MLリソース：睡眠時無呼吸症候群(SAS)
睡眠時無呼吸症候群/Sleep Apnea Syndrome：SAS /Sleep Apnoea
■個別収録製品●[1282]Pillar(TM) Palatal Implant System [Restore Medical Inc]日本語版註）Pillar(TM) Palatal Implant System [Restore Medical Inc]
●[1049]モダフィニル［プロビジル］ modafinil [Provigil] :Cephalon, Inc.
【別名】 【開発元】Restore Medical,Inc [DBR_ID]
【承認】FDA申請=Feb 18,2004、FDA承認=Jul 28,2004(OSA;いびき承認2002.12) ; 【構成】Delivery ToolとImplantで構成されツールは使用時にインプラントに装填する。 インプラントはポリエステルフィラメント製で全長18mmで2mmの外部diameterを持つ。 【適応】(いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸に対する軟口蓋インプラント) indicated for use in a) the reduction of symptomatic, habitual or social snoring caused by a flutter of tissue in the soft palate, and/or b) upper airway obstruction in patients with mild to moderate Obstructive Sleep Apnea or "OSA". 【用法】軟口蓋を硬化させるよう設計されたインプラントにより、その運動や振動を減らすというものである。それぞれ4分の3インチ（約1.9cm）の長さの3ピースの網目状のポリエステルの糸を、専用のニードルを用いて硬口蓋と接するポイント付近の軟口蓋に挿入する。植込みは外科手術ではあるものの、所要時間は約10分であり、局所麻酔下に外来でも実施できる。 【特徴】CPAPと比較して簡便、１回で終了、侵襲性が最小、クリニックで手術可能 【製品情報】www.pillarprocedure.com 【添付文書】The Pillar(R) System Palatal Implants取説 【EU】いびき2003.5、OSAは2004.12にCE Mark certification;20ヵ国で販売
【日本】未開発 【その他】世界３万人に使用
日本語版註）モダフィニル［プロビジル］ modafinil [Provigil] :Cephalon, Inc.
【別名】Modiodal,CRL-40476 【開発元】創製開発Lafon[仏]→セファロン社Cephalon Incの子会社に(2001.12) [DBR_ID]24568
【化学名】2-[(diphenylmethyl)sulfinyl]acetamide; CAS : 68693-11-8
【承認】FDA申請=1996-12-27、FDA承認=1998-12-24 発売1999-2-16; [*追加適応]FDA申請=2002.12.20、FDA承認=2004.1.23 【製剤】Tabletes -100mg, 200mg(朝１回400mg) 【適応】ナルコレプシー、*OSAHS[閉塞型睡眠時無呼吸低呼吸症候群]および *SWSD[交代勤務睡眠障害]に伴う過眠症 (PROVIGIL is indicated to improve wakefulness in patients with excessive sleepiness associated with narcolepsy, obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome, and shift work sleep disorder.) 【製品情報】http://www.cephalon.com -http://www.provigil.com/ 【添付文書】http://www.fda.gov/cder/foi/label/1998/20717lbl.pdf|Provigil(modafinil) Prescribing Information
【EU】現在30か国以上で承認。英国PROVIGIL、仏・スペインMODIODAL(R)[Cepa Schwarz Pharma]、独VIGIL(R)[Merckle GmbH]、オーストリア・スイスMODASOMIL(R)[Merckle GmbH]。→2002.12セファロン社に移管
【日本】モディオダール錠１００ｍｇ[製造販売元／アルフレッサファーマ株式会社 提携／Ｃｅｐｈａｌｏｎ ]ＭＯＤＩＯＤＡＬ 申請2005.4.15-承認2007.1.26-発売2007.3.28 | モディオダール錠１００ｍｇ[製造販売元／アルフレッサファーマ株式会社 提携／Ｃｅｐｈａｌｏｎ 販売元／田辺三菱製薬株式会社]ＭＯＤＩＯＤＡＬ 発売2007.3.28 ；06.3.27田辺と共同販売契約 【製剤～日本】１錠中モダフィニル１００ｍｇ 【適応～日本】ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気 【用法用量～日本】通常、成人にはモダフィニルとして１日１回２００ｍｇを朝に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日最大投与量は３００ｍｇまでとする。 【添付文書～日本】アルフレッサ添付文書情報 田辺三菱添付文書 【その他】U.S. Patent Nos. 4,927,855 / RE37,516
【日本語版コメント1282】
睡眠時無呼吸症候群(SAS)の患者数は潜在的には300万人ともいわれるが、実際に病医院で治療を受けているのは、４．８万人(2005年)にすぎない。 ３年前(2002)の２．３万人から倍増したが。
SASが一躍有名になったのは2003年2月26日に山陽新幹線で発生したＪＲ西日本の居眠り運転で、これを契機に道交法改訂され重度ＳＡＳ患者は運転免許取り消しとなった。(事故率が一般人5.5%に対しSAS患者12.2%、重度SAS患者25.5％と高率) 交通事故だけでなく、重要業務中での居眠りなどナルコレプシー様障害も問題視されている。
治療法については、経鼻的持続陽圧呼吸装置（nasal CPAP）がやや簡便だが保険適応は中～重症患者のみ、外科手術UPPP(口蓋垂軟口蓋咽頭形成術)は１週間程度の入院が必要なので日本では重症患者に施術することが多い。 簡便とされるマウスピースは鼻か歯の悪い患者は不適。
今回評価した口蓋インプラントPillar(TM) Palatal Implant SystemはFDA承認2004.7.28、EU承認2004.12で欧米に登場し、簡便で日帰り手術が可能ということで注目を集め世界３万人に使用されたものの、開発元Restore Medical Incは発売後も赤字続きで、2008.4に医療機器大手メドトロニクス社に買収された。
因みに薬物療法は、日本で適応症を認可されている薬剤は、ダイアモックス錠250mg[三和化学研究所]のみ。
【市場】 米国における耳鼻咽喉用器具および気管支鏡市場：2007年[2006.12] 【開発中の新薬】 ●「治験」ホームページ[厚生労働省] - 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞] /2008.5.17 会社別開発中新薬一覧。 検索機能なし。６８社から情報提供●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協] /2008.5.17
治験薬記号(一般名)
および剤型予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名開発段階 その他 国内 海外 (地域) モディオダール(モダフィニル) /AFT-801 [田辺三菱製薬] 【効能追加】精神神経用剤(閉塞性睡眠時無呼吸症候群) 第Ⅲ相 販売(欧米) オリジン:セファロン(米)
開発:共同 アルフレッサファーマ【解説資料】 ●メルクマニュアル第17版日本語版 - 第173章 睡眠障害[ 睡眠時無呼吸症候群] ●睡眠時無呼吸症候群 - Wikipedia 睡眠時無呼吸症候群ホームページ[日本医科大学第4内科] [徳島大学]睡眠時無呼吸症候群 【データ】 睡眠時無呼吸症候群(SAS)の患者数は潜在的には300万人ともいわれるが、実際に病医院で治療を受けているのは、 ４．８万人(2005年)にすぎない。 ３年前(2002)の２．３万人から倍増したが。 ●患者調査
Registered Name Company Status Indication 備考 BGC 200166 BTG(Originator) 米P2 Sleep apnoea syndrome 米 *ICD10では「いびき」はR065に分類 ●医療用医薬品添付文書
疾病分類名 (単位：千人) 1999年度 2002年度 2005年度 Ｇ47 睡眠障害 (237) (349) G470 睡眠の導入および維持の障害［不眠症］ 210 292 G471 過度の傾眠［過睡眠］ - 0 G472 睡眠・覚醒スケジュール障害 - - G473 睡眠時無呼吸 23 48 G474 ナルコレプシーおよびカタプレキシー 1 2 G478 その他の睡眠障害 - 0 G479 睡眠障害，詳細不明 3 7 Ｒ06 呼吸の異常 (-) (2) R060 呼吸困難 0 1 R065 口呼吸 0 1 ●ダイアモックス錠250mg[三和化学研究所] - 添付文書 - インタビューフォーム ★[睡眠時無呼吸症候群]は1988年3月29日に適応追加 【臨床ガイドライン】 ●社団法人日本呼吸器学会（旧呼称：日本胸部疾患学会） －Japan Respiratory Society - 成人の睡眠時無呼吸症候群 診断と治療のためのガイドライン 株式会社メディカルレビュー社; 定価：3,000円（税別）A4判変型44頁；発行日・ 05年07月 ●National Guideline Clearinghouse - 米国 Management of obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome in adults. A national clinical guideline. Scottish Intercollegiate Guidelines Network - National Government Agency [Non-U.S.]. 2003 Jun. 35 pages. NGC:003087 Screening for obstructive sleep apnea in the primary care setting. University of Texas at Austin School of Nursing, Family Nurse Practitioner Program. 2006 May. 13 pages. NGC:005057 Practice parameters for the use of continuous and bilevel positive airway pressure devices
製品 組成 適応症 用法用量 備考 ダイアモックス末／ダイアモックス錠250mg[製造販売元／株式会社三和化学研究所]DIAMOX
発売1958年8月1錠中「日局」アセタゾラミド250mg;末 緑内障、てんかん（他の抗てんかん薬で効果不十分な場合に付加）、肺気腫における呼吸性アシドーシスの改善、心性浮腫、肝性浮腫、月経前緊張症、メニエル病及びメニエル症候群、(錠のみ)睡眠時無呼吸症候群 [睡眠時無呼吸症候群]通常、成人にはアセタゾラミドとして1日250～500mgを分割経口投与する。
to treat adult patients with sleep-related breathing disorders. American Academy of Sleep Medicine 2006 Mar. 6 pages. NGC:004899 Practice parameters for the use of portable monitoring devices in the investigation of suspected obstructive sleep apnea in adults. American Academy of Sleep Medicine;American College of Chest Physicians American Thoracic Society. 2003 Nov 1. 7 pages. NGC:003291 Practice parameters for the treatment of snoring and obstructive sleep apnea with oral appliances: an update for 2005. American Academy of Sleep Medicine. 1995 (revised 2006). 4 pages. NGC:004852 Pulmonary artery hypertension and sleep-disordered breathing: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. American College of Chest Physicians. 2004 Jul. 6 pages. NGC:003739 Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of Patients with Obstructive Sleep Apnea. American Society of Anesthesiologists. 2006 May. 13 pages. NGC:004978 Practice parameters for the medical therapy of obstructive sleep apnea. American Academy of Sleep Medicine. 2006 Aug 1. 5 pages. NGC:005200 Diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea in adults. Institute for Clinical Systems Improvement 2003 Apr (revised 2007 March). 55 pages. NGC:005634 ●NICE - Clinical Guidelines by 英国NHS [National Health Service] Sleep apnoea - continuous positive airway pressure (CPAP)[2008.3] Soft-palate implants for obstructive sleep apnoea[2007.11] Soft-palate implants for simple snoring[2007.11] 【総説記事・文献】 ●睡眠時無呼吸症候群の診断と治療―寝ている間に病気が作られる 村田 朗 . 日本医科大学医学会雑誌, Vol. 3, pp.96-101 (2007) . ●閉塞型睡眠呼吸障害患者に対する口腔内装具の治療効果 高田佳之：新潟歯学会誌 34(1)45-47,2004 【ニュース・トピックス】 「睡眠時無呼吸症」ドライバーは居眠り事故の危険3倍[読売新聞2007.3.15] 警察庁がドライバーを対象に「睡眠時無呼吸症候群」（ＳＡＳ）についてアンケートを 行ったところ、ＳＡＳと診断されたことがある人が実際に居眠り運転事故を起こしそう になったり、起こしたりした割合は、全回答者中の割合の３倍に上ることがわかった。 調査は昨年９月、東京都内で運転免許証の更新をした人を対象に実施。３２３５人の 回答者のうち、ＳＡＳと診断されたことがある人は３４人（１・１％）、自分がＳＡＳ ではないかと疑っている人は２２１人（６・８％）いた。 事故との関係では、全回答者のうち、「居眠り運転事故を起こしそうになったり、起 こしたりしたことがある」と答えたのは３３６人（１０・４％）。ＳＡＳと診断された 人でこの回答をしたのは１１人で割合は３２・４％、ＳＡＳを疑う人では５１人で２３ ・１％と、こうした人が事故を起こしやすい実態が浮き彫りになった。 運転に支障が出る病気については、運転免許の取得・更新時に自己申告することが必 要で、重度のＳＡＳの場合は、免許の取り消しや停止などの対象となる。 健康注意報：“睡眠時無呼吸症候群”は交通事故率が一般の2倍！[日経BP 2005.11.10] - SASが注目されるようになったきっかけは、2003年に、JR山陽新幹線で居眠り運転事 故を起こした運転手がSASと診断されたためです。この事故を受け、国土交通省などは、 2003年に事業者・運転者向けのSASマニュアルを作成するなどの対策を実施してきました。 運転免許の更新に訪れた人を対象に行ったあるアンケート調査によると、一般の人が交 通事故を起こした割合は5.5％でしたが、SAS患者全体では12.2％と2倍以上も事故の割合 が高くなりました（図）。さらに、SASの重症度を示す無呼吸低呼吸指数が60以上の重度 の患者では、何と25.5％と高率に交通事故を起こしていることが分かりました。 NHKスペシャル｜病の起源 第1集 睡眠時無呼吸症 ～石器が生んだ病～[2008.4.13] 睡眠時無呼吸症候群（SAS） / ワードBOX / 西日本新聞[2003.4.9] [警察庁]安全・快適な交通の確保 - 睡眠障害と安全運転に関する調査研究結果について[2007.3.27] [国土交通省]交通事業に係る運転従事者の睡眠障害に起因する事故等の防止対策に関する連絡会議 平成１５年２月２６日に山陽新幹線で発生したＪＲ西日本の居眠り運転により問題と なっている睡眠時無呼吸症候群（ＳＡＳ）を契機に設置。 運転業務者への検査義務づけ指導。 [警察庁]訓令・通達 - 睡眠障害と安全運転に関する調査研究結果を踏まえた安全対策の推進について 運転免許課 H19.3.28 丁運発第３２号等 １ 更新時講習における広報啓発 ２ SAS の診察や治療を促進するための取組み (エプワース眠気尺度;Epworth sleepiness Scale；ESS) ３ 運転適性相談及び病状申告への適切な対応 ４ 運転適性相談及び病状申告制度についての広報の推進 ５ 安全運転管理者等講習における広報啓発 ●「道交法施行令」 （免許の拒否又は保留の事由となる病気等） 第三十三条の二の三 法第九十条第一項第一号イの政令で定める精神病は、統合失調症（自動車等の安全な 運転に必要な認知、予測、判断又は操作のいずれかに係る能力を欠くこととなるおそれ がある症状を呈しないものを除く。）とする。 ２ 法第九十条第一項第一号ロの政令で定める病気は、次に掲げるとおりとする。 一 てんかん（発作が再発するおそれがないもの、発作が再発しても意識障害及び運動 障害がもたらされないもの並びに発作が◆睡眠中に限り再発するものを除く。） 二 再発性の失神（脳全体の虚血により一過性の意識障害をもたらす病気であつて、発 作が再発するおそれがあるものをいう。） 三 無自覚性の低血糖症（人為的に血糖を調節することができるものを除く。） ３ 法第九十条第一項第一号ハの政令で定める病気は、次に掲げるとおりとする。 一 そううつ病（そう病及びうつ病を含み、自動車等の安全な運転に必要な認知、予測 、判断又は操作のいずれかに係る能力を欠くこととなるおそれがある症状を呈しないものを除く。） 二 重度の眠気の症状を呈する◆睡眠障害 三 前二号に掲げるもののほか、自動車等の安全な運転に必要な認知、予測、判断又は 操作のいずれかに係る能力を欠くこととなるおそれがある症状を呈する病気 ４ 法第九十条第一項第五号の政令で定める行為は、別表第二の一の表に定める点数が 六点以上である違反行為とする。 【リンク・リソース】 睡眠時無呼吸症候群について調べる | 国立国会図書館-National Diet 睡眠時無呼吸症候群 Update - Dr Banno 【主要サイト】 ●日本睡眠学会 - The Japanese Society of Sleep Research ●American Sleep Apnea Association[ASAA] ●社団法人日本呼吸器学会（旧呼称：日本胸部疾患学会） －Japan Respiratory Society - 成人の睡眠時無呼吸症候群 診断と治療のためのガイドライン 株式会社メディカルレビュー社; 定価：3,000円（税別）A4判変型44頁；発行日・ 05年07月 社団法人 日本耳鼻咽喉科学会 日本矯正歯科学会 -http://www.jos.gr.jp/ 日本顎関節学会 日本臨床ラジオ波手術研究会 ■一般優良サイト 睡眠時無呼吸症候群サイト - SAS解説、全国診療施設紹介、睡眠関連リンク集; 内容が充実している優良サイト 睡眠時無呼吸症候群のセルフケア - SAS解説(自己診断も)、全国診療施設紹介、睡眠関連リンク集; 内容が充実している優良サイト
●解説
■睡眠時無呼吸症候群/Sleep Apnea Syndrome：SAS
●概要
睡眠中の呼吸が10秒間またはそれ以上，通常一夜に20回以上停止し，測定できる程の血液の酸素不足を引き起こす一群の障害。いびき（睡眠中の部分的に閉塞された呼吸）は，よくあることであり，睡眠時無呼吸の徴候であることはめったにない。いびきは，肥満の人には3倍以上多い；その程度は，迷惑程度のものから閉塞性睡眠時無呼吸[obstructive sleep apnea(OSA)]を思わせるほどまでの広がりがある。いびきは，アルコール飲料，トランキライザー，催眠薬，抗ヒスタミン薬などによって悪化することがある。重症のいびきに対しては，鼻，口，口蓋，咽喉，頸部を十分に検査する必要がある。
●分類
●疫学
As reported in the April 2004 Journal of the American Medical Association, it is estimated that one in five adults, or approximately 44 million people, in the United States suffers from mild OSA, and that one in 15 adults, or approximately 15 million people, in the United States suffers from moderate or more severe OSA. A significant number of these estimated 59 million people who suffer from OSA remain undiagnosed and many of those diagnosed with mild to moderate OSA may be reluctant to seek treatment given the less severe nature of their condition, the potentially negative lifestyle effects of traditional treatments, and the lack of awareness of new treatment options. Internationally, the aggregate number of people with OSA is estimated to exceed that in the United States, including approximately 20 million people in Western Europe, 57 million people in China, and 47 million people in India. OSA is a potentially harmful breathing condition caused by one or more anatomical obstructions of the upper airway during sleep. Individuals suffering from OSA experience frequent interruptions during sleep, resulting in excessive daytime sleepiness that can lead to memory loss, lack of concentration, depression and irritability. OSA also has been linked to more severe health consequences, including increased risks of cardiovascular morbidity, high blood pressure, stroke, heart attack and Type II diabetes.In a separate report, the American Academy of Otolaryngology, or AAO, estimates that one in four adults, or approximately 55 million people, in the United States suffer from habitual snoring. Because most people who have OSA also snore, the number of people with OSA overlaps significantly with the number of people who snore. Snoring is a lifestyle issue that often negatively affects the quality of life for the individual who snores and his or her bed partner, often resulting in daytime sleepiness and irritability for both.
●Restore Medical SEC Filings - 10-K[2008.3.27]
●症状
閉塞性睡眠時無呼吸は，軽症から致命症まで様々な重症度がある。それは中程度から重度の肥満の人に多く発症し，ほとんどの患者は仰臥位で眠ろうと試みる。女性より男性に多い。中年の男性では4％，女性では2％である。上気道狭窄は，睡眠中に閉塞につながる。重度に肥満の人の場合，低酸素血症と高炭酸ガス血症の組み合わせは，中枢性無呼吸をも起こすことがある。無呼吸の期間は少なくとも10秒間続く（場合によっては2分間）。繰り返し起きる夜間の閉塞は，睡眠の反復循環，閉塞性窒息，息切れによる驚愕した目覚めなどを引き起こすことがある。昼間のウトウトした状態がこれに続く。あまりはっきりとはしないが，これに類似した循環が非肥満者にもときに起こるが，これは恐らく発達上の異常，または上気道の先天的異常が原因と思われる。合併症には，心臓異常（例，洞性不整脈，極度の徐脈，心房粗動，心室性頻脈，心不全），高血圧，過度の日中の眠気，起床時の頭痛，緩慢な精神機能などがある。発作や心筋硬塞による死亡率は，一般の人の場合よりも閉塞性睡眠時無呼吸の人の場合の方が著しく高い。
●原因
睡眠時無呼吸には，閉塞性（空気の流れが駆動されるにもかかわらず上気道で閉塞），中枢性（呼吸中枢の出力減退），混合性がある。最も多い原因は気道閉塞である。まれに睡眠時無呼吸は，ポリオや，後頭蓋窩腫瘍などに起因する一次性脳幹呼吸制御機能不全――オンディーヌの呪いにより生じたり，完全な覚醒時を除いて，患者が不十分，または全く呼吸できない状態である特発性呼吸中枢機能不全が原因で生じたりする。混合性無呼吸は，中枢性無呼吸として始まり，すぐに胸腹運動と上気道閉塞が続く。混合性無呼吸は，中枢性無呼吸よりも多く，閉塞性無呼吸よりは少ない；それは閉塞性無呼吸として治療されなければならない。
●診断
夜間の睡眠ポリグラフにより，閉塞性睡眠時無呼吸の診断を確実なものとし，酸化ヘモグロビンの脱飽和の重症度と頻度を明らかにできる。検査のタイミングと時間の長さは，患者の普段の睡眠時間のそれを反映させる。
●検査
１．まず、眠気の評価(ＥＳＳ)(エプワース眠気尺度;Epworth sleepiness Scale)を中心とした全身的な評価。 ２．簡易スクリーニング検査 ～睡眠時の呼吸障害の種類（睡眠時無呼吸症候辞、上気道抵抗症候群、いびき症）を確定 (アプノモニタで睡眠中の呼吸状態を家庭で計測) ３．ポリグラフ検査 ～終夜睡眠ポリソムノグラフィー（PSG）→一泊二日入院にて検査施行。SASの確定診断には不可欠の検査。
●治療
障害は，慢性的かつ再発的であるので，多角的な治療を試みるようにする。ひとつの治療法が万能であるとは考えられない。●減量
肥満に関連した睡眠時無呼吸に対しては，体重減少は閉塞性発作を減少させ，血液ガスを改善して日中のウトウトする状態を減少させる。体重減少の期間中，鼻からのCPAP（持続陽圧気道圧;continuous positive airway pressure）を適用する。
●薬物療法
臨床の場においては，薬物療法の有効性は不明確との意見もある。
●経鼻的持続陽圧呼吸装置（nasal CPAP）
閉塞性睡眠時無呼吸に対しては，その有効性と扱いやすさのため，通常CPAPがまず第一に使われる。圧は，睡眠中の全ての姿勢や局面を通して，閉塞性無呼吸を避けるように調整する。重度の無呼吸，および低換気の患者は，CO2うっ滞，および重度低酸素血症のために危険にさらされることがある，これはときどき，鼻腔CPAPが初めて使用されるときに生じる。CPAPは，心肺蘇生法で訓練を受けた専門家によって適用されモニタリングされる。CPAPは，心不整脈の患者に脱水症を引き起こすことがある。慢性閉塞性肺疾患，または低換気の患者のような若干の患者は，2段階の気道圧（間欠気道陽圧）を必要とすることもある。
CPAPは，特に重症の心肺疾患の患者の場合，睡眠ポリグラフモニタリングを行いながら用いる。酸素補給が必要なこともある；その場合は，動脈血液ガスを測定する。
CPAPの効果は，一晩か二晩のうちに明らかになる。CPAPは，通常患者の耐性を評価するために，1～3週間は用いる。CPAP装置は，最初の試用に際し，比較的安い費用でレンタル使用できる。マスクがぴったり着かない，顔がヒリヒリする，鼻，咽頭が乾燥するなどの不快感に対処することによって，最初の2週間以内で装置に対する順応性はかなり改善される。長期順応性は，鼻腔CPAPに関する大きな問題である。患者のほぼ70％が2年以上CPAPを使用する。閉所恐怖症の患者はCPAPを使用するのをいやがるが，練習すればそれに耐えられる。
睡眠中に装着する取り外しのきく歯科器具は，閉鎖性睡眠時無呼吸の患者には有難い。いくつかのものは，軟口蓋を上げたままにして置くようにデザインされている；他のものは延舌させて置く。さらに他のものは，舌が後方に動いて咽喉を塞ぐことのないように，上下のあごを離して下顎骨を前方に出して置くようにする。この装置は通常うまく使用されて，手術の必要性などをなくしてくれる。有効性，不快性，考えられる他の合併症，および長期順応性などをしばしば評価する。
日本では1998年よりAHIが20以上の患者に対して医科の保険の適用が認められたことより，nasal CPAPは中等度から重症例での治療の第一選択となった。しかし装着時の騒音，気道乾燥による不快感や窒息感，携帯性が悪いなどの理由でコンプライアンスは70％前後とそれほど良くない。 日本の場合、装置の購入には数十万円程度必要。・入院検査で中度～重度の無呼吸症と診断されること。・毎月一度通院が可能であること。・以上が満たされると保険の適応しなり毎月数千円で使用可能。
●口腔内装具（マウスピース、矯正歯科スプリント）を用いた保存的治療法
AHI20以下の症例やnasal CPAPを受け入れられない中等度症の患者の治療に効果が期待される。 現在では，下顎前方位型装置がもっとも一般的に用いられている。Herbst型装置等
マウスピース（歯科装具）は身体に負担をかけない新しい治療方法として、いびきと無呼吸症候群に用いられる。装着すると気道が開き空気が良く通るので、いびきや無呼吸が止まる。効果は高く有効率は９０％。 但し１８歳未満または歯が２０本以下、鼻の通りが悪い、咽頭肥大が著しいケースは不適。●外科手術～UPPP、LAUP
外科的処置はまれにしか必要ない。ごくわずかの患者（例，重度の心不全または重度の肺疾患の患者，CPAPに耐えられない患者，および他の治療法がうまくいかなかった患者）は，器官切開が必要になる。咽頭の気道スペースを拡大するための口蓋垂口蓋形成術が試みられてはきたが，症例のほぼ半数しか成功していない。閉塞を除去すると，これと関連する肺性高血圧，全身性高血圧，心不整脈，認知困難が快方に向かう。
UPPP、LAUPともに、気道を狭く閉塞させないように喉の形を変える治療手術方法。外科的治療手術により、喉の咽頭部分を拡大するので、呼吸もしやすくなり、体内の酸素取得量も増加することになる。よって、心臓にかける負担が減るために高血圧などの合併症の予防にもなる。
UPPP(uvulopalatopharyngoplasty；口蓋垂軟口蓋咽頭形成術)という治療手術方法は、睡眠時無呼吸症候群に効果的とされる。口蓋垂、軟口蓋を外科的に切除し、粘膜（口腔、鼻腔の両方）を縫い合わせ、突っ張るような緊張状態にする治療手術である。 １週間程度の入院で、全身麻酔下で手術をする。有効率は６０％－８０％程度。
LAUP(laser-assisted uvulopalatoplasty ;口蓋垂軟口蓋形成術)という治療手術方法は、主にいびきを防止するための手術方法。 UPPPよりも切除する範囲は狭く、レーザーで焼く治療手術である。
●外科手術～ラジオ高周波治療[Radiofrequency ablation]，顎矯正手術
ラジオ高周波による治療（RF療法）は、軟口蓋や口蓋垂（いわゆる「のどちんこ」）が長かったり厚かったりすることで気道狭窄があるような患者に対し、同部に針を3箇所刺して加温し、ボリュームを減らし引き締める療法。侵襲が少なく極端な変化がない、体に優しい治療法。術後一過性に水ぶくれを伴うことから、入院下で行う。効果は緩除で、違和感がわずかで、いびき症に有効。
いびきに対しては，就寝前のアルコール飲料，トランキライザー，催眠薬，抗ヒスタミン薬を避けること；腹臥位や側臥位をとり；ベッドの頭の方を上方に上げるのが役に立つ。特殊な対いびき枕は，普通の枕やベッドの頭の方を上げることに比べてそれ程効果はない。いびきを減少させるための様々な器具は，通常軽度の場合のときだけ効果があり，睡眠時無呼吸を緩和することはない。鼻の感染やアレルギーを治療する。重度のいびきに対しては，鼻，咽頭，口蓋垂の阻害状態を外科的に治療すること（例，レーザーの助けによる口蓋垂口蓋形成術）が，唯一の解決法である。
CPAPはMechanical Therapiesの一つとして最も一般的だが、初年度$1200 - 2500のコストがかかり、年間償還コストは$300-$500。 OSAを治療するものではないし、就寝中鼻や顔に携帯呼吸装置に接続したマスクを装着する必要がある。 他のMechanical Therapiesとしては口腔内装具を用いるもので患者負担額は$1,500 - $3,500
外科手術では歴史的に最も一般的なUPPPは、非常な痛みを伴い、また２週間近い回復期間を要することもある。 1996.2発行の18臨床試験解析ではUPPP手術を受けた497例の呼吸障害改善率は38.2%(American Sleep Disorders Association)。 UPPPの平均償還コストは$3,100 - $6,800が、全額自費では$9,600 - $16,400。
LAUPはレーザー設備費用がかさむのに対し、臨床・経済両面でのUPPPに優るベネフィットが示されず、最近の使用は減少気味。 しかし日帰り手術ができ簡便ということで、クリニックでの手術が主流で、医療保険適用外が大半。 平均自己負担額は$1,500 - $3,000。
ラジオ高周波治療[Radiofrequency ablation]は、クリニックでの手術が主流で、医療保険適用外が大半。 平均自己負担額は$1,500 - $3,000。
from ●Restore Medical SEC Filings - 10-K[2008.3.27]
●薬物治療
睡眠時無呼吸症候群の適応症を認可されている薬剤は、ダイアモックス錠250mgのみ。
●予後
放置すると、徐々に悪化する傾向が強く、重症例では、右心不全、不整脈、肝機能障害、多血症など重篤な合併症を有することが多くなる。重症例では生存率が下がるという統計がある。
●参考資料
●メルクマニュアル第17版日本語版 - 第173章 睡眠障害[ 睡眠時無呼吸症候群] ●睡眠時無呼吸症候群 - Wikipedia ●睡眠時無呼吸症候群の診断と治療―寝ている間に病気が作られる 村田 朗 . 日本医科大学医学会雑誌, Vol. 3, pp.96-101 (2007) . ●閉塞型睡眠呼吸障害患者に対する口腔内装具の治療効果 高田佳之：新潟歯学会誌 34(1)45-47,2004
●データ
●臨床ガイドラインなど
●ニュース・トピックス
●リンク＆リソース
●主要サイト
[1282]●製品 Pillar(TM) Palatal Implant System [Restore Medical Inc]
日本語版註）Pillar(TM) Palatal Implant System [Restore Medical Inc]
【別名】 【開発元】Restore Medical,Inc [DBR_ID]
【承認】FDA申請=Feb 18,2004、FDA承認=Jul 28,2004(OSA;いびき承認2002.12) ; 【構成】Delivery ToolとImplantで構成されツールは使用時にインプラントに装填する。 インプラントはポリエステルフィラメント製で全長18mmで2mmの外部diameterを持つ。 【適応】(いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸に対する軟口蓋インプラント) indicated for use in a) the reduction of symptomatic, habitual or social snoring caused by a flutter of tissue in the soft palate, and/or b) upper airway obstruction in patients with mild to moderate Obstructive Sleep Apnea or "OSA". 【用法】軟口蓋を硬化させるよう設計されたインプラントにより、その運動や振動を減らすというものである。それぞれ4分の3インチ（約1.9cm）の長さの3ピースの網目状のポリエステルの糸を、専用のニードルを用いて硬口蓋と接するポイント付近の軟口蓋に挿入する。植込みは外科手術ではあるものの、所要時間は約10分であり、局所麻酔下に外来でも実施できる。 【特徴】CPAPと比較して簡便、１回で終了、侵襲性が最小、クリニックで手術可能 【製品情報】www.pillarprocedure.com 【添付文書】The Pillar(R) System Palatal Implants取説 【EU】いびき2003.5、OSAは2004.12にCE Mark certification;20ヵ国で販売
【日本】未開発 【その他】世界３万人に使用
【日本語版コメント1282】
睡眠時無呼吸症候群(SAS)の患者数は潜在的には300万人ともいわれるが、実際に病医院で治療を受けているのは、４．８万人(2005年)にすぎない。 ３年前(2002)の２．３万人から倍増したが。
SASが一躍有名になったのは2003年2月26日に山陽新幹線で発生したＪＲ西日本の居眠り運転で、これを契機に道交法改訂され重度ＳＡＳ患者は運転免許取り消しとなった。(事故率が一般人5.5%に対しSAS患者12.2%、重度SAS患者25.5％と高率) 交通事故だけでなく、重要業務中での居眠りなどナルコレプシー様障害も問題視されている。
治療法については、経鼻的持続陽圧呼吸装置（nasal CPAP）がやや簡便だが保険適応は中～重症患者のみ、外科手術UPPP(口蓋垂軟口蓋咽頭形成術)は１週間程度の入院が必要なので日本では重症患者に施術することが多い。 簡便とされるマウスピースは鼻か歯の悪い患者は不適。
今回評価した口蓋インプラントPillar(TM) Palatal Implant SystemはFDA承認2004.7.28、EU承認2004.12で欧米に登場し、簡便で日帰り手術が可能ということで注目を集め世界３万人に使用されたものの、開発元Restore Medical Incは発売後も赤字続きで、2008.4に医療機器大手メドトロニクス社に買収された。
因みに薬物療法は、日本で適応症を認可されている薬剤は、ダイアモックス錠250mg[三和化学研究所]のみ。→詳細は参考資料●MLリソース：睡眠時無呼吸症候群(SAS)に纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・口蓋インプラントは、いびきおよびOSAの治療法としてFDAに承認されている。
・ポリエチレンテレフタレート（PET）製の口蓋インプラント3個を、1回の外来受診で、局所麻酔下にて、軟口蓋筋に設置する。
・本治療法は、いびきの強度、日中の眠気および無呼吸／呼吸低下イベント発現回数をある程度低下させる効果があり、安全だと思われる。
●[FDA-CDRH]510(k) ●PILLAR PALATAL IMPLANT SYSTEM
●510(k) Premarket Notification Database ：PILLAR PALATAL IMPLANT SYSTEM
Device Applicant 510(k) Decision
Datepillar palatal implant system restore medical inc. K040417 07/28/2004 Database Updated 05/06/2008 ■関連機器 No records were found with DeviceName: Apnoea DeviceName:Apnea = 42
Device Classification Name device, anti-snoring 510(k) Number K040417 Device Name PILLAR PALATAL IMPLANT SYSTEM Applicant
RESTORE MEDICAL INC. 2800 patton rd. st paul, MN 55113 Contact edward w numainville Regulation Number 872.5570 Classification Product Code
LRK Date Received 02/18/2004 Decision Date 07/28/2004 Decision substantially equivalent (SE) Classification Advisory Committee Dental Review Advisory Committee Dental Statement/Summary/Purged Status Summary/purged 510(k) summary summary Type Traditional Reviewed by Third Party No Expedited Review No Database Updated 05/06/2008 DeviceName:Sleep =86
Device
Applicant
510(k)
Decision
Dateapnea risk evaluation system (ares), mod advanced brain monitoring, inc. K071230 10/03/2007 apnealink resmed germany inc. K070263 06/15/2007 anti-snoring / sleep apnea device tomed dr. toussaint gmbh K061688 09/08/2006 apnealink, model 22302 resmed germany inc. K061405 07/25/2006 tap ii anti-snoring and obstructive slee airway management inc. K060388 05/17/2006 lifescreen apnea del mar reynolds medical, inc. K042745 01/19/2005 anti-snoring/sleep apnea device rj & vk bird pty ltd. K042161 10/27/2004 apnea risk evaluation system (ares) advanced brain monitoring, inc. K041662 10/14/2004 apneacheck im systems K022294 04/25/2003 sleepstrip disposable apnea screener influent ltd. K002135 12/06/2000 bivona sleep apnea tube bivona medical technologies K915799 02/03/1992 modified models 2000w and 2000w option h edentec corp. K905575 06/20/1991 model 900s apnea/heart monitor healthdyne, inc. K903287 08/17/1990 arvee apnea monitor, model 4800 arvee medical, inc. K900730 06/14/1990 `apnea-electrode` medical science products, inc. K900826 04/26/1990 arvee apnea monitor, model 2400 arvee medical, inc. K891676 09/06/1989 healthdyne`s apnea/heart monitor, model healthdyne, inc. K892006 05/23/1989 head holding device/sleep apnea x-ray systems K884493 01/12/1989 8800 series micro-processor-based apnea atlas researches ltd. K862747 08/05/1988 breathguard apnea monitor lada intl., inc. K872833 04/01/1988 healthdyne apnea/heart monitor, model 90 healthdyne, inc. K874695 01/29/1988 sleep apnea nasal cpap system puritan bennett corp. K871693 09/15/1987 adult apnea monitor (20), monitor interf applied membrane technology, inc. K870835 03/27/1987 flow generator for sleep apnea, lds 1500 life design systems, inc. K862448 11/14/1986 cushion-flex tm nasal cpap mask for slee life design systems, inc. K861758 07/14/1986 shiley sleep apnea cuffless fenestrated shiley, inc. K861461 05/06/1986 shiley sleep apnea cuffless tracheostomy shiley, inc. K861462 05/06/1986 shiley sleep apnea low pressure cuffed t shiley, inc. K861463 05/06/1986 centurion-ii, model 3103 apnea/brady car clinical data, inc. K851889 10/23/1985 medicon model 8200 ams(apnea monitor sys aequitron medical, inc. K853084 08/02/1985 edentec model 2000w apnea monitor edentec corp. K844327 07/15/1985 infant apnea bed stimulator aa-010 alpha medical systems K842607 09/13/1984 apnea alarm for adult-pediatric & neon plasmedics, inc. K831601 09/26/1983 apnea/bradycardia monitor hb 95 harvey-bostwick, inc. K830666 07/18/1983 trimed 510 apnea monitor tri-med, inc. K822819 11/04/1982 clinical data apnea detector clinical data, inc. K821721 07/13/1982 infant apnea monitor model 100 medix medical electronics (u.s.a.), inc. K812045 09/24/1981 oeco apnea monitor oeco K811628 07/31/1981 vma pediatric apnea mattress vickers america medical corp. K811865 07/31/1981 infant apnea monitor douglas scientific products K802710 11/12/1980 respiration/apnea amplifier model 3105 electronics for medicine, inc. K792528 02/21/1980 medi-dyne apnea monitor med dyne inst., inc. K760635 09/21/1976 Database Updated 05/06/2008
Device
Applicant
510(k)
Decision
Datea sleep assessment device farrall instruments, inc. K792305 12/20/1979 addition of built-in oxymeter to sleepsc bio-logic systems corp. K930790 01/06/1994 ambulatory eeg/sleep recorder and access nihon kohden america, inc. K983072 12/01/1998 anti-snoring / sleep apnea device tomed dr. toussaint gmbh K061688 09/08/2006 anti-snoring/sleep apnea device rj & vk bird pty ltd. K042161 10/27/2004 bci 3403 sleep screening pulse oximeter bci, inc. K011156 06/14/2001 bio-logic sleepscan netlink bio-logic systems corp. K003681 12/21/2000 bio-logic sleepscan product with built-i bio-logic systems corp. K962103 08/22/1996 biosleep oxford biosignals limited K002622 10/23/2000 bivona sleep apnea tube bivona medical technologies K915799 02/03/1992 breas isleep 20+ breas medical ab K061057 06/23/2006 breas isleep 20i breas medical ab K063476 01/22/2007 breeze sleepgear with dreamseal puritan bennett corp. K002001 09/06/2000 ceegraph/sleepscan netlink traveler bio-logic systems corp. K052066 08/26/2005 cushion-flex tm nasal cpap mask for slee life design systems, inc. K861758 07/14/1986 devilbiss sleep recorder model # rm60 sunrise medical hhg, inc. K012437 07/16/2002 digitrace sleep computer, sleeppac, home new england medical monitoring co. K944833 05/04/1995 dpap stealth sleepnet model number 84000 sleepnet corporation K962713 10/23/1996 dri sleeper laborie medical technologies, ltd. K934369 11/24/1993 dynamicaire(tm) sleep surface, zoneair(t hill-rom, inc. K945729 02/27/1995 edentrace airflow 3171/sleep lab airflow edentec corp. K913749 07/02/1992 elastomeric sleep appliance village park orthodontics K946112 06/14/1995 flow generator for sleep apnea, lds 1500 life design systems, inc. K862448 11/14/1986 full breath sleep appliance - ab (anteri bryan keropian dds K052862 12/30/2005 full breath sleep appliance - pb (poster bryan keropian dds K053065 01/03/2006 full breath sleep appliance with posteri bryan keropian dds K061228 05/26/2006 hc1000p sleep diagnosis software system hypnocore, ltd. K073269 04/18/2008 head holding device/sleep apnea x-ray systems K884493 01/12/1989 isleep by breas, models isleep 10, islee breas medical ab K060657 08/18/2006 med-opedic sleep system bemco mattress co. K834344 01/17/1984 modification to bio-logic sleepscan bio-logic systems corp. K983913 11/25/1998 morpheus 1, automated sleep study scorin widemed ltd K022506 05/15/2003 nicolet expert sleep/wake analysis syste nicolet biomedical instruments K873535 10/26/1987 noga automated sleep study scoring and d widemed ltd K070326 05/05/2007 oral sleep disorder aid perl-rad sleep disorder lab K991209 09/22/1999 panbus digital eeg & sleep acquisition d lamont medical inc K042364 09/30/2004 polysmith sleep system, model nti5498 neurotronics, inc. K062943 05/09/2007 portable sleep data recorder (psdr) pro-tech services, inc. K033402 06/30/2004 remview sleep recorder, model 320 respironics, inc. K003499 02/09/2001 respironics sleepeasy nasal cpap sys respironics, inc. K843889 12/04/1984 respironics` remstar(tm) sleepeasy respironics, inc. K900113 03/28/1990 sac 747 and sac 847 (sleep analyzing com microtronics corp. K890513 04/28/1989 safersleep system safer sleep llc K050883 11/04/2005 sasssy semi automatic sleep scoring syst grass-telefactor product group K860219 04/17/1986 sensormedics 4000 series sleep system sensormedics corp. K915856 10/26/1992 shiley sleep apnea cuffless fenestrated shiley, inc. K861461 05/06/1986 shiley sleep apnea cuffless tracheostomy shiley, inc. K861462 05/06/1986 shiley sleep apnea low pressure cuffed t shiley, inc. K861463 05/06/1986 silentsleep slumber research, inc. K801927 11/14/1980 sleep analyzing computer microtronics corp. K862527 10/06/1986 sleep apnea nasal cpap system puritan bennett corp. K871693 09/15/1987 sleep i/t-5 and sleep i/t-8 cns, inc. K904432 07/10/1991 sleep management system rmp, inc. K981844 08/07/1998 sleep pat 200 device itamar medical (c.m.) 1997 ltd. K010156 06/19/2002 ●sleep quality
(Common Name: Apnea Examination System)dynadx corporation K070855 03/20/2008 sleep right - select, low profile and ad power products, inc.-splintek K071404 08/17/2007 sleep splint nakagawa dental clinic K060122 05/19/2006 sleep stager oxford medilog, inc. K850541 08/02/1985 sleep study analysis (ssa) version 96.10 omega results K963631 04/02/1997 sleep system for clinics & research compumedics ptd ltd. K955841 03/11/1997 sleep test(tm) cns, inc. K950273 09/19/1995 sleep-in bone screw system influence, inc. K972023 08/25/1997 sleepap medical industries america, inc. K905593 04/23/1991 sleepap mask medical industries america, inc. K894642 10/19/1989 sleepbite dental imagineers, llc. K013808 01/30/2002 sleeper jacket/houdini safety sleeper skil-care corp. K963457 10/09/1996 sleeper mask system devilbiss health care, inc. K904344 05/01/1991 sleepflo, model 101501 biomec, inc. K020607 08/30/2002 sleepmaster biomedical monitoring systems, inc. K911386 04/24/1992 sleepnet humidifier,(84200 packaged) sleepnet corporation K963025 11/01/1996 sleepnet mojo -nv full face mask, non-ve sleepnet corporation K063806 05/17/2007 sleepnet mojo full face mask -small, mod sleepnet corporation K060273 05/02/2006 sleepscan biologic systems corp. K894155 01/26/1990 sleepscan airflow pressure transducer bio-logic systems corp. K971501 10/14/1997 sleepscreen/apnoescreen cardio erich jaeger gmbh K021138 02/12/2003 sleepsense sleep sensors s.l.p. ltd. K042253 10/06/2004 sleepstrip disposable apnea screener influent ltd. K002135 12/06/2000 sleeptrace 2000 areca science corp. K911874 06/25/1992 sleepwizard nellcor puritan bennett, inc. K964494 02/04/1997 somnitor 32k sleep activity monitor neurim pharmaceuticals, ltd. K965079 07/10/1997 somno star & series sleep system sensormedics corp. K012085 08/02/2001 starchild sleepdry starchild, inc. K862757 10/29/1986 tap ii anti-snoring and obstructive slee airway management inc. K060388 05/17/2006 the quiet sleeper precision dental laboratories, inc. K012142 10/04/2001 waratah digital eeg and sleep acquisitio la mont medical, inc. K990522 05/19/1999 xltek sleep system excel tech. ltd. K022037 09/10/2002
●FDA Advisory Committees 参考●ML資料：FDA諮問委員会～議題 FDA Advisory Committees FDAAdvisorycommittee.com CDRH■Ear, Nose and Throat Devices Panel 2004 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh04.html#EarNoseThroat Ear, Nose and Throat Devices Panel 2004 2006年末迄開催されているが、詳細は非公開 FDAAdvisorycommittee.com: Sleep Apnea/Snoring OTC Devices
※
ML 開催日 議題 備考 2004.10.06 Sleep Apnea/Snoring OTC Devices[睡眠時無呼吸・イビキ用OTC器具]
※Brief Information
●その他 ■[FDA-CDRH] Guidance Documents Apneaの企業向け製造承認申請指針
Document Name Off/Div/Br FOD# Date Links (1) Class II Special Controls Guidance Document: Apnea Monitors; Guidance for Industry and FDA ODE/DAGID 1178 07/17/2002 [pdf] (2) Class II Special Controls Guidance Document: Intraoral Devices for Snoring and/or Obstructive Sleep Apnea; Guidance for Industry and FDA ODE/DAGID/DEDB 1378 11/12/2002 [pdf]
●Restore Medical,Incorporated - http://www.restoremedical.com/ 呼吸器疾患の医療用具の製造および販売。現在、睡眠時無呼吸症候群治療用具であるPillar(R)を販売中。 Pillar(R) Procedureの特許技術. 1999年設立 by Mark Knudson, Ph.D. 睡眠時無呼吸症候群治療用具開発のため 2008.4.22 MedtronicがRestore Medicalを買収。 ●For Physicians ★Pillar Science ★Compare Soft Palate Procedures ●Stop Snoring ●Sleep Apnea ●Pillar Procedure ●Media Resources ■Investor Relations ●SEC Filings 10-K[2008.3.27] - [pdf,91p] - [doc] - [xls] ●Press Releases FDA Clears First Implantable Medical Device Treatment for 12 Million Americans Who Suffer with Sleep Apnea[2004.9.14] ●会社決算
■The Pillar System [2007] The Pillar System was cleared by the FDA for snoring in December 2002 and for mild to moderate OSA in July 2004. Our Pillar System also received CE Mark certification from the European Commission for snoring in May 2003 and for mild to moderate OSA in December 2004. ・米国内MR 15人 ・国外 20ヵ国で販売。 [2007 Competition] Our primary competitors include companies that offer CPAP and other therapeutic devices designed to treat OSA and snoring. Respironics (a subsidiary of Philips Healthcare) and ResMed, Inc. are the leading competitors in the CPAP market, collectively accounting for an approximately 80% market share. Fisher & Paykel Healthcare Corp., Nellcor Puritan Bennett (a subsidiary of Tyco) and Vital Signs, Inc. also are competitors in the CPAP market. We also compete against companies offering radiofrequency-based ablation devices such as Gyrus ACMI (a subsidiary of Olympus Corporation of Japan) and ArthroCare, Inc., as well as traditional surgical procedures often recommended and performed by ENTs and other surgeons who treat OSA and snoring. Additionally, we are aware of several development-stage companies that are developing new products or technologies designed to treat other areas of airway obstruction that can cause OSA.
($ 000) 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 売上高 4,105 5,886 4,854 945 368 売上原価 1,035 1,695 1,641 791 412 粗利益 3,066 4,191 3,213 154 (44) 営業利益 (13,676) (13,798) (6,575) (8,315) (7,681) 当期純利益 (13,513) (13,030) (7,022) (7,554) (9,412) 研究開発費 3,277 3,007 1,869 2,282 3,301 従業員数[連結] 57
●一般ニュース 睡眠時無呼吸症候群（SAS）の治療に新兵器？[2008.1] - 小さなポリエステルの棒を軟口蓋（こうがい）に挿入する侵襲性の低い外科的措置が、 閉塞性睡眠時無呼吸の治療として長期的に有効であることが明らかになった。 睡眠時無呼吸は、米国では少なくとも1,200万人が罹患しており、最もよくみられるの は閉塞性だという。睡眠中、1時間に20～30回、呼吸停止または呼吸の極めて浅い状態が 10～20秒続く。 ピラー・プロシージャーは、局所麻酔により最小限の痛みで処置ができ、すぐに普段ど おりの生活に戻れるほか、1～2週間で異物感も消える。効果は挿入した棒自体によるもの ではなく、棒の周囲に形成される瘢痕組織によるもので、時間が経つほど高い効果を発 するという。この方法は、他の治療法と併用できるという利点もある。 ピラー・プロシージャーの費用は約1,500ドル（約17万円）。 *同様記事|[いきいき健康 NIKKEI NET]睡眠時無呼吸治療に新兵器[2006.9.18] 2005/04/28 【シンガポール今日のひとことコラム】シンガポールの画期的ないびき治療法 - シンガポールでは、睡眠時無呼吸症候群の治療において、ピラー・プロシージ ャー（Pillar Procedure）と呼ばれる方法が行われているということです。 この治療法は、アメリカで最初に行われた外科手術法で、世界では５か国で実 施されているようですが、東南アジアではシンガポールが最初の国だそうです。 そして、今年の中頃からは、東南アジア各国でも可能になるとのこと。 この、ピラー・プロシージャーは、局部麻酔を行い、口蓋（口の中の上側の壁） の後方を固めることで作用するものだそうで、手術の結果、振動が生じていび きの原因となったり、呼吸を妨げるということがなくなるそうです。 しかも、この方法が、他の外科手術と異なっている大きなポイントは、手術に １０分しかかからず、非常に短時間に終えることができることだそうです。 *シンガポール旅行＆情報デスク | シンガポールの画期的ないびき治療法 -
株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ 久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188 URL:www.medmk.com/mm/ E-Mail: support@medmk.com
- 一覧へ戻る。
- ホームへ戻る。
- --------------------------------------
- 関連●--------------------------------
- --------------------------------------
- ■2008 -------------------------------
★
★1282★24/06★08.03.24★023★いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸に対する口蓋インプラント(Pillar procedure － Restore Medical Inc)/2p●MLリソース：睡眠時無呼吸症候群(SAS)
- ■2004--------------------------------
- --------------------------------------
- 作成：2008.5.16 最終更新:2008.6.2 小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1282
On Drugs and Therapeutics
- このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。 ［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
- 企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。 例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。 第二は、日本での該当製品や市場の情報。 市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。 調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト
