MLリソース:月経前不快気分障害(PMDD),月経前症候群(PMS)









●[1096]Fluoxetine HC1 (Sarafem Capsules[Lilly]) (SAIR-a-fem)セイラフェム

 日本語版註)fluoxetine HCl (Sarafem [Lilly→Warner Chilcott]) (SAIR-a-fem)セイラフェム
 【別名】 【開発元】Eli Lilly  [DBR_ID]15906-117B
 【化学名】(±)-N-methyl-3-phenyl-3-[(α,α,α-trifluoro-ptolyl)oxy]propylamine hydrochloride
 【承認〜カプセル】FDA申請=(再)21-Jan-2000、FDA諮問委勧告=3-Nov-99、FDA承認=6-Jul-2000、発売=Aug 2000; 【承認〜錠】FDA申請=19-May-2005、FDA承認=19-May-2006 【製剤】Pulvules(Capsules) - fluoxetine HCl EQ 10mg,20mg fluoxetine; Tablets -fluoxetine HCl EQ 10mg,15mg,20mg fluoxetine
 【適応】(月経前不快気分障害)indicated for the treatment of premenstrual dysphoric disorder (PMDD) in adult women (18 years and older).  【用法用量】20mg1日1回 【作用】fluoxetineのPMDDにおける作用機序は不明だが、セロトニン取り込み阻害に関連すると考えられる。 【特徴】 【製品情報】Sarafem 【添付文書】Sarafem Caps-PI Sarafem Tabs-PI 【提携】 【EU】 
【日本】未開発 【その他】Warner Chilcott, Inc.が2003.1 SarafemをEli Lillyより米国販売権取得




【日本語版コメント1096】
PMSの症状を訴える女性のうち、約5%がPMDDに該当するという調査結果が出ているとのこと。 従来、PMDDを適応とする薬剤がなかった。 抗うつ病薬として売上世界一のプロザックがPMDDの適応を認可され、別の商品名で発売された。


【市場】Warner Chilcott, Inc.
($ milllion)2007/122006/122005/122004/10-122004/92003/9備考
★PMDD37.7(-0.6)37.9(-8.8)[5%]41.6[8%]13.0[9%]59.5[12%]
Sarafem37.7(-0.6)37.9(-8.8)[5%]41.6(-30.1)[8%]13.0[9%]59.5(-)[12%]59.9(-)[paroxetine]Lillyより移管
【開発中の新薬】
【解説資料】
今日の診断指針第4版1998「月経前緊張症」矢野 哲(東京大学講師・産婦人科)によると、
診断のポイントは【1】症状が黄体期に反復して出現し,卵胞期には軽快・消失する【2】日常生活の障害になる(自覚的・他覚的に)【3】身体症状‐全身倦怠感,腹部膨満感,四肢のむくみ,乳房痛など【4】精神症状‐いらいら,情緒不安定,不安・緊張,抑うつ,集中力低下など【5】前向的自己評定による確認。
 治療法ワンポイント・メモとして、【1】対症療法として,利尿剤,向精神薬などが用いられる【2】エストロゲン・プロゲステロンの合剤を周期的に投与することで軽快する場合もある【3】GnRH(gonadotropin‐releasing hormone)agonistによる卵巣機能の抑制は有効だが,長期投与になる場合は,少量の卵巣ホルモンの併用(add‐back therapy)が望ましい。
 また、PMDDに関して"【3】米国精神医学会の診断基準DSM‐IV(1994)には,特定不能のうつ病性障害(code no. 311)として月経前不快気分障害(premenstrual dysphoric disorder)が挙げられており,本症候群とほぼ同義と考えられている。"
Sarafem [www.sarafem.com]ではPMDDの平易な解説
PMS and PMDD cause serious suffering[USA TODAY Feb. 18, 2000]では、A.J.S. Raylが詳細な解説をしている。 特に診断基準としての症状については、PMSとPMDDの違いなどにも及ぶ。

【疫学資料】

【臨床ガイドライン】
Am Fam Physician 2002 Oct - Diagnosis and Treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder
Am Fam Physician 1998 Jul - Treatment Strategies for Premenstrual Syndrome
Group Health Cooperative - Health Information: Premenstrual syndrome - PMS
Am Fam Physician 1999 Aug - Primary Dysmenorrhea

【ニュース・総説】
Premenstrual Dysphoric Disorder[US Pharmacist, Sept 2004]


【リソース・オンライン雑誌】
MEDLINEplus: Menstruation and Premenstrual Syndrome National Library of Medicine

【主要サイト】














●解説


月経前不機嫌性障害(PMDD)について

PMDDとは、Premenstrual dysphoric disorderの略です。
PMSの症状を訴える女性のうち、およそ5%の方は、PMDD に該当するという調査結果が出ているそうです。



生理前症候群

生理前になると、むくむ・食欲が出て体重が増える・便秘する・肩がこる・胸がはるといった身体的な症状のほか、集中力が無くなる・怒りっぽくなる・涙もろくなる・憂鬱になる・やる気が出ないといった精神的症状が起こる人があります。これが「生理前症候群(以下PMS )」と呼ばれるものです。






●月経前緊張症

Premenstrual Tension, Premenstrual Syndrome
矢野 哲  東京大学講師・産婦人科
--------------------------------------------------
診断のポイント
【1】症状が黄体期に反復して出現し,卵胞期には軽快・消失する.
【2】日常生活の障害になる(自覚的・他覚的に).
【3】身体症状‐全身倦怠感,腹部膨満感,四肢のむくみ,乳房痛など.
【4】精神症状‐いらいら,情緒不安定,不安・緊張,抑うつ,集中力低下など.
【5】前向的自己評定による確認

移送の判断基準
 移送の対象となることはほとんどない.
症候の診かた
【1】月経周期との関連:症状は排卵後に出現し,黄体期中期または後期にピークを示した後,月経開始とともに消失する.排卵期にも同様の症状が出現することがあるが,卵胞期には出現しない.ただし他の疾患が黄体期に増悪するような場合は,卵胞期にも症状がみられることがある.
【2】反復性:症状は毎周期必ず出現しなくてもよいが,ほとんどの周期で出現することが必要である.
【3】重症度:自覚的,他覚的に日常生活の障害にならない程度のものは本症候群に含めない.

検査とその所見の読みかた
【1】本症候群に特有な検査所見はない.ただし子宮摘出を受けた女性では,黄体期と卵胞期の時期決定に血中卵巣ホルモン濃度の測定が参考になる.
【2】前向的自己評定:症状のある少なくとも2周期について,前向的になされる自己評定により,症状の出現時期と反復性を確認する.同時に基礎体温を測定し,黄体期の存在を確認する.

確定診断のポイント
【1】症状の出現時期と反復性:前向的自己評定により確認する.
【2】黄体期の確認
【3】重症度

鑑別すべき疾患と鑑別のポイント
【1】むくみを来す疾患(特発性浮腫,甲状腺機能低下症,腎炎など)
月経周期との関連の有無,特有な検査所見の異常などから鑑別する.
【2】精神疾患(うつ病,不安障害,人格障害など)
月経周期との関連の有無から鑑別する.ただしこれらの疾患は月経前緊張症に合併することがある.

予後判定の基準
 月経のある間は,年齢とともに増悪するという報告が多いが,閉経後の予後は一般に良好である.
 重症例では後に種々の精神障害を発症しやすいという指摘があるが,このような場合の予後はそれぞれの疾患に依存する.

合併症・続発症の診断
【1】月経困難症を合併することが多いといわれている.月経困難症は痛みの症状を主体とし,症状のピークは月経期にあるが,両者の鑑別は困難な場合もある.
【2】精神症状を主体とする重症例では,産褥うつ病,大うつ病,アルコール・薬物依存などを発症しやすいという報告がある.これらの疾患が疑われた場合には,精神科専門医による診断が必要である.

経過観察のための検査・処置
 精神障害の発見には,長期的な経過観察が必要である.遺伝負因の有無は参考になる.

治療法ワンポイント・メモ
【1】対症療法として,利尿剤,向精神薬などが用いられる.
【2】エストロゲン・プロゲステロンの合剤を周期的に投与することで軽快する場合もある.
【3】GnRH(gonadotropin‐releasing hormone)agonistによる卵巣機能の抑制は有効だが,長期投与になる場合は,少量の卵巣ホルモンの併用(add‐back therapy)が望ましい.

さらに知っておくと役立つこと
【1】本症候群の病態,自然経過については不明な点が多い.
【2】本症候群は歴史的に,女性の自殺や犯罪の遠因になりうると考えられている.
【3】米国精神医学会の診断基準DSM‐IV(1994)には,特定不能のうつ病性障害(code no. 311)として月経前不快気分障害(premenstrual dysphoric disorder)が挙げられており,本症候群とほぼ同義と考えられている.
〔執筆協力:相良洋子 東京大学産婦人科〕
今日の診断指針第4版/(C)1998 IGAKU-SHOIN Tokyo










●データ












●臨床ガイドラインなど


Primary Care Clinical Practice Guidelines 10 GU - Breast: PMS

  • National Guideline Clearinghouse - NEW: 10-27
    Urologic and Male Genital Diseases
    Female Genital Diseases
  • CPG Infobase - NEW: 10-31
    Nephrology
    Urology
    Obstetrics and gynecology
  • Female
  • Menses - PMS









    ●総説記事・文献


    更年期不定愁訴と抗不安薬[日薬理誌 115(1),21-28(2000)]

    鳥居塚和生、溝脇 万帆、花輪 壽彦(北里研究所東洋医学総合研究所臨床研究部)

    要約:
     更年期不定愁訴は多彩で個人差も大きいが,のぼせ,ほてり,冷え性など身体的愁訴のほか,精神面では不安感,憂鬱,不眠などといった症状を呈する.閉経前後では卵巣機能の低下によりエストロゲンの分泌が低下し,視床下部からのGnRH や下垂体前葉からの卵胞刺激ホルモンなどの過剰分泌が起こる。 この過剰分泌による調節機能の障害が自律神経に異常をきたし更年期障害の諸症状がもたらされると考えられている.

     性ホルモンが精神症状に及ぼす影響については,いまだに不明な点も多いが,女性においては性ホルモンのバランスが大きく変化する月経前,産褥期,更年期といった3つの時期に,月経前症候群(PMS),月経前不快気分障害(PMDD),マタニティーブルー,更年期不定愁訴など気分障害関連の症状を呈することが多い。

     その最も重症な時期においては,不安を伴う中等症程度のうつ状態を呈すこともあり,日常の社会生活に支障をきたすこともある。

     プロゲステロン代謝物をはじめとしたステロイド類の一群はニューロステロイドと呼ばれ,GABAA 受容体に結合することから気分障害や性行動,ストレス反応など情動反応への寄与が考えられている。 脳内のニューロステロイドは性周期,妊娠,ストレス,性行動,記憶や加齢などの過程において生理的に神経伝達修飾作用を行っていると推定できる.未解決の部分が多くあるが,性ホルモン,ニューロステロイドなどは中枢神経系に作用しその機能を調節する役割を担っていると考えられる.






    ●精神疾患の動向

    融 道男  東京医科歯科大学教授・神経精神科
    --------------------------------------------------
    ●新しい抗精神病薬
     精神分裂病の治療薬(抗精神病薬)は現在30種ほどあるが,1996年6月からリスペリドンがこれに加わった。
     これまでの抗精神病薬はほとんどすべてドパミンD鯤受容体遮断薬であったが,この新薬は,SDA(セロトニン・ドパミン・アンタゴニスト)と呼ばれ,強力なセロトニン5HT2A受容体拮抗作用と,ハロペリドールに匹敵する抗ドパミンD鯤作用をあわせもつという特徴がある。
     抗D鯤作用による従来の抗精神病効果に加え,強い抗5HT2A作用により錐体外路性副作用が起こりにくく,陰性症状に対する効果が期待されている。
     発売以来全国的に広く使われるようになり,経験も多く寄せられるようになった。 それによると,リスペリドンはたしかに錐体外路症状の発現が弱く,特に4mg/日以下では抗Parkinson薬の併用は不要であるという。
     リスペリドンに変更して抗Parkinson薬の併用を減らすことができたという報告もある。 抗精神病薬のやっかいな副作用の一つに精神機能の抑制があり,特に病状が軽くなってくると頭が重いとか頭が働かないなどの訴えが増えてくる。 このような症例でリスペリドンを従来の抗精神病薬に置換すると,精神機能が活発になり,D鯤遮断作用もあるので再発予防の役割も果たすことになる。 精神分裂病の治療は長期にわたることが多いので,副作用の軽減によりコンプライアンスがよくなり,患者のQOLが向上することも期待される。

    ●さかんな遺伝子研究
     どの臨床科でも似た状況にあると思うが,精神疾患の遺伝子研究がさかんに行われるようになった。
     1997年3月に開かれた第19回日本生物学的精神医学会では分子遺伝学的研究の演題が全演題の20%を占めており,うち2/3は精神疾患の遺伝子変異を探索する研究であった。
     どの会場もたくさんの人を集め,質疑も活発であった。

     精神分裂病を対象とした研究は11題,気分障害7題,アルコール依存症5題などが中心で,ほとんどが関連研究で,明快なポジティブ・データはなかった。 精神疾患は家系内集積を示し,遺伝的な負因が発症に関与することは推定されるが,遺伝性神経疾患などと異なり,遺伝様式がMendelの法則に従わないので,多くの遺伝子が関与している疾患であると考えられてきた。
     特に一卵性双生児の一致率が精神分裂病でも気分障害でも50%前後とされるので,環境因子の関与や脆弱性という概念が導入されている現状である。 このような複雑遺伝をする精神疾患を解明する道は,糖尿病やAlzheimer病で行われているように,多くの病因の異なる疾患が包括されていることを想定し,単一遺伝子が関与している(Mendel遺伝型)疾患を見出し,独立させることから始まるのではなかろうか。 例えばCATCH22症候群という,心血管奇形,特異な顔貌,胸腺低形成,口蓋裂,副甲状腺機能低下病(低カルシウム血症)などを呈する症候群が,22q11.21-q11.23に小欠失があることが知られているが,ときに精神症状により精神分裂病と誤診されることもある。 この近傍にはカテコラミンの代謝酵素であるカテコール-O-メチル基転移酵素の遺伝子もあるので重要な検索部位であろう。 精神疾患を表現型とする単一遺伝疾患を取り除き,その遺伝子座位近傍をプローブとした連鎖解析などが,特定の家系についてなされることが難攻不落の精神疾患の病因解明の一つの攻め方ではなかろうか。 
    今日の治療指針1998年版/(C)1998 IGAKU-SHOIN Tokyo






    PMS and PMDD cause serious suffering

    USA TODAY Feb. 18, 2000

    By A.J.S. Rayl
    With medical adviser Jonathan M. Sackier, M.D.

    First described as a true medical disorder in 1931 by American gynecologist Dr. T. Frank, PMS has only recently become the focus of considerable research. New findings have prompted the creation of the new classification - premenstrual dysphoric disorder (PMDD) - to differentiate the more acute manifestations of the condition.

    ★PMS/PMDD symptoms
    PMS is characterized by a constellation of more than 100 physical and emotional symptoms that occur during the phase in the female cycle directly preceding menstruation.

    Some PMS symptoms[略]

    ★PMDD symptoms
    "The main symptoms we look at for PMDD are what are known as the core symptoms of depression -irritability, anxiety and mood lability (mood swings)" says Dr. Catherine A. Roca, staff psychiatrist in the behavioral-endocrinology branch at the National Institute on Mental Health (NIMH) in Bethesda, Md.

    Other symptoms include decreased interest in daily activity, difficulty concentrating, decreased energy, sleep disturbances, appetite changes - such as food cravings for chocolate, salt, carbohydrates - in addition to the general PMS physical symptoms above.

    ★Incidence
    Estimates vary as to how many women suffer and how much they suffer at "that time of the month."
    "We actually have women who don't have any physical symptoms, who serve as our controls in studies," says Roca. "They may have some cramps or very mild symptoms," she says, "but none of the depression, irritability or anxiety that you see in PMS or in the severe form of PMDD."

    Most estimates hold that 70-90% of women experience premenstrual symptoms at some point during their childbearing years. Of this group, an estimated 30-40% have PMS, with symptoms debilitating enough to interfere at least somewhat with daily living activities. Only 3-7% of women have PMDD, according to Roca.

    ★Diagnosis[略]
    ★Cause[略]
    ★Treatment
    [略]
    Calcium , Vitamin B6, Vitamin E, Tryptophan
    Other medications - NSAIDS, Female sex hormones estrogen and progesterone, SSRIs, Leupron










    ●ニュース・トピックス












    ●リンク&リソース


    MEDLINEplus: Menstruation and Premenstrual Syndrome

    Contents of this page:
    General/Overviews
    Anatomy/Physiology
    Clinical Trials
    Diagnosis/Symptoms
    Research
    Specific Conditions/Aspects
    Treatment
    Organizations
    Children
    Teenagers
    
    The primary NIH organization for research on Menstruation and Premenstrual Syndrome is the
     National Institute of Child Health and Human Development
    Search MEDLINE for recent research articles on
    Menstruation and Premenstrual Syndrome:
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    Menstruation: A Parents' Guide for Preparing Daughters (Mayo Clinic, Mayo Foundation for Medical Education and Research)
    Premenstrual Syndrome (National Women's Health Information Center)
    Premenstrual Syndrome: Period Before your Period (Mayo Clinic, Mayo Foundation for Medical Education and Research)
    Understanding Menstruation (Nemours Foundation)
    
    ●Anatomy/Physiology
    Women's Sex Hormones - A Refresher Course (Mayo Foundation for Medical Education and Research)
    
    ●Clinical Trials
    ClinicalTrials.gov: Amenorrhea (National Institutes of Health)
    ClinicalTrials.gov: Menstruation Disturbances (National Institutes of Health)
    ClinicalTrials.gov: Premenstrual Syndrome (National Institutes of Health)
    ClinicalTrials.gov: Shock, Septic (National Institutes of Health)
    Clinical Trials: Dysmenorrhea (CenterWatch, Inc.) - industry-sponsored clinical trials
    Clinical Trials: Menstrual Disorders (CenterWatch, Inc.) - industry-sponsored clinical trials
    Clinical Trials: Premenstrual Syndrome (CenterWatch, Inc.) - industry-sponsored clinical trials
    
    ●Diagnosis/Symptoms
    Menstrual Cycle Problems: Self-Care Flowcharts (American Academy of Family Physicians)
    
    ●Research
    How Women Perceive Menstruation and Their Menstrual Patterns (World Health Organization)
    
    ●Specific Conditions/Aspects
    Amenorrhea - When Menstruation Goes Away (Mayo Foundation for Medical Education and Research)
    Menstrual Cramps (Dysmenorrhea) (MedicineNet, Inc.)
    Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) (Society for the Advancement of Women's Health Research)
    Tampon Safety: TSS Now Rare, but Women Still Should Take Care (Food and Drug Administration)
    Tampons and Asbestos, Dioxin, and Toxic Shock Syndrome (Food and Drug Administration)
    
    ●Treatment
    Endometrial Ablation Alternative to Hysterectomy (National Women's Health Information Center)
    
    ●Organizations
    American College of Obstetricians and Gynecologists
    National Institute of Child Health and Human DevelopmentChildren
    All About Menstruation (Nemours Foundation)
    Talking to Your Child About Menstruation (Nemours Foundation)
    
    ●Teenagers
    All About Menstruation (Nemours Foundation)
    Coping with Common Period Problems (Nemours Foundation)
    Last updated: 01 February 2001
    










    ●主要サイト


    Sarafem [www.sarafem.com]

     Think It's PMS?
     Think again ...
     It could be PMDD.
     
     If intense mood and physical symptoms interfere with your day to
    day activities and relationships the week before your period, you
    could have what doctors recognize as PMDD (Premenstrual
    Dysphoric Disorder). The good news is there is treatment available
    that can help you feel more like the woman you are every day of
    the month.
    
     What is PMDD?
     Could I have PMDD?
     Can Sarafem help?
     Questions to ask your doctor
    
    Sarafem - The full prescribing information
    Information for the patient[患者向け服用ガイド] -READ THIS INFORMATION COMPLETELY BEFORE USING SARAFEM
    






    Prozac.Com

    One in eight Americans,or 12.5%of the U.S.population,suffers from depression.
    It often interferes with everyday life and can affect those closest to the sufferer.
     But there is good news! Depression can be treated and managed successfully. Even
    people with severe depression can lead productive lives, but many people don't
    know enough about depression to recognize the symptoms,or they don't realize
    that it is treatable. The information on this Web site is intended to answer your
    questions regarding depression and ensure that you have the facts that matter.
    
    Disease information
    About Prozac
    Taking control
    Recovery tools
    Caring for others
    Community
    
    Prozac in the news
    Survey
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    Safety
    Product label
    , Search , Sitemap
    






    社団法人 日本家族計画協会

    月経前症候群(PMS)
    













    [1096]●製品 Fluoxetine HC1 (Sarafem Capsules[Lilly])


     日本語版註)fluoxetine HCl (Sarafem [Lilly→Warner Chilcott])
     【別名】 【開発元】Eli Lilly  [DBR_ID]15906-117B
     【化学名】(±)-N-methyl-3-phenyl-3-[(α,α,α-trifluoro-ptolyl)oxy]propylamine hydrochloride
     【承認〜カプセル】FDA申請=(再)21-Jan-2000、FDA諮問委勧告=3-Nov-99、FDA承認=6-Jul-2000、発売=Aug 2000; 【承認〜錠】FDA申請=19-May-2005、FDA承認=19-May-2006 【製剤】Pulvules(Capsules) - fluoxetine HCl EQ 10mg,20mg fluoxetine; Tablets -fluoxetine HCl EQ 10mg,15mg,20mg fluoxetine
     【適応】(月経前不快気分障害)indicated for the treatment of premenstrual dysphoric disorder (PMDD) in adult women (18 years and older).  【用法用量】20mg1日1回 【作用】fluoxetineのPMDDにおける作用機序は不明だが、セロトニン取り込み阻害に関連すると考えられる。 【特徴】 【製品情報】Sarafem 【添付文書】Sarafem Caps-PI Sarafem Tabs-PI 【提携】 【EU】 
    【日本】未開発 【その他】Warner Chilcott, Inc.が2003.1 SarafemをEli Lillyより米国販売権取得

    ●15906-117B
    FLUCTIN;FLUOXEREN;FLUOXETINE HCL[INN][USAN];FLUOXETIN-RATIOPHARM;FONTEX[;LILLY-DK];LILLY 110140;PROZAC LIQ.;PROZAC;塩酸フルオキセチン;フルオキセチン塩酸塩;プロザック;ロバン
    《JA》PROZAC(聖マリアンナ医科大学)IN IU*‖《US》PROZAC(DISTA PRODUCTS CO{DIV EL)01-88*‖PROZAC LIQ.(DISTA PRODUCTS CO{DIV EL)09-91*‖PROZAC(ELI LILLY & CO)11-96*FDA=961121‖《UK》PROZAC(DISTA PRODUCTS CO{DIV EL)01-89*‖《FR》PROZAC(ELI LILLY & CO)02-90*‖《WG》FLUCTIN(ELI LILLY & CO)04-90*‖FLUCTIN(HOECHST AG)04-90*‖FLUOXETIN-RATIOPHARM(RATIOPHARM)12-96*‖《IT》PROZAC(ELI LILLY & CO)12-88*‖FLUOXEREN(MENARINI)04-89*


    ●承認データ:FDA

    ●2004.5.1 以降 Drugs@FDA

    Drug Name(s) =SARAFEM (FLUOXETINE HYDROCHLORIDE) FDA Application No. =NDA # 018936 Active Ingredient(s)=FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Company =LILLY Dosage Form/Route =CAPSULE; ORAL: EQ 10MG BASE; EQ 20MG BASE Strength = - Approval Date=07/06/2000[058][New or Modified Indication]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|SARAFEM   申請January 21, 2000(SARAFEM (fluoxetine hydrochloride) Pulvulesの再申請)   /追加適応=the use of fluoxetine in the treatment of PMDD(premenstrual dysphoric disorder). - Approval Date=06/12/2002[067][New Dosage Regimen]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|   申請March 21, 2001(SARAFEM (fluoxetine hydrochloride) CAPSULE)   /追加適応=for the use of Sarafem in the treatment of premenstrual dysphoric disorder (PMDD), using an intermittent dosing regimen, as an alternative to the currently approved continuous dosing regimen FDA Application No. =NDA # 021860 Active Ingredient(s)=FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Company =WARNER CHILCOTT Dosage Form/Route =TABLET; ORAL: EQ 10MG BASE; EQ 15MG BASE; EQ 20MG BASE Strength = - Approval Date=05/19/2006[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|   申請May 19, 2005   適応 for the treatment of premenstrual dysphoric disorder. Original Approval or Tentative Approval Date May 19, 2006 Chemical Type 3 New formulation Review Classification S Standard review drug

    情報ソース●Drug Approval part4(P-S) Sarafem (Fluoxetine HC1) Capsules, Rx Lilly NDA 18-936/SE1-058 7/6/00 July-6-2000 |7/6/00承認書 |7/6/00添付文書 Sarafem Indications:  Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD).
    Electronic Orange Book

    ★2008/8/15/
    Appl
    No
    TE CodeRLDActive
    Ingredient
    Dosage Form;
    Route
    StrengthProprietary
    Name
    Applicant承認日先発権特許備考
    018936AB2NoFLUOXETINE HYDROCHLORIDECAPSULE; ORALEQ 10MG,20MG BASESARAFEMLILLYJul 6, 2000
    021860NoFLUOXETINE HYDROCHLORIDETABLET; ORALEQ 10MG,15MG,20MG BASESARAFEMWARNER CHILCOTTMay 19, 2006--
    Warner Chilcott, Inc.

    ProductsSarafem 2003.1 Sarafem (fluoxetine hydrochloride) PMDD治療薬をEli Lillyより米国販売権取得(2002売上$80 million)。 ■Investor RelationsNews[2006/1〜] Operating Results End of Year 2005[pdf;2006.3.28] FDA Approves Taclonex(R)[pdf,2006.1.10] ●Quarterly Results Operating Results End of Year 2005[pdf,10p;200006.3.28] ●Annual Reports Annual Report 2007 Annual Report 2006 SEC Filings 10-K annual report Warner Chilcott Limited[2007.2.29] 10-K annual report Warner Chilcott Limited[2007.3.26] Form 424B3 Prospectus Filed Pursuant to Rule 424[2006.4.25] Press Release[2003/5-2004/10] Warner Chilcott Reports Operating Results for the Quarter and Year ended December 31, 2007[2008.2.13] - [pdf] Operating Results End of Year 2005[2006.3.28] - [pdf] Warner Chilcott PLC Announces strong results for the fourth quarter ended 30 September 2004[2004.10.27] Galen Holdings PLC Name Change to Warner Chilcott PLC[2004.6.25] - 北米事業への主体移行により、社名変更。




    FDA APPROVES FLUOXETINE TO TREAT PREMENSTRUAL DYSPHORIC DISORDER

    FDA TALK PAPER July 6, 2000

    FDA has approved fluoxetine (Sarafem) as the first drug treatment for Premenstrual Dysphoric Disorder(PMDD), a disorder that causes mood changes and physical symptoms such as bloating and breast tenderness in women. Fluoxetine was approved as Prozac in December l987 for treating depression, and has also been approved for treating obsessive compulsive disorder and bulimia. The following may be used to respond to questions.

    On November 3, 1999, FDA's Psychopharmacologic Advisory Committee unanimously recommended approval for fluoxetine to treat women with PMDD. The committee concluded that fluoxetine was effective for the condition and that PMDD has well defined, accepted diagnostic criteria. The committee also advised that the drug should be used only to treat women whose symptoms are severe enough to interfere with functioning at work or school, or with social activities and relationships.

    According to the American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), a diagnosis of PMDD requires that patients experience at least five of the symptoms that characterize PMDD. PMDD has both affective (mood) and physical symptoms, and is characterized by depressed mood, anxiety, tension, affective lability (a tendency to alternate between cheerful and somber moods), and persistent anger or irritability. Other features include decreased interest in activities, difficulty concentrating, lack of energy, change in appetite, headache, joint and muscle pain. The mood symptoms often cause disturbances in social relationships. Physical symptoms include weight gain, bloating, and breast tenderness. To support a diagnosis of PMDD, the symptoms must occur regularly in the luteal phase of a woman's cycle, and disappear after onset of menstruation. (The luteal phase corresponds to the period between ovulation and onset of menstruation.)

    Fluoxetine's effectiveness for the treatment of PMDD was established in two double-blind placebo-controlled trials. In the first study, 320 patients were given fluoxetine continuously throughout the menstrual cycle. This study showed that the drug was significantly more effective than placebo by measurements of changes in mood and physical symptoms of PMDD. In a second study, 19 patients were treated with fluoxetine and placebo continuously throughout the menstrual cycle for a period of three months each. In this study, fluoxetine was significantly more effective than placebo on a scale measuring changes in mood, physical and social impairment symptoms.

    Sarafem will be marketed by Eli Lilly, of Indianapolis, Ind., with a patient information brochure and physician labeling specific for the drug's use. The drug was not studied in women who were taking oral contraceptives. Common side effects were similar to those experienced by other fluoxetine users and included nausea, tiredness, nervousness, dizziness and difficulty concentrating.






    FDA Panel Recommends Fluoxetine for PMDD

    Psychiatric News December 3,1999

    Surveys indicate that from 3 percent to 8 percent of North American women in their reproductive years suffer from premenstrual dysphoric disorder (PMDD).

    The Food and Drug Administration's (FDA's)Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee has recommended that the FDA approve an indication for fluoxetine (Prozac)in the treatment of PMDD.

    On November 3 Prozac-manufacturer Eli Lilly and Company announced the advisory panel's unanimous recommendation.The FDA rarely rejects the advisory panel's recommendations,,and if approved,Prozac will be the first drug specifically indicated for PMDD.



    FDA Recognition of PMDD Reawakens Controversy

    Psychiatric News August 18,2000

    Whether and where premenstrual dysphoric disorder should be included in DSM has been controversial for nearly 15 years. Now the debate has taken a new twist with recent actions taken by the federal government.

    Through the development of both DSM-III-R and DSM-IV, the validity of premenstrual dysphoric disorder (PMDD) as a distinct,diagnosable condition has been intensely debated. Now the U.S. Food and Drug Administration has weighed in with its own position. Last month the agency accepted PMDD as a valid indication for pharmacologic therapy and approved fluoxetine for its treatment.

    The decision nearly 15 years ago by the DSM-III-R Task Force to include PMDD, then referred to as "late luteal phase dysphoric disorder,"in Appendix A,"Proposed Diagnostic Categories Needing Further Study,"rather than as an officially approved diagnostic category,was one of intense discussion and controversy.
    [略]
    The PMDD Work Group recommended that the DSM-IV Task Force keep the disorder in Appendix A.

    ★FDA Accepts PMDD
    The federal government now says it's convinced of what the DSM experts had determined in 1993 needed further study.

    The FDA's regulations for the labeling of a drug for a specific indication require that the condition be recognized and accepted in the clinical setting and identified and defined unambiguously,that appropriate methods be used in assessment and measurement of the condition,and that clinical trials show efficacy and safety for the proposed pharmacotherapy.

    Both researchers and clinicians see the FDA's approval of PMDD as a message to patients and clinicians that PMDD is a distinct clinical entity and that accepted,proven treatments exist. As work on DSM-V gets under way,the relevant work groups and task force will undoubtedly have to address the question again.

    Jean Endicott,Ph.D.,a professor of clinical psychology in the department of psychiatry at Columbia University and chief of the department of research,assessment,and training at the New York State Psychiatric Institute,believes that the task force's debate will be easier to resolve because of the FDA decision.Endicott testified before the FDA Advisory Panel that recommended approval of the new indication.
    ★Round-Table Review[略]
    ★Revisiting DSM Inclusion[略]
    ★DSM Research Criteria Successful[略]
    
    ★Marketing Sarafem
    The FDA's approval of fluoxetine for PMDD, under the new trade name Sarafem,was requested by Eli Lilly and Co.

    Lilly's best - selling fluoxetine product,sold since 1987 under the trade name Prozac,will lose patent protection in 2003. Both U.S.and global sales of Prozac have been declining recently. Lilly claims the cause is stiff competition in the SSRI market,but the drop also may be due to unfavorable press accounts of potential adverse drug reactions linked to Prozac (Psychiatric News,August 4.)
    The company is currently overseeing clinical trials of fluoxetine-R,a chemical isomer that it hopes will have an improved safety profile.

    Lilly says that the renaming of fluoxetine as Sarafem will "help with educational efforts for this largely underrecognized disorder while reducing confusion about the differences between depression and PMDD."

    PMDD, estimated to affect 3 percent to 5 percent of menstruating women in the United States,could provide a significant new market to boost sales.And the global treatment market is also expanding.

    According to Endicott,the diagnosis of PMDD is now an accepted indication for treatment in at least 16 countries,including the United Kingdom (which should lead to approval for the entire European Union),New Zealand,and Australia.

    Lilly has many critics over its decision to change the Prozac name. "It erodes the trusting relationship between the doctor and the patient," said Nada Stotland,M.D.,chair of psychiatry at Illinois Masonic Medical Center, a professor of psychiatry and obstetrics and gynecology at Rush Medical College, and speaker-elect of the APA Assembly.

    "Why change the name?"asked Stotland,who also served on the PMDD Work Group,in an interview with Psychiatric News. "People shouldn't be ashamed of taking Prozac; this simply feeds into the prejudice against psychiatry and against psychoactive drugs.Is an internist or gynecologist who is most likely to see these patients 揚oing to have time to explain to women that this is the same thing as Prozac?"

    Stotland, an expert on women's issues in psychiatry,,has been critical of PMDD as a formal diagnosis because of her concerns for the methodological problems,as well as the lack of research concerning the social aspects of the disorder.

    "So far,biomedicine has ignored the social medicine aspects of PMDD, "Stotland told Psychiatric News."Psychiatry is supposed to be both."

    Stotland also is concerned that with a new medication approved to treat women with PMDD, some clinicians may be quick to prescribe without going through the rigorous workup,including prospective daily ratings,necessary to diagnose the disorder accurately and appropriately.

    ★More Accessible,Higher Quality Care
    [略]




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    1096★17/02★01.01.22★005★月経前不快気分障害治療薬フルオキセチン(Sarafem)/2p月経前不快気分障害(PMDD),月経前症候群(PMS)[42KB]
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    1081★16/13★00.06.26★056★St.John's wortの薬物相互作用/1p1081追加メモ[70KB]
    1086★16/18★00.09.04★080★新しい長時間作用型メチルフェニデート(Concerta)|1086追加メモ:注意欠損多動性障害(ADHD:attention deficit/hyperactivity disorder)治療薬[25KB]
    1094★16/26★00.12.11★114★精神疾患に対するバルプロ酸塩およびその他の抗痙攣薬/2p|1089追加メモ:抗てんかん剤[269KB]
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    1049★15/07★99.03.26★030★ナルコレプシ−治療薬モダフィニル/2p1049追加メモ[153KB]
    1050★15/08★99.04.09★033★抑うつ及び不安に対する薬剤/6p1050追加メモ[604KB]
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    1041★14/25★98.12.04★113★うつ病に対するシタロプラム/2p1041追加メモ
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    1007★13/17★97.08.15★077★禁煙に対するブプロピオン(ZYBAN)
    1014★13/24★97.11.21★107★ST. JOHN'S WORT/2p1014追加メモ
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    0990★12/26★96.12.20★113★ミルタザピン−新しい抗うつ剤
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    0942★11/04★95.02.17★013★強迫疾患に対するフルボキサミン
    0946★11/08★95.04.14★033★うつ病に対するネファゾドン
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    作成:2001.3.8 最終更新:2008.8.17 小菅博之
    The Medical Letter日本語版
    ●追加メモ to 1096

    On Drugs and Therapeutics

    このページは[The Medical Letter日本語版]の補足データとして添付しています。 [The Medical Letter]は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくFDA承認された新薬に対する評価を中心としています。
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