MLリソース：酒さ(Rosacea)
ｒｏｓａｃｅａ（ｒｏ‐ｚａ′ｓｈｅ‐ａ）［Ｌ． ｒｏｓａｃｅｕｓ， ｒｏｓｙ］．しゅさ（酒さ）（鼻とそれに続く頬部とを侵す慢性の血管拡張および毛孔開大．ごく軽度の紅斑が持続するものから，特に鼻瘤の男性にみられる皮脂腺が著明に増大して深在性の丘疹と膿疱を伴い，また紅斑部分に毛細血管拡張を伴うものまである）．＝ａｃｎｅ ｅｒｙｔｈｅｍａｔｏｓａ； ａｃｎｅ ｒｏｓａｃｅａ．ｇｒａｎｕｌｏｍａｔｏｕｓ ｒｏｓａｃｅａｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｃ ｒｏｓａｃｅａｔｕｂｅｒｃｕｌｏｉｄ ｒｏｓａｃｅａ
■関連 MLリソース:挫瘡,乾癬治療薬 ■個別収録製品 [1165]azelaic acid(Finacea [Berlex] [1165]azelaic acid(Finacea [Berlex]●[1252]doxycycline delayed-release capsules (ORACEA [COLLAGENEX PHARMS]) 日本語版註）doxycycline delayed-release capsules (ORACEA [COLLAGENEX PHARMS])
【別名】 【開発元】CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. [DBR_ID]
【化学名】
【承認】FDA申請=July 29,2005、FDA承認=May 26, 2006 、米国発売2006.7; 【製剤】ORACEA (doxycycline, USP) capsules 40 mg are hard gelatin capsule shells filled with two types of doxycycline beads (30 mg immediate release and 10 mg delayed release) that together provide a dose of 40 mg of anhydrous doxycycline 【適応】ORACEA is indicated for the treatment of only inflammatory lesions (papules and pustules) of rosacea in adult patients. No meaningful effect was demonstrated for generalized erythema (redness) of rosacea. 【用法用量】１日１回40mgを食事の１時間以前または２時間以後服用。１６週以後の効果と９ヵ月以後の安全性は確立されていない 【作用】１日１回。 ２つのRCT(28施設)537例で炎症性病変に各61% , 46% 改善した。 【特徴】SUNY開発のIMPACS (Inhibitors of Multiple Proteases And CytokineS)技術応用製品 【製品情報】www.oracea.com 【添付文書】Oracea -PI 【EU】2006.2.24 英国MHRAに申請。 独MediGene AG- 2006.12.18 Oracea の欧州、ロシア等地域での製造登録販売権をライセンス。 【日本】未開発 【その他】
【日本語版コメント1252】
酒さ(Rosacea)は、"赤ら顔"様の皮膚疾患で、ざ蒼の一種として取り扱われてきた。 特に我が国の場合、全く研究報告がないに近いし、資料もない。 日本では「患者調査」によると「酒さ(L71)」患者数は2005年度4千人(2002年も4千人)、これが実際に治療をうけている患者数。 日本で「酒さ」を適応症として認可されているのは、イオウ・カンフルローションおよびビタミンＢ２製剤のFADと・リン酸リボフラビンナトリウムのみ。 他に「酒さ様皮膚炎」の適応症で、外用薬のブフェキサマク(アンダーム[帝国製薬])、ウフェナマート(コンベック[三菱]、フエナゾール[アボット])、イブプロフェンピコノール(スタデルム[鳥居]、ベカシム[久光])、スプロフェン(スレンダム[科薬]、スルプロチン[ケミファ])。
現在酒さ治療薬の国際標準はアゼライン酸Azelaic acid(Finacea[独シェーリング社])のみ。
最近新たに参入したのが、今回採り上げたオラセア、これは抗生物質ドキシサイクリン系薬剤。
【日本語版コメント1165】
酒さ(Rosacea)は、"赤ら顔"様の皮膚疾患で、座そうの一種として取り扱われてきた。 特に我が国の場合、全く研究報告がないに近いし、資料もない。
今回とり上げたアゼライン酸は、初めて酒さ専門の治療薬として開発された新薬。
日本では未開発だが、ニキビ治療薬として個人輸入通販で出回っている。
【市場】 ●CollaGenex Pharmaceuticals, Inc.【開発中の新薬】 日本国内 特になし ●米製薬協：開発中の新薬
($ 000) 2006 2005 2004 2003 2002 備考 Oracea 11,933 - - - - [doxycycline delayed-release capsules]酒さ;2006.7発売
PhRMA :New Medicines in development /2007.4.3
【解説資料】 New title added to the Drug R&D Backgrounders topic list - Rosacea[Prous Science - 2007.4.3] 【疫学資料】 米国で患者1,360万人。 欧州の酒さ患者数は約2500万人。 日本では「患者調査」によると「酒さ(L71)」患者数は2005年度4千人(2002年も4千人)。 【臨床ガイドライン】 【ニュース・トピックス】 第99回日本皮膚科学会総会ランチョンセミナー:座そうと酒さ[2000.5.27] 【リソース・オンライン雑誌】 Google Directory: Rosacea 【主要サイト】 Rosacea.Dermis.Net - 解説 National Rosacea Society RosaceaNet The Rosacea Support Group －Rosacea News
Registered Name Company Indication Country Status 備考 CX 452(Quadrinone[R]) Rosacea USA Clinical 植物由来；市販 Dapsone topical QLT Rosacea USA I,II Doxycycline controlled release (Oracea[TM]) CollaGenex Pharmaceuticals Rosacea USA Preregistration Doxycycline hyclate CollaGenex Pharmaceuticals Rosacea USA III Doxycycline hyclate controlled release (Periostat MR)(Oracea[TM]) CollaGenex Pharmaceuticals Rosacea USA Preregistration Incyclinide(旧COL-3) CollaGenex Pharmaceuticals Rosacea USA II Licochalcone A Beiersdorf AG Rosacea USA I 甘草成分;Rosacea News: licochalcone A (licorice extract) and skin cells[2006.4]
●解説
●Merck Manual 17: 酒さ
通常は，中年以降に始まり，毛細血管拡張症，紅斑，丘疹，主として顔の中心にみられる膿疱により特徴づけられる慢性の炎症性疾患。
組織，特に鼻の肥厚（鼻瘤）が起こる。まれに，酒さは体幹や四肢に起こる。
原因はわからないが，この疾患は色白な人に最もよく起こる。食物は，この病因に対しておそらく何の役割も果たさない。酒さはざ瘡に似ることがあるが，面皰は決して現れない；鑑別診断には，薬物による発疹（特にヨウ化物，臭化物からくるもの），皮膚の肉芽腫，皮膚のエリテマトーデス，口囲皮膚炎も含まれる。●治療
局所的なメトロニダゾールゲルまたはクリーム，あるいは広範囲な経口抗生物質が通常効果的である。テトラサイクリン1g/日（食間と夕刻）を分割して使用するのが最も効果的で，長期間の使用での副作用も少ない。よい反応が得られたら，用量は減らすべきである。しばしば，250mg/日または1日おきの使用が，この疾患を抑える。テトラサイクリンで効果が現れなかったり，それに対して不耐性の場合には，ミノサイクリン，エリスロマイシン，ドキシサイクリンが代替として効果的である。頑固な症例は，しばしば経口イソトレチノインに反応する（前述「ざ瘡」参照）。局所的なフッ素の含まれているコルチコステロイドは，酒さを悪化させるので禁忌である。外科的な矯正が鼻瘤に対して必要なことがある。日光は酒さを増悪させるので，日焼け止め剤の使用が奨められる。
●データ
Ｌ71 しゅさ<酒さ（！）> ！：表現については、注４を参照のこと。以下この 用法の「さ」について同じ。 Ｌ71.0 口囲皮膚炎 Ｌ71.1 しゅさ<酒さ>鼻<鼻瘤> Ｌ71.8 その他のしゅさ<酒さ> Ｌ71.9 しゅさ<酒さ>,詳細不明
●添付文書から ■医療用医薬品の添付文書情報 /2007.4.4
製品 組成 適応症 用法用量 備考 ●酒さ イオウ・カンフルローション[発売元／ヤクハン製薬株式会社 製造元／東豊薬品株式会社]
[発売]1991年4月1mL中イオウ60mg dl-カンフル5mg ざ 瘡、酒 さ 1日2回患部に塗布する。朝は上清液、晩は混濁液を用いる。 皮膚軟化剤 イオウ・カンフルローション[製造発売元／東豊薬品株式会社]
[発売]1977年10月イオウ・カンフルローション[発売元／丸石製薬株式会社 製造元／東豊薬品株式会社]
[発売]1991年4月ビスラーゼ注射液10mg,20mg[製造販売／トーアエイヨー株式会社 販売／アステラス製薬株式会社]Bisulase inj
[発売]1975年2月（1管1mL中）日本薬局方・リン酸リボフラビンナトリウム（リボフラビンとして） 10mg
1管2mL中日本薬局方・リン酸リボフラビンナトリウム（リボフラビンとして） 20mg1. ビタミンB2欠乏症の予防及び治療
2. ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
3. 下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
・口角炎、口唇炎、舌炎
・肛門周囲及び陰部びらん
・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹
・ペラグラ
・尋常性ざ瘡、酒さ
・日光皮膚炎
・結膜炎
・びまん性表層角膜炎
（上記3.に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。）リボフラビンとして、通常成人1日2～30mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射 フラビタンシロップ0.3％ [製造販売／トーアエイヨー株式会社 販売／アステラス製薬株式会社]Flavitan syrups 0.3%
[発売]2006年7月シロップ(1mL中）日本薬局方・フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムをフラビンアデニンジヌクレオチド(FAD)として3mg 1. ビタミンB2欠乏症の予防及び治療
2. ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）
3. 下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
・口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
・肛門周囲及び陰部びらん
・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹
・ペラグラ
・尋常性ざ瘡、酒さ
・日光皮膚炎
・結膜炎
・びまん性表層角膜炎、角膜部周擁充血、角膜脈管新生
（上記 3.に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。）FADとして、通常成人1日5～45mgを1～3回に分割経口投与する。 フラビタン錠5mg,10mg[製造販売／トーアエイヨー株式会社 販売／アステラス製薬株式会社]Flavitan tab
[発売](5mg)1966年11月(10mg)1970年8月1錠中日本薬局方・フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムをフラビンアデニンジヌクレオチド(FAD)として5mg,10mg;腸溶錠 フラビタン注射液5mg,10mg,20mg[製造販売／トーアエイヨー株式会社 販売／アステラス製薬株式会社]Flavitan inj
[発売](5mg)1961年12月(10mg)1963年8月(20mg)1965年5月1管1mL中日本薬局方・フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムをフラビンアデニンジヌクレオチド(FAD)として 5mg,10mg
1管2mL中日本薬局方・フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウムをフラビンアデニンジヌクレオチド(FAD)として 20mgFADとして、通常成人1日1～40mgを1～2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。 ●酒さ様皮膚炎 アンダーム軟膏／アンダームクリーム [発売元／テイコクメディックス株式会社 製造販売元／帝國製薬株式会社]ANDERM
[発売]1977年6月1g中ブフェキサマク 50mg [軟膏] 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、おむつ皮膚炎、日光皮膚炎、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹、熱傷（第I・II度）、皮膚欠損創
[クリーム] 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、日光皮膚炎、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹本品の適量を1日1～数回患部に塗布する。 コンベック軟膏／コンベッククリーム [製造販売元／三菱ウェルファーマ株式会社]COMBEC
[発売](クリーム)1987年10月、(軟膏)1983年2月1g中ウフェナマート 50mg 急性湿疹，慢性湿疹，脂漏性湿疹，貨幣状湿疹
接触皮膚炎，アトピー皮膚炎，おむつ皮膚炎
酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎
帯状疱疹本品の適量を1日数回患部に塗布または貼布する． フエナゾール軟膏／フエナゾールクリーム[アボットジャパン株式会社]Fenazol
[発売](軟膏)1983年2月(クリーム)1987年10月1g中 ウフェナマート50mg 急性湿疹，慢性湿疹，脂漏性湿疹，貨幣状湿疹，接触皮膚炎，アトピー皮膚炎，おむつ皮膚炎，酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎，帯状疱疹 本品の適量を1日数回患部に塗布又は貼布する． スタデルムクリーム[製造販売元／鳥居薬品株式会社]STADERM CREAM
[発売]1984年3月１g中イブプロフェンピコノール50mg(5%) 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎～本品の適量を１日数回患部に塗布する。
帯状疱疹～本品の適量を１日１～２回患部に貼布する。
尋常性ざ瘡～本品の適量を１日数回石鹸で洗顔後患部に塗布する。スタデルム軟膏[製造販売元／鳥居薬品株式会社]STADERM oint
[発売]1984年3月ベシカム軟膏／ベシカムクリーム[製造販売元／久光製薬株式会社]VESICUM
[発売]1984年3月スルプロチン軟膏・クリーム[販売元／日本ケミファ株式会社 製造販売元／大洋薬品工業株式会社]SULPROTIN
[発売](軟膏)1989年9月(クリーム)1992年12月1g中にスプロフェン10mg(1%) 1. 急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、慢性湿疹、皮脂欠乏性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎～本品の適量を1日数回患部に塗布する。
2. 帯状疱疹～本品の適量を1日1～2回患部に塗布又は貼布する。スルプロチン軟膏・クリーム[製造販売元／大洋薬品工業株式会社]
[発売](軟膏)1989年8月(クリーム)1992年12月スレンダム軟膏／スレンダムクリーム [製造販売／株式会社科薬]SRENDAM
[発売](軟膏)1989年9月(クリーム)1992年12月[]
[発売]
●"Survey Shows Patients Seek Help for Reasons Beyond Appearance" Spring 2003 Rosacea Review. National Rosacea Society
FEATURE: Rosacea Awareness Month Targets 14 Million Americans with Disorder FEATURE: Immune System May Trigger Onset of Rosacea Symptoms FEATURE: Survey Shows Patients Seek Help for Reasons Beyond Appearance FEATURE: Some Drugs May Worsen Rosacea
●"Survey reveals rosacea patients often have other skin conditions." Spring 2002 Rosacea Review. National Rosacea Society
FEATURE: Rosacea Awareness Month Unmasks Symptoms of the 'Great Pretender' FEATURE: Sunshine Casts a Rosacea Shadow FEATURE: Survey Reveals Rosacea Patients Often Have Other Skin Conditions FEATURE: Study Links Rosacea, High Blood Pressure
●臨床ガイドラインなど
●総説記事・文献
●総説
Diagnosis and Treatment of Rosacea - J Am Board Fam Pract 15(3):214-217, 2002 効果的とされる治療法は、外用・経口抗生物質、外用・経口レチノイド、外用VC、 美容整形。 新治療法Azelaic acidも効果的とされた。 Acne and Rosacea: Differential Diagnosis and Treatment in the Primary Care Setting - 2002.9
●ニュース・トピックス
●リンク＆リソース
●Google Directory: Rosacea
●Categories
Products(28)
Research(26)●Web Pages
★Treatments for Rosacea - http://www.treatments-for-rosacea.com
Discusses the various types of rosacea, as well as its causes, some prevention strategies and common treatments for the condition.
★Rosacea Pamphlet Page - http://www.aad.org/pamphlets/rosacea.html
Intro to Rosacea, produced by the American Association of Dermatology.
★Rosacea Frequently Asked Questions - http://www.faqs.org/faqs/medicine/rosacea/index.html
The `official' internet FAQ for Rosacea.
★Rosacea Clinic - http://www.rosaceaclinic.co.uk
Vasculight is an effective, comfortable convenient, and permanent solution. Offers information about the clinic, the treatment, who can benefit, information and research and contact details.
★Rosacea Awareness Program - http://www.rosaceainfo.com
Educational Program funded through an educational grant by Galderma Canada.
★Rosacea - http://www.dermatologychannel.net/follicle/rosacea.shtml
Dermatology Channel page on Rosacea
★About-Rosacea.Com - http://www.about-rosacea.com/
Offers information about Rosacea symptoms, treatment, lifestyle triggers research studies and links to other resources.
★Dr. Nase's Guide to Understanding and Treating Rosacea. - http://www.drnase.com
Dr. Geoffrey Nase is a rosacea sufferer andhas successfully stopped the progression of his severe rosacea and has reversed it to the point where he is near-normal.
★Rosacea Information Pamphlet - http://www.dermcoll.asn.au/rosacea.asp
A pamphlet about Rosacea produced by the Australasian College of Dermatologists.
★eScribe: Rosacea Support Archive - http://www.escribe.com/health/rosacea-support
An alternative web archive of the Rosacea Support Email group. Messages as of 27th March 1999. A more traditional web interface, fast, fantastic search engine. View by date, thread, author.
★Rosacea Support Group - http://rosacea.ii.net
Your portal for information on Rosacea, find information about the disease, treatments, reach thousands of sufferers.
★Rosaceans - http://groups.yahoo.com/group/rosaceans/
The purpose of the Rosaceans group is to provide a means to post email comments on rosacea control as well as a source of a public database of treatments and other rosacea related topics.
★Rosacea - More Americans Now Enter Danger Years For Rosacea - http://medicalreporter.health.org/tmr0596/rosacea.html
Magazine type article, introduction to Rosacea
★Postgraduate Medicine: Recognizing rosacea - http://www.postgradmed.com/issues/1999/02_99/millikan.htm
Recognizing rosacea: Could you be misdiagnosing this common skin disorder?
★Cure for Rosacea? - http://2u3d.com/rosacea/
Is rosacea caused by a yeast infection? Can symptoms be alleviated using gyne-lotrimin? Report your results in this online poll.
★Rosacea InfoCenter - http://www.rosaceainfocenter.com
News and information on rosacea from a dermatologist in your area. Learn about rosacea and new treatments for rosacea.
★Rosacea Clinical Trials - http://www.rosacea-clinical-trials.com
Explains the importance of participating in rosacea clinical trials and how treatment research can produce some interesting and unexpected results.
★Rosacea Support Group - http://groups.yahoo.com/group/rosacea-support
Support email group for people with rosacea.
★Dermatology Online Atlas (DOIA) Erlangen: Rosacea - http://www.dermis.net/doia/diagnose.asp?zugr=d&lang=e&diagnr=695310&topic=t
Pictures of severe rosacea sufferers, nice links to a description of differential diagnoses that are related to rosacea.
★Patient Information - Rosacea - http://www.dermnet.org.nz/dna.rosacea/ros.html
An online dermatology resource for patients, GP's and dermatologists. a nice, short introduction to rosacea -ed.
★Medical Description of Rosacea - http://matrix.ucdavis.edu/DOJvol1num2/review/rosacea.html
An excellent detailed medical description of the symptoms, treatment and outcome of rosacea. Page is titled "Acne Rosacea Chapter" as in a chapter from a book.
★National Rosacea Society - http://www.rosacea.org/home.html
A non profit organisation set up to offer information to Rosacea Sufferers. Offers support via a telephone service and offers information via regular post.
●主要サイト
[1252]●製品 doxycycline delayed-release capsules (ORACEA [COLLAGENEX PHARMS])
日本語版註）doxycycline delayed-release capsules (ORACEA [COLLAGENEX PHARMS])
【別名】 【開発元】CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. [DBR_ID]
【化学名】
【承認】FDA申請=July 29,2005、FDA承認=May 26, 2006 、米国発売2006.7; 【製剤】ORACEA (doxycycline, USP) capsules 40 mg are hard gelatin capsule shells filled with two types of doxycycline beads (30 mg immediate release and 10 mg delayed release) that together provide a dose of 40 mg of anhydrous doxycycline 【適応】ORACEA is indicated for the treatment of only inflammatory lesions (papules and pustules) of rosacea in adult patients. No meaningful effect was demonstrated for generalized erythema (redness) of rosacea. 【用法用量】１日１回40mgを食事の１時間以前または２時間以後服用。１６週以後の効果と９ヵ月以後の安全性は確立されていない 【作用】１日１回。 ２つのRCT(28施設)537例で炎症性病変に各61% , 46% 改善した。 【特徴】SUNY開発のIMPACS (Inhibitors of Multiple Proteases And CytokineS)技術応用製品 【製品情報】www.oracea.com 【添付文書】Oracea -PI 【EU】2006.2.24 英国MHRAに申請。 独MediGene AG- 2006.12.18 Oracea の欧州、ロシア等地域での製造登録販売権をライセンス。 【日本】未開発 【その他】
【日本語版コメント1252】
酒さ(Rosacea)は、"赤ら顔"様の皮膚疾患で、ざ蒼の一種として取り扱われてきた。 特に我が国の場合、全く研究報告がないに近いし、資料もない。 日本では「患者調査」によると「酒さ(L71)」患者数は2005年度4千人(2002年も4千人)、これが実際に治療をうけている患者数。 日本で「酒さ」を適応症として認可されているのは、イオウ・カンフルローションおよびビタミンＢ２製剤のFADと・リン酸リボフラビンナトリウムのみ。 他に「酒さ様皮膚炎」の適応症で、外用薬のブフェキサマク(アンダーム[帝国製薬])、ウフェナマート(コンベック[三菱]、フエナゾール[アボット])、イブプロフェンピコノール(スタデルム[鳥居]、ベカシム[久光])、スプロフェン(スレンダム[科薬]、スルプロチン[ケミファ])。
現在酒さ治療薬の国際標準はアゼライン酸Azelaic acid(Finacea[独シェーリング社])のみ。
最近新たに参入したのが、今回採り上げたオラセア、これは抗生物質ドキシサイクリン系薬剤。→詳細は参考資料●リソース：酒さ(Rosacea)に纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・成人の酒さに伴う炎症性丘疹および膿疱の治療薬として、新規の低用量経口用ドキシサイクリン一水和物（doxycycline monohydrate）がFDAに承認された。
・本剤は、酒さに伴う炎症性丘疹および膿疱には有効のようだが、紅斑には無効。
・より安価な他の低用量テトラサイクリン系薬剤との比較データはない。
●承認データ：FDA ●2004.5.1 以降 Drugs@FDA
Drug Name(s) =ORACEA (DOXYCYCLINE) FDA Application No. =(NDA) 050805 Active Ingredient(s)=DOXYCYCLINE Company =COLLAGENEX PHARMS Dosage Form/Route =40MG CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL Strength = - Approval Date=05/26/2006[000] :Label[添付文書]|Letter[承認書]|[Approval] Chemical Type 3 New formulation Review Classification S Standard review drug
●Electronic Orange Book Application Number: 050805 Active Ingredient : DOXYCYCLINE Proprietary Name : ORACEA [COLLAGENEX PHARMS] CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 40MG Approval Date : May 26, 2006 Exclusivity Data : - Patent Data : - Application Number: 065281 Active Ingredient : DOXYCYCLINE HYCLATE Proprietary Name : DOXYCYCLINE HYCLATE [SANDOZ] CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL EQ 75MG,100MG BASE Approval Date : Dec 21, 2005 Exclusivity Data : - Patent Data : - Application Number: 050795 Active Ingredient : DOXYCYCLINE HYCLATE Proprietary Name : ORYX [MAYNE PHARMA INTL] TABLET, DELAYED RELEASE; ORAL EQ 75MG,100MG BASE Approval Date : May 6, 2005 Exclusivity Data : - Patent Data : -
●関連資料 ●Treatment Pales Rosacea's Red Face[FDA Consumer magazine ,Apr 1994]
●CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. ●Our Products Oracea[doxycycline delayed-release capsules] 酒さ Pandel[hydrocortisone probutate Cream, 0.1%]外用副ホ剤 from Altana Alcortin[1% iodoquinol and 2% hydrocortisone]外用抗真菌・抗菌・消炎剤 from Primus Novacort[2% hydrocortisone acetate and 1% pramoxine HCl]外用副ホ剤 from Primus ■Investor Relations ●Annual Reports ●SEC Filings 10-K Annual Filing[2007.3.16] - [pdf] ●Press Releases Positive Results of Phase 4 Clinical Study Evaluating Effects of Oracea(TM) (doxycycline, USP) Capsules, 40 mg, in Combination with MetroGel(R) (metronidazole gel), 1%, as Treatment for Rosacea Presented at Annual Meeting of the AAD[2007.2.2]
CollaGenex Pharmaceuticals Signs License and Supply Agreement with MediGene for Marketing Rights to Oracea in EU and Certain Other Countries[2006.12.20]
CollaGenex Pharmaceuticals Submits Response to USPTO Regarding Patent Application Covering Oracea[2006.9.1]
CollaGenex Pharmaceuticals Provides Update on Oracea Patent[2006.7.20]
CollaGenex Pharmaceuticals Receives FDA Approval for Oracea(TM); Commercial Launch to Dermatologists of First Orally-Administered Treatment for Rosacea Planned for July 2006[2006.5.30]
CollaGenex Pharmaceuticals Submits Additional Information to USPTO Regarding Oracea Patent Application[2006.5.17]
CollaGenex Pharmaceuticals Reports Notice of Allowance for European Patent Covering Oracea(TM)[2006.3.201]
CollaGenex Pharmaceuticals' Announces Filing of Marketing Authorization Application for ORACEA(TM) with the Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency in the United Kingdom[2006.2.27]
- 2006.2.24 英国MHRAに申請。 欧州の酒さ患者数は約2500万人。 ２つのRCT(28施設)537例で炎症性病変に各61% , 46% 改善した。
CollaGenex Pharmaceuticals' New Drug Application for ORACEA(R) Accepted for Review by FDA; Target PDUFA Date is May 30, 2006[2005.10.3]
CollaGenex Pharmaceuticals Reports Allowance for Patent Covering Oracea Published on U.S. Patent and Trademark Office Website[2005.8.3]
CollaGenex Pharmaceuticals Files New Drug Application for Oracea[2005.8.1]
●Oracea from 10-K Annual Filing[2007.3.16] - [pdf] ■Oracea
In May 2006, the FDA approved Oracea for the treatment of inflammatory lesions (papules and pustules) of rosacea in adult patients. Oracea is the first FDA-approved, orally-administered, systemically-delivered drug to treat the inflammatory lesions (papules and pustules) of rosacea in adults. Rosacea is a chronic disease affecting an estimated 14 million adults in the United States. While the exact cause is unknown, chronic inflammation appears to play a primary role in the pathology of rosacea. In July 2006, we launched Oracea to the U.S. dermatology community. Oracea, a 40 mg dose of doxycycline monohydrate in a capsule formulation of 30 mg immediate release and 10 mg delayed release beads, delivers anti-inflammatory actions without demonstrated antimicrobial effects. Oracea is dosed once-daily. Oracea is not bioequivalent to other doxycycline formulations; it has no generic equivalent. In clinical trials, Oracea has demonstrated a side effect profile similar to placebo. Safety beyond nine months has not been established.
On February 24, 2006, we filed a Marketing Authorization Application for Oracea with the United Kingdom’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. The United Kingdom will act as the Reference Member State in reviewing and processing this Application pursuant to the decentralized procedure for the approval and issuance of Marketing Authorizations in selected countries of the European Union. On March 21, 2006, the European Patent Office published on its website that patent application 02731267.7 (the European counterpart to the 709 Patent) was allowed. This patent has a priority date of April 5, 2002 and covers the use of sub anti-microbial doxycycline in the treatment of acne and rosacea, including Oracea.
On December 18, 2006, we executed a Product License and Supply Agreement, effective January 1, 2007, pursuant to which MediGene receives the right to manufacture, register, market and sell Oracea in the European Union, certain contiguous countries and Russia.
●[Competition]
Oracea competes against branded and generic oral tetracycline products, and topical formulations such as branded and generic metronidazole, azelaic acid and sodium sulfacetamide/sulfur products. Many of these products have been sold and promoted for years and have been established as useful and safe in the treatment of rosacea.
There are also many companies and academic and research institutions researching and developing potential treatments for acne and rosacea. Some of these companies are large pharmaceutical companies, while others are smaller companies that may also prove to be significant competitors, particularly through collaborative arrangements with large pharmaceutical and biotechnology companies. Companies with products either commercially available or in human clinical trials include Stiefel Labs, Allergan, Inc., Roche Inc., Galderma Laboratories, L.P., Warner Chilcott Inc., Intendis GmbH, Medicis Pharmaceutical Corporation, Dusa Pharmaceuticals, Inc. and numerous generic pharmaceutical manufacturers.
●[Item 1A. Risk Factors]
★We are depending heavily on the commercial success of Oracea. If we are unable to successfully commercialize Oracea our business will be materially harmed.
We have invested a significant portion of our recent efforts and financial resources in the development of Oracea for the treatment of rosacea. Our ability to generate substantial product revenues from Oracea will depend heavily on the successful commercialization of Oracea. While we have generated revenue from Oracea since the product’s July 2006 launch, it is premature to determine the future success and growth, if any, of the Oracea product brand. The success of Oracea will depend primarily on the acceptance of the product by patients, the medical community and third party payors.
Although we currently derive additional revenue from marketing and/or selling other products other than Oracea (Periostat, the Atrix Products, the Primus products and Pandel) our revenue and profitability in the near future will depend on our ability to market and sell Oracea successfully
★We cannot rely on regulatory protections to prevent the approval of generic equivalents of our products.
In the European Community regulatory market exclusivity is a function of how long the competent authorities may determine that data submitted in marketing approval applications may not be referenced by others. The period of so-called data exclusivity to which a new product may be entitled can vary from eleven years to none at all. This depends on how a product is classified and can turn on the application of regulatory standards of which there has been no authoritative interpretation to date. We cannot predict what period of data exclusivity, if any, may be enjoyed by Oracea in the European Community.
With limited or no market exclusivity it could be more difficult for us to prevent competitors from seeking approval for copies of our proprietary products, and in such a case the value of such products would be materially adversely affected. Without market exclusivity, generic versions of our products could quickly gain market entry if they meet regulatory approval criteria. Thus, despite the FDA’s May 2006 approval of Oracea, because it will not be entitled to market exclusivity, third parties may enter the market which would materially harm our business.
★If we lose our sole supplier of doxycycline or our manufacturer of Oracea, our sales of Oracea will be interrupted, halted or less profitable.
We do not have the resources, facilities or capabilities to manufacture any of our products or product candidates. We have no current plans to establish a manufacturing facility. We expect that we will be dependent, to a significant extent, on contract manufacturers for commercial scale manufacturing of our products or product candidates in accordance with regulatory standards.
We rely on Hovione, as our sole supplier of both doxycycline hyclate and doxycycline monohydrate, and have no back-up supplier at this time. Doxycycline monohydrate is the active ingredient in Oracea. Hovione has two FDA-approved, validated manufacturing facilities that we believe will provide us with some protection against supply interruption. We are, however, seeking a back-up supplier, but there are relatively few alternative suppliers of doxycycline, and Hovione produces the majority of the doxycycline used in the United States. Our current supply agreement with Hovione does not cover the purchase of doxycycline monohydrate, which is the active ingredient in Oracea. We are currently in discussions with Hovione to restructure our agreement so that it will cover doxycycline monohydrate. During the course of these discussions we have been purchasing doxycycline monohydrate on a purchase order by purchase order basis. The term of the supply agreement expires on May 14, 2008 and thereafter automatically renews for successive two-year periods unless, 90 days prior to the expiration of any such periods, either party gives the other party written notice of termination. In addition, in the event of a default, uncured for 90 days, the non-defaulting party can terminate the supply agreement effective immediately at the end of such ninety-day period. Although Hovione maintains two manufacturing locations, if we are unable to procure a commercial quantity of doxycycline from Hovione on an ongoing basis at a competitive price, if Hovione fails to comply with cGMP or if we cannot find a replacement supplier in a timely manner or with favorable pricing terms, our costs may increase significantly and we may experience delays in the supply and sale of Oracea.
We entered into an agreement effective December 31, 2005 with PTS pursuant to which PTS has agreed to manufacture Oracea for us. We intend to contract with additional manufacturers for the commercial manufacture of an Oracea capsule. We believe, however, that it could take up to one year to validate successfully a secondary manufacturer. We cannot be certain that we will be able to enter into additional agreements on acceptable terms, if at all. In the event that we are unable to obtain sufficient quantities of doxycycline or Oracea on commercially reasonable terms or in a timely manner, our business, financial condition and results of operations would be materially adversely affected
●IMPACS (Inhibitors of Multiple Proteases And CytokineS)
IMPACS (Inhibitors of Multiple Proteases And CytokineS) are a group of compounds that demonstrate a range of anti-inflammatory activities as well as the ability to inhibit the breakdown of connective tissue. Periostat and Oracea are our first FDA-approved IMPACS products. incyclinide is an IMPACS compound currently in clinical development for the treatment of acne and rosacea. Our IMPACS technology is licensed on a perpetual basis from the Research Foundation of the State University of New York at Stony Brook, or SUNY.
→関連●[0976]azelaic acid 座そう
[1165]●製品 azelaic acid(Finacea [Berlex]
日本語版註）azelaic acid(Finacea [Berlex]
【別名】 【開発元】Schering AG [DBR_ID]20951
【化学名】1,7-heptanedicarboxylic acid
【承認】FDA申請=March 2002、FDA承認=24-Dec.-2002、米国発売=Apr-2003(Allerganと共販) ;【製剤】FINACEA. (azelaic acid) Gel, 15%, contains azelaic acid, a naturally occurring saturated dicarboxylic acid. 【適応】FINACEA. Gel, 15%, is indicated for topical treatment of inflammatory papules and pustules of mild to moderate rosacea. Patients should be instructed to avoid spicy foods, thermally hot foods and drinks, alcoholic beverages and to use only very mild soaps or soapless cleansing lotion for facial cleansing. 【製品情報】Finacea.com 【添付文書】Prescribing Information 【EU】主に欧州で販売。 Finacea 欧州サイト - Finacea[Denmark/France/Iceland/Norway/Spain/Sweden] -Skinoren Gel[Finland/Germany/Ireland]
[Indications] 1) For the relief of mild to moderate papular-pustular acne of the facial area. 2) For the topical treatment of papulopustular rosacea 【日本】未開発 【その他】Distributed under license; U.S. Patent No 4,713,394; Manufactured by Schering S.p.A., Segrate, Milan, Italy
【日本語版コメント1165】
酒さ(Rosacea)は、"赤ら顔"様の皮膚疾患で、座そうの一種として取り扱われてきた。 特に我が国の場合、全く研究報告がないに近いし、資料もない。
今回とり上げたアゼライン酸は、初めて酒さ専門の治療薬として開発された新薬。
日本では未開発だが、ニキビ治療薬として個人輸入通販で出回っている。→詳細は参考資料●リソース：酒さ(Rosacea)に纏めた。＜日本語版コメント用要約＞
・アゼライン酸15%ゲルが軽度から中等度の酒さの治療薬として米国で発売された
・酒さの原因が確立されていないにもかかわらず、標準的な治療には抗菌薬が用いられている。
・本剤の酒さにおける作用機序は不明だが、臨床試験では丘疹、膿疱、紅斑に対し局所用メトロニダゾールと同等以上の効果が示された。
・メトロニダゾールと同様に、毛細管拡張や鼻瘤には効果がない。
●承認データ：FDA ●2004.5.1 以降 Drugs@FDA
Drug Name(s) =Finacea FDA Application No. =NDA # 021470 Active Ingredient(s)=AZELAIC ACID Company =INTENDIS Dosage Form/Route =GEL; TOPICAL:15% Strength = - Approval Date=12/24/2002[000] :Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review - Approval Date=05/05/2005[003] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| - New or Modified Indication
情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003 FINACEA (azelaic acid) Gel, 15%, Rx Berlex Drug Development and Technology Application #=NDA 21-470 Approval Date=12/24/02 Letter Posted=1/30/03 Label Posted =4/9/03 Review Posted=3/24/04 情報ソース●NDA APPROVALS FOR CALENDAR YEAR 2002 NDA NUMBER =21470 DRUG NAME =Finacea GENERIC NAME =Azelaic Acid APPLICANT/SPONSOR=Berlex CHEMICAL TYPE =3 THERAPEUTIC CLASS=S APPROVAL DATE =24-Dec-02
●Electronic Orange Book Application Number: 021470 Active Ingredient : AZELAIC ACID Proprietary Name : FINACEA [BERLEX] Gel; Topical 15% Approval Date : DEC 24, 2002 Exclusivity Data : NDF DEC 24,2005 Patent Data : #4713394 JAN 17,2006 U-492 #6534070 NOV 18,2018 # represents patent information submitted prior to August 18, 2003 Application Number: 020428 Active Ingredient : AZELAIC ACID Proprietary Name : AZELEX [ALLERGAN] Cream; Topical 20% Approval Date : SEP 13, 1995 Exclusivity Data : - Patent Data : -
●EU承認 該当なし ●EMEA - Human Medcines ●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目] ■[Enterprise and Industry DG] Directorate F - Consumer Goods -http://pharmacos.eudra.org/ ★The Community Register[承認製品リスト] - 医薬品は1995.10以降。 各製品データシートにリンク。 [医薬品]Community Register of medicinal products for human use - [年月別] - 取下げ・中断 - 却下 [総合索引～成分別]General index on active ingredient [総合索引～銘柄別]General index on brand name
●他の情報 [chemindustry.com]azaleic acis - 原料メーカーリスト [natural-hair.co.uk]Skinoren[英国] -処方箋不要
●Schering AG
●News20.03.2003★Schering to launch Finacea(TM) in the U.S.
02.01.2003★FDA Approves FINACEA(TM) for Topical Treatment of Rosacea
●Berlex[US]
--- http://www.berlex.com/ ；Schering AG 子会社 【製品情報】Finacea.com 【添付文書】Prescribing Information ●Press Resources2003-Mar-20★Berlex Laboratories and Allergan Enter into an Agreement for the Co-promotion of New Rosacea Treatment FINACEA(TM)
2003-Jan-02★FDA Approves FINACEA for the Topical Treatment of Rosacea
●Intendis GmbH - http://www.intendis.com/scripts/en/index.php - 2005.1 Schering AGの皮膚外用薬事業を独立。 ●Press and Media ●Disease Area ●Research & Development ■Products ●Finacea(azelaic acid) -酒さ Finacea-us.com Finacea 欧州サイト - Finacea[Denmark/France/Iceland/Norway/Spain/Sweden] Skinoren Gel[Finland/Germany/Ireland] [Indications] 1) For the relief of mild to moderate papular-pustular acne of the facial area. 2) For the topical treatment of papulopustular rosacea
●日本シェーリング株式会社
●ニュースリリース２００３年 ３月 ２０日★Finaceaが米国で新発売★２００３年 １月 ２日★米国食品医薬品局がFINACEAを「酒さ」の外用治療薬として承認
シエーリングAG（FSH:SCH, NYSE:SHR）は、FDA（米国食品医薬品局）がFINACEA（アゼライン酸）Gel 15を軽度から中等度の酒さ*1（rosacea）の炎症性丘疹*2(inflammatory papules)及び膿疱*3 (postules)の外用治療剤として認可したことを発表した。この10年間で上記慢性疾患治療薬の選択肢として認可されたのは、FINACEAが初めてである。 FINACEAは、患者に酒さを抑える新たな治療法を提供するもので、FINACEAの市場導入は、米国における皮膚系事業の発展に大きく貢献し、当社のアゼライン酸をベースにした製品群の拡大に貢献するものである。
*1 酒さ - 顔面、特に鼻、頬に対称的に生ずる慢性の炎症。病変の程度により3度に区別される。
*2 丘疹 - 皮膚系発疹の一つで、粟粒大からエンドウ豆大までの大きさの皮膚の盛り上がり。形状も色調も多彩。
*3 膿疱 - 表皮内或いは表皮直下に白血球が集合した状態。粟粒大から大豆大の大きさで扁平または、半球状。色は、白色或いは、黄白色。
株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ 久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188 URL:www.medmk.com/mm/ E-Mail: support@medmk.com
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- 関連●--------------------------------
- MLリソース:挫瘡,乾癬治療薬
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- ■2007 -------------------------------
★
★1252★23/2★07.01.15★005★酒さ(Rosacea)に用いる低用量ドキシサイクリン（Oracea－ CollaGenex）/2p●MLリソース：酒さ(Rosacea)
- ■2003 -------------------------------
- ■1996 -------------------------------
- 0976★12/12★96.06.07★052★アゼラン酸－にきびに対する新しい局所用薬剤
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- 作成：2003.10.14 最終更新:2007.4.24 小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1165,1252
On Drugs and Therapeutics
- このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。 ［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
- 企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。 例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。 第二は、日本での該当製品や市場の情報。 市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。 調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト