MLリソース：ドライアイ治療薬
乾き目,ドライアイ,Dry eye,keratoconjunctivitis scca,乾性角膜結膜炎,chronic dry eye disease.CDED
●個別収録製品 [1157]cyclosporine ophthalmic emulsion (Restasis [Allergan])シクロスポリン点眼液（レスタシス[米アラガン社]） － 【日本】「シクロスポリン点眼液」(DE-076)[参天製薬]が「春季カタル」の適応で2003.8.8申請。 []diquafosol tetrasodium(INS365)[Inspire Pharmaceuticals, Inc.] DE-089[参天製薬] P2 []hyaluronate sodium ヒアルロン酸ナトリウム点眼液
【市場】 Novagali Pharma successfully completes Phase II clinical study with its ophthalmic formulation of Cyclosporine A[pdf,2006.1.11] - Nova22007(the Cationic Emulsion of Cyclosporine A) ドライアイ患者は世界で9000万人、世界の市場規模は2005年US$700 million 2008年US$1 billionと予測。 ●Allergan[参天製薬]
($Million) 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 備考 Restasis 270.2 190.9(+91.2) 99.8(+160.6) 38.3(-) - - - - - cyclosporine/ドライアイ 【開発中の新薬】 ●「治験」ホームページ[厚生労働省] - 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞]/2008.10.14
(百万円) 07/3予 2006/3 2005/3 2004/3 2003/3 2002/3 2001/3 2000/3 1999/3 1998/3 備考 ヒアレイン 17,750(+5.2) 16,879(+12.6) 14,987 13,893(+5.6) 13,156(+8.5) 12,130(12.8) 10,758 9,281 7,571 6,344 [発売1995.6]ヒアルロン酸ナトリウム点眼液；角膜疾患治療剤 ※2005.4. [藤沢薬品工業]平成17年3月期 第３四半期財務・業績の概況 (連結)[pdf,12p;12p] - 国内におけるタクロリムス点眼剤は、千寿製薬株式会社へ導出することで2005 年1 月に合意したため、当社の開発品リストから削除しました。 [千寿製薬]新薬開発情報[2005.2.2] - 千寿製薬は、平成17年1月27日付けで、藤沢薬品工業㈱との間で、免疫抑制剤『タクロ リムス点眼剤』の日本における製造及び販売に関する契約を締結しました。 『タクロリムス点眼液』は、藤沢薬品が開発中のオーファンドラック（希少疾病用医薬 品）で、「抗アレルギー剤効果不十分の春季カタル」を適応症としています。 Sucampo Pharmaceuticals, Inc. - 株式会社アールテック・ウエノ - 当社のグループ会社であるスキャンポ・ファーマシューティカルズ社（米国メリーランド州ベセスダ、以下スキャンポ社）は、３月３１日、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）に機能性便秘薬ルビプロストンの販売許可申請を行いました。 ●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協] Can-Fite BioPharma Received Israeli MoH Approval to Conduct a Clinical Trial Evaluating the Efficacy of CF101 in Patients with Dry Eye Syndrome.[2006.9.5] ST-603(cyclosporin) P3 by Laboratorios Sophia S.A. de C.V[ME] licensed to Sirion Therapeutics, Inc.[US] * INTERNATIONAL SOCIETY OF DACRYOLOGY AND DRY EYE[Apr 1-3,2005] - http://www.oftalmo.com/isd-de/abstracts/poster.htm 【解説資料】
治験薬記号(一般名)
および剤型予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名開発段階 その他 国内 海外 (地域) OPC-12759(レバミピド/rebamipide)点眼[大塚製薬] 【剤型追加】ドライアイ 第Ⅲ相(米） 自社開発；自社品;米Acucela Incと共同開発[2008.9.4] レバミピド点眼は、大塚製薬で合成された新規化合物で、眼球表面（結膜および角膜）を被覆している涙液中のムチンを増加させるという全く新しい機序を持っています。涙液の安定化を図りドライアイに伴う角結膜上皮障害を改善することによりドライアイの治療に有効であると考えられています。 KLS-0611点眼剤[キッセイ薬品] ドライアイ．涙液・ムチン分泌促進作用 第Ⅱ相 創製品 ＤＥ－０８９（ジカフォソル・テトラナトリウム）点眼液[参天製薬] 角結膜上皮障害（ドライアイを含む） 第Ⅲ相 ― 導入（インスパイア） ＤＥ－０９９(ゲファルナート)眼軟膏[参天製薬] 角結膜上皮障害（ドライアイを含む） 第Ⅱ相 － 自社 ＤＥ－１０１(リボグリタゾン)点眼液[参天製薬] 角結膜上皮障害（ドライアイを含む） － 第Ⅱ相（米国） 導入（第一三共） ●リスト除外品目～開発中止など FK506（タクロリムス) 点眼剤[アステラス製薬] 【適応拡大】【剤型追加】春季カタル 第Ⅲ相 第Ⅱ相（米国） ドライアイ 欧米：導出（スキャンポ社）；リスト除外
ドライアイは角結膜上皮障害の一つで涙液減少型と蒸発亢進型に分類される。涙液減少型は、一般に中高年の女性に見られ、シェーグレン症候群(涙を分泌している涙腺が徐々に破壊されて涙の分泌量が減少する病気)が代表的である。老化、慢性関節リウマチ・膠原病・糖尿病の合併症なども原因となる。 蒸発亢進型は、マイボーム腺機能不全や、VDT（Visual display terminals）作業に伴うものが代表的であり、コンタクトレンズの装用とも関連がある。
●[特集：涙道や涙腺の病気]ドライアイを涙道から治療する by 栗橋眼科院長 栗橋 克昭 先生 - 涙点プラグ,ブリムNSTの装着,涙点閉鎖手術など ●メルクマニュアル第版日本語版 - 乾性角結膜炎 【疫学資料】 ドライアイ患者数は、日本で800万人と推定(ドライアイ研究会)。 しかしこれは大半が潜在値で根拠が薄い。 「患者調査」*H041 にドライアイ、涙液分泌不全、涙腺のう腫、涙腺萎縮、涙腺粘液のう胞を含む。 from 標準病名マスター作業班 G118 マリネスコ・シェーグレン症候群 M350 シェーグレン症候群 M350 シェーグレン症候群ミオパチー &G737 M350 シェーグレン症候群性呼吸器障害 &J991 【臨床ガイドライン】 ●American Academy of Ophthalmology(AAO) - Guidelines - Dry Eye Syndrome 2003 【総説】 ドライアイ研究の最前線 中村 雅胤；日薬理誌（ Folia Pharmacol. Jpn. ） 135 ，138～141（2010） 【ニュース・トピックス】 【リソース・オンライン雑誌】 【主要サイト】 ●ドライアイネットワーク ●ドライアイ研究会 ●Dry Eye Watch -http://www.dryeyewatch.com/ - Dry Eye Syndrome Information and Resources ●シェーグレン症候群 関連 シェーグレンの会 Sjo"gren's Syndrome Foundation (America) British Sjogren's Syndrome Association
疾病分類名 (単位：千人) 1999年度 2002年度 2005年度 ■眼及び付属器の疾患(H00-H59) (3,227) (3,300) (3,294) ●眼瞼,涙器及び眼窩の障害(Ｈ00－Ｈ06) (203) (201) (211) Ｈ00 麦粒腫及びさん<霰>粒腫 (34) (42) (38) H000 麦粒腫およびその他の眼瞼深部の炎症 18 22 20 H001 さん粒腫 16 20 18 Ｈ01 眼瞼のその他の炎症 (18) (18) (19) H010 眼瞼炎 14 15 13 H011 眼瞼の非感染性皮膚症 4 3 6 Ｈ02 眼瞼のその他の障害 (50) (62) (54) H020 眼瞼内反（症）および（眼瞼）睫毛乱生症 41 55 48 H022 兎眼 3 1 1 H024 眼瞼下垂 4 3 4 H028 眼瞼のその他の明示された障害 2 3 1 Ｈ04 涙器の障害 (83) (79) (100) H040 涙腺炎 0 0 - H041 涙腺のその他の障害 45 33 57 H042 流涙 4 5 4 H043 涙道の急性および詳細不明の炎症 7 11 13 H044 涙道の慢性炎症 5 8 4 H045 涙道の狭窄および不全 22 22 22 ●結膜の障害(Ｈ10－Ｈ13) (355) (375) (364) Ｈ10 結膜炎 (329) (350) (335) H101 急性アトピー性結膜炎 150 173 182 H102 その他の急性結膜炎 0 2 0 H103 急性結膜炎，詳細不明 19 19 18 H104 慢性結膜炎 57 46 47 H105 眼瞼結膜炎 15 13 10 H108 その他の結膜炎 8 15 8 H109 結膜炎，詳細不明 80 82 70 Ｈ11 結膜のその他の障害 (26) (25) (29) H110 翼状片 11 10 14 H111 結膜変性および沈着症 5 6 7 H113 結膜出血 10 8 8 H114 その他の結膜の血管障害およびのう胞 0 1 0 ●強膜,角膜,虹彩及び毛様体の障害(Ｈ15－Ｈ22) (141) (162) (142) Ｈ15 強膜の障害 (3) (7) (3) H150 強膜炎 2 2 1 H151 上強膜炎 1 5 2 Ｈ16 角膜炎 (89) (110) (86) H160 角膜潰瘍 28 34 29 H161 その他の表層角膜炎，結膜炎を伴わないもの 35 46 38 H162 角結膜炎 5 10 5 H163 実質性および深層角膜炎 0 1 0 H168 その他の角膜炎 7 3 3 H169 角膜炎，詳細不明 13 16 11 Ｈ17 角膜瘢痕及び混濁 (3) (3) (6) Ｈ18 角膜のその他の障害 (23) (16) (21) H181 水疱性角膜症 3 1 1 H182 その他の角膜浮腫 2 3 2 H184 角膜変性 1 1 2 H186 円錐角膜 3 3 2 H187 その他の角膜変形 4 2 3 H188 角膜のその他の明示された障害 8 5 10 H189 角膜の障害，詳細不明 2 1 1 Ｈ20 虹彩毛様体炎 (25) (26) (26) ●水晶体の障害(Ｈ25－Ｈ28) (1310) (1497) (1307) Ｈ25 老人性白内障 (423) (526) (504) Ｈ26 その他の白内障 (872) (941) (789) Ｈ27 水晶体のその他の障害 (15) (30) (14) H270 無水晶体（眼） 15 29 13 H271 水晶体偏位 0 1 1 ●脈絡膜及び網膜の障害(Ｈ30－Ｈ36) (285) (250) (234) Ｈ30 網脈絡膜の炎症 (5) (7) (7) Ｈ31 脈絡膜のその他の障害 (7) (6) (10) H311 脈絡膜変性 7 6 10 Ｈ32* 他に分類される疾患における網脈絡膜の障害 (-) (-) (-) Ｈ33 網膜剥離及び裂孔 (45) (39) (40) Ｈ34 網膜血管閉塞症 (66) (63) (54) Ｈ35 その他の網膜障害 (162) (135) (123) H350 背景網膜症および網膜血管変化 19 16 16 H351 未熟児網膜症 2 2 1 H352 その他の増殖性網膜症 4 3 3 H353 黄斑および後極の変性 75 59 63 H354 周辺網膜変性 13 13 8 H355 遺伝性網膜ジストロフィ 22 24 16 H356 網膜出血 11 13 10 H357 網膜層の分離 13 4 6 H358 その他の明示された網膜障害 3 1 0 ●緑内障(Ｈ40－Ｈ42) (559) (409) (544) ●硝子体及び眼球の障害(Ｈ43－Ｈ45) (24) (31) (26) Ｈ43 硝子体の障害 (22) (28) (24) H431 硝子体出血 5 6 4 H433 その他の硝子体混濁 6 11 6 H438 硝子体のその他の障害 11 11 14 ●視神経及び視(覚)路の障害(Ｈ46－Ｈ48) (19) (24) (23) Ｈ46 視神経炎 (5) (3) (5) Ｈ47 視神経[第２脳神経]及び視(覚)路のその他の障害 (14) (21) (18) ●眼筋,眼球運動,調節及び屈折の障害(Ｈ49－Ｈ52) (265) (284) (364) Ｈ52 屈折及び調節の障害 (245) (260) (343) H520 遠視 7 11 12 H521 近視 45 59 86 H522 乱視 154 132 199 H524 老視 2 8 6 H525 調節の障害 24 45 27 H527 屈折の障害，詳細不明 13 5 11 M350 乾燥症候群［シェーグレン症候群］ 43 78 73
●解説
●国内サイト
万有製薬：ドライアイ - ロート製薬：なみだロートドライアイ（解眼新書） - http://www.rclub2.rohto.co.jp/dryeye/index.htm 、キャンペーン 製品情報 えっちゃんコラム ドライアイチェック ドライアイ豆知識 おくすり110番：ドライアイの薬-1 - 人工涙液 ※ソフトサンティア、マイティア、マイティアドライアイ ドライアイの薬-2 - ▼ヒアルロン酸 ※ヒアレイン、ヒアレインミニ、アイケア 目の表面の荒れを治す目薬です。涙液を安定化させ目の乾燥を防ぐ作用もあります。ドライアイなどで、角膜や結膜が傷ついているときに用います。傷がひどいときなど、防腐剤の入っていない使い捨てタイプの点眼薬も使われます。 ▼コンドロイチン ※コンドロン、ムコファジン 目の表面を保護する目薬です。また、目の乾燥を防ぐ働きもします。ムコファジンにはビタミンB2も配合されます。 ▼その他の目薬 ※抗菌薬（サルペリン、タリビット、クラビッドなど）、ステロイド薬（フルメトロン、リンデロン、ネオメドロールなど） 日本眼科医会：ドライアイ～目と健康 - 平易な解説 dryeyeinfo.org - http://www.dryeyeinfo.org/ FDA Concludes Restasis -
●海外サイト
Dry Eye Syndromes Fact Sheet - http://www.eri.harvard.edu/htmlfiles/dryeye.html Dry Eyes: How to Relieve Dry Eye Syndrome - AllAboutVision.com - http://www.allaboutvision.com/conditions/dryeye.htm
●ドライアイと涙の検査
「Eye Treat革命」[京都府立医大病院眼科] ドライアイと涙の検査[Eye Treat革命 No.2, Spring 2002] エアコンのきいた部屋、長いコンピュータ作業、コンタクトレンズ装用で、眼が充血する、 眼が乾く、涙がでるといった症状はないでしょうか？ 最近、眼科を訪れる患者さんの中には、ドライアイの方が非常に増えています。 ドライアイとは、涙の量が少なかったり、涙の重要な働き― 黒目（角膜）の表面をく まなく覆う働き（涙の安定性）―が失われて、涙に覆われなくなった細胞が乾いては がれ落ち、目の表面に傷のある状態を意味します。 そしてこの傷が、目の違和感、充血（結膜の炎症）、反射の涙（角膜の傷による）を引 き起こすのです。 ドライアイの診断は、涙の検査（涙の量や涙の安定性）と目の表面の傷を調べる検査に よってなされますが、我々のところでは、たった10秒程度の目に触れない診察で ドライアイを診断できる画期的な装置を開発しています。 ドライアイの治療は、人工涙液を、できるだけ頻回に調子がよいときも点眼するのが 基本となります。また、目の表面で長くとどまる点眼薬（ヒアルロン酸）や目の周 りの湿度を高めるドライアイの専用めがねも治療に用いられています。さらに、 涙が極端に少ないドライアイの最重症例（シェーグレン症候群）には、非常に効果 的な治療として、涙点プラグによる涙点の閉鎖が行われるようになりました。
■シェーグレン症候群
●メルクマニュアル第版日本語版 - 乾性角結膜炎
●概要 両眼性にみられる慢性の結膜と角膜の乾燥で，涙液の量が不適切である（水性涙液欠乏性乾性角結膜炎）か，涙液の質が悪いため蒸発過剰により涙液の損失過多となる（蒸発性乾性角結膜炎）ことによる。
●症状と徴候 患者はかゆみや灼熱，羞明，ゴロゴロする感じや引っ張られる感じ，眼の奥の圧迫感，異物感を訴える。強い刺激感の後，涙があふれるように出たと述べる患者もある。読書やコンピュータ作業，運転，テレビを見るなど，眼を長時間使った時に症状が増悪する。特定の環境下で症状が増悪することがある。例えば，ほこりっぽい場所や煙った場所，飛行機やショッピングセンター，低湿度の日，エアコン（特に車内）や扇風機，ヒーターが使われている場所などである。イソトレチノインやトランキライザー，利尿薬，降圧薬，経口避妊薬，全ての抗コリン薬（抗ヒスタミン薬，胃腸薬など）などの，ある種の全身薬が症状を増悪させることがある。涼しい日や雨，霧，シャワー中など高湿度の環境では，症状が改善する。乾性角結膜炎による視力の低下はめったに起きないが，患者はときに眼の刺激感がひどいため眼を使えないと訴える。
●診断 乾性角結膜炎の両型で，結膜は充血し，しばしばびまん性の細かい点状の角膜上皮欠損（点状表層角膜炎）および/または，結膜上皮欠損がみられる。侵される部位は，主に眼瞼と眼瞼の間で（眼瞼間または暴露ゾーン），この部位がフルオレセインに染色される。患者はしばしば，まばたきが多く，急速に行う；しかし，乾燥の原因がまばたきの少なさにある例もまれにみられる。
涙液欠乏性乾性角結膜炎では，結膜は乾燥して多数のしわが寄り，光沢を失ってみえる。この型の角結膜炎は，他の合併症なしに特発性に発症することが最も多く，閉経後の女性に比較的よくみられる。それよりは低頻度だが，涙道の瘢痕化を引き起こす他の状態，例えば瘢痕性類天疱瘡や，スティーヴンズ-ジョンソン症候群あるいはトラコーマの二次的症状として発症したり；涙腺の損傷または機能不全の結果として，例えば移植片対宿主病，局所放射線治療後，家族性自律神経異常症が起こることがある。
シルマー試験は，規格に合った濾紙片を，局所麻酔なしで下眼瞼の中央と耳側1/3位置の中間に置くことにより実施される。濾紙の涙液で濡れた長さが，2回連続して5分間に 5mm以下の場合，涙液欠乏性ドライアイと診断する。まれに，重篤かつ進行した慢性の乾燥により，眼球表面の角質化や角膜上皮欠損に至り，瘢痕化，血管新生，感染，潰瘍形成や，場合によっては穿孔をもたらす。これらの重症例では通常，深刻な視力障害が起こる。
蒸発性乾性角結膜炎では，多量の涙液とともに眼瞼縁に泡沫が現れる。眼瞼炎や酒さ性ざ瘡の合併がよくみられる（116章参照）。この型のドライアイで，角膜上皮欠損や視力低下を起こすほどの乾燥を来す例はごくまれである。シルマー試験の結果は通常は正常である。高濃度のフルオレセインを少量点眼すると，涙液層が観測され，角膜全体を覆った涙液の膜が異常な速さで失われていく様子が明らかになる（涙液層破壊時間）。
シェーグレン症候群の患者には，水性涙液欠乏性乾性角結膜炎や口渇がみられる。この症状は眼単独の現象として（一次性シェーグレン症候群），あるいは慢性関節リウマチや全身性エリテマトーデスなど全身性の結合組織疾患と関連して起きることがある（二次性シェーグレン症候群）。血清学的検査と口唇唾液腺生検により診断を確定する。一次性，二次性シェーグレン症候群の患者は，非ホジキンリンパ腫の発症率が正常の40倍と高く，医師による注意深いフォローアップが必要である。
●治療 乾性角結膜炎の両型とも，人工涙液の頻繁な使用が有効である。より粘性の高い人工涙液の方が眼球表面を長時間覆うため，蒸発性乾性角結膜炎にはことに有用である。就寝前に使用する人工涙液軟膏は，夜間の兎眼および/または，朝起床時に刺激感を訴える患者に特に有用である。大部分の症例は，以上のような補填薬により生涯適切な治療が可能である。乾燥や風の当たる環境を避け，加湿器を使うことがしばしば助けになる。治療抵抗性の症例では，涙点閉鎖が適応となる場合もある。重症例では部分瞼板縫合を行い，蒸発による涙液の喪失を防ぐこともできる。
蒸発性乾性角結膜炎の患者はしばしば，随伴する眼瞼炎の治療により軽快することがあり，治療としては温湿布や眼瞼縁のこすり洗い，経口テトラサイクリンなどがある。
●データ
●臨床ガイドラインなど
●日本
エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2000) 日本眼科学会 日本眼科学会雑誌 104(7):513-515, 2000 科学的根拠(evidence)に基づく白内障診療ガイドライン 厚生科学研究費補助金 21世紀型医療開拓推進研究事業（EBM分野） 「科学的根拠(evidence)に基づく白内障診療ガイドラインの策定に関する研究」班 主任研究者：小原喜隆 平成13年度総括・分担研究報告書 2002 （患者用説明書もあり） 緑内障診療ガイドライン (2002) 日本緑内障学会 日本眼科学会雑誌 107(3):125-157, 2003 ウイルス性結膜炎のガイドライン (2003) （日本眼科学会, 日本眼感染症学会 ウイルス性結膜炎のガイドライン作成委員会） 日本眼科学会雑誌 107(1):1-35, 2003
●海外
●National Guideline Clearinghouse: Eye Diseases[65] - Conjunctival Diseases - 9 guidelines - Corneal Diseases - 6 guidelines - Eye Abnormalities - 1 guideline - Eye Infections - 4 guidelines - Eye Manifestations - 1 guideline - Eye Neoplasms - 1 guideline - Eyelid Diseases - 3 guidelines - Lacrimal Apparatus Diseases - 3 guidelines - Lens Diseases - 5 guidelines - Ocular Hypertension - 6 guidelines - Ocular Motility Disorders - 7 guidelines - Orbital Diseases - 5 guidelines - Pupil Disorders - 2 guidelines - Refractive Errors - 8 guidelines - Retinal Diseases - 11 guidelines - Uveal Diseases - 3 guidelines - Vision Disorders - 12 guidelines - Vitreous Detachment - 1 guideline
●Care of the patient with ocular surface disorders. American Optometric Association - Professional Association. 1995 (revised 2002). 59 pages. NGC:002775
American Optometric Association Web 本ガイドラインでは、眼球表面疾患として代表的な、ドライアイとBlepharitis[眼瞼炎]について述べる。●Ocular Examination for Dry Eye ドライアイの眼検査Observations, using external ocular examination techniques, both without magnification and with the biomicroscope, show characteristic early changes of the external eye. Evaluation for suspected ocular surface disorders may include, but is not limited to, the following:
・External view of the eye, noting lid structure, position, symmetry, and blink dynamics
・Biomicroscopic examination of the lid margins, meibomian gland orifices and their contents
・Biomicroscopic examination of the tear film, noting mucus, debris, interference patterns in the lipid layer, and tear meniscus height
・Biomicroscopic examination of the cornea and conjunctiva, both with and without sodium fluorescein and rose bengal or lissamine green staining.
Tear quantity tests are useful in confirming the diagnosis of aqueous deficient dry eye. The most frequently utilized procedures are: ・Schirmer tear test ・Fluorescein staining ・Evaluation of the tear prism ・Debris in the tear film ・Rose bengal stainingOther tests that may be used to evaluate tear quantity include: ・Schirmer II (irritation) ・Lissamine green staining ・Tear volume measurements ・Lacrimal equilibration time ・Cotton thread test ・Phenol red thread test ・Fluorophotometry; fluorescein dilution ・Temporary punctal occlusion Several procedures are commonly used to evaluate tear film stability. ・Tear film breakup time (BUT) ・Tear-thinning time ・Lactoferrin concentration tests: LactoPlate(R) and LactoCard(R) ・Lysozyme radial diffusion assay: Quantiplate Other tests that may be used to evaluate the quality of the preocular tear film (POTF) are: ・Tear osmolarity test ・Conjunctival scraping and biopsy ・Mucin assay test (tear ferning) ・Specular reflection of the tear surface ・Impression cytology ・Tear protein analysis ・Lipid layer interference patterns ・Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) tear protein profile
●Management of Dry Eye ドライアイの管理
★Basis for Treatment
Stepwise determination of the minimum intervention required to achieve results will help ensure a balance of patient compliance, long-term success, and cost-effectiveness. The management of dry eye is designed to reduce symptoms and inflammation and to re-establish a normal ocular surface. Efforts should be aimed at maintaining or restoring the preocular tear film and ridding the lids of potential sources of tear film destabilization. Whenever possible, environmental factors contributing to dry eye should be identified and either modified or eliminated. When associated medical conditions are identified, consultation with or referral to the patient's primary care physician or other health care provider may be indicated.
★Available Treatment Options
Attempts to relieve dry eye symptoms and re-establish a normal ocular surface have produced a myriad of possible remedies. Traditional approaches include both tear supplementation and tear conservation measures. Several alternatives have been used with varying degrees of clinical success:
・Ocular hygiene ・Topical treatment with tear supplements, ointments, and soluble polymeric inserts ・Punctal occlusion Alternative methods for relieving symptoms specific to ocular surface disorders include: ・Hydrophilic bandage lenses and collagen corneal shields ・Moisture chamber goggles ・Tarsorrhaphy ・Estrogen replacement ・Salivary gland transplant ・Limbal grafts
●総説記事・文献
●ドライアイの最新知見を紹介 第５５回日本臨床眼科学会[2001.11.1] -http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/man/y_m_right_view.asp?y_m_id=3050; [Medical Academy News 2001.11.1]
【涙点プラグは長期的に問題も】
第５５回日本臨床眼科学会が１０月１１～１４の４日間、京都市の国立京都国際会館で開かれ、横井則彦氏（京都府立医科大学）が、ドライアイの最近の臨床での進歩と今後の課題について発表した。このなかで横井氏は、涙点プラグを用いたドライアイの治療では、長期的に肉芽や脱落、バイオフィルムなどの問題があることを指摘した。
横井氏によると、ドライアイは近年、涙液減少型と蒸発亢進型に分類される。涙液減少型は、一般に中高年の女性に見られ、シェーグレン症候群が代表的である。蒸発亢進型は、マイボーム腺機能不全や、VDT（Visual display terminals）作業に伴うものが代表的であり、コンタクトレンズの装用とも関連がある。
治療の基本は、両型ともに人工涙液の頻回点眼で、ヒアルロン酸の併用により、管理できるドライアイの範囲が拡大されてきた。涙液減少型ドライアイの最重症例では、結膜の炎症と涙液減少に対する治療を必要とするが、涙点プラグの登場により、効果的な治療が行われるようになった。だが、涙点プラグも長期的に見れば、肉芽や脱落、バイオフィルムなどの問題があり、内眼手術の際には注意を要することを示した。
また近年、外科的涙点閉鎖術にも、再開通の少ない効果的な方法が登場している。結膜弛緩症は、ドライアイの炎症を増強し、点眼治療効率を低下させる要因として注目され始めており、外科治療の対象となり得る。蒸発亢進型ドライアイでは、VDT作業に関連したドライアイの頻度が高いことが明らかにされつつあり、今後重要な問題となってくる。マイボーム腺機能不全は、わが国においても無視できないことが判明しつつあり、診断と治療に新しいブレークスルーが求められている。
さらに、涙液とコンタクトレンズのかかわりについて報告した濱野孝氏（ハマノ眼科）によると、日常臨床でソフトコンタクトレンズ、ハードコンタクトレンズにかかわらず、装用者の乾燥感の訴えが多い。また、ドライアイの分類のなかに「コンタクトレンズによるドライアイ」、いわゆるcontact lens induced dry eyeという項目が設けられており、コンタクトレンズ装用と涙液は深い関係を持っているという。
濱野氏は、コンタクトレンズでのドライアイ・乾燥感の要因として、①含水性ソフトコンタクトレンズでは、その性状を維持するためにコンタクトレンズが涙液を吸収するため涙液貯留量が減少する、②ハードコンタクトレンズでは、３時～９時方向の涙液層の不安定、それに伴う角結膜上皮障害――が主となることをあげた。
そして最近の調査で、コンタクトレンズ装用に伴い乾燥感を訴えるものは、ソフトコンタクトレンズで約８割、ハードコンタクトレンズで約７割を占め、乾燥感を自覚する要因としては、VDT作業が３割以上に上り、瞬目回数の低下による眼乾燥の大きな要因であることも分かってきたことを濱野氏は指摘した。
一方、アトピー性角膜炎（atopic keratoconjunctivitis:AKC）の病態について報告した庄司純氏（日本大学）によると、AKCはアトピー性皮膚炎に合併して起こる慢性角結膜疾患で、若年成人で増加傾向にある。
AKCの特徴は、血清総IgE値が高値を示し、抗原特異的IgE抗体は、ハウスダスト、ダニ、スギ花粉の陽性率が高く、個々の症例では複数の抗原に陽性を示す傾向がある。眼科所見では、乳頭増殖、角膜上皮障害、眼瞼皮膚炎が頻発する。乳頭所見では、重症度により、ビロード状乳頭増殖、巨大乳頭などがみられ、春季カタルへの移行例も存在し、眼瞼皮膚炎の重症度は、角結膜疾患の重症度に影響を与えるなどの知見を示した。
●ニュース・トピックス
●ニュース
●多様な症状ドライアイ コンピューター作業が一因[中日新聞 2003.10.17] - 京都府立医科大眼科が東京や大阪、兵庫のＩＴ機器を使うオフィスワーカー1025人を 対象に実施した疫学調査では、320人（３１・２％）がドライアイと確定された。また、 疑いのある449人（４３・８％）を加えると、四人に三人が目に何らかのトラブルがある との結果が出た。
●ベシル酸ベポタスチン点眼液（アレルギー疾患治療薬）＆エカベトナトリウム点眼液（ドライアイ治療薬）
千寿製薬（2001/7/19更新）千寿製薬は、田辺製薬株式会社（社長 田中登志於）との間で、アレルギー性鼻炎治療剤「タリオン錠」の活性成分であるベシル酸ベポタスチン（一般名）を、点眼薬としてアジアの一部を除く全世界で独占的に開発・製造・販売するための契約を締結しました。（平成13年6月）ベシル酸ベポタスチンは、宇部興産株式会社（社長 常見和正）の合成展開により見出され、田辺製薬と宇部興産の共同開発により平成12年10月に「タリオン錠」として発売されています。 ベシル酸ベポタスチンは、強力な抗ヒスタミン作用に加えて好酸球が炎症部位へ移行するのを抑える作用を有していることから、アレルギー性結膜炎の主症状である"目のかゆみ"に対して有効な薬剤になり得ると期待されます。また、水溶性に優れる特性を持つことから、点眼薬として非常に適しています。
千寿製薬では、現在、ケタス点眼液やエリックス点眼液などの抗ヒスタミン作用をもたないタイプのアレルギー疾患治療用点眼液を販売しているが、抗ヒスタミン作用を有するベシル酸ベポタスチン点眼液をラインアップに加えることにより、患者の症状に適したより幅広い治療法を提供できると考えています。
千寿製薬は、平成11年5月にも田辺製薬から胃炎・胃潰瘍治療薬「ガストローム」を導入しており、両社の協力関係は、今回のベシル酸ベポタスチンで2品目目となります。
胃炎・胃潰瘍治療薬「ガストローム」の主成分であるエカベトナトリウム（一般名）は、ムチン（高分子量の糖蛋白）の産出を亢進させることで胃粘膜の保護作用を発揮します。千寿製薬では、このムチン産出亢進作用に着目し、涙液保持に重要な役割をもつムチンを調節することによりドライアイの治療に有効な点眼液になり得ると期待しており、現在は臨床試験をおこなっている段階にあります。
●参天製薬（株）と（株）高研がドライアイ治療用涙小管閉鎖材（KK-951）の販売に関する契約を締結 - ; [参天製薬プレスリリース 2002年5月28日]
参天製薬株式会社（大阪市東淀川区、社長 森田隆和）と株式会社高研（東京都豊島区、社長 宮田暉夫）は、（株）高研が開発中のドライアイ治療用涙小管閉鎖材KK-951の販売に関する契約を締結しました。本契約により、参天製薬（株）は、日本国内での独占販売を行うことになります。
ドライアイは、涙液の減少あるいは質的な変化により眼の表面に障害を生じる疾患です。涙が足りないと眼は乾いて傷つきやすい状態となり、重症になると眼の表面に無数の傷がついている場合もあります。
涙小管閉鎖材KK-951は、（株）高研によって開発された高純度アテロコラーゲン製材（*1）で、涙小管に注入することより涙液の眼球表面から鼻腔への排出を抑制し、眼表面の湿潤性を保持し乾燥を防止します。（涙の流れ 参照）現在、国内では約８００万人以上もの人がドライアイに悩まされていると推定され、主に点眼薬による治療がなされていますが、本材の開発によって特に重篤なドライアイ治療の選択肢を広げ、患者さんのクオリティ･オブ･ライフの向上に大きく貢献できるものと思われます。
★薬事日報 2002.6.5
既に治験は終了しており、今後は参天製薬が承認申請を行う。高純度のアテロコラーゲン製材。鼻腔につながる涙液の排出ルートである涙小管に注入し、涙液の排出を抑制して、眼表面の乾燥を防止するもの。アテロコラーゲンは、コラーゲンから免疫活性・抗原性のある部分を分解、除去して精製される。体温でゲル化する性質がある。
株式会社高研
●目のかわきを癒す目薬「サンテ ドライケア」新発売のご案内 -http://www.santen.co.jp/ir/jp/news/2002/020301.jsp ; [参天製薬プレスリリース 2002年3月1日]
参天製薬株式会社では、この度、人工涙液型目薬「サンテ ドライケア」を新発売することになりました。「サンテ ドライケア」は、目のかわきを癒す保水効果と2つのアミノ酸による栄養補給が出来る新しいタイプの目薬です。
目のかわきの原因としては、エアコンなどによる空気の乾燥や、パソコン・ＴＶなどを凝視することによるまばたき数の減少が挙げられます。 そこで、目のかわきに悩む方を対象に、目のかわきと疲れを癒す「サンテ ドライケア」を新発売することになりました。
「サンテ ドライケア」の特長は、コンドロイチン硫酸ナトリウムが持つ保水作用で目のかわきを癒し、また、2種類のアミノ酸（アミノエチルスルホン酸・Ｌ－アスパラギン酸カリウム）を配合することで、目の組織代謝を促進させ、目のかわきからくる疲れに効果を発揮します。おだやかなさし心地で、目のかわくお客様に潤いを実感して頂ける目薬です。
サンテ ドライケアの製品概要 １．商品名 サンテ ドライケア ２．発売日 2002年3月6日（水） ３．容量 12ｍＬ ４．有効成分 コンドロイチン硫酸ナトリウム 0.05% アミノエチルスルホン酸 0.1% Ｌ－アスパラギン酸カリウム 0.1% 塩化ナトリウム 0.05% ５．効能・効果 涙液の補助（目のかわき）、目の疲れ、ハードコンタクトレンズを装着 しているときの不快感、目のかすみ（目やにの多いときなど） ６．用法・用量 １回１～３滴、１日３～６回点眼 ７．メーカー希望小売価格 780円
●米国アジェニックス社とドライアイ、角結膜損傷治療点眼薬の開発・製造・販売契約締結 - ; [参天製薬プレスリリース 1999.2.3]
参天製薬株式会社（本社：大阪市、社長：森田隆和）とアジェニックス インコーポレイテッド（本社：米国テキサス州、社長：デニス・ヒードン）は、ラクトフェリンを有するドライアイ、角結膜損傷治療点眼薬の世界的な独占開発･製造･販売に関する契約を締結いたしました。
ドライアイは涙液に質的あるいは量的な異常がおこり角結膜の上皮に傷害がおこる疾患です。ラクトフェリンは涙液中に含まれる糖タンパク質の一つで、角結膜に作用して涙液層の安定化をはかり角結膜の損傷治療作用があります。またドライアイでは涙液中のラクトフェリンが減少することがわかっています。 従来は水分補給目的や水分の保持作用を持つ薬剤しかなく、生理活性を有するタイプの薬剤として、ドライアイやこれに伴う角結膜上皮障害の治療分野において更なる医療現場のニーズに応えることが期待できます。
●契約について 契約締結日 1999年2月2日 ●化合物について 名称 ラクトフェリン(lactoferrin) ※[2003.10時点]参天製薬開発品目一覧にはない。
●リンク＆リソース
●リンク集
●Google Directory: World > Japanese > 健康 > 体調・症例 > 眼疾患 - ●Google Directory: Health > Conditions and Diseases > Eye Disorders > Dry Eye - ●Google Directory: Ophthalmology[1197] - Google Directory: Ophthalmology> Organizations
●眼科系学術団体～海外 ACLM[UK] -Association of Contact Lens Manufacturers -http://www.aclm.org.uk/ American Academy of Ophthalmology[AAO] - Annual Meeting -プログラム公開 - News & Publications -ニュース、マガジン等も - Ophthalmology[月刊] - 別サイト 抄録無料・全文有償 - AAOE/ Practice Management American Academy of Optometry -http://www.aaopt.org/ 米国検眼学会 AAPOS -American Association For Pediatric Ophthalmology and Strabismus -米国小児眼科・斜視学会 -http://med-aapos.bu.edu/ American College of Eye Surgery ASCRS(The American Society of Cataract and Refractive Surgery) ARVO(The Association for Research in Vision and Ophthalmology) British Contact Lens Association CLMA -Contact Lens Manufacturers Association Contact Lens Association of Ophthalmologists[CLAO] Contact Lens Council Contact Lens Society of America TGF -The Glaucoma Foundation[US] - 1984年Dr. Robert Ritchにより設立。 - Newsroom - Newsletter[年２回] International Society of Refractive Surgery -http://www.isrs.org/ - Journal of Refractive Surgery[隔月刊] 抄録無料・全文有償 - Refractive Surgery Outlook[Q] Opticians Association of America OSA(Optical Society of America) 5th International Symposium on Ocular Pharmacology and Therapeutics[March 11-14, 2004 Monako] 第１４回国際眼研究会議日本部会[2004.7.9－10横浜] World Cataract Foundation -http://www.worldcataract.org/ -
●眼科系学術団体～国内 伊丹市眼科医会 大田区眼科医会 大阪府眼科医会 - コンタクトレンズによる目の障害 神奈川県眼科医会 - コンタクトレンズ 京都眼科医会 千葉県眼科医会 東京都眼科医会 徳島県眼科医会 兵庫県眼科医会 福岡県眼科医会 山口県眼科医会 - ＣＬ障害報告 山口県でのコンタクトレンズ障害報告 山梨県眼科医会 コンタクトレンズ眼障害アンケート調査 (（日本コンタクトレンズ協議会） - 日本コンタクトレンズ協議会（日本眼科医会・日本コンタクトレンズ学会・日本コン タクトレンズ協会で組織）による、コンタクトレンズの装用で目のトラブルを経験さ れたことのある方へのアンケート調査。 眼アレルギー研究会 眼科ME学会 - 機関誌「あたらしい眼科」（株式会社メディカル葵出版）-WEB非公開 - 第３９回日本眼光学学会・第１８回眼科ＭＥ学会合同学会総会[2003.9.13-14大阪] Pのみ公開 - ドライアイ研究会 -http://www.dryeye.ne.jp/ - 日本角膜学会 -Japan Cornea Society - 「日本角膜学会誌」(年１回) - 過去の学会プログラム[日本角膜カンファランス]PROGRAM公開 日本角膜移植学会 - 「日本角膜移植学会誌」年刊 - 第20回日本角膜移植学会[2004.2.19-21鳥取] 日本眼炎症学会 - Japanese Ocular Inflammation Society（-JOIS-） - 「日本眼炎症学会会誌」年刊 （原著機関誌 ｢日本眼科紀要｣） ; 「ぶどう膜炎の疫学調査」開始 - 学術集会 - 過去の抄録一覧 - 2002～プログラム公開 - リンク 日本眼感染症学会 -Japanese Association for Ocular Infection - 学術集会 - 過去の抄録一覧 - 2003～プログラム公開 - 会員の皆様へ 「単純ヘルペス角膜炎治療に関するアンケート集計結果」(2003.9.19) 会員アンケート結果から：治療薬としては、ゾビラックス眼軟膏及びIDU点眼液の ２剤が使用。主に使用されているゾビラックス眼軟膏は、治療効果面で非常に優 れた薬剤だが眼軟膏製剤という点でやや使いにくい面もある。 - リンク ●日本眼科学会 - 専門医リスト公開。 - 主要学会予定表 - リンクあり。 支部学会要旨なし - 日本眼科学会誌－目次[月刊] 目次のみ - 関連学会・関連団体 - 関連学会・研究会へのリンク 日本眼科医会 -http://www.gankaikai.or.jp/ - 会誌「日本の眼科」(非公開)、総会 - メンバーズルーム－[学会情報/会員専用コンテンツ/診療報酬における後発医薬品一覧（眼科外用薬）] - コンタクトレンズ - 眼についての健康情報 - ★お知らせ 実施アンケートに基づく報告中心 「恐ろしい正常眼圧緑内障」（日本眼科医会報道用資料より）[02.10.1] コンタクトレンズ眼障害アンケート調査[02.1.1] -進行中 ロービジョンの現状と展望（日本眼科医会報道用資料より抜粋）[01.11.1] 屈折矯正医療の現状（日本眼科医会報道用資料より抜粋）[00.10.1] コンタクトレンズによる眼障害調査報告[99.5.1] 「目のアレルギー」（日本眼科医会報道用資料より）[98.12.8] 日本眼科医療機器協会 - 会員名簿(100社リンク付き); 展示会、学会予定表 - 眼科医療機器総覧[キーワード検索／商品分類検索／会社名検索] - レーザー装置>>光凝固装置[14] /レーザー装置>>YAGレーザー手術装置[4] /レーザー装置>>エキシマレーザー手術装置[1] 日本眼科看護研究会 日本眼科手術学会 - 会誌 「眼科手術」季刊 日本眼感染症学会 - 財団法人 日本眼球銀行協会 - 角膜移植とアイバンク 日本眼光学学会 - 会誌「視覚の科学」(年４回)WEBで目次のみ公開。総会はProgram公開 日本眼内レンズ屈折手術学会 - 会誌 「IOL&RS」季刊 日本眼薬理学会 - Jap.Soc. for Ocular Pharmacology - 会誌「眼薬理」（年1回）WEB非公開 日本コンタクトレンズ学会 - 学会会員のページ－要ID - 日本コンタクトレンズ学会誌[季刊] -発行状況のみ 日本コンタクトレンズ協会 - 日本視覚学会 - 財団法人日本失明予防協会 日本視能訓練士協会 日本弱視斜視学会 - Japanese Association of Strabismus and Amblyopia（JASA） 学会誌「日本弱視斜視学会雑誌」年1回7月発行 /会報「日本弱視斜視学会報」年3回発行(共に内容未公開) - 学会開催のご案内 -過去学会はプログラムのみ 日本小児眼科学会 - 「日本小児眼科学会総会特集号（眼科臨床医報）」年刊 「日本小児眼科学会報」年刊 日本神経眼科学会 -[Jap Neuro-ophthalmology Soc.] - http://www.shinkeiganka.com/; 総会は案内のみ - 会誌「神経眼科」 -目次のみ公開 - 日本糖尿病眼学会 -Japanese Society of Ophthalmic Diabetology - 会 誌 「日本糖尿病眼学会誌」年刊（原著機関誌「日本眼科紀要」）
日本白内障学会 -Japanese Society for Cataract Research - 会 誌 「日本白内障学会誌」年刊 日本網膜硝子体学会 -Vitreoretina Society of Japan - 会 誌 「日本網膜硝子体学会誌」年刊 日本緑内障学会 -Jap. Glaucoma Soc. - 緑内障疫学調査[2002.12.22] - 学会誌 -月刊；vol.12 no.11から目次公開 - 日本臨床眼科学会 - 第57回日本臨床眼科学会[2003.10.31-11.3] 概要のみ - 第56回日本臨床眼科学会[2002.9.26-29] programのみ 日本臨床視覚電気生理学会 -Japanese Society for Clinical Electrophysiology of Vision - 会 誌 「日本臨床視覚電気生理学会誌」、「日本眼科紀要」年刊 日本ロービジョン学会 -Japanese Society for Low-vision Research and Rehabilitation : JSLRR - 比較眼科学会 -
●眼科系学術雑誌 ●学術誌～海外 Archives of Ophthalmology[] American Journal of Ophthalmology CLAO Journal Contact Lens Spectrum Investigative Ophthalmology & Visual Science -http://www.iovs.org/ International Contact Lens Clinic (ICLC) -http://www.elsevier.nl/inca/publications/store/5/2/5/0/0/5/ ●学術誌～国内 あたらしい眼科(0910-1810) - メディカル葵出版 眼科 = OPHTHALMOLOGY (0016-4488) -金原出版 眼科MOOK (S020530044) -金原出版 眼科ケア (1344-8293) -㈱メディカ出版 眼科手術 (0914-6806) -(株)メディカル葵出版 月刊 眼科診療プラクティス (S0301200853) - 文光堂 眼科臨床医報=JAPANESE REVIEW OF CLINICAL OPHTHALMOLOGY (0386-9601) -眼科臨床医報会 眼薬理(0914-1405) 神経眼科(0289-7024) 日本の眼科(0285-1326) 日本眼科学会雑誌 (0029-0203) - 日本眼科学会 日本眼科紀要 (0015-5667) - 日本眼科紀要会 日本眼光学学会誌 日本視能訓練士協会誌(0387-5172) 日本弱視斜視学会雑誌 日本ｺﾝﾀｸﾄﾚﾝｽﾞ学会誌(0374-9851) 日本白内障学会誌(0915-4302) 比較眼科研究(0286-7486) 緑内障(0917-4338) 臨床VISUAL MOOK 臨床眼科 JAPANESE JOURNAL OF CLINICAL OPHTHALMOLOGY (0370-5579) - 医学書院
●その他 ●ひとみ言葉辞書 - 眼科領域用語集 by ひとみ学園 （参天製薬より資料提供）
●主要サイト
●ドライアイネットワーク -http://www.help-dryeye.com/ - http://www.help-dryeye.com/ バーチャル眼科 ドライアイの治療ってどんな治療？バーチャルで体験できます。 自己診断ゲーム あなたのドライアイ度がわかる。いますぐチェック！ ドクターからの「ワンポイントアドバイス」 著名ドクターに、ドライアイの最新情報を分かりやすく解説してもらいます。 Ｑ＆Ａ 当ネットワークによくいただくお問い合わせの内容をまとめています。まずこちらでお悩みを解決！ ドライアイとは（基礎知識） ドライアイの可能性・仕組みを説明します。 眼科医院検索 あなたの近くの眼科医院をさがせます。 リンク集 眼・ドライアイに関するサイトのリンク集です。
●ドライアイ研究会 - http://www.dryeye.ne.jp/; 講習会、研究集会
[1157]●製品cyclosporine ophthalmic emulsion (Restasis [Allergan])
日本語版註）cyclosporine ophthalmic emulsion (Restasis [Allergan])シクロスポリン点眼液（レスタシス[米アラガン社]）
【別名】DE-076 【開発元】Novartis [DBR_ID]15187
【化学名】Cyclo[[(E)-(2S,3R,4R)-3-hydroxy-4-methyl-2-(methylamino)-6-octenoyl]-L-2-aminobutyryl-N-methylglycyl-N-methyl-L-leucyl-L-valyl-N-methyl-L-leucyl-L-alanyl-D-alanyl-N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-valyl]
【承認】FDA申請=24-Feb-1999、FDA承認=24-Dec-2002、発売=April 2003 ;【製剤】(使い捨てタイプ１包装32本入り)ophthalmic emulsion - 0.05% cyclosporine 【適応】RESTASIS. ophthalmic emulsion is indicated to increase tear production in patients whose tear production is presumed to be suppressed due to ocular inflammation associated with keratoconjunctivitis sicca[乾性角膜結膜炎]. Increased tear production was not seen in patients currently taking topical anti-inflammatory drugs or using punctal plugs. 【用法用量本】1日２回点眼 【製品情報】www.Restasis.com 【添付文書】http://www.allergan.com/download/RESTASIS_PI.pdf 【EU】EUでは申請 【日本】パピロックミニ点眼液0.1％[製造販売元／参天製薬株式会社]：PAPILOCK Mini ophthalmic solution 0.1% 承認=2005.10.11、薬価収載=2005.12.9、発売=2006.1.23；「シクロスポリン点眼液」(DE-076)[参天製薬]が「春季カタル」の適応で2003.8.8申請。アラガン社製とは異なる。 【製剤～日本】水性点眼剤1mL中にシクロスポリン1mg を含有 【適応～日本】春季カタル（抗アレルギー剤が効果不十分な場合） 【用法用量～日本】通常、1 回1 滴、1 日3 回点眼する。 【製品情報～日本】 【添付文書～日本】パピロックミニ点眼液0.1% 添付文書|インタビューフォーム 【その他】a topical immunomodulator with anti-inflammatory effects.; US PAT 4,649,047; 4,839,342; 5,474,979.l Rx only; 日本でシクロスポリン製剤の剤型は、カプセル、内紛液、注射; 人工涙液Refresh Tears[アラガン]が日本で"Dry Eye"の適応で開発最終段階(申請済み？); 春期カタル（vernal conjunctivitis）
副作用はOcular burning(眼の灼熱感)が17%。
【日本語版コメント】
ドライアイは、医学用語としては乾性角膜結膜炎と呼ばれ、人工涙液などを対症的に使用する多く、本格的な治療薬がなかった。
パソコン・ディスプレー、大気汚染なども原因とされ、医療面の原因としてはシェーグレン症候群、Lasik術後も関連する。
今回採り上げたのは、FDA承認されたドライアイの最初で唯一の治療薬シクロスポリン。
1999年7月にFDA諮問委で有効性を疑問視され否決されたが、その後の追加臨床試験データ再提出により承認となった。→詳細は参考資料●リソース：ドライアイ治療薬に纏めた。 ＜日本語版コメント用要約＞ ・0.05%シクロスポリン点眼懸濁液が眼乾燥症の治療薬として承認された。 ・シクロスポリンは以前から免疫抑制剤として用いられている。 ・1日2回投与で涙液産生を増加させるが、高価である。 ・全身吸収はほとんどない。
●承認データ：FDA
情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003 Restasis (cyclosporine) Ophthalmic Emulsion, 0.05%, Rx Allergan Application #=NDA 21-023 Approval Date=12/23/02 Letter Posted=1/29/03 Label Posted = Review Posted= Restasis (cyclosporine) Ophthalmic Emulsion, 0.05%, Rx Allergan, Inc. Application #=NDA 50-790 Approval Date=12/23/02 Letter Posted=1/29/03 Label Posted =9/8/03 Review Posted= Restasis (cyclosporine) Ophthalmic Emulsion, 0.05%, Rx Allergan, Inc. Application #=NDA 50-790/S1 Approval Date=9/16/03 Letter Posted=9/25/03 Label Posted =9/26/03 Review Posted= 註）2003.4.11追加申請 Restasis (cyclosporine) Ophthalmic Emulsion, 0.05%, Rx Allergan, Inc. Application #=NDA 50-790/S3 & S4 Approval Date=10/1/03 Letter Posted=10/10/03 Label Posted = Review Posted= 情報ソース●NDA APPROVALS FOR CALENDAR YEAR 2002 NDA NUMBER =21023 DRUG NAME =Restasis GENERIC NAME =Cyclosporine APPLICANT/SPONSOR=Allergan CHEMICAL TYPE =3 THERAPEUTIC CLASS=P APPROVAL DATE =23-Dec-02
●Electronic Orange Book Application Number: 050790 Active Ingredient : CYCLOSPORINE Proprietary Name : Restasis Emulsion; Ophthalmic 0.05% Approval Date : DEC 23, 2002 Exclusivity Data : - Patent Data : -
●FDA Advisory Committees 参考●ML_ADD資料：FDA諮問委員会～議題 FDA Advisory Committees FDAAdvisorycommittee.com ●Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee: 1999 1999.7.21 の諮問委で審議 この時は諮問委は、プラセボとの比較試験結果で、有効性が有意でないとの判定。
Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee Start Day Transcript PDF ID
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(size in kb)11/17 11/17 3566t1.pdf (228) 3566t1.rtf (252) 3566m1.pdf 11/4 11/4 3564t1.pdf (421) 3564t1.rtf (441) 11/4 11/5 3564t2.pdf (185) 3564t2.rtf (206) 7/21 7/21 3539t1a.pdf (4,253)
3539t1b.pdf (4,404)3539t1.rtf (153) 3533m1.pdf ★要約 Briefing Information
3533b1.htm★Slides スライド
3533s1.htm
●Allergan
●Product Information Restasis - Restasis Prescribing Information ●Annual Reports --- Annual Report 2002 | Annual Report 2001 | Annual Report 2000 [Ann.rept 2002]開発品目16-17p Technology pipeline / 18-39 市場分析★ [To Our Investors] 10p
In the area of artificial tears, our broad product line, led by the REFRESH family of products, enjoyed a double digit increase in sales and further market share gains. REFRESH ENDURA, a breakthrough emulsion formulation, was launched in the United States. At the end of the year, we were delighted to receive FDA approval for RESTASIS, the first pharmaceutical in the world to treat the underlying causes of dry eye symptoms. Allergan, as the clear market leader in artificial tears in the world outside Japan, is excellently positioned to market this unique product.★[R&D] 14p
DRY EYE
At the end of 2002, with much anticipation from patients who suffer from dry eye disease, the FDA approved RESTASIS (cyclosporine ophthalmic emulsion, 0.05%), the first and only therapy for patients with keratoconjunctivitis sicca (KCS), whose tear production is presumed to be suppressed due to ocular inflammation. Until now, physicians have been limited to using lubricating tears as a sub-optimal way to treat this severely debilitating disease.
Tears are secreted by the lacrimal and accessory glands and perform vital functions in the eye such as lubrication of the eyelids and surface of the eye, defense against bacteria, and flushing away foreign particles.Dry eye disease is a painful and irritating condition involving abnormalities and deficiencies in the tear film initiated by a variety of causes. Moderate-to-severe dry eye can be associated with or can lead to inflammation and may result in serious damage to the ocular surface. The incidence increases markedly with age and after menopause in women and in people with systemic diseases such as Sjogren’s syndrome, rheumatoid arthritis, lupus and diabetes.
During 2002, a Phase II study evaluating a topical formulation of androgen for KCS was fully enrolled. Rounding out our leadership position in dry eye treatments is our collaboration with Inspire Pharmaceuticals for INS365, a novel tear stimulating agent in Phase III development.★[Ophthalmic Pharmaceuticals] 24p
Artificial Tears
Allergan is the clear market leader around the world, outside of Japan, in the lubricating tears market, which was estimated in 2002 to be approximately $500 million in annual sales and is growing at an annual rate of 9%. While consumers in countries such as the U.S. and Canada can purchase artificial tears at retail, many other countries require artificial tears to be prescribed by physicians and are reimbursed by the public health care system. It is estimated that over 60 million people worldwide use lubricating tears. With its leading brand of artificial tears REFRESH and its broad range of other tears products such as LIQUIFILM, CELLUVISC, CELLUFRESH and LACRI-LUBE around the world, Allergan has 21% share of this global market and is the clear market leader outside Japan.During the year, Allergan introduced REFRESH ENDURA, a breakthrough emulsion formulation with a unique mechanism of action, to its tear line. REFRESH ENDURA acts on all three tear layers (lipid layer, aqueous layer and mucin layer) to provide relief of dry eye symptoms. In addition, the extensive REFRESH product line includes REFRESH PLUS, the leading unit dose tear; REFRESH TEARS, the number one multi-dose product; REFRESH PM for overnight relief of dry eye; and REFRESH LIQUIGEL which combines the strength of a gel with the convenience of a liquid eye drop. Additionally, Allergan has CELLUVISC, the non-prescription product most often recommended for severe dry eye and RELIEF, fast redness relief plus dry eye protection, as well as other tear products.
THERAPEUTIC DRY EYE
In late 2002, Allergan received U.S. FDA approval for RESTASIS (cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05%), the first and only treatment for increasing tear production in patients whose tear production is presumed to be suppressed due to ocular inflammation. Millions of people afflicted with painfully dry eyes will now find comfort in a new kind of eye drop that goes beyond just alleviating the dryness, but treats the underlying cause of the condition.Dry eye disease (DED), also known as keratoconjunctivitis sicca (KCS), is a painful and irritating condition involving abnormalities and deficiencies in the tear film initiated by a variety of causes.
Moderate-to-severe dry eye can be associated with or can lead to inflammation and may result in serious damage to the ocular surface. The incidence increases markedly with age and after menopause in women and in people with systemic diseases such as Sjogren’s syndrome, rheumatoid arthritis, diabetes and lupus.RESTASIS is the only therapeutic option on the market for people with dry eye disease that goes beyond providing temporary relief for the dryness of DED and also treats the associated ocular inflammation, an underlying cause of the condition. Until now, doctors could only help patients temporarily alleviate symptoms with lubricating tears. Tears are secreted by the lacrimal and accessory glands and perform vital functions in the eye such as lubrication of the eyelids and surface of the eye, defense against bacteria, and flushing away foreign particles. RESTASIS demonstrated statistically significant and clinically relevant increases in Schirmer wetting versus vehicle at six months. The Schirmer test measures the amount of tears produced in the eye.
Data from these trials showed a significant improvement from severe tear deficiency to a normal range of tear production.
It is estimated that approximately one million people in the U.S. suffer from moderate-to-severe dry eye disease. Given the large number of individuals suffering from ocular surface disease and the significant unmet medical need, it is believed that this new therapeutic segment of the dry eye disease market could grow to be as large as $300 to $500 million over the next three to five years. Allergan, as the global leader in lubricating tears, is well positioned to build this category as the first to market with a therapeutic option for the treatment of dry eye. Allergan also intends to build on its breakthrough innovation with RESTASIS by introducing other innovative therapeutic dry eye solutions. Allergan has a collaboration with Inspire Pharmaceuticals, whose INS365 compound acts directly on ocular tissues to increase the production of natural tear components, including water, mucin and lipids. The two products are highly complementary as RESTASIS treats the underlying inflammatory disease while INS365 addresses the irritative component of dry eye by increasing lubrication.
●Presse Room2002-12-24★Allergan's RESTASIS(TM) Approved by the FDA; The First And Only Therapeutic Treatment To Increase Tear Production In Patients With Chronic Dry Eye Due To Ocular Inflammation
●ニュース Allergan's RESTASIS(TM) Approved by the FDA; The First And Only Therapeutic Treatment To Increase Tear Production In Patients With Chronic Dry Eye Due To Ocular Inflammation[24-Dec-2002]
Approximately 60 million people worldwide use artificial tears. It is estimated that over one million suffer from chronic dry eye disease in the United States. Given the large number of individuals suffering from ocular surface disease, it is believed that the therapeutic segment of the chronic dry eye market could grow to be as large as $300-$500 million over the next three to five years.
●参天製薬 ●ニュースリリース 春季カタル治療剤「パピロックミニ点眼液0.1％」の新発売について[2006.1.23;pdf] - 春期カタルは２０才以下の若年層に多い難治性の重症アレルギー眼疾患。 抗アレルギー剤が使用されるが、既存の半数の患者には効果不十分。 [春期カタル=Vernal conjunctivitis] 春季結膜炎，春季カタル（羞明と激しいそう痒感を伴う慢性の両側性結膜炎．季節的に温暖気候時に再発する．特徴は，眼瞼型では上眼瞼結膜の丸石様乳頭，眼球型では角膜縁に隣接したゼラチン様結節）．＝allergic conjunctivitis； spring conjunctivitis； spring ophthalmia； vernal catarrh; vernal keratoconjunctivitis
●株主・投資家の皆様へ 決算資料[アニュアルレポート、データブック] ★決算短信 - 決算短信2006年3月期[pdf,36p] - 参考資料[pdf,4p] - データブック2006.3[pdf,30p] - 8-9p主要製品売上, 22-23p新薬開発状況, 24p国内医薬品市場; copy不可 ●製品情報>医療用医薬品 パピロックミニ点眼液0.1% 添付文書|インタビューフォーム ●春季カタル治療剤「シクロスポリン点眼液」の製造承認を申請 ［PDF:121KB］ -http://www.santen.co.jp/ir/jp/news/pdf/20030811.pdf; [参天製薬プレスリリース 2003年8月11日]参天製薬は８月８日付で厚生労働省に対して春季カタル治療剤「シクロスポリン点眼液」（一般名）の製造承認申請を行った。この「シクロスポリン点眼液」はノバルティス ファーマ社が開発、日本では「ネオラール／サンディミュン」の製品名で発売されている免疫抑制剤「シクロスポリン」（一般名）を点眼剤化したもので、防腐剤を含まない使いきりタイプの春季カタル治療剤。春季カタルは２０歳以下の若年層に多く見られる難治性の重症アレルギー眼疾患で、治療には通常抗アレルギー剤などが使用されているが、既存の抗アレルギー剤では効果が不十分な患者が国内に約４０００人いると推定されている。「シクロスポリン点眼液」はアレルギーなどの免疫反応に関わるＴ細胞からのサイトカイン（細胞が産生する各種の活性化物質の総称）産生を抑制するという新しい作用機序を持つ治療剤で、１９９９年に希少疾患用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けている。
●株式会社 高研 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会 平成１６年５月１７日 ... - 春期カタルの患者数を推定いたしますと全国で8,700人くらいということです。それで 抗アレルギー剤効果不十分についてはその半数強ということで4,000～5,000人と見られておりまして
●Novagali Pharma SA - http://www.novagali.com/ ●News Room - Press Releases Novagali Pharma successfully completes Phase II clinical study with its ophthalmic formulation of Cyclosporine A[pdf,2006.1.11] - Nova22007(the Cationic Emulsion of Cyclosporine A) ドライアイ患者は世界で9000万人、世界の市場規模は2005年US$700 million 2008年US$1 billionと予測。 ●Pipeline ●Ocular Drug Delivery Nova22007(the Cationic Emulsion of Cyclosporine A) Pharmacokinetic studies have demonstrated that our cationic emulsions can significantly improve the absorption of cyclosporine A in the cornea and conjunctiva. A Phase IIa clinical trial has been conducted in Sjogren patients with moderate-to-severe keratoconjunctivitis (KCS). The study demonstrated good safety and tolerance of the formulation as well as promising preliminary trends toward efficacy to be confirmed in Phase III studies
●その他製品
●製品 diquafosol tetrasodium(INS365)[Inspire Pharmaceuticals, Inc.]
日本語版註）diquafosol tetrasodium(INS365)[Inspire Pharmaceuticals, Inc.]
【別名】INS365; DE-089 【開発元】Inspire Pharmaceuticals, Inc. [DBR_ID]
【化学名】
【承認】FDA申請=2003.6.27、FDA承認= 、販売はAllergan社と提携;【製剤】 【適応】 【製品情報】 【添付文書】 【EU】 【日本】DE-089[参天製薬] P3 【その他】特長：INS365は生体内の受容体を介して角結膜の上皮細胞から涙液の構成成分や水分の分泌を促すことで、角結膜上の涙液を増加させるとともに涙液層の安定化をはかる作用があり、ドライアイの治療薬として期待
●Inspire Pharmaceuticals, Inc. 創立1993年。
同社技術はUniversity of North Carolina (UNC)からライセンスを受け、研究はUNC's group at the Cystic Fibrosis Research Centerにより行われ、UTP[uridine triphosphate] が airway surface hydration[気道表面の水分補給] を増加させ、mucociliary clearance[涙嚢毛様体クリアランス]を改善する事を発見。 同時にP2Y receptors とその生物学的特性の解明の糸口が見つかった。
こうした研究が、dry eye[ドライアイ], upper respiratory disorders[上気道呼吸器感染], cystic fibrosis[嚢胞性線維症], retinal disease[網膜症], lung cancer diagnosis[肺癌診断薬]の薬剤開発につながっている。
●提携先 Allergan ...2001.6 diquafosol tetrasodium (INS365) & Restasis 共同販売、アジア除く キリンビール ...2000.9 INS316 [肺癌診断薬] 日本を含むアジア２１国 参天製薬 ...1998.12 diquafosol tetrasodium (INS365) [ドライアイ薬] 日本含むアジア１０カ国 INSPIRE PHARMACEUTICALS SUBMITS NEW DRUG APPLICATION FOR DIQUAFOSOL FOR THE TREATMENT OF DRY EYE[2003.6.27] - 本日申請 同社はアラガン社と本製品に関して提携している ●Press ReleaseSeptember 9,2003★Inspire Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of diquafosol NDA for Filing★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)をFDA正式受理
August 13,2003★Inspire Pharmaceuticals Announces Results of Phase IIIb Study in Dry Eye★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365) P3研究結果
July 31,2003★Inspire Pharmaceuticals' Diquafosol NDA Granted Priority Review by the FDA
June 27,2003★Inspire Pharmaceuticals Submits New Drug Application for diquafosol for the Treatment of Dry Eye★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)申請
May 20,2003★Inspire Pharmaceuticals Announces Results in Perennial Allergic Rhinitis Trial★アレルギー性鼻炎薬INS37217
May 1,2003★Inspire Pharmaceuticals to Present Data From Six Abstracts at the Upcoming Association for Research in Vision and Ophthalmology Meeting
March 6,2003★Inspire Pharmaceuticals Provides Update on Allergic Rhinitis Program★
January 7,2003★Inspire Pharmaceuticals Announces Timing of Dry Eye NDA Based on Pre-NDA Meeting with the FDA★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
November 21,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces Initiation of Phase III Trial in Perennial Allergic Rhinitis★
November 18,2002★Inspire Pharmaceuticals Provides Update on Chronic Bronchitis Program★
November 6,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces Results of Phase II Trial of INS37217 Intranasal for Treatment of Common Cold★
October 30,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces NDA Filing Plans for INS365 Ophthalmic Based on Existing Clinical Data★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
October 4,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces Collaboration with Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics★
October 2,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces Results of Phase I/II Trial in Retinal Detachment ★
August 13,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces Positive Results in Phase II Clinical Trial in Allergic Rhinitis★
August 6,2002★Inspire Pharmaceuticals and Discovery Partners International Enter Into Collaboration for Optimization of Lead Cardiovascular Compounds★
July 9,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces Expansion of Its Technology to New Areas
June 18,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces Results of Second Phase III Trial of INS365 Ophthalmic for the Treatment of Dry Eye★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
May 8,2002★Inspire Pharmaceuticals, Inc. Announces Launch of Phase IIa Program for INS37217 Intranasal★
April 3,2002★Inspire Pharmaceuticals, Inc. Initiates New Phase III Clinical Trial in Dry Eye Program★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
March 6,2002★Inspire Pharmaceuticals, Inc. Announces Completion of Phase I Clinical Trial for INS37217 Intranasal★
January 29,2002★Inspire Pharmaceuticals Announces Prioritization Of Pipeline And Update On Dry Eye Program★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
January 16,2002★Inspire Announces Preliminary Results in First Phase III Clinical Trial of INS365 Ophthalmic for the Treatment of Dry Eye★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
September 18,2001★Inspire Pharmaceuticals Announces Enrollment is Complete in the Phase III Clinical Program for INS365 Ophthalmic for Dry Eye★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
August 14,2001★Inspire Pharmaceuticals Announces Initiation of Phase I Study for INS37217 Respiratory Nasal Spray as Treatment for Sinusitis★
June 27,2001★Allergan and Inspire Enter Into a Collaboration for the Development of Two Novel Compounds for the Treatment of Dry Eye★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)及びRestasis(シクロスポリン点眼液)
June 20,2001★Genentech, Inc. Returns to Inspire Pharmaceuticals, Inc. Rights to Respiratory Programs in Chronic Bronchitis, Cystic Fibrosis and Sinusitis★
May 10,2001★Inspire Pharmaceuticals, Inc. Announces the Launch of Phase III Clinical Program for INS316 Diagnostic as an Aid in the Detection of Lung Cancer★
May 3,2001★Inspire Pharmaceuticals, Inc. Presents Positive Phase II Data for INS365 Ophthalmic for Dry Eye, and Launches First Phase I/II Clinical Trial for INS37217 Ophthalmic for Retinal Detachment★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)/網膜剥離INS37217 Ophthalmic
April 24,2001★Inspire Pharmaceuticals, Inc. Provides Update on Phase II Trial of INS365 Respiratory for Chronic Bronchitis★diquafosol tetrasodium (INS365 Respiratory)慢性気管支炎
February 27,2001★Inspire Pharmaceuticals to Present Results of Phase II for INS365 Ophthalmic for Dry Eye Disease at ARVO on May 3, 2001★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
January 31,2001★Inspire Pharmaceuticals, Inc. Files IND for INS37217 Ophthalmic for the Treatment of Retinal Detachment and Edema★INS37217 Ophthalmic網膜剥離&浮腫
January 9,2001★Inspire Pharmaceuticals Initiates Phase III Clinical Program for INS365 Ophthalmic for Dry Eye Disease★ドライアイ薬diquafosol tetrasodium (INS365)
●米国インスパイア社とドライアイ領域点眼薬の開発・製造・販売契約締結 - ; [参天製薬プレスリリース 1998.12.16]
参天製薬株式会社（本社：大阪市、社長：森田隆和）とインスパイア ファーマシューティカルズ インク（本社：米国ノースカロライナ州、代表：デビッド・ドゥルーツ）は、INS365を主成とするドライアイ領域点眼薬の日本、アジアでの独占的開発･製造･販売に関する契約を締結いたしました。
ドライアイは涙液に質的あるいは量的な異常がおこり角結膜の上皮に傷害がおこる疾患ですが、INS365は生体内の受容体を介して角結膜の上皮細胞から涙液の構成成分や水分の分泌を促すことで、角結膜上の涙液を増加させるとともに涙液層の安定化をはかる作用があります。
従来は水分補給目的や水分の保持作用を持つ薬剤しかなく、まったく新しいタイプの薬剤として、ドライアイやこれに伴う角結膜上皮障害の治療分野において更なる医療現場のニーズに応えることが期待できます。
●契約について 契約締結日 1998年12月16日 ●化合物について 名称 ＩＮＳ３６５ 作用 涙液分泌促進作用
●製品 ヒアルロン酸
ヒアルロン酸ナトリウムは、主に日本で研究開発が進められ、商品として市場は、 日本が圧倒的に大きい。 欧米も販売されているがマイナーな存在。
日本語版註）hyaluronate sodium ヒアルロン酸ナトリウム点眼液
【別名】 【開発元】Pharmacia [DBR_ID]06526
【化学名】A NATURAL HIGH VISCOSITY MUCOPOLYSACCHARIDE WITH ALTERNATING BETA 1-3 GLUCURONIDIC & BETA 1-4 GLUCOSAMINIDIC BONDS
【承認】FDA申請=、FDA承認= ;【製剤】点眼液 【適応】[日本]下記疾患に伴う角結膜上皮障害：1)シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群(ドライアイ)等の内因性疾患 2)術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患 【製品情報】 【添付文書】 【EU】 【日本】ヒアレイン[参天製薬]他 【その他】
06526-1310
AMVISK;ARTZ;ARTZ[;ｶﾀｶﾝｾﾂｴﾝ];ARTZ DISPO ｱﾙﾂﾃﾞｲｽﾎﾟ;ARTZ ｱﾙﾂ;CONNETTIVINA;DE-050;GRIOLON[;NOHON ZOKI];HEALON GV;HEALON YELLOW;HEALON ﾋｰﾛﾝ;HEALONID;HEALON;HM-100;HM-100[;KIT TYPE;ORTHOPEDIC];HYALART;HYALEIN ﾋｱﾚｲﾝ;HYALGAN;HYALURONATE;HYALURINIC ACID NA;HYALURONATE SODIUM;IAL;IALUREX IPOTPNICO;JOSSALIND;JOSSALIND SPRAY;ME 3710;NA HYALURONATE;NDR-101;NRD-101[ORTHOPEDIC];NRD101;OPEGAN ｵﾍﾟｶﾞﾝ;OPEGAN;OPELEAD ｵﾍﾟﾘｰﾄﾞ;PROVISC;SH-200;SI-4102[;EYE DROP];SI-6601B[;ｶﾞｲｼﾖｳｾｲｼﾂｶﾝｾﾂｼﾖｳｶﾞｲ;SI-6601C[;ﾍﾝｹｲｾｲｺｶﾝｾﾂｼﾖｳ];SI-6601D[;ﾏﾝｾｲｶﾝｾﾂﾘﾕｳﾏﾁ];SIｰ6601A;SL-1010;SLM-10[;ORTHOPEDIC];SODIUM HYALURONATE;SPH;SVENEAL INJ? ｽﾍﾞﾆｰﾙ;VISCOAT;ｱﾙﾂ;ｵﾍﾟｶﾞﾝ;グリオロン［；日本臓器］;スベニール;ヒアルロンＮａ注射;ヒアルロン酸Ｎａ;ヒアルロン酸Ｎａ注射;ﾋｱﾙﾛﾝ酸ﾅﾄﾘｳﾑ;ﾋｱﾚｲﾝ;ヒーアレイン;ﾋｰﾛﾝ;ヒーロンＧＶ《JA》HEALON ﾋｰﾛﾝ（カビ ファルマシア㈱）08-86＊∥OPEGAN ｵﾍﾟｶﾞﾝ（参天製薬㈱）01-87＊SEIKAGAKU∥ARTZ ｱﾙﾂ（科研製薬㈱）03-87＊SEIKAGAKU∥OPEGAN ｵﾍﾟｶﾞﾝ（㈱ミドリ十字）06-86＊SEIKAGAKU∥OPEGAN ｵﾍﾟｶﾞﾝ（生化学工業㈱）01-87＊SEIKAGAKU∥ARTZ ｱﾙﾂ（生化学工業㈱）03-87＊∥OPELEAD ｵﾍﾟﾘｰﾄﾞ（㈱資生堂）07-93＊∥SLM-10[;ORTHOPEDIC]（㈱資生堂）ｼﾝｾｲ＊92/11∥OPELEAD ｵﾍﾟﾘｰﾄﾞ（千寿製薬㈱）07-93＊∥SLM-10[ORTHOPEDIC]（マルホ㈱）ｼﾝｾｲ＊92/11∥《US》AMVISK（PRECISION-COSMET）02-85＊∥VISCOAT（CILCO INTRAOCULAR LENSES）11-86＊
《JA》HEALON ﾋｰﾛﾝ（カビ ファルマシア㈱）08-86＊∥OPEGAN ｵﾍﾟｶﾞﾝ（参天製薬㈱）01-87＊SEIKAGAKU∥ARTZ ｱﾙﾂ（科研製薬㈱）03-87＊SEIKAGAKU∥OPEGAN ｵﾍﾟｶﾞﾝ（㈱ミドリ十字）06-86＊SEIKAGAKU∥OPEGAN ｵﾍﾟｶﾞﾝ（生化学工業㈱）01-87＊SEIKAGAKU∥ARTZ ｱﾙﾂ（生化学工業㈱）03-87＊∥OPELEAD ｵﾍﾟﾘｰﾄﾞ（㈱資生堂）07-93＊∥SLM-10[;ORTHOPEDIC]（㈱資生堂）ｼﾝｾｲ＊92/11∥OPELEAD ｵﾍﾟﾘｰﾄﾞ（千寿製薬㈱）07-93＊∥SLM-10[ORTHOPEDIC]（マルホ㈱）ｼﾝｾｲ＊92/11∥《US》AMVISK（PRECISION-COSMET）02-85＊∥VISCOAT（CILCO INTRAOCULAR LENSES）11-86＊∥《UK》HEALONID（PHARMACIA BIOSYSTEMS AB）07-82＊∥《FR》HEALONID（PHARMACIA BIOSYSTEMS AB）-83＊∥HYALGAN（FOURNIER SA）05-95＊∥《WG》HEALON（PHARMACIA BIOSYSTEMS AB）05-82＊∥JOSSALIND（JOSSA-ARZNEI KURT MERZ G）05-88＊∥JOSSALIND SPRAY（JOSSA-ARZNEI KURT MERZ G）04-90＊∥HYALART（TROPONWERKE GMBH & CO. K）01-93＊∥《IT》IAL（FIDIA SPA）07-86＊∥HYALGAN（FIDIA SPA）04-87＊∥HEALON GV（PHARMACIA BIOSYSTEMS AB）11-94＊∥HEALON YELLOW（PHARMACIA BIOSYSTEMS AB）11-94＊∥《JA》SODIUM HYALURONATE（㈱紀文）IN IU＊∥HM-100（キューピー㈱）IN IU＊BULK SUPPLY∥HYALURONATE（日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱）IN IU＊∥ARTZ[;ｶﾀｶﾝｾﾂｴﾝ]（生化学工業㈱）12-89＊∥NRD-101[ORTHOPEDIC]（電気化学工業㈱）ｼﾝｾｲ＊94/1∥SI-4102[;EYE DROP]（生化学工業㈱）ｼﾝｾｲ＊93/12∥SVENEAL INJ? ｽﾍﾞﾆｰﾙ（日本ルセル㈱）ｼﾝｾｲ＊94/1∥HM-100[;KIT TYPE;ORTHOPEDIC]（三笠製薬㈱）ﾌｪｰｽ3＊93/12∥HM-100[KIT TYPE;ORTHOPEDIC]（ホーヤ㈱）ﾌｪｰｽ3＊93/12∥HEALON YELLOW（カビ ファルマシア㈱）01-93＊∥NDR-101（中外製薬㈱）ｼﾝｾｲ＊94/1∥ARTZ DISPO ｱﾙﾂﾃﾞｲｽﾎﾟ（生化学工業㈱）10-93＊∥ARTZ DISPO ｱﾙﾂﾃﾞｲｽﾎﾟ（科研製薬㈱）10-93＊ﾊﾝﾊﾞｲ∥ME 3710（明治製菓㈱）IN IU＊∥HYALEIN ﾋｱﾚｲﾝ（参天製薬㈱）06-95＊∥SI-6601C[;ﾍﾝｹｲｾｲｺｶﾝｾﾂｼﾖｳ]（生化学工業㈱）ﾌｪｰｽ3＊∥SI-6601D[;ﾏﾝｾｲｶﾝｾﾂﾘﾕｳﾏﾁ]（生化学工業㈱）ﾌｪｰｽ3＊∥SI-6601B[;ｶﾞｲｼﾖｳｾｲｼﾂｶﾝｾﾂｼﾖｳｶﾞｲ（生化学工業㈱）ﾌｪｰｽ2＊
●FDA承認品目
●FDA-CDRH: Consumer Information - STAARVISC・Sodium Hyaluronate Product Name: STAARVISC・Sodium Hyaluronate Manufacturer: Anika Therapeutics, Inc. Address: 236 West Cummings Park, Woburn, MA 01801 Approval Date: April 18, 2001 Approval Letter: http://www.fda.gov/cdrh/pdf/p000046a.pdf Label : http://www.fda.gov/cdrh/pdf/p000046.html ●FDA-CDRH: Consumer Information - SUPARTZ DISPO Product Name: SUPARTZ・Dispo Manufacturer: SEIKAGAKU Corporation Address: 1-5, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan Approval Date: January 24, 2001 Approval Letter: http://www.fda.gov/cdrh/pdf/p980044a.pdf Label : http://www.fda.gov/cdrh/pdf/p980044.html
●ヒアレイン0.1／ヒアレインミニ0.1／ヒアレインミニ0.3[添付文書] 製造販売元：参天製薬
[薬効分類名]
角結膜上皮障害治療用点眼剤
[薬価基準収載年月]1995年5月
[販売開始年月] 1995年6月[組成]
ヒアルロン酸ナトリウム
(0.1)(mini 0.1) 含量（１ｍＬ中）１ｍｇ
(mini 0.3) 含量（１ｍＬ中）３ｍｇ[効能又は効果／用法及び用量]
下記疾患に伴う角結膜上皮障害
シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群(ドライアイ)等の内因性疾患
術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患
(ヒアレインミニ0.1、ヒアレインミニ0.3の保険請求については、シェーグレン症候群又はスティーブンス・ジョンソン症候群に伴う角結膜上皮障害に限る)[用法及び用量]
１回１滴、１日５～６回点眼し、症状により適宜増減する。なお、通常は0.1％製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、0.3％製剤を投与する。[副作用等発現状況の概要]
＊＊承認時迄の調査及び使用成績調査の総症例4,208例中、副作用が認められたのは74例(1.76％)であった。主な副作用は眼瞼そう痒感19件(0.45％)、眼刺激感15件(0.36％)、結膜充血10件(0.24％)、眼瞼炎７件(0.17％)等であった。(再審査終了時)
●その他
●メディカル製品[メニコン]
株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ 久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188 URL:www.medmk.com/mm/ E-Mail: support@medmk.com
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★1157★19/11★03.05.26★042★眼乾燥症に対するシクロスポリン点眼液(Restasis)/2p●リソース：ドライアイ治療薬
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- 作成：2003.7.1 最終更新:2008.10.14 小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1157
On Drugs and Therapeutics
- このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。 ［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
- 企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。 例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。 第二は、日本での該当製品や市場の情報。 市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。 調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト