MLリソース：中皮腫(Mesothelioma)

【日本語版コメント1180】
　中皮腫(Mesothelioma)という耳慣れない胸部癌の一種がある。　この原因の大半(80%以上)が建材として使われてきた石綿(アスベストasbestos)による健康被害。　しかも、アスベストは、暴露後（粉じんを吸ってから）20年〜30年経過して突然、肺がんや悪性中皮腫、胸膜や腹膜の癌などの恐ろしい健康被害をもたらす。
　日本の中皮腫死亡者数は、1999-2002年の８年間合計5,182人(2002年810人)と少ないが、2000年から2029年に至る30年間で死者5万8千人程度と予測される。　欧州では今後35年間の合計は25万の中皮腫による死亡が予測。　既に現在毎年1.0-1.5万人の患者が発生している。
　世界での石綿使用禁止の動きは加速し、ＥＵ加盟国では、2005年１月から原則的にクリソタイルが禁止になるが、日本ではまだ代替品の問題から禁止日程は不明確。　それでも[厚労省労働基準局]石綿ばく露労働者に発生した疾病の認定基準に関する検討会の結果から、昨2003年9月19日、石綿（アスベスト）による疾病の認定基準等の改正を行う等対応は進んでいる。
　一方アスベスト被害補償をめぐる訴訟は、アスベストによる死亡が毎年１万人という米国で史上最大規模の約8,400社が対象となっており、そのうち2002年末に米油田開発サービスのハリバートン１社だけで、従業員らの起こしたアスベスト訴訟の和解金額が総額40億ドル（約4840億円）、既に倒産・廃業・企業売却された企業も多い。

　本題にもどり、「中皮腫」の治療法だが、これまで各種制癌剤が試されたものの、有効性は低く、生存期間は６〜８か月と非常に短いもの。　そこに初めて中皮腫治療薬がFDA承認された。　このAlimtaは2004.2月にFDA承認、同月発売され、Lilly社2004Q1決算での売上はUS$11.6mだった。

【市場】
●Eli Lilly

($ milllion)
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
備考
Alimta
463.2(-)
142.6
-
-
-
-
-
-
[pemetrexed]中皮腫、肺癌
　　米国
296.3
121.8
-
　　国外
166.9
20.8
-


【開発中の新薬】
●「治験」ホームページ[厚生労働省]
  - 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞]	/2006.9.14

治験薬記号(一般名)
 および剤型 
予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名
開発段階
その他
国内
海外 (地域) 
アリムタLY231514(pemetrexed)静注製剤
日本イーライリリー
悪性胸膜中皮腫
申請06.6.26
米欧発売
自社開発、自社品
LY231514(pemetrexed)静注製剤
日本イーライリリー
非小細胞肺癌
第�U相
米欧発売
自社開発、自社品
ランダ注(シスプラチン)
日本化薬
【適応拡大】ペメトレキセドとの併用療法として悪性胸膜中皮腫。抗悪性腫瘍剤
申請06.6.28

 



●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協] −Mesothelioma /2006.6.26

Antineoplaston A10 - injection
USA
II

Antineoplaston AS2 1 - injection
USA
II

AR 726
USA
II

Doxorubicin liposomal
ALZA
USA
II

HSV thymidine kinase gene therapy
USA
I

Paclitaxel
Bristol-Myers Squibb
USA
I

Pralatrexate
USA
II

ONCONASE(Ranpirnase)
Alfacell Corporation
USA
III
リボヌクレアーゼ薬剤
SDX 102
USA
II





【解説資料】
中皮腫[国立ガンセンター]
[肺がん治療ネット]悪性胸膜中皮腫



【データ】
全世界で年間に10,000人から15,000人が新規に悪性胸膜中皮腫と診断されていると推定さ
れており、その数は年々増加傾向。
日本の中皮腫死亡者数は、1995年に500件、1996年に576件、1997年に597件、1998年に570
件、1999年に647件、2000年に710件、2001年に772件、2002年に810件となっています。
(1999-2002年の８年間合計5,182人)
これは、年間100万人当たり5-6人であることを意味しています。中皮腫のケースの80%以
上がアスベストによるものであり、また、中皮腫1件につきアスベスト関連肺がんが1-2
（あるいはそれ以上）と言われています。

悪性胸膜中皮腫治療薬ペメトレキセド、シスプラチンとの併用療法で厚生労働省へ承認申請[日本イーライリリー,2006.6.26]
 - 全世界で年間に10,000人から15,000人が新規に悪性胸膜中皮腫と診断されていると推
定されています。日本では人口動態統計によれば、悪性胸膜中皮腫による死亡者数は1995
年の432人から、2004年には833人に増えています。

がんの統計'03[国立がんセンター] 
 - 資料3 悪性新生物死亡数・死亡割合、部位別（平成13年）  中皮腫772人(男574女198)

日本の中皮腫による死者数(1995年〜1998年）[アスベストについて考える会] - 1998年570人

●平成１４年　人口動態統計（確定数）の概況[03.08.28]
人口動態調査 平成14年 下巻　死亡　　第１表−２　死亡数，性・死因（死因基本分類）別 
 * 一番詳細。　但し、病名コードだけなので、別に一覧要。

死亡数2002
男
女
Ｃ45 中　　皮　　腫
604
206
Ｃ45.0 胸　膜　中　皮　腫
412
111
Ｃ45.1 腹　膜　中　皮　腫
43
27
Ｃ45.2 心　膜　中　皮　腫
3
1
Ｃ45.7 その他の部位の中皮腫
12
4
Ｃ45.9 中皮腫，部位不明
134
63



【臨床ガイドライン】
[NICE]Mesothelioma - pemetrexed disodium[2006.6.26]
 - NICEは唯一の治療薬pemetrexed disodiumを十分なエビデンスがないと判定した。
 - Mesothelioma drug blocked for NHS[BBC News 2006.6.26]
によると英国では6.5万人がアスベスト被害により中皮腫に罹患する可能性があるが
ALimtaの治療費は一人£8,000かかる。



【総説記事・文献】
●胸膜中皮腫の診断と治療
岸本 卓巳, 肺癌48(3)165-170,2008

胸膜中皮腫の診断には画像診断も重要であるが，確定診断は病理組織標本によって行われる．針生検や胸腔鏡下生検によって得られた腫瘍組織をHE染色のみならず免疫組織化学的な診断手法によって確定診断する．すなわち，上皮型中皮腫陽性マーカーとして，calretinin，WT-1などがあり，陰性マーカーとして，CEA，TTF-1がある．一方，肉腫型では陽性マーカーとして低分子ケラチン（AE1/AE3，CAM5.2），calretinin，陰性マーカーとしては真の肉腫の陽性マーカーであるdesmin，smooth muscle actinなどがある．臨床診断上，胸膜中皮腫と鑑別が必要な疾患として多形型肺癌，偽中皮腫様肺癌，線維性胸膜炎（良性石綿胸水）がある．胸膜中皮腫の治療については，放射線療法が単独では無効のため，治療方法が限定される．IMIG分類のstage IIIまでが胸膜肺全摘出術の適応ではあるが，stage IIIでもリンパ節転移のある症例の予後はよいとは言えない．stage IIIあるいはIVではcisplatin（CDDP）＋pemetrexed併用療法が最も有効である．胸膜肺全摘出術，放射線療法，化学療法を組み合わせたtrimodalityの予後が最もよいと報告されているが，performance status（PS）のよい若年症例に限られる．その他に有効な治療方法はない．

【ニュース・トピックス】
悪性中皮腫の治療ターゲット分子を発見−核酸医薬として抗腫瘍効果を確認−[2010.4.9;放医研]

- アスベストが主要原因である悪性中皮腫は、有効な医薬品の開発が強く望まれている疾患の1つです。放医研では、2005年から早期診断法の開発に着手しており、これまでに、中皮腫モデルマウスにおいて、中皮腫を特異的にPETで画像化するなどの成果をあげてきました。
これまで困難であった、悪性中皮腫(肉腫型)の診断・治療を可能にするために、ヒト悪性中皮腫の培養細胞を用いた研究を行いました。細胞増殖抑制を指標にして、8,589遺伝子のsiRNAをスクリーニングすることにより、COPA遺伝子のsiRNAの細胞増殖抑制効果が高いことを世界で初めて発見しました。このsiRNAを中皮腫モデルマウスに投与する治療実験を行ったところ、腫瘍の増大を有意に抑制させることに成功しました。さらに、この治療実験に用いた中皮腫を詳しく解析したところ、siRNAの投与によって中皮腫に細胞死が誘導されていることが判明しました。
今後、COPA遺伝子を標的とすることにより、悪性中皮腫(肉腫型)の診断法と治療法の両方で新しい展開が期待できます。

石綿被害を早期発見、無料検診スタートへ…厚労省[読売新聞2006.9.13]〜中皮腫患者データベース
中皮腫患者データベース化／厚労省が研究班、年内開始[四国新聞2006.9.13]

　日本中を恐怖に陥れた今回のアスベスト（石綿）禍の震源は，日本最大のアスベストユ
ーザーだったクボタ。2005年6月29日，同社は記者会見を開き，1978〜2004年度の間に社
員や関係会社社員（共に退職者を含む）79人が肺がんや中皮腫で亡くなっていたことを明らかにした。
　このクボタの発表後，アスベスト被害の状況は雪崩を打ったように次々と白日の下にさ
らされていく。そして経済産業省の調査で，2005年7月15日までに，アスベストが原因の疾患による死亡者は374人に膨れ上がった。
　クボタの自主発表は、一時的に株価の下落を招いたが、総合的には好意的に受け入れら
れ、株価は上昇した。
（確かに、雪印乳業、三菱自工の衰亡と対照的に、自主発表は今後も積極的な問題解決能
力を予感させる。）
●[朝日新聞]特集：アスベスト被害
●[読売新聞]特集：アスベスト問題
●[日経BP]石綿障害予防規則制定特集


【リンク・リソース】
[文部科学省]アスベスト起源の悪性中皮腫の早期診断・治療に関する研究について[2005.8.26]



【主要サイト】
●中皮腫
中皮腫・じん肺・アスベストセンター
 - 中皮腫・アスベスト疾患・患者と家族の会
www.mesothelioma-facts.com
Mesothelioma Web

●アスベスト
[厚生労働省]アスベスト(石綿)情報
経済産業省
 - アスベスト代替化製品対策検討会 第一回[H17.8.26]　議事要旨|資料
 - アスベストによる健康被害の実態調査の結果について[2005.7.15]
石綿対策全国連絡会
 - 市民団体と労働組合が連携して結成

[1180]pemetrexed (Alimta[Lilly]) ペレトレキセド(アリムタ)

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[1180]●製品 pemetrexed (Alimta[Lilly]) ペレトレキセド(アリムタ)

　日本語版註）pemetrexed (Alimta[Lilly]) ペレトレキセド(アリムタ)
　【別名】LY231514　【開発元】Lilly　 [DBR_ID]42750-4229
　【化学名】L-Glutamic acid, N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-, disodium salt, heptahydrate.
　【承認】FDA申請=2002.10.24、FDA承認=4-Feb-2004、発売=Feb-2004 ;【製剤】静注vials -500mg　【適応】(悪性胸膜中皮腫)　ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with malignant pleural mesothelioma whose disease is unresectable or who are otherwise not candidates for curative surgery.　【用法用量】　【作用】葉酸拮抗剤; exerts its action by disrupting folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.　【製品情報】Alimta(R) (pemetrexed)　【添付文書】Alimta Full prescribing information　【EU】EU、オーストラリア、カナダ、タイ、シンガポール、中国、台湾、韓国等世界70カ国以上で承認　【日本】LY213154(Pemetrexed)[日本イーライリリー]申請済(悪性胸膜中皮腫)、第�U相(非小細胞肺癌)※優先審査検討中　【その他】

2002 USP DICTIONARY SUPPLEMENT 6[29(2)Mar-Apr 2003]
2002 USP DICTIONARY SUPPLEMENT 5[29(2)Jan-Feb 2003]

【日本語版コメント】
　中皮腫(Mesothelioma)という耳慣れない胸部癌の一種がある。　この原因の大半(80%以上)が建材として使われてきた石綿(アスベストasbestos)による健康被害。　しかも、アスベストは、暴露後（粉じんを吸ってから）20年〜30年経過して突然、肺がんや悪性中皮腫、胸膜や腹膜の癌などの恐ろしい健康被害をもたらす。
　日本の中皮腫死亡者数は、1999-2002年の８年間合計5,182人(2002年810人)と少ないが、2000年から2029年に至る30年間で死者5万8千人程度と予測される。　欧州では今後35年間の合計は25万の中皮腫による死亡が予測。　既に現在毎年1.0-1.5万人の患者が発生している。
　世界での石綿使用禁止の動きは加速し、ＥＵ加盟国では、2005年１月から原則的にクリソタイルが禁止になるが、日本ではまだ代替品の問題から禁止日程は不明確。　それでも[厚労省労働基準局]石綿ばく露労働者に発生した疾病の認定基準に関する検討会の結果から、昨2003年9月19日、石綿（アスベスト）による疾病の認定基準等の改正を行う等対応は進んでいる。
　一方アスベスト被害補償をめぐる訴訟は、アスベストによる死亡が毎年１万人という米国で史上最大規模の約8,400社が対象となっており、そのうち2002年末に米油田開発サービスのハリバートン１社だけで、従業員らの起こしたアスベスト訴訟の和解金額が総額40億ドル（約4840億円）、既に倒産・廃業・企業売却された企業も多い。

　本題にもどり、「中皮腫」の治療法だが、これまで各種制癌剤が試されたものの、有効性は低く、生存期間は６〜８か月と非常に短いもの。　そこに初めて中皮腫治療薬がFDA承認された。　このAlimtaは2004.2月にFDA承認、同月発売され、Lilly社2004Q1決算での売上はUS$11.6mだった。

　→詳細は参考資料●リソース：中皮腫(Mesothelioma)に纏めた。

＜日本語版コメント用要約＞
・ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法が、悪性胸膜中皮腫の治療薬として初めてFDAに承認された。
・悪性胸膜中皮腫はアスベスト被爆との関連が指摘されている稀少疾患で、これまで化学療法無効で、診断後の生存期間の中央値が6〜8ヶ月とされていた。
・併用療法とシスプラチン単独療法を比較した臨床試験では、生存期間の中央値、病勢進行までの時間、奏効率が併用療法群で有意に高かったほか、疼痛、息切れ、生活の質も改善された。
・ペメトレキセド (Alimta) とシスプラチンの併用療法は、切除不能の悪性胸膜中皮腫に対する標準的治療法となるだろう。

●承認データ：FDA

	
情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2004
Alimta (pemetrexed for injection), 500 MG Rx Lilly 
Application #=NDA 21-462
Approval Date=2/4/04
Letter Posted=2/5/04 承認書
Label Posted =2/5/04 添付文書
Review Posted=3/28/04


●Electronic Orange Book

Application Number: 021462
Active Ingredient : PEMETREXED DISODIUM 
Proprietary Name  : ALIMTA [LILLY]  INJECTABLE; IV (INFUSION)  EQ 500MG BASE/VIAL
Approval Date     : Feb 4, 2004
Exclusivity Data  : NCE  FEB 04,2009  
Patent Data       : 5217974  MAR 29,2011    U-551  
                    5344932  SEP 06,2011  Y  Y 



●FDA Advisory Committees



参考●ML_ADD資料：FDA諮問委員会〜議題
FDA Advisory Committees
FDAAdvisorycommittee.com

CDER■Oncologic Drugs
 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder04.html#Oncologic
 Oncologic Drugs 2003 | 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Oncologic Drugs

ML
開催日
議題
備考
1180
2004.07.27
Lilly Alimta For Non-Small Cell Lung Cancer
※非小細胞肺癌のsecond-line治療への適応追加。本剤は2004.2.4に中皮腫(malignant pleural mesothelioma)の適応で認可されている。2004-Q1売上は$12 mil., including $7 mil. in initial stocking.
Alimta
(pemetrexed)

●Alimta (pemetrexed for injection) Information Page

 FDA has approved Alimta for the treatment of malignant pleural mesothelioma, a 
type of cancer that affects the inside lining of the chest cavity. It is usually
 associated with asbestos exposure

FDA Press Release  
Label[pdf]
Patient Package Insert[pdf]
Approval Letter[pdf]
Questions and Answers for Alimta 

Date created: February 5, 2004

●Eli Lilly

●Products
Alimta(R) (pemetrexed) -http://www.alimta.com/

●Lilly News room

Jun 4, 2006★Lilly Announces Phase II Results for ALIMTA(R) in First-Line Metastatic Breast Cancer Trial★悪性胸膜中皮腫治療薬pemetrexed(Alimta)
Jun 4, 2006★Updated Analysis in Second-Line Treatment of Lung Cancer Trial Confirms Similar Survival for Alimta(R) and Docetaxel★悪性胸膜中皮腫治療薬pemetrexed(Alimta)
Jul 5, 2005★Thoracic Cancer Patients Find New Reasons for Hope with Alimta(R)★悪性胸膜中皮腫治療薬pemetrexed(Alimta)
Aug 19, 2004★FDA Approves Lilly's Alimta(R) (pemetrexed) for the Second-Line Treatment of Advanced Lung Cancer★悪性胸膜中皮腫治療薬pemetrexed(Alimta)
Jul 27, 2004★Alimta(R) Receives Positive Endorsement for Lung Cancer Approval from FDA Advisory Committee★悪性胸膜中皮腫治療薬pemetrexed(Alimta)
Jun 24, 2004★Alimta(R) Receives CHMP Positive Opinion for Two Cancer Indications★悪性胸膜中皮腫治療薬pemetrexed(Alimta)
May 3, 2004★Alimta(R) Showed Advances over Taxotere(R) in Second-Line Non-Small Cell Lung Cancer Study★悪性胸膜中皮腫治療薬pemetrexed(Alimta)
Feb 5, 2004★FDA Approves Alimta(R)-Cisplatin Combination For Treatment of Asbestos-Related Cancer★悪性胸膜中皮腫治療薬pemetrexed(Alimta)

●日本イーライリリー

●ニュース ---ニュース、年次報告

2006年6月26日★悪性胸膜中皮腫治療薬ペメトレキセド、シスプラチンとの併用療法で厚生労働省へ承認申請
２００４年２月１２日★アスベストに起因する悪性胸膜中皮腫への治療薬が米国で承認

●アスベストに起因する悪性胸膜中皮腫への治療薬が米国で承認[2004.2.12]

2004年2月5日、FDA（米国食品医薬品局）が、アスベストに起因するがん（悪性胸膜中皮腫）に対する初めての治療薬を承認しました。

イーライリリー社が開発したペメトレキセド（米国での製品名：Alimta[発音：アリムタ]）が、シスプラチンとの併用で、肺や胸腔を覆う胸膜に発生する、手術不能の悪性胸膜中皮腫の治療薬として承認され、間もなく発売される予定です。「悪性胸膜中皮腫は、最も悪性度が高いがんのひとつであり、予後が悪く、痛みを伴い、衰弱の激しいがんです」と、イーライリリー社のオンコロジー臨床開発部門の部門長である、パオロ・パオレッティは話しています。

全世界で年間に10,000人から15,000人が新規に悪性胸膜中皮腫と診断されていると推定されており、その数は年々増加傾向にあります。多くの場合、悪性胸膜中皮腫であると気付かず、進行した段階で診断されるため、手術や放射線治療が不能である場合が多いのが現状です。

このがんに対する有効な治療薬を見つけることは困難を極めました。「1970年代、80年代、90年代と、数多くの抗がん剤の試験を行いました。私自身、多くの臨床試験に参加しましたが、悪性胸膜中皮腫に対してはほとんど効果がありませんでした」と、シカゴ大学のがん研究センター所長として、ペメトレキセドとシスプラチン併用療法のグローバル規模の第III相試験を統括したニコラス・ヴォーゲルザング医師は話しています。（ヴォーゲルザング医師は、2004年1月2日付で、ラスベガスのネバダがんセンター所長に就任しました。）

ペメトレキセド・シスプラチン併用療法はシスプラチン単剤との比較試験において、その効果が証明されました。この比較試験は、19カ国から448名の患者さんが参加し、悪性胸膜中皮腫の臨床試験としては最大規模の臨床試験となります。臨床試験の結果、生存期間は30%延長し（ペメトレキセド・シスプラチン併用群で12.1カ月、シスプラチン単剤群で9.3カ月）、1年生存率については、ペメトレキセド・シスプラチン併用群で50.3%、シスプラチン単剤群で38.0%でした1。生存期間中央値ならびに１年生存率ともに、統計学的に有意な差が認められました。

「悪性胸膜中皮腫に対して、化学療法が患者さんの生存期間を延長することが初めて証明されました。これはすばらしいニュースです」と、USオンコロジーの共同治験医師であり、ダラスにあるテキサス・オンコロジーのオンコロジストである、クロード・デンハム医師は話しています。さらに、臨床試験結果から、ペメトレキセド・シスプラチン併用群では、シスプラチン単剤群と比較して、肺機能の改善が見られました2。

安全性に関する情報

ペメトレキセドの血液毒性、非血液毒性に関連する副作用は、好中球減少、血小板減少、貧血、悪心、嘔吐、疲労感、下痢、皮疹、痛みでした。ペメトレキセドの投与を受ける患者さんは、毎日の葉酸の経口摂取、ならびに9週間に1回のビタミンB12の筋肉注射により、治療による副作用が軽減できます。

他の多くの化学療法と同様に、ペメトレキセドの用量規制因子は骨髄抑制です。グレード3または4の副作用が発現した患者さんには投与量の調整が必要となります。腎不全の患者さんにはペメトレキセドは投与できません。非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を使用している患者さんはその旨を医師に告げる必要があります。ペメトレキセドの投与中は、全ての患者さんに対して、定期的な血液検査の実施が推奨されます。

各国での状況について

欧州では、ペメトレキセドとシスプラチンの併用による悪性胸膜中皮腫の治療薬として、またペメトレキセド単剤で非小細胞肺がんの二次治療薬として、ペメトレキセドの承認申請をすでに当局に提出しています。また米国では、ペメトレキセド単剤で、非小細胞肺がんの二次治療薬として、FDAに承認申請を提出しています。日本では第I相試験実施中です。

●各種資料

●モノグラフ
PEMETREXED[Micromedex]


●ニュース
FDA approves pemetrexed disodium for rare asbestos-related cancer[pharmacist.com,2004.2.6]

---

●解説

■中皮腫 mesothelioma

●中皮腫とは

　臓器別には、胸部癌に分類。
　肺・心臓・胃腸・肝臓などの臓器は、それぞれ、胸膜・腹膜・心膜などという膜に包ま
れる。これらの膜の表面をおおっているのが「中皮」で、この中皮から発生した腫瘍を中皮腫という。
　中皮腫は、進展形式から限局性とびまん性とに分類されており、限局性中皮腫には良性
と悪性があるが、びまん性中皮腫はすべて悪性である。
　中皮腫には上皮細胞および線維芽細胞様の二元性の性格があると考えられ、組織学的に
は線維性・上皮性および混合性に分類される。
　中皮腫には、その発生部位によって、胸膜中皮腫・腹膜中皮腫・心膜中皮腫などがある。
なかでは、胸膜中皮腫が最も多く、悪性びまん性（胸膜）中皮腫は診断・治療の困難なことから臨床上問題となっている。

●症状

　悪性の中皮腫は、一般にはびまん性に胸膜あるいは腹膜などにそって広範に拡がる。
　胸膜のびまん性悪性中皮腫では、大量の胸水貯留による呼吸困難や胸痛がおこる。
　腹膜の悪性中皮腫では腹水貯留による腹部膨満などがおこる。

●診断

悪性のびまん性腹膜中皮腫（非常にまれ）
　腹水をとってその性状やその中にいる腫瘍細胞を調べるとともに、これらの他の腹部臓器を調べる。

悪性のびまん性の胸膜中皮腫
　胸部単純X線写真や胸部CTで肺全体をつつみこむように拡がった胸膜の肥厚や多数のし
こりとして認められ、胸水を多量に伴うこともある。
しかし、肺がんなどの胸膜播種（肺がんが胸膜面全体にばらまかれて拡がった状態）との
鑑別が難しい場合も多く、胸に針を刺して胸水の中の腫瘍細胞を調べたり、局所麻酔下の
生検（組織採取）や胸腔鏡などで胸膜面の腫瘍を採取してそれらを調べる必要がある。
　また、病巣の進展範囲を評価するために胸部・腹部CTやMRI、あるいは超音波検査などを行う。

●治療

限局性・良性の中皮腫は、外科療法で治癒が期待できる。 

腹部あるいは心嚢の悪性中皮腫は非常にまれなので、悪性胸膜中皮腫について述べる。
限局性胸膜中皮腫はほとんどが良性ですが、まれに低悪性度のもの（かつて胸膜の繊維肉
腫などといわれていました）があり、これらは通常外科療法で治すことができる。　一般
には、悪性胸膜中皮腫という場合、びまん性のものをさす。　悪性びまん性胸膜中皮腫
は、非常に予後不良な病気だが、これに対する治療には、外科療法、放射線療法、化学
療法（抗がん剤治療）および対症療法がある。

限局性良性中皮腫においては、外科的切除が標準的治療法であり、治癒が期待できる。

限局性悪性中皮腫においても、外科治療が標準的治療法であり、Englandらは45％において治癒がえられたと報告している。

一方、びまん性悪性中皮腫は、根治が困難である。びまん性胸膜中皮腫では、腫瘍の進展が一側胸腔内に留まっている場合、胸膜肺全摘術によって肉眼的には大部分の腫瘍を切除しうることがあり、積極的な外科治療が試みられているが、やはり治癒を得ることは困難である。Sugarbakerらは、胸膜肺全摘術に化学療法と放射線療法を加えた積極的集学的治療で生存期間中央値16ヶ月であったと報告している。

姑息的な胸膜切除術や剥皮術により胸水貯留などの症状をコントロールしうることもある。また、胸膜切除術に放射線治療を併用したり、化学療法を併用したりする報告もなされている。Ruschらは、胸膜切除術に加えてcisplatin＋mitomycin-Cの胸腔内および全身投与による化学療法で、2年生存率40％、生存期間中央値17ヶ月という成績を報告しているが、toxicityが高いためプロトコール・セッティングでのみ行うべきだとしている。

放射線照射は、胸腔全体に根治的にかけることは通常困難であり、疼痛緩和の意味で姑息的に用いられることがある。

全身化学療法としては、単剤の奏効率は、doxorubicin 14％、detorubicin 26％、high-dose methotrexate 37％、edatrexate 25％などが報告されているが、追試されて確認されたものではない。多剤併用化学療法でも、著しく良好なレジメンはなく、doxorubicin、cisplatin、bleomycin、mitomycinの併用で44％の奏効率をえたとする報告もあるが、これも追試されていない。標準的なレジメンを確立するには単剤あるいは多剤併用の十分に計画された第II相試験の追試と同時に新薬の開発が必要である。

免疫療法としては、recombinant Gamma-Interferonの胸腔内投与により、病期I期のびまん性胸膜中皮腫9例中4例でCR、1例でPR（奏効率56％）という報告もなされているが、これもまだ確立したものではない。

腹膜の悪性中皮腫に関しては、腹腔鏡下に生検して確実な診断をつけ、induction intraperitoneal chemotherapyを行った後に可及的に腫瘍切除を試みるという治療法が提唱されてはいるが、頻度が非常にまれなのでまとまった治療成績の報告はほとんどなされていない。

●疫学

　良性の線維性限局性胸膜中皮腫は、通常無症状で検診で偶然発見されることが多いが、
悪性びまん性中皮腫は胸水・腹水貯留による呼吸困難や胸痛などの症状で発症し、その頻
度は肺がん100例に対し1例程度といわれている。
　和田らは、限局性胸膜中皮腫では、男女比はほぼ同等で、平均年齢は男性51歳、女性36
歳であったと報告している。
　また、びまん性胸膜中皮腫では男性の方がやや多く、平均年齢は男性61.9歳、女性48.2
歳であったとしている。1996年におけるわが国の中皮腫による死亡数は、男性420名（人
口10万対0.25）、女性156名（人口10万対0.25）で、死亡率の男女比は2.8倍と男性に多い。

　良性中皮腫ではアスベスト曝露との関連は特にないとされているが、悪性中皮腫におい
てはアスベストが原因といわれており、欧米では70〜80％の症例においてアスベスト曝露
の既往が報告されているが、本邦においては十分な調査がなされていないため、アスベス
ト曝露の既往がはっきりしない例が多い。例えば、仲らは腹膜中皮腫の本邦報告例100例
中5例のみでアスベスト曝露歴があったとしている。


●参考資料
[一般向けがん情報]：中皮腫[国立がんセンター]
[医療従事者向けがん情報]：中皮腫[国立がんセンター]
[IMIC CANCER INFO_2040]悪性中皮腫
[CNJガン情報ライブラリ]悪性中皮腫 患者さん用
胸膜中皮腫[秋山　一男,北里大学内科診断検査アクセス]

■アスベスト問題

●石綿(アスベスト)

●石綿(アスベスト)とは？

　石綿とは、天然に産出する繊維状の含水珪酸鉱物の総称であり、蛇紋石系のクリソタイル（白石綿）と角閃石系のクロシドライト（青石綿）、アモサイト（茶石綿）、アンソフィライト、トレモライト、アクチノライトの６種類がある。
　日本では、クロシドライト、アモサイトについては１９９５年に労働安全衛生法に基づき製造・輸入・譲渡・使用等が禁止されており、現在も使用されているのはクリソタイルである。アンソフィライト、トレモライト、アクチノライトについてはまれにしか産出せず、他の石綿鉱床に不純物として含まれることがあるが、石綿原料として国内の産業界では使用されていない。

●用途

　1996年の日本石綿協会のレポートによると、日本は188,500トンのアスベストを輸入しています。このうち、42.1％が平板スレート（屋根用75,100トン）、20.6％が波形スレート（屋根用36,800トン）、18.4％が押出成形セメント板（内外装用32,800トン）、5.2％がバルブ・セメント板とスラグ石骨板（内装防火用・内外装9,300トン）、4.3％が石綿セメント・サイディング板（内外装間仕切り・外壁用7,600トン）、2.4％が他の建材、2.9％が自動車用摩擦材（5,200トン）、1.4％がジョイント・シート（2,500トン）に使用されています。　このように大半が建築材料として使用。
　代替え品もあるが、石綿は単体で高抗張力、不燃、耐熱性、耐薬品性、絶縁性、耐久性、親和性等多くの特徴を持っており、かつ経済性に優れている。

●使用量

　世界の石綿使用量のデータはありませんが、１９９９年の年間の石綿産出量は２３０万トンと発表されている。日本の場合は、１９７０年〜１９８０年に掛けて年間約３０万トンの輸入がありました 。しかし、近年は減少傾向にあり、2000年の年間輸入量は9.86万トン、2001年は7.9万トン、2002年4.3万トン(43,318)、2003年は2.5万トン(24,653)｡
　主にカナダが多い。(2003年13,332トン、2002年24,430)

●世界での石綿使用禁止の状況

　ＥＵ加盟国では、2005年１月から原則的にクリソタイルが禁止になり、加盟国は、その間に法整備を行うことになっています。なお、ドイツ、フランス等は既に石綿製品の使用を禁止。また、米国では一部の用途を除き、石綿の使用が認められている。

●アスベストによる健康被害と政府対応

　アスベストを吸入することによるアスベスト肺，肺癌，悪性中皮腫等の健康影響がでてきました。
　しかも、アスベストは、暴露してから（粉じんを吸ってから）20年から30年たち、
退職してようやく老後の静かな生活に入ろうとするときに突然、肺がんや悪性中皮腫、
胸膜や腹膜のがんなどの恐ろしい健康被害をもたらすという特徴をもちます。このことか
ら、アスベストは「静かな時限爆弾」と呼ばれています。


★厚生労働省は、2003年9月19日、石綿（アスベスト）による疾病の認定基準等の改正を
都道府県労働局に通知。
・今回の改正は、石綿との関連があるとされる疾病の範囲を広げ、より迅速・的確に労災
認定が行われるよう求める内容となっている。
・また、石綿に含まれる有害物質の影響を受けるばく露作業についても、従来の指定を広
げ、「間接的なばく露を受ける可能性のある作業」にまで広げている。
・さらに、「中皮腫」の労災認定要件として、石綿ばく露作業への従事期間「五年以上」
を「一年以上」に改正。



・アスベストによる疾病としては、悪性中皮腫のほか、アスベスト肺と肺がんがあり、
肺がんの発生率は中皮腫の二倍程度と言われている。
・政府担当官（國常壽夫・厚生労働省労働基準局労災補償部補償課長）も、本年一月に出
版された『職業性石綿ばく露と石綿関連疾患』の中で「わが国における業務上疾病の新規
労災認定件数は、近年、年間九千件程度で推移しています。（中略）いわゆる職業がんは
年間七十件程度で推移しています。なかでも、石綿による肺がんまたは中皮腫は、年間四
十〜五十件と職業がんの中では最も多く、しかも近年特に増加傾向にあります」と、アス
ベストの労務における問題を指摘している。
・2000年から2029年に至る30年間で死者5万8千人程度と予測した
日本産業衛生学会での報告『わが国における悪性胸膜中皮腫死亡数の将来予測』
アスベスト禁止措置に関する質問主意書[参議院議員　中村敦夫　２００２年5月]
　−わが国における悪性胸膜中皮腫死亡数の将来予測[pdf,1p]
(第75回日本産業衛生学会,2002.4.10,神戸)
○村山武彦（早稲田大理工・複合領域）、高橋謙（産業医大環境疫学）、
　　車谷典男（奈良医大衛生学）、名取雄司（ひらの亀戸ひまわり診療所）
講演録：わが国における悪性胸膜中皮腫死亡数の将来予測


★業務起因疾病の統計
米国のアスベスト症による死者は、1968年から1995年の間で15000件、ドイツのアスベス
トによる職業がん補償件数は、1978年から1994年の間で約5000件である。
 from 欧米のインダストリアルハイジニストとわが国の労働衛生コンサルタントの相違点

★イギリスのジュリアン・ピート教授ら：ギリス、イタリア、フランス、オランダ、ドイ
ツのデータを基礎にした研究を発表。
西ヨーロッパにおけるアスベストによる中皮腫の死亡件数は、
1998年の5,000から2018年には約9,000とほとんど2倍になり、
今後35年間の合計は25万（アスベストによる肺がんもほぼ同じとして合計死亡件数は50万）にのぼると予測。
 from 愛媛労働安全衛生センター：アスベスト問題


●資料
石綿の代替化等検討委員会報告書[2003.4.4]
[厚労省労働基準局]石綿ばく露労働者に発生した疾病の認定基準に関する検討会
石綿ばく露労働者に発生した疾病の認定基準に関する検討会報告書[2003.8.26]
石綿による疾病の認定基準の改正について[2003.9.19]
 - 近年、中皮腫に係る医学的知見の進歩に加えて、その労災認定件数が、平成11年度25
件、平成12年度35件、平成13年度33件と増加傾向にあり、また、認定基準に具体的認定要
件を定めていない、心膜及び精巣鞘膜（せいそうしょうまく）の中皮腫の労災認定事例もあった。
 - １ 　石綿との関連が明らかな疾病として、認定基準には「胸膜又は腹膜の中皮腫」が
示されていたが、これに「心膜、精巣鞘膜（せいそうしょうまく）の中皮腫」を追加したこと。 
 - ４ 　中皮腫に係る認定要件のうち、石綿ばく露作業への従事期間を「５年以 上」か
 ら「１年以上」に短縮したこと。 
 - ５ 　肺がん及び中皮腫の医学的所見に係る要件のうち、石綿ばく露指標として重要な
「胸膜プラーク（胸膜肥厚斑）」及び「石綿小体又は石綿繊維」をそれぞれ独立させる等
の見直しをしたこと。 


●厚生労働省：検討会、研究会等[労働基準局][2005.10.6]


会議名
掲載案件名
開催日
●アスベスト対策推進チーム会合
第５回開催延期について
05/08/16
第５回開催について
05/08/16
第４回開催について
05/08/02
第３回開催について
05/07/27
第２回開催について
05/07/25
第１回開催について
05/07/22




会議名
掲載案件名
開催日
●石綿製品の全面禁止に向けた石綿代替化等検討会
第２回開催について
05/09/26
第１回資料
05/08/25
第１回開催について
05/08/25




会議名
掲載案件名
開催日
●石綿に関する健康管理等専門家会議
第４回開催について
05/09/28
第３回議事録
05/08/31
第３回資料
05/08/31
第３回開催について
05/08/31
第２回議事録
05/08/19
第２回資料
05/08/19
第２回開催について
05/08/19
第１回議事録
05/08/04
第１回資料
05/08/04




会議名
掲載案件名
開催日
●石綿研究班会議
第１回議事次第
05/08/04






●アスベスト健康被害と訴訟

●見通し
　まだまだ決着がつきそうもない。

●概況記事
  アスベスト曝露、は全米及び州の裁判所に約8,400社に対する訴訟の洪水を引き起こしている。
  毎年9,907人のアメリカ人がアスベストによって引き起こされるがんやその他の病気で死んでいる。
　from アスベスト被害：健康への脅威はいつまでも[2004.3.5]

●[事例]アスベスト訴訟　40億ドル支払いで和解。（2002年12月19日-日本経済新聞（夕刊）） 
 米油田開発サービスのハリバートンは、従業員らの起こしたアスベスト訴訟で総額40億
ドル（約4840億円）を支払うことで和解した。
アスベストは1970年代まで断熱材などとして使用され、吸い込むと肺がんになる危険性が
指摘されている。原告団の代表は「今後のアスベスト訴訟解決のモデルになる」としている。

●事例
 Pfizer社は1960年代にthe Gibsonburg Lime Products Company and Quigley Company,
 Inc.の２社を買収し、両社がアスベスト含有製品を販売し、1970年代早々に販売中止
し、Gibsonburgは吸収、Quigleyは子会社として存続している。
　2003年度末現在で165,700件の訴訟で補償を求められている。大半はQuigleyのみに責任
があり、同社はasbestos訴訟をカバーする保険契約を保持。　尚同社は1992年に通常事業
は廃止し、現在この訴訟業務のみ行っている。
　一方Warner-Lambert社は1967-1982年にAmerican Optical Corporationを所有。
 AOCはrespiratory protective devices and asbestos safety clothingの製造販売を行
っていた。　WLは1982年にAOCを売却したが、その附帯条件としてアスベスト訴訟関連は
WLが責任を負うことになっており、2003年末133,100 claimsを抱えている。
Pfizer Annual report [Section 13 and 15(d),not S-K Item 405] 10-K[2004.3.10; pdf,116p] p89





●資料

[姶良ユニオン]中皮腫・アスベストホットライン
社団法人　日本石綿協会
中皮腫・じん肺・アスベストセンター
 - 中皮腫・アスベスト疾患・患者と家族の会
Banjan -石綿対策全国連絡会議
 - 日本におけるアスベスト問題の状況と石綿対策全国連絡会議の取り組み
日本産業衛生学会
 -職業性呼吸器疾患研究会
米国CDC -Asbestos
米国環境保護局[EPA] -Asbestos

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●データ

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●臨床ガイドラインなど

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●総説記事・文献

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●ニュース・トピックス

●悪性中皮腫の鑑別用：抗カルレチニンポリクローナル抗体を用いた胸水のパパニコロー染色標本の染色

カルレチニンとは  
・カルレチニンは分子量29kDaで、カルモジュリンやCalbindin-D28Kと同じカルシウム結
合タンパクです(3)。
・免疫組織化学染色法では、悪性中皮腫に強い陽性反応を示します。正常組織では、漿膜
中皮細胞、神経細胞、ライディッヒ細胞および肥満細胞などに陽性反応を示します。
また、腺癌での陽性率は低率(約10％)です(1)(2)。
・現在、中皮腫の陽性マーカーとして最も有用性が高いと言われています。 

●[ニチレイ]免疫組織化学染色システム〜細胞診検体での悪性中皮腫の鑑別に！

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●リンク＆リソース

●

●MedlinePlus: Asbestos

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★Latest News
Mesothelioma Drug Approved (02/07/2004, American Cancer Society)

★From the National Institutes of Health
Asbestos Exposure: Questions and Answers (National Cancer Institute)

★General/Overviews
Asbestos (Agency for Toxic Substances and Disease Registry)
Also available in:  Spanish Public Health Statement for Asbestos (Agency for Toxic Substances and Disease Registry)
Sources of Indoor Air Pollution - Asbestos (Environmental Protection Agency)
Tox Town (National Library of Medicine) - requires Flash plug-in TOXNET Databases (National Library of Medicine) - journal citations and data files on toxicology and related subjects What Is Asbestos? (Agency for Toxic Substances and Disease Registry)

★Clinical Trials
ClinicalTrials.gov: Mesothelioma (National Institutes of Health)

★Diagnosis/Symptoms
Diagnosis and Treatment of Asbestos-Related Illnesses (Agency for Toxic Substances and Disease Registry)

★Research
Mesothelioma Drug Approved (American Cancer Society)

★Specific Conditions/Aspects
Asbestos in Construction (Center to Protect Workers' Rights)
Also available in:  Spanish Asbestos in School (Environmental Protection Agency, Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances)
Asbestos in Your Home (Environmental Protection Agency)
Current Best Practices for Vermiculite Attic Insulation (Environmental Protection Agency)
Health Effects of Exposure to Asbestos (Agency for Toxic Substances and Disease Registry)
Mesothelioma: Questions and Answers (National Cancer Institute)
NIOSH Recommendations for Limiting Potential Exposures of Workers to Asbestos Associated with Vermiculite from Libby, Montana (National Institute for Occupational Safety and Health)
Questions and Answers - Exposure to Asbestos in Sources Other than Insulation (Agency for Toxic Substances and Disease Registry)
Vermiculite Consumer Products (Agency for Toxic Substances and Disease Registry)
World Trade Center Asbestos Findings (Agency for Toxic Substances and Disease Registry)

★Law and Policy
National Primary Drinking Water Regulations: Asbestos (Environmental Protection Agency, Office of Water)

★Organizations
American Lung Association Environmental Protection Agency National Institute for Occupational Safety and Health
Also available in:  Spanish Occupational Safety and Health Administration
Also available in:  Spanish

★Children
ABCs of Asbestos in Schools (Environmental Protection Agency)
Page last updated: 15 April 2004
Topic last reviewed: 04 December 2003

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★Latest News
Lung Cancer Different in Women (04/14/2004, United Press International)
Mesothelioma Drug Approved (02/07/2004, American Cancer Society)
National Lung Screening Trial Reaches Goal of 50,000 Participants (01/27/2004, National Cancer Institute)

★From the National Institutes of Health
NIHSeniorHealth: Lung Cancer (National Cancer Institute)
What You Need to Know about Lung Cancer (National Cancer Institute)
Also available in:  Spanish

★General/Overviews
JAMA Patient Page: Lung Cancer (American Medical Association)
Lung Cancer (American Lung Association)
Lung Cancer (Patient Education Institute) - requires Flash plug-in
Also available in:  Spanish What Is Lung Cancer? (American Cancer Society)

★Anatomy/Physiology
Atlas of the Body: The Respiratory System -- Basic Function (American Medical Association)
Lungs in Health and Disease (National Heart, Lung, and Blood Institute)

★Clinical Trials
ClinicalTrials.gov: Lung Neoplasms (National Institutes of Health)
ClinicalTrials.gov: Mesothelioma (National Institutes of Health)
National Lung Screening Trial Questions and Answers (National Cancer Institute)
Also available in:  Spanish National Lung Screening Trial Reaches Goal of 50,000 Participants (National Cancer Institute)

★Coping
Information for the Asking (Alliance for Lung Cancer)

★Diagnosis/Symptoms
Bronchoscopy: Pulmonary Branch Protocols (National Institutes of Health, Clinical Center)
Can Lung Cancer Be Found Early? (American Cancer Society)
How Is Lung Cancer Diagnosed? (American Cancer Society)
How Is Lung Cancer Staged? (American Cancer Society)
Radiography -- Chest (Chest X-ray) (American College of Radiology, Radiological Society of North America)

★Disease Management
Dyspnea (Alliance for Lung Cancer)
Lung Cancer: What Happens after Treatment? (American Cancer Society)
Neuropathy (Alliance for Lung Cancer)

★Prevention/Screening
Lung Cancer (PDQ): Prevention (National Cancer Institute)
Lung Cancer (PDQ): Screening (National Cancer Institute)
What Are the Risk Factors for Lung Cancer? (American Cancer Society)

★Research
Age Shouldn't Prevent Treatment for Lung Cancer (American Cancer Society)
Air Pollution Linked to Deaths from Lung Cancer (American Cancer Society)
Cadmium Studies Suggest New Pathway to Human Cancer (National Institute of Environmental Health Sciences)
Detecting Spread of Non窶鉄mall-Cell Lung Cancer within the Chest (American College of Physicians)
Does Radiation for Breast Cancer Affect Lung Cancer Risk? (American Cancer Society)
False Beliefs a Threat to Lung Cancer Patients (American Cancer Society)
Link Strengthened between Lung Cancer, Heart Deaths and Tiny Particles of Soot, Dust (National Institute of Environmental Health Sciences)
Mesothelioma Drug Approved (American Cancer Society)
Patient Beliefs about Lung Cancer Surgery (American College of Physicians)
Some Pain Relievers May Lower Lung Cancer Risk (American Cancer Society)
Study Finds Increased Lung Cancer Risk Following Treatment for Hodgkin's Disease (National Cancer Institute)
What's New in Lung Cancer Research and Treatment? (American Cancer Society)

★Specific Conditions/Aspects
Cigarette Smoking and Cancer: Questions and Answers (National Cancer Institute)
Also available in:  Spanish Do We Know What Causes Lung Cancer? (American Cancer Society)
Emphysema: Does It Increase the Risk of Lung Cancer? (Mayo Foundation for Medical Education and Research)
Lung Cancer Questionnaire (Harvard Center for Cancer Prevention)
Mesothelioma: Questions and Answers (National Cancer Institute)
Questions and Answers about Radon and Cancer (National Cancer Institute)
Superior Vena Cava Syndrome (PDQ) (National Cancer Institute)
Also available in:  Spanish What Should You Ask Your Doctor about Lung Cancer? (American Cancer Society)

★Treatment
FDA Approves First Drug for Rare Type of Cancer (Food and Drug Administration)
Malignant Mesothelioma (PDQ): Treatment (National Cancer Institute)
Also available in:  Spanish Non-Small Cell Lung Cancer (PDQ): Treatment (National Cancer Institute)
Also available in:  Spanish Photodynamic Therapy (National Cancer Institute)
Pneumonectomy: Can I Return to Normal Activities after Having a Lung Removed? (Mayo Foundation for Medical Education and Research)
Small Cell Lung Cancer (PDQ): Treatment (National Cancer Institute)
Also available in:  Spanish Thoracotomy (Patient Educati
on Institute) - requires Flash plug-in
Also available in:  Spanish Types of Treatment for Lung Cancer (American Cancer Society)

★Genetics
Genes and Disease: Small Cell Lung Carcinoma (National Center for Biotechnology Information)

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Cancer.gov Dictionary (National Cancer Institute)
Glossary of Terms (Alliance for Lung Cancer)

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■2004 -------------------------------

★★1180★20/08★04.04.12★031★中皮腫の治療薬ペメトレキセド (ALIMTA)/2p●MLリソース：中皮腫(Mesothelioma)

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作成：2004.05.21　最終更新:2006.6.25　小菅博之

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●追加メモ to 1180
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。

　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト