MLリソース：医療機器

MLリソース：医療機器
【日本語版コメント1340～ロボット支援腹腔鏡下手術The da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical)】
世界でも実用化された手術支援ロボットは数少ないが、米Intuitive Surgical,Inc（IS社）のda Vinci（ダヴィンチ）が内視鏡手術支援ロボットとして、FDAの認可を2000年7月に受けて以降、米国を中心に世界各国で普及し2009年12月末時点で1,395台を納入し手術20.5万件の実績を持ち、2009年だけで前立腺切除術9万件、子宮摘出術6.9万件、米国の前立腺がん全摘出手術の7割がda Vinciによるものという。　韓国はすでにda Vinciを20台以上導入。
　日本ではようやく2009年11月ジョンソン・エンド・ジョンソンがda Vinciの日本国内の製造販売認証を厚労省から取得した。販売代理店は医療機器販売のアダチ。2010年3月から大学病院などへ本格的に販売展開しており、標準価格は3億円程度という（別途、1台当たりの保守料に年間2,500万円とトレーニング費用がかかる）。　IS社は日本に総代理店を持たないため、IS社から直接導入した施設もある。　日本泌尿器科学会/日本Endourology・ESWL学会が「泌尿器科領域におけるda Vinci S 支援手術を行うにあたってのガイドライン」を２０１０年４月２７日制定。　第98回日本泌尿器科学会総会(盛岡、2010年4月27日から30日)で藤田保健衛生大学腎泌尿器外科学の丸山高広氏がDa Vinciについて発表した。
【市場】

【開発中の新薬】
●「治験」ホームページ[厚生労働省]
  - 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞]
  会社別開発中新薬一覧。　検索機能なし。６８社から情報提供

●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]


【解説資料】
●メルクマニュアル第版日本語版



【データ】
[公正取引委員会]流通実態・取引慣行に関する実態調査
医療用医薬品の流通実態に関する調査報告書（概要）[2006.9.27]
医療機器の流通実態に関する調査報告書[2005.12.27]


医療機器・用品年鑑　2005年版[株式会社アール アンド ディ]
 - 医薬品卸売業年鑑/歯科機器・用品年鑑/動物病院リスト/2004欧米医療デバイス・マーケット情報
   医院・診療所リスト/歯科医院リスト/病院年鑑/介護機器・用品の流通実態と販売・レンタル市場

メディエ(MEDIE)：医療材料大事典 -http://www.medie.jp/
 - [物品管理ソフト紹介] by TMC 病院資料センター
 『メディエ』は、株式会社ティエムシーが提供する医療材料データベースです。 ３２万
件余りの詳細な医療データが日々更新。 『診材看護科』は検索したメディエのデータを、
インターネットを経由して直接 システムにダウンロードでき、自動的に ...
　[WEBMedie] 月\12,000;年額\136,800円；　[書籍]\40,000
　[CD-ROM]プラチナメディエ2005年度春版 \92,000円(Update \57,000)


【臨床ガイドライン】
●MINDS 医療情報サービス[日本医療機能評価機構] -診療ガイドライン一覧
●診療ガイドライン[東邦大学医学メディアセンター]
●National Guideline Clearinghouse - 米国
●CMA Infobase -Clinical Practice Guidelines -カナダ Cnadian Medical Association
●NICE - Clinical Guidelines by 英国NHS [National Health Service]
●Scottish Medicines Consortium[SMC] - NHS Scotlandの一部門
 - Medicines
●Primary Care Clinical Practice Guidelines by UCSF個人ベース
●ACP-ASIM: Guidelines
●AAFP: Clinical Recommendations by 米国家庭医学会
●ICSI - Institute for Clinical Systems Improvement by 民間ベース ()


【総説記事・文献】

【ニュース・トピックス】
■医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会

第５回開催について 07/10/11
第４回議事録 07/07/20
第４回資料 07/07/20
第４回開催について 07/07/20
第３回議事録 07/06/07
第３回資料 07/06/07
第３回開催について 07/06/07
第２回議事録 07/02/15
第２回資料 07/02/15 資料５： 医療ニーズの高い医療機器等に関する学会からの要望書について（報告）資料６： ワーキンググループ報告書
第２回開催について 07/02/15  議題 (1) 学会等からの要望について(2) その他 
第１回議事録 06/10/26 
第１回資料 06/10/26 
第１回開催について 06/10/26 

●第２回資料

総合評価
（優先度）
A：優先度１
B：優先度２
空欄：その他 整
理
番
号 医療機器等の名称 使用する医療機器の製品名等 対象疾患（処置等） 要望学会 海外での承認 適応疾病の重篤性 医療上の有用性 その他
FDA 米国承認年月 EU EU承認年月 A:疾病の致命率が高い
B:疾病の致命率は低いが日常生活への著しい影響あり
C：その他 A:既存の方法なし
B:欧米で普及かつ、及び既存の方法より優れる
C:その他 医療機器等を導入することにより、減少する障害調整生存年（△DALY）（１） ΔDALY算出に用いた適用人数（２） 患者一人当たりのDALY減少分（１）／（２） 選定WGからのコメント
A 61 人工血管 Contegra(牛頚静脈弁付代用血管　Contegra(R) Pulmonary Valved Conduit ） 小児における右室流出路再建 日本胸部外科学会 あり 2003, 11 あり 1999, 10 A A － 
A 52～55 植え込み型補助人工心臓 ・Heart Mate XVE LVAS
・Dura Heart 左心補助人工心臓
・Jarvik 2000 Heart Assist System
・植え込み型補助人工心臓 末期性重症心不全 日本心不全学会
日本心臓血管外科学会
日本胸部外科学会
日本人工臓器学会 あり 2001，5 あり 2001, 2 A A 352 600 0.587 
A 11、82、48、83 血管内塞栓物質 ・ヒストアクリールブルー（シアノアクリル系外科用接着剤）
・バイオグルー外科用接着剤
・Onyx
・スポンゼル
・ゼルフォーム 動脈瘤、静脈瘤、動静脈奇形、動脈出血、悪性腫瘍、脳動脈奇形、硬膜動静脈ろう、悪性腫瘍、術後出血　等 日本ＩＶＲ学会
日本脳神経血管内治療学会
日本心臓血管外科学会
日本IVR学会 あり 2005, 7 あり 2003.6 A  A  595  500  1.190 血管の破綻のための出血及び出血の危険に対する血管内及び血管周囲での使用については承認されておらず、代替となる類似品は存在しない。
A 19 胸郭矯正器具 VEPTR (The Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib ) 胸郭不全症候群 日本整形外科学会 あり 2004, 8 あり 2003.9.17  A  A  － 
B  30  植え込み型ホルター心電図 Reveal ILR (Implantable Loop Recorder)植込み型ホルター心電図 原因不明の失神 日本不整脈学会 あり 2000  あり 2000  B  A  6113  20000  0.306 既存のホルター心電図で代替できる場合があり有用性はBでもよいが、対象疾患の一部においては、代替となる診断法がない場合があるため有用性Aとする。
B  10  骨セメント Spineplex 骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原発性および転移性椎体骨腫瘍、外傷性堆体圧迫骨折等 日本IVR学会 あり 2004  あり 2003  B  A － 
B 101, 105,110 放射線治療補助材 ・（仮称）金マーカー（金球）
・Visicoil（放射線治療のための体内埋め込み金属マーカー）
・ACCULOCゴ－ルドマーカ 肺がん、乳がん、肝・膵がん、前立腺がん等 日本泌尿器科学会
日本放射線腫瘍学会 あり 2006，12 あり 2003, 12  B  A  29288 22140 1.323 代替となる製品はないことから有用性はAと評価する。現状を考えると、金マーカーを使わない療法が代替とも考えられるが、今後、こちらがスタンダードになる可能性を考え、評価Aとした。

※　「－」はデータ不足等により算出できなかったもの。2

■次世代医療機器評価指標検討会

第６回開催について 07/05/21
第５回議事録 06/11/24
第４回議事録 06/06/15 
第３回議事録 06/03/16 
第２回議事録 05/09/13 
第１回議事録 05/08/12 


■医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会

第５回議事録 06/07/04 
第５回資料 06/07/04 
第４回議事録 05/10/05 
第４回資料 05/10/05 
第３回議事録 05/05/25 
第３回資料 05/05/25 
第２回議事録 05/02/23 
第２回資料 05/02/23 
第１回議事録 04/12/17 
第１回資料 04/12/17 


■家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会

報告書 05/12/27 
第６回議事録 05/12/27 
第６回資料 05/12/27 
第６回開催について 05/12/27 
第５回議事録 05/10/03 
第５回資料 05/10/03 
第５回開催について 05/10/03 
第４回議事録 05/09/05 
第４回資料 05/09/05 
第４回開催について 05/09/05 
第３回議事録 05/07/20 
第３回資料 05/07/20 
第３回開催について 05/07/20 
第２回議事録 05/07/04 
第２回資料 05/07/04 
第２回開催について 05/07/04 
第１回議事録 05/06/10 
第１回資料 05/06/10 







【リンク・リソース】

【主要サイト】
●日本医療機器産業連合会「医機連」 - http://www.jfmda.gr.jp/
医機連は現在20団体（参加企業約4,900社）［設立当初15団体(傘下企業約3,000社)]及び賛助会員（130社を越える企業）で構成。


●財団法人医療機器センター[JAAME] -http://www.jaame.or.jp/
 - 医療機器及び体外診断用医薬品の認証、技術者・取扱者研修、調査・出版、研究開発助成など。
 - 新規行政通知
 - 新医療機器
 - 希少疾病用医療機器

●医薬品情報提供ページ[医薬品医療機器総合機構(医薬品機構)]
 - 承認情報 - 新医療機器の承認に関する情報
 - 機器安全対策通知
 - 医療機器関連通知
 - 医療機器の添付文書情報（検索ページ）
 - 

●中央社会保険医療協議会
 - 総会平成１８年２月１５日資料[平成１８年度診療報酬改定について ]
	 - 特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について(案)[pdf,14p]
	 - 医療機器の保険適用に関する取り扱いについて(案)[pdf,7p]
 - 薬価専門部会
 - 保険医療材料専門部会

●診療報酬情報提供サービス
http://202.214.127.148/ ; by 厚生労働省保険局
利用のご案内
お知らせ
告示･通知に関するご案内～平成１３年７月２５日以前は日付は登録していない。
診療行為 | 医薬品 | 特定保険医療材料
 ---新規医薬品一覧[品名][規格・単位][薬価][薬効分類][経過措置][麻毒][収載方式][請求コード]
マスター検索
診療行為 | 医薬品 | 特定保険医療材料
傷病名 | 修飾語 | コメント | 調剤行為
ファイルダウンロード～各マスターファイル別

 - 
●医療機器DB
製品別の特定保険医療材料の新旧価格データについて
　３月６日までに医療機器データベースへ登録いただきました、公開データ２９０，８６８件のうち、特定保険医療材料に該当する１２２，１９６件のデータについて新旧価格のデータ提供を行います。 
提供項目は、次の11項目です。 １．データ登録企業名/２．製造販売業者名/３．国内総販売元業者名/４．ＪＡＮコード/５．商品名
６. 製品番号/７．規格/８．旧価格/９．新価格/10．新旧価格差/11. 新特定保険医療材料名（２０個）/12．償還請求備考（眼内レンズに関する記述のみ


●[厚生労働省]法令等データベースシステム
○医療用具及び体外診断薬に係る保険導入ルールの取扱いについて
(昭和六二年二月一九日)(薬発第一五六号・保発第九号)
(２)　保険適用上の区分は、それぞれ次のとおりとする。
ア　医療用具の場合
区分A　当該医療用具を用いた技術が、健康保険法の規定による療養に要する費用の額の算定方法(平成六年三月厚生省告示第五四号)及び老人保健法の規定による医療に要する費
用の額の算定に関する基準(平成六年三月厚生省告示第七二号)に掲げられている項目のい
ずれかによって評価されているもの(ただし、区分Bに属するものを除く。)
区分B　当該医療用具が、特定保険医療材料及びその購入価格(材料価格基準)(平成六年三
月厚生省告示第一一六号)に掲げられている項目のいずれかに該当するもの
区分C　区分A及び区分B以外のもの

医療機器の保険適用等に関する取扱いについて[医政発第０２１５００８号平成１８年２月１５日,pdf,18p]
～関連手続きと書式
健康保険法の規定による療養に要する費用の額の算定方法
～算定の準拠法令

新診療報酬点数表（平成６年３月厚生省告示第５４号）の一部改正に伴う実施上の留意事項について
平成12年03月17日 保険発第28号
特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の制定に伴う実施上の留意事項について（通知）
平成12年03月21日 保険発第37号



特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について[平成16年2月13日中央社会保険医療協議会了解]
～具体的な算式；医薬品の算定基準に準ず。
中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第21回）議事次第[2005.10.19;pdf,69p]
1 特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について
～全体的な枠組と経緯が解説されている。
【例】パーフルオロン(日本アルコン)は承認2004.1.5から１２ヵ月後の2005.1.1保険収載
区分C1(新機能・既存技術); 材料専門組織の決定区分理由は「新規機能区分の決定が必要」
機能区分は「144 網膜硝子体手術用材料」(新規分野追加)
材料価格は\36,500(分野新設)



●日本医療産業同友会
医療機器関連法令・通知

●日本ＰＤＡ製薬学会事務局
医薬品全般（非経口薬、経口薬、原薬、バイオテクノロジー）および医療器具／用具な
どの無菌製品に関する製造技術水準の向上に貢献することを目的とし、国際的に科学研
究、情報普及、教育訓練などの活動を行っています。
 - メディカル・デバイス委員会
●解説

●データ

●臨床ガイドラインなど

●総説記事・文献

●ニュース・トピックス

●リンク＆リソース

●主要サイト

[1340]ロボット支援腹腔鏡下手術The da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical)

[1340]●製品ロボット支援腹腔鏡下手術The da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical)
★★1340★26/12★10.06.14★045★ロボット支援腹腔鏡下手術The da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical)/2p●MLリソース：医療機器

【日本語版コメント1340～ロボット支援腹腔鏡下手術The da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical)】
世界でも実用化された手術支援ロボットは数少ないが、米Intuitive Surgical,Inc（IS社）のda Vinci（ダヴィンチ）が内視鏡手術支援ロボットとして、FDAの認可を2000年7月に受けて以降、米国を中心に世界各国で普及し2009年12月末時点で1,395台を納入し手術20.5万件の実績を持ち、2009年だけで前立腺切除術9万件、子宮摘出術6.9万件、米国の前立腺がん全摘出手術の7割がda Vinciによるものという。　韓国はすでにda Vinciを20台以上導入。
　日本ではようやく2009年11月ジョンソン・エンド・ジョンソンがda Vinciの日本国内の製造販売認証を厚労省から取得した。販売代理店は医療機器販売のアダチ。2010年3月から大学病院などへ本格的に販売展開しており、標準価格は3億円程度という（別途、1台当たりの保守料に年間2,500万円とトレーニング費用がかかる）。　IS社は日本に総代理店を持たないため、IS社から直接導入した施設もある。　日本泌尿器科学会/日本Endourology・ESWL学会が「泌尿器科領域におけるda Vinci S 支援手術を行うにあたってのガイドライン」を２０１０年４月２７日制定。　第98回日本泌尿器科学会総会(盛岡、2010年4月27日から30日)で藤田保健衛生大学腎泌尿器外科学の丸山高広氏がDa Vinciについて発表した。
　→詳細は参考資料●MLリソース：医療機器に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・da Vinci手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下手術についてまとめた。
・ロボット支援腹腔鏡下手術のほとんどは泌尿器科・婦人科で行われているが、僧帽弁修復などの心臓外科やその他の処置にも用いられている。
・ロボットのアームは到達困難な部位にも小さな切開部から到達することができ、手の震えが取り除かれ、切断、縫合などの複雑な動きを極めて正確に行うが、触覚が乏しいという欠点がある。
・現時点では後ろ向き解析データしかないため、ロボット支援手術と開腹手術または従来の腹腔鏡下手術を前向きに比較したデータが必要。
●承認データ：FDA

■[FDA -Medical Devices]
●Recently-Approved Devices
該当なし

●510(k) Premarket Database

Device Applicant 510(k) Decision
Date
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS AND ENDOWRIST CARDIAC PROBE GRASPER intuitive surgical, inc. K070947 02/14/2008 
MODIFICATION TO INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS intuitive surgical, inc. K050802 06/29/2005 
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM, MODEL IS2000 intuitive surgical, inc. K050369 04/29/2005 
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS intuitive surgical, inc. K050404 04/21/2005 
MODIFICATION TO INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS intuitive surgical, inc. K043288 03/03/2005 
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS, MODELS IS1200 & IS1000 intuitive surgical, inc. K043153 12/15/2004 
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM, MODEL IS1000 intuitive surgical, inc. K021036 06/26/2002 
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM, MODEL ISI 1000 intuitive surgical, inc. K011002 05/30/2001 
Intuitive Surgical, Inc●

 - http://www.intuitivesurgical.com/index.aspx
1995年　設立
1999年1月　da Vinci@� Surgical Systemを発売
2000年　FDAの認可取得
1000台以上の納入実績

●Products


●Presse Release
da Vinci Approved in Japan[2009.11.20]
 - da Vinci S Surgical System



■Investors Relations
●SEC Filings
10-K Annual report[2010.1.29] - [pdf] - [doc] - [xls]



【2009概要】

Our da Vinci Surgical System provides the surgeon with the intuitive control, range of motion, fine tissue manipulation capability and high definition 3-D vision, while simultaneously allowing the surgeon to work through the small ports of MIS. The da Vinci Surgical System is used to perform surgery across multiple surgical specialties, including urology, gynecology, cardiothoracic surgery, transoral surgery, and general surgery. 

In March 1997, surgeons using an early prototype of our technology performed the first da Vinci surgery on humans. In the second quarter of 1999, we began selling da Vinci products and services outside the United States. In July 2000, we obtained clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to market our products in the United States for use in general laparoscopic procedures. 

The following table summarizes our FDA clearances to date: 
  kﾎ   July 2000kﾀGeneral laparoscopic procedures 
  kﾎ   March 2001kﾀNon-cardiac thoracoscopic procedures 
  kﾎ   May 2001kﾀProstatectomy procedures 
  kﾎ   November 2002kﾀCardiotomy procedures 
  kﾎ   July 2004kﾀCardiac revascularization procedures 
  kﾎ   March 2005kﾀUrologic surgical procedures 
  kﾎ   April 2005kﾀGynecologic surgical procedures 
  kﾎ   June 2005kﾀPediatric surgical procedures 
  kﾎ   December 2009kﾀTransoral Otolaryngologic surgical procedures 

In January 2006 we began selling the da Vinci S Surgical System in the United States and Europe. In March 2008 we received clearance in the United States to market our system-held cardiac stabilizer and permission to remove the warning in our labeling regarding system use in non-arrested heart procedures. During first quarter of 2009, we received clearance to market our da Vinci Si Surgical System in the United States and Europe. 


In November 2009, we received regulatory (Shonin) approval from the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW) for our da Vinci S System in Japan. With this approval, we are now focusing on meeting various trade and importation requirements necessary for commercialization and to obtain appropriate reimbursement rates for several da Vinci procedures in Japan. We have a separate independent distribution partner in Japan who will be responsible for selling, marketing, and servicing our products in Japan. 


As of December 31, 2009, we had an installed base of 1,395 da Vinci Surgical Systems. During the year ended December 31, 2009 surgeons using our technology completed approximately 205,000 surgical procedures of various types in major hospitals throughout the world. Out of those da Vinci procedures performed in 2009, approximately 90,000 were da Vinci Prostatectomy (dVP) procedures and approximately 69,000 were da Vinci Hysterectomy (dVH) procedures. 


We operate our business as one segment as defined by generally accepted accounting principles. Our financial results for the three years ended December 31, 2009 are discussed in “Item 7. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” and “Item 8. Financial Statements and Supplementary Data” of this Annual Report. 
【2009　日本の提携先】
To be sold in Japan, most medical devices must undergo thorough safety examinations and demonstrate medical efficacy before they are granted approval, or “Shonin.” In November 2009, we received Shonin approval from the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare, or MHLW, for our da Vinci S System in Japan. With this approval, we are now focusing on meeting various trade and importation requirements necessary for commercialization and to obtain appropriate reimbursement rates for several da Vinci procedures in Japan. We have a separate independent distribution partner in Japan who will be responsible for selling, marketing, and servicing Intuitive’s products in Japan. 








●関連記事

★泌尿器科領域におけるda Vinci S 支援手術を行うにあたってのガイドライン
日本泌尿器科学会/日本 Endourology・ESWL 学会２０１０年４月２７日制定

da Vinci S-HDシステムによるロボット手術、腹腔鏡下前立腺全摘除術未経験施設でもスムーズで安全[がんナビ]
腹腔鏡下前立腺全摘除術の未経験施設においても、米Intuitive Surgical社のda Vinci 
S-HDシステムによるロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RALP）は、スムーズで
安全に導入できる可能性が示された。2010年4月27日から30日まで盛岡市で開催され
る第98回日本泌尿器科学会総会で、藤田保健衛生大学腎泌尿器外科学の丸山高広氏が
発表した。 


内視鏡下手術支援装置を用いた手術（ロボット手術）[九州大]
内視鏡手術ロボット’da Vinci Surgical System' 手術導入後の経過報告[金沢大学]
中・四国初！広島大学病院に内視鏡手術ロボット「da Vinci S HD」を設置しました[広島大学]


★手術ロボット新時代へ、日本勢、技術力で巻き返しなるか？
―広範な技術領域をカバーすべく医工連携による共同研究開も―[2010.4.8]
世界でも商用化した手術支援ロボットは数少ない。まず米Intuitive Surgical,Inc（IS社）の「da Vinci（ダヴィンチ）」がそれで、内視鏡手術支援ロボットの代表選手。米食品医薬品局（FDA）の許可を2000年に受けて以降、米国を中心に世界各国で普及している。
　いまや米国の前立腺がん全摘出手術の7割がda Vinciによるもの。整形外科領域では、人工股関節置換術を支援する「ロボドック」が実用化されている。
韓国はすでにda Vinciを20台以上導入。1,200件以上の手術を行い、スキルを日々上げている。
　日本の場合、世間やマスコミの抵抗感も問題。「ロボット」というと怖さや危険の話ばかりになる。むしろロボットという言葉を使わず医療機器の1つとした方が世間の合意も得やすい、という指摘もある。
　2009年11月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、da Vinciの日本国内の製造販売認証を厚労省から取得した。販売代理店は医療機器販売のアダチ。2010年3月から大学病院などへ本格的に販売展開しており、標準価格は3億円程度という（別途、1台当たりの保守料に年間2,500万円とトレーニング費用がかかる）。
　医療機器販売の関係者によると、通常は薬事法の承認を得た輸入元が販売するのが通例で、今回のように別の代理店が販売するのは極めて珍しいという。これにはda Vinciの国内販売に至るまでの苦労が背景にある。
　関係者の話では、2010年以上前から米IS社はアダチと販売代理店契約を結び、国内販売を目指していた。ところが、10年かけても薬事法の承認を得られず、2008年12月に薬事法のノウハウにたけたジョンソン・エンド・ジョンソンが申請するというかたちに攻め方を変更。ようやく承認取得に至った。関係者は「薬事法を通すために米国の“外圧”を使ったようだ」と明かす。
　これまでda Vinciは国内で東京医科大学病院など5カ所が導入。その際、医師個人による輸入というかたちで米IS社と直接取引している（例えば、藤田保健衛生大学病院では医学部の宇山一朗主任教授の個人輸入というかたちで導入した）。販売流通を伴わなければ、薬事法にとらわれない。そのための苦心の手段だった。それゆえ、公的保険が適用されず、da Vinciでは高価な手術とならざるを得ないのが現状だ。
★オリンパス、Intuitive Surgical Inc.(米国)のロボット内視鏡手術システム「da Vinci(R) Surgical System（ダ・ビンチ・サージカルシステム）」向けに「3D/2D映像システム」を開発～世界初、3D・2D映像の切替えが可能な内視鏡で手術効率が向上～ [2003.10.21]
[1300]●Low-Voltage Electronic Diagnostic Devices/低電圧電子診断機器

[1300]●製品 Low-Voltage Electronic Diagnostic Devices/低電圧電子診断機器
Health care professionals may be asked about lowvoltage electronic devices now being used to diagnose and/or treat a number of health problems. Most are galvanometers that measure skin resistance to an electric current. The FDA classifies “devices that use resistance measurements to diagnose and treat various diseases” as Class III devices that require FDA approval prior to marketing. None of the devices reviewed here has such approval.
ELECTROACUPUNCTURE ACCORDING TO VOLL (EAV) － Most EAV (also called electrodermal screening) diagnostic devices send a small electric current (about 0.8 volts) through a wire from the device to a brass cylinder that the patient holds in one hand. A second wire goes from the device to a probe that the operator applies to “acupuncture points” on the patient’s other hand or a foot. This completes a circuit, and the device registers the flow of current. A gauge or computer screen then provides a readout. Based on a scale of 0 to 100, higher readings indicate inflammation of the organ “associated” with the “meridian” being tested, and lower readings reflect “organ stagnation and degeneration.” The most commonly used EAV devices in the US are the Vegatest and the Biomeridian.
RADIONICS DEVICES － Radionics is based on the idea that diseases can be diagnosed and treated by tuning in on radio-like frequencies allegedly emitted by disease-causing agents and diseased organs. The Rife Frequency Generator and similar devices diagnose diseases by detecting vibrations and cure them by generating lights or sounds that cause diseasecausing organisms to shatter.
QXCI/EPFX/SCIO/LIFE SYSTEM DEVICES － The Quantum Xrroid Consciousness Interface (QXCI) System, also marketed as the EPFX (Electro Physiological Frequency Xrroid) or SCIO (Scientific Consciousness Interface Operation), is claimed to be “the most advanced medical assessment and therapy device in the world today!” To operate the system, electrodes connected to a digital box are strapped to the patient’s head, wrists, and ankles. After “calibration”, a computer interprets the patient’s reactions to electrical impulses from the box, generates allegedly corrective microcurrents, and advises what products to take.
The Life System Device, claimed to be able to do “everything the QXCI and SCIO can do plus more,” is marketed in the US and on the internet: a 1st generation device costs $13,995, and a Life System 2nd generation costs $17,995 (www.lifesystemdevice.com).
ELECTRO INTERSTITIAL SCANNING － Electro interstitial scanning (EIS) is claimed to evaluate the “bioelectromagnetic impedance” of interstitial fluid throughout the body. The EIS System measures the voltage drop between 22 pairs of points on the skin after a 1.28-volt direct current is introduced through electrodes applied to the hands, feet and forehead. Test reports typically include long lists of speculations about possible health problems and recommended laboratory tests, foods and supplements.
CONCLUSION － Patients should be told that lowvoltage electronic devices claimed to diagnose or treat a wide variety of health problems lack a scientifically plausible rationale and should be regarded as bogus. ..

【日本語版コメント1300～低電圧電子診断機器】
医用電気機器については国際的な規格統一化が進められ、CEマーキングについても医療機器指令(93/42/EEC)および低電圧指令(LVD;2006/95/EC)が定められている。　日本国内でも電気安全法（民生家電機器を対象）、EMC規格(基本規格と共通規格)のJIS化(1999年1月)、ＥＵとの相互承認の実施(2002年1月1日)、薬事法の改訂(2002,2005年）の業界の自主規制から法的規制へ移行など、対応してきている。
　→詳細は参考資料●MLリソース：医療機器に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・多くの健康問題の診断や治療に用いらている低電圧電気装置についてまとめた。
・いずれの装置も科学的に信頼できる根拠があるわけではなく、怪しいものと考えるべきだということを患者に伝えなければならない。
●関連資料

●日本ＰＤＡ製薬学会事務局
医薬品全般（非経口薬、経口薬、原薬、バイオテクノロジー）および医療器具／用具な
どの無菌製品に関する製造技術水準の向上に貢献することを目的とし、国際的に科学研
究、情報普及、教育訓練などの活動を行っています。
 - メディカル・デバイス委員会

●CEマーキング
医療機器指令　93/42/EEC
[低電圧指令（LVD）2006/95/EC]
交流50ボルトから1000ボルト、直流75ボルトから1500ボルト間で動作する機器は全て適
合対象になります。各製品の整合規格に合せて設計,　製造する必要があります。整合規
格の説明、整合規格がない場合の対応方法等設計支援を含む全ての段階で支援を行います
。規格で要求されている試験･検査も実施致します。主な整合規格はEN60204-1、EN60950
及びEN61010です。殆どはJISで対応が可能です。

●医用電気機器のEMC規制※EMC（Electromagnetic Compatibility：電磁的両立性）
ＥＵのＥＭＣ規制・規格
　・ＥＵのＥＭＣ指令「89/336/EEC｣　９６年１月適用
　・低電圧指令「72/23/EEC」
　　　AC50～1000V,DC75～1500Vの電気機器が対象
　　・医用機器指令（MDD）では、2004年11月　EN60601-1-2第2版
国　　内
　・電気安全法（民生家電機器を対象）、VCCI自主規制（電算機器）
　・EMC規格(基本規格と共通規格)のJIS化　９９年１月
　・試験所認定制度の創設（９５～００年）
　・ＥＵとの相互承認の実施　平成１４年１月１日
　・薬事法の改訂（０２年）　業界の自主規制から法的規制へ移行

●医用電気機器の安全性とEMCの薬事法規制
我が国では、既に家電・民生機器の電気安全法による法規制や、情報関連機器、医用機器
の業界団体の自主規制が既に実施され、ＩＳＭ（工業・科学・医用）をはじめ、あらゆる
電子機器の国際的な相互認証を前提とした認証取得が必須要件として求められつつある。

●改正薬事法のポイントと医療機関への影響
平成17年7月に交付された薬事法の改正は、医薬品、医療機器の品質、有効性および安全性の確保を
目的に、国際的な整合性や企業活動の多様化など、社会経済情勢の変化に対応するために行われたもの
で、昭和35（1960）年に現行薬事法が制定されて以来の抜本的改正です。
GQP (Good Quality Practice)
・製造販売品質保証基準（省令）
・品質管理に関する製造販売業の許可要件
・GMP適用・非適用に関わらず適用される。





●EAV(Electro Acupuncture according to Voll)/フォル式電気経絡検査
ＥＡＶとは Electro Acupuncture according to Voll の略である。文字通り訳すとフォルによる電気鍼ということになるが、現在では、意味的には「フォル式電気経絡検査」と訳すのが適当であろう。ＥＡＶは、１９５３年にドイツ、シュツットガルトのフリッツ･ヴェルナー博士によって作られた「Ｋ＋ＦＤiatherapuncture」という機械がその原型である。この機械を使って Dr. Reinhold Voll が構築した検査および治療法がＥＡＶである。当初は、文字通り鍼のツボに電気を流して治療も行っていたが、現在のＥＡＶ機器の多くは、電気鍼による治療よりも電気経絡検査に重点を置き、治療はホメオパシーで行うのが一般的である。
●EAV研究所

●ウイスマー研究所/株式会社ウイスマー 
日本語版 AMSAT-HC（アムサット全自動皮膚抵抗測定システム）のお知らせ[2008.11]

●AMSAT-HC　全自動皮膚抵抗値測定システム
アムサット全自動皮膚抵抗値測定システムの研究サイト

●Holistic Concepts GmbH & Co.KG -http://www.amsat-hc.de/
AMSAT-HC

The most commonly used EAV devices in the US are the Vegatest and the Biomeridian.

オーストラリア代替医療事情（9）ベガテスト、ホメオパシー

●BioMeridian Corporation


■参考
Quack "Electrodiagnostic" Devices
 - EAVの歴史など。
Vega Test





●Radionics/定位放射線治療システム

●Integra LifeSciences Corporation - http://www.radionics.com/
 - Radionics社は1938年創業。　合併により2006.3 の一部門となった。
Radionics(TM) CRW(TM) BiopsyPlus Kitを発売[2007.12.7]
●ユーロメディテック株式会社
アメリカRadionics社と放射線治療プロダクトの総代理店契約を締結[2008.3]
ユーロメディテック株式会社とアメリカRadionics社（http://www.radionics.com/）は、2008年3月、定位放射線治療システムの販売に関する総販売代理店契約を締結しました。
　Radionics社は世界で最初にLINACベースの定位放射線治療システムを開発した会社であり、使いやすい最先端なソフトウェアや、その高い精度、様々なQA機器が高く評価され、世界の数多くの施設で使われています。日本国内でも数年前まで販売され、国内数十施設にて使用されていますが、本社の買収等により、しばらくの間、日本国内では販売されていませんでした。今回、弊社が販売代理店となることにより、この素晴らしいシステムを再び数多くの日本国内施設に紹介していきたいと考えております。
●[タイコヘルスケアジャパン]米国Integra LifeSciences CorporationへのRadionics社売却について[2005.9.8]
米国時間の2005年9月8日午後、米国Tyco Healthcareは、米国Integra LifeSciences Corporationとの間でTyco Healthcare Groupの一員であるRadionics社（Burlington, MA）を売却する契約を締結した旨、正式発表を行ないました。
現在タイコヘルスケアジャパンではRadionics社の超音波外科用吸引装置CUSA Excelとその関連商品を取り扱っております。
今後、これらの商品のビジネス移管等について関係先と話しあう予定です。後日、さらに詳しくご案内申し上げますが、弊社では移管が円滑に行われるまでの期間、日本国内における販売及びサービスに関して従来通り、責任を持って対応させていただく所存です。お客様には是非とも引き続きご用命を賜りますようお願い申し上げます。
なお、ラジオ波焼灼装置としてご愛顧いただいておりますCool-tip RF Ablation Systemに関しましては、当初Radionics社によって開発され販売しておりましたが、2003年に製造・販売を含む全ての事業活動がTyco Healthcare の一部門であるValleylab社に移管されており今回の売却には含まれていません。
タイコヘルスケアジャパンはRadionics製品の販売が今後も円滑に行えますよう万全をつくす所存ですので、何卒ご高承賜りますようお願い申し上げます。
●東洋メディック
X-Knife Radiosurgery System (Radionics社製)などを扱っていた。





●QXCI/EPFX/SCIO/LIFE SYSTEM DEVICES

■Quantum Xrroid-SCIO　/　クォンタム・ゼイロイド【スキオ】
他に類をみない世界最先端のエネルギー測定修正システムです。療法関連において世界最大のソフトウェア。 Quantum Xrroid（クォンタム・ゼイロイド／略称 QX）とは、ホメオパシー理論をベースに開発された、生体エネルギーの測定＆修正システムです。9000以上の様々な問題（心、感情、精神、遺伝子、臓器、病原体、等々）に対応するレメディーへ被験者がどのような生理的反応を示すかを電気的反応パターンによって測定します。抵抗だけを測定する従来の波動機器とは全くことなり、QXは３次元的な電気的反応をみるこれまでにないシステムとなっています。また、３進法プログラムにより、潜在意識をインターフェイスする世界に類をみない波動機器です。

●QXCI/SCIO～公式サイト
Products - QXCI

●ホメオパシージャパン株式会社
Quantum Xrroid-SCIO　/　クォンタム・ゼイロイド【スキオ】
 - [紹介記事]
 - [紹介記事]

●LIFE System Device - http://www.lifesystemdevice.com/






●Electro interstitial scanning (EIS)

●Electro Interstitial Scanner - Wikipedia


●[Quantum-Life]Electro Interstitial Scanner - EIS
Price $14 000usd


●New Digi Tech, Inc
EIS

●LD TECHNOLOGY, LLC



●野口グローバルライフ株式会社
野口グローバルライフ株式会社は、通電式検診スキャナー「EIS-BF」の日本における独占販売権を取得！[2008.9.1]
野口グローバルライフ株式会社（本社：東京都千代田区　代表取締役社長：鍋田紘亮）は、LD Technology（本社：米国フロリダ州）及びその系列グループNew Digi Tech, Inc（テキサス州）と業務提携し、通電式検診スキャナー（EIS：The Electro Interstitial Scanner）の日本における独占販売権を取得したことを発表した。
「EIS-BF」の主な特徴は、非侵襲的に間質や内臓、骨、筋肉など身体全体のインピーダンスを測定し、３D画像でビジュアル化するもので、その結果、脳や心臓、内臓全般に亘る健康状態が鮮明に表示されるというところにあります。神経伝達物質やホルモン、リンパ球、脊髄等も測定するだけでなく、生活習慣の改善指導や栄養アドバイス（適応食品リストおよび調理方法）の推薦なども行い、チェックリストと一緒に日本語でプリントアウトされるというものです。
本製品は、既に国際規格 ISO 9001/ ISO 13485 の認証を取得済みでアメリカ合衆国FDA (Food and Drug Administration)に510（ｋ）申請で承認されています。
測定方法は、入力画面に身長、体重、年齢、血液型を入力し、両手、両足をプレートに置き、額に２つのパッドを当て、1.28Vの微弱な電流を流すというもので、わずか３分間で全身の健康状態が鮮明かつ正確に測定されるというものです。
これによって利用者は、採血・採尿検査なしで、内臓や骨、筋肉など身体全体の状態をチェックできると同時に、未病の段階で自分自身の現在の健康状態を詳細に把握できるというわけです。未然に病気を防ぐことができるだけでなく、治療についての判断、その後の経過についても、より簡単に、より経済的に把握できるということも大きな特徴です。
日本での価格／発売開始時期は未定ですが、現在本製品のサポート体制を構築中であり、2009年3月を目標に準備を進めています。
■人工血管Contegra

製品名 Contegra(牛頚静脈弁付代用血管　Contegra(R) Pulmonary Valved Conduit ）

種類人工血管

対象疾病小児における右室流出路再建

外国承認状況米国承認2003, 11　EU承認1999, 10

●対象疾病について

●本剤の医療上の有用性について
代用血管とは狭窄病変や拡張病変を有する生体の血管と置換，あるいはその病変部位をバイパスするための代用物であり，合成繊維からなる人工血管と，ヒトや動物の組織由来の生体由来代用血管に大別される．生体内での耐久性や抗血栓性が高く，屈曲しにくい人工血管が現在までさまざまに開発されてきた．血管外科の進歩は，これら代用血管の開発によるところが非常に大きい．　人工血管は通常、ポリエステル繊維やePTFE（延伸ポリテトラフルオロエチレン）などの素材で作られている。
★Contegra
[組成]The Medtronic Contegra(R) bioprosthesis consists of a heterologous bovine jugular vein with a tri-leaflet venous valve and a natural sinus slightly larger in diameter than its lumen. ★[適応]1)Correction or reconstruction of the Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) in congenital heart malformations (e.g., pulmonary atresia, pulmonary stenosis, tetralogy of Fallot, etc.).
2)Pulmonary valve replacement during the Ross procedure
3)Replacement of a previously implanted but dysfunctional pulmonary homograft or a failed pulmonary prosthesis.
●有効性について

●安全性について

●検討結果

●需要

●競合

●価格

●結論
日本メドトロニックによる製品化の可能性
●承認データ：FDA

●CONTEGRA Pulmonary Valved Conduit -- H020003
Approved: November 21, 2003
Part 1 - Approval Order 
Part 2 - Summary of Safety and Probable Benefit 
Part 3 - Labeling 
Other Consumer Information 
メーカー名MEDTRONIC HEART VALVES


●FDA -CDRH - Annual Reports - Office of Device Evaluation (ODE) FY2004 Annual Report - 
★Original PMA/HDE Approvals for Fiscal Year 2004

Company Device
21-Nov-03 H020003 Medtronic, Inc Contegra(R) Pulmonary Valved Conduit







●Medtronic,Inc

 -http://www.medtronic.com/; 医療機器メーカー、従業員数36,000人,120ヵ国で製品が販売。1949創立。
 主力製品は、ペースメーカー、ICD等

1949 創立(Minnesota Corporationとして)



●会社決算

($ milllion) 2006/4 2005/4 2004/4 2003/4 2002/4 2001/4
売上高 11,292.0 10,054.6 9,087.2 7,665.2 6,410.8 
経常利益 3,161.3 2,543.5 2,796.9 2,341.3 1,524.2 
当期純利益 2,546.7 1,803.9 1,959.3 1,599.8 984.0 
研究開発費 1,112.9 951.3 851.5 749.4 646.3 
従業員数[連結] 36,000 




●売上

($ milllion) 2006/4 2005/4 2004/4 2003/4 2002/4 2001/4
CRDM 5,205.5(+13)[46%] 4,615.5[46%] 4,238.3[47%] 3,630.8[47%] 2,943.8 2,656.8
 -[ICD]埋込型除細動器 2,932(+23) 2,379(+21) 1,488(+47%) 1,013(+17)
 -Pacemaker 1,795(+2) 1,756(+4) 1,736(+10%) 1,577(+8)
ENT(Ear,Nose,Throat) 501.4(+9)[5%] 458.2[5%] 412.7[5%] 
Diabetes 722.3(+11)[6%] 649.4[6%] 558.0[6%] 
Spinal&Navigation 2,244.1(+19)[20%] 1,884.1[19%] 1,548.7[17%] 
Neurological 1,016.0(+10)[9%] 927.3[9%] 856.4[9%] 
Vascular 939.4(+10)[8%] 851.3[8%] 842.2[9%] 774.1[10%] 902.3 928.6
Cardiac Surgery 663.3(-1)[6.3%] 668.8[7%] 630.9[7%] 556.9[7%] 519.0 487.5
神経系・糖尿病 1,356.8[18%] 1,024.5 644.8
Spinal,ENT&SNT 1,346.6[18%] 1,021.2 834.1

 売上　合計 11,292.0(+12)[100%] 10,054.6[100%] 9,087[100%] 7,665.2[100%] 6,410.8 5,551.8



●Physician Information
　診療領域別に、製品ガイド
★Contegra(R) Pulmonary Valved Conduit 

●Information for Patients
　疾患別に、解説および製品ガイド
●Health Information
　疾患別に、解説

●Investor Relations
★SEC Filings
 - 10-K(06/28/06) - [PDF]
 - 10-K(06/29/05) - [pdf]
 - 10-K(06/30/04) - [pdf]
 - 10-K(07/14/03) - [Word]|[Xls]|[pdf]
★Annual Reports
Annual Report 2006[pdf]
Annual Report 2005[pdf]
Annual Report 2003[pdf,69p]
Annual Report 2002[pdf,60p]

●Newsroom
 - News Release - Cardiac Rhythm Management
Medtronic Reports 19.9 Percent Rise In Constant-Currency Quarterly Revenues And 16.1 Percent Increase In Quarterly Pre-Charge Net Earnings[2002.5.22]
 - 2002.5決算。　年間収入$6.411 billion(+17.3%)と過去最高






●日本メドトロニック

 - http://www.medtronic.co.jp/index.html
 - ペースメーカー、ICD等を主に扱う。

●患者・家族向け
 - ペースメーカ / ICD(頻脈用治療機器) / カテーテルアブレーション
   痛みの治療 / 脳深部刺激療法について解説

●医療関係者向け～事業別情報
★カーディアック・リズム・マネージメント事業部門
Tachyarrhythmia Management植込み型頻拍性不整脈治療装置（ＩＣＤ）
 - ICD用リード、イントロデューサー、プログラマ
★フィジオコントロール
AED(Automated External Defibrillator) - ライフパック500 AED、関連アクセサリ - 米本社サイト
External Defibrillator/Monitor/Pacer - 体外式除細動器及び関連製品  - 米本社サイト
★バスキュラー事業部門
Coronary stents - 冠動脈用ステント
Catheters - ＰＴＣＡバルーンカテーテルガイディングカテーテル
★カーディアックサージェリー事業部門
Heart Valves - 機械弁、弁付グラフト（生体弁）、生体弁（異種大動脈弁）、人工弁輸、 大動脈パンチ - 米本社サイト
Cardiopulmonary - 人工肺、リザーバ、遠心ポンプ流量測定用コネクター、ボルダ、カニューレ
Blood Management - 自己血回収装置、小板血漿採取キットカーディオトミーリザーバ、
遠心ボウル血液凝固測定装置、ＡＣＴＩＩテストカードリッジＡＣｔＩＩ用凝固コントロール、血液凝固分析装置
★ニューロ事業部門
Neuro Stimulation System - リードセット（脊椎刺激装置用） 　リードセット（脳深部
刺激装置用） 　受信器（脊椎脳深部刺激装置用） 　エクステンション（脊椎脳深部刺激
装置用） 　送信器（脊椎脳深部刺激装置用





●資料

●[FDA-CDRH]Humanitarian Use Devices～人道的医療機器
米国では患者数の少ない重篤な疾患に対して、医療上の必要性が高いと考えられる医療機器である
Humanitarian Use Deviceとして認められ、通常の承認ではなく検証された有効性データがなくても承認が与えられ
る特別なHDE承認を得たもの。 from 薬事・食品衛生審議会医療材料部会2003.2.26議事録

●2006年版 メディカルバイオニクス（人工臓器）市場の中期予測と参入企業の徹底分析[矢野経済研究所]
2006年7月31日発刊　/　A4・708頁　/　定価\126,000　(税込)
７　人工血管
　　　　 2005年度 人工血管トータル市場 7.1ポイントアップの48,000本弱、2006年度も51,500本強の
　　　　 市場予測の中、償還価格は小血管用セルフシーリングを除いて3段階の下落
　　　　 企業別動向：上位企業新製品上市で安定推移の中、テルモ製造「グラシュル」上市
		* [テルモ]人工血管

　　　・ポリエステル市場（Polyester）
　　　　 2005年度 3万本突破、胸部と末梢の伸び27,600本、ライフライン胸部用大幅増

　　　・ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、PU
　　　　 2005年度17,744本、ゲッツブラザーズシェアアップの中、ジャパンゴアテックス
　　　　 ｢EPTEF Graftカバードリング付」上市、ライフラインも「グラシュル」新製品上市
　　　　 Stent Graft：腹部領域でメディコスヒラタ「Zenith」承認

市場調査報告書：米国の医用材料産業






●文献


●血管内皮のない移植血管はいかにして抗血栓性を維持するか：内皮脱落代用血管および人工血管の抗血栓性の不思議
笹嶋唯博(旭川医科大学第一外科); 分子心血管病, 6(1) : 53-59, 2005
自家代用血管はヒトを含め動物種を間わず最終的に内皮化するが, 移植初期は80%の内皮細胞が脱落し, 開存は主に中膜からの抗血栓性物質(PGI2)と内弾性板の抗血栓性に依存する. 一方, 高有孔性人エ血管はイヌでは3ヵ月で内皮化が完了するが, ヒトではまれであり, その抗血栓性は血流面のフィブリン膜の線溶活性に依存する. すなわちフィプリン膜表面には厚さ数100μmのtPAやplasminogenの豊富な層が形成され, 抗血栓性が維持される. 高有孔性人工血管はヒトでも良好な仮性内膜を形成する. しかし, その血流面はやはりフィプリン膜が形成されており, 同様の線溶活性により抗血栓性, すなわち開存が維持される. POINT 自家代用血管の内皮は移植後脱落する. 内皮脱落自家代用血管の抗血栓性は中膜に依存する. 内皮はー週間で80%まで再生する. ヒト埋め込み人工血管は内皮化しない. ヒト埋め込み人工血管の抗血栓性はフィブリン膜による
●人工血管・生体由来代用血管
木村秀生(埼玉医科大学総合医療センター外科学); 血栓と循環, 9(2) : 150-156, 2001
1.人工血管として，器質化の良好なDacronグラフトと，抗血栓性の高いePTFEグラフトが主に使用されている．　2.径6mm未満の小口径人工血管はその血栓性から実用的ではなく，臨床の場では主に自家静脈グラフトが使用されている．　3.抗血栓性が高い人工血管として，主に内皮細胞を組み込んだハイブリッド人工血管と，抗血栓性材料を用いた人工血管の開発が行われている．　4.遺伝子工学や組織工学の急速な進歩により，生体をしのぐ抗血栓性や耐久性をもった人工血管が，近い将来開発されるかもしれない．　代用血管とは狭窄病変や拡張病変を有する生体の血管と置換，あるいはその病変部位をバイパスするための代用物であり，合成繊維からなる人工血管と，ヒトや動物の組織由来の生体由来代用血管に大別される．生体内での耐久性や抗血栓性が高く，屈曲しにくい人工血管が現在までさまざまに開発されてきた．血管外科の進歩は，これら代用血管の開発によるところが非常に大きい．
●
■植え込み型補助人工心臓

製品名・Heart Mate XVE LVAS
・Dura Heart 左心補助人工心臓
・Jarvik 2000 Heart Assist System
・植え込み型補助人工心臓

種類植え込み型補助人工心臓

対象疾病末期性重症心不全

外国承認状況米国承認2001，5　EU承認2001, 2

●対象疾病について

●本剤の医療上の有用性について
末期的心不全の治療において補助人工心臓は, 心臓移植までのつなぎとして, その有用性が認められている. 世界的なドナー不足の状況から, 心移植に替わりうる治療法として補助人工心臓の永久使用が近年はじまったが, 感染などの合併症や機械の耐久性の問題からまだ広く使用されるには至っていない. しかしながら, その臨床成績は年々向上しており, また新世代の完全埋込み式補助人工心臓, 超小型軸流ポンプや遠心ポンプの臨床使用がはじまっており, 今後再生治療などと組み合わせて新たな展開をみせる可能性がある.
ここで採り上げたのは３種の最新型で、既存市場の代替えと新規需要がある。
●有効性について

●安全性について

●検討結果

●需要

●競合
旧世代型との競合および新世代型間競合
●価格

●結論
３種のうち、Dura Heart はテルモの開発品。
●承認データ：FDA

Dura Heart / Jarvikに関する承認記録は公開されていない。

●PMA Final Decisions Rendered for May 2001
 PMA Supplemental Approvals

P920014/S015
5/31/01
Real-Time HeartMate(R) XVE LVAS Thoratec Corporation
Woburn, MA01888 Approval to include the HeartMate(R) XVE LVAS under P920014, with the same Indications for Use as for the previously approved (in Supplement S7, approval letter dated October 6, 1998) VE LVAS.  The device, as modified, will be marketed under the trade name HeartMate(R) XVE LVAS and is indicated for use as a bridge to transplantation in cardiac transplant candidates at risk of imminent death from nonreversible left ventricular failure.  The HeartMate(R) SVE LVAS is indicated for use both inside and outside the hospital.



■JARVIK 2000
Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) Database 

Brand Name JARVIK 2000 LVAD 
Type of Device LVAD 
Manufacturer (Section D&F) JARVIK HEART, INC. 333 west 52nd street new york NY 10019  
 







●FDA -CDRH - Annual Reports - Office of Device Evaluation (ODE) FY2003 Annual Report - 
★Original PMA/HDE Approvals for Fiscal Year 2003

Company Device
6-Nov-2002 Thoratec Corporation Thoratec HeartMate(R) SNAP-VE LVAS (Sutures Not Applied-Vented Electric Left Ventricular Assist System)


★LEFT VENTRICULAR ASSIST DEVICE (LVAD) 

  
    LEFT VENTRICULAR ASSIST DEVICE (LVAD) 
      – HeartMate® SNAP-VE LVAS (Sutures Not Applied-Vented Electric 
      Left Ventricular Assist System) by Thoratec Corporation is the first LVAD 
      approved for long term implant. It was originally approved for use as a 
      bridge to cardiac transplantation in cardiac transplant candidates at risk 
      of imminent death from nonreversible left ventricular failure. It is now 
      also approved for use in patients who are not eligible for cardiac transplantation 
      with New York Heart Association Class IV end stage left ventricular failure 
      who have received optimal medical therapy for at least 60 of the last 90 
      days, and who have a life expectancy of less than two years. The device 
      system is approved for use both inside and outside of the hospital.
    
  

★[New Device Approval]HeartMate(R) SNAP-VE LVAS - P920014/S016
Product Name: HeartMateR SNAP-VE LVAS (Sutures Not APplied-Vented Electric Left Ventricular Assist System)
Manufacturer: Thoratec Corporation
Address: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Approval Date:  November 6, 2002
Approval Letter: http://www.fda.gov/cdrh/pdf/p920014s016a.pdf

●Premarket Approval (PMA) Database

Trade Name HEARTMATE VE LVAS
Classification Name device, bypass, ventricular (assist)
Generic Name left ventricular assist device
Applicant THERMO CARDIOSYSTEMS, INC.
PMA Number  P920014
Date Received 03/30/1992
Decision Date 09/30/1994
Product Code DSQ [ Search Manufacturers for DSQ ]
Docket Number  94M-0404
Notice Date  10/03/1996
Advisory Committee Cardiovascular
Expedited Review Granted? No
Approval Order Statement Approval for the heartmate (r) ip lvas.
Supplements:
S001 S002 S003 S004 S006 S007 S008 S009 S010 S011 S012 S013 S014 S015 S016 S017 S018 S019 S020 S021 S022 S023 S024 S025 




Trade Name Applicant PMA Number Decision Date
PIN PLUG, DF-1 Y-ADA medtronic, inc. P920015 S036 12/11/2006
SPRINT LEADS, TUNNEL medtronic, inc. P920015 S035 11/07/2006
CAPSUREFIX MODELS 45 medtronic, inc. P920015 S031 02/07/2006
MEDTRONIC SPRINT FID medtronic, inc. P920015 S032 12/01/2005
HEARTMATE LVAS SYSTE thoratec corp. P920014 S025 03/22/2005
THORATEC HEARTMATE X thoratec corp. P920014 S024 02/02/2005
THORATEC HEARTMATE X thoratec corp. P920014 S023 07/08/2004
HEARTMATE XVE LVAS thoratec corp. P920014 S019 06/29/2004
MODEL 6949 AND 6931 medtronic, inc. P920015 S029 06/08/2004
MODEL 6948 AND 6930 medtronic, inc. P920015 S030 06/08/2004
THORATEC HEARTMATE X thoratec corp. P920014 S022 12/02/2003
THORATEC HEARTMATE X thoratec corp. P920014 S021 10/31/2003
SPRINT QUATTRO STERO medtronic, inc. P920015 S028 07/21/2003
THORETEC HEARTMATE X thoratec corp. P920014 S017 04/04/2003
SPRINT/SPRINT QUATTR medtronic, inc. P920015 S027 04/03/2003
THORATEC HEARTMATE L thoratec corp. P920014 S018 04/01/2003
THORATEC HEARTMATE S thoratec corp. P920014 S020 03/21/2003
THORATEC HEARTMATE L thoratec corp. P920014 S016 11/06/2002
SPRINT FAMILY OF LEA medtronic, inc. P920015 S025 12/11/2001
MEDTRONIC SPRINT QUA medtronic, inc. P920015 S024 11/02/2001
MODEL 6726 DF-1-Y-AD medtronic, inc. P920015 S023 08/08/2001
MODEL 6726 DF-1-Y-AD medtronic, inc. P920015 S022 06/15/2001
MODEL 6996 SQ LEAD S medtronic, inc. P920015 S021 06/11/2001
HEARTMATE XVE LVAS thoratec corp. P920014 S015 05/31/2001
TCI HEARTMATE VE LVA thermo cardiosystems P920014 S014 03/02/2001
MEDTRONIC MODEL 6725 medtronic, inc. P920015 S020 02/05/2001
SPRINT QUATTRO MODEL medtronic, inc. P920015 S017 12/15/2000
TCI HEARTMATE VE LVA thermo cardiosystems P920014 S013 10/20/2000
TCI HEARTMATE 1000A thermo cardiosystems P920014 S011 07/20/2000
HEARTMATE IP & VE LV thermo cardiosystems P920014 S012 06/23/2000
TCI HEARTMATE(R) 100 thermo cardiosystems P920014 S001 12/16/1999
HEARTMATE IP AND VE thermo cardiosystems P920014 S010 12/10/1999
MEDTRONIC SPRINT FAM medtronic, inc. P920015 S016 09/24/1999
HEARTMATE IP & VE LV thermo cardiosystems P920014 S009 08/10/1999
TCI HEARTMATE IP LVA thermo cardiosystems P920014 S008 03/25/1999
MEDTRONIC SPRINT MOD medtronic, inc. P920015 S015 11/23/1998
HEARTMATE(R) VE LVAS thermo cardiosystems P920014 S007 09/29/1998
MODEL 6943 AND 6945 medtronic, inc. P920015 S014 08/12/1998
MODEL 6943 AND 6945 medtronic, inc. P920015 S013 09/10/1997
MEDTRONIC SPRINT TM medtronic, inc. P920015 S012 07/18/1997
TCI HEARTMATE(R) 100 thermo cardiosystems P920014 S006 05/22/1997
MEDTRONIC SPRINT TM medtronic, inc. P920015 S010 08/06/1996
MEDTRONIC SPRINT TM medtronic, inc. P920015 S011 07/26/1996
TCI HEARTMATE(R) 100 thermo cardiosystems P920014 S003 04/12/1996
MEDTRONIC TRANSVENE medtronic, inc. P920015 S009 04/08/1996
MEDTRONIC(R) MODEL 6 medtronic, inc. P920015 S005 03/22/1996
MEDTRONIC(R) MODEL 6 medtronic, inc. P920015 S007 03/13/1996
TCI HEARTMATE(R) 100 thermo cardiosystems P920014 S004 03/13/1996
MEDTRONIC TRANSVENE medtronic, inc. P920015 S008 12/07/1995
TCI HEARTMATE(R) 100 thermo cardiosystems P920014 S002 11/17/1995
MEDTRONIC(R) MDL 696 medtronic, inc. P920015 S006 08/17/1995
MEDTRONIC(R) TRANSVE medtronic, inc. P920015 S004 08/14/1995
HEARTMATE VE LVAS thermo cardiosystems P920014 09/30/1994
MEDTRONIC(R) TRANSVE medtronic, inc. P920015 S003 07/20/1994
MEDTRONIC(R) TRANSVE medtronic, inc. P920015 S001 06/24/1994
MEDTRONIC(R) TRANSVE medtronic, inc. P920015 S002 05/25/1994
MEDTRONIC(R) TRANSVE medtronic, inc. P920015 12/09/1993








●Thoratec Corporation

　http://www.thoratec.com/ ;(NSDQ:US;THOR)
2001.2  Thermo Cardiosystems Inc. (Amex: TCA). と合併。

●Products
HeartMate(R) LVAS


●News
Thoratec Introduces Enhanced HeartMate(R) VE LVAS[2001.12.17]
 - 本日米国発売。　本製品はHeartMate VE 改良品。
The Thoratec(R) Ventricular Assist Device (VAD) System is the only ventricular assist device that is ap
proved for use as both a bridge to transplant and for recovery from open-heart surgery and has been use
d in the treatment of more than 1,700 patients. The company is also a leader in implantable left ventri
cular assist systems. Its air-driven and electric HeartMate heart assist devices, which have been used 
to support more than 3,000 patients, are implanted alongside the natural heart and take over the pumpin
g function of the left ventricle for patients whose hearts are too damaged or diseased to produce adequate blood flow.

Thoratec Announces First European HeartMate(R) II Implant in Germany[2001.4.5]
The HeartMate II is an implantable LVAS consisting of a miniature rotary blood pump that is designed to
 provide long-term support. The device weighs approximately 12 ounces and is approximately 1.5 inches i
n diameter and 2.5 inches long. Because of its small size, the device can accommodate a broad range of 
patients, including small adults and children. Its design is intended to be not only smaller, but also 
simpler, quieter, and longer-lasting than current generation assist devices.



●Investor Relations

●Health Professionals

●






●JARVIK HEART, INC

株式非公開；located in Manhattan
1988 設立

●Jarvik 2000

●News
FDA Approves Pivotal Trial of the Jarvik 2000[2005.7.12]
 - The Jarvik 2000 は超軽量(90g)。HeartMate(1200g) ,Novacor(1800g)。　米国では治験中
Jarvik 2000 FlowMaker(R) CE Mark Approved in Europe[2005.5.10]
※[日本語関連記事]心不全治療の過酷なレース －VAD承認に向けた取り組みを続けるデバイスメーカー[2006.2]










●テルモ株式会社

連結売上高 2,470億円（2006年 3月期） 社員数 4,133名（テルモグループ 10,825名：2006年3月末） 東証一部上場
世界初のホローファイバー型人工肺や、日本初の各種使い切り医療機器など、人々の健康に役立つ様々な製品を、世界150カ国以上で提供。

●製品紹介
人工心肺システム
人工血管
医薬品類


●医療関係のお客様(添付文書)

●投資家の皆様へ
★決算ハイライト
★決算短信 
★有価証券報告書 
★アニュアルレポート


●研究開発
補助人工心臓


●プレスリリース
テルモ、世界初の磁気浮上型左心補助人工心臓 「DuraHeart(R)」のCEマークを取得 [2007.2.28]
テルモ株式会社は、子会社であるテルモハート社（本社：米国ミシガン州）によって2004年からヨーロッパで進め
てまいりました埋め込み型左心補助人工心臓「DuraHeart(R)（デュラハート）」のＣＥマーク※１を2月26日付で取
得しましたので、お知らせいたします。
この埋め込み型左心補助人工心臓「DuraHeart(R)」は、1995年以来テルモが開発を進めてきたもので、世界初の磁
気浮上型遠心ポンプ方式を採用した左心補助人工心臓の実用化となります。テルモハート社では、2004年1月よりド
イツ、オーストリア、フランスの3ヵ国で臨床試験を行ってまいりましたが、埋め込み日数はのべ5,000日を越え、
成功率(3ヶ月のエンドポイント到達)は79％と大変良好な結果が得られました。現在まで33名の患者さんに使用され、
埋め込み期間は12名が6ヶ月以上、そのうち4名が1年以上となっています。
今回のCEマーク取得を受けて、ヨーロッパではこの春に発売を開始する予定です（価格は未定）。また、今後は米
国、日本での早期導入を目指し、準備を進めてまいります。


●補助人工心臓開発 Information





●文献・資料

[テルモ]人工心肺システム
[テルモ]補助人工心臓開発Information
[テルモ]人工心肺～添付文書

●2006年版 メディカルバイオニクス（人工臓器）市場の中期予測と参入企業の徹底分析[矢野経済研究所]
2006年7月31日発刊　/　A4・708頁　/　定価\126,000　(税込)
８　補助人工心臓セット
　　　　 体外型：2005年度167セット、体内型：｢ノバコア左室補助人工心臓システム」は2005年度4例

市場調査報告書：人工臓器の世界市場
出版日: 2006/10





●重症心不全に対する補助人工心臓治療の現状と問題点[pdf]
生体医工学　41巻秋期特別号:57(2003)

●治療の歴史「人工心臓の開発」[2001.12]

●補助循環 最新の治療[2004・2005　　VIII-6]
埼玉医科大学心臓血管・呼吸器外科 許　俊

4.人工心臓
1.補助人工心臓と完全置換型人工心臓
人工心臓には完全置換型人工心臓(TAH=total artificial heart)と補助人工心臓(VAS=ventricular assist system)とがある．TAHは自己の心臓を取り除き人工心臓と置換するもので循環は完全に人工心臓に依存するシステムであり，VASは自己心を温存し自己心機能と協調的に心拍出を補助するシステムで左心補助・右心補助・両心補助の3つの補助モードがある．究極的にはTAHは自己心の代替装置として半永久使用をめざしているのに対し，VASは自己心機能の回復を待ってVASよりの離脱生存をめざすシステムである．現実的にはともに心臓移植を受け皿としたブリッジ使用が現時点での標準的な使用法である(4)．VAS生存率の向上と共に，VASの心臓移植へのブリッジ使用のみではなく，自己心の回復を目的としたVAS使用(Bridge to Recovery)も試みられ，更に欧米においては最近心臓移植非適応症例に対する延命を目的とした臨床試験(5)が実施されている．VASには体外設置式VASと体内設置式VASがある．現時点では体内設置式VAS(図３ )はNovacor LVASやHeartMate LVASのように左心補助装置であるのに対して，体外設置式VAS(図４ )は左心補助(LVAS)のみならず右心補助(RVAS)，両心補助(BVAS)が行える．体外設置式VASには本邦では東洋紡VAS，ゼオンVASがあり，欧米ではThoratec VAS，Abiomed VAS，Berlin大学型VASが使用されている．これらのVASは流入側・流出側にそれぞれ人工弁をおいた拍動流ポンプであり製造コストが高いことが臨床使用の普及とともに医療財政に大きな負担となってきたため，過去10年間に低コストの遠心ポンプや軸流ポンプを用いた体内設置型VASが開発されてきた．軸流ポンプにはDeBakey ポンプ，HeartMate II，Jarvik 2000(図５ )などがありヨーロッパを中心に臨床試験が開始され，更に全てのシステムを体内に埋め込むアロウ社製VAS (図６ Lion Heart)の臨床も始まり，長期のVAS治療の最大の問題点であった感染機会が激減し，水泳が可能となるなど患者さんのQOLも飛躍的な向上が認められている．TAHは1985年に世界最初のJarvik-7の成功例が報告されたが，今日Jarvik-7はCardiowest-TAHとして改良され心臓移植へのブリッジデバイスとして再評価されつつある．更に5年以上の長期生存を目指したAbioCorはエネルギー供給ラインも含めて全て対内に設置されるTAHであり，一昨年から臨床試験が始まった．心臓移植再開後もドナー心の提供が極端に制限されているわが国では補助人工心臓の半永久使用やVAS離脱生存に対する期待は大きい．
2.人工心臓の将来展望
現時点での補助人工心臓を中心とする人工心臓治療は，主として①開心術後の高度心不全に対する使用，②心臓移植待機症例が末期的心不全に陥った場合のブリッジ使用(Bridge to Transplantation)が中心である．しかし，新しい治療法も積極的に模索されており，数年前から③延命効果を目的とした半永久使用が始まる一方，④薬物治療や遺伝子治療・細胞導入などによる再生治療とのコンビネーションにより自己心機能の回復を目的とした離脱生存を目的とする使用(Bridge to Recovery)も着実に進歩している．補助人工心臓治療症例の中で数パーセントの症例は今日の薬物治療との併用でも自己心機能が回復し離脱生存退院が可能である．国内でも，国立循環器病センター，埼玉医科大学，大阪大学の3つの施設から数例づつ補助人工心臓離脱生存退院例が報告されている．
●文献


●補助人工心臓を用いた機械的循環補助法 
西中知博(国立循環器病センター人工臓器部) ICUとCCU, 30(10) : 717-723, 2006.
補助人工心臓を用いた機械的循環補助法は心臓移植へのブリッジとして広く使用されるに至っている。国立循環器病センター型空気圧駆動式補助人工心臓は本邦においては最も使用されている。HeartMate I，Novacorは体内埋め込み型であり，心臓移植へのブリッジ使用または終身使用されているが，感染症血栓塞栓症の発生や，耐久性に関係した課題がある。近年，連続流式補助人工心臓が開発されつつある。埋め込み型軸流ポンプであるDeBakey VAD，Jarvik2000などが臨床使用され，心臓移植へのブリッジとして良好な成績を上げている。埋め込み型遠心ポンプとして開発されたEVAHEARTおよびDuraHeartは独特の機構で長期耐久性と抗血栓性を向上させており，次世代の補助人工心臓として期待される。
●座談会 人工臓器による循環器疾患の治療の展望 
三浦俊郎(山口大学大学院医学系研究科器官病態内科学); 分子心血管病, 7(5) : 443-455, 2006

●左心補助人工心臓(LVAS)
中谷武嗣(国立循環器病センター臓器移植部); 分子心血管病, 7(5) : 485-491, 2006
高度心不全により心臓ポンプ機能の機械的代行手段が必要な場合, 現状における治療選択としては, 左心補助人工心臓(left ventricular assist system：LVAS)がある. 従来急性心不全に用いられてきたが, 最近では慢性心不全の急性増悪例においても適応されるようになってきた. さらに, わが国での心臓移植実施例36例の8割がLVAS装着例であったが, 成績は良好である. 最近では, 体外設置型東洋紡製左室脱血方式による3年11ヵ月の補助後に心臓移植がおこなわれ退院した症例も経験されるようになったが, 装着患者のQOL(quality of life)の改善が課題であり, 小型駆動装置の臨床への導入が進められている. また, 体格の小さな患者に装着できる埋込み型LVASが必要であり, わが国で2種の遠心ポンプを用いたLVASの開発が進められている. さらにわが国においても, 心臓移植の代替治療選択としてのLVASによるdestination therapyの検討を開始すべき時期にきたと考える. ・VASは, 自己心臓を温存し血液ポンプを自己心の近傍に設置するもので, 血液ポンプを体外に設置するタイプと, 体内に埋込むタイプがある. ・VAS適応の検討では, 血行動態の指標に加え重要臓器など全身状態への配慮が重要である. ・VAS装着例の管理においては, 抗血栓療法と感染対策が重要である.
●完全埋込型人工心臓の現状
井街 宏(東北大学先進医工学研究機構); 分子心血管病, 7(5) : 492-502, 2006
人工心臓は長い研究開発の歴史の後, その臨床応用が急速に進んでいる. 人工心臓には生体心臓の機能を部分的に助ける補助心臓と生体心臓の全機能を完全に置換する完全人工心臓(total artificial heart：TAH)とがあるが, ことに前者は心臓手術後, 急性心筋梗塞時の循環補助, 心臓移植への繋ぎとして不可欠な救命手段となりつつある. 完全人工心臓も補助心臓とくらべると例数は少ないが, 心臓移植の繋ぎに用いられ, 補助心臓に劣らない成績を挙げている. このような人工心臓の進歩と医師や患者にとっての信頼性の向上とともに人工心臓は永久使用の方向に向かいつつあり, その究極が完全埋込型人工心臓である. これによって患者は自由に行動でき, 将来は心臓移植にとってかわる治療手段となることが期待されている. ・人工心臓には補助心臓と完全人工心臓がある. ・補助心臓は心臓移植への繋ぎとして必要不可欠な医療機器となっている. ・完全埋込型人工心臓は心臓移植に取って代わる治療手段として期待されている.
●アメリカにおける補助人工心臓の現況
坂口太一(コロンビア大学医学部胸部心臓外科); 今日の移植, 19(6) : 603-610, 2006
末期的心不全の治療において補助人工心臓は, 心臓移植までのつなぎとして, その有用性が認められている. 世界的なドナー不足の状況から, 心移植に替わりうる治療法として補助人工心臓の永久使用が近年はじまったが, 感染などの合併症や機械の耐久性の問題からまだ広く使用されるには至っていない. しかしながら, その臨床成績は年々向上しており, また新世代の完全埋込み式補助人工心臓, 超小型軸流ポンプや遠心ポンプの臨床使用がはじまっており, 今後再生治療などと組み合わせて新たな展開をみせる可能性がある.
■(血管内塞栓物)Onyx

製品名・ヒストアクリールブルー（シアノアクリル系外科用接着剤）
・バイオグルー外科用接着剤
・Onyx
・スポンゼル
・ゼルフォーム

種類血管内塞栓物質

対象疾病動脈瘤、静脈瘤、動静脈奇形、動脈出血、悪性腫瘍、脳動脈奇形、硬膜動静脈ろう、悪性腫瘍、術後出血　等

外国承認状況米国承認2005, 7　EU承認2003.6

●対象疾病について

●本剤の医療上の有用性について

●有効性について
Onyx血管内塞栓術は、AVMの大きさと血管分布を減少させることによって切除を容易にし、その安全性を向上させることができる。
この塞栓剤は、ジメチルスルホキシドに溶解したエチレンビニルアルコール共重合体の混合物であり、X線による透視のため微粉化タンタルを含む。本剤は液相中でマイクロカテーテルを介して標的病変に送達され、そこで固形ポリマーキャストに変化し、血管を封鎖し、切除中の破裂のリスクを低下させる。
●安全性について

●検討結果

●需要

●競合

●価格

●結論
EV3社の子会社・イーヴィースリー株式会社による開発の可能性。
国内試用報告あり。
●FDA Approvals: Onyx, Fraxel Laser, Parallax With TRACERS-TA[Medscape 2005.7.29]
液体塞栓システム（商品名Onyx）、皮膚リサーフェイシングレーザー（商品名Fraxel）とタンタル不透明化骨セメ
ント（商品名Parallax with TRACERS-TA）の新規適応症をFDAが承認した 
Yael Waknine ,Medscape Medical News 
Reviewed by Gary D. Vogin, MD
【7月29日】米国食品医薬品局（FDA）は、動静脈奇形の術前処置に使用する液体塞栓システム、黒皮症治療用の皮膚リサーフェイシングレーザー、椎体形成術および圧迫骨折セメント固定術に使用するタンタル不透明化骨セメントを承認した。
動静脈奇形（AVM）の術前安定化に用いる液体塞栓システム（商品名Onyx）
FDAは、液体塞栓システム（商品名Onyx、Micro Therapeutics社[ev3の過半数所有子会社]製造）の動静脈奇形（AVM）の術前処置における使用を承認した（7月21日）。血管内塞栓術は、AVMの大きさと血管分布を減少させることによって切除を容易にし、その安全性を向上させることができる。
この塞栓剤は、ジメチルスルホキシドに溶解したエチレンビニルアルコール共重合体の混合物であり、X線による透視のため微粉化タンタルを含む。本剤は液相中でマイクロカテーテルを介して標的病変に送達され、そこで固形ポリマーキャストに変化し、血管を封鎖し、切除中の破裂のリスクを低下させる。
本医療用具は以前に欧州連合における使用が承認されている。
●承認データ：FDA

Gelfoam (absorbable gelatin sponge, USP)
スポンゼル [製造販売／アステラス製薬株式会社]
ゼルフィルム[製造販売（輸入）／ファイザー株式会社]
ゼルフォーム（No.40/No.100） [製造販売（輸入）／ファイザー株式会社]
粉末ゼルフォーム [製造販売／ファイザー株式会社]



●FDA -CDRH - Annual Reports - Office of Device Evaluation (ODE) FY2005 Annual Report - Part 1 － Advances in Patient Care
★Original PMA/HDE Approvals for Fiscal Year 2005

Company Device
21-July-05 P030004 Micro Therapeutics, Inc Onyx(R) Liquid Embolic System (LES)






●FDA -CDRH - Annual Reports - Office of Device Evaluation (ODE) FY2002 Annual Report - 
★Original PMA/HDE Approvals for Fiscal Year 2002

Company Device





●FDA -CDRH - Annual Reports - Office of Device Evaluation (ODE) FY2001 Annual Report - 
★Original PMA/HDE Approvals for Fiscal Year 2001

Company Device





●FDA -CDRH - Annual Reports - Office of Device Evaluation (ODE) FY2000 Annual Report - 
★Original PMA/HDE Approvals for Fiscal Year 2000

Company Device













●EV3

- http://www.ev3.net/
Micro Therapeutics, Incを買収
海外バイオ通信 2005年版 ,pdf,12p

●Products
Onyx(R) Liquid Embolic System

●Investor Relations 

●News Center
ev3 Inc. Announces FDA Approval of Onyx(R) for the Treatment of Brain Vascular Disorder[2005.7.21;pdf]
 -子会社Micro Therapeutics, Inc. (MTI) (NASDAQ: MTIX)がpre-market application (PMA)承認取得。
OnyxはMTIにより、1995年から開発されており、欧州では2002年からev3により販売。
Onyx(R) Liquid Embolic System (Onyx) for the treatment of arterio-venous malformations (AVMs), a vascular disorder in the brain.
Onyx is a liquid embolic material that is delivered by neurovascular specialists through MTI’s proprietary micro catheters directly into a vascular defect, such as a brain aneurysm or AVM, in a very controlled manner. After delivery of the embolic material, the liquid quickly transforms into a solid polymer cast, thereby sealing off the vessels in the AVM from blood flow and reducing the risk of rupture. In the United States, Onyx is indicated for use in the pre-surgical embolization of brain AVMs. Endovascular embolization can reduce the size and vascularity of the AVM, thereby facilitating safer and easier surgical resection.
●文献


●外科治療接着剤の進歩・現況
郷一知(旭川医科大学附属病院救急部); 綜合臨牀, 46(3) : 603-604, 1997
外科用接着剤が登場して以来，従来困難と思われていた手術手技が比較的容易に行うことが可能となり，外科的治療の幅が広がってきた．優れた外科用接着剤の開発は，外科治療成績の向上と，新たな手術手技の開発を可能とする．　外科用接着剤としてはアロンアルファー(ethylcyanoacrylate monomer)，ビオボンドなど初期のものから，現在よく使用されているフィブリン糊や，最近さかんに使用されるようになってきたGRFグルー(gelatin-resorcin-formol biological glue)などがある．　アロンアルファーは合成接着剤であり，組織との間に化学的接着を形成する．接着は強固であるが，化学反応に際して組織の水分を触媒にするため近接する細胞を障害する．このため，接着後一定時間で接着部が解離してしまうことがある．また，アロンアルファーは接着の形成はすみやかであるが，いったん固まると弾性がまったくないため生体に適合し難い．異物反応も強く，創傷治癒の妨げにもなるため，現在ではごく限られた症例に用いられるのみである．最近では，左室破裂例に対する心膜貼布術等に使用された報告が見られる．
医療用接着剤およびシーリング材：米国
　2005/04  ＄ 4,100 
市場調査報告書：外科用シーラント/接着剤/創縫合
出版日: 2007/01  US $ 4250 

強度と生体親和性に優れた医療用接着剤を開発[pdf,8p]
平成15年3月18日
独立行政法人物質・材料研究機構
独立行政法人物質・材料研究機構 生体材料研究センター（センター長：田中順
三）田口哲志研究員のグループとフルウチ化学株式会社（代表取締役：古内明夫）
は、生体内に存在する有機分子を利用して、生体軟組織（筋肉）の強度に匹敵する
高い接着強度を持ち、なおかつ極めて毒性の低い新しい医療用接着剤を開発した。
外科手術・解離性大動脈瘤・肺ガン・肺シーラントなどの幅広い疾患に利用できる。
外科手術では、創傷部を縫い合わせるために縫合糸が用いられているが、簡便・
迅速・緊急に手術を行う目的から接着剤の開発が強く求められている。しかし、現
在、実際に臨床で使われている接着剤は、接着強度と生体親和性に問題があり、特
に、接着強度を高くすると毒性が高くなり、逆に毒性を低くすると接着強度も低下
する、という相反する欠点をもっている。そのため、緊急を要する重篤な疾患に使
え、高い接着強度と生体親和性をあわせ持った新規接着剤が臨床現場で必要とされ
ている。
今回開発した接着剤は、生体のエネルギー代謝で最も一般的なクエン酸から合成
した架橋剤（クエン酸を活性化した硬化成分）と、生体そのものを作っている高分
子（コラーゲンなど、接着成分）の２成分からできている。硬化成分と接着成分の
両方がともに生体由来物質であり、体内の酵素によって分解されるため、この接着
剤で創傷部を接合すると、①手術時間が短くなり、②また術後、抜糸が不要になる。
また、新規接着剤は、損傷前の元の生体組織に匹敵する高い接着強度を示し、細胞
毒性が極めて低いなどの生体親和性にも優れている。そのため患者の肉体的負担が
軽くなり、術後管理が楽になるため、医療費軽減に大きな効果が期待される。
2. 現状の問題点
現在、臨床に用いられている組織接着剤は、｢シアノアクリレート系｣注1）、｢ゼラ
チン－アルデヒド系｣注2）、｢フィブリングルー系｣注3）接着剤に大別される（表１）。
表１・上段のシアノアクリレート系とゼラチン-アルデヒド系は、もともと生体に存
在しない合成接着剤であるため、接着強度は高いが、接着剤の反応・分解にアルデ
ヒド化合物が関与するため、毒性が高く疾患部位の治癒を阻害する。一方、フィブ
リングルー系は、血液凝固過程を用いる接着剤であるため、毒性は低いが同時に接
着強度も弱いという欠点がある。このように、現在、臨床で用いられている接着剤
はそれぞれ一長一短があり、高い接着強度と低い毒性をあわせ持った接着剤は存在
しない。
3. 新技術の特徴
【化学的性質】物質・材料研究機構では、新しい架橋剤として、生体内のクエン酸
回路に現れるクエン酸を出発物として用い、それに電子吸引性基を結合した化学誘
導体を開発した。電子吸引性基としてスクシンイミジル基を用いたため、クエン酸
と同じようにクエン酸回路で代謝され、毒性は極めて低くなった。この架橋剤を接
着剤の硬化成分とし、コラーゲンを接着成分とすることによって本接着剤は接着硬
化する（図1）。
【高い接着強度と接着メカニズム】ブタ組織（もも肉60 x 20 x 2mm）に接着剤を
塗布した後、引っ張り試験機により接着強度を測定したところ、接着強度は、架橋
剤とコラーゲンの濃度とともに増加した（図2）。コラーゲン50％、架橋剤100mM
の濃度条件で、元の組織の引き裂き強度に匹敵する高い接着強度が得られた。接着
剤がもも肉の組織に浸透し、接着剤中のコラーゲンともも肉の細胞外マトリックス
成分（コラーゲン、フィブロネクチン等）が架橋剤によって橋かけ状態になるため、
強固に接着すると考えられる。
【安全性】架橋剤が細胞に対して毒性がないことを調べるため、マウスの繊維芽細
胞(L929)を用いた細胞培養試験を行った。100 ppm という高濃度の硬化成分を添加
した場合、アルデヒド系接着剤の硬化成分（ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒ
ド）は、細胞が死滅する。一方、今回開発した架橋剤は７５%もの高い生存率を示し、
細胞に対する毒性が非常に低いことが明らかとなった。（図3）。


●南イタリアIVR見聞記「ターラント塞栓療法セミナー」に参加して [2005.12.26]
大阪大学放射線科　大須賀慶悟
脳AVMでは非接着性液状塞栓物質(Onyx, MTI)が盛んに使われていたが、数分単位でゆっくり注入しながらnidusをfillingしていく様子はNBCAの注入手技とは全く様子が異なり、かなりトレーニングを要すると思われた。

●Rad Fan【ラドファン】---CIRSE 2003 速報[2003.10.2]
【脳神経領域】
SIRと比べると参加者がとても多いように思う。これは欧州では神経放射線科医が米国ほど独立していない国が多いからかもしれない。また頸部は、脳血管内の手技をしないIVR医もかなり参入しているようである。　脳動脈瘤の治療は、私は自分ではしたことがないので詳細は良くわからないが、今でも次々と新しい金属コイルが登場しているのには驚く。瘤の形状に合うように形が作られるコイルや自己拡張能を有するコイルなど、より確実な瘤のcompactionへの開発が進んでいるだけでなく、親動脈へのステント・あるいはステントグラフトの挿入、さらにはこれとコイルとの併用の症例が数多く見せてもらえた。またOnyxという液体塞栓剤による瘤の塞栓も、ステントとの併用で始まっており、演者（トルコ）は既に80例もの症例をこれで塞栓していた。巨大動脈瘤を金属コイルだけで完全に塞栓するのは、時間的にも価格的にも問題があるので、液体塞栓剤で一気に塞栓できればこれは有用性が高いと思う（Onyxがいくらになるのかはわからないが）。
●第22回日本脳神経血管内治療学会[徳島2006.11.16-18]
ランチョンセミナー（第1 日） 11 月16 日（木）LS-2
The use of liquid embolic Onyx in the endovascular reconstructive
treatment of cerebral aneurysms:Long term follow-up results of the
largest single center experience
Isil Saatci（Hacettepe University Hospitals, Turkey）
共催：三菱ウェルファーマ株式会社・イーヴィースリー株式会社

●第18回日本脳神経血管内治療学会[平成14年12月4日～6日]
【シンポジウム１】　　12月4日（水）13:10～14:50
　明日に向けた脳神経血管内治療
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　座長　寺田　友昭（和歌山県立医科大学　 脳神経外科）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　坂井　信幸（神戸市立中央市民病院 脳神経外科）
S-1-021　・Coil + 液体塞栓物質(Onyx)による脳動脈瘤塞栓術 
　　　上野　淳司（船橋市立医療センター　脳神経外科）

●治療の歴史「血管塞栓物質」[1999.11]
塞栓物質はその形状から粒子，液体，金属コイル，その他に分類される（表1）。粒子状の塞栓物質が最も入手しやすく適応疾患も多いが，太い血管の塞栓や動静脈シャントの塞栓には使えない。液状塞栓物質は強い塞栓効果をもつが，塞栓する血管径の予測が難しく経験が必要である。金属コイルは各種の大きさのものが用意されており，最近は目的部位で離脱できるタイプが盛んに用いられているが，高額な診療経費を必要とする。その他，多くの材料が報告されており，それぞれに特有の用途がある。これらの材料のうち，正式に使用が認められているのは金属コイルに過ぎないことから，施行医師の責任で症例ごとに適当と考えられる材料を選びながら，塞栓術を行っているのが現状である。
表1　わが国で使用されている塞栓物質の特徴と適応疾患
種　類 特　徴 適応疾患と用途
粒子 ゼラチンスポンジ 一時的，使用が容易 腫瘍・出血
PVA 永久，カテつまりやすい 出血・血管奇形
SAP-Microsphere 永久，粒子径調節可 腫瘍・血管奇形・出血
液体 アルコール 強い効果，全身的影響大 腫瘍・血管奇形
NBCA 強い効果，経験必要 血管奇形・出血
血管硬化剤 全身的影響大 血管奇形
金属コイル 35コイル 太い血管のみ 血流変更・血管奇形
マイクロコイル 中枢塞栓 血管奇形・出血
離脱式コイル 中枢塞栓，回収不能 動脈瘤
その他 絹糸 視認不可 血管奇形
コイルアンカー 巨大シャント用，コイルと併用 コイルの逸脱防止
離脱式バルーン 巨大シャント用，回収可能 シャント閉塞
■胸郭矯正器具VEPTR

製品名 VEPTR (The Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib )

種類胸郭矯正器具

対象疾病胸郭不全症候群

外国承認状況米国承認2004, 8　EU承認2003.9.17

●対象疾病について

●本剤の医療上の有用性について
TIS患者専用に開発されたVEPTRは、、固定術とは異なり脊椎自体を骨癒合させることなく、胸郭と脊椎の変形を矯正することが可能です。 VEPTRの最大の使用価値は、これまで根治療法の存在しなかった致死的な胸郭不全症候群に対しての解決法。
●有効性について

●安全性について

●検討結果

●需要

●競合
なし
●価格

●結論
日本の子会社のシンセス株式会社による製品化の可能性。
●承認データ：FDA


●Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) - H030009
Approved: August 23, 2004

Part 1 - Approval Order

Part 2 - Summary of Safety and Probable Benefit

Part 3 - Professional Labeling

Part 4 - Patient Labeling

Other Consumer Information
●New Humanitarian Device Approval - Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) - H030009
Product Name: Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR)
Manufacturer: Synthes Spine Co.
Address: 1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380
Approval Date: August 23, 2004
Approval Letter: http://www.fda.gov/cdrh/ode/H030009sum.html
What is it? The Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) is a surgically implanted device used to treat Thoracic Insufficiency Syndrome (TIS) in pediatric patients. TIS is a congenital condition where severe deformities of the chest, spine, and ribs prevent normal breathing and lung growth and development. The VEPTR device is a curved metal rod that is attached to ribs near the spine using hooks located at both ends of the device. The VEPTR device helps straighten the spine and separate ribs so that the lungs can grow and fill with enough air to breathe. The length of the device can be adjusted as the patient grows.
How does it work? During surgery, the VEPTR device is adjusted to fit the patient and attached vertically on the patient’s ribs near the spine. Lengthening the device enlarges the rib cage and increases the amount of lung space in the patient’s chest. The VEPTR device will be lengthened or replaced at specific times to allow for the patient’s growth and to further correct spinal or chest wall deformity. Adjustments to the length of the VEPTR device are made during surgery through a small cut (incision) in the patient’s back.
When is it used? The VEPTR device is used to treat TIS in pediatric patients.




●FDA -CDRH - Annual Reports - Office of Device Evaluation (ODE) FY2004 Annual Report - 
★Original PMA/HDE Approvals for Fiscal Year 2004

Company Device
21-Nov-03 H020003 Medtronic, Inc Contegra(R) Pulmonary Valved Conduit
24-Aug-04 H030009 Synthes ( USA ) Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR)

★EXPANDABLE PROSTHETIC RIB

  
    Expandable Prosthetic Rib 
      – The Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) by Synthes 
      (USA) was approved as a Humanitarian Use Device for conditions afflicting 
      less than 4000 patients a year. VEPTR device is the first implant intended 
      to treat Thoracic Insufficiency Syndrome (TIS) in skeletally immature pediatric 
      patients. TIS is a congenital condition where severe deformities of the 
      chest, spine, and ribs prevent normal breathing and lung growth and development. 
      The VEPTR device is a curved metal rod that is attached to ribs near the 
      spine using hooks located at both ends of the device. 
      The VEPTR device helps straighten the spine and separate ribs so that 
        the lungs can grow and fill with enough air to breathe. During surgery, 
        the VEPTR device is adjusted to fit the patient and attached vertically 
        on the patient’s ribs near the spine. Lengthening the device enlarges 
        the rib cage and increases the amount of lung space in the patient’s 
        chest. The VEPTR device will be lengthened or replaced at specific times 
        to allow for the patient’s growth and to further correct spinal 
        or chest wall deformity. Adjustments to the length of the VEPTR device 
        are made during surgery through a small cut (incision) in the patient’s 
        back. Use of the VEPTR device in skeletally immature pediatric patients 
        may result in: 
      • a more normal growth pattern without spinal growth limitations, 
        

        • decreased chest, spine and rib deformity,

        • expanded lung volume, and

        • decreased dependence on a supplemental air supply.

      
    
  







●Synthes, Inc

http://www.synthes.com/html/

●Products

●Investor Relations

●News
Synthes, Inc. announces FDA approval of patented Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR)[2004.9.9]
as a Humanitarian Device Exemption (HDE) for the treatment of Thoracic Insufficiency Syndrome (TIS). 
として認可。
Applications include surgical treatment of bone and maxillofacial trauma or deformities and a full range of products for spine surgery. 
Thoracic Insufficiency Syndrome is the inability of the thorax to support normal respiration or lung gr
owth. It occurs in young children with severe rib and chest wall malformations often associated with sc
oliosis. The VEPTR is designed to stabilize the thorax while enlarging the abnormal chest wall through 
periodic lengthening as the child grows. 
The VEPTR device has been part of a multi-center Investigational Device Exemption study since 1996.
 Over 250 children have been treated by eight pediatric spine surgeons at children’s hospitals across 
the country. The VEPTR is also being used clinically in Europe and Canada. 



●




●シンセス株式会社

http://www.synthes.co.jp/

●製品案内






●文献

●～ step by step ～ 先天性側弯症治療手術 -VEPTR- の国内導入を願って



●第40回日本側彎症学会（平成18年11月24日・25日、ぱるるプラザ京都）
 - 講演要旨集
 p32[27]側弯症が胸郭変形に及ぼす影響の研究 第1報：正常児でのレントゲン写真の検討

1 名城病院　整形外科　脊椎脊髄センター、2 後藤病院
辻　　太一1、川上　紀明1、宮坂　和良1、
小原　徹哉1、安藤　　圭1、野原亜也斗1、
後藤　　学2
【はじめに】Thoracic insufficiency syndromeはCampbell
らにより提唱された疾患概念で胸郭形成不全に伴い呼
吸機能に障害の生ずる疾患である。本疾患は成長とと
もに悪化し適切に治療しないと生命にもかかわる難病
である。本疾患に対しては欧米ではVEPTR による治
療が開始されているが本邦では未だ認可されていな
い。また本疾患自体の認識度も低く、成長発達におけ
る胸郭の形成、脊柱変形との関係は検討されていな
い。
【目的】本研究の目的はThoracic insufficiency syndrome
の疾患概念をより明確化するため正常児における胸郭
形成を検討した。
【対象】当院の側弯症外来を受診した初診時10 歳以下
で側弯度がCobb 角10°以下の症例100 例中レントゲ
ン画像が計測可能であった80 例を対象とした。
【方法】検討項目は児の体格（身長、体重）、肋骨の数、
胸椎高（T1-T12）、胸郭横径、胸郭縦径、SAL （Space
Available for Lung）とした。各パラメーターの計測法
はCampbell の論文に基いた。
【結果】児の平均年齢は7 歳1ヶ月（4ヶ月～ 10 歳10ヶ
月）、男児47 例、女児33 例であった。肋骨の数は左右
とも12 本が73 例、11 本が7 例であり左右で本数が異
なる症例はなかった。年齢と身長（90cm ～ 150.1cm）
は相関係数r=0.82 で相関し体重は（11kg ～ 49.5kg）
r=0.66であった。身長と胸椎高（123mm～240mm）は
r=0.865 で強い相関を示し、胸郭横径（123mm ～
235mm）とはr=0.8、胸郭縦径（80mm ～ 177mm）と
はr=0.57 の相関であった。SAL は平均97.5 ± 4.8% で
最小86.9%、最大は112.5% であった。肺野の縦径で右
が左と比較して長い症例が19 例存在した。
【結語】今回の検討では側弯度が10°以下でほぼ正常
児と考えられる症例群を用いて胸郭変形のないコント
ロールの値を算出した。今後、側弯症児のデーターを
加えて脊柱変形と胸郭変形の関係を検討していきた
い。
■植込み型ホルター心電図Reveal ILR

製品名 Reveal ILR (Implantable Loop Recorder)植込み型ホルター心電図

種類植え込み型ホルター心電図

対象疾病原因不明の失神

外国承認状況米国承認2000　EU承認2000

●対象疾病について

●本剤の医療上の有用性について
心電図検査機器は, 多機能心電計, 運動負荷心電図装置, ホルター心電図装置が多く使われている。　ホルター心電図装置は, ホルター心電図解析装置とホルター心電図記録装置からなる。ホルター心電図の記録機は小型軽量化により普及を続け, 現在では, ほとんどの内科医療機関に設置されていますが, ホルター心電図検査必要数は現状の数倍といわれています。　現在では, データのデジカル化の実現とともにメモリーカードの小型軽量化や内蔵型メモリーの開発などで, 記録機は30～50gと携帯電話より軽くなり, 被検者の負担が著しく軽減されました. また終了時は電極をはずすだけで, 他の操作が不要なため, 被検者自身に記録機をはずしていただき, 宅急便で返却してもらうことも可能になりました。
本製品は植え込み型ホルター心電図。　単に心電図の記録・解析にとどまらずPulse Generator機能を持つ。
●有効性について

●安全性について

●検討結果

●需要

●競合

●価格

●結論
日本メドトロニックによる製品化の可能性。
●承認データ：FDA


●PMA Final Decisions Rendered for May 2001
 PMA Supplemental Approvals

P890003/S062
5/7/01
Real-Time Reveal Plus Insertable Loop Recorder System Medtronic, Inc.
Minneapolis, MN55432 Approval for the Medtronic Model 9809 Series 2.0 Software for use with the Medtronic Model 9790 Programmer series for use in programming the Model 9526 Reveal Implantable Recorder and Model 6191 Patient Activator.


●PMA Final Decisions Rendered for November 2005
 PMA Supplemental Approvals

P890003/S095
11/22/05
Real-Time Medtronic Reveal Plus Insertable Loop Recorder (ILR) Application Software Model 9809 Medtronic, Inc.
Minneapolis , MN55432 Approval for a software update, software series 5.0 to software series 6.0, to correct a minor customer inconvenience anomaly with telemetry error conditions related to the retry strategy by addition of an enhancement check to ensure that all of the event data has been received. 



●Premarket Approval (PMA) Database
6 records meeting your search criteria returned - TradeName:  Reveal  PMANumber:  P890003

Trade Name Applicant PMA Number Decision Date
VARIOUS FAMILIES OF medtronic, inc. P890003 S097 05/12/2006
VARIOUS FAMILIES OF medtronic, inc. P890003 S103 05/08/2006
MEDTRONIC REVEAL PLU medtronic, inc. P890003 S095 11/22/2005
MEDTRONIC REVEAL PLU medtronic, inc. P890003 S062 05/07/2001
REVEAL PLUS INSERTAB medtronic, inc. P890003 S058 12/27/1999
MODEL 9802 E REVEAL medtronic, inc. P890003 S052 01/29/1998
●参考
SYNERGYST II PULSE G   medtronic, inc. P890003 08/24/1989

　註) PMA Number=P890003は全105件


Trade Name MEDTRONIC REVEAL PLUS INSERTABLE LOOP RECORDER (ILR) WITH UPDATED TO THE APPLICATION SOFTWARE (MODEL 09-9 SERIES 2.0)
Classification Name pulse-generator, pacemaker, implantable
Generic Name pulse generator
Regulation Number 870.3610
Applicant MEDTRONIC, INC.
PMA Number  P890003
Supplement Number  S062
Date Received 04/11/2001
Decision Date 05/07/2001
Product Code DXY [ Search Manufacturers for DXY ]
Advisory Committee Cardiovascular
Supplement Type real-time process
Supplement Reason  other
Expedited Review Granted?  No
Approval Order Statement Approval for the medtronic model 9809 series 2.0 software for use with the medtronic model 9790 programmer series for use in programming the model 9526 reveal implantable recorder and model 6191 patient activator.



Trade Name MEDTRONIC REVEAL PLUS INSERTABLE LOOP RECORDER (ILR) APPLICATION SOFTWARE MODEL 9809
Classification Name pulse generator, permanent, implantable
Generic Name implantable pulse generator
Applicant MEDTRONIC, INC.
PMA Number  P890003
Supplement Number  S095
Date Received 10/20/2005
Decision Date 11/22/2005
Product Code NVZ [ Search Manufacturers for NVZ ]
Advisory Committee Cardiovascular
Supplement Type real-time process
Supplement Reason  change design/components/specifications - software
Expedited Review Granted?  No
Approval Order Statement 
Approval for a software update, software series 5.
0 to software series 6.
0, to correct a minor customer inconvenience anomaly with telemetry error conditions related to the retry strategy by addition of an enhancement check to ensure that all of the event data has been received.








●Medtronic,Inc

 -http://www.medtronic.com/; 医療機器メーカー、従業員数36,000人,120ヵ国で製品が販売。1949創立。
 主力製品は、ペースメーカー、ICD等

1949 創立(Minnesota Corporationとして)



●会社決算

($ milllion) 2006/4 2005/4 2004/4 2003/4 2002/4 2001/4
売上高 11,292.0 10,054.6 9,087.2 7,665.2 6,410.8 
経常利益 3,161.3 2,543.5 2,796.9 2,341.3 1,524.2 
当期純利益 2,546.7 1,803.9 1,959.3 1,599.8 984.0 
研究開発費 1,112.9 951.3 851.5 749.4 646.3 
従業員数[連結] 36,000 




●売上

($ milllion) 2006/4 2005/4 2004/4 2003/4 2002/4 2001/4
CRDM 5,205.5(+13)[46%] 4,615.5[46%] 4,238.3[47%] 3,630.8[47%] 2,943.8 2,656.8
 -[ICD]埋込型除細動器 2,932(+23) 2,379(+21) 1,488(+47%) 1,013(+17)
 -Pacemaker 1,795(+2) 1,756(+4) 1,736(+10%) 1,577(+8)
ENT(Ear,Nose,Throat) 501.4(+9)[5%] 458.2[5%] 412.7[5%] 
Diabetes 722.3(+11)[6%] 649.4[6%] 558.0[6%] 
Spinal&Navigation 2,244.1(+19)[20%] 1,884.1[19%] 1,548.7[17%] 
Neurological 1,016.0(+10)[9%] 927.3[9%] 856.4[9%] 
Vascular 939.4(+10)[8%] 851.3[8%] 842.2[9%] 774.1[10%] 902.3 928.6
Cardiac Surgery 663.3(-1)[6.3%] 668.8[7%] 630.9[7%] 556.9[7%] 519.0 487.5
神経系・糖尿病 1,356.8[18%] 1,024.5 644.8
Spinal,ENT&SNT 1,346.6[18%] 1,021.2 834.1

 売上　合計 11,292.0(+12)[100%] 10,054.6[100%] 9,087[100%] 7,665.2[100%] 6,410.8 5,551.8



●Physician Information
　診療領域別に、製品ガイド
●Information for Patients
　疾患別に、解説および製品ガイド
●Health Information
　疾患別に、解説

●Investor Relations
★SEC Filings
 - 10-K(06/28/06) - [PDF]
 - 10-K(06/29/05) - [pdf]
 - 10-K(06/30/04) - [pdf]
 - 10-K(07/14/03) - [Word]|[Xls]|[pdf]
★Annual Reports
Annual Report 2006[pdf]
Annual Report 2005[pdf]
Annual Report 2003[pdf,69p]
Annual Report 2002[pdf,60p]

●Newsroom
 - News Release - Cardiac Rhythm Management
Medtronic Reports 19.9 Percent Rise In Constant-Currency Quarterly Revenues And 16.1 Percent Increase In Quarterly Pre-Charge Net Earnings[2002.5.22]
 - 2002.5決算。　年間収入$6.411 billion(+17.3%)と過去最高






●日本メドトロニック

 - http://www.medtronic.co.jp/index.html
 - ペースメーカー、ICD等を主に扱う。

●患者・家族向け
 - ペースメーカ / ICD(頻脈用治療機器) / カテーテルアブレーション
   痛みの治療 / 脳深部刺激療法について解説

●医療関係者向け～事業別情報
★カーディアック・リズム・マネージメント事業部門
Tachyarrhythmia Management植込み型頻拍性不整脈治療装置（ＩＣＤ）
 - ICD用リード、イントロデューサー、プログラマ
★フィジオコントロール
AED(Automated External Defibrillator) - ライフパック500 AED、関連アクセサリ - 米本社サイト
External Defibrillator/Monitor/Pacer - 体外式除細動器及び関連製品  - 米本社サイト
★バスキュラー事業部門
Coronary stents - 冠動脈用ステント
Catheters - ＰＴＣＡバルーンカテーテルガイディングカテーテル
★カーディアックサージェリー事業部門
Heart Valves - 機械弁、弁付グラフト（生体弁）、生体弁（異種大動脈弁）、人工弁輸、 大動脈パンチ - 米本社サイト
Cardiopulmonary - 人工肺、リザーバ、遠心ポンプ流量測定用コネクター、ボルダ、カニューレ
Blood Management - 自己血回収装置、小板血漿採取キットカーディオトミーリザーバ、
遠心ボウル血液凝固測定装置、ＡＣＴＩＩテストカードリッジＡＣｔＩＩ用凝固コントロール、血液凝固分析装置
★ニューロ事業部門
Neuro Stimulation System - リードセット（脊椎刺激装置用） 　リードセット（脳深部
刺激装置用） 　受信器（脊椎脳深部刺激装置用） 　エクステンション（脊椎脳深部刺激
装置用） 　送信器（脊椎脳深部刺激装置用




●文献

●ホルター心電図の進歩(循環器系領域) 
和田利彦(学術部循環器班岩手県臨床内科医会); 日本臨床内科医会会誌, 21(1) : 3, 2006
ホルター心電図の記録機は小型軽量化により普及を続け, 現在では, ほとんどの内科医療機関に設置されていますが, ホルター心電図検査必要数は現状の数倍といわれています. すなわち, ホルター心電図検査が必要な人が, さまざまな理由で行われていないことが意外に多いようです. そこでホルター心電図の進歩と検査および解析依頼の工夫などについて述べたいと思います. 1949年にNorman Jefferis Holterがヒト心電図の無線電送を行ったことからホルター心電図の歴史は始まりますが, 1980年代にカセットテープレコーダーによる記録装置の出現と自動解析(一部)の開発により飛躍的に普及し, 多くの内科診療所に採用されるようになりました. この時代の, 記録機の重さや, 解析依頼を出しても報告までに時間がかかりしかも報告がわかりにくいなどの印象が, 気軽に施行できない大きな要因と思われます. 現在では, データのデジカル化の実現とともにメモリーカードの小型軽量化や内蔵型メモリーの開発などで, 記録機は30～50gと携帯電話より軽くなり, 被検者の負担が著しく軽減されました. また終了時は電極をはずすだけで, 他の操作が不要なため, 被検者自身に記録機をはずしていただき, 宅急便で返却してもらうことも可能になりました. この場合, 記録機が破損しないような梱包と精密機械であることを明記する必要がありますが, 2日間連日来院することの負担はかなり軽減されます. 解析装置も, データのデジカル化とともにハードディスクおよびメモリー容量の増大により, 解析速度および精度が飛躍的に進歩しました. アナログ時代にはデータの読み込み解析に30分程度要していましたが, 現在では数分で処理可能となりました. 自動解析は十分なものではなく, データの重症度によりその後の解析時間には差がありますが, アナログ時代に比較するとはるかに短時間で精度の高い解析が可能となりました. 解析センターも多様化し, 従来の郵送によるものと, 高速インターネットによるデータのやり取りも可能となりました. 従来の郵送による解析依頼および報告の返送もゆうパックや宅急便のサービス向上により, ほとんどの地域で, 解析依頼を受け付けたデータを翌日には解析結果をお届けできるようになりました. 高速インターネットによる解析依頼および報告が可能となり, 私自身が解析に参加しているモリオー社のネットデホルター(http//www.morioh.co.jp/morioh/top.html)は, 通常の光ファイバーを利用した場合, 解析依頼のデータ(記録データ)は約1分で全国どこでも受信でき, 解析結果の報告は約2分で送信可能です. このシステムでは, 通常解析依頼受付から48時間以内に報告することになっていますが, 至急依頼の場合は2時間で報告可能です. 記録機の軽量化や解析時間の短縮をご希望の先生は, ご使用の記録機メーカーにお問い合わせをお勧めいたします
●心電図検査機器
土居忠文(高知大学医学部附属病院検査部); Medical Technology, 34(13) : 1636-1647, 2006
「装置の概要」
心電図検査機器は, 多機能心電計, 運動負荷心電図装置, ホルター心電図装置が多く使われている. 運動負荷心電図装置には, トレッドミルや自転車エルゴメーターなどがある. ホルター心電図装置は, ホルター心電図解析装置とホルター心電図記録装置からなる.
「検査法の共通原理」
心電図は, 心臓の収縮, 拡張という機械的活動に先行する電気的活動, すなわち, 心筋に生じる微弱な電位変化を体表面から電極を用いて導出, 増幅し, その時間的変化を記録したものである. 心電図記録におけるY軸(縦軸)方向の上下の振れは電位, X軸(横軸)方向の長さは時間を示す. 波が高いほど高電位を表し, 幅広いほど時間のかかる活動である. また, 左にあるほど早期に発生したことを表している.
「適応の検査項目」
1)安静心電図検査　一般に安静心電図は, 安静, 仰臥位にて記録した四肢誘導と胸部誘導からなる標準12誘導心電図のことを指す.
2)運動負荷試験　運動負荷試験は, 安静時には認められない心血管系の異常を, 運動という生理的な負荷を身体に与えることにより明らかにする検査法である.
■骨セメントSpineplex

製品名 Spineplex

種類骨セメント

対象疾病骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原発性および転移性椎体骨腫瘍、外傷性堆体圧迫骨折等

外国承認状況米国承認2004　EU承認2003

●対象疾病について
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原発性および転移性椎体骨腫瘍、外傷性堆体圧迫骨折等
●本剤の医療上の有用性について
骨セメント充填術は、ほかの骨補填材料に比較して簡便，廉価，十分な初期強度などの長所を持つけれども，一方で骨形成，リモデリングが期待できず，骨折，変形性関節症を生じやすい可能性がある。　そのため骨脆弱性の高度な例，骨折を伴っている例，病変が軟骨下骨に及んでいる例では，自家骨移植の併用，同種骨移植，骨伝導能のある人工骨の充填により生物学的な構築を回復させることが望ましいと考えられる。
　最近では骨セメントに代えハイドロキシアパタイトセラミックスなどの人工骨を使用することが多い。　人工骨は異物反応を起こさず，生体組織が侵入しやすいため骨が形成されやすく，重合熱を発生する骨セメントに比べ関節軟骨の保護に有利と考えられるためだ。
本剤は、硫酸バリウムを30%含むPMMA骨セメント。
●有効性について

●安全性について

●検討結果

●需要

●競合
ハイドロキシアパタイトセラミックスなどの人工骨
●価格

●結論
日本ストライカー株式会社または松本医科器械による製品化の可能性
●承認データ：FDA

K032945: Stryker Spineplex Radiopaque Bone Cement (Stryker)
●510(k) Premarket Notification Database

Device Classification Name bone cement
510(k) Number K032945
Regulation Number 888.3027
Device Name SIMPLEX X
Applicant STRYKER CORP.
4100 e. milham ave.kalamazoo, MI 49001
Contact dannielle wheeler
Classification Product Code LOD
Subsequent Product Code NDN
Date Received 09/23/2003
Decision Date  05/25/2004
Decision substantially equivalent (SE)
Classification Advisory Committee Orthopedic
Review Advisory Committee Orthopedic
Statement/Summary/Purged Status Summary only
summary summary
Type Traditional
Reviewed by Third Party No
Expedited Review No

註）商品名はStryker SpinepleX(Tm) Radiopaque Bone Cement
Trade Name: Stryker SpinepleX(Tm) Radiopaque Bone Cement
Common Name: PMMA bone cement
Classification: Bone Cement, 888.3027
Equivalent to: Stryker Simplex(R) P
Device lDescription: Stryker SpinepleX(Tm) Radiopaque Bone Cement is a PMMA bone
cement made of the same chemical components as Stryker SimplexV P.
Intended Use: SpinepleX(Tm) Radiopaque Bone cement is indicated for the fixation
of pathological fractures of the vertebral body using vertebroplasty
or kyphoplasty procedures. Painful vertebral compression
fractures may result from osteoporosis, benign lesions
(hemangioma), and malignant lesions (metastatic cancers, mnyelorna).
Technological Comparison: Stryker SpinepleXTm Radiopaque Bone Cement is made of the
exact components a SimpleX(TM) P. The ratio of the ingredients has
been modified to increase the working time and enhance
visualization of the cement to meet customer needs in the fixation
of vertebral compression fractures.






●STRYKER Corporation

http://www.stryker.com/
1946年　整形外科医Homer StrykerがOrthopedic Frame Companyを設立
1964年、Orthopedic Frame CompanyはStryker Corporationに社名を変更
1994年、輸入専門商社(株)松本医科器械は株式51%の資本参加を受けストライカーグループの一員となった。
1998年12月、ストライカー社が米ファイザー社よりハウメディカ社を買収し、日本法人と
して日本ストライカー株式会社が設立。 

●For Investors

●Products & Services
★Spineplex(TM)
*1962 Simplex P Bone Cementが欧州発売
 1971 Simplex P FDA初承認(for total hip arthroplasty.)
 1973 Simplex P FDA追加承認(for Total Knee Arthroplasty)
 1976 Simplex P FDA追加承認(for pathological fractures and general prosthetic fixation)
 2004 SpinePlex 米国発売


●News







●日本ストライカー（株）

http://www.stryker.co.jp/index.html
製品は、人工膝関節、人工股関節、人工肩関節、骨セメント、脊椎製品等のインプラント
製品を始め、内視鏡やインストルメント等の手術室関連商品、ベッド・ストレッチャ－な
ど多岐に渡ります。



●文献


●ハイドロキシアパタイトセラミックス充填 
下瀬省二(広島大学大学院医歯薬学総合研究科展開医科学専攻病態制御医科学講座(整形外科学))
Arthritis, 4(2) : 82-85, 2006
骨巨細胞腫は関節近傍に発生する再発率の高い良性骨腫瘍で，治療にあたっては再発の防止と関節機能の温存が重要である．再発防止のためエアードリルを用いた徹底的な掻爬，液体窒素処置，骨セメントの充填を行ってきたが，2001年より骨セメントに代えハイドロキシアパタイトセラミックスなどの人工骨を使用している．人工骨は異物反応を起こさず，生体組織が侵入しやすいため骨が形成されやすく，重合熱を発生する骨セメントに比べ関節軟骨の保護に有利と考えられる．人工骨の使用による再発の増加はみられなかったが，再発に及ぼす影響については不明であり，今後も十分検討する必要がある．
●骨セメント充填
中山富貴(京都大学医学部附属病院整形外科); Arthritis, 4(2) : 92-96, 2006
骨セメント充填術がほかの骨補填材料に比較して腫瘍再発抑制効果があるかどうかは不明であるが，簡便，廉価，十分な初期強度などの長所をもち，骨巨細胞腫に対して現在でも有用な術式の1つである．一方で骨形成，リモデリングが期待できず，骨折，変形性関節症を生じやすい可能性がある．そのため骨脆弱性の高度な例，骨折を伴っている例，病変が軟骨下骨に及んでいる例では，自家骨移植の併用，同種骨移植，骨伝導能のある人工骨の充填により生物学的な構築を回復させることが望ましいと考える．人工材料の進歩した現在では，骨破壊の範囲，程度に応じて最適な充填材料を選択すべきであろう．
●迅速な骨再生が起きる新しい人工骨補填材の実用化- 厚生労働省より医療用具製造承認を取得・製品化 -[pdf,9p,2003.7.2]
大阪大学大学院/独立行政法人物質・材料研究機構/東芝セラミックス株式会社/株式会社エム・エム・ティー

〔新材料の特徴〕
１． 新骨補填材は、生体親和性の高いハイドロキシアパタイトからできており、今までにない微細気孔の三次元的
な連結構造を制御することに成功し、セラミック素材の内側深部にまで新生骨（注１）を伝達できる。
２． 適度な強度を持ち、取り扱いが容易であり、また、さまざまな形状に加工できる。
３． 良性骨腫瘍・骨折・炎症性関節疾患などの骨疾患の治療に効果的である。
４． 前臨床試験（動物実験）および臨床治験で「迅速な新生骨の形成」を実証した。
５． 骨・軟骨の再生医療にも応用が期待される。
〔概要〕
大阪大学大学院器官制御外科学吉川秀樹教授と独立行政法人物質・材料研究機構（理事長：岸輝雄）生体材料研究センター（センター長：田中順三）、東芝セラミックス㈱（本社・東京都新宿区、取締役社長鈴木紘一）と㈱エム・エム・ティー（大阪市中央区、取締役社長真崎修）は平成11年から新しいコンセプトの技術を用いて人工骨補填材の共同研究開発を進め、生体親和性の高いハイドロキシアパタイトの三次元連結構造を持った骨補填材を開発した。新しい人工骨は均一な球状の気孔を有しており、気孔径（150～200μm）は新生骨の形成に最適な大きさに、気孔と気孔の連通部は細胞や血液が侵入しやすい大きさに精密に制御してあることが特徴である。生体組織が容易に材料内部に侵入し、骨が再生されるため、治癒期間が従来の人工骨に比べ大幅に短縮される。実験動物を用いた前臨床試験により人工骨としての有効性を確認した後、平成12年4月～平成13年3月にかけて臨床治験（大阪大学医学部付属病院など4施設）を実施し、良性骨腫瘍・骨折・炎症性関節疾患などの骨疾患に適用した。その結果、本製品は
迅速かつ良好な骨伝導能（注２）を示すことが実証された。本材料は平成15年6月17日に厚生労働省より医療用具製造承認を取得しており、現在神奈川県に申請中の製造業許可取得後、東芝セラミックス㈱（本社・東京都新宿区、取締役社長鈴木紘一）が製造、㈱エム・エム・ティー（大阪市中央区、取締役社長真崎修）より販売する予定である。

〔開発の背景・経緯〕
既存骨補填材の問題点：
人体の骨や歯の主成分であるハイドロキシアパタイトは安全性が高く、多孔質人工骨として医療機器企業数社から販売されている。しかし、いずれの製品も強度が十分でなく、患部埋入後の新生骨は材料表層部に限定して起こることから、傷病の治癒の期間が長くなるという欠点がある。そのため患者の肉体的・精神的及び経済的な負担が大きい。既存人工骨を埋入後の骨折破損は、4～5％の症例に見られる。

新規骨補填材の特徴：
今回の研究開発は、生体組織が速やかに骨補填材の内部に入り、そこに新生骨を迅速に形成するというコンセプトのもとに進められた。開発した新材料は均一な球状の気孔を有しており、気孔径（大きさ150～200μm）は気孔内に骨が形成されやすい大きさに精密に制御してある。特に、気孔を互いに三次元的につなげたこと、しかも連通部分の径を10μm以上にしたことにより、容易に材料内部に細胞や生体組織を侵入させることに成功した。これにより、材料表層部のみならず材料の内部まで新生骨が形成される。さらに、多孔体を支える壁は緻密な焼結体であるため強度が高く、手術中や術後の機械的負荷に対して十分な強度を持っている（添付写真－１、２）。
新しい人工骨は、生体組織が容易に材料内部に侵入し、骨が再生されるため、治癒期間が従来の人工骨に比べ大幅に短縮され、術後の骨折破損が激減することが見込まれる。

研究開発体制：
今回医療用具製造承認を取得した人工骨は、下記の技術連携の下に進めた。
・臨床医学・基礎医学・・・骨再生医療技術：
大阪大学大学院応用医工学教授、国立相模原病院院長越智隆弘
大阪大学大学院器官制御外科学教授吉川秀樹
・材料工学・・・生体親和性加工技術、高純度粉体技術：
(独)物質・材料研究機構生体材料研究センター田中順三センター長
・製造メーカー・・・半導体洗浄用多孔体フィルター、泡セラミックス技術：
東芝セラミックス㈱技術開発センター北條顕道上席常務
技術開発センター相庭吉郎常務
・医療販売企業・・・医療デバイス設計技術：
㈱エム･エム･ティー真崎修取締役社長

〔医学的効能〕
治験結果：
大阪大学大学院器官制御外科学（整形外科）吉川秀樹教授を治験統括医師として、大阪大学医学部付属病院などの4病院で骨腫瘍、骨折の骨欠損、骨欠損を伴った変形性関節症、慢性関節リウマチの成人患者を対象に65症例の臨床治験を実施した。全ての症例で移植後の炎症反応は認められず、レントゲン評価によるとわずか2ヶ月で半数以上の症例で移植した部分が骨硬化し、安全性と優れた骨伝導能が実証された（添付写真－３）。
特に、骨腫瘍などによる骨欠損に適用すると、従来の多孔質人工骨補填材と比べ、速やかに骨形成がおこることが判明した。強い骨形成が見られるまでに要する期間は、従来の約１年から約４ヶ月へと大幅に短縮された。また、骨折破損は１例もなかった。そのため、固定期間、免荷期間が大幅に短縮でき、従来、強固な金属製の内固定や外固定が必要とされた症例でも不要になるなど、患者の治癒までの肉体的・精神的負荷の大幅な軽減が期待される。また、入院期間・リハビリテーション期間の短縮により早期社会復帰が可能となるため、医療費の削減が見込まれる。このように新規人工骨は、現在最も良いとされている自家骨移植（注３）にせまる性能を示し、新世代の人工骨補填材として期待される。

整形外科領域の適用疾患：
① 骨伝導の速さと力学的強度から、外傷、腫瘍、骨折、関節リウマチなどの関節疾患、脊椎疾患、自家骨採骨部の骨欠損等や変形矯正術、骨間固定術に適用できる。
② 今まで困難であった骨粗鬆症の患者に人工関節置換術を施す際の母床として応用できる。（注４）
③ 従来、骨盤から自家骨を採取し移植していた種々の整形外科疾患に広く応用でき、自家骨移植の術後の痛み・骨折などの合併症を大幅に減らすことにつながる。
④ 適度の強度を持つため手術時のハンドリングに優れている。さまざまな形状に容易に加工でき、コンピュータ支援画像解析技術と切削ラピッドプロトタイピング技術を応用し、骨欠損部にあった形状の作成が容易になる。

〔今後の展開〕
研究会の設立：
新しい人工骨は幅広い応用が可能であるため、大阪大学大学院器官制御外科学講座を
中心に「硬組織再生ネオボーン研究会」を設立し、多くの医学・工学者の参加のもとに再生医療の進展を一層加速する。

今後の応用：
近年バイオ技術の急速な進歩に加え高齢化が進み、ますます再生医療の進展が期待されている。組織の再生や再構築を実現するには、主役としての細胞、舞台としての足場（scaffold）、そして脇役としての成長因子、この3つの主要因が重要である。
新規材料は容易に生体組織が侵入し、優れた生体親和性を持ち、かつ適度な強度があるため足場材として有用な特徴を兼ね備えており、再生医療や組織工学の足場材として優れていることから、以下のようなさまざまな応用が期待される。
① 三次元連通構造を有する多孔体であるため幹細胞・遺伝子・サイトカインを導入することが容易であり、骨をはじめ種々の臓器の組織工学研究、再生医療に応用できる。
② 抗生物質、抗がん剤等のドラッグデリバリーシステムの担体としても応用可能。
③ 血管導入により材料内に血管網を構築でき、大型の骨欠損や骨の虚血性疾患に応用可能。
④ 歯科領域のインプラントの母床形成に応用可能。
整形外科領域のみならず歯科領域や再生医療、組織工学等で新しい役割を担う医療用具としての幅広い分野での貢献が期待できる。

新材料の市場：
新材料の売上高は販売開始3年後には50～100億円の売り上げを見込んでいる。現在神奈川県に申請中の製造業許可取得後、東芝セラミックス（株）が製造し、（株）エム・エム・ティーが商品名ネオボーン（NEOBONER）として販売する予定である。
■放射線治療のための体内埋め込み金マーカー

製品名・（仮称）金マーカー（金球）
・Visicoil（放射線治療のための体内埋め込み金属マーカー）
・ACCULOCゴ－ルドマーカ

種類放射線治療補助材

対象疾病肺がん、乳がん、肝・膵がん、前立腺がん等

外国承認状況米国承認2006，12 　EU承認2003，12

●対象疾病について
癌の放射線治療における動体追跡照射
●本剤の医療上の有用性について
放射線治療の目標である「病巣に限局した照射と正常組織の障害低減の両立」, これを究極的に達成するためには, 従来法とは異なる高度な先進技術が必要になる。具体的には, 照射位置精度の向上と線量分布のコンフォマリティの確保が求められる。
三津谷正俊の説明にある通り複数の方法がある。　藤田勝久は, 金マーカーを埋め込んだ病巣の動きを4方向からの透視システムを用いてリアルタイムで取得し, その動きに同期したゲート照射を行う動体追跡システムについて報告した主な問題点として, 治療ビームの干渉による透視画像の画質悪化と透視被ばく線量を挙げた。前者は治療器本体と透視システムとの高度なパルス制御により改善し, 後者は透視パルスの間引き制御によって問題点を解決した。本システムは, 波形解析により1方向からの透視画像だけでも金マーカーの追跡を可能にするなど, より高度なシステムに改良されている。現在まで, 肺, 肝臓, 前立腺などに約200例の治療を施行し, さらに強度変調放射線治療(IMRT)などにその技術を応用していると報告した。
●有効性について

●安全性について

●検討結果

●需要

●競合
2004年4月に健保収載された「直線加速器による体幹部定位放射線治療」があるが、新しい市場である。
●価格

●結論
●承認データ：FDA

●510(k) Premarket Notification Database

Device Classification Name   accelerator, linear, medical
510(k) Number K063274
Regulation Number 892.5050
Device Name ACCULOC BREAST LOCALIZATION SYSTEM
Applicant NORTHWEST MEDICAL PHYSICS EQUIPMENT, INC.
21031 67th ave. west lynnwood,  WA  98036
Contact lee myers
Classification Product Code IYE
Date Received 10/31/2006
Decision Date 12/12/2006
Decision substantially equivalent (SE)
Classification Advisory Committee Radiology
Review Advisory Committee Radiology
Statement/Summary/Purged Status Statement only
statement statement
Type Traditional
Reviewed by Third Party No
Expedited Review No

510 (k) Number (if known): (new product) 3;~ T7QDevice
Name: ACCULOC Breast Localization System (formerly MAMMOLOC)
Indications For Use:
The indications for use of ACCULOC Breast Localization System (formerly
MAMMOLOC) are lesions requiring extracranial stereotactic radiotherapy or
radiosurgery to the breast.
The software is used to determine the precise location of the target with respect to implanted fiducials.

●510(k)s Final Decisions Rendered for December 2006
DEVICE: ACCULOC BREAST LOCALIZATION SYSTEM
NORTHWEST MEDICAL PHYSICS EQUIPMEN510(k) NO: K063274(TRADITIONAL)
ATTN: LEE  MYERS                  PHONE NO : 425-672-2841
21031 67TH AVE. WEST              SE DECISION MADE: 12-DEC-06
LYNNWOOD, WA 98036                510(k) STATEMENT

●K063274[pdf]
Lee Myers, M.D.
Director of Operations
Northwest Medical Physics Equipment, Inc. DEC 1 2 2006
21031 67tl Ave W
LYNNWOOD WA 98036

Re: K063274
Trade/Device Name: ACCULOC Breast Localization System (formerly MAMMOLOC)
Regulation Number: 21 CFR 892.5050
Regulation Name: Medical charged-particle radiation therapy system
Regulatory Class: I1
Product Code: IYE
Dated: October 26, 2006
Received: October 30, 2006











●RadioMed Corporation

　－http://www.radiomed.com/
1997.10.21 創立
as a brachytherapy enterprise concentrating on the development of radioactive stents for treatment of coronary restenosis
the RadioMed linear source (GENETRA[TM]) and then to the VISICOIL[TM] linear fiducial marker製品化
2003年　Ion Beam Applications, S.P.(IBA) が完全買収。　子会社になった。

●VISICOIL(TM)
 - VISICOIL(TM) linear fiducial soft tissue markers are used to localize organs, tumors and tumor beds for image-guided radiation therapy. 
"Innovative Products for Radiaton Oncology-"












●Ion Beam Applications, S.P.(IBA)[ベルギー]

　－
1986年　創立
(as a spin-off of the Cyclotron Research Center of the Catholic University of Louvain-la-Neuve (UCL),
 which produced its first cyclotron in 1947.) 事業目的はparticle accelerator開発
　その成果がthe Rhodotron(R) 

■News & Press
IBA announces the commercial release of the VISICOIL(TM) marker[PDF,2004.1.16]
 - IBAと子会社RadioMed CorporationはVISICOILを発売した。

■Investor Relations 
Financial Results






●Northwest Medical Physics Equipment (NMPE)

2003.2 MEDTECにより買収

●Products
-★ACCULOC

●NMPE News







●MEDTEC

http://www.medtec.com/
1983 設立　(radiation physicist向け製品)
2003.2   Northwest Medical Physics Equipmentを買収
2005.12  CIVCOにより買収。


●Products
★Acculoc

●Company News




●CIVCO Medical Solutions

　－http://www.civco.com/　；Kalona, Iowa (headquarters office); 
December 1999　Philips Medical Systemsの超音波事業資産を買収。
February 2002　Barzell-Whitmore Maroon-Bells, Incを買収。(非侵襲性手術用品、ディスポーザブル製品)
June 2005　　　CIVCOがRoper Industries, Inc. www.roperind.comにより買収された。 
December 2005　CIVCOはMEDTEC, Inc. www.medtec.comを買収。(癌の診断・治療装置)
May 2006 　　　CIVCOはオランダSinmed BV, www.sinmed.comの資産を買収。

●Products

●Press Releases



●文献


第60回総会学術大会シンポジウム  高度先進技術を駆使した放射線治療への取り組み[pdf,日本放射線技術学会雑誌61(7)917-,2005.7]
  藤田勝久先生（北海道大学病院）は、金マーカーを埋め込んだ病巣の動きを４方向からの透視システムを用いて
リアルタイムで取得し、その動きに同期したゲート照射を行う動体追跡システムについて報告した。
 - 4.動体追跡システムの開発と利用,13-16p

組織内照射における金属マーカーの有用性-CTV-based Dose Prescriptionへの応用-
吉田謙(国立大阪病院放射線科);The Journal of JASTRO, 14(4) : 253-260, 2002

当科における限局性前立腺癌に対する金マーカー併用3次元原体照射の治療成績
佃文夫(香川大学医学部泌尿器科);泌尿器外科, 19(8) : 923-926, 2006



●バーチャル気管支鏡とガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS-GS)を併用した経気管支生検にて診断し，動体追跡放射線照射(RTRT)を施行した末梢型肺腺癌の1症例
西川就(北海道大学医学部第1内科); 気管支学, 28(1) : 76, 2006.
末梢型肺癌の診断に際し，経気管支生検の重要性は近年更に高まり，バーチャル気管支鏡(VB)やガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS-GS)などを用いた，より確実かつ低侵襲な検査方法が求められている．また合併症等にて手術困難な症例では定位放射線照射がその代替として選択されるが，呼吸性変動を有する肺腫瘍に対し局所制御能の向上と放射線肺臓炎の軽減を期待して，気管支鏡を用いて腫瘍近傍に金マーカーを挿入して照射中の腫瘍の動きを可視化する動体追跡照射法(RTRT)が考案されてきた．今回我々はVBとEBUS-GSを併用した経気管支生検により診断し，RTRTを施行した末梢型肺腺癌を経験したため，若干の文献的考察を加えて報告する．
●IA期非小細胞肺癌に対する動体追跡照射での治療経験
新部譲(北里大医学部放射線科); KITAKANTO Medical Journal, 55(2) : 183, 2005.
IA期非小細胞肺癌に対し, 動体追跡照射を用いた定位4次元放射線治療を施行したので報告する. 症例は69歳の男性で, 平成16年4月, 頻回の咳を主訴に当院受診. CT検査が施行され, 左肺に5cm大の腫瘤, 右肺に2cm大の腫瘤を指摘された. 気管支鏡下の生検にて, 両者ともに扁平上皮癌と診断され, IB期とIA期の重複肺癌症例と考えられた. IB期の腫瘍に対しては, 三次元照射法にて, 1回3Gy, 総線量60Gyの照射を行った. IA期の腫瘍に対しては, 動体追跡照射を用い, 定位的な4次元放射線治療にて, 1回12Gy, 総線量48Gy照射した. 動体追跡照射では, 腫瘍の辺縁の金マーカーを指標とし, 3mmの腫瘍の動きまでを許容範囲として設定した. 治療期間中の金マーカーの移動は認められず, 治療は問題なく完遂でき, 動体追跡照射を用いた定位放射線治療では, 3mmの誤差精度での治療が容易に可能であった.
●高度先進技術を駆使した放射線治療への取り組み
三津谷正俊(東北大学医学部附属病院); インナービジョン, 19(6) : 17, 2004
放射線治療の目標である「病巣に限局した照射と正常組織の障害低減の両立」, これを究極的に達成するためには, 従来法とは異なる高度な先進技術が必要になる。具体的には, 照射位置精度の向上と線量分布のコンフォマリティの確保が求められる。矢野慎輔は, リニアックと高精度体幹部用固定具を用いた肺がんに対する自由呼吸下の定位照射法について報告した。肺がんに対する照射は, 患者の固定やセッティングが難しいだけでなく, 病巣の呼吸性移動, 心臓の拍動などの生理的条件を十分に考慮する必要があり, この照射法でのIM, SM, 照射野のfringeに対するマージンの基本的な考え方を示した。また, 固定具の高吸収部を避けたビーム配置の必要性, 病巣の呼吸性移動量が大きい場合に, 使用する腹部圧迫式呼吸抑制法の効果などを示した。三津谷正俊は, 「呼吸で動く標的をどのように治療するのか」という肺定位照射の問題点を解決するひとつの方法として, 能動的呼吸抑制装置(Active Breathing Control System)およびリニアック搭載型透視システムを用いた照射法について述べた。この照射法は, 胸腹壁の変位により呼吸モニタを行い, 指定の呼吸位相で強制的に呼吸停止を行って治療する方法であり, 照射位置のセットアップは透視システムにより迅速に行われる。このシステムにより, ほぼ同一の位置で病巣を停止できるため, IMの減少による1回大線量の投与が可能になり, さらに, 計画CT撮影時の呼吸停止状態を治療時に再現できるため, 擬似的ではない真の計画に基づいた治療が可能になるとした。また治療前の形式的な照射位置照合だけではなく, EPID等を用いた治療中の照射位置照合の重要性を強調した。砂岡正良は, 重粒子線治療の生物学的, 物理学的特徴を示すとともに, 平坦な照射野を形成するワブラーマグネット, ブラッグピーク幅を腫瘍厚まで引き延ばすリッジフィルタ, 体輪郭や腫瘍形状に飛程の調整を行う補償フィルタなどについて, 加速器からビームを取り出すまでの仕組みを解説したまた, 独自に開発した透視システムを用いて高精度な照射位置の設定を行っているが, このシステムで得られた経験が他の治療モダリティのセットアップ技術の改善にも有用であったとした。今後の重粒子線治療の動向として, 国内外において施設の建設の予定が進んでおり, 身近な治療法となる可能性を示唆した。藤田勝久は, 金マーカーを埋め込んだ病巣の動きを4方向からの透視システムを用いてリアルタイムで取得し, その動きに同期したゲート照射を行う動体追跡システムについて報告した主な問題点として, 治療ビームの干渉による透視画像の画質悪化と透視被ばく線量を挙げた。前者は治療器本体と透視システムとの高度なパルス制御により改善し, 後者は透視パルスの間引き制御によって問題点を解決した。本システムは, 波形解析により1方向からの透視画像だけでも金マーカーの追跡を可能にするなど, より高度なシステムに改良されている。現在まで, 肺, 肝臓, 前立腺などに約200例の治療を施行し, さらに強度変調放射線治療(IMRT)などにその技術を応用していると報告した本シンポジウムでは, わが国における高度先進技術を駆使した放射線治療をテーマに挙げたが, 数年前では実現不可能な技術も多々あり, 改めて技術の進歩の速さを痛感させられた。また, 発表の中には, 今年4月に健保収載された「直線加速器による体幹部定位放射線治療」の技術基準となる内容を多く含んでおり, 非常にタイムリーな話題が提供された。
●放射線治療技術のビジョンと展開～JRC2005診断機器と情報システム‐新技術の展開と近未来のビジョン 
池田恢(国立がんセンター中央病院放射線治療部) 映像情報Medical, 37(4) : 361, 2005.
CTなどの画像情報の三次元(3D)化に伴って、放射線治療、ことに治療計画とその装置は飛躍的な進歩を遂げた。標的である腫瘍を3D的に捉え、multi-leaf collimatorの発達と普及などで標的の境界を腫瘍に沿って定め、自由な照射方向から線量をより効果的に照射できる。IMRTなどや粒子線治療もこの範疇に入る。これにより線量集中性は著しく向上した。位置精度は著しく向上したが、ここでクローズアップされてきた問題は標的臓器の、治療中/治療期間中の移動である。これに対し様々な対応がされるようになっている。Image-guided radiation therapy、respiratory gated radiation therapy、real-time tumor-tracking radiotherapyなどがそれで、放射線治療計画の面からは、従来の3Dに時間を加えることで四次元治療(4 dimension radiation therapy)などと呼ばれる。標的となる腫瘍、臓器は絶えず移動している。臓器移動には呼吸による移動、消化管などの蠕動、心拍などがある。このように放射線治療を行うには臓器移動にともない生じる無駄な照射をできるだけ避ければ、標的にさらに多くの線量を与えることが出来、一方で周囲正常組織の治療関連合併症を合理的に軽減させることができる。外部照射で次の照射機会(翌日)には臓器が移動している(interfractional motion)、あるいは1回の照射時間の中でも移動する(intrafractional motion)ので、そのような場合に対処せねばならない。したがって患者ごとに標的の動きについてより深く理解する必要がある。Organ motionに合わせる方法として移動に同期させるgating、追尾するtrackingなどの種々の方法が考案されている。前者には大きな動きの少ない呼吸の呼期に合わせる、などのほか、呼吸自体を静かにさせて同期時間を長く確保する方法もある(この場合の精度管理は重要である)。後者には腫瘍組織内に金属マーカーをいれ、それを透視で追尾する、あるいは超音波で動きを追尾する、などの方法がある。各施設で様々な方法が開発され、採用されている。4D治療を行うには直線加速器、計画装置のほか、治療計画CT、臓器の体内移動を監視, 制限する装置、各種線量測定装置が必要であるし、監視装置からの逐一変化する位置情報の転送に齟齬があってはならない。それゆえ大容量の画像サーバーや、各部分での品質精度管理が従来法にも増して保証されていることが必要となる。微小照射野に関するビームデータは個々の装置ごとに一定に精度管理され、また同期, 追尾の手段には絶えず動きに対する位置精度が保証されているか検証しておく必要がある。また画像情報は放射線治療計画装置を核として患者情報、診断データ、治療実施データなどともリンクさせ、放射線治療部門のネットワークを構成することが一般化しつつある。一部の施設で放射線治療の品質保証, 品質管理に問題のあることが指摘され、社会問題化している。これには従来は多くの施設で人の問題だけでなく施設のシステムにも問題があり、放射線治療関係の品質保証を専門に行う人とシステムが施設に存在せず、それを医師や診療放射線技師が肩代わりしていた。またコミッショニング、即ち受け入れ試験に引き続いて施設側の責任で行うべき放射線治療計画装置への入力ビームデータの取得、検証と記録に関しても業者が肩代わりしていた。このような状況に対して、放射線治療関係5団体からなる「放射線治療品質管理機構」が新たに2005年から放射線治療品質管理士を認定した。また病院内に品質管理部門を作ることを提言している。放射線治療品質管理士の制度の対象は放射線治療現場に関係している診療放射線技師のうちの放射線治療を専門として認定された技師、および放射線治療現場に関係する医学物理士である。従来は放射線治療計画や線量測定などのQA活動は技師や医師が本来業務の片手間に、「時間外」「夜なべ仕事」で行っていたが、今後は品質管理士が行うようになろう。またY大病院での事故で顕在化したが、その他の施設(T病院、K大病院、I大病院)でも事故原因はコミッショニングに関係し、品質管理士が設備導入時にきちんとコミッショニングを施設責任で行っていれば、報道される事故の半数は防ぎえたことが判明している。コミッショニングを施設責任で行うべきことが明確になったのも、わが国では2004年のことであった。このような流れの中で日本の放射線治療は品質管理がより充実したものに変わろうとしている。上記の四次元治療に関しても、わが国では体幹部定位放射線治療を先進的に推進する放射線治療研究グループが十分な精度管理を行った上で多施設共同臨床試験を行い、臨床結果を出そうとしており、欧米からも注目を集めている。わが国の放射線治療技術の開発研究に今後従来通りの情熱を注ぎ、なおかつこれらのシステムが十全に機能すれば、必ずや力量的にも日本の放射線治療は世界的にもリードできるであろうと確信する。
[]
●超音波収束装置

　日本語版註）
　【別名】　【開発元】　 [DBR_ID]
　【化学名】
　【承認】FDA申請=、FDA承認= ;　【製剤】　【適応】　【用法用量】　【作用】　【特徴】　【製品情報】http://www.exablate2000.com/　【添付文書】　【提携】　【EU】　【日本】　【製剤～日本】　【適応～日本】　【用法用量～日本】　【添付文書～日本】　【その他】
（Focus　Ultrasound　Surgery、FUS）
ニューヨーク日記:Mammogram 乳ガン検診 - livedoor Blog（ブログ）[2006.3.10]
収束超音波装置(ＦＵＳ)の乳がん治療の効果・動向について｣というテーマ。 
手術する事無く温存治療できる画期的な装置と日本の婦人科の権威先生が言ってました。が世界にまだ２３台しかない装置で、米国で１０台、日本では７台が稼動中だけど、自由診療なので150万円程かかるらしく。お金持ちは何でも可能なのね。
患者さんの診断内容・マンモ写真等プロジェクターで解説されてました。患者さん の診断内容・マンモ写真等プロジェクターで解説されてました。 手術する事無く温存治療 できる画期的な装置と日本の婦人科の権威先生が言ってました。
[財団法人仁泉会医学研究所]
  -MRI3.0テスラー導入決定[2005.12.1]＊ＭＲガイド下収束超音波手術（FUS）に対応します。 
[会津中央病院][2006.3.11]
 -会津中央病院では切らずに治療できる集束超音波治療装置（FUS）ExAblate 2000 を導入し、2005年７月より子宮筋腫のFUS治療を始めました。
この装置は200個以上の発生源から出る超音波を1点に集束させ、その振動エネルギーを熱エネルギーに変換させることで、子宮筋腫を熱凝固(焼灼)させる治療法です。
米国では2004年10月にFDAの承認（子宮筋腫）を得ていまして、欧米では多数の症例が副作用も少ない良好な結果として報告されています。
当院でも、すでに30症例以上を実施し、治療を順調に進めてきました。東北地区では１施設での導入。; InSightec社製
InSightec
 - InSightec Signs a Memorandum of Understanding with Japanese Distributor for $36 Million in Sales Over Three Years 
    Ktec Corporation Inc. ("Ktec") for the exclusive distribution of MRgFUS systems in Japan

資料：FDA諮問委員会
ExAblate 2000 System[InSightec] For Uterine Fibroids※本装置はGE Healthcare社と８年間共同開発したもので、超音波により子宮線維腫の細胞を殺すもの。　線維腫の位置を特定しサイズを計測するSigna MR iDrive (GE製)と併用する。　平均手術時間は90-120分で完了し、外来患者に適用可。　在来法hysterectomy(子宮摘出)との比較試験も行った

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L8 ANSWER 19 OF 75 JSTPLUS COPYRIGHT 2005 JST
AN 2004:748071 JSTPLUS
DN 04A0876810
RG 200429
TI がん診断と治療の新方向-医療機器の果たす役割-乳癌に対するMRガイド下集束超音
波手術
AU 古沢秀実, (ブレストピアなんば病院 乳腺科) 
SO 医科器械学
JN: F0706A; ISSN: 0385-440X
VOL. 74 NO. 12; PAGE. 747-752; (2004/12/01)
写図4, 参9
DT Article (A); Explanational Article (b2)
CY Japan (JP) 
LA Japanese (JA)
AB 治療手段としての超音波研究の歴史的意義について紹介した。乳癌に対する局所療
法の意義を示した。収束超音波(FUS)の原理を説明した。FUSはMRIと融合することに
よって,通常手術と同等の治療成績を挙げることができた。乳癌に対するMRgFUSの適
用を説明した。乳癌に対するMRgFUSの臨床試験を示した。MRgFUSの将来展望を示し
た。
CC GA05020L (615.472/.473)
CT 医療機器; 乳房腫よう; 画像診断; 超音波; NMRイメージング; 臨床試験
ST 収束超音波

FUS(MRIガイド下集束超音波治療)～ブレストピアなんば病院
●承認データ：FDA

●CDRH


Drug Name(s)        =ExAblate(R) 2000 System - P040003
FDA Application No. =P040003
Company             =InSightec, Ltd.
Approval Date     : 
 - Approval Date=October 22, 2004	:Letter[承認書]|
ExAblateR 2000 is a new medical device that uses magnetic resonance image guided focused ultrasound to target and destroy uterine fibroids, non-cancerous masses located in the uterus.
 The device is intended to treat women who have completed child bearing or do not intend to become pregnant.
 ExAblateR 2000 is non-invasive surgery.
 It spares the uterus and is an alternative to myomectomy, hysterectomy, watchful waiting, hormone therapy, or uterine fibroid embolization.
 Treatment typically lasts about three hours.




●InSightec

本社イスラエル。　主要株主Elbit Medical Imaging, MediTech Advisors, and General Electric,。　株式非公開。
設立　1999。　GE Healthcare (then GE Medical Systems) and Elbit Medical Imaging が技術移転。

●MRgFUS

●ExAblate 2000
 - MRIと収束超音波技術を合体

●News Center
★Press Release
InSightec Signs Worldwide Sales and Marketing Agreement With GE Healthcare[2005.8.17]
 - GE healthcareにJapan and Russia(既にインサイテックが販売網を持つ)を除く全世界に販売契約。 
FDA Advisory Panel Recommends InSightec ExAblate System for Approval[2004.6.4]


●Applications

●Research

★


 - InSightec Signs a Memorandum of Understanding with Japanese Distributor for $36 Million in Sales Over Three Years 
    Ktec Corporation Inc. ("Ktec") for the exclusive distribution of MRgFUS systems in Japan





●






●
株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ　久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188　URL:www.medmk.com/mm/ 　E-Mail: support@medmk.com

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関連●--------------------------------
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■2010 -------------------------------
★★1340★26/12★10.06.14★045★ロボット支援腹腔鏡下手術The da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical)/2p●MLリソース：医療機器
■2008 -------------------------------
★★1300★24/24★08.12.01★095★低電圧電気診断装置[Low-Voltage Electronic Diagnostic Devices]/2p●MLリソース：医療機器
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作成：2006.3.18　最終更新:2010.10.11　小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1300,1340
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト

第５回開催について	07/10/11
第４回議事録	07/07/20
第４回資料	07/07/20
第４回開催について	07/07/20
第３回議事録	07/06/07
第３回資料	07/06/07
第３回開催について	07/06/07
第２回議事録	07/02/15
第２回資料	07/02/15	資料５：医療ニーズの高い医療機器等に関する学会からの要望書について（報告）資料６：ワーキンググループ報告書
第２回開催について	07/02/15	議題 (1) 学会等からの要望について(2) その他
第１回議事録	06/10/26
第１回資料	06/10/26
第１回開催について	06/10/26

第６回開催について	07/05/21
第５回議事録	06/11/24
第４回議事録	06/06/15
第３回議事録	06/03/16
第２回議事録	05/09/13
第１回議事録	05/08/12

第５回議事録	06/07/04
第５回資料	06/07/04
第４回議事録	05/10/05
第４回資料	05/10/05
第３回議事録	05/05/25
第３回資料	05/05/25
第２回議事録	05/02/23
第２回資料	05/02/23
第１回議事録	04/12/17
第１回資料	04/12/17

報告書	05/12/27
第６回議事録	05/12/27
第６回資料	05/12/27
第６回開催について	05/12/27
第５回議事録	05/10/03
第５回資料	05/10/03
第５回開催について	05/10/03
第４回議事録	05/09/05
第４回資料	05/09/05
第４回開催について	05/09/05
第３回議事録	05/07/20
第３回資料	05/07/20
第３回開催について	05/07/20
第２回議事録	05/07/04
第２回資料	05/07/04
第２回開催について	05/07/04
第１回議事録	05/06/10
第１回資料	05/06/10

Device	Applicant	510(k)	Decision Date
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS AND ENDOWRIST CARDIAC PROBE GRASPER	intuitive surgical, inc.	K070947	02/14/2008
MODIFICATION TO INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS	intuitive surgical, inc.	K050802	06/29/2005
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM, MODEL IS2000	intuitive surgical, inc.	K050369	04/29/2005
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS	intuitive surgical, inc.	K050404	04/21/2005
MODIFICATION TO INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS	intuitive surgical, inc.	K043288	03/03/2005
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM AND ENDOSCOPIC INSTRUMENTS, MODELS IS1200 & IS1000	intuitive surgical, inc.	K043153	12/15/2004
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM, MODEL IS1000	intuitive surgical, inc.	K021036	06/26/2002
INTUITIVE SURGICAL DA VINCI SURGICAL SYSTEM, MODEL ISI 1000	intuitive surgical, inc.	K011002	05/30/2001

製品名	Contegra(牛頚静脈弁付代用血管　Contegra(R) Pulmonary Valved Conduit ）
種類	人工血管
対象疾病	小児における右室流出路再建
外国承認状況	米国承認2003, 11　EU承認1999, 10
●対象疾病について ●本剤の医療上の有用性について代用血管とは狭窄病変や拡張病変を有する生体の血管と置換，あるいはその病変部位をバイパスするための代用物であり，合成繊維からなる人工血管と，ヒトや動物の組織由来の生体由来代用血管に大別される．生体内での耐久性や抗血栓性が高く，屈曲しにくい人工血管が現在までさまざまに開発されてきた．血管外科の進歩は，これら代用血管の開発によるところが非常に大きい．　人工血管は通常、ポリエステル繊維やePTFE（延伸ポリテトラフルオロエチレン）などの素材で作られている。 ★Contegra [組成]The Medtronic Contegra(R) bioprosthesis consists of a heterologous bovine jugular vein with a tri-leaflet venous valve and a natural sinus slightly larger in diameter than its lumen. ★[適応]1)Correction or reconstruction of the Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) in congenital heart malformations (e.g., pulmonary atresia, pulmonary stenosis, tetralogy of Fallot, etc.). 2)Pulmonary valve replacement during the Ross procedure 3)Replacement of a previously implanted but dysfunctional pulmonary homograft or a failed pulmonary prosthesis. ●有効性について ●安全性について ●検討結果 ●需要 ●競合 ●価格 ●結論日本メドトロニックによる製品化の可能性

		Company	Device
21-Nov-03	H020003	Medtronic, Inc	Contegra(R) Pulmonary Valved Conduit

($ milllion)	2006/4	2005/4	2004/4	2003/4	2002/4	2001/4
売上高	11,292.0	10,054.6	9,087.2	7,665.2	6,410.8
経常利益	3,161.3	2,543.5	2,796.9	2,341.3	1,524.2
当期純利益	2,546.7	1,803.9	1,959.3	1,599.8	984.0
研究開発費	1,112.9	951.3	851.5	749.4	646.3
従業員数[連結]	36,000

製品名	・Heart Mate XVE LVAS ・Dura Heart 左心補助人工心臓・Jarvik 2000 Heart Assist System ・植え込み型補助人工心臓
種類	植え込み型補助人工心臓
対象疾病	末期性重症心不全
外国承認状況	米国承認2001，5　EU承認2001, 2
●対象疾病について ●本剤の医療上の有用性について末期的心不全の治療において補助人工心臓は, 心臓移植までのつなぎとして, その有用性が認められている. 世界的なドナー不足の状況から, 心移植に替わりうる治療法として補助人工心臓の永久使用が近年はじまったが, 感染などの合併症や機械の耐久性の問題からまだ広く使用されるには至っていない. しかしながら, その臨床成績は年々向上しており, また新世代の完全埋込み式補助人工心臓, 超小型軸流ポンプや遠心ポンプの臨床使用がはじまっており, 今後再生治療などと組み合わせて新たな展開をみせる可能性がある. ここで採り上げたのは３種の最新型で、既存市場の代替えと新規需要がある。 ●有効性について ●安全性について ●検討結果 ●需要 ●競合旧世代型との競合および新世代型間競合 ●価格 ●結論３種のうち、Dura Heart はテルモの開発品。

Brand Name	JARVIK 2000 LVAD
Type of Device	LVAD
Manufacturer (Section D&F)	JARVIK HEART, INC. 333 west 52nd street new york NY 10019

	Company	Device
6-Nov-2002	Thoratec Corporation	Thoratec HeartMate(R) SNAP-VE LVAS (Sutures Not Applied-Vented Electric Left Ventricular Assist System)

Trade Name	Applicant	PMA Number	Decision Date

PIN PLUG, DF-1 Y-ADA	medtronic, inc.	P920015 S036	12/11/2006
SPRINT LEADS, TUNNEL	medtronic, inc.	P920015 S035	11/07/2006
CAPSUREFIX MODELS 45	medtronic, inc.	P920015 S031	02/07/2006
MEDTRONIC SPRINT FID	medtronic, inc.	P920015 S032	12/01/2005
HEARTMATE LVAS SYSTE	thoratec corp.	P920014 S025	03/22/2005
THORATEC HEARTMATE X	thoratec corp.	P920014 S024	02/02/2005
THORATEC HEARTMATE X	thoratec corp.	P920014 S023	07/08/2004
HEARTMATE XVE LVAS	thoratec corp.	P920014 S019	06/29/2004
MODEL 6949 AND 6931	medtronic, inc.	P920015 S029	06/08/2004
MODEL 6948 AND 6930	medtronic, inc.	P920015 S030	06/08/2004
THORATEC HEARTMATE X	thoratec corp.	P920014 S022	12/02/2003
THORATEC HEARTMATE X	thoratec corp.	P920014 S021	10/31/2003
SPRINT QUATTRO STERO	medtronic, inc.	P920015 S028	07/21/2003
THORETEC HEARTMATE X	thoratec corp.	P920014 S017	04/04/2003
SPRINT/SPRINT QUATTR	medtronic, inc.	P920015 S027	04/03/2003
THORATEC HEARTMATE L	thoratec corp.	P920014 S018	04/01/2003
THORATEC HEARTMATE S	thoratec corp.	P920014 S020	03/21/2003
THORATEC HEARTMATE L	thoratec corp.	P920014 S016	11/06/2002
SPRINT FAMILY OF LEA	medtronic, inc.	P920015 S025	12/11/2001
MEDTRONIC SPRINT QUA	medtronic, inc.	P920015 S024	11/02/2001
MODEL 6726 DF-1-Y-AD	medtronic, inc.	P920015 S023	08/08/2001
MODEL 6726 DF-1-Y-AD	medtronic, inc.	P920015 S022	06/15/2001
MODEL 6996 SQ LEAD S	medtronic, inc.	P920015 S021	06/11/2001
HEARTMATE XVE LVAS	thoratec corp.	P920014 S015	05/31/2001
TCI HEARTMATE VE LVA	thermo cardiosystems	P920014 S014	03/02/2001
MEDTRONIC MODEL 6725	medtronic, inc.	P920015 S020	02/05/2001
SPRINT QUATTRO MODEL	medtronic, inc.	P920015 S017	12/15/2000
TCI HEARTMATE VE LVA	thermo cardiosystems	P920014 S013	10/20/2000
TCI HEARTMATE 1000A	thermo cardiosystems	P920014 S011	07/20/2000
HEARTMATE IP & VE LV	thermo cardiosystems	P920014 S012	06/23/2000
TCI HEARTMATE(R) 100	thermo cardiosystems	P920014 S001	12/16/1999
HEARTMATE IP AND VE	thermo cardiosystems	P920014 S010	12/10/1999
MEDTRONIC SPRINT FAM	medtronic, inc.	P920015 S016	09/24/1999
HEARTMATE IP & VE LV	thermo cardiosystems	P920014 S009	08/10/1999
TCI HEARTMATE IP LVA	thermo cardiosystems	P920014 S008	03/25/1999
MEDTRONIC SPRINT MOD	medtronic, inc.	P920015 S015	11/23/1998
HEARTMATE(R) VE LVAS	thermo cardiosystems	P920014 S007	09/29/1998
MODEL 6943 AND 6945	medtronic, inc.	P920015 S014	08/12/1998
MODEL 6943 AND 6945	medtronic, inc.	P920015 S013	09/10/1997
MEDTRONIC SPRINT TM	medtronic, inc.	P920015 S012	07/18/1997
TCI HEARTMATE(R) 100	thermo cardiosystems	P920014 S006	05/22/1997
MEDTRONIC SPRINT TM	medtronic, inc.	P920015 S010	08/06/1996
MEDTRONIC SPRINT TM	medtronic, inc.	P920015 S011	07/26/1996
TCI HEARTMATE(R) 100	thermo cardiosystems	P920014 S003	04/12/1996
MEDTRONIC TRANSVENE	medtronic, inc.	P920015 S009	04/08/1996
MEDTRONIC(R) MODEL 6	medtronic, inc.	P920015 S005	03/22/1996
MEDTRONIC(R) MODEL 6	medtronic, inc.	P920015 S007	03/13/1996
TCI HEARTMATE(R) 100	thermo cardiosystems	P920014 S004	03/13/1996
MEDTRONIC TRANSVENE	medtronic, inc.	P920015 S008	12/07/1995
TCI HEARTMATE(R) 100	thermo cardiosystems	P920014 S002	11/17/1995
MEDTRONIC(R) MDL 696	medtronic, inc.	P920015 S006	08/17/1995
MEDTRONIC(R) TRANSVE	medtronic, inc.	P920015 S004	08/14/1995
HEARTMATE VE LVAS	thermo cardiosystems	P920014	09/30/1994
MEDTRONIC(R) TRANSVE	medtronic, inc.	P920015 S003	07/20/1994
MEDTRONIC(R) TRANSVE	medtronic, inc.	P920015 S001	06/24/1994
MEDTRONIC(R) TRANSVE	medtronic, inc.	P920015 S002	05/25/1994
MEDTRONIC(R) TRANSVE	medtronic, inc.	P920015	12/09/1993

製品名	・ヒストアクリールブルー（シアノアクリル系外科用接着剤）・バイオグルー外科用接着剤・Onyx ・スポンゼル・ゼルフォーム
種類	血管内塞栓物質
対象疾病	動脈瘤、静脈瘤、動静脈奇形、動脈出血、悪性腫瘍、脳動脈奇形、硬膜動静脈ろう、悪性腫瘍、術後出血　等
外国承認状況	米国承認2005, 7　EU承認2003.6
●対象疾病について ●本剤の医療上の有用性について ●有効性について Onyx血管内塞栓術は、AVMの大きさと血管分布を減少させることによって切除を容易にし、その安全性を向上させることができる。この塞栓剤は、ジメチルスルホキシドに溶解したエチレンビニルアルコール共重合体の混合物であり、X線による透視のため微粉化タンタルを含む。本剤は液相中でマイクロカテーテルを介して標的病変に送達され、そこで固形ポリマーキャストに変化し、血管を封鎖し、切除中の破裂のリスクを低下させる。 ●安全性について ●検討結果 ●需要 ●競合 ●価格 ●結論 EV3社の子会社・イーヴィースリー株式会社による開発の可能性。国内試用報告あり。

		Company	Device
21-July-05	P030004	Micro Therapeutics, Inc	Onyx(R) Liquid Embolic System (LES)

表1　わが国で使用されている塞栓物質の特徴と適応疾患
	種　類	特　徴	適応疾患と用途
粒子	ゼラチンスポンジ	一時的，使用が容易	腫瘍・出血
	PVA	永久，カテつまりやすい	出血・血管奇形
	SAP-Microsphere	永久，粒子径調節可	腫瘍・血管奇形・出血
液体	アルコール	強い効果，全身的影響大	腫瘍・血管奇形
	NBCA	強い効果，経験必要	血管奇形・出血
	血管硬化剤	全身的影響大	血管奇形
金属コイル	35コイル	太い血管のみ	血流変更・血管奇形
	マイクロコイル	中枢塞栓	血管奇形・出血
	離脱式コイル	中枢塞栓，回収不能	動脈瘤
その他	絹糸	視認不可	血管奇形
	コイルアンカー	巨大シャント用，コイルと併用	コイルの逸脱防止
	離脱式バルーン	巨大シャント用，回収可能	シャント閉塞

製品名	VEPTR (The Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib )
種類	胸郭矯正器具
対象疾病	胸郭不全症候群
外国承認状況	米国承認2004, 8　EU承認2003.9.17
●対象疾病について ●本剤の医療上の有用性について TIS患者専用に開発されたVEPTRは、、固定術とは異なり脊椎自体を骨癒合させることなく、胸郭と脊椎の変形を矯正することが可能です。 VEPTRの最大の使用価値は、これまで根治療法の存在しなかった致死的な胸郭不全症候群に対しての解決法。 ●有効性について ●安全性について ●検討結果 ●需要 ●競合なし ●価格 ●結論日本の子会社のシンセス株式会社による製品化の可能性。

製品名	Reveal ILR (Implantable Loop Recorder)植込み型ホルター心電図
種類	植え込み型ホルター心電図
対象疾病	原因不明の失神
外国承認状況	米国承認2000　EU承認2000
●対象疾病について ●本剤の医療上の有用性について心電図検査機器は, 多機能心電計, 運動負荷心電図装置, ホルター心電図装置が多く使われている。　ホルター心電図装置は, ホルター心電図解析装置とホルター心電図記録装置からなる。ホルター心電図の記録機は小型軽量化により普及を続け, 現在では, ほとんどの内科医療機関に設置されていますが, ホルター心電図検査必要数は現状の数倍といわれています。　現在では, データのデジカル化の実現とともにメモリーカードの小型軽量化や内蔵型メモリーの開発などで, 記録機は30～50gと携帯電話より軽くなり, 被検者の負担が著しく軽減されました. また終了時は電極をはずすだけで, 他の操作が不要なため, 被検者自身に記録機をはずしていただき, 宅急便で返却してもらうことも可能になりました。本製品は植え込み型ホルター心電図。　単に心電図の記録・解析にとどまらずPulse Generator機能を持つ。 ●有効性について ●安全性について ●検討結果 ●需要 ●競合 ●価格 ●結論日本メドトロニックによる製品化の可能性。

Trade Name	Applicant	PMA Number	Decision Date
VARIOUS FAMILIES OF	medtronic, inc.	P890003 S097	05/12/2006
VARIOUS FAMILIES OF	medtronic, inc.	P890003 S103	05/08/2006
MEDTRONIC REVEAL PLU	medtronic, inc.	P890003 S095	11/22/2005
MEDTRONIC REVEAL PLU	medtronic, inc.	P890003 S062	05/07/2001
REVEAL PLUS INSERTAB	medtronic, inc.	P890003 S058	12/27/1999
MODEL 9802 E REVEAL	medtronic, inc.	P890003 S052	01/29/1998
●参考
SYNERGYST II PULSE G	medtronic, inc.	P890003	08/24/1989

製品名	Spineplex
種類	骨セメント
対象疾病	骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原発性および転移性椎体骨腫瘍、外傷性堆体圧迫骨折等
外国承認状況	米国承認2004　EU承認2003
●対象疾病について骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原発性および転移性椎体骨腫瘍、外傷性堆体圧迫骨折等 ●本剤の医療上の有用性について骨セメント充填術は、ほかの骨補填材料に比較して簡便，廉価，十分な初期強度などの長所を持つけれども，一方で骨形成，リモデリングが期待できず，骨折，変形性関節症を生じやすい可能性がある。　そのため骨脆弱性の高度な例，骨折を伴っている例，病変が軟骨下骨に及んでいる例では，自家骨移植の併用，同種骨移植，骨伝導能のある人工骨の充填により生物学的な構築を回復させることが望ましいと考えられる。　最近では骨セメントに代えハイドロキシアパタイトセラミックスなどの人工骨を使用することが多い。　人工骨は異物反応を起こさず，生体組織が侵入しやすいため骨が形成されやすく，重合熱を発生する骨セメントに比べ関節軟骨の保護に有利と考えられるためだ。本剤は、硫酸バリウムを30%含むPMMA骨セメント。 ●有効性について ●安全性について ●検討結果 ●需要 ●競合ハイドロキシアパタイトセラミックスなどの人工骨 ●価格 ●結論日本ストライカー株式会社または松本医科器械による製品化の可能性

Device Classification Name	bone cement
510(k) Number	K032945
Regulation Number	888.3027
Device Name	SIMPLEX X
Applicant	STRYKER CORP. 4100 e. milham ave.kalamazoo, MI 49001
Contact	dannielle wheeler
Classification Product Code	LOD
Subsequent Product Code	NDN
Date Received	09/23/2003
Decision Date	05/25/2004
Decision	substantially equivalent (SE)
Classification Advisory Committee	Orthopedic
Review Advisory Committee	Orthopedic
Statement/Summary/Purged Status	Summary only
summary	summary
Type	Traditional
Reviewed by Third Party	No
Expedited Review	No

製品名	・（仮称）金マーカー（金球）・Visicoil（放射線治療のための体内埋め込み金属マーカー）・ACCULOCゴ－ルドマーカ
種類	放射線治療補助材
対象疾病	肺がん、乳がん、肝・膵がん、前立腺がん等
外国承認状況	米国承認2006，12 　EU承認2003，12
●対象疾病について癌の放射線治療における動体追跡照射 ●本剤の医療上の有用性について放射線治療の目標である「病巣に限局した照射と正常組織の障害低減の両立」, これを究極的に達成するためには, 従来法とは異なる高度な先進技術が必要になる。具体的には, 照射位置精度の向上と線量分布のコンフォマリティの確保が求められる。三津谷正俊の説明にある通り複数の方法がある。　藤田勝久は, 金マーカーを埋め込んだ病巣の動きを4方向からの透視システムを用いてリアルタイムで取得し, その動きに同期したゲート照射を行う動体追跡システムについて報告した主な問題点として, 治療ビームの干渉による透視画像の画質悪化と透視被ばく線量を挙げた。前者は治療器本体と透視システムとの高度なパルス制御により改善し, 後者は透視パルスの間引き制御によって問題点を解決した。本システムは, 波形解析により1方向からの透視画像だけでも金マーカーの追跡を可能にするなど, より高度なシステムに改良されている。現在まで, 肺, 肝臓, 前立腺などに約200例の治療を施行し, さらに強度変調放射線治療(IMRT)などにその技術を応用していると報告した。 ●有効性について ●安全性について ●検討結果 ●需要 ●競合 2004年4月に健保収載された「直線加速器による体幹部定位放射線治療」があるが、新しい市場である。 ●価格 ●結論

Device Classification Name	accelerator, linear, medical
510(k) Number	K063274
Regulation Number	892.5050
Device Name	ACCULOC BREAST LOCALIZATION SYSTEM
Applicant	NORTHWEST MEDICAL PHYSICS EQUIPMENT, INC. 21031 67th ave. west lynnwood, WA 98036
Contact	lee myers
Classification Product Code	IYE
Date Received	10/31/2006
Decision Date	12/12/2006
Decision	substantially equivalent (SE)
Classification Advisory Committee	Radiology
Review Advisory Committee	Radiology
Statement/Summary/Purged Status	Statement only
statement	statement
Type	Traditional
Reviewed by Third Party	No
Expedited Review	No