| 医薬品評価誌The Medical Letterメルマガ#1279 [喘息薬ブデソニド／ホルモテロール(Symbicort)/眼科用アジスロマイシン(AzaSite)] |
「The Medical Letter日本語版」は、原則的にFDA承認新薬[新規成分]の全部を評価しますが、
その領域の主要薬剤の位置づけと評価、更に市場・最新動向をレポート。
●What' New
| 調査レポート「変容する脂質異常症治療薬」を発行しました。 新刊！ 詳細→http://www.medmk.com/ykk/ ;2008.5.13 |
| 第1279号のトピック！[2008.3.11] |
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喘息治療薬ブデソニド／ホルモテロール(Symbicortー AstraZeneca)
アジスロマイシンの眼科用剤(AzaSite ー Inspire) 【短信】生薬に関する警告 |
| 喘息治療薬ブデソニド／ホルモテロール(Symbicortー AstraZeneca) |
Budesonide/Formoterol (Symbicort) for Asthma
定量噴霧式吸入器（MDI）を用いて投与するコルチコステロイドのブデソニドと長時間作用型β2刺激薬ホルモテロールの配合剤（Symbicort − AstraZeneca；日本でST[アストラゼネカ]第３相）が、12歳以上の喘息患者における長期管理薬として発売された。 米国では、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの配合剤（Advair；日本でアドエア・ディスカス[GSK]2007.6発売）が同適応で既に販売されている。 いずれの配合剤も急性期の喘息症状治療は適応となっていない。 欧州とカナダでは、数年前からSymbicortのドライパウダー吸入薬が使用されている。
【日本語版コメント】
「患者調査」によると日本の喘息患者(2005)は108.3万人。 ノバルティス社推計では日本の喘息総患者数は400万人、死亡者は年3,000人。
日本の場合β２作動薬が40%、テオフィリン、吸入ステロイドが各20%、抗コリン系気管支拡張剤10%(抗アレルギー薬除く)のシェアで喘息管理に使用されるが、世界では吸入ステロイド＋β2 作動剤50%、吸入ステロイド16%、抗コリン系気管支拡張薬15%、β2作動薬10%、β2 作動剤＋抗コリン剤6%と大きく異なる。 特に吸入ステロイドの扱いが違うのは日本人のホルモン恐怖症に耐える安全性研究が実施されていないため、主に重症患者中心の使用に限定されているため。
新薬開発では新吸入ステロイド剤シクレソニド(オルベスコ(R)[帝人ファーマ])が発売2007.6.8、サルメテロール/フルチカゾン配合剤(アドエア[GSK])が発売2007.6.8と活発。
今回採りあげたシンビコートは世界売上1,740億円(2007年;$1,575m,前年比+22%;日本申請中)、喘息薬第２位。 因みに第一位は同じ吸入ステロイド＋β2 作動剤アドエア7,680億円(2007年;£3,499m,前年比+6%;日本は2007.6.8発売)
→詳細は参考資料●MLリソース:喘息治療薬[1044_add]●MLリソース:喘息治療薬[個別薬剤]に纏めた。【要約】
| アジスロマイシンの眼科用剤(AzaSite ー Inspire) |
Ophthalmic Azithromycin (AzaSite)
FDAは、azithromycinアジスロマイシン1%点眼液（AzaSite − Inspire；日本未開発）を1歳以上の細菌性結膜炎患者の治療薬として承認した。 メーカーによると、本剤は放出制御型製剤で、薬剤が眼内に数時間留まる。
【日本語版コメント】
眼科疾患の患者数は約330万人(2005年度3,294千人)、うち眼感染症として代表的な結膜炎33.5万人、角膜炎8.6万人、麦粒腫2万人、さん粒腫1.8万人、眼瞼炎1.3万人など。(眼感染症患者総数は不明だが、オゼックス点眼液発売時の2006年に企業予測市場規模としてピーク時４年後が231万人で26.7億円見込、とある。) 医療用眼科用薬市場規模2,144億円(2006年)で、うち眼感染症薬剤は259億円(2006年、参天製薬がシェア76.1%)と12%を占める。
起炎菌は一般細菌だけでなくヘルペス等のウイルス、真菌のほか、性感染(クラミジア等)が増加傾向。 診療については感染性角膜炎診療ガイドライン(2007)ウイルス性結膜炎ガイドライン(2003)が作成されているが、更に普及が望まれる。 薬物療法面では内服製剤の主要なものは既に眼科用剤として販売されているが、MRSA,VRE等の耐性菌の懸念があるので乱用すべきでない。
→詳細は参考資料●MLリソース：抗生物質[個別製品]●MLリソース：抗菌剤・抗生物質●MLリソース：眼感染症に纏めた。【要約】
| 【短信】生薬に関する警告 |
Herbal Warning
FDAはこのほど、医療従事者および消費者に向け、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬シルデナフィル（Viagra）またはそのアナログを含有することが明らかとなった多数のダイエタリーサプリメントについて、使用を避けるよう勧告を出した（www.fda.gov）。 シルデナフィルの効果は（男性では）わかりやすいが、ダイエタリーサプリメントに含まれる、おそらくもっと毒性が強いであろうその他の混和物は、検出が困難あるいは不可能な場合がある。
これまでにダイエタリーサプリメントに含まれていることが明らかとなった薬剤には、他にロバスタチン（Mevacor他；日本未開発）、エストロゲン、アルプラゾラム（Xanax他；ソラナックス他）、インドメタシン（Indocin他；インダシン他）、ワルファリン（Coumadin他；ワーファリン他）などがある。 ベルギーでは、体重を減少させる漢方薬に含まれていたアリストロキン酸により、約100人の女性が急性腎不全を起こした。 このうち少なくとも70人が透析もしくは移植を必要とし、18人以上が尿路上皮癌を発症した（Med Lett Drugs Ther 2002; 44:84、通巻1140号、日本語版18(20)84,30-Sep-2002）。
ダイエタリーサプリメントはFDAの販売承認を必要としない。 FDAは、誤表示製品や純度の低い製品を市場から撤去する権限を持つが、発見と立証の責任は完全に政府にある。
| お知らせ |
| 調査レポート「変容する脂質異常症治療薬」を発行しました。 新刊！ 詳細→http://www.medmk.com/ykk/ ;2008.5.13 |
まえがき 脂質異常症の診断基準と治療動向 脂質異常症の患者動向――ガイドライン改訂で患者は減るのか 脂質異常症治療薬の現状――安心して使える成熟製品，新作用機序品の登場 脂質異常症治療薬の市場動向――既存品低迷，新作用機序登場，generic好調 脂質異常症治療薬の開発動向――ポスト・スタチン時代への挑戦 脂質異常症治療薬関連の主要企業・注目企業の現状と今後――企業ランクは変動するのか？ 5年後の脂質異常症の治療・市場動向予測――ガイドライン徐々に浸透，患者増，市場横這い まとめ
【発行元】 株式会社メドレット 【編集人】 小菅 博之 【お問合せ】support@medmk.com 【メルマガ以前の号】 http://www.medmk.com/mm/mailmg/ 【メルマガ購読・中止】 http://www.medmk.com/mm/mailmg/mailmg_ty.htm 【メルマガ配信】 まぐまぐ [マガジンID: 0000200844] 【注 意】 Hotmailで受信される方は、Outlook Express/Outlook で御覧ください。 Hotmailでhtmlメルマガを受信する場合、一部不具合が発生し、この本レポートの 場合も正常表示されません。 他のメールアカウントに転送してもokです。 ●「The Medical Letter日本語版」本誌読者ヘ このメルマガの宛名末尾にある xxxx-xxxxxxxx という数字は、あなたのWEB ID-Passwordです。[購読者用] 本メルマガは読者のうちメールアドレスをご登録頂いているには原則として配信 しています。 既刊分 →http://www.medmk.com/mm/mailmg/
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