MLリソース：除細動器 defibrillator
除細動器についての資料は、国内外とも纏まったものがないので、 本資料は、今回、全面的に資料を再収集して纏めた。[2002.12.25]
【日本語版コメント1304～植込み型除細動器】
R&D社調査によると、日本のICDは2007年10%増で4,000個。メドトロニックのシェア56%。CRT-Dは1,900個。シェアはメドトロニック53%，BSJ28%。 因みにICD認定施設は2008.6現在309施設。
不整脈に対する非薬物療法として徐脈性不整脈に対するペースメーカー療法は，本邦では1974年に保険償還され，急速に普及し，1980年代にはペースメーカーの小型化，電池寿命延長，生理的ペースメーカーの開発により年間植込み症例数は2005年には44,000例を超えている。
一方，頻脈性不整脈に対する治療は1950年代以降薬物療法が中心であったが，1989年CAST（Cardiac Arrhythmia Suppression Trial）報告以来，薬物療法は大きな転換期を迎え，非薬物療法の位置づけが飛躍的に向上した。 頻脈性不整脈の根治を目的として1970年代から1980年代には外科手術が進歩した。
更に1980年代にカテーテルアブレーション（catheter ablation）と植込み型除細動器（implantable cardioverter-defibrillator：ICD）が開発され1990年代には欧米で急速に普及した。 欧米ではMADIT-Ⅱ(2002年)，SCD-HeFT(2005年)試験等重要なエビデンスが報告され，ICDの一次予防の適応は更に拡大された。 カテーテルアブレーションは開胸術を必要としない，不整脈発生源に対する根治療法として確立している。 また，米国では心臓突然死が年間約40万人でその80～90%が心室細動・心室頻拍によると考えられており，ICDは最も強力な突然死予防法として位置づけられている。 慢性心不全症例に20～30%合併する左脚ブロック型心室内伝導障害が独立した予後規定因子となることから，1996年以降，両室ペーシングによる心臓再同期療法（cardiac resynchronization therapy：CRT）が開発され，MIRACLE試験によってそのQOLと生命予後の改善が立証され，米国では2001年FDAの認可を受けた。 更に慢性心不全の死因は40～50%が突然死であり，その多くは心室細動によると考えられることから，両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）が開発され，COMPANIONによって慢性重症心不全症例における心不全死と突然死の予防による生命予後改善が立証され，2002年にはFDA認可を受けた。
一方日本では約10年遅れ，1994年にカテーテルアブレーション，1996年にICDの保険適用が認められた。 各々の非薬物療法は進歩の著しい領域であり，現在なお普及過程にある。 本邦での心臓突然死の実態は必ずしも明らかではないが，6～8万人と推定される。 その直接死因の多くは心室性頻脈性不整脈と考えられるが，その基礎心疾患はICD植込み症例の分析からは欧米と異なることが示唆されている。 また2004年には心臓再同期療法の保険適用が認められ，2006年7月にはCRT-Dが保険償還を受けた。 従って，本邦において薬物療法と非薬物療法の使い分けのみならず，カテーテルアブレーションとICDと外科手術の使い分けが必要である。[ICD]ICDはMirowskiらにより1980年に初めて植込まれ，1985年には突然死予防の有力な治療法として米国FDAにより承認された。 初期のICDは250cc，225gと大きく腹部への植込みと開胸による心外膜への大きなパッチの装着を必要とした。 その後，通電波形を単相性から二相性に変えることにより除細動閾値が改善し，開胸が不要となり，ICD本体も現在では約40cc，80gと小型軽量化が進み，胸部への植込みが可能となった。 現在では，ペースメーカー植込み術と同様に局所麻酔により植込み，静脈麻酔で除細動閾値を測定することで，心機能低下症例でも比較的安全に植込みを行うことが可能である。 このようなICDの進歩を背景に，手術死亡は1%未満，手術合併症は5%未満と著しく減少した。 抗頻拍ペーシングにより心室頻拍を停止させる第三世代以降のICDは，ショックのみの第二世代ICDに比較して心不全例の心不全死及び突然死を予防することが示されている。 デュアルチャンバーICD（第五世代ICD）は心房電極を付加することにより心房細動や心房粗動，洞頻脈に対する不適切な作動の頻度を減少させることが可能になった。
from 不整脈の非薬物治療ガイドライン（2006年改訂版）→詳細は参考資料●MLリソース：除細動器 defibrillatorに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・植込み型除細動器（ICD）は、生命を脅かす心室性不整脈の停止や生存率の増加において高い成功率を示している。
・ICDは、駆出率低下患者（一次予防）、心停止生存者（二次予防）、心突然死を引き起こす稀少疾患など、生命を脅かすVT/VFのリスクのある患者において死亡率を低下させる。
・一次予防、二次予防のいずれもおいてもアミオダロンよりも有効であることが示されているが、稀少疾患では無作為化試験の実施困難。
・リードの位置ずれなどの合併症がみられるほか、装置の機能不全などが原因で不適切なショックを与え、不安や損傷を引き起こすことがある。
【日本語版コメント1241-2】
自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の使用が２００４年７月から一般市民でも認められるようになった。駅などの公共施設を中心に設置されている。
心筋梗塞などの心臓疾患で心肺停止になった患者が救急搬送される際、心臓に電気ショックを与え鼓動を取り戻す「除細動」をした場合、１カ月後の生存率が除細動をしなかった場合の５倍に上ることが2006年9月の総務省消防庁の全国調査で規制緩和の成果が実証されている。 調査は昨2005年１年間、救急隊が搬送した心臓疾患による心肺停止患者約５万６０００人のうち、発症時に家族や通行人ら一般市民が居合わせた約１万８６８０人について実施。そのうち救急隊員や家族、通行人らが除細動をした４７９９人は、１カ月後の生存率が１７・５％だったのに対し、除細動なしのケースでは、３・５％にとどまった。
日本では日本光電(国内シェア50%;8000台)、日本メドトロニック(体外式除細動器の世界シェア No.１)、フクダ電子(導入先フィリップス社世界シェア44.5％AED)の３社から販売されている。
心臓突然死が年間30万人を超えるといわれる米国では、非医師による除細動（Public Access Defibrillation；PAD）が急速に普及しつつあり、AED台数は2006年度販売数だけで30万台と推定。 しかし一方最近、米国でこの10年間に販売された自動体外式除細動器（AED）のうち、総販売台数の実に21.2％がリコール対象になっていたことがJAMA2006年8月9日号に報告された。
植込み型除細動器(ICD)は、予防面で効果が高いが、日本ではICD手術認定施設が241施設(2006.7)しかなく、年間手術も4000件程度とまだ少ない。 ICD台数も3000台程度(Guidant、Medtronicでシェア2分)。→詳細は参考資料●MLリソース：除細動器 defibrillatorに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・自動体外式除細動器（AED）が多くの公共施設に設置されるようになった。
・一般市民でも適切なタイミングでAEDを使用すれば、生命が救われることが示唆されている。
・自宅でのAEDの使用価値を立証した適切な研究はない。
・装置の大きさや性能には相違があるが、それよりもできるだけ速やかに除細動を行うことのほうが重要だろう。
【日本語版コメント[1094][1144]】
近年，心室頻拍（VT）／心室細動（VF）による突然死が注目され，その対策は医学的のみならず社会的課題となっている。突然死はアメリカで年間40万人、日本で５万人におよび，その80-90％はVT／VFによるものと考えられており，最も有力な治療法として植込み型除細動器（ICD:Implantable Cardioverter Defibrillator）は1985年以降，急速な普及を見ている。 第３世代からはペースメーカーの機能も追加。第５世代では致命的な心室細動と、そうでない心房細動が区別できるようになった。
一方，わが国では1996年に保険適用が認められ，ようやく突然死予防法としての位置づけが確立されつつある。 胸部埋込み型除細動器は平成11年12月（第４世代は平成９年）に保険が適用になり、第５世代のデュアルチャンバー型は平成１２年６月より施術が可能になっている。
とはいえ、実際の適用については問題も多い。
ICD大手ガイダント社によると、2001年末で全米ではＩＣＤ植え込み例が８万件を超えたのに対し、日本では、①心臓発作の既往歴があり、②電気生理学的検査により頻拍性不整脈が誘発され、③抗不整脈薬を使用し、④細動を引き起こす組織の切除術を施した――患者への最終選択として使用されるため、ＩＣＤ適用者は累計で約2500例に過ぎない。 またＩＣＤ 手術の実施病院は、厚生労働省により１２５病院が指定されている。指定病院以外では埋め込み手術ができない。 また、磁場の強い場所では誤動作が起こるため、自動車整備工場などへの就職は難しい。などの制約は多い。ＩＣＤは米国では改良され次々に性能がアップしている。が、政府の認可を得るまでの期間が 「欧州が２ケ月、米国は４－６月、日本は１－２年」ともいわれる。一方の自動体外除細動器（AED: Automatic external defibrillator;胸壁を通して除細動ショックを伝える器械）。
日本では、2001.12に航空機への搭載が厚生労働省により認められ、救急救命士によるAED使用は、検討会中間報告(2002.7)では認める方向で具体化が進んでいる。【市場】
Sudden Cardiac Arrest Association[SCAA]によると,2006年の米国内AED販売数は３０万。ICD世界市場(2001) は、$1.9 Billionと推計され、Guidantは市場シェアが45%(1998)から38%(2000)に落ちているものの依然トップ。２－３番手はMedtronic、St. Jude Medical 。
ICD世界売上(2001) Guidant $718.6 million (+8%)うち米国$573.2 million (+4%) MedtronicはGEMシリーズとMarquis(TM) DR(2002.3 FDA承認)が主力。 GuidantはVENTAK PRIZMファミリーが主力。 AED市場(2000) は、米国が$140 Million,日本 $20 millionと推計。Cardiac Science は 世界AED市場シェア17-20% 2005年版 機能別ＭＥ機器市場の中期予測とメーカーシェア（治療機器編）[矢野経済研究所] - 2005年12月26日発刊 / A4・587頁 / 定価\115,500 (税込) §４ 除細動器 デフィブリレーター （１）External Defibrillator -1.AED一般診療所、PADの需要で2004年度16,700台、2005年度30,000台弱 -2.AED(Automated External Defibrillation)は、2004年度で14,300強、 2005年度で27,000台強 -3.企業別動向：各社Biphasicタイプ新製品上市 （２）Inplantable Cardiac Defibrillator 2004年2,416例、企業決算ベースでは2,550例、Guidant、Medtronicでシェア2分の中、 ゲッツ2005年後半より2機種販売開始予定、注目製品：両室ペーシング機能付ICD 医療機器・用品年鑑 ２００８年版No.1（市場分析編）[株式会社アールアンドディ] - 出版日 2008年5月;598p;価格 89,250円（消費税込）(印刷タイプ（Ｎｏ．１：市場分析編））ほか) (11)植込型除細動器：ＩＣＤは07年10%増で4,000個。メドトロニックのシェア56%。 ＣＲＴ－Ｄは1,900個。シェアはメドトロニック53%，BSJ28%。 ※[旧2006年版] １１．植え込み型除細動器（ＩＣＤ）：０５年は約３，０００個。 新規参入増加で競争激化。０６年はＣＲＴ－Ｄ登場で伸び鈍化の見通し。 【英文市場調査報告書】除細動器の世界市場：戦略分析と将来予測CARDIAC DEFIBRILLATORS - 出版日: 2006/08; US$ 3450 ●Medtronic,Inc●日本光電
($ milllion) 2006/4 2005/4 2004/4 2003/4 2002/4 2001/4 CRDM 5,205.5(+13)[46%] 4,615.5[46%] 4,238.3[47%] 3,630.8[47%] 2,943.8 2,656.8 -[ICD]埋込型除細動器 2,932(+23) 2,379(+21) 1,488(+47%) 1,013(+17) バイフェージックタイプ除細動器2シリーズを新発売[2005.12.9] 新商品TEC-7700シリーズとTEC-2300シリーズを発売開始しました。 日本でのバイフェージックタイプ除細動器の開発・商品化は日本光電が初めてです。 2005.3期決算説明会資料によると、05/3期のAED販売台数は約6,100台(うちPAD市場向け約800台) 02/5発売以来の累計台数は約8,900台(除細動器シェア50%) PAD （Public Access Defibrillation / 一般市民によるAEDを用いた除細動） St. Jude No. 2 in heart devices[2006.10.19] 【開発中の新薬】 【解説資料】 [ICD](植込み型除細動器） 日本で販売許可の下りている会社は、ボストン･サイエンティフィック ジャパン（株） ・日本メドトロニック株式会社・日本ライフライン株式会社・セント・ジュード・メディカル株式会社・フクダ電子株式会社・バイオトロニックジャパン株式会社 の６社 ICD手術の症例はまだ少ない（平成１５年１月現在：約４，０００人） ICD認定施設一覧(2008.6現在309)。 FROM ICD友の会 AEDのの賢い選び方[pdf,16p] 企画：日本循環器学会/発行：日本心臓財団；2005 【疫学資料】 突然死発症率(壮年期)と院内死亡率 - 川久保 清(心臓財団循環器データベース No.12) 【臨床ガイドライン】 日本版救急蘇生ガイドライン[財団法人日本救急医療財団] 包括的指示下での除細動に関する研究会報告書[2003.3; 総務省消防庁] 心肺蘇生国際ガイドライン2005 - 日本蘇生協議会により案内 American Heart Association 2005 Guidelines for CPR and ECC - [日本語紹介] ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices: Full Text※pdf,44p(2002) Automated External Defibrillators in Health/Fitness Facilities(2002) [DGReview]Clinical Practice Guideline on Management of Newly Detected Atrial Fibrillation - 2003.12.30; DGReview of :"Management of newly detected atrial fibrillation:
(百万円) 2006/3 2005/3 2004/3 備考 除細動器 5,930(+54.1) 3,849(+24.6) 3,088 TEC-7631
a clinical practice guideline from the American Academy of Family Physicians
and the American College of Physicians" Annals of Internal Medicine 2003 Dec 16;139:12:1009-1017 【ニュース・トピックス】 総務省消防庁 - [救急]様々な条件下での救急救命措置の生存率への効果に関して新たな統計調査様式を用いた結果報告（暫定）[pdf,2006.9.8] 除細動器使用で生存率５倍 心疾患の患者で消防庁調査 (共同通信) [2006.9.8] 心筋梗塞（こうそく）などの心臓疾患で心肺停止になった患者が救急搬送される際、心臓 に電気ショックを与え鼓動を取り戻す「除細動」をした場合、１カ月後の生存率が除細動 をしなかった場合の５倍に上ることが７日、総務省消防庁の全国調査で分かった。救急救 命処置の生存率に関する調査は初めて。 除細動については、駅などの公共施設を中心に設置された自動体外式除細動器（ＡＥＤ） の使用が２００４年７月から一般市民でも認められており、効果が裏付けられた格好だ。 調査は昨年１年間、救急隊が搬送した心臓疾患による心肺停止患者約５万６０００人のう ち、発症時に家族や通行人ら一般市民が居合わせた約１万８６８０人について実施。 そのうち救急隊員や家族、通行人らが除細動をした４７９９人は、１カ月後の生存率が １７・５％だったのに対し、除細動なしのケースでは、３・５％にとどまった。 減らせる「心臓突然死」 除細動器の普及を[共同通信2005] 【リソース】 Medscape Resource Center: Role of Home Defibrillators in Sudden Cardiac Arrest 【主要サイト】 ●FDAで医療機器の所管部門は、FDA -CDRH -Center for Devices and Radiological Health。 ここから除細動器[Defibrillator]関連のデータを抽出しておいた。 ●NCED - National Center for Early Defibrillation - http://www.early-defib.org/ ニュース、メーカー情報、出版、法制、関連機関リンク ●ICD友の会 -http://www.icdnet.jp/ - 患者会。ICD認定施設一覧(2006.7現在241)。 ●NPO法人 日本ICDの会 ●特定非営利活動（NPO）法人 AED（自動体外式除細動器）普及協会 ●日本蘇生学会 ●日本循環器学会 ペースメーカ、ICD、CRTを受けた患者の社会復帰・就学・就労に関するガイドライン(2008) - [ダイジェスト版] 心房細動治療（薬物）ガイドライン（2008年改訂版） - [ダイジェスト版] 不整脈の非薬物治療ガイドライン（2006年改訂版） - [ダイジェスト版] - [ダイジェスト版] - [ダイジェスト版] - [ダイジェスト版] ●日本不整脈学会 ■メーカー ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 －ボストン･サイエンティフィック ジャパン（株）と日本ガイダント（株）法的に合併[2009.1.1] - 米本社であるボストン･サイエンティフィック コーポレーションは、2006年4月にガイダント・コーポレーションを合併 日本ライフライン株式会社 - 世界最小クラスのICD（植込み型除細動器）を販売開始[2007.9.3] ソーリン・グループ製の世界最小クラスのICD（植込み型除細動器）「OVATIO（オベイシオ）」 - ソーリン・グループCRM製品の独占販売契約の締結およびソーリン・グループ・ジャパン株式会社の全株式の取得ならびに吸収合併について[2007.6.27] 当社は、ヨーロッパ最大の心臓血管医療機器メーカーであるイタリアのソーリン・グル ープ傘下のエラ・メディカル社（フランス）製CRM（Cardiac Rhythm Management：心臓 不整脈治療）製品に関して、日本国内における唯一のディストリビューターとして長期 にわたるビジネス提携に合意し、平成19年6月27日開催の取締役会において、下記のとお り、独占販売契約を締結することを決議いたしました。また、ソーリン・グループにお ける日本でのCRM部門であるソーリン・グループ・ジャパン株式会社（以下「SGJ社」） の発行済株式を100％取得し、吸収合併することも併せて決議した。 セント・ジュード・メディカル株式会社 - 1925.07 GETZ BROS. & CO., INC.日本支社設立 1987.06 株式会社ゲッツブラザーズとして設立 2003.04 St. Jude Medical社の一員となる 2007.07 社名をセント・ジュード・メディカル株式会社に変更 - セント・ジュード・メディカル、「Atlas(R) II（アトラス）ICD」を発売[2009.1.14] 植込み型除細動器。アトラスIIは、データ伝送速度が大幅に向上し、従来の装置に比べ情報伝送が最大で5倍速くなる - 両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）のためのQuickOpt（クイックオプト）機能の臨床提供を開始[2008.11.28] - 小型の心臓除細動器を発売[2005.9.14] ゲッツブラザーズは、心臓発作時に心臓が小刻みに動くのを抑える小型の除細動器を発売する。従来品より三割程度小さく、患者様の症状にあわせて電気を流す時間なども変えられるようにした バイオトロニックジャパン株式会社 - 2003年10月 日本ビオトロニック株式会社が設立;ドイツBIOTRONIKの最新の心疾患治療技術を日本に導入 2005年9月 バイオトロニックジャパン株式会社と改名 - BIOTRONIK社は心臓突然死の一次予防のための革新的な治療システムのマーケットリリースと最初の植込みを完了したことを発表[2007.9.12] BIOTRONIK社は心臓突然死の一次予防のための新しい治療システムである植込み型除細動 器(ICD)、Lumax 340 VR-T XLについて、8月末にCEマークを取得した後、ヨーロッパ市場 へのリリースと最初の植込みを完了させたことを発表しました。 新しいLumax XLはシングルチャンバーのICDで、心臓突然死（SCD）の一次予防として特 別に設計されており、寿命は10年近くまで延長され、機器と治療状況の継続的な遠隔監 視のための進歩したBIOTRONIK社のHome Monitoring 機能を有しています。 フクダ電子株式会社 - ICD（植込み型除細動器） -
●解説
●第6章 除細動・悪性不整脈の電気的治療 Defibrillation[徳洲会]
・除細動、緊急カルデイオバージョンとは ・除細動、緊急カルデイオバージョンを行うにあたっての注意点 A.ジュールの設定 VF:心室細動の除細動に必要なエネルギー 小児の除細動 B.経胸郭抵抗をできるだけ下げる 電極の配置 除細動の手順 ・緊急カルデイオバージョン Cardioversion ・不安定な心室性及び上室性頻拍に対しての治療 1.心電図診断及び臨床状態の把握が重要 2.薬物療法の適応はないか？ 3.鎮静剤の投与は必要か？ 4.同期か、非同期か？なぜ 同期させる必要があるか？ ・不安定な頻脈に対してのカルデイオバージョン 緊急カルデイオバージョンの時にVF に移行してしまった！？ 除細動器のメインテナンス 恒久的ペースメーカー患者の除細動 VF の時の前胸部叩打 ・クリニカルノート 成人は除細動に必要なジュールを体重によって変えなくても良いか？ 最初のエネルギーはどうして200J なのだろうか？ Af からVF へ
●ICDって何ですか[日本メドトロニック]
植込み前の検査 術後から退院まで ●植込み型除細動器とは 医療用具登録制度 植込み型除細動器の働き ＩＣＤ およびリードの植込み登録書 植込み方法、手術時間、手術中の合併症 身体障害者の認定について ---------------------------------- ■ICDって何ですか(頻脈用治療機器) はじめに あなたの病気について 安全上のご注意 治療 退院後の日常生活 -------------------------------------------------- 日本メドトロニックでは、「ＡＣＣ／ＡＨＡ 適用ガイドライン Circulation Vol.97 No.13 April 7 1998 p-1325 ACC/AHA Guideline for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices: Executive Summary の和訳。」を印刷物として提供している。 -------------------------------------------------- ●植込み型除細動器とは 植込み型除細動器は体内に植込まれて、突然に起こった心室細動や心室頻拍を自 動的に検知し、即座に電気治療を行って心臓の動きを正常に戻すものです。数セ ンチ大の埋め込み型除細動器本体と、それにつながるリード線からできていま す。 本体は電池とマイクロコンピュータが搭載されたチタン合金でできています。コ ンピュータ内には治療記録が保存されていて、担当医師は体外からそれを読み取 り、適切な治療が行われたことをあとで確認することができます。より一人一人 の病気に合うように、また、病状の変化に対応できるように体外からマイクロコ ンピュータ内に記憶された電気治療のプログラムを組み直すことができます。 リード線は血管（静脈）を通って心臓内にその先端がおかれ、心臓が発する電気 情報を絶え間なく本体に送り、また発作が起こった時には、本体からの電気刺激 を心臓内に伝えることにより治療を行います。
●除細動器一覧 ●医療用具 添付文書[医薬品医療機器総合機構] /2006.9.10 ＊現在、日本メドトロニクス等の分は含まない。
●日本光電 -半自動除細動器[AED-9200 /TEC-2312・2313] -AED（自動体外式除細動器）とは ●株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン -除細動器 /ハートスタートFR2/ ハートスタートHS1 /ハートスタートXL ●フクダ電子 -自動体外式除細動器Automated External Defibrillator /ハートスタートFR2/ハートスタートHS1 ●日本ガイダント株式会社 -植込み型除細動器 (ICD) ●メドトロニック エマージェンシーレスポンスシステムズ -ライフパック －ライフパックCR Plus ● -
製品名 一般名称 製造販売 承認日 備考 RIATAICDリード シングルコイル 植込み型除細動器・ペースメーカリード 株式会社ゲッツブラザーズ 海外製造所：セントジュードメディカルCRMD 2005.8 RIATA ICDリード 植込み型除細動器・ペースメーカリード 株式会社ゲッツブラザーズ 海外製造所：セントジュードメディカルCRMD 2005.8 デフィブリレータ TEC-7600シリーズ カルジオライフ 一時的使用ペーシング機能付除細動器 日本光電工業株式会社 2002.4.8 デフィブリレータ TEC-7700シリーズ カルジオライフ 一時的使用ペーシング機能付除細動器 日本光電工業株式会社 2005.10 ハートスタートFR2+ 半自動除細動器 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 海外製造所：フィリップスメディカルシステムズ 2002.5 ハートスタートFR2+（小児用除細動パッド（電極）） 半自動除細動器 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 海外製造所：フィリップスメディカルシステムズ 2002.5 ハートスタートHS1 半自動除細動器 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 海外製造所：フィリップスメディカルシステムズ 2005.8 ハートスタートXL 手動式除細動器 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 海外製造所：フィリップスメディカルシステムズ 2002.7 ハートスタート MRxE 半自動除細動器 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 海外製造所：フィリップスメディカルシステムズ 2005.10 ベンタックプリズム２ＤＲ デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 日本ガイダント株式会社 海外製造所：ガイダント社 2001.10 ミニデフィブリレータ TEC-6100 カルジオライフ 手動式除細動器 日本光電工業株式会社 1995.8.17 半自動除細動器 TEC-2200シリーズ カルジオライフS 半自動除細動器 日本光電工業株式会社 1992.10.30 半自動除細動器 TEC-2300シリーズ カルジオライフS 半自動除細動器 日本光電工業株式会社 1992.10 半自動除細動器 カルジオライフ AED-9100シリーズ（AED-9100／AED-9110） 半自動除細動器 日本光電工業株式会社 2002.3.27 半自動除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ（AED-9200） 半自動除細動器 日本光電工業株式会社 2005.8.19
●除細動器 承認情報 ●新医療用具 承認情報[医薬品医療機器総合機構] /2006.9.10
* [財団法人医療機器センター]新医療具情報 と資料を統合した。 ●財団法人医療機器センター 医療用具申請区分の基本的考え方 - クラスIV:植込み型除細動器については、植込み型心臓ぺ一スメーカの取扱いを 参考にして判断する。 希少疾病用医療用具 医療用品の名称 =植込型除細動器 予定される効能又は効果 =心室性頻拍性不整脈による突然死の危険性の高い症例 申請者の氏名又は名称 =日本メドトロニック（株） 指定日 =5.11.15 指定取消し日 承認日 =6. 7. 7 承認された効能又は効果=心室性頻拍性不整脈による突然死の危険性の高い症例に対して用いられる ★新医療具情報 - 新医療用具 承認情報[医薬品医療機器総合機構] /2006.9.10 と統合し、前記の表とした。
類 別 一般的名称・販売名 申請者名 承認日 審査報告書 器具器械(7) 内臓機能代用器 その他の除細動器及び関連機器（除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ）
コンタックCD,コンタックCD JL,コンタックCRTD,コンタックCD GDT日本ガイダント株式会社 2005.7.6 [pdf] 器具器械(7) 内臓機能代用器 その他の心臓ペースメーカ（植込み型除細動器・ペースメーカリード）
イージートラック・リード,イージートラック JL,イージートラック CS,イージートラック CS リード日本ガイダント株式会社 2005.7.6 [pdf] 器具器械（12) 理学診療用器具 植込み型除細動器
1. ベンタック プリズム 2DR、プリズム 2DR JL
2. プリズム 2DR、プリズム 2DR GDT1.日本ガイダント株式会社
2.インターメディックスジャパン株式会社2003.5.9 [pdf1] | [pdf2] | [pdf3] | [pdf4] 器具器械12理学診療用器具 植込み型除細動器ジェムＤＲ 日本メドトロニック株式会社 1999.12
●書籍 ●植込み型除細動器の臨床[医学書院] - 編集：日本心臓ペーシング・電気生理学会/植込み型除細動器調査委員会 ・判型 B5・頁 184・発行年 1998年06月・定価（本体4000円＋税）・ISBN4-260-10942-1 - 日本心臓ペーシング・電気生理学会 日本心臓ペーシング・電気生理学会 第１６回総会[2001.5.20-22]
●資料
●データ
●市場調査報告
Capacitors and the Implantable Defibrillator Market - http://www.ec-central.org/magazine/PDF/art_1_sept_oct_01.pdf Passive Component Industry 7-9p(Sept./Oct. 2001) Paumanok Publications, Inc.による調査。 世界の主要ICDメーカーは、Medtronics, Guidant/CPI , Intermedics, and St. Jude/Ventritex.
■疫学
●平成１１＆１４年患者調査の概況
(千人)
不整脈 2002 1999 Ｉ47 発作性頻拍(症) (33) (34) I470 リエントリー性心室性不整脈 - - I471 上室（性）頻拍（症） 23 22 I472 心室（性）頻拍（症） 5 5 I479 発作性頻拍（症），詳細不明 5 7 Ｉ48 心房細動及び粗動 (152) (142) I48 心房細動および粗動 152 142 Ｉ49 その他の不整脈 (161) (190) I490 心室細動および粗動 2 1 I491 心房（性）早期脱分極 3 3 I492 房室接合部早期脱分極 - - I493 心室性早期脱分極 44 59 I494 その他および詳細不明の早期脱分極 16 17 I495 洞不全症候群 22 25 I498 その他の明示された不整脈 16 18 I499 不整脈，詳細不明 58 67
●State-Specific Mortality from Sudden Cardiac Death --- United States, 1999
CDC MMWR February 15, 2002 / 51(06);123-6 unexpected sudden cardiac death (SCD)は40-46万人。 1999年の循環器系疾患による死亡数728,743 の462,340 (63.4%) がSCD 救急部門120,244 (16.5%) 、病院外341,780 (46.9%)
■除細動器のPAC
●ニュース等
航空機内における、客室乗務員による除細動器(AED)の使用が可能に！～ JALグループ
機内での救急救命体制が更に強化されます ～[2001.12.19] ノースウエスト航空、業界最高水準の機内総合医療体制を開始:メドトロニクス社の自動外用心臓除細動機
LIFEPAK500、電子心電計モニターBiolog3000など充実した医療機器を搭載:更に
メイヨー・クリニックの医療スタッフが専門アドバイス[1999.9.30] -
■厚生労働省など行政機関
●厚生労働省（検討会、研究会等）医政局薬剤投与、救命士もＯＫ[読売 2003.12.26] - 救急救命士の業務の拡大を検討していた厚生労働省と消防庁は２５日、心肺停止状 態で搬送中の患者に対する蘇生（そせい）のための薬剤投与を、救急救命士に認める方針を決めた。 ◆救急車内で心拍刺激剤 ２５０単位講習条件に 薬の投与は原則、医師のみに許された行為だったが、救命率向上のため救急救命士の 「特定行為」に加えることにした。実際に投与するには約２５０単位（１単位５０分）の 追加講習が必要で、救急現場で実践されるのは２００６年以降になる見通し。 ★関連資料 ※消防庁 の発表なし - [消防庁資料]消防救第１７８号 メディカルコントロール体制の整備について[2003.7.28] 日本麻酔学会：救急救命士について 厚生労働省医政局報道資料での発表はなし。 - 救急救命士の業務のあり方に関する検討会[厚生労働省医政局管轄]
掲載案件名 開催日 ●救急救命士の業務のあり方に関する検討会 今までの経過は、2002年４月から４回、この検討委員会を開き、メディカルコントロール体制の整備、包括的指示、講習、実習等々を踏まえた上で、気管挿管、除細動を認めるという提言をしてきた。それを踏まえて政府のほうで整備をし、除細動は2003年４月から、気管挿管は2004年７月から行うように準備がされている。
残った問題が、2003.12.26日の議題の救急救命士に薬剤を使っていただけるかどうか、ということ。結論として現段階ではエピネフリン１剤に限定して認め、2006年4月から実施する。また今後、エピネフリン、アトロピン、リドカインの３剤使用についても、できるだけ早期に検討を行うべきとする意見もあった。報告書議事録（平成１５年１２月２６日） 03/12/26 報告書（平成１５年１２月２６日） 03/12/26 第４回議事録 02/12/11 報告書（平成１４年１２月１１日） 02/12/11 第３回議事録 02/11/27 第２回議事録 02/07/22 中間報告 02/07/22 第１回議事録 02/04/17 ●救急救命士の業務のあり方等に関する検討会ワーキングチーム 第５回議事録 02/12/03 第４回議事録 02/11/27 第３回議事録 02/06/27 第２回議事録 02/06/18 第１回議事録 02/05/22 ●非医療従事者による自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の使用のあり方検討会 報告書（平成１６年７月１日） 04/07/01 第４回議事録 04/05/27 第４回資料 04/05/27 第３回議事録 04/03/18 第３回資料 04/03/18 第２回議事録 04/01/22 第２回資料 04/01/22 第１回議事録 03/11/18 第１回資料 03/11/18
●第２回救急救命士の業務のあり方等に関する検討会議事録[2002.7.22] - 厚生労働省医政局指導課 資料１「救急救命士の業務のあり方等に関する検討会」中間報告 II 各論 １ 除細動 ○ 除細動は心室細動の第一選択治療として迅速性が強く求められる処置であり、事 前・事後のメディカルコントロール体制を早急に整備した上で、包括的指示による実 施を認める必要がある。 ○ アメリカで公共施設への除細動器の配置等が急速に進んだ背景には、有効性と安全 性の双方に優れているとされる二相波形式除細動器（以下「新型除細動器」という） の普及がある。新型除細動器については、我が国でも順次認可が進みつつあり、救急 隊においても早期導入を図る必要がある。包括的指示化に合わせた新型除細動器の導 入促進方策については、救急隊で使用する場合の問題点や切替えに要する費用・期間 等についてさらに検討を行った上で結論を出すのが適当であると考える。 ○ 無脈性心室頻拍についても早期の除細動が必要であり、包括的指示化に併せて、救 急救命士による除細動の対象とすべきである。 「当面の検討・作業課題」 １） 新型除細動器の救命救急センター等における試用結果を踏まえたプロトコール 等の作成。 ２） 実施後の医師への報告書様式作成など、事後検証の仕組みの具体化。 ３） 新型除細動器の使用に関する問題点や切替えに要する費用等の検討を踏まえた 導入スケジュールの作成。 ２ 気管挿管 ○ 気道確保の方法として、既に救急救命士に認められているラリンンゲアルマスク、 食道閉鎖式エアウェイは、安全性に優れていることはもちろんのこと、適正に使用す れば気管挿管と比しても遜色のない有効性を有するものであることを再認識し、救急 救命士が取扱いに習熟しているこれらの器具の最大限の活用を図るべきである。 ○ 気管挿管については、「救急救命士による適切な気道確保に関する研究班」の報告 にもあるように、院外心肺停止症例全体の救命率向上に寄与するとの根拠は得られて いない。しかしながら、気管挿管でなければ気道確保が困難な事例も一部存在し、救 急救命士による気管挿管を限定的に認める場合の諸条件について早急に具体化を図る 必要がある。 ○ 気管挿管を認める場合の主要な条件は別紙のとおりと考えられるが、特に病院にお ける実習の成否が、救急救命士による気管挿管の制度化にあたって最も重要な課題で ある。したがって、病院実習問題については最優先で検討を行い、実習ガイドライン 案の作成、当該ガイドラインに沿った受入れの可能性等を関連団体等と十分協議する 必要がある。 ○ 気管挿管でなければ気道確保が困難な具体的事例については、今後ドクターカー対 象事例の分析等によって明確化を図る必要があるが、気管挿管の危険性を十分に認識 し、適応外事例に対する実施がなされないよう十分留意すべきである。 ○ 救急救命資格を有するだけで気管挿管を認めることは適当でなく、一定の経験年数 や、一定症例数以上の実習終了等の要件を満たす者を個別に認定する仕組みを具体化 する必要がある。 「当面の検討・作業課題」 １） ドクターカー対象事例の実証分析等を踏まえたプロトコール（適用・禁忌を明 確化）の作成。 ２） 養成機関におけるカリキュラムの見直し、及び資格取得済み者に対する講習会 内容（座学及び実習モデル人形を用いたシミュレーションが中心）の具体化。 ３） 救急医療現場での心肺停止患者及び手術室での麻酔患者に対する実習の必要症 例数の検討やインフォームドコンセントのあり方等の法的問題点の整理等を踏ま えた実習ガイドラインの作成。 ４） 実施後の医師への報告書様式の作成など、事後検証の仕組みの具体化。 ５） 事故が発生した場合等の患者家族への情報開示に関するルールの明確化。 ３ 薬剤投与 ○ 薬剤投与は、適正に行われれば心肺停止患者の救命率向上に一定の効果が期待でき る反面、副作用の発現などの危険性も高く、高度の医学的判断を要する行為であり、 救急救命士の業務として認めることの適否や認めるとした場合の諸条件について、慎 重な議論をさらに継続する必要がある。 ○ 議論の対象を除細動による心拍再開時に必要となる数種類の薬剤に限定し、その用 法についても薬事法で承認を受けたものを前提（未承認のものについては今後承認を 受けることが前提）として、早期に結論を得べく議論を進めていくことが適当と考え られる。 ○ 薬剤投与に関しては、医師が対面診療によらずに投薬指示を行うことの可否や看護 師等による静脈注射の可否などの問題が存在するが、これらの点については看護業務 の見直し議論と並行して検討を行っていく必要がある。また、薬剤投与を認める際に は、養成課程について所要の見直しを行うことが必要である。 ○ エピネフリンは、救急医療現場で最も広範に使用されている薬剤であるが、論文検 索を行った結果では、心肺停止患者の救命率向上に寄与するという明確な根拠は得ら れなかった。この点に関しては、ＥＢＭという考え方が確立する以前から普遍的に使 用されているため、その効果を検証しようとする試みがなされなかったと解釈すべき であるとする有力な意見もあったが、さらなる検討・検証が必要である。 「当面の検討・作業課題」 １） 薬剤投与を認めることの適否や認める場合の使用条件に関する関係学会の検 討・検証。 ２ 薬剤投与を認める場合の薬剤の種類、用法、用量等の標準化。 （別紙） 気管挿管を認める場合の主要な条件 １ 知識・技能の十分な修得 （１）必要な知識 養成カリキュラムや国家試験の見直しを行う（免許取得済者は講習会で対応）。 (1)医の倫理、医事法制。 (2)関連基礎医学（気道の解剖学的・生理学的知識など）。 (3)関連臨床医学（気管挿管の適応・禁忌、合併症に関する知識など）。 （２）必要な技能 専門医の指導の下に、患者家族のインフォームドコンセントを得た上で、一定 数以上の症例に対する実習を行う。 (1)救急医療現場における心肺停止救急患者に対する気管挿管。 (2)手術室内における麻酔患者に対する気管挿管。 （注）（１）と（２）を修得した者を講習会終了証明書、実習終了証明書等に基づき 個別に認定する仕組みを構築する。 ２ 事前・事後の十分なメディカルコントロール （１）気管挿管の対象となる症例、手順等に関するマニュアル（プロトコール）の作 成・遵守。 （２）実施の際における個別ケースごとの医師の具体的指示。 （３）実施後における医師への書面等による報告と検証。 ３ 事故・訴訟発生時の体制整備 （１）医師及び救急救命士の法的責任の明確化。 （２）消防機関による責任ある対応。 （３）患者家族に対する情報開示。 以上でございます。 救急救命士の業務のあり方等に関する検討会」中間報告[2002.7.22] 航空機に搭載する除細動器の使用について（回答）〔医師法〕(平成13年12月18日医政医発第123号 航空機に搭載する除細動器の使用について（回答）〔保健婦助産婦看護婦法〕(平成13年12月18日医政医発第123号)
■その他
●高度医療の保険適用病院に係る届出要件の緩和（概要）[総務庁H10.9.9] ３ 都道府県知事への施設基準に係る届出によって保険算定できる高度医療（14種類） 度医療の種類 保険適用開始 診療報酬点数 6.埋込型除細動器移植術 平成６年４月 ５，０００点 7.埋込型除細動器交換術 平成８年４月 １３，６００点 ４ 「厚生大臣の定める施設基準に係る届出に関する取扱いについて」（平成８年３月８日付け保険発第23号厚生省保険局医療課長通知）の一部改正（平成10年３月16日付け保険 発第30号厚生省保険局医療課長通知） 標記通知の受理要領の中で、医療法に定める診療科名（循環器科、心臓血管外科）の標 榜が受理要件となっている高度医療は、次のとおりである。 (1) 補助人工心臓（心臓血管外科） (2) 埋込型除細動器移植術（循環器科及び心臓血管外科） (3) 埋込型除細動器交換術（循環器科及び心臓血管外科） ○特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の制定に伴う実施上の留意事項について(通知)(平成一二年三月二一日)(保険発第三七号) Ⅰ 算定方法告示別表第一医科診療報酬点数表に関する事項 ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料(フィルムを除く。)に係る取扱い (６２) 埋込型除細動器 埋込型除細動器は、Ⅱ型(Ⅲ型以外のもの)及びⅢ型(除細動放電パルスが二相性であって、 除細動器本体が除細動用電極の機能を有し、胸部植え込み可能なもの)に分類する。
●臨床ガイドラインなど
■海外
●AHA Scientific Position:Sudden Cardiac Death - Arrythmia ●AHA Guidelines: Defibrillation Automated External Defibrillators in Health/Fitness Facilities[2002] ★AHA Guidelines: Emergency Cardiovascular Care Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care
●AHA Scientific Statement and Practice Guideline :Defibrillation updated: 24 Dec. 2002 The summary article is published in the October 15, 2002 issue of Circulation and in the November 6, 2002 issue of the Journal of the American College of Cardiology. ACC - American College of Cardiology - Practice Guidelines Update: Implantation of Pacemakers and Antiarrhythmia Devices:Summary Article [pdf,2002.9.24] - JACC - Journal of American College of Cardiology - ACC/AHA practice guidelines: ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation
of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices?Summary Article
[JACC 40(9)1703-1719,6-Nov.2002] 本記事は、抄録、全文、全文pdfあり。 NASPE - North American Society of Pacing and Electrophysiology, Inc. - ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and
Antiarrhythmia Devices: Summary Article[pdf,17p] ●AHA 心肺蘇生と救急心血管治療のための国際ガイドライン2000 日本語版 価格: 4,300円(税込)ISBN:0-87493-351-X By 日本蘇生協議会 - http://jrc.umin.ac.jp/index-j.htm
Title Year Published Product Code ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices: Full Text※pdf,44p
2002 71-0237 ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices:Executive Summary
2002 71-0236 Automated External Defibrillators in Health/Fitness Facilities
2002 71-0222 1998 71-0138 1995
71-0075
Special Report American Heart Association Report on the Public Access Defibrillation Conference December 8-10, 1994
1998 N/A Special Report Potential Cost-effectiveness of Public Access Defibrillation in the United States
1998 N/A Special Report Automated External Defibrillators: Time for Federal and State Advocacy and Broader Utilization
1998 N/A 1997 71-0104 See also Emergency Cardiovascular Care
A Statement for Health Professionals From the American Heart Association Task Force on Automatic External Defibrillation, Subcommittee on AED Safety and Efficacy
(Circulation. 1997;95:1677-1682.)
Automatic external defibrillators (AEDs) that accurately analyze cardiac rhythms and, if appropriate, advise/deliver an electric countershock were introduced in 1979. AEDs are widely used by trained emergency personnel (emergency medical technician [EMT]-paramedics, EMT-B's, EMT-I's, and first responders, such as firefighters and police personnel). In such hands, AEDs have proved accurate and effective and have become an essential link in the "chain of survival" as defined by the American Heart Association.1
A logical extension of the AED concept is "public access defibrillation" or widespread distribution and use of AEDs by nonmedical, minimally trained personnel (eg, security guards, spouses of cardiac patients).2
Public access defibrillation poses unique challenges. AEDs must be simple to operate, because in many cases the operator is a first-time user with minimal training. The device must accurately diagnose lethal arrhythmias under unfavorable conditions that may degrade performance. It could be misused, either inadvertently (eg, the patient is conscious and breathing) or deliberately. Safety must be emphasized, and the risk of injury to patient and rescuer minimized. An existing standard for AED construction and performance recognizes the challenges inherent in the various potential uses of AEDs.3
[以下、詳細略]
●Summary
These recommendations are presented to enhance the safety and efficacy of AEDs intended for public access. The task force recommends that manufacturers present developmental and validation data on their own devices, emphasizing high sensitivity for shockable rhythms and high specificity for nonshockable rhythms. Alternative defibrillation waveforms may reduce energy requirements, reducing the size and weight of the device. The highest levels of safety for public access defibrillation are needed. Safe and effective use of AEDs that are widely available and easily handled by nonmedical personnel has the potential to dramatically increase survival from cardiac arrest.
[文献等略]
●Commission on EMS - Recommendations of the EMSAAC Automated External Defibrillator Task Force for Revision of Regulations 米国California州Emergrncy Medical Services[EMS] Commission
DATE: April 1, 1998
TO: Commission on EMS
FROM: Richard E. Watson, Interim Director
PREPARED BY: Bev Skillicorn, Basic Life Support Coordinator
SUBJECT: Recommendations of the EMSAAC Automated External Defibrillator Task Force for Revision of Regulations
RECOMMENDED ACTION:
The EMS Authority is requesting the Commission to review issues outlined below and provide input on the EMS Authority's recommendations. The EMS Authority is proposing to revise the EMT-I regulations in late 1998 to add AED and any recommendations from the Vision committees. The EMS Authority is also recommending no action of Public Safety and Non-Licensed or Non-Certified (Lay Public) Personnel regulations at this time.
[以下、詳細略]
■日本
●植込み型除細動器(ICD) 1980年代欧米では不整脈とくに頻脈性不整脈に対する非薬物療法は飛躍的な進歩を遂げた．
一方日本では約10年遅れ，1994年にカテーテルアブレーション，1996年に植込み型除細動器（ICD）が保険償還された．従って，2000年初版｢不整脈の非薬物治療ガイドライン｣作成時には本邦のICDの症例数は少なくエビデンスは皆無に近かった．
しかしガイドライン発表後，欧米ではMADIT-Ⅱ（2002年），SCD-HeFT（2005年）試験等重要なエビデンスが報告され，ICDの一次予防の適応は更に拡大された．また，慢性心不全（NYHAⅢ，Ⅳ）に対する両心室ペーシングによる心臓再同期療法（CRT）が開発され，MIRACLE試験によってそのQOLと生命予後の改善が立証され，米国では2001年FDAの認可を受けた．更に両心室ペーシング機能付ICD（CRT-D）が開発され，COMPANIONによって慢性重症心不全症例における心不全死と突然死の予防による生命予後改善が立証され，2002年にはFDA認可を受けた．
わが国においてもこの5年間にICD症例数の増加に加えて心筋梗塞後の低心機能例や慢性心不全症例に関するコホート研究が報告され，欧米の試験成績をふまえてICDの適応拡大の再検討が求められている．更に2004年にCRT，2006年にCRT-Dの保険償還が認められており，新たな適応についての追加が必要となっている．こうした背景とニーズにより版｢不整脈の非薬物治療ガイドライン（2006年改訂版）｣が策定された．1．本邦における非薬物治療の現状
不整脈に対する非薬物療法として徐脈性不整脈に対するペースメーカー療法は，本邦では1974年に保険償還され，急速に普及し，1980年代にはペースメーカーの小型化，電池寿命延長，生理的ペースメーカーの開発により年間植込み症例数は昨年には44,000例を超えている．一方，頻脈性不整脈に対する治療は1950年代以降薬物療法が中心であったが，1989年CAST（Cardiac Arrhythmia Suppression Trial）報告以来，薬物療法は大きな転換期を迎え，非薬物療法の位置づけが飛躍的に向上した．頻脈性不整脈の根治を目的として1970年代から1980年代には外科手術が進歩した．更に1980年代にカテーテルアブレーション（catheter ablation）と植込み型除細動器（implantable cardioverter-defibrillator：ICD）が開発され1990年代には欧米で急速に普及した．カテーテルアブレーションは開胸術を必要としない，不整脈発生源に対する根治療法として確立している．また，米国では心臓突然死が年間約40万人でその80～90%が心室細動・心室頻拍によると考えられており，植込み型除細動器は最も強力な突然死予防法として位置づけられている．慢性心不全症例に20～30%合併する左脚ブロック型心室内伝導障害が独立した予後規定因子となることから，1996年以降，両室ペーシングによる心臓再同期療法（cardiac resynchronization therapy：CRT）が確立され，急速に普及しつつある．更に慢性心不全の死因は40～50%が突然死であり，その多くは心室細動によると考えられることから，両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）が開発されている．
本邦では1994年にカテーテルアブレーション，1996年に植込み型除細動器の保険適用が認められた．各々の非薬物療法は進歩の著しい領域であり，現在なお普及過程にある．本邦での心臓突然死の実態は必ずしも明らかではないが，6～8万人と推定される．その直接死因の多くは心室性頻脈性不整脈と考えられるが，その基礎心疾患は植込み型除細動器植込み症例の分析からは欧米と異なることが示唆されている．また2004年には心臓再同期療法の保険適用が認められ，2006年7月には両室ペーシング機能付き植込み型除細動器が保険償還を受けた．従って，本邦において薬物療法と非薬物療法の使い分けのみならず，カテーテルアブレーションと植込み型除細動器と外科手術の使い分けが必要である.Ⅴ 植込み型除細動器
植込み型除細動器はMirowskiらにより1980年に初めて植込まれた．その成績が極めて良好であったことより，1985年には突然死予防の有力な治療法として米国FDAにより承認された．初期の植込み型除細動器は250cc，225gと大きく腹部への植込みと開胸による心外膜への大きなパッチの装着を必要とした．その後，通電波形を単相性から二相性に変えることにより除細動閾値が改善し，開胸が不要となり，植込み型除細動器本体も現在では約40cc，80gと小型軽量化が進み，胸部への植込みが可能となった．現在では，ペースメーカー植込み術と同様に局所麻酔により植込み，静脈麻酔で除細動閾値を測定することで，心機能低下症例でも比較的安全に植込みを行うことが可能である．このような植込み型除細動器の進歩を背景に，手術死亡は1%未満，手術合併症は5%未満と著しく減少した．
植込み型除細動器の直流通電ショックは疼痛・不快感を伴う．頻回のショックは疼痛・不快感の問題だけではなく心機能を悪化させ，心不全症例の予後を悪化させる．
抗頻拍ペーシングにより心室頻拍を停止させる第三世代以降の植込み型除細動器は，ショックのみの第二世代植込み型除細動器に比較して心不全例の心不全死及び突然死を予防することが示されている．アミオダロンとβ遮断薬の併用は心室頻拍発作を減らし，ショックの回数を減少させることで予後を改善する可能性が期待できる．
インセサント型心室頻拍や頻発する心室頻拍に対しては，停止を目的とする植込み型除細動器には限界があり，アミオダロンによる心室頻拍の予防やカテーテルアブレーションによる心室頻拍の治療を植込み型除細動器と組み合わせて行う併用療法が必要となる．
また，植込み型除細動器の問題点は，心房細動・心房粗動などの上室性頻脈性不整脈の際の不適切な作動である．デュアルチャンバー植込み型除細動器（第五世代植込み型除細動器）は心房電極を付加することにより心房細動や心房粗動，洞頻脈に対する不適切な作動の頻度を減少させることが可能になった．従来の植込み型除細動器の抗徐拍ペーシングは心室抑制型（VVI）ペーシングであったが，第五世代植込み型除細動器ではDDDペーシングも可能である．心機能低下症例では心房－心室同調運動の維持は血行動態的に重要な要素であり，デュアルチャンバー植込み型除細動器は血行動態的有用性も高い．しかし，不必要な右室ペーシングは心機能を悪化させ，心不全を惹起する可能性があることに注意する必要がある．
植込み型除細動器の著しい進歩と大規模試験の結果に伴い，2002年のACC／AHA／NASPEのガイドラインでは一次予防としての植込み型除細動器が広く容認されている．
わが国では1990年1月より臨床試験が開始され，1994年7月には厚生省薬事承認を受け，1996年4月に保険償還が認められ，植込み数は急速に増加している．Ⅵ 心臓再同期療法・両室ペーシング機能付き植込み型除細動器
心不全においては心室内伝導障害，心房心室間同期不全，心室内同期不全，心室間同期不全が生じているといわれている．これらの現象を改善させようとするのが右心室と左心室をペーシングする両室ペーシングによる心臓再同期療法（CRT）である．本法は比較的新しい治療法であるが，十分な薬剤投与後においても心不全を更に改善することが報告されている．具体的には運動耐容能，QOL，入院回数，死亡率の改善が示されている．特にCRTの有効性を最大限とするためには，植込みの基準を更に検討する必要がある．現状として心不全の存在以外に心収縮の非同期性の確認が重要と考えられている．
心不全症例においては従来の右室ペーシングが心機能を低下させることが報告されている．このために，心不全症状とペースメーカー植込み適応を併せ持つ症例に対しても両室ペースメーカー植込みを考慮することがある．更に，心機能低下例では心臓突然死を来すことが多く，除細動機能を必要とすることがある．このような症例には両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）を用いる．これにより生命予後が改善することが示されている．
from 不整脈の非薬物治療ガイドライン（2006年改訂版） - [ダイジェスト版]
●救急蘇生法の指針 AHA（American Heart Association：アメリカ心臓協会）は1974年以来，6年毎に心肺蘇生法のstandard （基準）もしくは guideline（指針）をJAMA（Journal of American Medical Association：アメリカ医師会雑誌）に発表してきたが，この度（2000年8月）8年振りに雑誌Circulation（循環）にGuidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Careを発表した。わが国においても時を同じくして，心肺蘇生法の統一を図るため，日本救急医療財団に関連学会，団体，関係省庁の参加した心肺蘇生法委員会（委員長：小濱啓次）が設置され，心肺蘇生法の見直しが行われた。
そして2001年，「救急蘇生法の指針－一般市民のために－」と「救急蘇生法の指針－医師用－」が上梓された。これを受けて本冊子も新しい指針を取り入れ，改訂することにした。心肺 (脳) 蘇生法の実際[ヘルス出版] - 著・小濱啓次（川崎医科大学救急医学教授／救急部・高度救命救急センター部長） A4判・81ページ定価2,520円（税込）・配送料420円 ISBN4-89269-399-5 日本救急医学会 - 秋田市の救急救命士による気管挿管に関する4学会合同調査報告書[2002.7] (日本救急医学会、日本麻酔科学会、日本臨床救急医学会、日本蘇生学会) 厚生労働省所管公益法人：財)日本救急医療財団 ●BLS: Basic Life Support Basic CPR - 日本救急医療財団心肺蘇生法委員会 救急蘇生法の指針：救急蘇生法の手順 - 日本救急医療財団心肺蘇生法委員会救急蘇生法の指針：小児救急蘇生法の手順 ●日本蘇生学会 心肺蘇生法普及委員会ホームページ - 日本蘇生学会制作ビデオ教材「教職員と保護者のための心肺蘇生法」 2001年５月、わが国の心肺蘇生法指針が改訂 ●へるす出版／救急・救命関連書籍 ［改訂版］救急蘇生法の指針＜医師用＞ 監修／日本救急医療財団 編著／心肺蘇生法委員会 定価：2,310円（税込） 配送料：420円 本文144頁 ★ISBN 4-89269-398-7 ［改訂版］救急蘇生法の指針〔一般市民のために〕 監修//日本救急医療財団 編著//心肺蘇生法委員会 定価 315円（税込） 配送料無料 本文24頁★ISBN 4-89269-384-7 ［改訂版］指導者のための救急蘇生法の指針〔一般市民用〕 監修//日本救急医療財団 編著//心肺蘇生法委員会 定価 1,260円（税込） 配送料315円 本文74頁 ★ISBN 4-89269-385-5 ●参考サイト 国際蘇生法連絡委員会（ILCOR） 救急・災害医療ホームページ[愛媛大学医学部救急医学教室] - 国際蘇生法連絡委員会による勧告[99.7.18] - 遠隔講義：心肺蘇生法2001年の展望[2001.3]
●循環器病の診断と治療に関するガイドライン ●循環器病の診断と治療に関するガイドライン および委員会報告(2000-2001年度合同研究班報告) - Japanese Circulation Journal 66(S4) 2002.11.25 1)急性冠症候群の診療に関するガイドライン（ダイジェスト版含む） 2)心疾患における運動療法に関するガイドライン（ダイジェスト版含む） 3)弁膜疾患の非薬物治療に関するガイドライン（ダイジェスト版含む） 4)肥大型心筋症の診療に関するガイドライン（ダイジェスト版含む） JCJ 65巻 Supplement 5（1999-2000年度合同研究班報告）2001.11.25 既刊 (完売) 1)心房細動治療(薬物)ガイドライン 2)虚血性心疾患の一次予防ガイドライン 3)肺高血圧症治療ガイドライン 4)不整脈の非薬物治療ガイドライン
●その他 ●心臓ペースメーカー植込みに関するガイドライン(1995年) - http://160.24.251.1/Pacemaker/Guideline.html 日本心臓ペーシング学会 ペースメーカー植込み適応に関する小委員会
●総説記事・文献
●教育講演:不整脈最新の治療 栗田隆志(国立循環器病センター 内科心臓部門)
●第7回日本心臓血管麻酔学会学術大会・総会(2002年9月21～22日神戸)医用電子工学の進歩に基づく現代医学の発展には目を見張るものがあり、かつては想像もできなかった治療法が次々と臨床応用され、すばらしい成果を挙げている。不整脈領域における治療も例外ではなく、今回はその最先端を紹介したい。
１．３次元表示マッピングシステムによるカテーテルアブレーション CARTOシステムは患者の背部に固定された三箇所の磁気発生装置からカテーテル先端に内蔵されたセンサーまでの距離を測定し、カテ先端の絶対的空間位置を瞬時にコンピュータ画面上に表示することができる。従来の透視２方向の画像によりカテ位置を推定していた電気生理学的検査の最大の弱点が克服され、回路を回旋する興奮や、波状に広がる自動能の中心などが掌握できるようになった。CARTOによる頻拍機序の解明は同時にアブレーション至適部位の同定に貢献し、難治性頻拍の根治に多大な威力を発揮している。当日の発表では代表的な頻拍の興奮パターンと、アブレーション部位決定の実際を紹介する。
２．心不全患者に対する両室ペーシング 左脚ブロック（LBBB)を有する心不全患者においては、心室中隔に対して左室自由壁の心収縮のタイミングが遅れるため、有効な心収縮パターンが得られず、心機能の悪化に一層の拍車が掛かる。左室側壁心静脈内にペーシングリードを挿入し、両室を同時にペーシングすることで心収縮の再同期化が得られ、心不全症状や予後の改善が期待される。当日の発表ではLBBBによる非同期的心収縮のパターンと、同時ペーシングによる再同期化を動画にて示す。
３．植込み型除細動器（ICD）と自動式体外除細動器（AED） ICDの小型軽量化と多機能化は徐細動効率や頻拍の鑑別診断能力を高め、VT/VF患者の生命予後やQOLの改善に大きな役割を果たした。陳旧性心筋梗塞による低心機能患者に対するICDの１次予防的効果を試験したMADIT-IIはICDによる総死亡率の改善を証明し、その適応はさらに拡大するであろう。また、ICD患者における最大の死因である心不全死を両室ペーシング機能が備わった次世代ICDにより予防しようとする試みがなされている。 不整脈の診断が自動的に行われるAEDの開発により、院外で発生したVT/VFに対して一般市民による除細動が可能になった。わが国においては医師法の制約のため非医師による使用が実現していないが、テクノロジーの進歩にあわせた対応が望まれる。
●[1998]植え込み型除細動器 適切に患者を選択すれば薬物療法より有効性高い Medical Tribune〔ニューヨーク〕 『New England Journal of Medicine』に報告された新しい研究 2 件によって，「致死性の不整脈を予防する目的での植え込み型除細動器の設置は，どのような患者集団で最も有効か」が示された。
心停止後患者では除細動器が優れる
インディアナ大学（インディアナ州インディアナポリス）循環器科のDouglas Zipes部長らは『New England Journal of Medicine』（337：1576-1583，1997）で「心停止後患者，または持続性心室性頻拍に対して電気的除細動を受けた患者では，植え込み型除細動器設置群のほうが薬物療法群より生存率が高かった」と報告した。
一方，コロンビア大学（ニューヨーク）内科および薬理学のJ. Thomas Bigger, Jr.教授らは同誌（337：1569-1575，1997）で「致死性不整脈のハイリスク患者（冠動脈疾患，左室機能不全，信号平均した心電図の異常などの病歴によって評価）に植え込み型除細動器を予防的に設置した結果，生存率の改善は見られなかった」と報告した。
同誌の付随論評で，マイアミ大学（フロリダ州マイアミ）循環器科のRobert J. Myerburg部長は「両研究は異なる 2 つの患者集団を対象としているもので，両研究が矛盾する結果を報告していると解釈すべきではない」とコメントした。同部長はマイアミ大学内科のAgustin Castellanos教授とともに両研究の付随論評の執筆者。
バイパス術後患者では改善なし
Zipes部長らは，心停止後患者または心室頻拍の診断を受けた患者を対象に，植え込み型除細動器の設置またはクラスIII抗不整脈薬の投与のいずれかを施行する多施設試験を行った。心室頻拍を有する患者については，失神などの重篤な心臓症状の合併があり，駆出率（EF）が40％以下の患者を選択した。その結果，除細動器の植え込みを受けた患者507例の 3 年生存率が75.4％だったのに比べて，抗不整脈薬投与群509例の 3 年生存率は64.1％だった。
一方，Bigger教授らは，米国およびドイツの医療センター37施設で，冠動脈バイパス術を受けた患者900例を対象とした，植え込み型除細動器の設置に関する研究を行った。同教授らは，900例のうち446例の患者に対して冠動脈バイパス術時に植え込み型除細動器を設置した。しかし，除細動器の植え込みを行わなかった454例と比べて，生存率の改善は認められなかった。
Myerburg部長は「今回のデータを根拠にすると，Zipes部長らの研究が示しているように心停止後患者，もしくは持続性心室頻拍への電気的除細動を受けた患者に対して第一選択とすべき治療法は植え込み型除細動器の設置であると思われる。また，植え込み型除細動器は過去の試験“Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial （MADIT）”で示されているような，ある種の型の調律異常を有する心筋梗塞既往患者の初期治療にも用いられるべきである」と述べた。
適切な患者集団の同定が必要
しかし，同部長は「これらの基準に従うならば，米国の致死性不整脈ハイリスク患者のうち，除細動器の植え込みに適する患者はわずか 5 ～10％にすぎないと推定される」と指摘。「それ以上は今のところ分かっておらず，医師の判断に委ねられている」と述べ，「これ以外に，除細動器の植え込みによって恩恵を受けると思われる集団を明らかにする必要がある」と強調した。米国心臓協会（AHA）によると，米国では年間25万人が心停止によって死亡していると推定されている。
ロチェスター大学（ニューヨーク州ロチェスター）医療センター内科および循環器科のArthur J. Moss教授はMyerburg部長の見解に賛同し，「医学全般に共通することだが，治療効果の判定は適切な患者集団を同定したか否かに左右される部分が大きい」と述べ，「不整脈を予防する目的で植え込み型除細動器の設置を受けた患者集団で生存率が改善されなかった理由は 2 つ考えられる。1 つには，バイパス術が患者の致命的不整脈発症リスクを著しく低減するものであること，もう 1 つは，心疾患による死亡リスクが不整脈による死亡リスクを上回っていたと考えられることである」と推測した。
●「第46回日本心臓病学会」の話題から「植込み型除細動器(ICD)の現状と問題点」 週刊医学界新聞第2313号(1998年11月9日)
近年，心室頻拍（VT）／心室細動（VF）による心臓突然死が注目され，その対策は医学的のみならず社会的課題となっている。アメリカでは心臓突然死は年間35万人におよび，その80-90％はVT／VFによるものと考えられており，最も有力な治療法として植込み型除細動器（ICD:Implantable Cardioverter Defibrillator）は1985年以降，急速な普及を見ている。一方，わが国では1996年に保険適用が認められ，ようやく突然死予防法としての位置づけが確立されつつある。
笠貫宏氏（東女子医大）は，近著『植込み型除細動器の臨床』（日本心臓ペーシング・電気生理学会植込み型除細動器調査委員会編：医学書院刊）で，「VT／VFを予防する薬物療法，手術およびカテーテルアブレーションに限界があるため，ICDはVT／VFによる突然死予防の最終的療法として位置づけられ，急速に普及している」と述べているが，折りしも，先ごろ開催された「第46回日本心臓病学会」では，パネルディスカッション「ICDの現状と問題点」（座長＝笠貫宏氏，国立循環器病センター小坂井嘉夫氏）が企画された。
ICDの歴史
ICDは現在第4世代を迎えている（図参照）。前掲書によれば，第3世代および第4世代の特徴は「(1)心外膜リードシステムのみならず，皮下電極や経静脈性電極を用いる非開胸リードシステムを有すること，(2)除細動およびカルディオバージョン機能のみならず抗頻拍ペーシング機能，バックアップペーシング機能およびメモリー機能を有することである」が，「各世代ICDの植込み手技とその問題点」を検討した矢島俊巳氏（日医大）は「手技的に問題となることはあまりないが，重要な問題は除細動閾値を決めるための細動誘発回数である」と指摘。
ICDの合併症：誤作動とその対策
また，栗田隆志氏（国立循環器病センター）は前掲書において，「ICDの合併症とその対策」として，(1)周術期死亡（術後30日以内の死亡），(2)術後不整脈，(3)ポンプ失調，心不全，(4)感染症，(5)ポケット部の内出血（血腫），(6)除細動閾値の上昇，(7)不的確な作動（誤認識，誤作動）を上げているが，このパネルディスカッションでは特に誤作動について検討。
「合併症として誤作動の発生率は比較的高く，その発生は予測不可能なことが多い。
また，特異度の改善を目的とした設定変更は時に感受性の低下を招く恐れがあり，現行の第4世代ICDの診断能力の限界を示すものであり，第5世代ICDの普及が望まれる」と報告した。
ICDの現状と将来の展望
田中茂夫氏（日医大）は同書の「ICDの現状と将来の展望」において，(1)軽量・小型化，電池寿命の延長，(2)予防的ICD植込み術，(3)VT／VF発生の防止機構，(4)心房細動の除細動機能，(5)次世代ICDの特徴，(6)DDDRD，などについて詳述しているが，「次世代ICDができるとすれば，(1)DDDペーシング，(2)レート応答型ペーシング，(3)心房除細動などの機能が第4世代ICDに付け加えられたものとなろう」と述べている。また，DDDRDとはDDDRペースメーカ（心拍応答型生理的ペースメーカ）にICD機能を備えたものであり「DDDRDはペースメーカとICDが合体したものであり，徐脈と頻脈のいずれでもDDDRDなる抗不整脈装置を植込むことによって対応可能となった。その結果，臨床的には用いる機種は限られたものとなり，どのような不整脈に対し，どのようにプログラム設定するかの選択が重要になってくるだろう」と付言している。
●その他
●解説 心臓病センター榊原病院：最新の医療 - 植込み型除細動器(ICD) - ＩＣＤ（植込み型除細動器）の年間植込み件数は グラフのように増加していますが， 5万件を越えるアメリカに対して， 日本では480件と，わずか0.9％に過ぎません。 その理由はいくつかありますが，最大の違いは植込み基準です。 日本では，保険上の制約があります。 当院はＩＣＤ植込み認可施設 ●兵庫県立健康センター - Discussion パブリック・アクセス除細動器(AED)への展望[2001.4.17] by 河村剛史[所長]; 世界の動向など 新しい救命救急戦略：医師が携帯する半自動除細動器（AED）[2001.7.26] by 河村剛史[所長] ●不整脈臨床研究の動向 - http://www.lifescience.co.jp/yk/doukou/doukou_0201/1.htm; 2002.1 [1．アミオダロンによる陳旧性心筋梗塞， 心不全例の生命予後の改善], [2．植え込み型除細動器], [3．心房細動の抑制].
●ニュース・トピックス
●各種ニュース
●Guidant Announces European Market Launch of Next-Generation Implantable Defibrillators[2002.10.1] -- 世界最小次世代ICD発売、VITALITY-ICDファミリー Guidant Announces European Market Launch of Next-Generation Implantable Defibrillators[2002.10.1] ●Medtronic Announces Launch of InSync Marquis(TM) System for Heart Failure Patients
Outside the United States[2002.10.16] - http://www.medtronic.com/newsroom/news_20021016a.html InSync Marquis-ICDは第四世代cardiac resynchronization device includes advanced defibrillator capabilities InSync MarquisはInSync IIIの最新心不全診断機能Insync ICDと、Marquis DR-ICDの最新機能を結合させたもの ●Potential Cost-Effectiveness of Prophylactic Use of the Implantable Cardioverter Defibrillator or Amiodarone after Myocardial Infarction - Annals of Internal Medicine 20 November 2001 Volume 135 Number 10 ,Pages 870-883 ICDは死亡率を50%低下、Amiodaroneは7%低下。ICDは許容可能なコストでの利益をもたらす ●LiSA 特集：心肺蘇生法2000年の潮流 - http://ghd.uic.net/00/k6lisa.htm 「AHA 心肺蘇生法ガイドラインの歴史的経過と Guidelines 2000策定の方法論」など ●関西ICD友の会 - http://www.geocities.co.jp/Hollywood-Miyuki/7594/ ●Centers for Medicare & Medicaid Services[CMS] - http://cms.hhs.gov/; 米国の公的医療保険を管理 日本版DRG の構築に向けた課題[Japan Research Review 2002年８月号] Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs) (#CAG-00157N)
●進化する、植え込み型除細動器 不整脈、体内で自動修正 - http://www.yomiuri.co.jp/iryou/saisin/sa282001.htm
Yomiuri 医療と介護 > 最新医療 2002.8.20ICD 名刺箱大に小型化
心臓を流れる電気信号の乱れ（心室細動の発生）をマイコンで自動検知、電気を流し拍動を元に戻す。１９８５年に米国で認可され、世界に広まった。国内では、９６年に保険適用され、現在の認定医療機関は百数十か所。推定で年間約１０００人が新たにＩＣＤを着けている。
救命効果が高く、改良も日進月歩だ。
象徴的なのは本体の大きさ。国内で初めて使われた第２世代は、幼児の弁当箱ほどで、腹部に埋め込むしかなかったが、現在の第４、第５世代は名刺の箱くらいまで小型化。胸部に埋め込むことができ、患者の異物感もほとんどなくなった。電池寿命は昔の３倍近くの約６年に延びた。
植え込み手術も進歩した。以前は電極を心臓の表面に張り付けるため、大きく切開する必要があったが、今は心臓カテーテル（細い管）で鎖骨下の静脈から電極付きリード線を右心室内に挿入する方式で、体の負担は劇的に軽くなった。
第３世代からはペースメーカーの機能も追加。第５世代では致命的な心室細動と、そうでない心房細動が区別できるようになった。
心臓の機能向上も
欧米では、すでに第６世代が登場した。左心室にも電極を入れ、心臓全体の拍動リズムを整える。突然死対策のほか、心臓そのものの機能向上を狙っており、今後の主流になりそうだ。
●植え込み型除細動器による治療の現状と課題
将来は突然死リスクの高い患者への予防的使用も可能に
Medical Tribune [1999年5月27日 (VOL.32 NO.21) p.31]突然死の多くは致死的な不整脈が原因と考えられている。この致死性不整脈の75％が，心室頻拍と心室細動などの心室性不整脈だと言われる。これらの不整脈の治療法として注目されているのが植え込み型除細動器（ICD）で，1996年からわが国でも保険適応となった。80年の初の臨床応用以来改良が重ねられ，小型化，軽量化とともに植え込みに伴う手術の負担も少なくなっているという。ICDによる治療の現状と今後の可能性について，日本医科大学第二外科の矢島俊巳氏に聞いた非開胸による植え込みも可能に
心室細動（VF）は直流通電による除細動が唯一の治療法である。したがって，VFが起きたときに除細動器があるかないかが生命を左右する。
ICDは体外から直流通電させることなく，VFや心室頻拍（VT）が起きたときに直ちに直流通電して発作を止める装置として考案されたもので，わが国では1984年に初めての植え込み術が行われた。
最初に開発されたICDは，VTやVFを感知すると高エネルギーの電流を放電するという単純な構造であったため，除細動閾値を数倍上回る電流を放電し，電池寿命が 2 ～2.5年と短いのが欠点だった。また，心外膜に除細動用のパッチ電極を縫い着けなければならないため開胸手術を必要とした。本体の重量は250gで，それを季肋部に植え込むという方法だった。
第 2 世代のICDには，洞性頻脈，発作性上室性頻脈，VTとVFを鑑別する機能が付加された。これにより，低エネルギーの電流でもVFを停止できるようになり電池寿命を延長させた。しかし，開胸手術を要する点や重量が200g以上もある点などは改善されなかった。
この第 2 世代ICDに，放電直後の心停止に対するバックアップ・ペーシングとVTに対する抗頻拍ペーシングの機能を備えたものが第 3 世代である。VTに対する抗頻拍ペーシングは，直流通電より低エネルギーですむため電池の消耗を抑制することができる。また，第 3 世代には，頻拍や細動の状態を把握できる機能も備わり，その状態に見合った停止機構が作動可能となった。
さらに，除細動電流に従来の単相波形ではなく，二相性波形を採用。これによって除細動閾値が低下したため，VFの停止に必要なエネルギーも抑制できるようになった。
同時に，除細動閾値の低下により心内膜電極を使用できるようになった。心内膜電極は，鎖骨下静脈から経静脈的に右心室に設置する。もう一方の電極と本体に対しては，それぞれ皮膚を切開して体表に近い部分に植え込むが，開胸手術は不要となった。このため，手術侵襲が少なく重症例にも使用可能となり，また死亡率の低下，経費の削減というメリットももたらした。
最近では，第 3 世代をさらに小型化，軽量化した第 4 世代が開発されている。これは電極パッチを必要とせず，本体と経静脈的に設置された心内膜電極の間で通電するというもの。したがって，ペースメーカーと同様，本体を植え込む部分の 1 か所だけの皮膚切開ですむ。この第 4 世代も既に臨床で使用されており，保険も適応される。
[以下略]
●医薬品等安全性情報 No.155[1999.6] 目次
1.透析型人工腎臓装置の適正管理について
2.医療用具における「コンピュータの西暦２０００年問題」への対応について（その２）
3.万引き防止監視及び金属探知システムの植込み型心臓ペースメーカ，植込み型除細動器及び脳脊髄電気刺激装置への影響について
4.使用上の注意の改訂について（その１１４）
この医薬品等安全性情報は，従来の医薬品副作用情報を改めたもので，厚生省において収集された副作用情報をもとに，医薬品等のより安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成11年(1999年)６月 厚生省医薬安全局
【情報の概要】
[略]
No.３ 植込み型心臓ペースメーカ，植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置
近年，万引き防止監視システム（ゲート）の小売店等の出入口への設置が普及する傾向にある。
また，空港等では警備のため金属探知器が使われている。これらのシステムの発生する磁場が植込み型心臓ペースメーカ，植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に電磁干渉を及ぼし，患者の健康に影響する可能性があることから，使用している患者に注意を促す必要がある旨の注意情報が米国FDAから発せられた。我が国において，当該問題により患者の健康に影響が認められたとの報告例はないが，今後万引き防止監視システムの普及や心臓ペースメーカ装着者の海外旅行等により，米国FDAが指摘した危険性は増していくことが考えられるため，注意喚起を行うものである。
[略]
３ 万引き防止監視及び金属探知システムの植込み型心臓ペースメーカ，植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置への影響について
近年，万引き防止監視システム（ゲート）の小売店等の出入口への設置が普及する傾向にある。
また，空港等では警備のため金属探知器が使われている。これらのシステムの発生する磁場が植込み型心臓ペースメーカ，植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に電磁干渉を及ぼし，患者の健康に影響する可能性があることから，使用している患者に注意を促す必要がある旨の注意情報が米国FDAから発せられた。我が国において，当該問題により患者の健康に影響が認められたとの報告例はないが，今後万引き防止監視システムの普及や心臓ペースメーカ装着者の海外旅行等により，米国FDAが指摘した危険性は増していくことが考えられるため，注意喚起を行うものである。
（１）現状
我が国において，当該問題により患者の健康に影響が認められたとの報告例はないが，FDAは「過去10年間に44件の報告を受けている。」と発表している。その内訳としては，「万引き防止監視システム及び金属探知器により心臓ペースメーカがペーシングレートの変化やプログラムされたモードの変更を受け，失神及び胸痛等の干渉を受けたという報告が18件ある。植込み型除細動器が不適切に患者にショックを与えた報告が２件あり，うち１件は万引き防止監視システムに寄りかかっているとき，他の１件は携帯型金属探知器でチェックを受けている時に発生した。更に，金属探知器に曝された後にモニターのみのモードに変換されたケースが７件報告されている。脳・脊髄電気刺激装置を植込んでいる患者がこれらのシステムを通過した時に，過剰刺激（疼痛，振動あるいは衝撃を感知）を受けたとの報告が17件あり，そのうち１例で患者が倒れて障害を受けた。」としている。
また，学術論文では，音響磁気システム等の高エネルギー，低パルス周波数の万引き防止監視システム等は高頻度に心臓ペースメーカに影響を与えると報告されている1）。更に，米国において除細動器を植込んだ72歳の男性が書店の万引き防止監視システムの近くに立っていた際に，連続して除細動器から不必要なショックを受け，失神し倒れたとの報告もあった2）。一方，万引き防止監視システムは心臓ペースメーカのペーシング機能に影響を与えないとの報告もある3）。
（２）患者に対する推奨
大半の患者においては万引き防止監視システム及び金属探知器が植込み型心臓ペースメーカ，植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に与える影響によって，臨床上重篤な症状が起こることは少ないと考えられる。しかし，条件によっては，重篤な症状が起こることが否定できないため，患者には以下のような注意事項を伝えることが必要と考えられる。
・万引き防止監視システムや金属探知器に寄りかかるなど，これらのそばに必要以上に長く留まらないで下さい。
・携帯型の金属探知器でチェックを受ける必要がある場合には，警備担当者に対して自分が植込み型の電子医療機器を使用していることを告げ，金属探知器を当該医療機器のそばに近づけるのは必要最少時間にするよう依頼して下さい。
・商業施設の出入口にはすぐには確認できない場所に万引き防止監視システムがカモフラージュされている場合があることから，出入口等に立ち止まらずに通り過ぎるようにして下さい。
・患者用取扱説明書や院内ポスター等で注意喚起を行っているので，これらの情報に留意するようにして下さい。
（３）報告のお願い
安全性確保の観点から，万引き防止監視システム等により植込み型心臓ペースメーカ，植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に対し，何らかの影響が認められた場合には，医薬品等安全性情報報告制度による報告をお願いしたい。
また，今後，医療機関においても患者に対する啓発活動には一層の努力をお願いしたい。
〈参考文献〉
１）Michael E.Mclvor,Judith Reddinger,Elizabeth Floden,Robert C.Sheppard,Delos Johnson,Gerald I.Becker,Mark Mayotte ：Study of Pacemaker and implantable cardioverter defibrillator triggering by electronic article surveillance devices.Pace, 21：1847-1861（1998）
２）Peter A.Santucci,Janet Haw,Richard G.Trohman,Sergio L.Pinski ：Interference with an implantable defibrillator by an electronic antitheft surveillance devices. New Eng.J.Med.,339 ：1371-1374（1998）
３）小久保純，池田晃治，水沼裕光，小石沢正，須藤憲一：探知システムに対するペースメーカーの安全性．人工臓器，21：1375-1376（1992）
[略]
●[総務庁]高度医療の保険適用病院に係る届出要件の緩和(概要) 《行政苦情救済推進会議の検討結果を踏まえたあっせん》
あっせん日：平成10年９月９日
あっせん先：厚生省
○総務庁行政監察局は、下記の行政相談を受け、行政苦情救済推進会議（座長：茂串俊元内閣法制局長官）に諮り、その意見を踏まえて、平成10年９月９日、厚生省に対し、改善を図るようあっせん。
★[資料] [3].都道府県知事への施設基準に係る届出によって保険算定できる高度医療（14種類） 高度医療の種類 保険適用開始 診療報酬点数 6.埋込型除細動器移植術 平成６年４月 5,000点 7.埋込型除細動器交換術 平成８年４月 13,600点 （注）保険医療機関に係る療養に要する費用の額は、１点の単価が10円とされている。[4].「厚生大臣の定める施設基準に係る届出に関する取扱いについて」（平成８年３月８ 日付け保険発第23号厚生省保険局医療課長通知）の一部改正（平成10年３月16日付け保
険発第30号厚生省保険局医療課長通知）
標記通知の受理要領の中で、医療法に定める診療科名（循環器科、心臓血管外科）の
標榜が受理要件となっている高度医療は、次のとおりである。
(1)補助人工心臓（心臓血管外科）
(2)埋込型除細動器移植術（循環器科及び心臓血管外科）
(3)埋込型除細動器交換術（循環器科及び心臓血管外科）
(4)経皮的冠動脈形成術（高速回転式経皮経営アテレクトミーカテーテルによるもの）
（循環器科及び心臓血管外科）
(5)経皮的冠動脈形成術（心臓血管外科）
(6)経皮的冠動脈血栓切除術（心臓血管外科）
(7)経皮的冠動脈ステント留置術（心臓血管外科）
●救急資器材のいろいろ[仙台市]
１ ．半自動式除細動器 心電図上ブイエフと呼ばれる心室細動状態の傷病者に対し 電気的刺激を加えて、正常な状態に戻すための資器材です。 ２ ．患者監視装置 ３ ．心電図伝送装置 ４ ．自動式心マッサージ器
●拡張型心筋症の治療方法＝その他治療法・植込み型除細動器（ＩＣＤ ）
バチスタ手術体験記[2000年7月9日] 植込み型除細動器（ＩＣＤ ）に関する記事6件をリンク
●耐震性・耐衝撃性に優れた半自動除細動器の発売について 平成９年２月２７日 日本電気株式会社 ＮＥＣメディカルシステムズ株式会社
報道関係各位
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半自動除細動器「ファーストメディック710」(FM710)
ＮＥＣメディカルシステムズ（社長：青柳律夫、本社：東京都文京区）は、致死性の不整脈である心室細動を、患者に貼り付けた２個の電極から電気ショックを与えることで治療する半自動型の除細動（注）器「ファーストメディック７１０」の販売と出荷を本日開始いたしました。
新製品は、除細動器における世界のトップメーカーである米国フィジオコントロール社（社長：リチャード・Ｏ・マーチン、所在地：米国ワシントン州）からＮＥＣが輸入・調達するものであり、ＮＥＣとフィジオコントロール社の日本国内における独占販売契約に基づいて、フィジオコントロール社のブランドで販売されるものであります。
「ファーストメデイック７１０」は、主に救急救命士によって救急医療の現場で使用されるものであり、測定した患者の心電図を解析して自動的に除細動の準備を行い、救急救命士が手動で通電を行う半自動型の除細動器であります。
新製品の主な特長は、
米国の軍用規格であるＭＩＬ－ＳＴＤ－８１０Ｄに準拠しているため、耐震性・耐衝撃性に優れており、救急車やヘリコプターなどの振動の多い場所で利用できること
患者に処置をする際に必要となる電源投入、解析開始、通電という３種類の操作キーを全て前面に配置しているため、操作性に優れていること
周囲の明るさを感知して自動的に電源をＯＮ／ＯＦＦするバックライト付きモノクロＬＣＤディスプレイを採用していることや、本体と画面の角度を自由に調節できるチルト機構を採用していることなどにより、最適な画面状態を確保しながら操作ができること
などであります。
新製品の基本構成における標準価格は２６０万円であります。
ＮＥＣとＮＥＣメディカルシステムズでは、新製品において、今後３年間に約１５０台の販売を見込んでおります。
従来除細動器は、医師のみが利用できるものとして病院などで重要な役割を果たして参りましたが、平成３年に施行された救急救命士法により、半自動型であれば救急救命士が利用することも可能となり、救急車内や事故現場などの救急医療の現場で活躍しておりますが、現行の除細動器は、救急医療の最前線で活躍する救急車やヘリコプターなどの振動の多い場所に設置・利用した場合には、故障を起こすことが多く、現場からは、劣悪な状況でも故障を起こしにくい信頼性に優れた製品を求める声が高まっております。
ＮＥＣとＮＥＣメディカルシステムズでは、このような市場の声に応えて新製品の調達・発売を開始したものであります。
ＮＥＣとＮＥＣメディカルシステムズでは、新製品が救急医療の現場における救命活動に、大きな役割を果たすものと考えております。
ＮＥＣメディカルシステムズでは、新製品の積極的な販売活動を展開する予定であります。
製品の概要と主な仕様については別紙をご参照下さい。 別紙１：「ファーストメディック７１０」の概要 別紙２：「ファーストメディック７１０」の主な仕様 以 上 -------------------------------------------------------------------------------- （備考）標準価格に消費税は含まれておりません。 （注）除細動：心室細動を取り除くこと。 -------------------------------------------------------------------------------- ＜本件に関する一般ユーザーからのお問い合わせ先＞ ＮＥＣ 医療機器事業部 計画部 電話 ： （０４２３）３３－１７４０（直） インターネット ： *@p23-30520.star.nec.co.jp ＜本件に関する報道関係からのお問い合わせ先＞ ＮＥＣ広報部 酒井 電話 ： （０３）３７９８－６５１１（直） インターネット ： *@p10-22150.star.nec.co.jp
●リンク＆リソース
●Automated External Defibrillator[AED] - http://www.collierems.org/AED.htm
[略]
Sudden Death In the United States 500,000 people die annually from hear attacks; more than 2/3 of those deaths occur before the victim reaches the hospital. The national survival rate for out-of-hospital cardiac arrest victims is approximately 2-4%. The Collier County EMS Department has achieved a survival rate of 26%! As the sole Paramedic System in Collier County, our objective is to increase the survival rate even more.
When the adult victim suffers sudden death, the most common initial cardiac rhythm is ventricular fibrillation. In this condition, the heart is not pumping any blood to the body. If the heart rhythm is not converted to its normal rhythm within 6-10 minutes, irreversible brain damage and certain death will occur.
●Links related to AEDs American Heart Association AED Manufacturers: Survivalink Heartstream Physio-Control Medical Research Laboratories For more information contact: Capt. Noemi Fraguela - AED Program Coordinator Collier County EMS Department 3301 East Tamiami Trail, Bldg. H Naples, FL 34112 (941) 732-2568 Office (941) 434-5160 CPR Voice Mailbox E-mail: Capt. Noemi Fraguela
●リンク ●NCED - National Center for Early Defibrillation - http://www.early-defib.org/ ニュース、メーカー情報、出版、法制、関連機関リンク ●ICD友の会 - http://www.jade.dti.ne.jp/~memoru/icd/ [ICD概要][ICD現況][不整脈][友の会][リンク]など ICD緊急対応認定施設(82)リストなど貴重な資料がある
●医療機器全般リンク 日本医療機器関係団体協議会 - http://www.jfmda.gr.jp/; 2002年4月現在、加盟団体数は１9団体（傘下企業約4,000社） 財団法人 医療機器センター - http://www.jaame.or.jp/ 日本医用機器工業会 - http://www.jamei.org/index.htm - 関係団体リンク←参照のこと 日本医療器材工業会 - http://www.jmed.jp/ 日本医科器械学会 - http://wwwsoc.nii.ac.jp/jsmi
●主要サイト
[]
[1187]●製品 カテーテル・アブレーション
[Electrode catheter ablation] 電極カテーテル焼勺法（不整脈の発生部位または伝導路を焼灼して治療する方法で，高エ ネルギーの直流または交流電流を心内カテーテルに通電する）by Stedman 難治性頻拍性不整脈（脈が速くなる）を治療するカテーテル・アブレーション術は、 心筋を焼灼することにより不整脈の原因となる異常な刺激伝導を停止させる方法。 米国大手医療機器メーカーの日本支社日本メドトロニクス社によると、「カテーテル心筋焼灼術は1982年に初めて臨床治療に応用され、1990年代になって施行症例数が飛躍的に増加しました。その理由として、1987年より高周波エネルギーが使用されるようになり安全性が向上したこと、さらに1989年よりカテーテル先端の曲がりが手元で操作可能（スティーラブル）で先端の電極が大きなもの（いわゆるラージチップ）が開発され成功率が向上したことがあげられます。またこの治療を通じて不整脈のメカニズムが明らかとなり、どこを焼灼すれば最も効果的であるか分かってきたことも大きな理由です。」カテーテルアブレーションは、米国で$25,000～$30,000の医療コストがかかるというこ とだが、日本でも今春から漸く保険適用されるようになった。 [区分番号]K596-00 [診療行為名称]経皮的カテーテル心筋焼灼術 [点数]19,900点 [施行日]平成16年4月1日 [請求コード]150262810 from 診療行為マスター検索
●資料
高周波カテーテルアブレーション(心筋焼灼術) ... by 神戸医療センター 循環器科 島 尚司 CD-ROM『Technical Guide for Catheter Ablation』 - カテーテル操作法とアブレーション至適部位の同定法 - by 制作・著作：株式会社メディカルビジョン;監修・技術指導：家坂義人（土浦協同病院 循環器内科 部長） 価格：\9,975 （本体\9,500） [仙台市立病院循環器科]カテーテルアブレーション -当科では約６００例のカテーテルアブレーションの実績があり、全体の成功率は９０～９５％ 循環器疾患診断法・最近の進歩No.78 心臓電気生理学的検査法[2002.3 北海道心臓協会] by 旭川医科大学 第一内科 佐藤伸之 ―臨床医のために―心房細動治療におけるカテーテル・アブレーションの役割[pdf,4p] by 小林義典(日本医科大学内科学第1教室); 日本医科大学雑誌 69(3),2002 新 高周波カテーテルアブレーションマニュアル ・奥村 謙・沖重 薫【著】[B5 判] NDC分類:493.23 販売価:\7,350(税込) (本体価:\7,000) １６６ｐ ２６ｃｍ（Ｂ５）南江堂 (2004-04-10出版)●[日本メドトロニクス]カーディアック・リズム・マネージメント事業
難治性頻拍性不整脈（脈が速くなる）を治療するカテーテル・アブレーション術は、心筋を焼灼することにより不整脈の原因となる異常な刺激伝導を停止させる方法です。比較的侵襲が少なく、根治療法であるため、急速に普及しています。メドトロニックのアブレーションシステムは、安全性を確保する温度コントロール式の高周波発生装置と先端を自由に操作が可能なカテーテルで構成され、その優れた安全性と操作性が高く評価されています。●カテーテルアブレーションって何ですか？[日本メドトロニクス]
[歴史]
カテーテル心筋焼灼術は1982年に初めて臨床治療に応用され、1990年代になって施行症例数が飛躍的に増加しました。その理由として、1987年より高周波エネルギーが使用されるようになり安全性が向上したこと、さらに1989年よりカテーテル先端の曲がりが手元で操作可能（スティーラブル）で先端の電極が大きなもの（いわゆるラージチップ）が開発され成功率が向上したことがあげられます。またこの治療を通じて不整脈のメカニズムが明らかとなり、どこを焼灼すれば最も効果的であるか分かってきたことも大きな理由です。
[1144]●製品：ICD: 植込み型除細動器
[1144]
植え込み型除細動器の適応症 植え込み型除細動器（implantable cardioverter defibrillator ;ICD）が生命を脅かす心室頻拍性不整脈の大部分を確実に止めることができるということは、もはや疑いの余地がない。 残る疑問は、どのような人がそれを使用すべきかだ。 最近、米国心臓学会／米国心臓協会（American College of Cardiology/American Heart Association）の特別委員会からガイドラインが発表された（G Gregoratos et al, Circulation 2002; 106:2145）。植え込み型除細動器 － 現在使用されているICDは、心室細動（VF）、心室頻拍（VT）、および徐脈型不整脈を検出、治療するマルチプログラミング可能な装置である。 これらは除細動、電気除細動（cardioversion）、およびペーシングの機能を備えている。 この装置を胸部皮下に植え込み、リードを心房および心室に挿入する。 典型的なものはトランプ一組ほどの大きさで、重さ75g、コストは約$30,000である。
結論 － ICDは、心停止、心室細動、または血行力学的に重要な心室頻拍からの生存者の死亡率を低下させる。 また、リスクの高い重症の左室機能低下患者では、突然死の頻度を低下させると思われる。
【日本語版コメント】 ＜日本語版コメント用要約＞ ・ICDは心停止、VF、生命にかかわるVTからの生存者において、死亡率を低下させる（二次予防効果）。 ・重症の左室機能低下でリスクの高い患者は、ICDの設置により突然死の頻度が低下すると思われる（一次予防効果）。 ・合併症には操作手順による急性のものと、リードの機能による遅発性のものがある。
■FDA
FDAで医療機器の所管部門は、FDA -CDRH -Center for Devices and Radiological Health ここから除細動器[Defibrillator]関連のデータを抽出してみた。 2002.12.24
●FDA-CDRH >Product Classification Database Search: DeviceName:Defibrillator
510(k) Registration Listing Adverse Events PMA Classification CLIA
CFR Title 21 Advisory Committees Assembler NHRIC Guidance Standards
Product Code Device Class Device Name Regulation Number MPC 3 ATRIAL DEFIBRILLATOR 870.5300 MPD 2 AUXILLARY POWER SUPPLY (AC OR DC) FOR LO 870.5300 DRK 3 DC-DEFIBRILLATOR, HIGH ENERGY, (INCLUDIN 870.5300 LDD 2 DC-DEFIBRILLATOR, LOW-ENERGY, (INCLUDING 870.5300 LWS 3 DEFIBRILLATOR, AUTOMATIC IMPLANTABLE CAR NIK 3 DEFIBRILLATOR, AUTOMATIC IMPLANTABLE CAR MRM 3 DEFIBRILLATOR, IMPLANTABLE, DUAL-CHAMBER MKJ 3 DEFIBRILLATORS, AUTOMATIC, EXTERNAL 870.1025 NHW ELECTRODE, PACING AND CARDIOVERSION, TEM DRL 2 TESTER, DEFIBRILLATOR 870.5325 MVK 3 WEARABLE, DEFIBRILLATOR, AUTOMATIC, EXTE 870.5300
●FDA-CDRH Consumer Index: Defibrillators - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/consumer/index.cfm?alpha=d
製品名 Text 承認日 Medtronic(R) InSync(R) ICD Model 7272 Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator System with Cardiac Resynchronization Therapy [Text] 2002.06.26 FDA Approves New Indication for Implantable Cardioverter Defibrillators
※Guidant ICD[Text] 2002.07.18
追加適応Guidant Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator System
※CONTAK CD Pulse Generator and EASYTRAK Lead[Text] [PDF] 2002.05.02 FDA Approves New Type of Defibrillator
※CONTAK CD Pulse Generator and EASYTRAK Lead[Text] 2002.05.02 LIFECOR Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD®) 2000 System [Text] [PDF] 2001.12.18 FDA Approves New Wearable Defibrillator for Seriously Ill Heart Patients [Text] 2001.12.18 Summary on LIFECOR Wearable Defibrillator [Text] 2001.12.18 Consumer Information for the Medtronic InSync Biventricular Pacing System
※InSyncR Model 8040 Pulse Generator, Attain(TM) LV Model 2187 and Attain(TM) CS Model 2188 Leads[Text] 2001.08.28 FDA Clears First External Defibrillator for Use on Young Children
※Agilent's AED[Text] 2001.05.04 Photon DR Implantable Cardioverter Defibrillator [Text] [PDF] 2000.10.27 Phylax AV Implantable Cardioverter Defibrillator with Program Software
※BIOTRONIK GmbH[Text] [PDF] 2000.08.29 Automatic External Defibrillators (AEDs) and Public Access Defibrillation (PAD) Programs [Text] (2000.10.26) Summary for Medtronic Jewel Implantable Defibrillator
※Model 7250 JewelRAF Implantable Cardioverter Defibrillator System[Text] 2001.04.06 Summary information for Defender II Model 9201 Implantable Cardioverter Defibrillator - P980049
※ELA Medical[Text] 99.9.15発行 Important Information on Anti-Theft and Metal Detector Systems and Pacemakers, ICDs, and Spinal Cord Stimulators [Text] 98.9.28告示 Air Aid: Medical Kits Reach New Heights [Text] FDA Consumer
Jan-Feb.1998When Heartbeats Go Haywire: New Treatments Can Save Lives [Text] FDA Consumer
April 1997Implanted Defibrillators and Pacemakers: A Gentler Jolt and Tickle for Trembling Hearts [Text] FDA Consumer Magazine
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●CDRH Web Documents: Defibrillator - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/topicindex/topindx.cfm?alpha=d
製品名 Text 承認日 Air Aid: Medical Kits Reach New Heights [Text] FDA Consumer
Jan-Feb.1998Consumer Information for the Medtronic InSync Biventricular Pacing System※※InSyncR Model 8040 Pulse Generator, Attain(TM) LV Model 2187 and Attain(TM) CS Model 2188 Leads [Text] 2001.08.28 Draft Guidance for Implantable Cardioverter-Defibrillators [PDF] 96.6.24発行 FDA Approves New Indication for Implantable Cardioverter Defibrillators
※Guidant ICD[Text] 2002.7.18発行 FDA Approves New Type of Defibrillator
※新ICD:Contak CD CRT-D[Guidant Corp][Text] 2002.05.02発行 FDA Approves New Wearable Defibrillator for Seriously Ill Heart Patients
※Lifecor社製品[Text] 2001.12.18発行 FDA Clears First External Defibrillator for Use on Young Children
※Agilent's AED[Text] 2001.5.4発表 Implanted Defibrillators and Pacemakers: A Gentler Jolt and Tickle for Trembling Hearts [Text] 旧い記事 Important Information on Anti-Theft and Metal Detector Systems and Pacemakers, ICDs, and Spinal Cord Stimulators [Text] 98.9.28告示 Laerdal Defibrillators※FDA Safety Alert [PDF] 94.1.26通知 Photon DR Implantable Cardioverter Defibrillator [Text] [PDF] 2000.10.27 Phylax AV Implantable Cardioverter Defibrillator with Program Software
※BIOTRONIK GmbH[Text] [PDF] 2000.08.29 Summary for Medtronic Jewel Implantable Defibrillator
※Model 7250 JewelRAF Implantable Cardioverter Defibrillator System[Text] 2001.04.06 Summary information for Defender II Model 9201 Implantable Cardioverter Defibrillator - P980049
※ELA Medical[Text] 99.9.15発行 Summary on LIFECOR Wearable Defibrillator [Text] 2001.12.18 When Heartbeats Go Haywire: New Treatments Can Save Lives [Text] FDA Consumer
April 1997
●FDA Approves First Wearable Defibrillator - http://www.fda.gov/fdac/departs/2002/202_upd.html#defib
FDA Consumer FDA Updates--March-April 2002The FDA has approved a vest-like device that monitors and treats abnormal heart rhythms in people at risk of dying from sudden cardiac arrest. The device is the first cardioverter defibrillator that can be worn outside the body, rather than implanted in the chest.
The defibrillator detects abnormal heart rhythms by sensing the heart's electrical activity on the surface of the chest. If a life-threatening rhythm is detected, the device delivers an electrical shock to restore normal rhythm.
The device consists of an electrode belt assembly that's worn around the chest underneath clothes. A connected monitor with an alarm is worn in a holster at the waist. The entire device assembly is worn continuously 24 hours a day, except when bathing or showering. Typically once a week, the wearer will need to connect the monitor to an external modem and send the data it has collected over the phone to a physician's computer for review.
Some 289 people at 16 medical centers in the United States and Europe were fitted with the defibrillator vest. They were either awaiting heart transplants or had recently had a heart attack or a coronary bypass operation. The patients wore the vests for an average of 20 hours a day for about three months.
The defibrillator was 71 percent successful in treating sudden cardiac arrest episodes, compared to the 25 percent success for patients calling 911. The most frequent side effect of the device in clinical studies was a temporary skin rash.
Lifecor Inc. of Pittsburgh makes the wearable defibrillator
●FDA-CDRH - Recently Approved Devices
- http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/mda/mda-list.cfm?list=3 2002.11.19時点; 2000.5.12 -2002.9.11; Device分類別; 日付は承認日
機器名 承認日 txt 備考 ●Automated External Defibrillators (AED) Heartstream FR2 AED with Attenuated Defibrillation Pads 5/2/2001 [Text] [PDF] 初の
AED●Defibrillators Guidant Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator System 5/2/2002 [Text] [PDF] ICD Heartstream FR2 AED with Attenuated Defibrillation Pads 5/2/2001 [Text] [PDF] 初の
AEDLIFECOR Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD®) 2000 System 12/18/2001 [Text] [PDF] WCD Medtronic Model 7250 Jewel AF Implantable Cardioverter Defibrillator System 6/14/2000 [Text] [PDF] ICD Medtronic Model 7250 Jewel AF Implantable Cardioverter Defibrillator System (supplement) 4/6/2001 [Text] [PDF] ICD Medtronic(R) InSync(R) ICD Model 7272 Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator System with Cardiac Resynchronization Therapy 6/26/2002 [Text] ICD Photon DR Implantable Cardioverter Defibrillator 10/27/2000 [Text] [PDF] ICD Phylax AV Implantable Cardioverter Defibrillator with Program Software 9/29/2000 [Text] [PDF] ICD ●Heart AMPLATZER(R) Septal Occluder 12/5/2001 [Text] [PDF] ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve 10/13/2000 [Text] [PDF] Cordis Checkmate System 11/3/2000 [Text] [PDF] Edwards Prima Plus Stentless Bioprosthesis Model 2500P 2/27/2001 [Text] [PDF] NAVI-STAR Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter 6/15/2000 [Text] [PDF] Novoste Beta-Cath System 11/3/2000 [Text] [PDF] On-X Prosthetic Heart Valve 5/30/2001 [Text] [PDF] Phylax AV Implantable Cardioverter Defibrillator with Program Software 9/29/2000 [Text] [PDF] QuickSeal Arterial Closure System 3/25/2002 [Text] [PDF] ●Heart Devices AMPLATZER(R) PFO Occluder 4/5/2002 [Text] [PDF] AMPLATZER(R) Septal Occluder 12/5/2001 [Text] [PDF] ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve 10/13/2000 [Text] [PDF] Cordis Checkmate System 11/3/2000 [Text] [PDF] Edwards Prima Plus Stentless Bioprosthesis Model 2500P 2/27/2001 [Text] [PDF] NAVI-STAR Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter 6/15/2000 [Text] [PDF] Novoste Beta-Cath System 11/3/2000 [Text] [PDF] On-X Prosthetic Heart Valve 5/30/2001 [Text] [PDF] Phylax AV Implantable Cardioverter Defibrillator with Program Software 9/29/2000 [Text] [PDF] QuickSeal Arterial Closure System 3/25/2002 [Text] [PDF] ●Heart Valve ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve 10/13/2000 [Text] [PDF] Edwards Prima Plus Stentless Bioprosthesis Model 2500P 2/27/2001 [Text] [PDF] Mosaic Porcine Bioprosthesis, Model 305 (Aortic) and Model 310 (Mitral) 7/14/2000 [Text] [PDF] On-X Prosthetic Heart Valve 5/30/2001 [Text] [PDF]
●FDA Advisory Committees
医療機器で除細動器[Defibrillators]は、Circulatory System Devices Panel CDRH■Circulatory System Devices Panel -http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh05.html#CirculatorySystem - 2005 | 2004 | 2003 in Medical Devices and Radiation Emitting Products※医療用具・診断薬
ML 開催日 議題 備考 1241-2 2004.07.29 Philips Medical System Heartstart Home OTC Defibrillator
※心臓突然死Sudden cardiac arrest (SCA)は死因の上位を占め、徐細動器が手近にないことから心停止が発生した時の生存率は5%以下。Philips Medical Systemsの調査では80%が自宅で発生し50%以上が手近に補助可能な人がいる。 今回審議対象のHeartStart Home Defibrillatorは2002.11にFDA承認された最初の新世代徐細動器。 ※Brief information※【審議結果】承認勧告。 ※【参考】日本では心突然死に対する救命手段として、厚生労働省が２００１年１２月に航空機乗務員に対し、翌年４月には包括的指示のもと救急救命士に対してもＡＥＤの使用を認め、更には一般市民にまでＡＥＤの使用が２００４年７月１日に認められました(Public Access Defibrillation)。従来、医師のみの使用に限られていた除細動器は、毎年２０億円程度のマーケットでしたが、一昨年から、急激な除細動器市場の拡大が始まっております。既に成熟市場と言われている米国のＡＥＤマーケットは、現在も年１０％以上の成長を続けており、年２００億円の市場規模に達しています。[2004.7]; [フィリップス メディカル システムズ]一般市民向けAED「ハートスタートHS1」2004.07.28 Guidant Cardiac Resynchronization Defibrillator
※同社cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) は全死因の36%リスク低減させると謳っている。このPMA追加申請はGuidant社の128施設1,520患者の臨床試験COMPANIONに基づきContak Renewal 3等のCRT-Dの適応拡大を求めるもの。※Brief information※【審議結果】8-0 全員一致で承認勧告。※【参考】除細動機能持つＣＲＴ‐Ｄが日本初登場;植込み型除細動器（ICD）について;植込み型心臓ペースメーカおよび植込み型除細動器に関する重要な発表について[2006.6.27]2002.03.05 P010031, Medtronic(R) InSync ICDR System Model 7272 2000.12.05 Medtronic Model 7250 Jewel AF Implantable Cardioverter Defibrillator System, P980050/S1 2000.06.20 Implantable Cardioverter Defibrillators[Medtronic]
●雑
●FDA Approval of Wider Use of Implantable Defibrillator FDA Medical Bulletin * October 1996 * Volume 26 Number 3. - http://www.fda.gov/medbull/oct96/approval.html FDAは、an implantable defibrillator (CPI Guidant Corporation, Minnesota) を承認した。 ●FDA Approves Defibrillator[1993.8.31] - http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS00528.html The device, the ENDOTAK Lead System made by Cardiac Pacemakers Inc. of St. Paul, Minn. ●Defender(TM) II Model 9201 Implantable Cardioverter Defibrillator -- P980049 - http://www.fda.gov/cdrh/pdf/p980049.html; Issued September 15, 1999 ELA Medical Inc. ●Angeion(R) Sentinel(TM) Implantable Cardioverter Defibrillator -- P970024 - http://www.fda.gov/cdrh/pdf/p970024.html; Issued August 19, 1998 Angeion Corporation ●FDA Patient Safety News ... Broadcast #3 - April 2002. New Products Bulletin Board. New Wearable Defibrillator. FDA recently approved ... http://www.fda.gov/cdrh/psn/show3.html ●OST Annual Report Keyword Index ... D data compression database defibrillator defibrillator design control detective quantum efficiency diagnostic x-ray diagnostic radiology DNA Diagnostic ... http://www.fda.gov/cdrh/ost/keywords.html ●REALTIME ... Division of Cardiovascular, Respiratory and Neurological Devices (DCRND): ... Anesthesiology and Defibrillator. ... http://www.fda.gov/cdrh/ode/realtim2.html
●メーカーサイト
■Medtronic
- http://www.medtronics.com/ Newsroom - News Release - Cardiac Rhythm Management Medtronic Reports 19.9 Percent Rise In Constant-Currency Quarterly Revenues And 16.1 Percent Increase In Quarterly Pre-Charge Net Earnings[2002.5.22] - 2002.5決算。 年間収入$6.411 billion(+17.3%)と過去最高 Cardiac Rhythm Management BusinessMarked by its first billion-dollar year in implantable defibrillator revenues and the introduction of devices to treat heart failure, Cardiac Rhythm Management posted a record $2.944 billion in worldwide revenues for the year and $831.6 million for the quarter, an increase of 13 percent and 18 percent, respectively. Fueled by the worldwide introduction of therapies in every established category, the business grew market share and further solidified its leadership position across all major product lines.Driven by the market's increasing preference for multi-chamber cardiac therapies, worldwide implantable defibrillator revenues rose 33 percent, primarily due to the introduction and rapid market acceptance of the Marquis(TM) DR. This performance was complemented by 12 percent revenue growth and market share gains in cardiac pacing, due to physician preference for the full-featured Kappa(R) 900 pacemaker, the InSync(R) device for heart failure, and the new CareLink(TM) programmer with Remote View(TM).
Medtronic further solidified its market-leading heart failure franchise in the fourth quarter, with strong revenue gains and a number of milestones that firmly established Medtronic's tri-chamber therapies as the products of choice. Worldwide revenues for the full suite of Medtronic heart failure products continued to accelerate through the fourth quarter - after two-and-a-half quarters of U.S. market release, sales led by the InSync are currently annualizing at about $300 million. Momentum in Medtronic's heart failure business continued throughout the quarter, including a favorable U.S. Food and Drug Administration (FDA) panel meeting for the InSync(R) ICD, the peer-presentation of MIRACLE ICD data at the annual American College of Cardiology (ACC) meeting, the first implant of Medtronic's fourth-generation heart failure device, the InSync Marquis(TM), and the FDA approval of the Attain(TM) Over-The-Wire (OTW) left-heart lead. Anticipated highlights for the first quarter include FDA approval of the InSync ICD and the publication of MIRACLE results in the peer-reviewed New England Journal of Medicine.
Medtronic Physio-Control posted revenue growth of 16 percent for the year and 8 percent for the quarter. The business recently introduced its next-generation automated external defibrillator (AED), the LIFEPAK(R)20, for use by both first responders and professionals in hospitals or clinics. Medtronic expects to launch its next-generation AED for the commercial market, the LIFEPAK(R) CR Plus, during the first quarter.
●Annual Report 2002[60p] 19p Cardiac Rhythm Management (CRM) CRM products consist primarily of pacemakers, implantable and external defibrillators, leads and ablation products. CRM net sales grew 12.6%, on a constant currency basis, from fiscal 2001 to fiscal 2002, to $2,943.8 million. While the increase is the result of strong growth across all product lines, fiscal 2002 highlights include the following: ・ICDの世界売上は、+18%。 GEMシリーズとMarquis(TM) DR(2002.3 FDA承認)による。 ・pacing 世界売上は +10。 製品は、InSync(R) device・Kappa(R) 900 pacemaker ・Attain(TM) Over-the-Wire ・Medtronic CareLink(TM) Programmer with Remote View(TM) The increase in net sales of implantable defibrillators was driven by the launch of the Medtronic Jewel(R) AF, the world’s first implantable cardioverter defibrillator for treating multiple and rapid rhythm problems, the GEM III and the GEM III AT(TM) for the treatment of atrial and ventricular fibrillation. 最近ではthe InSync implantable cardioverter defibrillator (ICD)が2002.6 FDA承認。 InSync ICD provides cardiac resynchronization therapy and will help us to continue to penetrate the large heart failure market. ★Patient Information:Defibrillators (ICDs) Recovering After Defibrillator Surgery Home and Work Guidelines for Defibrillators When You Have A Shock Educational Materials Traveling with a Defibrillator ★製品サイト：Cardiac Rhythm Management 新型埋込型 MARQUIS DR Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs) 旧型埋込型 GEM Family of ICD Systems
●日本メドトロニック - http://www.medtronic.co.jp/index.html ★カーディアック・リズム・マネージメント事業部門 Tachyarrhythmia Management植込み型頻拍性不整脈治療装置（ＩＣＤ） - ICD用リード、イントロデューサー、プログラマ ★フィジオコントロール AED(Automated External Defibrillator) - ライフパック500 AED、関連アクセサリ - 米本社サイト External Defibrillator/Monitor/Pacer - 体外式除細動器及び関連製品 - 米本社サイト ●医療関係者 ●プレスリリース 体外式半自動除細動器ライフパック５００バイフェージック」の自主回収（改修）[2006.2.4] 電池寿命が大幅に延長した植込み型除細動器シリーズ「Maximo(TM)DR」「Marquis(TM)DR」を販売開始[2005.11.1] マキシモDR、マーキーDRはICDの最新シリーズです。２つのICDの基本機能は同等ですが、 除細動時の供給出力に違いがあり、マキシモDRは３５ジュール、マーキーDRは３０ジュー ルの出力性能があります。機能面では、国内で販売されているICDに比べて電池寿命、除 細動をかけるまでの充電時間、診断機能などが大幅に進歩しています。 （参考情報）ICD治療の現状について 2004年の国内ICD植え込み数の実績は2,416個（ペースメーカ協議会調べ）です。年間3万 人を超える心臓突然死による死亡者数に鑑みればICDの普及は遅れています。国内では199 6年からICDの医療保険適用が開始されました。しかし、保険適用範囲は「一度でも心室細 動や心室頻拍を発症した人」とされ、予防的な植え込みには保険が適用されておりません。 日本循環器学会はICD治療のガイドラインを発表していますが、治療適用範囲は医療保険 より広くなっています。また、開業医のICD治療の認知度は50％以下と言われており、現 状では充分とは言えず、治療法の普及に課題が残っています。 世界最小の極細ICDリード「Sprint フィデリス」を販売開始[2005.10.3]
■Guidant
- http://www.guidant.com/ 日本には、Guidant Japanがある。 ●Products -AICDs - AICDs (automatic implantable cardioverter defibrillators) ★ Dual-Chamber AICDs VENTAK PRIZM 2 DR - Model 1861 VENTAK PRIZM DR - Models 1851, 1853, 1856 and 1858 ★ Single-Chamber AICDs VENTAK PRIZM 2 VR - Model 1860 VENTAK PRIZM VR - Models 1850, 1852, 1855 and 1857 VENTAK MINI IV - Models 1790, 1793 and 1796 VENTAK MINI III - Models 1782, 1783 and 1786 VENTAK MINI II - Models 1762 and 1763 ●Product -Cardiac Resynchronization Therapy ★CRT-D =cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) provides ventricular tachyarrhythmia therapy to treat ventricular tachycardia an d ventricular fibrillation, rhythms. CONTAK CD ●Product -Postoperative Atrial Fibrillation Management SYNCRUS Low-Energy Internal Cardioversion System SYNCRUS therapy is delivered through the SYNCRUS EDIM, SYNCRUS Heart Wires, an ex ternal defibrillator, and an external pacemaker. SYNCRUS External Defibrillator Interface Module (EDIM) ●Guidant posts 13 percent earnings increase[2002.4.19] - Guidant Corp Annual Report 2001[67p] - 純売上$2.708 billion(+6%) 36p[Operating Results] Worldwide implantable defibrillator system sales of $718.6 million grew 8% in the year ended December 31, 2001, compared to the same period a year ago. Worldwide sales growth was due in part to continued acceptance of the VENTAKR PRIZM(TM)2 family of implantable defibrillator systems that provides the greatest longevity available. International sales growth was 24% for the year, 29% on a constant currency basis, and was driven in part by the continued strong European adoption of cardiac resynchronization devices that include back-up defibrillation capability. In December 2001, Guidant announced the European market release of its VENTAK PRIZM AVT. Implantable Cardioverter Defibrillator System with advanced atrial arrhythmia management. The VENTAK PRIZM AVT system includes a unique combination of features designed to manage abnormal heart rates in both the upper (atrial) and lower (ventricular) chambers of the heart. Atrial fibrillation currently affects about two and a half million Europeans and two million Americans. The release of VENTAK PRIZM AVT enables physicians to utilize the PRIZM family of implantable defibrillator systems to treat a wide range of cardiac arrhythmias. U.S. sales of implantable defibrillator systems totaled $573.2 million in 2001, representing 4% growth over the prior year. Sales growth in the U.S. can be attributed in part to the aforementioned increase in the U.S. sales organization over the past twelve months. In December 2001, Guidant filed with the FDA to expand the indications for its implantable defibrillators based on positive results of the MADIT II trial sponsored by the Company. The Principal Investigator has reported that the study demonstrated a 31% reduction in the risk of death for heart attack survivors with weakened hearts receiving an implantable defibrillator compared to patients receiving only drug therapy. MADIT II results allow physicians to more easily identify patients requiring an implantable defibrillator. The expanded indication could potentially double the eligible patient population from 300,000 to 600,000 per year. Guidant is a pioneer in device solutions for heart failure, a clinical condition in which the heart is unable to pump enough blood to meet the metabolic needs of the body. It af fects well over 5 million people in the U.S., an estimated 6.5 million in Europe, and 2.4 million in Japan. Guidant first released its family of products for the treatment of patients with heart failure, the CONTAK CD and CONTAK TR. systems, in Europe in November 1999. In July 2001, Guidant announced the European market release of its CONTAK RENEWAL(TM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator. The RENEWAL device for heart failure treatment contains new therapeutic and diagnostic capabilities that are designed to help physicians better manage their patients' conditions. The Company also announced the first human implants worldwide of the CONTAK RENEWAL 2, the third generation device to treat patients with heart failure. Sales of these devices are included in reported implantable defibrillator and pacemaker sales, as appropriate. In January 2002, Guidant announced that a detailed agreement had been reached with the FDA that defines the regulatory path to approval for CONTAK CD in the U.S. This path includes the submission of data on additional heart failure patients undergoing resynchronization therapy. The Company submitted this data to the FDA in February 2002 and is awaiting the FDA’s decision on approval. Guidant is continuing to support physicians’ efforts to enroll patients in the COMPANION study, the first controlled study that will evaluate the effects of cardiac resynchronization therapy on both mortality and hospitalization rates in heart failure patients not otherwise indicated for a pacemaker or implantable defibrillator. This trial will collect and evaluate clinical data on up to 2,200 patients in approximately 120 centers across the U.S. to advance the treatment of heart failure patients. As of March 1, 2002, 1,465 patients have been enrolled in the COMPANION study in the U.S. Worldwide implantable defibrillator system sales of $666.6 million grew 20% for the year ended December 31, 2000, as compared to the year ended December 31, 1999. Growth in the U.S. was 24% for the same period. Sales growth was due to implantable defibrillator market expansion driven by further acceptance of this therapy and expanded indications, as well as Guidant’s continuing introduction of next generation products such as the VENTAK PRIZM family of implantable defibrillation systems in the U.S. during 2000. Guidant increased the number of sales personnel in the U.S. sales organization by nearly 20% over the prior year, primarily due to the addition of cardiac rhythm management product field personnel. ●ニュース Guidant Reports All-Time Record Sales and Third Quarter Earnings[2002.10.17] - Guidant CEO Dollens's successful run stalls as rivals catch up[2001.7.17] - implantable defibrillators市場$1.9 billion に占めるGuidantのシェアは 45%(1998) から38%(2000)に落ちた。ライバル社Medtronic Inc. and St. Jude Medical Inc.が改良 品を出してきたためだ。 Guidant: Primed to Pump Profits? [2002.8.22] - Guidant's cardiac rhythm management (ICDを含む)製品売上は2001年度27%。 2002年度はICD売上$970 million を見込む ●ＩＣＤが心臓突然死を予防」ＦＤＡに効能追加申請 米国ガイダント社[薬事日報2002.4.26] - http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/yakujinippo/y_y_right_view.asp?y_y_id=27566心臓突然死の予防として、植え込み型除細動器（ＩＣＤ）と薬剤の併用は、薬物単独療法に比べ、死亡リスクを三一％低下させるという試験結果が米国で得られた。「ＭＡＤＩＴⅡ」と呼ばれるこの試験は、医療機器メーカーの米国ガイダント社が実施したもの。同社はこの試験結果をもとに、ＦＤＡにＩＣＤの適応拡大を申請している。同社のＩＣＤ担当責任者である前日本ガイダント社長フレッド・マッコイ氏に聞いた。心臓突然死は年間に米国で四〇万人、日本でも五万人いる。その大部分は心室細動によるもの。ＩＣＤは、平常は徐脈性不整脈のペースメーカーとして使用するが、発作時（細動期）には心臓に電気ショックを与え、細動を除去する。発作三分以内に適切な処置を施せば、救命率が七五％上昇するとの統計もある。
「ＭＡＤＩＴⅡ」は、一九九七年七月から〇一年十一月にかけて、米国・欧州の医療機関で実施された。試験の参加者は、①心臓発作の既往歴がある②左心室駆出率（一回の拍動で送り出せる左心室内の血液量）が三〇％以下に低下している――条件を満たした患者一二三二人。この患者を、薬物（ＡＣＥ阻害剤・β遮断薬・利尿剤など）単独治療群と、薬物・ＩＣＤ併用群に分け、死亡率を追跡調査した。
試験開始から三年後の患者生存率は、薬物単独群が六九％だったのに対し、ＩＣＤ併用群は七八％だった。別の計算式では、治療開始から二十カ月後の死亡率は、薬物単独群二〇％に対し、ＩＣＤ併用群は一四％と低く、その差からＩＣＤは死亡率を三一％低下させたとしている。
米国でＩＣＤが許可された八五年以来、全米ではＩＣＤ植え込み例が八万を超えた。ＩＣＤは日本でも保険適用されているが、使用頻度には大きな開きがあるという。日本では、①心臓発作の既往歴があり、②電気生理学的検査により頻拍性不整脈が誘発され、③抗不整脈薬を使用し、④細動を引き起こす組織の切除術を施した――患者への最終選択として使用されるため、わが国のＩＣＤ適用者は累計で約二五〇〇例に過ぎない。
マッコイ氏は「ＩＣＤは米国では第一選択治療として使用されている。ＩＣＤは患者に安心をもたらすものであり、日本でも第一選択されることを希望する」と語った。
●日本ガイダント - http://www.guidant.co.jp/; 会社の案内程度で具体的コンテンツはなし。
●Japan Lifeline - http://www.japanlifeline.com/ Japan Lifeline to import and market ICDs in Japan[2001.6.27] - Guidant製ICDの輸入承認を取得。Ventak Mini IV。 発売2001.8 日本のICD需要は、2000年度約1000台程度だが、急増見込み。米国では年間５万台 ●日本ライフライン：ニュース 2000.9.29 ＩＣＤ（植込み型除細動器）販売契約締結に関するお知らせ 当社は、当社の販売している心臓ペースメーカの製造元である米国インターメディクス社の親会社にあたる米国ガイダント社（ＮＹＳＥ／ＰＣＸ：ＧＤＴ）と、同社製ＩＣＤ（植込み型除細動器）の日本国内における販売契約を去る平成１２年９月２１日に締結いたしました。
ＩＣＤとは、心臓ペースメーカと同様に体内に植え込まれる治療器具で、心臓の拍動を見守り、心室頻脈または心室細動という生命に関わる不整脈がおきた場合に、心臓に直接電気ショックを与えその動きを正常に戻す器具であります。ＩＣＤの植え込み数は全世界で約３５万個といわれ、年率約２５％という急激な増加率で伸びております。米国内においては平成１２年に約６万個の市場が予想され、ガイダント社製ＩＣＤは、その約４５％のシェアを占めるものと予想されます。
日本においては導入が遅れ、平成１１年の販売数量は６００個弱でありましたが、平成１２年は１，０００個程度と、急激な増加が予想されております。今後もＩＣＤの市場は同様な増加が見込まれ、平成１３年には約１，３００個（約５７億円）に推移し、将来的には心臓ペースメーカに匹敵する市場規模も想定されます
■St. Jude Medical
- http://www.sjm.com/ Photon DR Implantable Cardioverter Defibrillator Product -Cardiac Arrhythmia & Electrophysiology Information Products - Pacemakers & ICDs Investor Relations - Annual Reports - News releases St. Jude Medical Reports Record 2001 Results Led by Strong Fourth Quarter CRM and Vascular Closure Sales[2002.1.30] 2001売上$1,347.4 million (+14%, $1,178.8 million) Tachycardia製品 $201 million (+60%) Photon Micro(R) Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)が好調。 The recent FDA approval and launch of the St. Jude Medical Atlas(TM) ICD, the world's most powerful rate-adaptive ICD, will further strengt hen our ICD product offering beginning this quarter. Over the next 12 months, we expect to introduce three additional ICD models, including first implants of the Epic(TM) HF and market release of the downsized Epic(TM) family and the Epic(TM) AFx, including the Company's clinical ly proven AF suppression technology. ●St. Jude Medical Japan K.K. St. Jude Medical Announces CE Marking and First European Implant of The Photon(R) Micro DR/VR Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)[2001.8.1] St. Jude Medical Announces FDA Approval of the World's Thinnest, Most Advanced Defibrillation Lead Family[2002.4.12] - New Riata Lead Complements the Company's State-of-the-Art Atlas and Photon Micro ICD SystemsSt. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) announced today it has received pre-market approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) of its Riata(TM) family of defibrillation leads, the world's thinnest, most advanced implantable cardioverter defibrillator (ICD) leads. Available in both active and passive fixation models, the Riata(TM) lead is the most recent addition to St Jude Medical's rapidly expanding line of ICD products. Full U.S. commercial release of the Riata(TM) lead family is anticipated in early May. The Riata(TM) defibrillation lead rounds out St. Jude Medical's advanced high voltage product portfolio, which includes the recently-released Atlas(TM) DR/VR ICD family (the world's most powerful rate-adaptive dual and single-chamber ICDs), and the Photon(R) micro DR/VR ICD family.St. Jude Medical Announces the First Implant and U.S. Market Release of the Atlas DR/VR Implantable Cardioverter Defibrillators--The Most Powerful Rate-Adaptive ICDs [2002.1.28]
ST. PAUL, Minn., Jan 28, 2002 (BUSINESS WIRE) -- St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) announced today the first implant and U.S. market release of the Atlas(TM)implantable cardioverter defibrillator (ICD)--the world's most powerful rate-adaptive ICD at 42 Joules stored/36 Joules delivered. Atlas dual- and single-chamber ICDs provide physicians the flexibility of managing both patients with standard ICD indications and high defibrillation thresholds using the same device.
U.S. market release of the Atlas(TM) ICD family coincides with unrestricted U.S. market release of the St. Jude Medical's Identity(TM) pacemaker family, the Company's top-tier bradycardia device. Identity pacemakers feature the Company's AFx(TM) feature set designed for optimal atrial arrhythmia management via therapeutic and diagnostic advancements such as the clinically-proven St. Jude Medical AF Suppression(TM) algorithm and stored intracardiac electrograms.Theofanie Mela, M.D., Staff Electrophysiologist, Cardiac Arrhythmia Service of Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, performed the world's first Atlas(TM) ICD implant. Dr. Mela implanted a single-chamber VR model in a 66-year-old male patient with non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) inducible on an EP study and an ejection fraction of 28%. The patient is doing well and the device is functioning appropriately.
St. Jude Medical Atlas(TM) ICDs are devices implanted under the skin that are designed to deliver a range of electrical therapies, from mild stimulation to more powerful shocks to treat patients with ventricular tachycardia (VT) and ventricular fibrillation (VF), potentially lethal heart rhythms in the heart's lower chambers (ventricles). VT and VF are common contributors to sudden cardiac death (SCD), a condition that kills more than 400,000 people annually in the U.S.
"It is nice to have available a smaller size ICD that can still provide a high energy safety margin," said Dr. Mela. "The Atlas ICD also provides the user programmable options which allow fine-tuning of the arrhythmia detection and therapy delivery. Moreover, the device's therapy delivery is favorably prompt considering the high level of energy being delivered to the patient."
At 42 Joules stored/36 Joules delivered, Atlas(TM) ICDs are the most powerful rate-adaptive ICDs available. This powerful energy output helps manage patients with high defibrillation thresholds who may require higher energy outputs to terminate ventricular tachyarrhythmias. The device packs its powerful energy in a compact 37 cc and 12 mm thin package for the DR model; 36 cc and 12 mm thin for the VR model. This small size helps ease device implantation and improve patient comfort.
Added Dr. Mela, "A device like Atlas provides just as much energy as previous high output ICDs but without the limitations of a large size. Both Dr. Moussa Mansour, who assisted in the implantation procedure, and myself agree that the small size and the rounded shape of the device will be much better accepted by our device recipients."
In the past, ICD manufacturers were forced to make trade-offs in order to provide high-energy ICDs. Specifically, high-energy output necessitated a larger device, markedly longer charge times and decreased longevity. The Atlas(TM) ICD represents a step away from traditional high-output ICDs, however, offering:
St. Jude Medical Announces FDA Approval of the Atlas DR/VR Implantable Cardioverter Defibrillators [2002.1.3]
Device Delivers 36 Joules Energy--Highest Among Rate-Adaptive ICDsSt. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) announced today it has received pre-market approval from the U. S. Food and Drug Administration (FDA) for the Atlas(TM) family of implantable cardioverter defibrillators (ICD)--the world's most powerful rate-adaptive ICDs. Representing a substantial improvement from conventional high-energy ICDs, Atlas ICDs offer high energy and small size without compromising charge times, longevity, or feature set flexibility. Full U.S. commercial release for the Atlas family is scheduled for February. Atlas(TM) marks the third family of rate-adaptive ICDs launched by St. Jude Medical in the past 15 months, underscoring the Company's commitment to continuous innovation in its complete family of cardiac rhythm management products.
St. Jude Medical Announces FDA Approval and First Implants of the Photon(R) ｵ (Micro) DR/VR Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)[2001.6.19]
ST. PAUL, MN, June 19, 2001 -- St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ) announced today it has received pre-market approval from the U. S. Food and Drug Administration (FDA) for the PhotonR μ (Micro) DR/VR implantable cardioverter defibrillator (ICD) family, the next products in a series of downsized dual- and single-chamber St. Jude Medical ICDs with advanced technology. Like the clinically-proven PhotonR DR ICD, the PhotonR Micro DR/VR ICD family maintains a comprehensive feature set?underscored by precise SVT discrimination?in an exceptionally compact, physiologic-shaped package. Full U.S. commercial release of the rate-adaptive dual- and single-chamber PhotonR Micro ICDs will begin in July.
●ゲッツブラザーズGETZ BROS. CO., LTD
- http://www.getz.co.jp/index.html; St.Jude Medical, Inc.の100%子会社(2003.4から) ニュースリリース 医療従事者向け 患者・一般向け
■Cardiac Science
- http://www.cardiacscience.com/ ★Products Powerheart AED Powerheart CRM Diascope G2 ★Investor Overview -The public access AED market has grown at a rate of about 30 percent per year from $40 million in 1996 to a projected $200 million in 2002. Sales of AEDs in the U.S. market account for over 90 percent of all units sold to date, with deployment of AEDs in police and fire vehicles accounted for over half of the uptake. However, international markets, in particular, the U.K. and other European markets, are growing at a rapid pace and are expected to account for over 20 percent of total AED revenue in 2003. According to market analysis published by Frost & Sullivan in 2000, it is estimated that the worldwide market for AEDs will expand to over 250,000 units a year by 2006, accounting for over $650 million in annual revenue. It is estimated that Cardiac Science holds approximately 20 percent of the worldwide AED market. Currently, over 70 percent of Cardiac Science revenue is attributable to its AED line of products★News Cardiac Science Signs OEM Agreement with Nihon Kohden of Japan to Supply Automated External Defibrillators[2002.1.14] - 日本光電とOEM契約。 日本のAED市場は、米欧の20%規模。AEDユーザーは、医科歯科クリニック89,000、警察・ 消防署・救急車53,000、学校41,000、ゴルフコース2,000など。 2001.10に日本の厚生労働省は航空機乗務員がAEDを使用することを認めた。 日本光電は、日本の除細動器市場シェアの約50%を占める。 2000年度standard external defibrillators販売額は日本で約$20 Million Japan Airlines Purchases 130 Automated External Defibrillators from Cardiac Science[2001.10.1] - Cardiac Science は世界AED市場シェア17-20% U.S. Government Legislation, Regulations Driving Rapid Expansion of AED Market[2001.12.19] - 自動体外細動除去器(AED)の使用を命じて、それらの配備のために資金を提供することを提供する新政府立法が、提出されようとしている。 年間465,000例もの突然死[cardiac arrest]を阻止しようとするもの。 連邦行政管理予算局(OMB:Office of Management and Budget)さえも、職業安全性および健康局(OSHA:Occupational Safety and Health Administration)に対し早急な処理を促している。 http://www.osha.gov/media/oshnews/dec01/trade-20011217A.html Cardiac Arrest Survival Actは、2000.11 クリントン政権下で成立した最初の法案で、全国の連邦機関へのAED設置を義務づけたもの。 関連法案the Rural Access to Emergency Devices Actは地方コミュニティにAED購入資金を提供、the Community Access to Emergency Defibrillation Act (2001.12)も提出。 Cardiac Science Receives FDA 510(K) Approval to Market Its New-Generation Automated External Defibrillator[2002.5.2] - PowerheartR AED (automated external defibrillator AED市場規模は$140 million (2000) Cardiac Science Announces Fourth Quarter, Year End Results[2002.2.27] Cardiac Science Receives FDA 510(k) Approval to Market New Defibrillator Electrode Pads for PowerheartR CRM[2002.10.23]
●日本光電工業（株） - http://www.nihonkohden.co.jp/ - 医療用電子機器専門メーカ - 当社の除細動器は、国内トップシェアを占めており、医療施設をはじめ救急現場などで幅広く使用 ●IR情報 ●医療関係者 半自動除細動器 AED-9200（バイフェージック） TEC-2312・2313 二相性放電波形タイプ、セミオート ●プレスリリース バイフェージックタイプ除細動器2シリーズを新発売[2005.12.1] 日本光電は、心停止患者に体外から電気ショックを与え、心拍を再開させる除細動器の新 商品TEC-7700シリーズとTEC-2300シリーズを発売開始しました。 日本でのバイフェージックタイプ除細動器の開発・商品化は日本光電が初めてです。 TEC-7700シリーズ（4機種）・TEC-2300シリーズ（2機種）は、いずれもバイフェージック （二相性）放電波形タイプの除細動器で、この度、薬事承認され販売を開始いたしました。 このバイフェージックタイプの除細動器は、モノフェージックタイプ（単相性）の除細動 器に比べ、除細動に必要なエネルギーが少なくてすむため、心筋に与える影響を低減させ る効果があるとされております。 当社の除細動器は、国内トップシェアを占めており、医療施設をはじめ救急現場などで幅 広く使用されています。今回TEC-7700シリーズとTEC-2300シリーズを発売することで、9 月に発売したバイフェージックタイプの新商品AED-9200とともにラインナップを拡充し、 お客様のさらなるご要望に応え、シェアの拡大を図ります。 TEC-7700シリーズでは、価格145万円から270万円（消費税別）の4機種 TEC-2300シリーズでは、価格202万円から222万円（消費税別）の2機種 2シリーズで今後、国内で3年間3000台以上の販売を見込んでいます。 AED式除細動器TEC-7600シリーズを新発売[2002.8.22] - 価格は135万円（消費税別）より。今後1年間で病院などに700台以上の販売を見込 半自動除細動器AED-9100シリーズを新発売[2002.5.15] (米国カルディアック・サイエンス・インク社製） 価格は86万円（電極、消費税別）より。今後3年間で一般病院・診療所に1,200台以上の販売を見込
■Philips Medical
- http://www.medical.philips.com/products/resuscitation/ Annual Report 2001[2002.2.7] Profile 2002 and performance of the sectors - Medical Systems 売上(2001) EUR 4,834 million(+59%) Figures in detail ●Philips Medical Systems - http://www.medical.philips.com/ Products - Resuscitation Press Release FDA Clears Philips Home Defibrillator[2002.11.13] - Royal Philips Electronics 本日取得 HeartStart Home Defibrillator 小売価格$2,295 、発売2003年早々。 家庭用としては初。 http://www.heartstarthome.com/ FDA clears Philips Medical Systems' FR2 automated external defibrillator for ECG monitoring on conscious patients[2002.3.25] - 本日承認。 小型軽量AED Philips launches extensive public-access defibrillation program in Los Angeles[2002.1.18] - 本日public access defibrillation programを発売 ★New Developing Market: Automatic external defibrillators - http://www.philips.com/Assets/Downloadablefile/pms_deborah_disanzo-1344.pdf by Deborah DiSanzo (5 Dec. 2001; 15p) ●フィリップスメディカルシステムズ株式会社：除細動器関連 - Heartstream FR2, XL プレスリリース - 2002年5月 SMARTバイフェージックテクノロジーを搭載した、世界で最も多くの販売実績を誇る画期 的なAED、Heatstream FR2を発表。日本初のバイフェージックAEDの誕生です。
■その他
●Laerdal - http://www.laerdal.com/ 本来は救急医療主体の出版社。 教育ツールも扱う。 医療用具も販売
●レールダルメディカルジャパン - Laerdal 1940年 出版社としてスタートしました。まもなく木製玩具へと事業を拡大。 玩具製造のノウハウを蓄積し、応急手当訓練用や等身大で生体そのものに近いマネキンを製作。救急医療・医療トレーニング分野がレールダルの新しい事業となりました。 1980年代に早期除細動が、救急医療現場で生存率を著しく高めることが確認され、セミオ ートマチック除細動器「ハートスタート」を開発。 ●製品 レールダルメディカルジャパン：除細動器 除細動器 ハートスタート MRxE ...2006年4月受注開始 ハートスタートFR2+ 除細動器 ...全世界で20万台以上を出荷し、世界で最も広く使われているAED 世界各国でSudden Cardiac Arrestは死因の上位に挙げられています。Sudden Cardiac Arrestはいつ、どこでも誰に対して、しばしば前兆なしで起こってしまいますcardiac arrestsの85％ほどがノーマルな調律を失います。リズミカルに心臓が拍動する代わりに小刻みにただ震えるだけで、ポンプ機能としての役割を失い、全身への血液の供給不良が起こってしまいます。
このような場合、事態を改善するにはAED（Automated External Defibrillator 体外式全自動除細動器）を使用して心臓に電気的ショックを与えることが唯一の手段とされています。
（注） 日本国内において半自動式除細動器は、医師または医師の指導に基づき救急救命士が使用できます。
●Zoll Medical Corporation
- http://www.zoll.com/ 2001.9決算売上 $119.2 Million Products Product - AED Defibrillators M Series Defibrillator Monitor Pacemaker 12-lead ECG Option End Tidal CO2 Option SpO2 Option NIBP Option M Series Semi-Automatic Defibrillator Monitor Pacemaker PD 2000? Advisory Defibrillator/Pacemaker PD 1400? Pacemaker/Defibrillator PD 1200? Pacemaker/Defibrillator 1700 AED Automated/Defibrillator M Series CCT - Transport Defibrillator with Invasive Bloodpressure and Temperature Investor Relations
●Agilent Technologies, Inc. - Heartstream Operation
- http://www.agilent.com/ 1999年Hewlett-Packard から分離、120カ国に37,000人の従業員。 Heartstream FR2 AED with Attenuated Defibrillation Pads Investor relations Newsroom
●Lifecor, Inc
- http://www.lifecor.com/ 世界初wearable defibrillator Life-Vestの開発・販売会社 The market for ICDs is currently estimated at more than $2.0 billion. LIFECOR Wearable Cardioverter Defibrillator (WCDR) 2000 System Press and events LIFECORR Gains FDA Approval on Third Generation Lifevest? Wearable Defibrillator: Newest Version Smaller, Lighter and More Comfortable for Patient[2002.10.9] - 2002.10.9 FDAよりPMA取得。 第二世代Life-Vestは2001.12に認可。 LIFECORR Wins FDA Approval For First Wearable Defibrillator[2001.12.18]
●BIOTRONIK GmbH & Co
- http://www.biotronik.com/ ; Germany Phylax AV Implantable Cardioverter Defibrillator System & Programmer Software News Products -ICDs NIHON KOHDEN CORTECH BIOTRONIK Products Marketing Dep. 5-9-2 Otsuka/Bunkyo-ku J-112-0012 Tokyo Tel (+81 3) 59 76 12 00 Fax (+81 3) 59 76 12 05 cortech@nkc.co.jp Home Monitoring ICD approved by the FDA [2002.4.24] - Belos VR-T, BIOTRONIK’s single-chamber ICD with the innovative Home Monitori ng function, has now been approved for the U.S. market. The FDA approval became effective on April 24th, 2002
株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ 久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188 URL:www.medmk.com/mm/ E-Mail: support@medmk.com
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- 【2009】------------------------------
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★1304★25/02★09.01.26★006★植込み型除細動器/2p●MLリソース：除細動器 defibrillator
- 【2006】------------------------------
- 【2002】------------------------------
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- 【2000】------------------------------
- 【1996】------------------------------
- 0972★12/08★96.04.12★038★イブチライド
- 0973★12/09★96.04.26★040★心不整脈の治療に対する高周波カテーテル切除
- 0982★12/18★96.08.30★075★心不整脈に対する薬剤 /8p
- 【1995】------------------------------
- 0963★11/25★95.12.08★114★静注用アミオダロン
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- 作成：2001.1.20 最終更新:2009.04.13 小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1094,1144,1241-2,1304
On Drugs and Therapeutics
- このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。 ［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
- 企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。 例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。 第二は、日本での該当製品や市場の情報。 市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。 調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト