MLリソース：脱毛症治療薬






■個別収録製品
[1313]●睫毛育毛剤ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Latisse－ Allergan）

　日本語版註）睫毛育毛剤ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Latisseラティース－ Allergan）
　【別名】　【開発元】Allergan　 [DBR_ID]
　【化学名】(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-Dihydroxy-2-[1E,3S)-3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl]cyclopentyl]-5-N-ethylheptenamide
　【承認】FDA申請=2008.6.26、FDA諮問委承認勧告=2008.12.5、FDA承認=2008.12.24 ;　【製剤】点眼液Each mL contains: bimatoprost 0.3 mg(0.03%)　【適応】(睫毛の成長、太さおよび色の濃さ増大による睫毛貧毛症の治療) indicated to treat hypotrichosis of the eyelashes by increasing their growth including length, thickness and darkness.　【用法用量】(12週間、1日1回　添付のアプリケータを用い用法／用量にしたがって上眼瞼の睫毛のはえ際に塗布する) Apply nightly directly to the skin of the upper eyelid margin at the base of the eyelashes using the accompanying applicators. Blot any excess solution beyond the eyelid margin. Dispose of the applicator after one use. Repeat for the opposite eyelid margin using a new sterile applicator.
　【作用】Bimatoprost is a structural prostaglandin analog. Although the precise mechanism of action is unknown the growth of eyelashes is believed to occur by increasing the percent of hairs in, and the duration of the anagen or growth phase.　【特徴】　
【製品情報】LATISSE(TM) (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03% - www.latisse.com　【添付文書】Latisse-PI
　【EU】　【日本】日本美容睫毛研究会が医師主導治験計画中　【その他】


　日本語版註）ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Lumigan－ Allergan）
　【別名】AGN 192024　【開発元】Allergan　 [DBR_ID]
　【化学名】(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-Dihydroxy-2-[1E,3S)-3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl]cyclopentyl]-5-N-ethylheptenamide
　【承認】FDA申請=18-Sep-2000、FDA承認=16-Mar-2001[難治性のみ]22-Jun-2006[条件撤廃] ;　【製剤】点眼液Each mL contains: bimatoprost 0.3 mg(0.03%)　【適応】for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension　【用法用量】１日１回夕方１滴
　【作用】眼圧降下作用を持つ合成prostamide analog　ビマトプロストは米国アラガン社において新規に合成された、既存のプロスタグランジン関連薬とは異なるプロスタマイド誘導体（内因性の生理活性物質であるプロスタマイドＦ2αに類似した構造を有する化合物）であり、強力な眼圧下降効果を有す。It selectively mimics the effects of naturally occurring substances, prostamides. Bimatoprost is believed to lower intraocular pressure (IOP) in humans by increasing outflow of aqueous humor through both the trabecular meshwork and uveoscleral routes. Elevated IOP presents a major risk factor for glaucomatous field loss. The higher the level of IOP, the greater the likelihood of optic nerve damage and visual field loss.　【特徴】(1)プロスタマイド誘導体として新規の緑内障・高眼圧症治療剤に分類され、強力かつ安定した眼圧下降効果を示す。　(2)ＰＯＡＧおよびＯＨに対するベースラインからの平均眼圧下降率は約33%で、眼圧下降率30%を達成した症例の割合は約70%を示した。（投与12週間後）　(3)ＰＯＡＧ、ＯＨおよびＮＴＧに対して長期にわたって安定した眼圧下降効果を示し、いずれの疾患群でもベースラインからの平均眼圧下降率は約30%。　(4)重篤な副作用は、眼局所、全身とも認められていない。
【製品情報】http://www.lumigan.com/　【添付文書】Lumigan-PI
　【提携】　【EU】Lumigan[Allergan]MA=8 March 2002　欧米を含み世界73の国と地域で発売。(2008年2月時点)
【日本】『ルミガン点眼液0.03%』[千寿製薬]承認日2009年7月7日　【製剤～日本】１ｍＬ中にビマトプロスト0.3mgを含有する水性点眼剤　【適応～日本】緑内障、高眼圧症　【用法用量～日本】1回1滴、1日1回点眼する。　【添付文書～日本】 - インタビューフォーム　【その他】千寿製薬がビマトプロスト点眼液導入契約[2004.5.18]；ルミガン点眼液(初年度)4.1万人 12億円 (ピーク時5年度)13.0万人 75億円


●[1021,1222,1289]finasteride (Propecia[Merck]) （フィナステリド）プロペシア

　日本語版註）finasteride (Proscar[Merck]) （フィナステリド）
　【別名】MK-906, YM-152　【開発元】Merck　 [DBR_ID]30014
　【化学名】N-(1,1-dimethylethyl)-3-oxo-,(5α,17β)-4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide
　【承認】FDA申請=1991.4.15、FDA承認=1992.6.19、発売=1992　【承認～急性尿閉、TURP】FDA申請=1997.9.17、FDA承認=1998.3.20　;【製剤】Tablets -5mg
　【適応】PROSCAR is indicated for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate to: 1)-Improve symptoms 2)-Reduce the risk of acute urinary retention 3)-Reduce the risk of the need for surgery including transurethral resection of the prostate (TURP) and prostatectomy.
　【製品情報】www.proscar.com　PROSCAR administered in combination with the alpha-blocker doxazosin is indicated to reduce the risk of symptomatic progression of BPH (a confirmed ｡ﾝ4 point increase in AUA symptom score).　【添付文書】http://www.proscar.com/proscar/shared/documents/pi.pdf
　【EU】市販1992;フィナステリドは、前立腺肥大症の治療薬として1992年4月にオーストリアで承認されたのを始め、2006年現在、世界110ヵ国で承認されている。
　【日本】プロスカー[万有、アステラス]1994.12申請、申請取下げ(2007Q1メルクとの契約解消)　【その他】追加適応記事

　日本語版註）finasteride (Propecia[Merck]) （フィナステリド）プロペシア
　【別名】MK-906, YM-152　【開発元】Merck　 [DBR_ID]30014
　【化学名】N-(1,1-dimethylethyl)-3-oxo-,(5α,17β)-4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide
　【承認】FDA申請=1996.12.20、FDA承認=1997.12.19;　【製剤】錠-finasteride 1mg　【適応】indicated for the treatment of male pattern hair loss (androgenetic alopecia) in MEN ONLY　【用法用量】１日１回1mg
　【作用】a synthetic 4-azasteroid compound, is a specific inhibitor of steroid Type II 5α-reductase, an intracellular enzyme that converts the androgen testosterone into 5α-dihydrotestosterone (DHT).　男性型脱毛症はＡＧＡ（Androgenetic Alopeciaの略）とも呼ばれ、時間の経過とともに進行していきます。ＡＧＡの主な原因物質はＤＨＴ（ジヒドロテストステロン）で、ＤＨＴは5α-還元酵素によってテストステロンから産生されます。このＤＨＴから脱毛シグナルが出されると毛髪は長く太く成長する前に抜けてしまい、細く短い毛が多くなって薄毛が目立つようになります。プロペシア(R)は、5α-還元酵素を阻害しＤＨＴの産生を抑制するという、明確な作用機序を持った薬剤。　【特徴】世界で初めての、医師が処方する内服の男性型脱毛症用薬で、世界60カ国で承認
　【製品情報】http://www.propecia.com/　【添付文書】Propeca-PI
　【EU】フィナステリドは、前立腺肥大症の治療薬として1992年4月にオーストリアで承認されたのを始め、2006年現在、世界110ヵ国で承認されている。また、男性型脱毛症の治療薬としては1997年9月にメキシコで承認された後、2006年現在、世界60ヵ国以上で承認されている。　英1999.9.20独1998.12.10仏1998.12.23承認。
　【日本】プロペシア錠0.2mg,1mg[製造販売元／萬有製薬株式会社]申請=2003.3、輸入承認=2005.10.11、薬価収載=x(保険適用外)、発売=2005.12.14　【製剤～日本】錠-フィナステリド0.2mg,1mg　【適応～日本】男性における男性型脱毛症の進行遅延　【用法用量～日本】男性成人には、通常、フィナステリドとして0.2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限とする　【製品情報～日本】[propecia.jp]　【添付文書～日本】[添付文書]-[インタビューフォーム]　【その他】The User Fee

●[1222]minoxidil(Loniten [Pfizer])ミノキシジル
　日本語版註）minoxidil (Rogaine [Pfizer])ミノキシジル
　【別名】Regaine , Rogaine , U 10858 　【開発元】Pfizer　 [DBR_ID]16786-2670
　【化学名】2,4-Pyrimidinediamine, 6-(1-piperidinyl)-, 3-oxide; CAS REG.38304-91-5
　【承認】FDA申請=1985、FDA承認=1988.8.17[OTC] ;　【製剤】外用液-2%; Extra-5%　【適応】To regrow hair on the top of the scalp 　【用法用量】1日2回、1回1mLを脱毛している頭皮に塗布　【作用】　【特徴】　【製品情報】rogaine.com　【添付文書】Rogaine Product Information　【EU】　【日本】リアップ[大正製薬]承認=1999.2、発売=1999.6(OTC)　【製剤～日本】外用液剤100ml中ミノキシジル1.0g　【適応～日本】壮年性脱毛症における発毛、育毛、抜け毛の進行予防　【用法用量～日本】1日2回、1回1mLを脱毛している頭皮に塗布　【添付文書～日本】リアップ－[説明書]　【その他】


　日本語版註）minoxidil (Loniten [Pfizer])ミノキシジル
　【別名】Regaine , Rogaine , U 10858 　【開発元】Pfizer　 [DBR_ID]16786-2670
　【化学名】2,4-Pyrimidinediamine, 6-(1-piperidinyl)-, 3-oxide; CAS REG.38304-91-5
　【承認】FDA承認=1979.10.18 ;　【製剤】Tablets - 2.5 mg or 10 mg of minoxidil　【適応】Because of the potential for serious adverse effects, LONITEN Tablets are indicated only in the treatment of hypertension that is symptomatic or associated with target organ damage and is not manageable with maximum therapeutic doses of a diuretic plus two other antihypertensive drugs. At the present time use in milder degrees of hypertension is not recommended because the benefit-risk relationship in such patients has not been defined. LONITEN reduced supine diastolic blood pressure by 20 mm Hg or to 90 mm Hg or less in approximately 75% of patients, most of who had hypertension that could not be controlled by other drugs. 　【用法用量】１２才以上は１日１回5mgを推奨。　１日10mg迄増量可。　有効量は１日10mg-40mg　１２才以下は、0.2mg/Kgから開始。　【作用】an antihypertensive peripheral vasodilator.　【特徴】副作用が極めて強いため使用は限定　【製品情報】　【添付文書】Loniten Full U.S. Prescribing Information　【EU】　【日本】未開発　【その他】




【日本語版コメント1313～睫毛育毛剤ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Latisse－ Allergan）】
- 2007.11.19　FDAの要請により連邦保安官は 睫毛育毛剤Age Intervention Eyelash[Jan Marini Skin Research, Inc社製]12,682個を視力減退をもたらすとして差し押さえた。　$2 million相当分。　FDAは本剤が無認可で販売されていることを問題視。　FDAは本剤が化粧品であると考えているが、本剤の主成分がRx薬眼圧降下剤としてFDA承認されているbimatoprostであること。　Age Intervention Eyelashの副作用として黄斑浮腫(網膜の膨張)とぶどう膜炎(目の炎症) があり、視力減退につながる。　このビマトプロストは日本でも『ルミガン点眼液0.03%』[千寿製薬]として2009年7月7日承認された(緑内障、高眼圧症)。欧米を含み世界73の国で販売され緑内障治療薬として世界売上第３位(2008年$426.2百万)。
　このビマトプロストが睫毛育毛薬として2008年12月24日FDA承認された(Latisseラティース[米アラガン社])が、日本でも日本美容睫毛研究会が医師主導治験計画中。　睫毛育毛剤は日本でも女性週刊誌の記事やTV番組になる程度には普及し、美容クリニックや通販で入手可能。


【日本語版コメント1222】
　1999年6月にミノキシジル製剤「リアップ」（男性用）が日本で初めて医療用での販売を経ずに、一般用医薬品（ダイレクトOTC薬）として大正製薬から発売、初年度売上高は約300億円を記録し、また累計販売本数は3,000万本を超える製品となった(2005年1月末現在、60mL換算)。　2005年3月には、女性用の発毛剤「リアップレディ」が発売されている。　この主成分である「ミノキシジル」は、米国アップジョン社（現ファイザー社）が開発した発毛・育毛成分で、米国では、1985年に食品医薬品局(FDA)に申請、1988年に医療用医薬品として承認を受け発売され、1996年にはスイッチOTCとして男性用、女性用が発売され、FDAが唯一有効性を認めた外用発毛剤として大ヒットし、現在でも一般用医薬品として販売されている。
　米国では、もう一つの脱毛症治療薬フィナステリドが1997年にFDA承認され、こっちの方がよく使われていたわけだが（2004年度Propecia売上高 270百万ドル）、これも昨2005年12月とうとう日本で発売された。 


【市場】
●Merck & Co
($millions)         2004       2003       2002       2001       2000       1999     1998
  Proscar             733(+21)   606(+11)   550(+1)    575(+22)     finasteride 前立腺肥大症
　　米国　　　　　　  368(+35)
　　国外　　　　　　  365(+9)
  Propecia            270(+13)   239(+12)   215(+2)    210(+8)      finasteride 脱毛症
　　米国　　　　　　  129(+16)
　　国外　　　　　　  141(+11)

●大正製薬
商品名（億円）　予06/3 2005/3     2004/3     2003/3     2002/3     01/3
------------------------------------------------------------
リアップ等        154   135(-12.2) 153(-13.6) 177        185        236


【開発中の新薬】
●開発中の新薬[2009.9.27]




治験薬記号(一般名)
 および剤型		予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名		開発段階その他


国内海外 (地域) 


ルミガン点眼液0.03%』（一般名：ビマトプロストBimatoprost）　点眼液/AGN 192024[千寿製薬]緑内障、高眼圧症承認2009.7.7
導入（Allergan）米国・欧州はAllerganが発売


　【メモ】他のプロスタグランジン関連薬の受容体（FPレセプター）とは異なる受容体（プロスタマイドレセプター）に作用して薬理作用を発揮するタイプの薬剤。眼圧下降作用が極めて強い。


●表削除～発売


ミノキシジル[大正製薬]一般用医薬品【適応拡大】女性の壮年性脱毛症 発売=05.03 自社


「プロペシア錠0.2mg／1mg」/ＭＫ －９０６（フィナステリド）[万有製薬]男性型脱毛症治療剤（５ α還元酵素阻害剤）発売05.12.14
承認2005.10.11
申請済（'03.3 ）






●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]	/2009.9.27



Registered NameCompanyStatusIndication備考


●脱毛症　(5)


Anti-interferon-gamma polyclonal antibody - Advanced BiotherapyAdvanced Biotherapy(Originator)米ClinicalAlopecia


BIO 024Gardant Pharmaceuticals[現Switch Pharma Group plc](Originator)米IIAlopeciaGardant Pharmaceuticals, IncがSwitch Pharmaに買収[2007.1.4]


NP 619(成分名Fluridil)North Park Aesthetics, Inc(Licensee)/Paramount BioSciences, LLC (Originator)米IIAlopecia[記事2008.4.28]


PF 277343Pfizer(Originator)米I中止Alopecia2008除外


Stem cell protectants - ProCertus BioPharmProCertus BioPharm(Originator)/University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center(Originator)米IAlopecia


●円形脱毛症　(2)


Bexarotene topical(Targretin) Ligand Pharmaceuticals(Originator)米IIAlopecia-areata[既]CTCL


CZEN 001Zengen[現Migami](Originator)米ClinicalAlopecia-areata米Migami,Incは2008.1.7にZenGen,Inc資産を買収しα-MSHの権利も獲得。


米


 








【解説資料】
[日本皮膚科学会]皮膚科Q&A：第11回：脱毛症
[メルクマニュアル家庭版] 抜け毛（脱毛症） 207 章 毛髪の病気





【データ】

●患者調査2005



疾病分類名　　(単位：千人)1999年度2002年度2005年度


●皮膚付属器の障害(Ｌ60－Ｌ75)(203)(243)


Ｌ63　　円形脱毛症(25)(27)


　L630　　完全（頭部）脱毛症0-


　L631　　全身性脱毛症00


　L632　　蛇行状脱毛症00


　L638　　その他の円形脱毛症810


　L639　　円形脱毛症，詳細不明1717


Ｌ64　　男性ホルモン性脱毛症(-)(-)


　L640　　薬物誘発性男性ホルモン性脱毛症--


　L648　　その他の男性ホルモン性脱毛症--


　L649　　男性ホルモン性脱毛症，詳細不明0-


Ｌ65　　その他の非瘢痕性脱毛症(14)(3)


　L650　　休止期性脱毛--


　L651　　成長期性脱毛--


　L652　　ムチン沈着性脱毛症00


　L658　　その他の明示された非瘢痕性脱毛症00


　L659　　非瘢痕性脱毛症，詳細不明143


Ｌ66　　瘢痕性脱毛症(-)(-)


　L660　　萎縮性脱毛症--


　L661　　毛孔性扁平苔せん--


　L662　　脱毛性毛包＜のう＞炎--


　L663　　頭部膿瘍性毛包＜のう＞周囲炎--


　L664　　瘢痕性紅斑性網様毛包＜のう＞炎--


　L668　　その他の瘢痕性脱毛症--


　L669　　瘢痕性脱毛症，詳細不明0-




【臨床ガイドライン】


【総説記事・文献】
男性型脱毛症治療薬の研究動向
日本薬理学雑誌 133(2)73-77 ,2009

男性型脱毛症治療の現状と今後の展望
日本薬理学雑誌 133(2)78-81 ,2009




【ニュース・トピックス】


【リンク・リソース】


【主要サイト】
[日本皮膚科学会]

JAAC～日本円形脱毛症コミュニケーション






●解説








●データ








●臨床ガイドラインなど








●総説記事・文献








●ニュース・トピックス








●リンク＆リソース








●主要サイト











[1313]●製品 睫毛育毛剤ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Latisse－ Allergan）


　日本語版註）睫毛育毛剤ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Latisseラティース－ Allergan）
　【別名】　【開発元】Allergan　 [DBR_ID]
　【化学名】(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-Dihydroxy-2-[1E,3S)-3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl]cyclopentyl]-5-N-ethylheptenamide
　【承認】FDA申請=2008.6.26、FDA諮問委承認勧告=2008.12.5、FDA承認=2008.12.24 ;　【製剤】点眼液Each mL contains: bimatoprost 0.3 mg(0.03%)　【適応】(睫毛の成長、太さおよび色の濃さ増大による睫毛貧毛症の治療) indicated to treat hypotrichosis of the eyelashes by increasing their growth including length, thickness and darkness.　【用法用量】(12週間、1日1回　添付のアプリケータを用い用法／用量にしたがって上眼瞼の睫毛のはえ際に塗布する) Apply nightly directly to the skin of the upper eyelid margin at the base of the eyelashes using the accompanying applicators. Blot any excess solution beyond the eyelid margin. Dispose of the applicator after one use. Repeat for the opposite eyelid margin using a new sterile applicator.
　【作用】Bimatoprost is a structural prostaglandin analog. Although the precise mechanism of action is unknown the growth of eyelashes is believed to occur by increasing the percent of hairs in, and the duration of the anagen or growth phase.　【特徴】　
【製品情報】LATISSE(TM) (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03% - www.latisse.com　【添付文書】Latisse-PI
　【EU】　【日本】日本美容睫毛研究会が医師主導治験計画中　【その他】


　日本語版註）ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Lumigan－ Allergan）
　【別名】AGN 192024　【開発元】Allergan　 [DBR_ID]
　【化学名】(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-Dihydroxy-2-[1E,3S)-3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl]cyclopentyl]-5-N-ethylheptenamide
　【承認】FDA申請=18-Sep-2000、FDA承認=16-Mar-2001[難治性のみ]22-Jun-2006[条件撤廃] ;　【製剤】点眼液Each mL contains: bimatoprost 0.3 mg(0.03%)　【適応】for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension　【用法用量】１日１回夕方１滴
　【作用】眼圧降下作用を持つ合成prostamide analog　ビマトプロストは米国アラガン社において新規に合成された、既存のプロスタグランジン関連薬とは異なるプロスタマイド誘導体（内因性の生理活性物質であるプロスタマイドＦ2αに類似した構造を有する化合物）であり、強力な眼圧下降効果を有す。It selectively mimics the effects of naturally occurring substances, prostamides. Bimatoprost is believed to lower intraocular pressure (IOP) in humans by increasing outflow of aqueous humor through both the trabecular meshwork and uveoscleral routes. Elevated IOP presents a major risk factor for glaucomatous field loss. The higher the level of IOP, the greater the likelihood of optic nerve damage and visual field loss.　【特徴】(1)プロスタマイド誘導体として新規の緑内障・高眼圧症治療剤に分類され、強力かつ安定した眼圧下降効果を示す。　(2)ＰＯＡＧおよびＯＨに対するベースラインからの平均眼圧下降率は約33%で、眼圧下降率30%を達成した症例の割合は約70%を示した。（投与12週間後）　(3)ＰＯＡＧ、ＯＨおよびＮＴＧに対して長期にわたって安定した眼圧下降効果を示し、いずれの疾患群でもベースラインからの平均眼圧下降率は約30%。　(4)重篤な副作用は、眼局所、全身とも認められていない。
【製品情報】http://www.lumigan.com/　【添付文書】Lumigan-PI
　【提携】　【EU】Lumigan[Allergan]MA=8 March 2002　欧米を含み世界73の国と地域で発売。(2008年2月時点)
【日本】『ルミガン点眼液0.03%』[千寿製薬]承認日2009年7月7日　【製剤～日本】１ｍＬ中にビマトプロスト0.3mgを含有する水性点眼剤　【適応～日本】緑内障、高眼圧症　【用法用量～日本】1回1滴、1日1回点眼する。　【添付文書～日本】 - インタビューフォーム　【その他】千寿製薬がビマトプロスト点眼液導入契約[2004.5.18]；ルミガン点眼液(初年度)4.1万人 12億円 (ピーク時5年度)13.0万人 75億円 
US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names
BIAM
 --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
NLM: MeSH HOme
 ---MeSH Online search
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【日本語版コメント1313～睫毛育毛剤ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Latisse－ Allergan）】
- 2007.11.19　FDAの要請により連邦保安官は 睫毛育毛剤Age Intervention Eyelash[Jan Marini Skin Research, Inc社製]12,682個を視力減退をもたらすとして差し押さえた。　$2 million相当分。　FDAは本剤が無認可で販売されていることを問題視。　FDAは本剤が化粧品であると考えているが、本剤の主成分がRx薬眼圧降下剤としてFDA承認されているbimatoprostであること。　Age Intervention Eyelashの副作用として黄斑浮腫(網膜の膨張)とぶどう膜炎(目の炎症) があり、視力減退につながる。　このビマトプロストは日本でも『ルミガン点眼液0.03%』[千寿製薬]として2009年7月7日承認された(緑内障、高眼圧症)。欧米を含み世界73の国で販売され緑内障治療薬として世界売上第３位(2008年$426.2百万)。
　このビマトプロストが睫毛育毛薬として2008年12月24日FDA承認された(Latisseラティース[米アラガン社])が、日本でも日本美容睫毛研究会が医師主導治験計画中。　睫毛育毛剤は日本でも女性週刊誌の記事やTV番組になる程度には普及し、美容クリニックや通販で入手可能。 
　→詳細は参考資料●MLリソース：脱毛症治療薬に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・睫毛貧毛症の患者における睫毛の育毛剤として、プロスタグランジンアナログのビマトプロスト0.03%液が承認された。
・作用機序は不明。
・1日1回夜、1滴を付属の使い捨てアプリケーターを用いて睫毛の毛根部に塗布する。
・本剤の投与を中止すると、睫毛の状態も元に戻る。



●承認データ：FDA




●FDA Newsroom - FDA Press Releases
★Approximately $2 Million of Potentially Harmful "Cosmetic" Eye Product Seized Product contains drug ingredient, makes unapproved drug claims, could damage eye [2007.11.16]

●Index to Drug-Specific Information

●FDA Consumer Updates
★Potentially Harmful "Cosmetic" Eye Product Seized[2007.11.19]
- FDAの要請により連邦保安官(U.S. Marshals)は 睫毛育毛剤Age Intervention Eyelash[Jan Marini Skin Research, Inc社製]12,682個を視力減退をもたらすとして差し押さえた。　$2 million相当分。
・FDAは本剤が無認可で販売されていることを問題視。
・FDAは本剤が化粧品であると考えているが、本剤の主成分がRx薬眼圧降下剤としてFDA承認されているbimatoprostであること。
・Age Intervention Eyelashの副作用として黄斑浮腫(網膜の膨張)とぶどう膜炎(目の炎症) があり、視力減退につながる。 


●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

★Drug Name(s)        =LUMIGAN  (BIMATOPROST) 
FDA Application No. =(NDA) 021275
Active Ingredient(s)=BIMATOPROST
Company             =ALLERGAN
Dosage Form/Route   =SOLUTION/DROPS; OPHTHALMIC 
Strength            =0.03%
 - Approval Date=03/16/2001[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review
　　申請18-Sep-2000　　適応indicated for the reduction of elevated intraocular 
pressure in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension who are 
intolerant of other intraocular pressure lowering medications or insufficiently 
responsive (failed to achieve target IOP determined after multiple measurements 
over time) to another intraocular pressure lowering medication.
Original Approval or Tentative Approval Date March 16, 2001 
Chemical Type 1  New molecular entity (NME)
Review Classification P  Priority review drug    
 - Approval Date=06/22/2006[013][New or Modified Indication]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review
　　申請July 1, 2003　　適応This supplemental new drug application provides for 
the use of Lumigan (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03% for the reduction of
 elevated intraocular pressure in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension



★Drug Name(s)        =LATISSE  (BIMATOPROST) 
FDA Application No. =(NDA) 022369
Active Ingredient(s)=BIMATOPROST
Company             =ALLERGAN
Dosage Form/Route   =SOLUTION/DROPS; TOPICAL 
Strength            =0.03%
 - Approval Date=12/24/2008[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review |Summary Review
　　申請June 26, 2008　　適応for the use of Latisse (bimatoprost ophthalmic 
solution), 0.03% for treatment of hypotrichosis of the eyelashes by increasing
 their growth including length, thickness and darkness.
Original Approval or Tentative Approval Date December 24, 2008 
Chemical Type 6  New indication
Review Classification P  Priority review drug    




●Electronic Orange Book



Application Number: 021275
Active Ingredient : BIMATOPROST
Proprietary Name  : LUMIGAN [ALLERGAN]  SOLUTION/DROPS; OPHTHALMIC  0.03% 
Approval Date     : Mar 16, 2001 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : 5688819 Aug 19, 2014   U-446 
                    6403649 Sep 21, 2012 Y  Y U-446 



Application Number: 022369
Active Ingredient : BIMATOPROST
Proprietary Name  : LATISSE [ALLERGAN]  SOLUTION/DROPS; TOPICAL  0.03% 
Approval Date     : Dec 24, 2008
Exclusivity Data  : NP  Dec 24, 2011 
Patent Data       : 6403649 Sep 21, 2012 Y  
                    7351404 May 25, 2024   U-939 
                    7388029 Jan 21, 2022   U-938 




●FDA Advisory Committees





参考●ML資料：FDA諮問委員会～議題
FDA Advisory Committees
CDER■Dermatologic and Ophthalmic Drugs
 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DermatologicandOphthalmicDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
Dermatologic and Ophthalmic Drugs  2009 - 2008 - 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003



ML開催日議題備考


13132008.12.05Session 2: The committee will discuss new drug application (NDA) 22-369, bimatoprost ophthalmic solution, 0.03%, Allergan, Inc., proposed for the treatment of hypotrichosis of the eyelids.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		besifloxacin











●EU承認



●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]

★Lumigan INN: bimatoprost Rev. 14 25/03/09 
1. Summary for the public
2. All Authorised Presentations
3. Scientific Discussion
4. Procedural steps taken before authorisation
5. Procedural steps taken and scientific information after authorisation

Product Information, please see below
Annex I - Summary of product Characteristics 
Annex IIA - Manufacturing Authorisation Holder responsible for Batch Release
Annex IIB - Conditions of the Marketing Authorisation
Annex IIIA - Labelling 
Annex IIIB - Package Leaflet

[Name of the Medicinal Product] 
Lumigan 
[Marketing Authorisation Holder] 
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road ,Westport, Co. Mayo ,Ireland  
[Active Substance] 
Bimatoprost 
[International Nonproprietary Name or Common Name] 
Bimatoprost 
[Pharmaco-therapeutic Group] 
Other antiglaucoma preparations  
[ATC Code] 
S01 EE03 

[Therapeutic Indication] 
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).  

[Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union] 
8 March 2002  
[Orphan medicinal product designation date] 
Not applicable 


★Ganfort INN: bimatoprost/timolol Rev. 3  25/03/09 
1. Summary for the public
2. All Authorised Presentations
3. Scientific Discussion
4. Procedural steps taken before authorisation
5. Procedural steps taken and scientific information after authorisation

Product Information, please see below
Annex I - Summary of product Characteristics 
Annex IIA - Manufacturing Authorisation Holder responsible for Batch Release
Annex IIB - Conditions of the Marketing Authorisation
Annex IIIA - Labelling 
Annex IIIB - Package Leaflet

[Name of the Medicinal Product] 
Ganfort 
[Marketing Authorisation Holder] 
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,Westport, Co Mayo ,Ireland  
[Active Substance] 
bimatoprost / timolol 
[International Nonproprietary Name or Common Name] 
bimatoprost / timolol 
[Pharmaco-therapeutic Group] 
Ophthalmological-beta blocking agents-timolol, combinations  
[ATC Code] 
SO1ED51 

[Therapeutic Indication] 
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues. 

[Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union] 
19 May 2006  
[Orphan medicinal product designation date] 
Not applicable 


●CHMP Press Releases



●Summaries of Opinion - List of Products - CHMP Opinions諮問委員会審議品目一覧
 ---Substance/INN  Trade Name  Pharmaceuticalform  Strength  OpinionAdoption Date 



■[Enterprise and Industry DG] Pharmaceuticals -http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm
★Latest news on Pharmaceuticals
★Review of Pharmaceutical legislation[薬事行政Review]
★EudraLex Collection[医薬品法規～全文]
★The Community Register[承認製品リスト]
 - 医薬品は1995.10以降。　各製品データシートにリンク。
[医薬品]Community Register of medicinal products for human use - [年月別] - 取下げ・中断 - 却下
[オーファン]Register of designated Orphan Medicinal Products (alphabetical)[333件、15/3/2006現在] -[年月別] - 取下げ・中断 - 却下
[EU Referrals] human medicinal products[医薬品のReferralリスト]Refferal=紹介の意だが、国別審査方式による製品リスト
[総合索引～成分別]General index on active ingredient
[総合索引～銘柄別]General index on brand name

■EudraPharm.eu - EU-EMEAが2006.12設立the European medicines database
 - 添付文書等の詳細資料はないが、概要DB







●Allergan



■Investors
●Earnings Releases
2008 Q4 Allergan Reports Fourth Quarter Operating Results [2009.1]
2007 Q4 Allergan Reports Fourth Quarter Operating Results[2008.1.30]


●Financial Reports
10-K Annual Report[2009.2.27] - [pdf]
2008 Annual Report
10-K  Annual Report[2008.2.28] - [pdf,188p]
2007 Annual Report - [pdf,16p]


●Products

●Press Releases
Video: Allergan Announces the LATISSE(TM) Wishes Campaign, Committing $1 Million to The Make-A-Wish Foundation(R)[2009.3.27]
Allergan Announces U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval of Latisse(TM) -- First and Only Treatment Approved by the FDA for Hypotrichosis of Eyelashes[2008.12.26]
FDA Advisory Committee Unanimously Recommends Approval of LATISSE(TM) (Bimatoprost Solution 0.03%) as a Treatment for Hypotrichosis of Eyelashes[2008.12.5]
Allergan Announces Intent to File New Drug Application for Bimatoprost as Novel Treatment to Stimulate Natural Eyelash Growth[2008.6.4]


●事業別



($Million)20082007200620052004200320022001200019991998備考


Lumigan426.2391.7(+19.6)327.5267.6(+14.9)232.9(+28.5)181.3(+47.4)123.035.4---Bimatoprost 眼科用緑内障







緑内障


[2008]
当社製品はLumigan(R)(bimatoprost ophthalmic solution) 0.03%, or Lumigan(R), Alphagan(R)(brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.2%, or Alphagan(R), Alphagan(R)P (brimonidine tartrate ophthalmic solution) 0.15%, or Alphagan(R)P, Alphagan(R)P 0.1% (brimonidine tartrate ophthalmic solution)0.1%, or Alphagan(R)P 0.1%, Combigan TM (brimonidine tartrate/timolol maleate ophthalmic solution) 0.2%/0.5%, or Combigan TM and Ganfort(R)(bimatoprost/timolol maleate ophthalmic solution)。　2007年1-9月世界シェア18%


Lumigan　緑内障(bimatoprost ophthalmic solution) 0.03%,


[2008]
７０ヵ国で販売、2007年1-9月世界シェア第３位。
2002.3 EU承認。　2004.1 EU-CHMPはfirst-line therapyとして承認。
　米国FDAも2006.6 first-line therapyとして承認。
2004.5 千寿製薬にライセンス、これは2007.6に日本で申請された。


Ganfort　緑内障(bimatoprost/timolol maleate ophthalmic solution)


[2008]
In November 2003, we filed a New Drug Application with the FDA for Ganfort(R), a Lumigan(R)and timolol combination designed to treat glaucoma or ocular hypertension. In August 2004, we announced that the FDA issued an approvable letter for Ganfort(R), setting out the conditions, including additional clinical investigation, that we must meet in order to obtain final FDA approval. In May 2006, we received a license from the European Commission to market Ganfort(R)in the European Union. Combined sales of Lumigan(R)and Ganfort(R)represented approximately 10% of our total consolidated product net sales in 2007. Sales of Lumigan(R)represented approximately 11% of our total consolidated product net sales in 2006 and 12% of our total consolidated product net sales in 2005. The decline in the percentage of our total net sales represented by sales of Lumigan(R)primarily resulted from the significant increase in our net sales as a result of the Inamed acquisition.


Alphagan　緑内障(brimonidine tartrate ophthalmic solution)


[2008]
７０ヵ国で販売、2007年1-9月世界シェア第５位。
Alphagan(R) Pの2006年発売に伴い、Alphaganは米国販売中止。　
2004.5 杏林製薬に独占ライセンス。　杏林は千寿製薬にサブライセンス。
2003.5 Alphaganの初ジェネリックがFDA承認。


The marketing exclusivity period for Alphagan(R)P expired in the United States in September 2004 and the marketing exclusivity period for Alphagan(R)P 0.1% will expire in August 2008, although we have a number of patents covering the Alphagan(R)P and Alphagan(R)P 0.1% technology that extend to 2021 in the United States and 2009 in Europe, with corresponding patents pending in Europe. In May 2003, the FDA approved the first generic of Alphagan(R). Additionally, a generic form of Alphagan(R)is sold in a limited number of other countries, including Canada, Mexico, India, Brazil, Colombia and Argentina. See Item 3 of Part I of this report, “Legal Proceedings” and Note 13, “Commitments and Contingencies,” in the notes to the consolidated financial statements listed under Item 15 of Part IV of this report, “Exhibits and Financial Statement Schedules,” for further information regarding litigation involving Alphagan(R). Falcon Pharmaceuticals, Ltd., an affiliate of Alcon Laboratories, Inc., or Alcon, attempted to obtain FDA approval for and to launch a brimonidine product to compete with our Alphagan(R)P product. However, pursuant to a March 2006 settlement with Alcon, Alcon agreed not to sell, offer for sale or distribute its brimonidine product until September 30, 2009, or earlier if specified sales conditions occur. The primary sales condition will have occurred if prescriptions of Alphagan(R)P have been converted to other brimonidine-containing products we market above a specified threshold.









●アラガン株式会社



●日本
2002年7月1日付をもちまして、アラガン株式会社は、医薬品事業を取り扱う「アラガン株式
会社」と眼科医療器具及びコンタクトレンズケア事業を取り扱う「エイエムオー・ジャパン
株式会社」の2社に分割いたしました。

ボツリヌストキシン療法研究会：眼瞼・顔面けいれん／痙性斜頸のページ -http://www.btx-a.net/





●その他



まつげが伸びる！美容液　リヴァイタラッシュ　体験記
まつげ美容液で失明？報道の真相

●日本美容睫毛研究会
日本美容睫毛研究会は、このプロスタグランジンＦ２α系治療薬LatisseRについて、
日本における有効性と安全性の確認のための医師主導による臨床研究および分析を
おこない、日本人がより安全に使用出来る方法を確立させる予定です。


●医薬品安全性情報（海外規制機関）
★[医薬品安全性情報Vol.7 No.16（2009/08/06）]
●Jan Marini Skin Research, Inc.
Jan Marini, Developer of Marini Lash(TM), Comments on New Latisse(TM) Eyelash Product by Allergan, Inc.[2009]
 - 比較
Jan Marini Skin Research Introduces Marini Lash(TM) for Full and Lush Eyelashes[2008]


●


























[1021,1222,1289]●製品finasteride/フィナステリド




　日本語版註）finasteride (Proscar[Merck]) （フィナステリド）

　【別名】MK-906, YM-152　【開発元】Merck　 [DBR_ID]30014

　【化学名】N-(1,1-dimethylethyl)-3-oxo-,(5α,17β)-4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide

　【承認】FDA申請=1991.4.15、FDA承認=1992.6.19、発売=1992　【承認～急性尿閉、TURP】FDA申請=1997.9.17、FDA承認=1998.3.20　;【製剤】Tablets -5mg

　【適応】PROSCAR is indicated for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate to: 1)-Improve symptoms  2)-Reduce the risk of acute urinary retention  3)-Reduce the risk of the need for surgery including transurethral resection of the prostate (TURP) and prostatectomy.

　【製品情報】www.proscar.com　PROSCAR administered in combination with the alpha-blocker doxazosin is indicated to reduce the risk of symptomatic progression of BPH (a confirmed ｡ﾝ4 point increase in AUA symptom score).　【添付文書】http://www.proscar.com/proscar/shared/documents/pi.pdf

　【EU】市販1992;フィナステリドは、前立腺肥大症の治療薬として1992年4月にオーストリアで承認されたのを始め、2006年現在、世界110ヵ国で承認されている。

　【日本】プロスカー[万有、アステラス]1994.12申請、申請取下げ(2007Q1メルクとの契約解消)　【その他】追加適応記事




　日本語版註）finasteride (Propecia[Merck]) （フィナステリド）プロペシア

　【別名】MK-906, YM-152　【開発元】Merck　 [DBR_ID]30014

　【化学名】N-(1,1-dimethylethyl)-3-oxo-,(5α,17β)-4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide

　【承認】FDA申請=1996.12.20、FDA承認=1997.12.19;　【製剤】錠-finasteride 1mg　【適応】indicated for the treatment of male pattern hair loss (androgenetic alopecia) in MEN ONLY　【用法用量】１日１回1mg

　【作用】a synthetic 4-azasteroid compound, is a specific inhibitor of steroid Type II 5α-reductase, an intracellular enzyme that converts the androgen testosterone into 5α-dihydrotestosterone (DHT).　男性型脱毛症はＡＧＡ（Androgenetic Alopeciaの略）とも呼ばれ、時間の経過とともに進行していきます。ＡＧＡの主な原因物質はＤＨＴ（ジヒドロテストステロン）で、ＤＨＴは5α-還元酵素によってテストステロンから産生されます。このＤＨＴから脱毛シグナルが出されると毛髪は長く太く成長する前に抜けてしまい、細く短い毛が多くなって薄毛が目立つようになります。プロペシア(R)は、5α-還元酵素を阻害しＤＨＴの産生を抑制するという、明確な作用機序を持った薬剤。　【特徴】世界で初めての、医師が処方する内服の男性型脱毛症用薬で、世界60カ国で承認

　【製品情報】http://www.propecia.com/　【添付文書】Propeca-PI

　【EU】フィナステリドは、前立腺肥大症の治療薬として1992年4月にオーストリアで承認されたのを始め、2006年現在、世界110ヵ国で承認されている。また、男性型脱毛症の治療薬としては1997年9月にメキシコで承認された後、2006年現在、世界60ヵ国以上で承認されている。　英1999.9.20独1998.12.10仏1998.12.23承認。

　【日本】プロペシア錠0.2mg,1mg[製造販売元／萬有製薬株式会社]申請=2003.3、輸入承認=2005.10.11、薬価収載=x(保険適用外)、発売=2005.12.14　【製剤～日本】錠-フィナステリド0.2mg,1mg　【適応～日本】男性における男性型脱毛症の進行遅延　【用法用量～日本】男性成人には、通常、フィナステリドとして0.2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限とする　【製品情報～日本】[propecia.jp]　【添付文書～日本】[添付文書]-[インタビューフォーム]　【その他】The User Fee





●30014-2519; by MSD

CHIBRO-PROSCAR;FINASTID;FINASTERIDE[RINN][USAN][BAN];MK-906;PROSCAR;PROSCAR TABS;YM-152;ﾌｨﾅｽﾃﾗｲﾄﾞ;ﾌﾟﾛｽｶｰ;プロデル

《JA》MK-906（萬有製薬㈱）IN IU＊93/12∥YM-152（山之内製薬㈱）IN IU＊93/12∥《US》PROSCAR（MERCK SHARP & DOHME）10-92＊∥《UK》PROSCAR TABS（MERCK SHARP & DOHME）07-92＊∥《FR》CHIBRO-PROSCAR（MERCK SHARP-CHIBRET）01-93＊∥《WG》PROSCAR（MSD CHIBROPHARM）11-94＊∥《IT》FINASTID（NEOPHARMED）09-92＊∥PROSCAR（MERCK SHARP & DOHME）09-92＊∥PROSCAR（SIGMA TAU SPA）09-92＊















【日本語版コメント1222】

　1999年6月にミノキシジル製剤「リアップ」（男性用）が日本で初めて医療用での販売を経ずに、一般用医薬品（ダイレクトOTC薬）として大正製薬から発売、初年度売上高は約300億円を記録し、また累計販売本数は3,000万本を超える製品となった(2005年1月末現在、60mL換算)。　2005年3月には、女性用の発毛剤「リアップレディ」が発売されている。　この主成分である「ミノキシジル」は、米国アップジョン社（現ファイザー社）が開発した発毛・育毛成分で、米国では、1985年に食品医薬品局(FDA)に申請、1988年に医療用医薬品として承認を受け発売され、1996年にはスイッチOTCとして男性用、女性用が発売され、FDAが唯一有効性を認めた外用発毛剤として大ヒットし、現在でも一般用医薬品として販売されている。

　米国では、もう一つの脱毛症治療薬フィナステリドが1997年にFDA承認され、こっちの方がよく使われていたわけだが（2004年度Propecia売上高 270百万ドル）、これも昨2005年12月とうとう日本で発売された。

　→詳細は参考資料●MLリソース：脱毛症治療薬に纏めた。


＜日本語版コメント要約＞

・脱毛症の治療薬としてFDAに承認されているのは、依然として経口用フィナステリドと局所用ミノキシジルのみである。

・いずれもある程度の毛髪再生効果があるが、投与を中止すると新たに生えた毛髪が脱落するため、無期限に投与を継続しなければならない。

・経口用フィナステリドはもともと5 mgで良性前立腺肥大の治療薬として承認されており、この用量ではhigh-grade前立腺癌の発生率がプラセボ群を上回ったが、脱毛症に用いられる1 mgで同様の作用があるかどうかは不明。

・局所用ミノキシジルは安全だと思われる。











●承認データ：FDA



●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =Proscar Rx
FDA Application No. =NDA # 020180
Active Ingredient(s)=Finasteride
Company             =MERCK
Dosage Form/Route   =TABLET; ORAL:5MG 
Strength            =
 - Approval Date=06/19/1992[000]
 - Approval Date=08/28/1996[011]	:|Review ラベル更新
 - Approval Date=05/12/1997[013]	:|Review 製造変更
 - Approval Date=12/19/1997[017]	:|Review ラベル更新
 - Approval Date=03/20/1998[015]	:|Review [Patient Population Altered]
 - Approval Date=03/20/1998[016]	:|Review 適応追加・更新
 - Approval Date=04/12/2004[026]	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|[Efficacy Supplement with Clinical Data to Support]



Drug Name(s)        =Propecia Rx
FDA Application No. =NDA # 020788
Active Ingredient(s)=Finasteride
Company             =Merck
Dosage Form/Route   =TABLET; ORAL:1MG 
Strength            =
 - Approval Date=12/19/1997[000]	:|Review
 - Approval Date=04/10/2002[007]	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|[Efficacy Supplement with Clinical Data to Support]
   NDA 20-788/S-004(1999.4.1 提出 [副作用]欄の変更)
   NDA 20-788/S-005(1999.8.24提出 [使用上の注意]-成人における使用の項)
   NDA 20-788/S-007(2001.4.9 提出 [臨床研究]に５年間の拡大研究からのデータ追加)
 - Approval Date=10/21/2004[011]	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|[Labeling Revision]
-------------------------/1997.12.19 Review/
Approval Letter(s)[pdf] - 1996.12.20申請 The User Fee
Medical Review(s)
 - Part 1[pdf] | Part 2[pdf] | Part 3[pdf] | Part 4[pdf]
Chemistry Review(s)[pdf]
Pharmacology Review(s)[pdf]
Statistical Review(s)[pdf]
Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)[pdf]
Administrative Document(s)[pdf]
Correspondence[pdf]
-------------------------



Drug Name(s)        =Finasteride
FDA Application No. =ANDA # 076436
Active Ingredient(s)=Finasteride
Company             =DR REDDYS LABS LTD
Dosage Form/Route   =TABLET; ORAL  1MG  
 - Approval Date=10/14/2004[000]  Tentative Approval

FDA Application No. =ANDA # 076340
Active Ingredient(s)=Finasteride
Company             =IVAX PHARMS
Dosage Form/Route   =TABLET; ORAL  5MG  
 - Approval Date=01/07/2005[000]	 Tentative Approval

FDA Application No. =ANDA # 076511
Active Ingredient(s)=Finasteride
Company             =Teva
Dosage Form/Route   =TABLET; ORAL  5MG  
 - Approval Date=10/26/2004[000]  Tentative Approval



	
情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2002 :P
Propecia (finasteride) Tablets, 1 mg Merck & Company, Inc. 
Application #=NDA 20-788/S-004, 20-788/S-005 & 20-788/S-007
Approval Date=4/10/02
Letter Posted=4/16/02
Label Posted =4/12/02
Review Posted=

Proscar (Finasteride) Merck Research Laboratories 
Application #=NDA 20-180/S015 & 20-180/S016
Approval Date=3/20/98
Letter Posted=
Label Posted =
Review Posted=9/14/01


	
情報ソース●FDA Drug Approvals List December 1997
Original Application #: 020788 
Approval Date: 19-DEC-97 
Trade Name: PROPECIA 
Chemical Type: 3 
Therapeutic Potential: S 
Dosage Form: TABLET 
Applicant: MERCK RESEARCH LABORATORIES DIV MERCK AND CO INC 
Active Ingredient(s): FINASTERIDE 
OTC/RX Status: RX 
Indication(s): Treatment of male pattern hair loss (androgenetic alopecia) in men only 

	
情報ソース●FDA Drug Approvals List December 2001
Application #: 020788 Labeling Supplement #: 003 
To Original New Drug Application 
Approval Date: 08-DEC-01 
Trade Name: PROPECIA 
Dosage Form: TABLET 
Applicant: MERCK RESEARCH LABORATORIES DIV MERCK CO INC 
Active Ingredient(s): FINASTERIDE 
OTC/RX Status: RX 


	
情報ソース●FDA Drug Approvals List April 2002
Application #: 020788 Efficacy Supplement #: 007 
Type: SE8 to Original New Drug Application 
Approval Date: 10-APR-02 
Trade Name: PROPECIA 
Dosage Form: TABLET 
Applicant: MERCK & COMPANY, INC 
Active Ingredient(s): FINASTERIDE 
OTC/RX Status: RX 
Efficacy Claim: For the treatment of male pattern hair loss (androgenetic alopec
ia) in MEN ONLY 

	
情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003: P
Propecia (finasteride) Tablets, 1 mg Merck & Company, Inc 
Application #=NDA 20-788/S-004, 20-788/S-005 & 20-788/S-007
Approval Date=4/10/02
Letter Posted=4/16/02
Label Posted =4/12/02
Review Posted=





●厚生労働省承認



●[医薬品医療機器総合機構]新薬の承認に関する情報
平成17年10月承認分（部会審議品目） 



承認取得者名販売名一般名「審査報告書」及び「審議結果報告書」
（平成１６年３月以前は「審査報告書」）		申請資料概要


萬有製薬株式会社プロペシア錠1mg、プロペシア錠0.2mgフィナステリド表示1 ，2 ，3 ，4 ，5表示











●EU承認



●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
記載なし












■メーカー情報




●Merck & Co. - http://www.merck.com/




●http://www.proscar.com/

　最近ニュースはなし。







●万有製薬



 - http://www.banyu.co.jp/

●企業情報

●医療用医薬品のページ
プロペシア錠1mg /プロペシア錠0.2mg
[添付文書]
[インタビューフォーム] - http://www.banyu.co.jp/public/product/if/if_propecia_tab.pdf
[製品情報] - http://propecia.jp/



★製品関連文献情報
★メルク・マニュアル

●ニュースリリース
男性型脱毛症用薬『プロペシア(R)』発売日および記者発表会のお知らせ[pdf,2005.12.7]
薄毛の悩みを抱えた男性のライフスタイル、ヘアケアに関する意識と実態調査[pdf,30p,2005.12.5]
 - 薄毛の悩みを抱えた20代～40代の男性1,100人を対象に、ライフスタイルやヘアケアに
 関する意識と実態を調査した【ニッポン薄毛事情2005】をまとめました。
 [薄毛の履歴書]
― 薄毛自覚の平均年齢「30.9 歳」、原因「ストレス」（67.1％）と考える ＜p5/p7＞
 [薄毛対策事情]
― 9 割以上が何らかの薄毛対策を実施。「頭皮を洗う」（46.0％）が最多 ＜ｐ13＞
― 薄毛対策効果の自己採点、平均「38.2 点」、「0 点」も1 割以上 ＜ｐ21＞
男性型脱毛症用薬「プロペシアR錠0.2mg／1mg」輸入承認取得のお知らせ[pdf,4p,2005.10.11]
世界で初めての医師が処方する内服の男性型脱毛症用薬で、現在すでに世界60カ国以上で
承認されています。日本では当社が2001年に臨床試験を開始し、2003年3月に厚生労働省
へ承認申請を行いました。
男性型脱毛症はＡＧＡエージーエー（Androgenetic Alopeciaの略）とも呼ばれ、時間の
経過とともに進行していきます。ＡＧＡの主な原因物質はＤＨＴ（ジヒドロテストステロ
ン）で、ＤＨＴは5α-還元酵素によってテストステロンから産生されます。このＤＨＴか
ら脱毛シグナルが出されると毛髪は長く太く成長する前に抜けてしまい、細く短い毛が多
くなって薄毛が目立つようになります。プロペシア(R)は、5α-還元酵素を阻害しＤＨＴ
の産生を抑制するという、明確な作用機序を持った薬剤です。
プロペシア(R)の主な特徴と臨床成績は以下の通りです：
・世界初、1日1回の内服による男性型脱毛症用薬です
・5α-還元酵素を阻害することで、ＡＧＡの原因物質であるＤＨＴの産生を抑えます
・国内臨床試験では、プロペシア(R)の1年間投与により0.2mg群で54%、1mg群で58%の改善
効果が認められました（頭頂部写真評価）
・海外臨床試験では、プロペシアR1mgの5年間投与により90％の患者で抜け毛の進行を抑
える効果、あるいは改善効果が認められました（頭頂部写真評価）
・ 国内承認時における副作用発現率は4.0%（276例中11例）でした
[一般向け]aga-news.jp
[医師向け]propecia.jp





●アステラス製薬株式会社



●疾患ナビ

●ニュースリリース
旧山之内製薬[1998-2005]
旧藤沢製薬[1996-2005]

●医療関係者向け

■IR情報
●決算・財務情報
決算情報/事業報告書/有価証券報告書/アニュアルレポート
旧山之内製薬/旧藤沢製薬 分含む
●説明会資料
●IRライブラリー
旧山之内製薬
決算短信[2000.3-]/有価証券報告書[2002.3-]/アニュアルレポート[2000.3-]/事業報告書[2000.3]/説明会資料[]
旧藤沢製薬
決算短信[2001.3-]/有価証券報告書[2003.3-]/アニュアルレポート[2001.3-]/ご報告[2002.3]/説明会資料[2001.3-]

























[1222]●製品 minoxidil(Loniten [Pfizer])ミノキシジル




　日本語版註）minoxidil (Rogaine [Pfizer])ミノキシジル

　【別名】Regaine , Rogaine , U 10858 　【開発元】Pfizer　 [DBR_ID]16786-2670

　【化学名】2,4-Pyrimidinediamine, 6-(1-piperidinyl)-, 3-oxide; CAS REG.38304-91-5

　【承認】FDA申請=1985、FDA承認=1988.8.17[OTC] ;　【製剤】外用液-2%; Extra-5%　【適応】To regrow hair on the top of the scalp 　【用法用量】1日2回、1回1mLを脱毛している頭皮に塗布　【作用】　【特徴】　【製品情報】rogaine.com　【添付文書】Rogaine Product Information　【EU】　【日本】リアップ[大正製薬]承認=1999.2、発売=1999.6(OTC)　【製剤～日本】外用液剤100ml中ミノキシジル1.0g　【適応～日本】壮年性脱毛症における発毛、育毛、抜け毛の進行予防　【用法用量～日本】1日2回、1回1mLを脱毛している頭皮に塗布　【添付文書～日本】リアップ－[説明書]　【その他】




　日本語版註）minoxidil (Loniten [Pfizer])ミノキシジル

　【別名】Regaine , Rogaine , U 10858 　【開発元】Pfizer　 [DBR_ID]16786-2670

　【化学名】2,4-Pyrimidinediamine, 6-(1-piperidinyl)-, 3-oxide; CAS REG.38304-91-5

　【承認】FDA承認=1979.10.18 ;　【製剤】Tablets - 2.5 mg or 10 mg of minoxidil　【適応】Because of the potential for serious adverse effects, LONITEN Tablets are indicated only in the treatment of hypertension that is symptomatic or associated with target organ damage and is not manageable with maximum therapeutic doses of a diuretic plus two other antihypertensive drugs. At the present time use in milder degrees of hypertension is not recommended because the benefit-risk relationship in such patients has not been defined. LONITEN reduced supine diastolic blood pressure by 20 mm Hg or to 90 mm Hg or less in approximately 75% of patients, most of who had hypertension that could not be controlled by other drugs.
　【用法用量】１２才以上は１日１回5mgを推奨。　１日10mg迄増量可。　有効量は１日10mg-40mg　１２才以下は、0.2mg/Kgから開始。　【作用】an antihypertensive peripheral vasodilator.　【特徴】副作用が極めて強いため使用は限定　【製品情報】　【添付文書】Loniten Full U.S. Prescribing Information　【EU】　【日本】未開発　【その他】






US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names

BIAM
 --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
 - MINOXIDIL

NLM: MeSH HOme
 ---MeSH Online search

MedlinePlus Drug Information: Minoxidil (Topical) -




●16786-2670　MINOXIDIL[INN][USAN] by Pharmacia and Upjohn[US]

ALOPEXIL[;HAIR GROWTH];ALOSTIL[;HAIR GROWTH];ALOXIDIL;LONITEN;LONITEN  ﾛﾆﾃﾝ;LONOLOX;LONOTEN;MINODYL TABS;MINOTRICON;MINOVITAL;MINOXIDIL[INN][USAN][BAN][NFN];MINOXIMEN;NORMOXIDIL;PREXIDIL;REGAINE;REGAINE TOPICAL SOL;ROGAINE;TM-160[;TAISHO];TRICOXIDIL;U-10858;ﾐﾉｷｼｼﾞﾙ;ﾛｹﾞｲﾝ;ﾛﾆﾃﾝ

《JA》LONITEN  ﾛﾆﾃﾝ（大正製薬㈱）IN IU＊OTC∥LONITEN  ﾛﾆﾃﾝ（日本ｱｯﾌﾟｼﾞｮﾝ㈱）IN IU＊∥LONITEN（ｱｯﾌﾟｼﾞｮﾝﾌｧ-ﾏｼｭｳﾃｨｶﾙｽﾞﾘﾐﾃ）IN IU＊∥《US》LONITEN（UPJOHN CO）12-79＊HYPOTENSIVE∥ROGAINE（UPJOHN CO）10-88＊HAIR-GROWTH∥MINODYL TABS（QUANTUM）08-87＊HYPOTENSIVE∥《UK》LONITEN（UPJOHN CO）04-80＊∥REGAINE TOPICAL SOL（UPJOHN CO）04-88＊∥《FR》LONOTEN（UPJOHN CO）-82＊∥ALOPEXIL[;HAIR GROWTH]（PIERRE FABRE,LABS）03-88＊∥ALOSTIL[;HAIR GROWTH]（CLIN-MIDY SA）06-91＊∥《WG》LONOLOX（UPJOHN CO）10-82＊∥《IT》PREXIDIL（BIOINDUSTRIA）11-82＊∥LONITEN（UPJOHN CO）08-83＊∥MINOXIMEN（MENARINI）10-88＊∥REGAINE（UPJOHN CO）10-88＊∥TRICOXIDIL（BIOINDUSTRIA）10-88＊∥NORMOXIDIL（SIGMA TAU SPA）10-89＊∥MINOTRICON（RAGIONIERI S.P.A.）02-90＊∥MINOTRICON（SERONO SPA）02-90＊∥ALOXIDIL（IDI FARMACEUTICI SPA）04-91＊∥MINOVITAL（TERAPEUTICO M.R. SRL）04-91＊








●承認データ：FDA



minoxidil製剤は多数収録。　以下は主要なもの。

●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =LONITEN Rx
FDA Application No. =NDA # 018154
Active Ingredient(s)=minoxidil
Company             =PHARMACIA AND UPJOHN
Dosage Form/Route   =TABLET; ORAL:10MG ;2.5MG 
Strength            =
 - Approval Date=10/18/1979[000]



Drug Name(s)        =Rogaine(For Men) OTC
FDA Application No. =NDA # 019501
Active Ingredient(s)=minoxidil
Company             =PHARMACIA AND UPJOHN
Dosage Form/Route   =SOLUTION; TOPICAL:2%
Strength            =
 - Approval Date=08/17/1988[000]
 - Approval Date=06/21/2005[025]  	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|-Labeling Revision



Drug Name(s)        =Rogaine (For Women) OTC
FDA Application No. =NDA # 019501
Active Ingredient(s)=minoxidil
Company             =PHARMACIA AND UPJOHN
Dosage Form/Route   =SOLUTION; TOPICAL  2%  
Strength            =
 - Approval Date=08/17/1988[000]  	:
 - Approval Date=08/13/1991[003]  	:New or Modified Indication
 - Approval Date=06/21/2005[025]  	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|-Labeling Revision



Drug Name(s)        =ROGAINE EXTRA STRENGTH (FOR MEN) 
FDA Application No. =NDA # 020834
Active Ingredient(s)=minoxidil
Company             =PHARMACIA AND UPJOHN
Dosage Form/Route   =SOLUTION; TOPICAL:5% 
Strength            =
 - Approval Date=11/14/1997[000  	:|Letter[承認書]|Review
 - Approval Date=02/14/2003[003]  	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|






●Electronic Orange Book



 OTCもあるが、省略

Application Number: 018154 Rx
Active Ingredient : minoxidil
Proprietary Name  : LONITEN  [PHARMACIA AND UPJOHN]  TABLET; ORAL  2.5MG  ,10MG
Approval Date     : Approved Prior to Jan 1, 1982 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 072708 Rx
Active Ingredient : minoxidil
Proprietary Name  : MINOXIDIL [MUTUAL PHARM]  TABLET; ORAL  2.5MG  
Approval Date     : Dec 14, 1995 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 072709 Rx
Active Ingredient : minoxidil
Proprietary Name  : MINOXIDIL [MUTUAL PHARM]  TABLET; ORAL  10MG  
Approval Date     : Dec 14, 1995 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 071826 Rx
Active Ingredient : minoxidil
Proprietary Name  : MINOXIDIL [PAR PHARM] TABLET; ORAL  2.5MG  
Approval Date     : Nov 14, 1988 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 071839 Rx
Active Ingredient : minoxidil
Proprietary Name  : MINOXIDIL [PAR PHARM] TABLET; ORAL  10MG  
Approval Date     : Nov 14, 1988 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 071344 Rx
Active Ingredient : minoxidil
Proprietary Name  : MINOXIDIL [WATSON LABS] TABLET; ORAL  2.5MG   
Approval Date     : Mar 3, 1987 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 071345 Rx
Active Ingredient : minoxidil
Proprietary Name  : MINOXIDIL [WATSON LABS]  TABLET; ORAL  10MG  
Approval Date     : Mar 3, 1987 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -

















●Pfizer



●SEC Filings
10-K Annual report [Section 13 and 15(d), not S-K Item 405][2005.2.28,pdf,31p] - [Exhibits,pdf,144p]
 - 

●Financial Report

●Press release

●Investor News

●Medicines & Products - U.S. Prescribing Information～全製品の添付文書

Loniten(R) (minoxidil tablets, USP) 
Loniten Full U.S. Prescribing Information

Rogaine Product Information






●大正製薬



 --- 2001.12.3 田辺製薬との合併は白紙に
 --- 富山化学の22%を取得、販売会社として大正富山医薬品㈱を02.10設立(大正55%、富山45%)[企業提携契約書の締結及び新販売会社設立に関するお知らせ[2002.9.9]]


●ニュースリリース
日本初、女性用発毛剤誕生　ミノキシジル製剤「リアップレディ」を発売[2005.3.3]
 - 女性用の発毛剤「リアップレディ」を60mL、1本5,775円で、本年3月下旬から全国の薬局および一部薬店に出荷開始。
「リアップレディ」は、発毛・育毛成分「ミノキシジル」を有効成分とした女性用の医薬品の発毛剤です。


日本における女性用の毛髪用剤市場はまだ小さく、約30億円規模にすぎません。しかし「リアップレディ」の発売により、潜在的な需要を掘り起こし、新たな市場を創造したいと考えております。

1999年6月に「リアップ」（男性用）を日本で初めて医療用での販売を経ずに、一般用医薬品（ダイレクトOTC薬）として発売いたしました。初年度の売上高は約300億円を記録し、また累計販売本数は3,000万本を超える製品となりました。(2005年1月末現在、60mL換算)。

「リアップ」は男性専用の発毛剤ですが、1999年2月の承認当初より、当社お客様119番室へは「女性も使えますか？」という女性からのお問い合わせが数多く寄せられておりました。当社では「女性用リアップ」の開発を進めて、2000年10月から臨床試験を開始し、2005年2月に製造承認を取得致しました。

 リアップレディコールセンター TEL：03-3985-1212（3月下旬開設予定） 
 リアップレディウェブサイト URL：http://www.taisho.co.jp/riuplady 

◇製品概要
販　 売   名 リアップレディ 
種　　　　別 医薬品（指定医薬品）  
希望小売価格 60mL　1本　5,775円（本体5,500円＋税275円）  
成 分・分 量 100mL中 ミノキシジル 1.0g 
効 能・効 果 壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛（抜け毛）の進行予防。  
用 法・用 量 成人女性（20歳以上）が、1日2回、1回1mLを脱毛している頭皮に塗布する。  
出 荷 開 始 日 2005年3月下旬 
販 売 目 標 額 50億円（発売日より1年間） 

医薬品毛髪用剤「女性用リアップ」の製造承認を取得[2005.2.17]
製造承認を2月17日に取得。製品名は「リアップレディ」に決定、本年3月中の発売開始を予定。


当社は、「リアップ」（男性用）を1999年6月に日本で初めて医療用での販売を経ずに、一般用医薬品（ダイレクトOTC薬）として発売いたしました。初年度の売上高は、約300億円を記録し大きな話題となりました。

「リアップ」は男性専用の毛髪用剤ですが、1999年2月の承認当初より、当社お客様119番室へは「女性も使えますか？」という女性からのお問い合わせが数多く寄せられておりました。

当社では、「女性用リアップ」の開発を進めて、2000年10月から臨床試験を開始し、2002年12月に承認申請を行いました。

主成分である「ミノキシジル」は、米国アップジョン社（現ファイザー社）が開発した発毛・育毛成分です。米国では、1985年に食品医薬品局(FDA)に申請、1988年に医療用医薬品として承認を受け発売されています。1996年にはスイッチOTCとして男性用、女性用が発売され、FDAが唯一有効性を認めた外用発毛剤として大ヒットし、現在でも一般用医薬品として販売されています。

当社は、1985年に日本における開発・製造・販売権の導入契約を結び、1999年に「リアップ」（男性用）を発売いたしました。

「リアップレディ」（女性用）と「リアップ」（男性用）の主成分は、共通の「ミノキシジル」ですが、用法・用量や使用上の注意などが異なります。




●決算情報
 - 2005(平成17)年3月期　決算短信 決算付帯資料[pdf,17p] copy不可
     - 連結損益計算書の状況(ここに主要製品売上)4p
     - 開発品の状況 12-17p/

●医療関係者向け情報

●製品情報
リアップ－[説明書]　　　　壮年性脱毛症における発毛剤
リアップレディ－[説明書]　壮年性脱毛症における発毛、育毛、抜け毛の進行予防














株式会社メドレット
			Medlet Japan KK

〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ　久永&Co気付
  tel.03-3664-2020  fax.03-3666-3188　URL:www.medmk.com/mm/ 　E-Mail: support@medmk.com


	
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関連●--------------------------------
	
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■2009  ------------------------------
	
★★1313★25/11★09.06.01★043★睫毛育毛剤ビマトプロスト0.03%液bimatoprost（Latisse－ Allergan）/2p●MLリソース：脱毛症治療薬■2008  ------------------------------
	
★★1289★24/13★08.06.30★049★前立腺癌予防薬フィナステリド/2p●MLリソース：脱毛症治療薬●MLリソース：前立腺肥大症●MLリソース:前立腺癌治療薬
	
■2005 -------------------------------
	
★★1222★21/24★05.11.21★095★脱毛症治療薬フィナステリドとミノキシジル(再掲) /2p●MLリソース：脱毛症治療薬
	
■2004 -------------------------------
	
1021★14/05★98.02.27★025★脱毛に対するPropecia及びRogaine Extra Strength/2p●1021追加メモ
	
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作成：2006.1.31　最終更新:2009.9.30　小菅博之


          
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1222,1313

On Drugs and Therapeutics



	
このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
	
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト