MLリソース：流涎症
drooling,流涎症,過流涎,唾液分泌過多,唾液過多症,Hypersalivation,sialorrhea,ptyalism,Salivary hypersecretion,Salivation
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in a part.
■個別収録製品
[1355]●glycopyrrolate (Cuvposa Solution [Shionogi])
臭化グリコピロニウム glycopyrrolate(Robinul Tabs [Shionogi Pharma,Inc])ロビナール
日本語版註）glycopyrrolate (Cuvposa Solution [Shionogi])
【別名】 【開発元】米国サイエル社Sciele Pharma, Inc→現Shionogi Pharma,Inc [DBR_ID]
【化学名】pyrrolidinium, 3-[(cyclopentylhydroxyphenylacetyl)oxy]-1,1-dimethyl-, bromide
【承認】FDA申請=2009.9.26、FDA承認=2010.7.28、米国発売2011.4.7 ; 【製剤】oral solution containing 1 mg glycopyrrolate per 5 mL 【適応】CUVPOSA is an anticholinergic indicated to reduce chronic severe drooling in patients aged 3-16 with neurologic conditions associated with problem drooling (e.g., cerebral palsy). 【用法用量】初回0.02mg/kgを１日３回、５－７日毎に0.02 mg/kg単位だ増量可。 最大用量は0.1mg/kgを１日３回、1.5-3 mgを超えないこと。
【作用】Glycopyrrolate is a competitive inhibitor of acetylcholine receptors that are located on certain peripheral tissues, including salivary glands. Glycopyrrolate indirectly reduces the rate of salivation by preventing the stimulation of these receptors. 【特徴】
【製品情報】www.cuvposa.com 【添付文書】CUVPOSA PRESCRIBING INFORMATION
【提携】 【EU】
【日本】未開発 【その他】The FDA approval of CUVPOSA™ in July 2010 was based on the results of a 8-week randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 38 subjects which showed that 75% of children and adolescents treated with CUVPOSAmV experienced an improvement in symptoms, versus 11% who received placebo. CUVPOSAmV was also evaluated in a long-term, openlabel, 24-week safety study in 137 patient subjects. Dry mouth, vomiting, constipation, flushing and nasal congestion were the most commonly reported adverse reactions.
日本語版註）臭化グリコピロニウム glycopyrrolate(Robinul Tabs [Shionogi Pharma,Inc])ロビナール
【別名】AHR-504 【開発元】米A.H. Robins →1989 Wyethに買収 →1999.1 RobinulはSciele Pharma, Inc(1992.7 Horizon Pharmaceutical CorpとCentury Pharmaceutical Corporationが合併→First Horizon Pharmaceutical Corporation →2006.6 Sciele Pharma, Incに社名変更) がAmerican Home Products Corporation(後にWyeth)から米国の独占販売権を譲受 [DBR_ID]02668-2320
【化学名】pyrrolidinium, 3-[(cyclopentylhydroxyphenylacetyl)oxy]-1,1-dimethyl-, bromide
【承認】FDA申請=、FDA承認=1961-Aug-11 ; 【製剤】Each tablet contains:Glycopyrrolate, USP 1mg; Robinul Forte tablets contains:Glycopyrrolate, USP 2mg 【適応】For use as adjunctive therapy in the treatment of peptic ulcer. 【用法用量】成人に初回１錠(1mg)を１日３回。維持量は１錠を１日２回。 Robinul Forte (glycopyrrolate, 2 mg) は成人１錠を１日２～３回
【作用】１．胃粘膜微小循環器改善作用～集合細静脈の攣縮の抑制など胃粘膜微小循環系の改善作用を有する（ラット）。 ２．胃分泌抑制作用～抗コリン作用に基づく強い胃分泌抑制作用を有し，またその作用は持続的である（ラット）。 ３．消化管の攣縮抑制作用～抗コリン作用に基づき消化管の攣縮を抑制する（イヌ）。 【特徴】
【製品情報】www.robinul.com 【添付文書】
【提携】 【EU】独、英でRobinulとして販売されている。
【日本】ロビナール錠・顆粒[科研製薬]発売中止年月1999年08月、経過措置期間満了日2001年03月31日 【製剤～日本】１錠中臭化グリコピロニウム１ｍｇ 【適応～日本】胃・十二指腸潰瘍 【用法用量～日本】１日量臭化グリコピロニウムとして４～８ｍｇ（４～８錠）を３～４回に分けて経口投与する。なお，年令・症状に応じて適宜増減する。 【その他】
【日本語版コメント1355～【短信】流涎症治療薬グリコピロレート経口懸濁液】
唾液分泌過多（流涎症）はALS、パーキソン氏病等の疾患の随伴症状であったり、毒物・薬物等いろいろな原因による。 原因に応じた治療を行う。 日本ではドパゾール錠200mg(レポドパ)が唯一「パーキンソン氏病・パーキンソン症候群に伴う唾液分泌過剰」で承認されている。 米国では硫酸アトロピン錠(Sal-Tropine)(米国承認)が唾液分泌を抑制する目的で使用する。 glycopyrrolate(米国承認) 及びbotulinum toxin A(Botox)も使用される。 Botoxは臨床試験でも好成績を示している。 他にクロニジン、スコポラミンも検討されている。 外科手術は非侵襲的手段で効果がないときに検討される。
FDAは2010.7.28日に神経学的疾患に起因する慢性で重度の流涎治療薬として塩野義製薬の「Cuvposa」（一般名：グリコピロレート）経口液剤を承認したと発表。対象年齢は3～16歳。流涎は通常小児で見られるものだが、発達障害患者の多くが神経筋機能障害によって唾液を飲み込むことができず、流涎を経験している。Cuvposaは唾液の生産量を抑制し、流涎を低減させる効果を持つ。グリコピロレートは数十年前に麻酔下にある患者の消化性潰瘍と唾液分泌抑制薬として承認を受けていたが、発達障害患者の流涎治療としても適応外使用されており、その場合適量にするためグリコピロレート錠剤を砕いて服用しなければならなかった。今回承認されたCuvposaは経口溶液で、患者ごとに適量投与が可能としている。
【市場】
【開発中の新薬】
●開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞] /2011.4.11
会社別開発中新薬一覧。 検索機能なし。７９社から情報提供
治験薬記号(一般名)
および剤型 | 予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名 | 開発段階 | その他 |
| 国内 | 海外 (地域) |
| CUVPOSA(T)(glycopyrrolate/グリコピロレート)[塩野義製薬] | 流涎治療薬 | | FDA承認2010.7.29 | Sciele Pharma, Inc |
| 【メモ】FDAは2010.7.28日に神経学的疾患に起因する慢性で重度の流涎治療薬として塩野義製薬の「Cuvposa」（一般名：グリコピロレート）経口液剤を承認したと発表。対象年齢は3～16歳。流涎は通常小児で見られるものだが、発達障害患者の多くが神経筋機能障害によって唾液を飲み込むことができず、流涎を経験している。Cuvposaは唾液の生産量を抑制し、流涎を低減させる効果を持つ。グリコピロレートは数十年前に麻酔下にある患者の消化性潰瘍と唾液分泌抑制薬として承認を受けていたが、発達障害患者の流涎治療としても適応外使用されており、その場合適量にするためグリコピロレート錠剤を砕いて服用しなければならなかった。今回承認されたCuvposaは経口溶液で、患者ごとに適量投与が可能としている。 |
| NVA237(臭化グリコピロニウム) 吸入剤[そーせい] | 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
(1日1回投与型ムスカリン拮抗性長時間作用型の気管支拡張剤) | P3 | P3 | ノバルティス ファーマと共同；Novartisに導出;英Vectura Group plcのPowderHale吸入技術導入 |
| 【メモ】NVA237は長時間作用型抗コリン薬でCOPDを適応として開発しています。当社は2005年4月にノバルティス社に全世界開発販売権利を導出し、以後同社により開発が進められております。現在は2009年6月に開始した第Ⅲ相臨床試験が進行中です。なお、ノバルティス社はNVA237の上市を2012年に予定していると発表しております。 |
| QVA149(臭化グリコピロニウム・indacaterol配合剤)[そーせい] | 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
(NVA237とノバルティスの長時間作用型β2刺激薬であるindacaterolを固定用量で配合) | P3 | P3 | Novartisに導出; |
| 【メモ】QVA149は当社がノバルティス社に導出しているNVA237とノバルティス社が独自の化合物QAB149（長時間作用型ﾙF2刺激薬、現在承認申請中）との配合剤でCOPDを適応として開発しています。ノバルティス社が現在第Ⅲ相臨床試験を実施しています。また、同社はQVA149の最初の上市を2013年に予定していると発表しております。 |
●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]
| Registered Name | Company | Status | Indication | 備考 |
| | 米 | | |
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from Wolters Kluwer Health's Adis R&D Insight
【解説資料】
●Wikipedia:過流涎
【データ】
●医療用医薬品添付文書 /2011.6.1
| 製品 | 組成 | 適応症 | 用法用量 | 備考 |
ドパゾール錠２００ｍｇ[製造販売元／第一三共株式会社]
発売2008年12月 | 1錠中レボドパ (日局) 200mg | パーキンソン氏病・パーキンソン症候群に伴う下記の諸症状の治療及び予防
寡動～無動、筋強剛、振戦、日常生活動作障害、仮面様顔貌、歩行障害、言語障害、姿勢異常、突進現象、膏様顔、書字障害、精神症状、唾液分泌過剰 | 通常成人、初回量1日1～3錠 (レボドパとして0.2～0.6g) を1～3回に分けて、食後に経口投与し、2～3日毎に1日量1～2錠 (レボドパとして0.2～0.4g) を漸増し、2～4週間後に維持量として1日10～18錠 (レボドパとして2.0～3.6g) を経口投与する。年齢、症状に応じ適宜増減する。 | |
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発売 | | | | |
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【臨床ガイドライン】
【総説記事・文献】
【ニュース・トピックス】
【リンク・リソース】
【主要サイト】
| ■流涎症 |
過流涎（また、 唾液過多)と呼ばれる唾液分泌過多 。 It has also been defined as increased amount of saliva in the mouth, which may also be caused by decreased clearance of saliva. これは、口の中が唾液量の増加として定義されてもされて、これは唾液がありますのクリアランス減少が原因ですることも。
drooling,流涎症,過流涎,唾液分泌過多,唾液過多症,Hypersalivation,sialorrhea,ptyalism,Salivary hypersecretion,Salivation
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成人の唾液分泌過多（流涎症）には一般的な原因はありません。
乳児の唾液分泌過多（流涎症）は正常で、合併症を起こす危険はほとんどありません。
病気
- アカラシア/- 聴神経腫瘍/- 筋萎縮性側索硬化症/- ベルの麻痺/- 脳血管障害（発作）/- ジフテリア/- 食道腫瘍/- 舌咽神経痛/- ギラン－バレー症候群/- 低カルシウム血症/- ルードウィヒ扁桃炎/- 精神薄弱/- 重症筋無力症/- 筋緊張性ジストロフィー/- 麻痺性ポリオ/- パーキソン氏病/- てんかん発作（全身性）/- シャイ・ドレイジャー症候群/- ウィルソン病
環境
- 毒物の注入（ヘビ咬傷またはサソリ刺創）/- 食道の損傷/- 食道または気道の異物/- 農薬中毒/- 狂犬病/- 破傷風
薬剤
- クロナゼパム/- エチオナミド/- ハロペリドール/- ニコチン ‐ 禁煙補助薬/アリセブト
その他の唾液分泌過多（流涎症）の原因（子供）
- 大脳性麻痺/- 嚥下困難/- 喉頭蓋炎/- 食道閉鎖症（新生児）/- 仮性憩室（新生児）/- 扁桃周囲膿瘍/- 後咽頭膿瘍
注: 唾液分泌過多（流涎症）の原因は上記以外にも考えられます。上記のリストは、考えられる原因をすべて網羅しているものではありませんし、また、原因として多いものから順に並んでいるわけでもありません。希な病気や薬剤が、この症状の原因となることもあります。また、患者の年齢や性別、および症状の現れ方（性状、経過、悪化要因、緩和要因、随伴症状など）によっては、異なる原因が考えられることもあります。「症状分析」機能を使って、唾液分泌過多（流涎症）だけが単独で起きているのか、他の病気と関連があるのか可能な説明を探してください。
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原因に応じた治療を行う。 日本ではドパゾール錠200mg(レポドパ)が唯一「パーキンソン氏病・パーキンソン症候群に伴う唾液分泌過剰」で承認されている。 米国では硫酸アトロピン錠(Sal-Tropine)(米国承認)が唾液分泌を抑制する目的で使用する。 glycopyrrolate(米国承認) 及びbotulinum toxin A(Botox)も使用される。 Botoxは臨床試験でも好成績を示している。 他にクロニジン、スコポラミンも検討されている。 外科手術は非侵襲的手段で効果がないときに検討される。
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●Wikipedia:過流涎
●Drooling -Wikipedia
●MedlinePlus: Drooling
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[1355]●製品 glycopyrrolate (Cuvposa Solution [Shionogi])
臭化グリコピロニウム glycopyrrolate(Robinul Tabs [Shionogi Pharma,Inc])ロビナール |
日本語版註）glycopyrrolate (Cuvposa Solution [Shionogi])
【別名】 【開発元】米国サイエル社Sciele Pharma, Inc→現Shionogi Pharma,Inc [DBR_ID]
【化学名】pyrrolidinium, 3-[(cyclopentylhydroxyphenylacetyl)oxy]-1,1-dimethyl-, bromide
【承認】FDA申請=2009.9.26、FDA承認=2010.7.28、米国発売2011.4.7 ; 【製剤】oral solution containing 1 mg glycopyrrolate per 5 mL 【適応】CUVPOSA is an anticholinergic indicated to reduce chronic severe drooling in patients aged 3-16 with neurologic conditions associated with problem drooling (e.g., cerebral palsy). 【用法用量】初回0.02mg/kgを１日３回、５－７日毎に0.02 mg/kg単位だ増量可。 最大用量は0.1mg/kgを１日３回、1.5-3 mgを超えないこと。
【作用】Glycopyrrolate is a competitive inhibitor of acetylcholine receptors that are located on certain peripheral tissues, including salivary glands. Glycopyrrolate indirectly reduces the rate of salivation by preventing the stimulation of these receptors. 【特徴】
【製品情報】www.cuvposa.com 【添付文書】CUVPOSA PRESCRIBING INFORMATION
【提携】 【EU】
【日本】未開発 【その他】The FDA approval of CUVPOSA™ in July 2010 was based on the results of a 8-week randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 38 subjects which showed that 75% of children and adolescents treated with CUVPOSAmV experienced an improvement in symptoms, versus 11% who received placebo. CUVPOSAmV was also evaluated in a long-term, openlabel, 24-week safety study in 137 patient subjects. Dry mouth, vomiting, constipation, flushing and nasal congestion were the most commonly reported adverse reactions.
日本語版註）臭化グリコピロニウム glycopyrrolate(Robinul Tabs [Shionogi Pharma,Inc])ロビナール
【別名】AHR-504 【開発元】米A.H. Robins →1989 Wyethに買収 →1999.1 RobinulはSciele Pharma, Inc(1992.7 Horizon Pharmaceutical CorpとCentury Pharmaceutical Corporationが合併→First Horizon Pharmaceutical Corporation →2006.6 Sciele Pharma, Incに社名変更) がAmerican Home Products Corporation(後にWyeth)から米国の独占販売権を譲受 [DBR_ID]02668-2320
【化学名】pyrrolidinium, 3-[(cyclopentylhydroxyphenylacetyl)oxy]-1,1-dimethyl-, bromide
【承認】FDA申請=、FDA承認=1961-Aug-11 ; 【製剤】Each tablet contains:Glycopyrrolate, USP 1mg; Robinul Forte tablets contains:Glycopyrrolate, USP 2mg 【適応】For use as adjunctive therapy in the treatment of peptic ulcer. 【用法用量】成人に初回１錠(1mg)を１日３回。維持量は１錠を１日２回。 Robinul Forte (glycopyrrolate, 2 mg) は成人１錠を１日２～３回
【作用】１．胃粘膜微小循環器改善作用～集合細静脈の攣縮の抑制など胃粘膜微小循環系の改善作用を有する（ラット）。 ２．胃分泌抑制作用～抗コリン作用に基づく強い胃分泌抑制作用を有し，またその作用は持続的である（ラット）。 ３．消化管の攣縮抑制作用～抗コリン作用に基づき消化管の攣縮を抑制する（イヌ）。 【特徴】
【製品情報】www.robinul.com 【添付文書】
【提携】 【EU】独、英でRobinulとして販売されている。
【日本】ロビナール錠・顆粒[科研製薬]発売中止年月1999年08月、経過措置期間満了日2001年03月31日 【製剤～日本】１錠中臭化グリコピロニウム１ｍｇ 【適応～日本】胃・十二指腸潰瘍 【用法用量～日本】１日量臭化グリコピロニウムとして４～８ｍｇ（４～８錠）を３～４回に分けて経口投与する。なお，年令・症状に応じて適宜増減する。 【その他】
US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names
BIAM
--- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
NLM: MeSH HOme
---MeSH Online search
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★1355★27/01★11.01.10★004★【短信】流涎症治療薬グリコピロレート経口懸濁液/2p●MLリソース:流涎症
●02668-2320 GLYCOPYRRONIUM BROMI by ROBINS A H CO[US]
ACECRYL;AHR-504;GLYCLOPYRROLATE[USAN][NF][FDA];GLYCOPYRRONIUM BROMIDE[INN][BAN][DCF][JAN];GLYCOPYRRONIUM CURAMED;KGP;NODAPTON;ROBANUL;ROBINUL;ROBINUL INJ;ROBINUL-NEOSTIGMINE;ROBINUL ﾛﾋﾞﾅｰﾙ;TARDYN;TARODYL;臭化ｸﾞﾘｺﾋﾟﾛﾆｳﾑ;ﾛﾋﾞﾅｰﾙ
《JA》ROBINUL ﾛﾋﾞﾅｰﾙ（科研製薬㈱）03-75＊∥《US》ROBINUL（ROBINS A H CO）-61＊∥《UK》ROBINUL（ROBINS A H CO）-63＊∥ROBINUL INJ（ROBINS A H CO）08-81＊∥ROBINUL-NEOSTIGMINE（ROBINS A H CO）07-87＊W/NEOSTIGMIN∥《FR》ACECRYL（MARTINET OPHTHALMOLOGIE）03-69＊∥《WG》ROBINUL（BRENNER,GA ARZNEIM FABRI）06-76＊∥GLYCOPYRRONIUM CURAMED（CURAMED）04-93＊
【日本語版コメント1355～【短信】流涎症治療薬グリコピロレート経口懸濁液】
唾液分泌過多（流涎症）はALS、パーキソン氏病等の疾患の随伴症状であったり、毒物・薬物等いろいろな原因による。 原因に応じた治療を行う。 日本ではドパゾール錠200mg(レポドパ)が唯一「パーキンソン氏病・パーキンソン症候群に伴う唾液分泌過剰」で承認されている。 米国では硫酸アトロピン錠(Sal-Tropine)(米国承認)が唾液分泌を抑制する目的で使用する。 glycopyrrolate(米国承認) 及びbotulinum toxin A(Botox)も使用される。 Botoxは臨床試験でも好成績を示している。 他にクロニジン、スコポラミンも検討されている。 外科手術は非侵襲的手段で効果がないときに検討される。
FDAは2010.7.28日に神経学的疾患に起因する慢性で重度の流涎治療薬として塩野義製薬の「Cuvposa」（一般名：グリコピロレート）経口液剤を承認したと発表。対象年齢は3～16歳。流涎は通常小児で見られるものだが、発達障害患者の多くが神経筋機能障害によって唾液を飲み込むことができず、流涎を経験している。Cuvposaは唾液の生産量を抑制し、流涎を低減させる効果を持つ。グリコピロレートは数十年前に麻酔下にある患者の消化性潰瘍と唾液分泌抑制薬として承認を受けていたが、発達障害患者の流涎治療としても適応外使用されており、その場合適量にするためグリコピロレート錠剤を砕いて服用しなければならなかった。今回承認されたCuvposaは経口溶液で、患者ごとに適量投与が可能としている。
→詳細は参考資料●MLリソース:流涎症に纏めた。
【開発中の新薬】
●開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞] /2011.4.11
会社別開発中新薬一覧。 検索機能なし。７９社から情報提供
治験薬記号(一般名)
および剤型 | 予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名 | 開発段階 | その他 |
| 国内 | 海外 (地域) |
| CUVPOSA(T)(glycopyrrolate/グリコピロレート)[塩野義製薬] | 流涎治療薬 | | FDA承認2010.7.29 | Sciele Pharma, Inc |
| 【メモ】FDAは2010.7.28日に神経学的疾患に起因する慢性で重度の流涎治療薬として塩野義製薬の「Cuvposa」（一般名：グリコピロレート）経口液剤を承認したと発表。対象年齢は3～16歳。流涎は通常小児で見られるものだが、発達障害患者の多くが神経筋機能障害によって唾液を飲み込むことができず、流涎を経験している。Cuvposaは唾液の生産量を抑制し、流涎を低減させる効果を持つ。グリコピロレートは数十年前に麻酔下にある患者の消化性潰瘍と唾液分泌抑制薬として承認を受けていたが、発達障害患者の流涎治療としても適応外使用されており、その場合適量にするためグリコピロレート錠剤を砕いて服用しなければならなかった。今回承認されたCuvposaは経口溶液で、患者ごとに適量投与が可能としている。 |
●FDA Newsroom - FDA Press Releases
FDA Approves Drug for Chronic Drooling in Children[2010.7.28]
- Cuvposa (glycopyrrolate) Oral Solution to treat chronic severe drooling
●Index to Drug-Specific Information
●2004.5.1 以降 Drugs@FDA
★Drug Name(s) =CUVPOSA (GLYCOPYRROLATE)
FDA Application No. =(NDA) 022571
Active Ingredient(s)=GLYCOPYRROLATE
Company =SHIONOGI PHARMA
Dosage Form/Route =SOLUTION; ORAL
Strength =1MG/5ML
- Approval Date=07/28/2010[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review|Summary Review
申請September 26, 2009 適応for the use of Cuvposa (glycopyrrolate) Oral
Solution to reduce chronic severe drooling in patients aged 3-16 with neurologic
conditions associated with problem drooling (e.g., cerebral palsy).
Original Approval or Tentative Approval Date July 28, 2010
Chemical Type 3 New formulation
Review Classification S Standard review drug
★Drug Name(s) =ROBINUL (GLYCOPYRROLATE)
FDA Application No. =(NDA # 017558) Rx
Active Ingredient(s)=GLYCOPYRROLATE
Company =BAXTER HLTHCARE
Dosage Form/Route =INJECTABLE; INJECTION
Strength =0.2MG/ML
- Approval Date=02/06/1975[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review| to A.H.Robins
申請Dec 20,1974 適応
Original Approval or Tentative Approval Date February 6, 1975
Chemical Type 3 New formulation
Review Classification S Standard review drug
FDA Application No. =(NDA # 014764) ★販売中止
Active Ingredient(s)=GLYCOPYRROLATE
Company =ROBINS AH
Dosage Form/Route =INJECTABLE; INJECTION
Strength =0.2MG/ML
- Approval Date=12/17/1975[008]:
申請 適応
Company ROBINS AH
Chemical Type 3 New formulation
Review Classification S Standard review drug
FDA Application No. =(NDA # 012827)
Active Ingredient(s)=GLYCOPYRROLATE
Company =SHIONOGI PHARMA
Dosage Form/Route =TABLET; ORAL
Strength =1mg
- Approval Date=08/11/1961[000][Approval]
申請 適応
Original Approval or Tentative Approval Date August 11, 1961
Chemical Type 1 New molecular entity (NME)
Review Classification S Standard review drug
★Drug Name(s) =ROBINUL FORTE (GLYCOPYRROLATE)
FDA Application No. =(NDA) 012827
Active Ingredient(s)=GLYCOPYRROLATE
Company =SHIONOGI PHARMA
Dosage Form/Route =TABLET; ORAL
Strength =1MG[ROBINUL] 2MG[ROBINUL FORTE]
- Approval Date=08/11/1961[000][Approval]
申請 適応
Original Approval or Tentative Approval Date August 11, 1961
Chemical Type 1 New molecular entity (NME)
Review Classification S Standard review drug
Appl
No | TE Code | RLD | Active
Ingredient | Dosage Form;
Route | Strength | Proprietary
Name | Applicant | 承認日 | 特許 | 先発権 |
|---|
| N017558 | AP | Yes | GLYCOPYRROLATE | INJECTABLE; INJECTION | 0.2MG/ML | ROBINUL | BAXTER HLTHCARE | Aug 11, 1961 | - | - |
| A089335 | AP | No | GLYCOPYRROLATE | INJECTABLE; INJECTION | 0.2MG/ML | GLYCOPYRROLATE | LUITPOLD | Jul 23, 1986 | - | - |
| N022571 | | Yes | GLYCOPYRROLATE | SOLUTION; ORAL | 1MG/5ML | CUVPOSA | SHIONOGI PHARMA | Jul 28, 2010 | 2023 | 2013 |
| A040568 | AA | No | GLYCOPYRROLATE | TABLET; ORAL | 1MG,2MG | GLYCOPYRROLATE | COREPHARMA | Dec 22, 2004 | - | - |
| A040847 | AA | No | GLYCOPYRROLATE | TABLET; ORAL | 1MG,2MG | GLYCOPYRROLATE | DR REDDYS LABS LTD | Mar 21, 2008 | - | - |
| A040653 | AA | No | GLYCOPYRROLATE | TABLET; ORAL | 1MG,2MG | GLYCOPYRROLATE | PAR PHARM | Aug 31, 2006 | - | - |
| A040844 | AA | No | GLYCOPYRROLATE | TABLET; ORAL | 1MG,2MG | GLYCOPYRROLATE | RANBAXY | Aug 18, 2009 | - | - |
| N012827 | AA | Yes | GLYCOPYRROLATE | TABLET; ORAL | 1MG | ROBINUL | SHIONOGI PHARMA | Aug 11, 1961 | - | - |
| N012827 | AA | Yes | GLYCOPYRROLATE | TABLET; ORAL | 2MG | ROBINUL FORTE | SHIONOGI PHARMA | Aug 11, 1961 | - | |
| A040821 | AA | No | GLYCOPYRROLATE | TABLET; ORAL | 1MG,2MG | GLYCOPYRROLATE | VINTAGE | Dec 29, 2008 | - | - |
| A040836 | AA | No | GLYCOPYRROLATE | TABLET; ORAL | 1MG,2MG | GLYCOPYRROLATE | WEST WARD | Mar 5, 2009 | - | - |
Application Number: N022571
Active Ingredient : GLYCOPYRROLATE
Proprietary Name : CUVPOSA [SHIONOGI PHARMA] SOLUTION; ORAL 1MG/5ML
Approval Date : Jul 28, 2010
Exclusivity Data : NP Jul 28, 2013
Patent Data : 7638552 Aug 20, 2023 U - 1076
7816396 Aug 20, 2023 U - 1076
●ema - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
該当なし
株式会社メドレット
Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ 久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188 URL:www.medmk.com/mm/ E-Mail: support@medmk.com
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- 関連●--------------------------------
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- ■2011 -------------------------------
- ★★1355★27/01★11.01.10★004★【短信】流涎症治療薬グリコピロレート経口懸濁液/1p●MLリソース:流涎症
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- 作成：2011.6.01 最終更新:2011.6.06 小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1355
On Drugs and Therapeutics
- このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。 ［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
- 企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。 例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。 第二は、日本での該当製品や市場の情報。 市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。 調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト