MLリソース：禁煙補助薬
■個別収録品目
[1241-2,1290]●varenicline tartrate (Chantix[Pfizer])酒石酸バレニクリン(チャンティックス)
日本語版註）varenicline tartrate (Chantix[Pfizer])酒石酸バレニクリン(チャンティックス)
【別名】CP-526,555 【開発元】Pfizer [DBR_ID]
【化学名】7,8,9,10-tetrahydro-6,10-methano-6H-pyrazino[2,3-h][3]benzazepine, (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioate (1:1).
【承認】FDA申請=9-Nov-2005、米国承認2006.5.11、米国発売2006.8.1; 【製剤】錠剤0.5mg,1mg 【適応】indicated as an aid to smoking cessation treatment. 【用法用量】第1-3日１日１回0.5mg、4-7日目１日2回0.5mg、第８日以降は１日2回1.0mgずつ 【作用】選択的ニコチン性アセチルコリン受容体α4β2の部分作用薬でニコチン受容体を遮断する作用を持つ。 (ニコチンは、脳内の依存を引き起こす回路を活性化するニコチン受容体と結合し、タバコによる満足感を生み出す。) 【特徴】新しいメカニズムの画期的な禁煙治療薬として初めて製品化される化合物
【製品情報】http://www.chantix.com/ 【添付文書】Chantix Full U.S. Prescribing Information
【EU】Champix[Pfizer]EU承認勧告06.7.28、EU承認2006.9.29
【日本】チャンピックス錠0.5mg,1mg（バレニクリン）[ファイザー]CHAMPIX/2006.6申請-承認2008.1.25-発売2008.5.9 【製剤～日本】1錠中バレニクリン酒石酸塩を0.85mg,1.71mg(バレニクリンとして0.5mg,1.0mg)含有 【適応～日本】ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助 【用法用量～日本】通常、成人にはバレニクリンとして第1～3日目は0.5mgを1日1回食後に経口投与、第4～7日目は0.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与、第8日目以降は1mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、本剤の投与期間は12週間とする。 【添付文書～日本】チャンピックス錠0.5mg,1mg - インタビューフォーム 【その他】
[1290]●bupropion HCl(Zyban[GSK])
日本語版註）bupropion HCl (Zyban[GSK])
【別名】 【開発元】Glaxo SmithKleine [DBR_ID]14320-117B
【化学名】(±)-1-(3-chlorophenyl)-2-[(1,1-dimethylethyl)amino]-1-propanone hydrochloride.
【承認】FDA申請=17-May-1996、FDA承認=14-May-1997; 【製剤】Sustained-Release Tablets - 150-mg bupropion hydrochloride 【適応】indicated as an aid to smoking cessation treatment 【用法用量】150mgを１日２回
【作用】Bupropion is a relatively weak inhibitor of the neuronal uptake of norepinephrine, serotonin, and dopamine, and does not inhibit monoamine oxidase. The mechanism by which ZYBAN enhances the ability of patients to abstain from smoking is unknown. However, it is presumed that this action is mediated by noradrenergic and/or dopaminergic mechanisms. 【特徴】a non-nicotine aid to smoking cessation
【添付文書】Zyban-PI
【EU】 【日本】未開発 【その他】
【日本語版コメント1290～バレニクリン(Chantix)の警告：リスクとベネフィット】
今年2008年5月8日にニコチン依存症の喫煙者に対する新しい禁煙補助薬「チャンピックス錠0.5mg、同錠1mg」（一般名：バレニクリン酒石酸塩）が日本でもファイザー社から発売された。 日本初の非ニコチン製剤で、すでに海外では米国発売2006年8月、欧州承認2006年9月で60ヵ国以上で承認され、500万人以上に使用されている。 世界売上は2007年度約1000億円($883m)。 日本人喫煙者を対象とした12週間投与試験での禁煙率が65.4%と高率。
2006年4月からニコチン依存症に対する治療への保険適用が開始され、都市部の禁煙外来で治療を受けやすくなっているが、それ以外では難しい。
欧米では2007年7月以降で自殺念慮等の報告がなされ、その後添付文書等で警告されてきた。
【日本語版コメント1241-2】
日本政府は、平成１６年３月９日に「たばこの規制に関する世界保健機関枠組条約」（WHO Framework Convention on Tobacco Control）に関し、同条約に署名、平成１７年２月２７日、世界的には公衆衛生分野における初めての多数国間条約として本条約が発効された。 厚生労働省等関係省庁も具体的対策を実施しつつあるが、平成１８年度診療報酬改定におけるニコチン依存症管理料の新設より禁煙補助剤（ニコチンパッチ）も診療報酬の対象となった（６月１日より）が、支払者側の抵抗で条件が非常に厳しいものとなり実質的に形骸化した。
2006.8月から米国で新しい禁煙補助薬バレニクリンが発売された(日本では申請中)。 12週間服用した患者群の禁煙率が44％、24週間後にはバレニクリン服用した患者の70.5％が禁煙を継続するという高い効果を示した。 ほかにRimonabant(Acomplia)[Sanofi-Aventis]がEUで承認。
【市場】
| 製品 | 億円 | 単位 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000 | 1999 | 備考 |
| Nitroderm TTS [Novartis AG] | - | $m | - | - | - | - | ? | ??? | 190(-11) | 218(0) | 209(-8) | [nicotine]Angina pectoris, congestive heart failure |
| Zyban [Glaxo SmithKleine] | - | ￡m | - | - | - | - | 75(-25) | 99(-21) | 129(+11) | 115(+54) | | [bupropion] 禁煙補助剤 |
| Chantix/Champix [Pfizer] | 974 | $m | 883(+773) | 101 | - | - | | | | | | [varenicline tartrate]禁煙;米国特許失効2018 |
| ～米国 | | $m | 701(+593) | 101 | | |
| ～国外 | | $m | 182(*) | - | | |
[08.01.04]$[USD]=\110.28, Euro[EUR]=\162.60, ￡[GBP]=\219.47, SFr[CHF]=\99.25,豪$=98.23,カナダ$=111.88,韓国W=11.90(),DKK=21.53 ,NZ$=83.20
【開発中の新薬】
●「治験」ホームページ[厚生労働省]
- 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞] /2008.10.21
●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協] /2008.1.15
【解説資料】
●メルクマニュアル第版日本語版
【データ】
WHOの国際傷害疾病分類第10版（ICD-10）において、たばこの使用は「精神作用物質による精神及び行動の障害」に分類されました。F17 たばこ使用による精神及び行動の障害
「患者調査2002年度」で患者数はゼロ。
「いい禁煙」サポートサイト by Novartis
～全国禁煙クリニック一覧
●第２回たばこ対策関係省庁連絡会議[平成18年8月10日]～診療報酬改定におけるニコチン依存症管理料の新設等について
診療報酬の算定方法[平成18年03月06日 厚生労働省告示第92号]
B001―3―2 ニコチン依存症管理料
1 初回 230点
2 2回目から4回目まで 184点
3 5回目 180点
注
1 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合するものとして地方社会保険事務局長に届け出た保険医療機関におい
て、禁煙を希望する患者であって、スクリーニングテスト(TDS)等によりニコチン依存症であると診断されたものに
対し、治療の必要を認め、治療内容等に係る説明を行い、文書により患者の同意を得た上で、禁煙に関する総合的
な指導及び治療管理を行うとともに、その内容を文書により情報提供した場合に、5回に限り算定する。
2 区分番号D200に掲げるスパイログラフィー等検査の4の呼気ガス分析の費用は所定点数に含まれるものとする。
特掲診療料の施設基準等[平成18年03月06日 厚生労働省告示第94号]
四 ニコチン依存症管理料の施設基準
(１) ニコチン依存症管理を適切に実施できる保険医療機関であること。
(２) ニコチン依存症管理料を算定した患者のうち喫煙を止めたものの割合等を地方社会保険事務局長に報告していること。
【臨床ガイドライン】
●禁煙ガイドライン[PDF,99P]-Smoking Cessation Guideline (JCS 2005)
循環器病の診断と治療に関するガイドライン（2003－2004年度合同研究班報告）
合同研究班参加学会：日本口腔衛生学会，日本口腔外科学会，日本公衆衛生学会，日本呼吸器学会，
日本産科婦人科学会，日本循環器学会，日本小児科学会，日本心臓病学会，日本肺癌学会の９学会
Circulation Journal 69(Suppl.4):1005-1103, 2005; [日本呼吸器学会サイト]
●Clinical Practice Guideline. Treating Tobacco Use and Dependence[AHRQ]
参考●AHA Recommendation: Smoking Cessation Guidelines[AHA]
【総説記事・文献】
【ニュース・トピックス】
OTC医薬品「シガノンRCQ」新発売 世界19か国で販売されているシェアNo1
パッチタイプの禁煙補助剤が日本上陸[2008.6.16]
- グラクソ・スミスクライン株式会社と大正製薬株式会社は、OTC医薬品(一般用医薬品)
としてパッチタイプの禁煙補助剤「シガノンCQ」を7月1日から発売を開始します。
製造販売をGSKが担い、大正製薬が発売元として全国の薬局・薬店を通じて販売されます。
| 製品名 | シガノンCQ1 | シガノンCQ2 |
| 成分・分量 | 1枚中にニコチン78mg含有 | 1枚中にニコチン36mg含有 |
包装
希望小売価格
(税込) | 7枚入り
2,800円
(2,940円) | 14枚入り
5,400円
(5,670円) | 7枚入り
2,500円
(2,625円) |
| 発売日 | 7月1日から発売開始 |
| 用法・用量 | 胸、背中、腕のいずれかを選び、次の期間1日1回1枚を起床時に貼付し、就寝前にはがす。なお、貼付部位は毎日変える。 シガノンCQ1 … 最初の6週間
シガノンCQ2 … 次の2週間 ただし、シガノンCQ1を6週間貼付後、禁煙時のイライラなどの症状がなくなり、禁煙継続に自信がある場合は、シガノンCQ2を使用しなくてもよい。 |
| 効能・効果 | 禁煙時のイライラ・集中困難・落ち着かないなどの症状の緩和 |
| 製品特徴 | | ・ | 少量のニコチンを含有し、皮ふに貼る医薬品です。 | | ・ | 禁煙中のイライラや、集中困難や落ち着かないなどの症状を緩和します。 | | ・ | 独自開発のニコチン放出制御テクノロジーで、ニコチンの皮ふへの透過をコントロールして長時間にわたり血中濃度を維持します。 | | ・ | 使用方法は皮ふに貼るだけですので簡便です。 | | ・ | 肌色で小さいパッチなので目立ちにくいです。 |
|
| 製造販売元 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 製造販売元 | 大正製薬株式会社 |
■varenicline(Chantix)の自殺念慮・自殺企画ケース問題
- 2007/7,10,11に自殺念慮等の報告
[FDA]Early Communication About an Ongoing Safety Review -Varenicline (marketed as Chantix)[2007.11.20]
[EMEA]European Medicines Agency concludes new advice to doctors and patients for Champix needed[2007.12.14]
- 添付文書改訂、警告
FDA Issues Public Health Advisory on Chantix[FDA News Feb 1, 2008]
米国食品医薬品局(FDA)は2月1日、ファイザーの経口禁煙治療薬チャンティックス（一般名：バレニクリン、日本で
の製品名：チャンピックス)に関して、公衆衛生勧告(Public Health Advisory)を発表した。昨年11月、市販後調査
における有害事象として「気分の動揺」「抑うつ気分」「自殺念慮」等のケースが見られたため安全性レビューの
早期伝達（Early Communication）を発出していたが、同剤と精神神経症状発現に相関関係が見られることから、添
付文書・製品ラベルへの警告を追加するよう要請した。
米国における「チャンティックス(R)」（一般名：バレニクリン）の添付文書改訂について[2008.1.21]
[FDA]Varenicline (marketed as Chantix) Information
[FDA]Public Health Advisory:Important Information on Chantix (varenicline)[2008.5.16]
【リンク・リソース】
【主要サイト】
●WHO Smoking
●WHO Tobacco Free Initiative (TFI)
●厚生労働省「たばこと健康に関する情報ページ」
●日本禁煙学会
nicorette.com/
--- http://www.nicorette.com/ ; by GlaxoSmithKlein
nicorette-j.com/
--- http://www.nicorette-j.com/ ;ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社が運営する禁煙補助剤ニコレットのホームページ
2007年8月20日製造販売元はファイザー株式会社から移管
1978年にスウェーデンのファルマシア社により、最初のニコチン製剤としてガムタイプの「ニコレット」が開発されました。日本では1994年に医療用医薬品として上市され、多くの禁煙希望者の禁煙の助けとなってきました。
ニコレットは世界の約60ヵ国で広く使用されています。
ファルマシア社は、これまでに、ニコチン製剤としてさまざまなタイプの禁煙補助剤を開発し、（「ガム」、「パッチ」、「点鼻剤」、「吸入剤」、「舌下錠剤」）中でもガム製剤は、簡便かつ安全に禁煙をスタートでき、すぐれた効果が期待される禁煙補助剤として世界の約60ヵ国で20年以上にわたり使用され、効果をあげています。
一般用禁煙補助剤「ニコレット」9月10日新発売
--- 2001年8月1日ファルマシア株式会社/武田薬品工業株式会社
ニコレット
48個入り 3,950円
96個入り 6,900円
国内では1994年以来医療用医薬品として販売されていますが、去る6月20日付で一
般用医薬品として輸入承認を取得し、薬局・薬店を通して発売する運びとなりました。
ニコチンガム製剤
禁煙補助剤「ニコレット(R)・ミント」新発売[武田薬品2004.2.26]
2001年08月01日 一般用禁煙補助剤「ニコレットR」9月10日新発売
---
禁煙補助剤「ニコレット(R)・ミント」新発売[ファイザー2004.2.26]
- 日本で初めての一般用禁煙補助剤として2001年9月10日に発売された「ニコレット」の
販売実績は、2003年12月までで167億円（小売り単価ベース）に達し、これまでに約200万
人の喫煙者が「ニコレット」を使って禁煙に挑戦されたと推定しています。
禁煙補助剤「ニコレット(R)クールミント」新発売[ファイザー2005.11.30]
煙補助「ニコレット」が好調 ・米ファルマシア副社長に聞く
[日経B2O]2002.3.20
医薬品メーカー、ファルマシアの大衆薬事業が好調だ。2001年12月期の同事業の売上高は7億3200万ドルと、その前
の期に比べて14％伸びた。大衆薬事業を担当するスティーブン・マクミラン副社長に世界の大衆薬市場の動向と同社の成長戦略を聞いた。（聞き手は塚越慎哉）
――前期は大幅増収の決算だった。
「14％の増収という実績は世界の大手製薬企業の大衆薬事業で最高の伸び率だ。成長の最大の要因は禁煙補助薬の
ニコレットの売り上げ増だ。日本で発売できたことはもちろん、カナダでは販売権をアベンティスから引き取り、
欧州とアジアで新しい販促キャンペーンを始めた。その結果、全世界でのニコレットの売上高は37％増えた」
――日本の大衆薬市場は景気低迷の影響を受け伸び悩んでいる。世界の大衆薬市場動向は。
「長期的には大きな成長を見込める分野だ。各国政府が医療費抑制を考えており、医療保険が払う薬剤費が減れば、
患者個人が支払う大衆薬が増える。消費者の間にも、自分が使う薬は自分で選ぶという考え方が広がり始めており、
大衆薬事業の未来は明るいだろう」
「ただ、過去10年間そう言われ続けてきたものの、市場規模はほぼ横ばいにとどまっている。飛躍的な成長ができ
ない理由は2つある。医師から処方を受けたいと考える消費者がまだ多いことと、大衆薬の分野にこれといった技術革新がないことだ」
――伸び悩む市場で大衆薬事業をどう成長させようとしているのか。
「ファルマシアは発毛剤のロゲイン（日本での商品名はリアップ）とニコレットという、製品のライフサイクルを
見るとまだ若い商品を世界で展開している。ニコレットは25年以上前に導入したブランドだが、まだ2ケタ成長を続
けている。禁煙に関心が集まるタイミングが国によって異なっており、今後も伸びが期待できる」
Nicotinell
--- http://www.nicotinell.com/
ニコチネルTTS
--- http://www.nicotinell.jp/ ; BY ノバルティスファーマ株式会社
弊社医薬品に関するお問い合わせ先：医療関係者用＞
ノバルティス ファーマ株式会社 学術情報部
電話：0120-003293 FAX：03-3797-3458
SmokeFreePage by Novartis
●標準禁煙スケジュール
禁煙開始日から4週間 1日1枚ニコチネルTTS 30 [52.5mg] \430 希望小売価格
そのあと2週間 1日1枚ニコチネルTTS 20 [35.0mg] \400
そのあと2週間 1日1枚ニコチネルTTS 10 [17.5mg] \380
●禁 煙 と く す り
「ニコレット」は大衆薬ですが、病院の「禁煙外来」などで禁煙に取り組む方は医療用医薬品のニコチンパッチ「ニコチネルTTS」も使うことができます。
ニコチンガムはどうしてもマズイですし、吐き気などの副作用が強くあらわれる人もいます。そういう人は、病院でガム以外の方法を試してみてください。
海外ではニコチンスプレーや点鼻薬など、いろいろなタイプのニコチン製剤が開発されています。日本でも、好みにあわせたニコチン製剤を使える日がやってくるでしょう。
グラクソ・スミスクライン株式会社と禁煙補助製品に関する共同開発・商品化契約を締結
--- http://www.taisho.co.jp/company/release/2001/071001-j.htm ; 2001.7月10日
●医療用医薬品添付文書情報 /2008.1.14
| 製品名 | 組成 | 適応 | 用法用量 | 備考 |
ニコチネルTTS10,20,30[製造販売／ノバルティスファーマ株式会社]Nicotinell TTS
発売1999年５月 | １枚（薬物放出有効面積：10,20,30cm2）中にニコチン17.5mg,35mg,52.5mgを含有。 | 循環器疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、代謝性疾患等の基礎疾患を持ち、医師により禁煙が必要と診断された禁煙意志の強い喫煙者が、医師の指導の下に行う禁煙の補助 | ニコチネルTTS10（ニコチンとして17.5mg含有）、ニコチネルTTS20（ニコチンとして35mg含有）又はニコチネルTTS30（ニコチンとして52.5mg含有）を１日１回１枚、24時間貼付する。通常、最初の４週間はニコチネルTTS30から貼付し、次の２週間はニコチネルTTS20を貼付し、最後の２週間はニコチネルTTS10を貼付する。なお、最初の４週間に減量の必要が生じた場合には、ニコチネルTTS20を貼付する。本剤は10週間を超えて継続投与しないこと。 | |
|
| ●一般用医薬品の添付文書情報 |
ニコレット[製造販売元／ジョンソン・エンド・ジョンソン（株）販売会社／武田薬品工業（株）]
発売 | ガム１個中ニコチン2mg | 禁煙時のイライラ・集中困難・落ち着かないなどの症状の緩和 | タバコを吸いたくなったら、1回につき1個を、ゆっくりと間をおきながら30～60分間かけてかみます。 1日の使用個数は表を目安とし、通常1日4～12個から始めて適宜増減していきます。ただし、1日の総使用個数は、24個を超えないでください。 | |
[]
| | | | |
| [1241-2]●製品 varenicline tartrate (Chantix[Pfizer])酒石酸バレニクリン(チャンティックス) |
日本語版註）varenicline tartrate (Chantix[Pfizer])酒石酸バレニクリン(チャンティックス)
【別名】CP-526,555 【開発元】Pfizer [DBR_ID]
【化学名】7,8,9,10-tetrahydro-6,10-methano-6H-pyrazino[2,3-h][3]benzazepine, (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioate (1:1).
【承認】FDA申請=9-Nov-2005、米国承認2006.5.11、米国発売2006.8.1; 【製剤】錠剤0.5mg,1mg 【適応】indicated as an aid to smoking cessation treatment. 【用法用量】第1-3日１日１回0.5mg、4-7日目１日2回0.5mg、第８日以降は１日2回1.0mgずつ 【作用】選択的ニコチン性アセチルコリン受容体α4β2の部分作用薬でニコチン受容体を遮断する作用を持つ。 (ニコチンは、脳内の依存を引き起こす回路を活性化するニコチン受容体と結合し、タバコによる満足感を生み出す。) 【特徴】新しいメカニズムの画期的な禁煙治療薬として初めて製品化される化合物
【製品情報】http://www.chantix.com/ 【添付文書】Chantix Full U.S. Prescribing Information
【EU】Champix[Pfizer]EU承認勧告06.7.28、EU承認2006.9.29
【日本】チャンピックス錠0.5mg,1mg（バレニクリン）[ファイザー]CHAMPIX/2006.6申請-承認2008.1.25-発売2008.5.9 【製剤～日本】1錠中バレニクリン酒石酸塩を0.85mg,1.71mg(バレニクリンとして0.5mg,1.0mg)含有 【適応～日本】ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助 【用法用量～日本】通常、成人にはバレニクリンとして第1～3日目は0.5mgを1日1回食後に経口投与、第4～7日目は0.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与、第8日目以降は1mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、本剤の投与期間は12週間とする。 【添付文書～日本】チャンピックス錠0.5mg,1mg - インタビューフォーム 【その他】
US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names
BIAM
--- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
NLM: MeSH HOme
---MeSH Online search
【日本語版コメント1290～バレニクリン(Chantix)の警告：リスクとベネフィット】
今年2008年5月8日にニコチン依存症の喫煙者に対する新しい禁煙補助薬「チャンピックス錠0.5mg、同錠1mg」（一般名：バレニクリン酒石酸塩）が日本でもファイザー社から発売された。 日本初の非ニコチン製剤で、すでに海外では米国発売2006年8月、欧州承認2006年9月で60ヵ国以上で承認され、500万人以上に使用されている。 世界売上は2007年度約1000億円($883m)。 日本人喫煙者を対象とした12週間投与試験での禁煙率が65.4%と高率。
2006年4月からニコチン依存症に対する治療への保険適用が開始され、都市部の禁煙外来で治療を受けやすくなっているが、それ以外では難しい。
欧米では2007年7月以降で自殺念慮等の報告がなされ、その後添付文書等で警告されてきた。
→詳細は参考資料●MLリソース：禁煙補助薬に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・FDAは禁煙薬バレニクリンの使用に伴う神経精神症状および既存の精神疾患の増悪に関する警告を、添付文書に加えた。
・バレニクリンに伴う精神症状が投薬によるものかどうかは不明。
・禁煙薬としてのバレニクリンの便益は、リスクを上回る可能性がある。
The nicotine receptor partial agonist varenicline (Chantix － Pfizer) appears to be the most effective drug available to treat tobacco dependence,1 but the FDA has added a warning to the package insert about neuropsychiatric symptoms and exacerbations of preexisting psychiatric illness associated with its use.
Agitation, hostility, depressed mood, suicidal ideation and suicidal behavior have been reported as postmarketing adverse events in patients who took varenicline and stopped smoking and in those who took the drug and continued to smoke.
【日本語版コメント1241-2】
日本政府は、平成１６年３月９日に「たばこの規制に関する世界保健機関枠組条約」（WHO Framework Convention on Tobacco Control）に関し、同条約に署名、平成１７年２月２７日、世界的には公衆衛生分野における初めての多数国間条約として本条約が発効された。 厚生労働省等関係省庁も具体的対策を実施しつつあるが、平成１８年度診療報酬改定におけるニコチン依存症管理料の新設より禁煙補助剤（ニコチンパッチ）も診療報酬の対象となった（６月１日より）が、支払者側の抵抗で条件が非常に厳しいものとなり実質的に形骸化した。
2006.8月から米国で新しい禁煙補助薬バレニクリンが発売された(日本では申請中)。 12週間服用した患者群の禁煙率が44％、24週間後にはバレニクリン服用した患者の70.5％が禁煙を継続するという高い効果を示した。 ほかにRimonabant(Acomplia)[Sanofi-Aventis]がEUで承認。
→詳細は参考資料●MLリソース：禁煙補助薬に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・タバコ依存症の経口治療薬、酒石酸バレニクリンが発売。
・本剤は、アセチルコリンのα4β2ニコチン様受容体にニコチンより強い親和性で選択的に結合する部分作動薬。
・禁煙効果はブプロピオンよりも高いものの、ブプロピオンは禁煙後の体重増加を抑制するがバレニクリンは抑制しない。
・1コース12週間で、治療中に喫煙を停止した患者は、さらに12週間治療を続けるべきである。
| [1290]●バレニクリン(Chantix)の警告：リスクとベネフィット 関連 |
1. MC Fiore et al. Treating tobacco use and dependence: 2008 Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services. Public Health Service. May 2008. Available at www.surgeongeneral.gov/tobacco. Accessed July 7, 2008.
2. BF Grant et al. Nicotine dependence and psychiatric disorders in the United States: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions. Arch Gen Psychiatry 2004; 61:1107.
3. RD Goodwin et al. Nicotine dependence and mental disorders among adults in the USA: evaluating the role of the mode of administration. Psychol Med 2008; 26:epub.
4. L Dierker and E Donny. The role of psychiatric disorders in the relationship between cigarette smoking and DSM-IV nicotine dependence among young adults. Nicotine Tob Res 2008; 10:439.
5. M Miller et al. Cigarettes and suicide: a prospective study of 50,000 men. Am J Public Health 2000; 90:768.
6. N Breslau et al. Smoking and the risk of suicidal behavior: a prospective study of a community sample. Arch Gen Psychiatry 2005; 62:328.
●2004.5.1 以降 Drugs@FDA
Drug Name(s) =CHANTIX
FDA Application No. =NDA # 021928
Active Ingredient(s)=VARENICLINE TARTRATE
Company =CPPI CV
Dosage Form/Route =TABLET; ORAL EQ 0.5MG,1.0MG BASE
Strength =
- Approval Date=05/10/2006[000]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review
Application Number: 021928
Active Ingredient : VARENICLINE TARTRATE
Proprietary Name : CHANTIX [CPPI CV] TABLET; ORAL EQ 0.5MG,1.0MG BASE
Approval Date : May 10, 2006
Exclusivity Data : NCE MAY 10,2011
Patent Data : 6410550 NOV 13,2018 Y Y U-56
6890927 MAY 06,2022 Y Y U-56
該当なし
参考●ML資料：FDA諮問委員会～議題
FDA Advisory Committees
FDAAdvisorycommittee.com
●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
●Champix INN: varenicline tartrate - Published 11/10/06
[Marketing Authorisation Holder]
Pfizer Limited
(internal post code 582),Ramsgate Road,Sandwich ,Kent CT13 9NJ,United Kingdom
[Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:]
26 September 2006
[International Nonproprietary Name or Common Name (for vaccines only) ]
varenicline tartrate
[Pharmaco-therapeutic Group]
Drugs used in nicotine dependence
[ATC Code]
N07BA03
[Therapeutic Indication(s)]
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
[Orphan medicinal product designation date]
Not applicable
1. Summary
2. All Authorised Presentations
For Product Information
3. All Patient Information Leaflets
4. All Summary of Product Characteristics
5. All Labellings
6. Scientific Discussion
7. Procedural steps taken before authorisation
●Summaries of Opinion - List of Products - CHMP Opinions諮問委員会審議品目一覧
---Substance/INN Trade Name Pharmaceuticalform Strength OpinionAdoption Date
●平成１８年４月～６月に欧米４カ国のいずれかの国で 新たに承認された医薬品（類型Ⅰ）[pdf,4p;p3]
未承認薬使用問題検討会議 第９回資料 資料 ３
２．成分名： バレニクリン（varenicline）
販売名： Chantix
承認国： 米国（2006年5月10日承認）
会社名： Pfizer, Inc.
剤形・規格：経口剤・0.5mg又は1mg１錠
効能・効果：禁煙治療の補助
用法・用量：1mgを１日２回経口投与
作用機序等：ニコチン性アセチルコリン受容体α4β2の部分作用薬
○適応疾病の重篤性について： 必ずしも重篤とは言えない。
○医療上の有用性について： 新しい
作用機序の禁煙補助薬である。
○学会・患者団体からの要望： 学会より早期承認の要望あり。
○国内状況： 承認審査中
●SEC Filings
10-K Annual report[Section 13 and 15(d), not S-K Item 405][2006.3.1; pdf,120p]
●Financial Report
Annual Review 2005 - [pdf]
--- 治験薬
申請・承認品目一覧
●Media Center - News Release
Sep 29, 2006★Pfizer's Anti-Smoking Pill Champix(R) Approved in Europe★- More Than 1.2 Million Europeans Die of Smoking-Related Diseases Each Year; WHO Estimates the Annual Financial Burden of Smoking in Europe at $165 Billion (euro 130 Billion) by 2010★たばこ依存症治療薬varenicline(Chantix)
Aug 1, 2006★CHANTIX(R) (varenicline) de PFIZER★たばこ依存症治療薬varenicline(Chantix)
Aug 1, 2006★Pfizer's CHANTIX(R) (Varenicline) Now Available To Help Smokers Quit★たばこ依存症治療薬varenicline(Chantix)
Jul 28, 2006★Pfizer's CHAMPIX(R) Receives Positive Opinion from CHMP for the Treatment of Smoking Cessation★More Than 1.2 Million Europeans Die of Smoking-Related Diseases Each Year; An Estimated $500 Billion in Global Health-Related Costs by 2010★たばこ依存症治療薬varenicline(Chantix)
Jul 4, 2006★Data Show CHANTIX(TM)(varenicline) Provides Smokers New Hope to Quit Smoking★Studies Published in JAMA Show CHANTIX Significantly Increases Likelihood of Quitting Over Most Commonly Used Prescription Medication★たばこ依存症治療薬varenicline(Chantix)
May 11, 2006★Pfizer's Smoking Cessation Medicine Chantix(TM)(Varenicline) Receives FDA Approval★たばこ依存症治療薬varenicline(Chantix)
December 21, 2005★Pfizer's Varenicline Receives U.S. FDA Priority Review★たばこ依存症治療薬varenicline(Chantix)
●Investor News
●Medicines & Products - U.S. Prescribing Information～全製品の添付文書
- 2003.8.1 ファルマシア社と経営統合、ファィザー製薬→ファイザー（株）に
●プレスリリース
ファイザー、2005年度売上高は前年比5.9％増の4,083億円に[2006.3.1]
2006年10月05日★ファイザー社の「チャンピックス(R)（一般名：バレニクリン）」禁煙治療薬として欧州委員会が承認
2006年08月11日★ファイザー社のチャンピックス（一般名：バレニクリン）禁煙治療に対して欧州医薬品委員会が承認勧告
2006年08月07日★ファイザー社の禁煙治療薬「チャンティックスTM（一般名：バレニクリン）」米国にて発売開始
2006年06月23日★「タバコ税増税によるタバコの値上げに関する喫煙者の意識調査 - 7都市調べ -」
2006年05月24日★「喫煙している教師の意識調査」
2006年05月16日★FDAがファイザー社の禁煙治療薬、チャンティックスTM（一般名：バレニクリン）を承認
2005年12月27日★ファイザー社の経口禁煙治療薬「バレニクリン」が米FDAの優先審査対象に
2005年11月16日★ファイザー社の禁煙治療薬「バレニクリン」の有効性と安全性を証明
2005年05月24日★≪オフィスの禁煙環境に関する調査≫2005年、禁煙環境を整備したオフィスは96.5％に
2005年03月28日★「禁煙したい でも太りたくない そんな人のための きれいになる料理ブック」＆「ニコレット(R)・ミントオリジナルエプロン」をセットで100名様へプレゼント
2005年01月12日★「ニコレット(R)」、「ニコレット(R)・ミント」CM第10弾“ステップダウン”篇1月15日（土曜）より全国で放映開始
2004年12月08日★タバコをやめてきれいになりたいと思っている女性をサポートする「女性のためのニコレット(R)BOX」100名様へプレゼント！
2004年11月15日★「女性の喫煙意識」に関する調査」喫煙女性の8割以上がタバコをやめたいと思っている！
2004年10月20日★社内禁煙推進と社員の健康増進を目的とした3ヵ月間にわたる社内禁煙プログラムを実施
2004年09月16日★「ニコレット(R)・ミント」新CM“マリオネット編”9月18日（土）より全国で放映開始
2004年04月19日★「ニコレット(R)禁煙支援隊」 登録者数1万人突破！ニコレット(R)、ニコレット(R)・ミント100万人禁煙達成に向けて「禁煙達成のためのカウントダウンカレンダー」を5,000名にプレゼント！
●医療従事者
株式会社メドレット
Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ 久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188 URL:www.medmk.com/mm/ E-Mail: support@medmk.com
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- 関連●--------------------------------
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- ■2008 -------------------------------
★
★1290★24/14★08.07.14★053★バレニクリン(Chantix)の警告：リスクとベネフィット/1p●MLリソース：禁煙補助薬[mp_smoking_addiction.htm]
- ■2007 -------------------------------
- ★★1274★23/24★07.11.19★096★【短信】バレニクリン（Chantix－Pfizer）再掲/1p●MLリソース：禁煙補助薬[mp_smoking_addiction.htm]
- ■2006 -------------------------------
- ★★1241-2★22/17&18★06.08.14&18★066★タバコ依存症に対する酒石酸バレニクリン(Chantix －Pfizer)/2p●MLリソース：禁煙補助薬[mp_smoking_addiction.htm]
- ■1997 -------------------------------
- 1007★13/17★97.08.15★077★禁煙に対するブプロピオン（ZYBAN）
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- 作成：2006.10.10 最終更新:2008.10.21 小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1241-2,1274,1290
On Drugs and Therapeutics
- このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。 ［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
- 企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。 例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。 第二は、日本での該当製品や市場の情報。 市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。 調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト