MLリソース：抗アレルギー剤
関連●リソース：抗ヒスタミン剤[antihistamines]は本ページに吸収した。[2003.2.20] ●収録製品[1310]●アゼラスチン塩酸塩azelastine HCl (Astelin, Astepro [Meda])日本語版註）アゼラスチン塩酸塩azelastine HCl (Astelin, Astepro [Meda])
【別名】A-5610;E-0659 【開発元】Asta Werke AG(現Meda AB)が創製 [DBR_ID]14522-441
【化学名】4-[(4-Chlorophenyl)methyl]-2-[(4RS)-(1-methylazepan-4-yl)]phthalazin-1(2H)-one monohydrochloride
【承認～Astelin】FDA承認=1-Nov-1996(Carter Wallace;現Meda Pharms) ; 【承認～Astepro】FDA申請=30-Jul-2007、FDA承認=15-Oct-2008[Meda Pharms]; 【製剤】Nasal spray - 137mcg azelastine HCl EQ 0.125MG BASE 【適応～Astelin】Astelin(R) Nasal Spray is indicated for the treatment of the symptoms of seasonal allergic rhinitis such as rhinorrhea, sneezing, and nasal pruritus in adults and children 5 years and older, and for the treatment of the symptoms of vasomotor rhinitis, such as rhinorrhea, nasal congestion and postnasal drip in adults and children 12 years and older. 【用法用量～Astelin】1)[季節性アレルギー性鼻炎]12才以上１回１～２噴霧を１日２回、5-11才１回１噴霧を１日２回 2)[血管運動性鼻炎]12才以上１回２噴霧を１日２回 【適応～Astepro】ASTEPRO Nasal Spray is an H1 receptor antagonist indicated for the relief of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in patients 12 years of age and older. 【用法用量～Astepro】１回１～２噴霧を１日２回
【作用】ロイコトリエンやヒスタミンなどの遊離抑制，拮抗作用に加えて活性酸素の産生をも抑制する。また，アレルギー反応に伴う気道及び鼻粘膜への好中球，好酸球の遊走・浸潤を抑制する。 気道及び鼻粘膜の過敏性を低下させ，喘息，アレルギー性鼻炎の発作寛解の維持と随伴症状の改善に優れる。また，蕁麻疹，湿疹・皮膚炎などのそう痒性皮膚疾患のそう痒症状を早期に改善するとともに，紅斑，丘疹などの皮膚病変をも改善する。 【特徴】アゼプチンは，エーザイが世界に先駆けて開発したフタラジノン誘導体のアレルギー性疾患治療剤である。 AsteproはAstelinよりgeneral better toleratedの新剤型で約30分即効、添加剤はAsteproはsucraloseとsorbitol、Astelinは生理食塩水
【製品情報】www.astelin.com | www.astepro.com 【添付文書】Astelin Prescribing Information | Astepro Prescribing Information
【EU】独Allergodil[Asta Medica]1994.11発売(アレルギー性鼻炎)
【日本】アゼプチン錠0.5mg,1mg,顆粒0.2％[エーザイ]承認1986.4.30、発売1986.6.19/Azeptin 【製剤～日本】１錠中にアゼラスチン塩酸塩0.5mg,１mgを含有する白色の糖衣錠。;顆粒１g中にアゼラスチン塩酸塩２mgを含有 【適応～日本】1)気管支喘息 2)アレルギー性鼻炎 3)蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹 【用法用量～日本】気管支喘息には通常１回２mgを、それ以外は１回１mgを、朝食後及び就寝前の１日２回経口投与する。 【添付文書～日本】アゼプチン錠0.5mg・錠1mg・顆粒0.2％ - インタビューフォーム 【その他】
[1289]●塩酸オロパタジンOlopatadine HCl(Patanase－ Alcon)アレロック錠[協和発酵キリン]日本語版註）塩酸オロパタジンOlopatadine HCl(Allelock Tabs － Kyowa)アレロック錠[協和発酵キリン]
日本語版註）塩酸オロパタジンOlopatadine HCl (Patanol ophthalmic solution－ Alcon)パタノール点眼液
【別名】KW-4679 【開発元】協和発酵キリン株式会社 [DBR_ID]28766-4490
【化学名】(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodiben[z b,e]oxepin-2-acetic acid monohydrochloride; CAS.REG 140462-76-6; 113806-05-6（フリー体）
【承認】FDA承認=未開発;
【作用】オロパタジン塩酸塩は、協和発酵工業㈱が創製した、化学構造上両性化合物に属する新規のアレルギー性疾患治療剤である。
1980年代初頭から、弊社医薬総合研究所において従来の酸性及び塩基性抗アレルギー剤双方の薬理的特徴に加え、新たな作用も有するアレルギー性疾患治療剤を創製する目的で、各種誘導体がスクリーニングされた。その結果、本剤は前臨床試験において、主作用である抗ヒスタミン作用に加えて、ヒスタミン、アラキドン酸、トロンボキサン、ロイコトリエンなどの化学伝達物質の遊離抑制作用、タキキニンの遊離抑制作用などを示し、さらに各種アレルギー性疾患モデルにおいて、優れた抗アレルギー作用が確認された。
国内において1989年から臨床試験を開始し、臨床的に1日2回投与での有用性が認められ、2000年12月にアレロック錠として承認された。 【特徴】1．アレルギー性鼻炎の三大症状（くしゃみ、鼻漏、鼻閉）を改善する。特に、鼻閉に対して74.3％の改善率を示した。 2．慢性蕁麻疹に対し80.6％の改善率を示した。 3．皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚C痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑）に伴うC痒を改善する。 4．強力で選択的な抗ヒスタミン作用を発現する。（in vitro、モルモット等）
5．ペプチドロイコトリエン等の各種ケミカルメディエーターやIL－6及びIL－8の産生・遊離抑制作用（in vitro）、好酸球の活性（in vitro）・遊走（モルモット等）抑制作用、タキキニンの遊離抑制作用（in vitro）を有する。
6．副作用～承認時及び使用成績調査・特別調査（長期使用調査）において9,620例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は1,056例（発現率11.0％）で、1,402件であった。 主な副作用は眠気674件（7.0％）、ALT（GPT）上昇68件（0.7％）、A怠感53件（0.6％）、AST（GOT）上昇46件（0.5％）、口渇36件（0.4％）等であった。また重大な副作用として肝機能障害、黄疸（頻度不明）が報告されている。
【提携】 【EU】国際誕生1996年12月；欧米では販売されていない。 韓国で2003.8から発売
【日本】アレロック錠2.5,5[製造販売元／協和発酵工業株式会社 プロモーション提携／杏林製薬株式会社]ALLELOCK/承認2000.12.22、薬価収載2001.2.2、発売2001.3.6 【製剤～日本】1錠中オロパタジン塩酸塩 2.5mg,5mg 【適応～日本】アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑) 【用法用量～日本】通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 【添付文書～日本】アレロック錠2.5,5 - インタビューフォーム 【その他】
【別名】 【開発元】物質は協和発酵キリン株式会社が創製、製剤はAlcon Laboratories,Inc. [DBR_ID]28766-4490
【化学名】(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodiben[z b,e]oxepin-2-acetic acid monohydrochloride; CAS.REG 140462-76-6; 113806-05-6（フリー体）
【承認】FDA申請=、FDA承認=18-Dec-1996、発売Mar 1997; 【製剤】PATANOL ophthalmic solution (olopatadine hydrochloride ophthalmic solution 0.1%) 【適応】アレルギー性結膜炎の徴候及び症状の治療 【用法用量】1回 1～2滴、1日2回点眼
【作用】塩酸オロパタジンを含有する点眼剤であり、米国アルコン社が協和発酵工業株式会社よりライセンス供与を受け、抗アレルギー点眼剤として開発したもの。 米国アルコン社で点眼剤としての基礎的検討を行ったのち、日本においてアレルギー性結膜炎の治療薬としての臨床試験が行われた。その結果、パタノール(R)点眼液0.1％はアレルギー性結膜炎に対して有用な薬剤であると判断され、2006年7月に承認を取得した。 【特徴】（1）アレルギー性結膜炎に優れた効果を発揮する。臨床試験において、痒感及び充血等のアレルギー性結膜炎の症状改善が認められている。 （2）選択的な抗ヒスタミン作用を示す（in vitro）。選択的なヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、ヒスタミン刺激によるヒト結膜上皮細胞からのインターロイキン- 6及びインターロイキン- 8の遊離・産生抑制作用を示す。 （3）化学伝達物質遊離抑制作用を示す（in vitro）。ヒト結膜肥満細胞からヒスタミン等の化学伝達物質の遊離・産生抑制作用を示す。 （4）涙液に近い液性を有する。パタノール点眼液0.1％は、pH約7.0、浸透圧比0.9～1.1の点眼液である。
（5）国内で実施された第Ⅲ相試験までの安全性評価症例803例のうち、副作用は4.9％に認められた。承認時までの安全性評価対象例803例中、39例（4.9％）に副作用が認められている。主な副作用は眼局所における眼痛17件（2.1％）であった。眼局所以外は頭痛2件（0.2％）、また、点眼前後で臨床検査の測定がなされた736例中、ALT（GPT）上昇2件（0.3％）が認められた。
【製品情報】www.pataday.com/patanol.asp 【添付文書】PATANOL Ophthalmic Solution
【提携】 【EU】1997年3月より米国で販売され、2007年2月現在87ヶ国以上で販売。 英・仏・伊・西・蘭・デンマーク・スエーデンはOpatanolとして2002.5承認。 Opatanol INN: olopatadine[Alcon]MA=17 May 2002
【日本】パタノール点眼液０．１％[販売元／協和発酵キリン株式会社 製造販売元(輸入元)／日本アルコン株式会社]Patanol/承認2006.7.26、薬価収載2006.9.15、発売2006.10.5 【製剤～日本】1本5mL中1.1mg (オロパタジンとして1mg)/1mL 【適応～日本】アレルギー性結膜炎 【用法用量～日本】通常、1回1～2滴、1日4回 (朝、昼、夕方及び就寝前) 点眼する。 【製品情報～日本】 【添付文書～日本】[協和発酵キリン]パタノール点眼液0.1％ - インタビューフォーム [日本アルコン]パタノール点眼液0.1％ - インタビューフォーム 【その他】
日本語版註）塩酸オロパタジンOlopatadine HCl (Pataday(TM) Ophthalmic Solution － Alcon)
【別名】 【開発元】物質は協和発酵キリン株式会社が創製、製剤はAlcon Laboratories,Inc. [DBR_ID]28766-4490
【化学名】(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodiben[z b,e]oxepin-2-acetic acid monohydrochloride; CAS.REG 140462-76-6; 113806-05-6（フリー体）
【承認】FDA申請=14-Aug-2002、FDA承認=22-Dec-2004、米国発売2007.2 ; 【製剤】Pataday(TM) Ophthalmic Solution - olopatadine hydrochloride 0.2% 【適応】アレルギー性結膜炎に伴う目の痒みの治療 【用法用量】１日１回１滴
【作用】 【特徴】初の１日１回投与の抗アレルギー点眼薬。パタノール点眼液の２倍の高濃度で１日１回で済み、またコンタクトレンズ装着時の痒み対策という点が違う。
【製品情報】www.pataday.com 【添付文書】PATADAY(TM) Ophthalmic Solution
【EU】米国のみ販売
【日本】未開発 【その他】
日本語版註）塩酸オロパタジンOlopatadine HCl (Patanase nasal spray－ Alcon)
【別名】 【開発元】物質は協和発酵キリン株式会社が創製、製剤はAlcon Laboratories,Inc. [DBR_ID]28766-4490
【化学名】(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodiben[z b,e]oxepin-2-acetic acid monohydrochloride; CAS.REG 140462-76-6; 113806-05-6（フリー体）
【承認】FDA申請=24-Dec-2004、FDA承認=15-APR-2008、米国発売=May 2008; 【製剤】Nasal spray 100ml -Olopatadine HCl 0.665mg(0.6%) 【適応】季節性アレルギー性鼻炎(12才以上) 【用法用量】１日２回各２噴霧
【作用】 【特徴】
【製品情報】www.patanase.com 【添付文書】Patanase-PI
【提携】 【EU】Opatanol申請2005.4.15、申請取り下げ2006.2.23
【日本】未開発 【その他】
●[1275]Levocetirizine diHCl(Xyzal - UCB/Sanofi-Aventis)日本語版註）Levocetirizine diHCl(Xyzal - UCB/Sanofi-Aventis)レボセチリジン(ザイザル)
【別名】XYZAL/XUSAL/UCB 28556 【開発元】Sepracor Inc. [DBR_ID]
【化学名】(R)-[2-[4-[(4-chlorophenyl)phenylmethyl]-1-piperazinyl] ethoxy] acetic acid dihydrochloride. Levocetirizine dihydrochloride is the R enantiomer of cetirizine hydrochloride, a racemic compound with antihistaminic properties.
【承認】FDA申請=July 24, 2006、FDA承認=25-May-2007 ; 【製剤】Immediate release breakable (scored) tablets, 5 mg Levocetirizine diHCl 【適応】(季節性・通年性アレルギー性鼻炎、慢性特発性蕁麻疹の皮膚症状) indicated for: 1)The relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis 2)The treatment of the uncomplicated skin manifestations of chronic idiopathic urticaria 【用法用量】(12才以上)１日１回夜１錠5mg (6-12才未満)１日１回夜1/2錠2.5mg 【作用】an orally active and selective H1-receptor antagonist. 【特徴】cetirizine(Zyrtec)の異性体。 【製品情報】http://www.xyzal.com/ 【添付文書】XYZAL Prescribing Information 【提携】Sepracor社は1999.6 UCB Farchim SA(現UCB Pharma)米国・日本を除く全世界。2006.2.23 UCBに米国ライセンス。In September 2006, UCB and sanofi-aventis announced they entered into an agreement to co-promote XYZAL in the United States. 【EU】2001.2ドイツ、2001Q4他のEU発売。 【日本】未開発 【その他】
[1152][1031]montelukast sodium (Singulair [Merck])シングレア[万有] [0990]zafirlukast ザフィルルカスト（Accolate [AstraZeneca]）「アコレート錠20mg,40mg」(アストラゼネカ)発売2001.2.2 [0995]ジロートンzileuton(Zyflo[Abbott])ジフロ [1147]loratadine (Claritin [Schering-Plough])/クラリチン錠 [1126]desloratadine(Clarinex [Schering]) [0970]cetirizine di-HCl(Zyrtec [UCB])ジルテック[ユーシービー；第一、住友] []fexofenadine HCl(Allegra R/Telfast R [Aventis]) 塩酸フェキソフェナジン/アレグラ [1277]セチリジンのOTC薬
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【日本語版コメント1310～アレルギー性鼻炎アゼラスチン点鼻薬】
第2世代抗ヒスタミン薬に属するアゼラスチン塩酸塩は、日本ではアゼプチン錠0.5mg,1mg,顆粒0.2％[エーザイ]として1986年以来販売され、年間売上は10年前(99年3月期)82億円から、ジェネリック品出現もあり(2009年3月期)20億円以下。 現在ではより新しいセチリジン(ジルテック)やフェキソフェナジン(アレグラ)、ロラタジン(クラリチン)の出現で影が薄くなっている。 アゼラスチンの適応症は、日本では気管支喘息、アレルギー性鼻炎、および蕁麻疹、アトピー性皮膚炎等広範囲だが、欧米では剤型は点鼻薬で対象疾患は「アレルギー性鼻炎」。
【日本語版コメント1289～アレルギー性鼻炎】
日本の「アレルギー性鼻炎」患者数は44.7万人(うち花粉症１万人;2005年患者調査;J30;複数疾病時は主疾患のみ)が治療を受けている。 しかし平成15年保健福祉動向調査の概況(アレルギー様症状)によると「目鼻のアレルギー様症状あり」に限定すると22.6%で通院は10.9%なので、潜在患者数は約2700万人、実際の通院患者数1300万人が妥当。 「2005年版 アレルギー性鼻炎(花粉症)患者数の動向」(シードプラニング)によると、花粉症の全国推計受療患者数は約800万人、全国推計有病者数は約2,200万人。
アレルギー性鼻炎治療薬としては、経口抗アレルギー薬とステロイド点鼻薬が主流だが、米国ではステロイド点鼻薬が大半だが、日本の場合は逆に経口抗アレルギー薬が大半を占める。
塩酸オロパタジンは、協和発酵キリン(旧協和発酵工業が1980年代に創製した抗アレルギーで、日本ではアレロック錠として2001年3月6日に発売されたが内服製剤は国際普及はしなかった。 国際的にはパタノール点眼液として提携先米アルコン社による2007年3月発売が世界初の製品化で、日本では2006年10月5日に遅れて発売。 米国では更に１日１回点眼のPataday点眼液(Alcon社、発売2007.2)、今回評価するPatanase点鼻スプレー(Alcon社、発売2008.5)と開発が進んでいる。
【日本語版コメント1275】
平成４年度から６年度にかけて実施された厚生科学研究の全国調査（「アレルギー疾患の疫学的研究」（班長：関西電力病院三河春樹））によると、何らかのアレルギー疾患を有する者は、乳児；２８．９％、幼児；３９．１％、小児；３５．２％、成人；２９．１％であった。これらの結果は、我が国全人口の約３人に１人が何らかのアレルギー疾患に罹患していることを報告するが、１５年後の現在更に増加。 厚労省でも「免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業」として重点的に対応する。「アレルギー疾患に関する調査研究報告書」(文部科学省,2007.3;小中高児童12,773,554人)によると、有病率は喘息5.7%、ｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎5.5%、ｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎9.2%、ｱﾚﾙｷﾞｰ性結膜炎3.5%、食物ｱﾚﾙｷﾞｰ2.6%、ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ0.14%。 「患者調査」(2005年)からは、喘息108.3万人、アレルギー性鼻炎44.7万人、アトピー性皮膚炎38.5万人、アレルギー性接触皮膚炎1.6万人、急性アトピー性結膜炎18.2万人、じんま<蕁麻>疹17.4万人が実際に治療を受けている。 花粉症については公式全国統計がないが、有病率16%、シードプラニングによると全国推計受療患者数は約800万人、全国推計有病者数は約2,200万人。
抗アレルギー剤は、世界売上高(2006年)ベースで市場全体で約1.2兆円(10億ドル；但し抗アレルギー剤限定、ステロイドや気管支拡張剤等除く)、LT拮抗剤モンテルカスト(シングレアSingulair[Merck])4,365億円($3,579.0m(+20))をトップに、セチリジン(ジルテックZyrtec[UCB])2,806億円(Pfizer $1,569m(+15) + UCB Eur 561m(+0))、フェキソフェナジン(アレグラAllegra[Sanofi-Aventis])1,094億円(Eur 688m(-48.8))、desloratadine(Clarinex[Schering-Plough])881億円($722(+12)、ロラタジン(クラリチンClaritin Rx[Schering-Plough])434億円($356m(-4))が上位５品目。 ５番手のクラリチンは５年前には９倍の売上で世界トップに君臨していた薬剤で、３番手アレグラは特許切れでジェネリック出現で既に売上半減、２番手ジルテックは2005年にジェネリック出現で今後激減見込み、但しジルテック後継品levocetirizine(Xyzal)が欧州で2001年から販売中。
とはいえ主要市場の米国でジルテックは2006年12月抗ヒスタミン剤シェア34%(日本10%)だし、アレグラも同期間の処方箋数シェアが5%と激減したもののジェネリックを含めた合計は40%超であり、薬剤としての重要性まで激減したわけではない。今回採り上げたレボセチリジン(ザイザル)はセチリジン(ジルテック)の光学異性体であると同時にセチリジンの抗アレルギー作用の基でもある。 本品は米国セプラコール社が開発し、UCB社に全世界(日本除く)ライセンスした抗アレルギー剤。
【1103日本語版コメント】 日本では抗アレルギー剤市場1999年度は[抗ヒスタミン作用有り]1300億円、[抗ヒスタ ミン作用なし]400億円と推定。 トップは塩酸エピナスチン(アレジオン[日本BI]213[三共]98)311億円。 次いでセチリ ジン(ジルテック[住友]81[第一]87) 168億円(2000年度は200億超)。 新製品では、フェキソフェナジン(アレグラ錠[アベンティス])00.9.22承認、00.11.17 発売。 塩酸オロパタジン(アレロック[協和])01.2発売。 本稿に採りあげられた３剤は世界的な代表商品。 2000年度売上は、各々 loratadine(Claritin [Schering-Plough]) US$3,011百万=3586億円(+13%) cetirizine(Zyrtec [UCB]) EUR 1,330 million=1340億円 fexofenazine (Allegra /Telfast [Aventis]) EUR 1,166 million=1175億円(+67%) 【市場】抗アレルギー剤は、世界売上高(2006年)ベースで市場全体で約1.2兆円(10億ドル；但し抗アレルギー剤限定、ステロイドや気管支拡張剤等除く)、LT拮抗剤モンテルカスト(シングレアSingulair[Merck])4,365億円($3,579.0m(+20))をトップに、セチリジン(ジルテックZyrtec[UCB])2,806億円(Pfizer $1,569m(+15) + UCB Eur 561m(+0))、フェキソフェナジン(アレグラAllegra[Sanofi-Aventis])1,094億円(Eur 688m(-48.8))、desloratadine(Clarinex[Schering-Plough])881億円($722(+12)、ロラタジン(クラリチンClaritin Rx[Schering-Plough])434億円($356m(-4))が上位５品目。 ５番手のクラリチンは５年前には９倍の売上で世界トップに君臨していた薬剤で、３番手アレグラは特許切れでジェネリック出現で既に売上半減、２番手ジルテックは2005年にジェネリック出現で今後激減見込み、但しジルテック後継品levocetirizine(Xyzal)が欧州で2001年から販売中。
とはいえ主要市場の米国でジルテックは2006年12月抗ヒスタミン剤シェア34%(日本10%)だし、アレグラも同期間の処方箋数シェアが5%と激減したもののジェネリックを含めた合計は40%超であり、薬剤としての重要性まで激減したわけではない。The IMS data for 2006 suggests that the total global market for allergic rhiniti s and asthma are EUR11bn and EUR19bn respectively. from [Billam AG ]Allergy Therapeutics (LSE:AGY)[08.01.04]$[USD]=\110.28, Euro[EUR]=\162.60, ￡[GBP]=\219.47, SFr[CHF]=\99.25,豪$=98.23,カナダ$=111.88,韓国W=11.90(),DKK=21.53 ,NZ$=83.20
製品 億円 単位 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 備考 ●吸入ステロイド Flixotide/Flovent[GSK] 1,363 ￡ m 621(-6) 659(+3) 638(+2) 618(-7) 705(-8) 783(-12) 915(+2) 880(+29) - - fluticasone propionate吸入剤 米[GSK] ￡ m 284(-5) 298(+14) 262(+4) 欧[GSK] ￡ m 161(-7) 173(-8) 188(-3) 他[GSK] ￡ m 176(-6) 188(-) 188(+3) Plumicort[AstraZenaca] 1,603 $ m 1,454(+13) 1,292(+11) 1,162(+9) 1,050(+4) 968(+12) 812(+5) 766(+14) 705(+5) 730(+9) 691 [budesonide]喘息 Becotide[GSK] - ￡ m - - - - 111(-16) 130(-18) 161(-22) 205(-25) - - beclomethasone dipropionate Vanceril[Schering-Plough] - $ m - - - - - - 82[-35] 127[-29] 179 - beclomethasone dipropionate吸入用<喘息> Alvesco[Nycomed A/S] 62 Eur m 38(+110.1) 18.2 8.1(-) - - - - - - [cicletanide]喘息；発売2005.1 Asmanex[Schering-Plough] 179 $ m 162(+57) 103(-) 11 - - - - - - - [フランカルボン酸モメタゾン吸入用]喘息;米国承認2005.3 【小計】 2,966億円[9.4%] ●吸入ステロイド＋β2 作動剤 Seretide/Advair[GSK] 7,679 ￡ m 3,499(+6) 3,313(+10) 3,003(+22) 2,441(+19) 2,214(+39) 1,631(+96) 850(>100) 208(+>100) - - fluticasone/salmeterol 米[GSK] ￡ m 1,891(+1) 1,870(+11) 1,687(+26) 欧[GSK] ￡ m 1,236(+9) 1,133(+10) 1,033(+16) 他[GSK] ￡ m 372(+20) 310(+10) 283(+3) Symbicort[AstraZenaca] 1,737 $ m 1,575(+33) 1,184(+18) 1,006(+22) 797(+32) 549(+61) 299(+) 83(-) --- - - [budesonide/formoterol]喘息・COPD 【小計】 9,416億円[29.9%] ●β2 作動剤 Atmadisc[Schwarz Pharma AG] 78 Eur m 47.8(+1.5) 47.1 44.4 36.3 29.6 27.7 - - - - Salmeterol Xinafoate /喘息 Serevent[GSK] 590 ￡ m 269(-8) 291(-12) 330(-7) 349(-15) 433(-15) 523(-17) 645(+1) 622(+8) - - salmeterol xinafoate 米[GSK] ￡ m 74(-14) 86(-17) 104(-20) 欧[GSK] ￡ m 134(-4) 140(-13) 160(-3) 他[GSK] ￡ m 61(-6) 65(-2) 66(+12) Ventolin[GSK] - ￡ m - - - - 265(-1) 265(-10) 306(-9) 343(-7) - - albuterol Oxis[AstraZenaca] 95 $ m 86(-2) 88(-3) 91(-14) 101(-24) 120(-12) 120(-9) 127(+15) 116(+48) 87(+107) 44 [formoterol]喘息・COPD；β作動薬 Foradil[Novartis AG] 399 $ m 362(+9) 331(-) 332(+3) 321(+11) 289(+10) 262(+4) 232(+18) 221(+25) 170(+21) [formoterol]Respiratory 米国内 $ m 21(+50) 14(+0) 14(+8) 13(+44) 9(-41) 米国外 $ m 341(-1) 317(-1) 318(+2) 308(+1) 280(+2) Proventil[Schering-Plough] - $ m - - - - 125(-2) 128(-44) 230[+17] 197[-21] 251 - albuterol 吸入用 Xopenex Inhalation[Sepracor Inc.] 537 $000 487,189 542,944(+30) 410,807(+34) 319,781(+11.5) 286,819 190,227 122,200 55,100 14,100 (発売1999.5)levalbuterol HCl Xopenex HFA[Sepracor Inc.] 83 $000 74,883 40,994(+243) 11,958(-) 0 - - - - - - (発売2005.12)levalbuterol HCl;MDI剤型 Brovana[Sepracor Inc.] 16 $000 14,280 - - - [arformoterol tartrate]喘息 【小計】 1,798億円[5.7%] ●β2 作動剤＋抗コリン剤 Combivent[Boehringer Ing] 1,052 Eur m 647(-4) 671(+19.6) 561(+9.8) 511(+17) 471 606 650 590 456 - ipratropium bromide/salbutamol DuoNeb[Merck KGaA] ? Eur m ? 269.1(+7) - 129(+96) - - [ipratropium+albuterol]/発売2001.6 【小計】 1,052億円[3.3%] ●抗コリン剤 Spiriva[Boehringer Ing] 2,914 Eur m 1,792(+30) 1,381(+45.2) 951(+81.2) 525(>100) 232 239 39 - - - tiotropium bromide [COPD]/Pfizerと併販 Atrovent[Boehringer Ing] ? Eur m - 263(+5.4) 247(+0.7) 246(-22) 328 434 509 602 653 - ipratropium bromide 【小計】 2,914億円[9.2%] ●キサンチン系 ●鎮咳剤 Tussionex[UCB] 185 Eur m 114(+9) 105(-3) 108(+32) 63(-)
*82- - - - - - [hydrocodone]鎮咳剤。米国のみで販売 【小計】 185億円[0.6%] ●LT拮抗剤 Singular[Merck & Co.] 4,704 $ m 4,266(+19) 3,579.0(+20) 2,975.6(+13) 2,622.0(+30) 2,009.4(+35) 1,505(+19) 1,375(+60) - montelukastアレルギー 米国 $ m 2,992(+16) 2,578(+26) 2,044(+10) 1,854(+32) 国外 $ m 1,274(+27) 1,001(+7) 932(+21) 768(+26) Accolate[AstraZenaca] 84 $ m 76(-6) 81(+13) 72(-39) 116(+6) 107(-28) 144(+2) 143(-2) 152(-2) 156(+4) 152 [zafirlukast]喘息；ロイコトリエン受容体拮抗 【小計】 4,788億円[15.2%] ●抗アレルギー剤 Zaditen[Novartis AG] $ m - - - - ? ??? 158(-12) ? 185(-7) [ketotifene fumarate]Asthmaアレルギー Zyrtec[Pfizer] 1,699 $ m 1,541(-2) 1,569(+15) 1,362(+6) 1,287(-4) 1,338(+20) 1,115(+13) 990(+42) 699[+29] 541 407 cetrizine Zyrtec世界[UCB] Eur m 1551(-6) 1652(-3) 1698 1149 1330 [cetirizine]Allergy 米 Eur m 1035(-12) 1183 1184(+13) 1101 706 欧 Eur m 313(+17) 268(-11) 315(-11) 354(+11) 318 日 Eur m 115(-15) 136 141(-6) 163 205 (03)シェア15.5% 他 Eur m 89 87 58(+12) 51 101 Zyrtec自社[UCB] 792 Eur m 487(-13) **561(+0) **562 649(-3) 670 724 756 641(+18) [cetirizine]Allergy 米 Eur m 237(-37) 273(+12) 244(+4) 236(-10) 262 欧 Eur m 89(-10) 100(-9) 110(-23) 142
旧238(+5)227 日 Eur m 116(-7) 138(-17) 166(+39) 119(-6) 127 - - - 国内シェア15.5%(2003) 他 Eur m 45 50(+20) 42(-10) 47
旧5654 Xyzal[UCB] 273 Eur m 168(+18) 143(+13) 126(+21) 104(+157) - - - - - - [levocetirizine]アレルギー、持続性製剤;EU発売2001 Zyrtec[UCB] 792 Eur m 487(-13) **561(+0) **562 494(-15) 581(-3) 670 724 756 641(+18) - [cetirizine]Allergy うち日本 Eur m 116(-7) 138(-17) 166(+39) 119 - Zyrtec-D/Cirrus[UCB] - Eur m - - - 50(+8) 46 - - - - - [cetirizine+pseudoephedrine]鼻閉薬 [A]Allegra /Telfast[Sanofi-Aventis] 1,148 Eur m 706(+10.8) 688(-48.8) 1,345(-10.5) 1,503(-13.5) 1736(+1.1) 2030(+22.1) 1762[48.9] 1,166 729[59.8] 436[+67%] fexofenadine 欧 Eur m 54(+3.8) 51(-1.9) 52(-10.3) 米 Eur m 369(+4.8) 384(-62.7) 1,001(-15.0) 他 Eur m 283(+21.5) 253(-11.2) 292(+19.7) Clarinex/Aerius[Schering-Plough] 881 $ m 799(+11) 722(+12) 646(-7) 692(0) 694(+16) 598(-) - - - - desloratadine Claritin Rx[Schering-Plough] 431 $ m 391(+10) 356(-4) 371(+16) 321(-2) 328(-79) 1,802(-43) 3,159[+5] 3,011[+13] 2,673 - loratadine Alesion[Boehringer Ing] - Eur m - - - - - ? 281 317 344 - epinastine HCl[アレルギー] 【小計】 5,224億円[16.6%] ●その他喘息薬 Xolair[Novartis AG] 154 $ m 140(+37) 102(-) 5 [omalizumab]喘息;抗IgE抗体 Xolair[Genentech, Inc] 521 $ m 472 429 327.6 188.5(+645) 25.3(-) - - - - - (Omalizumab)喘息;抗IgE抗体 米国内 $ m 472(+11) 425(+33) 320.6(+70) 187.6 25.1 - - - - - 提携先向 $ m - 4 7.0 1.0 0.2 - - - - - Bricanyl[AstraZenaca] - $ m - - - - ??? ??? 107(-7) 125(-6) 142(-5) 154 [terbutaline] 【小計】 675億円[2.1%] ●点鼻薬 Rhinocort[AstraZenaca] 390 $ m 354(-2) 360(-7) 387(+6) 361(-3) 364(+19) 299(+13) 265(+25) 221(+37) 167(+8) 158 [budesonide]鼻炎 Flixonase/Flonase[GSK] 437 ￡ m 199(-36) 311(-53) 656(+13) 578(+7) 594(+19) 534(+10) 504(+20) 408(+16) - - fluticasone 点鼻スプレー 米 ￡ m 184(-64) 506(+12) 欧 ￡ m 51(-15) 60(-1) 他 ￡ m 76(-16) 90(+27) [A]Nasacort[Sanofi-Aventis] 478 Eur m 294(+11.8) 283(+1.8) 278(-3.1) 287(+3.2) 278(-0.7) 329(+31.2) 266[28.8] 204 165[24%] 127[+29%] triamcinolone acetonide 欧 Eur m 44(+10.0) 41(+7.9) 38(+2.7) 米 Eur m 222(+13.3) 214(-0.5) 212(-3.2) 他 Eur m 28(+3.7) 28(+0.0) 28(-) Nasacort (triamcinolone acetonide) AQ Spray
[2003]
・特徴 is an unscented, water-based metered-dose pump spray formulation unit containing a microcrystalline suspension of triamcinolone acetonide in an aqueous medium. It is indicated for the treatment of the nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis in adults and children six years of age and older. In compliance with the Montreal Protocol to eliminate CFC-based propellant in sprays, we no longer manufacture Nasacort Nasal Inhaler. Our leading markets for Nasacort AQ Spray are
- 米国(rank: #4,シェア12.7%) and Canada (rank #3,シェア11.6%).Nasonex[Schering-Plough] 1,204 $ m 1,092(+16) 944(+28) 737(+24) 594(+19) 500(-4) 523(-0) 524[+26] 415[+60] 259 mometasone furoate 点鼻スプレー Vancenase[Schering-Plough] - $ m - - - - - - 2[-99] 175[-19] 216 Beclomethasone dipropionate点鼻 【小計】 2,509億円[7.6%] ●合計 31,527億円[100%] ■主要メーカー [AstraZenaca]★Respiratory 4,092 $ m 3,711(+18) 3,151(+10) 2,873(+9) 2,583(+8) 2,261(+15) 1,818(+16) 1,539(+17) 1,372(+10) 1,339(+10) 1,256 [Novartis AG]呼吸器系薬 計 1,057 $ m 959(+23) 782(+51) 517 [GSK]●Respiratory 11,044 ￡ m 5,032(+1)[26%] 4,994(-1) 5,054(+14) 4,394(+7) 4,417(+14) 3,987(+16) 3,537(+24) 2,789(+15)
(億円)(薬価ベース) 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 備考
★吸入ステロイド フルタイド・ロタディスク[GSK] 180(+10) 160(+26) 130 - - [fluticasone]喘息 *シェア(2003&2002)70% フルナーゼ[GSK] 70 60 60 55 45 [fluticasone] アルデシン[シェリングプラウ] 35 50 65 70 75 [beclomethasone] パルミコート[アストラゼネカ] 20 10 - - - [budesonide]発売2002.1 ★β2 作動剤 セレベント[GSK] 50 13 - - - [salmeterol xinafoate]喘息;発売2002.6 ホクナリン[アボット] 110 90 101 72 30 [ツロブテロール] ★抗コリン剤 スピリーバ[日本BI] 120.29(+30) 92(+118) 42 [tiotropium bromide ]長時間作動型吸入気管支拡張剤 テルシガン[日本BI] ? 19 17(5.3%) - - [オキシトロピウム]抗コリン性気管支収縮抑制剤 ★鎮咳剤 ビソルボン[日本BI] 42 ? 51 56(-5.0) 59.02(-7.9%) 64.10 [bromhexine]気道粘液溶解剤 ムコサール[日本BI] 41 ? 43 41(3.4%) - - [ambroxol]気道潤滑去痰剤 ★抗TX剤 バイナス[バイエル薬品] - - 30(+57.9) 19 15 15 15 10 [ラマトロバン]アレルギー性鼻炎;発売=2000.5.23；2006.7.3から継承した日本新薬から販売 ★抗アレルギー剤 アレジオン[日本BI] 269.88(+4) 280(+15) 244 203 231 244(-4.2%) 254.68(+19.9) 212.47 [塩酸エピナスチン]抗アレルギー剤 (抗ヒスタミン剤領域トップ市場シェア[01]18%[00]18%)(並行販売先の三共(株)ルートを含めると約30％のシェア) アレグラ[サノフィアベンティス] 220 185 164 15 - 10.2%(抗ア＋抗ヒ、トップ)/発売00.11 ザジテン[ノバルティス] 140 190 190(-5.0) 200 - [ケトチフェン]抗アレルギー クラリチン[シェリングプラウ] 55 35 - - - [ロラタジン] [] 【開発中の新薬】 ●「治験」ホームページ[厚生労働省] - 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞] /2009.8.1
(億円) 09/3予 2008/3 2007/3 2006/3 2005/3 2004/3 2003/3 2002/3 2001/3 2000/3 99/3 備考 ★吸入ステロイド ★吸入ステロイド＋β2 作動剤 ★β2 作動剤 メプチン[大塚] 66.03(-4.1) 68.83(-1.1) 69.61(-4.8) 73.14 72.97(-7.9) 79.27(-19.2) 98.22(-5.0) 103.36 92.60(-5.1) 97.54 [塩酸プロカテロール]気管支拡張剤 スピロペント[帝人] - 13 14 - 16 18 19 20 21 - [塩酸クレンブテロール] 気管支拡張剤 ホクナリンテープ[マルホ] 60 50 40 25 10 [ツロブテロール]発売1998.12 ★β2 作動剤＋抗コリン剤 ★抗コリン剤 ★キサンチン系 テオドール[興和創薬(旧日研化学)] 108.61 131.02 139.03(-14.8) 163.25(-15.3) 192.65 - - - [theophylline]喘息薬 うちドライシロップ 53.07 70.63 78.66(-11.4) 88.76(-15.4)104.88 - - - テオドール[田辺三菱] 44 60(-22.5) 77 127 153 181 200 117
*114*223 - - [theophylline]気管支拡張剤 ★鎮咳剤 ムコソルバン[帝人] 111 115 117 117 117 124 138 136 135 - [ambroxol HCl] 去痰剤 ムコダイン[杏林] 216 212(+3.6) 204(+2.5) 199(+4.7) 190(+5.6) 180(+5.4) 171(-2.2%) 175 161 155 143 (カルボシステイン) 気道粘液調整・粘膜正常化剤 1981年1月 ジュリエ クリアナール[田辺三菱] - - - - 16? 14 10 2 - - - [fudostein]気道分泌細胞正常化剤 w/エスエス スペリア[エスエス] 5.00 3.67 2.33 9.0 - - - [フドステイン]気道分泌細胞正常化剤 - エスエスの医療用医薬品事業を2005年4月1日付けで久光製薬に譲渡。 ★LT拮抗剤 シングレア[万有] - *110 77(+142.2) 31(-) -(-) - - 発売01.8[montelukast]喘息治療薬 キプレス[杏林] 216 191(+26.9) 150(+12.1) 134(+13.6) 118(+20.4) 98(+52.1) 64(+105.4) 64 31 - - (モンテルカスト) ロイコトリエン受容体拮抗・気管支喘息治療剤/2001年8月 メルク オノン[小野] 256(-15) 271(+2) 268(+3) 265(+13) 252(+21) 231(-3) 234 235 218 181 - [プランルカスト]喘息、アレルギー鼻炎 オノンドライシロップ 100(-10) 110(-4) 114(+20) 94(+11) 83(+17) 66(+18) 47 31 14 1 ★抗TX剤 バイナス[日本新薬] 25.00 22.06(+29.2) 17.07(-) - - - - - - - - [ラマトロバン]アレルギー性鼻炎治療剤 ドメナン[キッセイ] 4.20(-15.7) 4.98(-10.2) 5.55(-18.7) 6.82(-12.5) 7.80 9.2(-16.2) 10.97 13.55 ?? ?? - [塩酸オザグレル]気管支喘息治療剤 ★抗アレルギー剤 アゼプチン[エーザイ] - 20 26(-11.1) 29(-23.3) 38(+8.7) 35(-27.7) 48(-21.9) 62(-14.6) 71 74 82 [塩酸アゼラスチン]アレルギー性疾患治療剤 セルテクト[協和] 37 41 48 54 69 70 89 118 155 169 172 [オキサトミド]アレルギー性疾患治療剤 アレロック[協和] 233 233 210 199 188 133 118 87 12 - - [塩酸オロパタジン]抗アレルギー剤: 発売01.3; アレジオン[第一三共] - 05.9.27提携解消 22.74 77.92 68 97 118 116 98 - [epinastine HCl]アレルギー薬/日本ベーリンガー クラリチン[塩野義] 95 90 72 80 89 55 53 0 - - - [ロラタジン] ジルテック[第一三共] 90 108(-9.5) 120(-4.8) 126(+10.5) 114 98 109 116 109 87 - [cetirizine]98/9 ジルテック[大日本住友] - - - - 114.00(+31.0) 86.56(-13.4) 99.95(-0.3) 100.23(+2.3) 97.98 80.75 - [cetirizine]アレルギー性疾患治療剤;UCB製品;販売元：住友→GSK 2005.7- エバステル[大日本住友] 105 110 114 113 103 102 111 134 135 120 - [96.6][エバスチン]抗アレルギー タリオン[田辺三菱] 108 83(+23.9) 70(+8.8) 64(+1.8) 62(+54.4) 40(+6.2) 38(+78.0) 21(+62.6) 13 - - [ベポタスチン]アレルギー性鼻炎治療剤,発売00.10 インタール[アステラス] - - - - 119 92 129 141 160 157 - [cromoglycate];｢インタール｣のビジネス再編2000.12 アレギサール[田辺三菱] - 2002.10以降日研化学に移管 *26 *32 *39 - - [ペミロラストカリウム]アレルギー性疾患治療剤 リザベン[キッセイ] 20.70(-5.9) 22.00(-1.3) 22.29(-9.2) 24.55(-14.0) 28.56 28.12(-12.6) 32.18 36.25 40.37 42.49 - [tranilast] アレルギー性疾患治療剤 ケタス[杏林] 52 54(-6.2) 58(-8.3) 63(-4.9) 66(-5.7%) 70(+0.1%) 70(-6.7%) 75 75 71 65 (イブジラスト) 気管支喘息・脳血管障害改善剤/1989年5月 自社 ★その他 エラスポール[小野]* 57(+2) 54(+1) 53(-1) 55(+7) 48(+13) 35(+11) 23 - - - - (発売2002.6.17)[sivelestat]急性肺障害の改善 ★抗アレルギー剤(点鼻・点眼) リボスチン点眼液[日本新薬] 12.00 11.91(-13.1) 13.71(+10.9) 12.36(-28.8) 17.36 7.19(-40.5) 12.09(-) 合16(+2.7) - - - - [levocabastine]抗アレルギー剤/発売=2001.1 リボスチン点鼻液[日本新薬] 6.00 6.58(-5.6) 6.97(+23.4) 5.65(-42.5) 9.83 3.41(-61.8) 8.93(-) 合16(+2.7) - - - - [levocabastine]抗アレルギー剤/発売=1999.11 リザベン点眼液[キッセイ] 28.30(-8.3) 30.86(-8.8) 33.83(+0.7) 33.61(-26.7) 45.85 31.84(-20.7) 40.13 41.01 42.08 36.72 - [tranilast] アレルギー性結膜炎治療剤 パタノ－ル点眼液[協和発酵] 50 43 21 - [塩酸オロパタジン]アレルギー性結膜炎;発売2006.10.5 from 日本アルコン [] ●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協] /2008.8.1
治験薬記号(一般名)
および剤型予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名開発段階 その他 国内 海外 (地域) アレロック/KW-4679（塩酸オロパタジン）[協和発酵キリン] 抗アレルギー剤 （01年より発売中） 申請中（中国） 自社 KW-0761[協和発酵キリン] 抗悪性腫瘍剤
抗体医薬（抗CCR4抗体）第Ⅰ相（血液癌を対象） アレルギー領域で第Ⅰ相（欧州） 自社（日本では血液癌の一種を対象に、欧州では季節性のアレルギー性鼻炎を対象に第Ⅰ相を実施中） 【メモ】KW-0761は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENTR(ポテリジェント)」を用いて作製したヒト化モノクローナル抗体で、欧州においては少数の健康な人およびアレルギー性鼻炎患者を対象とする第Ⅰ相臨床試験を実施（すでに予定した試験を終了）し、また日本においては血液がんを対象とする第Ⅰ相臨床試験を実施中です。それらの試験において、喘息や炎症性疾患への関与が示唆されているCCR4陽性T細胞およびCCR4陽性の血液がん細胞を減少させることが認められています。
2008.3.6米国アムジェン社（Amgen Inc.）に日本、中国、韓国および台湾を除いた全世界における独占的開発・販売権を許諾。「アラミスト(R)点鼻液27.5?56噴霧用」（一般名：フルチカゾンフランカルボン酸エステル）Avamys(欧州);Veramyst(米国) GW685698;点鼻薬[GSK] アレルギー性鼻炎
(合成副腎皮質ホルモン剤)発売2009.6.19
承認2009.4.22
申請2006.8.31米国承認2007.4
米国申請2006.6
欧州承認2008.1.24
欧州申請2006.7自社品 【メモ】「アラミスト(R)」の有効成分であるフルチカゾンフランカルボン酸エステルは鼻噴霧用ステロイド薬の新規化合物。従来品であるフルチカゾンプロピオン酸エステル（製品名：「フルナーゼ(R)」）よりも効果の発現が速いことと、効果が持続することを特徴としており、1日1回の使用で、アレルギー性鼻炎の3大症状であるくしゃみ・鼻汁・鼻づまりに対し、使用1日目から改善効果が得られることが臨床試験において示されている。また、アレルギー性鼻炎に付随する眼症状（眼のかゆみ、流涙、眼の赤み）に対しても、海外の臨床試験で有意な改善効果が確認されている。 「アラミスト(R)」は、人間工学に基づいて設計された握りやすい噴霧器を使用しており、鼻噴霧用薬では世界初の横押し型となっている。また、薬剤が細かな霧状となって噴霧されるため、鼻からの液垂れが起こりにくくなる。さらに、薬剤の残量が確認できる小窓がついている。
「アラミスト(R)」は、2007年4月に米国で承認されて以来、60カ国以上で承認されている。サイザル（一般名：レボセチリジン塩酸塩、剤形：錠剤、海外での製品名：Xyzal）錠剤/GSK2074687[GSK] アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚掻症
(持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤)申請2008.12.18 発売中 UCB品 【メモ】レボセチリジン塩酸塩は、ベルギーのUCB 社（本社：ベルギー ブリュッセル、以下：UCB）が開発し、EUや米国など、海外で広く処方されているアレルギー性疾患治療薬で、すでに国内で「ジルテック(R)錠」として豊富な販売実績と臨床経験を有するセチリジン塩酸塩の治療効果を担うR-エナンチオマーで、海外においてその有効性および安全性が確立。 GSKは、本剤の日本における開発権に関する契約を2008年3月にUCBと締結し、国内臨床試験を経て、このたび承認申請を行った。 S-555739 [塩野義製薬] アレルギー疾患．プロスタグランジンD2拮抗薬 第Ⅰ/Ⅱ相 自社 Z-207[ゼリア新薬工業] アレルギー性鼻炎
(粘膜組織凝固・収縮作用エタノール・ステロイド配合剤)第I相 ①自社開発 ②導入品(愛知医大) MCC-847（マシルカスト） 経口剤 [M][田辺三菱製薬] ロイコトリエンD4受容体拮抗剤(気管支喘息)
(気道収縮抑制作用や抗アレルギー作用を発揮する)第Ⅲ相 オリジン:アストラゼネカ(英) MCC-847（マシルカスト） 経口剤 [M][田辺三菱製薬] ロイコトリエンD4受容体拮抗剤(アレルギー性鼻炎) 第Ⅱ相 オリジン:アストラゼネカ(英) NS-126[日本新薬] 炎症･アレルギー系/気管支喘息 第Ⅱ相 導入(久光製薬<エスエス製薬>)、自社開発←共同開発(久光製薬);提携解消2006.11.24 NS-126[日本新薬] 炎症･アレルギー系/アレルギー性鼻炎
(１日１回投与の吸入ステロイド剤)申請2006.12 導入(久光製薬<エスエス製薬>)、自社開発←共同開発(久光製薬) ME3301 経口[明治製菓] 抗アレルギー薬、抗喘息薬 第Ⅱ相 第Ⅱ相（欧州） 自社 【メモ】明治製菓株式会社は、2009年6月3日、米国のアマライト社（Amalyte Pharmaceuticals LLC. (カリフォルニア州サンフランシスコ)）と、当社が創製したME3301及びその誘導体について、全世界における独占的な研究開発・商業化に関するライセンス契約を締結した。 当社は、欧州及び日本において喘息・アレルギー性鼻炎を適応症としてME3301の臨床開発を進めていましたが、強いステロイド様抗炎症作用を示すなど、ユニークな特性があることから、他の炎症性疾患への応用研究を継続し、新たに炎症性腸疾患（IBD）治療薬としての可能性を見出しました。本契約下で、アマライト社は、喘息・アレルギー領域での研究開発を継続するとともに、IBDのひとつである潰瘍性大腸炎を対象としたヒトでのPOC試験の実施を計画しています。 from [記事2009.6.8] ●表削除～承認 「ペミラストン(R) 錠5mg,10mg」（一般名：ペミロラストカリウム錠）、「ペミラストンrO ドライシロップ0.5%」（一般名：ペミロラストカリウムドライシロップ）、「ペミラストンrO 点眼液0.1%」（一般名：ペミロラストカリウム点眼液）[アルフレッサ ファーマ] 抗アレルギー剤 販売移管2008.11.26 ブリストル・マイヤーズ株式会社から移管 「キプレス(R)細粒４ｍｇ」モンテルカスト 細粒[杏林製薬] 気管支喘息治療剤。小児（１歳～５歳）用の新規製剤。 発売2007.10.2
承認2007.7.31(メルク社発売中) ①万有製薬と共同開発②導入品；○剤形追加○新用量 「キプレス(R)錠１０」モンテルカスト 錠剤(効能・効果取得)
キプレス錠5mg(剤型追加承認) [杏林製薬]気管支喘息治療剤。成人 アレルギー性鼻炎。
(１日１回投与で、ＬＴＤ４の遮断による鼻炎症状（鼻閉、鼻漏、くしゃみ）の改善と共に、眠気などの副作用軽減が期待できる)発売2008.4.18
承認2008.1.25(メルク社発売中) ①万有製薬と共同開発②導入品 「ジルテック(R)錠5」、「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」(一般名：セチリジン塩酸塩) ドライシロップ[GSK] 【新剤型】持続性選択的H1受容体拮抗剤｡アレルギー性鼻炎､皮膚そう痒性疾患 小児用 承認2009.4.22 発売中 導入品 【メモ】「ジルテック(R)錠5」、「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」は、従来通りUCBJが製造し、グラクソ・スミスクライン株式会社および第一三共株式会社が共同販売する。 今回の小児への用法・用量追加の承認により、「ジルテック(R)錠5」は7歳以上、「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」は2歳以上の患者に使用可能となった。 「ジルテック」は、世界約120カ国で承認されているアレルギー性疾患治療剤で、速く、強く、長い臨床効果を示すことを特徴としている。本邦では、成人用のアレルギー性疾患治療剤として1998年9月より「ジルテック(R)錠5」「ジルテック(R)錠10」を、また、2006年7月より「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」を販売している。 アレグラ /M016455(塩酸フェキソフェナジン) 錠剤[サノフィ･アベンティス] 【用法用量追加・剤型追加】アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(小児用） 承認06.10.20 発売（欧米） 自社品 ナゾネックス点鼻液点鼻液(一般名：フランカルボン酸モメタゾン) 点鼻剤/Nasonex[シェリング・プラウ] 【新剤型・適応追加】アレルギー性鼻炎
(点鼻ステロイド剤)発売2008.9.16
承認2008.7.16発売（米・欧） 自社 「クラリチン(R)ドライシロップ 1%」「クラリチン(R)錠10mg」「クラリチン(R)レディタブ錠(R)10mg」(ロラタジン)[シェリング・プラウ] アレルギー性疾患治療剤、剤型追加
(ドライシロップは剤型追加で3歳以上の小児適応を含む)
(錠・レディタブ錠は7歳以上の小児への適応追加の承認)一変承認2007.10.19
一変承認2007.10.19発売（米・欧） 自社 「クラリチン(R)ドライシロップ 1%」（一般名：ロラタジンドライシロップ）SCH29851/ 経口[塩野義製薬] 【剤型追加/適応追加】はアレルギー性鼻炎（季節性および通年性）、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒．ヒスタミンH1受容体拮抗薬
(※3歳以上の小児への適応追加の承認)発売2008.1.21
承認2007.10.19
承認2007.10.19発売中 導入(シェリング・プラウ)
共同開発 シェリング・プラウ「クラリチン(R)錠10mg」「クラリチン(R)レディタブ錠(R)10mg」SCH29851/ロラタジン 経口[塩野義製薬] 【適応追加】小児アレルギー性鼻炎及びアトピー性皮膚炎に伴うそう痒への適応拡大．ヒスタミンH1受容体拮抗薬
(※7 歳以上の小児への適応追加の承認)承認2007.10.19 発売中 導入(シェリング・プラウ)
共同開発 シェリング・プラウクラリチン(R)はアレルギー性鼻炎（季節性および通年性）、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒に効果をもたらす抗ヒスタミン剤です。米国シェリング・プラウ社が創製し、長年にわたり世界100カ国以上で発売され4 億人以上に処方されてきました。日本では医療用医薬品として「クラリチン(R)錠10mg」が2002年9月2 日に発売され、2004年11月15日に発売された「クラリチン(R) レディタブ(R)錠10mg」は、口の中で瞬時に溶ける水のいらない口腔内速溶錠として、どこでもすみやかに服用でき、７歳以上の小児患者さんにとってメリットである「飲みやすさ」が大いに評価されています。 「ジルテック(R)錠5」、「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」(一般名：セチリジン塩酸塩)[第一三共] 【小児への用法・用量追加】アレルギー性鼻炎/蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒
(持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤)承認2009.4.22 共同開発(グラクソ・スミスクライン株式会社/ユーシービージャパン株式会社)、他社品 【メモ】「ジルテック(R)錠5」、「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」は、従来通りUCBJが製造し、グラクソ・スミスクライン株式会社および第一三共株式会社が共同販売いたします。 今回の小児への用法・用量追加の承認により、「ジルテック(R)錠5」は7歳以上、「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」は2歳以上の患者さんに使用可能となりました。 「ジルテック」は、世界約120カ国で承認されているアレルギー性疾患治療剤で、速く、強く、長い臨床効果を示すことを特徴としています。本邦では、成人用のアレルギー性疾患治療剤として1998年9月より「ジルテック(R)錠5」「ジルテック(R)錠10」を、また、2006年7月より「ジルテック(R)ドライシロップ1.25%」を販売しています。 エバステルOD錠 EBASTEL
口腔内崩壊錠(エバスチンebastin)[大日本住友]持続性抗アレルギー剤 発売05.7.11[明治と併販]
新剤形Almirall社からの導入品・自社製剤技術による剤型追加；[大日本] エバスチン
ebastine
（エバステル）[大日本住友]抗アレルギー剤 [台湾]承認2001年3月、発売2002年3月 「タリオン」TAＵ-284（ベポタスチン）[T][田辺三菱製薬] 【効能追加･剤型追加】抗アレルギー剤（口腔内崩壊錠） 申請2006.3
承認2007.3オリジン：宇部興産
開発：自社アレジオンドライシロップ1%(塩酸エピナスチンドライシロップ)[日本ベーリンガーインゲルハイム] （小児用製剤）Ｈ１拮抗性抗アレルギー剤、鼻炎、皮膚疾患、 発売2005.3.23 「ゾレア(R)皮下注用」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え））Xolair/IGE025/オマリズマブomalizumab注射剤[ノバルティス] 気管支喘息
(抗IgE抗体)発売2009.3.13
承認2009.1.21
第一部会2008.11.26
申請2006.6.26三共と共同開発→2006.3期除外(製品ポートフォリオ戦略の観点から第一三共は撤退。今後ノバルティス社は単独で開発・申請を行う。) 【メモ】「ゾレア」は、アレルギー反応に関与しているIgEに直接結合し、その作用を特異的に阻害することで、喘息の病態の根底にあるアレルギー炎症反応を抑制します。「ゾレア」は、気管支喘息治療薬として開発された世界初のヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体です。2週間または4週間ごとに皮下注射することで、これまでの喘息治療薬とは異なるユニークな作用機序で効果を発揮します。
日本における喘息の総患者数は、およそ400万人と推測されており1）、喘息で亡くなる人は年々減少しているものの、その数は未だ年間約2,500人2）にものぼり、他の先進国と比較して高い傾向にあるといわれています。また、既存の治療薬や医師による適切な管理および指導にもかかわらず、重症患者さんの20％は症状のコントロールが不十分であると言われており3）、日常生活に支障をきたす重症の喘息患者さんが依然存在することが、大きな問題となっています。「シングレア(R)錠」ＭＫ －４７６ （モンテルカスト）[万有製薬] 【適応追加】アレルギー性鼻炎治療剤（ロイコトリエンＤ４ 受容体拮抗剤） 承認2008.1.25
申請済(05.08)共同開発：杏林製薬 「シングレア(R)錠5mg」ＭＫ －４７６ （モンテルカスト）[万有製薬] 【規格追加】気管支喘息・アレルギー性鼻炎（ロイコトリエンＤ４ 受容体拮抗剤） 発売2008.4.18
承認2008.1.25共同開発：杏林製薬 「シングレア(R)細粒4mg」ＭＫ －４７６ （モンテルカスト）[万有製薬] 【剤型追加】気管支喘息治療剤 １--5 才児用（ロイコトリエンＤ４ 受容体拮抗剤） 発売2007.10.2
承認2007.7.31
申請済（'04.7 ）共同開発：杏林製薬;明治製菓と共同販売2007.10から 【メモ】気管支喘息の病態は気道の慢性炎症であり、ロイコトリエンがその病態に深く関与している。従って、気管支喘息の治療薬として抗ロイコトリエン薬の開発が望まれていた。シングレア.（モンテルカストナトリウム、以下、モンテルカスト）は、気管支喘息とロイコトリエンに関する一連の研究の中で見出されたシステイニルロイコトリエンタイプ1受容体（Cys LT1受容体）に対する選択的かつ競合的拮抗薬であり、1日1回の服薬で有効な喘息治療薬の経口剤として、日本を含む世界100ヵ国以上で承認・発売され、2,530万人以上の小児及び成人の喘息患者さんに使われている。
本邦においては2001年より成人および６才以上の小児の気管支喘息に対する適応を取得し、2007年7月には１才以上６才未満の小児気管支喘息に対する適応を取得。 また、作用機序から気管支喘息の症状に対する効果だけでなく、アレルギー性鼻炎の症状を改善する可能性があることから、服用が容易で高い有効性及び安全性を有する新たなアレルギー性鼻炎治療薬の開発を開発し、日本においては2008年1月、モンテルカストフィルムコーティング錠5mg及び10mgに対しアレルギー性鼻炎の適応が承認された。
from シングレア(R)錠5mg,10mg,チュアブル錠5mg,細粒4mgインタビューフォーム & シングレア(R)錠10,チュアブル錠5インタビューフォーム
規格 錠5mg 錠10mg、ﾁｭｱﾌﾞﾙ錠5mg 細粒4mg 錠10、ﾁｭｱﾌﾞﾙ錠5 製造承認 2008年1月25日 2008年3月7日 2007年7月31日 2001年6月20日 薬価収載 2008年4月18日 2008年6月20日 2007年9月21日 2001年8月31日 発売年月 2008年4月18日 2008年6月20日 2007年10月2日 2001年8月31日 組成 １錠中にモンテルカストとして5mg含有 １錠中にモンテルカストとして10mg,5mg含有 １包中にモンテルカストとして4mg含有 １錠中にモンテルカストとして10mg,5mg含有 適応症 気管支喘息、アレルギー性鼻炎 長期処方可2008.10 「ジルテック錠5」「ジルテック ドライシロップ1.25%」(一般名：塩酸セチリジン)[ユーシービージャパン] 【用法用量追加】小児への用法用量追加
(1日1回投与の持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤)承認2009.4.22 ユーシービージャパン株式会社が製造、GSKおよび第一三共が共同販売 ●表削除～開発中止など 「オノンカプセル」ONO-1078 カプセル剤[小野薬品] 【効能追加】慢性副鼻腔炎 第Ⅲ相中止 自社 既承認=気管支喘息､アレルギー性鼻炎 P3試験で期待していた有効性を確認できず開発を中止した。（2008年4 月） 「オノンドライシロップ」ONO-1078DS ドライシロップ[小野薬品] 【効能追加】小児アレルギー鼻炎 第Ⅱ/Ⅲ相 自社 既承認=小児気管支喘息；[2006.8開発中止；小児におけるアレルギー性鼻炎での自覚症状を評価することの難しさから、開発を中止] ONO-1078 カプセル剤[小野薬品] 【効能追加】慢性閉塞性肺疾患 第Ⅱ相 自社 既承認=気管支喘息､アレルギー性鼻炎；2006年前期削除 キプレス(モンテルカスト) 注射剤 [杏林製薬] 【新剤型】気管支喘息治療剤。成人 注射剤の新規製剤 第Ⅲ相(07年2月)中止 (メルク社Ｐｈ III） ①万有製薬と共同開発②導入品;【既】錠、チュアブル錠、細粒；2008.3期Q4申請見送り ＤＥ－１０３点眼液 [参天製薬] アレルギー性結膜症
(PDE4阻害剤)第Ⅱ相 導入（小野薬品工業） 【メモ】日本での前期第Ⅱ相試験の結果、新薬としての治療上での期待位置付けに基づき設定した所期のクライテリアを満たすことが困難であると判明したため、開発を中止した。/2009.3期 CS-712 [S][第一三共] スギ花粉症（経口減感作） 第Ⅱ相 林原生物化学研究所と技術提携;[2008Q2;研究開発ポートフォリオの観点から中止] DW-908e等 経口剤[第一三共] 接着分子VLA-4阻害剤
抗アレルギー第Ⅰ相準備中 第Ⅰ相(米･欧） 自社開発;[2007Q2 米国におけるクリニカルホールド解除の目途未定のため臨床試験中断] IGE025(ｿﾞﾚｱ Xolair)
(ｵﾏﾘｽﾞﾏﾌﾞ/omalizumab)注射剤[第一三共]気管支喘息、アレルギー性鼻炎（抗IgE抗体）．注射剤 第Ⅲ相 ノバルティスファーマと国内で共同開発→2006.3期除外(製品ポートフォリオ戦略の観点から当社は撤退。今後ノバルティス社は単独で開発・申請を行う。) ・抗IgE抗体 ・国内はノバルティスファーマと共同開発 ・欧米はノバルティス社がジェネンテック社、タノックス社と共同開発中。 米国上市済。 月1回または2回の注射により、アレルギー性疾患において中心的役割を果たす血中のIgE抗体の、マスト細胞等への結合を抑制する新しい画期的な治療薬。 TBN-15（シクレソニド）、点鼻液[帝人ファーマ] 【適応追加】アレルギー性鼻炎 第Ⅱ相(小型) 導入（Nycomed）;リスト除外2008.3期Q4 ＭＫ－０４７６（モンテルカスト）静注用[万有製薬] 【剤型追加】急性喘息発作治療剤（ロイコトリエンＤ４ 受容体拮抗剤） 第Ⅲ相 共同開発：杏林製薬 ＭＫ －４７６ （モンテルカスト）静注用[万有製薬] 【剤型追加】アレルギー性鼻炎治療剤（ロイコトリエンＤ４ 受容体拮抗剤） 第Ⅲ相(07年2月)中止 共同開発：杏林製薬；2008.3期Q4申請見送り NS-126C（ステロイド）点鼻[久光製薬] アレルギー性鼻炎 第Ⅲ相 共同開発(日本新薬)→;日本新薬が国内外の権利を久光製薬から譲受し日本新薬が単独開発2006.11.24、自社品 ●国の施策
１．「免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業」
厚生労働省では、従来よりリウマチ・アレルギー疾患に関する研究を実施していたが、平成２年度から「リウマチ調査研究事業」、平成４年度から「アレルギー総合研究事業」として総合的な研究事業に再編成され、病因及び病態の解明、治療法等の研究の推進を図ってきた。
また、平成９年度からは、厚生労働科学研究の一研究事業として組み入れることにより、研究事業の位置づけの確立および内容の拡充を図り、平成１４年度からは「免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業」として、より総合的な研究事業に再編成された。
→「厚生労働科学研究」
→「厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ・アレルギー対策委員会」２．研究センターの設置と関連省庁との連携
平成１２年１０月に国立相模原病院（現国立病院機構相模原病院）に臨床研究センターを開設し、アレルギー疾患に関する臨床研究を進めている。
さらに、平成１６年４月から理化学研究所横浜研究所免疫・アレルギー科学総合研究センターとの間でアレルギーワクチン開発等の共同研究が実施されている。
○ 花粉症対策における関係省庁との連携
・社会問題化している花粉症の諸問題について検討を行うため、文部科学省、厚生労働省、農林水産省、気象庁、環境省で構成する「花粉症に関する関係省庁担当者連絡会議」が設置されており、必要な情報交換を行っている。３．リウマチ・アレルギー相談員養成研修究会
～都道府県等の体制整備４．診療ガイドラインの作成
５．各種広報活動
【疫学資料】平成４年度から６年度にかけて実施された厚生科学研究の全国調査（「アレルギー疾患の疫学的研究」（班長：関西電力病院三河春樹））によると、何らかのアレルギー疾患を有する者は、乳児；２８．９％、幼児；３９．１％、小児；３５．２％、成人；２９．１％であった。これらの結果は、我が国全人口の約３人に１人が何らかのアレルギー疾患に罹患していることを報告するが、１５年後の現在更に増加。 厚労省でも「免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業」として重点的に対応する。
「アレルギー疾患に関する調査研究報告書」(文部科学省,2007.3;小中高児童12,773,554人)によると、有病率は喘息5.7%、ｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎5.5%、ｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎9.2%、ｱﾚﾙｷﾞｰ性結膜炎3.5%、食物ｱﾚﾙｷﾞｰ2.6%、ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ0.14%。 「患者調査」(2005年)からは、喘息108.3万人、アレルギー性鼻炎44.7万人、アトピー性皮膚炎38.5万人、アレルギー性接触皮膚炎1.6万人、急性アトピー性結膜炎18.2万人、じんま<蕁麻>疹17.4万人が実際に治療を受けている。 花粉症については公式全国統計がないが、有病率16%、シードプラニングによると全国推計受療患者数は約800万人、全国推計有病者数は約2,200万人。
日本の「アレルギー性鼻炎」患者数は44.7万人(うち花粉症１万人;2005年患者調査;J30;複数疾病時は主疾患のみ)が治療を受けている。 しかし平成15年保健福祉動向調査の概況(アレルギー様症状)によると「目鼻のアレルギー様症状あり」に限定すると22.6%で通院は10.9%なので、潜在患者数は約2700万人、実際の通院患者数1300万人が妥当。 「2005年版 アレルギー性鼻炎(花粉症)患者数の動向」(シードプラニング)によると、花粉症の全国推計受療患者数は約800万人、全国推計有病者数は約2,200万人。
●「患者調査」●[厚生労働省]花粉症特集 - 花粉症患者数は日本の人口の約16％（1998年の推計） ※一説には2000万人とも謂うが根拠なし ●平成15年保健福祉動向調査の概況(アレルギー様症状)[サンプル数36,506人] この１年間に、皮膚、呼吸器及び目鼻の各症状（以下「３症状」という。）のいずれかの アレルギー様症状があった者は全体の35.9％であり、これを性別にみると、男34.3％、女 37.4％となっており、女で割合が多くなっている。 また、年齢階級別にみると、男では「5～9歳」が45.8％で最も多く、女では「35～44 歳」が44.6％で最も多くなっている。 「目鼻のアレルギー様症状あり」に限定すると22.6%で、通院は10.9%。 ●2005年版 アレルギー性鼻炎(花粉症)患者数の動向[シードプラニング,2006年01月13日] 花粉症の全国推計受療患者数は約800万人 半数の医師が2005年の花粉症患者は「多かった」と回答 花粉症の全国推計有病者数は約2,200万人 ●[文部科学省]報道発表 - アレルギー疾患に関する調査研究報告書[pdf,99p;2007.3] by アレルギー疾患に関する調査研究委員会；2004年実施；有効回答学校数 36,061校(有効回答率97.9％) 有効回答の得られた学校(小中高)に在籍する児童生徒数12,773,554人を母数とした有病率は ぜん息5.7%、ｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎5.5%、ｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎9.2%、ｱﾚﾙｷﾞｰ性結膜炎3.5%、食物ｱﾚﾙｷﾞｰ2.6%、ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ0.14% アトピー性皮膚炎治療ガイドライン2005[pdf,16p] by 厚生労働科学研究班 1) 平成12年から14年にかけて、アトピー性皮膚炎の患者様が人口あたりどれくらいの割 合であるのか(有症率)専門医の健診によって調査しました。その結果、全国平均有症率は 4カ月児12.8%、1歳半児9.8%、3歳児13.2%、小学1年生11.8%、小学6年生10.6%、大学1年生 8.2%でした。 2) アトピー性皮膚炎と診断された人のおよそ75%～85%は軽症でした。しかし、乳幼児期 よりも学童期の方に症状が悪化する傾向がみられています。 アナフィラキシー対策フォーラム ～厚生労働省の人口動態統計によると、1年間にアナフィラキシーが原因で死亡届けがあ ったのは50～60人程度とされています。 [農水省]第16回食品の表示に関する共同会議[2004.5.31] - 食物アレルギー発症回避のための患者実態調査結果 【臨床ガイドライン】 『小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2005(略称JPGL2005)』[日本小児アレルギー学会ガイドライン] - [抄録] [発行]協和企画 鼻アレルギー診療ガイドライン―通年性鼻炎と花粉症―2005年版（改訂第５版） - [発行]ライフサイエンス出版；鼻アレルギー診療ガイドライン作成委員会＝作成／2005.10 B5 103頁 定価3,465円（本体3,300円+税5％） 鼻アレルギー診療ガイドライン2005[pdf,31p] - 【ダイジェスト】by アトピー性皮膚炎治療ガイドライン2005[pdf,16p] by 厚生労働科学研究班 - 食物アレルギーの診療の手引き2005[pdf,15p] by 厚生労働科学研究班 - 「EBMに基づいた喘息治療ガイドライン」 - by 厚生労働省医療技術評価総合研究喘息ガイドライン班 一般臨床医のための喘息治療ガイドライン2007[pdf,32p] - by 財団法人日本アレルギー協会 /協力 社団法人日本アレルギー学会喘息ガイドライン専門部会 ●MINDS 医療情報サービス：診療ガイドライン[日本医療機能評価機構] - - 喘息 - 鼻アレルギー ●Joint Council of Allergy &Immunology[JCAAI] ●American Academy of Allergy, Asthma and Immunology[AAAAI] ●American College of Allergy, Asthma and Immunology[ACAAI] Allergen immunotherapy: a practice parameter. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American College of Allergy, Asthma and Immunology Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. 1996 (revised 2003 Jan). 40 pages. NGC:002847 Attaining optimal asthma control: a practice parameter. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American College of Allergy, Asthma and Immunology Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. 2005 Nov. 9 pages. NGC:004702 Consultation and referral guidelines citing the evidence: how the allergist-immunologist can help. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. 2006 Feb. 29 pages. NGC:005003 Disease management of atopic dermatitis: an updated practice parameter. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American College of Allergy, Asthma and Immunology Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. 1997 Sep (revised 2004 Sep). 15 pages. NGC:004210 Food allergy: a practice parameter. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American College of Allergy, Asthma and Immunology Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. 2006 Mar. 68 pages. NGC:004958 Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American College of Allergy, Asthma and Immunology Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. 1995 Aug 31 (revised 2005 May). 63 pages. NGC:004445 Stinging insect hypersensitivity: a practice parameter update. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American College of Allergy, Asthma and Immunology Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. 2004 Oct. 18 pages. NGC:004212 Symptom severity assessment of allergic rhinitis: part 1. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American College of Allergy, Asthma and Immunology Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. 2003 Aug. 10 pages. NGC:004207 The diagnosis and management of anaphylaxis: an updated practice parameter. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American College of Allergy, Asthma and Immunology Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. 1998 Jun (revised 2005 Mar). 41 pages. NGC:004211 ●National Guideline Clearinghouse - 米国 ●NICE - Clinical Guidelines by 英国NHS [National Health Service] Asthma (children under 5) - inhaler devices Asthma (in children) - corticosteroids Asthma (older children) - inhaler devices Asthma (uncontrolled) - omalizumab Asthma (in adults) - corticosteroids Atopic eczema in children Atopic dermatitis (eczema) - pimecrolimus and tacrolimus Atopic dermatitis (eczema) - topical steroids - - 【総説】 [綜説]食物アレルギーにおける除去食療法の問題点と除去解除への展望 by 有田 昌彦 [アレルギー, 52 (12): 1104-1113, Dec.2003] [綜説]花粉症の初期治療について by 榎本 雅夫 [アレルギー, 52 (11): 1048-1052, Nov.2003] [綜説]小児領域における食物アレルギー治療の位置づけとその実際（1）食物アレルギーの現状と小児科臨床における位置づけ by 伊藤 節子 [アレルギー, 52 (10): 989-991, Oct.2003] [綜説]喉頭アレルギー by 内藤 健晴 [アレルギー, 52 (10): 985-988, 2003] 【ニュース】 【リソース・オンライン雑誌】 【主要サイト】 ●日本アレルギー学会 - 第55回日本アレルギー学会総会抄録号[2005.10.20-22] 昭和６２年１０月、日本アレルギー学会によりアレルギー認定医制度が制定され、 平成１６年１１月から専門医制度に一本化された。 平成１７年７月現在で専門医２，３００名（うち指導医４１４名）が認定されている。 学会の認定施設数は、２７３施設３７７科（内科１８５科、小児科９５科、耳鼻咽喉科２３科 、皮膚科３３科、眼科１科）である。人口１０万対比のアレルギー専門医数は約１．６である。 ●アレルギー情報センター - EBMに基づく喘息ガイドライン[厚生労働省医療技術評価総合研究喘息ガイドライン班] ●[厚生労働省]リウマチ・アレルギー情報 - リウマチ・アレルギー対策委員会報告書 - 免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業(旧「アレルギー総合研究事業」) - -
疾病分類名 (単位：千人) 1999年度 2002年度 2005年度 ●上気道のその他の疾患(Ｊ30－Ｊ39) (756) (841) Ｊ30 血管運動性鼻炎及びアレルギー性鼻炎<鼻アレルギー> (404) (447) J300 血管運動性鼻炎 5 0 J301 花粉によるアレルギー性鼻炎＜鼻アレルギー＞ 9 10 J302 その他の季節性アレルギー性鼻炎＜鼻アレルギー＞ 0 - J303 その他のアレルギー性鼻炎＜鼻アレルギー＞ 0 2 J304 アレルギー性鼻炎＜鼻アレルギー＞，詳細不明 390 435 Ｊ31 慢性鼻炎,鼻咽頭炎及び咽頭炎 (15) (23) J310 慢性鼻炎 8 15 J311 慢性鼻咽頭炎 2 4 J312 慢性咽頭炎 5 4 Ｊ32 慢性副鼻腔炎 (273) (307) J320 慢性上顎洞炎 2 2 J321 慢性前頭洞炎 0 0 J322 慢性篩骨洞＜蜂巣＞炎 - 0 J323 慢性蝶形骨洞炎 0 0 J324 慢性汎副鼻腔炎 0 0 J328 その他の慢性副鼻腔炎 - - J329 慢性副鼻腔炎，詳細不明 271 305 Ｊ45 喘息 (1096) (1063) (1083) J450 アレルギー性喘息を主とする疾患 6 9 J451 非アレルギー性喘息 4 7 J458 混合型喘息 0 0 J459 喘息，詳細不明 1,053 1067 Ｊ46 喘息発作重積状態 (6) (9) J46 喘息発作重積状態 6 9 Ｊ47 気管支拡張症 (27) (25) J47 気管支拡張症 27 25 Ｋ51 潰瘍性大腸炎 (50) (49) (48) Ｋ52 その他の非感染性胃腸炎及び非感染性大腸炎 (27) (26) (24) K520 放射線による胃腸炎および大腸炎 0 0 0 K521 中毒性胃腸炎および大腸炎 0 - - K522 アレルギー性および食事性胃腸炎および大腸炎 0 0 0 K528 その他の明示された非感染性胃腸炎および非感染性大腸炎 0 0 0 K529 非感染性胃腸炎および非感染性大腸炎，詳細不明 27 26 24 ●結膜の障害(Ｈ10－Ｈ13) (355) (375) (364) Ｈ10 結膜炎 (329) (350) (335) H100 粘液膿性結膜炎 0 - - H101 急性アトピー性結膜炎 150 173 182 H102 その他の急性結膜炎 0 2 0 H103 急性結膜炎，詳細不明 19 19 18 H104 慢性結膜炎 57 46 47 H105 眼瞼結膜炎 15 13 10 H108 その他の結膜炎 8 15 8 H109 結膜炎，詳細不明 80 82 70 ●皮膚炎及び湿疹(Ｌ20－Ｌ30) ( ) (1118) Ｌ20 アトピー性皮膚炎 (280) (385) L200 ベニエ痒疹 1 0 L208 その他のアトピー性皮膚炎 17 18 L209 アトピー性皮膚炎，詳細不明 262 367 Ｌ21 脂漏性皮膚炎 (43) (78) L210 頭部脂漏 13 22 L211 脂漏性乳児皮膚炎 0 0 L218 その他の脂漏性皮膚炎 - 0 L219 脂漏性皮膚炎，詳細不明 30 56 Ｌ22 おむつ皮膚炎 (2) (5) L22 おむつ皮膚炎 2 5 Ｌ23 アレルギー性接触皮膚炎 (18) (16) L230 金属によるアレルギー性接触皮膚炎 0 0 L231 接着剤によるアレルギー性接触皮膚炎 - - L232 化粧品によるアレルギー性接触皮膚炎 - - L233 医薬品の皮膚接触によるアレルギー性接触皮膚炎 - - L234 染料によるアレルギー性接触皮膚炎 - - L235 その他の化学物質によるアレルギー性接触皮膚炎 - - L236 食物の皮膚接触によるアレルギー性接触皮膚炎 - - L237 植物によるアレルギー性接触皮膚炎，食物を除く - - L238 その他の因子によるアレルギー性接触皮膚炎 - - L239 アレルギー性接触皮膚炎，原因不明 18 16 Ｌ24 刺激物質(性)接触皮膚炎 (1) (0) L240 洗剤による刺激物質（性）接触皮膚炎 - 0 L241 油脂およびグリースによる刺激物質（性）接触皮膚炎 - - L242 溶剤による刺激物質（性）接触皮膚炎 - - L243 化粧品による刺激物質（性）接触皮膚炎 - - L244 医薬品の皮膚接触による刺激物質（性）接触皮膚炎 - - L245 その他の化学物質による刺激物質（性）接触皮膚炎 - - L246 食物の皮膚接触による刺激物質（性）接触皮膚炎 - - L247 植物による刺激物質（性）接触皮膚炎，食物を除く - - L248 その他の因子による刺激物質（性）接触皮膚炎 1 0 L249 刺激物質（性）接触皮膚炎，原因不明 0 - Ｌ25 詳細不明の接触皮膚炎 (78) (97) L250 化粧品による詳細不明の接触皮膚炎 0 0 L251 医薬品の皮膚接触による詳細不明の接触皮膚炎 - 0 L252 染料による詳細不明の接触皮膚炎 - - L253 その他の化学物質による詳細不明の接触皮膚炎 - - L254 食物の皮膚接触による詳細不明の接触皮膚炎 - - L255 植物による詳細不明の接触皮膚炎，食物を除く - - L258 その他の因子による詳細不明の接触皮膚炎 2 2 L259 詳細不明の接触皮膚炎，原因不明 76 95 Ｌ26 剥脱性皮膚炎 (-) (-) L26 剥脱性皮膚炎 - - Ｌ27 摂取物質による皮膚炎 (7) (11) L270 薬物および薬剤による全身の発疹 2 4 L271 薬物および薬剤による限局性の発疹 0 0 L272 摂取食物による皮膚炎 - 0 L278 その他の摂取物質による皮膚炎 - - L279 詳細不明の摂取物質による皮膚炎 5 7 ●じんま<蕁麻>疹及び紅斑(Ｌ50－Ｌ54) (160) (186) Ｌ50 じんま<蕁麻>疹 (154) (174) L500 アレルギー性じんま疹 6 8 L501 特発性じんま疹 - - L502 寒冷および温熱によるじんま疹 0 1 L503 皮膚描記性じんま疹 1 1 L504 振動性じんま疹 - - L505 コリン作動性じんま疹 0 0 L506 接触じんま疹 0 - L508 その他のじんま疹 78 75 L509 じんま疹，詳細不明 69 89 Ｌ51 多形紅斑 (1) (4) L510 非水疱性多形紅斑 - - L511 水疱性多形紅斑 0 0 L512 中毒性表皮え死症［ライエル＜ライル＞病］ 0 0 L518 その他の多形紅斑 1 2 L519 多形紅斑，詳細不明 0 2 Ｌ52 結節性紅斑 (1) (4) L52 結節性紅斑 1 4 Ｌ53 その他の紅斑性病態 (4) (4) L530 中毒性紅斑 0 0 L531 遠心性環状紅斑 1 1 L532 輪状紅斑 - 0 L533 その他の慢性地図状紅斑 - - L538 その他の明示された紅斑性病態 0 1 L539 紅斑性病態，詳細不明 3 2 Ｌ54* 他に分類される疾患における紅斑 (-) (-) ●皮膚及び皮下組織の放射線(非電離及び電離)に関連する障害(Ｌ55－Ｌ59) (10) (13) Ｌ56 紫外線によるその他の急性皮膚変化 (-) (0) L560 薬物性光毒性反応 - - L561 薬物性光アレルギー性反応 - - L562 光接触皮膚炎［ベルロック＜香水＞皮膚炎］ 0 - L563 日光じんま疹 0 0 L564 多形日光疹 0 0 L568 紫外線によるその他の明示された急性皮膚変化 - 0 L569 紫外線による急性皮膚変化，詳細不明 - 0 ●外因のその他及び詳細不明の作用(Ｔ66－Ｔ78) (5) (6) Ｔ78 有害作用,他に分類されないもの (3) (3) T780 有害食物反応によるアナフィラキシーショック - 0 T781 その他の有害食物反応，他に分類されないもの 0 0 T782 アナフィラキシーショック，詳細不明 0 1 T783 血管神経浮腫 0 0 T784 アレルギー，詳細不明 3 2 T788 その他の有害作用，他に分類されないもの - - ●外科的及び内科的ケアの合併症,他に分類されないもの(Ｔ80－Ｔ88) (4) (8) Ｔ80 輸液,輸血及び治療用注射に続発する合併症 (-) (-) T805 血清によるアナフィラキシーショック - - Ｔ88 外科的及び内科的ケアのその他の合併症,他に分類されないもの (-) (-) T886 適正に投与された正しい薬物および薬剤の有害作用によるアナフィラキシーショック 0 0
●解説
■
●概要
●定義
アレルギー（allergy）とは、ギリシャ語のallos（other，変じた）とergo（action，作用・能力）とに由来し、「変じた反応能力」ないしは「変作動」という意味で命名された。このアレルギーという言葉は1906年にClemens Freihcr von Pirquetが“Allergie”と題する論文の中で初めて用いている。それ以前の1902年PortierとRichetは、イソギンチャク（sea anemone）の毒素の抽出物をイヌに注射し、生き残ったイヌに数週後に極少量の同じ抽出物を注射することによリイヌが数分後に呼吸因難、下痢などの激しい症状を起こして死んだという実験より、このような現象をprophylaxis（予防）に対する現象または“loss of tolerance”を意味するものとしてアナフィラキシー（anaphylaxis：anaは反対・無、phylaxisは防御・保護、すなわち無防御の意）と命名した。また、現在狭義のアレルギーまたはⅠ型アレルギー（後述）を表す言葉として用いられるアトピー（atopy）は、1923年Cocaが正常人にみられない異常な過敏反応に対して初めて用いた。
現在、上記の3語すなわち、アレルギー、アナフィラキシー、アトピーという言葉が、ときには同義語として、またあるときはより厳密に区別して用いられているが、現在のアレルギー・免疫学の進歩から照らしてみると、次のように定義できるであろう。すなわち、「（広義の）アレルギーとは免疫反応に基づく生体に対する全身的または局所的な障害である」。そして“（広義の）アレルギー”は、血中抗体による液性免疫反応に基づくアレルギー（後述のGellとCoombsのⅠ、Ⅱ、Ⅲ型アレルギー）と感作リンパ球による細胞性免疫反応に基づくアレルギー（GellとCoombsのⅣ型アレルギー）に大別される。
“アトピー”は厳密には液性免疫反応に基づくアレルギーのうちのⅠ型アレルギーすなわちIgE関与のアレルギーを指すが、“（狭義の）アレルギー”と同義語として使用する場合もある。“アナフィラキシー”は上記Ⅰ型アレルギー反応に属し、全身の各標的器官でアレルギー反応を起こして全身症状の発現をみるものである。
●分類
アレルギー反応の分類法としては、免疫反応による組織傷害の機序から分類したGellとCoombsの分類が使われることが多い。本分類はその反応に関与する抗体や細胞の違いにより分類されるが、現象的には皮膚反応出現にかかる時間と反応の性状により分けられる。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型は血清抗体が関与する体液性免疫（humoral immunity）、Ⅳ型は感作リンバ球による細胞性免疫（cellularimmunity）と大別される。表 アレルギー反応の分類（GellとCoombs）
同義語 抗体 抗原 メディエーター
サイトカイン受身伝達 皮膚反応 代表疾患 Ⅰ型反応 即時型
アナフィラキシー型IgE
IgG4（？）外来性抗原
ハウスダスト、ダニ、
花粉、真菌、TDI、
TMA（ハプテン）、
薬剤（ハプテン）ヒスタミン
ECF-A
ロイコトリエン
PAFなど血清 即時型
15～20分で最大の発赤と膨疹アナフィラキシーショック
アレルギー性鼻炎、結膜炎
気管支喘息
蕁麻疹
アトピー性皮膚炎（？）Ⅱ型反応 細胞障害型
細胞融解型IgG
IgM外来性抗原（ハプテン）
ペニシリンなどの薬剤
自己抗原
細胞膜・基底膜抗原補体系 血清 不適合輸血による溶血性貧血
自己免疫性溶血性貧血
特発性血小板減少性紫斑病
薬剤性溶血性貧血・顆粒球減少症・血小板減少症
Goodpasture症候群Ⅲ型反応 免疫複合体型
Arthus型IgG
IgM外来性抗原
細菌、薬剤、異種蛋白
自己抗原
変性IgG、DNA補体系
リソソーム酵素血清 遅発型
3～8時間で最大の紅斑と浮腫血清病
SLE、RA
糸球体腎炎
過敏性肺炎（Ⅲ＋Ⅳ？）
ABPA（Ⅰ＋Ⅲ＋Ⅳ？）Ⅳ型反応 遅延型
細胞性免疫
ツベルクリン型感作T
細胞外来性抗原
細菌、真菌
自己抗原リンホカイン
IL-2
IFN-r
サイトカインT細胞 遅発型
24～72時間で最大の紅斑と硬結接触性皮膚炎
アレルギー性脳炎
アトピー性皮膚炎（？）
過敏性肺炎（Ⅲ＋Ⅳ？）
移植拒絶反応
結核性空洞、類上皮細胞
性肉芽腫［Ⅰ型アレルギー］
Ⅰ型アレルギーは、即時型アレルギー、アナフィラキシー型とも呼ばれ、皮膚反応では15分から30分で最大に達する発赤・膨疹を特徴とする即時型皮膚反応を示す。関与する免疫グロプリンはIgEであるが、一部IgG特にIgG4（short term skin sensitizing IgG: STS-IgG）も関与するといわれる。血中や組織中のマスト細胞および好塩基球上の高親和性IgEレセブター（FcεRI）と結合したIgE抗体にアレルゲンが結合することにより、マスト細胞、好塩基球からヒスタミンをはじめとする種々化学伝達物質が遊離して各組織において平滑筋収縮、血管透過性亢進、腺分泌亢進などをきたしアレルギー反応が出現する。Ⅰ型アレルギー反応による代表的疾患にはアトピー型気管支喘息、アレルギー性鼻炎、じんましん、アレルギー性結膜炎、アトピー性皮膚炎、アナフィラキシーショックなどがある。
［Ⅱ型アレルギー］
Ⅱ型アレルギーは、細胞傷害型ないしは細胞融解型というべきもので、細胞および組織の抗原成分、または細胞および組織に結合したハプテンのいずれかとIgGまたはIgM抗体が反応し、そこに補体が結合することにより細胞障害を起こす。また、細胞膜抗原に結合したIgG抗体に対して、IgGFcレセプタ一をもったマクロファージ、K細胞（キラー細胞）などが結合して標的細胞を傷害する抗体依存性細胞性細胞傷害（antibody dependent cell mediated cytotoxicity: ADCC）もⅡ型に含まれる。赤血球、白血球、血小板、リンパ球などの血液細胞が標的細胞となり、腎や皮膚組織の基底膜抗原が標的となる。Ⅱ型アレルギーの代表的疾患としては、不適合輸血による溶血性貧血、自己免疫性溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、薬剤性溶血性貧血、願粒球減少症、血小板減少症、Goodpasture症侯群などがある。
［Ⅲ型アレルギー］
Ⅲ型アレルギーは、免疫複合体型またはArthus型とも呼ばれ、可溶性抗原とIgGまたはIgM抗体との抗原抗体結合物いわゆる免疫複合体（immunecomplex）による組織傷害である。皮膚反応では皮内注射後3～8時問で最大となる紅斑・浮腫を特徴とする炎症反応を示す。生体内でつくられた免疫複合体は、補体を活性化することにより、C3aやC5aを産生してアナフィラトキシン（anaphylatoxin）としてマスト細胞や好塩基球からのvasoactive amine遊離を起こし、血管透過性亢進、平滑筋収縮などのⅠ型アレルギー様の反応を惹起する。C3a、C5aは、また好中球遊走因子（chemotactic factor）として好中球を組織局所に集め、その好中球が免疫複合体を貪食することにより種々蛋白分解酵素の分泌、活性酸素の放出をきたし、組織傷害性の炎症を起こす。Ⅲ型による疾患としては血清病、SLE、RAをはじめとする諸種自己免疫疾患、各種糸球体腎炎、過敏性肺炎（Ⅲ＋Ⅳ?）さらにアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（Ⅰ＋Ⅲ＋Ⅳ?）などがあげられる。
［Ⅳ型アレルギー］
Ⅳ型アレルギーは遅延型アレルギー、細胞性免疫、ツベルクリン型とも呼ばれている。皮膚反応では、抗原皮内注射24～72時間後に紅斑・硬結を特徴とする炎症反心を示し、反応が強い場合は潰瘍を形成することがある。本反応は感作T細胞と抗原との反応により、感作T細胞からサイトカイン（cytokines）が放出され細胞傷害を起こす。また、K細胞（killer Tまたはcytotoxic Tcell）によるウイルス感染細胞、腫瘍細胞、移植組織片に対する直接傷害も含まれる。Ⅳ型には液性抗体や補体は関与しない。Ⅳ型による疾患としては、アレルギー性接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎（?）、過敏性肺炎（Ⅲ＋Ⅳ?）などがあげられ、さらに結核性空洞、癩やサルコイドーシスの類上皮細胞性肉芽腫病変、天然痘・麻疹の発疹などもⅣ型反応と考えられている。
［Ⅴ型アレルギー］
さらに、最近RiottらによりⅤ型アレルギーの概念が提唱された。Ⅴ型は細胞表面上のホルモンなどに対するレセプターに抗レセプター抗体が結合することにより引き起こされる反応である。抗レセプター抗体は、ホルモン作用をもった刺激抗体としての役割とレセプターの結合部位に対して競合的に働き生理的刺激伝達物質の作用を遮断する抗体、あるいはレセプターそのものを壊してしまい疾患を惹起する抗体としての役割があり、その作用はいろいろである。しかし、抗原抗体反応の面からは、Ⅴ型とⅡ型とは基本的には同じような反応であり、Ⅱ型に含める場合が多い。抗レセプター抗体が関与する疾患としては、抗インスリンレセプター抗体による高血糖あるいは低血糖、抗アセチルコリンレセプター抗体による重症筋無力症、抗TSH抗体によるGraves病あるいは甲状腺機能低下症などが知られている。
表 アレルギー科に関連する疾患と診療科 気管支喘息（内科・小児科） アトピー性皮膚炎（皮膚科・小児科） アレルギー性鼻炎（耳鼻科） アレルギー性結膜炎（眼科） 花粉症（耳鼻科・眼科） アレルギー性膀胱炎（泌尿器科） 薬剤アレルギー（全科・内科・小児科・皮膚科） 食物アレルギー（小児科・内科） アナフィラキシー（内科・小児科）
●疫学
平成4～6年度の厚生科学研究事業におけるアレルギー総合研究事業疫学班において「我が国のアレルギー疾患疫学調査」が実施された。保健所検診受診児、保育園・幼稚園園児、小・中学生及びその家族約19,000人を対象とした全国24カ所の定点でのアンケート調査によるフィールド調査である。その結果、総人口の内、何らかのアレルギー疾患（喘鳴、気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎）を有する人は、乳児（1歳未満）が28.9%、幼児（2～5歳）が39.1%、小児（6～15歳）が35.2%、成人（16歳以上）が29.1%であり、我が国全人口の約3人に1人が何らかのアレルギー疾患に罹患していることが示され、国民病ともいわれるようになった。
[小児喘息] 小児気管支喘息（以下小児喘息と略す）は、3歳までにその60％が、6歳までに90％が発症する。 （1）80％以上が乳幼児期に発症する （2）90％以上がアトピー型である [成人喘息] 成人喘息の有病率については、いまだnation-wideな調査はなく、ある職域や地域におけ る調査に限られるが、高血圧や糖尿病等の生活習慣病と同様に増加しており、現在は成人 人口の3～4％といわれる。 平成16年度～18年度の厚生労働科学研究事業研究班において 我が国初の全国調査が実施され、成人での期間有症率は、8～10%と報告されている。 小児から成人に至るまでの喘息患者数の経年的推移をみると、小児喘息は2～3歳までに60 ～70％が、6歳までに80％以上が発症するといわれている。その後、思春期になると症状 が軽快しつつ約30％が成人喘息に移行する。一方、症状が消失（寛解）した50～70％の小 児喘息患者の内、30％弱が成人になって再発するといわれている。一方、小児期に喘息が なく、成人になって初めて症状が出る成人発症喘息は、成人喘息全体の70～80％を占め、 そのうち40～60歳代の発症が60％以上を占める。 喘息患者の性別は、小児では男児が1.5倍多く、成人では、男女ほぼ同数か女性がやや多くなる。 病型は小児喘息の大半（70～90％）はダニを原因アレルゲンとするアトピー型であるが、 成人はアトピー、混合、感染型がそれぞれほぼ同率で、いわゆる非アトピー型が多くなる。 また重症度も、近年の喘息治療薬の進歩により以前よりは重症喘息は減少してきたが、成 人は小児に比して慢性化、重症化しやすく、経口副腎皮質ステロイド薬に依存するような 難治性喘息が5～10％存在する。新しいガイドラインでは、治療前の臨床所見による喘息 重症度分類と現在の治療ステップを考慮した喘息重症度の分類が使われる。 発症年齢型別病型（Swineford分類）[アトピー性皮膚炎] アトピー性皮膚炎の概念・定義は「アトピー性皮膚炎は増悪・寛解を繰り返す痒（痒み）のある湿疹を主病変とする疾患であり、患者の多くはアトピー素因を持つ」とされている。
アトピー型 混合型 感染型 小児喘息 71.8％ 21.6％ 4.8％ 小児発症成人喘息 68.5 24.6 5.9 思春期発症成人喘息 47.0 30.0 20.0 成人発症成人喘息 19.7 31.3 45.9 成人再発喘息 47.7 33.2 17.1
ここでアトピー素因というのは、1）気管支喘息、アレルギー性鼻炎・結膜炎、アトピー性皮膚炎などの家族歴・既往歴があるか、あるいは2）IgE抗体を産生しやすい体質をいう。すなわち、アトピー性皮膚炎は気管支喘息やアレルギー性鼻炎・結膜炎等を合併しやすい疾患といえる。無論これらの疾患の症状はそれぞれ全く異なるが、これら疾患が発症する基本的メカニズムには共通したところがあると考えられている。一方、アトピー性皮膚炎には2つのタイプがあるとの考えもある。1つはいろいろな抗原に感作されてIgE抗体を産生するタイプで多くは（70～80%）このタイプといわれている。他の20～30%はあまりIgE抗体を産生しない群と考えられている。臨床的には両者の区別は明らかではない。 アトピ－性皮膚炎の患者数の実態を知ることは、医療および医療行政上きわめて重要である。わが国では幅広い年齢層にわたる本症の有症率の全国規模の調査が無かったため、平成12年度から14年度にかけて専門医の健診によって全国規模の調査が行われた（厚生労働科学研究）。その結果、本症の全国平均有症率は4カ月児；12.8%、1歳半児；9.8%、3歳児；13.2%、小学1年生；11.8%、小学6年生；10.6%、大学生；8.2%であった（健診総人数は48,072人）。なお学童期でみるかぎり、都市と郊外、男児と女児の間で有症率に明らかな差はみられなかった。この有症率調査は専門医の直接の健診によって行なわれたものであり、信頼度はきわめて高い。
幼児期ではおよそ85%は軽症で中等症は12%程度であるが、学童期以降では軽症が73%程度と減少し中等症は約24%に増加している。すなわち、重症度別の割合でみると幼児期よりも学童期以降において症状の程度はむしろ悪化しているようにみえる。 [食物アレルギー]
わが国で小児期に最も多い食物アレルギーは鶏卵によるもので次いで牛乳です。大豆・小麦・米を加えて5大アレルゲンといわれていますが、実際には平成9年度厚生省食物アレルギー対策検討委員会の調査によると年齢によって異なり、大豆・米はそれほど多くありません。
食物アレルゲンに占める割合でみてみると、3才では卵・牛乳で全体の62％を占めるのに対して、小学校1年・5年とそれぞれ卵・牛乳の割合は54％、49％と低下していきます。小学校5年までは卵・牛乳が1，2位となっていますが、中2では牛乳がエビ・カニあるいは魚類に抜かれ4位となります。成人では卵（2位）・牛乳（4位）で26％を占めるにすぎません。食物アレルギーは小児から成人まで認められますが、その大部分は乳児期に発症し、小児期に年齢ともに寛解していくケースが殆どを占めます。小児型の食物アレルギーは、年齢別では1才前後に最も多く認められ抗原としては卵・牛乳・小麦・大豆が主要アレルゲンです。小児型の特徴は耐性の獲得といい自然に良くなることで、大部分の症例で年月の差はあっても自然寛解していくことです。すなわち、1才時に食物アレルギーと診断されてもそのうちの9割の人は遅くとも小学校入学時までには自然寛解すると考えられています。残りの1割の患者さんの中には一生卵が食べられない・牛乳が飲めないという人もいることは事実です。
[食物によるアナフィラキシー]
即時型（lgE依存性）の最重症タイプであり、皮膚症状・消化器症状・呼吸器症状に引き続いて全身性のショック症状を呈するものをいいます。厚生省食物アレルギー検討対策委員会（飯倉洋治委員長）が全国調査を行いまとめた我が国での食物による重篤な食物アレルギーの原因抗原を示します。最も多いのは卵ついで牛乳・小麦・魚類・そば・エビ・果物・ピーナッツ・大豆の順でした。
[花粉症]
花粉症は誰もが認める増加している疾患ですが、果たしてどの程度の患者がいるのかははっきりとしたデータが少ない。その中で日本医科大学の奥田稔名誉教授が2001年に行なった住民台帳を基準にした疫学調査は１万人を対象とした今までにない大規模なものでした。回収率も56％と全国規模のアンケート調査としては良好で、その結果も信頼できるものであった。その調査によると地域別では東北13.7%、北関東21.0%、南関東23.6%、東海28.7%、北陸17.4%、甲信越19.1%、近畿17.4%、四国16.9%、中国16.4%、九州12.8%で北海道、沖縄はごく少ない有病率であり、地域の花粉飛散数と相関関係にありました。 また近年では花粉症の年齢低下が叫ばれており、調査の目的で成人男女958名を対象として自分たちの子供を含めたアンケート調査を行いました。スギ花粉症の有病者はハウスダスト・ダニアレルギーを合併しているものも含めると母集団では377名（39.3％）、平均12.17歳である子供たちの集団では167名（16.1％）と成人での有病率が高い事がわかりました。しかし、それぞれの集団で15歳までの発症率を見ると母集団では5.3%に対し、その子供たちの集団では9.7%と約2倍に上昇し、花粉症の低年齢での発症を示していました。
[アレルギー性鼻炎]
アレルギー性鼻炎患者の20％前後に気管支喘息が、気管支喘息患者の40～70％にアレルギー性鼻炎の合併が認める。花粉症では、花粉の大きさから下気道には侵入到達しないと考えられていたが、スギ花粉では、その表面のオービグルと呼ばれる1μほどの花粉粒子の飛散が明らかとなり、喘息との関連が注目されている。
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●症状
●アレルギー反応の機序
アレルギー疾患が発現する機序としては、体液性免疫では、①抗原（アレルゲン）と免疫担当細胞との接触、②T・B細胞協調作用による抗体産生、③抗原・抗体反応によるエフェクター細胞の活性化、④エフェクター細胞からのケミカルメディエーター、サイトカインによる臓器でのアレルギー反応の出現、により症状の発現がみられる。一方、細胞性免疫では、①抗原によるT細胞の感作、②感作T細胞と抗原との結合、③感作T細胞からのサイトカインの産生、④サイトカインによる他の細胞の活性化とさらなるサイトカイン産生、⑤サイトカインによるアレルギー反応の出現、という順に成立する。［抗原（アレルゲン）］
アレルギー反応において、抗原は反応の持異性を決定する重要な物質であるが、抗体産生およびT細胞の感作といういわばアレルギー反応の入口においてまず重要な役割を担い、またそのようにして産生された抗体や感作細胞と特異的に反応してアレルギー反応を引き起こすいわばエフェクター相の引き金としての役割も担っている。Ⅰ型反応では、ハウスダスト、ダニ、花粉、真菌、食物、薬剤、動物の毛垢、昆虫、ハプテンとしての化学物質（TDI、TMAなど）などが経口、吸入、経皮、経静脈などの経路で体内に侵入し、アレルギー反応を起こす。Ⅱ型反応では、外来性の抗原としては、ペニシリン、セフェムなどの薬剤が主としてハプテンとして、キャリアとなる赤血球膜と結合して抗原性をもち、また異型輸血の際の赤血球のABO型抗原がある。内因性抗原としては、本来ならば免疫学的寛容で抗体が産生されない細胞膜や組織に存在する蛋白や多糖類、脂質が、感染、薬剤、加齢、物理化学的刺激、悪性新生物の出現などにより、非自己として認識される自己免疫現象として抗体が産生されるようになる。Ⅲ型反応では、免疫複合体が構成されるが、その際の抗原としては、内因性抗原すなわち自己抗原が重要であり、特に抗原決定基が1～2価と少なく、抗原性が弱く、体内で持続的につくられている場合に、傷害を起こす免疫複合体になりやすいという。また外来性抗原としては連鎖球菌や肺炎球菌などの細菌、ウイルス、真菌、薬剤、異種蛋白などがある。
Ⅳ型反応では、結核菌、サルモネラなどの細菌、カンジダなどの真菌、皮膚の蛋白と結合して抗原性を発揮するハプテンとしてのピクリルクロライドやトリニトロクロルベンゼンなどの薬品があげられる。
［抗体、感作細胞］
Ⅰ型アレルギー反応を引き起こす抗体は、IgEに属する。IgEは分子量190,000で、健常人血清中に10～250ng/ml程度含まれており、胎盤通過性はない。血中半減期は2～4日で、血液、鼻汁、気道分泌液中などに遊離の形で存在するが、マスト細胞や好塩基球上の高親和性IgEレセプター（FcεRl）と結合している。このレセプターに結合したIgE抗体に、多価のアレルゲンが結合し、架橋されることにより、FcεRIが集合し、細胞膜酵素活性化と Ca2+の細胞内流入を起こして、細胞内の種々のケミカルメディエーターが遊離して局所において平滑筋収縮、末梢血管拡張、毛細血管透過性亢進、腺分泌増加などのI型アレルギー反応を惹起する。
Ⅱ型アレルギーを引き起こす抗体はIgGとIgMに属する。新生児溶血性疾患のように生体外からもち込まれた抗体（外因性抗体）によって疾患が引き起こされる場合もあるが、多くは生体内において薬剤や感染などによる細胞膜抗原の変化により自己免疫反応として自己抗体が産生されたり、感染細菌に対して産生された抗体が交差反応として諸組織抗原と反応するなどの内因性抗体による反応が主である。
Ⅲ型アレルギーを引き起こす抗体はⅡ型と同様IgGとIgMに属する。しかし、IgM抗体のつくる免疫複合体は高分子で、血中から容易に除去されるため、Ⅲ型アレルギー反応の主役となる抗体はIgG抗体である。
Ⅳ型アレルギーでは、他の3つの型と異なり、反応の主体は感作T細胞である。すなわち他の3つのアレルギー反応のように血清によってアレルギー反応を受け身感作できず、感作されたT細胞によってのみ正常個体への受け身感作が可能である。このT細胞はCD4陽性のヘルパーT細胞と同じ表面抗原をもつ。感作T細胞は抗原との反応によりサイトカインを放出し局所へ顆粒球、マクロファージなどの炎症細胞を集積させ、さらにそれらの細胞から種々のサイトカインが放出されて炎症反応が進行する。
［ケミカルメディエーター、サイトカイン］
Ⅰ型アレルギーの発現には、アレルゲン刺激によりマスト細胞、好塩基球から遊離されるケミカルメディエーター（化学伝達物質）が必須である。ケミカルメディエーターには、アレルゲン刺激以前から細胞内の好塩基性顆粒にすでに存在し、アレルゲン刺激による脱顆粒によって遊離されるもの（preformed mediators）と細胞が刺激されて、はじめて細胞膜の脂質より産生・遊離されるもの（newly generated mediators）がある。Preformed mediatorsにはヒスタミンなどがあり、newly generated mediatorsとしては、一連のアラキドン酸代謝産物のうち、シクロオキシゲナーゼ代謝系産物のプロスタグランジン（PGs：PGD2、PGE2、PGF2αなど）、トロンポキサンなどと、リポキシゲナーゼ代謝系産物のロイコトリエン（LTs：LTC4、LTD4、LTE4、以前はSRS-A：slow reacting substance of anaphylaxisと呼ばれていた物質）があり、またPAF（platelet activating factor、血小板活性化因子）はウサギのマスト細胞から遊離しウサギのアナフィラキシー反応を引き起こす物質として注目を集め、現在ヒトにおいてもアレルギー反応の重要なメディエーターと考えられている。さらに上記のマスト細胞やT細胞からの遊離されるメディエーターやサイトカインなどによりアレルギー反応の局所に遊走してきた炎症細胞から遊離、分泌されるメディエーターもアレルギー反応に重要な役割を果たしている。
好酸球からは、LTsやPAFなどのほかに顆粒中のMBP（major b a s i c p r o t e i n ）、EPO（eosinophil peroxidase）、ECP（eosinophil cationic protein）などを遊離して、気道粘膜の傷害を引き起こし、迷走神経末端の露出、irritant受容体の刺激、軸索反射による神経未端からのサブスタンスーP、ニューロキニンA, B、CGRP（calcitonin gene-related peptide）などのニューロペプチドの遊離をもたらしアレルギー性炎症にかかわっている。
Ⅱ、Ⅲ型アレルギーに関与するメディエーターとしては、補体各成分があるが、そのほか、好中球からのリゾソーム酵素、リンパ球からの各種サイトカインがある。
Ⅳ型アレルギーでは、感作T細胞が産生する種々のサイトカインが重要である。中でも遅延型アレルギーにおいてはTh1細胞が産生するIL-2、IFN-γが重要である。IL-2はTCGF（T cell growthfactor）として自己増殖を促し、IFN-γは他の細胞（マクロファージ、血管内皮細胞、線維芽細胞）を刺激してIL-1、TNFα、IL-6、GM-CSF、IFN-α,βなどのサイトカインを放出させ、その作用によって局所に顆粒球、マクロファージ、単球、リンパ球を引き寄せる。局所に集まってきた細胞はさらにサイトカインを産生、放出して炎症反応が増強される。その結果として、単核球の浸潤が著明な遅延型の炎症（発赤、硬結）が惹起される。
●原因
●診断
アレルギー疾患の原因アレルゲンを特定するためには、①病歴の詳しい聴取；Ⅰ型（即時型、IgE抗体による）アレルギー疾患の症状はアレルゲンの暴露後短時間の内に発現する。従ってアレルギー症状が明らかになる前の環境、接触した物質や摂取食物等につき詳細に問診することにより原因アレルゲンの推定が可能な場合が少なくない。
②皮膚テスト（プリックテスト、スクラッチテスト、皮内テスト）；皮膚テストは皮膚感作抗体ともいわれるIgE抗体の存在を知るためのin vivoテストである。Ⅰ型アレルギー反応では、抗原滴下或いは注射15分から30分後の発赤と膨疹の反応で判定する。
③血中抗原特異的IgE抗体価測定；血中アレルゲン特異的IgE抗体の存在は、感作されているということの証明であるが、原因アレルゲンの候補の絞り込みができるということで、陽性がそのまま原因アレルゲンと特定できるわけではない。 現在は検査室レベルで多数のアレルゲンに対する特異IgE抗体の存在を検索することができる。検査法としては、CAP RAST、MAST、AlaSTAT法等が保険適応の外注検査として実施可能である。
④末梢血白血球ヒスタミン遊離テスト；アレルギー反応の効果相としての反応をin vitroで検索する方法である。現在検査室レベルで外注可能なアレルゲン数は、限定されているが、この検査が陽性であれば原因アレルゲンである可能性が非常に高い。
⑤負荷誘発テスト（結膜誘発、経口負荷、吸入負荷）；原因アレルゲン特定の最終手段であるが、被験者である患者さんにとっては、軽いが実際の症状を誘発させる検査であり、不快な検査である。また、検査をする側にとっても時間的にもまた救急処置ができるよう準備をしておかねばならず、できれば負荷試験に替わる安全なin vitro検査の開発が望まれる。
⑥環境アレルゲン量測定；アレルギー疾患は原因アレルゲンに対しての暴露量の多寡により、症状の程度がある程度規定されることが知られている。スギ花粉量の測定や室内塵中のダニアレルゲン量の測定等を行うことにより、患者さんの暴露アレルゲン量のモニタリングが可能であり、原因アレルゲンの推定につながる。
これらの検査を組み合わせることで、原因アレルゲンの確定診断を行う。
●検査
●治療
●薬物治療
●予後
●参考資料
●[厚生労働省]リウマチ・アレルギー情報 平成１９年度リウマチ・アレルギー相談員養成研修会テキスト
■抗ヒスタミン剤
●アレルギー性鼻炎 抗ヒスタミン薬の分類 【アレルギー性鼻炎 抗ヒスタミン薬の分類】
アレルギー性鼻炎では、抗アレルギー剤と抗ヒスタミン剤が使われていますが新しい分類方法で『抗ヒスタミン作用を持つ薬で、抗アレルギー剤と抗ヒスタミン剤をあわせて２つにわけ、それを 第一世代抗ヒスタミン薬 第二世代抗ヒスタミン薬 という分類がされています。 おおまかに分けて、第一世代は従来の抗ヒスタミン剤、第二世代は抗ヒスタミン作用をもつ塩基性抗アレルギー剤（つまり抗ヒスタミン作用と同時に化学物質遊離抑制作用を合わせ持つ薬剤）と考えていいのですが。
アレルギー性鼻炎 ケミカルメディエーターの様々な働きも参考にしてください。
アレルギー性鼻炎 抗アレルギー用剤の分類も参考にしてください。
ただ今まで抗ヒスタミン剤に分類されていたゼスラン、ニポラジン（メタキシン）ジルテック（セチリジン）エバステル（エバステル）などが第二世代抗ヒスタミン薬に入ったりしています。
ですから
○第一世代抗ヒスタミン剤の代表としては
ベナ、ピレチア、ポララミン、タベジール、ペリアクチン（従来の抗ヒスタミン剤）
○第二世代抗ヒスタミン剤の代表としては
１）ゼスラン、ニポラジン（メタキシン）、ジルテック（セチリジン）、エバステル
（エバステル）などの抗ヒスタミン剤の一部と、
２）塩基性抗アレルギー剤（抗ヒスタミン作用と同時に化学物質遊離抑制作用を合わせ持つ薬剤）の
セルテクト（オキサトミド）、アレジオン（オキサトミド）、ダレン、レミカット（フマル酸エメダスチン）、ザジテン（フマル酸ケトチフェン）、アセプチン（塩酸アゼラスチン）、トリルダン（テルフェナジン）、ヒスマナール（アステミゾール）などがあります。
アレグラ（塩酸フェキソフェナジン トリルダンを変化させたものです）
タリオン（ベシル酸ペポタスチン）
○酸性抗アレルギー剤は抗ヒスタミン作用がないので、抗ヒスタミン薬に入れてなく、ケミカルメディエーター（化学物質）遊離抑制薬と分類されています。
アレルギー性鼻炎 抗アレルギー用剤の分類も参考にしてください。 この代表的なものに、 リザベン（トラニラスト）、ペミラストン（ペミロラストカリウム）、 ソルファ（アンレキサノウス）などがあります。
また同じ症状でも個人によって薬と相性があって、効いたこともあれば効かないことも
あること。
１回夜だけでもコントロール出来る人もあること。
2回のむことになってる抗アレルギー剤などでも１日１回でｏｋとかありうること、又個人差で眠気が出ることもあります。
またAさんに○○を出したらぴったり効いて、同じくBさんに同じ薬を出しても全然効果がないこともあります。
先生と相談して使いましょう。はっきり眠気とか効果があるなしは 先生に申告してください。
●参考資料
●MEDLINEplus Drug Information: Antihistamines (Systemic) ●鼻アレルギー治療薬ハンドブック第３版 ●アレルギー疾患臨床研究の動向 [1．気管支喘息][2．花粉症] [3．治療薬の将来展望] Review
●データ
■主要製品
●医薬品情報提供ページ：添付文書 で、「アレルギー性鼻炎」を適応とする薬剤。498件 [2007.12.7現在]
●132[外用]耳鼻科用剤 ソルファ点鼻液 製造販売元／武田薬品工業株式会社 アンレキサノクス ソルファ点鼻液0.25% 製造発売元／武田薬品工業株式会社 アンレキサノクス リボスチン点鼻液0.025mg112噴霧用 発売元／日本新薬株式会社 製造販売元／ヤンセンファーマ株式会社 塩酸レボカバスチン インタール点鼻液 製造販売（輸入）／アステラス製薬株式会社 提携／ファイソンズ社医薬事業部 クロモグリク酸ナトリウム ザジテン点鼻液 製造販売／ノバルティスファーマ株式会社 フマル酸ケトチフェン ●225[外用]気管支拡張剤 インタールカプセル外用20mg 製造販売／アステラス製薬株式会社 提携／ファイソンズ社医薬事業部 クロモグリク酸ナトリウム ●449[内服]他の抗アレルギー用薬 ソルファ２５ｍｇ錠／ソルファ５０ｍｇ錠 製造販売元／武田薬品工業株式会社 アンレキサリクス エバステル錠5mg／エバステル錠10mg／エバステルOD錠5mg／エバステルOD錠10mg 製造販売元／大日本住友製薬株式会社 提携／ラボラトリオス・アルミラル，S.A. エバスチン エバステル錠5mg／エバステル錠10mg／エバステルOD錠5mg／エバステルOD錠10mg 製造販売元／大日本住友製薬株式会社 販売元／明治製菓株式会社 提携／ラボラトリオス・アルミラル，S.A. エバスチン アゼプチン錠0.5mg／アゼプチン錠1mg／アゼプチン顆粒0.2％ 製造・販売／エーザイ株式会社 塩酸アゼラスチン アレジオン錠10／アレジオン錠20 製造販売／日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 塩酸エピナスチン アレジオンドライシロップ0.1％ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 塩酸エピナスチン アレロック錠2.5／アレロック錠5 製造発売元／協和発酵工業株式会社 プロモーション提携／杏林製薬株式会社 塩酸オロパタジン ジルテック錠5／ジルテック錠10／ジルテックドライシロップ1.25％ 製造販売元／ユーシービージャパン株式会社 販売元／グラクソ・スミスクライン株式会社 塩酸セチリジン ジルテック錠5／ジルテック錠10／ジルテックドライシロップ1.25％ 製造販売元／ユーシービージャパン株式会社 販売元／第一三共株式会社 塩酸セチリジン アレグラ錠30mg／アレグラ錠60mg 製造販売／サノフィ・アベンティス株式会社 塩酸フェキソフェナジン セルテクト錠 製造発売元／協和発酵工業株式会社 提携／ヤンセン ファーマスーティカ オキサトミド アイピーディカプセル50／アイピーディカプセル100 製造販売元／大鵬薬品工業株式会社 トシル酸スプラタスト リザベンカプセル100mg／リザベン細粒10%／リザベンドライシロップ5% 製造発売元／キッセイ薬品工業株式会社 トラニラスト ダレンカプセル1mg／ダレンカプセル2mg 製造販売元／日本オルガノン株式会社 フマル酸エメダスチン レミカットカプセル1mg／レミカットカプセル2mg 製造元／興和株式会社 販売元／興和創薬株式会社 フマル酸エメダスチン ザジテン 製造販売／ノバルティスファーマ株式会社 フマル酸ケトチフェン ザジテンシロップ 製造販売／ノバルティスファーマ株式会社 フマル酸ケトチフェン ザジテンドライシロップ 製造販売／ノバルティスファーマ株式会社 フマル酸ケトチフェン オノンカプセル112.5 製造販売／小野薬品工業株式会社 プランルカスト タリオンOD錠5mg／タリオンOD錠10mg 提携／宇部興産株式会社 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社 ベシル酸ベポタスチン タリオン錠５／タリオン錠１０ 提携／宇部興産株式会社 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社 ベシル酸ベポタスチン アレギサール錠5mg／アレギサール錠10mg／アレギサールドライシロップ 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社 ペミロラストカリウム ペミラストンドライシロップ0.5% 製造販売元／ブリストル・マイヤーズ株式会社 ペミロラストカリウム ペミラストン錠5mg／ペミラストン錠10mg 製造販売元／ブリストル・マイヤーズ株式会社 ペミロラストカリウム バイナス錠50mg／バイナス錠75mg 販売／日本新薬株式会社 製造販売元／バイエル薬品株式会社 ラマトロバン バイナス錠50mg／バイナス錠75mg 製造販売元／バイエル薬品株式会社 販売元／杏林製薬株式会社 ラマトロバン クラリチン錠10mg／クラリチンレディタブ錠10mg 製造発売元／シェリング・プラウ株式会社 ロラタジン[449] クラリチン錠10mg／クラリチンレディタブ錠10mg 発売元／塩野義製薬株式会社 製造販売元／シェリング・プラウ株式会社 ロラタジン[449] ●441[内服]抗ヒスタミン剤 ベナ錠 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社 塩酸ジフェンヒドラミン レスタミンコーワ錠 製造販売元／興和株式会社 販売元／興和創薬株式会社 塩酸ジフェンヒドラミン レスタミンAコーワ散 製造販売元／興和株式会社 販売元／興和創薬株式会社 タンニン酸ジフェンヒドラミン ベネン錠／ベネンシロップ 製造発売元／田辺製薬株式会社 塩酸トリプロリジン ヒベルナ散10％ 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携／吉富薬品株式会社 塩酸プロメタジン ヒベルナ糖衣錠5mg／ヒベルナ糖衣錠25mg 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携／吉富薬品株式会社 塩酸プロメタジン ピレチア錠(5mg)／ピレチア錠(25mg)／ピレチア細粒10% 製造発売元／塩野義製薬株式会社 塩酸プロメタジン アリメジンシロップ 製造販売元／埼玉第一製薬株式会社 販売元／第一三共株式会社 酒石酸アリメマジン アリメジン錠／アリメジン散 製造発売元／第一三共株式会社 酒石酸アリメマジン ゼスランシロップ 製造販売元／旭化成ファーマ株式会社 メキタジン ゼスラン小児用細粒0.6％ 製造販売元／旭化成ファーマ株式会社 メキタジン ゼスラン錠 製造販売元／旭化成ファーマ株式会社 メキタジン プロコン散1% 製造発売元／日本新薬株式会社 テオクル酸ジフェニルピラリン ペリアクチンシロップ 製造販売元／萬有製薬株式会社 塩酸シプロヘプタジン ペリアクチンシロップ0.04% 製造販売元／萬有製薬株式会社 塩酸シプロヘプタジン ペリアクチン錠／ペリアクチン散1% 製造販売元／萬有製薬株式会社 塩酸シプロヘプタジン ホモクロミン錠 製造販売元／エーザイ株式会社 塩酸ホモクロルシクリジン ポララミンシロップ 製造・発売元／シェリング・プラウ株式会社 d-マレイン酸クロルフェニラミン ポララミンドライシロップ 発売元／シェリング・プラウ株式会社 製造販売元／高田製薬株式会社 d-マレイン酸クロルフェニラミン ポララミン錠2mg／ポララミン散 製造販売元／シェリング・プラウ株式会社 d-マレイン酸クロルフェニラミン タベジール／タベジール散（0.1%）／タベジール1%散 製造販売／ノバルティスファーマ株式会社 フマル酸クレマスチン タベジールシロップ 製造販売／ノバルティスファーマ株式会社 フマル酸クレマスチン アレルギン散 製造販売元／第一三共株式会社 マレイン酸クロルフェニラミン ネオレスタミンコーワ散 製造販売元／興和株式会社 販売元／興和創薬株式会社 マレイン酸クロルフェニラミン ●441[注射]抗ヒスタミン剤 ヒベルナ注 製造販売元／田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携／吉富薬品株式会社 塩酸プロメタジン プロコン注3mg 製造発売元／日本新薬株式会社 テオクル酸ジフェニルピラリン ハイスタミン注 製造販売元／エーザイ株式会社 塩酸ジフェニルピラリン ハイスタミン注2mg 製造販売元／エーザイ株式会社 塩酸ジフェニルピラリン ポララミン注5mg 製造販売発売元／シェリング・プラウ株式会社 d-マレイン酸クロルフェニラミン クロール・トリメトン注10mg 製造・発売元／シェリング・プラウ株式会社 マレイン酸クロルフェニラミン ●442[注射]刺激療法剤 ノイロトロピン注射液1.2単位 製造販売元／日本臓器製薬株式会社 ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 ノイロトロピン注射液3.6単位 製造販売元／日本臓器製薬株式会社 ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 アストレメヂン1号／アストレメヂン2号 製造発売元／日本臓器製薬（株） ●449[注射]他のアレルギー用薬 アレルゲン治療エキス「トリイ」アカマツ花粉1：100／アレルゲン治療エキス「トリイ」アカマツ花粉1：1000／アレルゲン治療エキス「トリイ」アカマツ花粉1：10,000／アレルゲン治療エキス「トリイ」ホウレン草花粉1：100／アレルゲン治療エキス「トリイ」ブタクサ花粉1：100／アレルゲン治療エキス「トリイ」ブタクサ花粉1：1000／アレルゲン治療エキス「トリイ」ブタクサ花粉1：10,000 製造販売元／鳥居薬品株式会社 ●729[外用]他の診断用薬 アレルゲンディスク「トリイ」ハウスダスト／アレルゲンディスク「トリイ」ブタクサ花粉 製造販売元／鳥居薬品株式会社 ブタクサの花粉よりえたアレルゲンをろ紙に浸み込ませて乾燥したもので、１ディスク中たん白窒素２～５μｇ、総窒素７～１２μｇを含む。 ●639[注射]他の生物説製剤 ヒスタグロビン 製造販売／財団法人 化学及血清療法研究所 販売／日本臓器製薬株式会社 ヒスタミン加人免疫グロブリン ●114[注射]動物製剤 ノイロトロピン特号 製造販売元／日本臓器製薬（株） ワクチニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 ノイロトロピン特号3CC 製造販売元／日本臓器製薬（株） ワクチニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液
●医療用医薬品添付文書
製品 組成 適応症 用法用量 備考 リボスチン点鼻液0.025mg112噴霧用[発売元／日本新薬株式会社 製造販売元／ヤンセンファーマ株式会社]Livostin Nasal Solution
発売1999年11月1mL中 塩酸レボカバスチン0.27mg（レボカバスチンとして0.25mg） アレルギー性鼻炎 1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）、1回各鼻腔に2噴霧（レボカバスチンとして0.05mg）ずつ噴霧吸入する。 ソルファ点鼻液０.２５％ [製造販売元／武田薬品工業株式会社]SOLFA NASAL SOLUTION 0.25%
発売１９８８年６月1容器中アンレキサノクス0.25％水溶液 8mL アレルギー性鼻炎 通常、成人には1日3～6回（起床時、日中約3時間毎に4回、就寝前）、1回各鼻腔に1噴霧（アンレキサノクスとして0.225mg）ずつ噴霧吸入する。 リザベンカプセル100mg／リザベン細粒10％／リザベンドライシロップ5％[製造販売元／キッセイ薬品工業株式会社]RIZABEN
発売2005年7月(カプセル)2006年6月(細粒,DS)１カプセル中トラニラスト100ｍｇ；細粒１０％（1g中）トラニラスト100ｍｇ；ドライシロップ5％（1g中）トラニラスト50ｍｇ 気管支喘息，アレルギー性鼻炎，アトピー性皮膚炎，ケロイド・肥厚性瘢痕 通常，成人には1回1カプセル（トラニラストとして100mg）または細粒10％1回1g（トラニラストとして100mg）を1日3回経口投与する。 通常，小児には細粒10％1日量0.05g/kg（トラニラストとして5mg/kg）またはドライシロップ5％1日量0.1g/kg（トラニラストとして5mg/kg）を3回に分けて経口投与する。 ザジテンカプセル1mg[製造販売／ノバルティスファーマ株式会社]Zaditen
発売1983年２月１カプセル中ケトチフェンフマル酸塩（日局）1.38mg（ケトチフェンとして１mg） 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症 通常、成人にはケトチフェンとして１回１mg（１カプセル）を１日２回、朝食後及び就寝前に経口投与 ザジテンドライシロップ0.1％ [製造販売／ノバルティスファーマ株式会社]Zaditen
発売1987年10月１g中ケトチフェンフマル酸塩（日局）1.38mg（ケトチフェンとして１mg）を含有 通常、小児には１日量0.06g/kg（ケトチフェンとして0.06mg/kg）を２回、朝食後及び就寝前に分け、用時溶解して経口投与 ザジテン点眼液0.05％[製造販売／ノバルティスファーマ株式会社]Zaditen
発売1991年7月１mL中ケトチフェンフマル酸塩（日局）0.69mg（ケトチフェンとして0.50mg） アレルギー性結膜炎 通常1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼 タベジールシロップ0.01%[製造販売／ノバルティスファーマ株式会社]Tavegyl Syrup 0.01%
発売1975年２月１mL中クレマスチンフマル酸塩（日局）0.134mg（クレマスチンとして0.1mg） アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）、アレルギー性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽 通常１日20mL（クレマスチンとして２mg）を２回に分けて経口投与 アイピーディカプセル50,100[製造販売元／大鵬薬品工業株式会社]IPD capsule
発売1995年4月(100mg)1995年6月(50mg)1カプセル中 トシル酸スプラタスト 50mg,100mg 気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎 通常、成人にはトシル酸スプラタストとして1回100mgを1日3回毎食後に経口投与 ●ロイコトリエン拮抗剤 アゼプチン錠0.5mg,1mg／アゼプチン顆粒0.2％[製造販売元／エーザイ株式会社]Azeptin
発売1986年６月１錠中塩酸アゼラスチン0.5mg,１mg；顆粒１g中に塩酸アゼラスチン２mg 1)気管支喘息 2)アレルギー性鼻炎 3)蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、アトピー性皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹 [1.気管支喘息]通常、塩酸アゼラスチンとして１回２mgを、朝食後及び就寝前の１日２回経口投与 [2.その他]通常、塩酸アゼラスチンとして１回１mgを、朝食後及び就寝前の１日２回経口投与 ●ケミカルメディエーター（ヒスタミン，LTB4，LTC4，LTD4，PGD2，TXB2，PAF等）の遊離抑制／抗I型アレルギー／好酸球機能抑制 アレギサール点眼液0.1％ [製造販売元／参天製薬株式会社 提携／田辺三菱製薬株式会社]Alegysal ophthalmic solution 0.1％
発売1995年4月１ｍＬ中１ｍｇペミロラストカリウム アレルギー性結膜炎、春季カタル 通常、１回１滴、１日２回（朝、夕）点眼 アレギサール点眼液[製造販売元／参天製薬株式会社 提携／三菱ウェルファーマ株式会社]
発売1995年4月アレギサール錠5mg,10mg／アレギサールドライシロップ[製造販売元／田辺三菱製薬株式会社]ALEGYSAL
発売1991年3月(錠10mg)1992年8月(DS)1994年12月(錠5mg)1錠中ペミロラストカリウム 5mg,10mg；ドライシロップ1g中ペミロラストカリウム 5mg 1)気管支喘息 2)アレルギー性鼻炎 アレグラ錠30mg,60mg[製造販売／サノフィ・アベンティス株式会社]allegra
発売2000年11月(60mg)2007年１月(30mg)１錠中に塩酸フェキソフェナジン30mg,60mg アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒 通常、成人には塩酸フェキソフェナジンとして１回60mgを１日２回経口投与する。通常、７歳以上12歳未満の小児には塩酸フェキソフェナジンとして１回30mgを１日２回、12歳以上の小児には塩酸フェキソフェナジンとして１回60mgを１日２回経口投与する。 ●抗ヒスタミン アレジオンドライシロップ１％ [日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社]Alesion
発売2005年3月１g中 エピナスチン塩酸塩10mg アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒 アレジオン錠10,20[日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社]Alesion
発売1994年6月１錠中エピナスチン塩酸塩 10mg,20mg 1)気管支喘息 2)アレルギー性鼻炎 3)蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬 [1.アレルギー性鼻炎]通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として１回10～20mgを１日１回経口投与 [2.その他]通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として１回20mgを１日１回経口投与 ●抗ヒスタミン／ケミカルメディエーター（ヒスタミン，LT，TXB2，PAF等）の遊離抑制／抗アレルギー／タキキニン遊離抑制作用 アレロック錠2.5,5[製造販売元／協和発酵工業株式会社 プロモーション提携／杏林製薬株式会社]ALLELOCK
発売2001年3月1錠中オロパタジン塩酸塩2.5mg,5mg アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑) 通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与 ●化学伝達物質（ヒスタミン等）遊離抑制 インタールカプセル外用20mg[製造販売／アステラス製薬株式会社 提携／ファイソンズ社医薬事業部]Intal
発売1971年6月1カプセル中クロモグリク酸ナトリウム20mg 1)気管支喘息 2)アレルギー性鼻炎 朝、昼及び就寝前ないしは朝、昼、夕及び就寝前1回1カプセル（クロモグリク酸ナトリウムとして20mg）ずつ、1日3～4カプセルを本剤専用の吸入用器具を用いて吸入 インタール細粒10％[製造販売／アステラス製薬株式会社 提携／ファイソンズ社医薬事業部]Intal Fine Granules
発売1988年2月1g中日局 クロモグリク酸ナトリウム 100mg 食物アレルギーに基づくアトピー性皮膚炎 通常2歳未満の幼児には1回0.5g（クロモグリク酸ナトリウムとして50mg）を，また，2歳以上の小児には1回1g（クロモグリク酸ナトリウムとして100mg）をそれぞれ1日3～4回（毎食前ないし毎食前及び就寝前）経口投与する． インタール点眼液[製造販売／アステラス製薬株式会社 提携／ファイソンズ社医薬事業部]Intal Eye Drops
発売1984年3月1mL中クロモグリク酸ナトリウム20mg アレルギー性結膜炎，春季カタル 1回1～2滴，1日4回（朝，昼，夕方及び就寝前）点眼 インタール点眼液UD[製造販売／アステラス製薬株式会社 提携／ファイソンズ社医薬事業部]
発売1995年10月1mL中クロモグリク酸ナトリウム 20mg（1アンプル0.35mL中に7mg） インタール点鼻液[製造販売／アステラス製薬株式会社 提携／ファイソンズ社医薬事業部]
発売1981年2月1mL中クロモグリク酸ナトリウム20mg アレルギー性鼻炎 1日6回（起床時，日中約3時間ごとに4回，就寝前），1回各鼻腔に1噴霧（クロモグリク酸ナトリウムとして2.6mg）ずつ噴霧吸入 ●持続性選択H1受容体拮抗剤 エバステル錠5mg,10mg／エバステルOD錠5mg,10mg[製造販売元／大日本住友製薬株式会社 販売元／明治製菓株式会社 提携／ラボラトリオス・アルミラル，S.A.]EBASTEL
発売1996年6月(錠)2005年7月(OD錠)1錠中エバスチン5mg10mg；(OD錠：口腔内崩壊錠)1錠中エバスチン5mg,10mg 1)蕁麻疹 2)湿疹・皮膚炎，痒疹，皮膚そう痒症 3)アレルギー性鼻炎 通常，成人には，エバスチンとして1回5～10mgを1日1回経口投与 エバステル錠5mg,10mg／エバステルOD錠5mg,10mg[製造販売元／大日本住友製薬株式会社 提携／ラボラトリオス・アルミラル，S.A]
発売1996年6月(錠)2005年7月(OD錠)クラリチンドライシロップ1％[製造販売元／シェリング・プラウ株式会社]Claritin Dry Syrup
発売2008年1月1g中10mgロラタジン アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう痒 成人：通常，ロラタジンとして1回10mg（ドライシロップとして1g）を1日1回，食後に用時溶解して経口投与する。 クラリチンドライシロップ1％[発売元／塩野義製薬株式会社 製造販売元／シェリング・プラウ株式会社]
発売2008年1月クラリチン錠10mg／クラリチンレディタブ錠10mg[発売元／塩野義製薬株式会社 製造販売元／シェリング・プラウ株式会社]Claritin Tabs,RediTabs
発売2002年9月(錠)2004年11月(レディタブ錠)1錠中ロラタジン 10mg アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう痒 成人：通常，ロラタジンとして1回10mgを1日1回，食後に経口投与。 小児：通常，7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回，食後に経口投与 クラリチン錠10mg／クラリチンレディタブ錠10mg[製造販売元／シェリング・プラウ株式会社]Claritin Tabs,RediTabs
発売2002年9月(錠)2004年11月(レディタブ錠)●ロイコトリエン受容体拮抗剤 オノンカプセル112.5mg[製造販売／小野薬品工業株式会社]ONON
発売2006年1月1カプセル中プランルカスト水和物・112.5mg 1)気管支喘息 2)アレルギー性鼻炎 通常、成人にはプランルカスト水和物として1日量450mg（本剤4カプセル）を朝食後及び夕食後の2回に分けて経口投与 []
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●臨床ガイドラインなど
●総説記事・文献
●ニュース・トピックス
●Prescription Antihistamine Withdrawn from Market
■FDA Updates--September-October 1999 FDA Consumer FDA Consumer magazine September-October 1999 Updates Prescription Antihistamine Withdrawn from MarketThe manufacturer of the prescription antihistamine Hismanal (astemizole), Janssen Pharmaceutica Inc., Titusville, N.J., announced in June that it was voluntarily withdrawing the drug from the market. FDA supports the move because other prescription antihistamines are now available and because the drug's risks outweigh its benefits.
Since Hismanal's approval in 1988, it has required a series of label changes and warnings. Patients who took the drug for their allergy symptoms should consult their doctors about an appropriate treatment alternative.
●オランザピン、ルーランなど新薬８成分の承認を了承 中央薬事審議会医薬品第一特別部会
薬事日報00/11/22
中央薬事審議会医薬品第一特別部会が十七日に開かれ、新薬八成分の承認可否をめぐって審議が行われた。抗精神病薬のオランザピン、ルーランを初め、いずれも承認して差し支えないとの結論が得られた。また塩酸イミダプリルを希少疾病用医薬品に指定することも了承された。これらは常任部会に報告される。承認を可とされた新薬は次の通り。
＜審議事項＞
①アレロック、同錠２・５、同錠５（協和発酵が製造）、塩酸オロパタジン協和（協和油化が製造）：成分名は塩酸オロパタジン。H1受容体拮抗薬でありアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴う掻痒に用いられる。再審査期間は六年。
⑤アコレート錠２０mg、同４０mg（アストラゼネカが輸入）：成分名はザフィルルカスト。適応症は気管支喘息。ペプチドロイコトリエン受容体に拮抗し、気管支の収縮を抑制する薬剤。再審査期間は六年。
●新薬１１成分１６品目、薬価基準に追補収載 厚生省
薬事日報00/11/20
厚生省は十七日付官報で、新医薬品一一成分一六品目の薬価基準追補収載を告示した。今回の収載は九月二十二日承認分が中心で、昨年三月十二日承認の積み残し分も含まれている。収載品目の内訳は内用薬六成分一〇品目、注射薬三成分四品目、外用薬二成分二品目である。算定は二成分が原価計算、六成分が類似薬効比較方式Ⅰ、三成分が新規性に乏しい類似薬効比較方式Ⅱが適用された。また四成分について外国価格との調整が行われたが、加算が認められた品目等はなかった。なお二十四日には、相談品目一一成分二〇品目が追補収載される。
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【４日には相談品目１１成分２０品目も】
外国価格との調整では、①マイスリー錠５mg、同１０mg（藤沢薬品が原体を輸入し製剤化、酒石酸ゾルピデム）、②パキシル錠１０mg、同２０mg（スミスクライン・ビーチャム製薬が輸入、塩酸パロキセチン水和物）――の二成分四品目が引き上げられた。一方、③ディオバン錠２０mg、同４０mg、同８０mg（日本チバガイギーが原体を輸入し製造、ノバルティスファーマが販売、バルサルタン）、④アレグラ錠６０mg（アベンティスファーマが輸入、塩酸フェキソフェナジン）――の二成分四品目は、逆に引き下げとなった。マイスリーは非ベンゾジアゼピン系の睡眠剤で、中枢のω1受容体へ選択的に作用する超短時間作用型の薬剤。パキシルは選択的セロトニン再取り込み阻害作用を持つ抗うつ剤で、うつ病・うつ状態のほか、パニック障害という新たな効能が認められている。ディオバンは三番目のアンジオテンシンω受容体拮抗薬で効能は高血圧。アレグラはアレルギー性鼻炎、蕁麻疹を効能とする抗アレルギー剤で、ＱＴ間隔延長の副作用が知られてテルフェナジンの代替薬として開発された。
一方、類似薬効比較方式Ⅱによる算定がなされたのは、アズロキサ顆粒（寿製薬が製造、エグアレンナトリウム）、ゼペリン点眼液０・１％（わかもと製薬が製造、興和新薬が販売、アシタザノラスト水和物）、リボスチン点眼液０・０２５％（ヤンセン協和が輸入、参天製薬と日本新薬が販売、塩酸レボカバスチン）の三成分三品目である。
アズロキサはアズレン系の構造を有する防御因子増強型の抗潰瘍剤。Ｈ2受容体拮抗剤シメチジンと併用して、シメチジン単独を上回る効果が認められたことから、シメチジンとの併用を条件として、昨年三月に承認された。しかしシメチジン以外のＨ2拮抗剤と併用できないため、臨床現場で混乱を来す恐れがあるとし、昨年五月の薬価収載で待ったがかけられていた。今後、他のＨ2拮抗剤とも併用できるような効能拡大を目指して、市販後に追加臨床試験を実施したいとするメーカー側の意向が認められ、収載が了承された。
またゼペリンとリボスチンは、いずれもアレルギー性結膜炎を効能とする新薬である。リボスチンは抗ヒスタミン剤、ゼペリンは抗喘息薬タザノラストの活性代謝物を、それぞれ有効成分としている。
●「リボスチン点鼻液」で販売提携 日本新薬とヤンセン協和
薬事日報00/01/19 日本新薬とヤンセン協和は十四日、ヤンセン協和が昨年十一月に発売した第二世代の抗ヒスタミン剤でアレルギー性鼻炎治療薬の「リボスチン点鼻液」（一般名：塩酸レボカバスチン）を、十八日から日本新薬が販売することで合意したと発表した。三月末までは両社が並行で販売する形をとり、四月から日本新薬の単独販売となる。
ＭＲが定期的に訪問するなど耳鼻科領域に販路を持ち、同領域での商品群を拡充したい日本新薬と、重点品目や重点領域の絞り込みを行っていたヤンセン協和の考えが一致した。
日本新薬によると、アレルギー性鼻炎薬の市場は現在六〇〇億円。このうち点鼻薬は一五〇億円で、中でもステロイドが一二〇億円を占めるため、非ステロイド薬の市場は三〇億円になる。販売目標額は当面五億円、ピーク時一〇億円に設定しているという。
●アレルギー鼻炎用新薬
薬事日報00/06/14
シェリング・プラウ社は季節性アレルギー鼻炎の治療用としてデスロラタジンの市販許可を求めてＦＤＡに新薬承認申請書（ＮＤＡ）を提出した。同社はＥＵの欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）にもデスロラタジンの集中化販売承認申請を提出した。デスロラタジンは非鎮静型持効性抗ヒスタミン薬の一つである。この新有効成分はシェリング・プラウの「クラリチン」（ロラタジン）の代謝物質である。シェリング・プラウは一九九七年十二月にセプラコール社からデスロラタジン関連特許権の世界的使用を認められた。
●宇部興産と共同開発「タリオン錠」 を発売（１２日） 田辺製薬
薬事日報00/10/13
【抗アレルギー薬市場へ進出】田辺製薬は十二日から、医家向けのアレルギー性鼻炎治療剤「タリオン錠」（一般名：ベシル酸ベポタスチン）を新発売した。抗アレルギー剤市場への本格的進出。同剤は宇部興産の合成展開により見出され、両社で共同開発した第二世代の抗ヒスタミン剤で、他社医薬品の受託製造など医薬事業を展開している宇部興産としては、初めての自社開発医薬品である。
--------------------------------------------------------------------------------アレルギー性鼻炎の三大症状はくしゃみ・鼻水・鼻づまり（鼻閉）であるが、同剤はこれらを速やかに改善する。特に、抗ヒスタミン作用に加え、好酸球（白血球の一種）の炎症部位への移行を抑制する作用を有することから、鼻閉に対して強い効果を発揮する。また、脳への移行性が少ないため、眠気（副作用）が少ないことも特徴である。原体は宇部興産が製造し、製剤・包装・販売を田辺製薬が行う。
なお、二～三年後発売を目標に慢性蕁麻疹などの皮膚科領域についても臨床試験（フェーズⅢ）を進行中であり、将来はアトピー性皮膚炎の効能追加も目指す考えである。五mg錠（薬価は一錠六二・六〇円）と一〇mg錠（八三・九〇円）があり、売り上げ目標を初年度は二〇億円、四～五年後に五〇～六〇億円としている。
記者会見した田辺製薬医薬事業本部の福田嘉明副事業本部長は、「アレルギー性鼻炎治療薬は数多く上市されているが、いずれも絶対的な効果はないし、眠気という副作用がある。これらの解決を目指して開発に取り組み、有効性が高く、眠気の少ない薬剤の開発に成功した」と述べた。さらに同社として、抗アレルギー薬市場への新たな進出であることから、耳鼻科領域での活動のためのＭＲの体制強化など、相当長い時間をかけて準備を進めてきたことも明らかにし、「製品力と当社の営業力を駆使して製品の育成、市場構築に努める」と力説した。
●リンク＆リソース
■リンク集
- ■アレルギー
- 『アレルギー疾患』総合リンク集
- アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、喘息、花粉症など、アレルギー疾患に関する、日本国内のサイトを集めた、総合リンク集。
- 花粉症対策!
- 花粉症の歴史や症状、予防法等の情報を掲載した個人ページ。
- スギ花粉飛散情報
- 全国のスギ花粉飛散情報を地域別に掲載。キッセイ薬品工業提供。
- スギ花粉飛散情報
- 花粉症には予防がいちばんです。スギ花粉に対するアレルギーを持った方の多くはヒノキ花粉に対してもアレルギーを起こします。また、スギ花粉がピークをすぎた後にはヒノキ花粉の飛散がピークを迎えます。このページは大阪府と兵庫県のスギ花粉・ヒノキ花粉の飛散情報をお知らせしています。（協力：大阪大学医学部保健学科・荻野教授、兵庫県花粉症研究会、大阪府立羽曳野病院・耳鼻科）
- 花粉症とおくすり
- こまっているあなたへ、花粉症はなぜ起こるの？、花粉症への日常対策いろいろ、花粉症のおくすりについて掲載しています。
- リンク集（アレルギー関連リンクあり）
- 食物アレルギーの子を持つ親の会[0009追加]
- ■耳鼻
- 日耳鼻医連
- 耳鼻咽喉科の主に開業医の集まり、各都府県の耳鼻科医会の連合会です。
- 耳管開放症ホームページ - 診断や治療法、薬剤情報等、耳管や耳管開放症に関する情報を掲載。
- ■皮膚科
- ひふネット
- http://www.e-hifu.net/ ;by ケアネット
- 皮膚に関する病気でお悩みの方に正しい病気の知識を得ていただくために、日本を代表する１７名の皮膚科の先生方によって監修された情報を配信していくWebサイト。
- アトピー・アンケート
●Yahoo! Japan:健康と医学> 病気、症状> アレルギー http://dir.yahoo.co.jp/Health/Diseases_and_Conditions/Allergies/ アトピー性皮膚炎 (57) /化学物質過敏症@/花粉症 (54)/研究機関 (3)/ 食物アレルギー (3)/ショッピングとサービス@/団体 (9)/ラテックスアレルギー@
■MEDLINEplus: Allergy
Contents of this page: News From the NIH General/Overviews Anatomy/Physiology Clinical Trials Diagnosis/Symptoms Disease Management Prevention/Screening Research Specific Conditions/Aspects Treatment Dictionaries/Glossaries Directories Law and Policy Lists of Print Publications Organizations Statistics Children Teenagers Search MEDLINE for recent research articles on Allergy: ・ General ・ Diagnosis ・ Drug Allergy ・ Therapy You may also be interested in these MedlinePlus related pages: ・ Asthma ・ Food Allergy ・ Hives ・ Latex Allergy ・ Sinusitis ・ Immune System/AIDS ★Latest News BCG Vaccination at Birth May Reduce Allergies (04/07/2004, Reuters Health) Traffic Reduction May Lead to Fewer Stuffy Noses (03/26/2004, Reuters Health) Early Fevers Associated with Lower Allergy Risk Later in Childhood (02/09/2004, National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ★From the National Institutes of Health Something in the Air: Airborne Allergens (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ★General/Overviews Allergies (American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology) JAMA Patient Page: Understanding Allergies (American Medical Association) What is an Allergic Reaction? 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●MEDLINEplus: Dermatitis
Contents of this page: From the NIH General/Overviews Clinical Trials Diagnosis/Symptoms Pictures/Diagrams Research Specific Conditions/Aspects Treatment Dictionaries/Glossaries Directories Organizations The primary NIH organization for research on Dermatitis is the National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Search MEDLINE for recent research articles on Dermatitis: ・ Atopic ・ Contact ・ General ・ Poison Ivy You may also be interested in these MEDLINEplus related pages: ・ Allergy ・ Eczema ・ Skin Diseases (General) ・ Skin, Hair and Nails ●From the National Institutes of Health Atopic Dermatitis (National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, National Institutes of Health) ●General/Overviews Dermatitis (Mayo Foundation for Medical Education and Research) ●Clinical Trials ClinicalTrials.gov: Dermatitis (National Institutes of Health) ●Diagnosis/Symptoms Additional Test Allergens Enhance Diagnosis of Allergic Skin Reactions (American Academy of Dermatology) ●Pictures/Diagrams Atlas of the Body: The Skin (American Medical Association) ●Research Allergic & Irritant Dermatitis (National Institute for Occupational Safety and Health) What's Eating You? New Research Finds Link Between Diet and Contact Dermatitis (American Academy of Dermatology) ●Specific Conditions/Aspects Allergic Contact Rashes (American Academy of Dermatology) Cercarial Dermatitis: Swimmer's Itch (National Center for Infectious Diseases, Division of Parasitic Diseases) Dermatitis Herpetiformis Defined (Celiac Sprue Association) Diaper Rash: Tips on Prevention and Treatment (American Academy of Family Physicians) Perioral Dermatitis (American Academy of Dermatology) Poison Plants: Ivy, Sumac, Oak (American Academy of Dermatology) Seborrheic Dermatitis (American Academy of Dermatology) ●Treatment Itching for a Little Relief? New Therapies Proving Effective for Millions of
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●MEDLINEplus: Hives
Contents of this page: General/Overviews Clinical Trials Diagnosis/Symptoms Specific Conditions/Aspects Treatment Directories Organizations Children Search MEDLINE for recent research articles on ・ Hives You may also be interested in these MEDLINEplus related pages: ・ Allergy ・ Immune System/AIDS ・ Skin, Hair and Nails ・ Symptoms and Manifestations ★General/Overviews Allergic Skin Conditions (American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology) Also available in: Spanish Urticaria (American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology) Urticaria - Hives (American Academy of Dermatology) ★Clinical Trials ClinicalTrials.gov: Urticaria (National Institutes of Health) ★Diagnosis/Symptoms Skin Rashes and Other Changes: Self-Care Flowcharts (American Academy of Family Physicians) ★Specific Conditions/Aspects Exercise-induced Urticaria (Hives) (American Academy of Family Physicians) Hives and Iodine (Mayo Foundation for Medical Education and Research) ★Treatment Antihistamines (American Academy of Family Physicians) ★Directories Find a Dermatologist (American Academy of Dermatology) ★Organizations National Institute of Allergy and Infectious Diseases ★Children Help With Hives (Nemours Foundation) Information from the Medical Encyclopedia: Hives Page last updated: 17 December 2002
●MEDLINEplus: Latex Allergy
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●MEDLINEplus: Food Allergy
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●MEDLINEplus: Sinusitis
Contents of this page: News From the NIH General/Overviews Anatomy/Physiology Clinical Trials Diagnosis/Symptoms Pictures/Diagrams Specific Conditions/Aspects Treatment Dictionaries/Glossaries Directories Organizations Statistics Children Seniors Teenagers Search MEDLINE for recent research articles on ・ Sinusitis You may also be interested in these MEDLINEplus related pages: ・ Allergy ・ Common Cold ・ Headache and Migraine ・ Ear, Nose, and Throat ・ Infections ・ Lungs and Breathing ・ Seniors' Health Latest News Inhaled Antibiotic Helps Sinus Sufferers (12/26/2002, United Press International) From the National Institutes of Health Sinusitis (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ★General/Overviews 20 Questions About Your Sinuses (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) Doctor, What is Sinusitis? (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) Sinusitis (American Academy of Family Physicians) Also available in: Spanish ★Anatomy/Physiology Brief Overview of Sinus and Nasal Anatomy (American Rhinologic Society) ★Clinical Trials Clinical Trials: Sinus Infections (CenterWatch, Inc.) - industry-sponsored clinical trials ★Diagnosis/Symptoms Introduction to Nasal Endoscopy (American Rhinologic Society) Sinusitis Diagnosis (American Rhinologic Society) ★Pictures/Diagrams Normal Sinuses (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) ★Specific Conditions/Aspects Acute Sinusitis (Mayo Foundation for Medical Education and Research) Chronic Sinusitis (Mayo Foundation for Medical Education and Research) Fungal Sinusitis (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) Headache and Sinus Disease (American Rhinologic Society) Post-Nasal Drip (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) ★Treatment Antibiotics and Sinusitis (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) Nasal Sprays: How To Use Them Correctly (American Academy of Family Physicians) Outcomes for Treating Sinusitis Similar With Newer, More Expensive Antibiotics
as With Older, Less Expensive Antibiotics (American Medical Association) Sinus Pain: Can Over-the-Counter Medications Help? (American Academy of
Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) Sinus Surgery (Patient Education Institute) - - requires Flash plug-in Also available in: Spanish Sinus Surgery (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) ★Dictionaries/Glossaries Sinusitis - Terminology (American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology) ★Directories Find an Otolaryngologist (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) ★Organizations American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc. American Rhinologic Society National Institute of Allergy and Infectious Diseases ★Statistics FASTATS: Chronic Sinusitis (National Center for Health Statistics) ★Children Sinusitis (Nemours Foundation) When Sinuses Attack! (Nemours Foundation) ★Seniors Sinusitis: Special Considerations for Aging Patients (American Academy of
Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Inc.) ★Teenagers Sinusitis (Nemours Foundation) Interactive Tutorial View slideshow on: Sinus Surgery Page last updated: 26 December 2002
●耳鼻咽喉科リンク集
Qent Home Page ばーちゃる耳鼻咽喉科[VIRTUAL OTOLARYNGOLOGY HOSPITAL] Kanazawa University Otolaryngology Home Page ---金沢大学医学部耳鼻咽喉科｜耳鼻咽喉科関連サイトへのリンク IFOS Society Links
●耳鼻咽喉科リンク
日本耳鼻咽喉科学会 日本耳鼻咽喉科医会連合会 耳鼻咽喉科臨床会※［雑誌目次あり］ 耳鼻咽喉科情報処理研究会 嚥下研究会 耳鼻と臨床 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) American Laryngological Assocation (ALA) American Otological Society (AOS) American Rhinologic Society American Society for Head and Neck Surgery American Society of Pediatric Otolaryngology Brazilian Otolaryngologic Society (SBORL) British Association for Paediatric Otolaryngology Canadian Society of Otolaryngology - HNS European Academy of Otology and Neuro-Otology (EAONO) French Otolaryngology Society (SFORL) German Society of ORL Italian Society of ORL (SIO) Japan Federation of ENT Association Otolaryngology Research Society of the United Kingdom (ORS) American Academy of Audiology International Association of Physicians in Audiology (IAPA)
●主要サイト
●日本アレルギー学会 - http://www.js-allergol.gr.jp/ 学会誌情報 - 和文誌『アレルギー；Japanese Jurnal of Allergolgy』オンラインジャーナル - 英文誌「Allergology International」オンラインジャーナル Q&Aコーナー｜総会・臨床大会リンク集｜リンク 学会情報｜各種届｜認定医、認定専門医の要項 事業概要｜ 認定医一覧（会員用）｜ 認定医一覧（一般用）｜認定施設一覧
●日本小児アレルギー学会 - http://www.iscb.net/JSPACI/; HP設置2002-05-26 まだコンテンツ内容は整っていない。 機関誌、学術集会も目次・抄録ともになし。 解説、ニュース、委員会報告も案内程度。
●財団法人 日本アレルギー協会 - http://www.vkn.co.jp/jaf/index.html
●リウマチ・アレルギー情報センター - http://www.allergy.go.jp/; Contents内容は充実している。 - アレルギー科を標榜する医師の一覧 ・学会、研究会、講演会情報－ 医師、患者・家族むけのアレルギー関連会合情報 ・ ガイドライン － アトピー性皮膚炎 | 鼻アレルギー ・ EBMに基づいた喘息治療ガイドライン Online版 ・ 薬剤情報 － アレルギー疾患に使用される薬剤
●鼻アレルギー情報センター - http://www.nasal-allergy.net/ supported by 第一製薬、UCB Japan アレルゲン情報 全国花粉飛散情報 学術情報 - ★アレルギー治療薬ハンドブック(2001.12)第３版Online版 学会研究会情報 花粉対策製品情報 医療従事者向研修資材 患者用ツール 鼻アレルギーフリーイラスト集 リンク集 サイトメニュー 鼻アレルギー情報センターとは メールニュースの登録
●日本皮膚科学会 --- 皮膚科Q&A ほかWhat's New程度 皮膚科Q&A：第一回アトピー性皮膚炎
●日本耳鼻咽喉科学会
業務組織と各委員会構成| 地方部会一覧| 関連する学会一覧（日程）| 学会の沿革 関連リンク| 医育機関 [会員向け情報]| 第100回日本耳鼻咽喉科学会総会ならびに学術講演会平成11年5月20日～22日 会場：仙台国際センター （リンク）
■The American Academy of Dermatology
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■American Academy of Allergy, Asthma & Immunology Online
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●Bulletins Bulletins ・Annals of Allergy, Asthma & Immunology Online Other News ・Press releases
[1289]●製品 塩酸オロパタジンOlopatadine HCl(Patanase－ Alcon)アレロック錠[協和発酵キリン]
日本語版註）塩酸オロパタジンOlopatadine HCl(Allelock Tabs － Kyowa)アレロック錠[協和発酵キリン]
【別名】KW-4679 【開発元】協和発酵キリン株式会社 [DBR_ID]28766-4490
【化学名】(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodiben[z b,e]oxepin-2-acetic acid monohydrochloride; CAS.REG 140462-76-6; 113806-05-6（フリー体）
【承認】FDA承認=未開発;
【作用】オロパタジン塩酸塩は、協和発酵工業㈱が創製した、化学構造上両性化合物に属する新規のアレルギー性疾患治療剤である。
1980年代初頭から、弊社医薬総合研究所において従来の酸性及び塩基性抗アレルギー剤双方の薬理的特徴に加え、新たな作用も有するアレルギー性疾患治療剤を創製する目的で、各種誘導体がスクリーニングされた。その結果、本剤は前臨床試験において、主作用である抗ヒスタミン作用に加えて、ヒスタミン、アラキドン酸、トロンボキサン、ロイコトリエンなどの化学伝達物質の遊離抑制作用、タキキニンの遊離抑制作用などを示し、さらに各種アレルギー性疾患モデルにおいて、優れた抗アレルギー作用が確認された。
国内において1989年から臨床試験を開始し、臨床的に1日2回投与での有用性が認められ、2000年12月にアレロック錠として承認された。 【特徴】1．アレルギー性鼻炎の三大症状（くしゃみ、鼻漏、鼻閉）を改善する。特に、鼻閉に対して74.3％の改善率を示した。 2．慢性蕁麻疹に対し80.6％の改善率を示した。 3．皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚C痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑）に伴うC痒を改善する。 4．強力で選択的な抗ヒスタミン作用を発現する。（in vitro、モルモット等）
5．ペプチドロイコトリエン等の各種ケミカルメディエーターやIL－6及びIL－8の産生・遊離抑制作用（in vitro）、好酸球の活性（in vitro）・遊走（モルモット等）抑制作用、タキキニンの遊離抑制作用（in vitro）を有する。
6．副作用～承認時及び使用成績調査・特別調査（長期使用調査）において9,620例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は1,056例（発現率11.0％）で、1,402件であった。 主な副作用は眠気674件（7.0％）、ALT（GPT）上昇68件（0.7％）、A怠感53件（0.6％）、AST（GOT）上昇46件（0.5％）、口渇36件（0.4％）等であった。また重大な副作用として肝機能障害、黄疸（頻度不明）が報告されている。
【提携】 【EU】国際誕生1996年12月；欧米では販売されていない。 韓国で2003.8から発売
【日本】アレロック錠2.5,5[製造販売元／協和発酵工業株式会社 プロモーション提携／杏林製薬株式会社]ALLELOCK/承認2000.12.22、薬価収載2001.2.2、発売2001.3.6 【製剤～日本】1錠中オロパタジン塩酸塩 2.5mg,5mg 【適応～日本】アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑) 【用法用量～日本】通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 【添付文書～日本】アレロック錠2.5,5 - インタビューフォーム 【その他】
日本語版註）塩酸オロパタジンOlopatadine HCl (Patanol ophthalmic solution－ Alcon)パタノール点眼液
【別名】 【開発元】物質は協和発酵キリン株式会社が創製、製剤はAlcon Laboratories,Inc. [DBR_ID]28766-4490
【化学名】(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodiben[z b,e]oxepin-2-acetic acid monohydrochloride; CAS.REG 140462-76-6; 113806-05-6（フリー体）
【承認】FDA申請=、FDA承認=18-Dec-1996、発売Mar 1997; 【製剤】PATANOL ophthalmic solution (olopatadine hydrochloride ophthalmic solution 0.1%) 【適応】アレルギー性結膜炎の徴候及び症状の治療 【用法用量】1回 1～2滴、1日2回点眼
【作用】塩酸オロパタジンを含有する点眼剤であり、米国アルコン社が協和発酵工業株式会社よりライセンス供与を受け、抗アレルギー点眼剤として開発したもの。 米国アルコン社で点眼剤としての基礎的検討を行ったのち、日本においてアレルギー性結膜炎の治療薬としての臨床試験が行われた。その結果、パタノール(R)点眼液0.1％はアレルギー性結膜炎に対して有用な薬剤であると判断され、2006年7月に承認を取得した。 【特徴】（1）アレルギー性結膜炎に優れた効果を発揮する。臨床試験において、痒感及び充血等のアレルギー性結膜炎の症状改善が認められている。 （2）選択的な抗ヒスタミン作用を示す（in vitro）。選択的なヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、ヒスタミン刺激によるヒト結膜上皮細胞からのインターロイキン- 6及びインターロイキン- 8の遊離・産生抑制作用を示す。 （3）化学伝達物質遊離抑制作用を示す（in vitro）。ヒト結膜肥満細胞からヒスタミン等の化学伝達物質の遊離・産生抑制作用を示す。 （4）涙液に近い液性を有する。パタノール点眼液0.1％は、pH約7.0、浸透圧比0.9～1.1の点眼液である。
（5）国内で実施された第Ⅲ相試験までの安全性評価症例803例のうち、副作用は4.9％に認められた。承認時までの安全性評価対象例803例中、39例（4.9％）に副作用が認められている。主な副作用は眼局所における眼痛17件（2.1％）であった。眼局所以外は頭痛2件（0.2％）、また、点眼前後で臨床検査の測定がなされた736例中、ALT（GPT）上昇2件（0.3％）が認められた。
【製品情報】www.pataday.com/patanol.asp 【添付文書】PATANOL Ophthalmic Solution
【提携】 【EU】1997年3月より米国で販売され、2007年2月現在87ヶ国以上で販売。 英・仏・伊・西・蘭・デンマーク・スエーデンはOpatanolとして2002.5承認。 Opatanol INN: olopatadine[Alcon]MA=17 May 2002
【日本】パタノール点眼液０．１％[販売元／協和発酵キリン株式会社 製造販売元(輸入元)／日本アルコン株式会社]Patanol/承認2006.7.26、薬価収載2006.9.15、発売2006.10.5 【製剤～日本】1本5mL中1.1mg (オロパタジンとして1mg)/1mL 【適応～日本】アレルギー性結膜炎 【用法用量～日本】通常、1回1～2滴、1日4回 (朝、昼、夕方及び就寝前) 点眼する。 【製品情報～日本】 【添付文書～日本】[協和発酵キリン]パタノール点眼液0.1％ - インタビューフォーム [日本アルコン]パタノール点眼液0.1％ - インタビューフォーム 【その他】
日本語版註）塩酸オロパタジンOlopatadine HCl (Pataday(TM) Ophthalmic Solution － Alcon)
【別名】 【開発元】物質は協和発酵キリン株式会社が創製、製剤はAlcon Laboratories,Inc. [DBR_ID]28766-4490
【化学名】(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodiben[z b,e]oxepin-2-acetic acid monohydrochloride; CAS.REG 140462-76-6; 113806-05-6（フリー体）
【承認】FDA申請=14-Aug-2002、FDA承認=22-Dec-2004、米国発売2007.2 ; 【製剤】Pataday(TM) Ophthalmic Solution - olopatadine hydrochloride 0.2% 【適応】アレルギー性結膜炎に伴う目の痒みの治療 【用法用量】１日１回１滴
【作用】 【特徴】初の１日１回投与の抗アレルギー点眼薬。パタノール点眼液の２倍の高濃度で１日１回で済み、またコンタクトレンズ装着時の痒み対策という点が違う。
【製品情報】www.pataday.com 【添付文書】PATADAY(TM) Ophthalmic Solution
【EU】米国のみ販売
【日本】未開発 【その他】
日本語版註）塩酸オロパタジンOlopatadine HCl (Patanase nasal spray－ Alcon)
【別名】 【開発元】物質は協和発酵キリン株式会社が創製、製剤はAlcon Laboratories,Inc. [DBR_ID]28766-4490
【化学名】(Z)-11-(3-Dimethylaminopropylidene)-6,11-dihydrodiben[z b,e]oxepin-2-acetic acid monohydrochloride; CAS.REG 140462-76-6; 113806-05-6（フリー体）
【承認】FDA申請=24-Dec-2004、FDA承認=15-APR-2008、米国発売=May 2008; 【製剤】Nasal spray 100ml -Olopatadine HCl 0.665mg(0.6%) 【適応】季節性アレルギー性鼻炎(12才以上) 【用法用量】１日２回各２噴霧
【作用】 【特徴】
【製品情報】www.patanase.com 【添付文書】Patanase-PI
【提携】 【EU】Opatanol申請2005.4.15、申請取り下げ2006.2.23
【日本】未開発 【その他】
US Pharmacopeial Commission AMA: United States Adopted Names BIAM --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順 NLM: MeSH HOme ---MeSH Online search●OLOPATADINE HCL[PINN 28766-4490 by 協和発酵工業㈱[JA]
ALO 4943A;KW-4679;OLOPATADINE[PINN];OLOPATADINE HCL[PINN];PATANOL;オロパタジン
《JA》KW-4679（協和発酵工業㈱）IN IU＊93/5∥《US》PATANOL（ALCON LABS INC）12-96＊FDA=961218∥《WG》KW-4679（協和発酵工業㈱）ﾌｪｰｽ2＊
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★1289★24/13★08.06.30★051★アレルギー性鼻炎治療薬オロパタジン(Patanase－ Alcon)点鼻スプレー/2p●MLリソース：抗アレルギー剤●アレルギー性鼻炎[1046_ad2]
【日本語版コメント1289～アレルギー性鼻炎】
日本の「アレルギー性鼻炎」患者数は44.7万人(うち花粉症１万人;2005年患者調査;J30;複数疾病時は主疾患のみ)が治療を受けている。 しかし平成15年保健福祉動向調査の概況(アレルギー様症状)によると「目鼻のアレルギー様症状あり」に限定すると22.6%で通院は10.9%なので、潜在患者数は約2700万人、実際の通院患者数1300万人が妥当。 「2005年版 アレルギー性鼻炎(花粉症)患者数の動向」(シードプラニング)によると、花粉症の全国推計受療患者数は約800万人、全国推計有病者数は約2,200万人。
アレルギー性鼻炎治療薬としては、経口抗アレルギー薬とステロイド点鼻薬が主流だが、米国ではステロイド点鼻薬が大半だが、日本の場合は逆に経口抗アレルギー薬が大半を占める。
塩酸オロパタジンは、協和発酵キリン(旧協和発酵工業が1980年代に創製した抗アレルギーで、日本ではアレロック錠として2001年3月6日に発売されたが内服製剤は国際普及はしなかった。 国際的にはパタノール点眼液として提携先米アルコン社による2007年3月発売が世界初の製品化で、日本では2006年10月5日に遅れて発売。 米国では更に１日１回点眼のPataday点眼液(Alcon社、発売2007.2)、今回評価するPatanase点鼻スプレー(Alcon社、発売2008.5)と開発が進んでいる。
→詳細は参考資料●MLリソース：抗アレルギー剤●アレルギー性鼻炎[1046_ad2]に纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・肥満細胞安定化作用を持つH1-抗ヒスタミン薬オロパタジンの0.6%点鼻スプレーが、12歳以上の季節性アレルギー性鼻炎の治療薬としてFDAに承認された。
・同クラスの薬剤として、先にアゼラスチン点鼻スプレーが発売されている。
・本剤の主な副作用は苦みだが、アゼラスチンよりも発現頻度は低いようである。
・軽症から中等症のアレルギー性鼻炎に対しては、アゼラスチンまたは経口H1-抗ヒスタミン薬の代替薬となりうる。
●承認データ：FDA ●Office of Pediatric Therapeutics - Pediatric Studies Full Review Olopatadine hydrochloride - Patanase Alcon Research, Ltd [PREA] - Medical - Clinical pharmacology - Statistical ●2004.5.1 以降 Drugs@FDA
★Drug Name(s) =PATANOL (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE) FDA Application No. =(NDA) 020688 Active Ingredient(s)=OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Company =ALCON Dosage Form/Route =SOLUTION/DROPS; OPHTHALMIC Strength =EQ 0.1% BASE - Approval Date=12/18/1996[000][Approval]: 申請 適応 Original Approval or Tentative Approval Date December 18, 1996 Chemical Type 1 New molecular entity (NME) Review Classification S Standard review drug - Approval Date=03/20/2000[012][New or Modified Indication]:|Letter[承認書]| 申請23-Nov-1999 適応for expansion of the indication to the treatment of allergic conjunctivitis - Approval Date=04/17/2003[016][Labeling Revision]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| 申請23-Oct-2002 a Geriatric Use subsection under the PRECAUTIONS section of the product package insert. ★Drug Name(s) =PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE) FDA Application No. =(NDA) 021545 Active Ingredient(s)=OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Company =ALCON Dosage Form/Route =SOLUTION/DROPS; OPHTHALMIC Strength =EQ 0.2% BASE - Approval Date=12/22/2004[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review 申請14-Aug-2002 適応for the use of olopatadine hydrochloride ophthalmic solution, 0.2% for the treatment of ocular itching associated with allergic conjunctivitis. Original Approval or Tentative Approval Date December 22, 2004 Chemical Type 3 New formulation Review Classification S Standard review drug - Approval Date=06/08/2007[008][Labeling Revision]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| 申請 12-Dec-2006 適応 ★Drug Name(s) =PATANASE (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE) FDA Application No. =(NDA) 021861 Active Ingredient(s)=OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Company =ALCON Dosage Form/Route =SPRAY, METERED; NASAL Strength =0.665MG/SPRAY - Approval Date=04/15/2008[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| 申請24-Dec-2004 適応for the use of Patanase (olopatadine hydrochloride) Nasal Spray 0.6% for the treatment of symptoms of seasonal allergic rhinitis in patients 12 years of age and older. Original Approval or Tentative Approval Date April 15, 2008 Chemical Type 3 New formulation Review Classification S Standard review drug
●Electronic Orange Book Application Number: 020688 Active Ingredient : OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Proprietary Name : PATANOL [ALCON] SOLUTION/DROPS; OPHTHALMIC EQ 0.1% BASE Approval Date : Dec 18, 1996 Exclusivity Data : - Patent Data : 5116863 Dec 18, 2010 5641805 Jun 6, 2015 U-184 Application Number: 021545 Active Ingredient : OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Proprietary Name : PATADAY [ALCON] SOLUTION/DROPS; OPHTHALMIC EQ 0.2% BASE Approval Date : Dec 22, 2004 Exclusivity Data : NP Dec 22, 2007 Patent Data : 5116863 Dec 18, 2010 Y Y 5641805 Jun 6, 2015 U-765 6995186 Nov 12, 2023 Y U-765 7402609 Jun 19, 2022 Y Application Number: 021861 Active Ingredient : OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Proprietary Name : PATANASE [ALCON] SPRAY, METERED; NASAL 0.665MG/SPRAY Approval Date : Apr 15, 2008 Exclusivity Data : NDF Apr 15, 2011 Patent Data : 5116863 Dec 18, 2010 Y Y
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目] ★Opatanol INN: olopatadine Rev. 7 12/10/07 1. Summary for the public 2. All Authorised Presentations 3. Scientific Discussion 4. Procedural steps taken before authorisation 5. Procedural steps taken and scientific information after authorisation 21/08/2007 Opatanol-H-C-407-II-11 Product Information, please see below Annex I - Summary of product Characteristics Annex IIA - Manufacturing Authorisation Holder responsible for Batch Release Annex IIB - Conditions of the Marketing Authorisation Annex IIIA - Labelling Annex IIIB - Package Leaflet [Name of the Medicinal Product ] Opatanol [Marketing Authorisation Holder] Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park ,Boundary Way, Hemel Hempstead,Herts, HP2 7UD ,United Kingdom [Active Substance] Olopatadine (hydrochloride) [International Nonproprietary Name or Common Name] Olopatadine [Pharmaco-therapeutic Group] Ophthalmologicals; Decongestants and antiallergics; other antiallergics [ATC Code] S01GX09 [Therapeutic Indication] Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis. [Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union] 17 May 2002 [Orphan medicinal product designation date] Not applicable ●CHMP Press Releases CPMP Press Release 19-21 February 2002 Opatanol[Alcon]INN: olopatadineが承認勧告 CHMP revised EPARs on:Opatanol INN: olopatadine (Hydrochloride) (Rev. 6)[2007.6.8] - 17 May 2007 MA更新 CHMP revised EPARs on:Opatanol INN: olopatadine (Hydrochloride) (Rev. 7)[2007.12.10] ●Withdrawals of Application - Medicinal Products for Human Use 23/02/2006 Opatanol INN: olopatadine hydrochloride Alcon社が2005.4.15に適応追加申請していた a nasal spray intended for a new use in the treatment of the symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis. に関して取り下げた。
●協和発酵工業株式会社 ●ニュースリリース アレルギー性疾患治療剤「アレロックR錠」の共同販促契約の終了について[2008.6.2] 協和発酵工業株式会社と株式会社キョーリンの子会社である杏林製薬株式会社は、 2003年10月1日より、100床未満の医療施設（薬局を含む）を対象とする共同販促 （コ・プロモーション、１ブランド１チャネル、日本国内）を行ってまいりましたが、 両社間で締結しておりました本剤の共同販促契約の5年間の期間満了に伴い、本年9月末日 をもって共同販促を終了することをお知らせいたします。 当社創製の抗アレルギー薬「オロパタジン塩酸塩」が平成20年度日本薬学会創薬科学賞を受賞[2008.3.25] 抗アレルギー点眼剤「パタノールR点眼液0.1％」を新発売[2006.10.5] 抗アレルギー点眼剤「塩酸オロパタジン点眼液（一般名）」の共同販促契約の締結について[2006.6.27] 日本アルコン株式会社と協和発酵工業株式会社は、日本アルコンが臨床開発し製造販 売承認を申請中の抗アレルギー点眼剤「塩酸オロパタジン点眼液（一般名）」について、 眼科領域の情報提供収集活動を日本アルコンが、製品流通業務および眼科領域以外の情 報提供収集活動を協和発酵が実施することを内容とする共同販促契約を、2006年6月27日 に締結いたしました。 米国では1997年に「Patanol(R)」の製品名で発売され、現在抗アレルギー点眼剤市場の 65％を越える市場シェアを占める製品として浸透しています。日本においては、日本ア ルコンが2003年6月に当局へ承認申請し、2006年内の承認･発売を見込んでいます。 抗アレルギー剤アレロック(R)錠の共同販促について[2003.8.22] 抗アレルギー薬アレロック(R)錠を韓国で販売開始[2003.8.21] 抗アレルギー剤「アレロック」新発売[2001.3.5] 抗アレルギー剤「アレロック」 新薬の承認を取得[2000.12.26] ■株主・投資家向け情報 ★中期経営計画 ★ニュースリリース ●ライブラリ ★アニュアルレポート ★有価証券報告書 有価証券報告書平成20年3月期（第85期） ★決算短信・補足資料 決算短信（連結）平成20年3月期 - 補足資料< - 決算説明会 - 決算説明会プレゼンテーション資料（2005年度決算概要） ★医薬品の研究開発情報 ※医薬開発表 ※主な海外開発品目 ※抗体・抗体技術 ●金融庁電子開示システム（EDINET) - 有価証券報告書 ●医療関係者のページ - http://iyaku.kyowa.co.jp/
●Alcon Laboratories,Inc. - http://www.alconlabs.com/ ●Products Pharmaceutical ●Healthcare hProfessional ●Patients & Family ■Investors & Media ●Financials ★Annual Reports & Quaterly Reports - 2007 Annual Report ★SEC Filings - Form 20-F[18-Mar-2008] - [pdf] - ●Press Release - Alcon's Fourth Quarter Sales Rise 20.0 Percent[2008.2.6] 04/15/08★Alcon's PATANASE(R) Nasal Spray Approved by FDA for Treatment of Nasal Allergy Symptoms [PRN]★アレルギー点鼻薬olopatadine nasal spray
10/10/07★Alcon Amends NDA for Patanase(R) Nasal Spray [PRN]★アレルギー点鼻薬olopatadine nasal spray
07/26/06★Alcon's Eye Allergy Drug, PATANOL(R) Ophthalmic Solution, Approved in Japan [PRN]★アレルギーolopatadine点眼
11/07/05★Alcon Presents New Clinical Data and Provides Regulatory Update on PATANASE(R) Nasal Spray [PRN]★アレルギーolopatadine点鼻
03/21/04★Alcon Releases Clinical Results on New Nasal Allergy Spray [PRN]★アレルギー点鼻薬olopatadine nasal spray
05/07/03★Alcon Presents New Study Results on Patanol(R) Solution at ARVO Meeting [PRN]★アレルギーolopatadine点眼
01/23/03★Alcon Develops New, Once-Daily Formulation of PATANOL(R) Ophthalmic Solution For the Treatment of Ocular Allergies [PRN]★アレルギーolopatadine点眼
●Patanol(R)点眼液 アレルギー 【2007】
Despite relatively flat growth in the U.S. allergy market, global sales of our allergy products, Patanol(R) ophthalmic solution and Pataday. ophthalmic solution, grew 16.5% in the year ended December 31, 2007 over 2006. An important contributor to this above-market growth was the U.S. launch of Pataday(TM), the only once-a-day ocular prescription allergy medicine, that led to total allergy franchise market share gains as reported by Wolters Kluwer Health Source Prescription Audit. Patanol(R) product sales also were supported by faster growth outside the United States, due in part to the market share gained by this product in the spring allergy season in 2007 in Japan, where it was launched in September 2006. Patanol(R) ophthalmic solution was the first ocular allergy product with a dual-action active ingredient, which acts as both an antihistamine and a mast-cell stabilizer. According to Wolters Kluwer Health Source Prescription Audit, Patanol(R) was the leading ophthalmic topical anti-allergy prescription product in the United States in 2007. During 2006, we received approval and launched Patanol(R) in Japan, the second largest ophthalmic allergy market. We have a co-marketing agreement in Japan with Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. (Kyowa Hakko), a leading Japanese pharmaceutical company, whereby Kyowa Hakko promotes Patanol(R) to non-eye care physicians and we promote the product to eye care physicians. In February 2007, we launched in the United States the first and only once-a-day ocular prescription allergy medicine, Pataday(TM) ophthalmic solution, which is a new formulation of olopatadine, the active ingredient in Patanol(R). We currently sell Patanol(R) in more than 90 countries.【2007特許】 Patanolの特許は協和発酵が保持し2010年迄。 もう一つは協和とAlconが共同で2015年迄。 カナダApotex Inc. and Apotex CorpがANDA申請し、協和とAlcon両社は2006.11.15提訴。 そのため、提訴が解決あるいは地裁がFDA承認の30ヵ月保留を変更しない限り、FDAはApotexのANDA申請を 30ヵ月遅らせねばならない。 次にBarr Laboratories, IncがPatanolのANDA申請を行い、2007.10.1 Alcon社にその旨通知された。 Apotex ANDAと異なり、Barr ANDAは協和発酵単独特許に関するもの。 FDAがBarr ANDAを承認可能な30ヵ月後は、協和発酵特許失効の９ヵ月前のの2010.3に含むことになる。
●日本アルコン -http://www.alconlabs.com/jp/ 1973年に日本企業との合弁会社(「帝人アルコン株式会社」)として事業を開始。 1978年にアルコンの100％出資となり、社名を「日本アルコン株式会社」と変更。 サージカル事業/医薬品事業/ビジョンケア事業 1992 眼灌流・洗浄液「ビーエスエスプラスR」発売。 1993 超音波白内障手術装置「20000レガシーTM」発売。 フォールダブル眼内レンズ「アクリソフR」発売。 1994 緑内障・高眼圧症治療剤「ベトプティックR0.5％点眼液」発売。 1995 眼科手術補助剤「プロビスクR」発売。 1996 ソフトコンタクトレンズ用コールド消毒液「オプティ・フリーR」発売。 超音波白内障手術装置「ユニバーサルRＩＩ」発売。 1997 ソフトコンタクトレンズ用コールド消毒液「オプティ・フリー （マルチパーパスソリューション）」発売。 硝子体手術装置「アルコンアキュラスR」発売。 眼科用超音波診断装置「アルコンウルトラスキャン」発売。 2002 創立30周年を迎える。 ソフトコンタクトレンズ用コールド消毒液「オプティ・フリー プラスR （マルチパーパスソリューション）」発売。 眼圧降下剤「エイゾプトR １％点眼液」発売。 2003 フォールダブル眼内レンズ 「アルコン アクリソフ シングルピース SA30AT/SA60AT」発売。 超音波白内障手術装置「インフィニティRビジョンシステム」発売 ●アイケア情報 ●医療関係者のページ[要ID] ～アルコン製品、学会セミナー等
[1275]●製品 Levocetirizine diHCl(Xyzal - UCB/Sanofi-Aventis)
日本語版註）Levocetirizine diHCl(Xyzal - UCB/Sanofi-Aventis)レボセチリジン(ザイザル)
【別名】XYZAL/XUSAL/UCB 28556 【開発元】Sepracor Inc. [DBR_ID]x
【化学名】(R)-[2-[4-[(4-chlorophenyl)phenylmethyl]-1-piperazinyl] ethoxy] acetic acid dihydrochloride. Levocetirizine dihydrochloride is the R enantiomer of cetirizine hydrochloride, a racemic compound with antihistaminic properties.
【承認】FDA申請=July 24, 2006、FDA承認=25-May-2007 ; 【製剤】Immediate release breakable (scored) tablets, 5 mg Levocetirizine diHCl 【適応】(季節性・通年性アレルギー性鼻炎、慢性特発性蕁麻疹の皮膚症状) indicated for: 1)The relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis 2)The treatment of the uncomplicated skin manifestations of chronic idiopathic urticaria 【用法用量】(12才以上)１日１回夜１錠5mg (6-12才未満)１日１回夜1/2錠2.5mg 【作用】an orally active and selective H1-receptor antagonist. 【特徴】cetirizine(Zyrtec)の異性体。 【製品情報】http://www.xyzal.com/ 【添付文書】XYZAL Prescribing Information 【提携】Sepracor社は1999.6 UCB Farchim SA(現UCB Pharma)米国・日本を除く全世界。2006.2.23 UCBに米国ライセンス。In September 2006, UCB and sanofi-aventis announced they entered into an agreement to co-promote XYZAL in the United States. 【EU】2001.2ドイツ、2001Q4他のEU発売。 【日本】未開発 【その他】
US Pharmacopeial Commission AMA: United States Adopted Names - LEVOCETIRIZINE - levocetirizine dihydrochloride
【日本語版コメント1275】
平成４年度から６年度にかけて実施された厚生科学研究の全国調査（「アレルギー疾患の疫学的研究」（班長：関西電力病院三河春樹））によると、何らかのアレルギー疾患を有する者は、乳児；２８．９％、幼児；３９．１％、小児；３５．２％、成人；２９．１％であった。これらの結果は、我が国全人口の約３人に１人が何らかのアレルギー疾患に罹患していることを報告するが、１５年後の現在更に増加。 厚労省でも「免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業」として重点的に対応する。「アレルギー疾患に関する調査研究報告書」(文部科学省,2007.3;小中高児童12,773,554人)によると、有病率は喘息5.7%、ｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎5.5%、ｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎9.2%、ｱﾚﾙｷﾞｰ性結膜炎3.5%、食物ｱﾚﾙｷﾞｰ2.6%、ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ0.14%。 「患者調査」(2005年)からは、喘息108.3万人、アレルギー性鼻炎44.7万人、アトピー性皮膚炎38.5万人、アレルギー性接触皮膚炎1.6万人、急性アトピー性結膜炎18.2万人、じんま<蕁麻>疹17.4万人が実際に治療を受けている。 花粉症については公式全国統計がないが、有病率16%、シードプラニングによると全国推計受療患者数は約800万人、全国推計有病者数は約2,200万人。
抗アレルギー剤は、世界売上高(2006年)ベースで市場全体で約1.2兆円(10億ドル；但し抗アレルギー剤限定、ステロイドや気管支拡張剤等除く)、LT拮抗剤モンテルカスト(シングレアSingulair[Merck])4,365億円($3,579.0m(+20))をトップに、セチリジン(ジルテックZyrtec[UCB])2,806億円(Pfizer $1,569m(+15) + UCB Eur 561m(+0))、フェキソフェナジン(アレグラAllegra[Sanofi-Aventis])1,094億円(Eur 688m(-48.8))、desloratadine(Clarinex[Schering-Plough])881億円($722(+12)、ロラタジン(クラリチンClaritin Rx[Schering-Plough])434億円($356m(-4))が上位５品目。 ５番手のクラリチンは５年前には９倍の売上で世界トップに君臨していた薬剤で、３番手アレグラは特許切れでジェネリック出現で既に売上半減、２番手ジルテックは2005年にジェネリック出現で今後激減見込み、但しジルテック後継品levocetirizine(Xyzal)が欧州で2001年から販売中。
とはいえ主要市場の米国でジルテックは2006年12月抗ヒスタミン剤シェア34%(日本10%)だし、アレグラも同期間の処方箋数シェアが5%と激減したもののジェネリックを含めた合計は40%超であり、薬剤としての重要性まで激減したわけではない。今回採り上げたレボセチリジン(ザイザル)はセチリジン(ジルテック)の光学異性体であると同時にセチリジンの抗アレルギー作用の基でもある。 本品は米国セプラコール社が開発し、UCB社に全世界(日本除く)ライセンスした抗アレルギー剤。
→詳細は参考資料●MLリソース：抗アレルギー剤に纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・第二世代H1-抗ヒスタミン薬セチリジンの活性エナンチオマー、レボセチリジンが、成人および6歳以上の小児における季節性および通年性アレルギー性鼻炎、慢性特発性蕁麻疹の治療薬としてFDAに承認された。
・レボセチリジンはセチリジンの2倍のH1-受容体親和性を持つ。
・本剤は、他の第二世代H1-抗ヒスタミン薬と同等以上の有効性を持つようである。
・セチリジンとの直接比較データは乏しい。
●承認データ：FDA ●2004.5.1 以降 Drugs@FDA
Drug Name(s) =XYZAL (LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE) FDA Application No. =(NDA) 022064 Active Ingredient(s)=LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Company =UCB INC Dosage Form/Route =TABLET; ORAL Strength =5MG - Approval Date=05/25/2007[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review Original Approval or Tentative Approval Date May 25, 2007 Chemical Type 5 New manufacturer Review Classification S Standard review drug
●Electronic Orange Book Application Number: 022064 Active Ingredient : LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Proprietary Name : XYZAL [UCB INC] TABLET; ORAL 5MG Approval Date : May 25, 2007 Exclusivity Data : NP MAY 25,2010 Patent Data : 4525358 JUN 25,2007 Y Y U-811 5698558 SEP 24,2012 U-812
●Sepracor Inc. ●Marketed Products Lunesta(TM)(eszopiclone)...睡眠薬 Xopenex HFA(levalbuterol tartrate)...喘息 Xopenex(levalbuterol HCl)...喘息 BROVANA(TM) (arformoterol)...COPD ●Products & Pipeline ●Therapeutic Area ■Investor Information ●Annual Reports Annual Report 2006[pdf,p] ●SEC Filings 10-K Annual report[2007.3.1] - [pdf,155p] ★Press Release Sepracor Announces Fourth Quarter and Full Year 2005 Results; Sepracor Reports
First Profitable Year; 2005 Product Revenues Increase by 116% Over 2004[2006.1.31] 02/23/06★UCB Licenses Sepracor U.S. Patents for Antihistamine Levocetirizine
●製品売上*CLARINEX(Desloratadine)Schering-Plough (loratadine[CRARITIN]活性体) 1997.12 世界独占販売権をライセンス。 2002.1 Schering-Plough はCLARINEXとして発売。 (5 mg tablets for the treatment of seasonal allergic rhinitis, or SAR, in adults and children twelve years of age and older.) 2002.2 CIU の追加適応FDA承認。 *ALLEGRA(fexofenadine HCl) Sanofi-Aventis 1993.7 Hoechst-Marion-Roussel(後Aventis→現Sanofi-Aventis)にライセンス。 1996.10発売。 ロイヤリティは1999.3.1から受け取り開始、米国分は2002.1から。 しかし2005.9にジェネリック出現。 *XYZAL(Levocetirizine) UCB 1999.6 UCB Farchim SA(現UCB Pharma)米国・日本を除く全世界。2006.2.23 UCBに米国ライセンス。 cetirizineの異性体。 2001.2ドイツ、2001Q4他のEU発売。 2006.7 UCBはXyzal(Levocetirizine)をFDA申請。 Levocetirizine is currently marketed by UCB under the brand names XYZAL and XUSAL(TM) in the E.U. for treatment of symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis, persistent allergic rhinitis and CIU in adults and children six years of age and older.
($ 000) 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 備考 ●製品売上計 1,162,775(+51) 769,685(+141) 319,781(+11.5) 286,819(+51) 190,227 125,248 57,160 Xopenex Inhalation 554,999(+30) 428,506(+34) 319,781(+11.5) 286,819 190,227 122,200 55,100 14,100 (発売1999.5)levalbuterol HCl Xopenex HFA 40,968(+243) 11,958(-) 0 - - - - - (発売2005.12)levalbuterol HCl;MDI剤型 Lunesta 566,808(+72) 329,221(-) 0 - - - - - (発売2005.4)eszopiclone 睡眠薬 対総収入比 84% 83% 80% 82% ●Royalty収入計 33,759 51,243 52,150 51,487 48,491 25,663 2,573 Clarinex 12,197 9,364 13,320 15,633 (発売2002) (Desloratadine)Schering-Plough Allegra 16,593 36,945 35,005 34,697 (fexofenadine HCl) Sanofi-Aventis XYZAL/XUSAL 4,969 4,933 3,734 1,127 (Levocetirizine) UCB
●UCB ●News ●Products ●Patients ●R&D ★R & D Pipeline ■Investors Relations ●News - UCB Full-Year 2006 Financial Results[2007.2.28] - UCB Group confirms its previously announced 2004 results and provides IFRS reconciliation and product update[2005.3.23] - UCB Group preliminary full-year 2004 results[2005.2.7] ●Financials ★Annual Reports - Annual Report 2006[pdf,128p] - Annual Report 2005[pdf,140p] - Annual Report 2004[pdf,76p] - Annual Report 2003[pdf,72p] - Annual Report 2002 ★Schwartz Pharma ★Celltech ●Presentations～半期報告など Analyst Meeting Presentation Half-Year Results 2007[207.7.26;pdf,85p] UCB GROUP Company Presentation September 2007[2007.9.20;pdf,43p] 02-October-2007★New prescription allergy treatment XYZAL® (levocetirizine dihydrochloride) now available for fall allergy season in the USA
29-May-2007★FDA approves XYZAL(R) tablets for the treatment of seasonal and year round allergies, and chronic urticaria
23-Feb-2006★UCB Licenses Sepracor U.S. patents for antihistamine Levocetirizine★Sepracor Inc.はlevocetirizineに関連してUCBに対するライセンスを米国へも拡大
20-Oct-2005★UCB confirms good performance of Zyrtec(R) in US and Xyzal(R)
23-Dec-2004★Xyzal(R)* Is The First And Only Antihistamine Licensed For Persistent Allergic Rhinitis
●UCB Pharma - http://www.ucbpharma.com/ ●Media Centre - Press Releases CORPORATE PRESS RELEASES [INVESTOR RELATIONS]～通常型プレスリリース MEDICAL PRESS RELEASES～製品毎 UCBは医薬事業のみになったので、UCBと同一。 ●About UCB ●Products ●Therapeutic Areas～疾病専門サイト http://www.theucbinstituteofallergy.com/ －アレルギー http://www.ucbepilepsy.com/ －てんかん http://www.ucb-bioproducts.com/ －蛋白 http://www.memorycare.net/ －呆け ●R & D
●ユーシービージャパン - http://www.ucb-group.co.jp/ - 2000年六月に富士レビオから医薬品事業部門を譲受し、自販体制 ●プレスリリース 2006年10月10日★UCB、サノフィ・アベンティス社と米国でのXyzal®のコ・プロモーション契約に調印
●製品 ●製品情報 ●鼻アレルギー情報センター - http://www.nasal-allergy.net/
●Sanofi-Aventis ●Investors ★Financial Reports 20F 2006 sanofi-aventis[2007.3.30,pdf,292p]～SEC Annual erport Annual Report 2006 Sanofi-aventis[pdf,76p] Sustainable Development Report 2006[pdf,66p] 20F 2005 sanofi-aventis[2006.3.31,pdf,277p]～SEC Annual erport 20-F document 2004[2005.4.11,pdf,301p]～SEC Annual erport Annual Report 2003(Reference document) - [pdf,263p] - For Sanofi-Synthelabo - ここには1999年以降のSanofi-Synthelabo年次報告書有り。 ★Press Releases Strong growth of 25.7% in 2005 adjusted EPS - Nearly 90% of synergies delivered by end 2005
- Dividend increased by 26.7%[2006.2.24] - [pdf,18p] Strong growth of 18.2% in 2004 adjusted proforma EPS to 3.89 euros per share[2005.3.1] - [pdf,14p] ★Documents 2004 Full-Year Results - Analysts / Investors meeting in Paris presentation[2005.3.1,pdf,102p] ●Press Room ★Press Releases ●Drugs & products ●Your Health ～疾病別 ●Our Research ～疾病別
●Sanofi-Aventis[US]●米国サイト -http://www.sanofi-aventis.us/index.html ●Press Room Aventis Pasteur, the vaccine division of the sanofi-aventis Group, changes its name to sanofi pasteur[2005.1.10] ●Products
●サノフィ・アベンティス・ジャパン●日本 --- http://www.sanofi-aventis.co.jp/index.html ●プレスリリース 2006年度業績発表：厳しい環境の中で特定項目を除いた調整後EPSの伸長を引き続き達成[2007.2.22,pdf,28p] ●医療従事者 ★日本の開発品パイプライン
●
[1152][1031]●製品montelukast sodium (Singulair [Merck])シングレア[万有]
日本語版註）montelukast sodiumモンテルカスト(Singulair [Merck])シングレア[万有]
【別名】MK-476,：L-706,631 【開発元】Merck [DBR_ID]45693(449L)
【化学名】[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]cyclopropaneacetic acid,monosodium salt.
【承認】FDA申請=1997.2.21、FDA承認=FEB 20, 1998(喘息);Jan 2,2003(季節性アレルギー性鼻炎) ;July 27,2005(通年性アレルギー性鼻炎) 【製剤】錠剤(10mg), CHEWABLE TABLETS(4mg & 5mg), 顆粒4mg 【適応】1)(成人及び1歳以上の小児の気管支喘息における予防及び慢性治療。)SINGULAIR is indicated for the prophylaxis and chronic treatment of asthma in adults and pediatric patients 12 months of age and older. 2)(成人及び2歳以上の小児の季節性アレルギー性鼻炎症状の軽減。)SINGULAIR is indicated for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis(通称Hay Fever) in adults and pediatric patients 2 years of age and older. 3)(成人及び6か月以上の小児の通年性アレルギー性鼻炎症状の軽減)for the relief of perennial allergic rhinitis in adults and pediatric patients 6 months of age and older). 【用法用量～気管支喘息】15歳以上の成人は10mg錠を、6歳から14歳の小児は5mgチュアブル錠を、2歳から5歳の小児は4mgチュアブル錠あるいは4mg細粒を、12ヵ月から23ヵ月の幼児は4mg細粒を夕/就寝前に1錠または1包服用。1歳未満の幼児における有効性及び安全性は確立されていない。 【用法用量～アレルギー性鼻炎】15歳以上の成人は10mg錠を、6歳から14歳の小児は5mgチュアブル錠を、2歳から5歳の小児は4mgチュアブル錠を1日1回1錠あるいは4mg細粒を1日1回1包を決まった時刻に服用、12か月から23か月の小児は4mg細粒を1日1回1包を夕方服用。6か月未満の幼児の通年性アレルギーおよび１歳未満の幼児の喘息における有効性及び安全性は確立されていない。【作用】a selective and orally active leukotriene receptor antagonist that inhibits the cysteinyl leukotriene CysLT1 receptor. 【特徴】 【製品情報】http://www.singulair.com/ 【添付文書】http://www.singulair.com/singulair/shared/documents/english/singulair_prescribing_info.pdf 【EU】1997 年に海外で発売以来、すでに世界約92 ヵ国で販売されており900 万人以上の成人および小児喘息患者に処方(2004年1月現在)；1998年英仏独伊発売。 【日本】シングレア[万有]製造輸入湘南2001.6.20、薬価収載2001.8.31、発売2001.8.31(錠10,小児用チュアブル5[6-14才])(2002.9.1より２週間以上の長期投与が可) 【製剤～日本】錠剤(10mg), チュアブル錠(5mg) 【適応～日本】気管支喘息 【用法用量～日本】[シングレア錠10]通常、成人にはモンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与する。[シングレアチュアブル錠5]通常、6歳以上の小児にはモンテルカストとして5 mg を1 日1 回就寝前に経口投与する 【添付文書～日本】 シングレア錠10[pdf} |シングレアチュアブル錠5[pdf} |インタビューフォーム[pdf] キプレス錠添付文書 [HTML] - [pdf] キプレスチュアブル錠添付文書 [HTML] - [pdf] キプレス インタビューフォーム 【その他】日本ではシングレア/キプレス細粒4mg(小児(１歳～５歳)用気管支喘息)が2004.7申請、キプレス錠の適応追加(成人：アレルギー性鼻炎)が2005.8申請；杏林と万有が共同開発
MK-476;MONTELUKAST SODIUM[PINN][USAN]
【日本語版コメント1220】
経口アレルギー薬のなかでのロイコトリエン拮抗剤の有効性と安全性は既に治療ガイドライン上でも確立し、長期管理薬として第一選択剤となっている。 モンテルカスト、プランルカスト(オノン[小野])、ザフィルルカスト(アコレート[アストラゼネカ])の３種類が日本で販売。 適応症は「気管支喘息」で、オノンのみ「アレルギー性鼻炎」の適応も認可されている。 国際的には、モンテルカストが独占状態にある(2004年度売上高2,622百万ドル＝約3100億円)。 米国ではモンテルカストが気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の適応としていたが、最近「通年性アレルギー性鼻炎」の適応を認可されたので採り上げたもの。 なお日本では適応追加申請中。→詳細は参考資料●MLリソース：抗アレルギー剤に纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・モンテルカストの適応が拡大され、通年性アレルギー性鼻炎の治療もFDAに承認された。
・ただし、通年性アレルギー性鼻炎を対象とした臨床試験データは非常に少ない。
・一般的にアレルギー性鼻炎の予防および治療に最も有効なのはステロイド点鼻薬とみなされているため、これらとの比較データが望まれる。
【日本語版コメント1152】
今回採り上げたモンテルカストは、日米共、これまで「喘息」の適応のみ認可されていたもので、ロイコトリエン受容体拮抗剤という新しい薬剤のうち最も繁用されるもの。
メーカー側は、発売にあたって次の点を特徴としてあげている。
・大半の経口薬剤がアレルギー症状の原因の一つであるヒスタミンをブロックすることで作用するのに対し、本剤はロイコトリエン拮抗により抗アレルギー作用を発現。ロイコトリエン拮抗剤としてアレルギー性鼻炎の適応認可は初めて。
・広範囲な季節性アレルギー性鼻炎に有効。 １日１回投与
・プラセボ並の安全性（既存薬に多い副作用は頭痛、耳感染、咽喉・上気道感染）
→詳細は参考資料●MLリソース：抗アレルギー剤に纏めた。 ＜日本語版コメント用要約＞ ・喘息治療薬モンテルカストが新たにアレルギー性鼻炎治療薬として承認された。 ・経口抗ヒスタミン薬と同等の効果があると思われるが、ステロイド点鼻薬と比較すると効果は劣る。 ・1日1回投与で忍容性はよい。
●承認データ：FDA ●2004.5.1 以降 Drugs@FDA
Drug Name(s) =Singular FDA Application No. =NDA # 020829 Active Ingredient(s)=MONTELUKAST SODIUM Company =MERCK Dosage Form/Route =TABLET; ORAL:EQ 10MG BASE Strength = - Approval Date=02/20/1998[000] :Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review -承認 [申請]1997.2.21[適応症]for the prophylaxis and chronic treatment of asthma in patients 15 years and older. - Approval Date=02/12/1999[001] :|Review -ラベル更新 - Approval Date=12/31/2002[017] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| - 適応追加変更 錠017&口中錠020[申請]2002.2.28[適応症]for the relief of symptoms of season al allergic rhinitis in adults and pediatric patients 2 years of age and older. - Approval Date=07/27/2005[033] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| - 適応追加変更 錠033&口中錠035&顆粒012[申請]2004.9.30[適応症]for the relief of symptoms of perennial allergic rhinitis (PAR) in adults and pediatric patients 6 months of age and older. - Approval Date=11/30/2005[034] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| -[有効性の臨床データによる補強] FDA Application No. =NDA # 020830 Active Ingredient(s)=MONTELUKAST SODIUM Company =MERCK Dosage Form/Route =TABLET, CHEWABLE; ORAL:EQ 4MG BASE ;EQ 5MG BASE Strength = - Approval Date=02/20/1998[000] :Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review -承認 [申請]1997.2.21[適応症]for the prophylaxis and chronic treatment of asthma in patients age 6 to 14. - Approval Date=02/12/1999[001] :|Review -ラベル更新 - Approval Date=03/03/2000[008] :Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review -適応追加更新 [申請]1999.5.6[適応症] 4mg for prophylaxis of asthma in pediatric patients 2 to 5 years of age. - Approval Date=11/23/2001[011] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| -[有効性の臨床データによる補強] - Approval Date=12/31/2002[020] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| -適応追加更新 錠017&口中錠020[申請]2002.2.28[適応症]for the relief of symptoms of season al allergic rhinitis in adults and pediatric patients 2 years of age and older. - Approval Date=07/27/2005[035] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| -適応追加更新 錠033&口中錠035&顆粒012[申請]2004.9.30[適応症]for the relief of symptoms of perennial allergic rhinitis (PAR) in adults and pediatric patients 6 months of age and older. - Approval Date=11/30/2005[036] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| -[有効性の臨床データによる補強] FDA Application No. =NDA # 021409 Active Ingredient(s)=MONTELUKAST SODIUM Company =MERCK Dosage Form/Route =GRANULE; ORAL:EQ 4MG BASE/PACKET Strength = - Approval Date=07/26/2002[000] :Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review -承認 [申請]2001.9.28[適応症]in treatment of asthma as the primary formulation for patients 12 months to less than 2 years of age, and as an alternate formula tion for ages 2 to 5 years - Approval Date=12/31/2002[003] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| -適応追加更新 [申請]2002.12.13[適応症]for the use of Singulair Oral Granules for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in pediatric patients 2 to 5 years of age. - Approval Date=07/27/2005[012] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| -適応追加更新 錠033&口中錠035&顆粒012[申請]2004.9.30[適応症]for the relief of symptoms of perennial allergic rhinitis (PAR) in adults and pediatric patients 6 months of age and older. - Approval Date=11/30/2005[014] :Label[添付文書]|Letter[承認書]| -[有効性の臨床データによる補強]
情報ソース●FDA Drug Approvals List April 1998 Application #: 020830 Labeling Supplement#: 003 To Original New Drug Application Approval Date: 30-APR-98 Trade Name: SINGULAIR Dosage Form: TABLET, CHEWABLE Applicant: MERCK RESEARCH LABORATORIES DIV MERCK AND CO INC Active Ingredient(s): MONTELUKAST SODIUM OTC/RX Status: RX Application #: 020829 Labeling Supplement#: 003 To Original New Drug Application Approval Date: 30-APR-98 Trade Name: SINGULAR Dosage Form: TABLET Applicant: MERCK RESEARCH LABORATORIES DIV MERCK AND CO INC Active Ingredient(s): MONTELUKAST SODIUM OTC/RX Status: RX 情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003 Singulair (Montelukast Sodium) Oral Granules, 4 mg, Rx Merck Research Laboratories Application #=NDA 21-409/S3 Approval Date=12/31/02 Letter Posted=1/23/03 Label Posted = Review Posted= Singulair (Montelukast Sodium) Oral Granules, Rx Merck Research Laboratories Application #=NDA 21-409 Approval Date=7/26/02 Letter Posted=8/6/02 Label Posted =7/30/02 Review Posted= Singulair (Montelukast Sodium) Tablets & Chewable Tablets & Oral Granules, 10 m g, 4 & 5 mg & 4 mg, Rx Merck Research Laboratories Application #=NDA 20-829/S17, 20-830/S20 & 21-409/S3 Approval Date=12/31/02 Letter Posted=1/23/03 Label Posted = Review Posted= Singulair (Montelukast Sodium) Tablets, Rx Merck Research Laboratories Application #=NDA 20-829 & 20-830 Approval Date=2/20/98 Letter Posted=9/10/98 Label Posted =12/8/98 Review Posted=5/24/01 Singulair (Montelukast Sodium) Tablets, 10 mg, Rx Merck Research Laboratories Application #=NDA 20-829/S001 Approval Date=2/12/99 Letter Posted= Label Posted = Review Posted=7/5/01 Singulair (Montelukast Sodium) Chewable Tablets, 5 mg, Rx Merck Research Laboratories Application #=NDA 20-830/S001 Approval Date=2/12/99 Letter Posted= Label Posted = Review Posted=7/5/01 Singulair (Montelukast Sodium) Chewable Tablets, 4 mg, Rx Merck Application #=NDA 20-830/S-8 Approval Date=3/3/00 Letter Posted= Label Posted = Review Posted=9/7/01 Singulair (montelukast sodium) Chewable Tablets, Rx Merck & Co. Inc Application #=NDA 20-830/S-011 Approval Date=11/23/01 Letter Posted=11/25/02 Label Posted = Review Posted= Singulair Indication: prophylaxis for asthma in children 2-5 years of age 情報ソース●NDA APPROVALS FOR CALENDAR YEAR 2002 NDA NUMBER =21409 DRUG NAME =Singulair GENERIC NAME =Montelukast Sodium APPLICANT/SPONSOR=Merck CHEMICAL TYPE =3 THERAPEUTIC CLASS=S APPROVAL DATE =26-Jul-02
●Electronic Orange Book Application Number: 021409 | 020830 | 020829 Active Ingredient : Montelukast Sodium Proprietary Name : Singulai Approval Date : [021409]JUL 26, 2002(Granule) Approval Date : [020830]FEB 20, 1998/MAR 03, 2000 (Tablet, Chewable) Approval Date : [020829]FEB 20, 1998 (Tablet; Oral) Exclusivity Data : [021409] NDF JUL 26,2005 PED JAN 26,2006 PED AUG 20,2003 I-378 DEC 31,2005 NCE FEB 20,2003 [020830] NCE FEB 20,2003 I-378 DEC 31,2005 PED AUG 20,2003 I-300 MAR 03,2003 NS MAR 03,2003 PED SEP 03,2003 I-378 DEC 31,2005 PED SEP 03,2003 PED AUG 20,2003 NCE FEB 20,2003 [020829] NCE FEB 20,2003 PED AUG 20,2003 I-378 DEC 31,2005 Patent Data : [021409] 5565473 FEB 03,2012 5565473*PED AUG 03,2012 [020830] 5565473 FEB 03,2012 U-228 5565473*PED AUG 03,2012 U-228 [020829] 5565473 FEB 03,2012 U-228 5565473*PED AUG 03,2012 U-228
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目] ■[Enterprise and Industry DG] Directorate F - Consumer Goods -http://pharmacos.eudra.org/ ★The Community Register[承認製品リスト] - 医薬品は1995.10以降。 各製品データシートにリンク。 [医薬品]Community Register of medicinal products for human use - [年月別] - 取下げ・中断 - 却下 [総合索引～成分別]General index on active ingredient [総合索引～銘柄別]General index on brand name
■メーカーサイト
●Merck & Co.
●http://www.singulair.com/ Full Prescribing Information ●SINGULAIR® (montelukast)★Full Prescribing Information★Patient Product Information ■NewsRoom ●Product News Merck Announces US Label Change for SINGULAIR(R) (montelukast sodium): New Growth Data in Children[2005.12.13] Indications for Merck's SINGULAIR(R) Expand with FDA Approval for Perennial Allergic Rhinitis[2005.8.18] FDA Approves SINGULAIR® For Seasonal Allergic Rhinitis[2003.1.2] ・大半の経口薬剤がアレルギー症状の原因の一つであるヒスタミンをブロックすること で作用するのに対し、本剤はロイコトリエン拮抗により抗アレルギー作用を発現。ロイコ トリエン拮抗剤としてアレルギー性鼻炎の適応認可は初めて。 ・広範囲な季節性アレルギー性鼻炎に有効。 １日１回投与 ・プラセボ並の安全性（既存薬に多い副作用は頭痛、耳感染、咽喉・上気道感染）
●万有製薬
- http://www.banyu.co.jp/ ●医療用医薬品のページ ●製品情報 シングレア錠10 添付文書[pdf} |インタビューフォーム[pdf] ●製品情報 シングレアチュアブル錠5 添付文書[pdf} |インタビューフォーム[pdf] 使用上の注意改訂[2002.7] ●ニュースリリース 2002/9/2★気管支喘息治療薬シングレア(R)長期処方可能のお知らせ
●杏林製薬 ●医療用医薬品情報 キプレス錠添付文書 [HTML] - [pdf] キプレスチュアブル錠添付文書 [HTML] - [pdf] キプレス インタビューフォーム ●ニュースリリース ●IRコーナー
[0990]■zafirlukast ザフィルルカスト（Accolate [AstraZeneca]） 日本語版註）zafirlukast ザフィルルカスト（Accolate [AstraZeneca]）
【別名】ICI 204219 【開発元】AstraZeneca [DBR_ID]28318(449L)
【化学名】4-(5-cyclopentyloxy-carbonylamino-1-methylindol-3-ylmethyl)-3-methoxy-N-o-tolylsulfonylbenzamide
【承認】FDA申請=、FDA承認=SEP 26, 1996 ;【製剤】Tabletes -10mg,20mg 【適応】ACCOLATE is indicated for the prophylaxis and chronic treatment of asthma in adults and children 5 years of age and older. 【製品情報】 【添付文書】http://www.astrazeneca-us.com/cgi-bin/az_pi.cgi?product=accolate&country=us 【EU】 【日本】「アコレート錠20mg,40mg」(アストラゼネカ)発売2001.2.2 【その他】a synthetic, selective peptide leukotriene receptor antagonist (LTRA)
ACCOLATE;ICI 204219;ZAFIRLUKAST[PINN];アコレート;ザファールカスト
●承認データ：FDA
情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003 Accolate Tablets, 10 mg & 20 mg AstraZeneca LP Application #=NDA 20-547/S-014 Approval Date=4/27/01 Letter Posted= Label Posted = Review Posted= Accolate (Zafirlukast) Tablets, 10 mg & 20 mg Zeneca Pharmaceuticals Application #=NDA 20-547/S-011 Approval Date=2/7/00 Letter Posted= Label Posted = Review Posted=6/8/01 Accolate Tablets, 20 mg Zeneca Pharmaceuticals Application #=NDA 20-547/S-008 Approval Date=3/17/99 Letter Posted= Label Posted = Review Posted=6/22/01 Accolate Tablets, 10 mg Zeneca Pharmaceuticals Application #=NDA 20-547/S-007 Approval Date=9/17/99 Letter Posted=9/24/99 Label Posted = Review Posted= Accolate Indication: For the use of Accolate 10 mg oral Tablets for the proph ylaxis and chronic treatment of asthma in pediatric patients 7 - 11 years of age.
●Electronic Orange Book Application Number: 020547 Active Ingredient : ZAFIRLUKAST Proprietary Name : ACCOLATE Approval Date : SEP 26, 1996 Exclusivity Data : I-328 SEP 17,2002 Patent Data : 4859692 SEP 26,2010 5294636 DEC 11,2011 5319097 DEC 11,2011 5482963 JAN 09,2013 5583152 SEP 26,2010 5612367 MAR 18,2014 U-189 6143775 DEC 11,2011
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●Product Information★承認新薬 ・Authorised Products(Modular EPAR) European Public Assessment Reports (EPARs)[A-Z 承認品目]
●AstraZenaca Key製品●Accolate (zafirlukast)
Accolate (zafirlukast) is an oral leukotriene receptor antagonist (LTRA) for the maintenance treatment of asthma. Available as a tablet, it blocks the effects of substances which cause constriction of the airways, build-up of mucus in the lungs and inflammation of the breathing passages.Accolate was the first LTRA to be marketed in the USA and is now approved in over 60 countries, including the UK, Japan, Italy, Spain, Canada, Brazil and China. Accolate is approved in the USA for adults and children aged 5 years and above.
●AstraZeneca-US ●添付文書 Accolate(R)(zafirlukast)
●アストラゼネカ[AstraZeneca] ●製品情報 アコレート錠 添付文書[pdf] | くすりのしおり[doc] | 製剤写真 2001年2月1日 アストラゼネカ、３製品同時発売 アストラゼネカ株式会社は、「アコレート錠20mg」および「アコレート錠40mg」、 「アリミデックス錠」、「オメプラール錠10」を、２月２日に同時発売します。 気管支喘息治療剤「アコレート錠」（一般名：ザフィルルカスト）は、アラキドン酸代 謝経路から生じる化学伝達物質であるシステイニルロイコトリエン(ロイコトリエンC4、D 4、E4)のCys LT1受容体への結合を選択的かつ強力に阻害し、抗炎症作用および気管支収 縮抑制作用を発揮するロイコトリエン受容体拮抗剤です。 既に世界69ヶ国で承認され、 200万人以上の喘息患者に使用されています。 ピーク時には約100億円の年間販売高を目 指します
[0995]■ジロートンzileuton(Zyflo[Abbott]) 日本語版註）ジロートンzileuton(Zyflo[Abbott])ジフロ
【別名】A 64077;LEUTROL; 【開発元】Abbott [DBR_ID]29597(449I)
【化学名】(ｱ)-1-(1-Benzo[b]thien-2-ylethyl)-1-hydroxyurea ;CAS Number 111406-87-2
【承認】FDA申請=、FDA承認=DEC 09, 1996 ;【製剤】Tablets -600mg 【適応】indicated for the prophylaxis and chronic treatment of asthma in adults and children 12 years of age and older 【製品情報】 【添付文書】http://www.rxabbott.com/pdf/zyflo.pdf 【EU】 【日本】未開発 【その他】
A 64077;LEUTROL;ZILEUTON;ZYFLO
●承認データ：FDA
情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003 Zyflo (zileutin tablets) Filmtab, Rx Abbott Laboratories Application #=NDA 20-471/S-009 Approval Date=12/16/02 Letter Posted=1/29/03 Label Posted = Review Posted=
●Electronic Orange Book Application Number: 020471 Active Ingredient : ZILEUTON Proprietary Name : ZYFLO Exclusivity Data : - Patent Data : 4873259 DEC 10,2010 U-168
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●Product Information★承認新薬 ・Authorised Products(Modular EPAR) European Public Assessment Reports (EPARs)[A-Z 承認品目]
●Abbott Labs Online - http://www.rxabbott.com/ Zyfloに関する情報なし
[1147]●製品loratadine (Claritin [Schering-Plough])/クラリチン錠
日本語版註）loratadine (Claritin [Schering-Plough])/クラリチン錠
【別名】SCH29851 【開発元】Schering-Plough [DBR_ID]24040
【化学名】ethyl 4-(8-chloro-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-ylidene)-1-piperidinecarboxylate
【承認】FDA申請=、FDA承認=12-Apr-1993 ;【製剤】 【適応】(日本)アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう痒 【製品情報】http://www.claritin.com/ 【添付文書】 【EU】 【日本】クラリチン錠[シェリング・プラウ]承認=2002.7.5、薬価収載=2002.8、発売=2002.9.2 【その他】持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
●24040-4490
by Schering-Plough
CLARITIN TABS;CLARITIN-D TABS[W/PSEUDOEPHED];CLARITYN;CLARITYN SYRUP;CLARITYNE;CLARITYNE SIROP;CLARITIN;CLARITYNE COMPRIME EFFERVESCENT;LISINO;LISINO SAFT;LORACTIN;LORATADINE[INN][USAN][BAN];SCH-29851;SCH-434[W/PSEUDOEPHEDRINE];クラリチン;ﾛﾗﾀｼﾞﾝ
《JA》SCH-29851（シェリング・プラウ㈱）IN IU＊92/11∥《US》CLARITIN TABS（SCHERING PLOUGH CORP）06-93＊∥CLARITIN-D TABS[W/PSEUDOEPHED]（SCHERING PLOUGH CORP）11-94＊∥《UK》CLARITYN（KIRBY-WARRICK PHARM.LTD.）03-89＊∥CLARITYN SYRUP（SCHERING PLOUGH CORP）05-92＊∥《FR》CLARITYNE（UNICET,LABS）05-89＊∥CLARITYNE SIROP（SCHERING PLOUGH CORP）05-93＊∥CLARITYNE COMPRIME EFFERVESCENT（SCHERING PLOUGH CORP）10-96＊∥《WG》LISINO（SCHERING PLOUGH CORP）07-89＊∥LISINO SAFT（SCHERING PLOUGH CORP）04-93＊∥LORACTIN（SCHERING PLOUGH CORP）01-95＊∥《IT》CLARITYN（SCHERING PLOUGH CORP）12-89＊
【日本語版コメント】
長らく抗アレルギー剤市場シェア一位をキープしたクラリチンも2001年度世界売上3,159百万ドル(3757億円)を最後に王座を降りた。 昨2002年度は1,802百万ドル(2143億円)で前年比-43%と３位に大幅ダウン。しかし誘導体の新薬Clarinex 598百万$(711億円)を合算して総合１位。 一位になったのはアレグラ[Aventis] 2002年度2030百万Euro(2589億円)[+22.1%]、ジルテック[UCB]2002年度1700百万Euro(2168億円)(+2%)。 以上４製品売上計7611億円。
この長らく世界の標準薬だったクラリチンの位置に変化が起きたのは、特許切れによりジェネリックがGeneva Pharmaceuticals(2001.9.13承認)を手始めに、１１社が承認取得。
２番目に、1993年にFDA承認を取得したこのロラタジンの安全性が認められ、クラリチンは昨年OTCとしての販売がFDA認可された。 更に昨12月には、ジェネリックOTC Alavert(Wyeth)もFDA承認取得。
＜日本語版コメント用要約＞ ・FDAは第二世代の抗ヒスタミン剤ロラタジンのOTC薬の販売を承認した。 ・OTC薬のコストは処方薬よりも大幅に安い。 ・第一世代の薬剤は安価だが、第二世代よりも中枢神経系の副作用が多い。 ・今のところ第二世代の薬剤の中で特に優れていることが証明された薬剤はないため、 薬剤の選択においてはコストが重要となるだろう。 →詳細は参考資料●リソース：抗アレルギー剤に纏めた。
●承認データ：FDA
情報ソース●1996 and Older - New Drug Application (NDA) Claritin Tablets Applicant =Schering Application# =19658/S005 Approved =2/15/94 Posted =5/25/01 情報ソース●FDA Drug Approvals August 1996 Original Application #: 020470 Approval Date: 23-AUG-96 Trade Name: CLARITIN-D 24 HOUR Chemical Type: 3 Therapeutic Potential: S Dosage Form: TABLET, EXTENDED RELEASE Applicant: SCHERING CORP Active Ingredient(s): LORATADINE; PSEUDOEPHEDRINE SULFATE OTC/RX Status: RX Indication(s): RELIEF OF SYMPTOMS OF SEASONAL ALLERGIC RHINITIS 情報ソース●FDA Drug Approvals -Sept 1996 Application #: 019658 Labeling Supplement #: 001 To Original New Drug Application Approval Date: 12-SEP-96 Trade Name: CLARITIN Dosage Form: TABLET Applicant: SCHERING CORP SUB SCHERING PLOUGH CORP Active Ingredient(s): LORATADINE OTC/RX Status: RX 情報ソース●FDA Drug Approvals October 1996 Original Application #: 020641 Approval Date: 10-OCT-96 Trade Name: CLARITIN Chemical Type: 3 Therapeutic Potential: S Dosage Form: SYRUP Applicant: SCHERING CORP Active Ingredient(s): LORATADINE OTC/RX Status: RX Indication(s): Relief of nasal and non-nasal symptoms of seasonal allergic rhini tis and for A e treatment of chronic idiopathic urticaria in patients six years of age or older 情報ソース●FDA Drug Approvals Dec. 1996 Original Application #: 020704 Approval Date: 23-DEC-96 Trade Name: CLARITIN Chemical Type: 3 Therapeutic Potential: S Dosage Form: TABLET Applicant: SCHERING CORPORATION Active Ingredient(s): LORATADINE OTC/RX Status: RX Indication(s): Treatment of nasal and non-nasal signs and symptoms of seasonal a llergic rhinitis and the management of idiopathic chronic urticaria in patients 6 years of age and older 情報ソース●FDA Drug Approvals Feb.1997 Application #:019670Labeling Supplement#:004 To Original New Drug Application Approval Date: 05-FEB-97 Trade Name: CLARITIN-D Dosage Form: TABLET Applicant: SCHERING CORP SUB SCHERING PLOUGH CORP Active Ingredient(s): LORATADINE; PSEUDOEPHEDRINE SULFATE OTC/RX Status: RX 情報ソース●FDA Drug Approvals -July 1997 Application #: 019670 Labeling Supplement#: 006 To Original New Drug Application Approval Date: 14-JUL-97 Trade Name: CLARITIN-D Dosage Form: TABLET Applicant: SCHERING CORP SUB SCHERING PLOUGH CORP Active Ingredient(s): LORATADINE; PSEUDOEPHEDRINE SULFATE OTC/RX Status: RX 情報ソース●FDA Drug Approvals Mar. 1998 Application #: 020641 Labeling Supplement#: 002 To Original New Drug Application Approval Date: 30-MAR-98 Trade Name: CLARITIN Dosage Form: SYRUP Applicant: SCHERING CORP Active Ingredient(s): LORATADINE OTC/RX Status: RX 情報ソース●FDA Drug Approvals Dec. 2000 Application #: 020641 Efficacy Supplement#: 007 Type: SE5 to Original New Drug Application Approval Date: 04-DEC-00 Trade Name: CLARITIN Dosage Form: SYRUP Applicant: SCHERING CORP Active Ingredient(s): LORATADINE OTC/RX Status: RX Efficacy Claim: For the relief of nasal and non-nasal symptoms of seasonal aller gic rhinitis and for the treatment of chronic idiopathic urticaria in patients 2 years of age and older 情報ソース●DDPA Oct. 1995 19-658 CLARITIN SCHERING LORATADINE 20-SEP-95 (TABLET) KENILWORTH, NJ 10MG (SUPPL-003) 07033 (NEW INDICATION -- IDIOPATHIC CHRONIC URTICARIA) 情報ソース●DDPA Aug. 1996 20-470 CLARITIN-D 24 HOUR SCHERING LORATADINE 23-AUG-96 (TABLET, KENILWORTH, NJ 10MG (3 S) EXTENDED RELEASE) 07033 PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 240MG (ANTIHISTAMINE/ DECONGESTANT) [RELIEF OF SYMPTOMS OF SEASONAL ALLERGIC RHINITIS] 情報ソース●DDPA April 1996 ***LABELING SUPPLEMENTS TO ORIGINAL NDAs*** 19-670 CLARITIN-D SCHERING LORATADINE 29-APR-96 (TABLET, KENILWORTH, NJ 5MG EXTENDED RELEASE) 07033 PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 120MG (LABELING REVISION -- SECTION(S) OF LABELING REVISED NOT SPECIFIED IN APPROVAL LETTER) 情報ソース●First-Time Generics - September 2001 Approval Date=9/13/01 Drug Name =LORATADINE TABLETS 10 MG Brand Name =CLARITIN TABLETS ANDA Number =75-209 Applicant =GENEVA PHARMACEUTICALS, INC 情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003: F Claritin (loratadine) Tablets, Syrup and RediTabs, OTC Schering Corporation Application #=NDA 19-658/S-018, 20-704/S-008, & 20-641/S-009 Approval Date=11/27/02 Letter Posted=12/6/02 Label Posted = Review Posted= Claritin (Loratadine) Syrup, Schering Corporation Application #=NDA 20-641/S7 Approval Date=12/4/00 Letter Posted=5/16/02 Label Posted =5/16/02 Review Posted=5/16/02 Claritin (loratadine/pseudoephedrine sulfate) D-12 and D-24 Extended Release Tab lets, OTC Schering Corporation Application #=NDA 19-670/S-018 & 20-470/S-016 Approval Date=11/27/02 Letter Posted=12/6/02 Label Posted = Review Posted= Claritin-D24 Hour (10 mg loratadine/240 mg pseudoephedrine sulfate, USP) Extende d Release Tablets Schering Corporation Application #=NDA 20-470/S005 Approval Date=12/4/98 Letter Posted= Label Posted = Review Posted=5/23/01
●Updates--January-February 2003 FDA Consumer -http://www.fda.gov/fdac/departs/2003/103_upd.html ●FDA Approves OTC Claritin The FDA has approved Claritin (loratadine) as an over-the-counter (OTC) allergy drug product. The drug was previously available only with a prescription. Claritin is approved for seasonal allergic rhinitis--a condition that causes runny nose, nasal congestion, sneezing, and itchy nose, throat, eyes, and ears. About 10 percent to 30 percent of adults in the United States suffer from seasonal allergy symptoms.
"By making it easier to get this widely-used drug, today's action will enable many people to get less sedating, effective relief for their allergy symptoms more quickly and at a lower cost," FDA Commissioner Mark B. McClellan, M.D., Ph.D., said of the approval, which was announced on Nov. 27, 2002. When drugs move from prescription to OTC status, the price typically declines.
Claritin's approval for OTC marketing was based on the FDA's criteria for determining appropriate drugs for OTC use: that the drug in question treats a condition that consumers can diagnose and manage themselves, that the drug is sufficiently safe for use by consumers without direct prescriber supervision, and that the drug's label explains potential adverse effects and conditions of use with clear, understandable directions.
McClellan said, "This approval reflects FDA's commitment to bringing prescription drugs to over-the-counter when they can be safely used without a prescription." The approval also marks a milestone in the FDA's work with the National Transportation Safety Board to improve public awareness of concerns about prescription and OTC drug products that cause drowsiness.
Because OTC antihistamines already on the market may cause drowsiness, the FDA requires them to carry warnings about driving or operating machinery. Claritin was approved in April 1993 as one of the first new-generation antihistamines developed to be less sedating than traditional antihistamines.
Claritin is manufactured by Schering-Plough Corp., based in Kenilworth, N.J.
■メーカーサイト
●Schering Plough
-http://www.schering-plough.com/ ●呼吸器・アレルギー製品 - http://www.schering-plough.com/prod/prod02_allergy.html CLARINEX (desloratadine) 5 mg tablets NASONEX (mometasone furoate monohydrate) PROVENTIL (albuterol) inhalation aerosol (Prescribing Information) PROVENTIL (albuterol sulfate) solution for inhalation 0.5% (Prescribing Information) PROVENTIL (albuterol sulfate) solution for inhalation 0.083% (Prescribing Information) PROVENTIL (albuterol sulfate) syrup (Prescribing Information) PROVENTIL HFA (albuterol sulfate) inhalation aerosol (Prescribing Information) PROVENTIL REPETABS tablets (albuterol sulfate) (Prescribing Information) VANCENASE AQ (beclomethasone dipropionate) 84 mcg Double Strength nasal spray (Prescribing Information)●呼吸器疾患薬剤 Schering-Plough's allergy products include such leading brands as: CLARITIN (loratadine) line of nonsedating antihistamines (CLARITIN Prescribing Information). VANCENASE (beclomethasone dipropionate) aquaeous corticosteroid nasal spray. Our asthma products include: PROVENTIL (albuterol) asthma inhaler and inhaler refill. VANCERIL (beclomethasone dipropionate), an orally inhaled steroid. UNI-DUR, a once-daily theophylline for asthma. THEO-DUR, a sustained-release theophylline ●s-p in the news - http://www.schering-plough.com/news/news01.html January 9, 2003 Schering-Plough Lowers 2002 Earnings Projection Due to Lower Fourth Quarter
CLARITIN Prescription Demand ---------------------------[2002全] December 10, 2002 CLARITIN Hits Store Shelves Today; Only OTC Antihistamine Offering Once-Daily, Non-Drowsy Allergy Relief November 27, 2002 Schering-Plough Provides Update on CLARITIN Over-the-Counter Approval November 27, 2002 Schering-Plough Announces Prescription-Strength CLARITIN Approved for Over-the-Counter Sales July 8, 2002 Schering-Plough Announces CLARITIN Approved in Japan April 22, 2002 Schering-Plough Announces FDA Advisory Committee Endorses CLARITIN as OTC Treatment
for Chronic Idiopathic Urticaria March 8, 2002 Schering-Plough Aims to Make CLARITIN Premier Brand in OTC Category, Establish
CLARINEX as Premier Brand in Prescription Category March 4, 2002 Schering Laboratories Begins CLARINEX DTC Education Program February 19, 2002 Schering-Plough Recalls Specific Lots of CLARITIN-D 12 Hour Tablets January 31, 2002 Schering-Plough Reports on Suits Filed Against Companies Seeking to Market Generic OTC Loratadine ---------------------------[2001] Schering-Plough Disagrees with FDA Advisory Panel's Recommendation Regarding
CLARITIN (Loratadine)[2001.5.11] Schering-Plough Opposes Insurance Company's Petition to Change CLARITIN (loratadine)
Prescription Status[2001.5.9] Schering-Plough to Challenge FTC Administrative Complaint Involving Two Patent
Litigation Settlements[2001.4.2] ---------------------------[2000以前略]
●シェーリング・プラウ
●医療関係者向け情報 クラリチン錠10mg「新発売のお知らせ」（2002年9月） - 持続性選択H1受容体拮抗･アレルギー性疾患治療剤 クラリチン錠 10mg（ 一般名：ロラタジン）を新発売。 このクラリチン錠10mgは、高い臨床効果、速い効果発現、眠気の少なさを特徴とします1日1回投与の薬剤。 持続性選択H1受容体拮抗･アレルギー性疾患治療剤 [効能・効果] アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（ 湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症） に伴うそう痒 [販売開始日]平成14年9月2日 [製造・発売元]シェリング・プラウ株式会社 [製造承認日]平成14年7月5日 ●クラリチン錠10mg 「添付文書」「使用上の注意の解説」「製剤写真」「くすりのしおり」（2002年7月） 添付文書 [html] | [text] |[pdf] 使用上の注意[pdf] くすりのしおり [html] | [text] |[word] ●プレスリリース アレルギー性疾患治療薬「クラリチンR錠10mg」新発売のお知らせ[2002.8.30 吸入ステロイド喘息治療剤「キュバールTM」新発売のお知らせ[2002.8.1] アレルギー性疾患治療薬の製造承認のお知らせ[2002.7.8]
●塩野義製薬
●ニュースリリース アレルギー性疾患治療薬の製造承認のお知らせ[2002.7.8,pdf] - 2002.7.5承認 ●医療関係者のページ クラリチン錠 添付文書[pdf] | インタビューフォーム[pdf] |
■Claritin.Com
米Schering-Plough社Claritinのサイト
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●抗アレルギー薬の共同販売について[2001.1.19]
--- シェリング・プラウ株式会社と塩野義製薬株式会社はこのほど、米国シェリング・プラウ社が創製し、現在製造承認申請中の抗アレルギー薬（開発コード：SCH29851）について、日本での販売を両社共同で行うことで正式に合意しましたのでお知らせします。本薬は、商品名「クラリチン」（一般名：ロラタジン）で、１日１回の投与によって効果発現が得られ、眠気を含む副作用が少ないヒスタミンH１受容体拮抗薬です。
本薬は、現在世界約１００カ国で発売され、慢性蕁麻疹、アレルギー性鼻炎の治療薬として高い評価を得ている薬剤です。
日本での臨床試験はシェリング・プラウ株式会社が塩野義製薬株式会社と共同で実施し、両社共同で製造承認申請を行いました。
註）塩野義製薬2002.3決算報告、補足資料によると。 厚生労働省申請 2001.1 蕁麻疹 厚生労働省申請 2001.8 アレルギー性鼻炎
■Loratadine ジェネリック品OTC
●承認データ：FDA
情報ソース●FDA Drug Approvals List July 2002 Original Application #: 021375 Approvable Date: 03-JUL-02 Trade Name: ALAVERT Dosage Form: TABLET, ORALLY DISINTEGRATING Applicant: WYETH CONSUMER HEALTHCARE Active Ingredient(s): LORATADINE OTC/RX Status: OTC 情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003 Alavert (loratadine) Orally Disintegrating Tablets, Rx (Tentative Approval) Whitehall-Robbins Application #=NDA 21-375 Approval Date=12/12/02 Letter Posted= Label Posted = Review Posted= Alavert (loratadine) Orally Disintegrating Tablets, OTC Wyeth Consumer Healthcare Application #=NDA 21-375 Approval Date=12/19/02 Letter Posted=1/29/03 Label Posted = Review Posted= 情報ソース●NDA APPROVALS FOR CALENDAR YEAR 2002 NDA NUMBER =21375 DRUG NAME =Alavert GENERIC NAME =Loratadine APPLICANT/SPONSOR=Wyeth Consumer Healthcare CHEMICAL TYPE =3* THERAPEUTIC CLASS=S APPROVAL DATE =12-Dec-02 * NDA 21375, Alavert was tentatively approved on December 12, 2002 and approved on December 19, 2002
●Electronic Orange Book Application Number: 021375 Active Ingredient : LORATADINE Proprietary Name : ALAVERT (Tablet, Orally Disintegrating; Oral ) Exclusivity Data : - Patent Data : -
●FDA-CDER Generic Drug Approvals - http://www.fda.gov/cder/ogd/approvals/default.htm [Approvals][First Generics][Tentative Approvals 仮承認] *A Tentative Approval ;特許失効、先発権失効以前に付与される仮承認
●Wyeth ●Wyeth Consumer Healthcare Receives Final Approval For Over-The-Counter Loratadine; Alavert(TM) Shipments Will Begin Today[2002.12.20] - 本日承認、次週発売。OTC ●http://www.alavert.com/
■Loratadine ジェネリック品Rx
●承認データ：FDA
情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003 Loratadine Syrup, 10 mg/10 mL, Rx Tentatively Approved Taro Pharmaceuticals Application #=ANDA 76-127 Approval Date=6/26/02 Loratadine Syrup, 10 mg/10 mL, Rx Tentatively Approved Novex Pharma Application #=ANDA 75-565 Approval Date=7/30/01 Loratadine Orally Disintegrating Tablets, 10 mg, Rx Wyeth Consumer Healthcare Application #=ANDA 75-822 Approval Date=2/10/03 Letter Posted=2/14/03 Loratadine Orally Disintegrating Tablets, 10 mg, Rx Tentatively Approved Andrx Pharmaceuticals, Inc. Application #=ANDA 75-990 Approval Date=11/15/02 Loratadine Tablets, 10 mg, OTC Geneva Pharmaceuticals, Inc. Application #=ANDA 75-209 Approval Date=1/21/03 Letter Posted=2/14/03 Loratadine Tablets, 10 mg, Rx Tentatively Approved Geneva Pharmaceuticals, Inc Application #=ANDA 75-209 Approval Date=9/13/01 Loratadine Tablets, 10 mg, Rx Tentatively Approved Genpharm Inc Application #=ANDA 76-154 Approval Date=2/28/02 Loratadine Tablets, 10 mg, Rx Tentatively Approved Ranbaxy Laboratories Ltd Application #=ANDA 76-134 Approval Date=12/20/01 Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Extended-release Tablets, 5 mg/120 mg, Rx Impax Laboratories, Inc. Application #=ANDA 76-050 Approval Date=1/30/03 Letter Posted=2/14/03 Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Extended-release Tablets, 5 mg/120 mg, Rx Tentatively Approved Impax Laboratories, Inc Application #=ANDA 76-050 Approval Date=5/29/02 Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Extended-release Tablets, 10 mg/240 mg,Rx Tentatively Approved Impax Laboratories, Inc Application #=ANDA 75-989 Approval Date=5/24/02 Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Extended-release Tablets, 10 mg/240 mg,Rx Tentatively Approved Andrx Pharmaceuticals, L.L.C. Application #=ANDA 75-706 Approval Date=7/9/02 Loratadine Tablets, 10 mg, Rx Tentatively Approved Mylan Pharmaceuticals, Inc Application #=ANDA 75-790 Approval Date=1/12/01 Letter Posted=3/5/01 Loratadine Tablets, 10 mg, Rx Tentatively Approved Mylan Pharmaceuticals, Inc. Application #=ANDA 75-790 Approval Date=1/12/01 Letter Posted=3/5/01 Loratadine Tablets, 10 mg, Rx Tentatively Approved Teva Pharmaceuticals USA Application #=ANDA 75-722 Approval Date=8/22/00 Letter Posted=1/7/00
[1126]●製品desloratadine(Clarinex [Schering]) 日本語版註）desloratadine(Clarinex [Schering])
【別名】SCH 34117, Allex[欧州] 【開発元】Sepracor [DBR_ID]27554
【化学名】8-chloro-6,11-dihydro-11-(4-piperdinylidene)-5H-benzo[5,6]cyclo-hepta[ 1,2-b]pyridine
FDA申請=、FDA承認=29-Nov-2001,米国発売=Jan 2002 ;【適応】INDICATIONS AND USAGE: Allergic Rhinitis: CLARINEX Tablets 5 mg are indicated for the relief of the nasal and non-nasal symptoms of allergic rhinitis (seasonal and perennial) in patients 12 years of age and older.
Chronic Idiopathic Urticaria: CLARINEX Tablets are indicated for the symptomatic relief of pruritus, reduction in the number of hives, and size of hives, in patients with chronic idiopathic urticaria 12 years of age and older. 【製品情報】http://www.clarinex.com/ 【添付文書】http://www.clarinex.com/clarinex/productinfo.html 【EU】Allex[SP Europe]2000.9承認; AERIUS /NEOCLARITYN 承認=2001.1(seasonal allergic rhinitis (SAR)) , 2001.8.9=chronic idiopathic urticaria (CIU) 【日本】未開発 【その他】
●USAN Revisions Vol.25,No.6 Nov.-Dec.1999 Desloratadine [1998] (des lor at' a deen). C19H19ClN2. 296.82. (1) 8-Chloro-6,11-dihydro-11-(4-piperidinylidene)-5H- benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridine; (2) 8-Chloro-6,11-dihydro- 11-(4-piperidinylidene)-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]- pyridine. CAS-100643-71-8. Treatment of seasonal allergic rhinitis (H1 receptor antagonist). (Schering-Plough HealthCare) SCH 34117●27554-4410
by Schering-Plough
DCL[;ANTIHISTAMINE];DESCARBOETHOXYLORATADINE;SCH-34117
【日本語版コメント】
抗アレルギー剤市場は時代を反映して巨大なもので、2001年度売上上位３品目は、 loratadine(Claritin[Schering Plough]) 4044億円(US$ 3,159 million[+5%])、 fexofenadine(Allegraアレグラ[Aventis]) 2060億円(Euro 1762 million[+48.9%])、 cetirizine(Zyrtecジルテック[UCB]) 1987億円(Euro 1700 million[+53%])、合計8091億円。
しかも第２～３位製品は前年比50%と勢いが止まらないのに対して１位のシェリング・プラウ社は、売上の３分の１を占めるクラリチンが、伸びが停滞した上今年末に特許切れを迎える。
後継品目の開発を急いでいたわけだが、自社開発は不調ながら、同じ系統の新薬を開発していたセプラコール社[Sepracor]社からライセンスを受けることに成功した[1997.12]。 これが今回評価するクラリネックス。 昨年12月FDA承認され、持続性製剤なので１日１回投与でよく、催眠作用はないため、仕事や車の運転に支障もない、適応もアレルギー性鼻炎と蕁麻疹を取得した。(しかし、これは旧製剤ロラタジンも同じだ)
日本では、この特許切れとなるロラタジン[クラリチン,Sch29851]をシェリング・プラウ社と塩野義製薬が共同開発し、両社共同で製造承認申請中(厚生労働省申請 2001.1 蕁麻疹, 2001.8 アレルギー性鼻炎)。
詳細資料：http://www.medmk.com/mm/add/mp_allergy.htm
●承認データ：FDA
情報ソースDrug Approvals for December 2001 Original Application #: 021165 Approval Date: 21-DEC-01 Trade Name: CLARINEX Chemical Type: 1 Therapeutic Potential: S Dosage Form: TABLET Applicant: SCHERING PLOUGH CORP Active Ingredient(s): DESLORATADINE OTC/RX Status: RX Indication(s): For the relief of the nasal and non-nasal symptoms of seasonal al lergic rhinitis in patients 12 years of age and older 情報ソースDrug Approvals for February 2002 Original Application #: 021363 Approval Date: 08-FEB-02 Trade Name: CLARINEX Chemical Type: 6 Therapeutic Potential: S Dosage Form: TABLET Applicant: SCHERING Active Ingredient(s): DESLORATADINE OTC/RX Status: RX Indication(s): For the relief of the nasal and non-nasal symptoms of perennial a llergic rhinitis in patients 12 years of age and older Original Application #: 021297 Approval Date: 08-FEB-02 Trade Name: CLARINEX Chemical Type: 6 Therapeutic Potential: S Dosage Form: TABLET Applicant: SCHERING CORP Active Ingredient(s): DESLORATADINE OTC/RX Status: RX Indication(s): For the symptomatic relief of pruritus, reduction in the number o f hives, and size of hives, in patients with chronic idipathic urticaria 12 year s of age and older 情報ソースDrug Approvals - C Clarinex (Deloratadine) Tablets, Rx [Schering Corporation] Application # =NDA 21-297 Approval Date =2/8/02 Letter Posted =2/19/02 Label Posted =2/19/02 Review Posted = Clarinex (Deloratadine) Tablets, Rx [Schering Corporation] Application # =NDA 21-363 Approval Date =2/8/02 Letter Posted =2/19/02 Label Posted =2/19/02 Review Posted = Clarinex Indications: 21-297 Chronic Idiopathic Uritcaria & 21-363 Perennial Rhinitis. Clarinex (Deloratadine) Tablets, 5 mg, Rx [Schering Corporation] Application # =NDA 21-165 Approval Date =12/21/01 Letter Posted =2/12/02 Label Posted =2/12/02 Review Posted =2/12/02 Clarinex RediTabs (Deloratadine) Orally Disintegrating Tablets, Rx Schering Corporation Application #=NDA 21-312 Approval Date=6/26/02 Letter Posted=7/2/02 Label Posted =7/1/02 Review Posted= Clarinex (Deloratadine) Tablets, Rx Schering Corporation Application #=NDA 21-165/S1 Approval Date=2/8/02 Letter Posted=4/16/02 Label Posted = Review Posted= ●FDA-CDER-Approval Package: Clarinex http://www.fda.gov/cder/foi/nda/2001/21-165_Clarinex.htm Clarinex (Desloratadine) Tablets Company: Schering Corporation Application No.: 21-165 Approval Date: 12/21/2001 Approval Letter(s)[pdf] Printed Labeling[pdf] Medical Review(s) Part 1|Part 2[pdf] Chemistry Review(s)[pdf] Pharmacology Review(s) Part 1|Part 2|Part 3|Part 4|Part 5[pdf] Statistical Review(s)[pdf] Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) Part 1|Part 2[pdf] Administrative Document(s) Part 1|Part 2[pdf] Correspondence[pdf] FDA/Center for Drug Evaluation and Research Last Updated: November 20, 200112 Feb 2002 16:06:25 -0500 Originator: OTCOM/DML HTML by PKS, EJ
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●Product Information★承認新薬 ・Authorised Products(Modular EPAR) European Public Assessment Reports (EPARs)[A-Z 承認品目] Allex INN:Desloratadine (Rev. 4) - 2000.9.21 CPMP承認勧告, 2001.1.15承認。 SP Europe, Belgiumによる申請 It is indicated for relief of symptoms associated with allergic rhinitis and ch ronic urticaria Aerius INN:Desloratadine (Rev. 4) - 2000.9.21 CPMP承認勧告, 2001.1.15承認。 SP Europe, Belgiumによる申請 It is indicated for relief of symptoms associated with allergic rhinitis and ch ronic urticaria Neoclarityn INN:Desloratadine - 2000.9.21 CPMP承認勧告, 2001.1.15承認。 SP Europe, Belgiumによる申請 It is indicated for relief of symptoms associated with allergic rhinitis and ch ronic urticaria
■メーカーサイト
●CLARINEX(R) (desloratadine) TABLETS - Product Insert
http://www.clarinex.com/ Important Safety Information The most common side effects with CLARINEXR (desloratadine) Tablets 5 mg are sim ilar to sugar pill, including sore throat, dry mouth and fatigue. ●Clarinex --- http://www.clarinex.com/-/clarinex/; ユーザーメンバー募集。 購買薬局リンク アレルギー情報 ●Product Information: Clarinex Package Insert: Clarinex
●スイッチＯＴＣ戦略はパテント切れ対策の決め手となるか？[2002.3.15] 米国では、抗アレルギー剤のトップ製品であるクラリチン（シェリング・プラウ）が、今年の末にＯＴＣにスイッチすることを目指してＦＤＡに追加新薬申請したことが話題となっている。
シェリング・プラウの抗アレルギー剤、クラリチン（ロラタジン）は、眠くならない抗ヒスタミン剤で、昨年の世界売上は３２億ドルと、同社の売上の約３分の１を稼ぎ出す大型品である。非催眠性のため利便性が高く、また、積極的なＤＴＣ活動の効果もあり、米国での抗アレルギー剤のトップ製品でもある。
こういったドル箱製品なだけに、今年１２月のパテント切れにジェネリックメーカーが照準を合わせていることは間違いないが、そればかりでなく、ジョンソン＆ジョンソンやアメリカン・ホーム・プロダクツといった、消費者向け部門に強いメーカーがクラリチンのＯＴＣ薬を出そうという動きを見せていた。シェリング・プラウはこの２社をパテント侵害で訴えているが、（売上が減るから）ＯＴＣにはしないという当初の予定を変更し、クラリチンをＯＴＣにおける抗アレルギー剤のトップ薬として、また、現在力を入れている次世代品クラリネックス（Clarinex）を同類処方薬のトップ薬にする戦略に転換した。
●Sepracor社 ●Sepracor Reports That Schering-Plough Announces FDA Approval of CLARINEX(R) (Desloratadine) for Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis
Sepracor Inc. (ticker: SEPR, exchange: NASDAQ) News Release - 12/21/2001MARLBOROUGH, Mass., Dec 21, 2001 /PRNewswire via COMTEX/ -- Sepracor Inc. (Nasdaq: SEPR) today reported that Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) announced that CLARINEX(R) (desloratadine) 5 mg Tablets has received marketing clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of seasonal allergic rhinitis (SAR) in adults and children 12 years of age and older. CLARINEX is a new antihistamine that is said by Schering-Plough to provide 24-hour relief from the symptoms of SAR. An H-1 receptor antagonist, CLARINEX Tablets taken once daily in clinical trials significantly reduced total symptom scores of the nasal and non-nasal symptoms of seasonal allergies.
Schering-Plough expects CLARINEX launch activities to begin in January 2002. In December 1997, Schering-Plough Corporation and Sepracor announced a licensing agreement giving Schering-Plough exclusive worldwide rights to Sepracor's patents relating to desloratadine. Sepracor will receive royalties upon launch of CLARINEX in the U.S.
Schering-Plough has received an "approvable letter" from the FDA for CLARINEX Tablets for the treatment of chronic idiopathic urticaria (CIU), or hives of unknown cause. A separate new drug application (NDA) is also pending for the treatment of allergic rhinitis (AR), which encompasses both SAR and perennial allergic rhinitis (PAR).
Allergies affect an estimated 45 million Americans and can have a significant impact on everyday activities at work, school and leisure time. The direct cost of seasonal allergies, including medications and physician visits, has been estimated at $4.5 billion annually. Indirect costs from absenteeism include the loss of an estimated 6 million workdays and 2 million school days each year. In addition, there is a growing body of evidence that points to an association between allergies and even more serious conditions, such as asthma.
A WORLD LEADER IN ALLERGY AND RESPIRATORY PRODUCTS
CLARINEX builds upon Schering-Plough's heritage as a leader in the discovery and development of allergy and respiratory products. Products from Schering-Plough's research efforts include the CLARITIN(R) (loratadine) family of nonsedating antihistamines, the country's leading prescription antihistamine, and NASONEX(R) (mometasone furoate monohydrate), a once-daily nasal steroid for allergies.
Sepracor Inc. is a research-based pharmaceutical company dedicated to treating and preventing human disease through the discovery, development, and commercialization of innovative pharmaceutical products that are directed toward serving unmet medical needs. Sepracor's drug development program has yielded an extensive portfolio of pharmaceutical candidates that are focused on the treatment of respiratory, urological, and central nervous system disorders. Sepracor's corporate headquarters are located in Marlborough, Massachusetts.
CLARITIN, CLARINEX, NASONEX, and RediTabs are registered trademarks of Schering-Plough Corporation.
●Corporate AgreementIn December 1997, Schering-Plough Corporation and Sepracor announced a licensing agreement giving Schering-Plough exclusive worldwide rights to Sepracor's patents relating to desloratadine. On January 14, 2002, Schering-Plough announced the launch of CLARINEXR (desloratadine) 5 mg tablets in the U.S. for the treatment of seasonal allergic rhinitis (SAR). CLARINEX is a once-daily, nonsedating antihistamine that provides 24-hour relief from the symptoms of SAR in adults and children 12 years of age and older. In February 2002, Schering received FDA approval for CLARINEX tablets for the treatment of chronic idiopathic urticaria (CIU) or hives of unknown cause and for the treatment of allergic rhinitis (AR), which encompasses both SAR and perennial allergic rhinitis (PAR). Sepracor is entitled to receive royalties on U.S. sales upon product launch.
●Sepracor Announces Fourth Quarter and Full Year 2002 Operating Results[2003.1.28] - 2002年度総収入$239.0 million(前年$152.1 million)うち医薬品売上$190.2 million (前年122.2)、純損失276.5 million(前年224.0)
●Schering-Plough June 28, 2002 SCHERING-PLOUGH ANNOUNCES CLARINEX REDITABS APPROVED FOR INDOOR AND OUTDOOR
ALLERGIES AND CHRONIC IDIOPATHIC URTICARIA April 25, 2002 Schering-Plough Announces European Union Approval of Desloratadine Syrup and
Rapidly Disintegrating Tablets April 23, 2002 Schering-Plough Annual Meeting Reviews Progress in Resolving Manufacturing Issues,
Highlights New Products, Strong Research Pipeline March 6, 2002 Schering-Plough Announces European Union's CPMP Recommends Broadening Desloratadine
Indications to Indoor and Outdoor Allergies February 11, 2002 Schering-Plough Announces CLARINEX (Desloratadine) Tablets Approved for Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria January 14, 2002 Schering-Plough Announces CLARINEX (desloratadine) Now Available Nationwide for
Treatment of Seasonal Allergies January 7, 2002 Schering-Plough Announces European Union's CPMP Recommends Approval of Desloratadine
Syrup and Rapidly Disintegrating Tablets January 2, 2002 Schering-Plough/Merck Pharmaceuticals Reports on Phase III Clinical Studies of
Respiratory Product -------------------------------------------------- SCHERING-PLOUGH ANNOUNCES EUROPEAN UNION APPROVAL OF DESLORATADINE FOR TREATMENT
OF CHRONIC IDIOPATHIC URTICARIA [2001.8.9] Schering-Plough Announces FDA Approval of CLARINEX (desloratadine) for Treatment
of Seasonal Allergic Rhinitis[2001.12.21] Schering-Plough Announces European Union's CPMP Recommends Approval of Desloratadine
for Chronic Idiopathic Urticaria[2001.5.9] Schering-Plough Applies for Broader CLARINEX Indication in United States for
Treatment of Allergic Rhinitis[2001.4.16] Schering-Plough Reports Desloratadine Receives FDA "Approvable" Lette[2001.1.25] Schering-Plough Submits Two New Marketing Applications for AERIUS/NEOCLARITYN in
European Union[2001.1.18] Schering-Plough Announces European Union Approval of AERIUS/NEOCLARITYN for
Treatment of Seasonal Allergies[2001.1.16]
[1277]セチリジンのOTC薬
[1277]●製品 セチリジンのOTC薬
日本語版註）cetirizine HClセチリジンのOTC薬
【別名】 【開発元】 [DBR_ID]
【化学名】
【承認】FDA申請=、FDA承認= ; 【製剤】 【適応】 【用法用量】 【作用】 【特徴】 【製品情報】 【添付文書】 【提携】 【EU】 【日本】[] 【製剤～日本】 【適応～日本】 【用法用量～日本】 【製品情報～日本】 【添付文書～日本】 【その他】
【日本語版コメント】
→詳細は参考資料●MLリソース：抗アレルギー剤に纏めた。
●承認データ：FDA ●2004.5.1 以降 Drugs@FDA
●Drug Name(s) =ZYRTEC (CETIRIZINE HYDROCHLORIDE) FDA Application No. =NDA # 019835 /★後でOTC含む Active Ingredient(s)=cetirizine HCl Company =MCNEIL CONSUMER Dosage Form/Route =TABLET; ORAL: 10MG; 5MG Strength = - Approval Date=12/08/1995[000][Approval]: Original Approval or Tentative Approval Date December 8, 1995 Chemical Type 1 New molecular entity (NME) Review Classification S Standard review drug - Approval Date=05/15/1998[005][New or Modified Indication]:|Letter[承認書]|Review - Approval Date=03/17/2004[016][Labeling Revision]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| - Approval Date=11/16/2007[022][OTC Labeling]:|Letter[承認書]| FDA Application No. =NDA # 020346 Active Ingredient(s)=cetirizine HCl Company =MCNEIL CONSUMER Dosage Form/Route =SYRUP; ORAL: 5MG/5ML Strength = - Approval Date=09/27/1996[000][Approval]: Original Approval or Tentative Approval Date September 27, 1996 Chemical Type 3 New formulation Review Classification S Standard review drug - Approval Date=05/15/1998[002][New or Modified Indication]:|Letter[承認書]|Review - Approval Date=03/17/2004[011][Labeling Revision]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| FDA Application No. =NDA # 021621 /★後でOTC含む Active Ingredient(s)=cetirizine HCl Company =PFIZER Dosage Form/Route =TABLET, CHEWABLE; ORAL: 10MG; 5MG Strength = - Approval Date=03/16/2004[000][Approval]:|Letter[承認書]|Review Original Approval or Tentative Approval Date March 16, 2004 Chemical Type 3 New formulation Review Classification S Standard review drug - Approval Date=11/16/2007[005][OTC Labeling]:|Letter[承認書]| ●Drug Name(s) =ZYRTEC ALLERGY (CETIRIZINE HYDROCHLORIDE) Rx FDA Application No. =(NDA) 019835 /★前出 Active Ingredient(s)=cetirizine HCl Company =MCNEIL CONSUMER Dosage Form/Route =TABLET; ORAL 5MG,10MG Strength = - Approval Date= :Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review Original Approval or Tentative Approval Date December 8, 1995 Chemical Type 1 New molecular entity (NME) Review Classification S Standard review drug - Approval Date=05/15/1998[005][New or Modified Indication]:|Letter[承認書]|Review - Approval Date=03/17/2004[016][Labeling Revision]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| - Approval Date=11/16/2007[022][OTC Labeling]:|Letter[承認書]| ●Drug Name(s) =ZYRTEC HIVES RELIEF (CETIRIZINE HYDROCHLORIDE) FDA Application No. =(NDA) 019835 /★前出 Active Ingredient(s)=cetirizine HCl Company =MCNEIL CONSUMER Dosage Form/Route =TABLET; ORAL 5MG,10MG Strength = - Approval Date= :Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review Original Approval or Tentative Approval Date December 8, 1995 Chemical Type 1 New molecular entity (NME) Review Classification S Standard review drug - Approval Date=05/15/1998[005][New or Modified Indication]:|Letter[承認書]|Review - Approval Date=03/17/2004[016][Labeling Revision]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| - Approval Date=11/16/2007[022][OTC Labeling]:|Letter[承認書]| ●Drug Name(s) =ZYRTEC-D 12 HOUR (CETIRIZINE HYDROCHLORIDE; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE) Rx/OTC FDA Application No. =NDA # 021150 Active Ingredient(s)=cetirizine HCl; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Company =MCNEIL Dosage Form/Route =TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL: 5MG; 120MG Strength = - Approval Date=08/10/2001[000][Approval]:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review Original Approval or Tentative Approval Date August 10, 2001 Chemical Type 4 New combination Review Classification S Standard review drug - Approval Date=04/17/2003[002][Efficacy Supplement with Clinical Data to Support]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| - Approval Date=03/17/2004[005][Labeling Revision]:Label[添付文書]|Letter[承認書]| - Approval Date=11/09/2007[007][OTC Labeling]:|Letter[承認書]|
●Electronic Orange Book ●/2008.3.10/
●医療用医薬品 Rx Appl
NoRLD Active
IngredientDosage Form;
RouteStrength Proprietary
NameApplicant 承認日 先発権 特許 020346 Yes CETIRIZINE HYDROCHLORIDE SYRUP; ORAL 5MG/5ML ZYRTEC MCNEIL CONSUMER Sep 27, 1996 - DEC 25,2007 022157 Yes LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE SOLUTION; ORAL 2.5MG/5ML XYZAL UCB INC Jan 28, 2008 - SEP 24,2012 022064 Yes LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG XYZAL UCB INC May 25, 2007 MAY 25,2010 SEP 24,2012 ●OTC医薬品 Appl
NoRLD Active
IngredientDosage Form;
RouteStrength Proprietary
NameApplicant 承認日 先発権 特許 022155 Yes CETIRIZINE HYDROCHLORIDE SYRUP; ORAL 1MG/ML CHILDREN'S ZYRTEC HIVES RELIEF MCNEIL CONSUMER Nov 16, 2007 - - 022155 Yes CETIRIZINE HYDROCHLORIDE SYRUP; ORAL 1MG/ML CHILDREN'S ZYRTEC ALLERGY MCNEIL CONSUMER Nov 16, 2007 - - 021621 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET, CHEWABLE; ORAL 5MG,10MG CHILDREN'S ZYRTEC ALLERGY PFIZER Nov 16, 2007 - JUL 02,2018 021621 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET, CHEWABLE; ORAL 5MG,10MG CHILDREN'S ZYRTEC HIVES RELIEF PFIZER Nov 16, 2007 - JUL 02,2018 078692 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET, CHEWABLE; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY SANDOZ Feb 14, 2008 - - 078615 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY ACTAVIS ELIZABETH Dec 28, 2007 - - 078615 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES ACTAVIS ELIZABETH Dec 28, 2007 - - 078317 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES APOTEX INC Dec 27, 2007 - - 078317 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY APOTEX INC Dec 27, 2007 - - 077499 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY CARACO Dec 27, 2007 - - 077499 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES CARACO Dec 27, 2007 - - 077631 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE CARACO Jan 11, 2008 - - 078343 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY DR REDDYS LABS LTD Jan 15, 2008 - - 078343 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES DR REDDYS LABS LTD Jan 15, 2008 - - 019835 Yes CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG ZYRTEC ALLERGY MCNEIL CONSUMER Nov 16, 2007 - - 019835 Yes CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG ZYRTEC HIVES RELIEF MCNEIL CONSUMER Nov 16, 2007 - - 076677 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY MYLAN Dec 27, 2007 - - 076677 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES MYLAN Dec 27, 2007 - - 076047 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY PAR PHARM Dec 27, 2007 - - 076047 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES PAR PHARM Dec 27, 2007 - - 078336 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY PERRIGO R AND D Dec 27, 2007 - - 078336 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES PERRIGO R AND D Dec 27, 2007 - - 077498 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES RANBAXY Dec 27, 2007 - - 077498 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY RANBAXY Dec 27, 2007 - - 077946 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES SANDOZ Dec 27, 2007 - - 077946 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY SANDOZ Dec 27, 2007 - - 078427 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE ALLERGY WOCKHARDT Dec 28, 2007 - - 078427 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLET; ORAL 5MG,10MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE HIVES WOCKHARDT Dec 28, 2007 - - 021150 Yes CETIRIZINE HYDROCHLORIDE; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL 5MG;120MG ZYRTEC-D 12 HOUR MCNEIL Nov 9, 2007 - APR 08,2016他 077991 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL 5MG;120MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHERINE HYDROCHLORIDE SANDOZ Mar 5, 2008 - - 077170 No CETIRIZINE HYDROCHLORIDE; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL 5MG;120MG CETIRIZINE HYDROCHLORIDE AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE TEVA PHARMS Feb 25, 2008 - -
●FDA Advisory Committees 参考●ML資料：FDA諮問委員会～議題 FDA Advisory Committees FDAAdvisorycommittee.com CDER■Nonprescription Drugs - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#NonprescriptionDrugs Nonprescription Drugs 2006 | 2005 | 2004 |2003 | 2002
ML 開催日 議題 備考 1147 2002.04.22 Schering-Plough Claritin Rx-to-OTC Switch Applications (loratadine) 2001.05.11 Allegra, Claritin, Zyrtec OTC Switch
※議事要旨Minutes | 【審議結果】1)Loratadineの承認可否～Y19-N4 2)Fexofenadineの承認可否～Y18-N5 3)cetirizineの承認可否～Y19-N4
●
[0970]●製品cetirizine di-HCl (Zyrtec [UCB])
日本語版註）cetirizine di-HCl(Zyrtec [UCB])ジルテック[ユーシービー；第一、住友]
【別名】 【開発元】UCB [DBR_ID]26919
【化学名】(±)-[2-[4-[(4-chlorophenyl)phenylmethyl]-1-piperazinyl]ethoxy]acetic acid, dihydrochloride
【承認】FDA申請=、FDA承認= 、販売Pfizer/ UCB Pharma Inc.;【製剤】 【適応】1)Seasonal Allergic Rhinitis 2)Perennial Allergic Rhinitis 3)Chronic Urticaria 【製品情報】http://www.zyrtec.com/ 【添付文書】http://www.zyrtec.com/pdf/zyrtec_pi.pdf 【EU】 【日本】ジルテック[ユーシービー；第一、住友] 【その他】
●26919-4410
by Pfizer
CETIRIZINE HCL[INN][USAN];CETRIZINE HCL;FORMISTIN;P 071;UCB-P071;VIRLIX;ZIRTEC;ZIRTEK DRINKABLE SOL;ZIRTEK TABS;ZIRTEK ｼﾞﾙﾃﾂｸ;ZYRTEC;ZYRTEC 10MG;ZYRTEC P;ZYRTEC SAFT;ZYRTEC SYRUP;塩酸セチリジン;ジルテック;ｾﾁﾘｼﾞﾝ;セチリジン塩酸塩
《JA》ZIRTEK ｼﾞﾙﾃﾂｸ（住友製薬㈱）IN IU＊UCB∥ZIRTEK ｼﾞﾙﾃﾂｸ（長生堂製薬㈱）IN IU＊UCB/SUMITOMO∥《US》CETRIZINE HCL（PFIZER INC）02-95＊NDA-FEB 95∥ZYRTEC SYRUP（PFIZER INC）09-95＊∥《UK》ZIRTEK TABS（ALLEN & HANBURYS LTD）10-88＊UCB∥ZIRTEK DRINKABLE SOL（UCB-UNION CHIM BELGIUM）02-94＊∥《FR》VIRLIX（CARRION LABS）11-88＊∥ZYRTEC 10MG（UCB-FRAYSSE）02-89＊∥《WG》ZYRTEC（UCB-UNION CHIM BELGIUM）02-90＊∥ZYRTEC SAFT（UCB-UNION CHIM BELGIUM）04-93＊∥ZYRTEC P（UCB-UNION CHIM BELGIUM）03-94＊∥《IT》FORMISTIN（FORMENTI DOTT SPA）07-89＊∥ZIRTEC（UCB-UNION CHIM BELGIUM）07-89＊
●承認データ：FDA
情報ソース●DDPA Sept. 1995 ***APPROVABLE ORIGINAL NDAs*** 20-346 ZYRTEC PFIZER CETIRIZINE HYDROCHLORIDE 20-SEP-95 (SYRUP) NEW YORK, NY 5MG/5ML 10017 (H1-RECEPTOR ANTAGONIST) [SEASONAL ALLERGIC RHINITIS; PERENNIAL ALLERGIC RHINITIS; CHRONIC URTICARIA] 情報ソース●DDPA Dec.1995 ***ORIGINAL AND SUPPLEMENTAL NDAs*** 19-835 ZYRTEC PFIZER CETIRIZINE HYDROCHLORIDE 08-DEC-95 (TABLET) NEW YORK, NY 5MG (1 S) 10017 10MG (H1-RECEPTOR ANTAGONIST) [SEASONAL AND PERENNIAL ALLERGIC RHINITIS, CHRONIC URTICARIA] 情報ソース●FDA Drug Approvals List Sept 1996 Original Application #: 020346 Approval Date: 27-SEP-96 Trade Name: ZYRTEC Chemical Type: 3 Therapeutic Potential: S Dosage Form: SYRUP Applicant: PFIZER INC Active Ingredient(s): CETIRIZINE HYDROCHLORIDE OTC/RX Status: RX Indication(s): SEASONAL AND PERENNIAL ALLERGIC RHINITIS, CHRONIC IDIOPATHIC URTICARIA Application #: 019835; Labeling Supplement #: 002 To Original New Drug Application Approval Date: 23-SEP-96 Trade Name: ZYRTEC Dosage Form: TABLET Applicant: PFIZER INC Active Ingredient(s): CETIRIZINE HYDROCHLORIDE OTC/RX Status: RX 情報ソース●FDA Drug Approvals List May 1998 Application #: 020346 Efficacy Supplement#: 002 Type: SE1 to Original New Drug Application Approval Date: 15-MAY-98 Trade Name: ZYRTEC Dosage Form: SYRUP Applicant: PFIZER INC Active Ingredient(s): CETIRIZINE HYDROCHLORIDE OTC/RX Status: RX Efficacy Claim: Use in pediatric patients 2 to 5 years of age for the indication s seasonal and perennial allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria Application #: 019835 Efficacy Supplement#: 005 Type: SE1 to Original New Drug Application Approval Date: 15-MAY-98 Trade Name: ZYRTEC Dosage Form: TABLET Applicant: PFIZER INC Active Ingredient(s): CETIRIZINE HYDROCHLORIDE OTC/RX Status: RX Efficacy Claim: Use in pediatric patients 2 to 5 years of age for the indication s seasonal and perennial allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria 情報ソース●FDA Drug Approvals List Feb. 2000 Application #: 020346 Labeling Supplement#: 006 To Original New Drug Application Approval Date: 25-FEB-00 Trade Name: ZYRTEC Dosage Form: SYRUP Applicant: PFIZER INC Active Ingredient(s): CETIRIZINE HYDROCHLORIDE OTC/RX Status: RX Application #: 019835 Labeling Supplement#: 010 To Original New Drug Application Approval Date: 25-FEB-00 Trade Name: ZYRTEC Dosage Form: TABLET Applicant: PFIZER INC Active Ingredient(s): CETIRIZINE HYDROCHLORIDE OTC/RX Status: RX 情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003: Z Zyrtec (cetirizine hydrochloride) Tablets, 5 and 10 mg, and Syrup, 1mg/ml, Rx Pfizer Pharmaceuticals Application #=NDA 19-835/S-015 & 20-346/S-008 Approval Date=10/21/02 Letter Posted=10/28/02 Label Posted =10/25/02 Review Posted= Zyrtec (cetirizine HCl) Tablets Pfizer Application #=NDA 19-835/S-005 Approval Date=5/15/98 Letter Posted=5/15/98 Label Posted = Review Posted=5/22/01 Zyrtec (cetirizine HCl) Syrup Pfizer Application #=NDA 20-346/S-002 Approval Date=5/15/98 Letter Posted=5/15/98 Label Posted = Review Posted=5/22/01 Zyrtec Indication: These supplements provide for the use of Zyrtec in pediatric patients 2 to 5 years of age for the indications seasonal and perennial allergi c rhinitis and chronic idiopathic urticaria. Zyrtec-D 12 hr. Extended-Release Tablets (Cetirizine Hydrochloride & Pseudoephedrine Hydrochloride), 5 mg & 120 mg, Rx Pfizer Application #=NDA 21-150 Approval Date=8/10/01 Letter Posted=8/14/01 Label Posted =11/6/01 Review Posted=2/28/02 情報ソース●NDA APPROVALS FOR CALENDAR YEAR 2001 NDA NUMBER =21-150 DRUG NAME =Zyrtec-D 12 Hour GENERIC NAME =Cetirizine Hydrochloride/Pseudoephedrine Hydrochloride APPLICANT/SPONSOR=Pfizer CHEMICAL TYPE =4 THERAPEUTIC CLASS=S APPROVAL DATE =10-Aug-01
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●Product Information★承認新薬 ・Authorised Products(Modular EPAR) European Public Assessment Reports (EPARs)[A-Z 承認品目]
■メーカー情報
●UCB
●Press Release UCB : Fourth quarter year-to-date Zyrtec sales in the US increase by 13%.[2003.1.22] - 米国での2003年度Zyrtec売上$ 1,115 million(前年比+13%) UCB: Third quarter year-to-date Zyrtec sales in the US increase by 15%[2002.10.16] UCB : Zyrtec situation in the United States[2002.3.12] Paediatric use of Zyrtec in the US / 11-08-2002 ●Other UCB websites～疾病専門サイト http://www.theucbinstituteofallergy.com/ －アレルギー
●ユーシービージャパン - http://www.ucb-group.co.jp/ - 2000年六月に富士レビオから医薬品事業部門を譲受し、自販体制 ●プレスリリース ●製品 ●製品情報 ●鼻アレルギー情報センター - http://www.nasal-allergy.net/
●第一製薬 ●ニュースリリース ●医療用医薬品情報 ジルテック錠 添付文書[html]| インタビューフォーム[pdf]
●Pfizer
●住友製薬 ●プレスリリース ●医療関係者のページ ジルテック錠5,錠10 添付文書[html]|[pdf] インタビューフォーム[pdf]
■ZYRTEC
Date: 25 Sep 1998, Size 4.9K, http://www.allergy-info.com/index.html
Approximately 45 million people suffer from allergies. If you're one of them, you're in the right place to find the information you want.
Welcome to the ZYRTEC Resource Center, your source for information on allergies and allergy medication. While you're here, be sure to visit the following areas:
Subscribe to the Pfizer/UCB Allergy Gram and the weekly pollen count for your area will be sent to you for free.
Discover the Power of ZYRTEC (certizine HCl).
Find out about allergies and medication at our Allergy Science area.
Learn how to ease your allergy suffering in our Seasonal Tips area.
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●製品fexofenadine HCl(Allegra R/Telfast R [Aventis]) アレグラ
日本語版註）fexofenadine HCl(Allegra R/Telfast R [Aventis]) 塩酸フェキソフェナジン/アレグラ
【別名】MDL 16455 【開発元】Aventis [DBR_ID]20223
【化学名】(±)-2-{4-[1-hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)piperidino]butyl]phenyl}-2-methylpropanoic acid monohydrochloride
【承認】FDA申請=、FDA承認=JUL 25, 1996 ;【製剤】Tablets - 30mg,60mg,180mg; Capsules -60mg 【適応】・Seasonal allergic rhinitis ・Chronic idiopathic urticaria ・Allergic rhinitis ・Perennial allergic rhinitis ・Pediatric dose [日本]1)アレルギー性鼻炎および蕁麻疹 2)[2002.4.15追加]皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒 【製品情報】 【添付文書】 【EU】 【日本】輸入承認=2000年９月22日, 薬価基準収載=2000年11月17日, 発売日=2000年11月17日, 追加適応申請日=2001年６月28日, 追加適応承認日=2002.4.15 【その他】
●承認データ：FDA
情報ソース●FDA Drug Approvals - July 1996 Original Application #: 020625 Approval Date: 25-JUL-96 Trade Name: ALLEGRA Chemical Type: New molecular entity, or NME Therapeutic Potential: Standard review drug Dosage Form: CAPSULE Applicant: HOECHST MARION ROUSSEL INC Active Ingredient(s): FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE OTC/RX Status: RX Indication(s): TREATMENT OF SYMPTOMS ASSOCIATED WITH SEASONAL ALLERGIC RHINITIS 情報ソース●CDER New and Generic Drug Approvals: 1998-2003 Allegra (fexofenadine hydrochloride) Tablets, 30, 60, and 180 mg. Aventis Pharmaceuticals Inc. Application #=NDA 20-872 Approval Date=2/25/00 Letter Posted=2/29/00 Label Posted =2/29/00 Review Posted=2/19/00 Allegra (Fexofenadine HCI) Tablets Aventis Pharmaceuticals Application #=NDA 20-872/S1, 2 & 4 Approval Date=10/29/01 Letter Posted=11/8/01 Label Posted = Review Posted=11/8/01 Allegra Capsules (fexofenadine HCl) and Allegra Tablets (fexofenadine HCl). Aventis Pharmaceuticals Application #=NDA 20-625/S-011,NDA 20-872/S-007 Approval Date=7/11/01 Letter Posted=11/25/02 Label Posted = Review Posted= Allegra-D (fexofenadine HCl 60 mg and pseudoephedrine HCl 120 mg) Extended-Release tablets. Aventis Pharmaceuticals Application #=NDA 20-786/S-012 Approval Date=11/1/02 Letter Posted=11/18/02 Label Posted = Review Posted=
●Electronic Orange Book Application Number: 020625 Active Ingredient : FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Proprietary Name : ALLEGRA Exclusivity Data : Patent Data : 6187791 -MAY 11,2012他
■メーカーサイト
●Aventis S.A ●Media Center - Press Release～プレスリリース
●米国Aventis製品サイト ●戦略製品サイト http://www.allegra.com Area of use: nonsedating antihistamines for allergies. Sales: 729 million Euro in 1999 Market Growth 1999: 67 percent
●アベンティスフアーマ
製品名 添付文書 くすりのしおり 剤形写真 インタビュー
フォームアレグラ錠60mg [html]|[pdf]
H14.4 改訂[html]|[word]
H14.5 改訂[html]|[word]
H14.5 改訂[pdf]
H14.7 改訂●アレルギー性疾患治療剤『アレグラ錠60mg』『皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、
アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒に対する追加承認取得』[2002.4.16]●アレルギー性疾患治療剤『アレグラ錠60mg』９月22日承認 [2000.9.22]
『アレグラ錠60mg』はアベンティス ファーマ株式会社が開発したアレルギー性疾患治療剤であり、ヒスタミンH1受容体拮抗作用だけでなく、各種ケミカル・メディエーター遊離抑制作用、炎症性サイトカイン遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用などを示します。前臨床試験において、脳へ移行しにくく、中枢抑制作用の弱い薬剤であることが確かめられています。グローバル・スタンダード（主評価項目：症状スコア）に基づいて本邦で初めて実施した臨床試験（ブリッジング・スタディ実施：ICH - E5ガイドライン）において、アレルギー性鼻炎および蕁麻疹に対して速やかに効果を発現し、眠気の発現率、自動車運転や危険を伴う機械の操作などの日常作業への影響において、プラセボと差がないことが確認されました。
[副作用報告]
総症例6,886例中、1,053例（15.3％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は頭痛325件（4.7％）、眠気134件（2.0％）、嘔気78件（1.1％）でありました。なお、比較試験において副作用の発現率にはプラセボと差はありませんでした。重大な副作用としてショックが報告されています。
●眠くならないアレルギー疾患治療剤「アレグラ錠６０mg」 アベンティスファーマ
薬事日報00/11/22 アベンティスファーマは十七日から、眠くなりにくい抗ヒスタミン薬・アレルギー性疾患治療剤アレグラ錠６０mg（一般名：塩酸フェキソフェナジン、効能効果：アレルギー性鼻炎・蕁麻疹）を新発売した。
同剤は添付文書中に「自動車運転等の危険な機械の操作」の禁止・注意事項がない日本では唯一の薬剤。中枢神経への移行が少ないため、眠気や中枢抑制作用がほとんどない。従来の抗ヒスタミン薬には中枢神経の働きを抑える作用があり、副作用として眠気が現れたり、眠気を自覚しない場合でも作業効率の低下が見られたりした。
また花粉が大量に飛散している部屋で行われた試験でも、服用後六十分以内に優れた効果を発揮した。肝臓で薬物代謝酵素（チトクロームＰ４５０）にほとんど代謝されないため、薬物相互作用のリスクが低く、処方の拘束が少ないのも特長だ。
同剤はグローバル戦略製品のトップブランドと位置づけられている、いわば同社の生命線。昨年度（一～十二月期）は全世界で七億一九〇〇万米ドル、今年は一～九月期ですでに八億三一〇〇万ドルを売り上げており、今年度（一～十二月期）には全世界で販売額一〇〇〇億円を超える計画。国内の第二世代抗ヒスタミン薬市場は約一〇〇〇億円と言われているが、販売目標を来年一年間で一〇〇億円（薬価ベース）、三年後には二〇〇億円、五年後をピーク時と想定し、三〇〇億円の売り上げを見込んでいる。
なお適応追加として、国内で新たに「皮膚疾患に伴う掻痒」を対象とした試験を実施中、現在はフェーズⅢ段階にあるという。
用法・用量は通常、成人には塩酸フェキソフェナジンとして一回六〇mgを一日二回経口投与する。包装単位は一〇〇錠、一四〇錠、五〇〇錠、五〇〇錠（バラ）、七〇〇錠、一〇〇〇錠の六種類。薬価は一一七円五〇銭。
[]
[]●アレルゲンスエキス/ Allergenic extracts
●[FDA-CBER]Allergenics 現在Allergenic extracts はstandardized and unstandardizedの２種類の規格が販売。 用途はallergic rhinitis("hay fever"), allergic sinusitis, allergic conjunctivit is, bee venom allergy and food allergy等アレルギー疾患の診断と治療。 ●Allergenic Products Advisory Committee. ●Publications Related to Allergenics(ガイダンス等) ●Standardized Allergenic Extracts Licensed for Distribution in the United States
●Hollister-Stier Laboratories - http://www.hollisterstier.com/ ;3525 N. Regal Street, PO Box 3145 ,Spokane,WA 99207-5788 従業員 約300人。 株式非公開。 売上規模US $ 55 million (2006) 1921年設立 アレルゲン・エキスで世界のリーダー 1974年 Bayer Corporationの一部門Allergy Products unitとなった。 1999.3 Bayer社Allergy Products unitの上級マネージャーグループがスピンアウトし
Hollister-Stier Labsを設立復活。 2007.4 研究製造業務受託サービス（CRAM）分野のインド最大手であるJubilant Organosys が
Hollister-Stier Labs を$123 millionで買収 ●Corporate ●Allergy ComforTen(TM)(New) Instructions and Dosage OptiHaler(R) Personal Best(R) Positive Histamine Control Prick Lancetter(R) - 皮膚テスト用具 QUINTEST(R) QUINTIP(R) ●Contract Manufacturing ●News
●鳥居薬品株式会社 昭和38年４月 自社開発アレルギー診断治療薬「アレルゲンエキス」を発売 昭和63年５月 米国メルク社が、当社株式の発行済株式総数の50.5％をアサヒビール株式会社へ 譲渡し、アサヒビール株式会社が当社の親会社となる 平成10年12月 日本たばこ産業株式会社が、アサヒビール株式会社等から当社株式の発行済株式 総数の53.5％を取得し当社の親会社となる ●プレスリリース ●医療関係者向け情報 ■株主・投資家の皆様へ --- 決算短信等に個別製品売上の記載なし ●決算短信 決算短信 平成20年3月期[2008.4.30] ●有価証券報告書 ●アニュアルレポート ●アレルゲン類
（アレルゲン類）
添付文書情報
※１作成・改訂年月
インタビューフォーム
※２作成・改訂年月
使用上の注意解説 作成年月
おくすり説明書
(くすりのしおり)※３作成・改訂年月 製剤写真
診断用アレルゲンスクラッチエキス（鳥居）
ダニ・ヨモギ花粉・チモシー花粉〔S-M・P〕
2005.6
2005.7
診断用アレルゲンスクラッチエキス（鳥居）
花粉類〔S-POL〕
2005.6
診断用アレルゲンスクラッチエキス（鳥居）
食品類（魚類、貝・甲殻類）〔S-FOF〕
2005.5
診断用アレルゲンスクラッチエキス（鳥居）
食品類（穀類、野菜類、果実類、その他）〔S-FOG〕
2005.5
アレルゲンスクラッチエキス「卵黄」、「卵白」〔S-EGG〕
2005.6
アレルゲンスクラッチエキス「牛乳」〔S-MIL〕
2005.7
アレルゲンスクラッチエキス「犬毛」〔S-DOH〕
2005.6
アレルゲンスクラッチエキス「兎毛」〔S-RAH〕
2005.6
アレルゲンスクラッチエキス「猫毛」〔S-CAH〕
2005.6
診断用アレルゲンスクラッチエキス（鳥居）
雑類（ハウスダストを含む） 〔S-OTH〕
2005.5
診断用アレルゲンスクラッチエキス（鳥居）
真菌類〔S-MOL〕
2005.5
アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」対照液〔S-CON〕
2005.7
診断用アレルゲン皮内エキス（鳥居）
花粉類〔I-POL〕
2005.5
診断用アレルゲン皮内エキス（鳥居）
食品類（魚類、甲殻類）〔I-FOF〕
2005.5
診断用アレルゲン皮内エキス（鳥居）
食品類（穀類、野菜・果実類、その他）〔I-FOG〕
2005.5
診断用アレルゲン皮内エキス（鳥居）
雑類〔I-OTH〕
2005.5
診断用アレルゲン皮内エキス（鳥居）
真菌類〔I-MOL〕
2005.6
アレルゲンエキス対照液「トリヰ」〔I-CON〕
2005.5
（アレルゲン類）
添付文書情報
※１作成・改訂年月
インタビューフォーム
※２作成・改訂年月
使用上の注意解説 作成年月
おくすり説明書
(くすりのしおり)※３作成・改訂年月 製剤写真
アレルゲンハウスダストエキス「トリヰ」
1:1000 （診断・治療用）〔HD〕
2005.4
2005.7
アレルゲンハウスダストエキス「トリヰ」
1:100・1:10 （治療用）〔HD〕
2005.4
標準化アレルゲン治療エキス「トリイ」
スギ花粉2000JAU/mL・200JAU/mL〔T-SA〕
2005.4
2005.5
治療用アレルゲンエキス（鳥居）
アカマツ花粉、ホウレン草花粉、ブタクサ花粉〔T-POL〕
2005.5
2005.7
治療用アレルゲンエキス（鳥居）
ソバ粉、キヌ、綿〔T-OTH〕
2005.4
治療用アレルゲンエキス（鳥居）
生物由来製品：真菌類〔T-MOL〕
2005.5
アレルゲン治療エキス「トリイ」稀釈液〔T-DIL〕
2005.4
アレルゲンディスク「トリイ」ハウスダスト、ブタクサ花粉
2005.6
2005.7
