| 医薬品評価誌The Medical Letterメルマガ#1240 [RotaTeq：新規経口ロタウイルスワクチン/ナルトレキソン（Vivitrol）−アルコール依存症] |
「The Medical Letter日本語版」は、原則的にFDA承認新薬[新規成分]の全部を評価しますが、
その領域の主要薬剤の位置づけと評価、更に市場・最新動向をレポート。
●What' New
| 本メルマガ発行を不本意ながら2006.9.30日を最後に約半年間(1239-1250号迄分)も休載してしまいましたことを深くお詫び申し上げます。 改めて1239-1250号分を遡ってまとめて発行致します。 今後は定期的に発行するように心がけますので、よろしくお願い致します。 |
| 第1240号のトピック！[2006.8.31] |
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RotaTeq：新規経口ロタウイルスワクチン
ナルトレキソン（Vivitrol）−アルコール依存症に対する月1回投与 |
| RotaTeq：新規経口ロタウイルスワクチン |
RotaTeq: A New Oral Rotavirus Vaccine
FDAはこのほど、経口用生ヒト-ウシ・リアソータント・ロタウイルスワクチンRotaTeq（Merck；日本未開発）を、幼児期の重度の下痢の主原因であるロタウイルス性胃腸炎の予防薬として承認した。
*an oral live, human-bovine reassortant rotavirus vaccine
【日本語版コメント】
ロタウイルスはレオウイルス科に属するRNAウイルスで、Ａ〜Ｇ群に分類され、ヒトからはＡ〜Ｃ群が検出される。ロタウイルス胃腸炎の主な症状は嘔吐と下痢で、通常予後は良いが、ノロウイルスに比べると重症度が高い。稀に肝障害、痙攣、急性脳炎を伴うことがある。発展途上国ではロタウイルスは小児死亡原因の主要病原体。
米国CDCによると毎年Rotavirusで入院する幼児・小児は米国で55,000人。 FDAによると、米国の５歳未満の小児で、ロタウイルスが原因で医師の診察を受ける件数は年間40万件以上、病院の救急室利用は20万件以上、入院は５万5000〜７万件、死亡に至るのは20〜60人という。発展途上国では、ロタウイルスが子供の大きな死因にもなっており、５歳未満でロタウイルスが原因で死亡する数は、年間50万人以上に上るとしている。 GSK社によると欧州では、ロタウイルスによる疾患により毎年87,000人の乳幼児が入院しており、診察の回数も700,000回以上に上り、EUでは合計2360万人の5歳以下の乳幼児のうち推定360万人がロタウイルスによる感染性胃腸炎を発症。
日本では、感染症情報センターからの報告から、胃腸炎ウイルスの一つとして毎年１千人弱程度(2006年度748人)の感染、主に集団感染が発生している(但しこれらの数値は定点調査によるもののみ)。 欧米と異なり患者数は極めて少ないが、単なる胃腸炎として扱われている疑念もあり、重症リスク(2006年北海道初死亡例)を考慮すると小児では要注意。 検査は一般医療機関で実施可能だが、日本ではワクチンの開発予定もなく、国有ワクチン対象外なのは極めて問題だ。
ワクチンは1998年にG1〜4の４価経口ワクチン(RotaShield[Wyeth])が米国で認可されたが、腸重積症を起こす疑いにより撤収。その後欧米ではワクチンがなかったが、2006年にRotarix[GSK]がEU、Rotateq[Merck]が米国、EUで承認された。 今回評価した、Rotateqは72,000人の米国等の幼児RCTで安全性を試験、うち7,000人が有効性について試験し、ロタウイルス胃腸炎患者74%を予防、98%は重症例。 入院患者では96%を予防。
→詳細は参考資料●MLリソース：ロタウイルスワクチンに纏めた。
【要約】
・経口投与の生ヒト-ウシ・リアソータント・ロタウイルスワクチンRotaTeq（Merck）が、ロタウイルス性胃腸炎の予防薬として承認された。
・本ワクチンは、生後90日未満に投与を開始することで、腸重積症のリスクを増加させることなく、重度のロタウイルス性胃腸炎を予防できる。
・本ワクチンは4〜10週間隔で3回接種する。
・生後90日以降に投与を開始した場合に、腸重積症のリスクが増加するかどうかは不明。
●日本語版註）Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent(RotaTeq [Merck])ロタテック
【開発元】Merck & co 【化学名】Ｇ１〜Ｇ４とＰ[８]の５価ヒト-ウシ組換えの経口生ワクチン; RotaTeq is a live, oral pentavalent vaccine that contains 5 live reassortant rotaviruses. The rotavirus parent strains of the reassortants were isolated from human and bovine hosts. Four reassortant rotaviruses express one of the outer capsid proteins (G1, G2, G3, or G4) from the human rotavirus parent strain and the attachment protein (P7) from the bovine rotavirus parent strain. The fifth reassortant virus expresses the attachment protein, P1A (genotype P[8]), hereafter referred to as P1[8], from the human rotavirus parent strain and the outer capsid protein G6 from the bovine rotavirus parent strain (see PI Table 1).
【承認】FDA申請=Jul-2005、FDA承認=3-Feb-2006 ; 【製剤】経口液剤 2 mL,single-dose tube 【適応】Prevention of rotavirus gastroenteritis in infants and children caused by the serotypes G1, G2, G3, and G4 when administered as a 3-dose series to infants between the ages of 6 to 32 weeks 【用法用量】三回服用する。生後6-12週の間に初回分を服用、次いで二回目、三回目を4-10週間の間隔で生後32週までに服用。米国予防接種勧告委員会(ACIP)のCDC（米国疾病管理・予防センター）への勧告では、生後二ヶ月、四ヶ月、六ヶ月での服用を勧告。 【作用】 【特徴】米国唯一のロタウイルスワクチン
【製品情報】http://www.rotavirusinfo.com/ 【添付文書】RotaTeq Full Prescribing Information 【EU】RotaTeq[Sanofi Pasteur MSD, SNC]CHMP承認勧告=27-Apr-2006、EU承認=27-Jun-2006 【日本】未開発 【その他】
| ナルトレキソン（Vivitrol）−アルコール依存症に対する月1回投与 |
Naltrexone(Vivitrol) A Once-Monthly Injection for Alcoholism
オピオイド受容体拮抗薬ナルトレキソンの徐放性注射剤（Vivitrol −Alkermes/Cephalon；日本未開発）の月1回投与が、禁酒を維持するための心理社会的療法との併用療法としてFDAに承認された。 ナルトレキソンはアルコールの報酬効果を阻害する1,2。 ナルトレキソンの経口剤（Revia他；日本未開発）は、1994年にアルコール依存症の治療薬として承認されたが、吸着が不良のため有効性は限られていた。 新規徐放性（XR）製剤のナルトレキソンは、筋肉内（IM）注射剤として、polylactide-co-glycolideミクロスフィア（吸収可能な縫合材料に類似している）に封入され、水性懸濁液中に含まれている。
【日本語版コメント】
世界全体では飲酒人口２０億人、アルコール障害と診断7630万人。 ６０種類の疾病・障害があり、食道ガン、肝臓癌、肝硬変、殺人、てんかん性の捕獲、および自動車事故の原因の20-30%(WHO, 2002)という数字がある。 日本の場合、飲酒人口は6千万人。平成１６年国民健康・栄養調査結果[厚労省健康局2006.5.8]によると、20才以上の飲酒比率=男70.2%女37.3%;多量飲酒者の割合=男性5.4％女性0.7％。 患者調査(2002)からアルコール依存症患者数は、４．２万人(加療中)と欧米に比べると患者数はかなり少ないが、問題の本質が軽微というわけではない。
治療指針としては「アルコール・薬物関連障害の診断・治療ガイドライン (2002)」(じほう)があり、日本でも抗酒療法剤としてシアナミド(シアナマイド液-Wf[三菱ウェルファーマ])、ジスルフィラム(ノックビン[三菱ウェルファーマ])が販売されている。
ナルトレキソン(日本未発売)は米国等で標準的治療薬として使用されているが、最近１ヵ月１回の服用で済むナルトレキソン持続性製剤Vivitrolが米国で発売された。
→詳細は参考資料●MLリソース：アルコール依存症に纏めた。
【要約】
・オピオイド受容体拮抗薬ナルトレキソンの徐放性注射剤（Vivitrol）の月1回投与が、禁酒を維持するための心理社会的療法との併用療法としてFDAに承認された。
・本剤は、初回投与前に禁酒した患者ではある程度の有効性を示したが、初回投与前に飲酒をしていた患者では無効例が多かった。
・6ヶ月以降の長期安全性および忍容性は不明。
・本剤の販売は指定の薬局に制限されている。
●日本語版註）naltrexone for extended-release injectable suspension (Vivitrol[Alkermes, Inc.])
【開発元】Alkermes, Inc.
【化学名】morphinan-6-one, 17-(cyclopropylmethyl)-4,5-epoxy-3,14-dihydroxy-(5α) (CAS Registry # 16590-41-3).
【承認】FDA申請=31-Mar-2005、FDA承認=13-Apr-2006、米国発売=13-Jun-2006(Cephalon社およびAlkermes社) ; 【製剤】VIVITROL is provided as a carton containing a vial each of VIVITROL microspheres and diluent, one 5-mL syringe, one .-inch 20-gauge preparation needle, and two 1.-inch 20-gauge administration needles with safety device. VIVITROL microspheres consist of a sterile, off-white to light tan powder that is available in a dosage strength of 380-mg naltrexone per vial. Naltrexone is incorporated in 75:25 polylactide-co-glycolide (PLG) at a concentration of 337 mg of naltrexone per gram of microspheres.
【適応】for the treatment of alcohol dependence in patients who are able to abstain from alcohol in an outpatient setting prior to initiation of treatment with Vivitrol. 【用法用量】380 mgを４週または１ヵ月毎に筋注 【作用】 【特徴】最初で唯一の１ヵ月１回投与のアルコール依存症治療薬。 【製品情報】http://www.vivitrol.com/ 【添付文書】Vivitrol PI 【EU】 【日本】未開発 【その他】
【発行元】 株式会社メドレット 【編集人】 小菅 博之 【お問合せ】support@medmk.com 【メルマガ以前の号】 http://www.medmk.com/mm/mailmg/ 【メルマガ購読・中止】 http://www.medmk.com/mm/mailmg/mailmg_ty.htm 【メルマガ配信】 まぐまぐ [マガジンID: 0000200844] 【注 意】 Hotmailで受信される方は、Outlook Express/Outlook で御覧ください。 Hotmailでhtmlメルマガを受信する場合、一部不具合が発生し、この本レポートの 場合も正常表示されません。 他のメールアカウントに転送してもokです。 ●「The Medical Letter日本語版」本誌読者ヘ なお、このメルマガの宛名末尾にある xxxx-xxxxxxxx という数字は、あなたのWEB ID-Passwordです。[購読者用] 本メルマガは読者のうちメールアドレスをご登録頂いているには原則として配信 しています。 既刊分 →http://www.medmk.com/mm/mailmg/
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