MLリソース：リン酸塩結合剤



Phosphate binders、リン吸着薬
高リン血症,Hyperphosphataemia



■個別収録製品

●[1228]炭酸ランタンLanthanum Carbonate Hydrate(Fosrenol[Shire Pharm])

　日本語版註）炭酸ランタンLanthanum Carbonate Hydrate(Fosrenol[Shire Pharm])フォスレノール
　【別名】BAY 77-1931　【開発元】Shire Pharm　 [DBR_ID]
　【化学名】La2(CO3)3 xH2O
　【承認】FDA申請=、FDA承認=26-Oct-2004、米国発売=2005.1 ;　【製剤】チュアブル錠250, 500, 750, and 1000 mg　【適応】indicated to reduce serum phosphate in patients with end stage renal disease.　【用法用量】初回推奨１日用量は750-1500mgを食事と共に分服。２～３週毎に血清リン酸濃度が十分になるまで滴定する。　【作用】透析患者において従来の薬剤と同等な効果および安全性を有し，高Ca血症を引き起こす頻度が低い。　また炭酸ランタン は，ESRD患者において骨石灰化や骨回転の指標を改善する　【特徴】シャイア社が創製した非アルミニウム・非カルシウム性のリン酸塩結合剤で，末期腎疾患での抗リン血症治療薬；透析を受けている慢性腎疾患患者向けの新しいクラスの最初の薬剤、末期腎不全患者用新薬剤。　【製品情報】www.fosrenol.com　【添付文書】Fosrenol　【EU】申請;Austria=2005.12発売 　【日本】BAY 77-1931 (炭酸ランタン) 錠剤/「フォスレノール(R)チュアブル錠」[バイエル薬品] 高リン血症 申請2006.12 （米国、スウェーデンでは承認） 英国・Shire社より導入[日本03.12.11契約] 　【その他】


[1280]●Sevelamer carbonate (Renvela － Genzyme), a buffered form of sevelamer HCl (Renagel － Genzyme)

　日本語版註）Sevelamer carbonate (Renvela － Genzyme), a buffered form of sevelamer HCl (Renagel － Genzyme)
　【別名】　【開発元】Genzyme　 [DBR_ID]
　【化学名】poly(allylamine-co-N,N'-diallyl-1,3-diamino-2-hydroxypropane)carbonate salt.
　【承認】FDA申請=Dec 20, 2006、FDA承認=Oct 19, 2007、米国発売2008.3.6;　【製剤】１錠中炭酸セベラマー800mg　【適応】for the control of serum phosphorus in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) on dialysis.　【用法用量】リン結合剤を服用していない患者に対する推奨量は、血清リン量> 5.5 and < 7.5 mg/dLで１日１錠(800mg)を３回、≧ 7.5mg/dLで１日2錠(1600mg)を３回を開始量とする。　【作用】　【特徴】塩酸塩がmetabolic acidosisを起こすのでこれを改善した薬剤　【製品情報】www.renvela.com　【添付文書】Renvela-PI　【EU】申請中、2009Q3発売予定　【日本】未開発　【その他】


[1280]●sevelamer HCl (Renagel － Genzyme)

　日本語版註）sevelamer HCl (Renagel － Genzyme)
　【別名】GT 16-026A; LS-181811; D01983　【開発元】Geltex Pharmaceuticals(2000.12 Genzymeが買収)　 [DBR_ID]
　【化学名】poly(allylamine-co-N,N'-diallyl-1,3-diamino-2-hydroxypropane) hydrochloride
　【承認】FDA申請=Nov 3, 1997、FDA承認=Oct 30,1998 ;　【製剤】１錠中塩酸セベラマー400mg,800mg　【適応】indicated for the control of serum phosphorus in patients with chronic kidney disease on dialysis.　【用法用量】通常、成人には、塩酸セベラマーとして1回0.8g～1.6gを1日3回食直前に経口投与。　【作用】　【特徴】　【製品情報】www.renagel.com　【添付文書】Renagel-PI　
【提携】Licensed from: GelTex Pharmaceuticals, Inc.; Distributed by: Genzyme Corporation　【EU】Renagel INN: sevelamer [Genzyme] 2003.1.28承認; 海外では「Renagel(R)」の製品名で高リン血症治療剤として２７カ国で承認、２３カ国で発売されています（２００２年１２月末現在）。
　【日本】フォスブロック錠250mg[製造販売元／キリンファーマ株式会社]PHOSBLOCK | レナジェル錠250mg[製造販売元／中外製薬株式会社]Renagel/申請=2001.12、承認日=2003.1.31、薬価基準収載年月=2003.4.1、販売開始年月=2003.6.26高リン血症治療剤（リン結合性ポリマー）TC=219　【製剤～日本】１錠中塩酸セベラマー250mg　【適応～日本】透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善　【用法用量～日本】通常、成人には、塩酸セベラマーとして1回1～2gを1日3回食直前に経口投与する。最高用量は1日9g。　【製品情報～日本】　【添付文書～日本】レナジェル錠250mg -インタビューフォーム | 「フォスブロック錠」添付文書 - インタビューフォーム　【その他】



【日本語版コメント1228】
2004年末現在248,116人（日本透析医学会「わが国の慢性透析療法の現況（2004年12月31日現在）」）が腎機能障害による透析療法を受けており、毎年増加傾向にある。
　原因疾患として糖尿病性腎症(41.3%)、慢性糸球体腎炎(28.1%)が最も多い。　「患者調査2002」では腎不全23.1万人、糸球体疾患(慢性腎炎等)13.2万人、腎尿細管間質性疾患(間質性腎炎)2.5万人、腎合併症を伴う糖尿病11万人。
　透析患者は、リンの排泄障害により高リン血症をきたしやすく、血中のリン濃度を低下させるために、透析によるリン除去および食事療法によるリン摂取制限に加え、日本国内では主に炭酸カルシウム製剤がリン結合剤として使用されてきた。
　日本透析医学会では、治療方法別各種リン吸着薬の使用頻度、経口・静注ビタミンD製剤の種類と使用量を調査しているが、透析によるリンの除去量は限られているため、食事療法でコントロールできない部分はリン吸着薬が使用され、従来のリン吸着薬にはアルミニウム製剤、カルシウム製剤があるが、アルミニウムは蓄積の危険があるため透析患者には使用禁止とされ、カルシウム製剤は高カルシウム血症をきたしやすいという欠点がある。最近新しいリン吸着薬として塩酸セベラマーが使用可能となり、これまでの使用状況とは変化が生じていることが予想された。　調査時点では血液透析においては塩酸セベラマー26.2%、炭酸カルシウムは75.1%で使用されていた。 少数ながらアルミゲルの使用も認めらたのは問題だ（アルミニウム製剤は透析患者には使用禁忌）。
　塩酸セベラマー製剤レナジェル錠250mg[中外製薬]は「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」を適応とした高リン血症治療剤（リン結合性ポリマー）として、2003.1.31承認、2003.6.26に日本で発売。海外では「Renagel」の製品名で高リン血症治療剤として２７カ国で承認。　高リン血症治療剤市場規模は５億ドル(2005年)で、Renagelがうち4.17億ドル。
　今回採り上げたのは、二番手の新薬としてFDA承認された炭酸ランタン。 



【市場】
透析患者は、リンの排泄障害により高リン血症をきたしやすく、血中のリン濃度を低下さ
せるために、透析によるリン除去および食事療法によるリン摂取制限に加え、日本国内で
は主に炭酸カルシウム製剤がリン結合剤として使用されてきた。


フォスブロック錠250mg[製造販売元／キリンファーマ株式会社]
レナジェル錠250mg[製造販売元／中外製薬株式会社]
 [適応症]透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善
 承認日=2003.1.31/薬価基準収載年月=2003.4.1/販売開始年月=2003.6.26高リン血症治療剤（リン結合性ポリマー）TC=219
 １錠中塩酸セベラマー250mg; 添付文書 -インタビューフォーム
海外では「RenagelR」の製品名で高リン血症治療剤として２７カ国で承認、２３カ国で発売されています（２００２年１２月末現在）。日本では、２００１年１２月に医薬品製造承認申請を行い、２００３年1 月３１日に同承認を取得。
 - 高リン血症治療剤「レナジェル(R)錠２５０ｍｇ 」薬価基準収載のお知らせ[2003.4.1]
 - 


●Genzyme Corporation



($ milllion)20072006200520042003200220012000備考


Renagel602.670(+17)515.119(+23)417.485(+15)363.720(+29)281.7157176.955.9[sevelamer] 末期の血液透析患者のリン酸塩値低下薬



●Shire Pharmaceuticals Group plc[UK]



($ milllion)200720062005200420032002備考


FOSRENOL102.244.8(-16)53.5(-)---[lanthanum carbonate]*米発売2005.1/Hyperphosphatemia高リン血症;24ヵ国発売(2007末)


 [リン酸結合剤]8.68.5%8%-%-%-米国各12月シェア



●中外製薬



(億円)08/12予2007/122006/122005/122004/122003/122003/32002/32001/32000/399/3備考


レナジェル5257(+11.8)51(+10.9)46(+27.8)3617(-)-----*03.6 発売 /塩酸セベラマー [透析中の慢性腎不全における高リン血症の改善患者]



●キリン



(億円)08/12予2007/122006/122005/122004/122003/122002/122001/12備考


フォスブロック-----7(-)--[塩酸セベラマー]高リン血症治療薬。2003.6発売、中外製薬と共同開発






【開発中の新薬】
●「治験」ホームページ[厚生労働省]
  - 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞]	/2008.5.9



治験薬記号(一般名)
 および剤型 		予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名		開発段階その他


国内海外 (地域) 


ASP1585（ILY101/AMG223)　経口　[アステラス製薬]高リン血症
(非吸収性のリン酸吸着ポリマー（高分子）。同剤は消化管内で食物中から遊離したリン酸と結合し、糞便中へのリンの排泄を促進させることにより、消化管からのリン吸収を抑制することで、高リン血症を改善)		第Ⅱ相
米イリプサ社(Ilypsa,Inc)と導入契約2006.4.27／アムジェン


コレバイン（Cholestilan（INN）コレスチラン）経口剤 [M][三菱ウェルファーマ]高リン血症治療薬。腸管内で食物中のリン酸を吸着し、糞便中へ排泄させ、血中リン値を下げる。(リン吸収阻害作用)第Ⅰ相
第Ⅲ相（米国／欧州）自社
(コレスチミド(JAN))
※コレバインの日本の適応症は「高コレステロール血症，家族性高コレステロール血症」発売年月日1999年7月21日


MCI-196(Colestilan(INN))[三菱ウェルファーマ]リン吸収阻害剤(高リン血症)第Ⅲ相米国、欧州オリジン:自社


BAY 77-1931 (炭酸ランタンlanthanum carbonate) 錠剤 「フォスレノール(R)チュアブル錠」 [バイエル薬品]高リン血症申請2006.12承認発売（米国、スウェーデン､オーストリア他）英国・Shire社より導入
米国で発売





●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]	/2008.5.9



Registered NameCompanyIndicationCountryStatus


Colestilan三菱ウェルファーマHyperphosphataemiaUSAIII


AMG 223(旧ILY 101)Amgen(Licensee)/Ilypsa,Inc
※2007.6.4 Amgenにより買収。		HyperphosphataemiaUSAII


Zerenex(TM)(Phosphate binder)Keryx Biopharmaceuticals(Licensee)/Panion & BF Biotech(Originator)HyperphosphataemiaUSAII


Renvela(TM)(Sevelamer carbonate)Genzyme Corporation(Originator)HyperphosphataemiaUSAIII/申請準備中





【解説資料】
●メルクマニュアル第版日本語版



【データ】

●日本透析医学会
 - 図説　わが国の慢性透析医療の現況[2006.12.31]
全国の4,051施設を対象に3,985施設から回答(98.4%) 慢性透析患者 264,473人
死亡数24,034人(2006); ）人工腎臓台数104,382台(2006末)
図説　わが国の慢性透析療法の現況(2005.12.31)
 - （2）各種リン吸着薬及びビタミンＤ製剤の使用と生命予後
敢えて読みとるなら、「一定の範囲内」の「高リン血症」には炭酸カルシウムのみで対応
されるが、「限度を超えた高リン血症」に対しては、炭酸カルシウムの更なる増量ではな
く、塩酸セベラマーの併用で対応される傾向があることを示しているのかもしれない。逆
に、良好なリン管理のためには、少なくとも一定量の炭酸カルシウムの内服は必須である
ことを、今回の結果は示している、と言えるかもしれない。
図説　わが国の慢性透析療法の現況(2004.12.31)
 -  1 ) リン吸着薬の使用状況 p25-p31
治療方法別各種リン吸着薬の使用頻度、経口・静注ビタミンD製剤の種類と使用量を調査。 透析によるリンの除去量は限られているため、食事療法でコントロールできない部分はリン吸着薬が使用され、従来のリン吸着薬にはアルミニウム製剤、カルシウム製剤があるが、アルミニウムは蓄積の危険があるため透析患者には使用禁止とされ、カルシウム製剤は高カルシウム血症をきたしやすいという欠点がある。最近新しいリン吸着薬として塩酸セベラマーが使用可能となり、これまでの使用状況とは変化が生じていることが予想される。
調査時点では血液透析においては塩酸セベラマー26.2%、炭酸カルシウムは75.1%で使用されていた。
少数ながらアルミゲルの使用も認めらた（アルミニウム製剤は透析患者には使用禁忌）。
　また原因疾患のうち糖尿病性腎症(41.3%)、慢性糸球体腎炎(28.1%)が最も多い。 

「患者調査2005」



疾病分類名　　(単位：千人)1999年度2002年度2005年度


■尿路性器系の疾患(N00-N99)()()()


●糸球体疾患(Ｎ00－Ｎ08)(132)(86)


Ｎ00　　急性腎炎症候群(4)(2)


Ｎ01　　急速進行性腎炎症候群(-)(1)


Ｎ02　　反復性及び持続性血尿(11)(11)


Ｎ03　　慢性腎炎症候群(52)(38)


Ｎ04　　ネフローゼ症候群(31)(30)


Ｎ05　　詳細不明の腎炎症候群(9)(4)


●腎尿細管間質性疾患(Ｎ10－Ｎ16)(25)(32)


Ｎ10　　急性尿細管間質性腎炎(5)(7)


Ｎ11　　慢性尿細管間質性腎炎(2)(3)


Ｎ12　　尿細管間質性腎炎,急性又は慢性と明示されないもの(6)(8)


Ｎ13　　閉塞性尿路疾患及び逆流性尿路疾患(12)(14)


●腎不全(Ｎ17－Ｎ19)(231)(267)


Ｎ17　　急性腎不全(2)(2)


Ｎ18　　慢性腎不全(223)(258)


Ｎ19　　詳細不明の腎不全(6)(7)


●尿路結石症(Ｎ20－Ｎ23)(65)(82)


Ｎ20　　腎結石及び尿管結石(65)(82)


　N200　　腎結石2427


　N201　　尿管結石3141


　N202　　尿管結石を伴う腎結石22


　N209　　尿路結石，詳細不明610


　N210　　膀胱結石22


　N200　　腎結石2427


　N201　　尿管結石3141


　N202　　尿管結石を伴う腎結石22


　N209　　尿路結石，詳細不明610


　N210　　膀胱結石22


●腎及び尿管のその他の障害(Ｎ25－Ｎ29)(13)(11)


Ｎ25　　腎尿細管機能障害から生じた障害(1)(0)


Ｎ26　　詳細不明の萎縮腎(1)(1)


Ｎ27　　原因不明の矮小腎(-)(-)


Ｎ28　　腎及び尿管のその他の障害,他に分類されないもの(11)(10)


●E142　　腎合併症を伴うもの1112




【臨床ガイドライン】
●日本腎臓学会 - 診療ガイドライン

●K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease[National Kidney Foundation, Inc,2004]
 - # Guideline 5.   Use of Phosphate Binders in CKD
 - 





【総説記事・文献】

【ニュース・トピックス】

【リンク・リソース】

【主要サイト】
●日本腎臓学会[Jap Soc Nephrology] - http://www.jsn.or.jp/
 - 診療ガイドライン
 -  Clinical and Experimental Nephrology
●日本透析医学会[Jap Soc Dialysis Therapy]
 - 日本透析医学会ガイドライン
 - 日本透析医学会雑誌（和文誌）
 - 図説　わが国の慢性透析医療の現況[2006.12.31]
 - 
 - 
 -









●解説


■高リン血症/Hyperphosphataemia
●概要

高リン血症は、血清カルシウム・リン積の上昇を招き、心・血管系や関節周囲の異所性石灰化を招くのみならず、二次性副甲状腺機能亢進症をも引き起こし、患者の生命予後やQOL 低下、ADL 低下につながる種々の合併症に関与している。しかし、透析によるリン除去と食事療法によるリン摂取制限のみでは、過剰なリンの是正は不十分であることから、リン結合剤の投与が必要となる。

●分類



●疫学



●症状



●原因

食物中に含まれるリンは腸管で吸収され、健康人においては過剰なリンは尿中に排泄されるが､透析患者では腎機能の廃絶によりリン排泄が障害されているため高リン血症をきたす。

●診断



●検査



●治療

日本国内では、リン結合剤として乾燥水酸化アルミニウムゲルが広く使用されていたが､アルミニウムの蓄積によるアルミニウム脳症・骨症等の発現が問題となり1992 年に透析患者への使用が禁忌となった。その後炭酸カルシウム製剤が汎用されているが、カルシウムが一部吸収されることによって、副作用として高カルシウム血症を生じる可能性がある。

塩酸セベラマー(レナジェル(R)錠)は、消化管内で食物から遊離したリン酸イオンと結合した後、吸収されることなくそのまま糞便中に排泄され、リンの体内への吸収を抑制して高リン血症を治療する薬剤であり､アルミニウムやカルシウムを含まない全く新しいタイプのリン結合剤である。

●薬物治療



●予後



●参考資料






●データ





●臨床ガイドラインなど





●総説記事・文献





●ニュース・トピックス





●リンク＆リソース





●主要サイト














[1280]●製品 Sevelamer carbonate (Renvela － Genzyme), a buffered form of sevelamer HCl (Renagel － Genzyme)


　日本語版註）Sevelamer carbonate (Renvela － Genzyme), a buffered form of sevelamer HCl (Renagel － Genzyme)
　【別名】　【開発元】Genzyme　 [DBR_ID]
　【化学名】poly(allylamine-co-N,N'-diallyl-1,3-diamino-2-hydroxypropane)carbonate salt.
　【承認】FDA申請=Dec 20, 2006、FDA承認=Oct 19, 2007、米国発売2008.3.6;　【製剤】１錠中炭酸セベラマー800mg　【適応】for the control of serum phosphorus in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) on dialysis.　【用法用量】リン結合剤を服用していない患者に対する推奨量は、血清リン量> 5.5 and < 7.5 mg/dLで１日１錠(800mg)を３回、≧ 7.5mg/dLで１日2錠(1600mg)を３回を開始量とする。　【作用】　【特徴】塩酸塩がmetabolic acidosisを起こすのでこれを改善した薬剤　【製品情報】www.renvela.com　【添付文書】Renvela-PI　【EU】申請中、2009Q3発売予定　【日本】未開発　【その他】


　日本語版註）sevelamer HCl (Renagel － Genzyme)
　【別名】GT 16-026A; LS-181811; D01983　【開発元】Geltex Pharmaceuticals(2000.12 Genzymeが買収)　 [DBR_ID]
　【化学名】poly(allylamine-co-N,N'-diallyl-1,3-diamino-2-hydroxypropane) hydrochloride
　【承認】FDA申請=Nov 3, 1997、FDA承認=Oct 30,1998 ;　【製剤】１錠中塩酸セベラマー400mg,800mg　【適応】indicated for the control of serum phosphorus in patients with chronic kidney disease on dialysis.　【用法用量】通常、成人には、塩酸セベラマーとして1回0.8g～1.6gを1日3回食直前に経口投与。　【作用】　【特徴】　【製品情報】www.renagel.com　【添付文書】Renagel-PI　
【提携】Licensed from: GelTex Pharmaceuticals, Inc.; Distributed by: Genzyme Corporation　【EU】Renagel INN: sevelamer [Genzyme] 2003.1.28承認; 海外では「Renagel(R)」の製品名で高リン血症治療剤として２７カ国で承認、２３カ国で発売されています（２００２年１２月末現在）。
　【日本】フォスブロック錠250mg[製造販売元／キリンファーマ株式会社]PHOSBLOCK | レナジェル錠250mg[製造販売元／中外製薬株式会社]Renagel/申請=2001.12、承認日=2003.1.31、薬価基準収載年月=2003.4.1、販売開始年月=2003.6.26高リン血症治療剤（リン結合性ポリマー）TC=219　【製剤～日本】１錠中塩酸セベラマー250mg　【適応～日本】透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善　【用法用量～日本】通常、成人には、塩酸セベラマーとして1回1～2gを1日3回食直前に経口投与する。最高用量は1日9g。　【製品情報～日本】　【添付文書～日本】レナジェル錠250mg -インタビューフォーム | 「フォスブロック錠」添付文書 - インタビューフォーム　【その他】
US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names
BIAM
 --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
NLM: MeSH HOme
 ---MeSH Online search



【日本語版コメント】
　→詳細は参考資料●MLリソース：リン酸塩結合剤に纏めた。




●承認データ：FDA



●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =RENVELA  (SEVELAMER CARBONATE) 
FDA Application No. =NDA) 022127
Active Ingredient(s)=SEVELAMER CARBONATE 
Company             =GENZYME
Dosage Form/Route   =TABLET; ORAL 
Strength            =800MG
 - Approval Date=10/19/2007[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|

Original Approval or Tentative Approval Date October 19, 2007 
Chemical Type 3  New formulation
Review Classification S  Standard review drug    



Drug Name(s)        =RENAGEL  (SEVELAMER HYDROCHLORIDE) 
FDA Application No. =NDA # 021179
Active Ingredient(s)=SEVELAMER HYDROCHLORIDE 
Company             =GENZYME
Dosage Form/Route   =TABLET; ORAL
Strength            =400MG; 800MG 
Original Approval or Tentative Approval Date July 12, 2000 
Chemical Type 3  New formulation
Review Classification S  Standard review drug    
 - Approval Date=07/12/2000[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review to GelTex Pharmaceuticals
　　　　申請Sep 15,1999; indicated for the reduction of serum phosphorus in patients with end-stage renal disease (ESRD)
 - Approval Date=02/06/2004[002][New or Modified Indication]:|Letter[承認書]| TO Genzyme Corporation
　　　　申請May 3, 2002; 
 - Approval Date=10/19/2007[020][Efficacy Supplement with Clinical Data to Support]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|
[Indication]
Renagel is a phosphate binder indicated for the control of serum
phosphorus in patients with chronic kidney disease on dialysis.


FDA Application No. =NDA # 020926　★販売中止
Active Ingredient(s)=SEVELAMER HYDROCHLORIDE 
Company             =GENZYME
Dosage Form/Route   =CAPSULE; ORAL 
Strength            =403MG
 - Approval Date=10/30/1998[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review to Geltex Pharmaceuticals, Inc.
Original Approval or Tentative Approval Date October 30, 1998 
Chemical Type 1  New molecular entity (NME)
Review Classification S  Standard review drug    
[INDICATION]
indicated for the reduction of serum phosphorus in patients with end-stage renal disease (ESRD).
 - Approval Date=05/05/2000  002  New Dosage Regimen :|Letter[承認書]| to Geltex Pharmaceuticals, Inc.
    (Phase 4データ提出に伴う、用法用量の変更)
 - Approval Date=02/06/2004[006][New or Modified Indication]:|Letter[承認書]| to Genzyme Corporation
　　申請May 3, 2002 ； 




●Electronic Orange Book



Application Number: 022127 
Active Ingredient : SEVELAMER CARBONATE 
Proprietary Name  : RENVELA [GENZYME]  TABLET; ORAL  800MG  
Approval Date     : Oct 19, 2007 
Exclusivity Data  : NS   OCT 19,2010 
Patent Data       : 5496545   AUG 11,2013       Y    U-246  
                    5667775   SEP 16,2014          U-246  
                    6509013   AUG 11,2013       Y     
                    6858203   AUG 11,2013       Y    U-246  
                    7014846   AUG 11,2013       Y    U-246  



Application Number: 021179 
Active Ingredient : SEVELAMER HYDROCHLORIDE 
Proprietary Name  : RENAGEL [GENZYME]  TABLET; ORAL  400MG  ,800MG
Approval Date     : Jul 12, 2000 
Exclusivity Data  : M-67   OCT 19,2010 
Patent Data       : 5496545   AUG 11,2013          U-246  
                    5667775   SEP 16,2014          U-246  
                    6509013   AUG 11,2013           
                    6733780   OCT 18,2020       Y     
                    7014846   AUG 11,2013       Y    U-246 




●FDA Advisory Committees





参考●ML資料：FDA諮問委員会～議題
FDA Advisory Committees
FDAAdvisorycommittee.com

CDER■Cardiovascular and Renal Drugs
 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#CardiovascularRenal



ML開催日議題備考


12802007.10.16Regulatory considerations for extending the use of phosphate binders from the dialysis population (where they are approved) to the pre-dialysis population (where no products are approved). リン酸塩結合剤としてRenagel(塩酸セベラマーsevelamer HCl)[Genzyme Corp]、Fosrenol(炭酸ランサムLanthanum carbonate)[Shire Development]およびPhoslo(酢酸カルシウムCa acetate)[Fresenius Medical Care]について、現在いずれも「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」を適応としているが、透析前の使用が適切かどうかを検討した。
※資料Briefing Information | 議事録Minutes【審議結果】[1.血清リン酸塩が透析前の患者の臨床アウトカムのサロゲイト・ポイントとなるか？]Y=0/N=14(諮問委は、薬剤による血清リン酸の低下を臨床上の改善と見なさない。)　[2.血清リン酸塩が透析中の患者の臨床アウトカムのサロゲイト・ポイントとなるか？]Y=3/N=11(委員の大半が血清高リン酸値の治療に臨床上のベネフィットを認めているのだが、本療法の患者に骨疾患(二次性副甲状腺機能亢進症)が少ないと感じている者もいる。リン酸低下は患者にベネフィットとなる治療戦略の一部であるというのが、本諮問委の意見である)　[3.リン酸塩結合剤のリスクについて]現時点では十分なデータがなく評決しない。　[4.リン酸塩結合剤の適応追加として透析前の投与を認めるか？]Y=8/N=4/保留=1　		Renagel
Fosrenol







●EU承認



●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]

★Renagel INN: sevelamer 　/Rev. 9  23/01/08 
1. Summary for the public
2. All Authorised Presentations
3. Scientific Discussion
4. Procedural steps taken before authorisation
5. Procedural steps taken and scientific information after authorisation

Product Information, please see below
Annex I - Summary of product Characteristics 
Annex IIA - Manufacturing Authorisation Holder responsible for Batch Release
Annex IIB - Conditions of the Marketing Authorisation
Annex IIIA - Labelling 
Annex IIIB - Package Leaflet

[Name of the Medicinal Product ]
Renagel 
[Marketing Authorisation Holder ]
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10,NL-1411 DD Naarden,The Netherlands
[Active Substance ]
Sevelamer 
[International Nonproprietary Name or Common Name ]
Sevelamer 
[Pharmaco-therapeutic Group ]
Treatment of hyperphosphataemia 
[ATC Code ]
VO3A EO2 

[Therapeutic Indication ]
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease 
[Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union ]
28 January 2000  
[Orphan medicinal product designation date ]
Not applicable 


●CHMP Press Releases



●Summaries of Opinion - List of Products - CHMP Opinions諮問委員会審議品目一覧
 ---Substance/INN  Trade Name  Pharmaceuticalform  Strength  OpinionAdoption Date 








●Genzyme Corporation



●関連会社
 Genzyme Biosurgery -医療用具
 Genzyme Diagnostics -診断薬
 Genzyme Genetics -ゲノム
 Genzyme Molecular Oncology -癌関連製品[癌ワクチン等]
 Genzyme Pharmaceuticals -医薬原料

●Products



●News
 - ４タイプのニュースがあるが、全体ニュースは、All News
Genzyme Launches Renvela(R) in the U.S. for Dialysis Patients[2008.3.6]
 - 米国発売2008.3.6。　EU申請中で発売は2009Q3予定。　
　　Renvela(R)は次世代製品で、より安全性が高い。　Renagelは世界で３５万人に使用。
FDA Approves Genzyme's Renvela(TM) for Dialysis Patients[2007.10.22]
Genzyme Statement Regarding Results of FDA Advisory Committee Meeting on the Use of Phosphate Binders in Chronic Kidney Disease[2007.10.16]



■Investors
●News
●Research Pipeline
●Financial Reports～Annual Reports
●SEC Filings
10-K Annual report[2008.2.29]
10-K Annual report[2007.3.1]
10-K Annual report[2006.3.10]
★[Renagel (sevelamer hydrochloride)/ Renvela (sevelamer carbonate). 2007]

Renagel is a non-absorbed, calcium-free, metal-free phosphate binder indicated for the control of serum phosphorus in patients with chronic kidney disease (CKD) on hemodialysis. In October 2007, our label was expanded for use in CKD patients on dialysis, which includes both hemodialysis and peritoneal dialysis. Three formulations of the product have been approved for sale in the United States―the 403 mg. capsules were launched in the fourth quarter of 1998, and the 400 and 800 mg. tablets were launched in September 2000. We ceased marketing the 403 mg. capsules in 2004. Renagel was approved for sale in Israel in 1999, the European Union and Canada in 2000, Brazil in 2002, Japan in 2003, Argentina and Australia in 2005, Chile and Peru in 2006, and Mexico in 2007. In the United States, there are an estimated 374,000 end-stage renal disease patients, approximately 90% of whom receive a phosphate control product. There are also an estimated 324,000 end-stage renal disease patients in Europe, 65,000 in Brazil, 19,700 in Canada and 258,000 in Japan. We are now marketing the product in over 50 countries.

We market Renagel tablets in the United States, Europe, Canada, Latin America and Australia directly to nephrologists through a dedicated sales force. In the United States, approximately 85%―90% of our Renagel sales are made to three large wholesalers. These wholesalers distribute Renagel to retail pharmacies, hospitals and other providers of medication to patients. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. and its partner, Kirin Brewery Co., Ltd., have rights to develop and market Renagel in Japan, China and other Pacific Rim countries. Our sales of Renagel (including sales of bulk sevelamer), totaled $602.7 million, or 16% of our total revenue in 2007, $515.1 million, or 16% of our total revenue in 2006, and $417.5 million, or 15% of our total revenue in 2005.

In early 2007, Kidney International published findings from the Renagel in New Dialysis, or RIND, study that demonstrated a significantly lower rate of death among patients treated with Renagel from the time they began dialysis compared with those using calcium-based phosphate binders. Also published in Kidney International in August 2007, were the results of the Dialysis Clinical Outcomes Revisited study, or DCOR, a three-year trial involving more than 2,100 patients on hemodialysis. DCOR was conducted to compare the difference in outcomes for patients receiving Renagel with those using calcium-based phosphate binders. This is the largest prospective dialysis outcomes study conducted to evaluate the ability of Renagel to improve patient mortality and morbidity. While the study did not meet its primary endpoint of a statistically significant reduction in all cause mortality, in a pre-specified secondary analysis, Renagel demonstrated a significant reduction in all cause mortality in patients 65 years of age or older. Additionally, the mean number of hospitalizations and hospital days were lower in the Renagel-treated arm. For patients remaining on study for at least two years, a difference in mortality emerged favoring the Renagel patients. These studies, in combination with previously completed studies, provide a significant body of evidence helping to demonstrate the effectiveness of Renagel.

In the fourth quarter of 2007, the FDA granted marketing approval for Renvela tablets for the control of serum phosphorus in patients with CKD on dialysis, including both hemodialysis and peritoneal dialysis. Renvela is a next-generation version of Renagel and will initially be available as 800 mg tablets. Renvela offers all of the advantages of Renagel with the added benefit of a carbonate buffer. In a clinical study comparing Renvela to Renagel in patients on hemodialysis, both drugs demonstrated equivalent control of serum phosphorus to within Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, or KDOQI, recommended ranges. Patients on Renvela, however, were more likely to maintain bicarbonate levels within the recommended KDOQI ranges, and had a lower incidence of gastrointestinal adverse events. We plan to pursue regulatory approvals for Renvela in Europe, Latin America and in other markets internationally. While Renagel will remain available for a period of time, our long-term goal is to transition patients to Renvela.

We also completed a study comparing a powder form of Renvela dosed three times per day to Renagel tablets dosed three times per day in patients on hemodialysis. This study met its primary endpoint of achieving equivalent phosphorus control in patients treated with both Renvela and Renagel. We expect to file for approval of the powder form of Renvela, which may represent a promising alternative for patients with CKD by making it easier for patients to comply with their prescribed treatment program, in the first half of 2008.

In the third quarter of 2007, we participated in the FDA's Cardiovascular and Renal Products Advisory Committee meeting. During this meeting, the committee recommended that the FDA extend the indications for phosphate binder use in pre-dialysis patients with hyperphosphatemia. We have successfully completed a study with Renvela in CKD patients not on dialysis, and we plan to continue to work with the FDA on the appropriate regulatory path forward to achieve approval of Renvela for this patient population. 








●ジェンザイム・ジャパン



 - http://www.genzyme.co.jp/

●医療関係者向け情報

●新着情報





●中外製薬



●医療関係者向けページ
レナジェル錠250mg[製造販売元／中外製薬株式会社]
 [適応症]透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善
 承認日=2003.1.31/薬価基準収載年月=2003.4.1/販売開始年月=2003.6.26高リン血症治療剤（リン結合性ポリマー）TC=219
 １錠中塩酸セベラマー250mg; 添付文書 -インタビューフォーム
海外では「RenagelR」の製品名で高リン血症治療剤として２７カ国で承認、２３カ国で発売されています（２００２年１２月末現在）。日本では、２００１年１２月に医薬品製造承認申請を行い、２００３年1 月３１日に同承認を取得。
 - 高リン血症治療剤「レナジェル(R)錠２５０ｍｇ 」薬価基準収載のお知らせ[2003.4.1]

●ニュースリリース

■株主・投資家向け情報
★リリース情報
★イベント情報
★貸借対照表・損益決算書
●決算情報・IR関連情報




★財務ハイライト

★事業報告書

★有価証券報告書[copy不可]
平成17年期　有価証券報告書[pdf,109p]-H17(2005)/1-12
平成16年期　有価証券報告書[pdf,99p]-H16(2004)/1-12
平成15年期　有価証券報告書[pdf,103p]-H15(2003)/4-12
第92期　有価証券報告書[pdf,126p]-2002/4-2003/3
第91期　有価証券報告書[pdf,89p]-2001/4-2002/3

★アニュアルレポート
アニュアルレポート２００５年１２月期(日本語版)[pdf,94p]
アニュアルレポート２００５年１２月期(英語版)[pdf,80p]
 - 日本語版2000～、英語版1998～
★ファクトシート
ファクトシート２００５年１２月期 (日本語版)[pdf,15p]
Facts and Figures 2005 December (英語版)[pdf,15p]
 - 以下1998年度以降の英文版
★新製品開発状況
★説明会資料
２００５年１２月期決算説明会[2006.2.10]
Ｒ＆Ｄ勉強会[2005.12.16]
ドイツ証券セミナー 「癌治療の現場と抗癌剤開発の動向」[2005.3.18]
中期経営計画および２００４年１２月期決算説明会[2005.2.14]
製品説明会[2004.12.10]
ゴールドマンサックス 日本製薬企業コンファレンス２００４[2004.9.16]

★ＩＲ関連資料ダウンロード


★決算短信・補足資料
決算短信（連結・個別）２００６年［平成１８年］１２月期 - [補足資料] - [決算説明資料]
決算補足資料 2005年12月期通期(2005年1月1日～12月31日)[12p,pdf;2006.2.9]
 - 損益計算書の状況②主要製商品別売上高3p,新製品開発状況10-12p
決算補足資料 2004年12月期通期(2004年1月1日～12月31日)[20p,pdf:2005.2.10]
 - 損益計算書の状況②主要製商品別売上高8p,新製品開発状況18-20p
決算補足資料 2003年12月期通期(2003年4月1日～12月31日)[28p,pdf]
 - 損益計算書の状況②主要製商品別売上高6p,新製品開発状況26-28p
決算補足資料 平成15年3月[40p,pdf]
 - 損益計算書の状況②主要製商品別売上高18p,新製品開発状況17-24p
決算補足資料 平成14年3月
 - 損益計算書の状況②主要製商品別売上高

日本ロシュ(株)との合併決議のお知らせ[2002.5.24]
 --- 2002.10.1付けで、日本ロシュと合併予定。
 （２）合併方式．．．当社を存続会社、日本ロシュを消滅会社とする吸収合併方式






●キリンビール



●ニュースリリース

■IR・投資家情報
●決算短信
平成18年（2006年）12月期決算短信（連結/単体）
●決算説明会資料
平成18年（2006年）12月期決算説明会資料　－説明会参考資料
●有価証券報告書
平成18年（2006年）第168期　有価証券報告書
●






●キリンファーマ株式会社



 - http://www.kirinpharma.co.jp/

７月１日「キリンファーマ株式会社」として新たにスタートしました[2007.7.1]


●トピックス
高リン血症治療剤「フォスブロック錠」の薬価基準収載について[2003.4.1]

●医療関係者向けKirinsmile
フォスブロック錠250mg[製造販売元／キリンファーマ株式会社]
「フォスブロック錠」添付文書 - インタビューフォーム






[1228]●製品 炭酸ランタンLanthanum Carbonate Hydrate(Fosrenol[Shire Pharm])フォスレノール


　日本語版註）炭酸ランタンLanthanum Carbonate Hydrate(Fosrenol[Shire Pharm])フォスレノール
　【別名】BAY 77-1931　【開発元】Shire Pharm　 [DBR_ID]
　【化学名】La2(CO3)3 xH2O
　【承認】FDA申請=、FDA承認=26-Oct-2004、米国発売=2005.1 ;　【製剤】チュアブル錠250, 500, 750, and 1000 mg　【適応】indicated to reduce serum phosphate in patients with end stage renal disease.　【用法用量】初回推奨１日用量は750-1500mgを食事と共に分服。２～３週毎に血清リン酸濃度が十分になるまで滴定する。　【作用】透析患者において従来の薬剤と同等な効果および安全性を有し，高Ca血症を引き起こす頻度が低い。　また炭酸ランタン は，ESRD患者において骨石灰化や骨回転の指標を改善する　【特徴】シャイア社が創製した非アルミニウム・非カルシウム性のリン酸塩結合剤で，末期腎疾患での抗リン血症治療薬；透析を受けている慢性腎疾患患者向けの新しいクラスの最初の薬剤、末期腎不全患者用新薬剤。　【製品情報】www.fosrenol.com　【添付文書】Fosrenol　【EU】申請;Austria=2005.12発売 　【日本】BAY 77-1931 (炭酸ランタン) 錠剤/「フォスレノール(R)チュアブル錠」[バイエル薬品] 高リン血症 申請2006.12 （米国、スウェーデンでは承認） 英国・Shire社より導入[日本03.12.11契約] 　【その他】
US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names
BIAM
 --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
NLM: MeSH HOme
 ---MeSH Online search



【日本語版コメント1228】
2004年末現在248,116人（日本透析医学会「わが国の慢性透析療法の現況（2004年12月31日現在）」）が腎機能障害による透析療法を受けており、毎年増加傾向にある。
　原因疾患として糖尿病性腎症(41.3%)、慢性糸球体腎炎(28.1%)が最も多い。　「患者調査2002」では腎不全23.1万人、糸球体疾患(慢性腎炎等)13.2万人、腎尿細管間質性疾患(間質性腎炎)2.5万人、腎合併症を伴う糖尿病11万人。
　透析患者は、リンの排泄障害により高リン血症をきたしやすく、血中のリン濃度を低下させるために、透析によるリン除去および食事療法によるリン摂取制限に加え、日本国内では主に炭酸カルシウム製剤がリン結合剤として使用されてきた。
　日本透析医学会では、治療方法別各種リン吸着薬の使用頻度、経口・静注ビタミンD製剤の種類と使用量を調査しているが、透析によるリンの除去量は限られているため、食事療法でコントロールできない部分はリン吸着薬が使用され、従来のリン吸着薬にはアルミニウム製剤、カルシウム製剤があるが、アルミニウムは蓄積の危険があるため透析患者には使用禁止とされ、カルシウム製剤は高カルシウム血症をきたしやすいという欠点がある。最近新しいリン吸着薬として塩酸セベラマーが使用可能となり、これまでの使用状況とは変化が生じていることが予想された。　調査時点では血液透析においては塩酸セベラマー26.2%、炭酸カルシウムは75.1%で使用されていた。 少数ながらアルミゲルの使用も認めらたのは問題だ（アルミニウム製剤は透析患者には使用禁忌）。
　塩酸セベラマー製剤レナジェル錠250mg[中外製薬]は「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」を適応とした高リン血症治療剤（リン結合性ポリマー）として、2003.1.31承認、2003.6.26に日本で発売。海外では「Renagel」の製品名で高リン血症治療剤として２７カ国で承認。　高リン血症治療剤市場規模は５億ドル(2005年)で、Renagelがうち4.17億ドル。
　今回採り上げたのは、二番手の新薬としてFDA承認された炭酸ランタン。 
　→詳細は参考資料●MLリソース：リン酸塩結合剤に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・末期腎疾患における高リン酸塩血症に対しては、食事によるリンの摂取制限や血液透析に加え、胃内でリン酸塩に結合する薬剤も通常必要とされる。
・炭酸カルシウムや酢酸カルシウムが妥当な選択薬だが、高カルシウム血症を引き起こすことがある。
・高カルシウム血症が問題となる場合には、セベラマーや炭酸ランタンを使用することができる。



●承認データ：FDA



●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =FOSRENOL
FDA Application No. =NDA # 021468
Active Ingredient(s)=LANTHANUM CARBONATE 
Company             =SHIRE
Dosage Form/Route   =TABLET, CHEWABLE; ORAL  EQ 250MG,500MG,750MG,1GM  
Strength            =
 - Approval Date=Oct 26, 2004[000]	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review
 - Approval Date=Nov 23, 2005	:;[750MG,1GM]




●Electronic Orange Book



Application Number: 021468
Active Ingredient : LANTHANUM CARBONATE 
Proprietary Name  : FOSRENOL [SHIRE] TABLET, CHEWABLE; ORAL  EQ 250MG,500MG,750MG,1GM
Approval Date     : Oct 26, 2004[250MG,500MG] /Nov 23, 2005[750MG,1GM]
Exclusivity Data  : NCE   OCT 26,2009  
Patent Data       : 5968976   MAR 19,2016       Y    U-613  





●Shire Pharmaceuticals Group plc



●Investors Relations
★Press Releases
Strong 2005 performance supports positive outlook[2006.2.23,pdf]
Strong 2004 performance: Positive outlook for 2005[2005.3.2,pdf,30p]

★Annual Reports
Annual Review and Summary Financial Statement 2004[2005.5.25] -[pdf]
10K Report Year End 2004[2005.3.15,pdf]
Annual Report (UK GAAP) for the Year Ended 31 December 2004[2005.3.15,pdf]

●Products



Shire ProductMarketed inProduct Description


 FOSRENOL(R)
 (lanthanum carbonate)		USAFOSRENOL is indicated to reduce serum phosphate in patients with end-stage renal disease.




●News & Media
★Press Releases -Shire
New Higher Dose Formulation of FOSRENOL Approved to Reduce Serum Phosphorus Levels in End-stage Renal Disease Patients[2005.11.28] -[pdf]
New six-year data supports FOSRENOLR as a treatment choice for End-Stage Renal Disease patients[2005.11.12,pdf]
New publication demonstrates the long-term efficacy, safety and tolerability of FOSRENOL(R)[2005.10.24] -[pdf]
New in vitro data show that FOSRENOL(R) may have greater Phosphate Binding affinity than SEVELAMER HYDROCHLORIDE[2005.5.5,PDF]
★Press Releases -Non-Shire

●R&D Pipeline






●Bayer AG



■Investor Relations
●Investor News
●Annual Reports
 - Annual Report 2005[pdf,224p;2006.3.6] - [html]
    [Management Report : Healthcareに個別製品売上,p25]
 - Annual Report 2004[pdf,159p;2005.3.15]
    [Management Report : Healthcareに個別製品売上]
 - Annual Report 2003
    [Management Report : Healthcareに個別製品売上]
 - Annual Report 2002[pdf,124p]
 - Annual Report 2001
●FORM 20-F
FORM 20-F ANNUAL 2006[pdf,292p,2006.3.6] - [html]


■Press Release - Archives
●Press Release～Healthcare
★Press Release～Pharma
★Press Release～Diagnostics
★Press Release～Biological Products
★Press Release～Consumer Care
★Press Release～Diabetes Care
★Press Release～Animal Health


●Bayer Healthcare
 - Pharma
 - Diagnostics
 - Consumer Care
 - Diabetes Care
 - Animal Health

--------------------------------------------------



●Bayer Healthcare



 -http://www.bayerhealthcare.com/

●Products

●Healthcare News

●Press～報道関係者向け情報

●Health～糖尿病、呼吸器感染、片頭痛


■Bayer Pharma - http://www.pharma.bayer.com/
■Bayer Diagnostics - http://www.bayerdiag.com/
■Bayer Biological Products - http://www.bayerbiologicals.com/





●Pharma Bayer



 - http://www.pharma.bayer.com/
●News Room

●Products
Erectile Dysfunction - News Room
Oncology - News Room
Infections
Cardiovascular Disease
SinusFacts

www.cipro.com
 - http://www.ciprousa.com/
www.avelox.com
www.trasylol.com
www.levitra.com

●Licensing
★In the Pipeline





●Bayer Corporation [US]



 - http://www.bayerus.com/
●News
●Products
 -Healthcare Pharmaceutical | Biologicals～各製品データ






●バイエル薬品



●ニュース
2003年12月11日★バイエル薬品（株）と英シャイア社日本でのフォスレノール®のライセンシング契約を締結



●医療関係者向け情報
～製品情報；領域別View[循環器・糖尿病・アレルギー・感染症・ＥＤ関連情報]

●一般向け健康情報
★血友病患者さんのための情報サイトBayer Hemophilia Village
★バイエル花粉2006 - http://www.bayer.co.jp/byl/kafun/
★アスピリンレディドットコム -http://www.aspirin-lady.com/





●参考資料



[米製薬協]New Drugs 2004[pdf,22p]
Fosrenol(R)（炭酸ランタン）：末期腎不全患者の上昇した
血中のリン値を低下させるリン吸着薬。
世界では100万人以上もの患者が透析を受けており、そ
の数は毎年約8％増加しいる。その中の患者で高いリン値
があるのは推定80%にも上る。高いリン値は治療せずに
放置た場合、致命的な心臓や血管の疾患に繋がることが
ある。
ノースカロライナ大学チャペルヒル校ウィリアムF・フ
ィン薬学教授は「Fosrenolは臨床研究でリン値を下げるの
に効果的で良好な耐容性を示し、患者や医師に高リン血
症の治療を簡単にすることに貢献するだろう」と語る。
開発元：シャイア・ファーマシューティカルズ・グループ



株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ　久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188　URL:www.medmk.com/mm/ 　E-Mail: support@medmk.com
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--------------------------------------
関連●--------------------------------
--------------------------------------
■2008 -------------------------------
★★1280★24/04★08.02.25★013★【短信】セベラマーベースのリン結合剤Sevelamer carbonate (Renvela － Genzyme), a buffered form of sevelamer HCl (Renagel － Genzyme)/1p●MLリソース：リン酸塩結合剤
■2006 -------------------------------
★★1228★22/04★06.02.13★015★リン酸塩結合剤/2p(炭酸ランタンLanthanum Carbonate)●MLリソース：リン酸塩結合剤
--------------------------------------
作成：2006.4.3　最終更新:2008.5.10　小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1228
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト