ML:リソース：IUD:子宮内避妊具

MLリソース：IUD:子宮内避妊具

■個別収録製品
●[1245,1383]Implanon(etonogestrel implant) [Organon]
　日本語版註）Implanon(etonogestrel implant) [Merck & Co]
　【別名】ORG 3236　【開発元】N.V. Organon　 [DBR_ID]
　【化学名】13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
　【承認】FDA申請=Sep 30,2003、FDA承認=Jul 17,2006 ;　【製剤】Each IMPLANON rod consists of an ethylene vinylacetate (EVA) copolymer core, containing 68 mg of the synthetic progestin etonogestrel (ENG), surrounded by an EVA copolymer skin.　【適応】indicated for women for the prevention of pregnancy.　【用法用量】上腕部皮下6-8cmに埋め込む。　【作用】　【特徴】３年間有効のSingle-rod(小ロッド(棒状))としては世界初で唯一。；923例20,648周期の臨床試験で失敗６例のみ。　副作用では不正出血(11.0%)以外は2.3%以下。　【製品情報】www.implanon.com　【添付文書】Implanon full prescribing information　【EU】1998年に世界で最初に発売、現在３０ヵ国250万人に使用。　【日本】未開発　【その他】

　日本語版註）避妊用インプラントのエトノゲストレルEtonogestrel (Nexplanon[Merck & Co])
　【別名】　【開発元】N.V.Organon(Merck & Co子会社)　 [DBR_ID]
　【化学名】13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
　【承認】FDA申請=29-Jul-2009、FDA承認=31-May-2011、米国発売9-Nov-2011 ;
　【製剤】NEXPLANON consists of a single, radiopaque, rod-shaped implant, containing 68 mg etonogestrel, pre-loaded in the needle of a disposable applicator. Each implant consists of an ethylene vinylacetate (EVA) copolymer core, containing 68 mg of the synthetic progestin etonogestrel and barium sulfate (radiopaque ingredient), surrounded by an EVA copolymer skin.　【適応】indicated for use by women to prevent pregnancy.　【用法用量】(上腕部皮下用インプラント) Insert one NEXPLANON subdermally just under the skin at the inner side of the non-dominant upper arm. NEXPLANON must be removed no later than by the end of the third year.
　【作用】The contraceptive effect of NEXPLANON is achieved by suppression of ovulation, increased viscosity of the cervical mucus, and alterations in the endometrium.　【特徴】A Long-Acting Reversible Hormonal Contraceptive Effective For Up to Three Years　
【製品情報】www.nexplanon-usa.com　【添付文書】Nexplanon-PI
　【提携】　【EU】　
【日本】未開発　　【その他】

　日本語版註）避妊用インプラントのエトノゲストレルEtonogestrel+EE (Nuvaring[Merck & Co])
　【別名】　【開発元】N.V.Organon(Merck & Co子会社)　 [DBR_ID]
　【化学名】
　【承認】FDA申請=28-Dec-1999、FDA承認=3-Oct-2001、米国発売Jul-2002 ;
　【製剤】NuvaRing® (etonogestrel/ethinyl estradiol vaginal ring) is a nonbiodegradable,flexible, transparent, colorless to almost colorless, combination contraceptive vaginal ring containing two active components, a progestin, etonogestrel and an estrogen, ethinyl estradiol. NuvaRing® is made of ethylene vinylacetate copolymers (28% and 9% vinylacetate) and magnesium stearate and contains 11.7 mg etonogestrel and 2.7mg ethinyl estradiol. NuvaRing® is latex-free. NuvaRing® has an outer diameter of 54 mm and a cross-sectional diameter of 4 mm. The molecular weights for etonogestrel and ethinyl estradiol are 324.46 and 296.40, respectively. 　【適応】isindicatedforthepreventionofpregnancyinwomenwhoelect to use this product as amethod of contraception.　【用法用量】膣内挿入
　【作用】Combination hormonal contraceptives act by suppression of gonadotropins. Although the primary effect of this action is inhibition of ovulation, other alterations include changes in the cervical mucus (which increase the difficulty of spermentry into the uterus) and the endometrium(which reduce the likelihood of implantation).
Receptor binding studies, as well as studies in animals, have shown that etonogestrel, the biologically active metabolite of desogestrel, combines high progestational activity with low intrinsic androgenicity. The relevance of this latter finding in humans is unknown.　【特徴】　
【製品情報】www.nuvaring.com　【添付文書】Nuvaring-PI
　【提携】　【EU】　
【日本】未開発　【その他】

●[]Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) [Berlex]
　日本語版註）Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) [Berlex]
　【別名】SHG00650A　【開発元】Schering AG　 [DBR_ID]
　【化学名】MIRENA(R) (levonorgestrel-releasing intrauterine system) consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a cylinder, made of a mixture of levonorgestrel and silicone (polydimethylsiloxane), containing a total of 52 mg levonorgestrel. The reservoir is covered by a silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal and vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate, which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body.
　【承認】FDA申請=Jan 31,2000、FDA承認=December 6, 2000 ;　【製剤】1 system contains:52 mg levonorgestrel, release rate 0.02 mg/day　【適応】MIRENA is indicated for intrauterine contraception for up to 5 years. Thereafter,if continued contraception is desired, the system should be replaced.　【用法用量】　【作用】　【特徴】非常に効果があり、月経過多症の出血抑制等の副効用もある。　【製品情報】www.mirena.com　【添付文書】Mirena -PI　【提携】　【EU】1990年に世界で初導入。　Mirena[Schering AG]100ヵ国で800万人が使用。　【日本】ミレーナMirena[日本シエーリング]医薬品第一部会通過06.11.30　【製剤～日本】ノルゲストレル；ホルモン放出型子宮内避妊システム【新投与経路医薬品】　【その他】

【日本語版コメント1383～【短信】避妊用インプラントのエトノゲストレルEtonogestrel (Nexplanon)】2012.02.06
　避妊用皮下インプラントとしてインプラノン(Implanon)が1998年に世界で最初に発売、米FDAで2006年承認されているが、挿入時の不快感や副作用が患者から不評とのことで、改良版として同一成分のNexplanonが開発され、米国で2011年11月発売された。Nexplanonはインプラノンとは異なる埋め込み用アプリケーターを採用しているほか、レントゲンやCTスキャンでも写るよう改善されている。　因みに英国MHRA発表(2011年1月5日)によると、インプラノンに関連した報告2888件のうち、副作用の報告は1607件に上り、584人が妊娠した。　日本ではこの種の製品は未開発で、レボノルゲストレルIUD(ミレーナ;2007年発売)が近い。

【日本語版コメント】
　IUD [intrauterine contraceptive device]は日本では1974年に太田リングと優生リングが認可されたのが最初。　その後、3種類のIUD（FD-1 、サフ・ティコイル、カヤクループ）が認可。　これらは全て薬剤を含まないタイプのみ。1999年になりやっと、低用量ピルの解禁と同時に銅付加型IUD が認可されたが、黄体ホルモン付加型IUD はまだ使用が許可されていない。　今回のMirenaは、１回の子宮内装着で５年間有効で、メーカー発表だと99%の避妊効果があるという。
【市場】

●Schering AG

(Euro milllion) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 備考
★Gynecology
Diane 172(-8) 186(-8) 202(-10) 226(+12) 214(+7) 200(+17) [cyprotereone acetate]Acne/経口避妊薬
★Fertility control
Yasmin 586(+36) 429(+48) 290(+91) 152(>100) - - [drospirenone/ethinylestradiol]
Microgynon 133(+4) 128(+3) 122(-6) 130(+7) 139(+7) 130(+21) /Levlen
Meliane 124(+3) 120(+2) 119(-6) 127(+15) 123(+21) 102(+26) 超低用量ピル
Femovan - ? ? 106(-3) 109(+5) [gestodene/EE]
Mirena 243(+22) 199(+21) 164(+20) 137(+41) 100(+42) 70(+17) 子宮内ホルモン徐放システム
[levonorgestrel-releasing intrauterine system]
Triquilar - ? ? 92(+1) 92(-4) /Tri-Levlen
Miranova - ? ? 49(+23) ? [Levonorgestrel/EE]




【開発中の新薬】
●「治験」ホームページ[厚生労働省]  - 開発中の新薬[会社別開発中新薬一覧。	/2010.12.4

治験薬記号(一般名)
 および剤型 予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名 開発段階 その他
国内 海外 (地域) 
●リスト除外～承認
ミレーナMirena/SHG00650A(ノルゲストレル)[バイエル薬品] ホルモン放出型子宮内避妊システム
【新投与経路医薬品】 発売2007.4.16
承認2007.1.26 販売中 　
●リスト除外～開発中止など






【解説資料】
●子宮内避妊器具（IUD ） ---　IUDの歴史から特徴などの概説
●薬剤付加子宮内避妊具（レボノルゲストレルIUD ）
●イリスMORIのＩＵＤ（避妊リング）- Ｑ＆Ａ

【疫学資料】
 ギャラップ社2000年調査によると、18-49才の米国女性の40%に上る2600万人が長期間作
用型の避妊方法をとっている。　うち80%は感染防止策を講じている。(FDA CLEARS BERLEX LABORATORIES' MIRENA(R)[12/06/2000])
●Copper T 380A Intrauterine Device (IUD)[The Population Council]
　Copper T 380A (Paragard T380A[Ortho-McNeill];開発はFinland)は世界70か国で5000万人に使用、米国では1984年に承認
●Norplant Implants[The Population Council]
 Norplant[The Population Council]は、1995年7月迄に世界44か国(仏英米)で承認。米FDAは1990.12承認。

【臨床ガイドライン】

【ニュース・トピックス】

【リソース・オンライン雑誌】


【主要サイト】
●社団法人 日本家族計画協会
 - 月経前症候群(PMS)
●Population Council | Frequently Asked Questions (FAQs)
●IUD.com
Reproductive Options, IUD History, IUD Facts, IUD Fiction, IUD Use
Paraguard T-380, Progestasert, Women's Issues[女性疾患解説], Sponsors, Mailing List
●Family of the Americas
Artificial Birth Control(IUD &Condoms)[Family of the Americas]
Intrauterine Device (IUD)など各避妊方法毎に資料
●Contraception.net --- Organon社サポートサイト。　ビル、IUDの解説。
●解説

●受胎調節 Conception control
牧野田　知　　金沢医科大学教授・産科婦人科
--------------------------------------------------
　ひとりの女性が一生に生む子供の数を示すといわれる合計特殊出生率が1.42（1995）という低値を示す現代の日本においてこそ，すべての妊娠が望まれる妊娠であるために受胎調節が必要となってくる。　この分野においては，我が国はきわめて特殊な状況にあり，基本的には効果が確実で安全性が高い方法が第一に採用されるべきであるにもかかわらず，最も信頼がおけるといわれている毎日新聞の全国家族計画世論調査（1996）によれば，表鵙のような方法が主として行われている。　以下に避妊効果の高い順に主な受胎調節法の特徴を述べるので，我が国の現状と比較していただきたい。　

１．不妊手術（卵管結紮・精管結紮法）
　卵管や精管を結紮し，永久的に不妊にしてしまう方法で，効果はほぼ100％であるが，不可逆的であり，適応となる症例は限定される。　

２．経口避妊薬（ピル）
　プロゲステロン剤に少量のエストロゲンを加えた製剤で，月経周期の１日目もしくは５日目から21日間，毎日１錠を服用し排卵を抑制して妊娠を防ぐ。　現在世界的には安全性が高い低用量ピルが用いられているが，我が国では1997年現在申請中である。　避妊効果は服用を忘れさえしなければ，ほぼ100％に近く，副作用も若干の悪心・嘔吐が主たる症状であり，血栓症などの重篤な副作用は日本人には少なく，定期的な検診によってほぼ予防が可能である。　未婚・既婚を問わず妊孕性の高い若年女性の避妊法としては最適な方法と考える。　
３．IUD（子宮内避妊器具）
　子宮内に合成樹脂製の器具を挿入しておく方法で，受精卵の着床を防ぎ妊娠を防止する。　避妊失敗率（P.I．＝Pearl Index：100婦人年あたりの妊娠率）は５以下であり，着床阻害作用を増強した銅付加型なども治験が行われ，良好な成績を修めている。　一度挿入すればその後特別な処置は必要なく，経産婦の比較的長期にわたる避妊方法として推奨される。　
４．基礎体温法
　基礎体温が高温相になって３日目以降は卵子の受精能力がないため妊娠しないことを利用する方法である。　毎日基礎体温を測定しなければいけないこと，また性周期の半分以下の期間しか本法を用いることができないという欠点はあるが，避妊効果はきわめて高い。　
５．殺精子剤法
　錠剤やフィルムの形態をした殺精子剤を性交前に腟内に入れ，射精された精子を殺し避妊を行う方法である。　P.I．は５-20であり，定期的な産婦人科受診を必要としない方法の中では，比較的効果が高い。　
６．コンドーム法
　我が国で80％近くの普及率をほこる避妊法であり，自動販売機などによりきわめて容易に入手可能である。　P.I．は７-28であるが，毎回の性交時に男性の協力が必要であること，性感を損なうなどの欠点がある。　ただし，STD（性行為感染症）の予防という副効用が認められる。　
７．ペッサリー法
　女性の意志で避妊可能という点で有効な方法であるが，現在入手が困難であまり普及していない。　避妊効果はコンドーム法とほぼ同等である。　
８．オギノ式避妊法
　各女性の月経周期から排卵日を予測し，卵子・精子の受精能力を計算して，禁欲により避妊する方法であるが，月経周期の規則的な女性にしか有効ではない。　
９．性交中絶法
　性交を途中で中止し腟外に射精する方法であるが，性交中止のタイミングがむずかしく，男女ともに性感を損なうことが多い。　避妊効果も高いとはいえない。　
10．腟洗浄法
　性交後腟を洗浄して精液を排出する方法であるが，避妊効果はほとんど認められない。　
今日の治療指針1998年版/(C)1998 IGAKU-SHOIN Tokyo

●子宮内避妊器具（IUD ）
はじめに
子宮内避妊器具（IUD ）は利点として安全であり、一旦子宮内に挿入すると、
その後の特別な処置を必要とせずに避妊効果を発揮し続けます。またピル（経
口避妊薬）に次いで避妊効果があり、特に昨年ピルの解禁と同時に発売された
銅付加型の子宮内避妊器具はさらに避妊効果が向上しました。その他に女性の
意志のみで避妊が可能であり、男性の協力は必要ないなどの利点があります。
しかし、、医師が挿入しなければならない、下腹痛、月経血量の増加や月経出
血期間の延長、自然脱出や不正性器出血、子宮頸管の硬い未産婦では挿入困難
であるなどの欠点がある。

●子宮内避妊器具(IUD)の種類とそれぞれの特徴
わが国では最初に太田リングと優生リングが1974 年に認可された。その後、3
種類のIUD（FD-1 、サフ・ティコイル、カヤクループ）が認可された。これら
の子宮内避妊器具(IUD)は全て非薬剤付加型の子宮内避妊器具である。これら
に対して欧米諸国では、避妊効果がさらに増強した銅や黄体ホルモンが付加さ
れた薬剤付加型子宮内避妊器具(IUD)が主流になっている。わが国では1999年に
なりやっと、低用量ピルの解禁と同時に銅付加型IUD が認可されたが、黄体ホ
ルモン付加型IUD はまだ使用が許可されていない。

子宮内避妊器具(IUD)の避妊機序は受精卵の子宮内膜への着床阻止によって妊
娠を回避するとされているが、詳細は不明である。銅付加型あるいは黄体ホル
モン付加型では銅イオンあるいは黄体ホルモン自体が更に着床阻害など避妊の
ために有効に作用し、さらに妊娠しにくい環境をつくると考えられている。

★太田リング・優生リング
左上段が優生リング、下段が太田リングである。わが国で最初に認
可された子宮内避妊器具(IUD)で左図のように両者の基本構造は同じ
である。両者とも環状構造をしており、大（直径23.5mm ）、中（直
径22.0mm ）、小（直径20.5mm ）の３ 種類がある。（子宮内避妊器具
のことを今でもリングと呼ぶことがあるがこれは環状構造をしてい
るためにそう呼ばれたが、現在では環状構造をした子宮内避妊器具
はない。）子宮内に挿入や抜去する時には特別な器具（挿入鉗子・
抜去鉤）が必要であり、挿入困難な例もある。挿入、抜去がやや煩
わしいために最近はあまり使用されなくなってきている。

★FD-1
太田リングと優生リングの後に認可されたのがFD-1 、サフ・ティコ
イル、カヤクループである。これらの避妊器具はすべて特別な挿入
器の中に最初からセットされているために、挿入の祭に特別な器具
や頸管拡張の操作は必要ない。左図のようにIUD の下端にナイロン
糸が付いており、これが外子宮口より膣内に出るように設計されて
いる。従って抜去する時もこのナイロン糸を牽引すれば簡単に抜去
することができる。挿入、抜去法に大きな改良がなされた。

★銅付加型子宮内避妊器具（IUD)
子宮内避妊器具に銅を付加すると、避妊効果が高まることが発見さ
れた。従来の子宮内避妊具と同様に受精卵の着床阻害に加えて、銅
イオンは精子の移送阻害、精子と卵子の受精を阻害する作用があ
り、避妊効果を高めている。左図のようにＴ字をした子宮内避妊器
具であるが縦軸の部分に銅が付着している。また左右の両翼の部分
は柔らかく可動性が良く、挿入しやすく抜去しにくい構造になって
いる。避妊効果の持続期間の延長のために、縦軸の銅部分の表面積
を大きくするような商品開発がなされてきた。その結果、避妊効果
は著明に改善され、ほぼ完璧な避妊法と言えるようになった。パー
ル指数は約0.2 ％程度であり、1 年間に500 人に1 人が避妊に失敗する
程度に改善された。ピル（経口避妊薬）と同等の避妊効果が期待で
きるようになった。昨年のピルの解禁と同時に日本でも使用できる
ようになった。またFD-1 と同様に挿入、抜去（下端に糸が付着）が
簡単に行われるように設計されている。

★黄体ホルモン付加型子宮内避妊器具(IUD)
日本ではまだ認可されていない。　T字形の子宮内避妊器具であり、縦
軸の部分に黄体ホルモンが付加されていて、子宮内腔に一定の割合
で黄体ホルモンが放出されるように設計されている。最近では黄体
ホルモン剤として、ピル（経口避妊薬）でも使用されている第二世
代の合成黄体ホルモン剤・レボノルゲストレルが使用されている。
他のタイプのIUD では一般に月経血量が増加するが、黄体ホルモン
放出型IUD では月経血量を減少させる。そのために将来は避妊目的
の他に過多月経（生理の出血量が多いこと）の治療目的で利用され
る可能性がある。一日でも早く、日本でも認可されることを期待し
ます。

●子宮内避妊器具(IUD)の挿入時期・挿入後の管理
妊娠子宮に子宮内避妊器具(IUD)を挿入してはいけないので一般には、月経開
始から7 ～10 日以内に挿入する。月経中の挿入は子宮口がやや開大しており、
挿入が比較的楽で、挿入に伴う出血がわからなくなる利点がある。流産や人工
妊娠中絶後の場合は次回月経開始から10 日以内に挿入する。分娩後の挿入は、
あまり早期に挿入すると自然脱出する可能性があるために、産褥2 ～3 ヶ月後に
挿入する。また挿入後は次回月経後に再受診してもらい、自然脱出などの異常
のないことを確認する。異常のない場合には半年毎に検診を行う。

●子宮内避妊器具(IUD)の副作用
副作用としては下腹痛、不正性器出血などみられることがあるが、最も多いの
は月経血量の増加と月経出血期間の延長があげられる。非薬剤付加型の子宮内
避妊器具(IUD)の場合にはサイズが大きいほど過多月経や下腹痛は増加する
が、避妊効果は高くなる。しかし半年以内にもとに戻ることが多いために、極
端でなければ経過観察となる。また骨盤内感染症は清潔操作を行えば、特に起
こりやすいとは言えない。

●子宮内避妊器具(IUD)の禁忌
①子宮体部、頸部の悪性疾患②原因不明の性器出血③妊娠の疑い④急性骨盤内
感染症⑤高度の貧血⑥月経過多症
●薬剤付加子宮内避妊具（レボノルゲストレルIUD ）
薬剤付加ＩＵＤ.jpg (104215 バイト)
レボノルゲストレルIUD （Intraurine Device,子宮内避妊具）
子宮内避妊具（IUD ）とプロゲストーゲン（黄体ホルモン）単独避妊法の両方の効果を併せ
持つ避妊法。子宮内に挿入すると、胴の部分のカプセルに入ったプロゲストーゲン（レボノ
ルゲストレル）が1 日20mg ずつ、5 年間にわたって放出される。

★作用機序
IUD および他のプロゲストーゲン単独法（ミニピル、注射法）と同じ。排卵
の抑制（半分くらいになる）、子宮頸管粘液の濃度を上げて精子の子宮内へ
の進入を防ぐ、などによって妊娠を防ぐ。

★失敗率
0.1%ときわめて少ない。使用者による失敗がない。

★利点
一度装着すれば、5 年間そのままほとんど完璧に避妊できる。他のプロゲス
トーゲン単独法（ミニピル、注射法、ノルプラント）と違って直接子宮に働
くため、ホルモン量が最も少ない。利点はプロゲストーゲン単独法とほとん
ど同じ。すなわちエストロゲン（卵胞ホルモン）が入っていないため、35 歳
以上の喫煙者や授乳中の女性など、エストロゲンを摂取できない女性も使う
ことができる。月経量が減り、月経痛の軽減などの効果があり、子宮癌、卵
巣癌のリスクが減り、子宮内膜症の痛みの軽減に役立つ。とくにレボノルゲ
ストレルIUD は月経量の抑制効果に優れ、子宮筋腫などによる過多月経の治
療用としても優れた効果をもつ。

★欠点
装着・取り外しは病院に行く必要がある。装着時に性感染症のリスクが少し
高くなるが、銅付加IUD に比べて骨盤内感染症のリスクは低い。気付かずに
脱落するケースが2 ～10%ある。取り出してから妊娠するまで数ヶ月かかる
ことがある。

●参考：避妊について
... プロゲストーゲン（黄体ホルモン）だけの経口避妊薬.
薬剤付加子宮内避妊具（レボノルゲストレルIUD） ... 
●データ

●Copper T 380A Intrauterine Device (IUD)[The Population Council]
　Copper T 380A (Paragard T380A[Ortho-McNeill];開発はFinland)は世界70か国で5000万人に使用、米国では1984年に承認
More than 50 million Copper T 380A IUDs have been distributed
in over 70 countries. The US Food and Drug Administration
approved marketing of the Copper T 380A in the United States in
1984; the IUD was introduced into the United States in 1988 where it is marketed by
Ortho-McNeill Pharmaceutical, Inc. under the name Paragard T380A Intrauterine
Copper Contraceptive. Manufacturers of the Copper T 380A are based in Finland, India,
and the United States; producers for local use are located in China, Indonesia, and
Mexico.
●Norplant Implants[The Population Council]
 Norplant[The Population Council]は、1995年7月迄に世界44か国(仏英米)で承認。米FDAは1990.12承認。

Norplant is the registered trademark of the Population Council for levonorgestrel implants.

Where were Norplant implants tested?
By 1991,when the method became available in the United States,Norplant implants
had been studied in clinical trials and preintroduction studies involving over 55,000 volunteers in
more than 40 countries.

Where have Norplant implants been approved?
By July 1995,the method was approved in 44 countries,including Sweden,France,the United
Kingdom,and the United States. The US FDA approved Norplant for marketing in December 1990.

How effective are Norplant implants?
The Norplant implant method is one of the most effective reversible contraceptives available.
 The cumulative pregnancy rate for the entire five years is 3.9 per 100 users.
●イリスMORIのＩＵＤ（避妊リング）- Ｑ＆Ａ
Ｑ ：銅付加ＩＵＤ（避妊リング）って何？
Ａ ：[ Dr.MORI]
ＩＵＤ（避妊リング）とは、子宮内避妊用具（Ｉｎｔｒａ Ｕｔｅｒｉｎｅ Ｄｅｖｉｃ
ｅ ）です。
効果的かつ可逆的（妊娠可能に戻せる）な避妊方法です。
従来は、ポリエチレン、酢酸ビニール等のプラスチック製ＩＵＤ が使用され、避妊効果
を高めるために子宮内膜に接触する面積を増加させる方法がとられてきましたが、それに
伴う出血、疼痛などの
副作用が問題とされていました。
１９６８年、銅には高い避妊効果があることが報告され、従来のプラスチック製のＩＵＤ
に細い銅線を巻き付けた小型の銅付加ＩＵＤ が開発され、１９９９年、日本国内でも取
り扱う事が出来るようになりました。
[略]
Ｑ ：銅付加ＩＵＤ の避妊効果はどんなものですか？
Ａ ：[Dr.MORI]
銅付加ＩＵＤ の避妊効果は、約９９ ％です。
銅を使用していないＩＵＤ は、約８０ ％程度だと報告されています。
[略]
Ｑ ：ＩＵＤって、どれくらいの人が使っているの？
Ａ ：[Dr.MORI]
世界の女性の約１９ ％、日本の既婚女性の約３％が使用しています。
[略]
Ｑ ：銅付加ＩＵＤの価格は？
Ａ ：[Dr.MORI]
費用は、一回５万５千円位です。
Ｑ ：銅付加ＩＵＤ は、永久的に使えるのですか？
Ａ ：[Dr.MORI]
２ ～３年に一回の交換が必要になります。また、取り外せば妊娠可能な状態に戻ります。
[略]
●臨床ガイドラインなど

●総説記事・文献

●ニュース・トピックス

●リンク＆リソース

●主要サイト

[1245/1383]●製品 Implanon(etonogestrel implant) [Merck & Co]
Nexplanon(etonogestrel implant) [Merck & Co]

　日本語版註）Implanon(etonogestrel implant) [Merck & Co]
　【別名】ORG 3236　【開発元】N.V. Organon　 [DBR_ID]
　【化学名】13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
　【承認】FDA申請=Sep 30,2003、FDA承認=Jul 17,2006 ;　【製剤】Each IMPLANON rod consists of an ethylene vinylacetate (EVA) copolymer core, containing 68 mg of the synthetic progestin etonogestrel (ENG), surrounded by an EVA copolymer skin.　【適応】indicated for women for the prevention of pregnancy.　【用法用量】上腕部皮下6-8cmに埋め込む。　【作用】　【特徴】３年間有効のSingle-rod(小ロッド(棒状))としては世界初で唯一。；923例20,648周期の臨床試験で失敗６例のみ。　副作用では不正出血(11.0%)以外は2.3%以下。　【製品情報】www.implanon.com　【添付文書】Implanon full prescribing information　【EU】1998年に世界で最初に発売、現在３０ヵ国250万人に使用。　【日本】未開発　【その他】

　日本語版註）避妊用インプラントのエトノゲストレルEtonogestrel (Nexplanon[Merck & Co])
　【別名】　【開発元】N.V.Organon(Merck & Co子会社)　 [DBR_ID]
　【化学名】13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one
　【承認】FDA申請=29-Jul-2009、FDA承認=31-May-2011、米国発売9-Nov-2011 ;
　【製剤】NEXPLANON consists of a single, radiopaque, rod-shaped implant, containing 68 mg etonogestrel, pre-loaded in the needle of a disposable applicator. Each implant consists of an ethylene vinylacetate (EVA) copolymer core, containing 68 mg of the synthetic progestin etonogestrel and barium sulfate (radiopaque ingredient), surrounded by an EVA copolymer skin.　【適応】indicated for use by women to prevent pregnancy.　【用法用量】(上腕部皮下用インプラント) Insert one NEXPLANON subdermally just under the skin at the inner side of the non-dominant upper arm. NEXPLANON must be removed no later than by the end of the third year.
　【作用】The contraceptive effect of NEXPLANON is achieved by suppression of ovulation, increased viscosity of the cervical mucus, and alterations in the endometrium.　【特徴】A Long-Acting Reversible Hormonal Contraceptive Effective For Up to Three Years　
【製品情報】www.nexplanon-usa.com　【添付文書】Nexplanon-PI
　【提携】　【EU】　
【日本】未開発　　【その他】

　日本語版註）避妊用インプラントのエトノゲストレルEtonogestrel+EE (Nuvaring[Merck & Co])
　【別名】　【開発元】N.V.Organon(Merck & Co子会社)　 [DBR_ID]
　【化学名】
　【承認】FDA申請=28-Dec-1999、FDA承認=3-Oct-2001、米国発売Jul-2002 ;
　【製剤】NuvaRing® (etonogestrel/ethinyl estradiol vaginal ring) is a nonbiodegradable,flexible, transparent, colorless to almost colorless, combination contraceptive vaginal ring containing two active components, a progestin, etonogestrel and an estrogen, ethinyl estradiol. NuvaRing® is made of ethylene vinylacetate copolymers (28% and 9% vinylacetate) and magnesium stearate and contains 11.7 mg etonogestrel and 2.7mg ethinyl estradiol. NuvaRing® is latex-free. NuvaRing® has an outer diameter of 54 mm and a cross-sectional diameter of 4 mm. The molecular weights for etonogestrel and ethinyl estradiol are 324.46 and 296.40, respectively. 　【適応】isindicatedforthepreventionofpregnancyinwomenwhoelect to use this product as amethod of contraception.　【用法用量】膣内挿入
　【作用】Combination hormonal contraceptives act by suppression of gonadotropins. Although the primary effect of this action is inhibition of ovulation, other alterations include changes in the cervical mucus (which increase the difficulty of spermentry into the uterus) and the endometrium(which reduce the likelihood of implantation).
Receptor binding studies, as well as studies in animals, have shown that etonogestrel, the biologically active metabolite of desogestrel, combines high progestational activity with low intrinsic androgenicity. The relevance of this latter finding in humans is unknown.　【特徴】　
【製品情報】www.nuvaring.com　【添付文書】Nuvaring-PI
　【提携】　【EU】　
【日本】未開発　【その他】
NuvaRing - Wikipedia, the free encyclopedia 
【日本語版コメント1383～【短信】避妊用インプラントのエトノゲストレルEtonogestrel (Nexplanon)】
　避妊用皮下インプラントとしてインプラノン(Implanon)が1998年に世界で最初に発売、米FDAで2006年承認されているが、挿入時の不快感や副作用が患者から不評とのことで、改良版として同一成分のNexplanonが開発され、米国で2011年11月発売された。Nexplanonはインプラノンとは異なる埋め込み用アプリケーターを採用しているほか、レントゲンやCTスキャンでも写るよう改善されている。　因みに英国MHRA発表(2011年1月5日)によると、インプラノンに関連した報告2888件のうち、副作用の報告は1607件に上り、584人が妊娠した。　日本ではこの種の製品は未開発で、レボノルゲストレルIUD(ミレーナ;2007年発売)が近い。
　→詳細は参考資料●MLリソース:避妊器具IUDに纏めた。
【日本語版コメント1245～長期避妊に用いる新規プロゲスチン・インプラント（Implanon -Organon）】
　医薬品による避妊方法はピルが最も普及しているが、飲み忘れなど使用者自身が管理する点で不確実だ。　これを回避する手段として埋めこみ型があるがIUSと呼ばれる子宮内埋め込み型ミレーナMirenaが世界で一番繁用されている。日本でも医薬品第一部会通過06.11.30し、近々日本シエーリングから販売予定。
　上腕などの皮内埋め込み型避妊薬Implanonが米国1998年に世界で最初に発売、現在30ヵ国250万人に使用されている。　同様の製剤としてNorplantやその後継品Jadelleがあるが、脱着が簡便かつ迅速になり、ロッドも１本となったことで、大きく改善されたことになる。３年間有効。
　→詳細は参考資料●リソース：経口避妊薬に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・エトノゲストレルを含有する埋め込み型避妊薬ImplanonがFDAに承認された。　
・米国では本剤の他NorplantとJadelleの2種類の埋め込み型避妊薬が承認されているが、いずれも販売されていない。
・上腕皮下に埋め込むと3年間避妊効果を発揮する。
・他のプロゲスチン同様、不正出血などの副作用が一般に見られ、薬物相互作用にも注意が必要である。
●承認データ：FDA

●FDA Newsroom - FDA Press Releases


●Index to Drug-Specific Information



●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

★Drug Name(s)        =NEXPLANON  (ETONOGESTREL) 
FDA Application No. =(NDA) 021529
Active Ingredient(s)=ETONOGESTREL
Company             =Organon USA Inc
Dosage Form/Route   =IMPLANT; IMPLANTATION 
Strength            =68MG/IMPLANT 
 - Approval Date=05/13/2011[007][Efficacy Supplement with Clinical Data to Support]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|
　　申請July 29, 2009　　適応(for NEXPLANON (etonogestrel implant) 68 mg.)
This supplemental new drug application provides for a new radiopaque version of the
etonogestrel implant for the indication of “use by women to prevent pregnancy” and a new
device for insertion of the implant.
Chemical Type 3  New formulation
Review Classification S  Standard review drug    
 - Approval Date=	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review|Summary Review
　　申請　　適応



●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =IMPLANON
FDA Application No. =(NDA) 021529
Active Ingredient(s)=ETONOGESTREL
Company             =ORGANON USA INC 
Dosage Form/Route   =IMPLANT; IMPLANTATION    68MG/IMPLANT  
Strength            =
 - Approval Date=07/17/2006[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review
Original Approval or Tentative Approval Date July 17, 2006 
Chemical Type 3  New formulation
Review Classification S  Standard review drug    




★Drug Name(s)        =NUVARING  (ETHINYL ESTRADIOL; ETONOGESTREL) 
FDA Application No. =(NDA) 021187
Active Ingredient(s)=ETHINYL ESTRADIOL; ETONOGESTREL
Company             =ORGANON USA INC
Dosage Form/Route   =RING; VAGINAL 
Strength            =0.015MG; 0.12MG 
 - Approval Date=10/03/2001[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review|
　　申請December 28, 1999　　適応for the use of NuvaRing&EREG; (etonogestrel/ethinyl estradiol vaginal
ring) for the prevention of pregnancy in women who elect to use this product as a method of
contraception.
Original Approval or Tentative Approval Date October 3, 2001 
Chemical Type 1  New molecular entity (NME)
Review Classification S  Standard review drug    
 - Approval Date=07/29/2005[012][Efficacy Supplement with Clinical Data to Support]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|
　　申請September 29, 2004　　適応This supplemental new drug application provides for changes to the Physician Package Insert and
Patient Package Insert to reflect the results of the final clinical study reports for studies numbered
34224, 34229, and 34235 and clinical pharmacology studies numbered 34225, 34232, 34233, and
34234.





●Electronic Orange Book

Application Number: N021187
Active Ingredient : ETHINYL ESTRADIOL; ETONOGESTREL
Proprietary Name  : NUVARING [ORGANON USA INC] RING; VAGINAL 0.015MG;0.12MG
Approval Date     : Oct 3, 2001
Exclusivity Data  : x
Patent Data       : 5989581 Apr 8, 2018 



Application Number: 021529
Active Ingredient : ETONOGESTREL
Proprietary Name  : NEXPLANON [ORGANON USA INC] IMPLANT; IMPLANTATION 68MG/IMPLANT
Approval Date     : May 31, 2011
Exclusivity Data  : x
Patent Data       : x



Application Number: 021529
Active Ingredient : ETONOGESTREL
Proprietary Name  : IMPLANON [ORGANON USA INC]  IMPLANT; IMPLANTATION    68MG/IMPLANT  
Approval Date     : Jul 17, 2006 
Exclusivity Data  : NDF   JUL 17,2009 
Patent Data       : 4957119   AUG 05,2008       Y     
                    5150718   SEP 29,2009          U-749  






●EU承認

●ema - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
該当なし

●[EU Referrals] human medicinal products[医薬品のReferralリスト]Refferal=紹介の意だが、国別審査方式による製品リスト
Implanon(etonogestrel)
Opinion Date=20/11/2008
●関連資料


項目 Implanon Norplant
有効期間 ３年 ７年
(FDA認可５年)
Implant数 １個 ６個
プロゲスチン 3-ketodesorgestrel (etonorgestrel) Levonorgestrel
脱着 やや難しい 簡単・早い
(専用Inserter)




●NORPLANT  (LEVONORGESTREL)[POPULATION COUNCIL]
Original Approval　December 10, 1990
●NORPLANT II  (LEVONORGESTREL)[POPULATION COUNCIL]
Original Approval　November 1, 1996; 75MG/IMPLANT
NORPLANT SYSTEM IN PLASTIC CONTAINER  (LEVONORGESTREL)[Wyeth]
Original Approval　December 10, 1990; 36MG/IMPLANT

●Jadelle
Jadelle (Levonorgestrel) Implants, Rx [Population Council] NDA 20-544/S3
 - Approval Date=11/22/02:Label[添付文書]|Letter[承認書]|[Approval]
[]●製品 Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) [Berlex]

　日本語版註）Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) [Berlex]
　【別名】SHG00650A　【開発元】Population Council/Schering AG→Bayer Schering Pharma AG [旧Schering AG]　 [DBR_ID]
　【化学名】MIRENA(R) (levonorgestrel-releasing intrauterine system) consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a cylinder, made of a mixture of levonorgestrel and silicone (polydimethylsiloxane), containing a total of 52 mg levonorgestrel. The reservoir is covered by a silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal and vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate, which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body.
　【承認】FDA申請=Jan 31,2000、FDA承認=December 6, 2000 ;　【製剤】1 system contains:52 mg levonorgestrel, release rate 0.02 mg/day　【適応】MIRENA is indicated for intrauterine contraception for up to 5 years. Thereafter,if continued contraception is desired, the system should be replaced.　【用法用量】本剤1個を子宮腔内に装着する。　【作用】1970年代後半よりPopulation CouncilはSchering Oy社（フィンランド）と共に、黄体ホルモンとしてレボノルゲストレル（LNG）を用いることによって、高い避妊効果と長期間にわたる避妊が可能である製剤の開発を開始した。この製剤は「IUDに薬剤を付加したもの」ではなく、「薬物を子宮内に放出する」ために薬剤放出部を留置する器具としてIUDのT型フレームを使用していることから、「レボノルゲストレル放出子宮内避妊システム（LNG-IUS）」と呼ばれることとなった。　【特徴】非常に効果があり、月経過多症の出血抑制等の副効用もある。　【製品情報】www.mirena.com　【添付文書】Mirena -PI　【提携】　【EU】1990年にフィンランドにおいて世界で初めてLevonova(R)という商標で承認・発売。　Mirena[Schering AG]110ヵ国で800万人が使用。　【日本】ミレーナ52mg Mirena[製造販売元（輸入）／バイエル薬品株式会社]医薬品第一部会通過06.11.30、製造・輸入承認年月日2007年1月26日：薬価基準未収載、発売2007年4月16日、　【製剤～日本】ノルゲストレル；ホルモン放出型子宮内避妊システム　1システム中レボノルゲストレル52mg含有【新投与経路医薬品】　【適応～日本】避妊　【用法用量～日本】本剤1個を子宮腔内に装着する。　【添付文書～日本】ミレーナ52mg添付文書/インタビューフォーム　　【その他】
●承認データ：FDA

●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =Mirena
FDA Application No. =(NDA) 021225
Active Ingredient(s)=LEVONORGESTREL
Company             =Berlex
Dosage Form/Route   =INTRAUTERINE DEVICE; INTRAUTERINE 52MG
Strength            =
 - Approval Date=12/06/2000[000]  	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review[Approval]

Chemical Type 3  New formulation
Review Classification S  Standard review drug    


●Electronic Orange Book

Application Number: 021225
Active Ingredient : LEVONORGESTREL
Proprietary Name  : MIRENA [BERLEX]  INTRAUTERINE DEVICE; INTRAUTERINE    52MG  
Approval Date     : December 6, 2000
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : 5785053   DEC 05,2015       Y  
●Bayer Schering Pharma AG [旧Schering AG]

 - http://www.schering.de/scripts/en/index.php


■Press News
Innovative Long-Acting Contraceptive Product Mirena(R) approved in Japan[2007.1.30]




●Bayer HealthCare Pharmaceuticals[US]

 --- http://pharma.bayer.com/en/home.html　

●Products
Mirena(R) (levonorgestrel)
Angeliq(R) (drospirenone and estradiol)
Yasmin(R) (ethinyl estradiol / drospirenone)
Yaz(R) (ethinyl estradiol / drospirenone)





●Press Room
New Study Reveals Barriers to Reproductive Health Care in US Latino Community[2006.7.10]
 - 






●バイエル薬品株式会社

●医療関係者
ミレーナ52mg[子宮内避妊システム] - [添付文書] - [インタビューフォーム]
トリキュラー錠21、28 - [添付文書] - [インタビューフォーム]
ノバT380[子宮内避妊用具] - [添付文書]


●ニュースリリース
日本シエーリング、子宮内避妊システム－ミレーナR52mgを新発売【旧日本シエーリング】[2007.4.18]
日本シエーリング、ミレーナR52mgの販売承認を取得【旧日本シエーリング】[2007.1.26]



●関連資料

●The Population Council
 - BUILDING ON DECADES OF SUCCESS:POPULATION COUNCIL CONTINUES PIONEERING BIOMEDICAL RESEARCH[Dec.2006]
　The Population Council開発製品は、１億人以上に貢献してきた。
３種の銅付加IUD。
Jadelle(R)(a two-rod levonorgestrel implant);
 - ５年間有効、上腕皮下に埋めこむ。　２５ヵ国以上で承認。
Mirena(R)(a levonorgestrel-releasing intrauterine system);
 - 非常に効果があり、月経過多症の出血抑制等の副効用もある。100ヵ国で800万人が使用。
Norplant(R) implants.
 - 60ヵ国で承認。　

●Contraception Online
★Slide Library
Contraception Now: New Options, Better Choices[September 25, 2002]
 - 避妊法の比較データが良い。
[]levonorgestrel-releasing intrauterine system (MIRENA[Berlex])

[]●製品 levonorgestrel-releasing intrauterine system (MIRENA[Berlex])

　日本語版註）levonorgestrel-releasing intrauterine system (MIRENA[Berlex])
　【別名】　【開発元】Schering AG　 [DBR_ID]
　【化学名】MIRENA(R) (levonorgestrel-releasing intrauterine system) consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The reservoir consists of a cylinder, made of a mixture of levonorgestrel and silicone (polydimethylsiloxane), containing a total of 52 mg levonorgestrel. The reservoir is covered by a silicone (polydimethylsiloxane) membrane. The T-body is 32 mm in both the horizontal and vertical directions. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate, which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body.
　【承認】FDA申請=31-Jan-2000、FDA承認=6-Dec-2000、発売2001年第１四半期に発売予定 ;　【製剤】Ｔ字型ポリエチレン製フレーム(T-Body)の子宮内避妊具:levonorgestrelを52mg含有　【適応】(５年間有効の子宮内避妊) indicated for intrauterine contraception for up to 5 years. Thereafter, if continued contraception is desired, the system should be replaced.　【用法用量】出産可能年齢の女性が対象で65才未満。　一人以上の出産経験者に推奨。　【作用】　【特徴】　【製品情報】http://www.berlex.com/html/products/pops/fhc6.html |　http://www.mirena-us.com/ |　http://www.mirena.ch/　【添付文書】http://www.berlex.com/html/products/pi/Mirena_PI.pdf?C=&c=　【EU】　【日本】ノバＴ380[日本シェーリング]発売=2005.5.9　【製剤～日本】子宮内避妊用具　【適応～日本】避妊　【用法用量～日本】添付文書「装着・除去方法」参照。装着後５年を超えないうちに交換すること。　【製品情報～日本】http://www.nova-t.jp/　【添付文書～日本】ノバＴ380[pdf,4p]　【その他】欧州では10年以上使用、世界で200万人が使用。
●承認データ：FDA

●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =MIRENA
FDA Application No. =NDA # 021225
Active Ingredient(s)=LEVONORGESTREL
Company             =BERLEX
Dosage Form/Route   =NTRAUTERINE DEVICE; INTRAUTERINE   52MG
Strength            =
 - Approval Date=12/06/2000[000]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review



●Electronic Orange Book

Application Number: 021225
Active Ingredient : LEVONORGESTREL
Proprietary Name  : MIRENA  [BERLEX] INTRAUTERINE DEVICE; INTRAUTERINE 52MG
Approval Date     : Dec 6, 2000
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : 5785053 DEC 05,2015 Y




●EU承認

●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
●Summaries of Opinion - List of Products - CHMP Opinions諮問委員会審議品目一覧
 ---Substance/INN  Trade Name  Pharmaceuticalform  Strength  OpinionAdoption Date 




●厚生労働省

●医療機器・体外診断薬部会＆医療材料部会の合同　平成１８年３月３日議事録
それでは引き続きまして報告事項についてお願いします。
○事務局　昨年11月１日から今年１月31日までに承認された４品目について、医薬品
医療機器総合機構の方から御説明いたします。お手元の資料7-1になります。
○機構　資料7-1を御覧ください。簡単に御説明いたします。４品目ございます。まず
一番目がエム・ティー・アイインプラントでございます。本品は顎骨内に埋入し本来の
人工歯根が治癒するまで暫間的に用いる人工歯根でございます。次はエドワーズプリマ
プラスステントレス生体弁でございます。本品はステントや縫着輪を使用しないステン
トレスタイプのブタ大動脈弁でございます。次はノバ Ｔ 380でございます。本品は銅
を付加した子宮内避妊具となっております。次は裏になりますが、四番目はオンエック
スバルブでございます。本品はパイロライトカーボン製の機械的人工心臓弁となってお
ります。以上でございます。
●Schering AG

 - http://www.schering.de/scripts/en/index.php
■製品
製品ページは特に無い。

■Media Center
●News & Calendar Press release
News[最近約３か月]
Press Release(Archives) - 最新３か月News分含む
●Latest Press Release
●Company
Top 10 Products & Development Projects
 - 売上上位１０品目売上と開発品目一覧があるのだが、textでなく画像
●Company Reports
★Annual Report
Annual Report 2004
★Annual Report on Form 20-F
2004 Annual Report on Form 20-F[pdf,204p;2005.4.4]

●Download Center
Financial Reports - Annual Reports/Q_Reports/SEC
Press Releases
Schering's Dermatology business to be called Intendis[2004.9.9]
 - 国際グループ企業の外用薬分野を別会社Intendisに移管。2005.1事業開始予定。
　Finacea(R), Advantan(R) and Psorcutan(R) Betaを含む。　本社Berlin-Charlottenburg, Germany



■Investor Relations
●Press Release[最新３か月のみ] - Media分類と同一
●Facts & Figures
Financial Data
 - Top-selling products [pdf] | [excel] (売上トップ１０)、事業別・地区別売上高など
Research & Development -開発品目一覧[年度・地域・年商見込][画像]
●Financial Reports[最新]
★Annual Reports[最新]
Annual Report 2005[pdf,198p,2006.3.10]
2005 Annual Report on Form 20-F[pdf,204p,2006.3.10]
Annual Report 2004[pdf,112p;2005.3.4]
 - /Business Activities/Products and Market 70-76pに主力製品の市況
2004 Annual Report on Form 20-F[pdf,204p;2005.4.4]
2003 Annual Report on Form 20-F[pdf,207p]

●IR Download Center
Press Release[累積2001～最新]
Financial Reports[累積Annual Reports等]





●日本シェーリング株式会社

●プレスリリース
子宮内避妊用具『ノバT380』新発売[2005.5.18]
日本シエーリング株式会社は5月9日に、子宮内避妊用具（IUD：Intrauterine contracept
ive Device）「ノバT380」を新発売しました。「ノバT380」は、世界的にゴールデンスタ
ンダードであるT型フレームを採用したIUDであり、世界では延べ44万人以上の女性に愛用されています。


●事業領域
★フィメルヘルスケア
★MSゲートウェイ[多発性硬化症]

●医療用医薬品情報
ノバＴ380[pdf,4p]
 高度管理医療機器35125000 子宮内避妊用具;保険償還外
http://www.nova-t.jp/








●Berlex[US]

 --- http://www.berlex.com/　；Schering AG 子会社
●Women's health products
Mirena	---Levonorgestrel - releasing Intrauterine system
Climara	...estradiol transdermal system
Yasmin	...drospirenone + ethinylestradiol tablets
Levlen21 /Levlen28	...levonorgestrel + ethinylestradiol tablets
Tri-Levlen21 /Tri-Levlen28	...levonorgestrel + ethinylestradiol tablets
Levlite	...levonorgestrel + ethinylestradiol tablets
Menostar	... estradiol patch


●Products
http://www.berlex.com/html/products/pops/fhc6.html
http://www.mirena-us.com/

●Press Room
Survey Reveals Widespread Misconceptions About One of the Most Common Methods of Birth Control in the U.S.[2005.3.23]
 - 400人対象の調査で、不妊手術の普及にもかかわらず、産児制限の主な方法として
「不妊手術」を挙げた者は１％に過ぎなかった。　不妊手術を受けた女性の60%は主治医
が長期避妊の方法として他の選択肢を提示しなかったという。
　女性の70%がMirenaのような可逆的な長期避妊方法があるということを知らない。



●Investor Relations
株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ　久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188　URL:www.medmk.com/mm/ 　E-Mail: support@medmk.com

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●2012
★★1383★28/03★12.02.06★012★【短信】避妊用インプラントのエトノゲストレルEtonogestrel (Nexplanon)/1p●MLリソース:避妊器具IUD
●2006
★★1245★22/21★06.10.09★083★長期避妊に用いる新規プロゲスチン・インプラント（Implanon -Organon）/2p●MLリソース:経口避妊薬
●2002
★★1122★18/02★02.01.21★007★ORTHO EVRA　－　避妊パッチ/2p●MLリソース:経口避妊薬[250KB]
●2001
★★1096★17/02★01.01.22★007★長期避妊に用いるプロゲスチン放出子宮内避妊器具IUD製剤 Mirena/2p●MLリソース:避妊器具IUD
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作成：2001.3.8　最終更新:2012.05.05　小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ　to 1096,1383
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト■その他

(Euro milllion)	2005	2004	2003	2002	2001	2000	備考
★Gynecology
Diane	172(-8)	186(-8)	202(-10)	226(+12)	214(+7)	200(+17)	[cyprotereone acetate]Acne/経口避妊薬
★Fertility control
Yasmin	586(+36)	429(+48)	290(+91)	152(>100)	-	-	[drospirenone/ethinylestradiol]
Microgynon	133(+4)	128(+3)	122(-6)	130(+7)	139(+7)	130(+21)	/Levlen
Meliane	124(+3)	120(+2)	119(-6)	127(+15)	123(+21)	102(+26)	超低用量ピル
Femovan		-	?	?	106(-3)	109(+5)	[gestodene/EE]
Mirena	243(+22)	199(+21)	164(+20)	137(+41)	100(+42)	70(+17)	子宮内ホルモン徐放システム [levonorgestrel-releasing intrauterine system]
Triquilar		-	?	?	92(+1)	92(-4)	/Tri-Levlen
Miranova		-	?	?	49(+23)	?	[Levonorgestrel/EE]

治験薬記号(一般名) および剤型	予定される効能又は効果、対象疾患名および症状名	開発段階		その他
		国内	海外 (地域)
●リスト除外～承認
ミレーナMirena/SHG00650A(ノルゲストレル)[バイエル薬品]	ホルモン放出型子宮内避妊システム【新投与経路医薬品】	発売2007.4.16 承認2007.1.26	販売中
●リスト除外～開発中止など

項目	Implanon	Norplant
有効期間	３年	７年 (FDA認可５年)
Implant数	１個	６個
プロゲスチン	3-ketodesorgestrel (etonorgestrel)	Levonorgestrel
脱着	やや難しい	簡単・早い (専用Inserter)