| 医薬品評価誌The Medical Letterメルマガ#1283 [Simcor：ニコチン酸／シンバスタチン配合剤(Abbott)/CML治療薬ニロチニブ（Tasigna−Novartis）/1日1回投与の勃起不全治療薬タダラフィル（Cialis−Lilly）/【短信】髄膜炎菌感染予防] |
「The Medical Letter日本語版」は、原則的にFDA承認新薬[新規成分]の全部を評価しますが、
その領域の主要薬剤の位置づけと評価、更に市場・最新動向をレポート。
●What' New
| 調査レポート「変容する脂質異常症治療薬」を発行しました。 新刊！ 詳細→http://www.medmk.com/ykk/ ;2008.5.13 |
| 第1283号のトピック！[2008.5.7] |
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Simcor：ニコチン酸／シンバスタチン配合剤(Abbott)
CML治療薬ニロチニブ（Tasigna−Novartis） 1日1回投与の勃起不全治療薬タダラフィル（Cialis−Lilly） 【短信】髄膜炎菌感染予防 |
| Simcor：ニコチン酸／シンバスタチン配合剤(Abbott) |
Simcor: A Niacin/Simvastatin Combination
FDAは、ニコチン酸の徐放性製剤（Niaspan；日本未開発）とジェネリックのスタチンの配合剤としては2番目の薬剤の販売を承認した。 Niaspan／シンバスタチン（Simcor −Abbott；日本未開発）は、高コレステロール血症または混合型脂質異常症（dyslipidemia）（高LDLコレステロール、低HDLコレステロールおよび高血清トリグリセリド）の患者を適応として承認された。 同じ適応症で、先にNiaspan／ロバスタチン（Advicor；日本未開発）が販売されている1。
【日本語版コメント】
脂質異常症治療薬市場規模は依然巨大で2007年度で、世界約３兆円(265億ドル)日本3000億円。 スタチン製剤がジェネリックの出現にもかかわらずシェアは世界70%２兆円、うちリピトール1.4兆円($12.675Billion)シェア48%(スタチンの68.8%)、日本でもスタチンのシェア81%、リピトール33%(同41%)。 スタチン製剤は高脂血症薬として金額面では大部分を占めるが、日本でも特許切れに伴い、プラバスタチン製剤メバロチン(2003.7以来ジェネリック31品目)、シンバスタチン製剤リポバス(2004.7以来ジェネリック25品目)は激しい競争にさらされている。
新薬としてゼチーア錠(一般名エゼチミブ)[シェリング・プラウ]が2007.6.11に発売され、これはコレステロール吸収阻害剤として海外では急成長し２４億ドル(2,655億円;2007年度+25%)の大型品だが、同系配合剤バイトリン(27.79億ドル3,065億円+42%)の有効性疑義問題が発生し急成長が頓挫している。
他には高TG血症の第一選択のフィブラート系薬剤はシェア7.1%(2,052億円)と堅調。 また日本では使われないニコチン酸徐放性剤Niaspan[アボット]が米国で726億円(6.58億ドル)も使われている。 今回採上げたSimcorはニコチン酸徐放性剤とシンバスタチンの配合剤である。
→詳細は参考資料●MLリソース：高脂血症治療薬に纏めた。【要約】
| CML治療薬ニロチニブ（Tasigna−Novartis） |
Nilotinib (Tasigna) for CML
チロシンキナーゼ阻害薬塩酸ニロチニブnilotinib HCl（Tasigna −Novartis；日本でタシグナ/AMN107[ノバルティス]申請2007.6.26)が、イマチニブ(Gleevec；グリベック[ノバルティス]）耐性または不忍容のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）または移行期の慢性骨髄性白血病(chronic myelogenous leukemia：CML)の治療薬として、FDAに承認された。
【日本語版コメント1283〜慢性骨髄性白血病(CML)】
慢性骨髄性白血病(CML)は、骨髄の造血幹細胞に染色体相互転座が起こり、bcr-ablと呼ばれる遺伝子が生じることで発生する白血病。現在CML治療の第一選択薬として位置づけられている「グリベック」は、bcr-abl遺伝子が産生するチロシンキナーゼ活性を阻害し、高い治療効果を示すことが証明されている。
CML患者は日本国内で約8千人で、うち1割程度がグリベック抵抗性又は不耐容と考えられているが、その場合治療選択肢は限られており患者の予後が極めて不良である。 同系統の薬剤ではSprycel(ダサチニブdasatinib)[ブリストル・マイヤーズ株式会社] が米国2006.7承認、日本では申請中。 今回評価する同系のタシグナ(塩酸ニロチニブ)も日本で2007.6.26申請。
→詳細は参考資料●MLリソース：白血病治療薬に纏めた。【要約】
| 1日1回投与の勃起不全治療薬タダラフィル（Cialis−Lilly） |
Tadalafil (Cialis) Once a Day for Erectile Dysfunction
ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害薬タダラフィルtadalafil(Cialis −Lilly；日本はシアリス[日本イーライリリー]発売2007.9.12、但し１日１回製剤は未開発)が、1日1回投与の勃起不全治療薬として宣伝されている。 タダラフィルは、米国で同じく勃起不全治療薬として販売されているPDE5阻害薬のシルデナフィル(Viagra；バイアグラ)やバルデナフィル(Levitra；レビトラ[バイエル薬品])に比べ、作用持続時間がきわめて長い1。
【日本語版コメント】
世界ED治療薬市場は2007年度3,954億円でバイアグラ1,945億円($1,764m;シェア49.2%)、シアリス1,345億円($1,220m;34.0%)、レビトラ643億円(16.3%;Bayer 332Euro m,GSK£49m)。 ３剤ともPDE5阻害剤で日本でも遅れたものの発売されている。 日本の潜在患者数は1,130万人以上の男性とされるが、病医院で治療する患者は4,000人(2005年)程度なので、実際の患者数は数万人程度。 有効率は60-80%程度なので新規参入の需要はあるが、日本の開発中新薬は皆無で、海外で１０製品ほど開発中だがかつてのブームは去った。
今回評価したのはシアリスの1日1回投与製剤(既存品は必要時のみ服用)。
→詳細は参考資料●MLリソース：勃起不全治療薬に纏めた。【要約】
| 【短信】髄膜炎菌感染予防 |
Meningococcal Prophylaxis
CDC（米国疾病予防管理センター）は、このほど、髄膜炎菌（Neisseria meningitidis）のフルオロキノロン耐性菌株がノースダコタ州とミネソタ州の州境地域で発見されたと報告した（CDC. MMWR, Feb 22, 2008）。 これらの菌株は、いずれも髄膜炎ワクチン（Med Lett Drugs Ther 2005; 47:29、通巻1206号、日本語版21(8)29,11-Apr-2005）では防御できない血清グループBである。 多くの研究施設は髄膜炎の抗菌薬感受性を検討していないことから、耐性はさらに拡大する可能性がある。
感染患者との接触後予防には、シプロフロキサシン（Cipro他；シプロキサン他）500 mg単回経口投与が用いられている。 その他の選択薬としては、経口リファンピシン（Rifadin他；リファジン、リマクタン他）600 mg（小児10 mg/kg）12時間ごと2日間投与、セフトリアキソン（Rocephin他；ロセフィン他）250 mg（小児125 mg）単回筋注投与、またはアジスロマイシン（Zithromax他；ジスロマック）500 mg（小児10 mg/kg）単回経口投与がある。
| お知らせ |
| 調査レポート「変容する脂質異常症治療薬」を発行しました。 新刊！ 詳細→http://www.medmk.com/ykk/ ;2008.5.13 |
まえがき 脂質異常症の診断基準と治療動向 脂質異常症の患者動向――ガイドライン改訂で患者は減るのか 脂質異常症治療薬の現状――安心して使える成熟製品，新作用機序品の登場 脂質異常症治療薬の市場動向――既存品低迷，新作用機序登場，generic好調 脂質異常症治療薬の開発動向――ポスト・スタチン時代への挑戦 脂質異常症治療薬関連の主要企業・注目企業の現状と今後――企業ランクは変動するのか？ 5年後の脂質異常症の治療・市場動向予測――ガイドライン徐々に浸透，患者増，市場横這い まとめ
【発行元】 株式会社メドレット 【編集人】 小菅 博之 【お問合せ】support@medmk.com 【メルマガ以前の号】 http://www.medmk.com/mm/mailmg/ 【メルマガ購読・中止】 http://www.medmk.com/mm/mailmg/mailmg_ty.htm 【メルマガ配信】 まぐまぐ [マガジンID: 0000200844] 【注 意】 Hotmailで受信される方は、Outlook Express/Outlook で御覧ください。 Hotmailでhtmlメルマガを受信する場合、一部不具合が発生し、この本レポートの 場合も正常表示されません。 他のメールアカウントに転送してもokです。 ●「The Medical Letter日本語版」本誌読者ヘ このメルマガの宛名末尾にある xxxx-xxxxxxxx という数字は、あなたのWEB ID-Passwordです。[購読者用] 本メルマガは読者のうちメールアドレスをご登録頂いているには原則として配信 しています。 既刊分 →http://www.medmk.com/mm/mailmg/
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