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in a part.
治験薬記号(一般名)
および剤型 | 予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名 | 開発段階 | その他 |
| 国内 | 海外 (地域) |
| 「フォリスチム®注900IUカートリッジ」（一般名：フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）） 注射剤[MSD株式会社[旧万有製薬株式会社]] | 【剤型追加】視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発、複数卵胞発育のための調節卵巣刺激 | 発売2011.10.5
承認2011.6.28 | 販売 | 900IUカートリッジの剤形追加 |
| 【メモ】。「フォリスチム®注900IUカートリッジ」は、2008年10月に発売された「フォリスチム®注300IUカートリッジ」および「フォリスチム®注600IUカートリッジ」と同一濃度で新分量の製品で、１カートリッジ中のフォリトロピンベータの含量は900IU（国際単位）で分量1.08mLの製剤です。
「フォリスチム®」は、不妊治療を目的として、女性の卵巣を刺激して排卵を誘発する薬剤です。国内では2005年に、バイアル製剤「フォリスチム®注75 」および「フォリスチム®注150」が体外受精等の生殖補助医療を目的とした「複数卵胞発育のための調節卵巣刺激2」の適応を日本で唯一取得し、2007年には「視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」の適応も取得いたしました。
2008年10月には、上述の両適応を持つカートリッジ製剤「フォリスチム®注300IUカートリッジ」および「フォリスチム®注600IUカートリッジ」を発売しました。これにより、日本の不妊治療で初めて在宅自己注射が可能となったため、患者によっては、連日の通院の負担を軽減することも可能になります。また、カートリッジ製剤は細かい用量設定も可能で、バイアル製剤よりも投与液量が少ないため、注射時の患者のストレス軽減にもつながることが期待できます。
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| ●リスト除外～承認 |
| 「ガニレストR皮下注0.25mgシリンジ」（一般名：ガニレリクス酢酸塩/ganirelix acetate）Org 37462 皮下注[O][MSD株式会社[旧シェリング・プラウ株式会社]] | 不妊症(COHにおけるLHサージの防止）
(GnRH antagonist) | 発売2009.1.22
承認2008.7.16 | 発売（欧米） | 欧米をはじめ70ケ国以上で発売 |
| 「フォリスチム注カートリッジ」「フォリスチムペン」（フォリトロピンベータ）皮下注[O][MSD株式会社[旧シェリング・プラウ株式会社]] | 【剤型追加】「複数卵胞発育のための調節卵巣刺激」（フォリスチムR注75及び同150）、及び「視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発」（フォリスチムR注50および75） | 発売2008.10.10 | 発売（欧米） | 欧米をはじめ80ケ国で発売 |
| 「フォリスチム注」Ｏrg 32489（フォリトロピンベータ）皮下注[O][MSD株式会社[旧シェリング・プラウ株式会社]] | 【効能追加】不妊症(排卵誘発) | 承認2007.1 | 発売（欧米） | 欧米をはじめ80ケ国で発売 |
| 「フォリスチム注」Ｏrg 32489（フォリトロピンベータ）皮下注[O][MSD株式会社[旧シェリング・プラウ株式会社]] | 不妊症(調節卵巣刺激) | 発売2007.4.11 | 発売（欧米） | 欧米をはじめ80ケ国で発売 |
| ゴナールエフ(R)ゴナールエフ皮下注用75,150、皮下注ペン（ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え））[メルクセローノ株式会社] | 【効能追加】視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発 | 承認2009.7.7
申請2008.10.30 | | |
| ゴナールエフ(R)皮下注ペン（ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え））[メルクセローノ株式会社] | 【剤型追加】低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導 | 発売2009.4.8
2008.10.22
申請2007.10.26 | | 【既】皮下注用 |
| 【メモ】ゴナールエフ(R)は、遺伝子組換え技術を用いて製造された、ヒト卵胞刺激ホルモン(hFSH)と呼ばれるグループに属する注射薬です。海外においては、男女の不妊治療薬として高い実績を持ち、77カ国で精子形成の誘導を目的として、また100カ国で排卵誘発剤として承認されています。 from 添付文書 - インタビューフォーム
【効能追加】女性不妊治療における排卵誘発
本申請は、多嚢胞性卵巣症候群を含む排卵障害（無排卵または希発排卵）を有する日本人女性を対象に行った第Ⅲ相単盲検比較試験の結果、ゴナールエフの有効性および安全性が確認されたことを受けての効能追加申請となります。
今回の効能追加申請は、利便性を向上させたカートリッジ非交換式ペン形注入器入り製剤（ゴナールエフ皮下注ペン300、同450、同900）と、75IU を含有するバイアル製剤（ゴナールエフ皮下注用75）が対象になります。ゴナールエフ皮下注ペンは不妊治療用に多回投与が可能な形状として開発・設計されたものでこれまでに世界80カ国で承認されています。
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| ●リスト除外～開発中止 |
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| 製品 | 組成 | 適応症 | 用法用量 | 備考 |
クロミッド錠50mg [製造販売元／塩野義製薬株式会社]
発売1968年3月 | 1錠中クロミフェンクエン酸塩50mg | 排卵障害に基づく不妊症の排卵誘発 | 無排卵症の患者に対して本剤により排卵誘発を試みる場合には，まずGestagen，Estrogen testを必ず行って，消退性出血の出現を確認し，子宮性無月経を除外した後，経口投与を開始する。 通常，第1クール1日クロミフェンクエン酸塩として50mg 5日間で開始し，第1クールで無効の場合は1日100mg 5日間に増量する。 用量・期間は1日100mg 5日間を限度とする。 | |
セキソビット錠100mg [製造販売元／あすか製薬株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
発売1972年12月 | 1錠中 シクロフェニル 100mg | 第1度無月経，無排卵性月経，希発月経の排卵誘発 | シクロフェニルとして，1日400～600mg(4～6錠)を2～3回に分け，5～10日間経口投与し，症状に応じてこれを反復する | |
セトロタイド注射用0.25mg,3mg[ドイツ連邦共和国 エテルナゼンタリス社提携 発売／塩野義製薬株式会社 製造販売元／日本化薬株式会社]Cetrotide
発売2006年9月 | 1瓶中セトロレリクス酢酸塩3.2mg（セトロレリクスとして3mgに相当）またはセトロレリクス酢酸塩0.27mg（セトロレリクスとして0.25mgに相当） | 調節卵巣刺激下における早発排卵の防止 | [3mg単回投与法] 卵巣刺激開始6又は7日目に，セトロレリクスとして3mgを腹部皮下に単回投与する。なお，卵胞の発育が不十分等の理由により，セトロレリクス投与から5日以内に排卵誘発を行わない場合には，セトロレリクス3mg投与の5日後から排卵誘発当日まで，セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。
[0.25mg反復投与法] 卵巣刺激開始6日目から排卵誘発当日まで，セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。 | |
ゴナールエフ皮下注ペン300,450,900[製造販売元／メルクセローノ株式会社 供給元／MerckSeronoS.A.（スイス）]
発売2009年4月[450,900]2010年12月[300] | 300IU製剤（0.5g中）ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）22.23μg 450IU製剤（0.75g中）ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え） 33.34μg ：900IU製剤（1.5g中）ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え） 66.69μg | 1)視床下部－下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発
2)低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導 | 排卵誘発には、ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）として通常１回75IUを連日皮下投与する。卵胞の発育の程度を観察しながら適宜用量を調節し、主席卵胞の十分な発育が確認された後、hCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）製剤を投与し排卵を誘起する。
精子形成の誘導には、 本剤はhCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）製剤と併用投与する。 hCG製剤の投与により、血中テストステロン値が正常範囲内にあること及び無精子であることを確認した後に、ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え）として１回150IUを１週３回皮下投与する。精子形成の誘導が認められない場合には、本剤の用量を１回に最大300IU、１週３回を限度として適宜増量する。 | rhFSH製剤 |
ゴナールエフ皮下注用150[製造販売元／メルクセローノ株式会社 供給元／MerckSeronoS.A.（スイス）]
発売2006年５月 | 注射剤ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) 12μg
(本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を使用して製造している。また、セルバンクにウシ胎児血清を使用している。 ) |
ゴナールエフ皮下注用75[製造販売元／メルクセローノ株式会社 供給元／MerckSeronoS.A.（スイス）]
発売2006年５月 | 注射剤ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) ６μg |
フォリスチム注300IU,600IU,900IUカートリッジ[製造販売元／ＭＳＤ株式会社]FOLLISTIM
発売2008年10月[300,600]2011年10月[900] | 1カートリッジ中：フォリトロピンベータ(遺伝子組換え) 300IU及び0.36mL または600IU及び0.72mL または900IU及び1.08mL | 1)複数卵胞発育のための調節卵巣刺激 2)視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発 | [複数卵胞発育のための調節卵巣刺激に使用する場合] フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）として通常1日150又は225国際単位を4日間皮下又は筋肉内投与する。その後は卵胞の発育程度を観察しながら用量を調整し（通常75～375国際単位を6～12日間）、平均径16～20mmの卵胞3個以上を超音波断層法により確認した後、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤により排卵を誘起する。
[視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発に使用する場合] フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）として通常1日50国際単位を7日間皮下又は筋肉内投与する。その後は卵胞の発育程度を観察しながら用量を調整し（卵巣の反応性が低い場合は、原則として、7日間ごとに25国際単位を増量）、平均径18mm以上の卵胞を超音波断層法により確認した後、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤により排卵を誘起する。 | rhFSH製剤 |
フォリスチム注50、同注75、同注150[製造販売元／ＭＳＤ株式会社]
発売2007年4月[50]2005年8月[75,150] | 本剤は遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（フォリトロピンベータ（遺伝子組換え））の注射液剤であり、フォリスチム注150：1バイアル0.5mL中にフォリトロピンベータ（遺伝子組換え）150国際単位を含有する。フォリスチム注75：1バイアル0.5mL中にフォリトロピンベータ（遺伝子組換え）75国際単位を含有する。フォリスチム注50：1バイアル0.5mL中にフォリトロピンベータ（遺伝子組換え）50国際単位を含有する。
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。セルバンク作製時において、ウシの血清由来成分（ウシ胎児血清）、また製造工程において、ウシの血清由来成分（ウシ胎児血清、ウシトランスフェリン）、ブタの膵臓由来成分（ブタインスリン）を培地成分として使用している。 | 1)複数卵胞発育のための調節卵巣刺激(フォリスチム注75、同注150) 2)視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発(フォリスチム注50、同注75) |
ゴナピュール注用75,150[製造販売元／あすか製薬株式会社 販売／武田薬品工業株式会社] GONAPURE
発売2005年10月 | 1管中 精製下垂体性性腺刺激ホルモン(Purified Human Menopausal Gonadotrophin )(ヒト尿由来) を卵胞成熟ホルモン(FSH)として 75単位または150単位 | 間脳性(視床下部性)無月経・下垂体性無月経の排卵誘発(多嚢胞性卵巣症候群の場合を含む)［本剤は女性不妊症のうち視床下部－下垂体系の不全に起因するもので，無月経，稀発月経，又は他の周期不順を伴うもの，すなわち尿中ゴナドトロピン分泌が正常か，それより低い症例で他の内分泌器官(副腎，甲状腺など)に異常のないものに用いられる．］ | 1日卵胞成熟ホルモンとして，75～150単位を添付の日局生理食塩液で溶解して連続皮下又は連続筋肉内投与し，頸管粘液量が約300mm3以上，羊歯状形成(結晶化)が第3度の所見を呈する時期を指標として(4－20日，通常5－10日間)，ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切り換える． | pureFSH製剤
(FSH:LH比=1:＜0.0053) |
フォリルモンＰ注７５,１５０[製造販売元／富士製薬工業株式会社]FOLYRMON
発売2001年9月[75]2003年7月[150] |
HMG注テイゾー75,150[製造販売元／あすか製薬株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
発売2001年7月 | アンプル(白色の塊又は無晶形の粉末の凍結乾燥製剤) 1管中 日局ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン(Human Menopausal Gonadotrophin)(ヒト尿由来) を卵胞成熟ホルモン(FSH)として75単位または150単位 | 間脳性(視床下部性)無月経，下垂体性無月経の排卵誘発 | 1日卵胞成熟ホルモンとして75～150単位を連続筋肉内投与し，頸管粘液量が約300mm3以上，羊歯状形成(結晶化)が第3度の所見を指標として(4日～20日，通常5日～10日間)，ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切りかえる． | hMG製剤
(FSH:LH比=1:1) |
HMG注射用75IU「フェリング」 [製造販売元（輸入）／フェリング・ファーマ株式会社]
発売2008年7月 | 1バイアル中日局 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（閉経後婦人の尿由来）を卵胞成熟ホルモン(FSH)として75単位 |
HMG「コーワ」100注用[製造販売元／興和株式会社 販売元／興和テバ株式会社]HMG“Kowa”100 for Inj
発売2001年７月 | 1管中 日局ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン(ヒト尿由来) を卵胞成熟ホルモン(FSH)として100単位 | hMG製剤
(FSH:LH比=1:<0.05) |
HMG「コーワ」75,150注用 [製造販売元／興和株式会社 販売元／興和テバ株式会社] HMG“Kowa”75,150 for Inj
発売1981年12月[75]1988年１月[150] | 1管中 日局ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン(ヒト尿由来) を卵胞成熟ホルモン(FSH)として75単位または150単位 |
ＨＭＧ筋注用７５，１５０単位「Ｆ」 [製造販売元／富士製薬工業株式会社]
発売1997年4月[75]1996年12月[150] | 1管中 日局ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン(ヒト尿由来) を卵胞成熟ホルモン(FSH)として75単位または150単位 | hMG製剤
(FSH:LH比=1:1/3) |
プレグニール筋注用5000単位[製造販売元／ＭＳＤ株式会社]PREGNYL
発売1976年11月 | 1管中に日局ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(Human Chorionic Gonadotrophin)5000単位含有
(成分のヒト絨毛性性腺刺激ホルモンは妊婦尿抽出物である。)
| 無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）、機能性子宮出血、黄体機能不全症、停留睾丸、造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）、思春期遅発症、睾丸・卵巣の機能検査、妊娠初期の切迫流産、妊娠初期にくり返される習慣性流産 | ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、
無排卵症には、通常1日3,000～5,000単位を筋肉内注射する。
機能性子宮出血及び黄体機能不全症には、通常1日1,000～3,000単位を筋肉内注射する。
妊娠初期の切迫流産及び妊娠初期にくり返される習慣性流産には、通常1日1,000～5,000単位を筋肉内注射する。
停留睾丸には、通常1回300～1,000単位、1週1～3回を4～10週まで、又は1回3,000～5,000単位を3日間連続筋肉内注射する。
造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）、思春期遅発症には、通常1日500～5,000単位を週2～3回筋肉内注射する。
睾丸機能検査には10,000単位1回又は3,000～5,000単位を3～5日間筋肉内注射し、1～2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する。
卵巣機能検査には1,000～5,000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる。
黄体機能検査には3,000～5,000単位を高温期に3～5回、隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる。 | hCG製剤 |
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発売 | | | | |
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★1376★27/22★11.10.31★086★排卵誘発剤/2p●MLリソース：排卵誘発剤