MLリソース：ジェネリック医薬品
【日本語版コメント1141】
総医療費の抑制という視点からジェネリック医薬品は現在ホットな話題だ。
医薬協1998調査では日本のジェネリック市場は金額ベースで全処方薬の4.7%,数量ベースで10.8%。 Scrip調査による米・英49%,独40%(数量比)と比較すると非常に低い。
制度としては代替調剤[Generic Substitution]は米国では1970年代にGeneric Substitution Lawが各州で制定、ドイツ、フランス(1999)、スペイン(2000)で法制定。日本では総務省が行政勧告で、厚生労働省に検討を要請(2001.6)、現在内閣府総合規制改革会議で規制緩和の一環として検討中。
参照価格制度[reference price system]はドイツ(1989)、スペイン(2000.12)が法制化、日本でも検討されたものの反対意見が多く実現していない。一方では、特許権と先発権(data exclusivity period;再審査期間、日本では新薬が通常６年、Orphan drugは10年)とジェネリック薬という問題がある。
米国では、ジェネリック薬振興を目的とするThe Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984、通称the Hatch-Waxman Actが1984に制定されジェネリックメーカーも活発で米国ジェネリック市場は2001年度$13.9 billion、全処方箋の52.2%を占めた。
またIMS World Review Generic 2001によると今後１０年間に米国だけで年間売上$60 billion以上がGeneric化される。 近いところではPrilosec, ClaritinがGeneric化。 世界主要８か国の特許ぎれ品目市場規模は2001年度$113.4 billion、うちgeneric品は$50.7 billion。
FDA-CDER: Electronic Orange Bookでは全品目の特許期限を公開しているし、ANDA申請に伴う企業ガイダンス用情報公開も徹底している。
FTC[連邦取引委員会]も、活発化している先発大手メーカーとジェネリック企業との談合を次々と摘発、現在特許失効後も、先発メーカーが後発品のANDA申請に対して特許権侵害の申し立てをした場合に認められる最大30カ月ものFDA承認差し止め期間などの見直しを始めた。
ジェネリック企業側もIGPA,GPhA,EGA等業界団体を設立し、調査・広報活動を積極的に行っている。日本でも今年早々『日本ジェネリック医薬品研究会』が発足。日本ではあまり話題にならなかったが、昨年末国際的に非常に重要なドーハ宣言が採択された。世界貿易機構[WTO]閣僚会議(第４回、2001.11)で「TRIPS及び公衆の健康に関する宣言」。 医薬特許とジェネリック薬問題は、開発途上国では大きな国際間政治問題であり、1997年南ア政府、1998年タイ政府が低所得者が医薬品を入手できるようにした施策に対して米国政府、多国籍製薬会社が圧力をかけ阻止する等多くの課題があった。 しかしこのドーハ宣言は、国民医療が知的所有権に優先する事を公式に認め、国民福祉目的で並行輸入、特許強制実施許諾[compulsory licensing]の方法で国が特許を破棄する権限を持つことを認めた。 そして低開発国は少なくとも2016年迄は医薬品を特許制度から除外する事を認めた。
＜日本語版コメント用要約＞ ・FDAではジェネリック医薬品のうち、ブランド品と生物学的に同等であることが認められたものを"A"、生物学的同等性が証明されていないものを"B"にランク付けしている。 ・治療学的同等性については、十分に証明された報告はない。 ・バイオテクノロジーを応用したバイオジェネリックは、東欧の一部で販売されているが、米国では承認のガイドラインがまだ制定されていない。 →詳細は参考資料●リソース；ジェネリック医薬品に纏めた。 【解説資料】 米国における薬局薬剤師を取り巻く環境 by 三重野 千保子 - 米国の医療保障制度と薬局形態を含めた薬剤師の制度、権限や業務範囲等貴重な資料 【データ】 ABPI - Generic Medicines[pdf,2p英国製薬協] 薬価基準制度の見直しに関する作業チーム報告書[H10.10.23厚生労働省] ●日本版オレンジブック総合版ホームページ - WEBで製品リストを公開。品質再評価未完了の品目も収録。 [薬効群][有効成分][剤形][特性](徐放など)[含量][ステップ*][標準*][販売名] [製造(輸入)業者][規格][薬価][No.*] [ステップ] 品質再評価 1.指定候補選択 2.予試験実施 3.品質再評価指定 4.公的溶出試験案通知 5.結果発表→終了 [標準] *印 臨床試験を実施した先発品 [No.] 「医療用医薬品品質情報集」の収載号 なお[販売名] [製造(輸入)業者]は、ステップ５の場合のみ記載される。 「医療用医薬品品質情報集」は、厚生労働省医薬局審査管理課が、医療用医薬品の品質 再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等を取りま とめて逐次公表するものであり、「オレンジブック」ともいわれているものです。 再評価により内用固形製剤の溶出性に係る品質が適当であることが確認された品目の販売 名及び製造（輸入販売）業者名、並びに再評価中の品目を取りまとめた「品目リスト」、 公的機関における溶出試験結果である「溶出曲線測定例」、溶解度などの「物理化学的性 質」が掲載されています。また、付録として、公的溶出試験規格（日本薬局方外医薬品規 格第三部）が掲載されています。 1998年から開始。 オレンジブック[薬事日報社] 医療用医薬品品質情報集(オレンジブック)[日本公定書協会] ●FDA-CDER: Electronic Orange Book - http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm 検索ページ[商品名、成分名、会社名、番号]～；全剤型含む、Rx,OTC,中止品別指定 [主成分][投与経路][商品名][会社名][含有量][申請番号][製品番号][承認日] [参照番号][Rx/OTC/DISCN][TE Code][特許・先発権] 四半期毎の集計で2003.12時点の収録件数では、医薬品数10565件うち単味製剤2443 (22.7%)、配合剤8134 (76.3%)；治療学的同等7856 (73.7%)、治療学的非同等278 (2.6%)、 例外(アミノ酸)108 (1.0%)；四半期の新規化合物数６；申請者数601 Orange Bookは"Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations" のことで現在第２４版で月次更新される。 註）1938年以前の承認品目は含まない。 1979年1月開始。 [TE Code]同等性区分 A...同等 B...非同等 ;詳細 AB(同等性はin vivo and/or in vitroで実証) AA, AN, AO, AP, or AT (剤型より記号が異なる)(周知あるいは疑義の同等性問題はない) AA…同等性問題を提示しない剤型(錠剤、シロップ、経口液など)。但しin vivo試験要 AN…エアゾール液または粉末(Solutions and powders for aerosolization) AO…油性注射液(Injectable oil solutions) AP…水性注射液(Injectable aqueous solutions and, in certain instances, intravenous non-aqueous solutions) AT…局所製剤(Topical products) [例]aminophyllineのケースでAA=経口液、AB=錠剤、AP=注射液 atropine AA=錠剤、シロップ、経口液 ★APPROVED DRUG PRODUCTS with THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS - http://www.fda.gov/cder/orange/supplement/patents.pdf～成分別特許・先発権一覧表 ●市場調査レポート 2007 ジェネリック医薬品データブック[富士経済] - 刊行日 2007/11/21 税込価格 210,000円[%]はジェネリック医薬品の構成比。 ジェネリック医薬品の世界市場の最新動向：第3版 World Generic Market Report 2005 (3rd Edition); 2004.12 ●参考資料 PROJECTIONS OF DRUG APPROVALS, PATENT EXPIRATIONS, AND GENERIC ENTRY FROM 2000 TO 2004～統計分析レポート ●情報誌 Drug Patent Watch - 医薬品特許切れに特化した情報誌。 年間購読料US$595 無料メルマガ有り。 購読者以外にも有益な情報(各年度主要特許切れ品目リストなど) IMS Patent Focus-[英文]～商用DB - 主要医薬品1000点（市販またはフェーズIII 以後の臨床試験中）に関する製造特許（またはそれに相当するプロセス特許）上の状況を収録 ファイル447は一般に公開されています。ファイル947は印刷物の購読者だけに公開されています。 【ガイドライン】 ●社会保障審議会 - 医療保険部会 - 医療部会 - ●中央社会保険医療協議会 - 薬価専門部会 - 平成１３年１１月３０日 - 現在薬価基準に収載されている医薬品の医療保険医療費に占めるウエート、薬剤比率 中医協で示された先発品の再審査期間中のものは７１８品目で１９％。再審査期間は終了しているが後発品なし、１，４５８品目で３３％。再審査期間が終了しており後発品ありは１，９３４品目で３４％である。特許が切れて再審査が終了し、後発品があるのが３４％であり、今度の提案では、再審査が終了しているが後発品がなく、特許期間中のものは除くということであれば、３４～３５％であるはずがない。５０％～７０％に近いウエートだと理解している。 ■生物学的同等性 ●生物学的同等性ガイドライン[国立医薬品食品衛生研究所] -w/ICH Guideline ●"FDA Ensures Equivalence of Generic Drugs" in FDA's 1999 special report From Test Tube to Patient: Improving Health Through Human Drugs[pdf]参照。 【総説記事・文献】 【ニュース・トピックス～一般】 後発品の普及へ処方箋変更 厚労省が薬剤費抑制案提示[Asahi.com-2005.11.14] - 厚労省が社会保障審議会医療保険部会に案を示した。 後発品は患者負担も減るため厚労省が普及策をとってきたが、市場での割合は０３年 度で１６％（数量ベース）。５０％前後の欧米よりかなり低い。 厚労省案では、処方箋に新たに「後発品へ変更可」「変更不可」のチェック欄を設け、 医師が先発品名で処方しても、「変更可」にチェックすれば患者は後発品を選べるようにする。 【ニュース・トピックス～特許】 [アステラス製薬]排尿障害改善剤「ハルナールRカプセル」の特許侵害で東洋ファルマー並びにあすか製薬を提訴[2005.11.29] - アステラス製薬は、当社が保有する塩酸タムスロシン徐放性製剤（ハルナールR0.1mg ／0.2mg カプセル）の特許権に基づき、東洋ファルマー並びにあすか製薬に対し特許侵害 の排除を求める訴訟を東京地裁に提起。 ｢メバロチン｣に関する特許侵害で三共が日新製薬を提訴[薬事日報2004.4.19] 第一製薬、抗菌剤クラビットの米国特許有効性訴訟で勝訴 （知財情報局） 第一製薬は１２月２４日、同社の抗菌剤レボフロキサシン－日本製品名「クラビット」－の米国特許の有効性をめぐる訴訟で、米連邦地裁が２３日、同薬品の特許は有効との判断を示し、勝訴したと発表した。 （2004/12/24） ｢メバロチン｣後発品に関する訴訟で三共と東菱薬品工業が和解 （薬事日報） >> 関連特許：特2,935,220 三共の高脂血症治療薬「メバロチン」の後発品で、東菱薬品工業（東京都千代田区）が製造販売する「メバレクト錠」が特許侵害をしたとして、三共が製造販売の差し止めなどを求め、東京地裁で争われていた訴訟で、両社は15日、和解が成立したと発表した （2004/11/16） 三共、東菱薬品ともメバロチン後発品特許侵害訴訟で和解 （知財情報局） >> 関連特許：特2,935,220 三共株式会社１１月１５日、三共の高脂血症治療剤「メバロチン」の後発品をめぐり、三共が東菱薬品工業株式会社を訴えていた特許侵害訴訟で、１２日に和解が成立したと発表した （2004/11/16） 【リンク・リソース】 医薬ライセンシング協会（JPLA） 有限会社 医薬ライセンス研究所 パテントサロン [Patent Business Services]最近の知財ニュース > その他ニュース [パテントニュースデータベース]遺伝子，医療 【主要サイト】 FDA - Office of Generic Drugs International Generic Pharmaceutical Alliance[IGPA,1997設立] Generic Pharmaceutical Association (GPhA) European Generic Medicines Association[EGA] 日本ジェネリック医薬品研究会 Generic Drugs[by 医薬卸健将]
2006年 2007年見込 2009年予測 ジェネリック医薬品市場 2,875億円[4.6%] 3,091億円[4.8%] 3,379億円[5.0%] 2006年 2007年見込 2009年予測 降圧剤ジェネリック医薬品市場 179億円[2.2%] 210億円[2.5%] 260億円[2.9%] 2006年 2007年見込 2009年予測 高脂血症治療剤ジェネリック医薬品市場 144億円[4.6%] 155億円[4.8%] 176億円[5.2%]
●[1141] Generic Drugs
When patents expire on brand-name drugs and generic formulations become available, patients and managed care organizations may express a preference for the lower-cost generics. Are they equivalent to the brand-name product?MANUFACTURERS ― Comparatively inexpensive generic drugs are marketed both by generic drug companies and by manufacturers of well-known brands. Lederle, for example, markets generic methotrexate. Abbott makes both brand-name and generic formulations of erythromycin. Many brand-name manufacturers own generic companies. Novartis, for example, owns Geneva and Apothecon. Schering-Plough owns Warrick.
FDA RATINGS ― The US Food & Drug Administration has rated all generic drugs "A" or "B" (www.fda.gov/cder/ob/default.htm). "A" drugs are considered bioequivalent to the brand-name original. They either have been demonstrated to be so by human bioavailability study ("AB"), or are considered inherently unlikely to have bioavailability problems ("AA"); "AA" drugs are usually oral solutions or oral drugs that dissolve readily in water. Other "A" designations (AN, AO, AP, AT) refer to non-oral formulations considered bioequivalent by the FDA. Only "A" rated products are interchangeable with their brand-name equivalents by the FDA.
"B" drugs have not been demonstrated to be bioequivalent by an in vivo test. These are generally older drugs that were approved by the FDA on the basis of chemistry, manufacturing controls and in vitro dissolution tests. Less than 3% of marketed generic drugs have a "B" rating. The table below lists all drugs that currently are rated "B." A few of these drugs may be available in one or more formulations that have been given an "A" rating.
●解説
●データ
●オレンジブック ●医薬工業協議会 - http://www.epma.gr.jp/ ---[トピックス][組織]会員一覧ほか[その他]医薬協ニュースほか [掲示板]経営実態調査結果、オレンジブック総合版ほか ●FDA-CDER: Electronic Orange Book - http://www.fda.gov/cder/orange/ Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations Orange Book ★Orange Book Query - 検索ページ 検索ページ[商品名、成分名、会社名、番号]～ [主成分][投与経路][商品名][会社名][含有量][申請番号][製品番号][承認日] [参照番号][Rx/OTC/DISCN][TE Code][特許・先発権] ★Orange Book - 22nd Annual Edition(4/8/2002) - 年報 Patent & Exclusivity Lists[pdf,86p] - 商品名順 [番号][成分名、商品名][特許番号][特許失効日][UseCode][ExclusCode][Exclus期限] ★Orange Book - Information and Data Files - 用語解説と製品リスト ★Orange Book-Cumulative Supplement ★Orange Book Monthly Additions and Deletions - 年報補遺～月別
●先発権 正式には「再審査期間」。 新薬は通常６年、Orphan drugは10年。 ◆欧州、特許期間中のＧＥ品開発容認へ 知的財産権保護にも配慮、適応拡大で先発権１年延長 消費者向け医薬品情報提供も緩和（2001.７．19） 中央社会保険医療協議会薬価専門部会 - 平成１３年１１月３０日 - 現在薬価基準に収載されている医薬品の医療保険医療費に占めるウエート、薬剤比率 中医協で示された先発品の再審査期間中のものは７１８品目で１９％。再審査期間は終了しているが後発品なし、１，４５８品目で３３％。再審査期間が終了しており後発品ありは１，９３４品目で３４％である。特許が切れて再審査が終了し、後発品があるのが３４％であり、今度の提案では、再審査が終了しているが後発品がなく、特許期間中のものは除くということであれば、３４～３５％であるはずがない。５０％～７０％に近いウエートだと理解している。 製薬協：Data&Opinion -刊行物 - 日本の薬事行政2002[pdf,108p+14p] 20p,再審査期間 Certificate of Pharmaceutical Product[pdf,14p] - http://www.fda.gov/cder/guidance/pharmCert2002.pdf (Issued 9/1997, Posted 9/26/1997, Updated 7/2002). The Guidelines on the WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products moving in International Commerce" was revised in 1997. As a result, CDER revised its procedures for the issuance of Certificates for Pharmaceutical Products to firms that legally market drug products. The -Guidelines on the WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products moving in International Commerce- was revised in 1997. As a result, the Center for Drug Evaluation and Research (COER) revised its procedures for the issuance of Certificates for Pharmaceutical Products to firms that legally market drug products. Sections 801 and 802 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) provide for the issuance of Export Certificates for unapproved products, that are not authorized for sale in the United States, which may be legally exported to foreign governments. Please find attached the revised Certificate of a Pharmaceutical Product application guidelines and instructions, which are required to complete export certificate requests. This document is available on the Internet at the following website: htto ://www. fdB. aov/cder/reaauide. htm A copy of the FDA Export Reform and Enforcement Act of 1996 is available on the Web at the following site: http://Www.fda.gov/ora/import/impexp/ora- impexp _page. htm/.
■Biosimilars
●メーカー ●STADA Arzneimittel AG - STADA receives “positive opinion” for Epo-zeta from EMEA[2007.10.18] ●Sandoz - European Commission Approval for biosimilar epoetin alfa[2007.8.31] 承認勧告
●記事 New Guidelines For Development And Approval Of Biosimilars Move Closer, Europe[2005.12.12] As patents expire, clinical trials will be caught in the middle between copyists and original innovators.[2006.2.1] - EMEA has set up a working party on biosimilar medicinal products. Biosimilars Business Review -http://www.espicom.com/bios -October 18th, 2007; ￡395 / $795 / EUR710 A quarterly review that will help you navigate through the twists and turns of the emerging biosimilar market. Nature Reviews Drug Discovery[月刊] 【製薬協薬事委員会】バイオシミラーで意見表明へ－厚労省の評価ＧＬに反映目指す[薬事日報2008.4.23] 日本製薬工業協会の薬事委員会は22日、総会を開き、夏には厚生労働省が作成する 「バイオ後続医薬品」（バイオシミラー）の評価ガイドライン（ＧＬ）案に対し意見を 表明し、反映を目指すことを確認した。終了後に会見した石井庸一委員長は、「諸外国 （のＧＬ）との整合性」を求めていく姿勢を示した。 【日本ジェネリック医薬品学会】処方せん様式再変更で薬剤費が大幅に減少[薬事日報2008.6.10] 実際に、変更可処方せんからＧＥ薬に変更した割合も40.4％にとどまり、現状では患者 の同意が得られないケースが少なくないことが分かった。また、ＧＥ薬への変更による 薬剤費の削減額は、08年４月の１カ月間で３億８５００万円、５月は４億２０００万円 に上った。これらの結果は、ＧＥ薬の普及によって薬剤費は確実に削減されつつあるも のの、まだ現場では、必ずしも使用促進が進んでいない実態を明らかになったものと言える。 【厚労省】ジェネリック医薬品の市場シェアが漸増－昨年９月薬価調査から算出[薬事日報2008.6.27] 後発品：数量18.7％（1.9ポイント増）、金額6.4％（0.5ポイント増）。 【第一三共・庄田社長】ランバクシー買収で会見－1兆5000億を前倒しで達成、新興国市場と後発医薬品を手中に[薬事日報2008.6.13] 【あすか製薬】ジェネリック医薬品世界第６位の「アクタビス」と提携－合弁会社設立へ[薬事日報2008.11.11]
●関連団体 ●EuropaBio - Guideline on Similar biological medicinal products[2005.2] ●European Biopharmaceutical Enterprises (EBE) - EFPIA専門団体 - Biosimilars EBE-EFPIAのBiosimilars関連各種基準
●資料 ■市場調査レポート 市場調査報告書：バイオシミラー by Business Insights - 将来のバイオシミラー：主な機会と新興の治療法 The Future of Biosimilars: Key opportunities & emerging therapies 出版日: 2007/08; US $ 2,875 換算 -> \ 331,803 (税抜) ・Leading biosimilars players # Teva /# Sandoz /# Barr/Pliva /# Biopartners/Bioton # Stada/Bioceuticals /# BioGeneriX/ratiopharm ・Niche players # CoGenesys /# Maxygen /# Viropro ・製品 # EPO market # G-CSF market Biotechnological products are continuing to exhibit substantial revenue gains, with the top 12 biologics registering sales growth of 20%in 2006, amassing a market share of $64 billion. 市場調査報告書：バイオシミラー by Datamonitor - バイオシミラー市場：戦略的課題 Biosimilars Series: Strategic issues - Potential remains uncertain 出版日: 2007/10; US $ 3,800 換算 -> \ 438,558 (税抜) Biosimilars: a viable market? -http://www.espicom.com/biosim - October 10th, 2007; 168p; ￡995 / $1995 / EUR1795 Biotech drugs account for around 10-15% of the current pharmaceutical market - EPO /- HGH /- G-CSF /- Human insulin /- Interferon
■アジア市場
●資料 ●医薬品集 [JAPIC]世界の医薬品集・価格表 国別所蔵資料一覧 - 会員外でも閲覧可； 中国・台湾・韓国とも複数あり ●各国概要 韓米FTA妥結：韓国の「ジェネリック医薬品」メーカー大ピンチ[2007.4.4] - 『勃興する中国製薬市場への洞察 』[2007.4.4] 『勃興する中国製薬市場への洞察 』 - 製薬協が昨年に続き厚生労働省と総合機構を交えて台湾行政と「日台合同セミナー」を開催 - - ●ニュース 特許庁、物質特許情報のオンラインサービスを開始(製薬会社向け)[20060.8.28.] - さらに今年は、韓国の物質特許制度が導入されてから20年目の年であり、特許権の有 効期間が20年であることから、特許権が満了する物質特許が続出することが予想される。 高成長続けるアジアの医薬品市場[pdf,2p] - （製薬協ニューズレター2006 年 1 月 111 号）. 【医薬品市場】アジアが「第４の極」‐高い成長率にらみ各社が進出[薬事日報2007年03月07日] - ●資料 在アジア日系製造業の経営実態-中国・香港・台湾・韓国編- 2006年度調査 (2007年9月) - P78; 製薬１４社含む 在アジア日系企業における現地スタッフの給料と待遇に関する調査 : 韓国編 / 日経アジア社, 在アジア日系企業における現地スタッフの給料と待遇に関する調査 : 台湾編 / 日経アジア社 日系企業中国現地社員給与動向 / エヌ・エヌ・エー - 日本のジェネリック医薬品市場とインド・中国の製薬産業[アジア経済研究所] - 久保研介編 1,575円（本体価格1,500円） / 184p. A5 / 2007年発行 / ISBN978-4-258-30005-1 インドと中国の製薬会社がジェネリック医薬品市場で担う役割を展望 日本の製薬企業の中国ビジネス動向調査 - シード・プランニング , 2006.3.23； 価格:126000円； JETROで閲覧可 - ●市場調査レポート 【 英文市場調査報告書 】発展をつづけるアジアの医薬品市場動向：2006～2011年 - 出版日: 2006/09 発行 : Visiongain 中国、インド、その他 Web Access (Single User) $ 3,894 換算 -> \ 419,656 (税抜) Web Access (5 User License) US $ 7,790 換算 -> \ 839,528 (税抜) PDF by E-mail (Corporate User License) US $ 11,610 換算 -> \ 1,251,209 (税抜) -
■市場調査報告
●特許期限切れに関するレポート ●「単品別再審査期間と医薬特許期間延長」（サンエイファーム） サンエイファーム、tel.03-5666-6626, fax.03-5666-6627 平成14年10月版 - 12万円税別。 2001年度10億円超の医療用医薬品に、特許期間延長申請のある全品目を加えた約900品 目を対象に、単品毎に再審査期間と特許延長期間を網羅。 厚生労働省認可日、特許満 了日等を一覧。 ●Drug Patent Expirations - http://biotech.about.com/cs/patentexpirations/index.htm 2002～2021年迄の20年間の特許切れ医薬品を無料公開。 商品名、申請人、特許番号、特許期限の各項目一覧。 ●IMS Patent Focus -Dialog BlueSheet - http://library.dialog.com/bluesheets/html/bl0447.html 商用DB ●FDA-CDER: Electronic Orange Book - http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm 検索ページ[商品名、成分名、会社名、番号]～ [主成分][投与経路][商品名][会社名][含有量][申請番号][製品番号][承認日] [参照番号][Rx/OTC/DISCN][TE Code][特許・先発権]
●IMS launches World Review for generic pharmaceutical industry - http://www.ims-global.com/insight/news_story/0209/news_story_020919.htm 「IMS World Review Generic 2001」 CD-ROM版。 ・the 50 leading manufacturers selling unbranded and branded generic products ・their 10 top-selling products in each market ・plus sales of the 50 leading generic products internationally and in local markets (top 150 in total) ・and sales of leading 50 product forms ・with the top five international products in all therapy classes. 今後１０年間に米国だけで年間売上$60 billion以上がGeneric化される。 既に米国市場の45%がGeneric製品。 近いところではPrilosec, ClaritinがGeneric化。 世界主要８か国の特許ぎれ品目市場規模は2001年度$113.4 billion、うちgeneric品は $50.7 billion。
●Scrip Report:Global Generic Pharmaceuticals: Yesterday, Today, Tomorrow BS1140E ; Publication Date: 15/02/2002 ; Print版\167,000 The current estimate of the market for generics is around $20 billion per annum. LIST OF TABLES 5 LIST OF FIGURES 5 EXECUTIVE SUMMARY 7 ABBREVIATIONS 9 CHAPTER 1 YESTERDAY TOWARDS TOMORROW 11 CHAPTER 2 TODAY 27 CHAPTER 3 TODAY TOWARDS TOMORROW 39 3.1 Trends in generics activity 39 3.1.1 Generics - changes in direction 42 3.1.2 Growth in product availability 42 3.1.2.1 Biogenerics 43 3.2 Shift of emphasis 44 3.3 New areas for and of development 44 3.4 Primary suppliers of the future 45 3.5 Super generics 46 3.5.1 Driving forces in the future 47 CHAPTER 4 COUNTRIES 49 CHAPTER 5 COMPANIES 57 5.1 Introduction 57 5.2 Alpharma 58 5.3 Barr Laboratories 60 5.4 Gedeon Richter 61 5.5 Hexal AG 63 5.6 ICN Pharmaceuticals 64 5.7 Ivax Corporation 66 5.8 Krka 67 5.9 Merck Generics 68 5.10 Mylan Laboratories 70 5.11 Novartis Generics 72 5.12 Pliva 73 5.13 Stada Arzneimittel AG 75 5.14 Teva 76 5.15 Watson 78 CHAPTER 6 INTELLECTUAL PROPERTY AND PATENT RIGHTS 81 CHAPTER 7 STRATEGIES FOR GENERICS INVOLVEMENT 95 CHAPTER 8 CONCLUSION 103 REFERENCES 107
●Outlook for the U.S. Generic Drug Market to 2010
http://www.dresources.com/dr/Reports.nsf/BrowseAbstracts/95DC75AE4FD55D0186256BDC006F46A4?OpenDocument Study # 08, 6/14/2002, 17 pages by 2002 Decision Resources, IncThe U.S. generics business is extremely dynamic and offers substantial rewards to the most successful companies. The modern U.S. generic drug industry was born in 1984 with the passing of the Hatch-Waxman Act. Since then, the U.S. generics market has grown to $13.9 billion and 52.2% of prescriptions in 2001. As the pressure to contain health care costs grows, lower-priced generic medicines have increased their market share. Pharmaceutical companies use several defensive measures against generics competition: automatically suing for patent infringement, paying generics companies to delay product launch, filing for patent extensions to cover new indications, and reformulating products. Now that pending legislation threatens to close some of these loopholes, the best long-term defense against generics is to launch superior next-generation drugs before the older agents lose patent protection. We forecast that the U.S. generics market will peak at approximately $36 billion in 2007-2008, stimulated mainly by the expiration of patents on blockbuster drugs. This report reviews the history of the U.S. generics industry, examines its growth drivers and current competitors, and projects the market’s outlook to 2010.
●[Report] The U.S. Generic Prescription Drug Industry
http://www.the-infoshop.com/study/bc10288_generic_p_drug.html; Pub Time: 2002/08 Published by : Business Communications Co., Inc. US $ 3850 (Hard Copy)Following several years of single-digit average annual growth, from 1996 to 1999. However, the U.S. generic drug industry experienced double-digit growth during 2000 and 2001 and is projected to continue such growth throughout the forecast period (to 2006).This report takes the pulse of the current generic drug market and industry at a time when big changes are afoot. From 2001 to 2006, some $37 billion worth of branded drugs will lose patent protection. In 2000, generics held about 42% of the prescription drug market by volume and this share is expected to increase to nearly 50% by 2006.
●[Report]Generic Drugs And Brand Lifecycle Strategies
http://www.the-infoshop.com/study/av10272_generic_drugs_toc.html;Pub Time: 2002/04 Published by : AdvanceTech Monitor ; Price US $ 1590 (Hard Copy)
●U.S. GENERIC PRESCRIPTION DRUG INDUSTRY TO CROSS $19 BILLION BY 2006
http://www.bccresearch.com/editors/RC-058U.html; June 19, 2002 the U.S. prescription generic drug market is projected to grow from an estimated $11.1 billion in 2001 to over $19 billion in 2006, representing an average annual growth rate of 11.4%. Published: June 2002 Price: $3850 薬効別シェアなど
●参考●PMPRB - Patented Medicine Prices Review Board - http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/index_e.htm 医薬経済上、参考になるデータが多数ある。 ●Publications - Annual Report 2001 - Sales of Drugs in Canada in 2001[pdf] ●Publications - Patented Medicines New Patented Medicines Introduced in 2002[pdf,2p] /2001[pdf]/2000[pdf] /1999[pdf] /1998[pdf] [COMPANY][BRAND NAME][CHEMICAL NAME][DIN][THERAPEUTIC USE][DATE OF FIRST SALE][STATUS] Reports on New Patented Drugs Cerezyme /Prevnar /Sustiva /Ziagen Patented Drug Products for Human Use and Canadian Patente 2001[pdf,40p] /2000[pdf] --- 会社別製品リスト [DIN/GP] [Brand Name] [Generic Name] [ATC] [Dosage Form][Comments] ●サイトメニュー ------------------------- News Publications Frequently Requested Items Working Group on Price Review Issues Legislation, Regulations, Guidelines Other sites About PMPRB
●総説記事・文献
●ニュース・トピックス
●日本のニュース
●点鼻用血管収縮剤｢トークR｣承継のお知らせ[2001.9.11] --- アズウェルは日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が製造販売している点鼻用 血管収縮剤｢トークR｣の製造承認を、株式会社アズウェルが承継することで合意し、承継 手続きの申請を行いましたのでお知らせいたします。 これに伴い、本年１１月１日より株式会社アズウェルは製造販売を開始する予定です。 ●代謝改善解毒剤「チオラ錠100」の販売移管について[pdf,2002.7.1] --- メルクホエイに移管。 ●「Ｂ‐ＧＥ戦略で急上昇」取引医療機関が大幅増加 日本医薬品工業[薬事日報：02/08/02] - http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/yakujinippo/y_y_right_view.asp?y_y_id=29301 同社が手掛けるＢ‐ＧＥは、昨年、三菱ウェルファーマから承継した徐放性鉄剤「フェル ム」と合成ペニシリン製剤「ペングッド」（錠・顆粒）の二製品、売上高は合わせて約二 億五〇〇〇万円だ。[2002.11中間決算] B-GE効果は、Ｂ‐ＧＥそのものの売り上げではなく、先発品を承継することによって得ら れる新規の取引医療機関と、これら医療機関に自社後発品を採用してもらうことのメリッ トだ。新規取引先が、この四～五月だけで九〇〇〇軒も増えるなど、同社では、急拡大に 驚きを隠さない。 ●B-GE事業さらに展開、日本ロシュから２品目を承継 共和薬品工業[薬事日報：02/07/26] - http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/yakujinippo/y_y_right_view.asp?y_y_id=29191 ジェネリック中堅の共和薬品工業（大阪市、社長杉浦正氏）は十九日、日本ロシュが製造 販売する深在性真菌症治療薬「アンコチル」、重症筋無力症治療薬「メスチノン」の営業 権を八月一日付で譲受し、国公立大学病院を含む全国の医療機関に安定供給していくと発 表した。九月二十日には承認も承継し、年末頃から自社製造による製品供給を開始する予定。 共和薬品は、Ｂ‐ＧＥ事業へ積極的に対応している代表格で、昨年末の抗てんかん薬 「オスポロット」（バイエル薬品）および本年一月の不眠症治療薬「ダルメート」（日本 ロシュ）に続く第三弾、第四弾として戦略的に承継した。年内には外資系メーカーから、 第五弾の投入を予定しており、同社は今後もＢ‐ＧＥ事業を拡大していく考えだ。
●医薬品産業ビジョン「欧米と比肩できる産業へ」厚生労働省
- http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/yakujinippo/y_y_right_view.asp?y_y_id=29780 薬事日報：02/09/02 厚生労働省は八月三十日、主に国内製薬企業の国際競争力と産業基盤の強化のための課題 と方策を示した「医薬品産業ビジョン」をまとめた。 十年後の産業の将来像については、①世界市場でトップ１０入りする総合的な新薬開発 企業（メガファーマ）②得意領域で世界トップに近い評価が得られる新薬開発企業（スペ シャリティファーマ）③良質で安価な後発品を安定的に、情報提供を充実させて販売する 企業（ジェネリックファーマ）④一般用医薬品を中心に開発する企業（ＯＴＣファーマ） ――と想定。「少なくとも二～三社は、メガファーマとして発展することが期待される」とした。
●経営実態調査を公表「売上げ、利益とも堅調」 医薬工業協議会
- http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/yakujinippo/y_y_right_view.asp?y_y_id=30159 薬事日報：02/09/30 医薬工業協議会は25日、平成13年度「経営実態調査」の概要を発表。業績の合計では売 上高・利益とも堅調な数値を示しており、低迷するジェネリック市場も底を打った感が見 られる。しかし今期（平成十四年度）予想では、44社中18社が増収を予想しているものの、 九社（前年度は45社中4社）が減収を見込んでおり、二極分化の気配も出てきた。調査対 象会員企業数は四五社（平成十四年六月末現在）、回答企業四五社、完全回答企業四二社。 -------------------------------------------------------------------------------- 42社合計の直近五カ年間の業績推移を見ると、平成13年度は売上高3321億円、対前年度比2.2%増で、過去三年間漸減傾向にあった売り上げが増収に転じた。総利益は過去五年間 最高の1183億円で3.1%増。しかし減少傾向だった販管費が922億円、3.9%の増となった。 この結果、営業利益は261億円、0.8%の微増にとどまった。経常利益は260億円で2.0%増。 ★医薬工業協議会 - http://www.epma.gr.jp/
●ＧＥの使用促進にはシステム整備が急務 日本ジェネリック医薬品研究会
- http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/yakujinippo/y_y_right_view.asp?y_y_id=29125 薬事日報：02/07/24 ◇医療制度の抜本改革は、小泉内閣の構造改革の柱であり、ＧＥの使用促進は国の方針 となっている。これを受け本年四月よりＧＥ使用促進策として、医薬分業先に対して若干 のインセンティブが導入されたが、注射剤など院内処方に対しては、なされておらず不十分だ。 ◇仮に国内において、現在数量ベースで約一〇％のＧＥのシェアが一〇％伸びたとして も、全体として見ると一一％に過ぎない。現在すでにＧＥのシェアが五〇％も占める欧米 主要国では、数年後には六〇～七〇％に拡大すると言われている。ＧＥの効率的な使用は 世界の潮流であり、日本においてもＧＥ使用が促進されるシステムを、早急に整備する必要がある。 『日本ジェネリック医薬品研究会』 発足 02/02/04 メルク・ホエイ、日本ヘキサル、森下仁丹、沢井製薬
●＜仏ジェネリック事情＞代替調剤は不発、ＧＥ品のシェアは３％ 日本製薬工業協会、フランス製薬工業協会
- http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/yakujinippo/y_y_right_view.asp?y_y_id=27323 薬事日報：02/04/15フランスにおけるジェネリック品のシェアは、市場全体の三％前後で日本よりも低い。その理由としては、「フランスでは歴史的に低価格政策が採られてきたため、ブランド品も比較的低価格であったこと」「ブランド品の薄利多売戦略による製薬企業の行き過ぎた販売促進活動」などが指摘されているという。これを受けてフランス政府は、ジェネリック使用促進策として、①薬剤師への代替調剤権②総処方件数の三五％をジェネリック品に代替調剤する③課税免除と値引き率の優遇措置④ゲートキーパー制の導入⑤ゲートキーパー医師へのジェネリック品の奨励――などを導入・推進している。
「ゲートキーパー制」は、ジェネリック医薬品の使用促進を図るため、一九九七年に導入された制度。ゲートキーパー医が薬剤を処方する場合、その一五％は安価な医薬品で、五％はジェネリック品を処方しなければならない。フランスのゲートキーパー制は、イギリスやスペインの同制度が義務加入であるのに対し、任意加入である点が異なる。
しかし昨年九月に公表されたフランス会計監査院の報告書では、ジェネリック品のシェアは三％に過ぎず、代替調剤がほとんど成功していないことが指摘された。
フランス政府は代替調剤による節減額は五億フランと発表したが、九九年に代替調剤の仕組みを導入した当時の予想節減額、二〇億フランを大きく下回った。
この理由としては、「医師のジェネリック品に対する信頼が十分でない」「ジェネリック処方を行った薬局への経済的インセンティブが十分でなかった」ことなどが挙げられている。
このような結果が出たことからフランス政府は、処方せんを国際一般名（ＩＮＮ）で記載することを提案した。現在医師は、「ブランド名」または「ＩＮＮ名＋社名」のいずれかを処方せんに記載しているという。
SNIP - http://www.snip.fr/ International Health Systems The Top Ten & Emerging Pharmaceutical Markets: Opportunities for Future Growth Multinational Comparisons of Health Systems Data, 2000
●「“構造改革”さらにステップアップ」主要ジェネリックメーカーの現状 １
薬事日報：02/03/15 「“構造改革”さらにステップアップ」主要ジェネリックメーカーの現状 2 「“構造改革”さらにステップアップ」主要ジェネリックメーカーの現状 3 「ジェネリック医薬品」アンケート調査結果[02.02.1]
●FTC to Study Generic Drug Competition
--- http://www.ftc.gov/opa/2000/10/genericdrug.htm; Federal Trade Commission [2002.10.11] Public Comment Sought on Proposed Information Collection from U.S. Manufacturers of Brand-Name and Generic Drugs 新薬の特許切れに伴うジエネリックの出現は、公正な競争を促し国民の利益に繋がる。 ところが、新薬メーカーがジェネリックメーカーと協定を結んだり等の方法でジェネリ ックの登場を遅らせたり、妨害するなどの裏操作が見受けられる。 The Hatch-Waxman Actへの違反となる。 既に、Cardizem-CD and Hytrinの２品目での違反が摘発された。 Cardizem-CD Abbott Laboratories and Geneva Pharmaceuticals, Inc Hytrin Hoechst Marion Roussel, Inc. (now Aventis) and Andrx Corporation 現在調査中 Taxol制癌剤 Bristol-Myers-Squibb, Co. and American Bioscience, Inc. 正式名称Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (1984成立) (通称The Hatch-Waxman Act) 同法は、特許権者が申請者に対する特許権侵害訴訟を起こすための45日間の枠を提供。 そのような訴訟が起こされる場合、法律は30か月の間ANDAを承認することをFDAに禁止。 総括的な競争を促進するために、FDAにより最初のANDA申請企業は、180日間総括的な薬 を市場に出すための独占権を与えられる。 以上の経緯があって、FTCは、上の30か月、180日間というのが適切かどうか再検討のた め調査を開始する。 調査開始前にFTCは米国の新薬メーカー３０社、ジェネリックメーカー６０社に情報提供を求める。 * FTC = Federal Trade Commission [連邦取引委員会]
●FTC chief not keen on Senate's generic drug bill
--- http://www.alertnet.org/thenews/newsdesk/N09256742; Reuter Alert 2002.10.9 WASHINGTON, Oct 9 (Reuters) - The Chairman of the U.S. Federal Trade Commission on Wednesday expressed misgivings about a Senate-passed bill designed to make it easier for consumers to get cheaper generic "copycat" drugs. 上院に法案提出する目的は、Hatch-Waxman Act 違反を厳しく取り締まり、ジェネリッ ク製品を認可しやすくすること。 また今年８月に通過したThe Schumer-McCain billはカナダから安い薬を輸入しやすく する法案。
●関連資料
World Medical Association Statement on Generic Drug Substitution ... Index by subject. World Medical Association Statement on Generic Drug Substitution. Adopted by the 41st World Medical Assembly Hong ... www.wma.net/e/policy/10-40_e.html TEVA: Facts About Generic Drugs ... All manufacturing and marketing of the generic drug must be conducted in strict compliance with the guidelines established by the Food and Drug Administration ... www.biocraft.com/factsabout.html Generic Drug List ... Generic Drug List. Revised 8/1/2002. Your cost is lower when you purchase a covered generic prescription drug from a network pharmacy. ... www.bcbsmo.com/preferreddrugs/drug_list_generic.shtml; BlueCross Blue Shield
●リンク＆リソース
●Essential Drugs/局方
●WHO: Drug Information --- http://www.who.int/druginformation/ ;季刊 online 2000/1- 全文公開 添付INNリストも公開。 WHO - Essential Drugs and Medicines Policy[EDR] - http://www.who.int/medicines - US Pharmacopeial Commission --- http://www.usp.org/frameset.htm ; USAN完全版はCD-ROMまたはOnline有償販売 だが、USANデータが、[Search]で結構拾える。 ●日本公定書協会 - http://www.sjp.or.jp/ -
●必須薬、第4回WTO閣僚会議関連情報 ●Medecins Sans Frontieres - http://www.msf.org/ ; 国境なき医師団; 日本支部 国境なき医師団「必須医薬品キャンペーン」 - http://www.japan.msf.org/access/access11.html ●Access to Essential Medicines - http://www.accessmed-msf.org/index.asp; 国境なき医師団－必須薬入手キャンペー ン・プロジェクト ●第4回WTO閣僚会議 - http://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/wto/wto_4/ TRIPS協定と公衆衛生に関する宣言（骨子) ●医薬ビジランスセンター - http://www.npojip.org/jip_menu/jindex.htm 第３回医薬ビジランスセミナー[2002.10.26]メインテーマ これが日本の必須薬！あなたの薬 本当に必要？ エレン・トゥーン（国境なき医師団必須薬キャンペーン責任者)による講演 必須薬を得るのはすべての人の権利：富めるものの贅沢品ではない[pdf,8p] にWTO閣僚会議のドーハ宣言、現状と経緯が詳細に紹介されている。
●主要サイト
■FDA - Office of Generic Drugs
--- http://www.fda.gov/cder/ogd/ Welcome from Office of Generic Drugs' Director What are Generic Drugs? Generic Drugs: Questions and Answers News and Announcements Generic Drug Approvals Generic Drug Labeling Updates Therapeutic Equivalence of Generic Drugs Generic Drug Development, Abbreviated New Drug Application (ANDA) Submissions and Review Information Regulations for Abbreviated New Drug Application Submissions Paragraph IV Drug Product Applications Generic Drug Petition Tracking Organization and Contact Information Freedom of Information How to Contact Us
●What are Generic Drugs? ★定義[略] ★国民の薬剤コスト節約 議会予算局the Congressional Budget Office試算では、薬局で年間$8 to $10 billion 病院でmore billionsを節約。 ★法規制 製薬メーカーは、an abbreviated new drug application (ANDA)として申請。 The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984、通称the Hatch-Waxman Act に基づいてANDAが処理される。 [中略] 生物学的同等性に関しては、"FDA Ensures Equivalence of Generic Drugs" in FDA's 1999 special report From Test Tube to Patient: Improving Health Through Human Drugs[pdf]参照。
●Generic Drugs: Questions and Answers
●News and Announcements ★October 15-16, 2002, Generic Pharmaceutical Association 2002 Fall Technical Workshop, Hyatt Regency, Bethesda, MD: The Generic Pharmaceutical Industry: Regulatory and Scientific Challenges. Agenda and registration.[pdf] New (10/4/2002) ★Proceedings from the Symposium on the Hatch-Waxman Act, January 30, 2002, Rockville, MD. (Posted 6/6/2002) Generic Pharmaceutical Association (GPhA) Materials for 1/30/2002 Meeting with FDA. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America: White Paper
on Implementation of the Hatch-Waxman Act by the U.S. Food and Drug Administration [pdf] Generic Pharmaceutical Association Submission to FDA: Reply [pdf] Pharmaceutical Research and Manufacturers of America: Response to Written
and Oral Submissions by the Generic Pharmaceutical Association on Implementation
of the Hatch-Waxman Act by the U.S. Food and Drug Administration. [pdf] ★April 8-12, 2002, Generic Pharmaceutical Association Annual Meeting and Educational Conference - Presentations. (Posted 4/15/2002) Update from the Office of Generic Drugs Current Bioequivalence Issues ★Shared Exclusivity for Omeprazole. (Posted 12/14/2001) ●Recent Court Decisions No recent court decisions ●Recent Federal Register Notices ★Draft Guidance - Potassium Chloride Modified-Release Tablets and Capsules: In Vivo Bioequivalence and In Vitro Dissolution Testing [TXT][PDF].(Issued 8/2002, Posted 8/6/2002) The Draft Guidance[pdf] ★Draft Revised Guidance for Industry on Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products General Considerations; Availability [HTML][PDF] Comments by August 12, 2002. (Posted 7/15/2002) The Draft Guidance[HTML]or [PDF] ★Determination That Azathioprine 25-Milligram Tablet Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness. [HTML][PDF] (Posted 2/20/2002)
●Generic Drug Approvals The monthly Generic Drug Approvals List (updated 9/5/2002) supplements the New and Generic Drug Approvals list. It includes approvals, first-time generics, and tentative approvals.
●Generic Drug Labeling Updates Labeling Updates. This web page provides information on recently approved labeling changes for Reference Listed Drug products from 1998 to the present.
●Therapeutic Equivalence of Generic Drugs Therapeutic Equivalence of Generic Drugs Letter to Health Practitioners (2/4/1998) This letter addresses therapeutic equivalence between generic and innovator drug products. Therapeutic Equivalence of Generic Drugs Response to National Association of Boards of Pharmacy (2/6/1998) This letter provides background information, and answers to questions on narrow therapeutic drugs and their substitutability. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) The Orange Book lists approved drug products that are bioequivalent, including new drugs, generic drugs, and antibiotics. Approved nonprescription products are also in the Orange Book along with information about patents and periods of marketing exclusivity. Patent Term Extension and New Patents Docket Number *95S-0117[pdf]
●Generic Drug Development, Abbreviated New Drug Application (ANDA) Submissions and Review Information ★Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format--ANDAs; Availability [HTML] or [PDF] (Posted 6/27/2002) Federal Register Notice [TXT] or [PDF] ★ANDA申請に伴う電子媒体情報 21 CFR Part 11に基づきpublic docket 92S-0251仕様に従うこと。 企業向けガイダンスProviding Regulatory Submissions in Electronic Format ANDAs (June 2002)を参考にする。 the archival dataset format is SAS Transport. (Posted 7/15/2002) ★Bioequivalence Study Retention Samples.(1/12/2001) Regulations state that applicants shall retain reserve samples of the tested pr oducts administered to study subjects and release these samples to FDA upon requ est. The Agency may then analyze these retention samples to ensure that the BA/B E results upon which FDA bases approval of New Drug Applications (NDA) and Abbre viated New Drug Applications (ANDAs) are reliable. ★Inactive Ingredient Guide ★Abbreviated New Drug Application web page. This web page includes all the information needed to assist with preparing and submitting ANDAs. ★FDA Letters to Industry This series of letters informs generic drug product manufacturers of policy and procedure developments with respect to the Drug Price Competition and Patent Te rm Restoration Act of 1984. ★Generic Drug Review Process. An interactive chart that provides an overview of CDER's abbreviated new drug a pplication (ANDA) review process, and how CDER determines the safety and bioequi valence of generic drug products prior to approval for marketing.
●Regulations for Abbreviated New Drug Application Submissions ●Code of Federal Regulations CFR 2.125 Use of chlorofluorocarbon propellants in self-pressurized containers CFR 21 5.80 Approval of new drug applications and their supplements CFR 21 10.30 Citizen Petition CFR 21 10.45 Court review of final administrative action; exhaustion of administrative remedies CFR 21 50 Protection of Human Subjects CFR 21 56 Institutional Review Boards CFR 310.305 Records and reports concerning adverse drug experiences on marketed prescription drugs for human use without approved new drug applications CFR 314.70 Supplements and other changes to an approved application CFR 320 Bioavailability and bioequivalence requirements ●Federal Register Notices Quarterly List of Guidance Documents at the Food and Drug Administration. (Issued 5/24/00). [pdf] ●Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Draft Guidance for Industry: Applications Covered by Section 505(b)(2). Optional format: PDF. (Issued 10/1999, Posted 12/7/1999) Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 Guidance for Industry: 180-Day Generic Drug Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [pdf] (Issued 6/1998, Posted 6/22/1998) Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. (Posted 3/27/2000) Qualifying for Pediatric Exclusivity Under Section 505A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. (Issued 9/1999, Posted 10/4/1999). The FDA Modernization Act of 1997 permits certain applications to obtain an additional six months of marketing exclusivity (pediatric exclusivity) if, in accordance with the requirements of the statute, the sponsor submits requested information relating to the use of the drug in the pediatric population. Useful pediatric exclusivity links. This information is provided to assist generic drug applicants in determining whether a drug product might be or is subject to pediatric exclusivity. ●Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 FDA Modernization Act of 1997: CDER-Related Documents. The Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), enacted Nov. 21, 1997, amended the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act relating to the regulation of food, drugs, devices, and biological products. The Act focuses on streamlining regulatory procedures, setting new priorities, entering into novel collaborative arrangements, and carrying out far-reaching managerial reforms within the Agency. Please see the FDAMA Backgrounder for a summary of the most important provisions of the Act. Please see the FDA Modernization Act home page for more information.
●Paragraph IV Drug Product Applications Generic Drug Patent Challenge Notifications ★Paragraph IV Database (9/6/2002) CFR 314.94(a)(12)(i)(A)(4) ...the applicant shall provide the patent number and certify, in its opinion and to the best of its knowledge, ...that the patent is invali d, unenforceable, or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the drug product for which the abbreviated application is submi tted. The applicant shall entitle such a certification ``Paragraph IV C ertification''. Under the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, or the Hatch-Waxman Act, a company can seek approval from FDA to market a generic drug before the expira tion of a patent relating to the brand name drug upon which the generic is base d. The first company to submit an Abbreviated New Drug Application (ANDA) with t he FDA has the exclusive right to market the generic drug for 180 days. To begin the FDA approval process, the generic applicant must: 1) certify in its ANDA that the patent in question is invalid or is not infringed by the generic product (known as "paragraph IV certification"); and 2) notify the patent holder of the submission of the ANDA. If the patent holder files an infringement suit against the generic applicant within 45 days of the ANDA notification, FDA approval to market the generic drug is automatically postponed for 30 months, unless, before that time, the patent expires or is judged to be invalid or not infringed. This 30-month postponement allows the patent holder time to assert its patent rights in court before a generic competitor is permitted to enter.
●Generic Drug Petition Tracking ★Suitability Tracking Reports(7/12/2002) 申立書[petitions]は、配合剤の剤型・含有量・投与方法・主成分の一部変更の承認 に対して提出する。
●Organization and Contact Information Chemistry Review Teams for Drug Therapeutic Categories.Updated (8/22/2002) Office of Generic Drugs Telephone Directory.Updated (8/28/2002/2002)
●Freedom of Information The Freedom of Information web page provides access to information from advisory committees; clinical investigators; the Division of Drug Marketing, Advertising and Communi cations correspondence; drug approval packages; and warning letters. Last Updated: October 4, 2002
■FDA-CDER :Guidance Documents
--- http://www.fda.gov/cder/guidance/guidance.htm updated:12/17/2001
●FDA-CDER :Guidance Documents - Generics
- Alternate Source of the Active Pharmaceutical Ingredient in Pending ANDAs [HTML] or [PDF] (Posted 12/12/2000)
- ANDA's: Impurities in Drug Substances [HTML] or [PDF] (Issued 11/1999, Posted 12/2/1999)
- Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [HTML] or [PDF] (Posted 3/27/2000)
- Letter announcing that the OGD will now accept the ICH long-term storage conditions as well as the stability studies conducted in the past. [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Letter describing efforts by the CDER and the ORA to clarify the responsibilities of CDER chemistry review scientists and ORA field investigators in the new and abbreviated drug approval process in order to reduce duplication or redundancy in the process [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Letter on incomplete Abbreviated Applications, Convictions Under GDEA, Multiple Supplements, Annual Reports for Bulk Antibiotics, Batch Size for Transdermal Drugs, Bioequivalence Protocols, Research, Deviations from OGD Policy [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Letter on the Provision of new information pertaining to new bioequivalence guidelines and refuse-to-file letters [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Letter on the provision of new procedures and policies affecting the generic drug review process [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Letter on the request for cooperation of regulated industry to improve the efficiency and effectiveness of the generic drug review process, by assuring the completeness and accuracy of required information and data submissions [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Letter on the response to 12/20/1984 letter from the Pharmaceutical Manufacturers Association about the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Letter to all ANDA and AADA applicants about the Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA), and the Office of Generic Drugs intention to refuse-to-file incomplete submissions as required by the new law [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Letter to regulated industry notifying interested parties about important detailed information regarding labeling, scale-up, packaging, minor/major amendment criteria and bioequivalence requirements [pdf] (Posted 3/2/1998)
- Major, Minor, and Telephone Amendments to Abbreviated New DrugApplications [PDF] (Issued 12/2001, Posted12/20/2001)
- Organization of an ANDA [pdf] (Issued 2/1999, 3/2/1999)
- Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling [HTML] or [PDF] (Issued 4/26/2000, 4/26/2000)
- Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Drug Products [HTML] or [PDF] (Issued 12/1999, Posted 2/3/2000)
- Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA [pdf] (Issued 12/1998, Posted 1/26/1999)
●FDA-CDER :Guidance Documents - Generics (Draft)
- ANDAs: Impurities in Drug Products [pdf] (Issued 12/1998, Posted 1/5/1999)
- Content and Format of an Abbreviated New Drug Application (ANDA) - Positron Emission Tomography (PET) Drug Products With specific information for ANDAs for Fludeoxyglucose F18 Injection (Issued 4/1997, Posted 4/23/1997) [pdf]
- Handling and Retention of BA and BE Testing Samples [pdf] (Issued 8/2002,Posted 8/20/2002)
- Potassium Chloride Modified-Release Tablets and Capsules: In VivoBioequivalence and In Vitro Dissolution Testing [PDF](Issued 8/2002, Posted 8/6/2002)
■Generic Pharmaceutical Association (GPhA)
--- http://www.gphaonline.org/ About Generics & GPhA News & Issues Membership Legislation Meeting Science & Regulatory Development & Education
●News & Issues Section front page Press releases Monthly issues ●Facts and figures Brandeis Generic Use Study Drug Patent Expiration List ●Facts and figures An Economic Prescription for America (PDF) Generic Drug Utilization: A Cornerstone of Health Care Value Prepared by the Managed Care Institute, Samford University Tim R. Covington, Executive Director Published September 2000 Generic market share (PDF) Average price: generic v. brand (PDF) ★Generic Drug Value Reaffirmed In 2001
U.S. retail sales of generic prescription drugs totaled $11.1 billion in 2001 v. brand name prescription drug sales of $121 billion. In 2001, generic drugs were dispensed in 45% of all prescriptions. Stated another way, generic drugs represented 45% of all prescriptions but consumed only approximately 8.4% of all drug therapy dollars spent at retail. Brand name prescription drugs, conversely, represented 55% of all prescriptions but consumed approximately 91.6% of all drug therapy dollars spent at retail.
★Generic Drugs Create Increased Value For Purchasers/Payers In 2000
From 1999 to 2000 the number of prescriptions dispensed through retail outlets increased 7.4% from approximately 2.7 billion in 1999 to approximately 2.9 billion in 2000. The average cost of a brand name prescription (including branded generics) rose 6.5% from $61.33 in 1999 to $65.29 in 2000. Prescriptions for single-source brand name drugs exceeded $70.00 per prescription in 2000. The average cost of a generic prescription rose 4.8% from $18.45 to $19.33 in 2000.
Generic drugs provided increasing value for consumers/purchasers in 2000. In 1999 the difference in cost between the average brand v. average generic prescription was $42.88 ($61.33/brand Rx minus $18.45/generic Rx). Thus, in 1999 a brand name prescription, on the average, cost 232% more than a generic prescription. In the year 2000 the average brand name prescription costs $45.96 (238%) more than the average generic prescription ($65.29/brand Rx minus $19.33/generic Rx). Optimal generic drug utilization is crucial to the attainment of value by ultimate payer groups and individual consumers. That optimal value is seldom attained in most public and private drug benefits.
★Generic Drugs Represent Significant Healthcare Value
Generic drugs continue to represent one of the greatest values in U.S. healthcare. In the year 2000, U.S. retail sales of prescription drugs were estimated by Scott-Levin to be $131,971,911,000. Of that total, $22,088,600,000 was spent on generic prescription drugs. Thus, although generic prescriptions represent between 42% and 45% of all prescriptions dispensed, they consumed only 16.8% of total retail prescription drug expenditures. Prescription drugs, representing 55% to 58% of all prescriptions dispensed, consumed $109,883,311,000 retail dollars in 2000. Expressed another way, brand name prescription drugs represent about 22% more prescriptions than generic drugs yet consume almost 500% more retail sales dollars. No single generic drug (involving various generic drug manufacturers) achieved a combined sales revenue of $1.0 billion in 2000 (v., 19 single brand-name, sole-source, patent-protected drugs that achieved retail sales of > $1.0 billion each). When value questions are asked and answered, generic drugs are clear winners.
★Generic Price And Market Share
Generic drugs accounted for approximately 42% of all prescriptions dispensed at the retail level but consumed only approximately 8% of the $141 billion spent on prescription drugs in 2000. Stated another way, brand name drugs, representing 58% of all prescriptions, consumed $129.7 billion (92%) of the total retail cost of prescription drugs in 2000.
・The average price of a prescription dispensed with a generic drug in 2000 was $19.33.
・The average price of a prescription dispensed with a brand name drug in 2000 was $65.29.
・The average price difference of a prescription dispensed with a brand name drug v. a generic drug was $45.96 per prescription in 2000, a 238% difference.
■European Generic Medicines Association[EGA]
- http://www.egagenerics.com/; 欧州ジェネリック医薬品協会。 メーカー団体 Press Releases IGA &Members Events Facts & Figures IGPA Links Generic Medicines and the European Commission's Proposals for Amending Pharmaceutical Law[2001.9.14, Word, 1p] --- 特許切れ後のGeneric申請には２つの障害があり薬事法改訂が必要。 1)"data exclusivity period"の11+1年で特許失効後もGeneric申請できない 2)追加適応が認可されている場合、そのdata exclusivity延長がある European Parliament Vote Undermines EU Governments' Measures to Promote Affordable Generic Medicines[2002.10.25, Word, 1p] - Grossetete Report on the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM(2001)404) Amendments 38, 40 and 155 Amendments 156, 167 and 168 FDA Proposed Rule Applications for FDA Approval to Market a New Drug: Patent Listing Requirements and Application of 30-Month Stays on Approval of Abbreviated New Drug Applications Certifying That a Patent Claiming a Drug is Invalid of Will Not Be Infringed [Docket No. 02N-0417] 5 454 votes in favour/ 92 votes against Commission gives qualified welcome to European Parliament's vote on Pharmaceutical Legislation[2002.10.23]
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- ■2002------------------------------------------
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★1141★18/21★02.10.14★089★ジェネリック医薬品/2p●ML_ADDリソース:ジェネリック医薬品
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- 1053★15/11★99.05.21★047★ジェネリック製品/2p
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- 作成：2002.11.15 最終更新:2007.10.23 小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1141
On Drugs and Therapeutics
- このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。 ［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
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