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第1162号のトピック![2003.9.4]

OTCのオメプラゾール(PRILOSEC OTC)

癌化学療法による悪心・嘔吐の予防薬アプレピタント(EMEND)

フルオロキノロンによる低血糖と高血糖





OTCのオメプラゾール(PRILOSEC OTC)

OVER-THE-COUNTER OMEPRAZOLE (PRILOSEC OTC)

 このほどFDAはOTC薬として、プロトンポンプ阻害薬オメプラゾール・マグネシウムomeprazole magnesium(Prilosec OTC;日本未開発) を、頻発する胸やけの治療薬として承認した。 本剤は9月末か10月初めに発売される予定。 米国ではオメプラゾールを含め5つのプロトンポンプ阻害薬が処方薬として販売されている(Medical Letter 2001; 43:36、通巻1103号、日本語版17(9)36,30-Apr-2001)。

<日本語版コメント用要約>
・OTCのオメプラゾールが頻発する胸やけの治療薬としてFDAに承認された。
・プラセボと比較すると胸やけを有意に改善することが示されたが、H2ブロッカーとの比較は行われていない。
・メーカーは本剤を2週間以上服用しないよう警告しているが、臨床試験では投与終了後5日以内に胸やけ症状がプラセボ群と同等。




癌化学療法による悪心・嘔吐の予防薬アプレピタント(EMEND)

APREPITANT (EMEND) FOR PREVENTION OF NAUSEA AND VOMITING DUE TO CANCER CHEMOTHERAPY

 サブスタンスP/ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗薬として初めてFDAに承認されたアプレピタントAprepitant(Emend - Merck;日本未開発)が、シスプラチンのように催吐作用の強い抗癌剤により誘発される悪心・嘔吐の予防に対し、ステロイドおよび選択的セロトニン(5-HT3)受容体拮抗薬と併用する経口剤として発売された。

 日本語版註)Aprepitant (Emend [Merck])
 【別名】MK-0869 【開発元】Merck & Co. 【化学名】5-[[(2R,3S)-2-[(1R)-1-[3,5-bis(trifluoromethyl)phenyl]ethoxy]-3-(4-fluorophenyl)-4-morpholinyl]methyl]-1,2-dihydro-3H-1,2,4-triazol-3-one. CAS-170729-80-3
 【承認】FDA申請=、FDA承認=26-March-2003 ;【製剤】Capsules - 80mg,125mg; The recommended dose of EMEND is 125 mg orally 1 hour prior to chemotherapy treatment (Day 1) and 80 mg once daily in the morning on Days 2 and 3. EMEND has not been studied for the treatment of established nausea and vomiting.  【適応】EMEND, in combination with other antiemetic agents, is indicated for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cancer chemotherapy, including high-dose cisplatin 【製品情報】http://www.emend.com/ 【添付文書】http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/emend/emend_pi.pdf 【EU】2003.7.24承認勧告 【日本】未開発

【日本語版コメント】

 癌化学療法の副作用は多く強いため、QOL改善の必要性は深刻だが、そのうち消化器症状(悪心・嘔吐)は5-HT3拮抗剤の登場により大幅に改善された。 急性嘔吐症状は80%以上制御可能となったが、CDDP投与後に遷延する悪心嘔吐症状に対する効果は約24%と不十分であり、5-HT3拮抗剤の投与法や他の制吐剤との併用等の工夫がなされている。
米メルク社によるとゾフラン[GSK],カイトリル[中外]に代表される5-HT3拮抗剤はCINV=chemotherapy-induced nauseaの急性症状にしか有効でないのに対し、本剤は急性・遅発性双方に有効。 本剤はsubstance P neurokinin-1 (NK1)受容体と呼ぶ脳の受容体を遮断する新しい方法で悪心・嘔吐を軽減する。 2002年2QにNDAファイル、2002.12にこのNDAが優先reviewを受けFDA承認された。 エメンドは肺癌、頭頸部癌、一部の女性癌などの治療に用いる化学療法薬に起因する嘔気の抑制に期待される。
 営業面では、世界制吐剤市場規模は約2000億円(2002)、トップがゾフラン 1353億円、カイトリル 386億円。
 制吐剤の診療ガイドラインは4種以上あるが、癌での使用となると、多少旧いがRecommendations for the Use of Antiemetics: Evidence-Based, Clinical Practice Guidelines[ASCO,1999]。

 →詳細は参考資料●リソース:嘔吐抑制剤に纏めた。

<日本語版コメント用要約>
・癌化学療法時には抗癌剤により悪心や嘔吐が誘発される。
・そのような嘔吐の治療薬としては初めてサブスタンスP/ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗薬アプレピタントが承認された。
・本剤は標準的な制吐処方の追加薬として使用される。
・5-HT3受容体拮抗薬とステロイドの併用による標準的治療法に本剤を追加したところ、急性嘔吐、遅発性嘔吐のいずれもより大きく改善された。 ・本剤は多くの薬剤と相互作用を起こす可能性がある。




フルオロキノロンによる低血糖と高血糖

HYPOGLYCEMIA AND HYPERGLYCEMIA WITH FLUOROQUINOLONES

 カナダ保健省[Health Canada] (カナダのFDA)が発行しているCanadian Adverse Reaction Newsletterの2003年6月版は、ガチフロキサシン(Tequin;[BMS];日本ではガチフロ錠[杏林])では他のキノロン系よりもより自発的に低血糖(19)および高血糖(7)の報告がHealth Canadaのデータベースに寄せられていると報じている。

 日本語版註)gatifloxacin(Tequin tabs & Inj.[Bristol-Myers Squibb])
 【別名】AM-1155 【開発元】杏林製薬  [DBR_ID]40784(624Q)
 【化学名】(±)-1-cyclopropyl-6-fluoro-1, 4-dihydro-8-methoxy-7-(3-methyl-1-piperazinyl)-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid sesquihydrate
 【承認】FDA申請=98.1.5、FDA承認=99.12.17(杏林製薬より1996.9ライセンス[北米・南米、オーストラリア等]※欧州はグリュネンタール社) ;【製剤】 【適応】For Community- Acquired Pneumonia; Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Bronchitis; Acute Sinusitis; Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections; Uncomplicated Urinary Tract Infections; Complicated Urinary Tract Infections; and Pyelonephritis; Uncomplicated Urethal, Pharyngeal, and Rectal Gonorrhea in Males; as well as Endocervical, Pharyngeal, and Rectal Gonorrhea in Females 【製品情報】Tequin (gatifloxacin) 【添付文書】12/27/99[4p]承認書 |12/27/99 Tequin添付文書[22p]  【EU】ガチフロキサシン錠剤(グリュネンタール社) ※ドイツ承認(2001年10月) 2001年11月上市  【日本】ガチフロ錠(杏林);申請99.3、薬価収載=2002年6月、販売開始=2002年6月;国際誕生=1999年6月;<海外>米国:BMS 社に導出欧州:グリュネンタール社に導出<国内>大日本製薬と併売契約締結(2000年12月);ガチフロキサシン注射剤は日本P1,米国等で発売

【日本語版コメント】

 今回のテーマは、ガチフロ錠(ガチフロキサシン水和物)による重篤な低血糖、高血糖。 これは発売前から報告されていて、添付文書にも警告されていたものだが、カナダ保健省のニュースレターに極めて重大なものとして報告された。 この件について、日本ではその数ヶ月の2003.3.7に厚生労働省から緊急安全性情報として配布されている。
 第一製薬の発表(2003.4)によると、ニューキノロン系抗菌剤市場規模は、国内約750億円、米国約26億ドル。 レボフロキサシンとシプロフロキサシンの両品目が圧倒的シェアだが、次世代キノロンも多く開発中。

 →詳細は参考資料●リソース:キノロン系抗菌剤に纏めた。

<日本語版コメント用要約>
・カナダ保健省のデータベースに、ガチフロキサシンによる低血糖および高血糖の報告が寄せられいる。
・フルオロキノロンによる低血糖は論文での報告のほか、FDAにも報告がある。
・低血糖症例の大部分は、血糖降下薬を服用している高齢の2型糖尿病患者であったが、ガチフロキサシンと血糖降下薬の薬物動態学的相互作用は報告されていない。 ・高血糖は糖尿病の既往のない患者でも報告されている。





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●参考資料
医薬調査資料(追加メモ)の頁製薬各社製品売上(世界)製薬各社製品売上(国内)「FDA承認新薬一覧」
ML_ADD資料:FDA諮問委員会〜議題

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【編集人】 小菅 博之
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