MLリソース：膵臓疾患

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膵外分泌機能不全,exocrine pancreatic insufficiency;EPI,慢性膵炎

■収録製品

[1357]●パンクレリパーゼPancrelipase Delayed-Release Capsules(Creon [Abbott])

　日本語版註）パンクレリパーゼPancrelipase Delayed-Release Capsules(Creon [Abbott])
　【別名】Kreon(R);Creon, Ku-Zyme, Lipram, Pancrease, Pancrecarb, Pangestyme, Panokase, Ultrase, Viokase 　【開発元】Solvay Pharmaceuticals　→Abbott(2010.4買収)　 [DBR_ID]29227-3950
　【化学名】パンクレアチン（膵臓から分泌される消化酵素）を高度に精製して得られるパンクレリパーゼを、独自の技術により製剤化した、高力価の耐酸性腸溶性膵酵素製剤。　CREON is a pancreatic enzyme preparation consisting of pancrelipase, an extract derived from porcine pancreatic glands. Pancrelipase contains multiple enzyme classes, including porcine-derived lipases, proteases, and amylases.
　【承認】FDA申請=31-Jul-2007[Solvay]、FDA承認勧告2008.12.02、FDA承認=30-Apr-2009[嚢胞性線維症、その他による膵外分泌機能不全]、FDA承認=3-May-2010[慢性膵炎、膵切除による膵外分泌機能不全]、FDA承認29-Jul-2010[嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全7-11歳児]、FDA承認=14-Jun-2011[嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全infant用リパーゼ3000単位製剤]、米国発売07-Jul-2009販売Abbott Labs ;　【製剤】Each delayed-release capsule for oral administration contains enteric-coated spheres (0.71-1.60 mm in diameter). 6,000(12,000 OR 24,000) USP units of lipase: 19,000(38,000 OR 76,000) USP units of protease; 30,000(60,000 OR 120,000) USP units of amylase 　【適応】(嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵切除、その他による膵外分泌機能不全に対する膵酵素補充療法) indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis, chronic pancreatitis, pancreatectomy, or other conditions.　【用法用量】[生後１２ヵ月迄の乳児]リパーゼ2,000-4,000単位/120ML　[生後１２ヵ月〜４才未満]１食毎にリパーゼ1,000単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)　[４才〜成人]１食毎にリパーゼ500単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)
　【作用】The pancreatic enzymes in CREON catalyze the hydrolysis of fats to monoglyceride, glycerol and free fatty acids, proteins into peptides and amino acids, and starches into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.　【特徴】日本国内で実施した、慢性膵炎または膵切除による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした、プラセボ対照二重盲検比較試験で、脂肪摂取量および便中脂肪排泄量から算出される脂肪吸収率の投与前後の差をプラセボに比べ有意に改善した。さらに、長期投与試験において、栄養評価項目の有意な改善が認められた。また、嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全の患者を対象とした臨床試験においても、脂肪吸収率ならびに栄養評価項目の有意な改善が認められた。　
【製品情報】www.creon-us.com　【添付文書】Creon-PI
　【提携】　【EU】ドイツ、イギリス、米国を含む海外８０カ国上において「Creon®」または「Kreon®」の製品名で販売　
【日本】リパクレオン顆粒３００mg分包、同カプセル１５０mg（アボット製薬が製造販売）：ＳＡ−００１（有効成分名：パンクレリパーゼ）[エーザイ]申請2009.12.22→薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会(2011年1月31日)]で承認→　【製剤〜日本】顆粒300mg分包パンクレリパーゼ ；カプセル150mgパンクレリパーゼ 　【適応〜日本】膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充　【用法用量〜日本】通常、パンクレリパーゼとして1回600mgを1日3回、食直後に経口投与する。　【製品情報〜日本】　【添付文書〜日本】 - インタビューフォーム　【その他】日本では初となる非代償期の慢性膵炎、膵切除、膵嚢胞線維症等を原疾患とする膵外分泌機能不全（PEI : Pancreatic Exocrine Insufficiency）に対して膵消化酵素を補充する薬剤で、ブタの膵臓から抽出・精製した高力価のアミラーゼ、リパーゼ、およびプロテアーゼを含有する膵消化酵素です。

　日本語版註）Pancrelipase Delayed-Release Capsules(PANCREAZE® [Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc])
　【別名】　【開発元】Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc 　 [DBR_ID]
　【化学名】PANCREAZE is a pancreatic enzyme preparation consisting of pancrelipase, an extract derived from porcine pancreatic glands. Pancrelipase contains multiple enzyme classes, including porcine-derived lipases, proteases, and amylases.
　【承認】FDA申請=23-Jun-2009、FDA承認=12-Apr-2010 ;　【製剤】Each delayed-release capsulefor oral administration contains enteric-coated microtablets that are each approximately 2 mm in diameter - 4,200(10,500 OR 16,800 OR 21,000) USP units of lipase: 10,000(25,000 OR 40,000 OR 37,000) USP units of protease; 17,500(43,750 OR 70,000 OR 61,000) USP units of amylase 　【適応】PANCREAZE™ is a combination of porcine-derived lipases, proteases, and amylases indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions　【用法用量】[生後１２ヵ月迄の乳児]リパーゼ2,000-4,000単位/120ML　[生後１２ヵ月〜４才未満]１食毎にリパーゼ1,000単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)　[４才〜成人]１食毎にリパーゼ500単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)
　【作用】The pancreatic enzymes in PANCREAZE catalyze the hydrolysis of fats to monoglyceride, glycerol and free fatty acids, proteins into peptides and amino acids, and starches into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.　【特徴】　
【製品情報】www.pancreaze.net　【添付文書】PANCREAZE® -PI
　【提携】　【EU】　【日本】未開発　【その他】

　日本語版註）Pancrelipase Delayed-Release Capsules(ZENPEP®[Eurand Pharmaceuticals, Ltd])
　【別名】　【開発元】Eurand Pharmaceuticals, Ltd(蘭Eurand NV子会社)→2011.2.11に米Axcan Holdings Inc子会社Axcan Intermediate Holdingsの子会社Axcan Pharma Holding B.V.はEurand NVを買収完了。 　2011.5.4にAxcan Intermediate Holdings はカナダ籍Aptalis Pharma Incに社名変更 　 [DBR_ID]
　【化学名】ZENPEP is a pancreatic enzyme preparation consisting of pancrelipase, an extract derived from porcine pancreatic glands. Pancrelipase contains multiple enzyme classes, including porcine-derived lipases, proteases, and amylases.
　【承認】FDA申請=14-Dec-2007、FDA承認=27-Aug-2009、FDA承認=17-Jun-2011[嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全infant用リパーゼ3000単位製剤] 、米国発売20-Nov-2009[Eurand];　【製剤】Each delayed-release capsulefor oral administration contains enteric-coated beads (1.8-1.9mm for 5,000 USP units of lipase, 2.2-2.5mm for 10,000, 15,000 and 20,000 USP units of lipase). - 5,000(10,000 OR 15,000 OR 20,000) USP units of lipase: 17,000(34,000 OR 51,000 OR 68,000) USP units of protease; 27,000(55,000 OR 82,000 OR 109,000) USP units of amylase　【適応】ZENPEP® is a combination of porcine-derived lipases, proteases, and amylases indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis, or other conditions　【用法用量】[生後１２ヵ月迄の乳児]リパーゼ2,000-4,000単位/120ML　[生後１２ヵ月〜４才未満]１食毎にリパーゼ1,000単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)　[４才〜成人]１食毎にリパーゼ500単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)
　【作用】The pancreatic enzymes in ZENPEP catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerol, glycerol and fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.　【特徴】　
【製品情報】www.zenpep.com　【添付文書】ZENPEP-PI
　【提携】　【EU】　【日本】未開発　【その他】Aptalis社は米国でVIOKASE®(pancrelipase,USP) ULTRASE® / ULTRASE® MT(pancrelipase,USP)も販売している。

【日本語版コメント1357〜【短信】膵酵素補充療法剤】
膵酵素補充療法剤(PEP)は、は日本ではリパクレオン顆粒３００mg分包、同カプセル１５０mg[アボット製薬が製造、エーザイが販売元](有効成分名：パンクレリパーゼ)が「膵外分泌機能不全における膵酵素補充療法」の適応症で2001年4月22日承認されている。これはソルベイ製薬が開発していたもので海外商品名はCreon。

【市場】

【開発中の新薬】
●開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞]	/2011.6.20
  会社別開発中新薬一覧。　検索機能なし。７９社から情報提供

治験薬記号(一般名)
 および剤型 
予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名
開発段階
その他
国内
海外 (地域) 
リパクレオン顆粒３００mg分包、同カプセル１５０mg（アボット製薬が製造販売）：ＳＡ−００１（有効成分名：パンクレリパーゼ）[エーザイ]
膵外分泌機能不全における膵酵素補充療法」
(膵酵素補充療法剤)
承認2011.4.22
申請2009.12.22
　
ソルベイ製薬と共同開発
【メモ】アボット ジャパン株式会社およびエーザイ株式会社は、2011年4月22日、膵消化酵素補充剤「リパクレオン®」　（一般名：パンクレリパーゼ）が膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充の効能・効果で、製造販売承認を取得したと発表しました。本剤の日本おける製造販売承認は、アボット ジャパンが取得し、薬価収載後、エーザイ株式会社が販売する予定です。


　「リパクレオン®」は、日本では初となる非代償期の慢性膵炎、膵切除、膵嚢胞線維症等を原疾患とする膵外分泌機能不全（PEI : Pancreatic Exocrine Insufficiency）に対して膵消化酵素を補充する薬剤で、ブタの膵臓から抽出・精製した高力価のアミラーゼ、リパーゼ、およびプロテアーゼを含有する膵消化酵素です。


　欧米ではこれら膵外分泌機能不全の患者様には、高力価パンクレアチン製剤による酵素補充療法が基本的な治療法と考えられており、本剤は既にドイツ、イギリス、米国を含む80カ国以上において「Creon®」または「Kreon®」の製品名で販売されています。


　日本で実施した、非代償期の慢性膵炎または膵切除による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした、プラセボ対照二重盲検比較試験で、「リパクレオン®」は脂肪摂取量および便中脂肪排泄量から算出される脂肪吸収率の投与前後の差をプラセボに比べ有意に改善しました。さらに、長期投与試験において、栄養評価項目の有意な改善が認められました。また、膵嚢胞線維症による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした臨床試験においては、各症例の脂肪吸収率の改善が認められました。主な副作用は、便秘、下痢、発熱、腹部膨満、高血糖などが報告されていますが、良好な忍容性が確認されました。


　本剤は日局パンクレアチンと比較して、単位重量あたりの力価として、リパーゼで約8倍、プロテアーゼで約7倍、およびアミラーゼで約6倍の力価を含有しており、更に胃内での失活を防ぐために腸溶性コーティングされています。また十二指腸に排出されるのに最適な粒径に設計されていることから、効率的に膵外分泌機能不全の患者様の消化、吸収を促し、栄養状態を改善することが期待されています。


ソルベイ製薬株式会社と、エーザイ株式会社が日本で共同開発してきた膵酵素補充療法剤 ＳＡ−００１（有効成分名：パンクレリパーゼ）について、ソルベイ製薬は2009年12月22日付で「膵外分泌機能不全における膵酵素補充療法」の効能・効果で製造販売承認申請を行った。


　本剤は、パンクレアチン（膵臓から分泌される消化酵素）を高度に精製して得られるパンクレリパーゼを、独自の技術により製剤化した、高力価の耐酸性腸溶性膵酵素製剤。海外においては、本剤は、米国、英国、ドイツを含む75ヶ国において、商品名「Creon(R)」または「Kreon(R)」として販売されており、嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵切除、その他による膵外分泌機能不全に対する膵酵素補充療法剤のグローバルマーケットリーダーとなっている。日本においては、エーザイが独占的に販売する契約を締結しており、ソルベイ製薬は共同販促の実施権を留保している。


　国内で実施した、慢性膵炎または膵切除による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした、プラセボ対照二重盲検比較試験で、ＳＡ−００１は脂肪摂取量および便中脂肪排泄量から算出される脂肪吸収率の投与前後の差をプラセボに比べ有意に改善した。さらに、長期投与試験において、栄養評価項目の有意な改善が認められた。また、嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全の患者を対象とした臨床試験においても、脂肪吸収率ならびに栄養評価項目の有意な改善が認められた。


社名変更のお知らせ[2010.4]〜アボットによるソルベイファーマシューティカルズの買収完了に伴い、2010 年4 月12 日付にて社名を変更することとなりました。旧社名： ソルベイ製薬株式会社　新社名： アボット製薬株式会社

アボット ジャパン、アボット製薬合併に向け業務統合― 日本での合併完了は2011年第2四半期 ―[2010.12.16]


【薬食審医薬品第一部会】新薬など４品目を了承‐疼痛治療の配合剤も登場[2011.2.1]〜薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2011年１月３１日４品目について審議し、薬事承認を了承した。３月にも開かれる、次回の薬事分科会に報告する見通し。　▽リパクレオン顆粒３００mg分包、同カプセル１５０mg（アボット製薬が製造販売）：新たな有効成分としてパンクレリパーゼを含有し、膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充を効能・効果とする。ブタ由来の膵臓性消化酵素製剤で、従来に比べて力価が高いのが特徴。再審査期間は８年で、原体、製剤とも劇薬・毒薬には該当しない。海外８０カ国以上で承認されている。
●開発中止
IS-741[大日本住友製薬]
急性膵炎
フェーズ II
石原産業；[住友]
CR1505（ロキシグルミド）loxiglumide[田辺三菱製薬]
〔注射〕急性膵炎／CCK-A受容体に拮抗して膵外分泌を抑制する
申請98.3
　
導入（ロッタ社）、共同（科研製薬）；2002下中止
CR1505（ロキシグルミド）loxiglumide[田辺三菱製薬]
〔錠〕慢性膵炎
第�V相
　
2002下中止
ＴＰ−６８０[東菱薬品工業]
膵炎治療剤


保留



●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]

Registered Name
Company
Status
Indication
備考
米

 


 from Wolters Kluwer Health's Adis R&D Insight


【解説資料】
●メルクマニュアル第18版日本語版
慢性膵炎


●膵外分泌不全 - Wikipedia




【データ】


●医療用医薬品添付文書	/2011.6.20

製品
組成
適応症
用法用量
備考
コスパノンカプセル40mg [製造販売元／エーザイ株式会社]
発売1969年１月
１カプセル中にフロプロピオン40mg
下記の疾患に伴う鎮痙効果：1)肝胆道疾患(胆道ジスキネジー、胆石症、胆のう炎、胆管炎、胆のう剔出後遺症)　2)膵疾患(膵炎)　3)尿路結石
通常成人は、フロプロピオンとして１回40〜80mgを１日３回経口投与する。 

コスパノン錠40mg,80mg[製造販売元／エーザイ株式会社]
発売1978年４月
１錠中にフロプロピオン40mgまたは80mg
セスデンカプセル30mg／セスデン細粒6% [販売／田辺製薬販売株式会社 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社]
発売[カプセル]1976年6月[細粒]1987年11月
1カプセル中　30mgチメピジウム臭化物水和物；　マイクロカプセル化した細粒1g中　60mgチメピジウム臭化物水和物
○次の疾患における痙攣並びに運動障害に伴う疼痛の緩解：胃炎、胃・十二指腸潰瘍、腸炎、胆のう・胆道疾患、尿路結石 　○膵炎に起因する疼痛の緩解
通常成人には、1回チメピジウム臭化物水和物として30mg（セスデンカプセル30mg：1カプセル、セスデン細粒6%：0.5g）を1日3回経口投与する。

セスデン注7.5mg[販売／田辺製薬販売株式会社 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社]
発売1976年6月
1管（1mL）中 日局 チメピジウム臭化物水和物　7.5mg 
○次の疾患における痙攣並びに運動障害に伴う疼痛の緩解：胃炎、胃・十二指腸潰瘍、腸炎、胆のう・胆道疾患、尿路結石　○膵炎に起因する疼痛の緩解　○消化管検査時の前処置(内視鏡検査、X線検査)　○尿路系検査処置時
通常成人には、1回チメピジウム臭化物水和物として7.5mg（本剤1管）を皮下、筋肉内又は静脈内に注射する。

ニコリンＨ注射液0.5g,1g[製造販売元／武田薬品工業株式会社]
発売1981年9月
1管4mL中シチコリン1g；1管2mL中シチコリン0.5g
〇頭部外傷に伴う意識障害　〇脳手術に伴う意識障害 　〇脳梗塞急性期意識障害　〇脳卒中片麻痺患者の上肢機能回復促進(ただし、発作後1年以内で、リハビリテ-ション及び通常の内服薬物療法（脳代謝賦活剤、脳循環改善剤などの投与）を行っている症例のうち、下肢の麻痺が比較的軽度なもの。)　〇下記疾患に対する蛋白分解酵素阻害剤との併用療法(1)急性膵炎 (2)慢性再発性膵炎の急性増悪期 (3)術後の急性膵炎
[○頭部外傷並びに脳手術に伴う意識障害の場合]シチコリンとして、通常成人1回0.1〜0.5ｇを1日1〜2回点滴静脈内注射、静脈内注射又は筋肉内注射する。　[○脳梗塞急性期意識障害の場合]通常、1日1回シチコリンとして1gを2週間連日静脈内投与する。 　[○脳卒中後の片麻痺の場合]通常、シチコリンとして1日1回1gを4週間連日静脈内注射する。又は、シチコリンとして1日1回0.25gを4週間連日静脈内注射し、改善傾向が認められる場合には更に4週間継続投与する。 　[○膵炎の場合]通常、蛋白分解酵素阻害剤と併用して、1日1回シチコリンとして1gを2週間連日静脈内投与する。

ニコリン注射液100mg,250mg,500mg[製造販売元／武田薬品工業株式会社]
発売[100mg]1967年2月[250mg]1970年7月[500mg]1971月10月
1管2mL シチコリン 100mg；1管2mL シチコリン 250mg；1管10mL シチコリン 500mg 
フオイパン錠100mg [製造販売／小野薬品工業株式会社]
発売2006年1月
1錠中カモスタットメシル酸塩・100mg 
1. 慢性膵炎における急性症状の緩解 　2. 術後逆流性食道炎
通常1日量カモスタットメシル酸塩として300mg(逆流性食道炎)または600mg(慢性膵炎)を3回に分けて経口投与する。

ミラクリッド注射液2万5千単位,5万単位,10万単位,ミラクリッド（凍結乾燥製剤）[製造販売元／持田製薬株式会社]
発売1985年8月[凍結乾燥製剤]1994年7月[水性注射液]
水性注射液1管中日局 ウリナスタチン  25,000単位(0.5mL)、50,000単位(1.0mL)、100,000単位(2.0mL)；1バイアル(凍結乾燥製剤)中日局 ウリナスタチン  25,000単位、50,000単位、100,000単位 
1)急性膵炎（外傷性、術後及びERCP後の急性膵炎を含む）　2)慢性再発性膵炎の急性増悪期 　3)急性循環不全（出血性ショック、細菌性ショック、外傷性ショック、熱傷性ショック） 
通常、成人には1回100,000単位(急性循環不全)または1回25,000〜50,000単位(膵炎)を500mLの輸液に溶かし、1回当たり1〜2時間かけて1日1〜3回点滴静注するか、又は1回100,000単位(急性循環不全)を2mLの輸液に溶かし、1日1〜3回緩徐に静注する。

注射用エフオーワイ100 [製造販売／小野薬品工業株式会社]
発売2005年7月
1バイアルガベキサートメシル酸塩 100mg
1. 蛋白分解酵素（トリプシン、カリクレイン、プラスミン等）逸脱を伴う下記諸疾患 (1) 急性膵炎 (2) 慢性再発性膵炎の急性増悪期 (3) 術後の急性膵炎 　2. 汎発性血管内血液凝固症
[膵炎]通常1回1バイアル（ガベキサートメシル酸塩として100mg）を5%ブドウ糖注射液又はリンゲル液を用いて溶かし、全量500mLとするか、もしくはあらかじめ注射用水5mLを用いて溶かし、この溶液を5%ブドウ糖注射液又はリンゲル液500mLに混和して、8mL/分以下で点滴静注する。 原則として、初期投与量は1日量1〜3バイアル（溶解液500〜1,500mL）とし、以後は症状の消退に応じ減量するが、症状によっては同日中にさらに1〜3バイアル（溶解液500〜1,500mL）を追加して、点滴静注することができる。 　[汎発性血管内血液凝固症]通常成人1日量ガベキサートメシル酸塩として20〜39mg/kgの範囲内で24時間かけて静脈内に持続投与する。 

注射用フサン10 [製造販売元／鳥居薬品株式会社]
発売2002年7月
1バイアル中(日局）ナファモスタットメシル酸塩10mg 
1. 膵炎の急性症状（急性膵炎、慢性膵炎の急性増悪、術後の急性膵炎、膵管造影後の急性膵炎、外傷性膵炎）の改善 　2. 汎発性血管内血液凝固症（DIC） 　3. 出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレーシス） 
【1. 膵炎の急性症状】通常、1回、ナファモスタットメシル酸塩として10mgを5％ブドウ糖注射液500mLに溶解し、約2時間前後かけて1日1〜2回静脈内に点滴注入する。　【2. 汎発性血管内血液凝固症（DIC）】*通常、1日量を5％ブドウ糖注射液1,000mLに溶解し、ナファモスタットメシル酸塩として毎時0.06〜0.20mg/kgを24時間かけて静脈内に持続注入する。 　【3. 灌流血液の凝固防止】通常、体外循環開始に先だち、ナファモスタットメシル酸塩として20mgを生理食塩液500mLに溶解した液で血液回路内の洗浄・充てんを行い、体外循環開始後は、ナファモスタットメシル酸塩として毎時20〜50mgを5％ブドウ糖注射液に溶解し、抗凝固剤注入ラインより持続注入する。

[]
発売








【臨床ガイドライン】
●[難病情報センター]慢性膵炎 診断・治療指針



●MINDS 医療情報サービス：診療ガイドライン[日本医療機能評価機構] -
●診療ガイドライン[東邦大学医学メディアセンター]
●National Guideline Clearinghouse - 米国
●CMA Infobase -Clinical Practice Guidelines -カナダ Cnadian Medical Association
●NICE - Clinical Guidelines by 英国NHS [National Health Service]
●Scottish Medicines Consortium[SMC] - NHS Scotlandの一部門
 - Medicines
●Primary Care Clinical Practice Guidelines by UCSF個人ベース
●ACP-ASIM: Guidelines
●AAFP: Clinical Recommendations by 米国家庭医学会
●ICSI - Institute for Clinical Systems Improvement by 民間ベース ()


【総説記事・文献】



【ニュース・トピックス】
Axcan社　膵外分泌機能不全治療薬候補の承認申請のCMCのパートをFDAに提出[BioToday 2007.6.22]
Eurandは膵外分泌機能不全の治療のためにゼンターゼのNDAをファイル[2007.6.14]〜ゼンターゼ
FDA諮問委員会、 イーライリリーのソルプラを非推薦　膵外分泌機能不全の治療効果を疑問視[2011.1.14]




【リンク・リソース】



【主要サイト】
●日本膵臓学会
急性膵炎診療ガイドライン2010
科学的根拠に基づく膵癌診療ガイドライン2009
膵癌登録報告2007（膵臓　Vol22.1）
慢性膵炎臨床診断基準2009（膵臓　Vol24.6）
自己免疫性膵炎診療ガイドライン2009（第24巻特別号）
膵仮性のう胞の内視鏡治療ガイドライン2009（膵臓　Vol24.5）
「膵臓」オンラインジャーナル[隔月刊]

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●解説

■

●概要

●分類

●疫学

●症状

●原因

●診断

●検査

●治療

●薬物治療

●予後

●参考資料

■

●

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●データ

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●臨床ガイドラインなど

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●総説記事・文献

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●ニュース・トピックス

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●リンク＆リソース

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●主要サイト

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[1357]●製品 パンクレリパーゼPancrelipase Delayed-Release Capsules(Creon [Abbott])

　日本語版註）パンクレリパーゼPancrelipase Delayed-Release Capsules(Creon [Abbott])
　【別名】Kreon(R);Creon, Ku-Zyme, Lipram, Pancrease, Pancrecarb, Pangestyme, Panokase, Ultrase, Viokase 　【開発元】Solvay Pharmaceuticals　→Abbott(2010.4買収)　 [DBR_ID]29227-3950
　【化学名】パンクレアチン（膵臓から分泌される消化酵素）を高度に精製して得られるパンクレリパーゼを、独自の技術により製剤化した、高力価の耐酸性腸溶性膵酵素製剤。　CREON is a pancreatic enzyme preparation consisting of pancrelipase, an extract derived from porcine pancreatic glands. Pancrelipase contains multiple enzyme classes, including porcine-derived lipases, proteases, and amylases.
　【承認】FDA申請=31-Jul-2007[Solvay]、FDA承認勧告2008.12.02、FDA承認=30-Apr-2009[嚢胞性線維症、その他による膵外分泌機能不全]、FDA承認=3-May-2010[慢性膵炎、膵切除による膵外分泌機能不全]、FDA承認29-Jul-2010[嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全7-11歳児]、FDA承認=14-Jun-2011[嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全infant用リパーゼ3000単位製剤]、米国発売07-Jul-2009販売Abbott Labs ;　【製剤】Each delayed-release capsule for oral administration contains enteric-coated spheres (0.71-1.60 mm in diameter). 6,000(12,000 OR 24,000) USP units of lipase: 19,000(38,000 OR 76,000) USP units of protease; 30,000(60,000 OR 120,000) USP units of amylase 　【適応】(嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵切除、その他による膵外分泌機能不全に対する膵酵素補充療法) indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis, chronic pancreatitis, pancreatectomy, or other conditions.　【用法用量】[生後１２ヵ月迄の乳児]リパーゼ2,000-4,000単位/120ML　[生後１２ヵ月〜４才未満]１食毎にリパーゼ1,000単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)　[４才〜成人]１食毎にリパーゼ500単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)
　【作用】The pancreatic enzymes in CREON catalyze the hydrolysis of fats to monoglyceride, glycerol and free fatty acids, proteins into peptides and amino acids, and starches into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.　【特徴】日本国内で実施した、慢性膵炎または膵切除による膵外分泌機能不全の患者様を対象とした、プラセボ対照二重盲検比較試験で、脂肪摂取量および便中脂肪排泄量から算出される脂肪吸収率の投与前後の差をプラセボに比べ有意に改善した。さらに、長期投与試験において、栄養評価項目の有意な改善が認められた。また、嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全の患者を対象とした臨床試験においても、脂肪吸収率ならびに栄養評価項目の有意な改善が認められた。　
【製品情報】www.creon-us.com　【添付文書】Creon-PI
　【提携】　【EU】ドイツ、イギリス、米国を含む海外８０カ国上において「Creon®」または「Kreon®」の製品名で販売　
【日本】リパクレオン顆粒３００mg分包、同カプセル１５０mg（アボット製薬が製造販売）：ＳＡ−００１（有効成分名：パンクレリパーゼ）[エーザイ]申請2009.12.22→薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会(2011年1月31日)]で承認→　【製剤〜日本】顆粒300mg分包パンクレリパーゼ ；カプセル150mgパンクレリパーゼ 　【適応〜日本】膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充　【用法用量〜日本】通常、パンクレリパーゼとして1回600mgを1日3回、食直後に経口投与する。　【製品情報〜日本】　【添付文書〜日本】 - インタビューフォーム　【その他】日本では初となる非代償期の慢性膵炎、膵切除、膵嚢胞線維症等を原疾患とする膵外分泌機能不全（PEI : Pancreatic Exocrine Insufficiency）に対して膵消化酵素を補充する薬剤で、ブタの膵臓から抽出・精製した高力価のアミラーゼ、リパーゼ、およびプロテアーゼを含有する膵消化酵素です。

　日本語版註）Pancrelipase Delayed-Release Capsules(PANCREAZE® [Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc])
　【別名】　【開発元】Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc 　 [DBR_ID]
　【化学名】PANCREAZE is a pancreatic enzyme preparation consisting of pancrelipase, an extract derived from porcine pancreatic glands. Pancrelipase contains multiple enzyme classes, including porcine-derived lipases, proteases, and amylases.
　【承認】FDA申請=23-Jun-2009、FDA承認=12-Apr-2010 ;　【製剤】Each delayed-release capsulefor oral administration contains enteric-coated microtablets that are each approximately 2 mm in diameter - 4,200(10,500 OR 16,800 OR 21,000) USP units of lipase: 10,000(25,000 OR 40,000 OR 37,000) USP units of protease; 17,500(43,750 OR 70,000 OR 61,000) USP units of amylase 　【適応】PANCREAZE™ is a combination of porcine-derived lipases, proteases, and amylases indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions　【用法用量】[生後１２ヵ月迄の乳児]リパーゼ2,000-4,000単位/120ML　[生後１２ヵ月〜４才未満]１食毎にリパーゼ1,000単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)　[４才〜成人]１食毎にリパーゼ500単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)
　【作用】The pancreatic enzymes in PANCREAZE catalyze the hydrolysis of fats to monoglyceride, glycerol and free fatty acids, proteins into peptides and amino acids, and starches into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.　【特徴】　
【製品情報】www.pancreaze.net　【添付文書】PANCREAZE® -PI
　【提携】　【EU】　【日本】未開発　【その他】

　日本語版註）Pancrelipase Delayed-Release Capsules(ZENPEP®[Eurand Pharmaceuticals, Ltd])
　【別名】　【開発元】Eurand Pharmaceuticals, Ltd(蘭Eurand NV子会社)→2011.2.11に米Axcan Holdings Inc子会社Axcan Intermediate Holdingsの子会社Axcan Pharma Holding B.V.はEurand NVを買収完了。 　2011.5.4にAxcan Intermediate Holdings はカナダ籍Aptalis Pharma Incに社名変更 　 [DBR_ID]
　【化学名】ZENPEP is a pancreatic enzyme preparation consisting of pancrelipase, an extract derived from porcine pancreatic glands. Pancrelipase contains multiple enzyme classes, including porcine-derived lipases, proteases, and amylases.
　【承認】FDA申請=14-Dec-2007、FDA承認=27-Aug-2009、FDA承認=17-Jun-2011[嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全infant用リパーゼ3000単位製剤] 、米国発売20-Nov-2009[Eurand];　【製剤】Each delayed-release capsulefor oral administration contains enteric-coated beads (1.8-1.9mm for 5,000 USP units of lipase, 2.2-2.5mm for 10,000, 15,000 and 20,000 USP units of lipase). - 5,000(10,000 OR 15,000 OR 20,000) USP units of lipase: 17,000(34,000 OR 51,000 OR 68,000) USP units of protease; 27,000(55,000 OR 82,000 OR 109,000) USP units of amylase　【適応】ZENPEP® is a combination of porcine-derived lipases, proteases, and amylases indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis, or other conditions　【用法用量】[生後１２ヵ月迄の乳児]リパーゼ2,000-4,000単位/120ML　[生後１２ヵ月〜４才未満]１食毎にリパーゼ1,000単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)　[４才〜成人]１食毎にリパーゼ500単位/Kgで開始、最大リパーゼ2,500単位/Kg(または１日10,000単位/Kg)
　【作用】The pancreatic enzymes in ZENPEP catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerol, glycerol and fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.　【特徴】　
【製品情報】www.zenpep.com　【添付文書】ZENPEP-PI
　【提携】　【EU】　【日本】未開発　【その他】Aptalis社は米国でVIOKASE®(pancrelipase,USP) ULTRASE® / ULTRASE® MT(pancrelipase,USP)も販売している。

US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names

　膵酵素補充療法剤（Pancreatic enzyme product：PEP）は、嚢胞性線維症のような膵酵素を十分に産生できない患者の消化改善薬として数十年間使用されている。　ブタ由来のPEPはいずれもアミラーゼ、リパーゼ、プロテアーゼを含んでいる。　PEPは1938年の連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）より以前から使用されているため、正式なFDAの承認を受けずに販売されており1、製品中の酵素含有量とラベル表示の含有量には大きな差があるとの報告がある2。　1991年、FDAはすべてのPEPメーカーに対し、販売を続けるためには新薬承認申請（NDA）を行う必要があるとの通達を出し、申請されたNDAの承認期限を2010年4月28日とした。　この期限までにFDAに承認されたPEP製品は3製品のみで、それらは現在市販されている。　承認されなかったPEP製品のメーカーは、今後製品を販売することは認められていない。　承認されなかった製品を服用している患者は、FDAが承認した製品に切り替えなければならない。

表1. FDAが承認しているPEP

製剤	コスト1
Creon (Solvay)	$92.90
Pancreaze (Ortho-McNeil)	87.592
Zenpep (Eurand)	78.89

1. Red Book 2010による、最小力価100カプセル分のコスト。
2. 地域の小売チェーン薬局によるコスト。
1. FDA. Exocrine pancreatic insufficiency drug products-submitting NDAs. April 2006. Available at http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm071651.pdf. Accessed January 31, 2011.
2. M Kraisinger et al. Clinical pharmacology of pancreatic enzymes in patients with cystic fibrosis and in vitro performance of microencapsulated formulations. J Clin Pharmacol 1994; 34:158.

【日本語版コメント1357〜【短信】膵酵素補充療法剤】
膵酵素補充療法剤(PEP)は、は日本ではリパクレオン顆粒３００mg分包、同カプセル１５０mg[アボット製薬が製造、エーザイが販売元](有効成分名：パンクレリパーゼ)が「膵外分泌機能不全における膵酵素補充療法」の適応症で2001年4月22日承認されている。これはソルベイ製薬が開発していたもので海外商品名はCreon。

　→詳細は参考資料●MLリソース：膵臓疾患に纏めた。

★★1357★27/03★11.02.07★012★【短信】膵酵素補充療法剤/2p●MLリソース：膵臓疾患

PANCRELIPASE 29227-3950 by ROBINS A H CO[US] in 1988
COTAZYM;ENTOLASE;LUITASE;PANCOATE;PANCRELIPASE;PROTILASE
《US》PANCOATE（PARMED PHARM）03-89＊‖PROTILASE（RUGBY LABS INC）11-88＊‖COTAZYM（ORGANON NEDERLAND BV）12-96＊FDA=961209‖《IT》LUITASE（LUITPOLD-WERK CHEMISCH-P）07-90＊

●承認データ：FDA

●FDA Newsroom - FDA Press Releases
FDA Approves Pancreatic Enzyme Replacement Product for Marketing in United States Creon designed to help those with cystic fibrosis, others with exocrine pancreatic insufficiency[2009.5.7]
Questions and Answers: Delayed-Release Pancreatic Enzyme Product Receives FDA Approval
- Creonが唯一のPEP剤。　Cotazymは承認されたが米国では販売されていない。　PEP剤は長年販売されてきたが有効性と安全性の実証はされなかったため、2004.4 FDAは全PEP製剤を新薬承認の対象とするとした。　米国のEPI患者数は20万人。
FDA Approves Pancreatic Enzyme Product, Pancreaze[2010.4.12]

●Index to Drug-Specific Information
Pancrelipase (marketed as Pancreaze, Creon and Zenpep) Information


●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

★Drug Name(s)        =CREON  (PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)) 
FDA Application No. =(NDA) 020725
Active Ingredient(s)=PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)
Company             =ABBOTT PRODS  [承認書はSolvay Pharmaceuticals宛]
Dosage Form/Route   =CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 
Strength            =30,000USP UNITS; 6,000USP UNITS; 19,000USP UNITS 
                           60,000USP UNITS; 12,000USP UNITS; 38,000USP UNITS 
                           120,000USP UNITS; 24,000USP UNITS; 76,000USP UNITS 
 - Approval Date=04/30/2009[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review|Summary Review
　　申請July 31, 1997　　適応for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other
conditions.
Original Approval or Tentative Approval Date April 30, 2009 
Chemical Type 7  Drug already marketed, but without an approved NDA
Review Classification P  Priority review drug    
 - Approval Date=04/30/2010[003][Patient Population Altered]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|
　　申請 June 30, 2009　　適応for the use of Creon (pancrelipase) Delayed-Release 
Capsules for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to chronic 
pancreatitis or pancreatectomy.
 - Approval Date=07/29/2010[006][Efficacy Supplement with Clinical Data to Support]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|
　　申請 September 28, 2009　　適応
This “Prior Approval” supplemental new drug application provides for expansion 
of labeling to include information on safety and efficacy of Creon in patients ages
 7 years through 11 years with pancreatic exocrine insufficiency due to cystic fibrosis.
      TO Abbott Products Inc.
 - Approval Date=05/09/2011[014][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|
　　申請 April 29, 2011　　適応to eliminate the requirement for the approved REMS.
 - Approval Date=06/10/2011[011][Manufacturing Change or Addition]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|
　　申請December 10, 2010 　　適応for an additional dosage
strength of 3,000 USP lipase units.



★Drug Name(s)        =PANCREAZE  (PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)) 
FDA Application No. =(NDA) 022523
Active Ingredient(s)=PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)
Company             =ORTHO MCNEIL JANSSEN Pharmaceuticals, Inc.
Dosage Form/Route   =CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 
Strength            =17,500USP/ UNITS; 4,200USP/ UNITS; 10,000USP/ UNITS 
                           43,750USP/ UNITS; 10,500USP/ UNITS; 25,000USP/ UNITS 
                           61,000USP/ UNITS; 21,000USP/ UNITS; 37,000USP/ UNITS 
                           70,000USP/ UNITS; 16,800USP/ UNITS; 40,000USP/ UNITS 
 - Approval Date=04/12/2010[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review|Summary Review
　　申請June 23, 2009　　適応for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other
conditions.
Original Approval or Tentative Approval Date April 12, 2010 
Chemical Type 7  Drug already marketed, but without an approved NDA
Review Classification S  Standard review drug   



★Drug Name(s)        =ZENPEP  (PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)) 
FDA Application No. =(NDA) 022210
Active Ingredient(s)=PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)
Company             =Eurand Pharmaceuticals, Ltd.
Dosage Form/Route   =CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 
Strength            =27,000USP UNITS; 5,000USP UNITS; 17,000USP UNITS 
                           55,000USP UNITS; 10,000USP UNITS; 34,000USP UNITS 
                           82,000USP UNITS; 15,000USP UNITS; 51,000USP UNITS 
                           109,000USP UNITS; 20,000USP UNITS; 68,000USP UNITS 
 - Approval Date=08/27/2009[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review|Summary Review
　　申請December 14, 2007　　適応for the use of Zenpep (pancrelipase) Delayed
-Release Capsules for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to 
cystic fibrosis or other conditions.
Original Approval or Tentative Approval Date August 27, 2009 
Chemical Type 7  Drug already marketed, but without an approved NDA
Review Classification P  Priority review drug    



★Drug Name(s)        =COTAZYM  (PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)) ★製造中止
FDA Application No. =(NDA) 020580
Active Ingredient(s)=PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)
Company             =ORGANON USA INC
Dosage Form/Route   =CAPSULE; ORAL 
Strength            =30,000USP UNITS; 8,000USP UNITS; 30,000USP UNITS 
 - Approval Date=12/09/1996[000][Approval]
　　申請　　適応
Original Approval or Tentative Approval Date December 9, 1996 
Chemical Type 7  Drug already marketed, but without an approved NDA
Review Classification S  Standard review drug    



●Electronic Orange Book

Application Number: N020725 
Active Ingredient : PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)
Proprietary Name  : CREON [ABBOTT PRODS] CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 120,000USP UNITS;24,000USP UNITS;76,000USP UNITS 
/CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 30,000USP UNITS;6,000USP UNITS;19,000USP UNITS 
/CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 60,000USP UNITS;12,000USP UNITS;38,000USP UNITS 
Approval Date     : Apr 30, 2009
Exclusivity Data  : NCE  Apr 30, 2014  [NCE =NEW CHEMICAL ENTITY]
                           M - 93  Jul 29, 2013 
       [M - 93   EXPANSION OF LABELING TO INCLUDE INFORMATION ON SAFETY 
       AND EFFICACY OF CREON IN PATIENTS AGES 7 YEARS THROUGH 11 YEARS
        WITH PANCREATIC EXOCRINE INSUFFICIENCY DUE TO CYSTIC FIBROSIS ]
                           I - 625  Apr 30, 2013 
        [I - 625   PANCREATIC INSUFFICIENCY DUE TO CHRONIC PANCREATITIS AND PANCREATECTOMY] 
Patent Data       : -



Application Number: N022210 
Active Ingredient : PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)
Proprietary Name  : ZENPEP [EURAND] CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 109,000USP UNITS;20,000USP UNITS;68,000USP UNITS 
/CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 27,000USP UNITS;5,000USP UNITS;17,000USP UNITS 
/CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 55,000USP UNITS;10,000USP UNITS;34,000USP UNITS 
/CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 82,000USP UNITS;15,000USP UNITS;51,000USP UNITS 
Approval Date     : Aug 27, 2009
Exclusivity Data  : NCE  Aug 27, 2014 
Patent Data       : 7658918 Feb 20, 2028  Y 



Application Number: N022523 
Active Ingredient : PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE)
Proprietary Name  : PANCREAZE [ORTHO MCNEIL JANSSEN] CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 17,500USP/ UNITS;4,200USP/ UNITS;10,000USP/ UNITS 
/CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 43,750USP/ UNITS;10,500USP/ UNITS;25,000USP/ UNITS 
/CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 61,000USP/ UNITS;21,000USP/ UNITS;37,000USP/ UNITS 
/CAPSULE, DELAYED RELEASE; ORAL 70,000USP/ UNITS;16,800USP/ UNITS;40,000USP/ UNITS 
Approval Date     : Apr 12, 2010
Exclusivity Data  : NCE  Apr 12, 2015 
Patent Data       : -




●FDA Advisory Committees



参考●ML資料：FDA諮問委員会〜議題
FDA Advisory Committees
>CDER■Antiviral Drugs
 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AntiviralDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
Antiviral Drugs 2011 | 2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 - 2005 | 2004 | 2003


ML
開催日
議題
備考
　
2008.12.02
(NDA) 20-725, Creon (Pancrelipase Delayed-Release Capsules), Solvay Pharmaceuticals, Inc., for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency.
※資料Briefing Information | Slides | 議事録Transcript Index - Transcript | 【審議結果/Minutes】 [pancrelipase製品中のPPV,PCVに伴う異種間感染リスクは低いが、製造時PPV,PCVテストをすべきか？]Y=6,N=10,保留=0　[Yesならウイルス数で制限する？]Y=4,N=2,保留=0　[人畜共通寄生虫病に無関係なウイルスが検出されるか、ルーチン検査すべきか？]Y=3,N=11,保留=2　[不特定のウイルスリスクを管理するため、動物疾患サーベイランスプログラムが準備されている。その詳細を要求するか？]Y15=,N=1,保留=0　[Solvay社は市販後調査で継続的なウイルスリスク検出プログラムを申請していない。用意すべきか？]Y=16,N=0,保留=0　[添付文書ではウイルス汚染リスクに言及していない。　追加すべきか？]Y=16,N=0,保留=0　
Pancrelipase





●EU承認

●ema - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
該当なし

●Abbott


●Press release
Abbott Reports Double-Digit Sales and Ongoing Earnings Growth in Fourth Quarter; Issues Ongoing Earnings Outlook for 2011[2011.1.26]

●Products

■Investor Relations
●SEC Filings
10-K[2011.2.18] - [pdf] - [doc]

●IR Fact Book

●Annual Report
 ---Annual Report には製品個別やOperation reviewはあるが売り上げのデータ記載なし




★疾病サイト
Pediatric Health
Men's Health
Women's Health
Diabetes
HIV Horizon
Respiratory Infections
Pain Management
Animal Health

●Abbott Lab Online
 - http://www.rxabbott.com/





●アボット ジャパン

 - http://www.abbott.co.jp
 2003年２月１日、ダイナボット(株)と北陸製薬(株)が合併し、アボット ジャパン(株)設立
アボット ジャパン株式会社（ダイナボット（株）と北陸製薬（株）が合併）
米国アボット、ソルベイ製薬の買収を完了[2010.2.17]
ソルベイ製薬（株） 社名変更のお知らせ[2010.4.12]
アボット ジャパン、アボット製薬合併を完了[2011.4.1]
 - 合併完了に伴い、アボット製薬の業務拠点を廃止し、アボット ジャパンに移転。
 またアボット製薬の製品、業務はすべてアボット ジャパンに承継されます。


●医療関係者の皆様
★医療用医薬品
★血糖測定器


●プレスリリース
アボット ジャパン(株)、4月から医療用医薬品の自社販売を開始[2006.3.31]
 - 1953年、アボット（米国）の子会社であるアボットジャパン　（旧ダイナボット(株
)）と大日本住友製薬株式会社（旧大日本製薬(株)）との間で、アボット製品の国内にお
ける総代理店契約が締結され、旧大日本製薬がアボット製品の販売を始めました。　両社
の販売提携契約は、2006年3月31日をもって契約期間満了により終結いたします。
アボット ジャパン(株)と大日本住友製薬(株)販売提携契約を満了[2006.3.27]





●

●旧Solvay売上

(Euro milllion)
Market
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
Creon
Global
268(+23)
217(+9)
198(+4)
191(+18)[7%]
162(+25)[7%]
130(-5)[7%]
137(-2)
140(+7)
131(+11)
119(+6)
[pancrelipase]膵外分泌機能不全

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株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２−１０共同ビル（掘留）５Ｆ　久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188　URL:www.medmk.com/mm/ 　E-Mail: support@medmk.com

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関連●--------------------------------

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■2011 -------------------------------

★★1357★27/03★11.02.07★012★【短信】膵酵素補充療法剤/2p●MLリソース：膵臓疾患

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作成：2011.6.29　最終更新:2011.6.29　小菅博之

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The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1357
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。

　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト