MLリソース：カルニチン製剤

MLリソース：カルニチン製剤
【日本語版コメント】

【市場】
【開発中の新薬】


【解説資料】
人間は平均的に25グラムのL-カルニチンを保有しています。骨格筋、心筋細胞を主として
95％は筋肉中に含まれています。
細胞内に取り込まれた脂肪酸が、クエン酸回路（TCA回路）の細胞内主要小器官であるミ
トコンドリア（mitochondria）に取り込まれるのには、L-カルニチンが必須です。脂肪酸
はミトコンドリアにはそのままの形態では入れません。
細胞内の脂肪酸は、第一段階でアシルCoA（acyl-CoA)に変換し、L-カルニチンと結合して
アシルカルニチンの形態でミトコンドリア内に移動します。
L-カルニチンの働きは脂肪酸をミトコンドリア内に移動させる運び屋ともいえます。
余分な糖分を体内に貯めず、エネルギーに変換する役割をします。
[L-カルニチンを含有する食品]
L-カルニチンは動物性食品に含まれます。食肉、特に羊肉、牛肉、豚肉、鶏肉、魚類の含有量が多いのが特徴です。
植物性食品はアボカド、納豆、小麦などに微量が含まれます。
 from L-カルニチン+クエン酸[乃木生薬研究所]

【データ】
【臨床ガイドライン】
【総説記事・文献】

【ニュース・トピックス】
「「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」の食品衛生法上の取扱いの改正について」の一部改正について
 - 食安基発第1105001号(平成16年11月5)
 L-カルニチンを「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に含める。
注２） 　本成分の使用に当たっては、米国では許容一日摂取量（ADI）が20mg/kg/日と評
価されていることや、スイスでは1,000mg/日を摂取の条件としていることなどから、過剰
摂取しないように配慮するとともに、消費者への情報提供を適切に行うこと。 
医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）の取扱いについて
 - 別添[食安基発第0601001号/平成16年６月１日]

なぜ、今L-カルニチンなのだろうか？[Medwave 2004.5.7]



【リンク・リソース】
【主要サイト】
[1196]

[1196]●製品

　日本語版註）Carnitine Cl 塩化カルニチン
　【別名】Carnitine Cl　【開発元】　 [DBR_ID]06165-2336
　【化学名】(3-Carboxy- 2-hydroxypropyl)-trimethylammonium chloride
　【承認】FDA申請=、FDA承認= ;　【製剤】　【適応】　【用法用量】　【作用】消化液分泌促進、消化管運動亢進作用－イヌに塩化カルニチンを投与すると、胃液、腸液、唾液、胆汁の分泌および腸管運動の亢進がみられ、この作用は副交感神経の刺激によると考えられる。　また、膵液分泌量および膵液中アミラーゼ含量も増加する。　【特徴】　【製品情報】　【添付文書】　【提携】　【EU】　【日本】アベダイン液 [製造発売元／日本臓器製薬（株）]消化機能亢進剤;薬価収載組成=1961.11、発売=1961.2　エントミン注[製造元／マルコ製薬株式会社]薬価収載組成=1962.12、発売=1962.5　【製剤～日本】液剤1mL中塩化カルニチン　100mg　【適応～日本】消化管機能低下のみられる慢性胃炎　【用法用量～日本】塩化カルニチンとして、内服液の場合は通常成人1日100～600mg（本剤1～6 mL）を3回に分割経口投与、注射剤は成人１回２００ｍｇを皮下、筋肉内または静脈内に注射　【添付文書～日本】アベダイン液 |エントミン注　【その他】
　日本語版註）levocarnitine Cl 塩化レボカルニチン
　【別名】L-carnitine Cl　【開発元】　 [DBR_ID]16467-3999
　【化学名】(－)-(R)-(3-carboxy-2-hydroxypropyl)trimethylammonium chloride
　【承認】FDA申請=、FDA承認= ;　【製剤】　【適応】　【用法用量】　【作用】1)組織内における“慢性的なカルニチン欠乏”状態を是正する。　2)組織内で過剰に蓄積した有害な“プロピオニル基”をプロピオニルカルニチンとして体外（尿中）へ排泄する。　3)有害な“プロピオニル基”からミトコンドリア機能を保護し、その代謝を賦活する。生体に有害な作用を及ぼすd-体を含まないので、dl-体に比較して有用性が高い。
　【特徴】　【製品情報】　【添付文書】　【提携】　【EU】　【日本】エルカルチン錠[製造発売元／大塚製薬株式会社]薬価収載組成=1990.5、発売=1990.6　【製剤～日本】１錠中に塩化レボカルニチンを300mg含有　【適応～日本】下記疾患におけるレボカルニチン欠乏の改善－(1)プロピオン酸血症/(2)メチルマロン酸血症　【用法用量～日本】通常、塩化レボカルニチンを1日量として、体重1kgあたり30～60mgを1日3回に分割経口投与する。　【添付文書～日本】エルカルチン錠[製造発売元／大塚製薬株式会社]　【その他】
　日本語版註）Acetyl-L-carnitine HCl
　【別名】　【開発元】　 [DBR_ID]
　【化学名】
　【承認】FDA申請=、FDA承認= ;　【製剤】　【適応】　【用法用量】　【作用】アセチルコリン生成促進作用を有する急性期脳梗塞治療剤。L-carnitineは脳を含む生体内に広く分布する物質で、虚血麻痺からの回復促進作用などを有する。　【特徴】　【製品情報】　【添付文書】　【提携】　【EU】　【日本】TA-803[田辺製薬]P2中止　【製剤～日本】　【適応～日本】　【用法用量～日本】　【添付文書～日本】　【その他】

　日本語版註）
　【別名】　【開発元】　 [DBR_ID]
　【化学名】
　【承認】FDA申請=、FDA承認= ;　【製剤】　【適応】　【用法用量】　【作用】　【特徴】　【製品情報】　【添付文書】　【提携】　【EU】　【日本】　【製剤～日本】　【適応～日本】　【用法用量～日本】　【添付文書～日本】　【その他】
●日本語版註）収録文献
●16467-2120 Levocarnitine Cl, L-Carnitine by Sigma-Tau spa
ANETIN;CARNETINA;CARNITENE IM;CARNITENE OS;CARNITIN;CARNITINE,L-;CARNITOLO OS;CARNITOR;CARNOVIS;CARRIER;LC-80;L-CARNITINE;L-CARNITINE CL[INN];L-CARN LIQUIDUM;L-CARN TRINKLOSUNG;L-CARTIN[;ｼﾞﾕﾝｶﾝｷ];L-CARTIN TAB ｴﾙｶﾙﾁﾝ;LEFCAR;LEVOCARNITINE CL;METINA;MIOCARDIN;NEFROCARNIT;VITACARN;ｴﾙｶﾙﾁﾝ;塩化レボカルニチン
《JA》L-CARTIN TAB ｴﾙｶﾙﾁﾝ（アース製薬㈱）06-90＊W/KONGO CHEM∥L-CARTIN TAB ｴﾙｶﾙﾁﾝ（大塚製薬㈱）06-90＊∥L-CARTIN[;ｼﾞﾕﾝｶﾝｷ]（アース製薬㈱）ｼﾝｾｲ＊92/9∥《US》VITACARN（KENDALL CO.,THE BAUER &）04-86＊∥CARNITOR（SIGMA TAU SPA）07-90＊∥《WG》NEFROCARNIT（NEFRO PHARM）03-83＊∥L-CARN LIQUIDUM（HORMON-CHEMIE DR W L RAM）08-86＊∥L-CARN TRINKLOSUNG（SCHURHOLZ ARZNEIMITTEL G）07-91＊∥《IT》CARNITENE OS（SIGMA TAU SPA）-81＊∥CARNITOLO OS（ZANARDI）-81＊∥CARRIER（CHIESI FARM SPA）01-85＊∥CARNOVIS（DUNCAN FLOCKHART & COMPA）10-85＊∥MIOCARDIN（MAGIS）11-85＊∥CARNITENE IM（SIGMA TAU SPA）-81＊∥METINA（ISOM）-81＊∥LEFCAR（GLAXO LABORATORIES LTD）01-85＊∥CARRIER（CHIESI FARM SPA）06-85＊∥ANETIN（IBIRN[IST BIOTER NAZ]）09-90＊
●06165-2330 Carnitine
CARNITAN;CARNITIN,DL-;CARNITINE CL[INN][DCF];DD-115[;0.025%CREAM];DL-CARNITINE;GABOB TRIMETHYLBETAINE;MONOCAMIN;VITAMIN BT;塩化カルニチン
●17283-2120 Palmitoyl-carnitine by Merck & Co.
CARNITINE-PALMITOYL;L-PALMITYLCARNITINE;PALMITOYL-CARNITINE;PALMITYLCARNITINE;PLC
《JA》PALMITYLCARNITINE（㈱三和化学研究所）IN IU＊∥PLC（アース製薬㈱）RD＊
●16463-2120 Acetyl-L-carnitine by Sigma-Tau spa
ACETYLCARNITINE,L-;ACETYL-L-CARNITINE;ALC;ALCC;BRANIGAN;L-ACETYLCARNITINE;LEVACECARNINE;NICETILE;NORMOBREN;RAPID CARNIL;ST 200;ｱﾙｶｰ
《JA》ALC（アース製薬㈱）IN IU＊∥ALC（藤沢薬品工業㈱）IN IU＊∥ALC（吉富製薬㈱）IN IU＊∥《IT》RAPID CARNIL（IRBI [IST RICERCHE BIO I）06-85＊∥BRANIGAN（GLAXO LABORATORIES LTD）12-85＊[HCL]∥NICETILE（SIGMA TAU SPA）12-85＊∥NORMOBREN（MEDOSAN）09-90＊
●20877-2120 Propionyl-L-carnitine by Sigma-Tau spa
LEVOCARNITHINE PROPIONYL;PROPIONYL-L-CARNITINE;ST 261
《JA》PROPIONYL-L-CARNITINE（名古屋大学）IN IU＊
●17588-2120 Propionylcarnitine,DL- by Sigma-Tau spa
DL-PROPIONYLCARNITINE;L-PROPIONYLCARNITINE;PROPIONYLCARNITINE,DL-
《JA》L-PROPIONYLCARNITINE（㈱三和化学研究所）IN IU＊
L-Carnitine Raw Materials
 - L-Carnitine Base.................................. CAS: [541-15-1]
   L-Carnitine HCL................................ CAS: [6645-46-1]
   Acetyl L-Carnitine HCL...................... CAS: [5080-50-2]
   Propionyl L-Carnitine HCL.............. CAS[119793-66-7]
[金剛化学]主要製品
  - 塩化カルニチン[局外規][USP] 、塩化レボカルニチン「コンゴー」[承認規格]
【日本語版コメント】
　最近、健康食品成分としてL-カルニチンが注目されているらしい。　今まで日本でL-カルニチンは医薬品とされていたが、2002年に食品に分類されてから健康食品として出回るようになった。
L-カルニチンは、海外では心臓疾患、運動能力改善などに使われているが、日本では主としてダイエット用健康食品（体脂肪燃焼など）として出回っている。
　Ｌ-カルニチンは、二つのアミノ酸、リジンとメチオニンから構成された成分で、肉などから摂取することができるし、ヒトの場合主に肝臓で合成される生体内物質であり天然に存在すること等から、海外における取扱いをみると、スイスでは摂取量の上限はあるものの、医薬品ではなく健康食品とされ、ドイツでは食品中のＬ-カルニチンは天然成分とみなされ食品に対する特別の規制はない等、多くの国でＬ-カルニチンは食品として扱われている。
　日本では、ようやく平成14年11月15日、厚生労働省医薬局長通知により、Ｌ－カルニチンが「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」から削除され、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に追加された（「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」（平成14年11月15日医薬発第1115003号））。
　ちなみに、医薬品としての適応症は、塩化カルニチンが「消化管機能低下のみられる慢性胃炎」、塩化レボカルニチンが「プロピオン酸血症、メチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」。
　→詳細は参考資料●MLリソース：カルニチン製剤に纏めた。
＜日本語版コメント用要約＞
・インターネットで、カルニチンが体重を減らし、運動能力を向上させ、加齢を遅らせるdietary supplementとして宣伝されている。
・レボカルニチンの適応症はカルニチン欠損症のみで、その他に有効性が立証された疾患はない。
・レボカルニチンは間欠性跛行、心疾患、男性の加齢症状、疲労状態の治療薬として研究されており、一部の試験ではある程度の有効性が示唆されているものの、より大規模な試験が必要である。
●承認データ：FDA

●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =Carnitor
FDA Application No. =NDA#18948(錠剤)/19257(内服液)/20182(注射)
Active Ingredient(s)=LEVOCARNITINE 
Company             =SIGMA TAU
Dosage Form/Route   =INJECTABLE; INJECTION:200MG/ML 
		     SOLUTION; ORAL:1GM/10ML 
                     TABLET; ORAL:330MG 
Strength            =
Therapeutic Equivalents


●NDA=#20182


Action
Date
Supplement
Number
Approval
Type
Letters,
Reviews,
Labels,
Patient Package Insert  
Note
04/15/2002 008 Labeling Revision Label[pdf]
Letter[pdf] 　
05/16/2000 007 Manufacturing Change or Addition 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
12/15/1999 006 New or Modified Indication Label[pdf]
Letter[pdf]
Review 　
12/15/1998 005 Labeling Revision 　 Label is not available
on this site.
12/01/1997 004 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
01/27/1997 003 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
08/10/1995 002 Package Change 　 Label is not available
on this site.
08/07/1995 001 Labeling Revision 　 Label is not available
on this site.
12/16/1992 000 Approval 　 Label is not available
on this site.


●NDA=#18948


Action
Date
Supplement
Number
Approval
Type
Letters,
Reviews,
Labels,
Patient Package Insert  
Note
04/15/2002 022 Labeling Revision Label[pdf]
Letter[pdf] 　
12/15/1998 021 Labeling Revision 　 Label is not available
on this site.
10/21/1997 020 Manufacturing Change or Addition 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
01/27/1997 019 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
04/16/1996 018 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
12/20/1995 017 Package Change 　 Label is not available
on this site.
04/13/1994 012 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
05/11/1993 011 Manufacturing Change or Addition 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
12/16/1992 009 New or Modified Indication 　 Label is not available
on this site.
07/22/1992 015 Labeling Revision 　 Label is not available
on this site.
07/14/1992 016 Labeling Revision Review[pdf] Label is not available
on this site.
04/14/1992 013 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
02/21/1992 010 Labeling Revision 　 Label is not available
on this site.
12/07/1989 008 Package Change 　 Label is not available
on this site.
12/07/1989 007 Formulation Revision 　 Label is not available
on this site.
03/22/1989 006 Formulation Revision 　 Label is not available
on this site.
09/16/1988 005 Labeling Revision 　 Label is not available
on this site.
04/27/1988 004 Formulation Revision 　 Label is not available
on this site.
12/27/1985 000 Approval 　 Label is not available
on this site.


●NDA=#19257


Action
Date
Supplement
Number
Approval
Type
Letters,
Reviews,
Labels,
Patient Package Insert  
Note
04/15/2002 010 Labeling Revision Label[pdf]
Letter[pdf] 　
12/15/1998 009 Labeling Revision 　 Label is not available
on this site.
01/27/1997 008 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
10/17/1995 007 Manufacturing Change or Addition 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
05/12/1995 006 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
04/25/1990 004 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
01/12/1989 002 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
05/11/1988 003 Formulation Revision 　 Label is not available
on this site.
08/29/1986 001 Control Supplement 　 This supplement type does
not usually require new labeling. 
04/10/1986 000 Approval 　 Label is not available
on this site.






●Electronic Orange Book

 Levocarnitine製剤は６社登録されているが、以下Carnitor[Sigma-Tau]のみリストする。

Application Number: 020182
Active Ingredient : LEVOCARNITINE
Proprietary Name  : CARNITOR [SIGMA TAU]  INJECTABLE; INJECTION (200MG/ML)
Approval Date     : Dec 16, 1992 
Exclusivity Data  : ODE   DEC 15,2006
Patent Data       : 6335369   JAN 18,2021          U-433  
                    6429230   JAN 18,2021          U-433  
                    6696493   JAN 18,2021          U-433  


Application Number: 09257
Active Ingredient : LEVOCARNITINE
Proprietary Name  : CARNITOR [SIGMA TAU]  SOLUTION; ORAL  1GM/10ML  
Approval Date     : Apr 10, 1986 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -



Application Number: 018948
Active Ingredient : LEVOCARNITINE
Proprietary Name  : CARNITOR [SIGMA TAU]  TABLET; ORAL  330MG  
Approval Date     : Dec 27, 1985 
Exclusivity Data  : ODE   DEC 15,2006
Patent Data       : 6335369   JAN 18,2021          U-433  
                    6429230   JAN 18,2021          U-433  
                    6696493   JAN 18,2021          U-433  



●FDA Advisory Committees



参考●ML_ADD資料：FDA諮問委員会～議題
FDA Advisory Committees
FDAAdvisorycommittee.com




●






●EU承認

●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
●日本の製品[医療用]
●エルカルチン錠[製造発売元／大塚製薬株式会社]L-Cartin tablets
【薬効】レボカルニチン製剤　【発売】薬価収載組成=1990.5、発売=1990.6
【組成】１錠中に塩化レボカルニチンを300mg含有
【適応症】下記疾患におけるレボカルニチン欠乏の改善－(1)プロピオン酸血症/(2)メチルマロン酸血症
【用法用量】通常、塩化レボカルニチンを1日量として、体重1kgあたり30～60mgを1日3回に分割経口投与する。
【備考】

●アベダイン液 [製造発売元／日本臓器製薬（株）]Abedine Solution ; -872336
【薬効】消化機能亢進剤　【発売】薬価収載組成=1961.11、発売=1961.2
【組成】1mL中塩化カルニチン　100mg
【適応症】消化管機能低下のみられる慢性胃炎
【用法用量】塩化カルニチンとして、通常成人1日100～600mg（本剤1～6 mL）を3回に
分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
【備考】

●エントミン注[製造元／マルコ製薬株式会社]ＥＮＴＯＭＩＮ - 2336
【薬効】消化機能賦活亢進剤　【発売】薬価収載組成=1962.12、発売=1962.5
【組成】１管（２ｍＬ）中　塩化カルニチン２００ｍｇ
【適応症】消化管機能低下のみられる慢性胃炎
【用法用量】塩化カルニチンとして、通常、成人１回２００ｍｇを皮下、筋肉内または
静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
【備考】




●





■健康食品等用途のカルニチン

●米国
●日本

●2004.11.15以前のカルニチンの取り扱い
日本ではＬ-カルニチンは、薬事法上、専ら医薬品として使用されるべき成分として扱われているため、これを成分とする物質は医薬品に該当する。専ら医薬品として使用されるべき成分を食品に使用することは認められないことから、Ｌ-カルニチンを含む食品は日本に輸入できない。
　厚生労働省では、平成12年8月に「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」において食薬区分の判断基準案を示し、現在、食薬区分の見直しを検討しているところである。
　日本では、先天性の病気でＬ-カルニチンが体内で生成できない乳幼児に対する治療薬として承認された経緯があることから、上記見直しにおいても依然としてＬ-カルニチンは医薬品扱いとされる可能性が高い。
　しかし、Ｌ-カルニチンは、ヒトの場合主に肝臓で合成される生体内物質であり天然に存在すること等から、海外における取扱いをみると、スイスでは摂取量の上限はあるものの、医薬品ではなく健康食品とされ、ドイツでは食品中のＬ-カルニチンは天然成分とみなされ食品に対する特別の規制はない等、多くの国でＬ-カルニチンは食品として扱われている。
●厚生労働省の意見(2004.11.15以前)
抽出し若しくは化学的に合成したＬ－カルニチンについては、以下の理由から食品として取り扱うことはできない。
(1)抽出し若しくは化学的に合成したＬ－カルニチンについては、従前より、物の成分本質(原材料）が医薬品に該当するか否かについての判断基準である「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46年6月1日薬発476号別紙）に従い、医薬品として取り扱われてきたものである。
(2)今般、この「医薬品の範囲に関する基準」について、平成12年8月11日より1か月間パブリックコメントにより意見の募集を行い、寄せられた意見を踏まえて専門家による議論を重ねた結果、1)医薬品としての使用実態、2)毒性、麻薬・覚せい剤様作用等により医薬品に該当するか否かについて判断を行うこととする見直しを行ったところである。(平成13年3月27日付医薬発第243号）
(3)新たな判断基準においても、Ｌ－カルニチンは、1)我が国において承認されている医薬品の有効成分であり、その医薬品としての有効性、安全性等が我が国の薬事法における承認制度の下で、人を対象とした治験等による科学的なデータ(根拠）に基づき認められており、医薬品としての使用実態が確立している成分本質(原材料）であること、2)医薬品としての使用において、消化器障害(下痢、柔便等）、顔面浮腫、血尿、貧血等の副作用が知られていること、3)我が国において、食品としての使用実態は知られていないものであることから、解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等と同様に当該判断基準である「専ら医薬品としての使用実態のある物」に該当し、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料）」として取り扱われるものである。
(4)ただし、天然成分としてＬ－カルニチンを含有するもの全てを医薬品として規制しているものではない。
(5)なお、食品に含有される成分であっても、当該成分を抽出し若しくは化学的に合成した純粋な物質について、食品由来の成分であるとの理由をもって、食品として無制限に摂取することは認められるものではない。
(6)また、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」については、新たな安全性等に関する知見等の科学的な検証に基づき定期的に見直しを行なうこととし、概ね1年程度の期間毎に追加、訂正、削除等を行うこととしているので、(3)2)にあるような副作用等の報告があることも踏まえ、安全性等に関する科学的なデータ（疫学調査等を含む。）の提示をお願いしたい。
●その後の対応(2004.11.15以降)
(3)平成14年11月15日、厚生労働省医薬局長通知により、Ｌ－カルニチンが「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」から削除され、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に追加された（「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」（平成14年11月15日医薬発第1115003号））。
(5)平成14年12月25日、厚生労働省医薬局食品保健部基準課長通知により、Ｌ－カルニチンを食品添加物として使用する場合にあっても、別途食品添加物としての指定を要することなく、直ちに食品として流通できることとなった（「「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」の取扱いの改正について」（平成14年12月25日食基発第1225001号）。
from OTO:Office of Trade and investment Ombudsman (市場開放問題苦情処理体制)HP
- [個別苦情個票]カルニチン
●「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」の食品衛生法上の取扱いの改正について[食安基発第0601001号,2004.6.1]
（４）　同リスト「３．その他（化学物質等）」のうち以下に示すものは、これらを食品添加物として使用する場合にあっても「一般に食品として飲食に供されるものであって添加物として使用される物」として取扱うこと。
　なお、化学的に合成した物質であるか食品等より抽出、精製した物質であるか等その製造工程にかかわらず、人の健康を損なうおそれがある不純物の混入等がないよう製造業者等に対し製品について自主的に規格を設定する等指導を徹底されたい。また、食品等より抽出、精製する際に用いる物質は、食品添加物に該当することに留意されたい。
L-カルニチン注１）、
注１）　本成分の使用に当たっては、米国では許容一日摂取量（ADI）が20mg/kg/日と評価されていることや、スイスでは1,000mg/日を摂取の条件としていることなどから、過剰摂取しないように配慮するとともに、消費者への情報提供を適切に行うこと。
●資料

●リソース
[AllAbout]サプリメント・健康食品 - L-カルニチンで脂肪を燃焼！
 - 

●トピックス
カルニチンで精子が元気になる！[日経Medwave 2004.7.16]
OTO:Office of Trade and investment Ombudsman (市場開放問題苦情処理体制)HP
 - [個別苦情個票]カルニチン

 - 

●解説
[いきいき健康 NIKKEI NET]カルニチン
Dr. Supplements - データベース カルニチン

 - 

●
 - 

●
 - 
●解説

■

●
●
■

●
●
●データ

■

●
サプリメント－Ｌ－カルニチン[キョーリン・ヘルスケア]
 - ビタミンＢ群入り；包装および価格 30g（標準120粒）　標準価格2,520円 （税込）
   体脂肪燃焼、慢性疲労解消、持久力向上；１日４粒
L-カルニチン+クエン酸[乃木生薬研究所]
 - 販売価格：2,940円（税込）;内容量：103.5ｇ（690mgx150粒）;1日10粒
●
■

●
●
■

●
●
●臨床ガイドラインなど

●総説記事・文献

●ニュース・トピックス

●リンク＆リソース

●主要サイト

㈱フクミ・メディカルメディア Fukumi Corporation MedicalMedia
〒101-0032 東京都千代田区岩本町２－４－１０共同ビル（岩本町２丁目） tel.03-5687-2890 fax.03-5687-2918　URL:www.fukumi.co.jp/mm/ 　E-Mail: fmed@fukumi.co.jp

一覧へ戻る。
ホームへ戻る。
--------------------------------------
関連●--------------------------------
●ML_ADDリソース:健康食品
■2004 -------------------------------
★★1196★20/24★04.11.22★095★L-カルニチン/2p●MLリソース：カルニチン製剤
--------------------------------------
作成：2004.12.15　最終更新:2004.12.15　小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1196
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト

Action Date	Supplement Number	Approval Type	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Note
04/15/2002	008	Labeling Revision	Label[pdf] Letter[pdf]
05/16/2000	007	Manufacturing Change or Addition		This supplement type does not usually require new labeling.
12/15/1999	006	New or Modified Indication	Label[pdf] Letter[pdf] Review
12/15/1998	005	Labeling Revision		Label is not available on this site.
12/01/1997	004	Control Supplement		This supplement type does not usually require new labeling.
01/27/1997	003	Control Supplement		This supplement type does not usually require new labeling.
08/10/1995	002	Package Change		Label is not available on this site.
08/07/1995	001	Labeling Revision		Label is not available on this site.
12/16/1992	000	Approval		Label is not available on this site.