| 医薬品評価誌The Medical Letterメルマガ#1282 [認知症治療薬リバスチグミン・パッチ(Exelon Patch − Novartis)/いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸に対する口蓋インプラント] |
「The Medical Letter日本語版」は、原則的にFDA承認新薬[新規成分]の全部を評価しますが、
その領域の主要薬剤の位置づけと評価、更に市場・最新動向をレポート。
●What' New
| 調査レポート「変容する脂質異常症治療薬」を発行しました。 新刊！ 詳細→http://www.medmk.com/ykk/ ;2008.5.13 |
| 第1282号のトピック！[2008.4.24] |
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認知症治療薬リバスチグミン・パッチ(Exelon Patch − Novartis)
いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸に対する口蓋インプラント(Pillar procedure − Restore Medical Inc) 【短信】インフルエンザの発現 |
| 認知症治療薬リバスチグミン・パッチ(Exelon Patch − Novartis) |
A Rivastigmine Patch for Dementia
コリンエステラーゼ阻害薬は、今や日常的に認知症患者に使用されるようになった1。 コリンエステラーゼ阻害薬である酒石酸リバスチグミンのパッチ剤、リバスチグミン経皮吸収薬rivastigmine patch（Exelon Patch − Novartis；【日本】ENA713D[ノバルティス]/ONO-2540経皮吸収剤[小野薬品]第３相(共同開発)）が、アルツハイマー病またはパーキンソン病に伴う軽度から中等度の認知症治療薬としてFDAに承認された。 酒石酸リバスチグミンの経口薬は、米国で2000年から販売されているが2、おそらく血清濃度の急激な上昇が関係すると思われる消化器系副作用のため、その使用は制限されている3。
【日本語版コメント】
「認知症(Dementia)」患者数は、2025年迄に患者数は3700万人になると推定うち72%がアルツハイマー型。 現在世界のアルツハイマー型の患者数はで2000万人。 厚生労働省調査では、国内の認知症患者は約150万人、うち４割以上がアルツハイマー型と見られる。 もっとも実際に治療をうける患者数とのギャップは大きく（残りは放置される）、日本の公式統計では、「患者調査」によると2005年度患者数は、[F01]血管性痴呆 59千人(2002年度55、1999年度50)、[F03]詳細不明の痴呆 87千人(2002年度83、1999年度71)、[G30]アルツハイマー病 176千人(2002年度89[男28女61]、1999年29千人[男7女22])。
認知症治療薬の世界市場規模は、2007年度6000億円、うちアリセプトが3352億円と56%を占める。 日本の場合アリセプト１品目しか販売されていないが、エーザイ売上高623億円に加え、共同販売ファイザー分を含めると1000億円規模と推定。
アリセプトの場合でも臨床成績の有効率は50%程度(軽度の改善が主)で更に強力で安全な薬剤開発が望まれるが、数多くの抗アルツハイマー病薬が研究開発途上にあり臨床試験段階のものは７０程あるが、前評判の高いものは未だない。
最近のトピックスとしては、まず「痴呆」を「認知症」に介護保険法上で2005年6月29日に変更された。
英国NICEの答申(2006.5)により、主流となっているコリンエステラーゼ阻害剤(アリセプト、ガランタミン、リバスチグミン)が軽度アルツハイマー型認知症について英国医療保険の対象外とされていた問題は、2008年5月英国控訴院はメーカー側の主張を認めNICEは敗訴した。
最大の米国市場では主要製品の特許切れでジェネリックが出現するようになった。 アリセプトにTeva社のジェネリック品が出現[2008.4 FDA承認]、メマンチンには数社がジェネリック品申請、ガランタミンも2008.12.4に米国特許が失効しBarr社などがANDA申請。 リバスチグミンも2007.10ジェネリック２製品承認。
→詳細は参考資料●MLリソース：アルツハイマー病、認知症に纏めた。【要約】
| いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸に対する口蓋インプラント(Pillar procedure − Restore Medical Inc) |
Palatal Implants for Snoring and Obstructive Sleep Apnea
いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸（obstructive sleep apnea：OSA）の治療法には、体重の減量や夜のアルコール摂取制限などの生活習慣の改善に加え、機械装置、軟口蓋へのボツリヌス毒素注入、耳鼻咽喉科外来でのさまざまな外科的処置が用いられている1。 口蓋インプラント（Pillar procedure − Restore Medical Inc；）は、いびきおよびOSAの治療法としてFDAに承認されている。
【日本語版コメント】
睡眠時無呼吸症候群(SAS)の患者数は潜在的には300万人ともいわれるが、実際に病医院で治療を受けているのは、４．８万人(2005年)にすぎない。 ３年前(2002)の２．３万人から倍増したが。
SASが一躍有名になったのは2003年2月26日に山陽新幹線で発生したＪＲ西日本の居眠り運転で、これを契機に道交法改訂され重度ＳＡＳ患者は運転免許取り消しとなった。(事故率が一般人5.5%に対しSAS患者12.2%、重度SAS患者25.5％と高率) 交通事故だけでなく、重要業務中での居眠りなどナルコレプシー様障害も問題視されている。
治療法については、経鼻的持続陽圧呼吸装置（nasal CPAP）がやや簡便だが保険適応は中〜重症患者のみ、外科手術UPPP(口蓋垂軟口蓋咽頭形成術)は１週間程度の入院が必要なので日本では重症患者に施術することが多い。 簡便とされるマウスピースは鼻か歯の悪い患者は不適。
今回評価した口蓋インプラントPillar(TM) Palatal Implant SystemはFDA承認2004.7.28、EU承認2004.12で欧米に登場し、簡便で日帰り手術が可能ということで注目を集め世界３万人に使用されたものの、開発元Restore Medical Incは発売後も赤字続きで、2008.4に医療機器大手メドトロニクス社に買収された。
因みに薬物療法は、日本で適応症を認可されている薬剤は、ダイアモックス錠250mg[三和化学研究所]のみ。
→詳細は参考資料●MLリソース：睡眠時無呼吸症候群(SAS)に纏めた。【要約】
| 【短信】インフルエンザの発現 |
Influenza Developments
最新の報告（D Kaye. Clin Infect Dis April 1, 2008; 46:iii）で、今年のインフルエンザワクチン（Med Lett Drugs Ther 2007; 49:81、通巻1271号、日本語版23(21)81,08-Oct-2007）に含まれる3成分のうち、インフルエンザ Bおよび A/H3N2抗原の2成分が流行株と一致しないことが指摘された。 B型抗原には、おそらく防御能はないだろう。 ワクチンのA/H3N2抗原は、特に高リスク患者では、ある程度の防御効果を示すと思われる。 3つめの成分であるA/H1N1抗原は、流行株のA/H1N1に対する防御効果を持つが、以前のA/H1N1株とは異なり、オセルタミビル（Tamiflu；タミフル[中外製薬]）耐性が特に欧州で見られるようになってきた。 米国およびカナダでは、インフルエンザA/H1N1分離株の約5%が、in vitroでオセルタミビル耐性である。
| お知らせ |
| 調査レポート「変容する脂質異常症治療薬」を発行しました。 新刊！ 詳細→http://www.medmk.com/ykk/ ;2008.5.13 |
まえがき 脂質異常症の診断基準と治療動向 脂質異常症の患者動向――ガイドライン改訂で患者は減るのか 脂質異常症治療薬の現状――安心して使える成熟製品，新作用機序品の登場 脂質異常症治療薬の市場動向――既存品低迷，新作用機序登場，generic好調 脂質異常症治療薬の開発動向――ポスト・スタチン時代への挑戦 脂質異常症治療薬関連の主要企業・注目企業の現状と今後――企業ランクは変動するのか？ 5年後の脂質異常症の治療・市場動向予測――ガイドライン徐々に浸透，患者増，市場横這い まとめ
【発行元】 株式会社メドレット 【編集人】 小菅 博之 【お問合せ】support@medmk.com 【メルマガ以前の号】 http://www.medmk.com/mm/mailmg/ 【メルマガ購読・中止】 http://www.medmk.com/mm/mailmg/mailmg_ty.htm 【メルマガ配信】 まぐまぐ [マガジンID: 0000200844] 【注 意】 Hotmailで受信される方は、Outlook Express/Outlook で御覧ください。 Hotmailでhtmlメルマガを受信する場合、一部不具合が発生し、この本レポートの 場合も正常表示されません。 他のメールアカウントに転送してもokです。 ●「The Medical Letter日本語版」本誌読者ヘ このメルマガの宛名末尾にある xxxx-xxxxxxxx という数字は、あなたのWEB ID-Passwordです。[購読者用] 本メルマガは読者のうちメールアドレスをご登録頂いているには原則として配信 しています。 既刊分 →http://www.medmk.com/mm/mailmg/
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