MLリソース：インフルエンザ
●関連資料 →★MLリソース：抗ウイルス剤(インフルエンザ)[1063_ad2] →★MLリソース:インフルエンザ診断キット[1068_add] ●個別収録製品 Flumist [Medimmune -Wyeth] :点鼻インフルエンザワクチン[1322]●A/California/7/2009 (H1N1)v(Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine[CSL,ID Biomedical ,Novartis,Sanofi Pasteur,MedImmune])新型H1N1インフルエンザワクチン
日本語版註）A/California/7/2009 (H1N1)v(Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine[CSL,ID Biomedical ,Novartis,Sanofi Pasteur,MedImmune])新型H1N1インフルエンザワクチン
【別名】 【開発元】GSK,CSL,ID Biomedical ,Novartis,Sanofi Pasteur,,MedImmune [DBR_ID]
【化学名】
【承認】FDA申請=、FDA承認=2009.9.15[CSL,Novartis,Sanofi Pasteur,,MedImmune] 2009.11.10[ID Biomedical]; 【製剤】筋注Single-dose syringe (0.5 mL) 15 mcg hemagglutinin (HA) per 0.5 mL dose of influenza A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus. 【適応】Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine is an inactivated influenza virus vaccine indicated for active immunization of persons ages 6 months and older against influenza disease caused by pandemic (H1N1) 2009 virus. 【用法用量】(18歳以上の成人)１回0.5ml；(小児)生後6-35ヵ月0.25mlを２回、生後36ヵ月～9歳0.5mlを２回、１０歳以上0.5mlを1回
【作用】 【特徴】
【製品情報】[Sanofi-Pasteur]A(H1N1) Influenza Pandemic Novartis - Influenza A(H1N1) information center 【添付文書】[CSL Biotherapies]Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine
【EU】欧州薬品庁(EMEA)が３つのワクチンを承認。Pandemrix(GSK：鶏卵培養アジュバント有)：2回が望ましい。/Focetria（Novartis：鶏卵培養アジュバント有）：2回が望ましい。/Celvapan（Baxter：細胞培養アジュバント無）：2回/EMEAは、10月23日、３週間以上の間隔で２回接種という９月に採択した勧告を維持することを決定した。２種（Focetria、Pandemrix）のワクチンに係る現時点の臨床データは１回接種でも成人については十分な効果を示すものであるが、勧告を変更するにはまだ症例数が少な過ぎるとしている。 【英国】Pandemrix(GSK：鶏卵培養アジュバント有）/Celvapan(Baxter：細胞培養アジュバント無）/2009年10月21日接種開始 【フランス】/2009年10月20日接種開始 【ドイツ】Pandemrix(GSK：鶏卵培養アジュバント有)/2009年10月26日接種開始 【カナダ】Arepanrix（GSK：鶏卵培養アジュバント有）/2009年10月26日接種開始 【米国】SanofiPasteur（鶏卵培養アジュバント無）/Novartis（鶏卵培養アジュバント無）/CSL(鶏卵培養アジュバント無）/2009年10月26日接種開始 Medimmune（経鼻生ワクチン）/2009年10月5日接種開始
【日本】A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（10mL：1本） & A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（1mL：2本） [製造販売／化学及血清療法研究所]A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（10mL：1本） & A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（1mL：2本） [製造販売／化学及血清療法研究所 販売／アステラス製薬株式会社]製造承認2007.6.19、発売2007.11.15 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「S北研」シリンジ & Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」（１０ｍL） & Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」（１ｍL） [製造販売元／学校法人北里研究所 販売元／北里薬品産業株式会社]A型インフルエンザHAワクチンH1N1「S北研」シリンジ & Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」（１０ｍL） & Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」（１ｍL） [製造販売元／学校法人北里研究所 販売元／第一三共株式会社]製造承認、発売 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ビケン」（1mL）[製造販売元／財団法人 阪大微生物病研究会 販売元／田辺三菱製薬株式会社]製造承認、発売2009.10.22 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」(10mL) & A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」(1mL) [製造販売元／デンカ生研株式会社]A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」(1mL) [製造販売元／デンカ生研株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」(1mL) [製造販売元／デンカ生研株式会社 販売／アステラス製薬株式会社]製造承認、発売 アレパンリックス（H1N1）筋注[グラクソ・スミスクライン株式会社]製造承認2010.1.20、発売
【製剤～日本】1mL 中に、特定のインフルエンザウイルスのヘムアグルチニン（HA）を30μg 以上（相当値）含有する。（1）本剤は発育鶏卵を用いて製造された不活化ワクチンである。（2）本剤は厚生労働省によって通知された新型インフルエンザ（A/H1N1）ウイルスに対する製造株A/カリフォルニア/7/2009を有効成分としている。（3）チメロサールを含まず代替保存剤としてフェノキシエタノール（PE）を添加したバイアル製品である。
【適応～日本】インフルエンザの予防 【用法用量～日本】0.5mLを皮下に、１回又はおよそ1～4週間の間隔をおいて2回注射する。ただし、6歳から13歳未満のものには0.3mL、1歳から6歳未満のものには0.2mL、1歳未満のものには0.1mLずつ2回注射する。
【添付文書～日本～化血研】A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」 - インタビューフォーム 【添付文書～日本～デンカ生研】A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)「生研」 - [pdf] 【添付文書～日本～北研】Ａ型インフルエンザＨＡワクチンH1N1「北研」(1mL） - Ａ型インフルエンザＨＡワクチンH1N1「北研」(10mL) - A 型インフルエンザHAワクチンH1N1「Ｓ北研」シリンジ(0.5mL) 【添付文書～日本～阪大微研】A型インフルエンザHAワクチン（H1N1株） - インタビューフォーム 【添付文書～日本～GSK】アレパンリックス（H1N1）筋注
【その他】インフルエンザワクチンは1951年に実用化され、国内におけるインフルエンザの予防に広く貢献してきた。
1972年には、従来のワクチンの有効性や安全性の改善を目的としたワクチン開発が厚生省主導で行われ、インフルエンザの感染防御抗原の本体であるヘムアグルチニン（HA）画分を取り出すことに成功した。インフルエンザHAワクチン“化血研”はインフルエンザHA蛋白を含む液剤であり、1986年2月に製造承認を得た。
その後、ワクチンに安定剤として添加しているゼラチンや、保存剤として使用されているチメロサールに対するアレルギーが問題となり、可能な限りこれらを減量・除去することが望ましいと考えられた。このため、ゼラチン無添加のワクチンを試作し、従来品と比較したところ同等の安定性を確認したため、1998年11月に一部変更承認を得た。
また、1996年12月にチメロサール濃度がそれまでの1/10（10ppm）のワクチンの製造承認を取得、2004年7月にはチメロサール含量をさらに減量（10ppm 5ppm）したワクチンの承認を得た。
本剤は従来の製品からチメロサールを削除し、新たに代替保存剤としてフェノキシエタノール（PE）を添加した製品で2007年6月に承認を得た。
新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチンは、生物学的製剤基準に基づき、インフルエンザHAワクチンの製造販売承認によって単抗原HAワクチンとして製造・販売された製品である（平成21年9月29日付薬食発0929第10号厚生労働省医薬食品局長通知）。2009年4月に発生した新型インフルエンザ（A/H1N1）ウイルスに対するワクチン株として、厚生労働省より通知されたA/カリフォルニア/7/2009を有効成分としたワクチンで製造した。
【日本語版コメント1322～新型インフルエンザ(H1N1)予防ワクチン】
2010年2月11日のWHO記者会見で、新型インフルエンザの世界的大流行（パンデミック）が最盛期を過ぎたかどうかを検討するため、事務局長の諮問機関である「緊急委員会」の会合を月内に開催する方針を明らかにした。 新型によるこれまでの確認死者数は世界で少なくとも１万５１７４人。感染が確認されていない死者も含めた実際の犠牲者数はこれを大きく上回るとみられている。 しかしＷＨＯは欧米諸国や日本を含む東アジアなど北半球の多くの地域でウイルスの活動は既に低下傾向にあると分析している。
日本では流行が終息に向かい、ワクチン接種希望者は激減。 新型インフルエンザのワクチン接種後に死亡した例は、2010年1月29日までに１１７件が厚生労働省に報告されており、欧州の製薬２社が製造し、緊急輸入された新型インフルエンザワクチンの安全性調査が2010年2月10日、東京都内の医療機関などで始まった。
新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチンは、日本では、生物学的製剤基準に基づき、インフルエンザHAワクチンの製造販売承認によって単抗原HAワクチンとして製造・販売された製品である（平成21年9月29日付薬食発0929第10号厚生労働省医薬食品局長通知）。2009年4月に発生した新型インフルエンザ（A/H1N1）ウイルスに対するワクチン株として、厚生労働省より通知されたA/カリフォルニア/7/2009を有効成分としたワクチンで製造した。 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」「北研」「生研」「ビケン」の４社から2009年10月発売され、遅れて「アレパンリックス(H1N1)筋注」(GSK)が2010年1月20日に承認された。
米国では2009年9月15日[CSL,Novartis,Sanofi Pasteur,,MedImmune各社]と2009年11月10日[ID Biomedical(GSK子会社)]に「Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine」の統一名でFDA承認され、前者は10月26日に接種開始。 欧州では欧州薬品庁(EMEA)が３つのワクチンを承認。Pandemrix(GSK：鶏卵培養アジュバント有)/Focetria（Novartis：鶏卵培養アジュバント有）/Celvapan（Baxter：細胞培養アジュバント無）：2009年10月には接種開始している。
【日本語版コメント1321～3価季節性インフルエンザワクチン2009～2010年】
今期は新型インフルエンザが圧倒的な話題となり、季節性インフルエンザは影が薄い。 厚労省などの対応策もこれに準じている。 季節性インフルエンザワクチン株(2009/2010冬シーズン)はＡ／Brisbane（ブリスベン）／59／2007（H1N1）;Ａ／Uruguay（ウルグアイ）／716／2007（H3N2）;Ｂ／Brisbane（ブリスベン）／60／2008。 国立感染症研究所・感染症情報センターによると、インフルエンザウイルス分離・検出状況2009年第19週(5/4-10)～2010年第3週(1/18-24)では、季節性インフルエンザウイルスの分離・検出はAH1亜型（Aソ連型）が65件、AH3亜型（A香港型）が884件、B型が105件の報告があり（2010年1月21日現在報告数）、AH1pdmはこの期間の分離・検出例全体の96％を占めている。
→詳細は参考資料●リソース：インフルエンザ●MLリソース:抗ウイルス薬(インフルエンザ)[1063_ad2]に纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・今シーズンの季節性インフルエンザワクチンについてまとめた。
・本ワクチンには昨シーズンと同じA型抗原と新しいB型抗原が含まれ、新型インフルエンザに対する予防効果は期待できない。
・小児や高齢者、妊婦などのインフルエンザ合併症リスクの高い人、医療従事者、高リスク者に接触する家族は、できるだけ早期にワクチンを接種すべきである。
【日本語版コメント1296～インフルエンザワクチン 2008～2009】
季節性インフルエンザ、鳥インフルエンザ、新型インフルエンザのうち、最近は新型インフルエンザが注目を集めている。 新型インフルエンザ対策：WHOによる現在のパンデミックインフルエンザ警報はフェーズ３(日本3A)となっている。海外ではヒトのA/H5N1亜型感染例が引き続き発生しており、WHOには2008年12月16日までに391例（死亡247例）が報告されている（http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/country/en/）。 日本政府は人口の約１／４の人が感染し、医療機関を受診する患者数は最大で２５００万人と仮定して、対策を講じている。入院患者は５３万人～２００万人、死亡者は１７万人～６４万人と推定。 因みに例年インフルエンザによる死亡は1000人前後(肺炎等を含まない)と少なく、５類感染症の「急性脳炎」として全数届出が必要なインフルエンザ脳症は34例(2004/05シーズン51例、2005/06シーズン51例、2006/07シーズン45例）。
新型インフルエンザに対して効果が期待できるワクチンとして、プレパンデミックワクチンとパンデミックワクチンがある。 プレパンデミックワクチンとは、新型インフルエンザウイルスが大流行（パンデミック）を起こす以前に、トリ－ヒト感染の患者または鳥から分離されたウイルスを基に製造されるワクチンを指し、政府は現在流行している鳥インフルエンザウイルス（H5N1）に対するワクチンをプレパンデミックワクチンとして1,000万人分の製造、備蓄している。(沈降新型インフルエンザワクチンH5N1「ビケン」と沈降新型インフルエンザワクチンH5N1「北研」、共に2007.10.19承認；他にデンカ生研と化血研が申請中)
パンデミックワクチンとは、ヒト－ヒト感染を引き起こしているウイルスを基に製造されるワクチンで、プレパンデミックワクチンと異なり、ワクチンの効果はより高いと考えられが、但し実際に新型インフルエンザが発生しなければ製造できないため、現時点で製造、備蓄は行えない。 従来の孵化鶏卵を用いて製造する既存のワクチンでは製造に約6カ月要するのに対し、細胞培養法による新型インフルエンザワクチンUMN-0501(ＵＭＮファーマ；米国Protein Sciences Corporationから導入;P1/2)が製造期間が約8週間、新型インフルエンザDNAワクチン(アンジェスMG；米国Vical Incから導入)はウイルスの同定から6-8週間で製造。 米国バクスター社の世界初の細胞培養由来のH5N1型インフルエンザワクチン「CELVAPAN」が2008年12月18日にEU承認勧告を得たが、パンデミックワクチンとして最も製品化が近い。→詳細は参考資料●リソース：インフルエンザ●MLリソース:抗ウイルス薬(インフルエンザ)[1063_ad2]に纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・2008～2009年のインフルエンザワクチンについてまとめた。
・今シーズンはワクチン供給の不足や遅れはないと思われる。
・ACIPは、毎年のインフルエンザワクチンの接種対象年齢に5～18歳を含める新たな勧告を出した。
・特に幼児や高齢者、医療従事者、妊婦、合併症リスクの高い人はワクチンを接種すべきである。
【日本語版コメント1271】
抗インフルエンザウィルス剤タミフルの副作用として異常行動が問題となり2007年3月20日緊急安全性情報が発出され、10歳代の罹患患者へは原則として投与を差し控える旨の警告がなされた結果、処方患者数は半減した。 また、鳥インフルエンザから新型インフルエンザが生じ、大きな疫病被害に発展する可能性が懸念されるなどインフルエンザが注目されている。 新型インフルエンザ対策：WHOによる現在のパンデミックインフルエンザ警報はフェーズ３となっている。海外ではヒトのA/H5N1亜型感染例が引き続き発生しており、WHOには2007年11月5日までに334例（死亡205例）が報告されている（http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/country/en/）。 我が国では、約3,200万人の患者が発生し、少なくとも3～4万人の死者が出る可能性があるとされる。 因みに例年インフルエンザによる死亡は1000人前後(肺炎等を含まない)と少なく、５類感染症の「急性脳炎」として全数届出が必要なインフルエンザ脳症は42例(2004/05シーズン51例、2005/06シーズン51例）。
2006/07シーズン(2006年第36週/9月～2007年第35週/8月)のインフルエンザ定点からの報告患者数は約108万人であった。 2004/05～2005/06シーズンに続いてＡ型のAH3亜型とAH1亜型、Ｂ型の混合流行であり、主流はAH3亜型とＢ型であった。 2007/08シーズンのために選定されたワクチン株は、AH1亜型は前シーズンと異なるA/Solomon Islands/3/2006となり、AH3亜型およびＢ型は前シーズン同様、それぞれA/広島/52/2005、Victoria系統に属する B/Malaysia/2506/2004。 今シーズンは例年よりも約１か月早いペースで患者が増え始めている。Ａソ連型が多いのが特徴で、高齢者はワクチンを受けるなど、流行する前に早めの対策が必要だ。 学級閉鎖や休校が220校で在籍者の半数が罹患(2007.11.17現在)
現在我が国を含め多くの国で用いられているインフルエンザワクチンは、エーテルでウイルスを処理して発熱物質などとなる脂質成分を除き、免疫に必要なウイルス粒子表面の赤血球凝集素(HA)を密度勾配遠沈法によりHAを回収して主成分とした、HAワクチンといわれる不活化ワクチンである。WHOでは、世界から収集したインフルエンザの流行情報から次のシーズンの流行株を予測し、ワクチン株として適切なものを毎年世界各国にむけて推奨している。 我が国では、毎年インフルエンザシーズンの終わり頃にWHO からの情報および日本国内の流行情報などに基づいて、次シーズンのワクチン製造株が選定され、製造にとりかかる。現在はＡ型のH3N2とH1N1およびＢ型の３種のインフルエンザウイルスが、世界中で共通した流行株となっているので、原則としてインフルエンザワクチンはこの３種類の混合ワクチンとなっている。 新型インフルエンザワクチンとしてH7N1とH5N1を中心に開発中だが、日本ではH5N1型がデンカ生研など４社共同で2007.1.31申請。
→詳細は参考資料●リソース：インフルエンザに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・2007～2008年のインフルエンザワクチンについてまとめた。
・今シーズンはワクチン供給の不足や遅れはないと思われる。
・ACIP は、禁忌でない生後6ヶ月以上のすべての人にインフルエンザワクチンの接種を勧めている。
・特に幼児や高齢者、医療従事者、妊婦、合併症リスクの高い人は接種すべきである。
・点鼻用弱毒生ワクチンFluMistは、適応範囲が拡大され、妊婦を除く2～49歳の健常者となっている。
【日本語版コメント1245】
第１０回インフルエンザワクチン需要検討会(2006.6.14)によると、平成18年度のワクチン需要数は約2191万本から約2278万本(前年度購入21,620,788本、使用20,466,104本)と推計された。 接種回数は前年度で２回接種は１歳未満86.8%、1～６歳88.5%、６～13歳78.7%、13～65歳6.4%、65歳以上.4%。 平成１５年度にワクチン不足があつたものの、平成１６、１７年度シーズンは余裕があつた。 接種率は平成１８年度予想で平均33.0%、年代別で13歳未満52.5%、13歳～65歳未満22.5%、65歳以上57.0%。 最終的にはインフルエンザワクチン2,400万本、タミフル1,200万人分が用意された。
平成18年度（2006/07シーズン）に向けたインフルエンザワクチン株は、A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1)、A/広島/52/2005 (H3N2)、B/マレーシア/2506/2004。 現在問題視されているのは、2005年年初以来現実化が懸念されている新型インフルエンザ大流行に現行ワクチンが無力だろうこと。(スペイン風邪で世界で2000-4000万人死亡)(AERAによると200万人死亡説) またインフルエンザワクチンが１～６歳児童に20～30%の有効性しかないこと(それ以外は30-91%)。 これらの懸念に伴いタミフルの品不足が続いている。
→詳細は参考資料●リソース：インフルエンザに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・今シーズンのインフルエンザワクチン接種についてまとめた。
・ACIPでは小児の接種対象年齢を生後6～59ヶ月までに拡大したが、それ以外の接種対象者は例年通り。
・今シーズンはワクチンの不足や供給遅延が起こるとの予測はない。
・本誌コンサルタントは禁忌でない限り全員に接種すべきと考えている。
【日本語版コメント1220】
毎年１１月～翌３月迄のインフルエンザシーズンも、今回は、Ａ型（Ａソ連、Ａ香港）を中心とした流行、それに鳥インフルエンザの人への感染懸念も相俟って、かなり真剣に受け止められたようだ。 厚労省もインフルエンザワクチンの供給予定量2,020～2,100万本、タミフル供給予定量約1,500万人分、インフルエンザ抗原検出キット（迅速タイプ）供給予定量約2,300万人分の体制で準備。 これまでのところ2006年第1週迄で定点あたり2.87人と過去５年間中最高レベルの流行だが、懸念されたほどだはない。 タイプは予想通り。
→詳細は参考資料●リソース：インフルエンザに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・今シーズンのインフルエンザ予防接種についてまとめた。
・例年10月中は不活化ワクチンの供給量が不足するため、不活化ワクチンは合併症リスクの高い人、医療従事者、6ヶ月未満児との接触者に優先的に接種すべきである。
・点鼻ワクチンは妊婦を除く5～49歳の健常者が適応で、いつでも接種を勧めることができる。
・毎年ワクチンを接種することが最も有効な予防法なため、禁忌の場合を除き、全員がワクチンを接種すべきである。
【日本語版コメント1193】
インフルエンザのシーズンがやってきた。 昨年はSARS、鳥インフルエンザが懸念され、結局ワクチン不足となったが、日本の平成16年度（2004/05シーズン）に向けたインフルエンザHAワクチン株は、A/ニューカレドニア/20/99(H1N1)、A/ワイオミング/3/2003 (H3N2)、B/上海/361/2002に決定している。
厚労省第８回インフルエンザワクチン需要検討会(2004.6.30)に基づき、[厚生労働省]今冬のインフルエンザ総合対策について(平成１６年度)[2004.11.10]によると、 [インフルエンザワクチン]需要予測では1,705～1,898万本だが、昨年度はワクチン不足が発生したため、昨シーズン使用量の１．４倍となる2,061万本（１ｍＬ換算）供給予定 [抗インフルエンザウイルス薬]タミフル供給予定量1,500万人分。 [インフルエンザ抗原検出キット（迅速タイプ）の供給]1,802万人分。
ちなみに厚労省発表によると２００３年度にインフルエンザワクチンの副作用が疑われて報告されたのが１６２例あり、うち７人は死亡例だったことを明らかにした。 発生率については「予防接種後副反応報告書集計報告書平成１５年度版」から、インフルエンザワクチン接種8,535,994人中３２人に副反応が報告され、全て６５才以上とのことで頻度としては少ない。→詳細は参考資料●リソース：インフルエンザに纏めた。＜日本語版コメント用要約＞
・今シーズンのインフルエンザワクチンには、昨年流行し、問題となったA型H3N2株（福建型）と同じ抗原性を持つウィルス株が含まれる。
・接種対象は、50歳を上回るすべての成人、生後6～23ヶ月の小児、あらゆる年齢の高リスク患者とその家族、および医療従事者。
・CDCでは、ワクチンが供給され次第接種を開始するよう勧告している。
・小児には、ワクチンにチメロサールが含まれているとしても、それしか選択肢がないのであればインフルエンザワクチンを接種すること。
【日本語版コメント1166】2003.9.29[2003-2004]
現在、今冬の再流行が懸念されるSARS(重症急性呼吸器症候群)。 SARSとインフルエンザの初期症状が酷似しているので、従来とは違ってインフルエンザへの世間的関心が大きい。 SARSの一般症状は、発熱(100%)、倦怠感(50-70%)、乾性咳嗽(57-100%)、悪寒(73-74%)等で、わかりやすい比較資料等がデンカ生研(株)－ワクチンニュース[月刊]で公開されている。 。 最新時点[2003.10.27]の現況は、SARS自体は、7月にWHOが終息宣言を出しておしまい。 2003.10.20 WHO本部で専門家会議を開催。 但し今回は、対応システムの構築はまとまりそうだけど、検査法、治療法については、これからどうするか？という組織作りがメイン。- Consensus Document on the Epidemiology of SARS[2003.11; 47p]に持ち寄ったデータを集大成。昨シーズンは日本でも、ワクチンや治療薬不足問題が発生したが、今シーズンは体制十分。 本年度のワクチン需要は、1,244～1,400万本程度との予想に対し、ワクチンメーカー４社生産計画合計1,445万本(第６回インフルエンザワクチン需要検討会の検討結果について[厚生労働省医薬局2003.6.27])。 厚労省の中外製薬からの聞取り調査で、タミフルの今冬供給量は約1300万人分(昨冬538万人分)。 因みに平成15年度インフルエンザＨＡワクチン製造株は、Ａ型株はＡ/ニューカレドニア/20/99(H1N1)とＡ/パナマ/2007/99(H3N2)、Ｂ型株はＢ/山東/７/97。
今年2003年10月6日のNHK報道で、インフルエンザ抗原検査試薬の市販品の３分の１が精度不足で販売中止という問題が発覚。 メーカー側説明によるとそれらは検査センターで使う多数検体処理用のEIA試薬で、昨シーズンから大幅に需要が増加したベッドサイド実施用迅速検査試薬では精度問題はないとの説明があったが、精度管理は臨床検査の生命線あり、精度不足商品を市販すること自体が問題だ。
→詳細は参考資料●リソース：インフルエンザに纏めた。＜日本語版コメント用要約＞
・例年シーズン初期にはワクチンが不足するが、今シーズンは供給不足は起こらない。
・そのため、米国公衆衛生局は高リスク患者に加え、50歳以上のすべての高齢者と生後6～23ヶ月の小児にもワクチン接種を勧めている。
・ワクチンに含まれるウィルス株は昨年と同じ。
・今シーズンから新製剤として鼻腔内投与の弱毒生ワクチンと小児用製剤が加わる。■#1166 引用文献
MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2003; 52:516; 796
MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2003, 52:837
- Update: Influenza Activity --- United States and Worldwide, 2002--03 Season, and Composition of the 2003--04 Influenza Vaccine[MMWR Weekly 52(22);516-521,June 6,2003]
- Notice to Readers: Supplemental Recommendations About the Timing of Influenza Vaccination, 2003--04 Season[MMWR Weekly August 22, 2003 / 52(33);796-797]
- Severe Morbidity and Mortality Associated with Influenza in Children and Young Adults --- Michigan, 2003[MMWR Weekly September 5, 2003 / 52(35);837-840]
- Public Health and Aging: Influenza Vaccination Coverage Among Adults Aged >50 Years and Pneumococcal Vaccination Coverage Among Adults Aged >65 Years --- United States, 2002[MMWR Weekly October 17, 2003 / 52(41);987-992]
CDCのBRFSS調査で2002年65才以上のインフルエンザワクチン接種率66.4%、50-64才
36.4%。
- Notice to Readers: SARS, Influenza, and Use of Influenza Vaccine[MMWR Weekly October 3, 2003 / 52(39);941-942]
インフルエンザワクチンをSARS予防目的で接種する事は、CDCとして推奨しない。
- Update: Influenza Activity --- United States and Worldwide, May--September 2003[MMWR Weekly September 26, 2003 / 52(38);911-913]
この期間influenza A(H3N2) が流行した。アフリカ・アジア、米国。
CB Bridges et al, MMWR Recomm Rep 2003 April 25; 52 RR-8:1;
- Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)[MMWR Recommendations and Reports April 25, 2003 / 52(RR08);1-36]
- Using Live, Attenuated Influenza Vaccine for Prevention and Control of Influenza[MMWR Recommendations and Reports September 26,2003/ 52(RR13):1-8]
このガイドラインは、FluMistに対するもの。
V Peltola et al, Clin Infect Dis 2003; 36:299; - Influenza A and B Virus Infections in Children[36(3)299-305,1-Feb-2003]
SS Chiu et al, N Engl J Med 2002; 347:2097 - Influenza-Related Hospitalizations among Children in Hong Kong[347(26)2097-,26-Dec-2002]
NJ Cooper et al, BMJ 2003; 326:1235; - Effectiveness of neuraminidase inhibitors in treatment and prevention of influenza A and B: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials[BMJ 326(7401)1235-,7-Jun-2003]
DE Noyola, Pediatr Drugs 2003; 5:125 - Neuraminidase Inhibitors in Pediatric Patients: Potential Place in Influenza Therapy[5(2)125-131,]
NDCHealth社が提供する2003年8月の全国小売り薬局データ
【日本語版コメント1163】2003.8.18[Flumist]
2001年11月予防接種法改正により、インフルエンザは二類疾病に分類され、市町村長はインフルエンザの予防接種を行わなければならないこととなった。対象は、(1)65歳以上の者、および、(2)60歳以上65歳未満であって、心臓、じん臓若しくは呼吸器の機能又はヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能に障害を有するものとして厚生労働省令に定めるもの、と定められている。
その是非は未だ論議を呼んでいる。 インフルエンザワクチン有害論と強制接種反対運動は日本消費者連盟やワクチント－クなどにより10年以上前から展開。 平成６年に学童へのインフルエンザワクチンの臨時接種が廃止(不活化ワクチンの小児への効果が疑問。 しかしハイリスク児童に限り接種を推進)。
因みに「医薬品・医療用具等安全情報」（№１９２:2003.8.28）で、リン酸オセルタミビル（販売名：タミフルカプセル７５、同ドライシロップ３％＝中外製薬）に、急性腎不全や白血球減少、血小板減少の副作用が少数だが発生していたことで添付文書の「重大な副作用」に追加。 また、インフルエンザＨＡワクチンの接種で因果関係が否定できない肝機能障害や黄疸、喘息発作の副作用が発生していることを紹介、これらを「副作用（重大な副反応）」に追加し、医療関係者に注意を促した。
Flumistは世界初の点鼻インフルエンザワクチン。 数年前より大きな話題となり注目されていたもの。 特に小児に歓迎されるが、2000.10.31のFDA申請から承認に至る迄順調ではなく、FDA諮問委の勧告も50-64才の有効性が一度不十分とされ、5-49才での有効性は14:4、安全性は5-49才17:1、50-64才10:8という状況で全員一致とはいえなかった。Recommendations for influenza vaccine composition[2003.2.28]＜日本語版コメント用要約＞
-Northern hemisphere: 2003-2004
-an A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like virus
-an A/Moscow/10/99(H3N2)-like virus
-A B/Hong Kong/330/2001-like virus WHO position paper: influenza vaccines, Weekly Epidemiological Record. Vol. 77, 31, 2002 Prevention and Control of Influenza Recommendations of the Advisory Committee
on Immunization Practices (ACIP)[MMWR April 25, 2003 / 52(RR08);1-36] →詳細は参考資料●リソース：インフルエンザに纏めた。
・米国で初めての鼻腔内投与弱毒生インフルエンザワクチンが5～49歳の健常者を対象としたインフルエンザ予防薬としてFDAに承認された。
・本ワクチンは、従来の筋注用不活化ワクチンとほぼ同等のインフルエンザ予防効果を示した。
・安全性が確立されていないため、高齢者、妊婦、慢性疾患患者、免疫低下患者には投与できない。
・また生ワクチンであるため、免疫低下患者への接触者には投与しない、あるいは投与した場合は3週間は免疫低下患者との接触を避ける。
【日本語版コメント1138】2002.9.2[2002-2003]
・influenza A (H3N2) and B virusesが世界的に流行、B型株はアフリカ全土、A型株(H3N2)とB型株はアジア、オセアニア、中南米(A型株-H1のチリ、台湾を除く)。 北米はA型株(H3N2)、A型株(H1)、B型株が同定。Update: Influenza Activity --- United States and Worldwide, June--September, 2002[CDC -MMWR 2002.10.4]
・WHO勧告の2003年度フル・ワクチンは、「A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like virus 、A/Moscow/10/99(H3N2)-like virus[A/Panama/2007/99] 、B/Hong Kong/330/2001-like virus[B/Shandong/7/97, B/Hong Kong/330/2001, B/Hong Kong/1434/2002]」(http://www.who.int/emc/diseases/flu/WHORecommendations202.pdf)
厚生労働省医薬局は６月に、今年度のインフルエンザＨＡワクチン製造株を決定し、国立感染症研究所に通知した。Ａ型株は「ニューカレドニア／２０／９９」（Ｈ１Ｎ１）、「パナマ／２００７／９９」（Ｈ３Ｎ２）。Ｂ型株は「山東／７／９７」 厚労省は、今シーズンのワクチンについて、メーカー側に1200万本余りの製造を要請している。(厚生労働省医薬局＜通知＞ 平成14年度インフルエンザＨＡワクチン製造株の決定[2002.6.17])インフルエンザは欧・米・日だけで毎年１億人罹患。 米国では人口の20-40%が罹患、２万～４万人が死亡、３０万人以上が毎年入院、年間医療費は146億ドル。
Pandemicsは、1918,1957,1957,1968に発生、次はこの数年内との発生予測がある。＜日本語版コメント用要約＞
・今年は現在のところワクチンの供給不足が起こる可能性はないと思われる。
・ただし、シーズン初期は十分量が確保できないことが多いため、ワクチンは高リスク患者に優先的に接種する。
・経口抗ウィルス薬も予防に有効。A型、B型のいずれにも効果があるのはオセルタミビルとザナミビルだが、予防が承認されているのはオセルタミビルのみ。詳細は、→●リソース：インフルエンザ[214KB]|●リソース:抗ウイルス薬(インフルエンザ)参照
2002/2003年シーズンインフルエンザHAワクチン製造株の決定について[山陰地区感染症懇話会2002.8] 第５回インフルエンザワクチン需要検討会の検討結果について[厚生労働省医薬局2002.6.21]
【日本語版コメント1113】2001.9.7[2001-2002]
インフルエンザのシーズン[11月～3月]も近づいてきた。
インフルエンザと聞いても日本では、さほど重要視されないようだが、Aviron社によると"インフルエンザは破壊的な疾患で、米国では毎年5000万回の感染と、およそ2万人の死亡を引き起こす"という。最近のトピックとしては、Neuraminidase阻害剤「リレンザ」(一般名：ザナミビル水和物)[GSK]と「タミフルカプセル７５」(一般名：リン酸オセルタミビル)[ロシュ]の登場。 A型、B型インフルエンザ両方に効くということで期待も大きかった。 日本でも2001.2.2両品目薬価収載。 ところが2001.3迄の年間売上がTamiflu 61.8 対 Relenza 12.7 (百万ドル)の結果。 特に米国では10:1の大差がつき、GSK社は戦略製品からRelenzaをはずし、www.relenza.comの製品サポートも廃止。
【日本語版コメント1061】99.9.10
インフルエンザは、一般的に風邪と混同されて軽い病気であると考えられがちであるが、高齢者等が罹患した場合にあっては、肺炎を併発して重症化する場合や時には死亡に至ることがある。 平成６年の予防接種法の改正時には、同法に基づく学童等を対象としたインフルエンザの予防接種については、インフルエンザの社会全体の流行を阻止する効果は証明されていないことから、同法の対象から除外されたもの。 近年、高齢者施設等におけるインフルエンザの集団感染事例やインフルエンザによる高齢者の死亡、小児におけるインフルエンザ脳炎及び脳症が報道され、人口動態統計（速報）においても、平成１０年から１１年にかけてのシーズン（昨冬）において、例年の同時期に比べて多数の死亡者が報告されており、専門家の間ではインフルエンザの関与も指摘されている。 以上のことから、・高齢者を対象としたインフルエンザワクチンを予防接種法に基づく予防接種として実施していくことについては、実務的な予防接種の手続きを固めつつ、具体的な予防接種法上の取扱いの検討を早急に進めていくことを提言。 ・小児等のインフルエンザについては、厚生省において有効性等に関する調査研究を行い、その結果に基づいて早急に検討することを提言（●厚生省公衆衛生審議会感染症部会予防接種問題検討小委員会報告書[平成１１年７月５日]）
感染症新法に基づいてインフルエンザの予防指針を作成している厚生省公衆衛生審議会感染症部会小委員会は99年8月31日、ワクチン接種の記載事項を検討。 10月中には指針案をまとめる方針。
サーベイランス情報については、●国立感染症研究所感染症情報センター(IDSC): topic:インフルエンザ 1997/98[病原微生物検出情報(月報) IASR Vol.19 No.12 December 1998]を参照。
関連資料●ML1060_ADD:感染症 |ML1046_ADD:ワクチンを参照。日本語版註1061）*A/Beijing/262/95-like (H1N1), A/Sydney/5/97-like (H3N2), and B/Yamanashi/ 166/98
【市場】
註2)MMWR Weekly
註3)ノイラミニダーゼ阻害剤とは[Glaxo Wellcome]P3, GS4104/RO64-0796[Gilead Sciences/Roche];99.4.29 FDA申請; http://www.gilead.com/; http://www.rocheusa.com)及びzanamivir(Relenza Inhaler[GlaxoWellcome] =GR121167; 99.7.29 FDA承認; http://www.glaxowellcome.com/):添付文書http://www.relenza.com/及びhttp://www.fda.gov/cder/news/relenza/default.htm; 後者はrimantadine (Flumadine) 1993年インフルエンザ承認後初めての承認
Flu Vaccine市場は世界で５億ドルで、2005年には９億ドルと予測、と小規模。
メーカーサイドでは、1999.12.16 Pasteur-Merieux ConnaughtがAventis-Pasteurに社名変更、フル・ワクチン2002売上458M Euro、2001売上約550億円(473M Euro)。 英国ワクチンメーカー大手PowderJect社は、Medeva社ワクチン事業Medeva Vaccinesを買収し、Evans Vaccinesと名称変更[2000.10]。 更にスェーデン大手ワクチンメーカーSBL Vaccinを買収[2001.7.3; Actibe Biotech ABから]。しかし更に2003.7 PowderJect社はカイロン社[Chiron]に吸収合併されてしまった。
Evans VaccinesのFluvrinは、2000年度英国市場の35%、米国市場の20%以上のシェアを占めた。2001年売上約122億円(￡66.7M)。 2002年度売上￡93.2 million(+40%)で世界第２位。Relenza[GSK] 売上 2002,2001=?, [2000]32[+97]￡m Tamiflu[Roche] -2001/3 $61.8 Million 「タフミル」(中外) [2002]125億円 [2001]78億円 01.2発売 Ａ型・Ｂ型抗インフルエンザ薬 ■市場調査レポート 市場調査報告書：インフルエンザワクチン 市場調査報告書：インフルエンザワクチン開発[08.01.04]$[USD]=\110.28, Euro[EUR]=\162.60, ￡[GBP]=\219.47, SFr[CHF]=\99.25,豪$=98.23,カナダ$=111.88,韓国W=11.90(),DKK=21.53 ,NZ$=83.20 [09.01.01]$[USD]=\90.25, Euro[EUR]=\127.02, ￡[GBP]=\130.08, SFr[CHF]=\85.19,豪$=62.38,カナダ$=74.05,韓国100W=6.38(),DKK=15.54 ,NZ$=52.13, 中国元=12.99, ロシアルーブル=2.70 [10.01.04]$[USD]=\93.33, Euro[EUR]=\134.32, ￡[GBP]=\153.92, SFr[CHF]=\90.50,豪$=85.40,カナダ$=90.15,韓国100W=8.20(),DKK=18.15 ,NZ$=69.01, ロシアルーブル=3.32 ・インフルエンザ領域 インフルエンザのすべて、素材集、関連リンク 【製品】 ワクチンと種類
製品 億円 単位 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 備考 Flumist [Wyeth] - $000 - - - - - - 15,249(-) - - - 2003発売 Influenza vaccine 米国のみ FluMist*[AstraZeneca] 58 $m 145(+39) 104(+96) 53(-) - (経鼻インフルエンザワクチン) ;Medimmune;米国のみ これらMedImmune製品の売上高は2007年6月1日からアストラゼネカに連結計上しており、それ以前の売上高は含まれない。 Flumist [MedImmune] - $m - - - 36.4(+71) 21.3(-56) 48.0(-) - - - - - (経鼻インフルエンザワクチン) *MedImmune Vaccines, Inc., formerly Aviron
AstraZeneca社がMedImmuneを買収[2007.4.23] $15.2 Billioninfluenza vaccines [Chiron;Novartis子会社] - $000 - - 225,355 153,413 332,428 90,000 75,000 うちFluvirin - $000 - - - - 96,500 0 219,200 [influenza vaccine] うちBegrivac - $000 - - - - 0 52,700 [influenza vaccine] Vaccin-Flu [Sanofi-Aventis] 1,246 Eur m 1,062(+46.7) 736(-3.9) 766(-8.3) 835(+27.5) 655(+28.6) 522(+25.4) 418(17.7) 458(+1.5) 473[94.0] 240 [influenza vaccine](incl. Vaxigrip and Fluzone) うちseasonal Eur m 597(-1.7) うちpandemic Eur m 465(-) - 【2007】サノフィ･パスツールは、2007年度に1億8,000万服を超える季節性インフルエンザワクチンを生産し、世界リーダーとしての地位を固めました。出荷数は、世界市場の40%を占めると推定されます5。H5N1ワクチンの売上高を排除すると、季節性インフルエンザワクチンの売上高は2.6%増加しました。 Influvac [Solvay Pharmaceuticals]欧州 206.5 Eur m 162(+41) 116(-9) 127(+8) 118(+18)[5%] 100(+32)[4%] 76(+12)[4%] 68(+13) 60(+6) 56(+11) 51(+21) [flu-vac;インフルエンザ] - 同社は欧州２番目のインフルエンザワクチン大手メーカー。Influvacは40カ国で販売 Influenza [Glaxo SmithKleine] 702 ￡ m 320(+88) 170 米 ￡ m 193(>100) 欧 ￡ m 93(>100) 他 ￡ m 34(-21) Fluarix/FluLaval [Glaxo SmithKleine] ￡ m 211(-13) 215(+24) 174 米 ￡ m 73(-27) 85(-13) 欧 ￡ m 71(-18) 78(+90) 他 ￡ m 67(+17) 52(+49) Flu-prepandemic [Glaxo SmithKleine] ￡ m 883(>100) 66(-55) 146 米 ￡ m 187(>100) 1(-99) 欧 ￡ m 525(>100) 64(+25) 他 ￡ m 171(>100) 1(-) Relenza [Glaxo SmithKleine] 575 ￡ m 720(>100) 57(-78) 262(>+100) 91(>+100) 5 4 ? ? ? 32(+97) [zanamivir]インフルエンザ 米 ￡ m 137(>100) 20(-85) 131(-) 欧 ￡ m 212(>100) 6(-92) 76(+23) 他 ￡ m 371(>100) 31(-44) 55(+90) *Relenzaの2006/1-9期売上高は急増し、￡ 30milllion(欧24、米0、他6) Tamiflu [Roche] 2,069 CHF m 3,200(+435) 609(-68) 2,085(-19) 2,627(+68) 1,558(+370) 330(-22) 431(+184) - - - - oseltamivir(インフルエンザA,B) 米 CHF m 906(+110) 西欧 CHF m 784(+5080) 日本 CHF m 884(+808) 他 CHF m 626(+829) 【開発中の新薬】 WHO Position paper(2002)は"whole virus vaccin"は全身反応(systemic reactogenicity を惹起しやすく、subunitワクチンまたはsplitワクチンが望ましいとしている。) [市販influenza subunit vaccin] Addigrip[Aventis Pasteur MSD], Influvac[Solvay] [市販influenza split vaccin] Alfa-Rix[GSK], Fluvirin[Celltech], Mutagrip S[Aventis Pasteur MSD], Vaxgrip[Aventis Pasteur MSD] ●開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞]/2010.1.24
ワクチン URL 種類 Fluzone[Sanofi-Pasteur] http://www.fluzone.com/ Whole Inactivated/Split-Virion Fluvirin[Novartis] http://www.novartisvaccines.com/products/fluvirin_pi.pdf Subunit Fluvac[Solvay] http://www.solvay-influenza.com/ Subunit Flumist[MedImmune: Wyeth] http://www.flumist.com/ 点鼻予防ワクチンFDA承認(17-Jun-2003) Tamiflu タミフル[Roche] http://www.tamiflu.com/ | http://www.tamiflu-j.com/ 新型インフルエンザワクチン(H5N1 型)の国内開発状況に関するお知らせ[デンカ生研2007.2.2] - 社団法人 北里研究所、デンカ生研株式会社、財団法人阪大微生物病研究会が「沈降 インフルエンザワクチン（H5N1）」の製造販売承認の申請をおこなった。 ベトナム株を用いて作製したプレパンデミックワクチン 新型インフルエンザワクチンの承認について[北里研究所2007.10.19] - 社団法人北里研究所は、新型インフルエンザワクチン「沈降新型インフルエンザワク チンH5N1「北研」」（一般名：沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1株））に関し、 10月19日付で、製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。 本剤は、新型インフルエンザ（H5N1）の予防のためのワクチンで、2007年1月30日に製造 販売承認申請を行ったものです。 ビケンワクチンニュース2007年2月号 沈降新型インフルエンザワクチンH5N1「ビケン」承認 2007年10月19日に沈降新型インフルエンザワクチンH5N1「ビケン」(一般的名称；沈降 新型インフルエンザワクチン(H5N1株))の製造販売承認を取得致しました。 これは、新型インフルエンザウイルス（H5N1株）の流行を想定したワクチンです。 細胞培養法の新型インフルエンザワクチン製造設備建設に着手いたしました[ＵＭＮファーマ2008.8.22] 株式会社ＩＨＩの子会社である株式会社ＩＨＩプラントエンジニアリングと株式会社ＵＭ Ｎファーマは、ＵＭＮが開発中の細胞培養法による新型インフルエンザワクチンＵＭＮ- 0501の製造設備建設の第一歩として、設計契約を締結し、設備設計を開始いたしました。 細胞培養によって製造する新型インフルエンザワクチンUMN-0501の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始いたしました[ＵＭＮファーマ2008.6.18] 細胞培養による新型インフルエンザ臨床試験の実施は、UMN-0501が日本初となります。 今回の試験は、20歳から40歳の健康な男性125名を対象として当該治験薬の安全性、 有効性及び用量の検討を行うことを目的とし、年内に結果を得る予定です。 新型インフルエンザワクチンUMN-0501が稀少疾病用医薬品に指定されました[ＵＭＮファーマ2008.6.10] 当社にて開発中の新型インフルエンザワクチンUMN-0501がこのたび、厚生労働省より希 少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）として指定を受けました。UMN-0501は孵化鶏 卵の代わりに細胞培養によって産生された「リコンビナントタンパク」を使用する新型 インフルエンザワクチンです。従来の孵化鶏卵を用いた方法では約6ヶ月かかる製造期 間がUMN-0501では約8週間であることから、短期間での大量生産が可能となります。 新型インフルエンザDNA ワクチン導入に関するLOI 締結について[アンジェスMG2008.10.7] 当社は、この度、米国Vical Inc.との間でLOI（Letter of Intent）を締結し、新型イン フルエンザDNAワクチンの国内での開発販売権を取得する方向で検討を進めることに合意 いたしました。 現在、世界各地において鳥インフルエンザが発生しております。それに伴い、鳥インフル エンザウイルスが変異を起こしヒトへの感染性を有した新型インフルエンザウイルスの 発生する可能性が示唆されております。すなわち、ヒトにはこの新型ウイルスに対する 免疫がないため、ウイルスが次々にヒトに感 染、伝播し世界的な大流行（パンデミック）となり大きな健康被害とこれに伴う社会的 影響が懸念されています。 厚生労働省による新型インフルエンザの被害想定では、国内患者数は1300～2500万人、死 亡者数は17～64万人とされています。 DNAワクチンは、ウイルスの同定から6-8週間で製造することができます。Vical社のパン デミックインフルエンザDNAワクチンは、6ヶ月程度の期間を必要とする従来型のワクチン と比較して製造期間の大幅な短縮が図れるのが特徴です。また、製造されたワクチンの 備蓄期間も非常に長く2 年以上は安定ということがわかっており、今後のプレパンデミ ックインフルエンザ対応にも有益な備蓄ワクチンになる可能性があります。更に、米国 で実施された第I 相臨床試験の初期成績においては、安全性が確認されると伴に、H5N1 亜型インフルエンザウイルスに対する抗体産生が認められています*1。 インフルエンザパンデミックから人々を守る最初のプレパンデミックワクチン承認[GSK 2008.5.22] - グラクソ・スミスクラインのPrepandrix、最初のH5N1型プレパンデミックワクチンとして欧州当局より承認取得 ●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協] /2007.11.20 [MemberArea]New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]
治験薬記号(一般名)
および剤型予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名開発段階 その他 国内 海外 (地域) KD-334-W（沈降新型インフルエンザワクチン(H5N1株))、注射剤[化学及血清療法研究所] 新型インフルエンザの予防 申請2008.4.22 自社 【メモ】2004年より、国立感染症研究所の協力、（独）医薬品医療機器総合機構の治験相談、並びに（独）医薬基盤研究所より研究助成金を受けて開発を進めてきた新型インフルエンザワクチン「沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1 株）でベトナム株を用いたプレパンデミックワクチン。 不活化全粒子型抗原に免疫増強剤としてアルミニウムアジュバントを添加した本ワクチンは、新型インフルエンザに対する予防効果を有するものと期待され、H5N1型のウイルスを用いた中和試験では抗体陽転率が70%～86%という成績が得られた。安全性について観察された副反応は第I相試験の場合と同様、大部分が注射部位に発現する局所反応（紅斑（発赤）、疼痛、腫脹、熱感等）であり、忍容性には大きな問題はなかった。 GSKと日本国内において新型インフルエンザを含む細胞培養技術によるインフルエンザワクチンを共同開発するための契約を締結した。[2009.8.31] & [記事2009.2.2]、本提携では、化血研と GSK バイオ双方が所有、またはライセンス供与を受けている（化血研がGSK バイオからサブライセンス供与されているＥＢ66 細胞系の技術を含む）細胞培養の技術･ノウハウと、GSK バイオのアジュバント（免疫増強剤）技術を統合し、細胞培養による新型インフルエンザワクチンを共同開発し、早期に国内生産及び供給することを目的としている。 一方、 GSK バイオは海外においてインフルエンザワクチンの生産、供給並びにアジュバント開発について豊富な経験と実績を持ち、H5N1 型（プレ）パンデミックワクチンでも、2008 年5 月にEU 加盟国の27 カ国での販売について欧州当局より承認を取得しております。また、GSK ジャパンはアジュバントを添加したH5N1 型（プレ）パンデミックワクチンを日本国内で開発中。
新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチン「アレパンリックス(H1N1)筋注」(鶏卵培養アジュバント有H1N1ワクチン)Arepanrix; Pandemrix(H1N1)[GSK] H1N1インフルエンザ予防 承認2010.1.20
申請2009.10.16
臨床試験を開始2009.10.6WHO事前認定2009.12.1
米承認2009.11.10
欧承認2009.9.29
欧承認勧告2009.9.25自社品;欧Pandemrix英Pandemrix加Arepanrix米 【メモ】グラクソ・スミスクライン株式会社は、2010年1月20日、同社の新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチン「アレパンリックス(H1N1)筋注」の承認を厚生労働省から取得した。本剤は、新型インフルエンザの流行に伴うワクチンの緊急的な必要性から、海外で承認されたことを前提に、特例承認医薬品として審査・承認された。
「アレパンリックス」は鶏卵を用いて製造され、抗原に免疫増強剤（アジュバント）AS03を混合して使用します。成人および10歳以上の小児には0.5mL（抗原量：3.75@）、6ヵ月以上10歳未満の小児には0.25mL（抗原量：1.875@）を筋肉内に注射する。 「アレパンリックス」は、アジュバントを使用することにより、アジュバントを使わない抗原量15@のA/H1N1ワクチンに比べて、4分の１の抗原量である3.75@で同等以上の免疫応答が得られる。「アレパンリックス」の臨床試験は、世界で約6,400人を対象に行われており、国内においても成人100人と小児60人を対象に行われました。国内臨床試験の結果、成人を対象とした試験では、20～64 歳の健康成人100人に「アレパンリックス」0.5ｍLを接種したところ、1回の接種で高い免疫応答（抗体保有率95％）が確認された。2回目接種後の抗体保有率は100％に上がった。小児においては、6 ヵ月～17歳の健康小児60人にワクチンが接種され（6ヵ月～9歳が0.25mL、10～17歳が0.5mL）、1回目の接種でいずれの年齢層でも100％の抗体保有率が確認された。これら国内の臨床試験では重篤な副反応は報告されていない。主な副反応は、注射部位の疼痛や腫張・筋肉痛・関節痛・頭痛であり、それらの頻度は、これまでのアジュバント添加A/H1N1およびA/H5N1ワクチンの臨床試験と同程度。
GSKは、日本政府と7,400万回分の「アレパンリックス」供給契約を締結しており、このたびの承認を受け、できるだけ早急に出荷を開始する。グラクソ・スミスクライン株式会社は2009年月16日付で、新型インフルエンザ予防ワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型A(H1N1)インフルエンザワクチン）の承認申請を行った。 また、2009年10月13日より、同ワクチンの国内臨床試験を開始した。臨床試験は、複数の医療機関にて健康な成人を対象に実施しており、参加者の登録はすでに完了。さらに、小児に対する臨床試験を11月上旬までに開始するべく準備を進めている。試験の結果として投与時の抗体価や副反応のデータなどが順次得られるので、段階的に当局に提出する。 GSKのワクチンは鶏卵ベースのワクチンで、免疫増強剤（アジュバント） AS03を添加して使用するもの。アジュバントを使用することにより、少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間にわたって得られることが期待されている。海外で実施されている臨床試験の初期報告によると、アジュバントを使わない抗原量15μgの標準的なワクチンに比べて、アジュバントを組み合わせたGSKのワクチンでは、標準的なワクチンの4分の１の抗原量である3.75μgで同等以上の効果が得られている。
また、ドイツで生産されるGSKのワクチンは2009年9月29日に欧州委員会（EC）より2009年度の新型Ｈ1Ｎ1インフルエンザの予防を適用として承認を受けており、EU加盟国の27カ国での販売が認められている。現在、このワクチンをさらに評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9,000人を対象に16 の臨床試験を欧州、カナダ、米国で実施している。
GSKの新型インフルエンザ（H1N1）アジュバント添加ワクチン：2件目の臨床試験結果を報告、免疫反応および忍容性が確認される[2009.10.23]; Pandemic 2009 Influenza Update: Pandemrix(TM) data in an elderly population[2009.10.27]; [欧州]新型インフルエンザ（H1N1）アップデート：GSKのアジュバント添加ワクチン「Pandemrix」高齢者臨床試験の結果[2009.11.4]; [欧州]新型インフルエンザ（H1N1）アップデート：GSKのアジュバント添加ワクチン「Pandemrix」の状況と小児臨床試験の初期結果[2009.11.4]
Prepandrix/GSK1557484A AS03アジュバント添加（プレ）パンデミック（H5N1）インフルエンザワクチン[GSK] H5N1インフルエンザ予防 EU承認2008.5.22
EU承認勧告2008.2.28自社品 【メモ】GSKの新インフルエンザワクチンは1)Pandemrix (Flu pandemic)(H5N1 inactivated split - monovalent (Dresden))～pandemic influenza prophylaxis[欧申請2008.5→承認2009.9.30] 2)Prepandrix (Flu pre-pandemic)(H5N1 inactivated split - monovalent (Dresden))～pre-pandemic influenza prophylaxis[欧申請2008.5→承認] 3)Flu pandemic & pre-pandemic(H5N1 inactivated split - monovalent (Quebec))～pandemic influenza prophylaxis[P3] 4)New generation flu vaccine(inactivated split - trivalent)～seasonal influenza prophylaxis for the elderly[P3] from GSK Pipeline[2009.2] GSK's candidate adjuvanted pre-pandemic H5N1 vaccine reaches important EU regulatory milestone[2008.2.21] First pre-pandemic vaccine approved to help protect against pandemic influenza[2008.5.19]
「ラピアクタ点滴用バッグ300mg」「ラピアクタ点滴用バイアル150mg」（一般名＝ペラミビル水和物/Peramivir）S-021812[塩野義製薬] 「A型またはB型インフルエンザウイルス感染症」ノイラミニダーゼ阻害薬 承認2010.1.13
申請2009.10FDA承認2009.10.23
米第Ⅱ相/ⅢBioCryst Pharmaceuticals, Inc(バイオクリスト社)から導入[2007.3.6] 【メモ】 塩野義製薬株式会社は、ノイラミニダーゼ阻害剤・ペラミビル (開発コード番号：S-021812) が、第3 相試験において主要目標を達成した。 本剤の第3相単回投与試験 (二重盲検試験) を多施設国際共同治験 （日本100施設、韓国25施設、台湾21施設) として1099例の季節性インフルエンザ感染症患者を対象に実施した｡その結果、主要評価項目であるインフルエンザ罹病期間において、ペラミビル300mg及び600mgを単回静脈内投与した両群で、オセルタミビルリン酸塩 (タミフルR) 経口投与群 (1回75mgを1日2回、5日間) に対する非劣性を証明することができた。 from 抗インフルエンザウイルス薬「ペラミビル」の第３相臨床試験について[2009.7.17] Peramivirは血中にうまく吸収されなかったことで2002年依頼開発が頓挫したままだったのがNIHの研究者が鳥インフルエンザに実験を試みたことから再びパイプラインに乗った。結果的には鳥インフルエンザへの効果は不確定で、また最初の試験時から提携していたJ&Jが開発から撤退。USA Today 2005-10-30。 P2研究Oct 28, 2008(静注外来) P2研究Oct 27, 2008(静注入院) P2研究Jul 28, 2008(静注外来)の一連の好結果が報告された。
CS-8958（一般名：laninamivir） 吸入剤[第一三共] インフルエンザ
(ノイラミニダーゼ阻害剤)第Ⅲ相 第Ⅰ相 ・自社開発、自社品;欧米で豪ビオタと共同開発 【メモ】・長時間作用型のノイラミニダーゼ阻害剤であり、1回の投与のみで治療効果および週1回の投与での予防効果が期待できる。 ・米国、欧州でビオタ社と共同開発。日本では自社開発。 ・インフルエンザウイルスの感染部位である肺、気管に直接作用する吸入剤として開発中。 これまで実施した非臨床試験で、A型、B型の季節性のインフルエンザウイルスのみならず、ブタ由来H1N1型新型インフルエンザウイルスに対する効果についてもin vivo、in vitroで確認（Y. Itoh, et al, Nature, 2009）され、またH5N1型鳥インフルエンザウイルスに対する効果も確認されています。 第Ⅲ相臨床試験の結果を得た。 本試験は、A型またはB型のインフルエンザウイルスに感染した20歳以上の成人患者を対象とし、CS-8958の20mg、40mg単回吸入投与群の有効性と安全性について、オセルタミビルリン酸塩（タミフルRカプセル）75mgの1日2回、5日間反復経口投与群（計10回投与）を対照とした二重盲検比較試験として実施した。その結果、有効性の主要な評価指標であるインフルエンザ関連症状の改善時間について、CS-8958の20mg、40mgの各投与群で、いずれもオセルタミビルリン酸塩投与群に対する非劣性が検証された。CS-8958の用量間の比較では、20mgより40mgの方が優れた効果が認められた。安全性については、問題となる有害事象は認められなかった。 また、小児（9歳以下）を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験は、オセルタミビルリン酸塩（タミフル(R)ドライシロップ）を対照とした二重盲検比較試験として実施した。その結果、CS-8958の20mg、40mgの各投与群でいずれもオセルタミビルリン酸塩投与群より優れた効果が認められた。安全性については、問題となる有害事象は認められなかった。 現在、2009年度中の製造販売承認申請（治療適応）に向けて準備中。また、予防適応に関しましても、今秋から臨床試験を開始できるよう準備を進めている。 from 抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の第III相臨床試験について[2009.8.10]; 抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の予防適応取得に向けた第3相臨床試験開始について[2009.11.5]
T-705[富山化学工業] 抗ウイルス剤
(抗インフルエンザウイルス剤。ウイルスのRNAポリメラーゼに作用し、ウイルスの複製を阻害する。鳥インフルエンザA(H5N1)型に有用性が期待できる。)第Ⅱ相 第Ⅰ/Ⅱ相（米国） 自社 「CELVAPAN(H1N1株)」(細胞培養由来H1N1型インフルエンザワクチン)[バクスター] 新型インフルエンザ EU承認2009.10.7
EU承認勧告2009.10.5【メモ】CELVAPAN A/H1N1 pandemic vaccineの初生産が７月後半に完了し近く出荷予定。 from [記事2009.8.5]Baxter Completes Production of First Commercial Batches of A/H1N1 Pandemic Vaccine バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、ヴェロ細胞培養由来の新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」について、欧州委員会（European Commission）より製造販売承認を取得しました。「CELVAPAN（H1N1株）」は、欧州連合（EU）において製造販売承認を取得した、初のアジュバント非添加の細胞培養による新型インフルエンザワクチンです。
バクスターは、供給契約を締結している各国の保健当局へ新型インフルエンザワクチンを順次納品しています。初回製造分の「CELVAPAN（H1N1株）」は、英国およびアイルランドを含む複数国へすでに納品されており、今後、各国政府の計画に基づいて接種が行われる見通しです。
バクスターは現在実施中の臨床試験において、「CELVAPAN（H1N1株）」の安全性および免疫原性を検証しており、それにより臨床データを補完していきます。18歳以上の成人を対象とした臨床試験において、これまでに得られた安全性に関するデータでは、十分な忍容性が示されています。「CELVAPAN（H1N1株）」の接種による全身性および局所反応は、既存の季節性インフルエンザの接種後に認められるものと類似したものです。
また、成人における単回接種後の免疫原性に関するデータは、近日中に欧州医薬品庁（EMEA）へ提出する予定です。現在、H5N1型ウイルス株由来のワクチンに関するデータに基づいて取得した「CELVAPAN」のモックアップライセンスに基づき、「CELVAPAN」は21日間隔による7.5@の2回接種となっています。今後バクスターは、現在実施中の健康成人を対象とした「CELVAPAN（H1N1株）」の臨床試験の結果により、新型インフルエンザワクチンの1回接種の妥当性を検討する予定です。さらに、低用量の3.75@でも十分な免疫応答が得られるかどうかについても検討します。
「CELVAPAN」(細胞培養由来H5N1型インフルエンザワクチン)[バクスター] 新型インフルエンザ EU承認2009.3.4
EU承認勧告2008.12.18【メモ】バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、世界で初めてとなる細胞培養由来のH5N1型インフルエンザワクチン「CELVAPAN」の欧州連合における製造販売について、2008年12月18日欧州医薬品庁（EMEA）医薬品委員会（CHMP）による承認勧告を得た。 EMEAによる承認勧告を受け、モックアップライセンスが付与されれば、世界保健機関（WHO）がパンデミックを宣言した場合、CELVAPANが使用できるようになります。EMEAの承認勧告は、これまでの臨床開発の結果に基づくものであり、第III相臨床試験では、2種類のH5N1ウイルス株に対する CELVAPANの忍容性および機能的免疫応答の誘起が確認されています。
モックアップワクチンは、実際にパンデミックが発生した場合、生産されるパンデミックワクチンと成分や製造方法は同一です。パンデミックが発生した場合、ワクチンは実際に流行しているウイルス株を用いて生産されますが、将来的にどのウイルス株が流行するか、現時点では未知です。モックアップライセンスを取得していれば、パンデミックが宣言された場合、実際に流行しているウイルス株を用いたパンデミックワクチンの迅速承認が可能となります。
CELVAPANは、バクスターが所有するヴェロ細胞技術を用いて生産されます。ヴェロ細胞技術によるワクチン製造は、従来の鶏卵を用いた方法に比べ、さまざまな利点をもたらします。バクスターのヴェロ細胞技術による製造では、ウイルスを鶏卵内で増殖させるためのウイルスの修飾を必要とせず、自然界に存在する「天然」のウイルスをそのまま使用することができるため、製造期間を短縮することができます。パンデミックに対応するには、ワクチンを迅速に提供する必要があるため、製造期間の短縮が重要となります。
●表から削除～承認 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（一般名：A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株））[化血研] インフルエンザの予防(新型インフルエンザパンデミックワクチン) 発売2009.10 A/カリフォルニア/7/2009(H1N1)含有 【メモ】新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチンは、生物学的製剤基準に基づき、インフルエンザHAワクチンの製造販売承認によって単抗原HAワクチンとして製造・販売された製品である（平成21年9月29日付薬食発0929第10号厚生労働省医薬食品局長通知）。2009年4月に発生した新型インフルエンザ（A/H1N1）ウイルスに対するワクチン株として、厚生労働省より通知されたA/カリフォルニア/7/2009を有効成分としたワクチンで製造した。 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」添付文書 - インタビューフォーム 「アクトヒブ」DF-098(ｱｸﾄﾋﾌﾞAct-HIB) 注射剤(乾燥ヘモフィルスb型結合体ワクチン/Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine)[サノフィ･アベンティス] 小児用ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン 発売2008.12.19
承認2007.1.26
申請03.03第一三共株式会社によって日本で販売が開始;販売提携(合弁会社:サノフィ･パスツール第一ワクチン)
承認:世界約120ヶ国「アクトヒブ」DF-098(ｱｸﾄﾋﾌﾞAct-HIB) 注射剤(乾燥ヘモフィルスb型結合体ワクチン/Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine)[第一三共] 小児用ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン 発売2008.12.19
承認2007.1.26
申請03.03販売提携(合弁会社:サノフィ･パスツール第一ワクチン)
承認:世界約120ヶ国リレンザ[GG168](ザナミビル水和物ドライパウダーインへラー)[グラクソ･スミスクライン] 【適応追加】ノイラミニダーゼ阻害剤。「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防」 承認2007.1.26 発売中 導入品 【適応追加】ノイラミニダーゼ阻害剤。A･B型インフルエンザ(小児） 承認2006.2.17 発売中 【メモ】輸入承認1999.12.27、薬価収載2001.2.2、発売2000.12.8。 小児適応については2001年に第Ⅲ相試験を行い、海外データと合わせて2001年に承認申請を行い、2006年2月に承認された。 予防の効能については国内第Ⅲ相試験および海外データをもとに2006年5月に承認申請を行い、2007年1月に承認された。 本剤は吸入投与により、インフルエンザウイルスの主要な感染・増殖部位である気道粘膜上皮細胞の表面に直接分布して、A型及びB型インフルエンザウイルスに特異的に作用する薬剤である。
本剤は、1990年、英国グラクソ・スミスクライン社がオーストラリアバイオタ社より導入し、その開発が本格的に開始された。海外では、第Ⅰ相試験が1993年より英国で実施された。その後欧州、北米及びオーストラリアを中心とする南半球で検討が重ねられ、有効性と安全性が認められたため、まず1998年にオーストラリアで本剤の承認申請が行われ、1999年3月に承認された。また欧州では相互認証制度の基準国であるスウェーデンで1999年2月に承認された後、他の欧州諸国（EU）14ヵ国すべてが1999年6月に、米国では1999年7月にそれぞれ承認となった。現在米国及び英国、ドイツなどEU諸国、オーストラリア、ニュージーランドなどにおいて発売されている。
我が国では1994年に第Ⅰ相試験に着手し、続いて1995年よりプラセボとの比較による第Ⅱ相試験が行われ、投与経路、投与量、及びその有効性、安全性が検討された。この結果は、海外で実施された第Ⅲ相試験の3種の試験の各々及びメタアナリシスの結果と同様の傾向であったため、第Ⅲ相試験は海外データを利用し、1999年8月に本剤の承認申請を行い、1999年12月に承認された。 FROM リレンザ・インタビューフォームCIDRAP >> FDA issues guidance on flu vaccine development[2007.6.4] CDC - Influenza (Flu) | Research CDC - Avian Influenza (Flu) |Avian Influenza Vaccines FDA Initiative Helps Expedite Development of Seasonal and Pandemic Flu Vaccines WHO | Early release of influenza viruses for pandemic influenza WHO guidance on development of influenza vaccine reference viruses by reverse genetics 【解説資料】 インフルエンザ総説[感染症情報センター センター長 岡部信彦] 【疫学資料】 ●[ISDC]IDWR(感染症発生動向調査) ★感染症発生動向調査事業年報 - 第２０－３表 報告数・定点当たり報告数，経年・性別・全定点把握対象疾患別 [インフルエンザ]
Registered Name Company Status Indication 備考 ACAM FLU A Acambis plc I Influenza virus infections prevention CS 8958 第一三共 I Influenza virus infections H5N1 Avian influenza intranasal vaccine MedImmune/ NIAID I Influenza virus infections H5N1 influenza virus vaccine Novavax I Influenza virus infections H5N1 pre-pandemic influenza virus vaccine GlaxoSmithKline (Originator) I Influenza virus infections Influenza vaccine - Merck Merck & Co (Originator) I Influenza virus infections Influenza virus DNA vaccine PowderMed[Pfizer子会社] I Influenza virus infections Influenza virus DNA vaccine Vical I Influenza virus infections Influenza virus liposome vaccine intranasal Berna Biotech/sanofi pasteur I Influenza virus infections Influenza virus M2e vaccine VaxInnate I Influenza virus infections prevention Influenza virus therapy transdermal Iomai I Influenza virus infections Influenza virus vaccine (rNA) Protein Sciences II Influenza virus infections Influenza virus vaccine sanofi pasteur/Crucell II Influenza virus infections prevention Influenza virus vaccine Protein Sciences II Influenza virus infections Influenza virus vaccine intranasal Vaxin I Influenza virus infections Influenza virus vaccines AlphaVax I Influenza virus infections Influenza virus vaccine - Novartis Novartis (Originator) I Influenza virus infections Interferon-alpha-n3(Alferon N) Hemispherx Biopharma I Influenza virus infections Stem Cell Innovations,Inc[旧Interferon Sciences,Inc.(ISI)が2003.3.11に社名変更]は、2003.3.11にALFERON N InjectionをHemispherx Biopharmaに売却した。 Alferon N Injection(R) is the company's registered trademark for its injectable formulation of Natural Alpha Interferon, and is approved by the FDA for a category of STD infection. Alferon N InjectionR (interferon alfa-n3 human leukocyte derived) is a highly purified, natural source, glycosylated, multispecies alpha interferon product, composed of eight forms of high-purified alpha interferon.
Alferon LDOR (Low Dose Oral) is a new experimental drug delivery platform for the Company’s highly purified, natural source alpha interferon.
Hemispherx is engaged in broad-based ongoing experimental studies assessing the efficacy of their products AmpligenR, Alferon N InjectionR and Alferon LDOR against influenza viruses as an adjuvant single agent antiviral with the Defence R&D Canada, the National Institute of Infectious Diseases in Tokyo, the Princess Margaret Hospital in Hong Kong and various research affiliates of the National Institutes of Health in the United States.
Pandemic influenza vaccine - Novartis Novartis (Originator) II Influenza virus infections Peramivir(BCX-4208) BioCryst Pharmaceuticals II Influenza virus infections Peramivir is an anti-viral drug in the category of neuraminidase inhibitors. Peramivir seems to be effective on influenza viruses that have become resistant to Tamiflu. The Food and Drug Administration gave BioCryst Pharmaceuticals Fast Track permission to develop Peramivir in light of a possible pandemic flu arising from the H5N1 avian influenza epidemics in southeast Asia. Research programme: influenza virus vaccines Solvay Pharmaceuticals I Influenza virus infections Seasonal influenza virus vaccine intradermal sanofi pasteur III Influenza virus infections prevention Seasonal influenza virus vaccine intramuscular sanofi pasteur III Influenza virus infections prevention T 705 I Influenza virus infections V 512 Merck & Co (Originator) I Influenza virus infections Zanamivir(Relenza) GlaxoSmithKline Clinical [追加]Influenza virus infections 米 *死亡数は「人口動態統計」/定点数は「第１４－１表．定点数，週・都道府県・週報定点種別」 インフルエンザは欧・米・日だけで毎年１億人罹患。 米国では人口の20-40%が罹患、 ２万～４万人が死亡、３０万人以上が毎年入院、年間医療費は146億ドル。 WHO Factsheets: Inflenza[March 2003] - インフルエンザは毎年全世界で人口の5-15%が罹患、重症は300-500万人、死亡は25-50万人。 WHO The Weekly Epidemiological Record (WER)[週刊]～全文公開 [] 東京都におけるインフルエンザの流行【２００６－０７シーズン】 【データ】 ●Ｑ19：インフルエンザワクチンの接種は効果があるのですか？[日本医師会] 米国では予防接種諮問委員会（ACIP）から、ワクチン株と流行株が一致している場合には、65歳以下の健常成人での発症予防効果は70～90％、施設内で生活している高齢者での発症予防効果は30～40％と下がりますが、入院や肺炎を防止する効果は50～60％、死亡の予防効果は80％みられたと報告されています。一方、自宅で生活している高齢者の場合は、60歳以上で発症予防効果は58％程度で、70歳以上ではさらに低下するであろうと報告されています。また、１～15歳の小児では77～91％、３～９歳では56％、６～24ヵ月では66％の発症予防効果などが報告されています。詳しくは、ACIPの報告書（“Prevention and Control of Influenza” MMWR 2004；53：RR-6）をご参照ください。
年度 定点数 報告数 定点当たり 死亡数 備考 総数 男 女 1999(4-12月) 4,128 65,471 34,120 31,351 15.86 8.27 7.59 1,382 2000年 4,585 769,964 394,302 375,662 167.93 86.00 81.93 576 2001年 4,649 305,441 155,973 149,468 65.70 33.55 32.15 214 2002年 4,698 747,010 380,407 366,603 159.01 80.97 78.03 358 2003年 4,703 1,162,290 588,798 573,492 247.14 125.20 121.94 1,171 2004年 4,653 770,063 389,710 380,353 165.50 83.75 81.74 694 2005年 4,729 1,563,662 781,353 782,309 330.65 165.23 165.43 1,818 2006年 4,477 900,181 456,695 443,486 201.07 102.01 99.06 2007年 4,679 1,212,042 619,786 592,256 259.04 132.46 126.58
日本では、厚生科学研究費による「インフルエンザワクチンの効果に関する研究（主任研究者：神谷 齊（国立療養所三重病院））」の報告によると、65歳以上の健常な高齢者については約45％の発病を阻止し、約80％の死亡を阻止する効果があったとしています。また、同じく厚生科学研究費による「乳幼児に対するインフルエンザワクチンの効果に対する研究（主任研究者：神谷 齊（国立療養所三重病院）・加地正朗（久留米大学））」では、発熱を指標とした場合１歳以上で６歳未満の幼児では約20～30％の発病を阻止する効果があり、１歳未満の乳児では対象症例数も少なく、効果は明らかでなかったとしています。また、日本臨床内科医会の河合直樹らは、0～15歳では１回接種、２回接種それぞれで、発症予防効果は68％と85％、16～64歳では55％と82％と報告しています。
小児については、平成16年11月に日本小児科学会より、「1歳以上6歳未満の乳児については、インフルエンザによる合併症のリスクを鑑み、有効率20～30％であることを説明したうえで任意接種としてワクチン接種を推奨することが現段階で適切な方向であると考える」との見解が出されています。根拠としては、１歳未満児については対象数が少なく、有効性を示す確証は認められなかったこと、１歳以上６才未満児については、発熱を指標とした有効率は20～30％となり、接種の意義が認められたことがあげられています（Ｑ18参照）。[] [] 【臨床ガイドライン】 ●インフルエンザ予防接種ガイドライン ●インフルエンザ脳症ガイドライン[pdf,2005.11;厚生労働省の研究班(班長・森島恒雄岡山大学小児医科学教授)] ●[厚生労働省]新型インフルエンザ対策関連情報 - 抗インフルエンザウィルス薬に関するガイドライン[2007.3.26;pdf,10p] 新型インフルエンザ専門家会議 ●[WHO] Recommendations for influenza vaccines[] ●WHO position paper: influenza vaccines, Weekly Epidemiological Record. 80(33)277-288, 2005 [pdf,12p] WHO position paper: influenza vaccines, Weekly Epidemiological Record. Vol. 77, 31, 2002 [pdf,12p] ●[ALA]Guidelines for the Prevention and Treatment of Influenza and Common Cold 2004[American Lung Association] ●[CDC] Interim Influenza Vaccination Recommendations : 2004-05 Influenza Season - ★Prevention and Control of Influenza Recommendations of the Advisory Committee●インフルエンザ検査薬を販売中止
on Immunization Practices (ACIP)[MMWR May 28, 2004 / 53(RR06);1-40] The treatment of influenza with antiviral drugs Grant Stiver CMAJ 168(1)49-57(7 Jan 2003) 日本語版註）出典のWEB Address: CDC-MMWR:Morbidity and Mortality Weekly Report CDC-MMWR:バックナンバー Notice to Readers: Supplemental Recommendations About the Timing of Influenza
Vaccination, 2003--04 Season[August 22, 2003 / Vol.52 No.33] Update: Influenza Activity --- United States and Worldwide, 2002--03 Season,
and Composition of the 2003--04 Influenza Vaccine[June 6, 2003 / Vol.52 No.22] ●#1138メモ CDC - National Immunization Program - ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices --- http://www.cdc.gov/nip/ACIP/default.htm; DHHSにより指名される１５名で構成。 ワクチン予防疾患についての予防に関して答申する。 インフルエンザに関しては、ガイドラインを提示するなど。 日本では、厚生労働省厚生科学審議会感染症分科会 感染症情報センターでは「米国予防接種勧告委員会」、他に「米国予防接種諮問委員 会」「予防注射実施諮問委員会」の訳例。 【総説・文献】 インフルエンザ 総説[IDSC] 外来インフルエンザ患者の医療費に関する検討[感染症学誌75(6),2001] ザナミビル治療に対する患者からの評価（第2報）―2001/2002年シーズンにザナミビルを処方されたインフルエンザ患者における調査[感染症学誌76(12),2002] インフルエンザワクチンの過去，現在，未来[感染症学誌76(1),2002] - by 菅谷 憲夫 (日本鋼管病院小児科) 薬のチェックは命のチェック Ｎｏ.12特集 かぜとインフルエンザ[医薬ビジランスセンター] - 発行2003.10.20 【ニュース・トピックス】 インフルエンザウイルス分離・検出速報 2009/10シーズン（季節性＋AH1pdm) インフルエンザウイルス分離・検出状況2009年第19週(5/4-10)～2010年第3週(1/18-24) ●新型インフルエンザ 新型インフルエンザ－パンデミック (H1N1) 2009 2009年５～９月[IASR Vol.30 No.10(No.356)255-256,Oct 2009] 今回の新型インフルエンザは数回名称変更されたが、現在WHOではウイルスは influenza A (H1N1)pdm (以下AH1pdm）、疾病名はPandemic (H1N1) 2009と呼んでいる。 ●インフルエンザ インフルエンザ 2008／09シーズン[IASR Vol.30 No.11(No.357),Nov 2009] 2008／09シーズン（2008年第36週／９月～2009年第35週／８月）は季節性インフル エンザのAH1亜型とAH3亜型が先行して流行し、１月末にピークを形成した後、Ｂ型が ３月に２つ目のピークを作った。流行が終息に向っていた４～５月にAH3亜型が再増加 、５月以降新型のAH1pdmが大きく増加するという特異な流行パターンとなった。 平成20年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定[IASR Vol.29 No.8(No.342),August 2008]/2008-2009 Ａ型株 Ａ／ブリスベン／59／2007（H1N1） Ａ／ウルグアイ／716／2007（H3N2） Ｂ型株 Ｂ／フロリダ／4／2006 平成20年度（2008/09シーズン）インフルエンザワクチン株の選定経過[IASR Vol.29 No.11(No.345),November 2008] インフルエンザ 2007/08シーズン[IASR Vol.29 No.11(No.345),November 2008] 2007／08シーズン（2007年第36週／９月～2008年第35週／８月）のインフルエンザ定点 からの報告患者数は約67万人であった。1995／96シーズン以来12シーズンぶりのAH1亜型 を主とする流行で、AH3亜型は過去６シーズンに比べ大きく減少した。 ５類感染症の「急性脳炎」として全数届出が必要なインフルエンザ脳症は34例の報告が あった（2005／06シーズン51例、2006／07シーズン45例）。 ウイルス分離状況：全国の地方衛生研究所（地研）で分離された2007／08シーズンのイン フルエンザウイルスはAH1亜型3,646、AH3亜型504、Ｂ型306であった（2008年10月16日現 在報告数、表１）。この中には海外渡航者22例からの分離が含まれていた（表２）。 2008／09シーズンのために選定されたワクチン株は３株とも前シーズンとは異なり、AH1 亜型はA/Brisbane/59/2007、AH3亜型はA/Brisbane/10/2007類似株であるA/Uruguay/716/ 2007、Ｂ型は山形系統に属するB/Florida/4/2006である（本号11ページ）。 インフルエンザワクチン生産量と高齢者の接種率：2007／08シーズンは2,550万本製造さ れ、2,257万本が使用された。2008／09シーズンには約2,145～2,400万本の需要が見込ま れており、最大で2,640万本の製造が予定されている。予防接種法に基づく高齢者（主に 65歳以上）に対する接種率は、2006／07シーズンの50％から2007／08シーズンは55％に 増加した(http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/06/s0618-9.html）。 鳥インフルエンザ：海外ではヒトのA/H5N1亜型感染例が引き続き発生している。WHOには 2003年～2008年９月10日までに387例（死亡245例）が報告されている （http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/en/）。 ●インフルエンザ 2007-2008 平成19年インフルエンザＨＡワクチン製造株[厚生労働省医薬局長通知] 2007／08シーズンインフルエンザワクチン株の選定経過[国立感染症研IDSC] インフルエンザ 2006/07シーズン[IASR Vol.28 No.11(No.333)] - 2006／07シーズン（2006年第36週／９月～2007年第35週／８月）のインフルエンザ定 点からの報告患者数は約108万人であった。 2004／05～2005／06シーズンに続いてＡ型の AH3亜型とAH1亜型、Ｂ型の混合流行であり、主流はAH3亜型とＢ型であった。 ５類感染症の「急性脳炎」として全数届出が必要なインフルエンザ脳症は42例の報告があ った（2004／05シーズン51例、2005／06シーズン51例）。 2007／08シーズンのために選定されたワクチン株は、AH1亜型は前シーズンと異なるA/Sol omon Islands/3/2006となり、AH3亜型およびＢ型は前シーズン同様、それぞれA/広島/52/ 2005、Victoria系統に属する B/Malaysia/2506/2004である。 新型インフルエンザ対策：WHOによる現在のパンデミックインフルエンザ警報はフェーズ ３となっている。海外ではヒトのA/H5N1亜型感染例が引き続き発生しており、WHOには200 7年11月5日までに334例（死亡205例）が報告されている（http://www.who.int/csr/disea se/avian_influenza/country/en/）。 日本では2007年３月26日に「新型インフルエンザ対策ガイドライン（フェーズ４以降）」が策定された（http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/index.html）。 国と都道府県はそれぞれ1,050万人分ずつ計2,100万人分の抗インフルエンザウイルス薬 の備蓄を開始した。 また、A/H5N1プレパンデミックワクチンは2006年度に1,000万人分が備蓄され、2007年度 にさらに1,000万人分が備蓄される予定である。地研の検査設備の整備も急務であり、各 自治体での早急な予算措置が望まれる。 インフルエンザ患者が急増[読売新聞2007.11.17] 国内のインフルエンザの患者数が、例年よりも約１か月早いペースで増え始めている。 Ａソ連型が多いのが特徴で、高齢者はワクチンを受けるなど、流行する前に早めの対策が必要だ。 国立感染症研究所が１６日に発表した全国約５０００か所の定点医療機関の集計によると、先月２９日～今月４ 日の報告患者数は１２１７人。１医療機関あたりの報告数は０・２６で、昨年同時期の０・０１に比べ大幅に増え ている。北海道、東京都、神奈川県、沖縄県の報告数が多い。 インフルエンザ：広がり早く 学級閉鎖７８施設、患者数が急増－－厚労省まとめ[毎日新聞2007.11.17] 今年のインフルエンザは例年より速いペースで広がっていることが１６日、厚生労働省のまとめで分かった。休校 や学級閉鎖をした全国の学校数は１０日までの２週間で７８施設に上り、この時期では過去１０年間で最多になっ た。患者数も４日までの１週間で、首都圏を中心に１２１７人に達し、例年より１～２カ月早いという。 日本の新型インフルエンザ対策は万全か～国民の25％を確実に治療できるタミフルの備蓄を by 菅谷憲夫(神奈川県警友会けいゆう病院小児科) 感染症学雑誌80(1)8-12,Jan 2006 抗インフルエンザウイルス薬「リレンザ」予防に関する効能・効果の承認を取得[2007.1.26] 抗インフルエンザウイルス剤「リレンザ」小児に関する用法・用量の承認を取得[2006.2.17] ■タミフル死亡問題 ★[FDA]Tamiflu(oseltamivir phosphate) Information [FDA-Medwatch 2008.4.3]Tamiflu (oseltamivir phosphate) Audience: Pediatric and infectious disease healthcare professionals [FDA-Medwatch 2008.4.3]FDA・Relenza (zanamivir) Audience: Pediatric and infectious disease healthcare professionals ■ＦＤＡ インフルエンザ治療薬リレンザに譫妄や異常行動の警告と注意の改訂通達 米国食品医薬品局(FDA) 米国食品医薬品局(FDA)は4月1日、グラクソ・スミスクラインのインフルエンザ治療薬 リレンザ（一般名：ザナミビル水和物）の市販後調査での結果、リレンザを含むノイラ ミニダーゼ阻害剤を服用した患者に譫妄や傷害まで及ぶ異常行動などが報告されたため、 同剤の警告（WARNINGS）、注意（PRECAUTIONS）の改訂を医療関係者に通達したと発表。 これら有害事象は多くが日本において、小児患者で突発的に見られるとしている。 ★日本感染症学会 - 米国FDAの小児諮問委員会（Pediatric Advisory Committee）の報告 - [和訳,pdf,4p] (タミフルの精神神経系と皮膚過敏反応及び死亡) ★[厚生労働省] - リン酸オセルタミブル（タミフル）に係る副作用報告等について[2007.4.25] ★[医薬食品局]リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ（基礎ＷＧ）会議 - 第４回資料[07/12/10] ★[医薬食品局]リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ） - 第４回資料[07/12/16] ★[中外製薬] - 「タミフル(R)」に関するお知らせ[2007.12.10] 厚生労働省・基礎ワーキンググループ 2007年12月10日開催において、中外製薬およ びロシュ社は最近実施した基礎試験を主とする結果および解析について、以下に示す報 告を行います。 - 【緊急安全性情報】タミフル服用後の異常行動について[2007.3] - タミフルカプセル75、タミフルドライシロップ3% 「インフルエンザ治療を受ける患者様・ご家族・周囲の方々へ」と題する注意文書のご案内[2007.3] - タミフルカプセル75、タミフルドライシロップ3% インフルエンザ治療開始後の注意事項についてのお願い[2007.2] ★[NPO等批判団体] [医薬ビジランス研究所]リン酸オセルタミビル(タミフル)と突然死、異常行動死との関連に関する考察[] [医薬ビジランスセンター]タミフルで突然死が14～19倍増(動物)[2007.12.11] [医薬ビジランスセンター]速報～タミフル [薬害オンブズパースン会議]安全対策調査会におけるタミフルの安全性検討手続についての意見書提出[2007.12.4] ★[その他] - [日経メディカル]オセルタミビル関連ニュース - タミフル問題 日本で精神・神経症状多いのは医師の認知度が高いから？[ミクス eX-press 07-12-25] スイス・ロシュのデビッド・レディ医薬事業副社長は中外製薬が12月20日に開 いたメディアセミナーで、インフルエンザ治療薬タミフルの服用患者で確認さ れた精神・神経症状は主に日本で報告されていると説明した。「なぜ日本で多 いのか明確でないが、同症状に対する医師の認知度が高いためである可能性が ある」とコメント。同氏によると、タミフル服用患者100万人あたりの発症頻 度（小児）は、日本が99人であるのに対し、米国は19人、その他の国で35人と いう。また、「タミフルが精神・神経症状に関与するメカニズムは確認されて いない。インフルエンザそのものが同症状を引き起こす可能性がある」との見 解を示した。 同氏によると、ロシュが実施した臨床試験（日本を除く１万3000人のデータ） では、プラセボ服用者に比べ、タミフル服用者で精神・神経症状は増加しなか った。また、米国ヘルスケアデータベースでも、非服用者に比べ、タミフル服 用者に増加は確認されなかった。一方、300万人を超えるインフルエンザ患者 の医療記録に関する英国医療データベースでは、患者での精神・神経症状の発 症リスクは健常人の1.75～2.5倍あり、統計学的に有意な増加が確認された。 11月27日開かれた米FDAの小児諮問委員会では、ロシュから提出されたデータ を踏まえ、▽精神・神経症状が薬物療法によるものではなく、インフルエンザ 感染症によって発症する可能性がある▽同症状には未だ不明な点がある▽同症 状は急に発現する▽「負傷に至るような行動」をした症例で死亡例があった▽ 同症状の発現はまれである―などの事項を添付文書に記載することを推奨さ れたことも説明した。 ■タミフル～一般 新型インフルエンザ対策用として行政備蓄される抗インフルエンザウイルス剤「タミフル(R)カプセル75」の有効期間延長について[2008.11.12] 抗インフルエンザウイルス剤「タミフル(R)」2007－2008年シーズンの供給計画について[2007.11.5] 今シーズンにつきましては、従来の最大流行規模を想定した1,200万人相当分の供給体制 から処方患者数の半減を考慮し、600万人相当分の供給体制とすることといたしました。 抗インフルエンザウイルス剤『タミフル(R)ドライシロップ３％』改良型製剤の国内製造について[2006.7.19] 『タミフル(R)カプセル７５』および『タミフル(R)ドライシロップ３％』のうち、『タミフル(R)ドライシロップ』 について日本国内で改良型製剤として申請し、製造することを決定。 ２００９－２０１０年シーズンからの供給を目標に製造開始される予定。 中外製薬では、過去１０年間の定点報告に基づき最大級の流行規模を想定し、その場合の『タミフル(R)』の必要量 としてカプセル剤およびドライシロップ剤を合わせ、シーズンを通して１，２００万人分を供給できる体制として います。また、２００６－２００７年インフルエンザシーズンにおきましても、１，２００万人分を供給準備する計画です。 インフルエンザのパンデミック対策用Tamifluに関してロシュが最新情報を発表[2006.3.24] - 生産提携先の追加で年間生産量が４億人分に拡大 - TamifluとH5N1型鳥インフルエンザウイルス発見に関する研究イニシアチブ ロシュとギリアード（Gilead）が抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」をめぐる係争に決着－さらなる協力強化に両社とも強力にコミット[2005.11.21] 抗インフルエンザウイルス剤『リン酸オセルタミビル』（販売名：タミフル(R)カプセル７５）の効能・効果追加取得にあたってのお知らせ[2004.7.13] - ２００４年７月９日に「Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の予防」の効能・効果を追加取得した。 抗インフルエンザウイルス剤『タミフル(R)』についてのご報告[2003.5.16] - ２００２－２００３年シーズンの供給につきまして、一部供給滞りを生じさせるなど多大 なご迷惑をおかけしましたことを改めてお詫び申し上げます。 FDA, CDC: Rumors of Flu Vaccine Recall are False[2003.10.17] - インフルエンザワクチンが汚染されFDAにより市場回収された．．との噂を事実無根と否定
インフルエンザ検査薬、３分の１を販売中止－厚生労働省[日経新聞,2003.10.7]
インフルエンザの感染の有無を素早く診断できるとして昨年から今年の流行期に使われた検査薬11品目のうち、約3分の1の四品目が販売中止になったことが6日、分かった。感染している患者を大幅に見逃す恐れがあった。継続販売する検査薬でも検査する部分によっては4割の患者を見逃す恐れもあり厚生労働省は「検査薬だけでは診断は不十分」と注意喚起するとともに、添付文書の改訂を指示した。
厚労省によると、販売中止になったのは「プロラストチェックＦｌｕ Ａ＆Ｂ」（三菱化学ヤトロン）、「ジースタットフルー Ａ＆Ｂキット」（ニチレイ）、「インフルＡ―ＡＤ生研」「インフルＢ―ＡＤ生研」（いずれもデンカ生研）の計四品目。
[医薬品・医療用具等安全性情報194号]2.インフルエンザウイルス抗原の検出を目的とする体外診断用医薬品の自主点検結果及び適正使用について [2003.10]【リソース・オンライン雑誌】 『インフルエンザ対策』総合リンク集 MEDLINEplus: Influenza 【主要サイト】 ■厚生労働省感染症情報 ●[厚生労働省]今冬のインフルエンザ総合対策について(平成20年度) [平成20年度] 本年度のインフルエンザ総合対策については、２００８年１１月１４日をキックオフデー （６）ワクチン・治療薬等の確保 アインフルエンザワクチン 今シーズンの供給予定量２，６３０万本（平成２０年９月１８日時点） （うち、４０万本を不足時の融通用として確保） イ抗インフルエンザウイルス薬 [1]タミフル（一般名：リン酸オセルタミビル中外製薬） 今シーズンの供給予定量９００万人分 (タミフルカプセル75及びタミフルドライシロップ3%の合計) [2]リレンザ（一般名：ザナミビル水和物グラクソ・スミスクライン） 今シーズンの供給予定量３００万人分 ウインフルエンザ抗原検出キット（迅速タイプ）の供給 今シーズンの供給予定量約１，５００万人分（需要増に対応し増産が可能） [平成19年度] （６）ワクチン・治療薬等の確保 ア インフルエンザワクチン 今シーズンの供給予定量 ２,５２０万本（平成1９年１０月２日時点） （うち、４０万本を不足時の融通用として確保） イ 抗インフルエンザウイルス薬 [1] タミフル（一般名：リン酸オセルタミビル 中外製薬）今シーズンの供給予定量６００万人分 (タミフルカフ°セル75及びタミフルト゛ライシロッフ°3%の合計) [2] リレンザ（一般名：ザナミビル水和物 グラクソ・スミスクライン）今シーズンの供給予定量 ３００万人分 ウ インフルエンザ抗原検出キット（迅速タイプ）の供給 今シーズンの供給予定量 約２,２００万人分（需要増に対応し増産が可能） ●新型インフルエンザ対策関連情報 Pandemic flu ★「新型インフルエンザ対策ガイドライン（フェーズ4以降）」について[2007.3.26] ★第１０回新型インフルエンザ専門家会議[平成２０年１１月２０日] （「新型インフルエンザ対策ガイドライン等改定（案）」など) - 米国疾病管理センターの計算式に日本をあてはめると、新型インフルエンザが全国的 に流行した場合、約１／４の人が感染すると予想され、また、医療機関を受診する患者数 は最大で２５００万人と推定されています。 ●[厚生労働省]鳥インフルエンザ Avian Influenza - 鳥インフルエンザウイルスは、通常ヒトに感染することはありませんが、近年、ヒト における高病原性鳥インフルエンザ発症事例が報告されています。これまで、タイ、ベト ナム、インドネシアなど東南アジアを中心に、２５６人が発症、１５２人の死亡者がでて います（２００６年１０月３１日現在）。 - - ●国立感染症研究所感染症情報センターIDSC:インフルエンザ - インフルエンザ - インフルエンザ 2006／07シーズン[IASR Vol.28 No.11（No.333）November 2007] - 鳥インフルエンザ - インフルエンザパンデミック ●[日本医師会]インフルエンザ総合対策【平成20年度版】 - - ●東京都健康安全研究センター[旧東京都立衛生研] - 東京都感染症情報センター - インフルエンザウィルス情報 ●日本感染症学会 - タミフル関連の最新情報[2007.4.17] - インフルエンザ治療開始後の注意事項について[2007.3.5] ●メーカー インフルエンザ情報サービス[中外製薬] - [中外製薬]インフルエンザ 細菌製剤協会 --- http://www.wakutin.or.jp/; ワクチンメーカー団体。 解説、製造品目一覧、添付文書など インフルエンザＨＡワクチンのメーカーは、北研、化血研、阪大微研、デンカ生研 - インフルエンザ解説 MLインフルエンザ流行前線情報DB WHO Topics: Influenza WHO-CSR:Influenza CDC - Influenza(Flu) CDC - Influenza Prevention and Control FDA-CBER: Influenza Virus Vaccine FDA-CDER:Influenza Antiviral Drugs関連情報
●解説
■インフルエンザワクチンを巡る問題点
●インフルエンザワクチン有害論 日本消費者連盟やワクチント－クなどの10年以上に及ぶインフルエンザワクチン強制接種反対運動を展開。 平成６年に学童へのインフルエンザワクチンの臨時接種が廃止 (不活化ワクチンの小児への効果が疑問。 しかしハイリスク児童に限り接種を推進) ワクチントーク全国 薬害オンブズパースン会議 - 「小児へのインフルエンザワクチン接種に対する関係者への注意説明について」[2001.12.26] 小児・高齢者への効果が疑問→周知徹底 、有機水銀系防腐剤(チメロサール)の薬害 - 日本小児科学会からの回答（2002.3.29) ＮＰＯ法人医薬ビジランスセンター うってはいけない インフルエンザ予防接種」 古賀真子，山本英彦 著，日本消費者連盟 編，700円 ;2001年12月に緊急出版 ●日本のインフルエンザ予防接種ガイドラインは間違っていて、WHO, CDCが正しい という話をどこかで読んで、"ふーん、そうなのかぁ"と思っていましたが．．． 今回WHO,日本を読み比べて見て、WHOもワクチン予防接種や抗ウイルス剤の効用につい て肯定的で、各国の保健財政に応じて対応すべきとしている。 特に高齢者、慢性疾患患 者にとってのインフルエンザの危険性に警告している。 安全性(ギラン・バレー症候群など)についても言及していて、使用上の注意を遵守すべき。 CDCはより具体的で、安全性についてのデータも詳細。 インフルエンザ予防接種ガイドライン Prevention and Control of Influenza Recommendations of the Advisory Committee
on Immunization Practices (ACIP)[MMWR April 25, 2003 / 52(RR08);1-36] WHO position paper: influenza vaccines, Weekly Epidemiological Record. Vol. 77, 31, 2002 [pdf,12p] - ※健常成人でインフルエンザワクチンは予防率50-80%、重篤な疾病併発や致死リスク 低減率70-85%。 [インフルエンザワクチン使用の正当性]流行期間中の発病率は一般には 1-5%だが、医療従事者や他のハイリスクグループの成人では40-50%以上。 インフルエン ザに肺炎合併も多い。 インフルエンザワクチンの有効性と安全性は実証されている。 M2阻害剤(A型に有効)とノイラミニダーゼ阻害剤(A型B型両方に有効)は治療や予防に有効 であることが示されている。 [インフルエンザワクチン]略 ●肺炎球菌ワクチンはカナダ等では無料なのに、日本ではなぜ有償なの？ ニューモバックス[万有] 0.5mL１瓶 5,053円で薬価収載されている（健保等一部限定適用）。 ［本剤は「2歳以上の脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防」の目的で使用 した場合にのみ保険給付されます。］ しかし一方、日本の医療機関で保険診療外での予防接種が推奨されているのも事実。 （肺炎球菌は肺炎全体の約２０％を占める。）１回の接種で５年間有効。自費7000円程度。 完全保険適応でないのは、健保財政上と政府施策だから．．．
●インフルエンザワクチンの副作用問題 ◇インフルエンザワクチン「１９２人に副作用、死亡も８例」 厚生労働省 厚生労働省は９月３０日に公表した「医薬品・医療用具等安 全性情報２０５号」で、２００３年度にインフルエンザワクチ ンの副作用が疑われて報告されたのが１６２例あり、うち７人 は死亡例だったことを明らかにした。このほか予防接種法に基 づく報告もあり、これを合わせると副作用は１９２人、死亡８ 人になるという。０２年度の死亡症例は５人だった。厚労省が インフルエンザワクチンの副作用をこうした形で取りまとめた のは初めて。 ●医薬品・医療用具等安全性情報 - インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究について[医薬品・医療用具等安全性情報No.229,2006.10.26] インフルエンザは種々の随伴症状を伴う疾患で、わが国では乳幼児に脳症を発症することが大きな問題になっている。このような乳幼児では発熱後けいれん、意識障害に至る間に特有の異常行動・言動が認められていたが、インフルエンザ脳症の前駆症状か、それともインフルエンザの一般的な随伴症状であるのか、あるいは治療に使用した薬剤の影響が拘わっているのかなど、不明な点も多い。そこで全国12都県の小児科医師に対して「医師用調査票」と「患者・家族用調査票」を用意し、インフルエンザ経過中に生じた臨床症状、使用した薬剤、それぞれの経過などについて記載を依頼し調査票の集計後統計学的解析を行った。随伴症状の発現時期は発熱第１～２病日に92％が集中しており、薬剤使用もアセトアミノフェンは第１～２病日に95.4％、タミフルは91.8％を使用していた。薬剤使用状況と臨床症状との関連性について検討したところ、タミフルと異常言動との関連性はタミフル未使用での発現頻度は10.6％であったのに対し、タミフル使用では11.9％と有意差を認めなかった。なお、同じ期間に異常言動発現とタミフル使用があった場合に、異常言動発現前にタミフルを使用した と仮定した場合のハザード比は1.16で、ｐ値0.259で有意差はなく、一方、異常言動発現後にタミフル使用したと仮定した場合のハザード比は0.90であり、ｐ値0.463でやはり有意差は認められなかった。肺炎合併についてみると、タミフル未使用の累積発生率は3.1％、タミフル使用では0.7％であり、また肺炎はタミフル使用前に併発したと仮定した場合のハザード比0.24（ｐ値＜0.0001）、使用後に併発したと仮定した場合には0.20（ｐ値＜0.0001）で、いずれの場合でもタミフルは肺炎を抑制していた。次シーズンにおいて随伴症状と薬剤使用との時間的関係をより詳細に検討する調査が必要である。
- 平成１７年度のインフルエンザワクチンによる副作用の報告等について[医薬品・医療用具等安全性情報No.228,2006.9.28] - 平成１６年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について[医薬品・医療用具等安全性情報No.217,2005.9.29] - 平成１５年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について[医薬品・医療用具等安全性情報No.205,2004.9.30] [医薬品・医療用具等安全性情報No.202]リン酸オセルタミビル [2004.6.24] - 添付文書：使用上の注意改訂（重大な副作用）：肺炎，精神・神経症状の発現 - インフルエンザウイルス抗原の検出を目的とする体外診断用医薬品の自主点検結果及び適正使用について[医薬品・医療用具等安全性情報No.194,2003.10.30] - 重要な副作用等に関する情報2 インフルエンザHAワクチン[医薬品・医療用具等安全性情報No.192,2003.8.28]
●インフルエンザ脳炎・脳症 インフルエンザ等による発熱に対して使用する解熱鎮痛剤(ジクロフェナク、メフェナム酸) がインフルエンザ脳炎・脳症の原因となり死亡例がでている。 ●参考資料 緊急安全性情報：フェニル酢酸系消炎鎮痛剤 インフルエンザ脳炎・脳症患者に対する
ジクロフェナクナトリウム製剤の使用について[2002.11; pdf,4p] インフルエンザ等による発熱に対して使用する解熱剤の慎重な使用についての注意喚起[2003.1.31;pdf] - 厚生労働省医薬局安全対策課 事務連絡 発熱に非ステロイド解熱剤は使用しないで[ＮＰＯ法人医薬ビジランスセンター] - 『薬のチェックは命のチェック』インターネット速報版 2003.1.31 脳炎・脳症の重症化と解熱剤の使用について[国立感染症研IDSC] - 関係機関の各種文書。 2001.11.30 update ●緊急安全性情報（ドクターレター） インフルエンザの臨床経過中に発症した脳炎・脳症の重症化と解熱剤（ジクロフェナクナトリウム）の使用について[2000.11.15] ●厚生労働省発表資料 インフルエンザ等による発熱に対して使用する解熱剤の慎重な使用についての注意喚起の依頼について[2003.1.30/pdf]
●データ
●製品情報 ●USP DI Volume II, Advice for the Patient: INFLUENZA VIRUS VACCINE (Systemic)[InteliHealth] ---内容的には、添付文書記載事項を解りやすく ●Medline Plus:Influenza Virus Vaccine (Systemic) Revised: 06/12/2001
●書籍 ●インフルエンザ情報サービス - 関連書籍 --- 新型インフルエンザパンデミック[南山堂,1998] 他１０点ほど紹介
●IMS Global Services: Search -Influenza
IMS Health --- http://www.ims-global.com/index.html★Tamiflu takes the top spot
- IMS HEALTH figures show that of the two flu drugs launched in 1999 GlaxoSmithKline's Relenza appears to have conceded defeat to Roche's Tamiflu in the battle for market share. :In the news
★Sibutramine :Drug News
The standard in fast pharmaceutical R&D coverage. Archived issue April 1998 - Sibutramine.
★Interest in malaria research reignited
- As the need for new malaria medicines increases measures have been taken to encourage support from the pharmaceutical industry. :In the news
★Neuraminidase Inhibitors
- The neuraminidase inhibitors work by inhibiting the neuramidase inhibitor on the surface of the flu virus :In the News
★zanamivir :Drug News
- zanamivir Glaxo Wellcome marketed USA
★Formivirsen :Drug News
- The standard in fast pharmaceutical R&D coverage. Fomivirsen.
★UK vaccine market dynamics
- Vaccines represent a niche area of the UK pharma market with sales of £200 million in 1999 according to a new report from IMS HEALTH. Adult vaccines account for two-thirds of sales with flu vaccines having the largest number of doses. :In the news
★Third Generation Quinolones
- There seems to be a number of promising potent and safer quinolones in development and the study of structure activity relationships has played a major role in their development. :In the news
★Key Issues for Influenza Drug Success
- Keys Issues for Influenza Drug Success :in the news
★BCX 1812 :Drug News
- BioCryst Johnson & Johnson to terminate license agreement
★oseltamivir
- Gilead Sciences Roche withdraws European filing
★Pioneer unravels blockbuster process patenting policies
- Pioneer unravels blockbuster process patenting policies
★BCX 1812 :Drug News
- BioCryst Johnson & Johnson phase III trials delayed
★FluMist :Drug News
- The standard in fast pharmaceutical R&D coverage. FluMist.
★Prevention before cure: are vaccines still as crucial today?
- While doubts have been raised over the safety of some vaccines the ABPI has stressed the importance of vaccination campaigns which save three million lives worldwide each year. :In the news
★World-wide Pharmaceutical Markets and Analysis - April,, 1999
- Top Therapy Areas: Cardiovascular Alimentry/Metabolism Central Nervous System Systemic Anti-Infectives Respiratory Genito-Urinary/Sex HormonesMusculo-Skeletal Dermatologicals Antineoplats Immunomodul Blood & B BloodForming Organs.
★zanamivir :Drug News
- zanamivir: Glaxo Wellcome marketed Australia
★World-wide Pharmaceutical Markets and Analysis - January, 1999
- Top Therapy Areas: Cardiovascular Alimentry/Metabolism Central Nervous System Systemic Anti-Infectives Respiratory Genito-Urinary/Sex HormonesMusculo-Skeletal Dermatologicals Antineoplats Immunomodul Blood & B BloodForming Organs.
★Breakthough Drugs for Influenza
- A new class of drugs neuraminidase inhibitors has been heralded as a breakthrough in the ongoing battle against influenza. :In the news
★Zanamivir :Drug News
- Zanamivir :Drug News
★The European vaccines market
- The third article in IMS HEALTH's vaccines series concentrates on the French German and UK markets; these leading EU markets are highly competitive and have exhibited significant differences in growth. :In the news
★oseltamivir
- Sankyo withdrawn Warner Lambert Japan USA
■IMS Health: Key Issues for Influenza Drug Success Indications
Key industry specialists believe that the crucial element in deciding which drug (ie, Relenza or Tamiflu) pulls ahead of the other could be the prophylaxis indication ・it will allow a lot more direct-to-consumer advertisement. Dr James Niedel, Glaxo Wellcome's executive director of science & technology, told IMS HEALTH, "In the USA, Glaxo Wellcome sees prevention as a bigger market than treatment ・we hope to file this claim with the FDA before the end of 1999." Both Glaxo and Roche are doing studies of whether their drugs can be used by day-care centres and within families to prevent flu spreading.
Market
Influenza is thought to affect more than 100 million people each year in the USA, Europe and Japan alone. In the USA it actually kills between 20,000 and 40,000 patients every year, costing the US $14.6 billion in direct and indirect costs each year. Brokers Lehman Brothers are forecasting peak sales of $750 million for Tamiflu and peak sales of $1 billion for Relenza.
Geographical Attitudes
Whereas according to Dr Niedel, "Europe is hung up on cost rather than on value", in the USA, the company is working with employers and insurance groups to show that Relenza is value for money. "In the USA, if a financial benefit can be shown, then yes, people will use it and I am confident that Glaxo Wellcome can show a 5-10 fold financial benefit to employers that use Relenza. Patients' experience and word of mouth will grow demand and I think that Relenza will take off well in the USA."
Potential Prescribing Problems
Apart from doctors' worries that they could face an onslaught from patients looking for these new treatments during a flu epidemic, there is the added concern that many doctors won't be able to distinguish flu from the common cold and that many patients with non-flu respiratory illness will demand the drugs, largely because they will hear of the new medicines in ad campaigns. There currently is no diagnostic test to identify the virus in patients and the many viruses that cause the cold won't respond to the new drugs.
Copyright IMSHEALTH - 3 November 1999
See Also: NICE Refusal on Relenza
■主要メーカーのワクチン ●インフルエンザウイルス
インフルエンザウイルスはウイルス粒子内の核蛋白複合体の抗原性の違いから、Ａ・Ｂ・Ｃの３型に分けられ、このうち流行的な広がりを見せるのはＡ型とＢ型である。
Ａ型ウイルス粒子表面には赤血球凝集素hemagglutinin(HA)とノイラミニダーゼneuraminidase(NA)という糖蛋白があり、HAには15の亜型が、NAには９つの亜型がある。これらは様々な組み合わせをして、ヒト以外にもブタやトリなどその他の宿主に広く分布しているので、Ａ型インフルエンザウイルスは人畜共通感染症としてとらえられる。そして最近では、渡り鳥がインフルエンザウイルスの運び屋として注目を浴びている。
ワクチンと種類 Fluzone Whole Inactivated Fluzone, FlueShield Split-Virion Fluvirin Subunit
●日本 ●細菌製剤協会 --- http://www.wakutin.or.jp/; ワクチンメーカー団体。 解説、製造品目一覧、添付文書など インフルエンザＨＡワクチンのメーカーは、北研、化血研、阪大微研、デンカ生研 - インフルエンザ解説 ★インフルエンザＨＡワクチンの製造方法 発育鶏卵（約１１日令）にインフルエンザウイルス（毎年厚生労働省より指定される 株）を接種し、２日間培養後（孵卵後）、尿膜腔液を採取します。 採取した尿膜腔液から遠心法等によりウイルス粒子を高度に精製し、これをエーテルで 分解します。そしてこのエーテルで分解したＨＡ画分浮遊液に添加物を加え、一株あたり ＨＡ蛋白として１５μｇずつ含有するように調整したものがインフルエンザＨＡワクチン。 ●社団法人 北里研究所 - ●財団法人 化学及血清療法研究所 - ●財団法人 阪大微生物病研究会 - ●デンカ生研株式会社 - インフルエンザＨＡワクチン - 検査薬 インフルA・B-クイック「生研」(改良製品)[2002.9.10発売] - デンカ生研(株)－ワクチンニュース[月刊] - -
2003年10月号 SARSとインフルエンザ（医療関係者向け） 2003年 9月号 インフルエンザ v.s. SARS（医療関係者向け） 2003年 8月号 インフルエンザワクチン需要検討会 2003年 7月号 平成15年度インフルエンザHAワクチン製造株決定 2003年 5月号 インフルエンザ脳炎・脳症 2003年 4月号 2003年度WHOインフルエンザワクチン推奨株決定! 2003年 3月号 今季インフルエンザの流行状況 2003年2月号 ワクチン接種はまだ間に合います！ 2003年 1月号 ワクチン接種でインフルエンザを防ぎましょう 2002年10月号 インフルエンザはただのかぜではない 2002年 9月号 インフルエンザの院内感染対策 2002年 8月号 インフルエンザワクチン需要検討会 2002年 7月号 今年度インフルエンザHAワクチン製造株決定 2002年 6月号 日本脳炎ワクチントピックス 2002年 5月号 DPTワクチントピックス：破傷風 2002年 4月号 インフルエンザ流行の特色 2002年 3月号 今季のインフルエンザ流行予測 2002年 号外 これからが流行のピーク
ワクチン接種でインフルエンザを防ぎましょう2002年 1月号 冬季におけるインフルエンザワクチン接種
●Wyeth Product: FluShield --- http://www.wyeth.com/products/wpp_products/flushield.asp FluShield(R) Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B (Purified Subvirion) Prescribing Information[pdf] --- http://www.wyeth.com/content/ShowLabeling.asp?id=104 FluShield is prepared from the allantoic fluids of chick embryos inoculated with a specific type of influenza virus. During processing, not more than 500μg of gentamicin is added to each embryonated chicken egg. The harvested virus is concentrated, purified, then inactivated with formaldehyde. ●主要製品売り上げ
($000) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 備考 Prevnar 1,508,259(+43.1) 1,053,629 945,646(+46.0) 647,528(-18.9) 798,210(+73.30) 460,586(+100) 00.1Q発売 Pneumococcal vaccine/[米特許]2007迄;海外名PREVENAR 米国内 981,334(+36.5) 718,772 769,340(+34.3) 572,969 米国外 526,925(+57.4) 334,857 176,306(+136.5) 74,559 Flumist - 15,249(-) - - - 2003発売 Influenza vaccine 米国のみ Generic 164,449 57,939 187,400 309,800 444,600 --- Meningitec - ? 90,100 78,610(-75.63) 322,575(+559.04) 48,946 *米国外のみ(髄膜炎菌グループC病用結合ワクチン)
●Chiron - http://www.chiron.com/; 同社は世界第５位のワクチンメーカー 2003.7.8 PowderJect[英：ワクチン]を買収 Vaccines Pipeline ●Products - Vaccines ※Agrippal 米国外 - Chiron’s subunit flu vaccine 欧州で主力。 副作用が低い。 ※Begrivac 米国外 - Chiron's preservative-free split vaccine ドイツで主力。 ※Fluad(R) 米国外 - the leading adjuvanted flu vaccine on the market 成人、慢性疾患に罹患する患者向け ※Evans Vaccines/ SBL Vaccines ●売上
●PowderJectは、2003.7にChironにより買収(89.85%)。 尚P社は、子会社Evans Vaccinesを所有。
($ 000) 2005 2004 2003 2002 2001 備考 ★Vaccines製品 580,531 478,964 678,318 357,000 365,000 influenza vaccines 225,355 153,413 332,428 90,000 75,000 うちFluvirin 96,500 0 219,200 [influenza vaccine] うちBegrivac 0 52,700 [influenza vaccine] Menjugate 43,361 27,739 65,548 55,000 106,000 [meningococcal vaccine] 旅行ワクチン 147,507 96,864 87,831 64,000 - 小児他のワクチン 164,308 200,948 192,511 148,000 - 旅行、小児他vaccine - - - - 184 提携契約収入 4,328 8,646 4,222 Royalty, Lic収入 5,184 5,234 12,747 その他収入 12,058 17,282 13,522 事業部門合計 602,101 510,126 708,809
●PowderJect - Evans Vaccines 同社WEBサイトは、★Press Releaseのみ残している。[2003.10.28現在] ★Press Release - PowderJect Pharmaceuticals Plc - Preliminary Results For The Year Ended 31 March 2003[2003.5.13] Record FluvirinR (flu vaccine) sales: up 40% to ￡93.2m (2002: ￡66.7m) - Preliminary Results For The Year Ended 31 March 2002[2002.3.15] Strong product performance: Record FluvirinR (flu vaccine) sales up 64% to ￡66.7m (2001: ￡40.6m; ￡23.9m under PJP ownership) *flu vaccine 世界２位 * ￡66.7M X@182.28=12,158百万円 Firm commitments for all 2002/3 season FluvirinR Record TB vaccines revenues: ￡12.6m Strong ArilvaxR (yellow fever vaccine) sales growth ￡1.9 million First major biodefence contract: ￡32m smallpox vaccine agreement (signed April 2002 ワクチン ￡ 112.3m ●Evans Vaccines ---同社は、PowderJect Pharmaceuticalsの100%子会社で、英国唯一、世界第６位のワクチンメーカー。 FluvirinR - Flu Vaccine FluvirinR is a triple antigen flu vaccine. FluvirinR is approved for sale in 30 countries including the US, UK, Belgium, France, Ireland, Spain, the Netherland s, Germany, Sweden, Norway, Australia and Argentina. ●PowderJect Receives First US Approval For Preservative-Free Flu Vaccine[Powderject 01.10.18] ---This vaccine, which represents a further step forward in the fight against i nfluenza, will be supplied in single-dose prefilled syringes offering convenient administration. PowderJect plans to launch its preservative-free flu vaccine, F luvirinR, in the coming weeks, and over the coming seasons aims to increase the proportion of its flu vaccine sold in this easy-to-use format. 2000年度インフルエンザワクチン売上￡40.6 million(前年比+40%; 1999=23.9) 。 米国でのフル・ワクチン販売は今年で２年目。 フル・ワクチン市場は世界で５億ドルで、2005年には９億ドルと予測。 ●PowderJect Gives Update on Flu Market[Powderject 01.10.1] ---2000年度Fluvrinは英国市場の35%、米国市場の20%以上のシェアを占めた。 PowderJect Pharmaceuticals Plc Preliminary Results For The Year Ended 31 March 2001 [Powderject 01.7.3] ---スェーデン大手ワクチンメーカーSBL Vaccin(WHO推奨コレラワクチンの唯一のメーカ ー)を買収[2001.7.3; Actibe Biotech ABの100%子会社だった; 2000年度売上￡16.2 mill ion (SEK238.8 million)]。 Medeva社ワクチン事業Medeva Vaccinesを買収し、Evans Vaccinesと名称変更[2000.10]。
●MedImmune ---http://www.medimmune.com/ 2002.1.10 MedImmuneは、Aviron社を買収。 ●FluMist [Aviron、現MedImmune] intranasal influenza vaccine 経鼻ワクチン Wyeth Lederle Vaccinesが開発資金提供 2000.10.31 FDAにBLA[Biologics License Application]申請 2001.8.31 FDA諮問委から有効性のokは出たものの、安全性に関する追加資料を求められた。 MedImmune Responds To FluMistTM Complete Response Letter[2002.8.26] --- 本日FDA追加データ提出。
*MedImmune Vaccines, Inc., formerly Aviron
($ milllion) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 備考 Flumist 21.3(-56) 48.0(-) - - - - - (経鼻インフルエンザワクチン)
●Solvay Pharmaceuticals - http://www.solvaypharmaceuticals.com/ ●製品 インフルエンザのみ Influvac http://www.solvay-influenza.com/ ●News SOLVAY PHARMACEUTICALS BUILDS NEW FACTORY FOR CELL-CULTURED INFLUENZA VACCINE INFLUVAC(R)TC[2003.1.30] - 同社は欧州２番目のインフルエンザワクチン大手メーカー。Influvacは40カ国で販売 され、2002年売上は 65 million Euroの見込み。 - ■Solvay S.A. - http://www.solvay.com/ ●売上
(Euro milllion) Market 2005 2004 2003 2002 2001 2000 ★(ワクチン) - [6%] Influvac Europe+ 100(+32)[4%] 76(+12)[4%] 68(+13) 60(+6) 56(+11) 51(+21) [flu-vac;インフルエンザ]
●Aventis-Pasteur 1999.12.16 Pasteur-Merieux Connaughtから社名変更。 ●[Aventis] www.aventis.com (million euros) 2002 2001 2000 1999 1998 [Vaccines] Vaccin-小児混合 495(+21.1) 422 Vaccin-HIB ? 378[1.4%] 370 &,Acellular pert Vaccin-Polio 304(+11.9) 284[9.3] 217 Vaccin-Flu 458(+1.5) 473[94.0] 240 Vaccin-Hepatitis ? 74[-36.8] 118 Vaccin-旅行検疫 221(-3.0) 235 Vaccin-meningitis 103(+8.5) 98 Adult Boosters 172(+60.1) 111 * 473(million euros) x@116.27=54,996百万円 Press Release Vaccines for you - 解説 ●Aventis Pasteur in USA Products[添付文書] Fluzone添付文書 Influenza Virus Vaccine USP Trivalent Types A and B (Zonal Purified, Subvirion) 2001-2002 Formula For 6 Months and Older Vaccines - 一般解説 ●アベンティスパスツール日本 ---解説ナド
●Forest Laboratories,Inc Press Release Products ●Flumadine (rimantadine HCl) ←ワクチンではないが．．． 1993年FDA承認 PDR - Flumadine Tablets(Forest)
■SARS(重症急性呼吸器症候群)
最新時点[2003.10.27]の現況は、SARS自体は、7月にWHOが終息宣言を出しておしまい。 2003.10.20 WHO本部で専門家会議を開催。 但し今回は、対応システムの構築はまとま りそうだけど、検査法、治療法については、これからどうするか？という組織作りがメイン。 - Consensus Document on the Epidemiology of SARS[2003.11; 47p]に持ち寄ったデータを集大成。
●資料 ●重症急性呼吸器症候群（ＳＡＲＳ）関連情報[厚生労働省] ●WHO -CSR -Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) - SARS WHO guidelines/recommendations/descriptions - WHO情報[仮訳付き] ●CDC -ncidod -Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) ●国立感染症研究所: IDSC -SARS ●Asahi.com:ニュース特集 【新型肺炎ＳＡＲＳ】 ●読売新聞：特集：SARS
●要点 ●病原体 ＳＡＲＳコロナウイルス ●疫学 [2002/11/1-2003/7/31] 8,098人、うち死亡774人 日本では、2003.7.15時点で、感染者０人。 - 2003.7.5 新型肺炎 終息…ＷＨＯ宣言 ●検査薬 栄研化学 - 2003.11末申請予定。 １時間以内に判定。 精度80% - ＬＡＭＰ法を利用したSARS コロナウイルス検出試薬開発に関して[2003.10.20] 国立感染症研究所（ウイルス第３部・田代眞人部長）共同。 ほかにも、中国で早期に検査法が発見されているが．．． ●治療法(ワクチン) －なし ●治療法(その他) －未発見。
●臨床ガイドラインなど
●インフルエンザ予防接種ガイドライン
●予防接種法改正関係[０３.０９.１１更新] 今回の予防接種法一部改正は、インフルエンザを二類疾病に規定するとともに、①65歳 以上の高齢者②60歳以上65歳未満で心臓・腎臓・呼吸器の機能障害、あるいはHIVによ る免疫機能障害を有する者――を定期接種の対象者に指定し、公費による予防接種を実 施することが柱。 ５． インフルエンザ予防接種実施要領 ６． インフルエンザ予防接種ガイドライン（平成１５年８月改編）09/11 ７． インフルエンザと予防接種（啓発資料）（平成１５年８月改編）09/11 ９． 予防接種法にもとづくヒト免疫不全ウイルス感染者に対するインフルエンザの予防接種について
●[ALA]Guidelines for the Prevention and Treatment of Influenza and Common Cold 2002 by American Lung Association - 米国肺学会
Guidelines for the Prevention and Treatment of A Survival Guide for Preventing and Treating Influenza and the Common Cold
Influenza (commonly known as the flu) and colds are among the most common infections of the respiratory system. People often confuse the two, calling a bad cold the "flu," or vice versa.
There are some key differences between these two unwelcome visitors, even though they are both caused by viruses, and are both likely to occur during the winter months. However, the information here is as useful in July as it is in January.
●The Common Cold What Is a Cold? Cold Symptoms What Can Be Done If You Catch A Cold? What Can You Do To Prevent A Cold? Complications of a Cold ●Influenza What is Influenza (Flu)? Flu Symptoms The Flu Can Be Fatal In.... Catching the Flu What Can Be Done If You Catch the Flu? What Can You Do To Prevent Getting the Flu? Who Should Get a Flu Shot? Who Should NOT Get A Flu Shot? Flu Complications ●Myths and Facts Myths and Facts About the Flu and Colds ●Tables Table 1: Treatment for Influenza Table 2: Symptom Relief for Colds and the Flu ●References ★Download this Guide in pdf
■CDC Recommends: The Prevention Guidelines
●CDC: Recommendations of the ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) ●Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)[25-Apr-2003]
- MMWR April 25, 2003 / 52(RR08);1-36[Summary]
This report updates the 2002 recommendations by the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) on the use of influenza vaccine and antiviral agents (CDC. Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP]. MMWR 2002;51[No. RR-3]:1--31). The 2003 recommendations include new or updated information regarding 1) the timing of influenza vaccination by age and risk group; 2) influenza vaccine for children aged 6--23 months; 3) the 2003--2004 trivalent inactivated vaccine virus strains: A/Moscow/10/99 (H3N2)-like, A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-like, and B/Hong Kong/330/2001-like antigens (for the A/Moscow/10/99 [H3N2]-like antigen, manufacturers will use the antigenically equivalent A/Panama/2007/99 [H3N2] virus, and for the B/Hong Kong/330/2001-like antigen, manufacturers will use either B/Hong Kong/330/2001 or the antigenically equivalent B/Hong Kong/1434/2002); 4) availability of certain influenza vaccine doses with reduced thimerosal content, including single 0.25 mL-dose syringes; and 5) manufacturers of influenza vaccine for the U.S. market. Although the optimal time to vaccinate against influenza is October and November, vaccination in December and later continues to be strongly recommended. A link to this report and other information regarding influenza can be accessed at http://www.cdc.gov/ncidod/diseases/flu/fluvirus.htm.
●Using Live, Attenuated Influenza Vaccine for Prevention and Control of Influenza :Supplemental Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)[26-Sep-2003] 経鼻用フルミスト・ガイドライン
- MMWR September 26, 2003 / 52(RR13);1-8[Summary]
This report summarizes recommendations by the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) for using intranasally administered, trivalent, cold-adapted, live, attenuated influenza vaccine (LAIV), which was approved for use in the United States on June 17, 2003 (FluMist(TM), produced by MedImmune, Inc., Gaithersburg, Maryland). LAIV is currently approved for use among healthy persons (i.e., those not at high risk for complications from influenza infection) aged 5--49 years. This report includes information regarding 1) vaccine composition and mechanisms of action; 2) comparison between LAIV and trivalent inactivated influenza vaccine; 3) effectiveness and safety of LAIV; 4) transmission and stability of LAIV viruses; 5) recommendations and contraindications for using LAIV; and 6) dosage and administration of LAIV. This report supplements the 2003 ACIP recommendations regarding prevention and control of influenza (CDC. Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP]. MMWR 2003;52[No. RR-8]:1--36.)
■CDC●CDC -Prevention Guidelines : Influenza[Viral]
本サイトは、1998年10月以降の更新はない。Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); 1998:05:01★インフルエンザ予防管理
Use of Clinical Preventive Services by Medicare Beneficiaries Aged greater than or equal to 65 Years -- United States, 1995; 1997:12:05
Pneumococcal and Influenza Vaccination Levels Among Adults Aged greater than or equal to 65 Years -- United States, 1995; 1997:10:03
Update: Influenza Activity -- Worldwide, March-August 1997; 1997:09:05
Guidelines for Prevention of Nosocomial Pneumonia; 1997:01:03★院内感染肺炎予防ガイドライン
Decreased Antibody Response to Influenza Vaccine Among Nursing-Home Residents Who Received Recalled Vaccine -- New York, 1996; 1996:12:20
Prevention and Control of Influenza: Part II, Antiviral Agents Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); 1994:12:30★インフルエンザ予防管理：抗ウイルス剤
Addressing Emerging Infectious Disease Threats: A Prevention Strategy for the United States Executive Summary; 1994:04:15
Perspectives in Disease Prevention and Health Promotion Final Results: Medicare Influenza Vaccine Demonstration-- Selected States, 1988-1992; 1993:08:13
Update: Influenza Activity -- United States and Worldwide, and Composition of the 1992-93 Influenza Vaccine; 1992:05:08
Update: Influenza Activity and Vaccine Availability -- United States, 1991-92; 1991:12:13
Health Objectives for the Nation Public Health Burden of Vaccine-Preventable Diseases among Adults: Standards for Adult Immunization Practice; 1990:10:19
Update: Influenza Activity--Worldwide and Recommendations for Influenza Vaccine Composotion for the 1990-91 Influenza Seasons; 1990:05:18
Update: Influenza Activity -- Worldwide and Recommendations for Influenza Vaccine Composition for the 1990-91 Influenza Season; 1990:05:04
Influenza Vaccine Composition Recommendation for the 1989-90 Season; 1989:03:24
Perspectives in Disease Prevention and Health Promotion Influenza Vaccination Levels in Selected States -- Behavioral Risk Factor Surveillance System, 1987; 1989:03:03
Implementation of Recommendations for Influenza Control; 1985:10:18
Recommendation of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP) Prevention and Control of Influenza; 1984:05:18
Recommendation of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP) Influenza Vaccines, 1983-1984; 1983:07:08
Recommendation of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP) Influenza Vaccines 1982-1983; 1982:07:09
Prevention Guidelines is presented as part of CDC WONDER
Prevention Guidelines |WONDER |Centers for Disease Control and Prevention
●総説記事・文献
●News Feature: Current issues in influenza
--- http://www.pharmj.com/Editorial/20010113/news_feature/newsfeature.html The Pharmaceutical Journal Vol 266 No 7130 p57-59 January 13, 2001; 英国薬学会雑誌のEditorialレビユー 5p ・Pandemicsは、1918,1957,1957,1968に発生、次はこの数年内に発生予測がある。 ・zanamivir (Relenza [GSK])は、1999年には、National Institute for Clinical Experience (NICE)が承認拒否。 2000.11の２回目では"At risk"グループとして条件付承認。 現在、治療用として承認されているが、予防用は不可。 ・oseltamivir (Tamiflu [Roche]) 英国では承認されず、Roche社は2000年夏に申請取り下げ。 ・amantadine 英国では、
●ニュース・トピックス
●インフルエンザ情報[慶友会]
---ニュースダイジェスト
●第６回インフルエンザワクチン需要検討会の検討結果について[厚生労働省医薬局2003.6.27] --- http://www.mhlw.go.jp/shingi/2003/06/s0624-7.html 次シーズンの需要検討結果 今回の医療機関等調査と世帯調査によってワクチンの需要を調査したが、両者の需要予測量はかなり近似しており、その信頼性は高いものと考えられる。両調査の結果、本年度のワクチン需要は、１,２４４～１,４００万本程度と考えられる。一方、本年のワクチンメーカーの製造予定量は、１,４４５万本であり、その需要に見合うだけの供給はなされるものと考えられる。
＜参考＞
今年度のインフルエンザワクチン製造予定量は、現時点でワクチンメーカー４社あわせて計１,４４５万本である。しかし、インフルエンザワクチンの製造量は、ウイルスを鶏卵で増殖させて製造するため、ウイルスの増殖力、気温、鶏卵の質等に大きく影響を受け、この製造予定量はあくまでも現時点の目安である。●資料 第５回インフルエンザワクチン需要検討会の検討結果について[厚生労働省医薬局2002.6.21] 第４回インフルエンザワクチン需要検討会の検討結果について 2001/7/9（厚生労働省 2001/7/4 掲載）
●[日本医師会]インフルエンザ総合対策 --- http://www.med.or.jp/influenza/ ■インフルエンザＱ＆Ａ ■インフルエンザＱ＆Ａ【一般の方々のために】 ■インフルエンザＱ＆Ａ【医療従事者の方のために】 ■インフルエンザ施設内感染予防の手引き ■啓発用ポスター(約１MB) ■インフルエンザに関連する都道府県医師会宛発信文書（全てPDFファイル）
■関連リンク ■厚生労働省「今冬のインフルエンザ総合対策について（平成18年度）」
H18.1.19 地III189 抗インフルエンザウイルス薬の適切な使用について(PDF) H17.12.26 地III171 新型インフルエンザに係る医療を提供する体制の確保について(PDF:約1.5MB) H17.12.6 地III152 インフルエンザワクチンの安定供給に係る取扱いについて(PDF:448KB) H17.12.5 地III150 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について(PDF:442KB) H17.11.15 地III129 厚生労働省「新型インフルエンザ対策行動計画」の送付について(PDF:2.9MB) H17.11.8 地III126 今冬のインフルエンザ総合対策の推進について(PDF:4.1MB) H17.9.29 地III101 インフルエンザワクチンの安定供給の状況と対策について(PDF:825KB) H17.7.22 地III65 インフルエンザワクチンの安定供給対策について(PDF:2.6MB)
●「インフルエンザ特定予防指針案」まとめる 厚生科学審議会感染症分科会[薬事日報01.11.14] 厚生科学審議会感染症分科会（会長吉倉廣氏）が九日に開かれ、①改正予防接種法の施行とインフルエンザ特定感染症予防指針の改正②クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）のサーベイランス体制③結核対策の見直し――などの審議が行われた。このうちインフルエンザ特定感染症予防指針については、分科会の改正案がまとまり、厚生科学審議会として厚生労働大臣に答申することになった。
--------------------------------------------------------------------------------
今回の予防接種法一部改正は、インフルエンザを二類疾病に規定するとともに、①六十五歳以上の高齢者②六十歳以上六十五歳未満で心臓・腎臓・呼吸器の機能障害、あるいはＨＩＶによる免疫機能障害を有する者――を定期接種の対象者に指定し、公費による予防接種を実施することが柱。インフルエンザが定期予防接種に指定された趣旨は、重症化防止などの個人防衛である。そのため分科会で厚労省は、麻疹やポリオ等に対する定期接種のように、集団蔓延の防止を狙いとしたものではなく、あくまで個人の予防を目的としており、対象者が希望した場合だけに接種すべきことを、再三指摘した。
法律改正に伴い、特定予防指針の見直しも必要として、坂口厚労相は十月三十一日付で厚科審に諮問、それを受けて厚科審は感染症部会で検討を行った。その結果がこの日の分科会に報告され、了承された。
特定予防指針の主な改正点は、「高齢者では特に重症化防止に予防接種が有効なことから、積極的に予防接種が行われる必要がある」「施設に入所している高齢者に法律に基づく予防接種を行う場合は、一律的に接種を行わず、高齢者の接種意思を確認した上で行う」等が盛り込まれことである。
ＣＪＤについてはウシ海綿状脳症との関連から、サーベイランス体制を強化する必要が出ている。特に新変異型ＣＪＤの届出があった場合には、患者の厳密な診断等が不可欠であることから、その対応策が議論された。
厚労省は現在、感染症法に基づく調査と、遅発性ウイルス感染に関する調査研究班ＣＪＤサーベイランス委員会による二つのサーベイランスを実施している。しかし感染症法による調査では、全数把握はなされているものの、氏名など個人情報が上がってこない。またＣＪＤ委員会によるサーベイは、難病申請のために行われる申請方式のため、診断の精度が高く、個人も特定されるが、全体をカバーできないという問題点がある。そのため両者の連携を図り、長所を組み合わせたシステムを作りたいとした。
具体的には精確な診断をサポートするために、感染症サーベイランス委員会の活用を図ろうとするもの。サーベイランス委員会でＣＪＤを専門的に扱うことができる一〇人程度を英国に派遣し、研修を積ませるとともに、各県ごとにＣＪＤの相談に乗れる医師を決める方向だが、さらに検討を重ねる予定。
また結核対策に関しては、①社会的な背景を踏まえた結核疫学像の変化と対策の基本的考え方②結核発病の予防・早期発見（予防接種、検診、予防内服等）③結核患者に対する医療の提供④行政機関、医療機関等の役割――を重点課題に掲げ、それぞれ結核部会の中にワーキンググループが設置された。年内には結核部会として、新たな結核対策の意見を集約し、今年度中に感染症分科会として取りまとめを行う方向である。
●Patiently working for a cure:BioCryst CEO Charles Bugg seeks elusive success --- http://birmingham.bizjournals.com/birmingham/stories/2002/08/26/story1.html Exclusive Reports -August 23, 2002 Charles Bugg氏は1986年biotechnology企業BioCryst Pharmaceuticals Inc. を創立。 1995年研究員の臨床データ偽造が発覚。 2001年Johnson & Johnson社が共同開発していたインフルエンザ薬のパートナーをおりた。 2002年5月、インフルエンザ薬の最終臨床試験が失敗に終わり、第一の希望が無くなり 従業員75名中30人を解雇。 制癌剤BCX-1777 が残っているが．．． J&Jが手を引いた理由は、Tamiflu, Relenzaが結局は、市場的に大した事がなかった ということにつきる。
●医薬品・医療用具等安全性情報
No.192 (平成15年8月28日) ●重要な副作用等に関する情報:2 インフルエンザHAワクチン ●7 リン酸オセルタミビル【2】インフルエンザHAワクチン
販売名（会社名） インフルエンザHAワクチン“化血研”（化学及血清療法研究所）
インフルエンザHAワクチン「北研」（北里研究所）
インフルエンザHAワクチン「生研」（デンカ生研）
「ビケンHA」（阪大微生物病研究会）薬効分類等 ワクチン類 効能効果 本剤は，インフルエンザの予防に使用する。
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 ［接種要注意者］ 気管支喘息のある者 ［副反応（重大な副反応）］ 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
喘息発作：喘息発作を誘発することがあるので，観察を十分に行い，症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。〈参 考〉 企業報告
【7】 リン酸オセルタミビル
販売名（会社名） タミフルカプセル75，同ドライシロップ３％（中外製薬） 薬効分類等 抗ウイルス剤 効能効果 Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 ［重要な基本的注意］ ドライシロップ剤１g（オセルタミビルとして30mg）中に，ソルビトール（果糖の前駆物質）が約857mg含有されているので，遺伝性果糖不耐症の患者に投与する場合には注意すること。 ［副作用（重大な副作用）］ 急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。
白血球減少，血小板減少：白血球減少，血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。〈参 考〉 企業報告
●「タミフルで急性腎不全」医薬品等安全性情報を公表 厚生労働省 医薬食品局安全課
薬事日報 2003.9.3【重大な副作用に追記】
インフルエンザウイルス感染症治療薬のリン酸オセルタミビル（販売名：タミフルカプセル７５、同ドライシロップ３％＝中外製薬）に、急性腎不全や白血球減少、血小板減少の副作用が少数だが発生していた。厚生労働省医薬食品局安全課が８月２８日に公表した「医薬品・医療用具等安全情報」（№１９２）で分かった。厚労省はこれらを添付文書の「重大な副作用」に追加、医療関係者に注意を喚起した。
同剤は２０００年に発売されたもの。０２年の出荷額は１４１・６億円で、年間推定患者は５３６万人に上る。Ａ型・Ｂ型のインフルエンザウイルスに効果があり、流行シーズンには多くの患者に投与されている。
同剤投与により因果関係が否定できない副作用として、急性腎不全７例、白血球減少１２例、血小板減少７例の報告（いずれも死亡例はなし）が企業からあった。急性腎不全や白血球減少は２０歳代や３０歳代でも発生していた。
安全性情報では、これら３症状を添付文書の「副作用（重大な副作用）」に追加、観察を十分に行い、異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うよう関係者に注意した。なお、急性腎不全や白血球減少に関しては、今まで「その他」に記載されていた。
また、国際的医薬品情報との整合性を図るため、「重要な基本的注意」に「ドライシロップ剤１ｇ（オセルタミビルとして３０mg）中に、ソルビトールが約８５７mg含有されているので、遺伝性果糖不耐症の患者に投与する場合は注意すること」を追記した。
また、インフルエンザ関連では、インフルエンザＨＡワクチンの接種で因果関係が否定できない肝機能障害や黄疸、喘息発作の副作用が発生していることを紹介、これらを「副作用（重大な副反応）」に追加し、医療関係者に注意を促した。
同ワクチンは、昨シーズンに１０４１万バイアル販売されている。肝機能障害と黄疸は合わせて９例（うち死亡２例）の発生報告がなされた。５０歳代１例、７０歳代２例、８０歳代３例で、死亡はＢ型肝炎ウイルスキャリアで治療中の７０歳代１例、８０歳代１例だった。
さらに喘息発作が１１例（死亡例なし）発生しているが、そのうち８例には気管支喘息の既往があった。これら副作用を「重大な副反応」に追加すると共に、「気管支喘息のある者」を「接種要注意者」に追加した。
●「分子標的治療薬により間質性肺炎の死亡例」安全性情報で注意喚起 厚生労働省
薬事日報 2003.1.10
厚生労働省は十二月二十五日、医薬品・医療用具等安全性情報を発出し、分子標的治療の抗がん剤として昨年発売されたハーセプチン（一般名トラスツズマブ）およびリツキサン（リツキシマブ）で、間質性肺炎等を発症し、それぞれ二人の死亡者が出たとして、医療関係者に注意を喚起した。またＡ型・Ｂ型インフルエンザ治療薬タミフル（リン酸オセルタミビル）を服用した患者一人が肝機能障害等で死亡したため、企業に添付文書の改訂を指示した。
一方、「タミフルカプセル７５」「タミフルドライシロップ３％」では、服用した患者二五人に肝炎や肝機能障害などが発生し、うち一人が死亡したことが報告された。さらにショックおよびアナフィラキシー様症状が七人、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）等が三人発生している。そのため同省は、添付文書の重大な副作用の欄に、これらの副作用を記載し、注意を促した。タミフルは、Ａ型・Ｂ型インフルエンザの治療薬として一昨年二月に発売された。推定使用患者数は年間二〇〇万人、出荷額は一昨年十月～昨年二月までで六二億七〇〇〇万円。
●リンク＆リソース
■MEDLINEplus: Influenza
Contents of this page: News From the NIH General/Overviews Anatomy/Physiology Diagnosis/Symptoms Pictures/Diagrams Prevention/Screening Research Specific Conditions/Aspects Treatment Organizations Statistics Children Seniors Teenagers The primary NIH organization for research on Influenza is the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Search MEDLINE for recent research articles on ・ Influenza You may also be interested in these MEDLINEplus related pages: ・ Common Cold ・ Viral Infections ・ Infections●Latest News
Infants Advised To Get Flu Vaccine (10/01/2002, United Press International)
Flu Shot Works Best in Well-rested Individuals (09/24/2002, Reuters Health)
Existing Drugs May Thwart Spanish Flu-like Virus (09/24/2002, Reuters Health)
More News on Influenza●From the National Institutes of Health
Flu (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)●General/Overviews
Beat the Winter Bugs: How to Hold Your Own Against Colds and Flu (Food and Drug Administration)
Flu Season 2002-03: Flu Facts for Everyone (National Immunization Program)
Influenza News 2002 (American Lung Association)
What is Influenza (Flu)? (American Lung Association)●Anatomy/Physiology
Focus on the Flu: More Background on the Influenza Virus (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)●Diagnosis/Symptoms
Is it a Cold or the Flu? (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Laboratory Diagnostic Procedures for Influenza (Centers for Disease Control and Prevention)●Pictures/Diagrams
Influenza (Immunization Action Coalition)●Prevention/Screening
Influenza Vaccine: What You Need to Know: 2002 - 2003 (Centers for Disease Control and Prevention)
Also available in: Spanish
What to Do for Colds and Flu (Food and Drug Administration)
Also available in: Spanish●Research
Groundbreaking Study Reveals That Flu Shots Are Safe for People With Asthma (American Lung Association)
Influenza Vaccination or Antiviral Treatment for Healthy Working Adults: An Economic Analysis (American College of Physicians)
Scientists Find Hidden Piece of Influenza Virus (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Small Genetic Change Makes Flu Virus Deadly (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)●Specific Conditions/Aspects
Cold and Flu: What to Do If You've Got Asthma (Mayo Foundation for Medical Education and Research)
Influenza (Flu): Health Information for International Travel, 2001-2002 (Centers for Disease Control and Prevention)
Vaccine Shortages: An Update (Food and Drug Administration)●Treatment
Guidelines for the Prevention and Treatment of Influenza and the Common Cold: Table 1: Treatment for Influenza (American Lung Association)
New Flu Drugs: Neuraminidase Inhibitors (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)●Organizations
American Lung Association
National Center for Infectious Diseases
National Institute of Allergy and Infectious Diseases●Statistics
Flu and Cold: Statistics [January 2002] (American Lung Association)
Percent of Adults Aged 18 Years and Over Who Received Influenza Vaccine During the Past 12 Months, by Age Group: United States, 1997 - Quarter One 2002 (National Center for Health Statistics)
Pneumonia/Influenza (Tables and Graphs) (American Lung Association)
Trends in Morbidity and Mortality: Pneumonia, Influenza and Acute Respiratory Conditions (American Lung Association)●Children
Influenza (Flu) (Nemours Foundation)
Tips for Treating the Flu (Nemours Foundation)
What the Flu Does to You (Nemours Foundation)●Seniors
What To Do About the Flu (National Institute on Aging)●Teenagers
Flu Facts (Nemours Foundation)
Page last updated: 02 October 2002 Topic last reviewed: 02 October 2002
■Gateway to Influenza Information on the World Wide Web --- http://www.nimr.mrc.ac.uk/Library/flu/flugate.htm
Clinical and Prevention
� ●Influenza A to B
A ontinuing medical education module on influenza, produced and published by staff of the University of Florida College of Medicine. The module includes an introduction and learning objectives, followed by four case studies and a test.
Written/produced by: Small, PA and Bender, BS.
� ●Influenza Vaccination and Older People
Full text of a document from Effectiveness Matters, Issue 1, October 1996. It provides facts about influenza (flu), effectiveness of the influenza vaccine, adverse effects and contraindications, cost effectiveness and policy issues.
Written/produced by: NHS Centre for Reviews and Dissemination.
� ●Orthomyxoviruses
From Medical Microbiology. (Fourth Editon) Edited By: Samuel Baron. Section 2: Virology. This chapter concisely covers clinical manifestations, viral structure, viral strains, virus replication, pathogenesis, host defenses, epidemiology, diagnosis and control.
Written/produced by: Couch, RB.
Epidemiology
� ●European Influenza Surveillance Scheme Internet Database
This system specialises in collecting European Virological and Clinical Data relating to Influenza. The main site is password protected and accessible only by authorsed institutions. The public site gives information about the scheme and a summary of influenza activity in Europe.
Written/produced by: European Influenza Surveillance Scheme.
� ●FluNet
FluNet is WHO's geographical information system to monitor influenza activity. It links National Influenza Centres and Collaborating Centres throughout the world for information exchange in the global surveillance of influenza coordinated by
World Health Organization. FluNet provides for remote data entry to a central database. Participating laboratories and other users can query the data base with immediate feedback of information as data tables, graphs, maps and free text.
Complete data maybe downloaded. Fully operational, the system will give early alerts of influenza epidemics and be a tool to improve public health action for epidemic preparedness and control.
Written/produced by: World Health Organization.
� ●Influenza Prevention and Control
Information about vaccines and antiviral drugs, plus extensive ifnormation about influenza surveillance in the US, including a weekly report of US activity.
Written/produced by: US Centers for Disease Control and Prevention.
� ●Influenza Surveillance
Contains a list of WHO influenza centres and partners, current recommendations for vaccine composition, a list of vaccine manufacturers, an account of global influenza activity for the current and previous season, news about influenza outbreaks, a factsheet about Influenza A(H5N1), annual and semi-annual reviews of influenza activity in the world from the Weekly Epidemiological Record.
Written/produced by: World Health Organization.
� ●National Flu Surveillance Network: The Early Influenza Warning Network
The NFSN is a network of outbreak surveillance sites located across the country with trained physicians to track influenza in their communities and practices. It is organised by ZymeTx, a biotechnlogy company.
Written/produced by: ZymeTx.
� ●PHLS Surveillance of Influenza: England and Wales 1998/99
A weekly udpated report of influenza activity in England, Wales and Scotland.
Written/produced by: UK. Public Health Laboratory Service. Communicable Disease Surveillance Centre.
General Interest
� ●1918 Project
An account of an expedition to Svalbard, in search of the 1918 influenza virus.
Written/produced by:
Written/produced by
� ●The flu hunters
An account of the 1997 Hong Kong flu outbreak.
Written/produced by: Time Magazine.
� ●In search of an enigma: the "Spanish Lady"
An essay on the 1918 influenza pandemic. One of the "Mill Hill Essays" for 1998.
Written/produced by: Daniels, R.
� ●Pandemic
Summary and transcript of a BBC Horizon programme describing two projects to find the 1918 influenza virus.
Written/produced by: BBC.
Patient Information
� ●Flu, NIAID Fact Sheet
A summary of basic facts about influenza: transmission, symptoms, treatment, complications, virus strains, prevention and vaccination.
Written/produced by: US National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
� ●Frequently asked questions on Flu
Answers to questions about: Pandemics and epidemics, Vaccinations and immunity, Avian Flu, Symptoms and advice, PHLS activity, Trends and figures.
Written/produced by: UK. Public Health Laboratory Service. Communicable Disease Surveillance Centre.
Structure, Function and Genetics� ●Influenza A virus genome
An easy link into Influenza A sequences in Entrez.
Written/produced by: US National Center for Biotechnology Information.
� ●Influenza C virus genome
An easy link into Influenza C sequences in Entrez.
Written/produced by: US National Center for Biotechnology Information.
� ●Influenza Sequence Database
A curated database of over 3,000 influenza sequences, together with tools tailored, in particular, to the analysis of hemagglutinin and neuraminidase sequences.
.
Written/produced by: Los Alamos National Laboratory.
Last updated 15th March 1999
●主要サイト
■厚生労働省インフルエンザ対策キャンペーンホームページ
予防接種 ダウンロード リンク 情報関係 ●http://influenza-mhw.sfc.wide.ad.jp/ - 2000年度ホームページ キャンペーン標語について インフルエンザウィルスについて 過去の流行データ ワクチン Ｑ＆Ａ ホットライン その他・最新情報 ---インフルエンザ様疾患報告数の年次別棒グラフ
●今冬のインフルエンザ総合対策について（平成18年度） 本年度のインフルエンザ総合対策については、２００６年１１月１０日をキックオフデーとし、 ＜守って防いでインフルエンザ～ワクチン、手洗い、マスク、うがい～＞という標語を掲げ、 国及び都道府県、保健所を設置する市及び特別区（以下「都道府県等」という。）は、今年のインフルエンザ対策に取り組むこととしました。 １）インフルエンザ予防ポスターを作成し、電子媒体形式で配給 （PDF 厚生労働省有）（PDF 厚生労働省無） ２）インフルエンザ "Ｑ & Ａ"の作成・配布 厚生労働省と国立感染症研究所感染症情報センター、日本医師会感染症危機管理対策室 インフルエンザQ & A（一般の方々のために）(インフルエンザＱ＆Ａ & (PDF ３）施設内感染防止対策の推進 インフルエンザ施設内感染予防の手引き (PDF) ４）インフルエンザのインターネットホームページを開設 ・厚生労働省ホームページ：http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou01/index.html ↓ （リンク） ・国立感染症研究所感染症情報センターホームページ： http://idsc.nih.go.jp/index-j.html ５）相談窓口の設置 ＮＰＯ法人バイオメディカルサイエンス（バムサ）にインフルエンザ相談窓口を開設する。 ・開設時期：平成18年11月10日（金）～平成19年3月30日（金） ・対応日時：月曜日～金曜日（祝日除く） 9：30～17：00 ・電話番号 ：03-3200-6784 ・ＦＡＸ番号 ：03-3200-5209 ・E-mail ：inful@npo-bmsa.org ６）予防接種に関する情報提供 ６５歳以上の高齢者の方については、予防接種法に基づく接種を受けることが可能です。 ７）ワクチン・治療薬等の確保 ア インフルエンザワクチン 今シーズンの供給予定量 2,400万本（平成18年10月13日時点） （うち、60万本を不足時の融通用として確保） イ 抗インフルエンザウイルス薬 今シーズンのタミフル供給予定量 約1,200万人分 詳細はこちらへ （PDF:102KB） ８）その他 他の患者への感染拡大の防止のため、咳などの症状を有する方が医療機関を受診する際は必ずマスクを着用するよう、呼びかけます。
●[厚生労働省]厚生科学審議会感染症分科会
●[厚生労働省]厚生科学審議会感染症分科会感染症部会
掲載案件名 開催日 平成１９年４月２７日議事録 07/04/27 平成１９年４月２７日資料 07/04/27 平成１９年１月１２資料 07/01/12 平成１８年６月２８日議事録 06/06/28 平成１８年６月２８資料 06/06/28 平成１８年６月２８日開催について 06/06/28 平成１８年６月２日議事録 06/06/02 平成１８年６月２日資料 06/06/02 平成１８年６月２日開催について 06/06/02 平成１８年４月１４日議事録 06/04/14 平成１８年４月１４日資料 06/04/14 平成１８年４月１４日開催について 06/04/14 平成１７年１１月２日議事録 05/11/02 平成１７年１１月２日資料 05/11/02 平成１７年１１月２日開催について 05/11/02 平成１７年１０月１８日議事録 05/10/18 平成１７年１０月１８日資料 05/10/18 平成１７年１０月１８日開催について 05/10/18 平成１７年１０月５日議事録（午後） 05/10/05 平成１７年１０月５日議事録（午前） 05/10/05 平成１７年１０月５日資料 05/10/05 平成１７年１０月５日開催について 05/10/05 平成１７年９月２９日議事録 05/09/29 平成１７年９月２９日資料 05/09/29 平成１７年９月２９日開催について 05/09/29 平成１７年８月２４日開催について 05/08/24 平成１６年１月１６日開催について 04/01/16 平成１４年７月２６日資料 02/07/26 平成１３年１１月９日開催について 01/11/09 ●[厚生労働省]厚生科学審議会感染症分科会感染症部会新型インフルエンザ対策に関する検討小委員会
掲載案件名 開催日 第７回開催について 05/08/24 第６回議事録 04/12/16 第６回資料 04/12/16
掲載案件名 開催日 第９回議事録 04/08/06 開催について 04/08/06 第８回議事録 04/07/30 開催について 04/07/30 第７回議事録 04/07/21 第６回議事録 04/05/28 第５回議事録 04/04/23 第４回議事録 04/03/23 第３回議事録 04/01/30 第２回議事録 03/11/26 第１回議事録 03/10/01
●厚生労働省関係審議会議事録等 その他（検討会、研究会等） ■厚生労働省健康局 ●[厚生労働省健康局]予防接種後副反応・健康状況調査検討会
掲載案件名 開催日 第１６回議事録 07/08/10 第１６回開催について 07/08/10 第１5回議事録 07/08/01 第１５回開催について 07/08/01 第１４回議事録 07/07/09 第１４回開催について 07/07/09 第１３回議事録 07/06/14 第１３回開催について 07/06/14 第１２回議事録 06/03/24 第１２回開催について 06/03/24 第１１回議事録 06/01/27 第１１回開催について 06/01/27 第１０回議事録 05/12/16 第１０回開催について 05/12/16 第９回議事録 05/05/11 第８回議事録 05/04/06 第７回議事録 05/03/23 第６回議事録 05/03/04 第５回議事録 05/02/02 第９回開催について 05/05/11 第８回開催について 05/04/06 第４回議事録 05/01/14 第３回議事録 04/12/22 第２回議事録 04/11/24 第２回開催について 04/11/24 第１回議事録 04/10/15 第１回開催について 04/10/15 ■厚生労働省医薬食品局 ●[厚生労働省医薬食品局]インフルエンザワクチン需要検討会
●[医薬食品局]都道府県インフルエンザワクチン担当者会議
掲載案件名 開催日 第１１回資料 07/06/28 【メモ】 資料 Ａ： インフルエンザワクチンの需要に関する研究/【埼玉県立大学 三浦 宜彦教授】 - インフルエンザワクチン使用本数は平成18年度約1973万本と推計(17年度約2047万本)。 ワクチンメーカーからの納入本数と返品本数との差に基づく使用本数は平成18年度は1877万本(17年度約1932万本)。 19年度のインフルエンザワクチンの需要は，1942万本～1997万本と見込まれる． 接種率は平均27.9%(65歳以上21.1%、13～65才18.4%、6-13才36.9%、1-6才51.5%、1才以下8.9%) 接種回数は13才以下が２回で人口比11.8%に過ぎないが、接種人口比は17.4%。 資料 Ｂ： 2007年度インフルエンザワクチン予防接種需要予測/【国立感染症研究所 大日 康史主任研究官】 - 2006/2007 シーズンにおける需要量は1877 万本（2007 年4 月13 日現在）であった。 昨年度の本研究による推定は、2147.1 万本とした。これは、推定値に対しては実際の需要の12.5%の誤差であった。 資料 Ｃ： 平成18年度予防接種法に基づく高齢者のインフルエンザワクチン予防接種状況調査報告/【血液対策課】 - 予防接種法の一部を改正する法律が、平成13 年11 月に施行され、高齢者へのインフルエンザワクチン の予防接種が市町村事業となった。 平成１８年度においては、被接種者の負担額が定額で１，０００円以下の市区町村が全体の約４割を占め、 １，００１円以上２，０００円以下が約２割であった。 資料 Ｄ： 平成18年度インフルエンザワクチン流通状況調査報告/【社団法人細菌製剤協会】 資料 Ｅ： 平成18年度におけるインフルエンザワクチンの供給状況について/【血液対策課】 資料 Ｆ： 平成19年度インフルエンザワクチンの需要について（案）/【血液対策課】 資料 Ｇ： 今冬の需給対策の考え方（案）/【血液対策課】第１１回開催について 07/06/28 第１０回資料 06/06/14 第１０回開催について 06/06/14 第９回検討結果について 05/06/16 第８回検討結果について 04/06/30 第８回開催の状況について 04/06/30 第８回開催について 04/06/30 第７回開催について 04/05/13 第６回検討結果について 03/06/24 第６回開催について 03/06/24 【メモ】 ●[医薬食品局]リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ（基礎ＷＧ）会議
平成１９年９月１３日開催について 07/09/13 平成１８年９月１４日開催について 06/09/14 ●[医薬食品局]リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）
第４回資料 07/12/10 第３回資料 07/10/24 第２回資料 07/05/30 第２回開催について 07/05/30 第１回資料 07/05/02
第４回資料 07/12/16 第３回資料 07/11/21 第１回資料 07/05/14
■インフルエンザ情報サービス
インフルエンザにかかったら 基礎知識 警報・注意報マップ ドクターからの一言 ニュース 関連書籍 お申し込み メールボックス リンク集 サービス概要 -------------------------------------------------- ●インフルエンザにかかったら 1.チェックリストで早めに行動を 2.熱がでたら、2日以内に診断を！ 3.誤った自己判断は危険です ●インフルエンザの基礎知識 1.インフルエンザと普通の風邪の違い 2.軽くみてはいけないインフルエンザ 3.予防方法いろいろ 4.最新の治療方法 5.こどもとインフルエンザ 6.高齢者とインフルエンザ 7.インフルエンザの流行の歴史 ●インフルエンザ注意報・警報マップ 1.「警報・注意報発生システム」とは 2.マップの見方 3.警報・注意報マップ 4.警報・注意報推移 ●ドクターからの一言 1.ドクターからのちょっと一言 2.ナースのつぶやき ●ニュース 1.最新情報 2.新聞記事 3.関連雑誌（準備中） 4.テレビ番組 ●関連書籍 1.関連書籍 お申し込み 1.医療者向け小冊子 2.健康管理者向け小冊子 3.ポスター 4.チラシ ●メールボックス 1.インフルエンザ情報サービスへのお問い合わせ・ご質問 2.パンフレット類のお申し込み受付け リンク集 1.国立感染症研究所感染症情報センター (http://idsc.nih.go.jp/index-j.html) 2.日本ロシュ 株式会社 (http://nipponroche.co.jp) 3.三重県感染症発生動向調査ホームページ (http://www.kenkou.pref.mie.jp") ●サービス概要 1.目的と活動内容 2.所在地・連絡先
■[中外製薬]インフルエンザ
- http://www.tamiflu-j.com/; タミフルのページ 医薬品情報 関連リンク
■国立感染症研究所感染症情報センターIDSC:インフルエンザ
--- http://idsc.nih.go.jp/disease/influenza/index.html - 鳥インフルエンザ ●総説および国内情報 ・総 説 ・脳炎・脳症の重症化と解熱剤の使用について ・平成16年度インフルエンザHAワクチン製造株の決定について ・平成16年度（2004/05シーズン）ワクチン株の選定経過 ・施設内感染予防の手引き ●国内患者発生動向調査 ・過去10年間との比較グラフ（IDWR） ・インフルエンザ様疾患発生報告（IDWR） ●ウイルス国内分離状況 ・週別ウイルス分離状況 ・速報記事 ●抗体保有状況 ・シーズン前インフルエンザ抗体保有状況 ========================================================= ★感染症の話 [2001年44週]－インフルエンザ ★関連死亡迅速把握システム（2004.6.28 更新） ★インフルエンザ情報早期把握システム（毎日更新） ★インフルエンザQ＆A ★病原微生物検出情報（IASR） 2003年11月号 2002年12月号 2001年12月号 2000年12月号 1999年12月号 1998年12月号 1999年12月号 1966年11月号
■東京都立衛生研 - 東京都感染症センター - インフルエンザウィルス情報
--- http://idsc.tokyo-eiken.go.jp/influenz/index-j.html; 2003.11.1 東京都インフルエンザ情報 ＜2003年１１月初旬発行予定＞ 過去のインフルエンザウイルス情報は こちら から ●インフルエンザ・感染症関連情報提供サイト 厚生労働省 厚生労働省インフルエンザ対策キャンペーンホームページ 厚生労働省インフルエンザ対策キャンペーンホームページ(前年度) 国立感染症研究所 感染症情報センター 感染症サーベイランス事業患者発生状況 インフルエンザ インフルエンザＱ＆Ａ（平成１３年度版） インフルエンザ施設内感染予防の手引き インフルエンザ抗体保有状況調査速報 最新インフルエンザ様疾患発生報告 (学校欠席者数) インフルエンザウイルス分離報告数 インフルエンザ総説 ●首都圏自治体（県・政令指定都市） 埼玉県＜衛生研究所/健康福祉部健康増進課＞ 千葉県＜感染症情報センター/衛生研究所＞ 山梨県＜福祉保健部健康増進課＞ 横浜市＜衛生研究所/衛生局感染症対策課＞ 川崎市＜健康福祉局健康部疾病対策課＞ 千葉市＜感染症情報センター/環境保健研究所＞ インフルエンザ研究者交流の会 FluNet（WHO） - Global Influenza Surveillance Network
■WHO-CSR:Influenza
--- http://www.who.int/csr/disease/influenza/en/ Communicable Disease Surveillance & Response (CSR) ★- Global influenza surveillance 1952年設置の国際ネットワーク ★- Recommendations for influenza vaccines インフルエンザワクチン勧告 ★- Global Agenda 正式名Global Agenda for Influenza Surveillance and Controlでインフルエンザ・サ ーベイランスと管理のための国際会議。 その予定と報告 ★- Pandemic preparedness ここではWHO Influenza Pandemic Preparedness plan[WHOインフルエンザ・パンデミ ック(世界的流行)対策プラン]を扱う。新しいインフルエンザウイルスに対応 ★- Training activities ★- Information resources 出版物、記事、リンク、ファクトシート、プレスリリース等 ●WHO Global Influenza Programme WHOの総体的方針 Mission / Vision / Objectives / Priority Activities / Partners ↓ Partners 協力機関 - National Influenza Centres 各国政府インフルエンザ対策センター[住所録] - WHO Collaborating Centres for Reference and Research on Influenza WHO協力機関(インフルエンザ) - Influenza vaccine manufacturers 国別インフルエンザワクチン・製造会社 ●FOR MORE INFORMATION - WHO fact sheet on influenza - International travel and health: influenza Contact us: influenza@who.int
●Information resources - http://www.who.int/csr/disease/influenza/inforesources/en 出版物、記事、リンク、ファクトシート、プレスリリース等 ●Publications
- Prevention and control of influenza pandemics and annual epidemics. Resolution of the WHO Executive Board, January 2003 (EB111.R6)
- Influenza: Report by the WHO Secretariat for 111th Session of the WHO Executive Board, January 2003
- Influenza pandemic preparedness plan. The role of WHO and guidelines for national and regional planning
- WHO manual on animal influenza diagnosis and surveillance
- Requirements for influenza vaccine (inactivated)(revised 1990), TRS WHO 814
●Articles
- Recommendations for influenza vaccine composition[2003.2.28]
-Northern hemisphere: 2003-2004
-an A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like virus
-an A/Moscow/10/99(H3N2)-like virus
-A B/Hong Kong/330/2001-like virus- Influenza?WHO cares. Reflection & Reaction. The Lancet Infectious Diseases, September 2002
- WHO Global Influenza Programme: survey on capacities of national influenza centres, January-June 2002, Weekly Epidemiological Record. Vol. 77, 42, 2002
- WHO position paper: influenza vaccines, Weekly Epidemiological Record. Vol. 77, 31, 2002 [pdf,12p]
- ※健常成人でインフルエンザワクチンは予防率50-80%、重篤な疾病併発や致死リスク低減率70-85%。 [インフルエンザワクチン使用の正当性]流行期間中の発病率は一般には1-5%だが、医療従事者や他のハイリスクグループの成人では40-50%以上。 インフルエンザに肺炎合併も多い。 インフルエンザワクチンの有効性と安全性は実証されている。 M2阻害剤(A型に有効)とノイラミニダーゼ阻害剤(A型B型両方に有効)は治療や予防に有効であることが示されている。 [インフルエンザワクチン]- Recommendations for the use of inactivated influenza vaccines and other preventive measures, Weekly Epidemiological Record. Vol. 75, 35, 2000
●Influenza activity
- Influenza activity by country and region for the current season and the previous season.
- Reviews of global influenza activity
●Links
●Fact sheets
●Press releases
- One case of “bird flu” confirmed in Hong Kong ? investigation ongoing, 19 February 2003
- WHO Urges Influenza Vaccination for Northern Hemisphere, 6 February 2002
- WHO Press Releases about influenza, 1997 -
●Bibliography
- Influenza Bibliography (from National Institute of Medical Research, United Kingdom)
■CDC-Influenza
--- http://www.cdc.gov/flu/index.htm 所管Division of Viral and Rickettsial Diseases , National Center for Infectious Diseases ,Centers for Disease Control and Prevention
■CDC Media Relations: Facts About Flu (Influenza) ---http://www.cdc.gov/od/oc/media/fact/flu.htm インフルエンザによる死亡は米国では毎年２万人以上、インフルエンザワクチンは成人で通常70-90%の予防率。 Flu Season 1998-99 October 9, 1998 Division of Media Relations
●CDC-MMWR:Morbidity and Mortality Weekly Report --- http://www.cdc.gov/mmwr/ MMWR Search MMWR Help MMWR Contact Us ------------ Publications - Morbidity and Mortality Weekly Report Continuing Education Disease Trends Public Health Resources International Bulletins Mirror Site - Western Europe, Madrid, Spain Media Resources Order Material Free Subscription About MMWR ------------------------- ●Morbidity and Mortality Weekly Report Update: Influenza Activity --- United States and Worldwide, June--September, 2002
[pdf,MMWR Oct.4,2002/Vol.51/No.39]★ ★Information About Anthrax and Bioterrorism ●MMWR Recommendations and Reports ●MMWR Surveillance Summaries - Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance - United States, 1971--2000
[Aug.2,2002/Vol.51/No.SS--6] - Hysterectomy Surveillance --- United States, 1994--1999
[MMWR Surveillance Jul.12,2002/Vol.51/No.SS--5]子宮摘出[術] - Malaria Surveillance --- United States, 2000
[MMWR Surveillance Jul.12,2002/Vol.51/No.SS--5] - Appendix: Microscopic Procedures for Diagnosing Malaria
[MMWR Surveillance Jul.12,2002/Vol.51/No.SS--5] - Abortion Surveillance---United States, 1998
[MMWR Surveillance May7,2002/Vol.51/No.SS--3] - Prevalence of Selected Maternal Behaviors and Experiences, Pregnancy Risk
Assessment Monitoring System (PRAMS), 1999
[MMWR Surveillance Apr.26,2002/Vol.51/No.SS--2] - Appendix: Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS) States,
by Stratification, Sample Size, and Weighted Response Rate, 1999
[MMWR Surveillance Apr.26,2002/Vol.51/No.SS--2] - Surveillance for Asthma --- United States, 1980--1999
[MMWR Surveillance Mar.29,2002/Vol.51/No.SS--1]
■FDA-CBER: Influenza Virus Vaccine
- http://www.fda.gov/cber/flu/flu.htm FDA独自の情報としては、やはりワクチン関連。 ●Seasonal Information - 2003-2004 2002-2003 2001-2002 2000-2001 FDA and CDC Statement Concerning Rumors About Recalled Lot of Influenza Vaccine Questions and Answers on Inactivated Influenza Vaccines for use in 2003-2004 Questions and Answers on FluMist (Influenza Virus Vaccine Live, Intranasal) Influenza Prevention and Control (CDC) National Immunization Program - Flu Season 2002-2003 (CDC) Last Updated: October 17, 2003
■FDA-CDER:Influenza Antiviral Drugs and Related Information Last Updated: September 10, 2003
●Influenza Vaccine Information
Influenza vaccine is the principal method of preventing and controlling influenza. The following links provide information on general uses of vaccines and on current supply issues.
- FDA approves FluMist, an influenza vaccine that is the first nasally administered vaccine to be marketed in the United States. It is also the first live virus influenza vaccine approved in the U.S. FDA News (Posted 6/23/2003)
- Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). This web page links to information on 2002-2003 influenza virus vaccine.
- Flu Season 2002-2003. From the National Immunization Program, Centers for Disease Control.
- Centers for Disease Control and Prevention: Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (Issued April 25, 2005). [PDF version]
- Centers for Disease Control and Prevention. General influenza vaccine information. This web page contains information on the effects of the influenza vaccine, why the vaccine must be taken every year, when to receive influenza vaccine, and vaccine information for the 2002-2003 influenza season.
- Centers for Disease Control and Prevention - National Immunization Program. Influenza Vaccine: What you need to know. This consumer pamphlet contains basic vaccine questions and answers. (Issued 6/26/2002).
●Drug Information
The following links lead to information such as trade names, package inserts, and other material related to the four antiviral drugs currently approved by FDA to treat acute, uncomplicated influenza. Two related drugs, amantadine (approved 1966; Trade Name Symmetrel, also available as generic Amantadine Hydrochloride) and rimantadine (approved 1993; Trade Name Flumadine, also available as generic Rimantadine Hydrochloride), are approved for treatment and prevention of influenza A. Two newer drugs, zanamivir (approved 1999; Trade Name Relenza) and oseltamivir phosphate (approved 1999; Trade Name Tamiflu), are approved for treatment of acute uncomplicated illness due to influenza A and B. Oseltamivir has recently been approved also for preventive use, while zanamivir is approved only for treatment. Approved ages, doses, and uses in children are different for each drug, so the individual package inserts should be checked for this information. The anti-influenza antiviral drugs are not a substitute for vaccine and are used only as an adjunct to vaccine in the control of influenza.
The antiviral drug information covers the side effects of each drug. Because some side effects can be serious and because viruses may become resistant when antiviral drugs are used indiscriminately, decisions on the use of these drugs should be based on individual evaluations of risk and benefit.
- Symmetrel (amantadine).
Package Insert.
- Flumadine (rimantadine). Package Insert.
- Relenza (zanamivir). Package Insert, approval package, consumer information, and Dear Health Professional letter regarding updated safety information. (9/10/2003)
- Tamiflu (oseltamivir phosphate). Package insert, approval letter, and consumer information.
- Centers for Disease Control and Prevention: Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (Issued April 20, 2001).
- Public Health Advisory: Safe and Appropriate Use of Influenza Drugs. (Issued 1/12/00). Health professionals, especially prescribers, are reminded of important clinical decisions that need to be made when considering use of anti-viral drugs for signs and symptoms of influenza.
- Talk Paper: FDA Reminds Prescribers of Important Considerations before Prescribing Flu Drugs (Issued 1/12/00).
- Letter from the Glaxo Wellcome, Inc.on Relenza (zanamivir for inhalation). (Issued 7/00). Optional format: PDF. This letter notifies health professionals of important revisions to the safety labeling for Relenza. The labeling has been revised to more clearly reflect that serious respiratory adverse events have been reported in patients with or without known underlying respiratory disease, and to incorporate additional updated safety information.
- Fighting the Flu. Jan-Feb, 2001 FDA Consumer magazine article on influenza prevention and treatment.
●Influenza Information from Other Web Sites
- Centers for Disease Control and Prevention: Flu Prevention and Control. This web page provides links to vaccine and antiviral information, travel information, international and U.S. and non-U.S. influenza surveillance reports, and U.S. surveillance summaries.
- World Health Organization (WHO) Influenza Information. This web page provides links to WHO fact sheets, plus global surveillance and outbreak information.
- National Institute on Aging. "What To Do About Flu". Information about influenza for people 65 and older.
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases. NIAID's flu and cold publications page.
- Health Care Financing Administration. Information on influenza vaccination campaigns and Medicare coverage.
- Centers for Disease Control and Prevention: National Vaccine Program Office: Pandemic Influenza Information. Pandemics are epidemics that occur over a wide geographic area, and affect an exceptionally high proportion of the population. This web site covers how flu pandemics start and spread, what ongoing influenza defense tactics are in place, and how state and local health agencies can prepare for the next influenza pandemic.
[1322]●製品 A/California/7/2009 (H1N1)v(Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine[CSL,ID Biomedical ,Novartis,Sanofi Pasteur,MedImmune])新型H1N1インフルエンザワクチン
日本語版註）A/California/7/2009 (H1N1)v(Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine[CSL,ID Biomedical ,Novartis,Sanofi Pasteur,MedImmune])新型H1N1インフルエンザワクチン
【別名】 【開発元】GSK,CSL,ID Biomedical ,Novartis,Sanofi Pasteur,,MedImmune [DBR_ID]
【化学名】
【承認】FDA申請=、FDA承認=2009.9.15[CSL,Novartis,Sanofi Pasteur,,MedImmune] 2009.11.10[ID Biomedical]; 【製剤】筋注Single-dose syringe (0.5 mL) 15 mcg hemagglutinin (HA) per 0.5 mL dose of influenza A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus. 【適応】Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine is an inactivated influenza virus vaccine indicated for active immunization of persons ages 6 months and older against influenza disease caused by pandemic (H1N1) 2009 virus. 【用法用量】(18歳以上の成人)１回0.5ml；(小児)生後6-35ヵ月0.25mlを２回、生後36ヵ月～9歳0.5mlを２回、１０歳以上0.5mlを1回
【作用】 【特徴】
【製品情報】[Sanofi-Pasteur]A(H1N1) Influenza Pandemic Novartis - Influenza A(H1N1) information center 【添付文書】[CSL Biotherapies]Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine
【EU】欧州薬品庁(EMEA)が３つのワクチンを承認。Pandemrix(GSK：鶏卵培養アジュバント有)：2回が望ましい。/Focetria（Novartis：鶏卵培養アジュバント有）：2回が望ましい。/Celvapan（Baxter：細胞培養アジュバント無）：2回/EMEAは、10月23日、３週間以上の間隔で２回接種という９月に採択した勧告を維持することを決定した。２種（Focetria、Pandemrix）のワクチンに係る現時点の臨床データは１回接種でも成人については十分な効果を示すものであるが、勧告を変更するにはまだ症例数が少な過ぎるとしている。 【英国】Pandemrix(GSK：鶏卵培養アジュバント有）/Celvapan(Baxter：細胞培養アジュバント無）/2009年10月21日接種開始 【フランス】/2009年10月20日接種開始 【ドイツ】Pandemrix(GSK：鶏卵培養アジュバント有)/2009年10月26日接種開始 【カナダ】Arepanrix（GSK：鶏卵培養アジュバント有）/2009年10月26日接種開始 【米国】SanofiPasteur（鶏卵培養アジュバント無）/Novartis（鶏卵培養アジュバント無）/CSL(鶏卵培養アジュバント無）/2009年10月26日接種開始 Medimmune（経鼻生ワクチン）/2009年10月5日接種開始
【日本】A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（10mL：1本） & A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（1mL：2本） [製造販売／化学及血清療法研究所]A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（10mL：1本） & A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（1mL：2本） [製造販売／化学及血清療法研究所 販売／アステラス製薬株式会社]製造承認2007.6.19、発売2007.11.15 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「S北研」シリンジ & Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」（１０ｍL） & Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」（１ｍL） [製造販売元／学校法人北里研究所 販売元／北里薬品産業株式会社]A型インフルエンザHAワクチンH1N1「S北研」シリンジ & Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」（１０ｍL） & Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」（１ｍL） [製造販売元／学校法人北里研究所 販売元／第一三共株式会社]製造承認、発売 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ビケン」（1mL）[製造販売元／財団法人 阪大微生物病研究会 販売元／田辺三菱製薬株式会社]製造承認、発売2009.10.22 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」(10mL) & A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」(1mL) [製造販売元／デンカ生研株式会社]A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」(1mL) [製造販売元／デンカ生研株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]A型インフルエンザHAワクチンH1N1「生研」(1mL) [製造販売元／デンカ生研株式会社 販売／アステラス製薬株式会社]製造承認、発売 アレパンリックス（H1N1）筋注[グラクソ・スミスクライン株式会社]製造承認2010.1.20、発売
【製剤～日本】1mL 中に、特定のインフルエンザウイルスのヘムアグルチニン（HA）を30μg 以上（相当値）含有する。（1）本剤は発育鶏卵を用いて製造された不活化ワクチンである。（2）本剤は厚生労働省によって通知された新型インフルエンザ（A/H1N1）ウイルスに対する製造株A/カリフォルニア/7/2009を有効成分としている。（3）チメロサールを含まず代替保存剤としてフェノキシエタノール（PE）を添加したバイアル製品である。
【適応～日本】インフルエンザの予防 【用法用量～日本】0.5mLを皮下に、１回又はおよそ1～4週間の間隔をおいて2回注射する。ただし、6歳から13歳未満のものには0.3mL、1歳から6歳未満のものには0.2mL、1歳未満のものには0.1mLずつ2回注射する。
【添付文書～日本～化血研】A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」 - インタビューフォーム 【添付文書～日本～デンカ生研】A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)「生研」 - [pdf] 【添付文書～日本～北研】Ａ型インフルエンザＨＡワクチンH1N1「北研」(1mL） - Ａ型インフルエンザＨＡワクチンH1N1「北研」(10mL) - A 型インフルエンザHAワクチンH1N1「Ｓ北研」シリンジ(0.5mL) 【添付文書～日本～阪大微研】A型インフルエンザHAワクチン（H1N1株） - インタビューフォーム 【添付文書～日本～GSK】アレパンリックス（H1N1）筋注
【その他】インフルエンザワクチンは1951年に実用化され、国内におけるインフルエンザの予防に広く貢献してきた。
1972年には、従来のワクチンの有効性や安全性の改善を目的としたワクチン開発が厚生省主導で行われ、インフルエンザの感染防御抗原の本体であるヘムアグルチニン（HA）画分を取り出すことに成功した。インフルエンザHAワクチン“化血研”はインフルエンザHA蛋白を含む液剤であり、1986年2月に製造承認を得た。
その後、ワクチンに安定剤として添加しているゼラチンや、保存剤として使用されているチメロサールに対するアレルギーが問題となり、可能な限りこれらを減量・除去することが望ましいと考えられた。このため、ゼラチン無添加のワクチンを試作し、従来品と比較したところ同等の安定性を確認したため、1998年11月に一部変更承認を得た。
また、1996年12月にチメロサール濃度がそれまでの1/10（10ppm）のワクチンの製造承認を取得、2004年7月にはチメロサール含量をさらに減量（10ppm 5ppm）したワクチンの承認を得た。
本剤は従来の製品からチメロサールを削除し、新たに代替保存剤としてフェノキシエタノール（PE）を添加した製品で2007年6月に承認を得た。
新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチンは、生物学的製剤基準に基づき、インフルエンザHAワクチンの製造販売承認によって単抗原HAワクチンとして製造・販売された製品である（平成21年9月29日付薬食発0929第10号厚生労働省医薬食品局長通知）。2009年4月に発生した新型インフルエンザ（A/H1N1）ウイルスに対するワクチン株として、厚生労働省より通知されたA/カリフォルニア/7/2009を有効成分としたワクチンで製造した。
【日本語版コメント1322～新型インフルエンザ(H1N1)予防ワクチン】
2010年2月11日のWHO記者会見で、新型インフルエンザの世界的大流行（パンデミック）が最盛期を過ぎたかどうかを検討するため、事務局長の諮問機関である「緊急委員会」の会合を月内に開催する方針を明らかにした。 新型によるこれまでの確認死者数は世界で少なくとも１万５１７４人。感染が確認されていない死者も含めた実際の犠牲者数はこれを大きく上回るとみられている。 しかしＷＨＯは欧米諸国や日本を含む東アジアなど北半球の多くの地域でウイルスの活動は既に低下傾向にあると分析している。
日本では流行が終息に向かい、ワクチン接種希望者は激減。 新型インフルエンザのワクチン接種後に死亡した例は、2010年1月29日までに１１７件が厚生労働省に報告されており、欧州の製薬２社が製造し、緊急輸入された新型インフルエンザワクチンの安全性調査が2010年2月10日、東京都内の医療機関などで始まった。
新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチンは、日本では、生物学的製剤基準に基づき、インフルエンザHAワクチンの製造販売承認によって単抗原HAワクチンとして製造・販売された製品である（平成21年9月29日付薬食発0929第10号厚生労働省医薬食品局長通知）。2009年4月に発生した新型インフルエンザ（A/H1N1）ウイルスに対するワクチン株として、厚生労働省より通知されたA/カリフォルニア/7/2009を有効成分としたワクチンで製造した。 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」「北研」「生研」「ビケン」の４社から2009年10月発売され、遅れて「アレパンリックス(H1N1)筋注」(GSK)が2010年1月20日に承認された。
米国では2009年9月15日[CSL,Novartis,Sanofi Pasteur,,MedImmune各社]と2009年11月10日[ID Biomedical(GSK子会社)]に「Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine」の統一名でFDA承認され、前者は10月26日に接種開始。 欧州では欧州薬品庁(EMEA)が３つのワクチンを承認。Pandemrix(GSK：鶏卵培養アジュバント有)/Focetria（Novartis：鶏卵培養アジュバント有）/Celvapan（Baxter：細胞培養アジュバント無）：2009年10月には接種開始している。→詳細は参考資料●MLリソース：インフルエンザに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・新型インフルエンザA/H1N1ウイルスによる呼吸器疾患の予防薬として、4種の1価ワクチンが承認された。5番目のワクチンも間もなく承認の見込み。
・新型インフルエンザの1価ワクチンは、季節性インフルエンザの3価ワクチンと同じメーカーが同じ製造工程で製造する。
・優先接種対象者は妊婦、6ヶ月未満児の同居者およびケア提供者、6ヶ月～24歳の全員、インフルエンザ合併症リスクを高める疾患のある25～64歳、医療従事者。
・1価ワクチンの副作用は、3価季節性ワクチンと同等だと思われる。
●承認データ：FDA ●Complete List of Vaccines Licensed for Immunization and Distribution in the US/2010.1.24
■Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent ここにH1N1インフルエンザワクチンの情報が一括してまとめられている。 ●FDA Newsroom - FDA Press Releases
Product Name Trade Name Sponsor 承認日 備考 Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name CSL Limited 2009.9.15 A/California/7/2009 (H1N1)v Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine (経鼻ワクチン)No Trade Name MedImmune LLC 2009.9.15 A/California/7/2009 (H1N1)v Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name ID Biomedical Corporation of Quebec 2009.11.10 A/California/7/2009 (H1N1)v Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name Novartis Vaccines and Diagnostics Limited 2009.9.15 A/California/7/2009 (H1N1)v Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine No Trade Name Sanofi Pasteur, Inc. 2009.9.15 A/California/7/2009 (H1N1)v Influenza Virus Vaccine Afluria CSL Limited 2009.11.10 【成分】AFLURIA is standardized according to USPHS requirements for the 2009-2010 influenza season and is formulated to contain 45 mcg hemagglutinin (HA) per 0.5 mL dose in the recommended ratio of 15 mcg HA for each of the three influenza strains recommended for the 2009-2010 Northern Hemisphere influenza season: A/Brisbane/59/2007, IVR-148 (H1N1), A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C (H3N2) (an A/Brisbane/10/2007-like strain), and B/Brisbane/60/2008. Each 0.25 mL dose contains 7.5 mcg HA of each of the same three influenza strains. Influenza Virus Vaccine, H5N1 (for National Stockpile) No Trade Name Sanofi Pasteur, Inc. 2007.4.17 Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B FluLaval ID Biomedical Corp of Quebec Influenza Vaccine, Live, Intranasal FluMist MedImmune, LLC Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B Fluarix GlaxoSmithKline Biologicals Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B Fluvirin Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B Agriflu Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B Fluzone Sanofi Pasteur, Inc Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B Fluzone HD Sanofi Pasteur, Inc
●EU承認 ●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目] ●EMEA - Human Medcines ■European Medicines Agencies - A/H1N1 Pandemic Influenza ●Influenza vaccin Arepanrix - Arepanrix -PI[GSK] -承認 Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A). - European Medicines Agency recommends fourth pandemic vaccine for approval[2010.1.22] Celvapan - Celvapan EPAR[Baxter AG] -承認04 March 2009 Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.(whole virion, Vero cell derived, inactivated) - European Commission approves Celvapan for use in H1N1 pandemic [2009.10.6] - European Medicines Agency recommends authorisation of additional vaccine for influenza pandemic (H1N1) 2009[2009.10.2]-Celvapan Focetria - Focetria EPAR[Novartis] -承認2 May 2007 It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-181). - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use,19-22 October 2009[2009.10.23] -Celvapan,Focetria and Pandemrix Pandemrix - Pandemrix EPAR [GlaxoSmithKline] -承認20 May 2008 Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A). - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use,19-22 October 2009[2009.10.23] -Celvapan,Focetria and Pandemrix [H1N1 Influenza vaccines]承認勧告2009.6.10 - An A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus [Arepanrix][Pandemrix]- Reassortant virus X-179A, derived from A/California/7/2009 (H1N1)v virus - Reassortant virus NIBRG-121, derived from A/California/7/2009 (H1N1)v virus - Reassortant virus IDCDC-RG15, derived from A/Texas/5/2009 (H1N1)v virus - Reassortant virus IVR-153, derived from A/California/7/2009 (H1N1)v virus ●[EPAR]Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 組成Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 承認26 September 2008 - 承認勧告2009.7.23 ●[EPAR]Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter 組成whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain 承認16 October 2009 - 承認勧告2009.7.23 ●[EPAR]Daronrix[GSK] 組成A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) whole virus inactivated antigen (H5N1 pandemic influenza vaccine) 承認21 March 2007 European Medicines Agency adopts first positive opinion for mock-up pandemic influenza vaccine[2006.12.15]
●厚生労働省 ■新型インフルエンザ対策関連情報 新型インフルエンザA（H1N1）ワクチンの初出荷等のお知らせについて[2009.10.9] 初回出荷日2009.10.9 (59万人分118万回投与分) メーカー 1)化血研 2)北里研究所 3)デンカ生研 4)阪大微研(2009.10.20予定) 輸入ワクチンの希望調査について[2010.1.12] 新型インフルエンザ(A/H1N1)の輸入ワクチンについては、薬事・食品衛生審議会で特例承認について審議中。 対象は次の２種類 １．アレパンリックス(H1N1)筋注 グラクソ・スミスクライン社製 ２．乳濁細胞培養Ａ型インフルエンザＨＡワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用 ノバルティス・ファーマ社製 ■ワクチン関連情報 ○新型インフルエンザワクチン意見交換会 「新型インフルエンザワクチンに関する有識者との意見交換会」（2009年12月16日） - [資料4]米国等が承認した新型インフルエンザワクチンについて - [資料5]主要各国の新型インフルエンザワクチンの推奨接種回数 新型インフルエンザワクチンに関する有識者との意見交換会（2009年11月11日） - [資料3]米国等が承認した新型インフルエンザワクチンについて - [資料4]主要各国の新型インフルエンザワクチン接種開始時期と推奨接種回数 新型インフルエンザワクチンに関する意見交換会（2009年10月16日、19日） 新型インフルエンザワクチンに関する意見交換会（2009年9月24日） 新型インフルエンザワクチンに関する意見交換会（2009年9月18日） 新型インフルエンザワクチンに関する意見交換会（2009年9月9、11日） 新型インフルエンザワクチンに関する意見交換会（2009年8月20, 26, 27日） ○新型インフルエンザ対策担当課長会議（都道府県への説明会） 新型インフルエンザ対策担当課長会議（2009年10月2日） 新型インフルエンザ対策担当課長会議（2009年9月8日） ●開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞]/2010.1.24
新型インフルエンザワクチン(H5N1 型)の国内開発状況に関するお知らせ[デンカ生研2007.2.2] - 社団法人 北里研究所、デンカ生研株式会社、財団法人阪大微生物病研究会が「沈降 インフルエンザワクチン（H5N1）」の製造販売承認の申請をおこなった。 ベトナム株を用いて作製したプレパンデミックワクチン 新型インフルエンザワクチンの承認について[北里研究所2007.10.19] - 社団法人北里研究所は、新型インフルエンザワクチン「沈降新型インフルエンザワク チンH5N1「北研」」（一般名：沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1株））に関し、 10月19日付で、製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。 本剤は、新型インフルエンザ（H5N1）の予防のためのワクチンで、2007年1月30日に製造 販売承認申請を行ったものです。 ビケンワクチンニュース2007年2月号 沈降新型インフルエンザワクチンH5N1「ビケン」承認 2007年10月19日に沈降新型インフルエンザワクチンH5N1「ビケン」(一般的名称；沈降 新型インフルエンザワクチン(H5N1株))の製造販売承認を取得致しました。 これは、新型インフルエンザウイルス（H5N1株）の流行を想定したワクチンです。
治験薬記号(一般名)
および剤型予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名開発段階 その他 国内 海外 (地域) 新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチン「アレパンリックス(H1N1)筋注」(鶏卵培養アジュバント有H1N1ワクチン)Arepanrix; Pandemrix(H1N1)[GSK] H1N1インフルエンザ予防 承認2010.1.20
申請2009.10.16
臨床試験を開始2009.10.6WHO事前認定2009.12.1
米承認2009.11.10
欧承認2009.9.29
欧承認勧告2009.9.25自社品;欧Pandemrix英Pandemrix加Arepanrix米 【メモ】グラクソ・スミスクライン株式会社は、2010年1月20日、同社の新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチン「アレパンリックス(H1N1)筋注」の承認を厚生労働省から取得した。本剤は、新型インフルエンザの流行に伴うワクチンの緊急的な必要性から、海外で承認されたことを前提に、特例承認医薬品として審査・承認された。
「アレパンリックス」は鶏卵を用いて製造され、抗原に免疫増強剤（アジュバント）AS03を混合して使用します。成人および10歳以上の小児には0.5mL（抗原量：3.75@）、6ヵ月以上10歳未満の小児には0.25mL（抗原量：1.875@）を筋肉内に注射する。 「アレパンリックス」は、アジュバントを使用することにより、アジュバントを使わない抗原量15@のA/H1N1ワクチンに比べて、4分の１の抗原量である3.75@で同等以上の免疫応答が得られる。「アレパンリックス」の臨床試験は、世界で約6,400人を対象に行われており、国内においても成人100人と小児60人を対象に行われました。国内臨床試験の結果、成人を対象とした試験では、20～64 歳の健康成人100人に「アレパンリックス」0.5ｍLを接種したところ、1回の接種で高い免疫応答（抗体保有率95％）が確認された。2回目接種後の抗体保有率は100％に上がった。小児においては、6 ヵ月～17歳の健康小児60人にワクチンが接種され（6ヵ月～9歳が0.25mL、10～17歳が0.5mL）、1回目の接種でいずれの年齢層でも100％の抗体保有率が確認された。これら国内の臨床試験では重篤な副反応は報告されていない。主な副反応は、注射部位の疼痛や腫張・筋肉痛・関節痛・頭痛であり、それらの頻度は、これまでのアジュバント添加A/H1N1およびA/H5N1ワクチンの臨床試験と同程度。
GSKは、日本政府と7,400万回分の「アレパンリックス」供給契約を締結しており、このたびの承認を受け、できるだけ早急に出荷を開始する。グラクソ・スミスクライン株式会社は2009年月16日付で、新型インフルエンザ予防ワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型A(H1N1)インフルエンザワクチン）の承認申請を行った。 また、2009年10月13日より、同ワクチンの国内臨床試験を開始した。臨床試験は、複数の医療機関にて健康な成人を対象に実施しており、参加者の登録はすでに完了。さらに、小児に対する臨床試験を11月上旬までに開始するべく準備を進めている。試験の結果として投与時の抗体価や副反応のデータなどが順次得られるので、段階的に当局に提出する。 GSKのワクチンは鶏卵ベースのワクチンで、免疫増強剤（アジュバント） AS03を添加して使用するもの。アジュバントを使用することにより、少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間にわたって得られることが期待されている。海外で実施されている臨床試験の初期報告によると、アジュバントを使わない抗原量15μgの標準的なワクチンに比べて、アジュバントを組み合わせたGSKのワクチンでは、標準的なワクチンの4分の１の抗原量である3.75μgで同等以上の効果が得られている。
また、ドイツで生産されるGSKのワクチンは2009年9月29日に欧州委員会（EC）より2009年度の新型Ｈ1Ｎ1インフルエンザの予防を適用として承認を受けており、EU加盟国の27カ国での販売が認められている。現在、このワクチンをさらに評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9,000人を対象に16 の臨床試験を欧州、カナダ、米国で実施している。
GSKの新型インフルエンザ（H1N1）アジュバント添加ワクチン：2件目の臨床試験結果を報告、免疫反応および忍容性が確認される[2009.10.23]; Pandemic 2009 Influenza Update: Pandemrix(TM) data in an elderly population[2009.10.27]; [欧州]新型インフルエンザ（H1N1）アップデート：GSKのアジュバント添加ワクチン「Pandemrix」高齢者臨床試験の結果[2009.11.4]; [欧州]新型インフルエンザ（H1N1）アップデート：GSKのアジュバント添加ワクチン「Pandemrix」の状況と小児臨床試験の初期結果[2009.11.4]
「CELVAPAN(H1N1株)」(細胞培養由来H1N1型インフルエンザワクチン)[バクスター] 新型インフルエンザ EU承認2009.10.7
EU承認勧告2009.10.5【メモ】CELVAPAN A/H1N1 pandemic vaccineの初生産が７月後半に完了し近く出荷予定。 from [記事2009.8.5]Baxter Completes Production of First Commercial Batches of A/H1N1 Pandemic Vaccine バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、ヴェロ細胞培養由来の新型インフルエンザワクチン「CELVAPAN（H1N1株）」について、欧州委員会（European Commission）より製造販売承認を取得しました。「CELVAPAN（H1N1株）」は、欧州連合（EU）において製造販売承認を取得した、初のアジュバント非添加の細胞培養による新型インフルエンザワクチンです。
バクスターは、供給契約を締結している各国の保健当局へ新型インフルエンザワクチンを順次納品しています。初回製造分の「CELVAPAN（H1N1株）」は、英国およびアイルランドを含む複数国へすでに納品されており、今後、各国政府の計画に基づいて接種が行われる見通しです。
バクスターは現在実施中の臨床試験において、「CELVAPAN（H1N1株）」の安全性および免疫原性を検証しており、それにより臨床データを補完していきます。18歳以上の成人を対象とした臨床試験において、これまでに得られた安全性に関するデータでは、十分な忍容性が示されています。「CELVAPAN（H1N1株）」の接種による全身性および局所反応は、既存の季節性インフルエンザの接種後に認められるものと類似したものです。
また、成人における単回接種後の免疫原性に関するデータは、近日中に欧州医薬品庁（EMEA）へ提出する予定です。現在、H5N1型ウイルス株由来のワクチンに関するデータに基づいて取得した「CELVAPAN」のモックアップライセンスに基づき、「CELVAPAN」は21日間隔による7.5@の2回接種となっています。今後バクスターは、現在実施中の健康成人を対象とした「CELVAPAN（H1N1株）」の臨床試験の結果により、新型インフルエンザワクチンの1回接種の妥当性を検討する予定です。さらに、低用量の3.75@でも十分な免疫応答が得られるかどうかについても検討します。
A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」（一般名：A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株））[化血研] インフルエンザの予防(新型インフルエンザパンデミックワクチン) 発売2009.10 A/カリフォルニア/7/2009(H1N1)含有 【メモ】新型インフルエンザ（A/H1N1）ワクチンは、生物学的製剤基準に基づき、インフルエンザHAワクチンの製造販売承認によって単抗原HAワクチンとして製造・販売された製品である（平成21年9月29日付薬食発0929第10号厚生労働省医薬食品局長通知）。2009年4月に発生した新型インフルエンザ（A/H1N1）ウイルスに対するワクチン株として、厚生労働省より通知されたA/カリフォルニア/7/2009を有効成分としたワクチンで製造した。 A型インフルエンザHAワクチンH1N1「化血研」添付文書 - インタビューフォーム
●CSL Limited[オーストラリア] - http://www.csl.com.au/ ;生物製剤メーカー 1916 - the Commonwealth Serum Laboratoriesとして設立。ワクチン、生物製剤を製造 その後、インスリン、ペニシリン等も製造 1961 - Incorporated; 政府系事業会社となる。 1991 - Incorporation; 公営企業として組織変え。 1994 - 民営化し、株式上場 JRH Biosciences Inc (米国細胞培養メーカー)買収 1994.9 Iscotec AB(スウェーデン)の株式の大半を取得。ワクチン反応向上のための新adjuvant商品化目的 1998 Biocor(米動物用ワクチンメーカー)を買収 2000 スイス赤十字関連の非営利機関Rotkreuzstiftung Zentrallaboratorium Blutspendedientst SRKから血漿事業部門ZLB（Zentrallaboratorium in Bern）を取得。 ZLBは世界第５位の血漿製剤メーカー 2004.3 CSLはAventis Behringを買収し、ZLB Behringを設立。 2004.3 CSLは動物薬事業(米Biocor Animal Health Inc.含む)をPfizerに売却。 2005.2 CSLはJRH Bioscienceを売却 ★系列会社 CSL Behring[旧ZLB Behring] CSL Pharmaceutical CSL Bioplasma[旧ZLB Bioplasma AG] 1949年、スイス赤十字の血漿分画製剤部門ZLB（Zentrallaboratorium in Bern）として設 立。2000年にCSL社によって買収された血漿分画製剤に特化した会社。 CSL Bioplasma はオーストラリア本社で1952年以来血漿分画製剤に特化した会社。 CSL Biotherapies[米国]～世界最大インフルエンザワクチン会社 ～本社はオーストラリア、25ヵ国7,000人。 ■Plasma Products ●CSL Bioplasma ●Immunohaematology ●CSL Behring ■Vaccnes & Pharmaceuticals ●CSL Biotherapies - Australia ●CSL Biotherapies - New Zealand ●CSL Biotherapies - United States ●Human Vaccines ●Research & Development New Product Development ■Investors & News ●Financial Reports ★Annual Reports Annual Reports 2005 - 2006 ●Investor Briefing ★Results Briefings Full Year Results for 2006 - 23 August 2006[pdf,95p] - Media Release[pdf,6p] ★Operational Briefing ～R&D Briefing R&D Briefing 2006[pdf,65p;2006.12.14] ★Annual General Meeting ●ASX Releases～オーストラリア証券取引所・有価証券報告書 [14/12/2006] R & D Presentation[pdf,65p] Annual Report and Notice of Annual General Meeting[2006.9.15,PDF,243P] ●Press Releases CSL announces acquisition of CytoGamｮ from MedImmune[2006.11.6] CSL Full-year Result Announcement for 2006[2006.8.23] ZLB BEHRING Restructuring and Integration On Track[2004.5.11]～ZLB Bioplasmaも統合の方向で CSL Completes Acquisition of Aventis Behring to create ZLB Behring[2004.4.1]～買収により社名変更
●CSL Behring[米] - http://www.cslbehring.com/ 2004.3 CSLはAventis Behringを買収し、ZLB Behringを設立。 ●Press Releases ●Therapeutic Areas ★Coagulation(血液凝固因子) ★Immune Deficiencies(ヒト免疫グロブリン) ★Pulmonary (Zemaira(R) Human alpha1-proteinase inhibitor)～肺気腫(pulmonary emphysema)*日本未導入 ★Critical Care(集中治療)～ショック、火傷、脱水症状～Albuminar/Berinert P/Streptase/Beriplex P/N/Haemocomplettan P/Kybernin P *日本未導入Beriplex P/N(Human prothrombin complex) Haemocomplettan P(Human fibrinogen) Streptase(Streptokinase) *Kybernin P(Human antithrombin III concentrate)/[日本]アンスロビンＰ ★Wound Healing(創傷治癒)～Beriplast P/Tachocomb/Fibrogammin P ●About Plasma and Plasma Therapies ★Immune Deficiencies
primary immunodeficiency disease (PID; 原発性免疫不全)はWHOによれば120以上の種類がある。 Common variable immunodeficiency 、X-linked agammaglobulinemia 、Severe combined immunodeficiency (SCID) Immune thrombocytopenic purpura (ITP) 、Guillain-Barre syndrome(GBS) ■CSL Behring United States ●US Products ●Newsroom ■ZLB Plasma - http://www.zlbplasma.com/ 米ZLB Behringの子会社。 ZLB BehringはCSL Limitedの子会社
Product Name Nonproprietary Name Product Description Web Site Carimune® NF
Sandoglobulin®
Redimune®
Venimmun® N
Gamma Venin® PHuman normal immunoglobulins for intravenous (IV) administration Freeze-dried immunoglobulin formulations for IV administration www.carimune.com Sandoglobulin® NF liquid
Redimune® NF LiquidHuman normal immuniglobulins for intravensous (IV) administration Liquid, ready-to-use 12% immunoglobulin solution for IV administration www.sandoglobulin-info.com Vivaglobin® Human normal immunoglobulin Liquid, ready-to-use 16% solution for subcutaneous administration www.vivaglobin.com Rhophylac® Human anti-D immunoglobulin Prefilled syringes of highly purified anti-Rhesus factor D IgG for IV and intramuscular (IM) injection www.rhophylac.com Rhesogamma® P
Berirab® P
Beriglobin® P
Hepatitis B immunoglobulin P Behring
Tetagam® P
Varicellon®Human anti-D immunoglobulin
Human rabies immunoglobulin
Human hepatitis A immunoglobulin
Human hepatitis B immunoglobulin
Human tetanus immunoglobulin
Human varicella immunoglobulinLiquid, ready-to-use 16% solutions for IM injection
●ＣＳＬベーリング株式会社 - http://www.cslbehring.co.jp/ 2001年4月1日よりアベンティス ベーリング ジャパン株式会社は、アベンティスベーリン グの日本法人としてプロモーション活動を開始。 2004年5月6日よりZLBベーリング株式会社に社名変更。 2007年4月1日ＺＬＢベーリング株式会社よりＣＳＬベーリング株式会社へ社名変更
2004年4月1日、オーストラリアを拠点とするバイオ医薬品企業CSL社グループ傘下のZLBバイオプラズマ社（本社：スイス）と、血漿蛋白製剤市場で世界第2位のシェアを有するアベンティス ベーリング社（本社：アメリカ）が統合され、ZLBベーリング社（本社：アメリカ）が設立されました。（こちら をご参照下さい）
これに伴い、日本法人であるアベンティス ベーリング ジャパン株式会社は、2004年5月6日をもちまして、ZLBベーリング株式会社と社名を改めることとなりましたのでご報告致します。尚、今後のベーリング製品の取扱いにつきましては、日本における事業移管が完了（2004年10月1日を予定）するまでは、従来どおり「製品の輸入及び国内販売」に関してはアベンティス ファーマ株式会社(本社：東京都港区、代表取締役会長兼社長：ジェームズ･ミッチャム)が継続し、「製品情報提供活動」はアベンティス ベーリング ジャパン株式会社（5月6日以降の社名：ZLBベーリング株式会社）(本社：東京都中央区、代表取締役社長：ヘルマン・ストレンガー)が継続して行ってまいります。
〈CSL社について〉
1916年、オーストラリアにワクチン及び細菌学的製剤を供給する連邦血清研究所として設立。生物由来製剤の開発、製造、販売に特化した企業グループを傘下に置き、血漿分画製剤、医薬品および診断薬、細胞培養試薬領域に事業を展開している。特に、静注用免疫グロブリン製剤の分野における専門技術で世界的に高い評価を受けている。〈ZLBバイオプラズマ社について〉
1949年、スイス赤十字の血漿分画製剤部門ZLB（Zentrallaboratorium in Bern）として設立。2000年にCSL社によって買収された血漿分画製剤に特化した会社。2004年4月1日、アベンティス ベーリング社と統合され、ZLBベーリングが設立される。〈アベンティス ベ－リング社について〉
アベンティス ベーリング社は、蛋白治療製剤業界の世界的リーダーであり、血液凝固疾患、免疫不全疾患、α1アンチプロテアーゼ欠損症、プラズマエキスパンダー、創傷治癒といった領域で30以上の製剤を提供。2004年4月1日、ZLBバイオプラズマ社と統合され、ZLBベーリングが設立される。●ニュースルーム ●血漿分画製剤について ●医療関係者向け情報 ●e-血液.com
●Glaxo SmithKleine 2005.12.08 加ID Biomedical Corporationを買収(インフルエンザワクチンメーカー；非上場) ●Our Products - 製品サイト ★Prescription Medicines ★Vaccines ★Consumer Healthcare ●Your Health ●Media Centre ★News ★News Topics Results announcement for the fourth quarter 2008[2009.2.5] Full-year results announcement 2007[2008.2.7] ●Investors ★Annual Reports～年報、Annual Revew、SEC Filings - Annual Report 2008[pdf,p] ★Financial Results～季刊報告 ★News and Events ★Product Portfolio～製品売上分析、新薬パイプライン
●グラクソ・スミスクライン - http://www.glaxosmithkline.co.jp/ ★Migraine - http://www.miglesson.com/ ★zensoku.jp ●プレスリリース ★業績情報 ●医療関係者
●Medimmune - http://www.medimmune.com AstraZeneca社がMedImmuneを買収[2007.4.23] $15.2 Billion - 従業員(2006.12.31)2,359 full-time permanent employees and 179 full-time temporary employees - 従業員(2005.12.31)2,059 full-time permanent employees and 156 full-time temporary employees ★FluMist *MedImmune Vaccines, Inc., formerly Aviron 2003 FDA承認(influenza A and B予防) ●Products Synagis(R)(palivizumab) RSV感染予防 - Abbottと販売提携 CytoGam(CMV-IGG) CMV感染予防剤 - Ethyol(R)(amifostine) 放射線防護剤 - Schering-Ploughと販売提携 Flumist(経鼻インフルエンザワクチン) - Wyethと販売提携 ●Press Room ★Press Release MedImmune Reports 2002 Fourth Quarter and Year-End Results[2003.1.30] ■Investors ●Press Releases ●Financial Information ★Annual Reports ★SEC Filings 10-K Annual 2006[2007.2.27] - [pdf,176p] ●R&D Pipeline
●Novartis AG ■About Novartis ●Business ■R & D ●Products in Development[開発品目] ■Products[製品] ●Products -Pharmaceuticals - 全製品[A-Z] ■Diseases & Conditions[疾病] ■Investor Relations □Sales & Results －Product sales ●Financial results - Annual Report 2008 - Annual Report 2007[pdf,260p;2008.1.17] ●SEC Filings - 20-F - 20F Report 2008[pdf,328p] ●Newsroom → News ●Japanese Investors Center～日本語訳Annual Report等 - 2008 Full Year Result
●米国http://www.pharma.us.novartis.com/ ●US Products製品サイト - By Brand Name - By Disease & Condition - By Generic Name ●Diseases & Conditions ●Newsroom -Press Release Press Releases / By Date By Date | By Product | By Disease/Condition | By Topic
●ノバルティス ファーマ株式会社 ●News - ノバルティス、ヘルスケア事業への集約戦略により2008年も好業績を持続、配当金を25%増額[2009.1.28] - ノバルティス グループ2007年業績：ヘルスケア事業への集約戦略により過去最高を記録 [2008.1.18] - ノバルティス2006年業績：[2007.1.19] - ノバルティス2003年業績発表－売り上げ、営業利益とも継続的に2桁成長を達成、成長率において、世界の製薬企業トップ10社をリード[2004.1.26] - ノバルティス2001 年度業績 医薬品が売り上げの2 桁成長を牽引[2002.2.8, pdf 7p] ●製品情報 ★医療関係者 - 添付文書情報以外に、EBMデータ
●
●Sanofi-Aventis ■Investors ●Financial publications Annual report on Form 20-F 2008[pdf] 2008 Full-Year Results & Outlook ●Business Reports Annual Review 2008 Annual Review 2007[31p] ●Archives - ここには1999年以降のSanofi-Synthelabo/Aventis年次報告書有り。 ●Journalists ★Press Releases Sanofi-aventis delivers 2008 Results above Guidance[2009.2.11] - [pdf,27p] ●Drugs & products ●Your Health ～疾病別 ●Our Research ～疾病別
●Influenza 【2008】
通年におけるインフルエンザワクチンの純売上高は、1.5%増の7 億3,600 万ユーロとなりました。これには、第2 四半期に米国保健福祉省（HHS：Department of Health and Human Services）に出荷されたH5N1 ワクチンの1 億9,250 万ドル（前年同期は1 億1,300 万ドル）が含まれます。2008 年度の出荷の4 分の3 が第3 四半期に完了したため、第4 四半期における米国でのインフルエンザワクチンの売上高は、前年同期比で減少しました。【2007】
サノフィ･パスツールは、2007年度に1億8,000万服を超える季節性インフルエンザワクチンを生産し、世界リーダーとしての地位を固めました。出荷数は、世界市場の40%を占めると推定されます5。H5N1ワクチンの売上高を排除すると、季節性インフルエンザワクチンの売上高は2.6%増加しました。【2006】
・Influenza vaccines such as Fluzone(R) and Vaxigrip(R), used for seasonal campaigns in both hemispheres. Additionally, we manufacture pre-pandemic avian influenza vaccines (including H5N1 vaccines) as part of the global pandemic preparedness efforts in both our French and U.S. facilities;Sanofi pasteur is the world leader in the production and marketing of influenza vaccines. Sales of the influenza vaccines Fluzone(R) and Vaxigrip(R)/Mutagrip(R) have more than tripled since 1995 and annual production was increased to more than 170 million doses in 2006 to better meet an increasing demand. We expect the global demand for influenza vaccines to continue to grow strongly within the next decade, due to an increased disease awareness and wider government immunization recommendations. Given the heightened awareness of a potential influenza pandemic amongst health authorities, medical professionals and the public at large, the demand for influenza vaccines has increased in general. In 2005, we initiated a $160 million investment in the United States for a new influenza vaccine manufacturing facility, which will double our production capacity there and help to meet the increased demand from both inside and outside the United States. An additional Eur160 million investment has also been approved for a formulation and filling facility in Val de Reuil, France, to boost filling capabilities, mainly for influenza vaccines.
In April 2005, sanofi pasteur and the U.S. Health and Human Services Department (HHS) entered into a five-year agreement to speed the development of a production process for new cell culture influenza vaccines in the United States and to design a U.S.-based cell-culture vaccine manufacturing facility.
In recent years, influenza vaccine demand has experienced strong growth in many other countries --- including China, South Korea and Mexico. This trend is expected to continue over the coming years. Sanofi pasteur will remain focused on maintaining its leadership in the influenza market and in meeting the increased demand.Sanofi pasteur has contracted the following agreements to accelerate the development of influenza vaccines in anticipation of a possible pandemic:
・Agreement between sanofi pasteur and the U.S. government, signed in November 2006, for the production of a new type of pre-pandemic vaccine against the H5N1 strain of avian influenza, under which sanofi pasteur will receive $118 million for delivery of the vaccine. A similar contract worth $150 million was signed in 2005; deliveries under this contract were made during 2006. Sanofi pasteur has initiated similar projects in Europe and the rest of the world.
・Agreement between sanofi pasteur and the U.S. government, signed in April 2005, to speed the production process for new cell-culture pandemic influenza vaccines and design a production facility for cell-culture vaccines. The total amount payable to sanofi pasteur under the agreement is $97 million, of which $20 million was received in 2006.[2003] ・インフルエンザ市場規模Euro 1.2 billion; Aventisは38%のシェアと最大手 ・1998年以来、Fluzone and Vaxigrip/Mutagripは３倍増。
●Sanofi-Aventis[US]●米国サイト -http://www.sanofi-aventis.us/index.html ●Press Room Aventis Pasteur, the vaccine division of the sanofi-aventis Group, changes its name to sanofi pasteur[2005.1.10] ●Products
●サノフィ・アベンティス・ジャパン●日本 --- http://www.sanofi-aventis.co.jp/index.html 2004年8月20日、サノフィ･サンテラボがアベンティスの事業を統合し、フランス及び欧州 で第1位、世界でも第3位となる製薬企業「サノフィ･アベンティス」が誕生しました。日 本においても、サノフィ･サンテラボ株式会社とアベンティス ファーマ株式会社の両社が、 サノフィ･アベンティスグループとして、2005年1月1日より共同・協調したオペレーショ ン業務を開始。そして、2006年1月1日に法的統合を行いサノフィ･アベンティス株式会社 が誕生しました。 ●プレスリリース サノフィ･アベンティス、見通しを上回る2008年度業績を達成[2009.2.19;pdf,25p] ●医療従事者 ★日本の開発品パイプライン
[1163]●製品 Flumist [Medimmune -Wyeth] :点鼻インフルエンザワクチン
日本語版註）Flumist [Medimmune -Wyeth] :点鼻インフルエンザワクチン
【別名】 【開発元】Medimmune(元は吸収合併されたAviron) [DBR_ID]
【化学名】Influenza Virus Vaccine Live, Intranasal (FluMist.) is a live trivalent nasally administered vaccine intended for active immunization for the prevention of influenza. Each 0.5 mL dose is formulated to contain 106.5-7.5 TCID50 (median tissue culture infectious dose) of live attenuated influenza virus reassortants of the strains recommended by the U.S. Public Health Service (USPHS) for the 2003-2004 season: A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Panama/2007/99 (H3N2) (A/Moscow/10/99-like), and B/Hong Kong/330/2001
【承認】FDA申請=2000.10.31、FDA承認=17-Jun-2003、発売=2-Sep-2003[販売はWyethと共同] ;【製剤】 【適応】For active immunization for the prevention of disease caused by influenza A and B viruses in healthy children and adolescents, 5-17 years of age, and healthy adults, 18-49 years of age 【製品情報】http://www.flumist.com/ 【添付文書】http://www.wyeth.com/content/getdoc.asp?id=296 【EU】 【日本】未開発 【その他】 点鼻予防ワクチンFluMist(MedImmune)申請中が2002年秋FDA承認を見込んでいたが．．．[Wyeth Lederle Vaccinesが開発資金提供/2000.10.31 FDAにBLA[Biologics License Application]申請/2001.8.31 FDA諮問委から有効性のokは出たものの、安全性に関する追加資料を求められた。]
Marketed by: MedImmune Vaccines, Inc.Gaithersburg, MD 20878 and Wyeth Vaccines, Philadelphia, PA 19101
【日本語版コメント1163】2003.8.18
2001年11月予防接種法改正により、インフルエンザは二類疾病に分類され、市町村長はインフルエンザの予防接種を行わなければならないこととなった。対象は、(1)65歳以上の者、および、(2)60歳以上65歳未満であって、心臓、じん臓若しくは呼吸器の機能又はヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能に障害を有するものとして厚生労働省令に定めるもの、と定められている。
その是非は未だ論議を呼んでいる。 インフルエンザワクチン有害論と強制接種反対運動は日本消費者連盟やワクチント－クなどにより10年以上前から展開。 平成６年に学童へのインフルエンザワクチンの臨時接種が廃止(不活化ワクチンの小児への効果が疑問。 しかしハイリスク児童に限り接種を推進)。
因みに「医薬品・医療用具等安全情報」（№１９２:2003.8.28）で、リン酸オセルタミビル（販売名：タミフルカプセル７５、同ドライシロップ３％＝中外製薬）に、急性腎不全や白血球減少、血小板減少の副作用が少数だが発生していたことで添付文書の「重大な副作用」に追加。 また、インフルエンザＨＡワクチンの接種で因果関係が否定できない肝機能障害や黄疸、喘息発作の副作用が発生していることを紹介、これらを「副作用（重大な副反応）」に追加し、医療関係者に注意を促した。
Flumistは世界初の点鼻インフルエンザワクチン。 数年前より大きな話題となり注目されていたもの。 特に小児に歓迎されるが、2000.10.31のFDA申請から承認に至る迄順調ではなく、FDA諮問委の勧告も50-64才の有効性が一度不十分とされ、5-49才での有効性は14:4、安全性は5-49才17:1、50-64才10:8という状況で全員一致とはいえなかった。Recommendations for influenza vaccine composition[2003.2.28]＜日本語版コメント用要約＞
-Northern hemisphere: 2003-2004
-an A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like virus
-an A/Moscow/10/99(H3N2)-like virus
-A B/Hong Kong/330/2001-like virus WHO position paper: influenza vaccines, Weekly Epidemiological Record. Vol. 77, 31, 2002 Prevention and Control of Influenza Recommendations of the Advisory Committee
on Immunization Practices (ACIP)[MMWR April 25, 2003 / 52(RR08);1-36] →詳細は参考資料●リソース：インフルエンザに纏めた。
・米国で初めての鼻腔内投与弱毒生インフルエンザワクチンが5～49歳の健常者を対象としたインフルエンザ予防薬としてFDAに承認された。
・本ワクチンは、従来の筋注用不活化ワクチンとほぼ同等のインフルエンザ予防効果を示した。
・安全性が確立されていないため、高齢者、妊婦、慢性疾患患者、免疫低下患者には投与できない。
・また生ワクチンであるため、免疫低下患者への接触者には投与しない、あるいは投与した場合は3週間は免疫低下患者との接触を避ける。
●承認データ：FDA
●CBER - 2003 Biological License Application Approvals - Approvals through December ML Tradename/
Proper NameIndication for Use STN Manufacturer/
License No.Approval Date 1163 FluMist
Influenza Virus Vaccine, Live, IntranasalFor active immunization for the prevention of disease caused by influenza A and B viruses in healthy children and adolescents, 5-17 years of age, and healthy adults, 18-49 years of age 125020 / 0 MedImmune Vaccines, Inc
297 North Bernardo Ave
Mountain View, CA 94043
License 16526/17/2003
●FluMist
Influenza Virus Vaccine, Live, IntranasalProper name: Influenza Virus Vaccine, Live, Intranasal Tradename: FluMist Manufacturer: MedImmune Vaccines, Inc, Mountain View, CA, License #1652 Indication for Use: For active immunization for the prevention of disease caused by influenza A and B viruses in healthy children and adolescents, 5-17 years of age, and healthy adults, 18-49 years of age Approval Date: 6/17/2003 Type of submission: Biologics license application -------------------------------------------------------------------------------- Approval Letter (Text) Label (PDF) Talkpaper
●FDA Advisory Committees 参考●ML_ADD資料：FDA諮問委員会～議題 FDA Advisory Committees FDAAdvisorycommittee.com CBER■Vaccines and Related Biological Products - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber03.html#VaccinesandRelatedBiological FDAAdvisorycommittee.com: Vaccines and Related Biological Products
★VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE July 26-27, 2001 :Aviron Cold Adapted Influenza Vaccine, Trivalent - FluMist(TM), Briefing Information
ML 開催日 議題 備考 2003.05.09 intramural research programs of several CBER laboratories 2003.03.18 Selection of Strains for 2003-2004 Influenza Vaccine
※Brief Information2003.02.20 Selection of Strains for 2003-2004 Influenza Vaccine
※influenza A H1N1 and influenza B菌株は前シーズンと同じ。３番目菌株influenza A H3N2は３月半ばまで様子見
※Brief Information1163 2002.12.17 MedImmune FluMist Second Review For Influenza
※50-64才の有効性データが更に必要との結論
5-49才での有効性は14:4、安全性は5-49才17:1、50-64才10:8インフルエンザA,B予防経鼻ワクチン 1153
10742002.05.21 Wyeth Prevnar For Otitis Media
※急性中耳炎の効果を認める|BriefInformation(pneumococcal vaccine肺炎球菌ワクチン)
FDA承認=17-Feb-20002002.03.06 WHO Recommendations for the Influenza Virus Vaccines for the 2002-2003 Season
※Brief Information2002.01.30 Influenza Vaccine Formulation For 2002-2003 Flu Season 2001.11.29 Human Papilloma Virus Vaccine Development - Day 2 2001.11.28 Human Papilloma Virus Vaccine Development - Day 1 1163 2001.07.27 Aviron FluMist Intranasal Flu Vaccine Review - Day 2 1163 2001.07.26 Aviron FluMist Intranasal Flu Vaccine Review - Day 1 2001.05.16 Viral Vaccine Manufacturing Discussion 2001.03.9 Influenza Vaccine Formulation For 2001-2002 Flu Season 1074 2001.03.8 Pneumococcal Conjugate Vaccine Development 肺炎球菌ワクチン 2001.03.7 GlaxoSmithKline Infanrix Safety, Immunogenicity Data Review DTPワクチン
FDA承認=29-Jan-19971049 2001.01.31 GlaxoSmithKline Lymerix Postmarketing Safety Review ライム病ワクチン
FDA承認=21-Dec-19982001.01.30 Influenza Vaccine Formulation For 2001-2002 Flu Season 2000.11.3 TSE Update 2000.11.3 Aventis Tripacel DTaP Vaccine Review DTPワクチン 2000.05.12 Vaccine Manufacturing With Neoplastic Cells 1053 2000.05.11 Rotavirus Vaccine Status 2000.01.28 Influenza Vaccine Formulation For 2000-2001 Flu Season 2000.01.27 Haemophilus Influenza Type B Combination Vaccines
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/01/briefing/3769b1.htm●米FDA諮問委員会，AvironのインフルエンザワクチンFluMist鼻腔内スプレーを承認しないように勧告，安全性の問題で 2001/8/20
（FDA NEWS 2001/7/25）●FDA諮問委、Aviron社の経鼻噴霧型インフルエンザ・ワクチンの審査は継続 2001/8/2
（日経バイオテク) 2001/8/1掲載
●MedImmune
2002.1.10 MedImmuneは、Aviron社を買収。 ●FluMist [Aviron、現MedImmune] intranasal influenza vaccine 経鼻ワクチン Wyeth Lederle Vaccinesが開発資金提供 2000.10.31 FDAにBLA[Biologics License Application]申請 2001.8.31 FDA諮問委から有効性のokは出たものの、安全性に関する追加資料を求められた。 MedImmune Responds To FluMistTM Complete Response Letter[2002.8.26] --- 本日FDA追加データ提出。 ●製品 http://www.flumist.com/ http://www.wyeth.com/content/getdoc.asp?id=296 ●News ReleaseSeptember 02, 2003★FluMist(TM), First Intranasal Flu Vaccine in the U.S., Now Available From Health Care Providers June 17, 2003★FDA Approves FluMist(TM) First Nasal Mist Influenza Vaccine Licensed in the U.S.
February 07, 2003★MedImmune Responds to FluMist(TM) Complete Response Letter
January 30, 2003★MedImmune Receives Complete Response Letter from FDA for FluMist(TM), an Intranasal Flu Vaccine
December 17, 2002★FDA Advisory Committee Recommends Approval For Medimmune's FlumistTM To Prevent Influenza
August 26, 2002★MedImmune Responds To FluMistTM Complete Response Letter
July 11, 2002★MedImmune Receives Complete Response Letter From FDA For FlumistT, An Intranasal Flu Vaccine
January 15, 2002★MedImmune Completes Aviron Acquisition
●Wyeth
●Press releaseSeptember 02, 2003★FluMist, First Intranasal Flu Vaccine In The U.S., Now Available From Health Care Providers
June 17, 2003★FDA APPROVES FluMistTM
FIRST NASAL MIST INFLUENZA VACCINE LICENSED IN THE U.S
December 17, 2002★FDA Advisory Committee Recommends Approval For MedImmune's FluMist(R) To Prevent Influenza
●【米国薬事情報】鼻内に噴霧するインフルエンザワクチンを初承認 ＦＤＡ
-http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/yakujinippo/y_y_right_view.asp?y_y_id=34877 薬事日報 2003.7.28ＦＤＡは６月１７日に、米国で初めて販売される鼻内噴霧用インフルエンザワクチン「フルミスト」を承認した。同品はまた米国で承認された初の生ウイルス製インフルエンザワクチンである。フルミストは５～１５歳の健康な小児や未成年者、それに１８～４９歳の健康成人のＡ型及びＢ型ウイルスによるインフルエンザを予防するため承認された。５～８歳児にフルミストを初めて使う年は最低６週間離して２回投与する必要がある。９～４９歳の人は１回投与でよい。
疾病管理予防センター（ＣＤＣ）によれば、米国でインフルエンザは毎年平均約３万６０００人の死因となっている。５～１４歳児の感染率が最も高いが、重症及び死亡例のほとんどは２歳未満児や６５歳以上の高齢者など医学的問題を根底に持つ人たちに起きる。
「この新ワクチンは、インフルエンザの予防にもう一つの選択肢を提供し、また危険度の最高な人々に注射する不活化ウイルスワクチンの利用度を高める。製造業者が少ない、ワクチンの種類を毎年変える必要がある、ある株のウイルスはワクチン開発過程で発育が遅いなど、インフルエンザワクチンの需要に十分な量の供給の確保が大きな仕事であった」とマーク・Ｂ・マクレランＦＤＡ長官はいう。「加えて５歳過ぎの健康児ら新ワクチンが適応し、注射は嫌いな人たちに、フルミストの利用は特に歓迎される」ともいう。
フルミストは１回量に０３～０４年のインフルエンザ流行期に米国公衆衛生局（ＰＨＳ）が勧奨する３種のインフルエンザウイルス株を含む製品である。最も重症で広範囲に起きるインフルエンザＡ型用２株と通常は症状がより緩和なＢ型用株を含む。しかしながら、これら循環するウイルス株と異なり、ワクチン用の生ウイルスの株は改良され、体温での発育は良くないが、防御免疫の誘発には十分応答する。
フルミストは５～１７歳の健康児１万人を含む２万０２２８人で臨床評価された。インフルエンザ予防に同ワクチンの効果は試験対象児の約８７％に見られた。フルミストは１８～４９歳の健康成人でインフルエンザ感染により起きた発熱や上気道障害を伴う重い病気を軽減する効果があった。
他の生ウイルスワクチン同様、フルミストはエイズまたは癌などの免疫不全疾患を含め免疫抑制のある人、また免疫抑制を起こす薬剤で治療中の人にはいかなる理由でも投与すべきでない。
喘息など反応性気道疾患のある人に対するフルミストの安全性は確立されていない。フルミストはこれら病歴のある人にも使うべきでない。大規模安全性試験で、５歳未満児はワクチン使用後２４時間内の喘息及び喘鳴率がプラセボ投与者に比べ高まることが分かった。このため、フルミストは低年齢児に勧められない。５０歳以上の人にもフルミストの安全かつ効果的な使用法が確認されていない。
またフルミストはインフルエンザ感染症が重症になりそうな慢性病を持つ人にも使えない。これらの人々には注射用のワクチンを使用する。卵または以前に使用した他のワクチンでアレルギー反応が現れた人もフルミストまたは他のインフルエンザワクチンを使用してはならない。
同ワクチンによる最も一般的な有害事象は鼻うっ血、鼻水、喉の痛み、咳などである。
フルミストはメドイミューンワクチンズ社（メリーランド州ゲーサーズバーグ）が製造し、ペンシルベニア州フィラデルフィアのメディミューン・ワイス社が販売する。
●【WebMD通信】吸入インフルエンザワクチンを拒絶、有効性には納得するも安全性が心配 FDA研究班
薬事日報：01/08/22
【７月２７日ワシントン】注射投与せずにインフルエンザを予防できるという新しいワクチンには、諮問委員会から米食品医薬品局（ＦＤＡ）までの推薦が与えられている。
当初、委員会は特に成人に対するインフルエンザの予防効果があるとしてFluMist（商品名）と呼ばれる製品を称賛した。しかし、結局データ不十分のため、顧問団はFluMistの安全性にためらいを示した。
懸念としては、弱毒化されてはいるが生きたインフルエンザウイルスから作られるワクチンは、肺炎や喘息を引き起こし、他人へ疾患を広めてしまう可能性などが考えられる。
吸入ワクチンへの進歩は「驚異的」と注目するが、まだ「研究段階だ」とRobert Daum MDは述べる。同博士はシカゴ大学小児病院に所属し、研究班班長でもある。ＦＤＡのレビュアーは、Daum博士らにはFluMistに関するデータを十分に再検討する機会がなかったことを認めた。それでも研究は、ワクチンがインフルエンザ予防において最大九四％有効であることを示している。
疾患の重大な副作用の一つである激しい熱は二五％減少した。「それは取るに足らない減少とは言えない」とKristin Nichol MD, MPHは述べる。同博士はＶＡ医療センター（ミネアポリス）に所属する。
研究班の行動には失望したが、元来の目標の期日、二〇〇二年から二〇〇三年のインフルエンザ・シーズンまでには認可が得られるだろうといまだ楽観的に受け止めているとBoyd Clark氏は述べた。「われわれはその頃までに製品化できるつもりでいる」とClark氏は述べる。同氏は製薬会社Aviron社（カリフォルニア州マウンテンビュー）の社長でありＣＥＯである。
FluMistは、小さなスポイトを使用して患者に投与するものである。小児の場合一年に二回、成人では一年に一回、鼻孔内に噴霧投与するもので、痛みを伴わない。
FluMistは現在の「不活化されたウイルス」バージョンとは全く異なったアプローチをする。それは鼻で軽い、比較的低熱の感染を起こすもので、肺までワクチンが入ってインフルエンザを引き起こさないように設計してある。ワクチンのために具合が悪くなるようなことはないと同ワクチン支持者は述べる。
「より交叉保護的、より長期間の免疫を提供し、現在の不活化されたワクチンに不可能な免疫システムの追加成分を刺激し、そしてより長い免疫反応を引き出せるようになることが望ましい」と、Linda Lambert PhDは述べる。同博士は米国アレルギー・感染症研究所（ＮＩＡＩＤ）でインフルエンザ・プログラムの責任者をしている。
Aviron社は一～六十四歳の健常者に対する使用の承認を求めている。これによって潜在的には一億五〇〇〇万人が使用することになると思われる。インフルエンザは破壊的な疾患で、米国では毎年五〇〇〇万回の感染と、およそ二万人の死亡を引き起こす。
現在、ワクチンは高リスクグループに属する健常成人の三分の一にのみ予防接種している。
地方公共団体の公衆衛生局は長い間、より良いインフルエンザ予防法を模索してきた。インフルエンザは特に小児において罹患率を高めつつあり、他の年齢層の四倍となっている。連邦政府は「低温順応」と呼ばれるアプローチに多額の予算をつぎ込んだ。
ワクチンはおよそ四十年間かけて研究開発され、大半が北カリフォルニアＨＭＯの小児であった二万四〇〇〇例の患者に試験的に投与されたが、ＦＤＡ研究班は懸念を抱いた。
新しいワクチンを見直す別の機会がほしいと語るDaum博士は、毎年インフルエンザ生ワクチン投与によって小児が効果を得るのと同様に、ワクチン投与後にインフルエンザ様疾患のリスクもあり得るのではないかと心配している。
研究班は八対七で小児での有効性ありと投票し、成人では一二対二で有効性ありとした。しかし、重大な安全性の問題に関しては一〇対四の得票差で否定した。
ＦＤＡは通常、必ずしもその限りではないが、その諮問委員会の勧告に従う。
●【WCG通信】 鼻腔内噴霧式インフルエンザワクチン薬事日報 記事日付：99/08/18
鼻腔内に噴霧して使う無痛性インフルエンザワクチンの研究者らが、新ワクチンについてインフルエンザウイルスのヒト感染を有効に予防することを証明し、製品が二年以内に市場に登場すると語った。アビロン社（カリフォルニア州マウンテンビュー）の会長は、西暦二〇〇〇年から二〇〇一年にかけてのインフルエンザ流行期に、それを間に合わせるのが同社の目標だと語った。
「フルミスト」と呼ぶこの鼻腔内噴霧ワクチンは、毎年、数百万人の米国人が腕に注射する標準型インフルエンザワクチンに代わる予防法として期待される。既にＦＤＡに承認申請を済ませた。
健康な勤労成人四五六一人による研究で、被験者に新ワクチンまたはプラセボのいずれかを鼻腔内に噴霧して効果を比較対照した。その結果、ワクチン投与群では、プラセボ群より発熱による欠勤日数は一八％から二八％少なく、発熱は二三％から二七％少なく、医療施設の訪問も二五％から四一％少なかった。他の研究で、このワクチンは小児にも有効であることが分かっている。
フルミストの生産には生きているウイルス株を使う。フルミストの研究を指導したミネアポリス復員軍人庁病院のクリスチン・ニコル博士は、このワクチンは身体の免疫系の応答を誘発して他のウイルス株に対する防護に役立つかもしれないと言っている。
株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ 久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188 URL:www.medmk.com/mm/ E-Mail: support@medmk.com
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- ●2009------------------------------------------
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★1304★25/02★09.01.26★005★オセルタミビル(Tamiflu)耐性の増加/2p●MLリソース：インフルエンザ●MLリソース:抗ウイルス剤(インフルエンザ)
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- 1035★14/19★98.09.11★091★インフルエンザワクチン/1p
- ●1997-------------------------------
- 1009★13/19★97.09.12★085★インフルエンザワクチン 1997-1998
- ●1996-------------------------------
- 0983★12/19★96.09.13★086★インフルエンザワクチン １９９６－１９９７
- ●1995-------------------------------
- 0956★11/18★95.09.01★078★インフルエンザワクチン １９９５－１９９６
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- 作成：2001.10.26 最終更新:2010.3.31 小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1061,1086,1113,1138,1163,1166,1193,1194,1220,1245,1271,1296,1301-2,1304,1321,1322,1325
On Drugs and Therapeutics
- このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。 ［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
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