資料：FDA諮問委員会〜議題



●FDA Advisory Committees
 - 各諮問委議題は、メニュー左側Committees by Product Typeから入る。
Biologics (blood, vaccines...)※生物製剤
Medical Devices and Radiation Emitting Products※医療用具・診断薬
Drugs※医薬品
Foods and Cosmetics※食品・化粧品
Animal Feed and Drugs※動物薬・飼料
Toxicological Research
Science Board
　本頁でトレースするのは、[医薬品][生物製剤]の２分野を原則としている。

Docket Managements Branch - Advisory Committee Materials
  から入っても良い。

　FDA承認品目に関する情報は、この諮問委員会での審議に基づくので早期に入手可能な
んだけど、残念ながらどの品目がいつ審議されたのかということが、いちいちファイルを
開かないとわからない。　つまり一覧表がない。
　というわけで一覧表を作成してみた。
　各諮問委員会の委員はRosters(名簿)、内容は Charters(憲章)を参照。
Agenda(議題), Brief Information(要約)と Final Minutes(議事録)だ見るとよい。

　なお、ここではCDER,CBERのみ含めた。つまり、医療機器、動物薬等は原則含まない。



メモ●FDA申請代行業
株式会社 コーブリッジ

●海外医薬品申請関連データ
有限会社　レギュラトリーサイエンス研究所
　- 医薬品製剤の研究開発に係わるガイドライン(日本、米国、欧州及びICH)検索





●FDA新医薬品承認審査概要[SBA=Summary Basis of Approval]の入手方法
 - FDAでは"FDA Approval Packages"が正式呼称(SBAは旧称)。
　註)もっとも http://www.fda.gov/cder/biologics/sba/ or http://www.fda.gov/cber/sba/
 - 現在FDA-CBER管轄のこのインデックスは削除されているが、データそのものを削除
しているわけではないので。個別製品名で検索するとヒットする。
New Drug Approval Packages -http://www.fda.gov/cder/foi/nda/index.htm　[-2003迄]
 に一部データが入っている。　Index不明。

★FDA資料の入手先
　さて入手方法だが、アイオワ大学内Iowa Drug Inforamtion Service[IDIS]が取り扱い。
　CD-ROMで１品目一律US$400。　扱い品目と価格表などは下記参照。量的には50-1500p
FDA Drug or Biologic Approval Packages
 - 安価だが、海外納品は６週間後。

FOI Services, Inc.
 - FDAの情報公開法[FOI]に基づき公開される資料を販売する。
 　現在FDA-WEBでは大量の資料が公開されるが、特定の人しか興味をひかないものは
 　ここを利用する。　オンライン決済可。　Topページで検索するか、分類別に辿る。


●FDA申請関連図書
ＦＤＡ申請資料
ＩＮＤ･ＮＤＡ･ＤＭＦの作成法と申請プロセス上の留意点
 - 発刊2002年1月 　体裁CD-R版(B5判254頁) 　定価52,080円（税込）技術情報協会
「米国ＩＮＤマニュアル 米国における治験申請に係わる薬事規制の手引き」
 - Ａ４版100頁; 2001.3; 会員1,000円; by 大薬協
医療経済研究機構
 - 米国の治験の実態に関する調査研究[6p,2003]
一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書[2002.11]
 - [資料８]米国、英国の審査体制[pdf,3p]
[科学技術振興機構]プログラムオフィサー国内セミナー
 - 第2回セミナー[2005.1.20]
    - 「NIHにおけるピアレビュー」[pdf,19p]
     by 村上 ゆり子(農林水産省 農林水産技術会議事務局 研究開発企画官)



■FDA諮問委員会[FDA Advisory committee]情報ソース
●FDAAdvisorycommittee.comが F-D-C Reports社(Pink Sheet等で有名)によりサイト設立。
FDA諮問委員会の審議品目の無料速報サービスを2000年頃に開始した。
かなり活発にメルマガ配信し、内容も充実していたわけだが、2005年頃からサイトは継続運営しているものの
メルマガ配信も休止状態、内容もほぼ更新中止されている。
ここは現在FDA諮問委員会の審議ライブ記録を有償販売に力をいれている。
WEBCAST $140; DVD/VIDEOTAPES $400/1 day meeting,$600/2 day meeting,$800/3 day meeting 
議事録TRANSCRIPTS $800-$1800 
[2008.9.5]

●NIH LISTSERV FDA-AC
 - FDA諮問委のメルマガ等
メルマガ申し込み登録
＆ログイン
FDA Advisory Committees: What's New
FDA Docket Home
バックナンバー

●Federal Register[米国官報]
 - 無料公開されている。 Advanced Research FormのTitle ="Advisory Committee"で整理されて出力されてくる。
年度やどの諮問委か限定したほうが良い。　Action=""でNotice(開催告知)やMeetingで指定化。あまり意味ないけど。
　ただ、ここでは、議題予定が告知されるから(他ではない)便利なだけど、詳細な記録はやはりACサイトを参照する。



●ニュース

　各諮問委員会などに該当しないニュース


●Battling Bextra Meta-Analyses Could Be Taken Up At February COX-2 Advisory Cmte.[2004.11.13]
 - FDA's Arthritis Drugs and Drug Safety & Risk Management Advisory Committees 
合同委員会を2005.2.16-17日開催予定で、Bextraの循環器系の安全性に関するもの。
  Pfizer社はWhiteらによる8000例のmeta-analysisにより、Bextraは循環器系リスクを増加させないと結論報告。
　ところがDrug Safety & Risk Management Advisory Committee Member Curt Furberg, 
MD (Wake Forest University)は, 5,673 osteoarthritis and rheumatoid arthritis例で
Bextraとプラセボの比較試験から、Bextraが対プラセボ比で1.8倍のリスクを報告。
またFulbergは2,098 patients receiving Bextra following coronary artery bypass
 graft surgeryの２つの臨床試験でも２．４倍のリスクを報告。
　New York Times[2004.11.10] でFurbergの発言が報道され論議を呼んだ。

●FDA To Hold COX-2 Advisory Committee In Early 2005, Woodcock Says[2004.10.19]
 - COX-2阻害剤の循環器系の安全性に関する諮問委員会を2005年早期に開催予定。

●Mevacor OTC Switch Could Be Topic Of Tentatively Set NDAC And Endocrine & Metabolism
 Cmte. Meeting[]
- Nonprescription Drugs and Endocrinologic & Metabolic Drugs Advisory Committees
合同ミーティング Jan. 13-14, 2005審議予定。
  今回は、Mevacor (lovastatin)のRx-to-OTCスイッチ問題。
　2000.7 FDAは、10 mg doses of Mevacor and Bristol-Myers Squibb’s Pravachol (pravastatin)
のOTC申請を却下している。


※
ML開催日議題備考
　
※		　
　
※		　



●公聴会トピック

　ここで扱うのは、諮問委員会以外の重要なテーマ。
（そうしないと膨大過ぎて終始がつかなくなるので．．．）

●Vioxx関連 [米上院]
[United States Senate]Committee on Finance -http://finance.senate.gov/
 - [Hearings -11-18-04] FDA, Merck and Vioxx: Putting Patient Safety First?
　　５製品の副作用問題を証言したのは、パネル１のDr. David J. Graham, MPH,
 Associate Director for Science, Office of Drug Safety, CDER, FDA　医薬品安全局技官[部長級]
　「メルク社が実施した大規模臨床試験VIGORとAPPROVeによると、Vioxxは8.8〜13.9万人に心臓発作や脳梗塞を発症させ、うち30-40%つまり５万人前後が副作用死している」
  「他の５製品も市場回収もしくは、厳しく使用制限されるべきだ。」と証言。
　５品目とは、ざ瘡治療薬Accutane、抗肥満薬Meridia、脂質低下剤Crestor、COX-2阻害
剤Bextra、喘息薬Serevent。
　更に「FDAと製薬会社は癒着しており、自分の評価を変更するよう上部からの圧力を受けた。」
　というわけで騒然となった。なお同氏はFDA勤務の２０年間で１２品目の市場回収を進
言し、現在２品目[Accutane,Arava]のみ未回収。
　１２品目にRezulin, Fen-Phen, Redux, PPA, Baycol, Lotronex, Omnifloxを含む。
 - [Press Releases-Grassley 12-9-04] Grassley questions the FDA about Bextra following new warnings from drug maker[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 11-10-04] Grassley to Convene Hearing on Worldwide Withdrawal of Vioxx[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 11-5-04] Chairman Grassley reacts to the FDA's new drug safety
 initiatives and asks agency to specify what steps it took in response to knowns risks with Vioxx[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 10-15-04] Chairman Grassley questions Merck about communication with the FDA on Vioxx[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 10-7-04] Chairman Grassley comments on interview with FDA researcher on Vioxx[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 10-4-04] Chairman Grassley questions FDA regarding Vioxx [pdf]

●Vioxx関連 [FDA]
[FDA-CDER: Drug Information] Vioxx (rofecoxib)
 - FDA Statement - regarding Committee on Finance of the U.S. Senate Hearing: Vioxx[2004.11.18]

●Vioxx以外の５製品
　FDA諮問委の特掲品目として、以下２製品。
Accutane
Meridia


●FDA -Counterterrorism
 -http://www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/bioterrorism.html
 　このページはFDA特別サイトだが、今回、対テロ製品の開発に関する公聴会開催。
[FDA Advisory Committee.com]
Counter-Terrorism Product Development Will Be Discussed At Oct. 23-24 Public Meeting[2003.10.20]

●Public Meeting on Obesity[2003.10.23]
 - http://www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/obesity.html; by FDA Obesity Working Group
 肥満症のDraft Guidanceを作成中につき公聴会を開催。
[FDA Advisory Committee.com]
Obesity Public Meeting May Cover Drug Development Guidance.[2003.10.20]
FDA Obesity Public Meeting.[2003.10.10]

●FDA's Initiative Against Counterfeit Drugs
 - http://www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/
 FDAは2003.7.16 偽造医薬品[Counterfeit Drugs]に関する主要Initiativeを上程。
 公聴会が2003.10.15開催。　Serostim(Serono; HGH), Neupogen(Amgen: filgrastim)等偽造。
 対抗技術処理についても討論の対象となるので、メーカーや物流会社も大変。
Anti-Counterfeiting Industry Standard To Be Discussed
　FROM http://128.121.3.171/FDC/AdvisoryCommittee/TOC.htm

●Workshop on Factor VIII Inhibitors[2003.11.21]
Factor VIII Product Inhibitor Formation Will Be Topic of Nov. 21 FDA Workshop[2003.8.22]

●Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugsの公聴会
 所管 FDA-CDER:Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications (DDMAC)
　ここに、各種関連文書、公聴会関連データなど公開
Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugs:Physician Survey Preliminary Results[2003.1.13]
The Impact of Direct-to-Consumer Advertising
 - FDA Consumer magazine -March-April 2003
★Direct-To-Consumer Promotion: Public Meeting　22-23 Sept.2003
解説DTC Rx Drug Reminder Ads Are Getting Increased Scrutiny[吟味、詳細調査] From FDA
　処方箋薬の一般消費者向け広告がもたらす弊害についての公聴会。
　例示としてNovartis社は同社製品Zelnorm(過敏性腸症候群[IBS]治療薬)のDTC広告に関
しFDAから警告を受けた。



■Public Meetings Advisory Committee

 - 特に諮問委の公開ミーティングに関するページはないが
WHAT'S NEWをチェックずる。
各部門毎に開催予定や記録が公開。
CDER Sponsored Workshops and Meetings


●[FDAAdvisorycommittee.com] Public Meetings Advisory Committee


※

※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript
ML開催日議題備考
　　　
　2006.04.26Ovarian Cancer Clinical Trial Endpoints　
　2006.01.20Primary Brain Tumor Clinical Trial Endpoints Workshop　
　2005.12.08Drug Risk Communication Public Meeting - Day 2　
　2005.12.07Drug Risk Communication Public Meeting - Day 1
※Public Hearing on CDER's Current Risk Communication Strategies for Human Drugs, December 7-8, 2005		　
　2005.11.14Prescription Drug User Fee Act Reauthorization　
　2005.11.02Direct-To-Consumer Advertising Public Hearing - Day 2　
　2005.11.01Direct-To-Consumer Advertising Public Hearing - Day 1
※今回の論点　1)DTC広告のRegulationsがない中で医薬品・機器の効能が適切に伝えられているか？またbenefitの制限についても適切かどうか？ 　2)2004.2の３つのFDAガイダンスの一つに示したリスク情報の伝達が適切か？ 　3)reminder広告の役割、特定集団への広告、教育的ベネフィットに関する患者体験などを含む情報普及
※会議記録 | 資料Presentations | 議事録Transcript 11/1 - Transcript 11/2		　
　2005.06.14Rare Plasma Protein Disorder Therapeutics Public Workshop　
　2005.06.13Rare Plasma Protein Disorder Therapeutics Public Workshop　
　2005.05.23Levothyroxine Bioequivalence And Manufacturing Standards　
　2005.03.21Clinical Trial Adverse Event Reporting To IRBs　
　2004.11.08HHS Task Force On Stimulating Medical Technology Innovation　
　2004.10.07FDA "Critical Path" Public Workshop
※“From Concept to Consumer: Working with Stakeholders on Center for Biologics Evaluation & Research Critical Path Research Opportunities for Vaccines, Blood and Blood Products, and Cellular, Tissue and Gene Therapies”
※概要※It provided stakeholders a forum for discussing opportunities for and potential approaches to the development of innovative scientific knowledge and tools to facilitate the development and availability of new biological products.		　
　2004.09.15Follow-On Biologics Public Workshop - Day 2　
　2004.09.14Follow-On Biologics Public Workshop - Day 1　
　2004.06.22Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints - Day 2　
　2004.06.21Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints - Day 1　
　2004.06.10Anthrax Targeted Therapy Development　
　2004.05.14FDA/NIH Joint Symposium On Diabetes - Day 2　
　2004.05.13FDA/NIH Joint Symposium On Diabetes - Day 1　
　2004.04.16Antimicrobial Drug Development Public Workshop　
　2004.04.15Antimicrobial Drug Development Public Workshop　
　2004.04.14Prescription Drug Importation Task Force Public Meeting　
　2004.04.05HHS Drug Importation Task Force Listening Session With Manufacturers　
　　　



■FDA Workshop

各部門毎に開催予定や記録が公開。
CDER Sponsored Workshops and Meetings





※
ML開催日議題備考
　
※		　
　2004.10.07FDA "Critical Path" Public Workshop※生物製剤開発に関連して
※“From Concept to Consumer: Working with Stakeholders on Center for Biologics Evaluation & Research Critical Path Research Opportunities for Vaccines, Blood and Blood Products, and Cellular, Tissue and Gene Therapies”
※概要※It provided stakeholders a forum for discussing opportunities for and potential approaches to the development of innovative scientific knowledge and tools to facilitate the development and availability of new biological products.		　
　2004.09.15Follow-On Biologics Public Workshop - Day 2※ジェネリック医薬品問題　
　2004.09.14Follow-On Biologics Public Workshop - Day 1　
　2004.06.22Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints - Day 2　
　2004.06.21Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints - Day 1　
　2004.06.10Anthrax Targeted Therapy Development　
　2004.05.14FDA/NIH Joint Symposium On Diabetes - Day 2　
　2004.05.13FDA/NIH Joint Symposium On Diabetes - Day 1　
　2004.04.15Antimicrobial Drug Development Public Workshop　
　2004.04.16Antimicrobial Drug Development Public Workshop　
　2004.04.14HHS Prescription Drug Importation Task Force Public Meeting
※海外からの医薬品輸入の安全性問題をHHSのタスクフォースが報告		　
　2004.04.05HHS Drug Importation Task Force Listening Session With Manufacturers　
　2003.11.21Workshop on Factor VIII Inhibitors
※濃縮Factor VIII製剤中に血液凝固に対するinhibitor抗体が形成される問題		　
　2003.11.12FDA Project on Cancer Drug Approval Endpoints
-FDA PUBLIC WORKSHOP ON CLINICAL TRIAL ENDPOINTS IN COLORECTAL CANCER
※従来FDAの制癌剤の承認基準は「延命率」をベースとしてきた。　しかし現在その基準の妥当性の見直しを行っており、今回は大腸癌について		　



■Science Board

 -http://www.fda.gov/oc/advisory/sci.html
実際の審議資料は、諮問委Office of the Commissioner　から辿る。
2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 |

●FDAAdvisorycommittee.com: Science Board Advisory Committee


※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript



ML開催日議題備考


　　


　2007.06.141)FDA Report to the Science Board(FDA Fellowship Program/Bioinformatics Strategy)　2)Safety/Risk Assessment for Melamine and Analogues　3)National Antimicrobial Resistance Monitoring System (NARMS) Program Review 
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Minutes		　


　2006.03.31Drug Safety And Science Program Review
※会議記録 | 資料Briefing Information | Slides　
※資料の中で注目すべきは、Recommendations to the Science Board of the FDA, Final Draft Report、その他Drug Safety Oversight Board: Recent Activities やCDER’s Office of Drug Safety: Electronic Tools for Risk Assessment and Evaluation 		　


　2005.11.04Update On Drug Safety Monitoring Board, Bioresearch Monitoring Initiative
※会議記録 | 資料Briefing Information | Slides | 議事録Transcript
※資料の中で注目すべきは、Drug Safety Oversight Board[pdf][slide]およびCDER Drug Safety Update、その他Cross-Cutting InitiativesやBioresearch Monitoring Initiaive等新しいイニシアチヴの活動報告がされた。		　


　2005.04.15Pre- & Post-Marketing Safety Programs; GMPs For Vaccines
※会議記録 | 資料Briefing Information | Slides | 議事録Transcript
※５つの企業向けガイダンスを審議　1)Premarketing Risk Assessment 　2)Risk Minimization Action Plan 　3)Pharmacoepidemiologic Assessment 　4)GMP-Sterile Drug Products Produced by Asptic Processing 　5)GMP-Quality Systems Aproach
※注目資料Drug Safety Initiative, Steven Galson, MD, MPH 		　


　2004.11.05Critical Path Initiative Update; Good Manufacturing Practices Initiative Update※FDAのの将来計画の一環としての新薬開発におけるCritical Path導入を審議
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript		　


　2004.04.22FDA Critical Path Initiative; Obesity Working Group Report(新薬開発を加速するための"Critical Path"：市販抗肥満薬のCardiovascular endpoints等の比較)
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript		　


　2003.11.06FDA Food Security Program - Science Board
※FDA Food Security Program To Be Discussed By Science Board Nov. 6		　


　2003.04.091)Initiative to improve the development and availability of innovative medical products
2)Pharmaceutical manufacturing initiative		　


　2002.10.251)Counter terrorism initiatives at FDA.
2)Update on the management oversight of products		　


　2002.04.091)Initiative to improve the development and availability of innovative medical products
※1月末に発表された同名ガイドラインでコミッショナーMark McClellan, MD/PhDは新たにpharmacogenomicsデータの要求、ラベル新モデル、消費者直接広告の明確なガイダンスを求めた		　


　2002.04.092)Pharmaceutical manufacturing initiative　


　2002.10.251)Counter terrorism initiatives at FDA.
2)Update on the management oversight of products		　


　2002.04.091)Emerging issues in antimicrobial resistance, process analytical
 technologies (follow up), and biomaterials innovation.
2)External science review for FDA's Office of Regulatory Affairs		　



CBER■Allergenic Products

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber06.html#AllergenicProducts
 - 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 
FDAAdvisorycommittee.com: Allergenic Products

※資料Briefing Information [ppt]　 | 議事要旨Minutes



ML開催日議題備考


　　　


　2006.09.13a proposed strategy for the reclassification of Category IIIA allergenic products.
※資料Briefing Information [ppt]　 | 議事要旨Minutes		　


　2005.04.07Reclassification of Class IIIA Allergenic Products; Critical Path Update
※カテゴリーIIIAに分類されるAllergenic抽出物1200製品について、診断用製品のカテゴリーIに再分類する予定。
※[会議] | 資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2003.04.08Allergen Extract Standardization
※Quick Summary		　


　2002.03.15Recombinant Allergen Regulations
※天然のアレルゲンよりも長期間の使用に良いとされる
※Quick Summary		　


　2001.03.05TSE Risk In Allergen Seed Stocks　


　2000.02.10Potency Limits For Standardized Allergen Vaccines　



CDER■Anesthetic and Life Support Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#AnestheticandLifeSupport
FDAAdvisorycommittee.com: Anesthetic and Life Support Drugs


※



ML開催日議題備考


　　　


　2003.11.18Droperidol QTc Prolongation Revisited With Risk Management Discussion
※本剤の適応は制限され"for nausea and vomiting in surgical and diagnostic procedures, premedication and neuroleptanalgesia." 、２次選択剤として位置づけられている。FDAは2001.11に" QT prolongation and/or torsades de pointes"の発生リスクの黒枠警告を追加するよう添付文書改訂指示していた。
※[審議結果]低用量Droperidolの承認について、書類のみのNDAは不可。　つまりQT延長とtorsades de pointesの副作用については公表データでは不十分なため、追加試験が必要と判断した。		Inapsine[Akorn]&


　2003.9.9Risk Management Plans For Opiate Analgesic Drugs　


　2003.9.10Purdue Palladone Risk Management, Abuse Liability
※Purdue’s OxyContin (oxycodone)よりも依存性が高く、1998以来pendingされてきたが、今回中等度〜重度のopioid-tolerant 患者への適応を審議
※審議結果として他薬剤で無効リスクが高かったり副作用がひどい場合、使用を継続すべき		(hydromorphone extended release)


　2002.05.16Neuropathy, Neuropathic Pain Drug Trial Design　


　2002.01.31Opiate Use & Abuse Discussion - Day 2　


　2002.01.30Opiate Use & Abuse Discussion - Day 1　


　1999.01.12Chiroscience Chirocaine Advisory Committee　



CDER■Anti-Infective Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder06.html#AntiInfective
 Anti-Infective Drugs 2004 - 2003 - 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Anti-Infective Drugs

※



ML開催日議題備考


　　　


　2006.03.06Cubist Cubicin sNDA For Endocarditis & Bacteremia※Cubist社のcyclic lipopeptide製剤daptomycinは黄色ブドウ球菌等複雑な皮膚と皮膚構造感染症に使われるが、今回心内膜炎[endocarditis]を含む菌血症[bacteremia]の適応症追加を審議。前回2004.10.14では否決された。; Brief Information
※【審議結果】S. aureus bacteremiaに対しては全員一致で承認勧告(実際25%がOff-labelで本適応に使用)。　しかし心内膜炎患者での有効性・安全性では５：４で票が割れた。		Cubicin(daptomycin)


　2004.10.14Catheter-Related Bacteremia Clinical Trial Design
※ブドウ球菌[Staphylococcus aureus]による菌血症[Bacteremia]に関して。 FDAは1998年に菌血症に関する論議を開始し、1999年にカテーテル関連の菌血症のdraft guidance作成の審議を開始した。　2004.4.15,FDAと米国感染症学会共催でカテーテルの細菌感染症をテーマとするワークショップを開催。　dalbavancin(Vicuron社;半合成glycopeptide抗生物質)がP2完了し、その研究成果も発表、年内申請予定。　omiganan 1% gel(Strata Pharmaceuticals with Micrologix Biotech), a bactolysin cationic antimicrobial peptide,は中心静脈カテーテル法を施行した患者での血流感染予防の適応で開発中。　Cubicin (daptomycin; Cubist社とLilly社)は、ブドウ球菌による心内膜炎および菌血症に対するP3試験を実施中。　oritavancin(InterMune Pharmaceuticals社；Lilly社から2001年に全世界の権利取得)はglycopeptide抗生物質で菌血症に対する研究実施中。
※[審議結果]Pfizer, Vicuron and Cubistの３社はカテーテル関連血流感染の研究で患者確保とカテーテルからの培養データ取得の困難さを訴えたが、委員の大半が二つのblood culturesがブドウ球菌と同定した細菌感染患者から採取すべきとした。「An indication for treatment of primary bacteremia caused by Staphylococcus aureus」という適応名についても命名・グループ化など異論がでて、「不同意」との結論。		　


　2004.06.09SSRI Antidepressant Effects On Infants/Pediatric Adverse Event Reporting
※妊娠中にSSRIを服用していた場合に、眼の先天異常や重大に症状を持つ新生児が出産するリスクがある。
※またBest Pharmaceuticals For Children Actに関連してGlaxoSmithKline’s Hycamtin (topotecan), Schering’s Temodar (temozolomide), Wyeth’s Effexor (venlafaxine), Bristol-Myers Squibb’s Monopril (fosinopril), Aventis’ Allegra (fexofenadine), Johnson & Johnson’s Duragesic (transdermal fentanyl), Alcon’s Ciloxan (ciprofloxacin) and Bayer’s Vigamox (moxifloxacin)の副作用情報が報告される。		　


　2004.05.10Bristol Tequin (Gatifloxacin) For Recurrent Otitis Media(再発中耳炎)Tequin (Gatifloxacin)


　2004.05.11Antiseptic Drug Product Efficacy Surrogate Endpoints
※臨床試験で効果判定におけるsurrogate markersとしての微生物エンドポイント		　


11762004.02.02Antidepressant Risk Of Suicidality In Pediatric Patients
※2003.8にWyeth's Effexor (venalafaxine)のラベルに警告が追加。これはSSRI,norepinephrine-RIの小児臨床試験でhostility and suicide関連の副作用が発生したため。　GSK's Paxil (paroxetine)にも自殺増加のデータが発表。		Effexor (venalafaxine)


　2004.02.03Pediatric Adverse Event Reports For Paxil, Celexa, Pravachol, and Navelbine
※the 2002 Best Pharmaceuticals for Children Actで指定された医薬品Paxil[GSK], Navelbine[GSK], Celexa[Forest], Pravachol[BMS]の小児副作用の報告が行われる		　


　2004.02.04Cardiac Imaging Agents For Pediatric Population
※		　


　2003.10.30Atopic Dermatitis Patient Cancer Recurrence Long-Term Monitoring
※アトピー性皮膚炎で局所用免疫抑制剤（Protopic (tacrolimus)[藤沢薬品]やElidel (pimecrolimus)[ノバルティス社]）を服用している小児患者に長期癌登録		　


　2003.10.29Atopic Dermatitis Drugs: HPA Suppression Risks In Pediatric Patients
※アトピー性皮膚炎の小児患者に局所用ステロイド使用時のHPA抑制リスク。Pfizer's Zyrtec and Accupril; Merck's Cozaar; AstraZeneca's Nolvadex, Orphan Medical's Busulfex and Bristol-Myers Squibb's Serzone.の副作用		　


　2003.10.28Diabetic Foot Infection Clinical Trial Design For Antimicrobials(糖尿病性足病変感染症)
※1998.7にdraft guidanceが発行されており、Pfizer社Zyvox (linezolid)がグラム陽性菌による糖尿病性足病変感染症の適応を1998.7に承認。
※[審議結果]臨床試験に生検が必要など。		　


　2003.10.29Antimicrobial Clinical Trial Design For Acute Bacterial Sinusitis(急性副鼻腔炎)
※Zithromax (azithromycin) が2003.3急性副鼻腔炎の追加適応申請、Ketek (telithromycin)も
※急性副鼻腔炎については前回1998.7に審議されていて抗菌剤の18適応についてのdraft guidanceが発行された。
※[審議結果]細菌の存在を診断する目的で鼻腔穿刺が必要など		　


　2003.6.11Hyperbilirubinemia Epidemiology & Interventions
※通常Phototherapyによる治療が行われる新生児の高ビリルビン血症
※		　


　2003.6.12Pediatric Adverse Event Reporting: Zoloft, Ditropan, Lipitor, Zocor
※小児用医薬品の試験を義務づけるBest Pharmaceuticals for Children Act(BPCA) - 関連記事−が昨2002年成立に伴う措置。　Pfizer's Zoloft (sertraline) and Alza’s Ditropan (oxybutynin)が副作用報告。　Pfizer's Lipitor (atorvastatin) and Merck’s Zocor (simvastatin)は中間報告		　


　2003.03.03HIV Drug Development In Neonates
※現在承認のために要求されている新生児でのエイズ薬臨床試験は非人道的
現在米国内で生まれるHIV感染新生児は300-400に低下		　


　2003.03.04GeneSoft Factive For Community Acquired Pneumonia, Chronic Bronchitis
※市中肺炎は18:0で承認勧告、慢性気管支炎は15-3-1。
※本剤は韓国LG Life Sciencesが創製、GSKが権利取得し1999.12申請したが2000.12FDA申請却下により契約解消。
Genesoftは2002.10北米・欧州の権利取得。不許可理由QTc interval、肝臓毒性、発疹の追加試験は終了		(gemifloxacin) 


　2003.03.05Pathogen List For Future Antimicrobial Drug Development　


　2003.01.08Aventis Ketek Antibiotic Rereview
※CAPと急性副鼻腔炎に承認勧告(24,137例に基づく２回目Cmte)
※FDA Brief Information		telithromycin


　2003.01.09Antimicrobial Ranking And Animal Drug Safety
※企業向け安全評価ガイダンスFDA Brief Information		　


　2002.11.20Antimicrobial Drug Development Conference - Day 2　


　2002.11.19Antimicrobial Drug Development Conference - Day 1　


　2002.07.11Otitis Media Clinical Trial Design　


12862002.07.10Artesunate Rectal Suppositories/capsules For Emergency Treatment Of Malaria by Swissmedic
※資料Briefing Information | Slides | 議事録Transcript -[pdf] -[word]【審議結果】全員一致でその有効性と安全性を支持		　


　2002.06.11Proton Pump Inhibitor Pediatric Request Template; Priority List F　


　2002.02.20Antimicrobials For Treatment Of Resistant Pathogens　


　2002.02.19Anti-Infective Drug Trial Design　


　2001.11.7Pfizer Zithromax Single-Day, Three-Day Dosing(azithromycin)
米国発売1992


11242001.10.16Lilly Xigris Committee Review For Sepsis※敗血症(Drotrecogin alfa (activated))
FDA承認=21-Nov-2001


　2001.04.26Aventis Ketek Reviewtelithromycin


　2001.04.24Cerebral Palsy Drug Trial Design - Pediatric Subcmte.　


　2001.04.23Hepatitis C Drug Development - Pediatric Subcmte. 　


　2001.01.30GlaxoSmithKline Augmentin ES Committee Review(Amoxicillin/
Clavulanate Potassium)
FDA承認=22-Jun-01


　2000.09.12Rx Drug Therapy For Nursing Mothers　


　2000.09.12Pediatric Oncologic Drug Development For Limited Patient Populati　


　2000.09.11Placebo-Controlled Pediatric Trials　


1116-172000.07.28Cipro For Anthrax Post-exposure Prophylaxisシプロ(ciprofloxacin)
　


10792000.03.24Pharmacia Zyvox Review For Various Infections(linezolid)
FDA承認=18-Apr-2000



CDER■Antiviral Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#AntiviralDrugs
Antiviral Drugs 2006 - 2005 | 2004 | 2003
FDAAdvisorycommittee.com: Antiviral Drugs

Subcommittees
 - FDAAdvisorycommittee.com: Immunosuppressive Drugs

※

※資料Briefing Information | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】 



ML開催日議題備考


　　　


12772007.9.5抗HIV薬raltegravir potassium(Isentress[Merck])　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 		raltegravir potassium(Isentress[Merck])


12772007.4.24抗HIV薬Maraviroc (Selzentry − Pfizer)
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 1)承認可否12-0　2)CCR5 co-receptor拮抗剤の安全性問題(lymphomas and infection, hepatotoxicity, and tropism switching)=議事録に論議収録したが、要約すると起立性低血圧とQT延長増強の問題により用量制限が必要とされ添付文書明記、市販後調査でデータ収集すべきこと。　3)申請用量の可否12-0　4)Monogram Trofile assayを被験者の選定や被験者の宿主指向性切り換え(tropism switching)モニターに用いる。この臨床使用の妥当性。〜一般論としては決定不可、しかしMaravirocによる治療への必要性には同意できない。　5)(略) 		Maraviroc(Selzentry[Pfizer])


　2006.10.19-20clinical trial design issues in the development of products for the treatment of chronic hepatitis C infection.　


12192005.5.19Boehringer Ingelheim Aptivus (Tipranavir) For HIV
※【審議結果】11-3で承認勧告。しかし本剤の適正使用のための追加研究データが要求された。　pivotal trialsで患者の6%に肝ALT/ALS酵素の上昇を認めており、肝毒性の長期研究もそれに含まれる。
※Brief Information		Aptivus (Tipranavir)


12102005.03.11Bristol Entecavir For Chronic Hepatitis B Infection
※Brief Information
※[審議結果]最大用量での発癌性リスクを示したのに拘わらず、全員一致で第一選択剤としての承認勧告		Entecavir


　2003.8.20HIV Topical Microbicide Clinical Trial Design
※性器感染予防Savvy (glyminox 1.2% vaginal gel)[Biosyn]P1/2、ヘルペス、HIV用Carraguard (lambda-carrageenan)[The Population Council]P3等を念頭においた基準づくり		　


11692003.05.13Bristol's Reyataz For HIV Treatment
※プロテアーゼ阻害剤2002.12.20申請。他のプロテアーゼ阻害剤と併用。特徴は、1)１日１回投与、2)他のPIではしばしば見られる高脂血症が、本剤では脂質プロファイルが良好
※結果は、全員一致で承認勧告		(atazanavir capsules and powder)


　2003.05.14GlaxoSmithKline Valtrex Herpes Transmission Risk Reduction
※追加適応：性器ヘルペス、77%低減
※結果は、(13-0)で承認勧告		(valacyclovir) 


11512002.11.14Roche Pegasys/Ribavirin Co-Package For Hepatitis C
※満場一致で承認勧告。Schering-PloughのRebetron (interferon alfa-2b/ribavirin)とのP3比較試験ではこれに勝る効果。Briefing Information		(PEGinterferon alfa-2a/ribavirin)


　2002.11.5West Nile Virus Test Development - Day 2　


　2002.11.4West Nile Virus Test Development - Day 1　


　2002.08.7Chronic Hepatitis B Drug Trial Design　


11452002.08.6Gilead Adefovir For Chronic Hep B Committee ReviewHepsera[R]承認20-Sep-02


　2002.03.19Aventis/ViroPharma Picovir Committee Review　


10712002.01.24Wyeth Rapamune Cyclosporine Elimination Proposal(Sirolimus)承認25-Aug-00


11072001.12.12PEG-Intron/Rebetol Antiviral Committee UpdateC型肝炎併用療法
FDA承認7-Aug-2001　


11352001.10.4Pfizer Vfend For Various Infections(Voriconazole)承認24-May-02


　2001.10.3Gilead Viread For HIV Treatment(Tenofovir Disoproxil Fumarate)
承認26-Oct-01


　2001.02.27Roche Valganciclovir For Cytomegalovirus RetinitisVALCYTE;承認29-Mar-01


　2001.01.11HIV Trial Design: New Antiretrovirals In Heavily Pre-treated Pati　


　2001.01.10Merck Cancidas Committee Review　


　2000.10.16Surrogate Markers For Immunomodulator Agents For HIV　


　2000.07.25Pharmacokinetics Of Approved Antiretroviral Drugs　



CDER■Arthritis Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#ArthritisDrugs
CDER■Arthritis Drugs 2006 | 2005 | 2004 | CDER■2003


FDAAdvisorycommittee.com: Arthritis Drugs

※


※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 



ML開催日議題備考


　　　


　2007.4.12ARCOXIA (etoricoxib), Merck & Co., Inc.,変形性関節症 　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 		ARCOXIA (etoricoxib)


　2006.11.29CELEBREX (celecoxib), Pfizer, Incの若年性リウマチ
※資料Briefing Information | 【審議結果/Summary Minutes】　1)承認可否16-0　2)安全性データは十分か？Y=7/N=8/保留=1　3)celecoxibのJRA適応でのrisk/benefit比は十分か？15-1 		CELEBREX (celecoxib)


12292005.09.06Bristol-Myers Squibb Orencia (Abatacept) For Rheumatoid Arthritis
※[Brief Information]
※[審議結果]全員一致で推奨。FDAはBriefingで重症感染リスクの増加とa potential risk of malignancy with the T-cell costimulation modulatorについての関心を表明していた。Committee consultant David Felson (Boston University)はabataceptが「他のTNF inhibitors同様の安全性プロファイルを持つ」とした。市販TNF阻害剤は、Abbott’s Humira, Amgen/Wyeth’s Enbrel and J&J’s Remicade).　委員は、感染、malignancy riskおよびI型糖尿病のような自己免疫疾患は、最も重大な安全性課題であるとした。　因みにOrenciaのBristol社pharmacovigilance program はOrencia使用群5000例と他剤使用群15,000例の比較Cohortデータを含む。		Orencia(abatacept)


　2005.02.16Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 1
※Arthritis Drugs and Drug Safety & Risk Management Committees合同
※COX-2阻害剤の消化器安全性および心管系副作用を含めたbenefit-risk profileを検討する。　これはVioxxの市場回収に端を発し、今回の会議でPfizer社のCelebrex (celecoxib), Bextra (valdecoxib)およびPfizerの治験薬prodrug parecoxibの今後が決定される。　FDAは、2004.12.23にCOX-2阻害剤に関する警告を発令、"The caution leaves open the possibility for patients to use Pfizer’s Celebrex and Bextra as first-line therapies"
※[審議]Pfizer社は心管系副作用はVioxxに特有のものでCelebrex , Bextra などCOX-2阻害剤全体のものではないとの主張を展開した。　これに対し委員Garret FitzGerald (University of Pennsylvania)は、両剤とも現在策定中の新しいStandardで再評価すべきで、使用制限を厳しくし、特に60才以上には配慮すべきとした。		　


　2005.02.17Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 2
※[審議]心管系副作用はVioxxに特有のものではなく、COX-2阻害剤全体のものと諮問委は結論。しかし用量や成分間の差はある。		　


　2005.02.18Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 3
※[審議結果]1)Vioxx (rofecoxib) のrisk-benefit総体として、販売を支持するか？　17:15で支持派が優勢。　2)Bextra (valdecoxib)は販売を継続すべきか？　17:13:保留2　3)Celebrex (celecoxib) は販売を継続すべきか？　31:1
※３剤とも黒枠警告表示は義務づけられる。　メルク社はAPPROVe試験結果によりVioxx販売中止を決めたが、再販売を検討しており、その可能性が出てきた。しかしVioxxは2nd/3rd-lineでの使用となり、用量も従来の25mg/50mgから12.5mgに制限される。		　


　2004.06.02Cardiome's Oxyprim: Chronic Gout Trial Design, Endpoints
※アロプリノール代謝物でアロプリノール無効のhyperuricemiaへの認可を審議。　2003.11.23申請。　現在、痛風薬として開発中なのは他にTAP/Teijin's xanthine oxidase inhibitor febuxostat (TMX-67) and Savient's Puricase (rPEG-uricase).　febuxostatは現在P3段階で2004年に痛風の適応で申請予定でTAPが帝人からライセンスを受けたもの。　Puricaseは、現在P1。遺伝子組み替えPEG-uricase conjugateで過剰な尿酸を排泄する。
※[審議結果]oxypurinol他の慢性痛風薬はsurrogate endpointsに基づき迅速承認を受けることができたと結論。		Oxyprim
(oxypurinol)


　2004.06.03Merck's Arcoxia: Acute Gout Trial Design, Endpoints
※メルク社は2002.3 Arcoxia申請を取り下げ、その後ankylosing spondylitis[強直性脊椎炎]の追加データを揃えた。　今回他のCOX-2阻害剤と異なり、急性の痛風性関節炎の適応を申請(2003.12)している。７種の適応で申請。
※[審議結果]急性痛風についてArcoxiaはindometacinと比較試験されたが概ね適切。		Arcoxia
(etoricoxib)


　2003.9.29
※		FDA Lupus Draft Guidance - Day 1[ループス=狼瘡]
※systemic lupus erythematosus[SLE=全身性エリテマトーデス，全身性紅斑性狼瘡]等を含む
※La Jolla Pharmaceuticalsが2003年末までにlupus agent Riquent (LJP 394)のNDA申請を予定		　


　2003.9.30
※		FDA Lupus Draft Guidance - Day 2　


　2003.6.23Fibromyalgia[線維筋痛症;旧fibrositis] Clinical Trial Design
※筋肉痛・疲労障害の適応症で認可された薬剤はないが、現在慢性痛症状が抗うつ剤、NSAIDS,GABA作動薬、Na-Ca拮抗剤等で治療されている。　fibromyalgiaについては数種の薬剤のP2臨床試験が行われている。
※臨床試験は最低６か月以上、などと答申
※June 23, 2003 Transcript		pregabalin(Pfizer)P3
milnacipran[Cypress Bioscience]P2
Novaban(tropisetron)[Novartis]P2/3


　2003.6.24Wyeth/Amgen Enbrel For Ankylosing Spondylitis(強直性脊椎炎:慢性関節リウマチに似た脊椎の関節炎)
※関連薬剤もRemicade (infliximab)はP3,Humira (adalimumab)も２〜３か月以内に臨床試験開始
※諮問委は、追加適応を付帯条件なしに了承		etanercept


10402003.03.05Aventis Arava Physical Function Claim
※関節リウマチの物理的機能改善効果に関してと安全性の評価更新
Aravaはリスク以上のメリットがあり、リスクも他のRA用薬剤以上ではなく、肝臓毒性については現行の添付文書でも警告されているので、改訂の必要はないとの結論。しかし、死亡例はないものの市販後調査で急性肝不全が16例報告されもうち２例はAravaとの関連が疑われている
※FDA Brief Information		(Leflunomide)
[Aventis/
Quintiles]
FDA承認
14-Sep-1998


11532003.03.04TNF Inhibitor Safety Review
※前回2001.8.17実施のレビューに続き免疫異常(lymphoproliferative disorders=リンパ球増殖性異常)のリスクが焦点
Medwatch 99/5-2000/12でetanercept 18例,infliximab 8例;その大半81%が非ホジキン性リンパ腫。
2001/11-2002/9のリンパ腫68例が検討された。
→３品目のラベル改訂
※FDA Brief Information		etanercept
(Enbrel[Amgen])
infliximab
(Remicade[Centocor])
Humira[Abbott,FDA承認
31-Dec-2002]


　2002.07.30Pain Indication Trial Design - Day 2　


　2002.07.29Pain Indication Trial Design - Day 1　


　2001.08.17Immunex Enbrel and J&J Remicade Safety Updates　


11242001.08.16Amgen Kineret For Rheumatoid Arthritis(Anakinra)


　2001.04.19Genelabs/Watson Aslera For Treatment Of Lupus　


10562001.02.8Merck Vioxx GI Toxicity Labeling(rofecoxib)


10452001.02.7Pharmacia Celebrex GI Toxicity Labeling(celecoxib)


1040
1047		2000.07.12Centocor Remicade Committee ReviewInfliximab


10402000.04.11Immunex Enbrel Committee ReviewEtanercept



CBER■Biological Response Modifiers

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber04.html#BiologicalResponseModifiers
 - 2004 | 2003 
FDAAdvisorycommittee.com: Biological Response Modifiers

Biological Response Modifiers Cmte. Renamed Cellular, Tissue and Gene Therapies.
 FDA’s Biological Response Modifiers Advisory[2004.10.27]
 - Cellular, Tissue and Gene Therapies cmteに名称変更予定。

※



ML開催日議題備考


　　　


　2004.3.18Cellular Therapies For Cardiovascular Disease Trial Design - Day 1
※循環器疾患の細胞療法の初期臨床試験デザインを定める。　FDAによると既に某社がmyogenesis[筋発生] and angiogenesis[新脈管形成]用途でbiopsyによる未熟筋細胞利用の臨床試験を行おうと計画している。またその企業はendothelial nitric oxide synthase (eNOS)の前臨床計画もある。		　


　2004.3.19Cellular Therapies For Cardiovascular Disease Trial Design - Day 2　


　2003.10.9Islet Cell Transplant BLA-Day1[膵島細胞移植]
※北米・欧州の予備試験15例では１年経過後は完璧で、インスリン注射は不要となっている。★延期		　


　2003.10.10Islet Cell Transplant BLA-Day2★延期　


　2003.02.28Retrovirus Vector Gene Therapy Safety
※重症のHIVに対しても代替治療法が有効な限り選択すべきでない、という結論。
(フランスでvector処理されたCD34+ hematopoietic stem cellsの投与を受けたX-linked SCID患者２例に白血病が認められたという報告があり、１月にFDAはSCIDに対するRetroviral gene therapy実験を保留としていた)		　


　2003.02.27Efficacy data for the use of stem cells from placental umbilical cord blood
※hematopoietic reconstitution(造血再形成)のためのPUCB(胎盤臍帯の臍帯血由来幹細胞)移植の有効性と安全性に関して”recipients側の年齢”が関係あるのか？を審議→Stem cell量が充分である限り年齢は関係ないとの結論。　※参考→●日本造血細胞移植学会の「造血幹細胞移植に関するガイドラインについて」		　


　2002.10.10SCID Retrovirus Gene Therapy Safety
(※the report of a leukemia-like illness in a pediatric patient
 in a French severe combined immunodeficiency-X gene transfer trial)		　


　2002.05.10Gene Therapy Vector Transfer To Germ Lines　


　2002.05.9Ooplasm Transfer Technology Safety　


　2001.10.26Lentivirus Vector Gene Transfer Product For HIV　


　2001.10.25Lentivirus Vector Design, Preclinical Studies　


　2001.10.24Gene Therapy Long-Term Follow-Up　


　2001.07.13Gene Therapy Adverse Event Reporting　


　2001.04.6Gene Therapy Public Disclosure Rule - Day 2　


　2001.04.5Gene Therapy Public Disclosure Rule - Day 1　


　2000.03.21Human Pancreatic Islets Cells For Diabetes - Day 2　


　2000.03.20Human Pancreatic Islets Cells For Diabetes - Day 1　



CBER■Blood Products

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber06.html#BloodProducts
 2006 | 2005 | 2004 | 2003
FDAAdvisorycommittee.com: Blood Products

※




ML開催日議題備考


　　　


　2006.03.10Proposed Studies For Approval Of Home HIV Test Kits; CBER Research Programs Summaries　


　2006.03.09Blood Donor Screening For West Nile Virus; Draft Guidance On Automated Platelet Collection Methods　


　2005.11.04Alpha-1 Proteinase Inhibitor Products; Adverse Events From Interference With Glucose Monitoring After Infusion With Maltose-Containing IVIG
現在米国で販売されるα1-プロテイナーゼ阻害剤はProlastin, Aralast, and Zemaira。　これら製品は承認時の初期構造に修飾を加えており、今回有効性と安全性の見直しを行うもの。　承認時のsurrogate endpointsは、serum and calculated epithelial lining fluid (ELF) levels of a1-PI and anti-neutrophil elastase inhibitory capacity (functional inhibitory activity)。　ZLB Behring and Baxterは、臨床的に有意なエンドポイント(CTによる肺の悪化と肺の密度の頻度とseverityを含む) での長期有効性評価試験を実施することに同意している。　加えて長期使用の安全性モニタリングプログラムを二つ(AlphaNet and the Coram study)実施。※[Brief Information]【審議結果】		　


　2005.11.03OTC Home-Use HIV Test Kits; Donor Deferral; Nucleic Acid Testing; West Nile Virus　


12332005.09.29Novartis Exjade For Iron Overload; CBER Hemostasis, Plasma Derivatives Labs Research Programs
輸血による慢性鉄過剰症の適応についてレビューする。　本剤は市販されている鉄キレート剤Desferal (deferoxamine)の代替薬として優先審査の対象となりユーザーフィーによる審査を受けてきた。　Novartis社の申請は1000例のpivotal研究に基づくものだが、Desferalに劣っては以内という程度の成績であったため、有効性のエビデンスには不十分とされた。　しかし同社の主張では、それは低用量(5 and 10 mg/kg)が原因で、高用量Exjade (20 and 30 mg/kg)では顕著な効果を示している。　因みに、経口鉄キレート剤がGenzymeでも開発しておりP2段階。※[Brief Information]【審議結果】輸血時のhemosiderosisというより広範囲の適応で承認すべきであるとの勧告。　βサラセミア(β-thalassemia;地中海貧血症)成人患者の試験結果から、諮問委全員が輸血時hemosiderosisに伴う貧血や血液異常にも適用されるとした。　また委員数人が鎌状赤血球(Sickle cell disease)、骨髄異形成症候群(Myelodysplastic syndrome)や他のhemotrophic disordersへの追加試験をすべきだとした。　臨床効果の問題にもかかわらず諮問委は承認に投票。　小児適応に関しては、５人が２才以上okとしたのに対し、８名が６才以上とした。		Exjade (deferasirox)


　2005.07.22CBER Blood Research Programs Review　


　2005.07.21Varicella Zoster Immune Globulin Trial Design, Alternatives; Hepatitis B Positive Blood Donor And Unit Management; Dextran Pre-Treatment
現在アシクロビルがvaricella zoster(chickenpox)感染治療の適応が認可されている。今回VZIGがアシクロビルの代替として重症VZの予防効果があるかという審議。　公表データに基づくFDA発表では IGIV and IG はVZIGに比べて低レベルと結論。　VZIGは1981年に初認可。　Merck社のVarivax(live attenuated varicella zoster vaccine)は１２ヵ月以上の小児に使用されるが、VZIGは複合感染のハイリスク成人に推奨される。※[Brief Information]【審議結果】		VZIG


　2005.03.18Abbreviated Uniform Donor History Study Design; Rapid Freezing of Plasma For Transfusion　


　2005.03.17West Nile Virus Guidance, Albumin Safety, Critical Path, Other Blood Topics
※Briefing Information ">会議記録 | 資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2004.10.21Variant CJD Transmission; HIV/HCV Testing; Simian Foamy Virus　


　2004.10.22Blood Donor Deferral For West Nile Virus; Plasma Donor Weight Monitoring　


　2004.07.23West Nile Virus; Hepatitis B Nucleic Acid Testing　


　2004.07.22Platelet Bacterial Contamination Monitoring; Irradiated Blood Dating　


　2004.03.18Hepatitis B Immune Globulin For Re-Infection Prevention In Liver Transplant Patients; Other Topics
※B型肝炎再感染およびB型肝炎ウイルス陽性患者への肝臓移植に随伴する肝臓疾患を防止するため、B型肝炎免疫グロブリンの臨床試験について審議する。
※Nabi-HB(HBV-IG)[Nabi Pharmaceuticals]はB型肝炎ウイルス陽性患者への肝臓移植での再感染を予防する薬剤として2002.11.26にFDA申請、2003.5末にFDAより "complete response" letterを受領し、その後要求された追加データを提出してきたもの。　尚Nabi-HBは既に急性暴露に伴うB型肝炎ウイルス予防の適応で承認済み。		Nabi-HB[HBV-IG]


　2004.03.19Blood Platelet Apheresis Quality Control; Reports on CBER Labs(アフェレーシス=必要な細胞または液性成分を除去したのちに，再び患者の血液を患者自身に輸注すること)
※FDAはGainesville, Fla.-based Life Community Blood Centers の二つに血小板製剤の規格不適合に関して警告状を送付した。　またCBERの研究機関Lab of Hepatitis and Emerging Bacterial Agents and the Lab of Bacterial, Parasitic and Unconventional Agentsの研究レビューを行う。		　


　2003.12.11West Nile Virus Testing Update, Plans For 2004
※CDCによると2003.11.12時点で米国のWNV罹患8,393例うち死亡184例。　検査薬についてはCapture WNV IgM ELISA[PanBio] がflavivirus臨床検査薬として最初の2003.7.8承認。　次いで2003.10.22承認のIgG/IgM ELISA kit[Focus Technologies]。　臨床試験中がTaqScreen WNV[Roche]及びGen-Probe社のtranscription-mediated amplification screening test		　


　2003.12.12Summary Of Factor VIII Inhibitor Workshop; MDUFMA Discussion　


　2003.9.18Supplemental Testing For HIV-1 And Hepatitis C; Other Blood Safety Topics　


　2003.6.19SARS, West Nile Virus Presentations　


　2003.6.20Vaccinia Immunoglobulin Indications; Recovered Plasma
※天然痘VIG		　


　2003.3.14Pooled Platelet Dating Period Extension Will Be Subject Of Blood Products Meeting
※血小板の保存期限		　


　2003.03.13West Nile Virus Nucleic Acid Testing
※FDAは血液製剤のドナー適合性と西ナイルウィルスに対する安全性最終ガイダンスを2002.10に発行		　


　2002.12.12Parvovirus B19 Nucleic Acid Testing　


　2002.06.14Hetastarch And Bleeding Labeling Warning　


　2002.06.13Standards for Recovered Plasma 　


　2002.03.15Platelet Dating Period And Tissue Safety　


　2002.03.14Blood Donor Exposure To Tattoos; Nucleic Acid Testing　


　2002.01.17TSE/Blood Products Joint Cmte. Meeting　


　2001.12.14Blood Safety and Transmissible Diseases　


　2001.12.13Blood Safety And Transmissible Diseases　


　2001.06.14Deferred Blood Donor Re-entry After HIV Testing　


　2000.06.16Hepatits C And Hepatitis B Testing　


　2000.06.15HIV, Hepatitis A Tests Development 　


　2000.03.17Red Blood Cell Substitutes Discussion - Day 2　


　2000.03.16Red Blood Cell Substitutes Discussion - Day 1　



CDER■Cardiovascular and Renal Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#CardiovascularRenal
Cardiovascular and Renal Drugs 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000
FDAAdvisorycommittee.com: Cardiovascular and Renal Drugs

※

※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript



ML開催日議題備考


　　　


　2007.12.12NDA 22-123, PULZIUM (tedisamil sesquifumarate) IV solution 2 mg per ml, Solvay Pharmaceuticals, Inc., for the proposed indication of use for conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to normal sinus rhythm.
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		PULZIUM (tedisamil sesquifumarate)


　2007.12.11NDA 22-034, vernakalant hydrochloride injection, 20 milligrams (mg) per milliliter (ml), Astellas Pharma U.S., Inc., for the proposed indication of use for conversion of atrial fibrillation to normal sinus rhythm.
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		vernakalant
(Astellas)


12802007.10.16Regulatory considerations for extending the use of phosphate binders from the dialysis population (where they are approved) to the pre-dialysis population (where no products are approved). リン酸塩結合剤としてRenagel(塩酸セベラマーsevelamer HCl)[Genzyme Corp]、Fosrenol(炭酸ランサムLanthanum carbonate)[Shire Development]およびPhoslo(酢酸カルシウムCa acetate)[Fresenius Medical Care]について、現在いずれも「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」を適応としているが、透析前の使用が適切かどうかを検討した。
※資料Briefing Information | 議事録Minutes【審議結果】[1.血清リン酸塩が透析前の患者の臨床アウトカムのサロゲイト・ポイントとなるか？]Y=0/N=14(諮問委は、薬剤による血清リン酸の低下を臨床上の改善と見なさない。)　[2.血清リン酸塩が透析中の患者の臨床アウトカムのサロゲイト・ポイントとなるか？]Y=3/N=11(委員の大半が血清高リン酸値の治療に臨床上のベネフィットを認めているのだが、本療法の患者に骨疾患(二次性副甲状腺機能亢進症)が少ないと感じている者もいる。リン酸低下は患者にベネフィットとなる治療戦略の一部であるというのが、本諮問委の意見である)　[3.リン酸塩結合剤のリスクについて]現時点では十分なデータがなく評決しない。　[4.リン酸塩結合剤の適応追加として透析前の投与を認めるか？]Y=8/N=4/保留=1　		Renagel
Fosrenol


　2007.09.12[Drug Safety and Risk Management Advisory Committee合同]discuss clinical data for aprotinin injection (TRASYLOL, Bayer Pharmaceuticals), a product indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronary artery bypass graft surgery who are at increased risk for blood loss and blood transfusion.
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		aprotinin(TRASYLOL, Bayer)


　2007.09.11[Drug Safety and Risk Management Advisory Committee合同]discuss updated information on the risks and benefits of erythropoeisis-stimulating agents (ARANESP, Amgen, Inc., EPOGEN, Amgen, Inc., and PROCRIT, Amgen, Inc.) when used in the treatment of anemia due to chronic renal failure. This discussion follows a March 9, 2007
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		epoetin


　sNDA) 20-758/S-037, AVALIDE (irbesartan plus hydrochlorothiazide), Bristol-Myers Squibb Co
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		AVALIDE (irbesartan plus HCTZ)


　2006.9.21NDA #20-304 TRASYLOL(R) (aprotinin injection)[Bayer] 冠動脈バイパス移植手術の間に心肺バイパスを受ける[CABG/CPB]患者で術後失血と輸血の必要性を抑える予防的使用の適応
※Brief Information
【審議結果】18-0-保留1で承認勧告※Final Minutes[議事録]		 TRASYLOL(R) (aprotinin injection)[Bayer] 


　2006.4.26FDA Proposal On Relabeling Antihypertensive Drugs For Outcomes Claims; Meta-analysis Of Antihypertensive Placebo-Controlled Trials　


　2006.4.25Cellegy Cellegesic Nitroglycerin Ointment For Anal Fissure Pain Relief　


　2005.11.16Novartis Certican(everolimus) For Prophylaxis of Rejection In Heart Transplantation
2003.8と2004.8に"approvable letter"が発行され追加試験を要求され、その結果に基づき審議された。後者では低用量シクロスポリンとの併用により腎臓毒性リスクを最小にする臨床試験を要求されていた。　Novartis社は低用量シクロスポリンの研究をする代わりに、２年間の心臓移植Pivotal研究(B253)の24ヵ月延長試験を634例で実施。この試験ではステロイドと標準“full dose”シクロスポリンとCertican１日1.5mg & 3mg併用群に対してazathioprine, cyclosporine and corticosteroids群とを比較。　FDAはこの延長試験の脱落率と結果のアンバランスから試験デザインを問題視。　一方ノバルティス社はデータはeverolimusが心臓移植時の急性拒絶反応と同種移植血管症に対してアザチオプリンより明確にベネフィットを示していると主張。更にCerticanの副作用は移植専門医にとって十分管理しうるものであり、そのことは本剤が承認されている４８ヵ国で実証されているとした。※Brief Information
【審議結果】ノバルティス社申請Regimenの心臓移植での有効性・安全性する評価を結論するにはデータが不十分であるとする提議に対して７−６の投票結果で承認勧告は否決された。※Summary Minutes[議事録]
★欧州ではスエーデン(2003.7 心臓・腎臓移植時の拒絶反応抑制；MRP方式)が最初で、2003.12にMRPプロセスが承認され欧州１５ヵ国での使用が認可された。
★Certicanの投薬中止は10-22%で貧血、感染、leucopenia, thrombocytopenia 等の副作用による		 Certican(everolimus)


12182005.06.16NitroMed BiDil For Heart Failure Based On African American Heart Failure Trial
[審査結果]全員一致で承認勧告※Brief Information		BiDil
(ISDN+Hydralazine)


　2005.06.15Antihypertensive Class Labeling Based On Outcome Trials
※Brief Information		　


　2005.02.24AstraZeneca Atacand For Reduction Of Cardiovascular Mortality/Hospitalization In Congestive Heart Failure
※Brief Information		　


　2004.09.10AstraZeneca Exanta For Prevention Of Venous Thromboembolism
※本剤は抗血液凝固剤(Anticoagulant)で、効果メリットと肝臓毒性とのバランスが審議された。
※[審議結果]本剤は３ツの適応症を求めていた。　1)心房細動を伴う脳卒中等の血栓塞栓症の長期間予防　2)急性エピソードの標準療法後の静脈塞栓症の長期間二次予防　3)膝関節置換手術を施行する患者の静脈塞栓症の短期予防。　これについて1&2は11-1で承認勧告。　3)は否認された。　Brief Information		Exanta (ximelagalatran)


　2003.12.08Aspirin For Primary Prevention Of Mycardial Infarction
※バイエル社が2003.2.11付けで市民請願"expanded cardiovascular indications and [professional] labeling for the use of an aspirin regimen (75 mg-325 mg) to reduce the risk of a first myocardial infarction"をファイル。現在病医院向けアスピリンはMIの二次予防に推奨されている。
※[審議結果]11-3で否決。		Aspirin


　2003.12.09CV Therapeutics Ranexa For Angina[★中止]
※本剤は2002.12.30にchronic anginaへの適応で申請
※[審議結果]refractory(再発) angina patientsに制限した適応で承認勧告		(ranolazine) 


　2003.11.20Boston Scientific Taxus Paclitaxel-Eluting Stent
※Brief Information※[審議結果]8-0でPMA承認勧告		　


1166
1173		2003.05.29Bayer Levitra, Sanofi UroXatral QT Prolongation Issues
※ED(勃起不全治療薬)剤Levitra (vardenafil)は、2002.7以来"Approvable"とされてきたのだが．QT prolongationが問題視されていた。EUは2003.3.7承認済み
※UroXatral (alfuzosin),欧州商品名Xatral ODは１日１回投与持続性α遮断剤のBPH治療薬で欧州では1988年以来承認。これもQT延長が問題視。
※審議の結果、委員の多数はQT延長は臨床上問題ないレベルとした※Brief information		Levitra (vardenafil)
UroXatral (alfuzosin)


　2003.01.06Merck Cozaar CV Morbidity & Mortality Risk Reduction Indication
※単独5-5,β遮断剤併用9-1で承認勧告(10%低下)
※Brief Information		losartan


　2003.01.07GlaxoSmithKline Coreg For Reduction Of Post-MI Heart Attack Risk
※左心室機能不全患者の心筋梗塞後死亡率低下に承認勧告(23%低下)
※Brief Information		carvedilol


　2002.11.25Combination Products Regulatory Policy　


　2002.10.22J&J/Cordis Cypher Drug-Eluting Stent 　


　2002.07.19Bristol Vanlev For Hypertension　


　2002.07.18Atacand vs. Cozaar Label Claim; Pravastatin/Aspirin Co-Package　


　2002.04.12Merck Cozaar For Nephropathy In Type 2 Diabetics　


　2002.01.18Pravachol/Aspirin Co-package Committee Review　


　2002.01.17Bristol Avapro For Renal Disease Prevention In Diabetics (irbesartan)


　2001.10.11Novartis Diovan For Heart Failure(varsartan)


11272001.08.10Actelion Tracleer For Pulmonary Hypertension
※【審議結果】全員一致で承認勧告※Brief Information		(bosentan)


11392001.08.9Remodulin and Extraneal Committee Reviews
※【審議結果】6:3で承認勧告※Brief Information		(Treprostinil Sodium)


11182001.05.25Scios Natrecor For Congestive Heart Failure(Nesiritide)


　2001.05.24Pfizer Cardura Second-Line Use Petition(doxazosin mesylate)
BPH,高血圧治療剤


　2000.10.20Antihypertensive Dose Response Measures　


10362000.05.2Aventis Refludan Committee Review(Lepirudin)FDA承認6-Mar-1998


　2000.05.1King Altace Committee Review(ramipril)



CDER■Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber06.html#CellularTissueGeneTherapies
 - 2005
FDAAdvisorycommittee.com: Cellular, Tissue and Gene Therapies cmte
 旧Biological Response Modifiers Cmte(〜2004)

※



ML開催日議題備考


　　　


　2006.02.10National Toxicology Program On Retroviral Mutagenesis; Office of Ccellular Tissue And Gene Therapies' Research Programs　


　2006.02.09Potency Measurements For Cellular And Gene Transfer Products　


　2005.09.29Office Of Cellular, Tissue and Gene Therapies Research Program　


　2005.03.04Cell Therapies For Joint Repair And Regeneration - Day 2　


　2005.03.03Cell Therapies For Joint Repair And Regeneration - Day 1　



CDRH■Circulatory System Devices Panel

 -http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh05.html#CirculatorySystem
 - 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000
 in Medical Devices and Radiation Emitting Products※医療用具・診断薬


※



ML開催日議題備考


　　　


　2005.06.23Abiomed, Inc. H040006: Abiocor Implantable Replacement Heart
※世界初の完全人体埋め込み型の人工心臓。現在10万ドルの費用がかかるが、承認されれば2.5万ドル程度となると予想。因みに大きいので女性や日本人には無理で同社では更に小型化を模索中。※Brief Information※【審議結果】humanitarian device exemption (HDE)の評価基準に適合しないとして否決。投票は7-6で棄権1(条件付承認では7-7だった)。　問題とされたのは高い神経学的な有害事象で、１４例のうち１２例が手術を生き延びたが、１２名中１０例が一過性虚血発作transient ischemic attack(TIA) または脳卒中に悩まされている。　※【HDEとは】医療機器の倫理関連ガイダンスはFDA Humanitarian Device Exemption (HDE) Regulation[2006.7.18]参照。　米国連邦食品医薬品化粧品法(FDC Act: 日本の薬事法に相当)section 510(m)(2)にHDEおよびHumanitarian Use Device (HUD)事項が規定され人道倫理面での医療機器の使用に枠をはめている。つまり諮問委でHDEを話題にする時は、一般論ではなく法的に適法かどうかを論議している。　用語HDEは日本に該当法がなく直訳すると「人道的医療用具免責条項」だが意味不明になるので「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等の日本式に言うとHDE規則は「医療用具の臨床試験に関する例外規定」とでも訳すのが適切。　現実問題として日本の場合は新薬事法など大枠内での配慮がなされているわけでHDE法案が別に立案されというのは日本的ではない。※[参考]治療の歴史「人工心臓の開発」		　


　2005.06.22Acorn Cardiovascular P040049: CorCap CSD
※重症心不全の拡大した左室の形状とサイズおよびQOLを改善。メッシュ状のファイバーで心室を包んでリモデリングを抑制。※Brief Information※【審議結果】9-4で承認勧告。		　


　2005.04.22PAS-Port Proximal Anastomosis System by Cardica, Inc., 
※※Brief Information※【審議結果】		　


　2005.03.17CoolGard 3000/Icy Heat Exchanger Catheter Thermal Regulating System by Alsius Corporation
※※Brief Information※【審議結果】		　


　2005.01.13GORE TAG Thoracic Endoprosthesis
※※Brief Information※【審議結果】		　


　2004.09.21CPR[cardiopulmonary resuscitation]-Enhancing Device Studies Require Follow-Up Through Hospital Discharge
※自動体外除細動器(AED)と異なリ、第三世代CPR増強装置である心肺機能回復装置等は、まだFDA承認されていない。　1988.6 諮問委はAmbu's CardioPumpをCPR補助用にPMA承認勧告したが提出データについて多数の点で批判するという誤謬を犯した。
※[審議結果]CPR増強装置の臨床効果Endpoint研究に関して心停止患者生存率について退院まで調査する必要がある。Brief Information		　


1241-22004.07.29Philips Medical System Heartstart Home OTC Defibrillator
※心臓突然死Sudden cardiac arrest (SCA)は死因の上位を占め、徐細動器が手近にないことから心停止が発生した時の生存率は5%以下。Philips Medical Systemsの調査では80%が自宅で発生し50%以上が手近に補助可能な人がいる。　今回審議対象のHeartStart Home Defibrillatorは2002.11にFDA承認された最初の新世代徐細動器。 ※Brief information※【審議結果】承認勧告。　※【参考】日本では心突然死に対する救命手段として、厚生労働省が２００１年１２月に航空機乗務員に対し、翌年４月には包括的指示のもと救急救命士に対してもＡＥＤの使用を認め、更には一般市民にまでＡＥＤの使用が２００４年７月１日に認められました(Public Access Defibrillation)。従来、医師のみの使用に限られていた除細動器は、毎年２０億円程度のマーケットでしたが、一昨年から、急激な除細動器市場の拡大が始まっております。既に成熟市場と言われている米国のＡＥＤマーケットは、現在も年１０％以上の成長を続けており、年２００億円の市場規模に達しています。[2004.7]; [フィリップス メディカル システムズ]一般市民向けAED「ハートスタートHS1」		　


　2004.07.28Guidant Cardiac Resynchronization Defibrillator
※同社cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) は全死因の36%リスク低減させると謳っている。このPMA追加申請はGuidant社の128施設1,520患者の臨床試験COMPANIONに基づきContak Renewal 3等のCRT-Dの適応拡大を求めるもの。※Brief information※【審議結果】8-0 全員一致で承認勧告。※【参考】除細動機能持つＣＲＴ‐Ｄが日本初登場;植込み型除細動器（ICD）について;植込み型心臓ペースメーカおよび植込み型除細動器に関する重要な発表について[2006.6.27]		　


　2004.06.08WorldHeart Announces Novacor June 8 Panel Review For Expanded Indication
※埋め込み型左室補助人工心臓システム(ノバコア)は現在米国で「心臓移植までのつなぎ（ブリッジ）」として認可されているが、今回の適応拡大は「LVAD（=Left Ventricular Assist Device: 左心室補助装置）の補助により心臓移植が可能となる移植不適合患者」についてのもの。　FDAは2002.11のPMA追加申請を却下しており、その後WorldHeart社がINTrEPID trialを実施しその結果を基に再申請したもの。　※日本では、重症心不全の患者さんで、従来の治療法（薬物療法や既存の補助循環法）にも拘らず継続した代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対する循環改善に使用される目的で、承認されている。※[参考資料][治療の歴史]人工心臓の開発| 人工心臓 ノバコア補助人工心臓について		　


　2004.04.21Precise Carotid Stent With Angioguard Embolic Protection System[Cordis社；販売J&J](Angioguard塞栓防護システム付属の精密頸動脈ステント)
※AngioGuardによる成功率は95.6%。
※同種品Acculink and Rx Accunet[Guidant社]、FilterWire EZ [Boston Scientific] も大規模臨床試験を実施している。
※[審査結果]6-5で承認勧告。		　


　2004.03.18Aortic Anastomotic Device Clinical Trials For Cardiac Bypass(心臓バイパス手術用大動脈吻合手術機器の臨床試験に関する審議)
※FDAは低侵襲性心臓バイパス手術式の開発に際しての重要なステップとなる吻合コネクター技術でJumpstart研究を行おうとしている。　Symmetry[St.Jude社]が2000年にFDAクリア。		　


　2004.03.17SynCardia CardioWest Artificial Heart
※人工心臓のレビュー。　TAHは不可逆性両心室性不全による切迫した危険[iminent peril]にある患者に移植するための、院内bridgeとして考案されたもの。		CardioWest Total Artificial Heart (TAH)


　2003.11.20TAXUS(TM) Express2(TM) (SR) Paclitaxel-Eluting Monorail and Over-the-Wire Coronary Stent Systems[Boston Scientific]
※[審議結果]8-0でPMA承認勧告
※[適応]for improving luminal diameter[管腔径] and reducing restenosis[再狭窄] for the treatment of de novo lesions[デノボ損傷].
※同社はTexus-パクリタキセル溶出ステントの糖尿病患者への適用を強調。		　


　2003.10.02CLiRpatha Excimer Laser Catheters[Spectranetics Corp]　


　2003.05.29REVELATIONR(R) Tx Microcatheter Ablation System[Cardima Inc.]　


　2003.04.10Endovascular Graft[Zenith]: Suggested Instructions for Use　


　2003.03.06Freezora(TM) Cryoablation寒冷剥離 Catheter System P020045[CryoCath Technologies Inc]　


　2002.10.23K022071, EMBOL-X Aortic Filter　


　2002.10.22P020026, CYPHER(TM) Sirolimus-Eluting Coronary Stent System　


　2002.09.10P000049/S3 CardioSEAL(R) STARFlex(TM) Septal Occlusion System With Qwik Load Instructions For Use for Transcatheter PFO Closure[Nitinol Medical Technologies]※心房中隔欠損閉鎖用のCardioSEAL(R)を転用。NMT社は最近，SEALの第3世代に当たるSTARflexを開発した。同機器は2枚の繊維製ディスクとその間を貫く4個のフレキシブルスプリングで構成されている。また，自動センタリング機構が組み込まれ，自動制御で開存孔の中心部に位置できるよう改良されている。カテーテルにもさらなる改良が加えられ，デバイスの誘導・位置決めが容易にできるようになった。　


　2002.09.09Excluder Bifurcated Endoprosthesis　


　2002.03.05P010031, Medtronic(R) InSync ICDR System Model 7272　


　2002.03.04P910014/S016, HeartMate VE LVAS[Thoratec Corporation]　


　2001.09.11BioGlue(R) Surgical Adhesive　


　2001.09.10P000039 AMPLATZER(R) Septal Occluder and Delivery System　


　2001.07.10PMA P970029/S004-Eclipse Surgical Technologies, Inc. Percutaneous Myocardial Revascularization (PMR) Holmium Laser System　


　2001.07.09an update on two approved premarket approval applications (PMAs) for endovascular grafts−the Guidant Endovascular Solutions Ancure Endograft System (P990017) and the Medtronic AVE AneuRx Stent Graft (P99000220). 　


　2001.04.23P000033, IntraCoil Self-Expanding Peripheral Stent[Sulzer IntraTherapeutics, Inc]　


　2001.02.05Percusurge Guardwire Plus(R) Temporary Occlusion & Aspiration System　


　2000.12.05Medtronic Model 7250 Jewel AF Implantable Cardioverter Defibrillator System, P980050/S1　


　2000.12.04PTCA Catheter Reclassification Panel　


　2000.09.11Novoste Intravascular Brachytherapy System Beta-Cath(TM) System[Novoste Corporation]　


　2000.06.20Implantable Cardioverter Defibrillators[Medtronic]　


　2000.06.19CORDIS Radiation System Checkmate[TM] PMA#P990036　


　2000.04.04The Least Burdensome Provisions of the FDA Modernization Act of 1997
Study Design for Spinal Cord Stimulation (SCS) for Angina
Rate Adaptive Pacemakers[Medtronic]
Atrial Fibrillation Device Therapies		　




CDER■Dermatologic and Ophthalmic Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder08.html#DermatologicOphthalmicDrugs
Dermatologic and Ophthalmic Drugs  2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003
FDAAdvisorycommittee.com: Dermatologic and Ophthalmic Drugs

※

※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript



ML開催日議題備考


　　　


　2008.06.18(sBLA) 103795/5350, etanercept, a lyophilized powder for subcutaneous injection, Immunex Corp., proposed for the treatment of moderate to severe psoriasis in the pediatric population.　
※資料Briefing Information		etanercept


　2008.06.17(BLA) 125261, ustekinumab, a human monoclonal antibody, Centocor, Inc., proposed for the treatment of moderate to severe psoriasis.
※資料Briefing Information		ustekinumab


　2008.05.29NDA22-212, difluprednate ophthalmic emulsion, Sirion Therapeutics, Inc., proposed for the treatment of inflammation and pain following ocular surgery
※資料Briefing Information | 議事録Transcript		difluprednate


　2007.08.01iPLEDGE, the risk management program for isotretinoin products
※資料Briefing Information | 議事録Transcript1 | Transcript2 | Transcript3		isotretinoin


　2005.03.24Topical Corticosteroid Rx-To-OTC Switch Safety Data※外用ステロイドのOTCスイッチに関して視床下部−下垂体−副腎(HPA)系に対する影響強度および成長抑制等の副作用問題が審議された。HPA軸機能抑制は突然死の原因になる。
【審議結果】HPA軸機能抑制を起こすステロイドはOTC Switch対象としない(投票21-5)。※Brief Information | Slides - FDA Experience: Topical Corticosteroids and HPA Axis Suppression		　


12122004.08.27Pfizer/Eyetech Macugen For "Wet" Age-Related Macular Degeneration
※本剤はVEGF(vascular endothelial growth factor) inhibitor
※[審議結果]好意的反応だったが、長期試験を追加要請。　FDA Brief Information		Macugen (pegaptanib sodium)


　2004.07.12Allergan Tazoral For Moderate To Severe Psoriasis
※Dermatologic & Ophthalmic and Drug Safety & Risk Management Committees合同 
※[審議結果]本剤の強い催奇形性のため、リスク管理プログラムの研究が要請された。　リスク管理プログラムおよび安全問題に関する不確実性のため、棄権4,9-3で効果・安全性バランスは否定された。　		Tazoral(tazarotene)


　2004.05.06Athlete's Foot (Interdigital Tinea Pedis指間・足部白癬) OTC Products: Efficacy, Labeling Issues - Day 1
※１２才以上の患者での効能とラベル表示について審議する。　Schering-Plough's Lotrimin Ultra (butenafine hydrochloride) and Novartis' Lamisil AT (terbenafine hydrochloride) cream and solution(発売クリーム1999、液2000)については指間Claim; Lotrimin Ultra(2002発売)ラベルclaims"Cures most athlete’s foot (tinea pedis) between the toes. Effectiveness on the bottom or sides of the foot is unknown"; これらは全部Rx-OTCスイッチ製品		　


　2004.05.07Athlete's Foot (Interdigital Tinea Pedis) OTC Products: Efficacy, Labeling Issues - Day 2　


　2004.02.27Accutane Risk Management - Day 2
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript 2/26 & Transcript 2/27		Accutane (isotretinoin)


　2004.02.26Accutane Risk Management - Day 1
※Dermatologic & Ophthalmic and Drug Safety & Risk Management Committees合同
※ロシュ社で２年前に採用された'SMART' program (System to Manage Accutane Related Teratogenicity)に関して審議の一年後レビュー結果が"minimal to no improvement."であるとして、FDAは妊娠予防を含めて、修正したisotretinoin risk management programs (RMPs)iPLEDGEを求めた。　このRMPs結果について審議する。　ここでは、イソトレチノインを処方する医師と患者のmandatory registries[強制登録]の必要可否も審議。
※[審議結果]16:8で現行のSMARTを一歩進めたsingle risk management proposal を採択。Roche及び後発品メーカーに適用される。		Accutane (isotretinoin)


　2003.11.21Inamed, Medicis Hyaluronic Acid Dermal Fillers - General & Plastic Surgery Devices PanelHyaluronic Acid


　2003.9.25Myopia Treatment Trial Design[近視]
※Novartis Ophthalmicsの報告[2003.1]によると同社はValley Forge Pharmaceuticalsのライセンス契約に基づきpirenzepineの近視への適応で臨床開発中で、P2では12カ月で50%の改善効果があった。
※Visudyne[Novartis and QLT]は2001.8にFDA承認されているが、病理学的近視と眼ヒストプラスマ症によるclassic型choroidal neovascularization (CNV=脈絡膜新生血管形成)を適応としている。		　


　2003.9.10 Photocure ASA Metvix (Methylaminolevulinate) For Basal Cell Carcinoma[BCC=基底細胞癌（発育が遅く浸潤性だが通常転移しない腫瘍)]
※Metvix PDTはまたactinic keratoses[AK=紫外線角膜炎]の適応症で2001.9申請、FDAはAKについては2002.9 "approvable"と判断している。
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript 		Metvix (methylaminolevulinate)


11712003.9.9Genentech/Xoma's  Raptiva For Psoriasis
※申請Dec. 23, 2002；27% (98/368)で75%以上の改善率
※Psoriasis(乾癬)用薬としてはBiogen's Amevive(alefacept)が初承認の生物製剤。３つのtumor necrosis factor inhibitorsが乾癬適応開発中(Amgen’s Enbrel (etanercept) has a pending sBLA, Centocor’s Remicade (infliximab) is in Phase III and Abbot’s Humira (adalimumab) is in Phase II.)。
※審議結果として"chronic stable moderate-to-severe plaque psoriasis"の適応で承認勧告。		(efalizumab) 


　2003.03.17ISTA Vitrase For Vitreous Hemorrhage
※硝子体出血の適応で2002.1.3にRolling NDA開始。
ISTA Pharmaceutical社は米アラガン社に日・メキシコを除く全世界ライセンス。また糖尿病性網膜症の適応でP2
※Brief Information；効果は8/4で否認。		(ovine 
hyaluronidase)


　2002.11.5Acne Drug Development Draft Guidance - Day 2　


　2002.11.4Acne Drug Development Draft Guidance - Day 1　


11542002.05.23Biogen Amevive For Chronic Plaque Psoriasis(慢性尋常性乾癬)
※乾癬の発症機序は不明ながら、活性化T細胞や種々のサイトカインの関与が考えられており、本剤が認可されれば最初の活性化T細胞の修飾作用をもつ薬剤となる。　諮問委は有効性・安全性の点で承認勧告。　但し対象は中等度から重症患者で他の治療法の効果がない場合。　注射剤。		(alefacept)


11472002.04.22Schering-Plough Claritin Rx-to-OTC Switch Applications(loratadine)


　2000.11.17Topical Dermatologic Bioequivalence Draft Guidance　


11022000.11.16Fujisawa Protopic Advisory Committee Review　


11392000.09.19Accutane For Severe Recalcitrant Nodular Acne(isotretinoin)


11392000.09.18Accutane For Severe Recalcitrant Nodular Acne(isotretinoin)


　2000.06.30J&J Miconazole Committee Review　


　2000.06.29Schering-Plough Lotrisone Committee Review(clotrimazole+
betamethasone
 dipropionate)


　2000.06.29Dermex Pharmaceuticals Dermex II Committee Review　



CDER■Drug Safety and Risk Mgmt

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#DrugSafetyRiskMgmt
Drug Safety and Risk Mgmt 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Drug Safety and Risk Mgmt

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