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●参考資料update
医薬調査資料の頁　　　　更新2004.8.20
製薬各社製品売上(世界)　　　　　　更新2004.09.25
製薬各社製品売上(国内)　　　　　　更新2004.07.13
「FDA承認新薬一覧」 　　　　　　　更新2004.05.31
ML資料：FDA諮問委員会～議題 　　　更新2004.09.28


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発行：2004.10.04、更新：

第1188号のトピック！[2004.9.2]

NSAIDはアスピリンの心保護作用に影響を及ぼすのか？

メタンフェタミンの乱用

塩化トロスピウム (SANCTURA)：過活動膀胱に対する新規抗コリン薬

NSAIDはアスピリンの心保護作用に影響を及ぼすのか？

DO NSAIDs INTERFERE WITH THE CARDIOPROTECTIVE EFFECTS OF ASPIRIN?

　低用量アスピリンは、心血管疾患のリスクを低減する抗血小板薬として汎用されている(Medical Letter 2000; 42:18；日本語版通巻1072号16(4)18,21-Feb-2000)。　最近の報告から、アスピリンのこの作用を非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のイブプロフェン(Motrin他；ブルフェン[科研]他) が減弱させる可能性があることことが示唆された。　Tylenolのメーカーはこれらの報告に乗じて、鎮痛剤を必要とするアスピリン服用患者はイブプロフェンの代わりにアセトアミノフェンを使用するよう広告している。

＜日本語版コメント用要約＞

・最近の報告から、低用量アスピリンの心保護作用をイブプロフェンが減弱する可能性が指摘された。
・イブプロフェンの併用により、低用量アスピリンの抗血小板作用の阻害や、心筋梗塞発生率の上昇が報告されている。
・より多くのデータが得られるまでは、低用量アスピリン服用患者はイブプロフェンの定期的な服用を避けたほうがよいかもしれない。
・アセトアミノフェン、ジクロフェナクや、選択的COX-2阻害薬ロフェコキシブおよびセレコキシブは、アスピリンに影響を及ぼさない。

メタンフェタミンの乱用

METHAMPHETAMINE ABUSE

　耽溺性の高い合成交感神経刺激薬メタンフェタミン[Methamphetamine]が、米国で再び乱用薬物として重要視されている。　これは、危険な性行為により、特に男性同性愛者の間でHIV感染が増加したことに関連している(SJ Semple et al, J Subst Abuse Treat 2002; 22:149; A Urbina and K Jones, Clin Infect Dis 2004; 38:890)。

＜日本語版コメント用要約＞

・米国では、危険な性行為によるHIV感染の増加から、メタンフェタミンの乱用が再び深刻な問題となっている。
・急性毒性はコカインと同様だが、コカインよりも長く、数時間持続する。
・メタンフェタミン依存症に有効な薬物療法はないが、コカイン依存に用いられる認知行動療法などが役立つかもしれない。
・長期乱用者では、脳の灰白質欠損などの重度の構造的異常が報告されている。

塩化トロスピウム (SANCTURA)：過活動膀胱に対する新規抗コリン薬

TROSPIUM CHLORIDE (SANCTURA):ANOTHER ANTICHOLINERGIC FOR OVERACTIVE BLADDER

　塩化トロスピウムTrospium chloride (Sanctura － Indevus/Odyssey；スパスメックス錠[日研化学]) が、切迫性尿失禁、尿意切迫、および頻尿の症状を伴う過活動膀胱の治療薬としてFDAに承認された。　本剤は欧州で長年使用されている。

　日本語版註）trospium Cl(Sanctura[Indevus/Odyssey])塩化トロスピウム/サンチュラ

　【別名】IP 631, Regurin[Galen Holdings-UK], Rekont (FM), Spasmex, Spasmo-Lyt, Spasmo-Rhoival TC, Spasmo-Urgenin TC, Spasmo-Urgenine Neo, Spasmolyt, Spasmosarto (FM), Trospi, Uraplex【開発元】Madaus AG　[DBR_ID]02601-1240
　【化学名】3alpha-Hydroxyspiro[1alphaH,5alphaH-nortropane-8,1'- pyrrolidinium]chloride benzilate; spiro[8-azoniabicyclo[3,2,1]octane-8,1'-pyrrolidinium]-3-[(hydroxydiphenyl-acetyl)-oxy]chloride(1α, 3β, 5α)-(9CI); C25H30NO3.Cl; CAS Registry Numbers=10405-02-4
　【承認】FDA申請=28-Apr-2003、FDA承認=28-May-2004(Indevus)、米国発売=23-Aug-2004;(Indevusは米国内のみライセンス;1999.11契約)(製造元Madaus AG)(販売元Indevus/Odyssey=Pliva子会社)　【製剤】錠剤-20mg　【適応】切迫尿失禁、尿意促迫、頻尿の症状を伴う過活動膀胱；Sanctura is indicated for the treatment of overactive bladder with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency.　【用法用量】１回20mgを１日２回。食前１時間以上前または空腹時服用。腎臓疾患患者および75才以上は１日１回20mg。　【作用】四級アンモニウム化合物で、抗コリン剤に分類され、選択的なa muscarinic receptor antagonist 　【特徴】　【製品情報】http://www.sanctura.com/　【添付文書】SANCTURA Product Label Information[pdf]　【EU】過活動膀胱の適応ではEU,独・英・瑞・スペイン・オーストリアで販売。　【日本】スパスメックス錠[日研化学]承認、薬価収載1972.10、発売1973.1　【製剤～日本】錠剤－5mg　【適応～日本】下記疾患の平滑筋の攣縮に伴う疼痛：胃・十二指腸潰瘍、胆のう胆道疾患、尿路結石症　【用法用量～日本】通常成人１回１～２錠、１日３回経口投与する。　【添付文書～日本】"平滑筋鎮痙剤" スパスメックス錠　添付文書[pdf,2004.3改訂]　|[PMDA]添付文書　【副作用～日本】承認時の臨床試験及び市販後の副作用頻度調査において報告された5,898例中、254例（4.3％）に255件の副作用が認められている。その主な副作用は口渇150件（2.5％）、便秘39件（0.7％）等であった。（副作用頻度調査終了時）　【その他】Indevusは１日１回製剤開発のためShire Laboratories, Incと提携(2003.3)。

【日本語版コメント】

　排尿異常には、夜尿症・尿失禁・頻尿・神経因性膀胱・不安定膀胱・排尿困難といった疾病がある。　神経因性膀胱では、膀胱が無抑制収縮をする過活動膀胱と、膀胱の収縮が消失する低活動膀胱とに大別できる。　「過活動膀胱(OAB:Overactive Bladder)」という症候群が最近注目されている。2001年に国際尿禁制学会[ICS -International Incontinence Society]で採択された新用語で、尿意切迫感や尿失禁、頻尿などの排尿障害を含む。　欧米では４０歳を越える人の過活動膀胱の有病率は１６．５％、日本では１２．４％（日本排尿機能学会の疫学調査）。日本人の約８３０万人がかかっていて、失禁は半数以上の４３０万人と推定される。　介護対象の高齢者だけではなく、中高年が仕事現場で「ちかい」「もれる」というのは、深刻な事態を招きかねないのだ。
　過活動膀胱治療薬としては、世界ではDetrol LA/Detrol(tolterodine)(2003年売上$544Million=約600億円)がトップ銘柄で、尿失禁を53%減少させた報告もある。
　日本の場合「過活動膀胱」の適応を取得している薬剤は現在なく、主に「尿失禁」「頻尿」として取得。　主な治療薬は、バップフォー[大鵬、UCB] 145億円、ポラキス[アベンティス] 35億円、ブラダロン[日本新薬] 35億円が主要製品で、比較的地味だが、新薬開発は活発で８製品が臨床開発中で、うち２製品が申請中だが、承認の見通しは、例によって立たない。
　今回FDA承認された塩化トロスピウム製剤は、日本では平滑筋鎮痙剤として31年前から販売されているが、これらの適応症は取得していない。

　→詳細は参考資料●MLリソース：排尿障害に纏めた。

【開発中の新薬～日本】

temiverine(ウレスパン,NS-21[日本新薬])97.3申請頻尿・尿失禁| tolterodine(PNU 200583(トルテロジン)[ファイザー])申請中(過活動膀胱) | NS-8[日本新薬]P1(日欧) 頻尿・尿失禁
YM905(ソリフェナシン)[山之内]P3(日)承認(オランダ)申請(米) 頻尿、尿失禁(ムスカリンM3拮抗) | ステイブラ錠(Ono-8025/KRP-197[杏林/小野])P3(日)P1終了(欧)-過活動膀胱（頻尿・尿失禁）(ムスカリンM3拮抗) | Ono-8130[小野] P1準備中過活動膀胱（頻尿・尿失禁）/EP1拮抗作用 | oxybutynin HCl(MM-801/CS801貼付剤[明治乳業/三共])P3(日)発売(欧米は米ワトソン社が開発し、米国で上市済、欧州申請中) | KW-7158[協和発酵]　P1(日)P2(欧米) 尿失禁

＜日本語版コメント用要約＞

・欧州で長年使用されていた塩化トロスピウムが、過活動膀胱の治療薬としてFDAに承認された。
・本剤と長時間作用型抗コリン薬との比較試験は行われていない。
・主な副作用は口渇で、その発生率は他の長時間作用型抗コリン薬と同等である。
・長時間作用型抗コリン薬を上回る利点はないと思われる。

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