リソース：フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）







【日本語版コメント to 1094】
　塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）服用と出血性脳卒中との発生リスクに関する大規模疫学調査が米国において実施され（1994～1999年）、その関連性について、女性が食欲抑制剤として服用した場合に有意に高いとの結果が得られた。これを受けて、米国食品医薬品庁は、「ＰＰＡが出血性脳卒中のリスクを増大させる」として、2000年11月3日、製薬企業に対し、ＰＰＡを含有する医薬品の米国内における自主的な販売中止を要請した。 ■FDA: Phenylpropanolamine(PPA) Information Page[2000.11.15; 更新2003.3.17]

　日本では厚生省の対応は、"使用上の注意の改訂により適正使用の徹底を行うこと"とした。　出典■塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の適正使用について[厚生省報道発表資料2000.11.20]（別紙）ＰＰＡ含有医薬品主要製品一覧(略)<一般用医薬品>(鼻炎用薬)57,(かぜ薬)6, (鎮咳去たん薬)5, <医療用医薬品>ダン・リッチ（住友）■塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による脳出血に係る安全対策について[厚生労働省報道発表資料2003.8.8]

【解説資料】
2.［解説］医薬品の適正使用のために: 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の適正使用について
【リソース】
MEDLINEplus:Phenylpropanolamine (Systemic)
米にて風邪薬成分で脳出血のリスク(2000/11/21)






●データ

■塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による脳出血に係る安全対策について[厚生労働省報道発表資料2003.8.8]

１．経緯
（１）塩酸フェニルプロパノールアミン（以下「ＰＰＡ」という。）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、一般用医薬品としては、鼻炎用内服薬、かぜ薬、鎮咳去痰薬に含有されている。
また、医療用医薬品としても、総合感冒剤に含有されている。
主要な製品リストは別紙１のとおり。
注）　米国等においては、かつて、食欲抑制剤としても承認され、使用されていた。
（２）ＰＰＡについては、その服用と出血性脳卒中との発生リスクに関する大規模疫学調査が米国において実施され（1994～1999年）、その関連性について、女性が食欲抑制剤として服用した場合に有意に高いとの結果が得られた。（平成12年５月）
　これを受けて、米国食品医薬品庁は、「ＰＰＡが出血性脳卒中のリスクを増大させる」として、平成12年11月に、製薬企業に対し、ＰＰＡを含有する医薬品の米国内における自主的な販売中止を要請した。
（３）我が国においても、これらを受けて、平成12年11月に、次の理由により、直ちに、当該製品の販売を中止する必要はないものの、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起し、適正使用の徹底を行った。
(1)　米国の疫学調査において、ＰＰＡ含有医薬品服用後の出血性脳卒中の発現は、食欲抑制剤として服用された場合に高い関連性が認められたが、我が国ではＰＰＡ含有医薬品は食欲抑制剤として承認されておらず、また、食欲抑制の目的で使用されている実態もないこと。
(2)　我が国における１日最大用量は米国より低く定められていること。（日本100mg、米国150mg）
（４）しかしながら、最近に至り、ＰＰＡを含有する一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が４例報告された。これらの症例を含め、平成12年11月の措置後、一般用医薬品で５例、医療用医薬品で２例の脳出血等の副作用症例が収集されている。その多くが、用法・用量の範囲を超えた服用又は禁忌 とされている高血圧症患者への使用による症例である。
　なお、これらの症例は、いずれも回復又は軽快している。
注）　これらの他、一般用医薬品について、服用したか否かが不明の死亡症例が１例報告されている。

２．検討結果
（１）ＰＰＡを含有する一般用医薬品については、
(1)　これらのＰＰＡを含有する一般用医薬品による脳出血等の副作用症例の多くが不適正使用によるものであること。
(2)　これまで広範に使用されてきており、発現頻度は極めて低いと考えられること。
から、ＰＰＡを含有する一般用医薬品の使用により、直ちに、消費者が不当な副作用のリスクにさらされていると判断されるものではないが、適正使用の推進のため、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、より安全と考えられる塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリン（以下「ＰＳＥ」という。）を含有する医薬品等への切替えが可能であることを踏まえ、ＰＳＥを含有する医薬品等への速やかな切替えを関係企業、関係団体等に指示することとした。
（２）また、ＰＰＡを含有する医療用医薬品についても、医師の判断により処方されることも踏まえ、使用上の注意の改訂及びＰＳＥを含有する医薬品等への速やかな切替えを関係企業に指示することとした。

３．対応
（１）関係企業に対し、別紙２のとおり、使用上の注意の改訂を指示するとともに、薬局等への情報提供を行うよう指示した。
（２）これらの措置に加えて、日本薬剤師会等の関係団体に対し、当該医薬品の使用上の注意を消費者に伝え、服薬指導等を徹底するよう指示した。
（３）また、関係企業に対し、ＰＰＡを含有する医薬品から、ＰＳＥを含有する医薬品等への速やかな切替えを行うよう指示した。
（４）さらに、ＰＳＥを含有する医薬品等への切替えを促進するため、ＰＰＡを含有する一般用医薬品の製造業者等に対し、可及的速やかな代替新規申請等を行うとともに、当該医薬品の新たな製造を自粛するよう通知し、現在承認申請中のものを含め、平成１６年２月末日までに厚生労働大臣又は都道府県知事宛に承認申請を行ったＰＳＥを含有する医薬品等については、迅速に審査を行うこととした。

（別紙１）

塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する主要医薬品リスト

一般用医薬品
　鼻炎用内服薬
　　製品名会社名（製造（輸入）元－販売元）
1　ＪＰＳ鼻炎カプセルジェーピーエス製薬
2　こどもストナリニ佐藤製薬
3　こどもパブロン鼻炎液大正製薬
4　さとう鼻炎カプセル佐藤薬品工業‐佐藤薬品販売
5　アサヒ鼻炎カプセル朝日製薬・富山
6　アスゲン鼻炎カプセルアスゲン製薬‐日邦薬品工業
7　アスゲン鼻炎シロップ「小児用」アスゲン製薬‐日邦薬品工業
8　アスゲン鼻炎錠アスゲン製薬‐日邦薬品工業
9　アナクール持続性鼻炎カプセル日水製薬
10　アネトン鼻炎カプセル持続性広貫堂‐ファイザー製薬
11　アラクス鼻炎スティックアラクス
12　アルガード鼻炎クールチュアブルロート製薬
13　アルガード鼻炎ソフトカプセルロート製薬
14　アルシン鼻炎カプセル滋賀県製薬
15　エザック鼻炎Ｌ小林薬学工業‐日本医薬品工業
16　エスタック「ニスキャップ」エスエス製薬
17　エスタック大人用鼻炎内服液明治薬品‐エスエス製薬
18　エスパイン鼻炎カプセル福地製薬‐近江製薬
19　エスベナン鼻炎カプセル滋賀県製薬‐白石薬品
20　エピシロン鼻炎カプセル高市製薬
21　エピック鼻炎シロップ小児用福地製薬
22　オートハッスＰ鼻炎カプセル日本アルツ製薬
23　オールＰ鼻炎ソフトカプセルオール薬品工業
24　オフノーズ鼻炎カプセル協和薬品工業
25　オムニン鼻炎ソフトカプセルオール薬品工業
26　オロトニン鼻炎カプセル北宝薬品
27　カイゲンこども用鼻炎シロップ大洋薬品工業・大阪‐カイゲン
28　カイゲン鼻炎カプセル堺化学工業‐カイゲン
29　カイゲン鼻炎カプセル１２堺化学工業‐カイゲン
30　カイゲン鼻炎シロップ小児用大洋薬品工業・大阪‐カイゲン
31　カイゲン鼻炎内服液１０〈テン〉大洋薬品工業・大阪‐カイゲン
32　ガノン鼻炎Ｌホーユー‐天野商事
33　クミアイ鼻炎カプセル協同薬品工業‐全国農業協同組合連合会
34　クミアイ鼻炎カプセル佐藤薬品工業‐北海道厚生農業協同組合連合会
35　コールトル「鼻炎」米田薬品
36　コールトル「鼻炎」ソフトカプセル米田薬品
37　コデジール鼻炎カプセル日野薬品工業
38　コデジール鼻炎チュアブル日野薬品工業
39　コデビタこども鼻炎シロップ福地製薬
40　コフジス鼻炎カプセル福地製薬‐東洋メディコ
41　コフジス鼻炎シロップ小児用福地製薬
42　コフチール鼻炎シロップ小児用福地製薬
43　コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル小児用興和‐興和新薬
44　コルダン〈鼻炎〉カプセル近畿医薬品製造
45　コルベロン鼻炎用カプセル「持続性」富山化学工業
46　コンタック６００ＥＸ住友製薬‐住友製薬ヘルスケア
47　コンタック６００ＳＲ住友製薬‐グラクソ・スミスクライン
48　コンタック鼻炎住友製薬‐グラクソ・スミスクライン
49　サラリ８００内外薬品商会
50　サンテン鼻炎顆粒参天製薬
51　サンテ鼻炎ソフトカプセル東亜薬品‐参天製薬
52　ジェーピーエス鼻炎内服液原沢製薬工業‐ジェーピーエス製薬
53　ジキナ鼻炎カプセル富士薬品
54　ジキニン鼻炎顆粒Ａ全薬工業
55　スカイナー鼻炎用Ｓエーザイ
56　スックル〈鼻炎用〉佐藤薬品工業‐佐藤薬品工業，増田製薬，丸太中嶋製薬
57　スットワン鼻炎カプセル至誠堂製薬
58　ストナリニ佐藤製薬
59　ストナリニサット佐藤製薬
60　ストナリニシロップ「小児用」佐藤製薬
61　ストナリニ小児用佐藤製薬
62　ストナ鼻炎カプセル住友製薬‐佐藤製薬
63　スパーク鼻炎カプセル滋賀県製薬
64　スパール鼻炎カプセル渡辺薬品工業‐田原兄弟社
65　スルロン鼻炎Ｌ協和薬品工業
66　セピー鼻炎ソフトクール東洋カプセル‐ゼリア新薬工業
67　ゼネル鼻炎顆粒ゼネル薬工粉河‐ゼネル薬品工業
68　タウロミン鼻炎ソフトカプセル福井製薬‐日邦薬品工業
69　ダイシ鼻炎カプセル大師製薬
70　ダン１２住友製薬‐住友製薬ヘルスケア
71　ダンリッチＡ住友製薬‐オールジャパンドラッグ，住友製薬ヘルスケア
72　チミコデ鼻炎カプセル福地製薬‐三菱ウェルファーマ
73　トピック鼻炎「カプセル」日新薬品工業‐日新薬品工業，ヒグチ薬品
74　ドレーク鼻炎錠吉田薬品工業
75　ノイセル鼻炎カプセル中新薬業
76　ノスポールＡ鼻炎カプセル協和薬品工業
77　ノスポール鼻炎カプセル協和薬品工業
78　ノスポール鼻炎ゴールド協和薬品工業
79　ノドミ鼻炎シロップＡ三宝製薬‐オリエックス
80　ハイスックル〈鼻炎用〉佐藤薬品工業
81　ハイドルミン鼻炎カプセル日新製薬・滋賀
82　ハイビエンカプセル明治製薬‐日本医薬，明星薬品
83　ハヤナ鼻炎カプセル富士薬品
84　パーム鼻炎カプセル滋賀県製薬‐ベンセドール
85　パイロンＬ２４塩野義製薬
86　パブロン鼻炎カプセルＬ大正製薬
87　パブロン鼻炎カプセルＬ小児用大正製薬
88　パプトン鼻炎カプセル田村薬品工業
89　パミコール「鼻炎」米田薬品
90　パミコール「鼻炎」ソフトカプセル米田薬品
91　ヒーダ鼻炎カプセル東宝製薬
92　ヒストミン鼻炎カプセルＬ小林薬品工業
93　ヒスパノン鼻炎カプセル松本製薬工業
94　ヒビリンＳカプセル渡辺薬品工業
95　ヒラミン鼻炎カプセル松田薬品工業
96　ビエンリック米田薬品
97　ビエンリックソフトカプセル米田薬品
98　ビノック鼻炎内服液１０大洋薬品工業・大阪‐小林薬学工業
99　ビノック鼻炎用カプセル日本医薬品工業‐小林薬学工業
100　ピタリワン鼻炎カプセル至誠堂製薬‐仁寿薬品
101　ピラ鼻炎カプセル東亜薬品
102　フジビトール鼻炎薬湧永製薬
103　プラタギン鼻炎カプセル三宝製薬
104　プロピン鼻炎カプセル内外薬品商会
105　ヘルビック鼻炎用カプセル大昭製薬‐明治製菓
106　ベナエス鼻炎カプセルＬ第一薬品工業
107　ベリテＮ＆Ｔ帥治堂製薬‐ベリテ
108　ベルエムピ鼻炎カプセルカネボウ‐カネボウ薬品
109　ベルゲン「５」プラス明治薬品
110　ベンザＡＬ武田薬品工業
111　ペトン鼻炎カプセル佐藤薬品工業‐藤沢薬品工業
112　ペプチカ鼻炎カプセル佐藤薬品工業‐オリエックス，藤沢薬品工業
113　マイゼロン鼻炎錠ジャパンメディック
114　マッハリン鼻炎カプセル共栄製薬
115　マピロン鼻炎カプセルＬ大昭製薬‐大日本製薬
116　メナム救心製薬‐救心商事
117　ヤクレミン〈鼻炎用〉全国薬品工業
118　ユトラ鼻炎カプセル廣昌堂‐ノーエチ薬品
119　ユトラ鼻炎内服液松本製薬工業‐ノーエチ薬品
120　リココデＳ２ゼネル薬工粉河‐ゼネル薬品工業
121　ルックエス鼻炎カプセル常盤薬品工業
122　ルピット鼻炎カプセル滋賀県製薬‐カネボウ薬品
123　ルフノン鼻炎ソフトクール東洋カプセル‐ゼリア新薬工業
124　レイメル鼻炎内服液中外医薬生産
125　ロート鼻炎ソフトカプセルユアロート製薬
126　ロビン鼻炎カプセルキョクトウ
127　宇津こども鼻炎シロップ東亜薬品‐宇津救命丸
128　宇津ジュニア鼻炎ソフトカプセル東亜薬品‐宇津救命丸
129　救風鼻炎カプセル常盤薬品工業
130　持続性フジサワ鼻炎薬佐藤薬品工業‐藤沢薬品工業
131　持続性プレコール鼻炎薬佐藤薬品工業‐藤沢薬品工業
132　小児用エスタック鼻炎シロップエスエス製薬
133　小児用ヒラミン鼻炎シロップ松田薬品工業
134　新コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル興和‐興和新薬
135　新スックル鼻炎カプセルＬＧ佐藤薬品工業‐サンドラッグ・グループ
136　新ノスポール鼻炎カプセル協和薬品工業
137　新ノバポン鼻炎カプセル田辺製薬
138　新マイフーロン鼻炎ソフトカプセル日本製薬工業
139　浅田飴こども鼻炎チュアブル日野薬品工業‐浅田飴
140　浅田飴鼻炎シロップ日野薬品工業‐浅田飴
141　浅田飴鼻炎チュアブル日野薬品工業‐浅田飴
142　中央クール鼻炎用カプセル渡辺薬品工業‐大和中央製薬
143　鼻炎カプセル「キュキュ」Ａ広貫堂
144　鼻炎カプセル「ベラ」中村薬品工業‐大佛堂製薬，中村薬品工業
145　鼻炎カプセルＡ新新薬品工業‐新新薬品工業，布亀
146　鼻炎シロップダンカップ牛津製薬‐日邦薬品工業
147　鼻炎ソフトカプセル「クニヒロ」皇漢堂製薬
148　鼻炎ダンカップ牛津製薬‐日邦薬品工業
149　鼻炎ノスウェイＬ協和薬品工業
150　鼻炎ライザックＮ渡辺薬品工業‐日参製薬保寿堂
151　鼻炎用ハイセーフー大昭製薬
152　明治鼻炎カプセル明治製薬
153　明生鼻炎カプセル明生薬品工業
154　龍角散鼻炎ソフトカプセル龍角散
155　龍角散鼻炎持続性カプセル龍角散
156　六活鼻炎カプセル福地製薬‐宮本製薬
157　喘妙鼻炎錠アスゲン製薬
　
　鎮咳去痰薬
158　コデブロン「液剤」Ｓ松本製薬工業‐カイゲン，常盤薬品工業
159　コンタックせき止めＳＲ住友製薬‐グラクソ・スミスクライン
160　ストナコフキャプレット佐藤製薬
161　ストナコフデキス液佐藤製薬
162　大心せきどめ錠喜多薬品工業
　
　かぜ薬
163　ストナサイナス細粒佐藤製薬
164　ストナジェルサイナス佐藤製薬
165　ベンザブロック武田薬品工業
166　ベンザブロックＳＰ武田薬品工業
167　ベンザブロックＳＰカプセル武田薬品工業
168　ベンザブロックＳＰ錠武田薬品工業
169　ベンザブロック錠武田薬品工業
　
　総合感冒剤
170　ダン・リッチ住友製薬

（別紙２）
一般用医薬品の使用上の注意（脳出血関連部分のみを抜粋）
現行 改訂案
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用・事故が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
（１）次の診断を受けた人
　　　　高血圧、心臓病、甲状腺機能障害
（２）脳出血を起こしたことがある人。




２．過量服用しないこと
　　（外国において、脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある）

相談すること
１．次の場合は、直ちに服用を中止し、この説明書を持って医師又は薬剤師に相談すること
（１）服用後、次の症状があらわれた場合
関係部位 症状
　　
その他排尿困難、動悸、顔のほてり、異常なまぶしさ
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります
その場合は直ちに医師の診療を受けること
症状の名称 症状
脳出血激しい頭痛、それに伴う悪心・嘔吐、めまい、動悸等があらわれる。外国において、過量服用により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。
してはいけないこと
（守らないと現在の症状が悪化したり、副作用・事故が起こりやすくなる）
１．次の人は服用しないこと
（１）次の診断を受けた人
　　　　高血圧、心臓病、甲状腺機能障害
（２）脳出血を起こしたことがある人
（３）本剤又は塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する内服薬（鼻炎用内服薬、かぜ薬、鎮咳去痰薬）を服用した後に、頭痛、悪心・嘔吐、めまい、動悸等の症状や著しい血圧上昇があわられたことのある人
２．定められた用法・用量を厳守し、過量服用しないこと
　　（著しい血圧上昇や脳出血を起こすおそれがある）

相談すること
１．次の場合は、直ちに服用を中止し、この説明書を持って医師又は薬剤師に相談すること。
（１）服用後、次の症状があらわれた場合
関係部位 症状
循環器著しい血圧上昇、動悸
その他排尿困難、顔のほてり、異常なまぶしさ
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります
その場合は直ちに医師の診療を受けること
症状の名称 症状
脳出血激しい頭痛、それに伴う悪心・嘔吐、めまい、動悸、著しい血圧上昇等があらわれる。
血圧の高くない人においても報告されている。また、その多くは若い女性で起きている。

医療用医薬品の使用上の注意（脳出血関連部分のみを抜粋）
現行 改訂案
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
（１）高血圧症の患者〔外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。〕

（２）脳出血の既往歴のある患者〔外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。〕


重大な副作用
脳出血
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。（外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。）

過量投与
外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
（１）高血圧症の患者〔脳出血を起こすおそれがある。〕

（２）脳出血の既往歴のある患者〔脳出血を起こすおそれがある。〕

（３）本剤又は塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する製剤の服用後に、頭痛、悪心・嘔吐、めまい、動悸等の症状や著しい血圧上昇があらわれたことのある患者〔脳出血を起こすおそれがある。〕
重大な副作用
脳出血
　観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。（高血圧の既往がない患者でも報告されている。また、その多くは若年の女性である。）
過量投与
　過量投与により、著しい血圧上昇や脳出血を起こすおそれがある。

No.報告日年齢性別副作用発現時期転帰服用量 服用した製品の
用法・用量及び含有量		備考
一般用医薬品
１H14.7.2410代女頭痛、悪心、クモ膜下出血平成14年回復２Ｃp／１日
１度に飲んだか、分けて飲んだかは不明
３日に１度程度、１ヶ月間の服用		１Ｃp／１回
１日３回		25mg
／１Ｃp		１回の服用量不明
２H15.6.2410代女脳出血平成15年軽快１Ｃp／１回
２回／１日
８日間		１Ｃp／１回
１日２回		20mg
／１Ｃp		　
先天的脳動脈奇形あり
３H15.7.120代女高血圧性脳症、クモ膜下出血平成15年回復２Ｃp／１回
（１回のみ）		１Ｃp／１回
１日３回		25mg
／１Ｃp		用法・用量の範囲外の服用
４H15.7.120代女薬物中毒、くも膜下出血平成15年回復３Ｃp／１回
（１回のみ）		１Ｃp／１回
１日３回		25mg
／１Ｃp		用法・用量の範囲外の服用
５H15.7.3020代女脳出血平成15年軽快２０Ｔ／１回
（１回のみ）		３Ｔ／１回
１日３回		8.3mg
／１Ｔ		用法・用量の範囲外の服用
医療用医薬品
１H13.2.1670代女脳出血平成９年回復２Ｃｐ／１日
平成７年末頃から平成12年末頃まで断続的に服用		１Ｃp／１回
１日２回		50mg
／１Ｃp		現時点において、禁忌とされている高血圧症患者への使用
既往歴：高血圧症、陳旧性脳梗塞
２H13.10.3020代女脳内出血平成12年回復２Ｃp／１日１Ｃp／１回
１日２回		50mg
／１Ｃp		　
既往歴：頭部ＣＴにて脳萎縮あり。

（参考）
No.報告日年齢性別副作用発現時期転帰服用量 服用した製品の
用法・用量及び含有量		備考
平成12年11月の措置以前の症例
１H7.3.2420代女脳出血平成６年回復２Ｃp／１回
（１回のみ）		１Ｃp／１回
１日２回		40mg
／１Ｃp		用法・用量の範囲外の服用
服用したか否かも不明の症例
２H12.11.2840代女高血圧性脳出血
（左被殻出血）		平成12年死亡服用したか否かも不明１Ｃp／１回
１日２回		45mg
／１Ｃp		　
既往歴：高血圧症



●塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の適正使用について[厚生労働省報道発表資料]

平成１２年１１月２０日
塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の適正使用について
１．経緯
(1)塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）服用と出血性脳卒中との発生リスクに関す
る大規模疫学調査が米国において実施され（1994～1999年）、その関連性について、女性が
食欲抑制剤として服用した場合に有意に高いとの結果が得られた。これを受けて、米国食品
医薬品庁は、「ＰＰＡが出血性脳卒中のリスクを増大させる」として、１１月３日、製薬企
業に対し、ＰＰＡを含有する医薬品の米国内における自主的な販売中止を要請した。
(2)厚生省では、この疫学調査の報告書を入手し、専門家の意見を聴く等、我が国における
ＰＰＡ含有医薬品の安全性について検討してきた。

（参考）塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）
１．米国において鼻炎用内服剤、鎮咳去痰用剤及び感冒用剤のほか、食欲抑制剤とし
ても使用されてきた。成人の１日最大服用量は150mg/日である。
２．我が国では、一般用医薬品としては鼻炎用内服剤、鎮咳去痰用剤及び感冒用剤
に、医療用医薬品としては上気道炎治療剤に配合されている。成人の１日最大服用量
は100mg/日（鎮咳去痰用剤では90mg/日）である。
２．検討結果
これまでの検討の結果、次の理由から、我が国において鼻炎用内服剤等として使用されて
いるＰＰＡ含有医薬品（主要な製品は別紙の通り。）を直ちに販売中止とすることは必要な
いものの、米国の研究において、服用量が多い場合に出血性脳卒中の発生リスクが高まる傾
向が示されていることを踏まえ、定められた用法・用量に従い、過量服用をしないこと等を
徹底することとした。
(1)米国の研究において、ＰＰＡ含有医薬品服用後の出血性脳卒中の発現は、食欲抑制
剤として服用された場合に高い関連性が認められたが、我が国ではＰＰＡ含有医薬品
は食欲抑制剤として承認されておらず、また食欲抑制の目的で使用されている実態も
ないこと
(2)我が国における１日最大服用量は、米国より低く定められていること
３．今回の対応
(1)本日、ＰＰＡ含有医薬品を製造、販売する関係企業に対し、医師の指示が不要な一般用
医薬品と医師の指示が必要な医療用医薬品の違いに応じ、次の内容を指示した。
(1)以下の使用上の注意の改訂により適正使用の徹底を行うこと
［一般用医薬品の場合］
ア．次の診断を受けた人は服用しないこと
高血圧、心臓病、甲状腺機能障害
イ．脳出血を起こしたことがある人は服用しないこと
ウ．過量服用しないこと
エ．モノアミン酸化酵素阻害剤（塩酸セレギリン等）で治療を受けている人は医師又
は薬剤師に相談すること
オ．まれに重篤な症状として脳出血が起こるおそれがあること
［医療用医薬品の場合］
ア．禁忌
高血圧症の患者
脳出血の既往歴のある患者
イ．重大な副作用
脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は、投与を中止し、適切な処置を行うこと
ウ．過量投与
外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告が
ある
(2)統一的な注意喚起文書を薬局・薬店等に配布し、併せてＰＰＡ含有医薬品（一般用
医薬品）の使用上の注意を消費者に伝え、服薬指導等を徹底する旨を薬局・薬店等に
依頼すること。
(2)厚生省では、日本薬剤師会に対しこうした措置を行った旨を通知し、必要な要請を行った。
（照会先）
医薬安全局安全対策課 倉持、工藤 ＴＥＬ(03)3503-1711内線2750、2757
（別紙）
ＰＰＡ含有医薬品主要製品
＜一般用医薬品＞
品名会社名配合量（１日量）
（鼻炎用薬）
１ 浅田飴鼻炎シロップ（浅田飴）６０ｍｌ中１００ｍｇ
２ 浅田飴鼻炎ソフトカプセル（〃）３Ｐ中７５ｍｇ
３ アナクール持続性鼻炎カプセル（日水）２Ｐ中９０ｍｇ
４ アネトン鼻炎カプセル（ファイザー）３Ｐ中７５ｍｇ
５ アラクス鼻炎ステイック（アラクス）３Ｈ中１００ｍｇ
６ アルガード鼻炎クールチュアブル（ロート）３Ｔ中９０ｍｇ
７ アルガード鼻炎ソフトカプセル（〃）３Ｐ中７５ｍｇ
８ 宇津こども鼻炎シロップ（宇津）４５ｍｌ中４５ｍｇ
９ エザック鼻炎Ｌ（日本たばこ）２Ｐ中９０ｍｇ
１０ エザック鼻炎内服液ウィズポケット（〃）６Ｈ中１００ｍｇ
１１ エスタック大人用鼻炎内服薬（エスエス）６０ｍｌ中９０ｍｇ
１２ エスタック「ニスキャップ」（〃）２Ｐ中１００ｍｇ
１３ こどもストナリニ（佐藤）１２Ｔ中４８ｍｇ
１４ こどもパブロン鼻炎液（大正）６０ｍｌ中６６ｍｇ
１５ コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセルＳ（コーワ）３Ｐ中９０ｍｇ
１６ コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル小児用（〃）６Ｐ中５０ｍｇ
１７ コルベロン鼻炎用カプセル「持続性」（富山化学）２Ｐ中９０ｍｇ
１８ コンタック６００ＳＲ（ＳＢ）２Ｐ中９０ｍｇ
１９ コンタック鼻炎（〃）３Ｐ中９０ｍｇ
２０ サンテ鼻炎ソフトカプセル（参天）３Ｐ中７５ｍｇ
２１ サンテン鼻炎顆粒（〃）２Ｈ中９０ｍｇ
２２ ＪＰＳ鼻炎カプセル（ＪＰＳ）３Ｐ中７５ｍｇ
２３ ジキニン鼻炎顆粒Ａ（全薬）３Ｈ中１００ｍｇ
２４ 持続性プレコール鼻炎薬（藤沢）２Ｐ中９０ｍｇ
２５ 小児用エスタック鼻炎シロップ（エスエス）４８ｍｌ中６０ｍｇ
２６ 新コルゲンコーワ鼻炎カプセル（コーワ）３Ｐ中７５ｍｇ
２７ 新ノバポン鼻炎カプセル（田辺）２Ｐ中１００ｍｇ
２８ スカイナー鼻炎用Ｓ（エーザイ）２Ｐ中８０ｍｇ
２９ ズレックス鼻炎カプセルＬ・１２（ホーユー）２Ｐ中９０ｍｇ
３０ ストナ鼻炎カプセル（佐藤）２Ｐ中７５ｍｇ
３１ ストナリニ（〃）２Ｔ中６８ｍｇ
３２ ストナリニ小児用（〃）３Ｈ中３６ｍｇ
３３ ストナリニサット（〃）６Ｔ中７２ｍｇ
３４ ストナリニシロップ「小児用」（〃）３０ｍｌ中３０ｍｇ
３５ セピー鼻炎ソフト（ゼリア）３Ｐ中７５ｍｇ
３６ タナベ鼻炎カプセル（田辺）２Ｐ中１００ｍｇ
３７ ダン１２（住友）２Ｐ中７５ｍｇ
３８ チミコデ鼻炎カプセル（三菱東京）６Ｐ中７５ｍｇ
３９ パイロンＬ２４（シオノギ）１Ｐ中７０ｍｇ
４０ パブロン鼻炎カプセルＬ（大正）２Ｐ中８０ｍｇ
４１ パブロン鼻炎カプセルＬ小児用（〃）２Ｐ中４０ｍｇ
４２ フジビトール鼻炎用（湧永）２Ｐ中９０ｍｇ
４３ プラタギン鼻炎カプセル（三宝）６Ｐ中１００ｍｇ
４４ プラタギン鼻炎内服液Ａ（〃）６０ｍｌ中１００ｍｇ
４５ ペラック鼻炎カプセル（第一）３Ｐ中７５ｍｇ
４６ ベルエムピ鼻炎カプセル（カネボウ）２Ｐ中９０ｍｇ
４７ ベルエムピ鼻炎内服液（〃）３０ｍｌ中５０ｍｇ
４８ ルビック鼻炎用カプセル（明治製菓）３Ｐ中９０ｍｇ
４９ ベンザＡＬ（タケダ）４Ｔ中１００ｍｇ
５０ ベンザ鼻炎用カプセル（〃）２Ｐ中８０ｍｇ
５１ マピロン鼻炎カプセルＬ（大日本）２Ｐ中９０ｍｇ
５２ メナム（救心）３Ｈ中９０ｍｇ
５３ 龍角散鼻炎持続性カプセル（龍角散）２Ｐ中８０ｍｇ
５４ ルックエス鼻炎カプセル（常盤）６Ｐ中９０ｍｇ
５５ ルル内服液「鼻炎用」（三共）６０ｍｌ中１００ｍｇ
５６ ルル鼻炎ソフトカプセル（〃）９Ｐ中９０ｍｇ
５７ ロート鼻炎ソフトカプセルユア（ロート）３Ｐ中７５ｍｇ
（かぜ薬）
１ ストナジェルサイナス（佐藤）６Ｐ中７５ｍｇ
２ ベンザブロック（タケダ）６Ｐ中７５ｍｇ
３ ベンザブロックＳＰ（〃）６Ｐ中７５ｍｇ
４ ベンザブロックＳＰ錠（〃）９Ｔ中７５ｍｇ
５ ベンザブロックＳＰカプセル（〃）６Ｐ中７５ｍｇ
６ ベンザブロック錠（〃）９Ｔ中７５ｍｇ
（鎮咳去たん薬）
１ コデブロン［液剤］Ｓ（カイゲン）６０ｍｌ中９０ｍｇ
２ コンタックせき止めＳＲ（ＳＢ）２Ｐ中９０ｍｇ
３ ストナコフデキス液（佐藤）３０ｍｌ中７５ｍｇ
４ ストナコフキャプレット（〃）６Ｔ中９０ｍｇ
５ ブロン錠１２（エスエス）２Ｔ中９０ｍｇ
＜医療用医薬品＞
ダン・リッチ（住友）２Ｐ中１００ｍｇ



●96/10/14 医薬品副作用情報No.139 その１(概要)

２［解説］医薬品の適正使用のために
塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の適正使用について
塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は交感神経作用薬として、鼻充血や結膜
充血などを除去する目的で使用されている薬剤である。
我が国では，PPAは，一般用医薬品として鼻炎用内服剤及び鎮咳去痰用剤をはじめ，
感冒用剤に配合されており，医療用医薬品としては上気道炎治療剤があるが，米国で
は我が国よりも効能の範囲が広くなっている。
PPAにかかわる副作用は，「口渇，悪心，不眠，頭痛，めまい，動悸，神経過敏（
不安，緊張等）」などがあり，アレルギー反応を起こすことがある。また，高血圧症
や甲状腺機能亢進症のある人では血圧上昇があらわれやすい。
今般，FDA（米国食品医薬品庁）は，PPAに関する警告表示を提案し，６ヵ月以内に
使用上の注意を改訂するように勧告した（1996年2月14日)。この提案の警告表示にあ
る「基礎疾患」，「副作用症状」及び「併用薬」は，我が国のPPA含有医薬品にあっ
ても重要であることから，「使用上の注意」の改訂を行い注意を喚起することとした
。

医薬品副作用情報 Information on Adverse Reactions to Drugs No.139
目次
【情報の概要】
１ インドメタシンファルネシルと大腸炎
２ ［解説］医薬品の適正使用のために
塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の適正使用について
３ 使用上の注意の改訂について（その99）

２［解説］医薬品の適正使用のために
２塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の適正使用について
塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は交感神経作用薬として使用されている薬
剤である。PPAの薬理作用は，エフェドリンに似ており，エフェドリンより中枢性の作
用が弱い。循環器系への作用は心臓刺激や血管収縮による血圧上昇や脈圧増大があり，
鼻充血や結膜充血を除去する。心拍数は変化しないが心筋収縮力は増大し，心拍出量は
増加する。腎など内臓血流量は減少するが，冠・脳・骨格筋血量は増加する。平滑筋に
対する作用として弱い気管支筋弛緩作用があり，軽症の急性気管支喘息や慢性喘息に有
用である。他に，膀胱括約筋収縮作用があり，点眼では瞳孔を散瞳させる作用がある。
我が国では，PPAは，一般用医薬品として鼻炎用内服剤及び鎮咳去痰用剤をはじめ，
感冒用剤に配合されており，医療用医薬品としては上気道炎治療剤があるが，米国では
我が国よりも効能の範囲が広くなっている。
我が国ではPPAの１日用量（成人）は100mg/日，米国では150mg/日を限度としている。
PPAにかかわる副作用は，「口渇，悪心，不眠，頭痛，めまい，動悸，神経過敏（不
安，緊張等）」などがあり，アレルギー反応を起こすことがある。また，高血圧症や甲
状腺機能亢進症のある人では血圧上昇があらわれやすい。
今般，FDA（米国食品医薬品庁）は，PPAに関する警告表示を提案し，６ヵ月以内に使
用上の注意を改訂するように勧告した（1996年2月14日)。この提案の警告表示にある「
基礎疾患」，「副作用症状」及び「併用薬」は，我が国のPPA含有医薬品にあっても重
要であることから，「使用上の注意」の改訂を行い注意を喚起することとした。

該当商品名
一般用医薬品 鼻炎用内服剤 コンタック600SR（住友製薬）
新コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル（興和）
パブロン鼻炎カプセルL（大正製薬）
ベンザ鼻炎用カプセル（武田薬品工業）
エスタック「ニスキャップ」（エスエス製薬）
ストナリニ（佐藤製薬）
スカイナー鼻炎用S（エーザイ）他
鎮咳去痰用剤コンタックせき止めSR（住友製薬）
ストナコフキャプレット（佐藤製薬）
ブロン錠12（エスエス製薬）他
感冒用剤ストナジェルサイナス（佐藤製薬）
ベンザブロック（武田薬品工業）
ベンザブロックSP錠（武田薬品工業）他
医療用医薬品上気道炎治療剤 ダン・リッチ（住友製薬）

（１）はじめに
我が国では，交感神経作用薬であるPPAを配合した製品が多数発売されている。一般
用医薬品では，鼻炎用内服剤（最も多く市販されている）及び鎮咳去痰用剤をはじめ，
感冒用剤があり，また，医療用医薬品では上気道炎治療剤がある。
厚生省では，今般のFDAのPPAに関する警告表示（表１）について評価し，我が国のPP
A含有医薬品の適正使用の対応策を検討し，使用上の注意に反映させることとした。

（２）検討の概要
厚生省は，PPA含有医薬品の一つである鼻炎用内服剤に対して再評価指定（平成６年
２月１日付）を行い，安全性有効性の調査・検討の結果，適正使用のための添付文書（
使用上の注意）の改訂を行ってきた。
PPA含有医薬品については，我が国においては最近の安全性情報の調査では重篤な副
作用はほとんど報告されていないが，米国では効能の範囲が我が国よりも広く，誤使用
等による副作用報告が多くみられている。
このことから，我が国で特に一般用医薬品として多く販売されているPPA含有医薬品
の服用に際して，表１に示したFDAの警告表示の提案にある副作用「めまい，不眠，頭
痛，神経過敏，動悸」及びPPAの有する薬理作用から基礎疾患「心疾患，高血圧症，甲
状腺機能亢進症，排尿困難（前立腺肥大症)」に関する注意喚起をすること，また医療
用医薬品については併用薬剤について注意することが重篤な副作用の発現防止の観点か
ら重要なことと判断し，これらを添付文書に反映させることとした。
なお，一般用医薬品におけるPPAの１日用量（成人）は，我が国では100mg/日，米国
では150mg/日を限度としている。

（３）安全対策
添付文書の追記事項は《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》に示すとおりで，一
般用医薬品と医療用医薬品で注意項目や表現が異なるが，使用対象者に合わせた表示に
して「使用上の注意」の改訂を行い注意を喚起することとした。
なお，一般用医薬品のPPA含有医薬品では，副作用症状の「頭痛」は，「頭痛」にか
かわる副作用症例の症状や感冒用剤の効能「頭痛」等を考慮して「激しい頭痛」として
表示することとする。
表１FDAのPPAに関する警告表示の提案
・１日（24時間）量として，75mg以上服用しないこと。その量より多く服用した場合に
は，副作用を示すことがある。
・もし，次のような疾患がある場合には，医師の指示なしには服用しないこと。
心疾患又は甲状腺疾患，高血圧，前立腺肥大症
・もし，次のような症状があらわれた場合には，服用を中止すること。
神経過敏症，めまい，不眠，頭痛，動悸
もし，このような症状が持続する場合には，医師に相談すること。
・次の薬剤とは同時に服用しないこと。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）（抑うつ症や精神病，あるいは情緒不安状態，
パーキンソン病に用いられている薬剤），又はMAOIの投与中止後２週間（もし，確信が
持てない場合には，健康管理の専門家に相談すること。）
アレルギー・喘息や咳・かぜの治療剤，鼻充血除去剤，又は体重調整剤（PPA，フェニ
レフリン，エフェドリン又はエフェドリン様薬），及び医師の指示のない処方薬
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
〈一般用医薬品（鼻炎用内服剤，鎮咳去痰用剤，感冒用剤：塩酸フェニルプロパノール
アミンを含有する製剤）〉
次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること
・心臓に障害のある人又は高令者〈感冒用剤に追記〉
・緑内障（例えば，目の痛み，目のかすみ等），排尿困難な人
・甲状腺機能亢進症のある人〈鎮咳去痰用剤及び感冒用剤に追記〉
・血圧の高い人〈感冒用剤に追記〉
服用に際して，次のことに注意すること
次の薬剤と同時に服用しないこと
鼻炎用内服薬〈鎮咳去痰用剤及び感冒用剤に追記〉
塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する内服剤（かぜ薬，鎮咳去痰薬等）〈鼻炎用
内服剤に追記〉
服用中又は服用後は，次のことに注意すること
本剤の服用により，発疹・発赤，・・・めまい＊１，不眠，激しい頭痛＊２，神経過敏
，動悸等の症状があらわれた場合には，服用を中止し，医師又は薬剤師に相談すること
。＊１（めまい）は，鎮咳去痰用剤及び感冒用剤では，下線を削除する。
＊２（激しい頭痛）を記載する場合は，昭和53年２月13日薬発第158号「グリチルリチ
ン酸等を含有する医薬品の取り扱いについて」に係る（頭痛）は記載しないこと。〈鼻
炎用内服剤〉
〈医療用医薬品（上気道炎治療剤：ダン・リッチ）〉
相互作用
併用に注意すること
交感神経刺激剤［塩酸フェニルプロパノールアミンにより交感神経刺激作用が増強され
る。］
〈参考文献〉
１）企業報告
２）太田克久他：Jpn.Circ.J.,58(Suppl.III)：860(1994)
３）Fallis,R.J.,et al.：Neurology,35：405‐407(1985)
４）FDA 21 CFR Parts 201 and 369：Fed.Reg.,61(31)：5912‐5916(1996)
５）FDC REPORTS ‐“The Tan Sheet”,4(8)：9‐10(1996)
６）FDC REPORTS ‐“The Tan Sheet”,4(23)：5‐6(1996)
３ 使用上の注意の改訂について（その99）
本情報No.138掲載分以降に改訂を指導した使用上の注意について，改訂内容，主な
該当商品名，参考文献等をお知らせいたします。
問い合わせ先 厚生省薬務局安全課医薬品適正使用推進室
担当 山本、池田(内2756)電話(代)3503-1711(直)3595-2435(Fax)3508-4364

■関連資料
●2.［解説］医薬品の適正使用のために: 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品の適正使用について






■MEDLINEplus:Phenylpropanolamine (Systemic)

●Contents of this page:
Brand Names lCategory lDescription lBefore Using This Medicine lProper Use of This Medicine lPrecautions While Using This Medicine lSide Effects of This Medicine lAdditional Information

●Brand Names
Some commonly used brand names are:
In the U.S.--
Acutrim 16 Hour lAcutrim Late Day lAcutrim II Maximum Strength lAmfed T.D. lDexatrim Caffeine-Free Extended Duration lDexatrim Caffeine-Free Maximum Strength Caplets lEfed II lPropagest lSuper Odrinex lThinz Back to Nature lThinz-Span lUnitrol Diet Plan Maximum Strength l
●Generic name product may be available in the U.S.
Another commonly used name is PPA
+ Not commercially available in Canada.

●Category
Appetite suppressant ldecongestant, nasal (systemic) lsympathomimetic (adrenergic) agent

●Description
Phenylpropanolamine (fen-ill-proe-pa-NOLE-a-meen) , commonly known as PPA, is used as a nasal decongestant or as an appetite suppressant. It acts on many different parts of the body. PPA produces effects that may be helpful or harmful. This depends on a patient's individual condition and response and the amount of medicine taken.
Phenylpropanolamine clears nasal congestion (stuffy nose) by narrowing or constricting the blood vessels.
However, this same action may cause an increase in blood pressure in patients who have hypertension (high blood pressure).
Phenylpropanolamine also decreases appetite. However, the way PPA and similar medicines do this is unclear.
Stimulation of the central nervous system (CNS) may be a major reason. Phenylpropanolamine in combination with dieting, exercise, and changes in eating habits can help obese patients lose weight. However, this appetite-reducing effect is only temporary, and is useful only for the first few weeks of dieting until new eating habits are established.
Phenylpropanolamine has caused serious side effects (even death) when too much was taken.
There are a number of products on the market that contain only phenylpropanolamine. Other products contain PPA along with added ingredients. The information that follows is for PPA alone. There may be additional information for the combination products. Read the label of the product you are using. If you have questions or if you want more information about the other ingredients, check with your health care professional.
Some preparations containing PPA are available only with your doctor's prescription. Others are available without a prescription; however, your doctor may have special instructions on the proper use of this medicine.
Phenylpropanolamine is available in the following dosage forms:
Oral
・Capsules (U.S.)
・Extended-release capsules (U.S.)
・Tablets (U.S.)
・Extended-release tablets (U.S.)

●Before Using This Medicine
If you are taking this medicine without a prescription, carefully read and follow any precautions on the label. For phenylpropanolamine, the following should be considered:
Allergies--Tell your doctor if you have ever had any unusual or allergic reaction to phenylpropanolamine or to amphetamine, dextroamphetamine, ephedrine, epinephrine, isoproterenol, metaproterenol, methamphetamine, norepinephrine, phenylephrine, pseudoephedrine, or terbutaline. Also tell your health care professional if you are allergic to any other substances, such as foods, preservatives, or dyes.
Pregnancy--Phenylpropanolamine has not been shown to cause birth defects in humans. However, women who take phenylpropanolamine in the weeks following delivery may be more likely to suffer mental or mood changes.
Breast-feeding--Phenylpropanolamine has not been reported to cause problems in nursing babies.

Children--Mental changes may be more likely to occur in young children taking phenylpropanolamine than in adults. Phenylpropanolamine should not be used for weight control in children under the age of 12 years. Children 12 to 18 years old should not take phenylpropanolamine for weight control unless its use is ordered and supervised by a doctor.

Older adults--Many medicines have not been studied specifically in older people. Therefore, it may not be known whether they work exactly the same way they do in younger adults or if they cause different side effects or problems in older people. There is no specific information comparing use of phenylpropanolamine in the elderly with use in other age groups.

Other medicines--Although certain medicines should not be used together at all, in other cases two different medicines may be used together even if an interaction might occur. In these cases, your doctor may want to change the dose, or other precautions may be necessary. When you are taking phenylpropanolamine, it is especially important that your health care professional know if you are taking any of the following:
・Amantadine (e.g., Symmetrel) or
・Amphetamines or
・Caffeine (e.g., NoDoz) or
・Chlophedianol (e.g., Ulone) or
・Cocaine or
・Medicine for asthma or other breathing problems or
・Methylphenidate (e.g., Ritalin) or
・Nabilone (e.g., Cesamet) or
・Other appetite suppressants (diet pills) or
・Other medicine for colds, sinus problems, or hay fever or other allergies (incl
・Pemoline (e.g., Cylert)--Using these medicines while taking phenylpropanolamine may cause severe nervousness, irritability, trouble in sleeping, or possibly irregular heartbeat or seizures
・Beta-adrenergic blocking agents (acebutolol [e.g., Sectral], atenolol [e.g., Tenormin], betaxolol [e.g., Kerlone], carteolol [e.g., Cartrol], labetalol [e.g., Normodyne], metoprolol [e.g., Lopressor], nadolol [e.g., Corgard], oxprenolol [e.g., Trasicor], penbutolol [e.g., Levatol], pindolol [e.g., Visken], propranolol [e.g., Inderal], sotalol [e.g., Sotacor], timolol [e.g., Blocadren])--Taking these medicines with phenylpropanolamine may cause serious high blood pressure (hypertension) and other effects on the heart
・Digitalis glycosides (heart medicine)--Changes in the rhythm of your heart may occur
・Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (furazolidone [e.g., Furoxone], phenelzine [e.g., Nardil], procarbazine [e.g., Matulane], selegiline [e.g., Eldepryl], tranylcypromine [e.g., Parnate])--Taking phenylpropanolamine while you are taking or within 2 weeks of taking MAO inhibitors may cause sudden high body temperature, extremely high blood pressure, and severe convulsions; at least 14 days should be allowed between stopping treatment with one medicine and starting treatment with the other
・Rauwolfia alkaloids (alseroxylon [e.g., Rauwiloid], deserpidine [e.g., Harmonyl], rauwolfia serpentina [e.g., Raudixin], reserpine [e.g., Serpasil])--Phenylpropanolamine may not work properly when taken with rauwolfia alkaloids

Other medical problems--The presence of other medical problems may affect the use of phenylpropanolamine.
Make sure you tell your doctor if you have any other medical problems, especially:
・Diabetes mellitus (sugar diabetes)--Use of phenylpropanolamine may cause an increase in blood glucose levels
・Enlarged prostate or
・Glaucoma or
・High blood pressure--Use of phenylpropanolamine may make the condition worse
・Heart disease or blood vessel disease (including a history of heart attack or stroke) or
・Overactive thyroid--Serious effects on the heart may occur
・Mental illness, history of--Use of phenylpropanolamine may cause the mental illness to return

●Proper Use of This Medicine
[略]

●Precautions While Using This Medicine
Do not drink large amounts of caffeine-containing beverages, such as coffee, tea, or colas while you are taking this medicine. To do so may cause unwanted effects.
This medicine may cause some people to become dizzy. Make sure you know how you react to this medicine before you drive, use machines, or do anything else that could be dangerous if you are dizzy or not alert .
For patients taking this medicine for nasal congestion :
If cold symptoms do not improve within 7 days or if you also have a high fever, check with your doctor .
・These signs may mean that you have other medical problems.

●Side Effects of This Medicine
Along with its needed effects, a medicine may cause some unwanted effects. Although not all of these side effects may occur, if they do occur they may need medical attention.
Check with your doctor as soon as possible if any of the following side effects occur:

Rare
Headache (severe); increased blood pressure; painful or difficult urination; tightness in chest

Early symptoms of overdose
Abdominal or stomach pain; fast, pounding, or irregular heartbeat; headache (severe); increased sweating not caused by exercise; nausea and vomiting (severe); nervousness (severe); restlessness (severe)

Late symptoms of overdose
Confusion; convulsions (seizures); fast breathing; fast and irregular pulse; hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there); hostile behavior; muscle trembling

Other side effects may occur that usually do not need medical attention. These side effects may go away during treatment as your body adjusts to the medicine. However, check with your doctor if any of the following side effects continue or are bothersome:
Less common--more common with high doses
Dizziness; dryness of nose or mouth; false sense of well-being; headache (mild); nausea (mild);
nervousness (mild); restlessness (mild); trouble in sleeping

Other side effects not listed above may also occur in some patients. If you notice any other effects, check with your doctor.

●Additional Information
Once a medicine has been approved for marketing for a certain use, experience may show that it is also useful for other medical problems. Although this use is not included in product labeling, phenylpropanolamine is used in certain patients with the following medical condition:
・Urinary stress incontinence (loss of bladder control when you cough, sneeze, or laugh)
Other than the above information, there is no additional information relating to proper use, precautions, or side effects for this use.
Revised: 12/09/98
Micromedex, Inc.
Last updated: 23 August 2000









●ニュース・トピックス

●ＰＰＡ含有かぜ薬の回収を厚相に要望書　薬害オンブズパースン会議

薬事日報：00/12/11
　薬害オンブズパースン会議は四日、塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）を含有する内服かぜ薬の販売中止・回収措置とＰＰＡ以外の交感神経刺激剤を含む内服かぜ薬の安全性確認を求める要望書を、厚相に提出した。

　ＰＰＡについては、米国ＦＤＡが十一月、製薬企業に対して販売中止を求め、患者や消費者にＰＰＡを含有する製品を使用しないよう注意喚起をしている。

　しかし日本では、リスクが高いのは食欲抑制剤としてのんだ場合で、服用量も米国より低いことから、厚生省は販売中止ではなく、「使用上の注意」の改訂指示を出すにとどめた。

　その点に関して同会議は、①食欲抑制剤で使用されている可能性は捨て切れない、②エール大の調査結果では、かぜ薬の場合もリスクファクターとしている、③交感神経刺激による心筋梗塞や脳梗塞などの重大なリスクもある――ことを挙げ、「ＦＤＡの取った販売使用中止の措置は当然」とし、厚生省にも同様の措置が必要だと指摘している。



●ＰＰＡ：脳出血の副作用 市販かぜ薬６５ 種類が含有

[くすり屋さんで売ってる薬のニュース]
市販かぜ薬の成分として広く含まれている塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ ）に脳出血を起こすの副作用が見つかったとして、米国内で販売禁止に向けた手続きが始まった。 ＰＰＡ は国内で市販されている鼻炎薬やせき止め、総合感冒薬の成分として幅広く使われている。日本大衆薬工業協会編集の「大衆薬事典（一般用医薬品集添付文書要約）」（薬業時報社）の１９９６ ～９７ 年版によると６５ 種類の市販薬に含まれているが、厚生省は「日本では当面、回収などの指示をする考えはない」（医薬安全局安全対策課）としている。 その理由として同省は、米国はＰＰＡ をダイエット用の食欲減退剤として使用する例が多いが、日本ではかぜ薬としてしか認可していないことと、１９９６ 年に出した副作用情報で、脳内出血の前兆ともいえる激しい頭痛が出た場合は服用を中止するよう注意を喚起していることなどを挙げている。 同省によると、米国の調査では、食欲減退剤として用いた場合の脳内出血の発生頻度は、風邪薬として用いた場合の約１３ 倍も多く発生している。かぜ薬としてしか認可していない日本では、発生頻度は低いとみられるという。同省が把握した範囲では、ＰＰＡ を含むかぜ薬の服用で日本でも１ 例の脳内出血が起きている。 一方、国内の製薬会社９６ 社が加盟する日本大衆薬工業協会（東京都中央区）は先月、エール大の研究結果を受け、ＰＰＡ を含む薬についてどんな副作用が報告されているかなどの調査を始めている。
●塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ ）配合製品一覧へ


●米にて風邪薬成分で脳出血のリスク(2000/11/21)

saty@d-inf.org
制作・著作：佐藤賛治
(http://d-inf.org/drug/)

他では聞けないくすりのはなし
１１月６日付でFDA（米食品医薬品局）は塩酸フェニルプロパノールアミン
（ＰＰＡ）に関する発表を行いました。ＰＰＡ服用により、脳出血のリスクが
高まるとの報告があり、アメリカでは製薬会社に該当医薬品の製造中止を指示
したということです。
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ppa/default.htm
ちなみに日本薬剤師会ホームページ中にも日本語であります。
http://www.nichiyaku.or.jp/news/n001107.html
日本国内では、ＯＴＣ薬に多く含まれている風邪薬の成分です。医療用医薬
品では「ダンリッチ」というものだけが該当するようです。国内のＰＰＡに関
する副作用報告では、１９９５年にＰＰＡの含まれた風邪薬を飲んだ後、女性
が脳出血を起こした例が一件ありますが、因果関係は不明とされています。
国内での対応はどうなることでしょうか？  厚生省は今のところ静観の構えの
ようです。ＰＰＡを含む薬の使用上の注意が、１９９６年に（１９９５年の副
作用報告を受けてのことでしょう）「激しい頭痛があらわれたら服用を中止す
る」と記載追加されています。現在専門家・関係者の意見を聴取しているとい
われています（米国内では日本と違い、風邪薬としてだけでなくダイエット用
の食欲抑制剤としても薬局で販売されているという実態があります）。
厚生省が近日中にコメントが出すと思います。でも個人的には、製薬会社も
消費者もそれほど過剰な反応をとらなくてもいいんじゃないかと思っていま
す。なお、「くすり屋さんで売ってる薬のホームページ」
（http://urawa.cool.ne.jp/superkid/）にはＰＰＡ配合製品一覧へのリンクがありま
す。
(2000/11/11)
＜追加＞
厚生省がＰＰＡに関して、報道発表しました。「塩酸フェニルプロパノール
アミン含有医薬品の適正使用について」
（http://www.nichiyaku.or.jp/news/n001120.html ；とりあえず日本薬剤師会ホームページのリンク）
厚生省発表の資料には、ＰＰＡ配合の薬の一覧があります。
http://www1.mhlw.go.jp/houdou/1211/h1120-1_15.html （厚生省サイト；htmlファイル）
http://www.pharmasys.gr.jp/happyou/PMDSI_001120.pdf （医薬品機構サイト；pdfファイル）
厚生省で専門家の意見を聴くなどして安全性について検討した結果、すぐに
製造販売中止にする必要はないとの結論が出されました。しかし、飲み過ぎて
しまうと危険なので、用法・用量をきっちり守ることが大事だとコメントして
います。また、服用してはいけない対象（投与禁忌）を高血圧や心臓病、脳出
血を起こしたことのある人などに広げられました。
(2000/11/20;2000/11/21 更新)



●FDA Issues Public Health Warning on Phenylpropanolamine

[SafetyAlerts]November 6, 2000
Widely used as a nasal decongestant (in over-the-counter and prescription drug products) and for weight control (in over-the-counter drug products.)






●リンク＆リソース




●主要サイト

■FDA: Phenylpropanolamine(PPA) Information Page

FDAは、phenylpropanolamine (PPA)を含有する全医薬品からPPAを除外すべく、更に関係各社に市場回収することを要求してきた。
またFDA は、PPAに関するpublic health advisoryを発行している。
本剤は多くのOTC薬剤の一成分として含有され、あるいは要処方箋の風邪薬の鼻閉成分[decongestant]として、あるいはOTCやせ薬に含有。
FDAの2000年11月の通知に従って、多数の製薬会社が自主的に、自社製品からPPAを除外。

FDAはPPA含有製品に関するリスト提供を多く求められたが、既にPPAが既存製品から除外されていて、依然PPAを含む製品のリストを準備できていない。
　しかし、既に市場に出回っている分もあるため、消費者はラベルを見て、PPAを含むかどうか確認してもらいたい。

　エール大学医学部の研究者による報告　Phenylpropanolamine & Risk of Hemorrhagic Stroke:   Final Report of the Hemorrhagic Stroke Projectにより、PPAが女性の脳出血(hemorrhagic stroke (bleeding into the brain or into tissue surrounding the brain)リスクを増加させるとの報告があった。
男性にもそのリスクはあるが、リスクは非常に低い。

FDA/Center for Drug Evaluation and Research
Last Updated: March 17, 2003



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■2000 ------------------------------
★★1094★16/26★00.12.11★113★フェニルプロパノールアミンおよびその他OTCのαアドレナリン作動薬/2p●1094追加メモ:フェニルプロパノールアミン[40KB]
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作成：2001.1.19　最終更新:2003.10.29　小菅博之
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●追加メモ to 1094
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト