MLリソース：脊髄損傷



Spinal Cord Injury/脊髄損傷



■個別データ収録
●[1287]脊椎減圧装置　Spinal decompression units



【日本語版コメント1287～脊椎減圧装置】
腰椎椎間板ヘルニアに対して、日本ではPLDD法(経皮的レーザー椎間板減圧術Percutaneous LASAR Disk Decompression；保険適用外)が広く普及している。　今回採りあげた脊椎減圧療法は、日本では、代表製品DRX9000(Axiom社；代理店東洋メディック)が試験導入段階。　従来の能動型自動牽引装置と比較できないほど優れているとされるが、１台１０万ドルと高額だが2006年5月承認後全米で既に1700台使用。 



【市場】
過去20年間で脊髄損傷(SCI)の病態生理学的理解が進むにつれ、薬物療法が開発され、現在第II/I相臨床試験が実施されています。　さらに2009年3月、オバマ米大統領がヒト胚性幹(ES)細胞研究に対する資金制限を解除する決定を下したことから、脊髄損傷領域は新たな時代を迎えたといえそうです。 脊髄損傷に対する薬物療法は、機能回復と患者の生活の質改善のために必ずしも解剖学的接合の完全な回復を実現する必要はありません。　脊髄損傷の急性治療としてのメチルプレドニゾロンの使用をめぐっては議論が続いており、神経保護療法の承認が必要であることが示されています。　Alseres Pharmaceuticals社のCethrin (組換融合タンパク質) は、脊髄損傷第I/IIa相治験において、測定可能な神経的回復効果を示しましたが、同薬の第II相治験プログラムは現在保留されており、今後の開発の行方は不透明です。　オバマ米大統領が2009年3月、ヒトＥＳ細胞を使用した研究に対する連邦予算の制限を解除する決定を下したことから、脊髄損傷関連研究における開発企業各社の自由度が高まりました。　 from ステークホルダーオピニオン： 脊髄損傷－数十億ドルの収益が見込める魅力的なニッチ市場 [Datamonitor 2010.3.5]


【開発中の新薬】
●開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞]	/該当なし　2008.3.13
  会社別開発中新薬一覧。　検索機能なし。６８社から情報提供

●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]	/2008.6.13
[MemberArea]New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]



Registered NameCompanyIndicationStatus備考


ProCord(Autologous macrophage therapy)Proneuron Biotechnologies  Ltd. (Israel)(Originator)Spinal cord injuries米P2Orphan


 


Cethrin(BA 210)Alseres Pharmaceuticals, Inc/BioAxone Therapeutic(Originator)Spinal cord injuries米P2創製BioAxone


 


NEU 2000Amkor Pharma(Originator)Spinal cord injuries米I


 神経保護剤。Neu2000 was initially discovered as a treatment for ischemic stroke, which remains the primary focus of the drug’s development. Neu2000’s strong anti-oxidation activity, its potent NMDA antagonist activity, and its anti-zinc protective activity make it a promising neuroprotectant to treat ischemic stroke. 


米


 



★Cethrin(R)
1: Baptiste DC, Fehlings MG.
Update on the treatment of spinal cord injury.
Prog Brain Res. 2007;161:217-33. Review. 
PMID: 17618980 [PubMed - indexed for MEDLINE]

2: Baptiste DC, Fehlings MG.
Pharmacological approaches to repair the injured spinal cord.
J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):318-34. Review. 
PMID: 16629619 [PubMed - indexed for MEDLINE

★Procord
1: Kigerl K, Popovich P.
Drug evaluation: ProCord - a potential cell-based therapy for spinal cord injury.
IDrugs. 2006 May;9(5):354-60. Review. 
PMID: 16676272 [PubMed - indexed for MEDLINE]

2: Baptiste DC, Fehlings MG.
Pharmacological approaches to repair the injured spinal cord.
J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):318-34. Review. 
PMID: 16629619 [PubMed - indexed for MEDLINE





【解説資料】
●メルクマニュアル第17版日本語版
 - 脊髄損傷

脊髄損傷 - Wikipedia




【データ】

●「患者調査」



疾病分類名　　(単位：千人)1999年度2002年度2005年度


Ｓ14　　頸部の神経及び脊髄の損傷(18)(15)


Ｓ24　　胸部<郭>の神経及び脊髄の損傷(1)(1)


Ｓ34　　腹部,下背部及び骨盤部の神経及び脊髄の損傷(-)(-)


　T093　　脊髄損傷，部位不明116


　T913　　脊髄損傷の続発・後遺症11




日本せきずい(脊髄)基金
 - 日本における脊髄損傷疫学調査

[労災リハビリテーション工学センター]脊髄損傷疫学調査

[東京都神経研]脊髄損傷プロジェクト
 -現在、日本には約10万人の脊髄損傷患者がおり、毎年5000人にのぼる新たな患者が生じていると言われる。





●医療用医薬品添付文書	/2008.3..13
→[データ]部に掲載した。
急性の「脊髄損傷」に適応症を認可されているのは、「ソル・メドロール」(メチルプレドニゾロン)のみ。
ほかは筋弛緩剤が、脊髄損傷後遺症としてのに関するもので「外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）による痙性麻痺、
痙性脊髄麻痺」に使用される。




【臨床ガイドライン】
●MINDS 医療情報サービス：診療ガイドライン[日本医療機能評価機構] -
 - 頚椎症性脊髄症診療ガイドライン【日本整形外科学会編／医療・GL（05年）】

脊椎脊髄損傷治療・管理のガイドライン
 by 日本脊髄外科学会
　脊髄外科　19:1-41,2005

●重症頭部外傷治療･管理のガイドライン第2版
 by 日本神経外傷学会
 「神経外傷」Vol.29　Supplement　2006年度
 判型三五変　200p 発行年2007年02月 定価1,995円(本体1,900円+税5％)
 販売　医学書院

cf. 急性頸椎頸髄損傷 : ガイドラインから(<特集>神経外傷治療の最新動向)
脳神経外科ジャーナルJapanese journal of neurosurgery Vol.16, No.1(20070120) pp. 18-25 
小柳 泉(1札幌医科大学医学部脳神経外科)

Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries
by American Association of Neurological Surgeons[AANS]
592p

頚椎・頚髄損傷に対する急性期治療のガイドライン[メジカルビュー社]
アメリカ脳神経外科学会・アメリカ脳神経外科コングレス編
監訳 今栄　信治   定価5,250円（5％税込）2004年9月刊行　Ｂ５判252ページ　ISBN978-4-7583-0903-5 
Guidelines for the management of acute cervical spine and spinal cord injuries. 
, Neurosurgery Vol.50, No.3 (Supplement) , 2002.の日本語訳。

●National Guideline Clearinghouse - 米国
Prevention of thromboembolism in spinal cord injury.
 Consortium for Spinal Cord Medicine & Paralyzed Veterans of America.
  1997 Feb (updated 1999 Sep; reviewed 2005).  29 pages.  NGC:002191

Depression following spinal cord injury. A clinical practice guideline for primary care physicians.
 Consortium for Spinal Cord Medicine & Paralyzed Veterans of America.
  1998 (reviewed 2005).  35 pages.  NGC:000903 
 
Outcomes following traumatic spinal cord injury.
 Consortium for Spinal Cord Medicine & Paralyzed Veterans of America.
  1999 Jul (reviewed 2005).  32 pages.  NGC:001814 
 
Acute management of autonomic dysreflexia: individuals with spinal cord injury presenting to health-care facilities.
 Consortium for Spinal Cord Medicine & Paralyzed Veterans of America.
  1997 Feb (updated 2001 Jul; reviewed 2006).  29 pages.  NGC:002190 
 
Pressure ulcer prevention and treatment following spinal cord injury.
 Consortium for Spinal Cord Medicine & Paralyzed Veterans of America.
  2000 Aug (reviewed 2005).  80 pages.  NGC:001815 
 
Neurogenic bowel management in adults with spinal cord injury.
 Consortium for Spinal Cord Medicine & Paralyzed Veterans of America.
  1998 Mar (reviewed 2005).  39 pages.  NGC:000394 
 
Preservation of upper limb function following spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals.
 Consortium for Spinal Cord Medicine.  2005 Apr.  36 pages.  NGC:004300 
 
Respiratory management following spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals.
 Consortium for Spinal Cord Medicine.  2005 Jan.  49 pages.  NGC:004301 

Bladder management for adults with spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care providers.
 Consortium for Spinal Cord Medicine.  2006 Aug.  50 pages.  NGC:005846 




【総説記事・文献】
[文部科学省]再生医療の実現化プロジェクト：脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発
- 我が国においては、計50万人近い脊髄損傷の患者がいる。近年における抗菌剤、人工呼吸器、脊椎固定術などの臨床医学的手法の進歩に伴い、生命予後は良好になってきたものの、中枢神経系の一部である脊髄の損傷による麻痺とそれに伴う深刻な合併症に苦しんでいる。そのため中枢神経系の再生を可能とし、脊髄損傷に対する革新的な治療法が開発されることが長年望まれており、神経幹細胞を基軸とした移植療法によって、脊髄損傷によって失われた四肢の機能を再び回復させることは近未来の移植医療において極めて重要な位置を占めると考えられる。
脳神経外科医による脊椎・脊髄手術に関する全国統計―2004年全国アンケート調査の結果報告
脊髄外科 Vol. 19 (2005) , No. 4 December  299-305

Okano H, Kaneko S, Okada S, Iwanami A, Nakamura M, Toyama Y.
Regeneration-based therapies for spinal cord injuries.
Neurochem Int. 2007 Jul-Sep;51(2-4):68-73. Epub 2007 May 1. Review. 
PMID: 17544171 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Department of Physiology, Keio University School of Medicine, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan. hidokano@sc.itc.keio.ac.jp
損傷神経再生による治療法レビュー

Garbossa D, Fontanella M, Fronda C, Benevello C, Muraca G, Ducati A, Vercelli A.
New strategies for repairing the injured spinal cord: the role of stem cells.
Neurol Res. 2006 Jul;28(5):500-4.Review.
PMID: 16808879 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Department of Neurosurgery, S. Giovanni Battista Hospital, University of Torino, Italy. garbossa@libero.it

Baptiste DC, Fehlings MG.
Update on the treatment of spinal cord injury.
Prog Brain Res. 2007;161:217-33. Review. 
PMID: 17618980 [PubMed - indexed for MEDLINE]

Baptiste DC, Fehlings MG.
Pharmacological approaches to repair the injured spinal cord.
J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):318-34. Review. 
PMID: 16629619 [PubMed - indexed for MEDLINE

Lim PA, Tow AM.
Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature.
Ann Acad Med Singapore. 2007 Jan;36(1):49-57. Review. 
PMID: 17285186 [PubMed - indexed for MEDLINE]

■脊髄損傷とRho阻害剤
Rhoキナーゼ阻害剤 （Fasudil と Y-27632）
第41回日本脊髄障害医学会[2006.11.9-10]
p14
1-C-07 Wntタンパク質はRho/Rho-kinase依存性に脊髄損傷後の軸索再生を阻害する
千葉大学大学院 医学研究院 整形外科学1)千葉大学大学院 医学研究院 神経生物学2)
千葉県立東金病院 整形外科3)
○宮下 智大1,2)、國府田 正雄3)、染谷 幸男1)、門田 領1)、萬納寺 誓人1)、山下 俊英2)
1-C-08 ラット圧挫損傷モデルにおける骨髄間質細胞(BMSC)移植とRhoキナーゼ阻害薬
の併用による治療効果
千葉大学大学院 医学研究院 整形外科学1)県立東金病院2)
○古矢 丈雄1)、橋本 将行2)、国府田 正雄2)、大河 昭彦1)、山崎 正志1)、守屋 秀繁1)

[大阪大学大学院医学系研究科分子神経科学]研究紹介～中枢神経回路の再形成
Kubo, T., Yamaguchi, A., Iwata, N. and Yamashita, T. (2008) The therapeutic effe
cts of Rho-ROCK inhibitors on CNS disorders. Therapeutics and Clinical Risk Mana
gement. In press.
山下俊英: 軸索再生阻害機構とその制御による中枢神経再生治療、蛋白質・核酸・酵素　
増刊号「神経の分化、回路形成、機能発現」、印刷中 

●脊髄損傷後の再生，機能回復と薬物治療
日薬理誌第120巻第4号 2002年10月; p260

●特集：臨床試験段階を迎えた脊髄再生研究
日本せきずい基金ニュースNo. 21
Fampridine　SR（４-アミノピリジン）/Acorda　Thera-peutics社
ブタ神経幹細胞を慢性患者へ移植（Diacrin）：アルバーニ医療センターおよび
ワシントン大学セントルイス校
OEG移植：ブリスベーン（成体OEG使用）、リスボン（鼻粘膜）、北京（胎児OEG）
骨髄幹細胞移植：慢性患者への移植　ブラジルのSao Paulo大学（Erika Barros）
[計画中の臨床治験]
　ＩＮ-１（抗ノゴ抗体）：Novartis社
　ノゴ受容体ブロッカー：Biogen社
　ＩｇＭカッパ抗体：Acorda社
　イノシン：ボストン・ライフサイエンス社
　Cethrin（Ｃ3 rho阻害剤）：Bio Axone社
　骨髄幹細胞：Neuronyx社
　胎児神経幹細胞：岡野ら、慶応大学
　臍帯血幹細胞：Stemcyte社
　コンドロイチナーゼＡＢＣ： Acorda Therapeutics社、生化学工業、他
　グリア由来神経栄養因子（ＧＤＮＦ）：サンディエゴのAmgen
　エリスロポエチン（赤血球生成促進因子EPO）：ジョンソン＆ジョンソン社




【ニュース・トピックス】
[慶大]セマフォリン3Ａ阻害剤による損傷脊髄の再生誘導[2006.11.10]
 - セマフォリン3Ａ選択的阻害剤SM-216289 [大日本住友製薬] 前臨床

髄腔内に薬剤注入　歩けた[読売新聞2007.3.19]
 -新しい治療の「髄腔（ずいくう）内バクロフェン療法」
昨年４月、重い痙縮患者の治療法として健康保険が適用された。
日本脊髄障害医学会の調査によると、原因は交通事故が４４％、高所からの転落が２９％、
転倒１３％。年齢別では２０歳、６０歳前後が特に多い。若年者は交通事故、高齢者は
小さな段差での転倒で脊髄を損傷する例が多い。




【リンク・リソース】
[MedlinePlus]Spinal Cord Injuries



【主要サイト】
日本脊髄障害医学会（旧パラプレジア医学会)
 - Japan Medical Society of Spinal Cord Lesion
 - 会員は1200名余り; 学術集会

（社）全国脊髄損傷者連合会（略称：全脊連）
 - 登録会員数4,000人; 団体加盟４５団体、全国都道府県に１団体
Ｓｐｉｎａｌ　Ｉｎｊｕｒｉｅｓ　Ｊａｐａｎ

脊髄損傷マガジン
 - 臨床試験実施状況

脊髄損傷研究のページ
 by 愛媛大学整形外科学　尾形直則

脊髄損傷作業療法研究会HP

日本せきずい(脊髄)基金
 - 報　道
 - 日本における脊髄損傷疫学調査

[国立身体障害者リハビリテーションセンター]

International Spinal Cord Society[ISCoS]国際脊髄学会 -http://www.iscos.org.uk/

International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis (ICCP)
 - Experimental Treatments - [和訳]


National Spinal Cord Injury Association -http://www.spinalcord.org/
American Spinal Cord Injury Association -http://www.asia-spinalinjury.org/
American Association of Spinal Cord Injuries -http://www.aascin.org/
American Paraplegia Society -http://www.apssci.org/
Foundation for Spinal Cord Injury Prevention, Care & Cure -http://www.fscip.org/
Spinal Cord Injury Information Network -http://www.spinalcord.uab.edu/

Consortium for Spinal Cord Medicine
Paralyzed Veterans of America[PVA]
American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation[AAPM&R]
 - Practice Guidelines

日本炎症・再生医学会 -http://www.jsir.gr.jp/
 - 会員数：一般（含学生）1800名; Jap Soc Inflammation and Regeneration
学術集会：日本炎症・再生医学会（1回／年）
刊行物：日本炎症・再生医学会誌「炎症・再生」Inflammation and Regeneration
（6回／年、720頁／年、2000部／回）



●解説


■脊髄損傷 Spinal Cord Injury
●概要

脊髄損傷後の神経機能欠損は，振盪によるときは短期間，挫傷または出血による脊髄圧迫のときはさらに長期間，裂傷または離断によるときは永久に続く。挫傷の場合，硬膜内圧が上昇するにつれ，急激に脊髄が浮腫で腫脹し，数日間で重度の機能不全が起こることがある。これは自然に改善するが，ある程度の後遺障害がしばしば残る。通常，脊髄出血は頸髄中心灰白質に限局され，その結果，下位運動ニューロン障害の徴候（筋力低下，筋萎縮，線維束性収縮，および両腕の腱反射低下）を引き起こし，これは通常永続性である。筋力低下はしばしば近位に起こり，痛覚と温度覚の選択的障害を伴う。硬膜外出血，硬膜下出血，またはクモ膜下出血も脊髄損傷から起こることがある。多くの疾患が脊髄の機能に障害を与え，直接の物理的損傷の結果によく似ている。

●分類

脊髄（せきずい）は、脳と体の他の部分の情報を伝達する主要経路。長く傷つきやすいチューブ状の構造で、脳の基底部から下方へ伸びている。脊髄は背骨（椎骨）に守られており、椎骨は軟骨でできた椎間板に分離され衝撃を和らげている。

脊髄は組織化されているため、脊髄が損傷すると常に損傷部位より下方の神経機能が失われる。たとえば背中の真ん中の脊髄がひどく損傷すると、腕は正常に動きますが脚が麻痺する。侵された領域の感覚と筋肉の運動機能が失われる。

脊髄損傷によって脱力や麻痺を起こした患者は、褥瘡（床ずれ）、尿路感染症、肺炎を起こすリスクが高くなる。

病型の分類(評価)はASIA(感覚運動評価・感覚スコア・運動スコア・ASIA imparment scale)で行い，すこし専門的になるが，完全損傷・不全損傷(中心性脊髄損傷/Brown Sequard症候群/Anterior cord症候群/精髄円錐症候群/馬尾症候群)という分類もある。

●疫学

現在、日本には約10万人の脊髄損傷患者がおり、毎年5000人にのぼる新たな患者が生じていると言われる。

性別では男性80%、女性20%。　損傷位置は「頸髄損傷」75%、「胸腰仙髄損傷」25%。　年齢別には16-75才が92.6%を占めるが、１５才毎の各年代の受傷率はほぼ同等。

●症状

急性横断脊髄損傷では，直後から弛緩性麻痺と全ての感覚と反射の消失（自律神経機能も含む）が，その損傷より下のレベルで生じる（脊髄ショック）。弛緩性麻痺は，下行性抑制の喪失のために正常な伸展反射が過大になり，数時間から数日にわたって次第に痙性対麻痺へと移行する。その後，腰仙髄が損傷されていなければ，屈筋のスパズムが現れ，深部腱反射と自律性反射が回復する。

　不完全損傷では，運動感覚機能の部分的低下がある。随意運動が障害される。感覚低下は損傷神経路により異なる。後索の損傷では，姿勢覚，振動覚，および軽い触覚が障害を受け；脊髄視床路の損傷では，痛覚，温覚，しばしば軽い触覚または強い触覚が障害を受ける。脊髄の半側切断では，損傷下部の患側痙性麻痺と姿勢覚消失，反対側の痛覚および温度覚消失を生じる（ブラウン-セカール症候群）。

●原因

日本脊髄障害医学会の調査によると、原因は交通事故が４４％、高所からの転落が２９％、転倒１３％。年齢別では２０歳、６０歳前後が特に多い。若年者は交通事故、高齢者は小さな段差での転倒で脊髄を損傷する例が多い。

●診断

臨床症状を手がかりにして脊髄損傷のレベルが診断できる。

●検査

●ASIA機能スケール
(米国脊髄損傷協会機能評価スケール)
これは現在臨床医が一般に用いる。
from International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis (ICCP) - Experimental Treatments - [和訳]

1982年に米国脊髄損傷協会American Spinal Injury Association(ASIA)は、脊髄損傷による障害の評価法を発表し、その後数回改定され、1997年版が最新の国際基準である。多くの症例の症状を多施設で横断的に比較するには、共通の評価法が必要であり、ASIA評価法は治療や機能回復についての報告に用いられている。①運動機能スコアmotor index score、②知覚機能スコアsensory index score、③神経損傷高位、④完全損傷と不全損傷の定義、⑤部分的機能残存域、⑥AISA機能障害スケール（Frankel分類を改良したもの）、⑦臨床症状分類、からなる。

ASIA評価法は現在、脊損の神経学的および機能的分類のための国際基準であり、今後、脊損の評価として最も重要であると思われるが、検者による差、検査時間がかかるなどの問題がある。また、車椅子ＡＤＬが自立しているＣ７は筋力・知覚が保たれているが、自立していない中心性頸髄損傷よりも合計点が低いなどの問題点もある。

しかしながら世界６カ国、９団体が参加する脊髄再生を目指すICCPでは来春をめどに脊髄再生の臨床研究に関するガイドラインを作成中だが、ASIAスケールでは効果測定に不十分であるとして、いくつかのスケールを組み合わせて評価しようという方向にある。

●脊髄損傷国際評価基準ISCSCI(Internet. Stds Class. of SCI)

FROM 理学療法診断学　－脊髄損傷－ /基礎理学療法・理学療法診断学・理学療法用語辞典


●治療

脊髄損傷，特に頸部に損傷があるかも知れない事故による負傷者は，脊髄がさらに損傷されるのを防ぐために，十分注意を払って扱わなければならない。障害の程度がわかるまでは，脊椎損傷は不安定な状態にあるものとして扱う。椎間板または脊髄靭帯裂傷，脊椎骨折の場合，脊椎の屈伸は脊髄の挫傷や切断を起こすことがある。事故の負傷者を動かす際に，不適切な取り扱いが脊髄損傷を起こし，四肢麻痺や死亡を来すことがある。脊髄損傷の可能性のある患者は，身体を一体的に動かすようにし，固くて平らな板またはドアの上に乗せ，過度の圧迫を与えずに体位を安定させる当て物をして搬送する。牽引して脊椎を正しい位置（解剖学的に本来の位置）に戻すのは非常に危険である。頸髄を動かさないようにするために，固いカラーを使用するとよい。胸椎または腰椎損傷患者は，仰臥位または腹臥位にして運ぶ。呼吸困難を起こしている頸髄損傷患者は，仰臥位にして運び，気道を確保し，胸の周囲を圧迫しないように注意する。脊髄損傷後8時間以内に開始されるステロイド大量投与は，著しく予後を改善する。メチルプレドニゾロン30mg/kgを1時間かけて静注し，その後は5.4mg/kg/時を23時間与えるのが望ましい。

　脊椎が安定している場合は，腫脹と局所的な痛みが引くまで安静にして，鎮痛薬と筋弛緩薬で対処する。可能ならば，公認の外傷センターに患者を移すのが望ましい。骨と軟部組織が治るまで不安定な損傷を牽引して固定し，正しい配列になるようにする。癒合および内部固定の手術もときには必要となる。外科的に圧迫を除くことが，外傷性の脊髄損傷に完全に効果があるかは疑問である。完全な神経欠損とはいえない患者は，ときに手術によってよくなることもある。

　看護法としては，尿路感染症と気道感染症および褥瘡を予防する――例，麻痺患者を2時間おきに体位交換する（必要であればストライカー枠の上で）。運動やリハビリテーションはできる限り早く始める方がよい。

　脊髄損傷患者への感情面での看護は，患者が自分の体を制御できなくなった後に生じがちな離人症や，ほとんど避けることのできない重度のうつ状態を克服させることを目的として行う。状態がいったん安定したら，社会的，金銭的，雇用面での問題など，脊髄損傷とその後の経緯の扱いに経験のあるスタッフがいるリハビリテーションセンターへ転院させるとよい。

胚性幹細胞(Embryonic Stem cells: ES細胞)

パーキンソン病などの神経変性疾患、脊髄損傷、脳梗塞、糖尿病、肝硬変、心筋症など根治の無かった疾患を将来的に治療できる可能性がある。

再生医療

神経幹細胞が優れた移植材料であることは疑いの余地はないが、脊髄再生には解決しなければならない問題が山積している。その一つは中枢神経系に存在する軸索再生阻害因子である。
今後は、軸索伸展阻害因子として注目を集めているミエリン関連蛋白やグリア瘢痕組織に存在するコンドロイチン硫酸やセマフォリン（神経軸索を標的細胞まで導く代表的なガイダンス因子）などを抑制する化合物を神経幹細胞と併用して、さらなる損傷軸索の再生や機能回復が得られるかを検討中である。
FROM 「脊髄損傷の修復と再生」

急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討
研究グループ：
主任研究者： 関西医科大学附属滝井病院 救急医学科 中谷 壽男
副主任研究者： 関西医科大学附属滝井病院 救急医学科 岩瀬 正顕
統計解析責任者： 国立病院機構 九州がんセンター 臨床研究部 山中 竹春
支援機構： (財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター 研究事業
登録開始日： 2005 年7 月
登録終了日： 2010 年6 月（予定）


●薬物治療

急性の「脊髄損傷」に適応症を認可されているのは、「ソル・メドロール」(メチルプレドニゾロン)のみ。 ほかは筋弛緩剤が、脊髄損傷後遺症としてのに関するもので「外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）による痙性麻痺、 痙性脊髄麻痺」に使用される。

●予後

脊髄の中で完全に切断または変性した神経は回復しないため，少なくとも現時点では，損傷は通常永続性である。しかし，動物実験では，挫傷または離断による損傷を受けた神経の再生が可能であることを示唆している。圧迫された神経組織は，しばしば機能を回復する。損傷後1週間の間に運動感覚機能が戻れば，順調な回復が予想される。6カ月以降に残存している機能不全は，おそらく永続性であろう。

　馬尾は全てが損傷を受けることはほとんどないので，運動や感覚機能低下は部分的である可能性が強い。しかし，排尿，腸機能，男性の陰茎勃起機能，女性の性的反応（全て脊髄円錐が司る）を制御する反射弓が損傷を受けると，反射的排尿さえ不能となる。馬尾の損傷が腰仙椎のどの部位で起こっても，さらに高いレベルでの永久的な脊髄損傷と同様に，永続的な陰萎になったり，膀胱，腸の括約筋，あるいはその両方とも，を制御できなくなることがある。

●参考資料

●メルクマニュアル第17版日本語版
 - 脊髄損傷






●データ


■日本で「脊髄損傷」に承認された医薬品

急性の「脊髄損傷」に適応症を認可されているのは、「ソル・メドロール」のみ。
ほかは筋弛緩剤が、脊髄損傷後遺症としてのに関するもので「外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）による痙性麻痺、
痙性脊髄麻痺」に使用される。

●医療用医薬品添付文書	/2008.3..13



製品組成適応症用法用量備考


ソル・メドロール40,125,500,1000[製造販売／ファイザー株式会社]Solu-Medrol
発売1980年2月(500,1000)1980年9月(40,125)		1バイアル中コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム：53.0mg,165.7mg,663.0mg,1326.0mg（メチルプレドニゾロン相当量40mg,125mg,500mg,1000mg）○受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合）における神経機能障害の改善［ソル・メドロール40、125、500、1000］以下略受傷後8時間以内に、メチルプレドニゾロンとして30mg/kgを15分間かけて点滴静注し、その後45分間休薬し、5.4mg/kg/時間を23時間点滴静注する。1997年7月効追




アデホス-Lコーワ注10mg,20mg,40mg[製造販売元／興和株式会社 販売元／興和創薬株式会社]ADETPHOS-L KOWA
発売1963年1月(10mg,20mg)1965年11月(40mg)		アンプル（2mL）中アデノシン三リン酸二ナトリウム10mg,20mg,40mg下記疾患に伴う諸症状の改善　1)頭部外傷後遺症　2)心不全　3)筋ジストロフィー症及びその類縁疾患　4)急性灰白髄炎　5)脳性小児麻痺（弛緩型）　6)進行性脊髄性筋萎縮症及びその類似疾患　7)調節性眼精疲労における調節機能の安定化　8)耳鳴・難聴　9)消化管機能低下のみられる慢性胃炎　10)慢性肝疾患における肝機能の改善1. 静注の場合　アデノシン三リン酸二ナトリウムとして、通常1回5～40mgを1日1～2回、等張ないし高張ブドウ糖注射液に溶解して、徐々に静脈内注射する。
2. 点滴静注の場合　    アデノシン三リン酸二ナトリウムとして、通常1回40～80mgを1日1回、5％ブドウ糖注射液200～500mLに溶解し、30～60分かけて点滴静脈内注射する。


アロフト錠20mg[製造販売元／田辺三菱製薬株式会社]AROFUTO
発売1983年2月		1錠中アフロクアロン　20mg○下記疾患における筋緊張状態の改善　：頸肩腕症候群、腰痛症
○下記疾患による痙性麻痺　：脳血管障害、脳性麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靭帯骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）、術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む）、その他の脳脊髄疾患		アフロクアロンとして、通常成人1日量60mg（3錠）を3回に分けて経口投与


２ｍｇ,５ｍｇ,１０ｍｇセルシン錠／セルシン散１％[製造販売元／武田薬品工業株式会社]CERCINE
発売１９６４年１１月		1錠中ジアゼパム　2mg,5mg,10mg；散1g中ジアゼパム　10mg○神経症における不安・緊張・抑うつ
○うつ病における不安・緊張
○心身症（消化器疾患、循環器疾患、自律神経失調症、更年期障害、腰痛症、頸肩腕症候群）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ
○下記疾患における筋緊張の軽減：脳脊髄疾患に伴う筋痙攣・疼痛
○麻酔前投薬


ギャバロン錠5mg,10mg[製造販売元／第一三共株式会社 ]Gabalon
発売1980年2月		1錠中バクロフェン5mg,10mg下記疾患による痙性麻痺
脳血管障害，脳性（小児）麻痺，痙性脊髄麻痺，脊髄血管障害，頸部脊椎症，後縦靱帯骨化症，多発性硬化症，筋萎縮性側索硬化症，脊髄小脳変性症，外傷後遺症（脊髄損傷，頭部外傷），術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む），その他の脳性疾患，その他のミエロパチー		[成人]初回量1日バクロフェン5～15mgを1～3回に分け食後経口投与し，標準用量1日30mgに達するまで2～3日毎に1日5～10mgずつ増量
[小児]初回量1日バクロフェン5mgを1～2回に分け食後に経口投与し，標準用量に達するまで2～3日毎に1日5mgずつ増量


ギャバロン髄注0.005% 1mL,0.05%20mL,0.2% 5mL[製造販売元／第一三共株式会社 提携先／メドトロニック社]Gabalon 
発売2005年12月		1管中日本薬局方バクロフェン含量0.05mg/1mL（0.005w/v%）,10mg/20mL（0.05w/v%）,10mg/5mL（0.2w/v%）脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺（既存治療で効果不十分な場合に限る）スクリーニング［効果の確認］→適正用量の設定→添付文書


ダントリウムカプセル25mg,50mg[製造販売／アステラス製薬株式会社 提携／プロクター・アンド・ギャンブル・ファーマシューティカルズ ]Dantrium
発売1981年１月		１カプセル中日局ダントロレンナトリウム水和物25mg,50mg1)痙性麻痺及び全身こむら返り病
通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として１日１回25mgより投与を始め、１週毎に25mgずつ増量し（１日２～３回に分割投与）維持量を決定する。ただし、１日最高投与量は150mgとし３回に分割投与する。
2)悪性症候群
ダントロレンナトリウム水和物注射剤の静脈内投与後、継続投与が必要で経口投与が可能な場合、通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として１回25mg又は50mgを１日３回経口投与する。


テルネリン錠1mg／テルネリン顆粒0.2％ [製造販売／ノバルティス　ファーマ株式会社]Ternelin
発売1988年5月[錠]1994年7月[顆粒]		[錠]1錠中チザニジン塩酸塩（日局）1.144mg（チザニジンとして1mg）
[顆粒]1g中チザニジン塩酸塩（日局）2.288mg（チザニジンとして2mg）		1. 下記疾患による筋緊張状態の改善
頸肩腕症候群、腰痛症 
2. 下記疾患による痙性麻痺 
脳血管障害、痙性脊髄麻痺、頸部脊椎症、脳性（小児）麻痺、外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）、脊髄小脳変性症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症		通常成人には、チザニジンとして3mgを1日3回に分けて食後に経口投与。　痙性麻痺の場合は効果をみながら1日6～9mg（錠剤の場合6～9錠、顆粒剤の場合3～4.5g）まで漸増


ミオナール錠50mg／ミオナール顆粒10％ [製造販売元／エーザイ株式会社]Myonal
発売1983年２月		１錠中にエペリゾン塩酸塩50mg；顆粒１g中にエペリゾン塩酸塩100mg下記疾患による筋緊張状態の改善
頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、腰痛症
下記疾患による痙性麻痺
脳血管障害、痙性脊髄麻痺、頸部脊椎症、術後後遺症(脳・脊髄腫瘍を含む)、外傷後遺症(脊髄損傷、頭部外傷)、筋萎縮性側索硬化症、脳性小児麻痺、脊髄小脳変性症、脊髄血管障害、スモン（SMON）、その他の脳脊髄疾患		通常成人には１日量エペリゾン塩酸塩として150mgを３回に分けて食後に経口投与


ムスカルムＤ錠／ムスカルムＳ錠[製造販売元／日本化薬株式会社]Muscalm
発売1977年10月		[D錠]1錠中塩酸トルペリゾン100mg;[S錠]1錠中塩酸トルペリゾン50mg下記疾患による痙性麻痺
　 脳卒中後遺症、脳性麻痺、スモン(SMON)、痙性脊髄麻痺、筋萎縮性側索硬化症、小脳脊髄変性症、多発性硬化症、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、外傷後遺症(脊髄損傷、頭部外傷)、術後後遺症(脳・脊髄腫瘍等手術後)
下記疾患における筋緊張状態の改善
　 変形性脊椎症、腰痛症、頸肩腕症候群		通常成人1日塩酸トルペリゾンとして300mgを1日3回に分けて経口投与


ムスカルム顆粒 [製造販売元／日本化薬株式会社]Muscalm
発売1975年8月		顆粒1g中塩酸トルペリゾン　100mg下記疾患による痙性麻痺
　 脳卒中後遺症、脳性麻痺、スモン(SMON)、痙性脊髄麻痺、筋萎縮性側索硬化症、小脳脊髄変性症、多発性硬化症、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、外傷後遺症(脊髄損傷、頭部外傷)、術後後遺症(脳・脊髄腫瘍等手術後) 		通常成人1日3g(塩酸トルペリゾンとして300mg)を1日3回に分けて経口投与
10～15歳は1日量1～2gを2～3回分服、
6～9歳は1日量0.3～0.9gを2～3回分服、
3～5歳は1日量0.2～0.6gを2～3回分服


リオレサール錠5mg,10mg[製造販売／ノバルティスファーマ株式会社]Lioresal
発売1980年２月		１錠中バクロフェン（日局）5mg,10mg下記疾患による痙性麻痺
脳血管障害、脳性（小児）麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）、術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む）、その他の脳性疾患、その他のミエロパチー。		○通常成人には初回量として１日バクロフェン５～15mgを１～３回に分け食後経口投与し、標準用量(30mg)に達するまで２～３日毎に１日５～10mgずつ増量する。
○小児には初回量として１日バクロフェン５mgを１～２回に分け食後に経口投与し、標準用量に達するまで２～３日毎に１日５mgずつ増量し、２～３回に分けて食後に経口投与する。標準用量は４～６歳１日５～15mg、７～11歳１日５～20mg、12～15歳１日５～25mg


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発売






●臨床ガイドラインなど








●総説記事・文献








●ニュース・トピックス








●リンク＆リソース








●主要サイト











[1287]●脊椎減圧装置　Spinal decompression units
(脊椎減圧装置)Spinal decompression machines offer a motorized form of mechanical traction. These devices, which are widely advertised to the public as a noninvasive alternative to surgery, are claimed to relieve low back pain by decompressing discs, improving the flow of nutrients into the disc and rehydrating dried-out discs.1 Devices cleared by the FDA based on substantial similarity to previously approved power traction devices include the Accu-Spina System, DRS System, DRX9000, Lordex Traction Unit, Spinal Health Elite, SpineMED Decompression Table, SpineRx-LDM and VAX-D Therapeutic Table.


【日本語版コメント1287～脊椎減圧装置】
腰椎椎間板ヘルニアに対して、日本ではPLDD法(経皮的レーザー椎間板減圧術Percutaneous LASAR Disk Decompression；保険適用外)が広く普及している。　今回採りあげた脊椎減圧療法は、日本では、代表製品DRX9000(Axiom社；代理店東洋メディック)が試験導入段階。　従来の能動型自動牽引装置と比較できないほど優れているとされるが、１台１０万ドルと高額だが2006年5月承認後全米で既に1700台使用。 
　→詳細は参考資料●MLリソース：脊髄損傷に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・脊椎減圧装置は、従来の機械による牽引を電動化したもので、手術に替わる非侵襲的方法として一般市民向けに広く宣伝されている。
・これらの装置に関する研究データは不十分で、椎間板の変性またはヘルニアを改善するという確かな証拠はなく、副作用に関する情報も少ない。
・非外科的脊椎減圧療法と運動療法、理学療法または通常の内科療法を比較した既発表試験もない。 


●承認データ：FDA




●FDA Newsroom - FDA Press Releases


●Index to Drug-Specific Information



●510(k) Premarket Notification Database
ProductCode:  ITH	/2008.8.25




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Date		Sort all 57 Records Decision Date 9-0


gravilax traction systemtherapeutic clinical technologies, inc.K07206404/21/2008


model d disc forcenorth american medical corp (nam)K07313204/03/2008


cycletrac ct-5000pt products, llcK07354202/14/2008


●vax-d genesis g2 systemvax-d medical technologies llcK07134710/05/2007


ctbox cervical/lumbar tractioncircular traction supply, inc.K06335303/14/2007


●drx9000 true spinal decompression systemaxiom worldwide, inc.K06073505/26/2006


triton/tru-trac/tx/triton dts tractionchattanooga groupK05322302/24/2006


traction system, digit-trac 930ever prosperous instrument, inc.K05245301/13/2006


vax-d genesis system (therapeutic table)vax-d medical technologies usa, l.c.K05350312/28/2005


triton/tru-trac/tx traction deviceschattanooga groupK05193809/21/2005


spina systemnorth american medical corp (nam)K03323109/09/2005


●spinemed s200b/s200ccert health sciences, llcK05101304/27/2005


bass antalgic-traktraction masters, l.l.c.K04248203/21/2005


healthstar elitehill laboratories co.K04323912/22/2004


extentrac eliteadvanced back technologiesK03199607/23/2004


●spinerx-ldmspinerx technologyK03186210/31/2003


●lordex power traction equipmentever prosperous instrument incK03122707/17/2003


●spinemedcert health sciences, llcK03006002/05/2003


drx3000axiom usa. incK02260201/23/2003


drx5000axiom usa. incK02316012/20/2002


drx 2000axiom worldwide, inc.K01029205/01/2001


3d activetracthe saunders groupK00171208/31/2000


spina systemnorth american medical corporation (nam)K00226008/25/2000


jilco traction-flexion chairjilco enterprisesK00136107/19/2000


spinal cord and immobilization traction cavendish scott, inc.K00129607/17/2000


amt therapeutic table, model 748amtamt mfg., inc.K00140107/12/2000


dynatron 900dynatronics corp.K99391901/03/2000


hang ups power iistl intl., inc.K99183512/20/1999


akron atp9 traction machinehuntleigh technology, inc.K99273311/10/1999


ctd mark i traction devicetherasys, inc.K99193108/12/1999


●drs systemprofessional distribution systems, inc.K98182206/24/1998


●vax-d therapeutic tablevat-tech, inc.K95162207/02/1996


att-300health care mfg., inc.K94469905/26/1995


ash-7000u.s. table, inc.K95122805/17/1995


excel txexcel tech. ltd.K94020006/07/1994


minto skin traction motorminto research & development, inc.K94059004/15/1994


accutrac traction uniti-rep, inc.K93069107/22/1993


jt-1 powered traction unitchirotronics, inc.K92310311/09/1992


ultra-tracpractical healthcare devices, inc.K90057505/29/1990


distrac(tm) tablelossing orthopedic, inc.K90047505/24/1990


vax-t pelvic traction beltvat-tech, inc.K89443508/03/1989


tru trac traction tabletru-tracK89344806/09/1989


spinalator js-1100 traction unitthe spinalator co.K89316805/26/1989


ultra tractioncomponent equipment mfg., inc.K88160305/04/1988


gus trac c-303gus company, inc.K87278010/06/1987


tec vari-trac ii traction unittherapeutic equipment corp.K86284608/07/1986


tru-trac 3-dimensional cervical tractiontru-tracK86257908/06/1986


rich-mar spina-mobilizorrich-mar corp.K86183206/27/1986


powered traction equipmentr. p. hood, inc.K86022702/06/1986


escotek est trac 401nor-am patient care products, inc.K84438505/01/1985


donway splintaustralian biomedical corporation ltd.K84352202/07/1985


prom naidlossing orthopedic, inc.K84358112/11/1984


tec traction machineakron medical corp.K83440501/13/1984


traction 230tri w-g, inc.K83008801/24/1983


inverchairinverchair marketing, inc.K82100206/22/1982


cervical traction div., pneumaticjobstK77215411/30/1977


table, treatment & traction, hi-lowill ross co.K77061004/08/1977



Database Updated 08/06/2008
上記リスト以外に
Accu-Spina System[North American Medical Corporation] -歴史
Spinal Health Elite








●



●「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療
機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により
厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について
薬食発第0423005号　2007.4.23
組合せ理学療法機器の項中「機器本体は一体構造であり、組合わせた理学
療法機器によりそれぞれの治療機能を選択できる装置をいう。低周波治療器
・干渉電流型低周波治療器・超音波治療器・赤外線治療器・紫外線治療器・
電位治療器等による組合わせがある。」を「機器本体は一体構造であり、ベ
ッド型マッサージ器と能動型自動牽引装置等を組合わせた理学療法機器によ
りそれぞれの治療機能を選択できる装置をいう。能動型自動牽引装置等とは、
能動型自動牽引装置、能動型自動間欠牽引装置及び能動型簡易型牽引装置を
いう。」に改める。

●厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器
厚生労働省告示第112号　改正 平成17年8月12日



番号医療機器の名称日本工業規格使用目的、効能又は効果


136１　能動型自動牽引装置

２　能動型自動間欠牽引装置

３　能動型簡易型牽引装置		Ｔ0601－1腰椎症又は頸椎症の治療に使用すること。




脊椎減圧装置(DRX9000)[東洋メディック]
(米国／Axiom Worldwide社）
 - 従来の牽引装置のように直線的に一定の力で筋肉まで一緒に引っ張ってしまう
「牽引」とは異なり，対数曲線的に引っ張ることで脊椎だけに作用し，椎間の「減圧」
が可能となる。
 本装置は非侵襲性で，1日30分程度（15～20回実施）の手技により，腰背痛（ヘルニア）
の改善が期待できます。
 米国ではこの6年間で700台以上の本装置が稼動

●Axiom Worldwide, Inc.
Axiom Worldwide DRX9000^(TM) receives final Market Clearance in Japan![2008.5.20]
 - 承認日2008.5.8 
Axiom Worldwide Receives Japanese Certification as a Medical Device Manufacturer[2007.11.20]



能動型自動間欠牽引装置エルケイヌⅤ[株式会社日本メディックス]






●関連ニュース



脊椎脊髄疾患特集[医療新聞社2007.12.18]
PLDD（経皮的レーザー椎間板減圧術）[医療新聞社2008.1.31]
Decompression Therapy: This Table or That Table?[Chiropractic Products 2008.8]



■市場調査レポート
市場調査報告書：脊椎の可動性維持
Emerging Technologies in Spinal Motion Preservation
出版日: 2006/10　発行 : Espicom Business Intelligence
世界の脊椎非固定技術市場：2008年
Global Markets for Spinal Nonfusion Technologies 2008
出版日2008/03 	出版社　Millennium Research Group








●関連団体



●American Spinal Decompression Therapy Association[ASDA] -http://www.americanspinal.com/
医師による脊椎減圧療法に関する研究会
 Low back pain(腰痛),Sciatica(坐骨神経痛),leg pain(下肢痛),Herniated Disc(椎間板ヘルニア)
Degenerative Disc Disease(DDD;退行性椎間板変性症) ,Bulging Disc(椎間板の興隆)
Spinal Stenosis(脊柱管狭窄症)についての解説。


●日本外傷データバンク
 - 日本外傷データバンク報告(2004-2006)[pdf,53p]



株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ　久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188　URL:www.medmk.com/mm/ 　E-Mail: support@medmk.com
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関連●--------------------------------
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■2008 -------------------------------
★★1287★24/11★08.06.02★041★脊椎減圧装置/2p●MLリソース：脊髄損傷
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作成：2008.3.8　最終更新:2008.9.6　小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1287
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト