「The Medical Letter日本語版」は、原則的にFDA承認新薬[新規成分]の全部を評価しますが、
その領域の主要薬剤の位置づけと評価、更に市場・最新動向をレポート。

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発行：2006.2.13、更新：

Ambien CR for Insomnia

　非ベンゾジアゼピン系ベンゾジアゼピン受容体作動薬ゾルピデムzolpidem（Ambien - Sanofi-Aventis；マイスリー[アステラス]）は、米国で最もよく処方される催眠薬である。　同薬剤の特許切れが近づき、そのメーカーはゾルピデムの徐放性製剤Ambien CR[;日本未開発]の販売承認をFDAより取得した。　この背景には、ゾルピデムのような短時間作用型の催眠薬は睡眠維持効果よりも睡眠導入効果のほうが強いという薬理学的根拠がある。

【要約】
・米国で最もよく処方される催眠剤ゾルピデム（Ambien）の特許切れが近づき、メーカーはAmbienの徐放性製剤Ambien CRの販売承認をFDAより取得した。
・徐放性製剤化により睡眠維持効果は改善されたようだが、比較データはない。
・翌日への持ち越し効果が増加するかどうかも、未だ明らかでない。

Mometasone (Asmanex Twisthaler) for Asthma

　FDAは、12歳以上の喘息患者の維持療法薬として、副腎皮質ステロイド・フランカルボン酸モメタゾンmometasone furoateのドライパウダー経口吸入剤（Asmanex Twisthaler - Schering-Plough；日本ではシェリングプラウがP3）の販売を承認した。　モメタゾンには、このほかに中等度力価の局所用ステロイドクリーム剤（Elocon；フルメタ[塩野義]）とアレルギー性鼻炎の治療に用いる点鼻スプレー剤（Nasonex；日本ではシェリングプラウがP3）がある1。

【日本語版コメント】

【要約】
・副腎皮質ステロイド・フランカルボン酸モメタゾンのドライパウダー経口吸入剤が、12歳以上の喘息患者の維持療法薬としてFDAに承認された。
・臨床試験では、プラセボ群に比し高い喘息コントロール効果と肺機能改善効果を示した。
・他のステロイド吸入剤との比較データは不足している。
・1日1回投与もできるが、重度の患者ほど1日2回投与が有効かもしれない。

Prevention of Malaria

　旅行を計画している患者の多くは、マラリア予防についてのアドバイスを求める1。　マラリア予防に100%有効な薬剤はないため、旅行者には薬剤以外の予防策も伝えておくべきである。　妊娠中のマラリア感染は母胎ともに特に重篤化することから、どうしても旅行を避けられない場合には予防が必要である。　マラリアのリスク国を102ページの表に示す。　これらの中には、最も頻繁に旅行者が訪れる都市部や旅行者向けのリゾートではマラリアが見られない国もある。

【日本語版コメント】

【要約】
・マラリア予防の選択薬と他の予防策についてまとめた。
・マラリアを確実に予防できる薬剤処方はないため、虫除け剤や殺虫剤含浸蚊帳の使用、正しい衣類の着用が重要。

Ziconotide (Prialt) for Chronic Pain

　FDAは、他の治療薬に耐用できない、あるいは難治性の重度慢性疼痛患者に対する治療薬として、髄腔内投与製剤の酢酸ジコノタイドziconotide acetate（Prialt - Elan；日本未開発）を承認した。　ジコノタイドは合成ニューロンN型カルシウムチャネル遮断薬である。　本剤はプログラム可能な植え込み型微量注入装置を用いて投与するよう開発されたものだが、一時的に体外の微量注入装置を用いることもできる。

【日本語版コメント】
　今回FDAとEU承認された酢酸ジコノタイドは、はモルヒネの1000 倍もの強い鎮痛効果を持ちながら、薬物依存性が少なく、意識混濁、胃腸機能抑制がないため多くの期待が集まり、巻貝から発見されたことで海洋資源が見直される契機となった物質。　進行癌や帯状疱疹など、モルヒネや消炎鎮痛薬などが効きにくい、激痛に対応する新薬としても大きな期待をうけた。
　米国では開発したエラン社が2005年1月から販売(2005年間売上高$6.5million)、EUは2006.2にエーザイが開発・販売権を買収し2006年4月から順次発売予定。

　→詳細は参考資料●MLリソース：痛みに纏めた。

日本語版註）ziconotide acetate(Prialt[Elan])酢酸ジコノタイド(プリアルト)
【別名】SNX-111　【開発元】Neurex Corporation(1998.8 Elanが買収)
　【化学名】the synthetic equivalent of a naturally occurring conopeptide found in a marine snail known as Conus magus.　(1) ω-Conotoxin M VIIA; (2) L-Cysteinyl-L-lysylglycyl-L-lysyl-glycyl-L-alanyl-L-lysyl-L-cysteinyl-L-seryl-L-arginyl-L-leucyl-L-methionyl-L-tyrosyl-L-α-aspartyl-L-cysteinyl-L-cysteinyl-L-threonylglycyl-L-seryl-L-cysteinyl-L-arginyl-L-serylglycyl-L-lysyl-L-cysteinam-ide cyclic (1R16),(8R20),(15R25)-tris(disulfide). CAS-107452-89-1.　
　【承認】FDA申請=1999.12.28、FDA承認=2004.12.28、米国発売=2005.1 ;　【製剤】Each 1, 2, or 5 mL vial of PRIALT (100 mcg/mL) respectively contains 100, 200, or 500 mcg of ziconotide acetate, and the 20 mL vial of PRIALT(25 mcg/mL) contains 500 mcg of ziconotide acetate　【適応】(髄腔内投与による重度慢性疼痛)PRIALT(R) (ziconotide intrathecal infusion) is indicated for the management of severe chronic pain in patients for whom intrathecal (IT) therapy is warranted, and who are intolerant of or refractory to other treatment, such as systemic analgesics, adjunctive therapies, or IT morphine.　(For use only in the Medtronic SynchroMed(R) EL, SynchroMed(R) II Infusion System, and the CADD-Micro(R) ambulatory infusion pump.)　【用法用量】成人：体内埋め込み型また外部小型ポンプならびにカテーテルを経由した髄腔内投与により、ジコノタイドとして１日2.4μgから開始、患者の鎮痛や副作用に応じて、最大で１日21.6μgまで増量できる。推奨投与量増量間隔は48時間以上。【作用】in a class of non-opioid analgesics known as N-type calcium channel blockers.;SNX-111は、巻貝から抽出されたペプチドを全合成した薬剤で、脊髄内神経線維終末部のN型Ca2+チャネルと選択的に遮断することにより疼痛を抑制するが、神経筋接合部にはほとんど影響しない。N型は急性疼痛炎症時における中枢性および神経因性疼痛の確立や維持に深く関与。　
【特徴】非オピオイド系の髄腔内投与による重度慢性疼痛治療剤としては、欧州で初めての薬剤。
【製品情報】http://www.prialt.com/　【添付文書】Priat prescribing information
【EU】Prialt[Elan；販売はエーザイ] オーファン指定=2001.7.9; 申請=2003.5.9; 諮問委CHMP勧告=2004.11.18[例外措置として]　販売承認MA=2005.2.21、EU25カ国とNorway and Iceland.　【日本】未開発　【その他】the Medtronic SynchroMed(R) EL, SynchroMed(R) II Infusion System and Simms Deltec Cadd Micro(R) External Microinfusion Device and Catheterでの使用にのみ制限される。

【要約】
・髄腔内投与製剤のジコノタイドが、他の治療薬に忍容できない、あるいは難治性の重度慢性疼痛の治療薬として承認された。
・本剤は植え込み型微量注入装置を用いて投与されるが、一時的に体外注入装置を用いることもできる。
・副作用は重度の精神症状や中枢神経系作用で、精神病の既往歴のある患者には禁忌。
・短期臨床試験ではプラセボに比し統計学的有意な疼痛スコアの改善が示されたが、長期有効性や安全性は不明。

★株式会社メドレットのURL
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★パンフレット　[html] http://www.medmk.com/mm/meddm.htm
                [pdf]  http://www.medmk.com/mm/meddm.pdf
  見本のページ         http://www.medmk.com/mm/ml_sampl.htm
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