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「The Medical Letter日本語版」は、原則的にFDA承認新薬[新規成分]の全部を評価しますが、
その領域の主要薬剤の位置づけと評価、更に市場・最新動向をレポート。
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| 第1185号のトピック！[2004.7.21] |
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老眼に対するCONDUCTIVE KERATOPLASTY (CK)
局所用セルタコナゾール (ERTACZO) − 新たなアゾール系足部白癬治療薬 |
| 老眼に対するCONDUCTIVE KERATOPLASTY (CK) |
CONDUCTIVE KERATOPLASTY (CK) FOR PRESBYOPIA
遠視の治療法として既にFDAに承認されているconductive keratoplasty(CK)用の機器ViewPoint CK System (Refractec社；日本未開発)が、今回新たに老眼(加齢に伴う近くの物を見る力の低下）の治療機器としても承認された。
日本語版註）ViewPoint CK System[Refractec, Inc.]
【開発元】Refractec, Inc. 【構成】一式 1)ラジオ波発生コンソール 2)角膜マーカー 3)開瞼器 3)チップタイプ角膜厚測定プローブ等
【承認】FDA申請=2001.3.14、FDA承認=2002.4.11 【追加承認(老眼)】FDA申請=2003.9.19、FDA承認=2004.3.16; 【適応】The ViewPoint CK System is indicated for the temporary induction of myopia (-1.00 D to -2.00 D) to improve near vision in the non-dominant eye of presbyopic hyperopes or presbyopic emmetropes, via spherical hyperopic treatment of 1.00 to 2.25 D, in patients: 1)40 years of age or greater; 2) with a documented stability of refraction for the prior 12 months, as demonstrated by a change of< 0.50 D in spherical and cylindrical components of the manifest refraction; 3)with <0.75 D of cycloplegic refractive cylinder; and 4)with a successful preoperative trial of monovision or history of monovision wear (i.e.,dominant eye corrected for distance vision and non-dominant eye corrected for near vision). 【製品情報】www.myclearvision.com - 公式NearVision CK Resource Center 【添付文書】ViewPoint CK System - Professional Labeling 【EU】未開発 【日本】未開発
今回採りあげたViewpoint CKシステムは、最初で唯一の老眼用手術装置としてFDA承認されたが、日本では全く知られていない。 レーザーではなく肝臓癌・前立腺癌に使われるラジオ波による低侵襲性角膜手術装置(約900万円)で日帰り手術可能。 CK手術件数は世界で５．５万件実施されているが、この装置の認定眼科医も既に500人を超えた。 日本と違い米国では老眼治療希望者が多いようだ。
→詳細は参考資料●リソース：角膜屈折矯正手術に纏めた。
＜日本語版コメント用要約＞
・遠視の治療法として既承認のconductive keratoplasty (CK)用の機器 ViewPoint CK Systemが、老眼の矯正法としてFDAに承認。
・本法はレーザーのかわりにラジオ波による熱を用いて片眼の角膜の形状を変え、近視状態を作る。
・CKによる矯正は時間とともに退行することがあるため、再び老眼鏡が必要となることがある。
| 局所用セルタコナゾール (ERTACZO) − 新たなアゾール系足部白癬治療薬 |
TOPICAL SERTACONAZOLE (ERTACZO) ━ ANOTHER AZOLE FOR TINEA PEDIS
クロトリマゾールおよびミコナゾール類似のイミダゾール系抗真菌薬、硝酸セルタコナゾールSertaconazole nitrateの2%クリーム剤 (Ertaczo−OrthoNeutrogena；日本未開発) が、趾間白癬の局所用治療薬としてFDAに承認された。 本剤は欧州で長年にわたり使用されていた。
日本語版註）sertaconazole nitrate (Ertaczo[OrthoNeutrogina])硝酸セルタコナゾール(エルタクゾ[オルソニュートロジーナ社])
【別名】FI-7045;Dermofix[Ferrer];Zalain(R) vaginal suppository 【開発元】Grupo Ferrer Internacional, S.A[スペイン・フェレール社] [DBR_ID]27224-6170
【化学名】7-chloro-3-[1-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-yl)ethoxy-methy+l]benzo [b]thiophene; (±)-1-[2,4-dichloro-β-[(7-chlorobenzo[b]thien-3-yl)methoxy]phenethyl]imidazole nitrate.; CAS 99592-32-2
【承認】FDA申請=28-Sep-2001、FDA承認=10-Dec-2003(Mylan Laboratories Incが取得；製造DPT Laboratories Inc.、販売Bertek Pharmaceuticals Inc.)しかしOrthoNeutrogenに販売権譲渡 ; 【製剤】Cream -2% 【適応】１２才以上の免疫能をもつ患者で次の真菌による指(趾)間の足白癬[interdigital tinea pedis] ：Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, and Epidermophyton floccosum. 【用法用量】１日２回４週間塗布 【作用】Fluconazole,miconazole等と同じAzole系だがスペクトルは多少異なる。 【製品情報】AboutErtaczo.com 【添付文書】Ertaczo prescribing information 【提携】 【EU】[独]ZALAIN（TROMMSDORFF,H）03-95;[仏]MONAZOL 300mg ovule&2% creme[Theramex]Oct'96&Dec'98 【日本】未開発
近年、悪性腫瘍、造血系疾患、臓器移植後及び自己免疫疾患などの患者の間では、免疫機能の障害により、深在性真菌症の発症頻度が年々増加している。 深在性真菌症は、多くの場合、重篤で急速に悪化する予後不良の感染症だが、真菌はヒトの細胞と同じ真核細胞であるため、ヒトに対して毒性の少ない深在性真菌症の治療薬の開発が待ち望まれていた。
今回採上げたのは、足白癬いわゆる水虫薬セルタコナゾール。１０年前から欧州で販売されてきたものが今頃FDA承認された。
→詳細は参考資料●MLリソース：抗真菌剤に纏めた。
＜日本語版コメント用要約＞
・欧州で長年使用されていた硝酸セルタコナゾール2%クリーム剤が、趾間白癬感染の治療薬としてFDAに承認された。
・本剤とミコナゾールの比較試験で足部白癬治療効果は同等であり、その他の薬剤との直接比較データはないことから、本剤が特に優れているという証拠はない。
・OTC薬でも同等の治癒率を持つものや、短期の治療が可能な薬剤もある。
| 編集後記 |
崩壊しつつあるとはいえ、日本の場合、まだ企業における終身雇用制は十分残っているし、家庭での離婚率も欧米に比べると極めて低い安定社会だ。
米国の場合、離職率や離婚率は５割を超えているので、男女に拘わらず、「年だから…」などと言っていると、まともな社会生活さえも維持できないのだろうか？
日本社会との対比で大きな違いを感じるのは、生活上でスポーツが必須、禁煙、メンタルケア、健康管理。
子供の歯科矯正が一般化していることは、よく知られているが、２億人の人口で米国美容外科手術件数は870万件(2003年度)というのは、外見重視をよく示している。
同様に近眼手術LASIKが米国で600万件(2003年迄)だから、老眼も治療しようと思う人達が多い、と考えるのが自然だ。 仕事人にとって老眼は明らかに外観上のマイナスだろうし…
市場で繁用される外用白癬菌治療薬は、世界・日本とも塩酸テルビナフィン(ラミシール錠・クリーム・液[ノバルティス])がトップ。 今回紹介されたセルタコナゾールは、スペイン・フェレール社で開発されドイツでは1995年から販売されてきたもので、決して新しいものではないし、販売メーカーも中小規模なので、あまり期待できないと思う。
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