資料：FDA諮問委員会～議題



●FDA Advisory Committees
 - 各諮問委議題は、メニュー左側Committees by Product Typeから入る。
Biologics (blood, vaccines...)※生物製剤
Medical Devices and Radiation Emitting Products※医療用具・診断薬
Drugs※医薬品
Foods and Cosmetics※食品・化粧品
Animal Feed and Drugs※動物薬・飼料
Toxicological Research
Science Board
　本頁でトレースするのは、[医薬品][生物製剤]の２分野を原則としている。

Docket Managements Branch - Advisory Committee Materials
  から入っても良い。

　FDA承認品目に関する情報は、この諮問委員会での審議に基づくので早期に入手可能な
んだけど、残念ながらどの品目がいつ審議されたのかということが、いちいちファイルを
開かないとわからない。　つまり一覧表がない。
　というわけで一覧表を作成してみた。
　各諮問委員会の委員はRosters(名簿)、内容は Charters(憲章)を参照。
Agenda(議題), Brief Information(要約)と Final Minutes(議事録)だ見るとよい。

　なお、ここでは原則的にCDER,CBERのみ含めた。つまり、医療機器、動物薬等は原則含まない。

●FDA諮問委の公開に関して
１．資料は開催日の２日前までに公開
２．議事録は定めがなく、慣例上早くて１週間後～遅くて３０日後程度。
(メーカー側には開催日の55日前迄に通知を出し、資料準備が開始。
資料はメーカー作成資料が公開されるが、原則的にはFDA作成資料と両方あって委員には後者が
事前配布されるとしている)

メモ●FDA申請代行業
株式会社 コーブリッジ

●海外医薬品申請関連データ
有限会社　レギュラトリーサイエンス研究所
　- 医薬品製剤の研究開発に係わるガイドライン(日本、米国、欧州及びICH)検索





●FDA新医薬品承認審査概要[SBA=Summary Basis of Approval]の入手方法
 - FDAでは"FDA Approval Packages"が正式呼称(SBAは旧称)。
　註)もっとも http://www.fda.gov/cder/biologics/sba/ or http://www.fda.gov/cber/sba/
 - 現在FDA-CBER管轄のこのインデックスは削除されているが、データそのものを削除
しているわけではないので。個別製品名で検索するとヒットする。
New Drug Approval Packages -http://www.fda.gov/cder/foi/nda/index.htm　[-2003迄]
 に一部データが入っている。　Index不明。

★FDA資料の入手先
　さて入手方法だが、アイオワ大学内Iowa Drug Inforamtion Service[IDIS]が取り扱い。
　CD-ROMで１品目一律US$400。　扱い品目と価格表などは下記参照。量的には50-1500p
FDA Drug or Biologic Approval Packages
 - 安価だが、海外納品は６週間後。

FOI Services, Inc.
 - FDAの情報公開法[FOI]に基づき公開される資料を販売する。
 　現在FDA-WEBでは大量の資料が公開されるが、特定の人しか興味をひかないものは
 　ここを利用する。　オンライン決済可。　Topページで検索するか、分類別に辿る。


●FDA申請関連図書
ＦＤＡ申請資料
ＩＮＤ･ＮＤＡ･ＤＭＦの作成法と申請プロセス上の留意点
 - 発刊2002年1月 　体裁CD-R版(B5判254頁) 　定価52,080円（税込）技術情報協会
「米国ＩＮＤマニュアル 米国における治験申請に係わる薬事規制の手引き」
 - Ａ４版100頁; 2001.3; 会員1,000円; by 大薬協
医療経済研究機構
 - 米国の治験の実態に関する調査研究[6p,2003]
一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書[2002.11]
 - [資料８]米国、英国の審査体制[pdf,3p]
[科学技術振興機構]プログラムオフィサー国内セミナー
 - 第2回セミナー[2005.1.20]
    - 「NIHにおけるピアレビュー」[pdf,19p]
     by 村上 ゆり子(農林水産省 農林水産技術会議事務局 研究開発企画官)



■FDA諮問委員会[FDA Advisory committee]情報ソース
●FDAAdvisorycommittee.comが F-D-C Reports社(Pink Sheet等で有名)によりサイト設立。
FDA諮問委員会の審議品目の無料速報サービスを2000年頃に開始した。
かなり活発にメルマガ配信し、内容も充実していたわけだが、2005年頃からサイトは継続運営しているものの
メルマガ配信も休止状態、内容もほぼ更新中止されている。
ここは現在FDA諮問委員会の審議ライブ記録を有償販売に力をいれている。
WEBCAST $140; DVD/VIDEOTAPES $400/1 day meeting,$600/2 day meeting,$800/3 day meeting 
議事録TRANSCRIPTS $800-$1800 
[2008.9.5]

●NIH LISTSERV FDA-AC
 - FDA諮問委のメルマガ等
メルマガ申し込み登録
＆ログイン
FDA Advisory Committees: What's New
FDA Docket Home
バックナンバー

●Federal Register[米国官報]
 - 無料公開されている。 Advanced Research FormのTitle ="Advisory Committee"で整理されて出力されてくる。
年度やどの諮問委か限定したほうが良い。　Action=""でNotice(開催告知)やMeetingで指定化。あまり意味ないけど。
　ただ、ここでは、議題予定が告知されるから(他ではない)便利なだけど、詳細な記録はやはりACサイトを参照する。



●ニュース

　各諮問委員会などに該当しないニュース


●Battling Bextra Meta-Analyses Could Be Taken Up At February COX-2 Advisory Cmte.[2004.11.13]
 - FDA's Arthritis Drugs and Drug Safety & Risk Management Advisory Committees 
合同委員会を2005.2.16-17日開催予定で、Bextraの循環器系の安全性に関するもの。
  Pfizer社はWhiteらによる8000例のmeta-analysisにより、Bextraは循環器系リスクを増加させないと結論報告。
　ところがDrug Safety & Risk Management Advisory Committee Member Curt Furberg, 
MD (Wake Forest University)は, 5,673 osteoarthritis and rheumatoid arthritis例で
Bextraとプラセボの比較試験から、Bextraが対プラセボ比で1.8倍のリスクを報告。
またFulbergは2,098 patients receiving Bextra following coronary artery bypass
 graft surgeryの２つの臨床試験でも２．４倍のリスクを報告。
　New York Times[2004.11.10] でFurbergの発言が報道され論議を呼んだ。

●FDA To Hold COX-2 Advisory Committee In Early 2005, Woodcock Says[2004.10.19]
 - COX-2阻害剤の循環器系の安全性に関する諮問委員会を2005年早期に開催予定。

●Mevacor OTC Switch Could Be Topic Of Tentatively Set NDAC And Endocrine & Metabolism
 Cmte. Meeting[]
- Nonprescription Drugs and Endocrinologic & Metabolic Drugs Advisory Committees
合同ミーティング Jan. 13-14, 2005審議予定。
  今回は、Mevacor (lovastatin)のRx-to-OTCスイッチ問題。
　2000.7 FDAは、10 mg doses of Mevacor and Bristol-Myers Squibb’s Pravachol (pravastatin)
のOTC申請を却下している。


※
ML開催日議題備考
　
※		　
　
※		　



●公聴会トピック

　ここで扱うのは、諮問委員会以外の重要なテーマ。
（そうしないと膨大過ぎて終始がつかなくなるので．．．）

●Vioxx関連 [米上院]
[United States Senate]Committee on Finance -http://finance.senate.gov/
 - [Hearings -11-18-04] FDA, Merck and Vioxx: Putting Patient Safety First?
　　５製品の副作用問題を証言したのは、パネル１のDr. David J. Graham, MPH,
 Associate Director for Science, Office of Drug Safety, CDER, FDA　医薬品安全局技官[部長級]
　「メルク社が実施した大規模臨床試験VIGORとAPPROVeによると、Vioxxは8.8～13.9万人に心臓発作や脳梗塞を発症させ、うち30-40%つまり５万人前後が副作用死している」
  「他の５製品も市場回収もしくは、厳しく使用制限されるべきだ。」と証言。
　５品目とは、ざ瘡治療薬Accutane、抗肥満薬Meridia、脂質低下剤Crestor、COX-2阻害
剤Bextra、喘息薬Serevent。
　更に「FDAと製薬会社は癒着しており、自分の評価を変更するよう上部からの圧力を受けた。」
　というわけで騒然となった。なお同氏はFDA勤務の２０年間で１２品目の市場回収を進
言し、現在２品目[Accutane,Arava]のみ未回収。
　１２品目にRezulin, Fen-Phen, Redux, PPA, Baycol, Lotronex, Omnifloxを含む。
 - [Press Releases-Grassley 12-9-04] Grassley questions the FDA about Bextra following new warnings from drug maker[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 11-10-04] Grassley to Convene Hearing on Worldwide Withdrawal of Vioxx[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 11-5-04] Chairman Grassley reacts to the FDA's new drug safety
 initiatives and asks agency to specify what steps it took in response to knowns risks with Vioxx[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 10-15-04] Chairman Grassley questions Merck about communication with the FDA on Vioxx[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 10-7-04] Chairman Grassley comments on interview with FDA researcher on Vioxx[pdf]
 - [Press Releases-Grassley 10-4-04] Chairman Grassley questions FDA regarding Vioxx [pdf]

●Vioxx関連 [FDA]
[FDA-CDER: Drug Information] Vioxx (rofecoxib)
 - FDA Statement - regarding Committee on Finance of the U.S. Senate Hearing: Vioxx[2004.11.18]

●Vioxx以外の５製品
　FDA諮問委の特掲品目として、以下２製品。
Accutane
Meridia


●FDA -Counterterrorism
 -http://www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/bioterrorism.html
 　このページはFDA特別サイトだが、今回、対テロ製品の開発に関する公聴会開催。
[FDA Advisory Committee.com]
Counter-Terrorism Product Development Will Be Discussed At Oct. 23-24 Public Meeting[2003.10.20]

●Public Meeting on Obesity[2003.10.23]
 - http://www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/obesity.html; by FDA Obesity Working Group
 肥満症のDraft Guidanceを作成中につき公聴会を開催。
[FDA Advisory Committee.com]
Obesity Public Meeting May Cover Drug Development Guidance.[2003.10.20]
FDA Obesity Public Meeting.[2003.10.10]

●FDA's Initiative Against Counterfeit Drugs
 - http://www.fda.gov/oc/initiatives/counterfeit/
 FDAは2003.7.16 偽造医薬品[Counterfeit Drugs]に関する主要Initiativeを上程。
 公聴会が2003.10.15開催。　Serostim(Serono; HGH), Neupogen(Amgen: filgrastim)等偽造。
 対抗技術処理についても討論の対象となるので、メーカーや物流会社も大変。
Anti-Counterfeiting Industry Standard To Be Discussed
　FROM http://128.121.3.171/FDC/AdvisoryCommittee/TOC.htm

●Workshop on Factor VIII Inhibitors[2003.11.21]
Factor VIII Product Inhibitor Formation Will Be Topic of Nov. 21 FDA Workshop[2003.8.22]

●Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugsの公聴会
 所管 FDA-CDER:Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications (DDMAC)
　ここに、各種関連文書、公聴会関連データなど公開
Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugs:Physician Survey Preliminary Results[2003.1.13]
The Impact of Direct-to-Consumer Advertising
 - FDA Consumer magazine -March-April 2003
★Direct-To-Consumer Promotion: Public Meeting　22-23 Sept.2003
解説DTC Rx Drug Reminder Ads Are Getting Increased Scrutiny[吟味、詳細調査] From FDA
　処方箋薬の一般消費者向け広告がもたらす弊害についての公聴会。
　例示としてNovartis社は同社製品Zelnorm(過敏性腸症候群[IBS]治療薬)のDTC広告に関
しFDAから警告を受けた。



■Public Meetings Advisory Committee

 - 特に諮問委の公開ミーティングに関するページはないが
Meetings, Conferences, & Workshops
各部門毎に開催予定や記録が公開。



※

※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript
ML開催日議題備考
　　　
　2006.04.26Ovarian Cancer Clinical Trial Endpoints　
　2006.01.20Primary Brain Tumor Clinical Trial Endpoints Workshop　
　2005.12.08Drug Risk Communication Public Meeting - Day 2　
　2005.12.07Drug Risk Communication Public Meeting - Day 1
※Public Hearing on CDER's Current Risk Communication Strategies for Human Drugs, December 7-8, 2005		　
　2005.11.14Prescription Drug User Fee Act Reauthorization　
　2005.11.02Direct-To-Consumer Advertising Public Hearing - Day 2　
　2005.11.01Direct-To-Consumer Advertising Public Hearing - Day 1
※今回の論点　1)DTC広告のRegulationsがない中で医薬品・機器の効能が適切に伝えられているか？またbenefitの制限についても適切かどうか？ 　2)2004.2の３つのFDAガイダンスの一つに示したリスク情報の伝達が適切か？ 　3)reminder広告の役割、特定集団への広告、教育的ベネフィットに関する患者体験などを含む情報普及
※会議記録 | 資料Presentations | 議事録Transcript 11/1 - Transcript 11/2		　
　2005.06.14Rare Plasma Protein Disorder Therapeutics Public Workshop　
　2005.06.13Rare Plasma Protein Disorder Therapeutics Public Workshop　
　2005.05.23Levothyroxine Bioequivalence And Manufacturing Standards　
　2005.03.21Clinical Trial Adverse Event Reporting To IRBs　
　2004.11.08HHS Task Force On Stimulating Medical Technology Innovation　
　2004.10.07FDA "Critical Path" Public Workshop
※“From Concept to Consumer: Working with Stakeholders on Center for Biologics Evaluation & Research Critical Path Research Opportunities for Vaccines, Blood and Blood Products, and Cellular, Tissue and Gene Therapies”
※概要※It provided stakeholders a forum for discussing opportunities for and potential approaches to the development of innovative scientific knowledge and tools to facilitate the development and availability of new biological products.		　
　2004.09.15Follow-On Biologics Public Workshop - Day 2　
　2004.09.14Follow-On Biologics Public Workshop - Day 1　
　2004.06.22Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints - Day 2　
　2004.06.21Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints - Day 1　
　2004.06.10Anthrax Targeted Therapy Development　
　2004.05.14FDA/NIH Joint Symposium On Diabetes - Day 2　
　2004.05.13FDA/NIH Joint Symposium On Diabetes - Day 1　
　2004.04.16Antimicrobial Drug Development Public Workshop　
　2004.04.15Antimicrobial Drug Development Public Workshop　
　2004.04.14Prescription Drug Importation Task Force Public Meeting　
　2004.04.05HHS Drug Importation Task Force Listening Session With Manufacturers　
　　　



■FDA Workshop

 - 特に諮問委のWorkshopに関するページはないが
Meetings, Conferences, & Workshops
各部門毎に開催予定や記録が公開。



※
ML開催日議題備考
　
※		　
　2004.10.07FDA "Critical Path" Public Workshop※生物製剤開発に関連して
※“From Concept to Consumer: Working with Stakeholders on Center for Biologics Evaluation & Research Critical Path Research Opportunities for Vaccines, Blood and Blood Products, and Cellular, Tissue and Gene Therapies”
※概要※It provided stakeholders a forum for discussing opportunities for and potential approaches to the development of innovative scientific knowledge and tools to facilitate the development and availability of new biological products.		　
　2004.09.15Follow-On Biologics Public Workshop - Day 2※ジェネリック医薬品問題　
　2004.09.14Follow-On Biologics Public Workshop - Day 1　
　2004.06.22Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints - Day 2　
　2004.06.21Prostate Cancer Clinical Trial Endpoints - Day 1　
　2004.06.10Anthrax Targeted Therapy Development　
　2004.05.14FDA/NIH Joint Symposium On Diabetes - Day 2　
　2004.05.13FDA/NIH Joint Symposium On Diabetes - Day 1　
　2004.04.15Antimicrobial Drug Development Public Workshop　
　2004.04.16Antimicrobial Drug Development Public Workshop　
　2004.04.14HHS Prescription Drug Importation Task Force Public Meeting
※海外からの医薬品輸入の安全性問題をHHSのタスクフォースが報告		　
　2004.04.05HHS Drug Importation Task Force Listening Session With Manufacturers　
　2003.11.21Workshop on Factor VIII Inhibitors
※濃縮Factor VIII製剤中に血液凝固に対するinhibitor抗体が形成される問題		　
　2003.11.12FDA Project on Cancer Drug Approval Endpoints
-FDA PUBLIC WORKSHOP ON CLINICAL TRIAL ENDPOINTS IN COLORECTAL CANCER
※従来FDAの制癌剤の承認基準は「延命率」をベースとしてきた。　しかし現在その基準の妥当性の見直しを行っており、今回は大腸癌について		　



■Science Board

 -http://www.fda.gov/oc/advisory/sci.html
実際の審議資料は、諮問委Office of the Commissioner　から辿る。
2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 |

●FDAAdvisorycommittee.com: Science Board Advisory Committee


※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript



ML開催日議題備考


　　


　2007.06.141)FDA Report to the Science Board(FDA Fellowship Program/Bioinformatics Strategy)　2)Safety/Risk Assessment for Melamine and Analogues　3)National Antimicrobial Resistance Monitoring System (NARMS) Program Review 
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Minutes		　


　2006.03.31Drug Safety And Science Program Review
※会議記録 | 資料Briefing Information | Slides　
※資料の中で注目すべきは、Recommendations to the Science Board of the FDA, Final Draft Report、その他Drug Safety Oversight Board: Recent Activities やCDER’s Office of Drug Safety: Electronic Tools for Risk Assessment and Evaluation 		　


　2005.11.04Update On Drug Safety Monitoring Board, Bioresearch Monitoring Initiative
※会議記録 | 資料Briefing Information | Slides | 議事録Transcript
※資料の中で注目すべきは、Drug Safety Oversight Board[pdf][slide]およびCDER Drug Safety Update、その他Cross-Cutting InitiativesやBioresearch Monitoring Initiaive等新しいイニシアチヴの活動報告がされた。		　


　2005.04.15Pre- & Post-Marketing Safety Programs; GMPs For Vaccines
※会議記録 | 資料Briefing Information | Slides | 議事録Transcript
※５つの企業向けガイダンスを審議　1)Premarketing Risk Assessment 　2)Risk Minimization Action Plan 　3)Pharmacoepidemiologic Assessment 　4)GMP-Sterile Drug Products Produced by Asptic Processing 　5)GMP-Quality Systems Aproach
※注目資料Drug Safety Initiative, Steven Galson, MD, MPH 		　


　2004.11.05Critical Path Initiative Update; Good Manufacturing Practices Initiative Update※FDAのの将来計画の一環としての新薬開発におけるCritical Path導入を審議
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript		　


　2004.04.22FDA Critical Path Initiative; Obesity Working Group Report(新薬開発を加速するための"Critical Path"：市販抗肥満薬のCardiovascular endpoints等の比較)
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript		　


　2003.11.06FDA Food Security Program - Science Board
※FDA Food Security Program To Be Discussed By Science Board Nov. 6		　


　2003.04.091)Initiative to improve the development and availability of innovative medical products
2)Pharmaceutical manufacturing initiative		　


　2002.10.251)Counter terrorism initiatives at FDA.
2)Update on the management oversight of products		　


　2002.04.091)Initiative to improve the development and availability of innovative medical products
※1月末に発表された同名ガイドラインでコミッショナーMark McClellan, MD/PhDは新たにpharmacogenomicsデータの要求、ラベル新モデル、消費者直接広告の明確なガイダンスを求めた		　


　2002.04.092)Pharmaceutical manufacturing initiative　


　2002.10.251)Counter terrorism initiatives at FDA.
2)Update on the management oversight of products		　


　2002.04.091)Emerging issues in antimicrobial resistance, process analytical
 technologies (follow up), and biomaterials innovation.
2)External science review for FDA's Office of Regulatory Affairs		　



CBER■Allergenic Products

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber06.html#AllergenicProducts
 - 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 
FDAAdvisorycommittee.com: Allergenic Products

※資料Briefing Information [ppt]　 | 議事要旨Minutes



ML開催日議題備考


　　　


　2006.09.13a proposed strategy for the reclassification of Category IIIA allergenic products.
※資料Briefing Information [ppt]　 | 議事要旨Minutes		　


　2005.04.07Reclassification of Class IIIA Allergenic Products; Critical Path Update
※カテゴリーIIIAに分類されるAllergenic抽出物1200製品について、診断用製品のカテゴリーIに再分類する予定。
※[会議] | 資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2003.04.08Allergen Extract Standardization
※Quick Summary		　


　2002.03.15Recombinant Allergen Regulations
※天然のアレルゲンよりも長期間の使用に良いとされる
※Quick Summary		　


　2001.03.05TSE Risk In Allergen Seed Stocks　


　2000.02.10Potency Limits For Standardized Allergen Vaccines　



CDER■Anesthetic and Life Support Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#AnestheticandLifeSupport
FDAAdvisorycommittee.com: Anesthetic and Life Support Drugs


※



ML開催日議題備考


　　　


　2003.11.18Droperidol QTc Prolongation Revisited With Risk Management Discussion
※本剤の適応は制限され"for nausea and vomiting in surgical and diagnostic procedures, premedication and neuroleptanalgesia." 、２次選択剤として位置づけられている。FDAは2001.11に" QT prolongation and/or torsades de pointes"の発生リスクの黒枠警告を追加するよう添付文書改訂指示していた。
※[審議結果]低用量Droperidolの承認について、書類のみのNDAは不可。　つまりQT延長とtorsades de pointesの副作用については公表データでは不十分なため、追加試験が必要と判断した。		Inapsine[Akorn]&


　2003.9.9Risk Management Plans For Opiate Analgesic Drugs　


　2003.9.10Purdue Palladone Risk Management, Abuse Liability
※Purdue’s OxyContin (oxycodone)よりも依存性が高く、1998以来pendingされてきたが、今回中等度～重度のopioid-tolerant 患者への適応を審議
※審議結果として他薬剤で無効リスクが高かったり副作用がひどい場合、使用を継続すべき		(hydromorphone extended release)


　2002.05.16Neuropathy, Neuropathic Pain Drug Trial Design　


　2002.01.31Opiate Use & Abuse Discussion - Day 2　


　2002.01.30Opiate Use & Abuse Discussion - Day 1　


　1999.01.12Chiroscience Chirocaine Advisory Committee　



CDER■Anti-Infective Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Anti-InfectiveDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
 Anti-Infective Drugs 2010 - 2009 - 2008 - 2007 - 2006 - 2004 - 2003 - 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Anti-Infective Drugs

※資料Briefing Information | Slides | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】 

※



ML開催日議題備考


　　　


　2010.04.29(NDA) 21€kｿ242, artesunate rectal suppositories, submitted by the World Health Organization, for the proposed use as a single dose for the initial treatment of patients with acute malaria who cannot take medication by mouth and for whom injectable treatment is not available.　
※資料Briefing Information | Slides		artesunate


　2009.12.10(NDA) 050€kｿ814, inhaled aztreonam, Gilead Sciences, Inc., for the proposed indication of improvement of respiratory symptoms and pulmonary function in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa, a bacterial infection.　
※資料Briefing Information | Slides  | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】 		 inhaled aztreonam


　2009.12.09endpoints and other clinical trial design issues in the development of antibacterial products for the treatment of community-acquired bacterial pneumonia.　
※資料Briefing Information | Slides  | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】 		　


　2009.10.27(BLA) 125349, for raxibacumab injection, manufactured by Human Genome Sciences, Inc., proposed for the treatment of inhalational anthrax disease(炭疽菌).　
※資料Briefing Information | Slides  | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】　[動物モデルでのraxibacumabの効果が人体での反応を予測可能か] Yes=16,No=7,保留=1 　[raxibacumabは炭疽菌での抗菌剤の効果を低減しないか？] Yes=10,No=11,保留=3  		raxibacumab


　2009.10.26updating susceptibility test information in systemic antibacterial drug product labeling.　
※資料Briefing Information | Slides  | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】 		　


　2009.06.03抗結核薬の開発　
※資料Briefing Information | Slides  | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】 		抗結核薬


　2009.06.02(NDA) 22-398, cethromycin oral tablets, sponsored by Advanced Life Sciences, for the proposed indication of outpatient treatment of adults with mild to moderate community-acquired pneumonia　
※資料Briefing Information | Slides  | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】[安全性] Yes=11,No=3,保留=1 　[有効性] Yes=3,No=11,保留=1 		cethromycin


　2008.12.03NDA) 22-268, artemether 20 mg/lumefantrine 120mg, sponsored by Novartis Pharmaceuticals Corporation, for the proposed indication of treatment of acute, uncomplicated malaria infection due to Plasmodium falciparum or mixed infections including P. falciparum.　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Final Minutes】 		artemether 20 mg/lumefantrine 120mg


　2008.11.20NDA 022-269, iclaprim, Arpida AG, proposed for the treatment of complicated skin and skin structure infection　
※資料Briefing Information  |  Slides  | 【審議結果/Final Minutes】 Yes=2,No=16(QT延長、相互作用、毒性の妊婦への影響が問題視)		 iclaprim


13292008.11.19(1)  (NDA) 022-110, telavancin powder for reconstitution and intravenous administration, Theravance, Inc., proposed for the treatment of complicated skin and skin structure infection, and (2) NDA 022-153, oritavancin, Targanta Therapeutics Corp., proposed for the treatment of complicated skin and skin structure infection.  　
※資料Briefing Information |  Slides  | 【審議結果/Final Minutes(1)Telavancin】 Yes=21,No=5(腎毒性、催奇形性、QT延長の問題はラベル表示と使用制限)　【審議結果/Final Minutes(2)oritavancin】   [cSSSIの有効性と安全性]Yes=8,No=10		telavancin/oritavancin


　2008.11.18複雑性皮膚および皮膚構造感染(complicated skin and skin structure infections.)(cSSSIs) の非劣勢マージン　
※資料Briefing Information |  Slides  | 【審議結果/Final Minutes】 (非劣勢試験をcSSSIの適応申請で受け入れるか？)Yes=20,No=0(10%程度のmarginが必要)		Dalbavancin/Linezolid


　2008.07.16NDA) 022-171, doripenem powder for reconstitution and intravenous administration, Johnson and Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, proposed for the treatment of nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Final Minutes】		doripenem


　2008.04.1/2市中肺炎の製品開発および臨床試験デザイン　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】		　


　2007.04.12Shiga toxin-producing bacteria予防および治療薬の臨床研究デザイン※cαStx1/cαStx2[Thallion Pharmaceuticals ]　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 		　


　2006.12.14/15承認済医薬品KETEK (telithromycin), (NDA) 21-144, with the current indications of: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, acute bacterial sinusitis, and community acquired pneumonia, manufactured by Sanofi-Aventis.の全般的リスク・ベネフィット　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Summary Minutes】　1)リスクを上回るベネフィットがあるか？　a)市中肺炎,Yes=16,No=3 　b)慢性気管支炎の急性憎悪,Yes=2,No=17 　c)細菌性急性鼻炎,Yes=2,No=17　2-3)略		telithromycin


　2006.09.11(NDAs) 21-931, garenoxacin mesylate tablets, 400mg and 600 mg, and NDA 21-932, intravenous garenoxacin mesylate, 400 mg (200 milliliters (mL) of 2 mg/mL) and 600 mg (300 mL  of 2 mg/mL), proposed trade name GENINAX, submitted by Schering Corp., for the proposed treatment indications of acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, acute bacterial sinusitis, community-acquired pneumonia, complicated and uncomplicated skin and skin structure infections, and complicated intra-abdominal infections. ※→キャンセルgarenoxacin


　2006.09.12(sNDA) 21-158/S-006, Factive (gemifloxacin mesylate) Tablets, submitted by Oscient Pharmaceuticals Corp., for the proposed treatment of acute bacterial sinusitis.
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 　1)有効性=Yes=4,No=10　2)Risk/Benefitは受入れ可能か？ Yes=2,No=11,保留=1		　


　2006.03.06Cubist Cubicin sNDA For Endocarditis & Bacteremia※Cubist社のcyclic lipopeptide製剤daptomycinは黄色ブドウ球菌等複雑な皮膚と皮膚構造感染症に使われるが、今回心内膜炎[endocarditis]を含む菌血症[bacteremia]の適応症追加を審議。前回2004.10.14では否決された。; Brief Information
※【審議結果】S. aureus bacteremiaに対しては全員一致で承認勧告(実際25%がOff-labelで本適応に使用)。　しかし心内膜炎患者での有効性・安全性では５：４で票が割れた。		Cubicin(daptomycin)


　2004.10.14Catheter-Related Bacteremia Clinical Trial Design
※ブドウ球菌[Staphylococcus aureus]による菌血症[Bacteremia]に関して。 FDAは1998年に菌血症に関する論議を開始し、1999年にカテーテル関連の菌血症のdraft guidance作成の審議を開始した。　2004.4.15,FDAと米国感染症学会共催でカテーテルの細菌感染症をテーマとするワークショップを開催。　dalbavancin(Vicuron社;半合成glycopeptide抗生物質)がP2完了し、その研究成果も発表、年内申請予定。　omiganan 1% gel(Strata Pharmaceuticals with Micrologix Biotech), a bactolysin cationic antimicrobial peptide,は中心静脈カテーテル法を施行した患者での血流感染予防の適応で開発中。　Cubicin (daptomycin; Cubist社とLilly社)は、ブドウ球菌による心内膜炎および菌血症に対するP3試験を実施中。　oritavancin(InterMune Pharmaceuticals社；Lilly社から2001年に全世界の権利取得)はglycopeptide抗生物質で菌血症に対する研究実施中。
※[審議結果]Pfizer, Vicuron and Cubistの３社はカテーテル関連血流感染の研究で患者確保とカテーテルからの培養データ取得の困難さを訴えたが、委員の大半が二つのblood culturesがブドウ球菌と同定した細菌感染患者から採取すべきとした。「An indication for treatment of primary bacteremia caused by Staphylococcus aureus」という適応名についても命名・グループ化など異論がでて、「不同意」との結論。		　


　2004.06.09SSRI Antidepressant Effects On Infants/Pediatric Adverse Event Reporting
※妊娠中にSSRIを服用していた場合に、眼の先天異常や重大に症状を持つ新生児が出産するリスクがある。
※またBest Pharmaceuticals For Children Actに関連してGlaxoSmithKline’s Hycamtin (topotecan), Schering’s Temodar (temozolomide), Wyeth’s Effexor (venlafaxine), Bristol-Myers Squibb’s Monopril (fosinopril), Aventis’ Allegra (fexofenadine), Johnson & Johnson’s Duragesic (transdermal fentanyl), Alcon’s Ciloxan (ciprofloxacin) and Bayer’s Vigamox (moxifloxacin)の副作用情報が報告される。		　


　2004.05.10Bristol Tequin (Gatifloxacin) For Recurrent Otitis Media(再発中耳炎)Tequin (Gatifloxacin)


　2004.05.11Antiseptic Drug Product Efficacy Surrogate Endpoints
※臨床試験で効果判定におけるsurrogate markersとしての微生物エンドポイント		　


11762004.02.02Antidepressant Risk Of Suicidality In Pediatric Patients
※2003.8にWyeth's Effexor (venalafaxine)のラベルに警告が追加。これはSSRI,norepinephrine-RIの小児臨床試験でhostility and suicide関連の副作用が発生したため。　GSK's Paxil (paroxetine)にも自殺増加のデータが発表。		Effexor (venalafaxine)


　2004.02.03Pediatric Adverse Event Reports For Paxil, Celexa, Pravachol, and Navelbine
※the 2002 Best Pharmaceuticals for Children Actで指定された医薬品Paxil[GSK], Navelbine[GSK], Celexa[Forest], Pravachol[BMS]の小児副作用の報告が行われる		　


　2004.02.04Cardiac Imaging Agents For Pediatric Population
※		　


　2003.10.30Atopic Dermatitis Patient Cancer Recurrence Long-Term Monitoring
※アトピー性皮膚炎で局所用免疫抑制剤（Protopic (tacrolimus)[藤沢薬品]やElidel (pimecrolimus)[ノバルティス社]）を服用している小児患者に長期癌登録		　


　2003.10.29Atopic Dermatitis Drugs: HPA Suppression Risks In Pediatric Patients
※アトピー性皮膚炎の小児患者に局所用ステロイド使用時のHPA抑制リスク。Pfizer's Zyrtec and Accupril; Merck's Cozaar; AstraZeneca's Nolvadex, Orphan Medical's Busulfex and Bristol-Myers Squibb's Serzone.の副作用		　


　2003.10.28Diabetic Foot Infection Clinical Trial Design For Antimicrobials(糖尿病性足病変感染症)
※1998.7にdraft guidanceが発行されており、Pfizer社Zyvox (linezolid)がグラム陽性菌による糖尿病性足病変感染症の適応を1998.7に承認。
※[審議結果]臨床試験に生検が必要など。		　


　2003.10.29Antimicrobial Clinical Trial Design For Acute Bacterial Sinusitis(急性副鼻腔炎)
※Zithromax (azithromycin) が2003.3急性副鼻腔炎の追加適応申請、Ketek (telithromycin)も
※急性副鼻腔炎については前回1998.7に審議されていて抗菌剤の18適応についてのdraft guidanceが発行された。
※[審議結果]細菌の存在を診断する目的で鼻腔穿刺が必要など		　


　2003.6.11Hyperbilirubinemia Epidemiology & Interventions
※通常Phototherapyによる治療が行われる新生児の高ビリルビン血症
※		　


　2003.6.12Pediatric Adverse Event Reporting: Zoloft, Ditropan, Lipitor, Zocor
※小児用医薬品の試験を義務づけるBest Pharmaceuticals for Children Act(BPCA) - 関連記事－が昨2002年成立に伴う措置。　Pfizer's Zoloft (sertraline) and Alza’s Ditropan (oxybutynin)が副作用報告。　Pfizer's Lipitor (atorvastatin) and Merck’s Zocor (simvastatin)は中間報告		　


　2003.03.03HIV Drug Development In Neonates
※現在承認のために要求されている新生児でのエイズ薬臨床試験は非人道的
現在米国内で生まれるHIV感染新生児は300-400に低下		　


　2003.03.04GeneSoft Factive For Community Acquired Pneumonia, Chronic Bronchitis
※市中肺炎は18:0で承認勧告、慢性気管支炎は15-3-1。
※本剤は韓国LG Life Sciencesが創製、GSKが権利取得し1999.12申請したが2000.12FDA申請却下により契約解消。
Genesoftは2002.10北米・欧州の権利取得。不許可理由QTc interval、肝臓毒性、発疹の追加試験は終了		(gemifloxacin) 


　2003.03.05Pathogen List For Future Antimicrobial Drug Development　


　2003.01.08Aventis Ketek Antibiotic Rereview
※CAPと急性副鼻腔炎に承認勧告(24,137例に基づく２回目Cmte)
※FDA Brief Information		telithromycin


　2003.01.09Antimicrobial Ranking And Animal Drug Safety
※企業向け安全評価ガイダンスFDA Brief Information		　


　2002.11.20Antimicrobial Drug Development Conference - Day 2　


　2002.11.19Antimicrobial Drug Development Conference - Day 1　


　2002.07.11Otitis Media Clinical Trial Design　


12862002.07.10Artesunate Rectal Suppositories/capsules For Emergency Treatment Of Malaria by Swissmedic
※資料Briefing Information | Slides | 議事録Transcript -[pdf] -[word]【審議結果】全員一致でその有効性と安全性を支持		　


　2002.06.11Proton Pump Inhibitor Pediatric Request Template; Priority List F　


　2002.02.20Antimicrobials For Treatment Of Resistant Pathogens　


　2002.02.19Anti-Infective Drug Trial Design　


　2001.11.7Pfizer Zithromax Single-Day, Three-Day Dosing(azithromycin)
米国発売1992


11242001.10.16Lilly Xigris Committee Review For Sepsis※敗血症(Drotrecogin alfa (activated))
FDA承認=21-Nov-2001


　2001.04.26Aventis Ketek Reviewtelithromycin


　2001.04.24Cerebral Palsy Drug Trial Design - Pediatric Subcmte.　


　2001.04.23Hepatitis C Drug Development - Pediatric Subcmte. 　


　2001.01.30GlaxoSmithKline Augmentin ES Committee Review(Amoxicillin/
Clavulanate Potassium)
FDA承認=22-Jun-01


　2000.09.12Rx Drug Therapy For Nursing Mothers　


　2000.09.12Pediatric Oncologic Drug Development For Limited Patient Populati　


　2000.09.11Placebo-Controlled Pediatric Trials　


1116-172000.07.28Cipro For Anthrax Post-exposure Prophylaxisシプロ(ciprofloxacin)
　


10792000.03.24Pharmacia Zyvox Review For Various Infections(linezolid)
FDA承認=18-Apr-2000



CDER■Antiviral Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#AntiviralDrugs
Antiviral Drugs 2006 - 2005 | 2004 | 2003
FDAAdvisorycommittee.com: Antiviral Drugs

Subcommittees
 - FDAAdvisorycommittee.com: Immunosuppressive Drugs

※

※資料Briefing Information | 議事録Transcript  | 【審議結果/Minutes】 



ML開催日議題備考


　　　


12772007.9.5抗HIV薬raltegravir potassium(Isentress[Merck])　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 		raltegravir potassium(Isentress[Merck])


12772007.4.24抗HIV薬Maraviroc (Selzentry － Pfizer)
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 1)承認可否12-0　2)CCR5 co-receptor拮抗剤の安全性問題(lymphomas and infection, hepatotoxicity, and tropism switching)=議事録に論議収録したが、要約すると起立性低血圧とQT延長増強の問題により用量制限が必要とされ添付文書明記、市販後調査でデータ収集すべきこと。　3)申請用量の可否12-0　4)Monogram Trofile assayを被験者の選定や被験者の宿主指向性切り換え(tropism switching)モニターに用いる。この臨床使用の妥当性。～一般論としては決定不可、しかしMaravirocによる治療への必要性には同意できない。　5)(略) 		Maraviroc(Selzentry[Pfizer])


　2006.10.19-20clinical trial design issues in the development of products for the treatment of chronic hepatitis C infection.　


12192005.5.19Boehringer Ingelheim Aptivus (Tipranavir) For HIV
※【審議結果】11-3で承認勧告。しかし本剤の適正使用のための追加研究データが要求された。　pivotal trialsで患者の6%に肝ALT/ALS酵素の上昇を認めており、肝毒性の長期研究もそれに含まれる。
※Brief Information		Aptivus (Tipranavir)


12102005.03.11Bristol Entecavir For Chronic Hepatitis B Infection
※Brief Information
※[審議結果]最大用量での発癌性リスクを示したのに拘わらず、全員一致で第一選択剤としての承認勧告		Entecavir


　2003.8.20HIV Topical Microbicide Clinical Trial Design
※性器感染予防Savvy (glyminox 1.2% vaginal gel)[Biosyn]P1/2、ヘルペス、HIV用Carraguard (lambda-carrageenan)[The Population Council]P3等を念頭においた基準づくり		　


11692003.05.13Bristol's Reyataz For HIV Treatment
※プロテアーゼ阻害剤2002.12.20申請。他のプロテアーゼ阻害剤と併用。特徴は、1)１日１回投与、2)他のPIではしばしば見られる高脂血症が、本剤では脂質プロファイルが良好
※結果は、全員一致で承認勧告		(atazanavir capsules and powder)


　2003.05.14GlaxoSmithKline Valtrex Herpes Transmission Risk Reduction
※追加適応：性器ヘルペス、77%低減
※結果は、(13-0)で承認勧告		(valacyclovir) 


11512002.11.14Roche Pegasys/Ribavirin Co-Package For Hepatitis C
※満場一致で承認勧告。Schering-PloughのRebetron (interferon alfa-2b/ribavirin)とのP3比較試験ではこれに勝る効果。Briefing Information		(PEGinterferon alfa-2a/ribavirin)


　2002.11.5West Nile Virus Test Development - Day 2　


　2002.11.4West Nile Virus Test Development - Day 1　


　2002.08.7Chronic Hepatitis B Drug Trial Design　


11452002.08.6Gilead Adefovir For Chronic Hep B Committee ReviewHepsera[R]承認20-Sep-02


　2002.03.19Aventis/ViroPharma Picovir Committee Review　


10712002.01.24Wyeth Rapamune Cyclosporine Elimination Proposal(Sirolimus)承認25-Aug-00


11072001.12.12PEG-Intron/Rebetol Antiviral Committee UpdateC型肝炎併用療法
FDA承認7-Aug-2001　


11352001.10.4Pfizer Vfend For Various Infections(Voriconazole)承認24-May-02


　2001.10.3Gilead Viread For HIV Treatment(Tenofovir Disoproxil Fumarate)
承認26-Oct-01


　2001.02.27Roche Valganciclovir For Cytomegalovirus RetinitisVALCYTE;承認29-Mar-01


　2001.01.11HIV Trial Design: New Antiretrovirals In Heavily Pre-treated Pati　


　2001.01.10Merck Cancidas Committee Review　


　2000.10.16Surrogate Markers For Immunomodulator Agents For HIV　


　2000.07.25Pharmacokinetics Of Approved Antiretroviral Drugs　



CDER■Arthritis Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
CDER■Arthritis Drugs 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | CDER■2003


FDAAdvisorycommittee.com: Arthritis Drugs

※

※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 



ML開催日議題備考


　　　


　2009.09.16(BLA) 125338, clostridial collagenase, Auxilium Pharmaceuticals, Inc., デュピュイトラン病(Dupuytren's disease)治療薬clostridial collagenase


　2009.06.16(BLA) 125293, KRYSTEXXA (pegloticase), Savient Pharmaceuticals, Inc.再発性慢性痛風
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】[承認可否]Yes=14,No=1,保留=0 		KRYSTEXXA (pegloticase)


13122008.11.24(NDA) 21-856, ULORIC (febuxostat), Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., 高尿酸血症治療剤
※資料Briefing Information | Slides | Transcript: Part1 - Part2 - Part3 | 【審議結果/Minutes】[慢性痛風治療薬として承認可否]Yes=12,No=0,保留=1		ULORIC (febuxostat)


　2008.07.29(BLA) 125276, ACTEMRA (tocilizumab),Hoffman-La Roche, Inc., リウマチ
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】[承認可否]Yes=10,No=1,保留=0		ACTEMRA (tocilizumab)


　2007.4.12ARCOXIA (etoricoxib), Merck & Co., Inc.,変形性関節症 　
※資料Briefing Information | 【審議結果/Minutes】 		ARCOXIA (etoricoxib)


　2006.11.29CELEBREX (celecoxib), Pfizer, Incの若年性リウマチ
※資料Briefing Information | 【審議結果/Summary Minutes】　1)承認可否16-0　2)安全性データは十分か？Y=7/N=8/保留=1　3)celecoxibのJRA適応でのrisk/benefit比は十分か？15-1 		CELEBREX (celecoxib)


12292005.09.06Bristol-Myers Squibb Orencia (Abatacept) For Rheumatoid Arthritis
※[Brief Information]
※[審議結果]全員一致で推奨。FDAはBriefingで重症感染リスクの増加とa potential risk of malignancy with the T-cell costimulation modulatorについての関心を表明していた。Committee consultant David Felson (Boston University)はabataceptが「他のTNF inhibitors同様の安全性プロファイルを持つ」とした。市販TNF阻害剤は、Abbott’s Humira, Amgen/Wyeth’s Enbrel and J&J’s Remicade).　委員は、感染、malignancy riskおよびI型糖尿病のような自己免疫疾患は、最も重大な安全性課題であるとした。　因みにOrenciaのBristol社pharmacovigilance program はOrencia使用群5000例と他剤使用群15,000例の比較Cohortデータを含む。		Orencia(abatacept)


　2005.02.16Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 1
※Arthritis Drugs and Drug Safety & Risk Management Committees合同
※COX-2阻害剤の消化器安全性および心管系副作用を含めたbenefit-risk profileを検討する。　これはVioxxの市場回収に端を発し、今回の会議でPfizer社のCelebrex (celecoxib), Bextra (valdecoxib)およびPfizerの治験薬prodrug parecoxibの今後が決定される。　FDAは、2004.12.23にCOX-2阻害剤に関する警告を発令、"The caution leaves open the possibility for patients to use Pfizer’s Celebrex and Bextra as first-line therapies"
※[審議]Pfizer社は心管系副作用はVioxxに特有のものでCelebrex , Bextra などCOX-2阻害剤全体のものではないとの主張を展開した。　これに対し委員Garret FitzGerald (University of Pennsylvania)は、両剤とも現在策定中の新しいStandardで再評価すべきで、使用制限を厳しくし、特に60才以上には配慮すべきとした。		　


　2005.02.17Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 2
※[審議]心管系副作用はVioxxに特有のものではなく、COX-2阻害剤全体のものと諮問委は結論。しかし用量や成分間の差はある。		　


　2005.02.18Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 3
※[審議結果]1)Vioxx (rofecoxib) のrisk-benefit総体として、販売を支持するか？　17:15で支持派が優勢。　2)Bextra (valdecoxib)は販売を継続すべきか？　17:13:保留2　3)Celebrex (celecoxib) は販売を継続すべきか？　31:1
※３剤とも黒枠警告表示は義務づけられる。　メルク社はAPPROVe試験結果によりVioxx販売中止を決めたが、再販売を検討しており、その可能性が出てきた。しかしVioxxは2nd/3rd-lineでの使用となり、用量も従来の25mg/50mgから12.5mgに制限される。		　


　2004.06.02Cardiome's Oxyprim: Chronic Gout Trial Design, Endpoints
※アロプリノール代謝物でアロプリノール無効のhyperuricemiaへの認可を審議。　2003.11.23申請。　現在、痛風薬として開発中なのは他にTAP/Teijin's xanthine oxidase inhibitor febuxostat (TMX-67) and Savient's Puricase (rPEG-uricase).　febuxostatは現在P3段階で2004年に痛風の適応で申請予定でTAPが帝人からライセンスを受けたもの。　Puricaseは、現在P1。遺伝子組み替えPEG-uricase conjugateで過剰な尿酸を排泄する。
※[審議結果]oxypurinol他の慢性痛風薬はsurrogate endpointsに基づき迅速承認を受けることができたと結論。		Oxyprim
(oxypurinol)


　2004.06.03Merck's Arcoxia: Acute Gout Trial Design, Endpoints
※メルク社は2002.3 Arcoxia申請を取り下げ、その後ankylosing spondylitis[強直性脊椎炎]の追加データを揃えた。　今回他のCOX-2阻害剤と異なり、急性の痛風性関節炎の適応を申請(2003.12)している。７種の適応で申請。
※[審議結果]急性痛風についてArcoxiaはindometacinと比較試験されたが概ね適切。		Arcoxia
(etoricoxib)


　2003.9.29
※		FDA Lupus Draft Guidance - Day 1[ループス=狼瘡]
※systemic lupus erythematosus[SLE=全身性エリテマトーデス，全身性紅斑性狼瘡]等を含む
※La Jolla Pharmaceuticalsが2003年末までにlupus agent Riquent (LJP 394)のNDA申請を予定		　


　2003.9.30
※		FDA Lupus Draft Guidance - Day 2　


　2003.6.23Fibromyalgia[線維筋痛症;旧fibrositis] Clinical Trial Design
※筋肉痛・疲労障害の適応症で認可された薬剤はないが、現在慢性痛症状が抗うつ剤、NSAIDS,GABA作動薬、Na-Ca拮抗剤等で治療されている。　fibromyalgiaについては数種の薬剤のP2臨床試験が行われている。
※臨床試験は最低６か月以上、などと答申
※June 23, 2003 Transcript		pregabalin(Pfizer)P3
milnacipran[Cypress Bioscience]P2
Novaban(tropisetron)[Novartis]P2/3


　2003.6.24Wyeth/Amgen Enbrel For Ankylosing Spondylitis(強直性脊椎炎:慢性関節リウマチに似た脊椎の関節炎)
※関連薬剤もRemicade (infliximab)はP3,Humira (adalimumab)も２～３か月以内に臨床試験開始
※諮問委は、追加適応を付帯条件なしに了承		etanercept


10402003.03.05Aventis Arava Physical Function Claim
※関節リウマチの物理的機能改善効果に関してと安全性の評価更新
Aravaはリスク以上のメリットがあり、リスクも他のRA用薬剤以上ではなく、肝臓毒性については現行の添付文書でも警告されているので、改訂の必要はないとの結論。しかし、死亡例はないものの市販後調査で急性肝不全が16例報告されもうち２例はAravaとの関連が疑われている
※FDA Brief Information		(Leflunomide)
[Aventis/
Quintiles]
FDA承認
14-Sep-1998


11532003.03.04TNF Inhibitor Safety Review
※前回2001.8.17実施のレビューに続き免疫異常(lymphoproliferative disorders=リンパ球増殖性異常)のリスクが焦点
Medwatch 99/5-2000/12でetanercept 18例,infliximab 8例;その大半81%が非ホジキン性リンパ腫。
2001/11-2002/9のリンパ腫68例が検討された。
→３品目のラベル改訂
※FDA Brief Information		etanercept
(Enbrel[Amgen])
infliximab
(Remicade[Centocor])
Humira[Abbott,FDA承認
31-Dec-2002]


　2002.07.30Pain Indication Trial Design - Day 2　


　2002.07.29Pain Indication Trial Design - Day 1　


　2001.08.17Immunex Enbrel and J&J Remicade Safety Updates　


11242001.08.16Amgen Kineret For Rheumatoid Arthritis(Anakinra)


　2001.04.19Genelabs/Watson Aslera For Treatment Of Lupus　


10562001.02.8Merck Vioxx GI Toxicity Labeling(rofecoxib)


10452001.02.7Pharmacia Celebrex GI Toxicity Labeling(celecoxib)


1040
1047		2000.07.12Centocor Remicade Committee ReviewInfliximab


10402000.04.11Immunex Enbrel Committee ReviewEtanercept



CBER■Biological Response Modifiers

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber04.html#BiologicalResponseModifiers
 - 2004 | 2003 
FDAAdvisorycommittee.com: Biological Response Modifiers

Biological Response Modifiers Cmte. Renamed Cellular, Tissue and Gene Therapies.
 FDA’s Biological Response Modifiers Advisory[2004.10.27]
 - Cellular, Tissue and Gene Therapies cmteに名称変更予定。

※



ML開催日議題備考


　　　


　2004.3.18Cellular Therapies For Cardiovascular Disease Trial Design - Day 1
※循環器疾患の細胞療法の初期臨床試験デザインを定める。　FDAによると既に某社がmyogenesis[筋発生] and angiogenesis[新脈管形成]用途でbiopsyによる未熟筋細胞利用の臨床試験を行おうと計画している。またその企業はendothelial nitric oxide synthase (eNOS)の前臨床計画もある。		　


　2004.3.19Cellular Therapies For Cardiovascular Disease Trial Design - Day 2　


　2003.10.9Islet Cell Transplant BLA-Day1[膵島細胞移植]
※北米・欧州の予備試験15例では１年経過後は完璧で、インスリン注射は不要となっている。★延期		　


　2003.10.10Islet Cell Transplant BLA-Day2★延期　


　2003.02.28Retrovirus Vector Gene Therapy Safety
※重症のHIVに対しても代替治療法が有効な限り選択すべきでない、という結論。
(フランスでvector処理されたCD34+ hematopoietic stem cellsの投与を受けたX-linked SCID患者２例に白血病が認められたという報告があり、１月にFDAはSCIDに対するRetroviral gene therapy実験を保留としていた)		　


　2003.02.27Efficacy data for the use of stem cells from placental umbilical cord blood
※hematopoietic reconstitution(造血再形成)のためのPUCB(胎盤臍帯の臍帯血由来幹細胞)移植の有効性と安全性に関して”recipients側の年齢”が関係あるのか？を審議→Stem cell量が充分である限り年齢は関係ないとの結論。　※参考→●日本造血細胞移植学会の「造血幹細胞移植に関するガイドラインについて」		　


　2002.10.10SCID Retrovirus Gene Therapy Safety
(※the report of a leukemia-like illness in a pediatric patient
 in a French severe combined immunodeficiency-X gene transfer trial)		　


　2002.05.10Gene Therapy Vector Transfer To Germ Lines　


　2002.05.9Ooplasm Transfer Technology Safety　


　2001.10.26Lentivirus Vector Gene Transfer Product For HIV　


　2001.10.25Lentivirus Vector Design, Preclinical Studies　


　2001.10.24Gene Therapy Long-Term Follow-Up　


　2001.07.13Gene Therapy Adverse Event Reporting　


　2001.04.6Gene Therapy Public Disclosure Rule - Day 2　


　2001.04.5Gene Therapy Public Disclosure Rule - Day 1　


　2000.03.21Human Pancreatic Islets Cells For Diabetes - Day 2　


　2000.03.20Human Pancreatic Islets Cells For Diabetes - Day 1　



CBER■Blood Products

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics/BloodProductsAdvisoryCommittee/default.htm
 2009 | 2008 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003
FDAAdvisorycommittee.com: Blood Products

※

※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 議事録Transcript | 【審議結果】



ML開催日議題備考


　　　


　2009.11.16Topic I: Blood Donor Deferral for Malaria Risk Associated with Travel to Mexico
※資料Summary Topic1 | 議事録Transcript | 【審議結果】		　


　2009.11.16Topic 2: Study Designs (Phases 3 and 4) for Product Development of Human Platelets Using the Cerus INTERCEPT Blood System for Pathogen Inactivation　
※資料P3試験データ | Summary Topic2 | 議事録Transcript | 【審議結果】		　


　2009.11.17Topic 3: Blood Pressure and Pulse as Blood Donor Eligibility Criteria　
※資料Summary Topic3 | 議事録Transcript | 【審議結果】		　


　2009.11.17Topic 4: Public Health Need and Performance Characteristics for Over-the-Counter Home-Use HIV Test Kits　
※資料Summary Topic4 | 議事録Transcript | 【審議結果】		　


　2009.07.20new coral snake antivenoms　
※資料References | Summary Topic1 | 議事録Transcript | 【審議結果】		　


　2009.07.20Alpha-1 Proteinase Inhibitor (Human) augmentation therapy in Alpha-1 antitrypsin deficiency. Alpha-1 antitrypsin deficiency is a genetic condition associated with decreased circulating levels of alpha-1 antitrypsin that significantly increases the risk of serious lung disease (i.e. emphysema) in adults　
※資料References | Summary Topic2 | 議事録Transcript | 【審議結果】		　


　2009.07.21updates on the following topics: April 30-May 1, 2009 meeting of the DHHS Advisory Committee on Blood Safety and Availability1; June 12, 2009 meeting of the FDA Transmissible Spongiform Encephalopathies Advisory Committee2; and an overview of the epidemiology and virology of the 2009 A/H1N1 influenza virus and its impact on the U.S blood system. The Committee will also hear informational presentations on recent public and private hemovigilance efforts, including the pilot hemovigilance module in the National Healthcare Safety Network.　
※資料| 議事録Transcript		　


　2009.04.01-02blood donor screening, and testing donors of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps) for hepatitis B virus infection by nucleic acid testing　
※資料Briefing Information | 議事録Transcript1 | Transcript2 | 【審議結果】		　


　2009.01.09Riastap[CSL Behring] for plasma-derived fibrinogen concentrate for treatment of bleeding in congenital fibrinogen deficiency　
※資料Briefing Information | 議事録Transcript | 【審議結果】		Riastap


13232009.01.09Atryn[GTC Biotherapeutics]  for recombinant Antithrombin III derived from genetically engineered goats for treatment of patients with hereditary Antithrombin III deficiency to prevent thrombosis during high risk situations like surgery and obstetrical procedures.　周術期および周産期の血栓塞栓性イベント予防に対する有効性と安全性を審議
※資料Briefing Information | 議事録Transcript | 【審議結果】[1)安全性プロファイル可否]Yes=18,No=0,保留=1　[2)非妊娠手術患者と周産期の妊婦での血栓塞栓性イベント予防に対するAtrynの有効性]Yes=16,No=1,保留=2　[3)市販後調査で反復投与後の安全性と免疫原性を含めるべきか？]Yes=19,No=0,保留=0		Atryn


　2008.09.11(1) April 29 to 30, 2008, workshop on hemoglobin based oxygen carriers; (2) July 10 to 11, 2008, blood establishment computer software conference; (3) the development of an automated Biologics License Application submission system; and (4) Draft Guidance for Industry: Re-qualification Method for Re-entry of Blood Donors Deferred Because of Reactive Test Results for Antibody to Hepatitis B Core Antigen (Anti-HBc).　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2008.09.10strategies to enhance bacterial safety of 7 day platelets for transfusion　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2008.05.02Lev Pharmaceutical's plasma-derived C1 esterase inhibitor (CINRYZE)　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2008.05.01(1) Summaries of August 22-23, 2007, and January 9-10, 2008, meetings of the Department of Health and Human Services Advisory Committee on Blood Safety and Availability; (2) 2007 West Nile Virus Epidemiology and the use of nucleic acid tests to reduce the risk of transmission of West Nile Virus in Whole Blood and blood components for transfusion and Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based products (HCT/Ps); (3) implementation of blood donor screening for infection with Trypanosoma cruzi and the use of serological tests to reduce the risk of transmission of T. cruzi infection in Whole Blood and blood components for transfusion and HCT/Ps; (4) FDA's proposal to lower the minimum recommended lot release titer for measles antibodies in Immune Globulin Intravenous (Human) and Immune Globulin Subcutaneous (Human); (5) Gambro/Fenwal Post Approval Surveillance Study of Platelet Outcomes, Release Tested (PASSPORT) Post Marketing Study--7 Day Platelets; (6) Experience with 7 Day Platelets Versus 5 Day Platelets; and (7) FDA Perspective on the PASSPORT Study. These updates will be followed by informational presentations on FDA's Center for Biologics Evaluation and Research Safety Teams related to blood and tissue. In the afternoon, the committee will discuss the Biomedical Excellence for Safer Transfusion Committee Report on red blood cell recovery standards.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2006.12.14HBOC-210 (Polymerized Bovine Hemoglobin-B):外傷および出血性ショック治療剤 　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2006.07.13Nabi Biopharmaceuticals' Hepatitis B IGIV for Prevention of Recurrent HBV Disease after Orthotopic Liver Transplantation 　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2006.03.10Proposed Studies For Approval Of Home HIV Test Kits; CBER Research Programs Summaries　


　2006.03.09Blood Donor Screening For West Nile Virus; Draft Guidance On Automated Platelet Collection Methods　


　2005.11.04Alpha-1 Proteinase Inhibitor Products; Adverse Events From Interference With Glucose Monitoring After Infusion With Maltose-Containing IVIG
現在米国で販売されるα1-プロテイナーゼ阻害剤はProlastin, Aralast, and Zemaira。　これら製品は承認時の初期構造に修飾を加えており、今回有効性と安全性の見直しを行うもの。　承認時のsurrogate endpointsは、serum and calculated epithelial lining fluid (ELF) levels of a1-PI and anti-neutrophil elastase inhibitory capacity (functional inhibitory activity)。　ZLB Behring and Baxterは、臨床的に有意なエンドポイント(CTによる肺の悪化と肺の密度の頻度とseverityを含む) での長期有効性評価試験を実施することに同意している。　加えて長期使用の安全性モニタリングプログラムを二つ(AlphaNet and the Coram study)実施。※[Brief Information]【審議結果】		　


　2005.11.03OTC Home-Use HIV Test Kits; Donor Deferral; Nucleic Acid Testing; West Nile Virus　


12332005.09.29Novartis Exjade For Iron Overload; CBER Hemostasis, Plasma Derivatives Labs Research Programs
輸血による慢性鉄過剰症の適応についてレビューする。　本剤は市販されている鉄キレート剤Desferal (deferoxamine)の代替薬として優先審査の対象となりユーザーフィーによる審査を受けてきた。　Novartis社の申請は1000例のpivotal研究に基づくものだが、Desferalに劣っては以内という程度の成績であったため、有効性のエビデンスには不十分とされた。　しかし同社の主張では、それは低用量(5 and 10 mg/kg)が原因で、高用量Exjade (20 and 30 mg/kg)では顕著な効果を示している。　因みに、経口鉄キレート剤がGenzymeでも開発しておりP2段階。※[Brief Information]【審議結果】輸血時のhemosiderosisというより広範囲の適応で承認すべきであるとの勧告。　βサラセミア(β-thalassemia;地中海貧血症)成人患者の試験結果から、諮問委全員が輸血時hemosiderosisに伴う貧血や血液異常にも適用されるとした。　また委員数人が鎌状赤血球(Sickle cell disease)、骨髄異形成症候群(Myelodysplastic syndrome)や他のhemotrophic disordersへの追加試験をすべきだとした。　臨床効果の問題にもかかわらず諮問委は承認に投票。　小児適応に関しては、５人が２才以上okとしたのに対し、８名が６才以上とした。		Exjade (deferasirox)


　2005.07.22CBER Blood Research Programs Review　


　2005.07.21Varicella Zoster Immune Globulin Trial Design, Alternatives; Hepatitis B Positive Blood Donor And Unit Management; Dextran Pre-Treatment
現在アシクロビルがvaricella zoster(chickenpox)感染治療の適応が認可されている。今回VZIGがアシクロビルの代替として重症VZの予防効果があるかという審議。　公表データに基づくFDA発表では IGIV and IG はVZIGに比べて低レベルと結論。　VZIGは1981年に初認可。　Merck社のVarivax(live attenuated varicella zoster vaccine)は１２ヵ月以上の小児に使用されるが、VZIGは複合感染のハイリスク成人に推奨される。※[Brief Information]【審議結果】		VZIG


　2005.03.18Abbreviated Uniform Donor History Study Design; Rapid Freezing of Plasma For Transfusion　


　2005.03.17West Nile Virus Guidance, Albumin Safety, Critical Path, Other Blood Topics
※Briefing Information ">会議記録 | 資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2004.10.21Variant CJD Transmission; HIV/HCV Testing; Simian Foamy Virus　


　2004.10.22Blood Donor Deferral For West Nile Virus; Plasma Donor Weight Monitoring　


　2004.07.23West Nile Virus; Hepatitis B Nucleic Acid Testing　


　2004.07.22Platelet Bacterial Contamination Monitoring; Irradiated Blood Dating　


　2004.03.18Hepatitis B Immune Globulin For Re-Infection Prevention In Liver Transplant Patients; Other Topics
※B型肝炎再感染およびB型肝炎ウイルス陽性患者への肝臓移植に随伴する肝臓疾患を防止するため、B型肝炎免疫グロブリンの臨床試験について審議する。
※Nabi-HB(HBV-IG)[Nabi Pharmaceuticals]はB型肝炎ウイルス陽性患者への肝臓移植での再感染を予防する薬剤として2002.11.26にFDA申請、2003.5末にFDAより "complete response" letterを受領し、その後要求された追加データを提出してきたもの。　尚Nabi-HBは既に急性暴露に伴うB型肝炎ウイルス予防の適応で承認済み。		Nabi-HB[HBV-IG]


　2004.03.19Blood Platelet Apheresis Quality Control; Reports on CBER Labs(アフェレーシス=必要な細胞または液性成分を除去したのちに，再び患者の血液を患者自身に輸注すること)
※FDAはGainesville, Fla.-based Life Community Blood Centers の二つに血小板製剤の規格不適合に関して警告状を送付した。　またCBERの研究機関Lab of Hepatitis and Emerging Bacterial Agents and the Lab of Bacterial, Parasitic and Unconventional Agentsの研究レビューを行う。		　


　2003.12.11West Nile Virus Testing Update, Plans For 2004
※CDCによると2003.11.12時点で米国のWNV罹患8,393例うち死亡184例。　検査薬についてはCapture WNV IgM ELISA[PanBio] がflavivirus臨床検査薬として最初の2003.7.8承認。　次いで2003.10.22承認のIgG/IgM ELISA kit[Focus Technologies]。　臨床試験中がTaqScreen WNV[Roche]及びGen-Probe社のtranscription-mediated amplification screening test		　


　2003.12.12Summary Of Factor VIII Inhibitor Workshop; MDUFMA Discussion　


　2003.9.18Supplemental Testing For HIV-1 And Hepatitis C; Other Blood Safety Topics　


　2003.6.19SARS, West Nile Virus Presentations　


　2003.6.20Vaccinia Immunoglobulin Indications; Recovered Plasma
※天然痘VIG		　


　2003.3.14Pooled Platelet Dating Period Extension Will Be Subject Of Blood Products Meeting
※血小板の保存期限		　


　2003.03.13West Nile Virus Nucleic Acid Testing
※FDAは血液製剤のドナー適合性と西ナイルウィルスに対する安全性最終ガイダンスを2002.10に発行		　


　2002.12.12Parvovirus B19 Nucleic Acid Testing　


　2002.06.14Hetastarch And Bleeding Labeling Warning　


　2002.06.13Standards for Recovered Plasma 　


　2002.03.15Platelet Dating Period And Tissue Safety　


　2002.03.14Blood Donor Exposure To Tattoos; Nucleic Acid Testing　


　2002.01.17TSE/Blood Products Joint Cmte. Meeting　


　2001.12.14Blood Safety and Transmissible Diseases　


　2001.12.13Blood Safety And Transmissible Diseases　


　2001.06.14Deferred Blood Donor Re-entry After HIV Testing　


　2000.06.16Hepatits C And Hepatitis B Testing　


　2000.06.15HIV, Hepatitis A Tests Development 　


　2000.03.17Red Blood Cell Substitutes Discussion - Day 2　


　2000.03.16Red Blood Cell Substitutes Discussion - Day 1　



CDER■Cardiovascular and Renal Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
Cardiovascular and Renal Drugs  2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000
FDAAdvisorycommittee.com: Cardiovascular and Renal Drugs

※

※資料Briefing Information | slides | 議事要旨Minutes 【審議結果】



ML開催日議題備考


　　　


　2009.07.29 (sNDA) 20-850/S-025, telmisartan tablets, 80 milligrams (mg), Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., for the proposed indication of reduction in the risk of myocardial infarction, stroke, death from cardiovascular causes, or hospitalization for congestive heart failure in patients 55 years or older who are at high risk of developing major cardiovascular events.　
※資料Briefing Information | slides | 議事録Transcripts		telmisartan


　2009.07.28(NDA) 22-449, binodenoson injectable, lyophilized solid 250 micrograms vial, King Pharmaceuticals Research and Development, Inc., for the proposed indication:  Short acting coronary vasodilator for use as an adjunct to noninvasive myocardial perfusion imaging tests to detect perfusion abnormalities in patients with known or suspected coronary artery disease.　
※資料Briefing Information | slides | 議事録Transcripts		binodenoson


　2009.03.19(NDA) 22-406, rivaroxaban oral tablets (10 milligrams) Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., for the proposed indication for use in prophylaxis of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients undergoing hip replacement surgery or knee replacement surgery　
※資料Briefing Information | slides | 議事要旨Minutes【審議結果】膝関節置換手術手術後の静脈血栓塞栓症（VTE）予防に対するRisk/Benefit上の好結果か？ Y=15,N=2 /Rivaroxabanは腎・肝機能障害があり低用量10mgが望まれるが、これで治療効果は十分か？ Y=5,N=9,保留=3		rivaroxaban


13222009.03.18(NDA) 22-425, dronedarone 400 milligrams oral tablets, Sanofi Aventis, for the proposed indication in patients with a history of, or current atrial fibrillation or atrial flutter, for the reduction of the risk of cardiovascular hospitalization or death.　
※資料Briefing Information | slides | 議事要旨Minutes【審議結果】リスクファクターを伴う心房細動・心房粗動患者でdronedaroneが入院・死亡リスクを低減させうるかがポイントとなった。　dronedaroneは2005.6.10にNDA申請され、ADONISとEURIDISの二つのプラセボ比較試験では、不整脈の再発を遅らせるなどの効果を示した。この時の申請は主にANDROMEDA試験で発生した副作用(死亡率アップ)により不許可となった。　その後実施されたATHENA試験でdronedaroneはプラセボ対比で副作用を25%低減。　承認に対する賛否は Y=10,N=3,保留=0		dronedarone 


13202009.02.03(NDA) 22-307, prasugrel hydrochloride film coated oral tablets, 5 milligrams (mg) and 10 mg, Eli Lilly and Company, for the proposed indication for use in acute coronary syndrome.　
※資料Briefing Information | slides | 議事要旨Minutes【審議結果】Y=9,N=0 ※Prasugrel がclopidogrelに勝る点としてUA/NSTEMI(不安定狭心症unstable angina および非ST上昇心筋梗塞non-ST segment myocardialinfarction) およびSTEMI(ST上昇心筋梗塞)の双方に対する有効性。　一方clopidogrelに劣るのは出血リスク。		prasugrel


　2008.12.10(NDA) 22-349, IMAGIFY (perflubutane polymer microspheres) injectable suspension, Acusphere Inc., proposed for use as an ultrasound imaging agent indicated for patients with stable chest pain being evaluated for inducible ischemia for the detection of coronary artery disease based on assessment of myocardial perfusion and wall motion.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		IMAGIFY (perflubutane polymer microspheres)


　2008.06.24discuss safety considerations in the development of ultrasound contrast agents, based upon the experience with the following: (1) New drug application (NDA) 21-064, perflutren lipid microsphere injectable suspension, Lantheus Medical Imaging, Inc.; (2) NDA 20-899, perflutren protein-type A microspheres injectable suspension, GE Healthcare; and (3) the investigational new drug application for sulphur hexafluoride microbubble injection, Bracco Diagnostics. Perflutren lipid microsphere injectable suspension and perflutren protein-type A microspheres injectable suspension are indicated for use in patients with suboptimal echocardiograms to opacify the left ventricular chamber and to improve the delineation of the left ventricular endocardial borders.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


13262008.06.25(NDA) 22-275, tolvaptan (proposed trade name SAMSKA), Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., for the proposed indication of treatment of hypervolemic and euvolemic, hyponatremia　
※資料Briefing Information  | slides | 議事要旨Minutes 【審議結果】1)慢性の体液貯留型もしくは体液正常型の低ナトリウム血症患者に臨床上のベネフィットを期待できる十分なエビデンスがあるか？　Y=8,N=3,保留=0　2)承認すべきか？　Y=8,N=3,保留=0		tolvaptan


　2007.12.12NDA 22-123, PULZIUM (tedisamil sesquifumarate) IV solution 2 mg per ml, Solvay Pharmaceuticals, Inc., for the proposed indication of use for conversion of atrial fibrillation or atrial flutter to normal sinus rhythm.
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		PULZIUM (tedisamil sesquifumarate)


　2007.12.11NDA 22-034, vernakalant hydrochloride injection, 20 milligrams (mg) per milliliter (ml), Astellas Pharma U.S., Inc., for the proposed indication of use for conversion of atrial fibrillation to normal sinus rhythm.
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		vernakalant
(Astellas)


12802007.10.16Regulatory considerations for extending the use of phosphate binders from the dialysis population (where they are approved) to the pre-dialysis population (where no products are approved). リン酸塩結合剤としてRenagel(塩酸セベラマーsevelamer HCl)[Genzyme Corp]、Fosrenol(炭酸ランサムLanthanum carbonate)[Shire Development]およびPhoslo(酢酸カルシウムCa acetate)[Fresenius Medical Care]について、現在いずれも「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」を適応としているが、透析前の使用が適切かどうかを検討した。
※資料Briefing Information | 議事録Minutes【審議結果】[1.血清リン酸塩が透析前の患者の臨床アウトカムのサロゲイト・ポイントとなるか？]Y=0/N=14(諮問委は、薬剤による血清リン酸の低下を臨床上の改善と見なさない。)　[2.血清リン酸塩が透析中の患者の臨床アウトカムのサロゲイト・ポイントとなるか？]Y=3/N=11(委員の大半が血清高リン酸値の治療に臨床上のベネフィットを認めているのだが、本療法の患者に骨疾患(二次性副甲状腺機能亢進症)が少ないと感じている者もいる。リン酸低下は患者にベネフィットとなる治療戦略の一部であるというのが、本諮問委の意見である)　[3.リン酸塩結合剤のリスクについて]現時点では十分なデータがなく評決しない。　[4.リン酸塩結合剤の適応追加として透析前の投与を認めるか？]Y=8/N=4/保留=1　		Renagel
Fosrenol


　2007.09.12[Drug Safety and Risk Management Advisory Committee合同]discuss clinical data for aprotinin injection (TRASYLOL, Bayer Pharmaceuticals), a product indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronary artery bypass graft surgery who are at increased risk for blood loss and blood transfusion.
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		aprotinin(TRASYLOL, Bayer)


　2007.09.11[Drug Safety and Risk Management Advisory Committee合同]discuss updated information on the risks and benefits of erythropoeisis-stimulating agents (ARANESP, Amgen, Inc., EPOGEN, Amgen, Inc., and PROCRIT, Amgen, Inc.) when used in the treatment of anemia due to chronic renal failure. This discussion follows a March 9, 2007
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		epoetin


　sNDA) 20-758/S-037, AVALIDE (irbesartan plus hydrochlorothiazide), Bristol-Myers Squibb Co
※資料Briefing Information | 議事録Minutes		AVALIDE (irbesartan plus HCTZ)


　2006.9.21NDA #20-304 TRASYLOL(R) (aprotinin injection)[Bayer] 冠動脈バイパス移植手術の間に心肺バイパスを受ける[CABG/CPB]患者で術後失血と輸血の必要性を抑える予防的使用の適応
※Brief Information
【審議結果】18-0-保留1で承認勧告※Final Minutes[議事録]		 TRASYLOL(R) (aprotinin injection)[Bayer] 


　2006.4.26FDA Proposal On Relabeling Antihypertensive Drugs For Outcomes Claims; Meta-analysis Of Antihypertensive Placebo-Controlled Trials　


　2006.4.25Cellegy Cellegesic Nitroglycerin Ointment For Anal Fissure Pain Relief　


　2005.11.16Novartis Certican(everolimus) For Prophylaxis of Rejection In Heart Transplantation
2003.8と2004.8に"approvable letter"が発行され追加試験を要求され、その結果に基づき審議された。後者では低用量シクロスポリンとの併用により腎臓毒性リスクを最小にする臨床試験を要求されていた。　Novartis社は低用量シクロスポリンの研究をする代わりに、２年間の心臓移植Pivotal研究(B253)の24ヵ月延長試験を634例で実施。この試験ではステロイドと標準“full dose”シクロスポリンとCertican１日1.5mg & 3mg併用群に対してazathioprine, cyclosporine and corticosteroids群とを比較。　FDAはこの延長試験の脱落率と結果のアンバランスから試験デザインを問題視。　一方ノバルティス社はデータはeverolimusが心臓移植時の急性拒絶反応と同種移植血管症に対してアザチオプリンより明確にベネフィットを示していると主張。更にCerticanの副作用は移植専門医にとって十分管理しうるものであり、そのことは本剤が承認されている４８ヵ国で実証されているとした。※Brief Information
【審議結果】ノバルティス社申請Regimenの心臓移植での有効性・安全性する評価を結論するにはデータが不十分であるとする提議に対して７－６の投票結果で承認勧告は否決された。※Summary Minutes[議事録]
★欧州ではスエーデン(2003.7 心臓・腎臓移植時の拒絶反応抑制；MRP方式)が最初で、2003.12にMRPプロセスが承認され欧州１５ヵ国での使用が認可された。
★Certicanの投薬中止は10-22%で貧血、感染、leucopenia, thrombocytopenia 等の副作用による		 Certican(everolimus)


12182005.06.16NitroMed BiDil For Heart Failure Based On African American Heart Failure Trial
[審査結果]全員一致で承認勧告※Brief Information		BiDil
(ISDN+Hydralazine)


　2005.06.15Antihypertensive Class Labeling Based On Outcome Trials
※Brief Information		　


　2005.02.24AstraZeneca Atacand For Reduction Of Cardiovascular Mortality/Hospitalization In Congestive Heart Failure
※Brief Information		　


　2004.09.10AstraZeneca Exanta For Prevention Of Venous Thromboembolism
※本剤は抗血液凝固剤(Anticoagulant)で、効果メリットと肝臓毒性とのバランスが審議された。
※[審議結果]本剤は３ツの適応症を求めていた。　1)心房細動を伴う脳卒中等の血栓塞栓症の長期間予防　2)急性エピソードの標準療法後の静脈塞栓症の長期間二次予防　3)膝関節置換手術を施行する患者の静脈塞栓症の短期予防。　これについて1&2は11-1で承認勧告。　3)は否認された。　Brief Information		Exanta (ximelagalatran)


　2003.12.08Aspirin For Primary Prevention Of Mycardial Infarction
※バイエル社が2003.2.11付けで市民請願"expanded cardiovascular indications and [professional] labeling for the use of an aspirin regimen (75 mg-325 mg) to reduce the risk of a first myocardial infarction"をファイル。現在病医院向けアスピリンはMIの二次予防に推奨されている。
※[審議結果]11-3で否決。		Aspirin


　2003.12.09CV Therapeutics Ranexa For Angina[★中止]
※本剤は2002.12.30にchronic anginaへの適応で申請
※[審議結果]refractory(再発) angina patientsに制限した適応で承認勧告		(ranolazine) 


　2003.11.20Boston Scientific Taxus Paclitaxel-Eluting Stent
※Brief Information※[審議結果]8-0でPMA承認勧告		　


1166
1173		2003.05.29Bayer Levitra, Sanofi UroXatral QT Prolongation Issues
※ED(勃起不全治療薬)剤Levitra (vardenafil)は、2002.7以来"Approvable"とされてきたのだが．QT prolongationが問題視されていた。EUは2003.3.7承認済み
※UroXatral (alfuzosin),欧州商品名Xatral ODは１日１回投与持続性α遮断剤のBPH治療薬で欧州では1988年以来承認。これもQT延長が問題視。
※審議の結果、委員の多数はQT延長は臨床上問題ないレベルとした※Brief information		Levitra (vardenafil)
UroXatral (alfuzosin)


　2003.01.06Merck Cozaar CV Morbidity & Mortality Risk Reduction Indication
※単独5-5,β遮断剤併用9-1で承認勧告(10%低下)
※Brief Information		losartan


　2003.01.07GlaxoSmithKline Coreg For Reduction Of Post-MI Heart Attack Risk
※左心室機能不全患者の心筋梗塞後死亡率低下に承認勧告(23%低下)
※Brief Information		carvedilol


　2002.11.25Combination Products Regulatory Policy　


　2002.10.22J&J/Cordis Cypher Drug-Eluting Stent 　


　2002.07.19Bristol Vanlev For Hypertension　


　2002.07.18Atacand vs. Cozaar Label Claim; Pravastatin/Aspirin Co-Package　


　2002.04.12Merck Cozaar For Nephropathy In Type 2 Diabetics　


　2002.01.18Pravachol/Aspirin Co-package Committee Review　


　2002.01.17Bristol Avapro For Renal Disease Prevention In Diabetics (irbesartan)


　2001.10.11Novartis Diovan For Heart Failure(varsartan)


11272001.08.10Actelion Tracleer For Pulmonary Hypertension
※【審議結果】全員一致で承認勧告※Brief Information		(bosentan)


11392001.08.9Remodulin and Extraneal Committee Reviews
※【審議結果】6:3で承認勧告※Brief Information		(Treprostinil Sodium)


11182001.05.25Scios Natrecor For Congestive Heart Failure(Nesiritide)


　2001.05.24Pfizer Cardura Second-Line Use Petition(doxazosin mesylate)
BPH,高血圧治療剤


　2000.10.20Antihypertensive Dose Response Measures　


10362000.05.2Aventis Refludan Committee Review(Lepirudin)FDA承認6-Mar-1998


　2000.05.1King Altace Committee Review(ramipril)



CDER■Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber06.html#CellularTissueGeneTherapies
 - 2005
FDAAdvisorycommittee.com: Cellular, Tissue and Gene Therapies cmte
 旧Biological Response Modifiers Cmte(～2004)

※



ML開催日議題備考


　　　


　2006.02.10National Toxicology Program On Retroviral Mutagenesis; Office of Ccellular Tissue And Gene Therapies' Research Programs　


　2006.02.09Potency Measurements For Cellular And Gene Transfer Products　


　2005.09.29Office Of Cellular, Tissue and Gene Therapies Research Program　


　2005.03.04Cell Therapies For Joint Repair And Regeneration - Day 2　


　2005.03.03Cell Therapies For Joint Repair And Regeneration - Day 1　



CDRH■Circulatory System Devices Panel

 -http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh05.html#CirculatorySystem
 - 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000
 in Medical Devices and Radiation Emitting Products※医療用具・診断薬


※



ML開催日議題備考


　　　


　2005.06.23Abiomed, Inc. H040006: Abiocor Implantable Replacement Heart
※世界初の完全人体埋め込み型の人工心臓。現在10万ドルの費用がかかるが、承認されれば2.5万ドル程度となると予想。因みに大きいので女性や日本人には無理で同社では更に小型化を模索中。※Brief Information※【審議結果】humanitarian device exemption (HDE)の評価基準に適合しないとして否決。投票は7-6で棄権1(条件付承認では7-7だった)。　問題とされたのは高い神経学的な有害事象で、１４例のうち１２例が手術を生き延びたが、１２名中１０例が一過性虚血発作transient ischemic attack(TIA) または脳卒中に悩まされている。　※【HDEとは】医療機器の倫理関連ガイダンスはFDA Humanitarian Device Exemption (HDE) Regulation[2006.7.18]参照。　米国連邦食品医薬品化粧品法(FDC Act: 日本の薬事法に相当)section 510(m)(2)にHDEおよびHumanitarian Use Device (HUD)事項が規定され人道倫理面での医療機器の使用に枠をはめている。つまり諮問委でHDEを話題にする時は、一般論ではなく法的に適法かどうかを論議している。　用語HDEは日本に該当法がなく直訳すると「人道的医療用具免責条項」だが意味不明になるので「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等の日本式に言うとHDE規則は「医療用具の臨床試験に関する例外規定」とでも訳すのが適切。　現実問題として日本の場合は新薬事法など大枠内での配慮がなされているわけでHDE法案が別に立案されというのは日本的ではない。※[参考]治療の歴史「人工心臓の開発」		　


　2005.06.22Acorn Cardiovascular P040049: CorCap CSD
※重症心不全の拡大した左室の形状とサイズおよびQOLを改善。メッシュ状のファイバーで心室を包んでリモデリングを抑制。※Brief Information※【審議結果】9-4で承認勧告。		　


　2005.04.22PAS-Port Proximal Anastomosis System by Cardica, Inc., 
※※Brief Information※【審議結果】		　


　2005.03.17CoolGard 3000/Icy Heat Exchanger Catheter Thermal Regulating System by Alsius Corporation
※※Brief Information※【審議結果】		　


　2005.01.13GORE TAG Thoracic Endoprosthesis
※※Brief Information※【審議結果】		　


　2004.09.21CPR[cardiopulmonary resuscitation]-Enhancing Device Studies Require Follow-Up Through Hospital Discharge
※自動体外除細動器(AED)と異なリ、第三世代CPR増強装置である心肺機能回復装置等は、まだFDA承認されていない。　1988.6 諮問委はAmbu's CardioPumpをCPR補助用にPMA承認勧告したが提出データについて多数の点で批判するという誤謬を犯した。
※[審議結果]CPR増強装置の臨床効果Endpoint研究に関して心停止患者生存率について退院まで調査する必要がある。Brief Information		　


1241-22004.07.29Philips Medical System Heartstart Home OTC Defibrillator
※心臓突然死Sudden cardiac arrest (SCA)は死因の上位を占め、徐細動器が手近にないことから心停止が発生した時の生存率は5%以下。Philips Medical Systemsの調査では80%が自宅で発生し50%以上が手近に補助可能な人がいる。　今回審議対象のHeartStart Home Defibrillatorは2002.11にFDA承認された最初の新世代徐細動器。 ※Brief information※【審議結果】承認勧告。　※【参考】日本では心突然死に対する救命手段として、厚生労働省が２００１年１２月に航空機乗務員に対し、翌年４月には包括的指示のもと救急救命士に対してもＡＥＤの使用を認め、更には一般市民にまでＡＥＤの使用が２００４年７月１日に認められました(Public Access Defibrillation)。従来、医師のみの使用に限られていた除細動器は、毎年２０億円程度のマーケットでしたが、一昨年から、急激な除細動器市場の拡大が始まっております。既に成熟市場と言われている米国のＡＥＤマーケットは、現在も年１０％以上の成長を続けており、年２００億円の市場規模に達しています。[2004.7]; [フィリップス メディカル システムズ]一般市民向けAED「ハートスタートHS1」		　


　2004.07.28Guidant Cardiac Resynchronization Defibrillator
※同社cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) は全死因の36%リスク低減させると謳っている。このPMA追加申請はGuidant社の128施設1,520患者の臨床試験COMPANIONに基づきContak Renewal 3等のCRT-Dの適応拡大を求めるもの。※Brief information※【審議結果】8-0 全員一致で承認勧告。※【参考】除細動機能持つＣＲＴ‐Ｄが日本初登場;植込み型除細動器（ICD）について;植込み型心臓ペースメーカおよび植込み型除細動器に関する重要な発表について[2006.6.27]		　


　2004.06.08WorldHeart Announces Novacor June 8 Panel Review For Expanded Indication
※埋め込み型左室補助人工心臓システム(ノバコア)は現在米国で「心臓移植までのつなぎ（ブリッジ）」として認可されているが、今回の適応拡大は「LVAD（=Left Ventricular Assist Device: 左心室補助装置）の補助により心臓移植が可能となる移植不適合患者」についてのもの。　FDAは2002.11のPMA追加申請を却下しており、その後WorldHeart社がINTrEPID trialを実施しその結果を基に再申請したもの。　※日本では、重症心不全の患者さんで、従来の治療法（薬物療法や既存の補助循環法）にも拘らず継続した代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対する循環改善に使用される目的で、承認されている。※[参考資料][治療の歴史]人工心臓の開発| 人工心臓 ノバコア補助人工心臓について		　


　2004.04.21Precise Carotid Stent With Angioguard Embolic Protection System[Cordis社；販売J&J](Angioguard塞栓防護システム付属の精密頸動脈ステント)
※AngioGuardによる成功率は95.6%。
※同種品Acculink and Rx Accunet[Guidant社]、FilterWire EZ [Boston Scientific] も大規模臨床試験を実施している。
※[審査結果]6-5で承認勧告。		　


　2004.03.18Aortic Anastomotic Device Clinical Trials For Cardiac Bypass(心臓バイパス手術用大動脈吻合手術機器の臨床試験に関する審議)
※FDAは低侵襲性心臓バイパス手術式の開発に際しての重要なステップとなる吻合コネクター技術でJumpstart研究を行おうとしている。　Symmetry[St.Jude社]が2000年にFDAクリア。		　


　2004.03.17SynCardia CardioWest Artificial Heart
※人工心臓のレビュー。　TAHは不可逆性両心室性不全による切迫した危険[iminent peril]にある患者に移植するための、院内bridgeとして考案されたもの。		CardioWest Total Artificial Heart (TAH)


　2003.11.20TAXUS(TM) Express2(TM) (SR) Paclitaxel-Eluting Monorail and Over-the-Wire Coronary Stent Systems[Boston Scientific]
※[審議結果]8-0でPMA承認勧告
※[適応]for improving luminal diameter[管腔径] and reducing restenosis[再狭窄] for the treatment of de novo lesions[デノボ損傷].
※同社はTexus-パクリタキセル溶出ステントの糖尿病患者への適用を強調。		　


　2003.10.02CLiRpatha Excimer Laser Catheters[Spectranetics Corp]　


　2003.05.29REVELATIONR(R) Tx Microcatheter Ablation System[Cardima Inc.]　


　2003.04.10Endovascular Graft[Zenith]: Suggested Instructions for Use　


　2003.03.06Freezora(TM) Cryoablation寒冷剥離 Catheter System P020045[CryoCath Technologies Inc]　


　2002.10.23K022071, EMBOL-X Aortic Filter　


　2002.10.22P020026, CYPHER(TM) Sirolimus-Eluting Coronary Stent System　


　2002.09.10P000049/S3 CardioSEAL(R) STARFlex(TM) Septal Occlusion System With Qwik Load Instructions For Use for Transcatheter PFO Closure[Nitinol Medical Technologies]※心房中隔欠損閉鎖用のCardioSEAL(R)を転用。NMT社は最近，SEALの第3世代に当たるSTARflexを開発した。同機器は2枚の繊維製ディスクとその間を貫く4個のフレキシブルスプリングで構成されている。また，自動センタリング機構が組み込まれ，自動制御で開存孔の中心部に位置できるよう改良されている。カテーテルにもさらなる改良が加えられ，デバイスの誘導・位置決めが容易にできるようになった。　


　2002.09.09Excluder Bifurcated Endoprosthesis　


　2002.03.05P010031, Medtronic(R) InSync ICDR System Model 7272　


　2002.03.04P910014/S016, HeartMate VE LVAS[Thoratec Corporation]　


　2001.09.11BioGlue(R) Surgical Adhesive　


　2001.09.10P000039 AMPLATZER(R) Septal Occluder and Delivery System　


　2001.07.10PMA P970029/S004-Eclipse Surgical Technologies, Inc. Percutaneous Myocardial Revascularization (PMR) Holmium Laser System　


　2001.07.09an update on two approved premarket approval applications (PMAs) for endovascular grafts－the Guidant Endovascular Solutions Ancure Endograft System (P990017) and the Medtronic AVE AneuRx Stent Graft (P99000220). 　


　2001.04.23P000033, IntraCoil Self-Expanding Peripheral Stent[Sulzer IntraTherapeutics, Inc]　


　2001.02.05Percusurge Guardwire Plus(R) Temporary Occlusion & Aspiration System　


　2000.12.05Medtronic Model 7250 Jewel AF Implantable Cardioverter Defibrillator System, P980050/S1　


　2000.12.04PTCA Catheter Reclassification Panel　


　2000.09.11Novoste Intravascular Brachytherapy System Beta-Cath(TM) System[Novoste Corporation]　


　2000.06.20Implantable Cardioverter Defibrillators[Medtronic]　


　2000.06.19CORDIS Radiation System Checkmate[TM] PMA#P990036　


　2000.04.04The Least Burdensome Provisions of the FDA Modernization Act of 1997
Study Design for Spinal Cord Stimulation (SCS) for Angina
Rate Adaptive Pacemakers[Medtronic]
Atrial Fibrillation Device Therapies		　




CDER■Dermatologic and Ophthalmic Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DermatologicandOphthalmicDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
Dermatologic and Ophthalmic Drugs  2009 - 2008 - 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003
FDAAdvisorycommittee.com: Dermatologic and Ophthalmic Drugs

※

※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Transcripts【審議結果】Y=,N=0,保留=



ML開催日議題備考


　　　


13312009.06.26NDA 22-288 - Bepreve (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution, 1.5%, ISTA Pharmaceuticals Inc.)Indication:  Treatment of ocular itching associated with allergic conjunctivitis 
※資料Briefing Information | Slides1 | 議事要旨Minutes | 議事録Transcripts1【審議結果】Y=7,N=0,保留=0		Bepotastine


　2009.06.26Sodium hyaluronate ophthalmic solution 0.18% River Plate Biotechnology, Inc/ Indication: For the treatment of the signs and symptoms of dry eye disease  
※資料Briefing Information | Slides2 | 議事要旨Minutes | 議事録Transcripts2【審議結果】Y=1,N=6,保留=0		Sodium hyaluronate


　2008.12.05(NDA) 22-308, besifloxacin ophthalmic solution, Bausch & Lomb, Inc., proposed for the treatment of bacterial conjunctivitis　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes【審議結果】Y=9,N=0		bimatoprost


13132008.12.05Session 2: The committee will discuss new drug application (NDA) 22-369, bimatoprost ophthalmic solution, 0.03%, Allergan, Inc., proposed for the treatment of hypotrichosis of the eyelids.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		besifloxacin


　2008.06.18(sBLA) 103795/5350, etanercept, a lyophilized powder for subcutaneous injection, Immunex Corp., proposed for the treatment of moderate to severe psoriasis in the pediatric population.　
※資料Briefing Information		etanercept


　2008.06.17(BLA) 125261, ustekinumab, a human monoclonal antibody, Centocor, Inc., proposed for the treatment of moderate to severe psoriasis.
※資料Briefing Information		ustekinumab


　2008.05.29NDA22-212, difluprednate ophthalmic emulsion, Sirion Therapeutics, Inc., proposed for the treatment of inflammation and pain following ocular surgery
※資料Briefing Information | 議事録Transcript		difluprednate


　2007.08.01iPLEDGE, the risk management program for isotretinoin products
※資料Briefing Information | 議事録Transcript1 | Transcript2 | Transcript3		isotretinoin


　2005.03.24Topical Corticosteroid Rx-To-OTC Switch Safety Data※外用ステロイドのOTCスイッチに関して視床下部－下垂体－副腎(HPA)系に対する影響強度および成長抑制等の副作用問題が審議された。HPA軸機能抑制は突然死の原因になる。
【審議結果】HPA軸機能抑制を起こすステロイドはOTC Switch対象としない(投票21-5)。※Brief Information | Slides - FDA Experience: Topical Corticosteroids and HPA Axis Suppression		　


12122004.08.27Pfizer/Eyetech Macugen For "Wet" Age-Related Macular Degeneration
※本剤はVEGF(vascular endothelial growth factor) inhibitor
※[審議結果]好意的反応だったが、長期試験を追加要請。　FDA Brief Information		Macugen (pegaptanib sodium)


　2004.07.12Allergan Tazoral For Moderate To Severe Psoriasis
※Dermatologic & Ophthalmic and Drug Safety & Risk Management Committees合同 
※[審議結果]本剤の強い催奇形性のため、リスク管理プログラムの研究が要請された。　リスク管理プログラムおよび安全問題に関する不確実性のため、棄権4,9-3で効果・安全性バランスは否定された。　		Tazoral(tazarotene)


　2004.05.06Athlete's Foot (Interdigital Tinea Pedis指間・足部白癬) OTC Products: Efficacy, Labeling Issues - Day 1
※１２才以上の患者での効能とラベル表示について審議する。　Schering-Plough's Lotrimin Ultra (butenafine hydrochloride) and Novartis' Lamisil AT (terbenafine hydrochloride) cream and solution(発売クリーム1999、液2000)については指間Claim; Lotrimin Ultra(2002発売)ラベルclaims"Cures most athlete’s foot (tinea pedis) between the toes. Effectiveness on the bottom or sides of the foot is unknown"; これらは全部Rx-OTCスイッチ製品		　


　2004.05.07Athlete's Foot (Interdigital Tinea Pedis) OTC Products: Efficacy, Labeling Issues - Day 2　


　2004.02.27Accutane Risk Management - Day 2
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript 2/26 & Transcript 2/27		Accutane (isotretinoin)


　2004.02.26Accutane Risk Management - Day 1
※Dermatologic & Ophthalmic and Drug Safety & Risk Management Committees合同
※ロシュ社で２年前に採用された'SMART' program (System to Manage Accutane Related Teratogenicity)に関して審議の一年後レビュー結果が"minimal to no improvement."であるとして、FDAは妊娠予防を含めて、修正したisotretinoin risk management programs (RMPs)iPLEDGEを求めた。　このRMPs結果について審議する。　ここでは、イソトレチノインを処方する医師と患者のmandatory registries[強制登録]の必要可否も審議。
※[審議結果]16:8で現行のSMARTを一歩進めたsingle risk management proposal を採択。Roche及び後発品メーカーに適用される。		Accutane (isotretinoin)


　2003.11.21Inamed, Medicis Hyaluronic Acid Dermal Fillers - General & Plastic Surgery Devices PanelHyaluronic Acid


　2003.9.25Myopia Treatment Trial Design[近視]
※Novartis Ophthalmicsの報告[2003.1]によると同社はValley Forge Pharmaceuticalsのライセンス契約に基づきpirenzepineの近視への適応で臨床開発中で、P2では12カ月で50%の改善効果があった。
※Visudyne[Novartis and QLT]は2001.8にFDA承認されているが、病理学的近視と眼ヒストプラスマ症によるclassic型choroidal neovascularization (CNV=脈絡膜新生血管形成)を適応としている。		　


　2003.9.10 Photocure ASA Metvix (Methylaminolevulinate) For Basal Cell Carcinoma[BCC=基底細胞癌（発育が遅く浸潤性だが通常転移しない腫瘍)]
※Metvix PDTはまたactinic keratoses[AK=紫外線角膜炎]の適応症で2001.9申請、FDAはAKについては2002.9 "approvable"と判断している。
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript 		Metvix (methylaminolevulinate)


11712003.9.9Genentech/Xoma's  Raptiva For Psoriasis
※申請Dec. 23, 2002；27% (98/368)で75%以上の改善率
※Psoriasis(乾癬)用薬としてはBiogen's Amevive(alefacept)が初承認の生物製剤。３つのtumor necrosis factor inhibitorsが乾癬適応開発中(Amgen’s Enbrel (etanercept) has a pending sBLA, Centocor’s Remicade (infliximab) is in Phase III and Abbot’s Humira (adalimumab) is in Phase II.)。
※審議結果として"chronic stable moderate-to-severe plaque psoriasis"の適応で承認勧告。		(efalizumab) 


　2003.03.17ISTA Vitrase For Vitreous Hemorrhage
※硝子体出血の適応で2002.1.3にRolling NDA開始。
ISTA Pharmaceutical社は米アラガン社に日・メキシコを除く全世界ライセンス。また糖尿病性網膜症の適応でP2
※Brief Information；効果は8/4で否認。		(ovine 
hyaluronidase)


　2002.11.5Acne Drug Development Draft Guidance - Day 2　


　2002.11.4Acne Drug Development Draft Guidance - Day 1　


11542002.05.23Biogen Amevive For Chronic Plaque Psoriasis(慢性尋常性乾癬)
※乾癬の発症機序は不明ながら、活性化T細胞や種々のサイトカインの関与が考えられており、本剤が認可されれば最初の活性化T細胞の修飾作用をもつ薬剤となる。　諮問委は有効性・安全性の点で承認勧告。　但し対象は中等度から重症患者で他の治療法の効果がない場合。　注射剤。		(alefacept)


11472002.04.22Schering-Plough Claritin Rx-to-OTC Switch Applications(loratadine)


　2000.11.17Topical Dermatologic Bioequivalence Draft Guidance　


11022000.11.16Fujisawa Protopic Advisory Committee Review　


11392000.09.19Accutane For Severe Recalcitrant Nodular Acne(isotretinoin)


11392000.09.18Accutane For Severe Recalcitrant Nodular Acne(isotretinoin)


　2000.06.30J&J Miconazole Committee Review　


　2000.06.29Schering-Plough Lotrisone Committee Review(clotrimazole+
betamethasone
 dipropionate)


　2000.06.29Dermex Pharmaceuticals Dermex II Committee Review　



CDER■Drug Safety and Risk Mgmt

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/default.htm
Drug Safety and Risk Mgmt 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Drug Safety and Risk Mgmt

※
Subcommittees
 - FDAAdvisorycommittee.com: Drug Abuse

※資料Briefing Information | [Slides | 議事要旨Minutes 【審議結果】




ML開催日議題備考


　　　


　2009.09.24NDA22-272, OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release) Tablets, Purdue Pharma L.P., and its safety for the proposed indication of management of moderate to severe pain when a continuous, around-the-clock analgesic is needed for an extended period of time. The controlled-release characteristics of this formulation are purportedly less easily defeated than other approved formulations of controlled-release oxycodone　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes 【審議結果】		OxyContin


　2009.09.23(NDA) 21-217, EXALGO (hydromorphone HCl), Neuromed, Inc., and its safety for the proposed indication of treatment of moderate-to-severe pain in opioid tolerant patients　
※資料Briefing Information | [Slides] | 議事要旨Minutes 【審議結果】		hydromorphone HCl


13162009.06.29-30discussion is how to address the public health problem of liver injury related to the use of acetaminophen in both over-the-counter (OTC) and prescription (Rx) products. FDA recognizes that acetaminophen is an important drug used to treat pain and fever in both settings and is not seeking to remove it from the market. The risk of developing liver injury to the individual patient who uses the drug according to directions is very low. However, acetaminophen containing products are used extensively making the absolute number of liver injury cases a public health concern.　
※資料Briefing Information | [Slides1] - [Slides2]| 議事要旨Minutes 【審議結果】[Q1:acetaminophenの最大１日投与量(4g)を引き下げるべきか？]最優先Y=11,Y=10,N=16　[Q2:成人最大１回量を650mgに制限すべきか？]最優先Y=12,Y=12,N=13　 [Q3:１日投与量を引下げる場合、現在の非処方箋を要処方箋に切り替えるべきか？]最優先Y=8,Y=18,N=11　[Q4:包装サイズを制限すべきか？]最優先Y=2,Y=15,N=20　　[Q5:配合剤を除外すべきか？]最優先Y=2,Y=11,N=14　　[Q6:単一濃度のacetaminophen内服液の発売を推奨するか？]最優先Y=19,Y=17,N=1　　[Q7:要処方薬acetaminophen配合剤を排除すべきか？]最優先Y=10,Y=10,N=17　　[Q8:要処方薬acetaminophen配合剤販売が継続した場合、“unit-of-use”包装を推奨すべきか？]最優先Y=5,Y=22,N=10　　[Q9:要処方薬acetaminophen配合剤にFDA黒枠警告を要求すべきか？]最優先Y=25,Y=11,N=1　		Acetaminophen


　2009.01.30the safety and efficacy of propoxyphene and propoxyphene-combination products for the treatment of mild to moderate acute pain
※資料Briefing Information | [Slides] | 議事要旨Minutes 【審議結果】		propoxyphene


　2008.12.10-11the benefit risk assessment of long acting beta-2 adrenergic agonists for the treatment of asthma in adults and children　
※資料Briefing Information | [Slides(1)] - [Slides(2)] | 議事要旨Minutes 【審議結果】		　


　2008.11.14(NDA) 22-321, EMBEDA (morphine sulfate extended-release with sequestered naltrexone hydrochloride) Capsules, Alpharma Pharmaceuticals L.L.C., and its safety for the proposed indication of management of moderate to severe chronic pain. The naltrexone component of this formulation is intended to mitigate abuse of the product when attempts are made to defeat the controlled-release properties of the formulation.　
※資料Briefing Information | [Slides] | 議事要旨Minutes 【審議結果】		morphine sulfate


　2008.11.13NDA22-324, REMOXY XRT (oxycodone hydrochloride controlled-release) Capsules, Pain Therapeutics Inc., and its safety for the proposed indication of management of moderate to severe pain when a continuous, around-the-clock analgesic is needed for an extended period of time. The controlled-release characteristics of this formulation are purportedly less easily defeated than other formulations of controlled-release oxycodone.　
※資料Briefing Information | [Slides] | 議事要旨Minutes 【審議結果】		oxycodone


　2008.05.06(sNDA) 21-947/s-005, FENTORA (fentanyl buccal tablet), Cephalon, Inc., and its safety for the proposed indication of breakthrough pain in opioid tolerant non-cancer patients with chronic pain.　
※| [Slides] | 議事要旨Minutes 【審議結果】		fentanyl buccal


　2008.05.05new drug application (NDA) 22-272, OXYCONTIN (oxycodone hydrochloride controlled-release) Tablets, Purdue Pharma L.P., and its safety for the proposed indication of management of moderate to severe pain when a continuous, around-the-clock analgesic is needed for an extended period of time. The sustained-release characteristics of this formulation are purportedly less easily defeated than other formulations of OXYCONTIN　
※資料Briefing Information | [Slides] | 議事要旨Minutes 【審議結果】		OXYCONTIN


　2008.02.01the efficacy and safety of new drug application (NDA) 22-054, INJECTAFER (ferric carboxymaltose injection), Luitpold Pharmaceuticals Incorporated, used for the treatment of iron deficiency anemia in patients with postpartum hemorrhage or heavy uterine bleeding.　
※資料Briefing Information | [Slides] | 議事要旨Minutes 【審議結果】		INJECTAFER (ferric carboxymaltose injection)


　2007.09.12[Cardiovascular and Renal Drugs AC/Drug Safety and Risk Management AC合同]　aprotinin injection (TRASYLOL, Bayer Pharmaceuticals)の安全性問題aprotinin


12602007.09.11[Cardiovascular and Renal Drugs AC/Drug Safety and Risk Management AC合同]　erythropoeisis-stimulating agents (ARANESP, Amgen, Inc., EPOGEN, Amgen, Inc., and PROCRIT, Amgen, Inc.)の安全性問題epoetin


　2007.07.31[Gastrointestinal Drugs AC/Drug Safety and Risk Management AC合同]　TYSABRI (natalizumab)のクローン病の追加適応症
※資料Briefing Information ※FDAとBIOGEN IDEC, Inc社との間で本剤の有効性と安全性に関して合意に達しなかった。　なお本剤の肝障害が問題となっている。		　


12652007.07.30[Endocrinologic and Metabolic Drugs AC/Drug Safety and Risk Management AC合同]　thiazolidinediones特にrosiglitazoneの心血管および血栓リスク
※資料Briefing Information | 議事録Minutest
※【審議結果】1)Avandiaが心血管リスクを増加させるか？　Y=20/N=3　2)Avandiaのrisk-benefitの観点から米国での販売を継続すべきか？　Y=22/N=1　		rosiglitazone


　2006.12.14the overall benefit to risk considerations for KETEK (telithromycin)※Anti-Infective Drugs Advisory Committee合同(telithromycin)


　2006.12.14the overall benefit to risk considerations for KETEK (telithromycin)※Anti-Infective Drugs Advisory Committee合同
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Minutes
※[審議結果] 1)販売を継続すべきか？　Community-acquired pneumonia(Y=16/N=3), Community-acquired pneumonia(Y=2/N=17) , Acute bacterial sinusitis(Y=3/N=17)以下略		(telithromycin)


　2006.02.10FDA Actions On COX-2 Selective NSAIDs; Risk Management Program For Isotretinoin Products
※会議記録 | 資料Briefing Information - [COX2阻害剤]Analysis and Recommendations for Agency Action Regarding Non-steroidal Anti-Inflammatory Drugs and Cardiovascular Risk[2006.4.6]　 - [Isotretinoin]Tab 10:  Isotretinoin Update(oIsotretinoin Update: iPLEDGE oIsotretinoin Teratogenicity Risk Management Program)　
※ | 議事録Transcript		COX2阻害剤
(isotretinoin)


12052006.02.09Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Drug Cardiovascular Adverse Events
※興奮剤系ADHD治療薬のアンフェタミン剤による突然死等を契機に調査がはじまりその結果を踏まえて対応を決める。(Shire’s Adderall, Adderall XR, and Dextrostat; GlaxoSmithKline’s Dexedrine and Dexedrine Spansules), methylphenidate (J&J’s Concerta, Novartis’ Ritalin, Ritalin SR, and Ritalin LA; Alliant’s Methylin and Methylin ER; UCB/Celltech’s Metadate ER and Metadate CD), methamphetamine (Ovation’s Desoxyn) and dexmethylphenidate (Novartis’ Focalin)
※非致命的な重篤に心血管系副作用発生率は処方箋100万件当たりで小児でmethylphenidate 0.18とamphetamine 0.53、成人で各0.74 and 1.79、　突然死発生率=小児0.16 for methylphenidate versus 0.36 for those taking amphetamine. 成人では0.07 for methylphenidate and 0.53 for amphetamine.　※[Brief Information]
※[審議結果] 1)患者及び親用medication guideの作成に賛否15:0棄権1　2)ラベルに黒枠警告追加に賛否8:7棄権1		　


　2005.05.18FDA's Risk Assessment Program For Marketed Drugs - Day 1　


　2005.05.19FDA's Risk Assessment Program For Marketed Drugs - Day 2
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript 5/17 - Transcript 5/19
※関連ガイダンスが審議された。　1)FDA Guidance for Industry: Premarketing Risk Assessment, dated March, 2005　2)FDA Guidance for Industry: Good Pharmacovigilance Practices and Pharmcoepidemiologic Assessment, dated March, 2005　3)FDA Reviewer Guidance: Conducting a Clinical Safety Review of a New Product Application and Preparing a Report on the Review, dated February, 2005　4)FDA Preliminary Concept Paper (Draft 4) “Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs”, June 10, 2004		　


　2005.02.16Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 1
※Arthritis Drugs and Drug Safety & Risk Management Committees合同
※COX-2阻害剤の消化器安全性および心管系副作用を含めたbenefit-risk profileを検討する。　これはVioxxの市場回収に端を発し、今回の会議でPfizer社のCelebrex (celecoxib), Bextra (valdecoxib)およびPfizerの治験薬prodrug parecoxibの今後が決定される。　FDAは、2004.12.23にCOX-2阻害剤に関する警告を発令、"The caution leaves open the possibility for patients to use Pfizer’s Celebrex and Bextra as first-line therapies"
※[審議]Pfizer社は心管系副作用はVioxxに特有のものでCelebrex , Bextra などCOX-2阻害剤全体のものではないとの主張を展開した。　これに対し委員Garret FitzGerald (University of Pennsylvania)は、両剤とも現在策定中の新しいStandardで再評価すべきで、使用制限を厳しくし、特に60才以上には配慮すべきとした。		　


　2005.02.17Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 2
※[審議]心管系副作用はVioxxに特有のものではなく、COX-2阻害剤全体のものと諮問委は結論。しかし用量や成分間の差はある。		　


　2005.02.18Merck Vioxx/COX-2 Inhibitor Safety Review - Day 3
※[審議結果]1)Vioxx (rofecoxib) のrisk-benefit総体として、販売を支持するか？　17:15で支持派が優勢。　2)Bextra (valdecoxib)は販売を継続すべきか？　17:13:保留2　3)Celebrex (celecoxib) は販売を継続すべきか？　31:1
※３剤とも黒枠警告表示は義務づけられる。　メルク社はAPPROVe試験結果によりVioxx販売中止を決めたが、再販売を検討しており、その可能性が出てきた。しかしVioxxは2nd/3rd-lineでの使用となり、用量も従来の25mg/50mgから12.5mgに制限される。		　


　2004.07.12Allergan Tazoral For Moderate To Severe Psoriasis
※Dermatologic & Ophthalmic and Drug Safety & Risk Management Committees合同 
※[審議結果]本剤の強い催奇形性のため、リスク管理プログラムの研究が要請された。　リスク管理プログラムおよび安全問題に関する不確実性のため、棄権4,9-3で効果・安全性バランスは否定された。　		Tazoral(tazarotene)


　2004.05.05GSK Lotronex Risk Management Program; LDPE Vial Medication Errors
※IBD治療薬ロトロネックスはFDA/GSK間で虚血性大腸炎(49症例報告)と重篤な便秘(21症例報告)に関する問題の合意が成立せず、市販９カ月後の2000.11に市場回収された。　その後2002.11制限プログラム付きで再販売を開始。　2002.11.20-2004.2.6の間に患者１万人の報告文書３．４万件が収集された。　同じ期間にFDAは虚血性大腸炎(8例)と重篤な便秘(5例)を受け取っている。
※[審査結果]安全性と効果を更に確認するため、現在のリスク管理プログラムを継続すべきである。		Lotronex (alosetron)


　2004.02.27Accutane Risk Management - Day 2
※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript 2/26 & Transcript 2/27		Accutane (isotretinoin)


　2004.02.26Accutane Risk Management - Day 1
※ロシュ社で２年前に採用された'SMART' program (System to Manage Accutane Related Teratogenicity)に関して審議の一年後レビュー結果が"minimal to no improvement."であるとして、FDAは妊娠予防を含めて、修正したisotretinoin risk management programs (RMPs)iPLEDGEを求めた。　このRMPs結果について審議する。　ここでは、イソトレチノインを処方する医師と患者のmandatory registries[強制登録]の必要可否も審議。
※[審議結果]16:8で現行のSMARTを一歩進めたsingle risk management proposal を採択。Roche及び後発品メーカーに適用される。		Accutane (isotretinoin)


　2003.12.04Screening Methods For Sound-Alike/Look-Alike Drug Names
※Brief Information※2003.9.18から台風により延期
※[審議結果]医療過誤を避けるために医薬品商品名を決める目的で提出されたFDA命名ガイドライン案は、まだ不十分		　


　2003.10.15Anti-Counterfeiting Drug Initiative Public Meeting　


　2003.09.23Direct-To-Consumer Promotion Public Meeting - Day 2　


　2003.09.22Direct-To-Consumer Promotion Public Meeting - Day 1　


　2003.09.18Medical Errors Related To Labeling & Packaging
※Brief Information※台風により延期		　


　2003.07.31Usefulness Of Consumer Rx Drug Information - Public Meeting　


　2003.06.26Minimizing Medical Errors - Evaluating The Drug Naming Process　


　2003.04.09Science Board to the Food & Drug Administration　


　2002.07.17Consumer Rx Drug Information 　


　2002.05.22FDA Risk Management "Toolkit" Public Hearing　


10812002.04.23GSK Lotronex Risk Management Subcommittee(Alosetron HC1)


　1999.04.20Alcohol Use Disorder Drug Trial Design　



CDRH■Ear, Nose and Throat Devices Panel 2004

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh04.html#EarNoseThroat
Ear, Nose and Throat Devices Panel　2004
2006年末迄開催されているが、詳細は非公開

FDAAdvisorycommittee.com: Sleep Apnea/Snoring OTC Devices

※




ML開催日議題備考


　　　


　　　


　2004.10.06Sleep Apnea/Snoring OTC Devices[睡眠時無呼吸・イビキ用OTC器具]
※Brief Information		　



CDER■Endocrinologic and Metabolic Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
[2009] - [2008] - [2007] - 2006 - 2005 - 2004


※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascripts※【審議結果】




ML開催日議題備考


　　　


　2010.07.15(NDA) 22€kｿ580, proposed tradename, QNEXA (phentermine/topiramate) Controlled Release Capsules by VIVUS, Inc., as an adjunct to diet and exercise for weight management in patients with a body mass index of 30 kilograms (kg) per square meter, or a body mass index equal to or greater than 27 kg per square meter if accompanied by weight-related co-morbidities.　QNEXA (phentermine/topiramate) 


　2010.07.13-14The cardiovascular safety of AVANDIA (rosiglitazone maleate) Tablets, GlaxoSmithKline, a drug approved for blood glucose control in adults with type 2 diabetes mellitus. Data specific to rosiglitazone to be presented will include results from the Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcome and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD) Trial, observational data, health claims data, and a meta-analysis of controlled clinical trials. In addition, the FDA will present its meta-analysis of several trials of ACTOS (pioglitazone hydrochloride) Tablets, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., another thiazolidinedione for the same indication, in response to public documents comparing the safety of rosiglitazone to pioglitazone based on different meta-analyses performed on each of these two drugs.★ the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee合同AVANDIA (rosiglitazone maleate) 
ACTOS (pioglitazone)


　2010.05.27(NDA) 22-505, EGRIFTA (tesamorelin acetate), sterile lyophilized powder for injection, by Theratechnologies, Inc. EGRIFTA is an analogue (a chemical compound that resembles another compound in structure) of growth hormone releasing hormone (GHRH). The proposed indication (use) for EGRIFTA in this application is to induce and maintain a reduction of excess visceral abdominal fat in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients with lipodystrophy (a condition in which abnormal deposits of fat are seen partly as a result of using certain drugs to treat HIV disease).　
※資料Brief Information | 議事要旨未公表 | 議事録未公表※【審議結果】Y=16/N=0で承認勧告		EGRIFTA (tesamorelin acetate)


　2010.02.14(NDA) 22-505, for EGRIFTA (tesamorelin acetate) sterile lyophilized powder for injection, by Theratechnologies, Inc. EGRIFTA is an analogue (a chemical compound that resembles another compound in structure) of growth hormone releasing hormone (GHRH). The proposed indication (use) for EGRIFTA in this application is to induce and maintain a reduction of excess visceral abdominal fat in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients with lipodystrophy (a condition in which abnormal deposits of fat are seen partly as a result of using certain drugs to treat HIV disease).　※【キャンセル】EGRIFTA (tesamorelin acetate) 


　2010.01.12(NDA) 21€kｿ348, ZAVESCA (miglustat), 100 milligram (mg) capsules, by Actelion Pharmaceuticals, Ltd., proposed for the treatment of progressive neurological manifestations (symptoms related to the nervous system) in patients with Niemann-Pick Disease (type C). 　
※資料Brief Information | 議事録Trascripts※【審議結果】		ZAVESCA (miglustat)　


　2010.01.13NDA 22€kｿ562, CARBAGLU (carglumic acid), 200 mg tablets, by Orphan Europe SARL, proposed for the treatment of hyperammonemia (elevated levels of ammonia in the blood) in patients with N acetyl glutamate synthetase (NAGS) deficiency, an inherited disorder that causes ammonia to accumulate in the blood.　
※資料Brief Information |議事録Trascripts※【審議結果】		CARBAGLU (carglumic acid)


　2009.12.15(sNDA) 21-366, CRESTOR (rosuvastatin calcium) tablets, AstraZeneca Pharmaceuticals.今回審議する追加適応は「primary prevention of cardiovascular disease based on the results of JUPITER」　
※資料Brief Information | Slides | 議事録Trascripts※【審議結果】		rosuvastatin


13242009.04.01NDA 22-350, saxagliptin tablets, Bristol-Myers Squibb
※資料Brief Information | Slides | 議事録Transcript | 議事要旨Minutes※【論点】1.saxagliptinの心血管イベント発生率が低いかを検証　2.糖尿病薬の心血管リスク評価の新ガイダンスに関連して“SMQ MACE” and “Custom MACE” endpoints　3.saxagliptinの24日間の短期試験で血糖管理不十分な患者は長期試験でのエントリーから除外されているが、その点の試験デザインを論議　4.心血管リスク評価に複数の統計を使用しているが、その妥当性。※【審議結果】同剤の心血管リスクは許容範囲との見解を示したと発表した。また、心血管プロファイルを確認するための市販後臨床試験の実施を満場一致で推奨した。 　[1.同剤の心血管リスクは許容範囲か？]Yes=10,No=2,保留=0　[2.心血管リスク評価のCustom MACE endpointは市販後調査が不要な程十分か？]Yes=0,No=12,保留=0　		saxagliptin


　2009.04.02NDA 22-341, liraglutide injection, Novo Nordisk, I
※資料Brief Information | Slides | 議事録Transcript | 議事要旨Minutes※【審議結果】　		liraglutide


　2008.10.21ポンペ病治療薬MYOZYME (alglucosidase alfa), Genzyme Corp.,
※資料Brief Information | 議事要旨Minutes		　


　2008.07.1-22型糖尿病薬の心管系安全性　
※資料Brief Information | 議事要旨Minutes
※【審議結果】[Q.市販薬および治験薬のP2/3の長期CV臨床試験か要求されるべきか？]Y14=,N=2,保留=0		　


　2007.12.13MEVACOR (lovastatin)のOTC
※資料Brief Information | 議事要旨Final Minutes
※【審議結果】[Q.FDAはOTC losvastatinを認可すべきか？]Y=2,N=10,保留=1		　


12652007.07.30Cardiovascular ischemic/thrombotic risks of the thiazolidinediones, with focus on rosiglitazone, as presented by FDA and GlaxoSmithKline.[合同the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee]
※資料Brief Information
※【審議結果】1)Avandiaが心血管を増加させるか？　Y=20/N=3　2)Avandiaのrisk-benefitの観点から米国での販売を継続すべきか？　Y=22/N=1		rosiglitazone


　2007.06.13ZIMULTI(R) (rimonabant) -- Sanofi-Aventis for the indication of smoking cessation
※資料Brief Information | 議事要旨Minutes　		ZIMULTI(R) (rimonabant) 


　2006.10.4Joint Advisory Committee meeting on levothyroxine sodium drug products
※[Briefing Information]levothyroxine sodiumの安定性の欠如が薬効の劣化や臨床上の問題をひきおこすのではないかという懸念から審議された。		levothyroxine sodium


　2006.1.23GlaxoSmithKline Orlistat For OTC Use To Promote Weight Loss　


12392005.9.8Pfizer Exubera Inhaled Insulin For Diabetes Mellitus（初の吸入型インスリンでI型・II型糖尿病の“intensive” control薬剤；）
※Brief Information【審査結果】I型糖尿病の有効性については8-1、II型糖尿病の効果は全員一致。I型糖尿病の臨床試験が十分な効果を示さないとするFDAの拒否は諮問委では否決された。FDAはPfizer's Study 107が皮下注インスリンに劣らないことを実証しているけれども、被験者の平均HbA1cが7%以下という基準(DCCT=the Diabetes Control and Complications Trialによる基準)を達成していないことを問題視しているのだ。　次に肺についての安全性に関して、賛成４対反対５。		Exubera


　2005.9.9Bristol-Myers Squibb Pargluva (Muraglitazar) For Type II Diabetes MellitusPargluva
(Muraglitazar)


　2005.01.14Merck/J&J Mevacor Rx-To-OTC Switch Day 2
※[審議結果]OTC Switchは否認。　Mevacor Dailyの商品名で販売予定だった20mg製剤のOTCは、20-3で否認。　否認理由は、患者による治療の自己選択が不可、そして長期使用・試験への対応不可。		Mevacor


　2005.01.13Merck/J&J Mevacor Rx-To-OTC Switch Day 1Mevacor


　2004.09.08FDA Obesity Drug Development Draft Guidance
※FDAは、1996.9.24にコメント発表し、2004.1.26に “Guidance on the Clinical Evaluation of Weight Control Drugs”を発表。 FDAは抗肥満剤開発促進を目的として草稿を再発行しようとしている。　抗肥満剤の最大効果は6-12カ月に発現する。　従って承認前に、１年間の効果試験、２年間の安全性試験が必要とした。
※Brief Information		　


　2004.04.22FDA Critical Path Initiative; Obesity Working Group Report - FDA Science Board(新薬開発を加速するための"Critical Path"：市販抗肥満薬のCardiovascular endpoints等の比較)　


　2003.10.23FDA Obesity Public Meeting
※肥満症Draft Guideline制定のため		　


　2003.10.7Wyeth Prempro Second-Line Use For Post-Menopausal Osteoporosis
※WHI研究報告はPrempro .625 mg/2.5 mgが乳癌と心脈環系副作用のリスクを増大させるという衝撃的結果を提示した
※[審議結果]Premproの現在のラベルに表示されている適応「骨粗鬆症予防」は現状でok。　なお同製品は2003.1にラベル改訂し、"when prescribing solely for the prevention of postmenopausal osteoporosis, therapy should only be considered for women at significant risk of osteoporosis and non-estrogen medications should be carefully considered."としている。		Prempro[Wyeth]


11672003.7.09AstraZeneca Crestor For Hypercholesterolemia, Mixed Dyslipidemia
※腎機能モニタリングを条件に全員一致で承認勧告
※"approvable" letter 2002.5に対して、同社は2003.2.12にデータ提出(10mg,20mg,40mg)。2003.8中頃がUser Feeゴール。　80mgにはBaycol同様にrhabdomyolysis and renal impairmentのため開発中止		(rosuvastatin)


11692003.06.10Lilly Humatrope For Non-Growth Hormone Deficiency Short Stature
※現在の承認適応は、(1)小児の成長ホルモン分泌不全性低身長症　(2)ターナー症候群　(3)成人の成長ホルモン分泌不全
※審議結果として小児の患者登録が要請される		somatropin


11652003.01.13Genzyme Fabrazyme For Fabry Disease
※FDA Bfief Information→腎臓内GL-3脂質濃度低下に対する効果が臨床効果予測のsurrogate endpointとなる。
※代用エンドポイントsurrogate endpointは→EBMとコクラン用語
※EMEA承認Fabrazyme		(agalsidase beta)　


　2003.01.14Transkaryotic Therapies Replagal For Fabry Disease
※FDA Brief Information| 2002.11 FDAはデータ不十分としたが．．今回賛否半ば、やや否定的		(algalsidase alfa) 


11682003.01.15Genzyme/BioMarin Aldurazyme For MPS 1
※FDA Brief Information|Mucopolysaccharidosis I酵素欠乏症の女性患者に限定見込み		(laronidase) 


　2002.11.21Wyeth BMP-2 Collagen Sponge For TIbial Fractures※キャンセル　


　2002.09.25Osteoporosis Therapy Trial Design　


11492001.07.27Lilly Forteo For Osteoporosis(Teriparatide)
承認=26-Nov-02


12092001.07.26Amylin Symlin Diabetes Treatment Review※Brief InformationSymlin(pramlintide)


　2000.07.14Pravachol OTC Switch For Cholesterol Reduction　


　2000.07.13Mevacor OTC Switch For Cholesterol Reduction　


　2000.05.19Rezulin Withdrawal From Type 2 Diabetes Market　



CDER■Gastrointestinal Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder06.html#gdac
  ; Gastrointestinal Drugs 2005(案件なし) | 2004 | 2003 | 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Gastrointestinal Drugs

※




ML開催日議題備考


　　


　2004.07.14Novartis Zelnorm For Chronic Constipation
※[審議結果]10-3で承認勧告		Zelnorm (tegaserod maleate)


　2003.6.25Serono Serostim For Short Bowel Syndrome(短腸症候群)
※小腸切除等に随伴する腸管からの吸収不全、吸収不良症候群であるSBS患者に対して本剤の2002.7 P3報告ではIVHによる栄養補給量の減少に成功している
※諮問委は追加データを要求		(somatotropin)


　2003.6.26Axcan Photofrin For Barrett's Esophagus(バレット食道)
※Axcan社は本適応について2002.11.29 "approvable" letterを受け取っており、この要請に対して２年間のデータを提出したもの。本剤は既に食道癌に対する適応を取得している
※諮問委の評決は5-5。		(porfimer sodium


11622003.03.06Merck Emend For Chemotherapy-Induced Nausea
※メーカーによるとZofran[GSK],Kytril[Roche]に代表される5-HT3拮抗剤はCINV=chemotherapy-induced nauseaの急性症状にしか有効でないのに対し、本剤は急性・遅延性双方に有効
同社はsubstance P neurokinin-1 receptor antagonistとして2002年2QにNDAファイル、2002.12にこのNDAが優先reviewを受けていることを発表
審査対象は本剤のfor use in combination with other anti-emetic agents for the "prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cancer chemotherapy, including high-dose cisplatin."
※承認勧告された。		(aprepitant, MK-869)


1083
1129		2002.06.21AstraZeneca/Proctor & Gamble Prilosec Rx-to-OTC Switch(omeprazole)


10812002.04.23GSK Lotronex Risk Management Subcommittee(Alosetron HCl)


　2002.03.19Colorectal Cancer Chemopreventive Agent Trial Design　


1083
1129		2000.10.20AstraZeneca Prilosec Rx-to-OTC Switch(omeprazole)


10942000.10.19Phenylpropanolamine (PPA) Safety In OTCs　


10812000.06.27Lotronex Risk Management Of Post-Marketing Adverse Events(Alosetron HCl)


11392000.06.26Novartis Zelmac Irritable Bowel Syndrome Review(Tegaserod Maleate)
ZELNORMとして承認24-July-2002




CDRH■General and Plastic Surgery Devices Panel

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh07.htm#genhospital
 - 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003
 in Medical Devices and Radiation Emitting Products※医療用具・診断薬


※

※会議記録 | 資料Briefing Information | 議事録Transcript



ML開催日議題備考


　　　


　2005.05.04recommendations on the scientific and clinical issues raised by the addition of antimicrobial agents to personal protective equipment (PPE)(手術用マスク、手袋、衣料、呼吸器を含む)　
※資料Briefing Information | 議事録Transcript[1] - [2] - [3]		　


　2006.08.24Radiesse[BioForm Medical] for Lipoatrophy of the Face AND for Soft Tissue Augmentation for the Treatment of nasolabial Folds.(顔面脂肪萎縮症治療および鼻翼の基部から鼻唇溝つまり微笑みラインのシワ治療用軟部組織形成)(組成注入用Calcium Hydroxylapetite Implant)　
※資料Briefing Information		　


　2006.08.25Reclassification
※資料Briefing Information		　


　2005.08.25-26Medical Devices Classification (The Bone Wax Device /Medical Maggots /Medicinal Leeches /Tissue Expanders /Wound Dressings with Drugs)
※資料Briefing Information | 議事録Transcript 8.25 & Transcript 8.26		　


　2005.04.11-13PMA P020056 Silicone-Filled Breast Implants　(MENTOR[Inamed Corporation])
※資料Briefing Information | 議事録Transcript 4.11朝 & Transcript 4.11夕 & Transcript 4.12 & Transcript 4.13		　


　2004.05.123M Lung Sealant To Get Panel Review In May
※本剤は肺の外科手術後空気漏れ防止目的で使用。
※[同種製品]FocalSeal-L(Focal社)-2000.5 PMA承認され、Genzyme社が同年後半に発売した。肺切除は米国で年間１０万件実施と、Coseal製造元Angiotech Pharmaceuticals社。　Cosealは2001.12 FDA承認。　他にDuraSeal[Confluent Surgical社]が未承認、　Closure Medical社など。→キャンセル		　


　2004.03.25Aventis Sculptra Dermal Filler For Facial Lipoatrophy In HIV Patients[HIV患者の顔面脂肪組織萎縮症に対する外皮充填]
※		Sculptra[Aventis/Dermik社]


11772003.11.21Inamed, Medicis Hyaluronic Acid Dermal Fillers Share Nov. 21 Panel Review
※[Brief Information]　本パネルはHylaform[Inamed]とRestylane[Medicis/Q-Med]の"premarket approval applications"をカバーするもの。双方とも注射剤でnasolabial folds[鼻唇ひだ]ような軟部組織の輪郭[facial contours]をリストアする目的。
※Hylaform[Inamed]はGenzymeに開発された顔のしわとり剤で、主成分はhylan Bと呼ばれるhyaluronan修飾製剤で2003.7 PMAの最終モジュールにファイル。
※Restylsne[Medicis社は米国/Q-Medはカナダ]は、Hylaformと違って非動物系なので患者にアレルギー試験は不要。　PMA申請は2002.6
※両社とも同系の他製剤を開発中
※[審議結果]:6-3で承認勧告。		Hyaluronic acid


11772003.10.14-15Inamed Silicone Gel-Filled Implants Should Be Approved With Conditions
※Inamedは2002.12に3年間の1000例をもとにPMAをファイル。　尚、Mentor社が同種製品を開発中で２年間のデータをもとに2003年後半にPMAファイル見込み。
※結果は9-6で承認勧告。2003.10.24記事※FDA Brief Information(14-15 Oct)		silicone gel-filled breast implants[Inamed]


　2003.07.24Memorandum Regarding the Reclassification of Absorbable Hemostatic Agent and Dressing Devices From Regulatory Class III to Class II　


　2003.02.28Artecoll(TM) PMMA/Collagen Implant[ARTES MEDICAL, INC.]
※本剤はDermal implantとして使用し、主成分はPMMAとコラーゲンで[適応]for the correction of contour[輪郭] deficiencies of soft tissue.。；-Devices for Treatment of Emphysema(肺気腫) and Ablation(切除) of Lung tumor		Artecoll[Artes Medical,Inc]



CDER■Medical Imaging Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#MedicalImagingDrugs
FDAAdvisorycommittee.com: Medical Imaging Drugs

※



ML開催日議題備考


　　　


　2002.11.18Alzheimer's Disease Brain Imaging　


　2000.07.10Palatin/Mallinckrodt LeuTech Advisory Committee
※関連記事 | Palatin社 | Mallinkrodt社		(99cTc-Anti-CD15 Anti-Granulocyte Antibody)



CDRH■NationalMammography Quality Assurance Advisory Committee

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh04.html#Mammography
2003 | 2002 | 2001


※



ML開催日議題備考


　　　


　2004.04.19Mammography Digitized Image Quality; Reducing Regulatory Burden On Mammography Facilities
※再構成・圧縮されたデジタル画像データ及びデジタル化されたフィルムスクリーン・マンモグラムが乳癌検診の第一次読影データとして評価しうるか？		　


　2003.04.28The Mammography Quality Standards Act Final Regulations Modifications and Additions to Policy Guidance Help System; Draft Guidance for Industry and FDA　



CDRH■Neurological Devices Panel

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh09.html#neurodevices
2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001


※

※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】



ML開催日議題備考


　　　


　2009.05.14DuraSeal Xact(TM) Sealant System[Confluent Surgical Inc社製]脊髄手術時の縫合された硬膜の補修補助剤　


13052007.01.26NeuroStar(TM) TMS System for the Treatment of Major Depressive Disorder[Neuronetics, Inc.社製]　
※資料Briefing Information | 議事録Transcript | 【審議結果】有効性の追加データが必要。		NeuroStar


　2006.10.31大うつ病治療装置　→延期　


　2005.06.17The Olympic Cool-Cap(R)[Olympic Medical社製](軽度の低体温症の新生児用の頭部冷却キャップ)　
※資料Briefing Information | 議事要旨Summary Minutes | 【審議結果】PMA承認勧告の賛否5-1-保留1		　


　2004.11.30Confluent Surgical's DuraSeal For Prevention Of Cerebrospinal Fluid Leaks To Go Before Panel[神経外科手術時の脳脊髄液漏出予防]
※DuraSealは欧州では2003.6月にCE-Mark認定を受けた。神経外科用Sealantとして世界市場年間$160 mil.-$200 mil.と見込まれている。		　


12112004.06.15Cyberonics VNS Therapy Nerve Stimulation Implant For Depression
※神経刺激装置VNSの「うつ病」への適応追加[PMA]。　Cyberonics社は、2010年迄にVNS Therapyで米国うつ病市場の４％を取るとしている。
※Brief Information		VNS Therapy System


　2004.02.23Concentric MERCIR Retriever[Concentric Medical,Inc]の510(k)申請　-[Brief Information]
※K030476-Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia(脳虚血の機械的塞栓除去)
※FDAAdvisorycommittee.comによると、114例でrevascularization(血管再生)成功率は47%でさしたる副作用もない。　使用技術であるConcentric Retrieverについては、2001.3の510(k)で"retrieval of foreign bodies misplaced during interventional radiological procedures in the neuro, peripheral and coronary vascular systems."として確認済み。		　


　2003.08.05The Onyx(r) Liquid Embolic System[Microtherapeutics, Inc]PMA 030004　-[Brief Information]　



CDER■Nonprescription Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#NonprescriptionDrugs
Nonprescription Drugs 2006 | 2005 | 2004 |2003 | 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Nonprescription Drugs

※

※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】



ML開催日議題備考


　　　


　2007.12.14Oral Phenylephrine in Oral Decongestants有効性と安全性　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】10mg即効製剤は有効だが用量設定試験が必要～Y11-N1		Phenylephrine


　2007.12.13[Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee合同]the over-the-counter use of Mevacor (lovastatin) 20 milligrams a day to help lower cholesterol which may prevent a first heart attack　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】承認可否～Y2-N10-保留1		Mevacor (lovastatin)


　2007.10.18-19市販感冒薬の小児用有効性と安全性　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】有効性・安全来・ラベルについて多くの議決がなされた		　


　2006.09.25OTC薬に対する消費者行動調査　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		　


　2006.01.24[Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee合同]the continued need for the designation of OTC epinephrine-metered dose inhalers for the Treatment of asthma as an essential use of ozone-depleting substances (ODSs) under Sec.  2.125 (21 CFR 2.125).　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】1)CFCsは必須か？－Y7-N11		OTC epinephrine


　2006.01.23[Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee合同]over-the-counter (OTC) use of ORLISTAT (tetrahydrolipstatin) capsules (60 milligrams (mg)), GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, L.P., to promote weight loss in overweight adults when used along with a reduced calorie and low fat diet　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】承認可否－Y11-N3		ORLISTAT (tetrahydrolipstatin)


　2005.10.20Antiseptic Products For Consumer Use　


　2005.03.24Topical Corticosteroid Rx-To-OTC Switch Safety Data　


　2005.03.23Antiseptic Product Microbiologic Surrogate Endpoints　


　2005.01.14Merck/J&J Mevacor Rx-To-OTC Switch Day 2
※[審議結果]OTC Switchは否認。　Mevacor Dailyの商品名で販売予定だった20mg製剤のOTCは、20-3で否認。　否認理由は、患者による治療の自己選択が不可、そして長期使用・試験への対応不可。※Brief Information		Mevacor


　2005.01.13Merck/J&J Mevacor Rx-To-OTC Switch Day 1　


　2004.05.06Athlete's Foot (Interdigital Tinea Pedis指間・足部白癬) OTC Products: Efficacy, Labeling Issues - Day 1
※１２才以上の患者での効能とラベル表示について審議する。　Schering-Plough's Lotrimin Ultra (butenafine hydrochloride) and Novartis' Lamisil AT (terbenafine hydrochloride) cream and solution(発売クリーム1999、液2000)については指間Claim; Lotrimin Ultra(2002発売)ラベルclaims"Cures most athlete’s foot (tinea pedis) between the toes. Effectiveness on the bottom or sides of the foot is unknown"; これらは全部Rx-OTCスイッチ製品		　


　2004.05.07Athlete's Foot (Interdigital Tinea Pedis) OTC Products: Efficacy, Labeling Issues - Day 2　


11752003.12.16Plan B Emergency Contraceptive OTC Switch
※WCCは2003.4.21に３９施設11,000 人の臨床データを提出してNDA申請。　販売元となるBarr社は患者教育のためCARE[Convenient Access, Responsible Education]プログラムを準備している。　尚Plan Bは性交後３日以内にlevonorgestrel 75mgを２回(12時間おきに)服用することで緊急避妊する経口剤。　Rx用に1999.7市販されていたものをOTCとして申請したもの※トピックOTC Emergency Contraceptive Application Nearing Advisory Committee Review
※[審議結果]22:5で承認勧告※[諮問委資料]		PlanB[Women's Capital Corp]
(levonorgestrel) 


　2003.06.12Ipecac Safety & Efficacy For Continued OTC Status
※本来中毒等によるめまい防止薬だったのが、最近めまい防止薬をダイエット目的に利用する人が多くなっている		　


10722002.09.20Aspirin, OTC NSAIDS Risk Management　


11422002.09.19Acetaminophen Rx And OTC Risk Management　


1083
1129		2002.06.21AstraZeneca/Proctor & Gamble Prilosec Rx-to-OTC Switch(omeprazole)


11472002.04.22Schering-Plough Claritin Rx-to-OTC Switch Applications(loratadine)


　2001.05.11Allegra, Claritin, Zyrtec OTC Switch
※議事要旨Minutes | 【審議結果】1)Loratadineの承認可否～Y19-N4　2)Fexofenadineの承認可否～Y18-N5　3)cetirizineの承認可否～Y19-N4		　


1083
1129		2000.10.20AstraZeneca Prilosec Rx-to-OTC Switch(omeprazole)


　2000.07.14Pravachol OTC Swith For Cholesterol Lowering(pravastatin)


　2000.07.13Mevacor OTC Swith For Cholesterol Lowering(lovastatin)



CDRH■Obstetrics & Gynecology Devices Panel

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh03.html#ObstetricsandGynecology
 2002 | 2001


※



ML開催日議題備考


　　　


　2004.10.25
延期		CAD Fetal Monitor PMA Trial Design[コンピューター支援胎児モニター装置の治験デザイン]
※ImageChecker CAD[R2 Technologies] が2004.2のFDA’s Radiological Devices Panelで承認勧告を受け、2004.7 PMA承認。肺nodule探索用途。　CADは既にマンモグラフィー用途で承認サレテイル。		ImageChecker CAD
(R2 Technologies)


　2004.06.03ExAblate 2000 System[InSightec] For Uterine Fibroids
※本装置はGE Healthcare社と８年間共同開発したもので、超音波により子宮線維腫の細胞を殺すもの。　線維腫の位置を特定しサイズを計測するSigna MR iDrive (GE製)と併用する。　平均手術時間は90-120分で完了し、外来患者に適用可。　在来法hysterectomy(子宮摘出)との比較試験も行った。		　


　2003.06.09The Microwave Endometrial Ablation (MEA) system[Microsulis Medical Limited]子宮内膜剥離システム※Brief Summary
※Microsulis Microwave Endometrial Ablation (MEA) System - P020031(2003.9.23承認)		　


　　　



CDER■Oncologic Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
 Oncologic Drugs 2009 - 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002 | 2001 | 2000
FDAAdvisorycommittee.com: Oncologic Drugs
subcommittee
 - FDAAdvisorycommittee.com: Pediatric

※

※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】



ML開催日議題備考


　　　


　2009.12.15[Pediatric Oncology Subcommittee](1) FDA expectations regarding the development of pediatric formulations for cancer drugs, and (2) the development of dosing regimens in infants and toddlers with cancer.　　


　2009.10.6中止★(NDA) 021-825, proposed trade name FERRIPROX (deferiprone) film-coated tablets and oral solution, manufactured by ApoPharma Inc.  The proposed indications (uses) for this product is as an iron chelating agent, which is a drug that binds with iron in the body and helps to make elimination of iron easier, reducing iron build-up.  There are two specific proposed indications (uses) of FERRIPROX: (1) the treatment of iron overload, or build-up in patients with transfusion-dependent thalassemia, an inherited blood disorder that necessitates frequent transfusion of normal blood which can lead to iron build-up due to the iron content in the blood a patient receives; and (2) for the treatment of iron overload in patients with other transfusion-dependent anemias (other blood disorders that require frequent transfusions) for which the use of other iron chelating agents has been considered inappropriate.　FERRIPROX (deferiprone) 


　2009.10.5(1) (sBLA) 103949/5153.0, PEGINTRON (peginterferon alfa-2b) injection, manufactured by Schering Corporation.  The proposed indication (use) for this product is as an adjuvant (additional) treatment for melanoma, a kind of skin cancer.  The primary treatment for melanoma that is metastatic (has spread) to the lymph nodes is surgery to remove both the original cancer and lymph nodes surrounding the cancer. PEGINTRON’s proposed use is as a treatment in addition to, or as an “adjuvant,” to surgery; 　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】peginterferon alfa-2bのメラノーマ併用のベネフィット・リスク上の賛否は；Y=6,N=4,保留=0		PEGINTRON (peginterferon alfa-2b)


　2009.10.5(2) (NDA) 022-465, proposed trade name VOTRIENT (pazopanib) tablets, manufactured by GlaxoSmithKline.  The proposed indication (use) for this product is for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, a form of kidney cancer.　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】pazopanibのベネフィット・リスク上の賛否は；Y=10,N=0,保留=0		VOTRIENT(pazopanib)


　2009.9.2(1) (NDA) 022-393, with the proposed trade name ISTODAX (romidepsin) Injection, manufactured by Gloucester Pharmaceuticals, Inc. The proposed indication (use) for this product is for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a form of cancer that arises in cells located in the skin, including relief of pruritus (itching), in patients who have received at least one prior systemic therapy　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】romidepsinの有効性・安全性の実証：Y=10,N=0,保留=0/FDAはCTCL薬の承認をsingle-arm trialsを元におこなってきたが、将来randomized studiesとすべきか？：Y=7,N=3,保留=0		ISTODAX(romidepsin)


　2009.9.2(2) NDA 022-468, with the proposed trade name FOLOTYN (pralatrexate) Injection, manufactured by Allos Therapeutics, Inc. with a proposed indication for the treatment of patients with relapsed or refractory (recurring and/or not responsive to other treatments) peripheral T-cell lymphoma (PTCL), a form of cancer that develops from cells in the body known as T-cells.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】賛否：Y=10,N=4,保留=0		FOLOTYN (pralatrexate)


　2009.9.1(1) (sNDA) 021-673/S-009, CLOLAR (clofarabine) Injection for intravenous use, Genzyme Corporation, proposed indication for the treatment of previously untreated adults aged 60 years or older with acute myeloid leukemia with at least one unfavorable baseline prognostic factor　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】Clolarの有効性・安全性の実証：Y=9,N=3,保留=0		CLOLAR(clofarabine)


　2009.9.1(2) (NDA) 022-489, proposed trade name ONRIGIN (laromustine) Injection, Vion Pharmaceuticals, Inc., proposed indication for remission induction therapy for patients 60 years or older with de novo poor-risk acute myeloid leukemia (AML).　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】laromustineの有効性・安全性の実証：Y=13,N=0,保留=0		ONRIGIN(laromustine)


　2009.7.151) (NDA) 022-447, proposed trade name YONDELIS (trabectedin) powder, for concentrate for solution for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with DOXCIL (doxorubicin HCl liposome injection), for the treatment of patients with relapsed ovarian cancer;　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】trabectedinとDoxilの併用のベネフィット・リスク上の賛否は；Y=1,N=14,保留=0		YONDELIS (trabectedin) 


　2009.7.15(2) (sNDA) 050-718/S-039, DOXIL (doxorubicin HCl liposome injection), for intravenous infusion, Centocor Ortho Biotech Products, L.P., proposed indication in combination with docetaxel for the treatment of patients with locally advanced or metasatic breast cancer who have received prior anthracycline treatment. 　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】Doxilのdocetaxelへの追加併用のベネフィット・リスク上の賛否は；Y=0,N=13,保留=0		Doxil


　2009.5.29(BLA) 125326,　Arzerra (ofatumumab), GlaxoSmithKline, for the proposed indication of treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia who have received prior therapy
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】fludarabine and alemtuzumab難治性CLL患者への臨床的ベネフィットの有無Y=10,N=3,保留=0		Arzerra (ofatumumab)


　2009.4.27脳幹部神経膠腫 (diffuse pontine glioma)の子供で遺伝子発現パターンを評価するのに脳の生検標本を採取・使用することにかかわる科学的かつ倫理的な問題　
※資料Briefing Information  | 【審議結果】		　


　2009.3.31 (sBLA) 125085/169, Avastin (bevacizumab), Genentech, Incorporated, proposed indication as single agent, for the treatment of previously treated glioblastoma multiforme.　
※資料Briefing Information | Slides  | 議事要旨Minutes | 【審議結果】GBMは壊死や浮腫か不均一に発生しMRIによる測定に問題が多い。　さらにbevacizumabは血管透過性を中和、血液脳関門を安定させ、脳実質への液浸潤を減少させ、その結果浮腫を軽減し、ステロイドの必要量を減少させる。　MRIによる測定値がGBMの生存率のサロゲート・エンドポイントとなるかどうかは不明。　bevacizumabの２つの研究でMRIによる反応率は25.9%と19.6%、平均反応期間は4.2ヵ月と3.9ヵ月。　[再発性GBMの承認可否]Yes=10,No=0		Avastin (bevacizumab)


　2008.12.16(BLA) 125084, trade name ERBITUX (cetuximab), ImClone Systems, Inc., and BLA 125147, trade name VECTIBIX (panitumumab), Amgen, Inc., in the context of K-ras as a predictive and/or prognostic biomarker in oncology drug development.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		ERBITUX (cetuximab)
VECTIBIX (panitumumab)


13052008.05.30(NDA) 022-291, proposed trade name PROMACTA (eltrombopag olamine), GlaxoSmithKline, proposed indication for the short-term treatment of previously-treated patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) to increase platelet counts and reduce or prevent bleeding..　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】In two randomized, "short term" clinical studies of adult patients with chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP), a greater proportion of patients who received eltrombopag experienced a "platelet response" than patients who received a placebo (70% versus 11% in one study and 58% versus 16% in another study). To assess a treatment effect upon bleeding outcomes, the studies used a bleeding scoring system of unclear clinical meaningfulness. The studies signaled risks for serious hemorrhage following the discontinuation of eltrombopag as well as a risk for hepatotoxicity during the drug therapy. Clinical studies intended to thoroughly assess the safety and efficacy of long term eltrombopag use are ongoing and only limited, interim data are available.(投票結果)Yes=16全員一致で承認勧告		PROMACTA (eltrombopag olamine)


　2008.03.13discuss the cumulative data, including recent study results, on the risks of erythropoeisis-stimulating agents when administered to patients with cancer. Agents to be discussed include ARANESP (darbepoetin alfa), EPOGEN (epoetin alfa), PROCRIT (epoetin alfa, Amgen, Inc.), and MIRCERA (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, Hoffman-La Roche Inc.). This is a followup to the May 10, 2007, Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		epoetin


13052008.03.12(1) Biologic license application (BLA) 125268, proposed trade name NPLATE (romiplostim), Amgen Inc., proposed indication for the treatment of thrombocytopenia in adults with chronic immune (idiopathic) thrombocytopenia purpura who are nonspelenectomized and have had an inadequate response or are intolerant to corticosteroids and/or immunoglobulins; or patients who are splenectomized and have an inadequate response to splenectomy, and (2)supplemental biologics license application (sBLA) 103949/5153, PEGINTRON (peginterferon alfa-2b), Schering Corp., proposed indication for adjuvant treatment of melanoma.　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】(投票結果)Yes=10全員一致で承認勧告		NPLATE (romiplostim)


　2007.12.05AVASTIN (Bevacizumab), Genentech, Inc - sBLA 125085/91(追加適応)in combination with paclitaxel, for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their locally recurrent or metastatic, HER2 negative breast cancer.
※資料Briefing Information | 議事録Final Minutes		AVASTIN (Bevacizumab)


　2007.07.24Evista (raloxifene Hcl) Eli Lilly & Co [Indication]:  Invasive Breast Cancer Risk Reduction　
※資料Briefing Information		Evista (raloxifene Hcl)


　2007.06.27[Pediatric Subcommittee ]1)the Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA)下で制癌剤の小児適応;　2)13-cis retinoic acidのneuroblastoma適応時BPCA下　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes		　


　2007.05.09NDA 022-092 mifamurtide (IDM Pharma, Inc)
NDA 022-062 orBec (oral beclamethasone diproprionate, BDP) (DOR BioPharma, Inc.)　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】臨床試験INT 0133がmifamurtide (MTP-PE)の有効性を実証したか？　Yes=2, No=12で否決。		mifamurtide
oral beclamethasone diproprionate


12602007.05.10Safety of Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) in Oncology 　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minites		Erythropoetin


　2006.12.06Pediatric Oncology Subcommittee of the Oncologic Drugs Advisory Committeeで、小児脳腫瘍薬の治験のエンドポイントを検討する　
※Briefing Informationには「Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics」[pdf,287p]【審議結果】		　


　2006.09.06(1) NDA 21-874, proposed trade name GENASENSE (oblimersen sodium) Injection, Genta, Inc., proposed indication for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia in combination with fludarabine and cyclophosphamide; 　
※Briefing Information【審議結果】再発性CLLの承認勧告は否決。　但し2006.10.29のNDA審査は実施予定※2006.12.15 FDAは申請を却下		Genasense (oblimersen sodium)


　2006.09.06(2) NDA 020-287, FRAGMIN (dalteparin sodium), Pfizer, Inc., proposed indication for the extended treatment of symptomatic venous thromboembolism (VTE), proximal deep vein thrombosis, and/or pulmonary embolism to reduce the recurrence of VTE in patients with cancer.　
※Briefing Information		FRAGMIN (dalteparin sodium)


　2006.09.07NDA 21-660, ABRAXANNE (paclitaxel protein-bound particles for injectible suspension) (albumin-bound), Abraxis Bioscience, Inc., including trial design issues for adjuvant treatment of node-positive breast cancer　
タンパク結合パクリタキセル小粒子懸濁注射液、アルブミン結合製剤であるアブラキサンは既に2005年1月にFDA承認され、その適応は｢併用化学療法不応の転移性乳癌あるいは術後補助化学療法6ヶ月以内の再発例｣。溶剤を含まないためパクリタキセル(タキソールに)に比べて神経毒性の副作用が軽減され、毒性が低いため今まで投与不能な全身状態不良患者や高齢者患者でも使用可能。アストラゼネカが米国で2006.7から5.5年の期間共同プロモーション契約を締結。　今回のNDA申請は、非リンパ節転移陽性の乳癌患者での併用療法。　※Briefing Information【審議結果】資料が不十分として承認否決。
※大鵬薬品工業株式会社、日本国内におけるアブラキサンの開発・販売権を取得[2005.11.16]		ABRAXANE (paclitaxel protein-bound particles) (albumin-bound)


12522006.06.02Bristol Sprycel For Resistant Leukemias※FDAとしては血液毒性を懸念して効果を減じない用量として70mgではなくて50mg BIDではどうかと提案、この件は6.28にレビューが実施される。　BMSではGleevec-resistant (Novartis' imatinib) CMLの適応認可を求めている。※Brief Informationprycel (dasatinib) 


12332006.03.14Novartis Exjade (Deferasirox) Phase IV Commitments; Pediatric Clinical Studies For Methotrexate And Daunomycin; CDER Process For Handling Drug Shortages
※Exjade (Deferasirox)は１日１回投与の鉄キレート剤として先ずs-thalassemia患者での試験データに基づき2005.11に迅速承認されたが、FDAのBlood Products 諮問委は2005.9.29審議ではsickle cell disease, myelodysplastic syndromes, or other hemotrophic disordersに対する追加試験データを要求していた。※Brief Information
※【審議結果】		Exjade (Deferasirox)


　2006.03.13Lilly Gemzar For Advanced Ovarian Cancer; Preclinical Requirements And Phase I Trial Design Issues　
※Gemzarは乳癌・非小肺癌・膵臓癌に既適応を認可されているが、今回進行性膀胱癌の追加適応を申請。※Brief Information
※【審議結果】11-2、保留1で否決。		Gemzar(gemcitabine) 


　2005.11.08Oncologic Drugs Accelerated Approval Phase IV Commitments　
※※Brief Information
※【審議結果】		　


　2005.10.20Off-Patent Oncology Drugs Needing Pediatric Studies; Postmarketing Studies for Oncologic Drug Indications　
※※Brief Information
※【審議結果】		　


12282005.09.14Celgene Revlimid For Myelodysplastic Syndromes; GSK Arranon For T-cell Lymphoblastic Leukemia, Lymphoma　
【Arranon[GSK]】※本剤はT細胞急性リンパ芽球性白血病およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫の適応承認を求めていた。※Brief Information※【審議結果】成人の臨床benefitは全員一致、小児の臨床benefitは11-1で勧告。　骨髄芽球数5%以内と末梢血球数の完全回復という完全寛解[CR]の定義に照らして、CRは小児13%、成人18%だった。　効果についてのデータが最小限であるため、GSKは６年間のP3確認試験を実施し640例を収集、Event-free survival を主要エンドポイントとする。
【Revlimid[Celgene]】※骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndrome;MDS)の適応をPhase IIデータに基づき申請。 ※Brief Information
※【審議結果】諮問委はrisk/benefit分析について10-5だったが効果について疑義なしとの意見。しかしCelgene社のsingle-arm試験が「推奨用量に根拠がなく、安全性プロファイルの記述不十分」ということに、13-2。　患者の80%がneutropenia and thrombocytopeniaの毒性のため用量減少している。		Revlimid[Celgene]
Arranon[GSK]


　2005.09.13Abbott Xinlay For Prostate Cancer; Genentech/OSI Tarceva Pancreatic Cancer sNDA　
※※Brief Information
※【審議結果】		Xinlay[Abbott]
Tarceva[Genentech/OSI]


　2005.05.05J&J Zarnestra For Acute Myeloid Leukemia
※J&JはP2データに基づき急性骨髄性白血病[AML]の適応での優先審査を求めた。※Brief Information
※【審議結果】7-4で否決。P3結果を見てからとする。		Zarnestra (tipifarnib)


　2005.03.04AstraZeneca Iressa Confirmatory Trial; Novartis Zometa & Aredia Osteonecrosis Safety Issues
【Iressa】※イレッサは進行性あるいは転移性非小細胞肺癌に対してプラチナ・docetaxel 両剤失敗例の場合の適応を、2003.5にFDA承認されたわけだが、平均10.6%のobjective tumor response rateで迅速承認を受けたものなので、生存率などのOutcomeデータの追加が要請されていたもの。　AstraZeneca社は昨2004.12、肺癌1,692例での生存率評価試験の予備報告で、イレッサがプラセボより明白に生存率が勝るという実証に失敗。　イレッサ5.6カ月、プラセボ5.1カ月。※Brief Information
【ZometaとAredia】※ノバルティス社は同社ビスホスホネート製剤Zometa (zoledronic acid)とAredia(pamidronate)が顎の骨壊死(osteonecrosis)リスクを持つとのドクターレターを2004.9月17,000人以上の癌専門医、泌尿器科医、血液専門医、口腔外科医に送付。　これに関連して、審議した。　FDAにはbisphosphonatesによる顎の骨壊死(osteonecrosis)症例が134件(2001-2004.5)報告されている。※Brief Information
※【審議結果～Iressa】今回の投票はイレッサのデータについて患者と医療関係者に対する広報が十分に実施されたかという１点のみ。これは十分との評価だった。　販売の継続に関しては審議されなかったが、委員数名は、代替え薬がないとの理由から、存続を求めた。
※【審議結果～bisphosphonates】ドクターレターは歯科医にも配布すべきという結論。		Iressa(gefinitib)
Zometa (zoledronic acid)
Aredia(pamidronate)


　2005.03.03Advanced Magnetics Combidex For Lymph Node Imaging; Prostate Cancer Clinical Endpoints※「前立腺癌のリンパ節転移の検出」の適応での新薬承認審議
※Brief Information
※【審議結果】15-4で否決。　Combidexを用いたMRI造影は20%の判定エラー率であり、生検の代替えとはならない。　効果データ不足。		Combidex (ferumoxtran-10)


　2004.12.02Berlex Bonefos For Breast Cancer Bone Metastases[乳ガン骨転移]
※NDA (21-776)2004.9.9申請(filing)、User fee申請はMarch 9, 2005見込み。　本剤はAnthra Pharmaceuticalsが数年前に「骨転移」で申請したもので、Berlex社(独Schering AGの子会社)はFDA-NDA承認後の販売権取得オプション契約を締結している。　しかしながら前回の諮問委(Dec. 4, 2001予定)は、FDAの追加データ要求に対してAnthra社が回答するためのデータ収集に時間を必要としていたため延期されたままの状態。　ちなみにBenefosは米国外では1985年から販売されている。		Bonefos
(clodronate)


　2004.12.01Ilex Clolar For Refractory Leukemia; Inex/Enzon Marqibo For Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma
※Marqibo(Inex/Enzon)２種以上の多剤併用療法失敗例に対する非ホジキン性リンパ腫のmonotherapyの適応で申請。 Inexは2004.3.12にrolling NDA申請(2005.1.15日付けUser Fee)。申請はPIVOTAL (sPhingosomal Vincristine for the Treatment of Aggressive Lymphoma) P2/3 studyに基づき、25%の反応があり、progressionへの平均期間は３カ月。
※Clolar[Ilex]は難治性白血病の適応申請。		Marqibo(旧名Onco TCS)(liposomal vincristine)[Inex/Enzon]
Clolar
(clofarabine)


11802004.07.27Lilly Alimta For Non-Small Cell Lung Cancer
※抗葉酸剤。　非小細胞肺癌のsecond-line治療への適応追加。本剤は2004.2.4に中皮腫(malignant pleural mesothelioma)の適応で認可されている。2004-Q1売上は$12 mil., including $7 mil. in initial stocking.
※[審議結果]13-0で承認勧告。　docetaxel (Aventis' Taxotere)と比較され、効果について疑義があったものの、低毒性プロフィルが評価された。		Alimta
(pemetrexed)


　2004.05.041)Amgen Aranesp(darbepoetin alfa)/Ortho Procrit(epoetin alfa) Safety Issues; 2)Colorectal Cancer Endpoint Workshop
※epoetin alfa&darbepoetin alfa 両剤は共にAmgen社開発で、癌化学療法による貧血を適応とする。　Amgen社及びOrtho親会社J&JはAranesp (darbepoetin alfa)およびJ&Jの米国外epoetin alfa製剤Eprexの赤血球無形成症例[pure red cell aplasia=PRCA]を報告。　Procritは、epoetin alfaの米国商品名で、製造Amgen,販売Ortho。　このPRCA症例の発生で、J&Jは2002年にEprexの欧州添付文書を変更、現在皮下注のかわりに静注を推奨。PRCAが皮下注で大半が発生するため。　またOrtho Biotech社はProcritの週１回投与の追加申請をFDAに提出済み。
今回の審議は、第一にこれらEPO系製剤が癌を増殖させているのではないか？との疑い、第二にEPO製剤が血栓リスクを惹起させるという副作用があり、これらを含めてEPOの安全性を再審議しようとするもので、２つの欧州実施の大規模臨床試験結果を踏まえて審議。詳細は→※Brief Information
※同日にNeorecormon (Epoetin Beta), Hoffman-La Roche, Ltd の安全性も審議される。ロシュ社は後に開催予定のEPO安全性問題に関するFDA諮問委に備えてthe continuous erythropoeisis receptor activator (CERA) R-744 と名付けたプログラムを実施予定。
※[審議結果]Amgen社はAranespについて現在乳癌、頭頚部癌、リンパ腫、小細胞肺癌の５種の効果についての臨床試験を実施中で、そのエンドポイントはrelapse-free survival(RFS) and regional control(無再発生存期間と原発巣制御)。　J&J社はProcritとEprexの効果について転移性乳癌の臨床試験を実施予定だがエンドポイントをprogression-free survival(PFS:無増悪生存期間)とする。　諮問委委員側は、これら臨床試験について"progression-free survival"を"primary endopoint"とすることに賛成。　委員の強調点としては、「臨床試験はまた、Overall survival[OS:生存期間]に対する効果を示すべき」とした。		Aranesp (darbepoetin alfa)
Procrit(epoetin alfa)


　2004.05.03Aventis/Genta Genasense For Malignant Melanoma; Allos Efaproxiral Radiation Sensitizer For Brain Metastases
※Genasenseは2003夏にthe rolling NDAを開始、2003.12.8申請した。　適応症は進行性メラノーマ患者で化学療法剤(dacarbazine)との併用。
※Allos Therapeutics社の放射線増感剤RSR13=Excelar (efaproxiral)は乳癌に伴う脳転移(brain metastases)を適応とする。脳への放射線療法の補助剤としてrolling NDAを開始、12.4 臨床効果と安全性試験を終了したもの。
※Brief Information
※[審議結果]転移性メラノーマに対してGenasense (oblimersen) plus dacarbazineの方がDTIC単独よりも有効とする委員が11:5。　しかしGenta社のpivotal trialがprogression-free survival(PFS:無増悪生存期間)に関して"本当の効果"があると結論できない。とする委員が12:5。
※[審議結果]efaproxiralの乳癌患者へのP3研究は、放射線増感剤としての効果を実証するものではないとの否定的意見が大半(16:1)を占め否認された。　しかしAllos社は乳癌の脳転移に関するENRICH trialを２月に開始している。		Genasense (oblimersen sodium)
RSR13 (efaproxiral)


　2004.03.17Pediatric Cancer Trial Safety Monitoring, Use Of Nonclinical Data
※2003.2の原稿ガイダンス"Nonclinical Safety Evaluation of Pediatric Drug Products," では、FDAは小児における年齢相関毒性を予測するために幼令動物の使用を要求した		　


　2003.12.16Non-Small Cell Lung Cancer Trial Endpoints
これはFDA/ASCO(米臨床腫瘍学会)合同Workshop(2003.4.15)の結果に基づき提出すると、FDAが言明していた今秋のODAC[Oncologic Drug Advisory Committee]への白書について、臨床試験デザインとエンドポイントを審議するもの。問題を起こしたIressa[AstraZeneca]を含む最近の数種のNSCLC剤のレビューも行われている。※FDA Project on Cancer Drug Approval Endpointsに詳細資料		　


　2003.11.12Colorectal Cancer Endpoints Public Workshop
※FDA Project on Cancer Drug Approval Endpoints
 -FDA PUBLIC WORKSHOP ON CLINICAL TRIAL ENDPOINTS IN COLORECTAL CANCER
※従来FDAの制癌剤の承認基準は「延命率」をベースとしてきた。　しかし現在その基準の妥当性の見直しを行っており、今回は大腸癌について		　


　2003.10.9Pediatric Studies For Off-Patent Oncology Drugs
※追加情報が必要かどうか？　NIHはFDA,USPの協力のもと、the Best Pharmaceuticals for Children Act of 2002に従って特許切れ医薬品で小児用追加試験を必要とするもののリストを作成している。		　


　2003.7.15Pediatric Oncologic Drug Multi-National Trials; Pharmacogenetic Testing For TPMT Deficiency　


　2003.03.04 
Oncologic Drug Pediatric Labeling
※焦点はFDA’s role in prioritizing therapies for pediatric development and expanded access programs for children		　


　2003.03.12Oncologic Accelerated Approval Phase IV Commitments - Day 1 (Doxil, Ontak, Ethyol)
※Doxil (liposomal doxorubicin) [J&J/Alza]の２つの適応：エイズ患者のカポジ肉腫と再発性転移性卵巣癌[refractory metastatic ovarian cancer]のPhase4
※Ontak (denileukin diftitox) [Ligand]の再発性皮膚Ｔ細胞リンパ腫[recurrent cutaneous T-cell lymphoma]治療
※Ethyol (amifostine)[MedImmune]の進行性非小細胞肺癌に対するシスプラチン併用療法時腎毒性軽減		　


　2003.03.13Oncologic Accelerated Approval Phase IV Commitments - Day 2 (Mylotarg, DepoCyt, Celebrex, Temodal)
※Wyeth's Mylotarg (gemtuzumab)はCD33陽性急性骨髄性白血病P4
※Skye Pharma's DepoCyt (cytarabine)はリンパ腫様髄膜炎の髄腔内注射(for intrathecal treatment of lymphomatous meningitis) 
※Pfizer/Pharmacia's Celebrex (celecoxib)は線腫様の大腸直腸ポリープ縮小
※Schering-Plough's Temodal (temozolomide) は再発性未分化〔神経膠〕星状細胞腫P4		　


11682002.12.17GlaxoSmithKline/Corixa Bexxar Review
※Brief Information
【審議結果】※Corixa社Release- 非ホジキン性リンパ腫tositumomab - 10-3でクリア		Bexxar(tositumomab)


09772002.12.18AstraZeneca Casodex For Non-Metastatic Prostate Cancer(ビカルタミド)


　2002.10.17Pediatric Oncology Trial Timing　


11382002.09.24AstraZeneca Iressa Review
※Brief Information		Iressa(gefinitib)


　2002.02.27Corixa Melacine Phase III Trial Design
※Corixa社Release- メラノーマ・ワクチン		　


　2002.01.31Novartis Zometa For Bone Metastases In Cancer(zaledronic acid)


　2001.12.6Pharmacia Camptosar Postmarketing Safety Issues; Guilford Gliadel　


　2001.12.5Genentech Herceptin Use With PathVysion Test; Development of Immun　


　2001.11.28Pediatric Oncology Study Design Discussion　


11442001.09.11Idec Zevalin For Non-Hodgkin's Lymphoma
※Brief Information		Zevalin(ibritumomab tiuxetan)


　2001.09.10Matrix IntraDose For Head and Neck Cancer
※Matrix Gets a Painful Lesson From the FDA[2001.9.7]		頭頸部腫瘍DDS


　2001.06.28Pediatric Indications For CNS Solid Tumor Drugs　


　2001.06.7Oncologic Drug Compassionate Use 　


　2001.04.24Pediatric Indications for Leukemia/Lymphoma Drugs　


13072000.12.14Ilex/Millennium Campath Committee Review
※リンパ性白血病
※資料Briefing Information | スライド | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		(Alemtuzumab)
製品サイトwww.campath.com


　2000.12.13Maxim Maxamine Committee Review
※黒色腫治療薬：関連記事
※資料Briefing Information  | スライド | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		　


10242000.12.13Novartis Femara Committee Review
※資料Briefing Information  | スライド | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		(letrozole)乳癌


　2000.09.12Pediatric Oncologic Drug Development For Limited Patient Populati　


10832000.03.17Wyeth-Ayerst Mylotarg For Relapsed Myeloid Leukemia
※Brief Information|Transcript-1|Transcript-2|Slides		(Gemtuzumab Ozogamicin)
骨髄性白血病
FDA承認=19-May-2000


11482000.03.16Sanofi Eloxatin For First-line Treatment Of Colorectal Cancer※Briefing Information:Oxaliplatin(Oxaliplatin)
FDA承認09-Aug-02


09922000.03.16Pharmacia Camptosar For First-line Metastatic Colorectal Cancer(irinotecan)　


　2000.02.10Oncologic Drugs Quality of Life Subcommittee Meeting　



CDRH■Ophthalmic Devices Panel

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh08.html#Ophthalmic
  - 2008 - 2007 - 2006 -  2005 -  2004 - 2003 | 2002 | 2001


※

※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】




ML開催日議題備考


　　　


　2008.06.10コンタクトレンズ市販後調査
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		　


　2008.04.25VisionCare Technologies製体内埋込型miniature telescope (IMT)　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		　


　2006.07.14Critical Path Initiative 　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		　


　2004.03.05Presbyopic Lens Exchange (Prelex) Indication(老眼用眼内レンズ交換のためのCriteria) -[Brief Information]
※対象となる製品としては、Advanced Medical Optics社Array multifocal lens, Eyeonics社のCrystaLens AT-45 and Alcon社のAcrysof multifocal IOL。　Arrayは1997年以来白内障手術で使用。　AT-45は、2003.11.14に近視・遠視・immediate visionの無水晶体眼(aphakic)治療に認可されている。		　


　2004.02.05The OPHTEC ARTISAN(TM) Myopia Lense-[Brief Information]　


11852004.02.06PMA P010018/Supplement 5-Viewpoint CK System(Refractec社)の老眼(Presbiopia)への追加適応[Brief Information]&[Summary Minutes]※承認勧告され2004.3承認　


　2003.10.03PMA P030016 Specular Microscopy sub-study-[Brief Information]
※PMA P030016 - STAAR Myopic Implantable Contact Lens (ICL(TM)) [STAAR Surgical, Co] - Post Panel Summary		　


　2003.05.23PMA P030002 CrystaLens(TM) Model AT-45 Multipiece Silicone Posterior Chamber Accommodating Intraocular Lens [C & C VISION]-[Brief Information]　


　2002.08.01CustomCornea(TM) LASIK with LADARVision(TM) 4000 Excimer Laser System-[Brief Information]※August 1-2, 2002 Minutes(審議経過)　


　2002.08.02Phakic Intraocular Lenses, Clinical Topics -[Brief Information]　


　2002.01.17P010059 Morcher Capsular Tension Ring (CTR) for the Stabilization of the Capsular Bag-[Brief Information]-※January 18, 2002 Minutes(審議経過)　


　2002.01.18PMA P870024/S043 Paragon CRT, Paragon CRT 100, Paragon Quadra RB, Paragon Quadra RG 100 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Overnight Orthokeratology -※January 18, 2002 Minutes(審議経過)　


11852001.11.30PMA P010018 Refractec Inc.'s ViewPoint Conductive Keratoplasty (CK) System -[Brief Information]※Minutes(審議経過)　


　2001.07.20PMA P010019 Focus(R) Night and Day(TM) (lotrafilcon A) Soft Contact Lenses [Ciba Vision]- ※Summary Minutes(審議経過)　

●from Ophthalmic Devices Panel Advisory Committee Meeting Brief Summary for May 23, 2003
DIAGNOSTIC AND SURGICAL DEVICES BRANCH
Everette T. Beers, Ph.D. - Chief

PMA Approvals
Three devices have been approved since the last panel meeting on August 1-2, 2002.
・On October 18, 2002, FDA approved P970043, Supplement 10, for the Alcon LADARVision 4000 CustomCorneaR, indicated for wavefront-guided LASIK for the reduction or elimination of myopia up to -7.00 D with less than -0.50 D of astigmatism at the spectacle plane.
・On February 25, 2003, FDA approved P990027, Supplement 4, for the Bausch and Lomb TECHNOLASR 217A Excimer Laser System, indicated for LASIK treatments for the reduction or elimination of low-to-moderate naturally-occurring hyperopia of +1.00 to +4.00 diopters with or without refractive astigmatism up to +2.00 diopters.
・On May 23, 2003, the FDA approved P930016, Supplement 16, for the VISX Star S4 WaveScanR excimer laser for wavefront-guided laser in situ keratomileusis (LASIK) for the reduction or elimination of myopic astigmatism up to -6.00 diopters (D) mean refractive spherical equivalent (MRSE) with cylinder between 0.00 D and -3.00 D at the spectacle plane



CDRH■Orthopaedic and Rehabilitation Devices Panel

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh03.html#OrthopaedicandRehabilitation
 2002


※



ML開催日議題備考


　　　


　2004.08.16FDA Panel Will Review Two-Year Data On St. Francis Medical's X-Stop Non-Fusion Lumbar Device
※腰部脊柱管狭窄症の非融合治療のためのinterspinous process distraction system 		X-Stop[St.Francis]


　2004.06.03Knee Replacement Reclassification Petition/Artificial Hip Clinical Trial Draft Guidance　


　2004.06.02Charite artificial spinal disc[Johnson & Johnson/DePuy] for degenerative disc disease(人工脊椎版～変性疾患用)
※初の人工脊椎板の審議。　腰椎の関節形成術への適応。他社では人工腰椎板(Lumbar disc)を開発中Medtronic (Maverick), Synthes-Stratec (ProDisc) and Interpore Cross/Biomet (CL-Disc)。　Raymedica and EBIも脊椎板変性治療用機器を開発中		　


　2003.12.11Reclassification of the Intervertebral Body Fusion Device(椎間融合装置の再分類)※Brief Information
※(Cages)と呼ばれる本装置が初めて市販されたのは1976年。　腰椎や頸椎に用いる。　cf.Medtronic Sofamor Danek社がAffinity, Infuse, Interfixなどの製品販売		　



CDER■Pediatric Advisory Committee

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/oc07.htm#pac; Science Boardと共にCommissioner管轄
 - 2006 | 2005 |2004
[FDAAdvisorycommittee.com]Pediatric Advisory Committee



※

※[資料Briefing Information | 議事要旨Minutes]



ML開催日議題備考


　　　


　2007.11.29FDA's draft guidance for Industry entitled "Clinical Lactation Studies--Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling," that published in the Federal Register of Tuesday, February 8, 2005 (70 FR 6697).
※[資料Briefing Information | 議事要旨Minutes]		　


　2007.11.17&28Tamiflu safety
※[資料Briefing Information | 議事要旨Minutes]		Tamiflu


　2007.10.18&19Joint session to discuss the safety and efficacy of over-the-counter (OTC) cough and cold products marketed for pediatric use. A citizen petition was submitted to FDA on March 1, 2007　
※[資料Briefing Information]		　


　2007.04.12clinical trial designs for products that seek indications for the prevention and/or treatment of disease caused by Shiga toxin-producing bacteria. 　
※[資料Briefing Information]		　


　2007.04.11discuss reports by the agency, as mandated in section 17 of the Best Pharmaceuticals for Children Act, on adverse event reports for fluvastatin (LESCOL) and octreotide (SANDOSTATIN).
※[資料Briefing Information | 議事要旨Minutes]		　


　2006.11.16the safety review of 16 products
[ertapenem (INVANZ), gemcitabine (GEMZAR), glimepiride (AMARYL), insulin aspart recombinant (NOVOLOG), linezolid (ZYVOX), meloxicam (MOBIC), ondansetron(ZOFRAN), oxcarbazepine (TRILEPTAL), ritonavir (NORVIR), rosiglitazone(AVANDIA), sirolimus (RAPAMUNE).]
※[資料Briefing Information | 議事要旨Minutes]		　


　2006.03.22Attention Deficit Disorder Drug Psychiatric, Cardiac Events; Pediatric Adverse Event Reports For Adderall, Meridia, Avapro, Clolar
※		　


　2005.11.18Tamiflu, Vioxx Pediatric Adverse Event Reports; AE Reports For Agrylin, Paraplatin, Diflucan, Camptosar, Ferrlecit, And Imitrex
※Brief Information
※日本感染症学会のタミフル関連原文抜粋[同和訳要約]		　


　2005.11.17Pediatric Obesity; Clinical Trial Designs For Devices For Treatment Of Obesity
※Brief Information		　


　2005.11.16Pediatric Obesity; Clinical Trial Designs For Devices For Treatment Of Obesity; Ethics Of Leuprolide Test Protocol For Puberty Disorders
※Brief Information		　


　2005.11.15Ethics Of Leuprolide Test Protocol For Puberty Disorders
※Brief Information		　


　2005.06.30J&J Concerta And Other Methylphenidates Adverse Event Reports
※Brief Information		　


　2005.06.29Pediatric Subcommittee Recommendation On Newborn Surfactant Study; Adverse Event Reports For Ortho Tri-Cyclen, Cipro, Detrol LA, Arava, Zemplar, Zomig & Trusopt
※Brief Information		　


　2005.06.28NHLBI-Sponsored Study Of Surfactant Synthesis In Newborns - Ethical Considerations
※Brief Information		　


　2005.02.14Pediatric Adverse Event Reporting: Lotensin, Brevibloc, Malarone, Viracept, Xenical and Glucovance　


　2005.02.15Topical Immunosuppressant-Related Cancer Risk Management　


　2004.09.15Ethics Subcmte. Recommendation On Dextroamphetamine Study/Pediatric Adverse Event Reporting
※[審議結果]DextroamphetamineのADHD試験で、投与はカフェインや健康食品服用前に行うべきことを勧告。　Brief Information		　


　2004.09.14Antidepressant Suicidality Data Review - Day 2
※[審議結果]　Brief Information		　


　2004.09.13Antidepressant Suicidality Data Review - Day 1　


　2004.09.10NIMH Proposal For Dextroamphetamine Study Involving Healthy Children - Ethics Subcmte.
※[審議結果]　Brief Information		　



CDER■Peripheral and Central Nervous System Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PeripheralandCentralNervousSystemDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
 Peripheral and Central Nervous System Drugs  2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 |2004(無し) | 2003 | 2002 | 2001 | 2000 | 1999 | 1998 | 1997 | 1996
FDAAdvisorycommittee.com: Peripheral and Central Nervous System Drugs

※

※資料※Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Transcript【審議結果】Y=,N=,保留=



ML開催日議題備考


　　　


　2010.08.11 (NDA) 22-345, with the proposed trade name POTIGA (ezogabine) Tablets, by Valeant Pharmaceuticals North America.  The proposed indication for this new drug product is adjunctive therapy in patients with partial-onset seizures　ezogabine


　2010.06.10(NDA) 22-527, with the proposed trade name GILENIA (fingolimod hydrochloride) 0.5 milligram (mg) capsules, by Novartis Pharmaceuticals Corporation. The proposed indication for this new drug product is treatment of relapsing forms of multiple sclerosis.　
※資料※Briefing Information | Slides【審議結果】Y=,N=,保留=		fingolimod


　2010.05.06 (sNDA) 22-432, H.P. ACTHAR Gel (repository corticotropin injection), 80 USP units per milliliter, Questcor Pharmaceuticals, proposed for the treatment of infantile spasms.　
※資料※Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Transcript【審議結果】[有効性]Y=22,N=1,保留=0　[２週コース]Y=16,N=7,保留=0　[副作用]Y=10,N=12,保留=1　[有効用量での安全性]Y=20,N=1,保留=2　		corticotropin


　2009.10.14(NDA) 22-250, with the proposed trade name AMAYA (fampridine) 10 milligram (mg) tablets, manufactured by Acorda Therapeutics, Inc. The proposed indication for this new drug product is to improve walking ability in individuals with multiple sclerosis (MS). MS is a neurological disease that may cause a wide variety of possible symptoms, including in some patients difficulty in walking.　
※資料※Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Transcript【審議結果】[効果]Y=12,N=1,保留=0　[10mg以下１日２回の効果]Y=12,N=1,保留=0　[承認前の追加データ要求]Y=2,N=11,保留=0　[安全性]Y=10,N=2,保留=1		fampridine


　2009.08.11NDA 22€kｿ454, Ioflupane I 123 Injection (proposed trade name DaTSCAN), GE HealthCare, is proposed for detecting loss of functional nigrostriatal dopaminergic neurons by single photon emission computed tomography (SPECT) imaging in patients presenting with symptoms or signs of dopaminergic neurodegeneration.　
※資料※Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Transcript【審議結果】Y=11,N=2,保留=1		Ioflupane I 123


13322009.1.7(NDA) 20-427, vigabatrin, Ovation Pharmaceuticals, Inc., for the proposed indication of adjunctive therapy for the treatment of refractory complex partial seizures in adults.
※資料Briefing Information[FDA563p+メーカー197p] |スライド(1)[118p+]| 議事要旨Final Minutes 2009.1.7[7p] | 議事録Transcript(未)
【審議結果】
[2009.1.7]
1.Vigabatrinは不可逆性の視力低下を引き起こすが
　a)ある患者にとってvigabatrinの連続使用は有意な視力低下をもたらす信ずるか？
(Does the committee believe that continued treatment results in a clinically meaningful loss of
vision in some patients?～訳は正しいか？)
　～公式の賛否を採決していないが大半の意見はYes。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　b)メーカー側は視力低下の検出可能性を示したか？
　～賛成14　反対7　保留3
　c)メーカー側は投薬中止による視力低下進行停止を実証したか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo(不十分)。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　d)メーカー側はvigabatrinは中枢性視力低下を起こさないと主張するが、実証したか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo(不十分)。　Transcript(議事録)を参照のこと。
2.委員会は患者と使用条件の組み合わせで承認を支持する条件を思い描くことができるか?
　～賛成24　反対0　保留0
3.質問２に関連して
　a)該当する患者人口がどのくらいであるか、(例えば、てんかんを伴う患者とか、外科患者や内科系難治性患者の一部とか)
　b)Sabrilを再発性患者に承認する場合、特にこの患者層での有効性(比較)データを追加するべきか?
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo(不要)。　Transcript(議事録)を参照のこと。
4.質問２にYesの場合、Sabrilの承認条件は何か？　例えばRisk Evaluations and Mitigation Strategy (REMS)
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意では、Sabrilは限定条件下でのみ使用すべきこと、
また眼科医のモニタリングを義務づけるべきこと。　Transcript(議事録)を参照のこと。
5.眼科モニター計画を推奨するような何かエビデンスがあるか？
　a)一定期間の眼科モニターを要求すべきか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではYes。
　b)もしそうなら、メーカー側のモニター計画は十分か？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo(不十分)。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　c)メーカー側のモニター計画が不十分としたら、どんな提案をするか？
　～委員会の推奨する眼科モニタリングは、視野測定を３ヵ月目、次回以降4-6ヵ月毎に実施。
Sabril (vigabatrin)投薬中止時は一定期間実施。　Transcript(議事録)を参照のこと。
6.Sabrilの承認前に得るべき視力低下関連の追加データはあるか？　もしYesなら、それは何か？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo(不要)。　Transcript(議事録)を参照のこと。
7.動物で観察されたミエリン内の浮腫が、成人人体の臨床上問題となるか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo(不要)。　Transcript(議事録)を参照のこと。
8.質問７にYesの場合、臨床的に追加要求すべきか？(例えば追加モニター、追加分析、追加データ)
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo(不要)。　Transcript(議事録)を参照のこと。
9.現在のデータで、Sabrilを「成人の再発性の複雑部分発作の治療」で承認すべきか？
　～賛成24　反対0　保留0
[Lunbeck]Ovation社プレスリリース[2009.1.7]
vigabatrin


13322009.1.8NDA 22-006, vigabatrin, Ovation Pharmaceuticals, Inc., for the proposed indication of treatment of infantile spasms
※資料Briefing Information[FDA563p+メーカー197p]|スライド(2)[114p+]| 議事要旨Final Minutes 2009.1.8[8p]
【審議結果】
[2009.1.8]
1.メーカー側はvigabatrinの点頭てんかんの治療薬としてエビデンスを示したか？
　～賛成25　反対0　保留0
2.臨床試験は次の点の有効性を示したか？
　a)痙攣の停止
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではYes。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　b)EEGの改善
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではYes。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　c)他のタイプのてんかん予防
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　d)長期の発達障害の改善
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
3.現行の未承認の治療法(ACTHやステロイド)が短期療法(約2週間)により点頭てんかんから長期的に
防護する、という意見がある。
メーカー側によると、VIGABATRINのRCTでの長期投与で、短期療法を上回るBenefitは認めなかった。
メーカー側にこの点に関する十分な試験を要求すべきか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではYes(但し市販後)。　Transcript(議事録)を参照のこと。
4.vigabatrinは不可逆性の視力障害を引き起こすが、メーカー側はERG(網膜電図/Electroretinogram)
モニタリングで早期発見可能としている。
　a)ERGの信頼性をメーカー側は立証したか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　b)視力障害の早期発見の他の方法をメーカー側は提示したか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　c)もし委員会がメーカー側の検出方法が十分と判断した場合、モニタリングRegimenについてのエビデンス
があるのか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。現在視力障害の検出および予測の信頼性ある実際的な手段
は存在しない。　小児神経科専門医以上の手段はないことに合意。
従って、視力障害の発生時、重篤かつ不可逆である可能性が高いことを家族に説明する。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　d)もしモニタリングRegimenについてのエビデンスが不十分な場合、メーカー側に開発を要求するか？
　e)もし委員会がメーカー側の検出方法が不十分と判断した場合、メーカー側に開発を要求するか？
　f)視力障害が発見されvigabatrin投薬か中止された場合、視力低下が進行しないことを、メーカー側は十分に示したか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　g)vigabatrin治療の視力システムの進展および機能全般(特に先在する神経異常に対して)に及ぼす機能的結果
について、メーカー側は十分エビデンスを示したか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
5.中枢性視力障害が小児患者に発生しないという十分なエビデンスを、メーカー側は提示したか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
6.承認を前提とした、患者層および使用条件の組み合わせに関して、委員会の方策は？
　～委員会は、この質問がこの一日の論点であると感じた。　Transcript(議事録)を参照のこと。
7.質問6に関してYesの場合、
　a)何が適切な対象患者層であるのか？　(点頭てんかん患者全部、特定の年齢層、結節性硬化症等の病因サブセット
、他の治療法の失敗例)
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意では、特定の患者層に使用制限するのではなくて
、点頭てんかん患者全部で承認すべき。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　b)Sabril (vigabatrin)が特定のサブセットの患者層での使用に限定して承認する場合、この患者層についての
有効性試験を追加要求すべきか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
8.質問6に関してYesの場合、Sabril (vigabatrin)を特定環境下で承認すべきか？
例えば、Risk Evaluations and Mitigation Strategy (REMS)管理下で?
以下はREMPの主要部分
　a)限定条件下、例えば特定臨床医に限定、流通上の制限、医師向け研修や訓練プログラム
、登録管理(患者、医師等)、などでの使用制限すべきか？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではREMS管理下に使用制限すべき。
なお、複雑再発性部分発作と点頭てんかんでは、REMSの内容を変えるべき。　Transcript(議事録)を参照のこと。
　b)当該薬剤の継続アクセスを眼科モニタリング結果にリンクすべきか？
　c)他に何か？
9.代替のオフラベル療法(ACTH,バルプロ酸など)があることを考慮して、本剤の安全性に対する懸念は、
効力が示されたとしても市販を排除する程ですか？
　～公式の賛否を採決していないが、臨床上MRI所見で相関関係を認めなかったとの意見あり。
委員会はこの質問に対するデータを持っていない。　Transcript(議事録)を参照のこと。
10.動物で観察されたミエリン内浮腫が、小児患者に何か臨床的問題を生じさせると委員会は信じますか?
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
11.若年動物に神経細胞空胞変性が観察された場合の臨床的所見は何かありますか?
　a)小児のMRI所見が灰白質損傷に関連ありとするか？
　b)小児のMRI観察が動物の神経細胞空胞変性と関連あると、委員会が信じない場合、
それでも臨床上の懸念ありますか？
　～公式の賛否を採決していないが、委員会はこの質問に対するデータを持っていない。
　Transcript(議事録)を参照のこと。
12.Sabrilの点頭てんかんに対する承認の前に、追加する安全性データはありますか？
　もしYesなら、それは何か？
　～公式の賛否を採決していないが委員会の合意ではNo。　Transcript(議事録)を参照のこと。
13.現在のデータで、Sabrilを「点頭てんかん の治療」で承認すべきか？
　～賛成23　反対0　保留0
[Lunbeck]Ovation社プレスリリース[2009.1.8]

vigabatrin


　2008.10.23the clinical development of radionuclide imaging products for the detection of amyloid to assist in the diagnosis of Alzheimer's Disease～“for PET imaging of amyloid plaque pathology in the brain to aid in the evaluation of patients with signs or symptoms of cognitive impairment.”(Avid Radiopharmaceuticals)～“the PET tracer can detect amyloid beta plaque in the brain. In the absence of tracer uptake (and thus amyloid s plaque deposition) Alzheimer's disease can be excluded.”(Bayer HealthCare)～“PET imaging of brain beta amyloid deposition.”(GE Healthcare)
※資料Briefing Information | 議事要旨Final Minutes		　


13322008.08.06-07延期(利害関係者を除く委員の定数不足)★NDA20-427, vigabatrin, Ovation Pharmaceuticals, Inc., (2008.8.6) for the proposed indication of adjunctive therapy for the treatment of refractory complex partial seizures in adults.　(2008.8.7)NDA 22-006, vigabatrin, Ovation Pharmaceuticals, Inc., for the proposed indication of treatment of infantile spasmsvigabatrin


　2008.07.10抗てんかん薬の自殺等のリスク(精神薬理諮問委合同)　
※資料Briefing Information | 議事録Transcript | 審議結果Minutes		　


　2007.12.06tetrabenazine[Prestwick Pharmaceuticals Inc] NDA 21-894 - indication to treat chorea associated with Huntington's disease
※資料Briefing Information - ※slide | 議事録Minutes		　


　2006.09.06-07Dental Amalgam Devices
※Brief Information
※【審議結果Minutes】2)FDA draft White Paperがdental amalgamの健康被害評価に十分か？は7:13否決。　3)FDA draft White Paperの結論に賛成か？は7:13否決。		　


　2006.05.17Novartis' Exelon For Dementia Associated With Parkinson's Disease※Brief InformationExelon


　2006.03.08Biogen Idec/Elan Tysabri Safety, Potential Market Re-Entry
※Tysabriは2004.11にFDA承認を受けた後、臨床治験患者にPML(progressive multifocal leukoencephalopathy：進行性多巣性白質脳症)が３例発症したたため2005.2に製品回収していた。The sBLA は2005.9に申請されたものでBiogen Idec/Elan社発表では3,000症例でPML発症はゼロ件。
※会議記録 | 資料Brief Information
※【審議結果Minutes】全員一致で承認勧告。　しかし既存のfirst-line therapies (beta interferon (Biogen Idec's Avonex, Serono/Pfizer's Rebif, Berlex/Chiron's Betaseron) or glatiramer acetate (Teva's Copaxone))無効例に限定すべきとする案には7-5、その結果relapsing MSに制限される。		Tysabri


　2006.03.07Biogen Idec/Elan Tysabri Safety, Potential Market Re-EntryTysabri


　2005.08.04Pozen MT-100 Naproxen/Metoclopromide Combo For Acute MigraineMT-100


11652003.9.24Forest's Memantine For Moderate-To-Severe Alzheimer's Dementia
※本剤は最初2002.7.31申請し、2002.9にいったん取下げて、2002.12.19再申請。
※有効性・安全性に対し諮問委は全員一致で承認勧告。		(Memantine)


　2003.9.25Cephalon's Provigil To Improve Wakefulness In Sleep Disorder Patients
※2002.12申請の適応追加[不眠症に伴う過眠の改善]
※本剤は1998.12 ナルコレプシーに伴う昼間過眠で承認済み症
※審議結果として申請適応追加について4:4。　		(modafenil) 


　2003.05.16Pfizer/Eisai Aricept Vascular Dementia Indication
※2002.9.3申請。　当日の会合は委員メンバー不足によりキャンセル		　


　2002.11.18Alzheimer's Disease Brain Imaging Trials 　


11452001.06.6Orphan Medical Xyrem For Cataplexy From Narcolepsy(Sodium Oxybate)承認07-17-02


　2001.03.14Vascular Dementia Drug Trial Design　


　2001.03.13Mild Cognitive Impairment Drug Trial Design　


　2000.01.28Immunex Novantrone For Multiple Sclerosis　


　1999.04.28
-29		Safety and Efficacy of AggrenoxTM (Dipyridamolelaspirin)capsule [NDA 20-884]　


　1997.05.08
[pdf,449p]		NDA 20-654, MYOTROPHIN mescasermin (recombinant DNA origin) Injection for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis
※[審査結果]6-3で　MYOTROPHIN(R) (rhIGF-1 or mecasermin)注のamyotrophic lateral sclerosis (ALS or Lou Gehrig's disease)への有効性のエビデンスがないと否決。※[資料][pdf,12p-slide]		　


10041996.09.19COPAXONE Cleared by FDA for Multiple Sclerosis
※[審査結果]全員一致で承認勧告		Copaxone


　1996.06.06MYOTROPHIN for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis[by CEPHALON]　


　　　



CDER■Pharmaceutical Science

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder03.html#PharmaceuticalScience
FDAAdvisorycommittee.com: Pharmaceutical Science

Subcommittees
 - FDAAdvisorycommittee.com: Nonclinical Studies
 - FDAAdvisorycommittee.com: Process Analytical Technologies
 - FDAAdvisorycommittee.com: Clinical Pharmacology
 - FDAAdvisorycommittee.com: Orally Inhaled & Nasal Drug Products

※




　開催日議題備考


　　　


　2004.11.03Pharmacogenetic Biomarkers In Labeling; Drug-Drug Interaction Guidance　


　2004.11.04Critical Path: Transition From Biomarker To Surrogate Endpoint　


　2004.10.19FDA "Critical Path" Initiative; Updates On Risk-Based GMP Initiative, Manufacturing Subcmte. & Parametric Working Group　


　2004.10.20Risk-Based GMP Implementation; Generic Drug Equivalence Issues　


　2004.07.21Quality System Approach For IND Products; Risk-Based Questions For NDA Chemistry Manufacturing & Controls　


　2004.07.20Good Manufacuring Practices Risk Model; Quality By Design　


　2004.04.13Inhaled Drug Product Content Uniformity, Process Analytical Technology
※吸入剤の含有量の均質性についてのparametric tolerance interval test		　


　2004.04.14Bioequivalence Testing For Highly Variable Drug Products
※[審議結果]"reference scaling in the near term(短期間の標準スケール)"を用いて同等性試験を行う。　審議は当初、長期試験での方法確立で論議されたが、FDA事務局側から早期実施の意向が強調された。　FDAとしてバラツキの高い試験結果(30%以上の数値変動)を示す薬剤について、"expanding the bioequivalence range or reference scaling the studies(同等性範囲拡大あるいは標準スケール幅を拡大する)"という２つの方法を考えていた。　委員側は範囲拡大を嫌った。		　


　2003.11.18Clinical Trial Simulation For Pediatric Population PK Studies; Pharmacogenetics In Drug Development　


　2003.11.17Cardiac QT Interval PK Studies; Exposure Response & Other Topics　


　2003.10.21Process Analytical Technologies Draft Guidance　


　2003.9.17Quality By Design - Manufacturing Subcommittee　


　2003.9.18Principles For Integrating Risk Management Into Decision Making - Manufacturing Subcmte.
※現在策定中の"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century"関連で審議		　


　2003.7.8Innovative Drug Delivery Systems Workshop　


　2003.6.10Gene Expression Data - Pharmacology & Toxicology Subcmte　


　2003.05.21Risk-Based GMP Initiative - Manufacturing Subcommittee　


　2003.05.22Aseptic Manufacturing Processes - Manufacturing Subcommittee　


　2003.06.10Gene Expression Data - Pharmacology & Toxicology Subcmte　


　2003.04.23Pharmacogenetics & Drug Interactions 　


　2003.04.22Dose Adjustment Based On Exposure-Response Data　


　2003.04.11Drug Pharmacovigilance Public Workshop　


　2003.04.10Drug Risk Assessment Public Workshop　


　2003.04.09Drug Risk Assessment Public Workshop　


　2003.03.21Risk-Based GMP Initiative　


　2003.03.13Levothyroxine Bioequivalence, Comparability Protocols
※		　


　2003.03.12Topical Dermatological Drugs Bioequivalence Methods　


　2002.10.23Clinical Pharmacology Subcommittee Inaugural Meeting　


　2002.10.23Process Analytical Technologies Mock Submission　


　2002.10.22Pharmaceutical Science Subcommittees Discussion - Day 2　


　2002.10.21Pharmaceutical Science Subcommittees Discussion - Day 1　


　2002.09.10Cardiac, Drug-Induced Injury Biomarkers Discussion - Day 2　


　2002.09.9Cardiac, Drug-Induced Injury Biomarkers Discussion - Day 1　


　2002.06.13Process Analytical Technology Implementation - Day 2　


　2002.06.12Process Analytical Technology Implementation - Day 1　


　2002.05.8ANDA Blend Uniformity Draft Guidance　


　2002.05.7Food Effect Draft Guidance　


　2002.02.26Process Analytical Technology Implementation - Day 2　


　2002.02.25Process Analytical Technology Implementation - Day 1　


　2001.11.29ANDA Blend Uniformity Discussion - Day 2　


　2001.11.28ANDA Blend Uniformity Discussion - Day 1　


　2001.11.13Cardiac Biomarkers Discussion　


　2001.07.20Liposome Drug Bioequivalence And Bioavailability　


　2001.07.19Chemistry Manufacturing & Controls Risk Management　


　2001.07.17Inhaled Drug Products Dose Response　


　2001.05.3Drug-Induced Cardiac Injury　


　2000.11.17Topical Dermatologic Bioequivalence Draft Guidance　


　2000.11.16Bioequivalence Guidances Discussion　


　2000.11.15Chemistry, Manufacturing & Controls Reports　


　2000.04.26Orally Inhaled And Nasal Drugs; FDA Draft Guidances On Chemistry　


　2000.03.9Nonclinical Studies Subcmte. Discussion Of Toxicity Biomarkers　



CDER■Pharmacy Compounding

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder00.htm#Pharmacy Compounding
FDAAdvisorycommittee.com: Pharmacy Compounding




　開催日議題備考


　2000.07.14Pharmacy Compounding List Exclusions - Day 2　


　2000.07.13Pharmacy Compounding List Exclusions - Day 1　



CDER■Psychopharmacologic Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PsychopharmacologicDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
 Psychopharmacologic Drugs 2010 | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Psychopharmacologic Drugs

※

※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascripts※【審議結果】



ML開催日議題備考


　　　


　
※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascripts※【審議結果】　		　


13312009.07.30the safety and efficacy of new drug application  (NDA) 22-117, proposed trade name, SAPHRIS (asenapine maleate) sublingual tablets, Organon, a part of Schering-Plough Corporation, for the following indications: (1) acute treatment of schizophrenia in adults; and (2) acute treatment of manic or mixed episodes of bipolar I disorder in adults
※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascripts※【審議結果】[成人統合失調症の急性期有効性]Y=10,N=2,保留=0　[成人統合失調症の急性期安全性]Y=10,N=2,保留=0　[成人統合失調症の急性期承認可否]Y=9,N=1,保留=2　[成人双極性障害mania/mixed episodesの急性期有効性]Y=12,N=0,保留=0　[成人双極性障害mania/mixed episodesの急性期安全性]Y=12,N=0,保留=0　[成人双極性障害mania/mixed episodesの急性期承認可否]Y=12,N=0,保留=0　[]Y=,N=,保留=　		SAPHRIS (asenapine maleate)


　2009.06.9-101) NDA 20-639/S-045 and S-046: Seroquel (quetiapine), AstraZeneca Pharmaceuticals LP, for (a) the acute treatment of schizophrenia in adolescents (13-17 years of age), and (b) the acute treatment of bipolar mania in children (10-12 years of age) and adolescents (13-17 years of age); 2) NDA 20-825/S-032: Geodon (ziprasidone), Pfizer Inc., for the acute treatment of manic or mixed episodes associated with bipolar disorder, with or without psychotic features in children and adolescents ages 10-17 years; and 3) NDA 20-592/S-040 and S-041: Zyprexa (olanzapine), Eli Lilly and Company, for (a) the acute treatment of manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder, and (b) the acute treatment of schizophrenia in adolescents.  The committee will be asked to vote on whether or not these products have been shown to be effective and acceptably safe for these pediatric indications.
※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascripts06.09 | Trascripts06.10※【審議結果】　		Seroquel (quetiapine)
Geodon (ziprasidone)
Zyprexa (olanzapine)


　2009.04.08safety and efficacy issues of supplemental new drug applications (sNDAs) 22-047/S-010/S-011/S-012, Seroquel XR (quetiapine maleate), Astra Zeneca Pharmaceuticals LP, proposed for the treatment of major depressive disorder and sNDA 22-047/S-014/S-015, Seroquel XR (quetiapine maleate), Astra Zeneca Pharmaceuticals LP, proposed for the treatment of generalized anxiety disorder. Particular safety issues for discussion on April 8, 2009,  regarding the Seroquel XR applications are concerns regarding exposing a greatly expanded population to a drug with known metabolic side effects and a possible risk of tardive dyskinesia.
※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascripts※【審議結果】　		Seroquel XR (quetiapine maleate)


　2009.04.07(NDA) 20-644, Serdolect (sertindole) tablets, Lundbeck USA, proposed for the treatment of schizophrenia
※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascripts※【審議結果】　		Serdolect (sertindole) 


　2008.07.10The Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee, representatives from the Pediatric Advisory Committee, and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee will consider the results of FDA's analysis of suicidality (both suicidal ideation and behavior)  from placebo-controlled clinical studies of 11 drugs. The following drugs will be considered: (1) Carbamazepine (marketed as CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals, Inc., TEGRETOL, Tegretol XR, Novartis Pharmaceuticals Corp.); (2) felbamate (marketed as FELBATOL, Meda Pharmaceuticals, Inc.); (3) gabapentin (marketed as NEURONTIN, Pfizer, Inc.); (4) lamotrigine (marketed as LAMICTAL, GlaxoSmithKline); (5) levetiracetam (marketed as KEPPRA, UCB, Inc.); (6) oxcarbazepine (marketed as TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp.); (7) pregabalin (marketed as LYRICA, Pfizer Inc.); (8) tiagabine (marketed as GABITRIL, Cephalon, Inc.); (9) topiramate (marketed as TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.,); (10) valproate (marketed as DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories); and (11) zonisamide (marketed as ZONEGRAN, Dainippon). FDA will discuss with the committee actions taken in light of the results and whether any additional actions are necessary.
※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascripts※【審議結果】　		　


　2008.02.06(NDA) 22-173, ZYPREXA ADHERA (olanzapine pamoate depot) long acting intramuscular injection (210 milligrams (mg), 300 mg, and 405 mg per/vial), Eli Lilly and Co., for the treatment of schizophrenia. A particular safety concern for discussion is the occurrence of severe somnolence in some patients who are administered this depot formulation of olanzapine.
※資料Brief Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Trascriptsほか※【審議結果】[統合失調症急性期の有効性]Y=11,N=0,保留=0　[統合失調症維持期の有効性]Y=11,N=0,保留=0　[統合失調症急性期の安全性]Y=10,N=0,保留=1　[統合失調症維持期の安全性]Y=10,N=0,保留=1		ZYPREXA ADHERA (olanzapine pamoate depot)


　2006.12.132006N-0414 Suicidality data from Adult Antidepressant Trials　
※[Brief Information](抗うつ薬による治療過程の成人の自殺問題を審議。　2004年2,9月の小児の２回の審議に続くもの。抗うつ薬３７２臨床試験10,000例に基づく。)
※【審議結果】1)抗うつ薬ラベル変更の必要性は8:0可決、　2)ラベル変更を黒枠警告に入れるか？は6:2可決		　


　2006.03.23Cephalon Sparlon For Attention Deficit/Hyperactivity DisorderSparlon
(modafinil)


12372005.12.02Shire/Noven Daytrana Methylphenidate Patch For Attention Deficit Hyperactivity Disorder
※[Brief Information]※FDA審査官Robert Levinは本剤がADHD治療上Johnson & Johnson/Alza社のConcertaよりも副作用が多い(more adverse effects)とした。“Treatment with [the methylphenidate transdermal system] was associated with a high incidence of insomnia, anorexia or decreased appetite, headache, and gastrointestinal symptoms including vomiting, nausea and upper abdominal pain,”　同審査官は不許可を提案。　本パッチは元々Noven社が2002.6.27にMethypatchの商品名で申請し、2003.4.25 "not approvable" letterを受けていた。　Shire and Novenはその後Phase II analog laboratory classroom study and a Phase III seven-week outpatient naturalistic study with shorter nine-hour wear timesを実施し、2005.6.28再申請したもの。
※【審議結果】Daytrana patchは皮膚過敏症のトラブルが懸念されるため経口薬が投与できないケースに二次選択されるべきという意見があり、添付文書で「経口投与が不可能な場合」と投与制限するという案が１１－１で可決。		Daytrana
(Methylphenidate)


　2005.10.25Need For Longer-Term Data For Proposed Psychiatric Drugs; Optimal Long-Term Study Design　


12352005.10.26Somerset Emsam (Selegiline) Need For Dietary Restrictions※[Brief Information]
※抗パーキンソン病薬として販売するselegilinの新しい持続性製剤EMSAMが大うつ病の適応症で申請された。2,503症例の臨床試験とtyramine関連214症例14研究の結果が付された。MAOにより代謝される高濃度チラミンが血圧を上昇させるリスクが懸念されたためだ。　Somerset社は20mg,30mg,30mgの３製剤を申請するが、FDAは承認条件として食餌制限をつけることを主張しSomerset社は30mg,40mgについては合意していた。
※【審議結果】20mg Patch製剤はチーズや赤ワイン等高チラミン含有食餌制限をつけないことを７：４で議決。		Somerset Emsam (Selegiline)


　2004.09.14Antidepressant Suicidality Data Review - Day 2
※自殺リスクを高めることの黒枠警告を入れることを勧告(15 vs 8)。　自殺リスクを2-3%増加させること、放置すれば15%リスク増と報告。		　


　2004.09.13Antidepressant Suicidality Data Review - Day 1　


11762004.02.02Antidepressant Risk Of Suicidality In Pediatric Patients
※2003.8にWyeth's Effexor (venalafaxine)のラベルに警告が追加。これはSSRI,norepinephrine-RIの小児臨床試験でhostility and suicide関連の副作用が発生したため。　GSK's Paxil (paroxetine)にも自殺増加のデータが発表。
※paroxetine (GlaxoSmithKline's Paxil), sertraline (Pfizer’s Zoloft), venlafaxine (Wyeth’s Effexor), and citalopram (Forest’s Celexa)について、小児自殺リスクが増加することがデータ上で明らかにされた。　Prozac (fluoxetine) については同様の兆候を示さなかった。		Effexor (venalafaxine)


　2003.06.16Clozapine White Blood Cell Monitoring
※血液モニタリングを２週間毎から月１回に変更するとagranulocytosis(顆粒球減少症)の発生率が高まる、というのは統計的に有意でないとNovartisは報告。諮問委は追認した		(Clozapine)


　2002.11.4Novartis Clozaril For Suicidality in Schizophrenia(Clozapine)


11992002.05.10Lipha Acamprosate For Maintenance Of Alcohol Abstinence
※8/2で有効性認める|Brief Information		(Acamprosate)
承認07/29/2004


11062001.02.15Pfizer Geodon IM (Formerly Zeldox) For Schizophrenia(ziprasidone HCl)
FDA承認=5-Feb-2001


09922001.02.14Lilly Zyprexa Intramuscular Formulation(olanzapine)注射剤未承認
錠剤FDA承認=30-Aug-1996


11062000.07.19Zeldox For Psychotic Disorders Management　


　2000.03.9Dementia Definitions For Drug Labeling　



CDER■Pulmonary-Allergy Drugs

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder08.html#PulmonaryAllergy
 Pulmonary-Allergy Drugs 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Pulmonary-Allergy Drugs

※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】



　開催日議題備考


　　　


13032008.12.10-11the benefit risk assessment of long acting beta-2 adrenergic agonists for the treatment of asthma in adults and children.
※Serevent(salmeterol xinafoate)/Symbicort(budesonide and formoterol)/Foradil(R)(formoterol)/Advair (fluticasone propionate; salmeterol xinafoate)※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】※Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (DSaRM), and Pediatric Advisory Committee (PAC)合同		　


　
12月6日のTOPICSで紹介しましたが、米FDAでは2008年12月10-11日の2日間にわたって、成人や子どもの喘息などに広く使われている長時間作用型β2刺激吸入薬（LABAs：long acting beta-2 adrenergic agonists）のリスクとベネフィットを検討を行う、肺アレルギーの薬剤諮問委員会、薬剤安全とリスクマネージメント諮問委員会、小児科の諮問委員会による合同の諮問委員会が開催されました。


　諮問委員会では、メーカーや各分野の専門家などによる意見陳述の後、LABAsを含むSerevent（セレベント）、 Foradil（本邦未発売）、Advair（アドエア）、Symbicort（本邦未発売）について、リスク・ベネフィットについての年齢ごとの評決を行いました。


　その結果、LABAs単剤のSerevent、Foradilについては喘息への使用は行わないことを勧告した一方、ステロイドとの合剤であるAdvair、Symbicortについては、ベネフィットがリスクを上回るとして、使用継続を勧告しました。（左側の数値が使用について支持。右側の数字が不支持）





Brand Name
成分
成人
12～17歳
4～11歳




Serevent
サルメテロール
１０－１７
６－２１
０－２７




Foradil
フォルモメテロール
９－１８
６－２１
０－２７




Advair
サルメテロール＋フルチカゾン
２７－０
２３－３
１３－１１




Symbicort
フォルモメテロール＋ブテゾニド
２６－１
２５－２
適応承認なし





　諮問委員会では、多くの専門家から臨床上有用だとしてLABAｓの販売継続を求める意見が示された他、LABAｓはステロイド吸入薬との併用が勧告されているにもかかわらず、LABAｓ単剤のものが単独で喘息患者の半数に使用されるなど、不適切な使用が有害事象を招いたのであったとして、ステロイド合剤であるAdvair、Symbicortは使用継続するべきであるとの意見で一致したようです。


　ただ、SereventとForadilはCOPDへの適応があり、FDAが喘息への承認を取り消しても今後も市場から撤去されることはないことから、喘息に誤って使用され、今後も有害事象の発現が懸念されます。


　一方、Advairの子どもへの使用は僅差で継続が支持されました。この背景には、子どもへの成長の抑制への懸念から、コントロール改善のためにステロイド吸入剤（単剤）をむやみに増量できないことから、LABAｓとの合剤でステロイドによる副作用を軽減させたいとの考えがあったのかもしれません。なお、ファーストチョイスとしては使用しないことは確認されたようです。


　今後は、「ステロイド単剤」と「ステロイド＋LABAｓの合剤」との間に有害事象の発現の差があるかどうかなど、LABAｓそのもののリスク・ベネフィットについて、さらなる再評価が必要と思われます。


関連情報：2008.12.06　長時間作用型β2刺激吸入薬の安全性に懸念（米FDA）


　ＥＵ当局は喘息患者をリスクに直面させている。そして日本でも・・

　　　（薬害オンブズパーソン会議　注目情報　2008.6.20）

　　　http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=205


参考：

FDA Advisers Would End Asthma Indications for Two Long-Acting Beta2 Agonists

　　（Medpage TODAY 2008.12.11）

　http://www.medpagetoday.com/AllergyImmunology/Asthma/12126

Two Asthma Meds May Be Too Risky, FDA Panel Says

　　（HealthDay 2008.12.11）

　http://www.healthday.com/Article.asp?AID=622182

F.D.A. Panel Votes to Ban Asthma Drugs

　　(New York Times 2008.12.11)

　http://www.nytimes.com/2008/12/12/health/policy/12fda.html

 from アポネット　小嶋 FDA諮問委、LABAｓ単剤は喘息に使用しないよう勧告[2008.12.12];　同様解説 セレベントなど単剤長期作動β刺激薬の喘息治療適用中止推奨　ＦＤＡ委員会[2008.12.15] in 内科開業医のお勉強日記；　FDA関連頁→FDA Safety Update: Asthma Medications[2008.11.18];　Advair Diskus, Advair HFA, Brovana, Foradil, Perforomist, Serevent Diskus, and Symbicort Information(Long Acting Beta Agonists)[2008.4.1]；FDA/CDER による安全性に関する表示改訂（2006 年3 月分）〔米FDA][医薬品安全性情報Vol.4 No.12（2006/06/15）]；(参考)小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン[2006.7]；


　2008.02.10中止※(NDA) 22-150, icatibant solution for injection (proposed tradename FIRAZYR), by Jerini, for the proposed indication of treatment of attacks of hereditary angioedema.　icatibant


　2007.05.01the benefit to risk considerations for the approved product Advair Diskus 500/50 (fluticasone propionate/salmeterol inhalation powder) to increase survival and reduce exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (NDA 21-077 efficacy supplement).　
※Brief Information※[審議結果]1)Advair DiskusがCOPD患者の慢性治療による延命への寄与について説得力のある証拠を提供しているか？　Yes=2/No=9
2)Advair DiskusがCOPD患者の慢性治療によりCOPDの悪化を臨床的に改善しているか？　Yes=11/No=0
3)Advair Diskusは、COPD患者の治療にsalmeterol単独療法より実質的利点があるか？　Yes=11/No=0
4)これらの研究データに観察された呼吸器感染症と肺炎の増加は、追加評価を示すか？　Yes=11/No=0		Advair Diskus[GSK]


　2006.01.24OTC Epinephrine Metered-Dose Inhaler Essential Use Of CFC Propellants
※Brief Information※[審議結果]		　


　2005.07.14Essential Use Designations For Asthma & COPD Therapies
Azmacort, Alupent, Intalが"Essential" Drugsの地位に留まるかの審議※Brief Information※[審議結果]諮問委は７品目を審議、Boehringer Ingelheim's Alupent (metaproterenol), 3M's Maxair (pirbuterol), Forest's Aerobid (flunisolide), Kos' Azmacort (triamcinolone), King's Intal (cromolyn), Tilade (nedocromil), and Combivent。　最後のCombivent (albuterol/ipratropium)は5-5で評決が別れた。		　


　2005.07.13Long-Acting Beta-Agonist Safety Data
GSK's Serevent (salmeterol), Advair (fluticasone propionate/salmeterol) and Novartis' Foradil (formoterol)の３品目を市場回収すべきかが審議。※Brief Information※[審議結果]Foradilは黒枠警告を表示。 Sereventは"could be a class effect"。


　2005.06.06Chiron Pulminiq For Lung Transplant Rejection
肺移植での免疫抑制剤、承認されれば、この適応では初の薬剤。※Brief Information※[審議結果]8-8で評決は別れた。延命効果について疑問視する声も多かったということ。		Pulminiq(ciclosporinエアゾール)


　2004.06.10Albuterol MDI Essential Use Exemption Removal
※chloroflurocarbons[CFC]等のオゾン消費推進剤を使用しないようにする審議。　現在CFC-free albuterol inhalersは２種類で、Ventolin HFA[GSK] and Proventil HFA[Schering-Plough]。　CFC含有アルブテロールのジェネリック剤が市場の90%を占める。
※Brief Information | Slide[ppt,31p](CFC問題の規制、関連製品の切換状況、問題点等の優れた報告書)		(Albuterol)


　2003.9.5GlaxoSmithKline Ariflo For COPD
※2002.12申請、欧州は2004申請予定。phosphodiesterase-4 inhibitor。
※効果の大きさと確実性が不十分との結論[7-3]で、長期試験の追加を要請		(cilomilast)


11632003.05.15Genentech/Novartis/Tanox Xolair Will Be Considered For Allergic Asthma
※(中・重症)アレルギー喘息を適応とする初の生物製剤。Genentechが2000.6申請、2002.12 Genentech/Novartis両社がUser Fee利用で申請修正
※結果は(11-0)で承認勧告		(omalizumab)


11832002.09.6Boehringer-Ingelheim/Pfizer Spiriva Review
※当初喘息薬として開発されていたが効果が乏しく開発を中断していた気管支拡張剤で、COPD治療薬として2001.12.13 FDA申請。本諮問委では承認勧告。しかしCOPDに伴うDyspnea(呼吸困難)は否認。　ベーリンガー社開発品で欧州では発売		(tiotropium)


11472002.04.22Schering-Plough Claritin Rx-to-OTC Switch Applications(loratadine)


　2002.01.17Flovent/Advair Review For COPDFlovent[Pfizer](Fluticasone Propionate)
Advair[GSK](Fluticasone Propionate/Salmeterol Xinafoate)


　2001.05.11Allegra, Claritin, Zyrtec OTC Switch　



CDER■Reproductive Health Drugs

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ReproductiveHealthDrugsAdvisoryCommittee/default.htm
2009 | 2008 | 2007 | 2006 | Reproductive Health Drugs 2004 | 2003 | 2002
FDAAdvisorycommittee.com: Reproductive Health Drugs


※

※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】



　開催日議題備考


　　　


　2009.08.13PROLIA (denosumab)[Amgen Inc]骨粗鬆症
※資料Briefing Information | 【審議結果】　		　


　2008.09.08NDA 22-242,FABLYN (lasofoxifene tartrate) Tablets, 0.5mg, Pfizer Inc.,閉経後骨粗鬆症
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】[Q1a]全死亡例とlasofoxifene治療例の死亡率増加と関連あるか？～Y=2,N=4,決定不可=7　[Q2]lasofoxifeneの静脈血栓イベントの安全性が既存薬より高いか～Y=2,N=9,決定不可=2　[Q4a]lasofoxifeneのベネフィットはリスクを上回るか？～Y=9,N=3,保留=1		　


　2007.01.23Current issues which influence the consideration for approval of oral and non-oral (i.e., transdermal and intravaginal) hormonal contraceptive drug products.※1)臨床研究デザイン、2)有効性・安全性アウトカム、3)Translation、4)周期制御を論議
※資料(23-24)Brief Information
※議事要旨(23-24)Minutes～[16. 低用量ピルを高用量ピルよりも静脈血栓リスクを低減したものとしてFDAは承認すべきか？(例：20μgエストロゲン vs 30-35μgエストロゲン)]諮問委の意見はYes		　


　2007.01.24Current issues which influence the consideration for approval of oral and non-oral (i.e., transdermal and intravaginal) hormonal contraceptive drug products.※4)周期制御(継続)、5)Extended Dosing Regimens、6)Phase 4 commitments、7)ラベリング　


　2006.08.29早産防止薬17 alpha-hydroxyprogesterone caproate injection(Gestiva[Adeza Biomedical])　
※Brief Information		17 alpha-hydroxyprogesterone caproate injection(Gestiva[Adeza Biomedical])


　2004.12.02P&G Intrinsa For Female Sexual Dysfunction
※更年期女性の性欲減退の治療薬として審議される。　今年夏に申請され、User Feeによる優先審議事項。　本剤はP&GがTheraTech,現Watsonからライセンスを受けたもの。　対象患者数は約4000万人の女性。　臨床試験結果では、性欲増加50%前後、性的満足度増加74%,51%
Intrinsa(testosterone transdermal patch)


11772003.12.15Folic Acid/Oral Contraceptive Combination Product
※経口避妊薬[OC]は葉酸濃度を低下させるが、これは新生児の神経管損傷リスクを伴う。　そのために神経管閉鎖障害を防ぐ葉酸をあらかじめ配合したOCの承認を審議。
※[審議結果]承認は妥当との結果。　安全性に問題なしとの意見が11:7※Brief Information		OC/葉酸400mcg配合剤(J&J's Ortho-McNeil Pharm)


11752003.12.16Plan B Emergency Contraceptive OTC Switch
※WCCは2003.4.21に３９施設11,000 人の臨床データを提出してNDA申請。　販売元となるBarr社は患者教育のためCARE[Convenient Access, Responsible Education]プログラムを準備している。　尚Plan Bは性交後３日以内にlevonorgestrel 75mgを２回(12時間おきに)服用することで緊急避妊する経口剤。　Rx用に1999.7市販されていたものをOTCとして申請したもの※トピックOTC Emergency Contraceptive Application Nearing Advisory Committee Review
※[審議結果]22:5で承認勧告※[諮問委資料]		PlanB[Women's Capital Corp]
(levonorgestrel) 


　2003.9.29Infertility Drug Clinical Trial Design And Outcome Measures[排卵誘発剤]
※不妊症薬[Infertility Drug]治験のprimary endpointは卵胞刺激[follicular stmulation]よりも臨床的妊娠である。したがってその指標としての胎児心拍数[fetal heartbeat]と胎嚢[gestational sac]の測定が重要との結論。これはFDA draft guidanceに反映される
※Brief Information		　


　2003.9.30Serono Luveris For Induction Of Ovulation In Infertile Women
※[排卵誘発剤]EU 2000.11承認済み
※Serono社はthe recombinant follicle stimulating hormone agent Gonal-Fとの併用投与の予定
※[審議結果]データは十分として承認勧告11-3。　Brief Information		Luveris[Serono] 
(lutropin alpha for inj.) 


　2000.09.12Rx Drug Therapy In Nursing Mothers　


　2000.04.10TAP Uprima Committee Review　


　2000.03.29Pregnancy Labeling Changes, Registries - Day 2　


　2000.03.28Pregnancy Labeling Changes, Registries - Day 1　



CBER■Transmissible Spongiform Encephalopathies

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber04.html#TransmissibleSpongiform
Transmissible Spongiform Encephalopathies 2003
 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber03.html#TransmissibleSpongiform
Transmissible Spongiform Encephalopathies 2002
 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber02.htm#TransmissibleSpongiform
FDAAdvisorycommittee.com: Transmissible Spongiform Encephalopathies

※



　開催日議題備考


　　　


　2005.02.08Variant Creutzfeldt-Jakob Disease Risk In Plasma, Factor XI Products　


　2004.10.14Plasma-Derived Product Label Claims For TSE Testing; BSE Diagnosis, Food Rules; vCJD Transmission　


　2004.02.12Mad Cow Disease: Risk Models For Bovine Sourcing For Medical Products; First U.S. Case
※狂牛病が2003.12米国内で初発生、2003.5カナダで初発生。また英国でクロイツェルヤコブ病の変種例が報告されるなど、最新報告がなされる		　


　2004.02.13Mad Cow Disease: FDA Recommendations To Minimize Risk From TSE Agents In Medical Products -Day 2
※狂牛病関連で医薬品に含まれるTSE剤リスクを低減するための勧告の予備審議を行う		　


　2003.7.17Bovine Bone Gelatin Safety; BSE In Canada　


　2003.7.18TSE Removal From Medical Devices and Equipment　


　2003.02.20Variant Creutzfeldt-Jakob Disease Guidance Topic　


　2002.06.27Blood Donor Deferral Implementation　


　2002.06.26CJD Transmission RIsk Reduction Draft Guidance 　


　2002.01.17TSE/Blood Products Joint Cmte. Meeting　


　2001.10.25Creutzfeldt-Jacob Disease FDA Draft Guidance　



CBER■Vaccines and Related Biological Products

 - http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics/VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee/default.htm
 - 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 | 2004 | 2003 | 2002  | 2001  | 2000

FDAAdvisorycommittee.com: Vaccines and Related Biological Products

※

※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Transcript | 【審議結果】




ML開催日議題備考


　　　


　2009.09.09Human Papillomavirus vaccine(CERVARIX)[GSK]の女性への有効性と安全性　
※資料Briefing Information | Presentations | 議事録Transcript | 【審議結果】		CERVARIX


　2009.07.232009 H1N1 influenza virus vaccine　
※資料Briefing Information | Presentations | 議事録Transcript | 【審議結果】		influenza vaccine


　2009.02.18-19influenza virus vaccine for the 2009 - 2010　
※資料Briefing Information | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		influenza vaccine



　2008.11.20April 3, 2008 site visit of the intramural research programs of the Laboratory of DNA Viruses, Division of Viral Products, Office of Vaccines Research and Review (OVRR), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).　
※Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		　


　2008.09.25VRBPAC Meeting; Use of MDCK Cells for Manufacture of Live Attenuated Influenza Virus Vaccines by MedImmune　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		influenza vaccine


　2008.02.21selection of strains to be included in the influenza vaccine for the 2008--2009 influenza season　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		influenza vaccine


　2008.02.20Rotarix,a rotavirus vaccine by GlaxoSmithKline 　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		Rotarix


　2007.11.14研究プログラム進捗状況(1) The Laboratory of Method Development, Division of Viral Products, Center for Biologics Evaluation and Research, FDA and (2) the Laboratory of Mycobacterial Diseases & Cellular Immunology, Division of Bacterial Parasitic & Allergenic Products, Center for Biologics Evaluation and Research, FDA　
※資料Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		　


　2007.05.17influenza virus vaccine live (FluMist)by MedImmune Vaccines, Inc.
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】benefits/risk;Y=15,N=0,保留=0 		FluMist


　2007.05.16a live vaccinia virus smallpox vaccine (ACAM2000) by Acambis, Inc　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】[有効性]Y=11,N=0,保留=0　[安全性]Y=11,N=0,保留=0　[RiskMAP]Y=10,N=1,保留=0　		ACAM2000


　2007.02.28influenza virus vaccine for the 2007-2008 season.　
※資料Briefing Information - Briefing 2 | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		influenza vaccine


　2007.02.27an H5N1 inactivated influenza vaccine by Sanofi Pasteur　
※資料Briefing Information | Slieds | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		　


　2007.01.25PENTACEL (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccine Combined (DTaP-IPV/Hib)), manufactured by Sanofi Pasteur, Ltd　
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		PENTACEL/DTaP-IPV/Hib


　2006.11.16ラボ監査報告とヒアリング | 議事要旨Minutes　


　2006.05.19Research Program At CBER Office of Vaccines Research and Review (Research Review Subcommittee)　


1241-22006.05.18Merck Gardasil Human Papillomavirus Vaccine ※FDAの指摘する問題点としては、まず以前HPVに感染した患者での有効性データが欠如。　次にGardasilがHPV感染患者のcervical diseaseを亢進させる可能性。　また接種患者に５例の先天異常出産が報告。※Brief information※【審議結果】Gardasil(HPV Vaccine)


　2006.02.17Influenza Vaccine Strain Selection For 2006-2007 Flu Season　


12432005.12.15Merck's Zostavax Live Zoster Vaccine ※本剤は現在chickenpox予防でVarivaxとして市販されているthe live varicella zoster vaccine (Oka/Merck)を更に強力にしたもの。　60才以上の健常人38,500例のピポタル研究で３年後herpes zoster発生率を51.3%低減、post-herpetic neuralgia 発生率は66.5%低減。※Brief information※【審議結果】60才以上の水痘治療に有効かつ安全と結論。Zostavax


12402005.12.14Merck's Rotateq Rotavirus Vaccine ※P3研究で腸重積intussusception(bowel obstruction) ６例の報告あり(Placebo 5例)。ちなみにRotaShield(Wyeth)は1999年colon disorderの報告で販売中止している。※Brief information※【審議結果】腸重積リスクの安全性データを再確認すべきという意見も出たが、安全性および有効性についてそれぞれ全員一致で賛成。Rotateq(Rotavirus Vaccine)


　2005.11.17Development Of New Pneumococcal Vaccines For Adults; Pneumovax 23[Merck & Co]
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 【審議結果】		Pneumovax 23/


　2005.11.16Influenza Vaccine Manufacturing With Canine Kidney Cells　


　2005.03.15GSK Boostrix, Sanofi-Aventis Adacel Tdap Vaccines※破傷風・ジフテリア・無細胞百日咳ブースターワクチンtetanus/diphtheria/acellular pertussis booster vaccines
※[審査結果]Boostrix[GSK],Adacel[Sanofi-Aventis]両ワクチンの有効性と安全性については13-0で全員承認。しかし小児期に無細胞百日咳ワクチン接種をうけた患者へのTdapワクチン接種への懸念がある。　本臨床試験の小児は全細胞ワクチン接種を受けているが、米国では既に全細胞ワクチン接種は実施されていない。　また現在米国で小児・成人向けの百日咳ワクチンは販売されていない。　Boostrixは10-18才,Adacelは11-64才への適応を求めていた。>※[Brief Information]		Boostrix[GSK]
Adacel[Sanofi-Aventis]


　2005.02.17FDA Critical Path Initiative; CBER Research Programs　


　2005.02.16Influenza Vaccine Strain Selection For 2005-2006 Season　


　2004.09.23Aventis Pasteur/VaxGen AIDS Vaccine Phase III Trial
※AIDS vaccine combines Sanofi-Aventis' HIV-1 recombinant canarypox-vectored vaccine (ALVAC vCP1521) and VaxGen's recombinant gp120 B/E (CHO cells) with alum.
※[審議結果]米軍によるタイでの5600人のP3臨床試験RV144は効果に乏しい結果に終わった。FDA briefing documents		　


12062004.09.22Aventis Menactra Meningococcal Vaccine
※[審議結果]Menomuneとのimmunogenicity and safetyに関する比較で、Menactraは劣るものではないと意見で一致した。患者血清群に対する抗体反応は、小児ではMenomune 80-95%,Menactra 82-97%、成人ではMenomune 80-94%,Menactra 74-89%。　諮問委は長期間の効果試験と承認後の安全性試験を勧告。briefing document		Menactra


　2004.02.18Selection Of Strains For 2004-2005 Flu Vaccine - Day 1
※前期2003-2004では反省点があった。　実際に流行したH3N2 Fujianはワクチンに含まれなかった。　2003.2のFDA/CDC合同会議でその前のH3N2株であるA/Panama/2007/99が無効だったという報告がなされたにも関わらず、2003-2004期でも選択された。		　


　2004.02.19Selection Of Strains For 2004-2005 Flu Vaccine - Day 2
※[審議結果]2004-2005ワクチンはVictoria (B/Hong Kong/330/01-like)株を含有していたが、FDA諮問委は一致してVictoria株からYamagata lineageへの変更を推奨。　結果として、インフルエンザＢ株については、３月１７日の電話会議で決めることとなった。		　


　2003.05.09intramural research programs of several CBER laboratories　


　2003.03.18Selection of Strains for 2003-2004 Influenza Vaccine
※Brief Information		　


　2003.02.20Selection of Strains for 2003-2004 Influenza Vaccine
※influenza A H1N1 and influenza B菌株は前シーズンと同じ。３番目菌株influenza A H3N2は３月半ばまで様子見
※Brief Information		　


11632002.12.17MedImmune FluMist Second Review For Influenza
※50-64才の有効性データが更に必要との結論
5-49才での有効性は14:4、安全性は5-49才17:1、50-64才10:8		インフルエンザA,B予防経鼻ワクチン


1153
1074		2002.05.21Wyeth Prevnar For Otitis Media
※資料Briefing Information | Slides | 議事要旨Minutes | 議事録Transcript | 【審議結果】急性中耳炎の効果を認める		(pneumococcal vaccine肺炎球菌ワクチン)
FDA承認=17-Feb-2000


　2002.03.06WHO Recommendations for the Influenza Virus Vaccines for the 2002-2003 Season
※Brief Information		　


　2002.01.30Influenza Vaccine Formulation For 2002-2003 Flu Season　


　2001.11.29Human Papilloma Virus Vaccine Development - Day 2　


　2001.11.28Human Papilloma Virus Vaccine Development - Day 1　


11632001.07.27Aviron FluMist Intranasal Flu Vaccine Review - Day 2　


11632001.07.26Aviron FluMist Intranasal Flu Vaccine Review - Day 1　


　2001.05.16Viral Vaccine Manufacturing Discussion　


　2001.03.9Influenza Vaccine Formulation For 2001-2002 Flu Season　


10742001.03.8Pneumococcal Conjugate Vaccine Development
※資料Briefing Information | 議事録Transcript | 【審議結果】		Prevnar肺炎球菌ワクチン


　2001.03.7GlaxoSmithKline Infanrix Safety, Immunogenicity Data ReviewDTPワクチン
FDA承認=29-Jan-1997


10492001.01.31GlaxoSmithKline Lymerix Postmarketing Safety Reviewライム病ワクチン
FDA承認=21-Dec-1998　


　2001.01.30Influenza Vaccine Formulation For 2001-2002 Flu Season　


　2000.11.3TSE Update　


　2000.11.3Aventis Tripacel DTaP Vaccine ReviewDTPワクチン


　2000.05.12Vaccine Manufacturing With Neoplastic Cells　


10532000.05.11Rotavirus Vaccine Status　


　2000.01.28Influenza Vaccine Formulation For 2000-2001 Flu Season　


　2000.01.27Haemophilus Influenza Type B Combination Vaccines　



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作成：2002.12.10　最終更新:2010.07.20　小菅博之
The Medical Letter On Drugs and Therapeutics日本語版