MLリソース：解毒剤










【日本語版コメント】

【市場】
【開発中の新薬】

【解説資料】
【データ】

【臨床ガイドライン】
日本中毒学会
 -http://jsct.umin.jp/
 - 急性中毒の標準治療
 - 学術委員会

内藤裕史：中毒百科，改定第２版．南江堂，東京，2001
坂本哲也監訳：中毒ハンドブック．メディカルサイエンスインターナショナル出版，東京，1999
Ellenhorn MJ, Barceloux DG：Medical Toxicology Diagnosis and Treatment of Human Poisoning, ELSEVIER, New York,1998,

【総説記事・文献】
【ニュース・トピックス】

【リンク・リソース】

【主要サイト】
日本中毒センター
 - ヒトの急性中毒に関するデータ36,233件(2003年)
 - 中毒情報データベース
 - [(財)日本中毒情報センター]化学兵器データベース
     - [解毒剤データベース] - [概要]

総務省消防庁 -消防白書

日本救急医学会 -http://www.jaam.jp/index.htm

日本法中毒学会 -JAPANESE ASSOCIATION OF FORENSIC TOXICOLOGY
 - http://wwwsoc.nii.ac.jp/jaft/
   「法中毒」年３回～目次のみ
日本トキシコロジー学会
American Academy of Clinical Toxicology(AACT)
 - Position Statements
European Association of Poisons Centres and  Clinical Toxicologists（EAPCCT）
 - http://www.eapcct.org/
 - Joint Scientific Activities
American Association of Poison Control Centers[AAPCC]









●解説





●データ





●臨床ガイドラインなど





●総説記事・文献





●ニュース・トピックス





●リンク＆リソース





●主要サイト











[]
[]●製品


　日本語版註）glucarpidase(Voraxaze™[BTG])
　【別名】旧名carboxypeptidase-G2,CPG2 or CPDG2　【開発元】　 [DBR_ID]
　【化学名】遺伝子組み換え酵素Glucarpidase(旧名carboxypeptidase-G2,CPG2 or CPDG2)はa dimer with two subunits of Mr41 400 that require Zn2+ for activity, results in release of glutamate residues of a range of N-acylating moieties including peptidyl, aminoacyl, benzoyl,benzyloxycarbonyl, folyl and pteroyl groups. 　当初はPseudomonas sp. RS-16から分離されたが、現在は遺伝子組み換え技術により生産。
　【承認】FDA申請=、FDA承認= ;　【製剤】　【適応】　【用法用量】
　【作用】本剤のability to hydrolyze the carboxyl terminal glutamate residue from compounds such as methotrexate, producing glutamate and 2,4-diamino-N10-methylpteroic acid (DAMPA).による。　【特徴】　
【製品情報】　【添付文書】
　【提携】　【EU】　
【日本】未開発　【その他】
US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names
BIAM
 --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
NLM: MeSH HOme
 ---MeSH Online search






●承認データ：FDA




●Warning Letters and Untitled Letters to Pharmaceutical Companies Nov.2008



製品メーカー管轄通知日掲載


Voraxaze
　・Promotional Material		Protherics, Inc.Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications11/14/200811/20/2008





本剤は米国ＦＤＡのINDを認可されているが、Macromedex社サイトに掲載されたVoraxaze情報は
FD&C Actの治験薬の宣伝禁止条項に違反している。






●EU承認



●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]


●CHMP Press Releases
Protherics withdraws its marketing authorisation application for Voraxaze[2007.5.29]
 - Protherics PLCは2005.7.29 EMEA申請(中央審査方式)、審査中だったが、申請を取り下げた。
理由はCHMPが追加情報を要求し、同社が期限内に回答できないため。

CHMP MAY 2007 PLENARY MEETING MONTHLY REPORT[2007.6.5]
[Withdrawals]P2
The Committee was informed by Protherics PLC of its decision to withdraw their application for a
centralised marketing authorisation for the medicinal product Voraxaze (glucarpidase) powder for
solution for injection. More information will be available in a separate press release and further details
about Voraxaze and its current state of scientific assessment at the time of withdrawal will be made
available in a question and answer document. These documents, together with the withdrawal letter from
the company, will be published on the EMEA website
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/voraxaze/voraxazeW.htm in due course.


●Withdrawals of Application - Medicinal Products for Human Use
★取下げ通知日21/05/2007 Voraxaze INN: glucarpidase  
Press release[2007.5.29]
Q&A document[2008.6.2]2p
Assessment report[2008.6.2]15p
・メーカー側の提出資料
～Voraxazeは２つの臨床試験で２２２例に使用。　他の治療法との比較試験は実施されていない。
全患者はcompassionate use programmeにより薬剤を投与。
効果の主な測定はmethotrexateの血中濃度低下。
・期限の問題
～メーカーが申請を取下げたとき、申請１８０日目だった。
通常審査に２１０日要する。　１２０日目に照会事項をメーカーに送付。
CHMPは１８０日目最後の照会事項を発行する。
CHMPの最終意見の発行まで約２ヵ月を要する。
・CHMP主な関心事は？
製造関連。　Voraxazeの製造が治験薬の製造工場から他の工場(商業生産予定)に変更された。
その製造体制についての監査はまだ実施されていない。
また、Voraxazeが体内の葉酸を破壊する。　この点の研究が更に必要。
・Voraxaze申請取り下げによる患者への影響は？
～メーカー側によると、患者へのcompassionate use programmeによる供給は継続する。







●BTG International Ltd




■Products
★Marketed Products
CroFab(TM)[蛇毒の解毒剤]
DigiFab(TM)[digoxin (digitalis) 中毒の解毒剤]
ViperaTAb(TM)[蛇毒用血清]

★Product Supplies

★BTG Pipeline	/2009.1.19



製品適応段階備考


Voraxaze™(glucarpidase)Treatment of delayed MTX elimination
Prevention of delayed MTX elimination		申請
P2


Varisolve® (polidocanol endovenous microfoam)Varicose veinsP3


DigiFab™(Digoxin Immune Fabs)Severe pre-eclampsia(妊娠中毒症・妊娠高血圧腎症)P2終了


OncoGel™(Paclitaxel Aqueous Gel Inj)Oesophageal cancer
Primary brain cancer		P2終了
P2


BGC20-0582 Head lice(頭シラミ)P2


Angiotensin Therapeutic VaccineHypertensionP2


Prolarix™(tretazicar prodrug and caricotamide)Primary liver cancerP2


BGC20-0166 Sleep apnoea(睡眠時無呼吸症候群)P2


Acadra™(acadesine)B-cell lymphocytic leukaemiaP2


BGC20-1259Alzheimer's disease/dementiaP1終了


BGC20-0134
Multiple sclerosisP1終了


BGC20-1531MigraineP2




■Investors

●Press Releases

●Financial Reports & Accounts
BTG Annual Report and Accounts 2008

■News

●Press Releases
BTG plc: Completion of the Acquisition of Protherics PLC [2008.12.4]




http://www.btgplc.com/view.aspx

★Company History
2008.12 Acquisition of Protherics PLC
2008.11 BGC945, a targeted developmental cancer treatment, is licensed to Onyx Pharmaceuticals, Inc
2008.06 Protez Pharmaceuticals, founded in 2003 by BTG and its management team to discover and develop novel antibiotics, is acquired by Novartis
2007.10 BTG's licensee Tolerx, Inc forms a collaboration with GlaxoSmithKline to develop TRX4 for a range of auto-immune disorders
2007.09 Genzyme corporation, BTG's licensee, starts Phase III trials of Campath(R) in multiple sclerosis
2007.09 IP for CoVaccine HT(TM) licensed to Nobilon, a division of Schering Plough, for use in its flu vaccines
2006.12 Positive results from the EU Phase III trial of Varisolve(R), under development as a treatment for varicose veins, published in Phlebology
2006.02 BTG licenses novel compounds for Alzheimer's Disease to Senexis Limited and co-invests in Senexis alongside the Wellcome Trust
2005.12 Development and commercialisation agreement with AstraZeneca for CytoFab(TM), under development to treat severe sepsis
2005.05 BTG announces plans to divest physical sciences interests and to focus solely on life sciences
2003 Nobel Prize for Medicine awarded to inventor of MRI, a technology first licensed by BTG in the 1980s
2002 US launch of DigiFab(TM), a treatment for the toxic effects of over dosage with the heart drug digoxin
2001 US approval of Campath(R) and EU approval of MabCampath(R) for chronic lymphocytic leukaemia
2001 US launch of CroFab(TM), the first new rattlesnake anti-venom on the US market in 50 years
1999 BTG forms Provensis Ltd to develop and commercialise VarisolveR, a novel treatment for varicose veins
1999 Protherics PLC formed from the merger of Proteus International plc and Therapeutic Antibodies Inc.
1997 BeneFIX(R) recombinant Factor IX treatment for haemophilia B launched in the US
1995 BTG plc is listed on the London Stock Exchange
1992 BTG is privatised
1981 BTG is formed from the merger of the National Research & Development Council and the National Enterprise Board
1970s Patenting/development of: cholesterol assay tests; MRI; Oxford three-part knee
1960s Patenting/development of: continuously variable transmission; cephalosporin antibiotics; pyrethrin insecticides
1950s Patenting of interferon
1948 National Research Development Corporation founded by UK government to commercialise publicly funded research
*BTG =British Technology Group


●会社決算



(￡ milllion)2008/32007/32006/32005/32004/32003/32002/3


収入75.045.750.238.348.8


(分割収入)(32.1)(18.9)(20.7)(15.7)(20.9)()()


純収入42.926.829.522.627.9




営業経費16.017.928.043.434.1


研究開発費10.79.79.116.820.7


営業利益8.50.9(0.2)(36.4)(24.2)


経常利益10.72.61.5(34.8)(22.8)


当期純利益8.82.41.4(35.0)(23.0)


従業員数[連結]


●部門別収入


Life sciences52.245.0


Technology commercialisation22.80.6


●地域別収入


　米国38.932.8


　英国11.26.8


　英外欧州1.74.8


　アジア22.4-


　その他0.81.3


●研開費内訳


Varisolve4.63.54.59.215.9


その他5.45.53.66.64.8


提携先分割分0.70.71.01.0-














●Protherics PLC



■U.S. Securities and Exchange Commission 
●PROTHERICS PLC 　SEC Filings 20-F[2008.3.31]
The Company is currently seeking marketing approval from the FDA and the EMEA for its Voraxaze(R)product. Applications were submitted to both agencies and subsequently withdrawn following requests for additional manufacturing data and data regarding the interaction of Voraxaze(R)with leucovorin. The Company is currently undertaking the work necessary to generate the additional data needed prior to resubmitting its application to the FDA as a rolling submission, starting in the second half of 2008. Following feedback from the EMEA, the Company is investigating the availability of a suitable non-clinical model to support the benefit of Voraxaze(R)in order that extra data can be generated to support the resubmission of the MAA in Europe. If either the FDA or EMEA does not accept the Company’s resubmitted applications, the Company could be required to conduct further clinical trials or modify its manufacturing processes, which could significantly delay marketing approvals for the product and require substantial additional expense which the Company may not be able to finance easily, if at all.

Protherics PLC (the “Company”), a company incorporated under the laws of England and Wales, is a biopharmaceutical company engaged in the development, manufacture and sale of pharmaceutical products largely for the treatment of human diseases. The Company is the result of the September 1999 merger of Proteus International PLC and Therapeutic Antibodies Inc. Therapeutic Antibodies Inc. was incorporated in Delaware in 1984 with its headquarters in Nashville, Tennessee. Proteus International PLC was originally founded in 1987 and was incorporated in England and Wales under the Companies Act 1985 on January 12, 1990. The Company’s ordinary shares are listed on the London Stock Exchange (LSE:PTI.L) and its American Depositary Shares are listed on the NASDAQ Stock Market (NASDAQ:PTIL).

In June 2003, the Company acquired Enact Pharma PLC, which provided the Company with both a potential high margin late stage product and earlier stage research projects. Several of the non-core research projects were subsequently out-licensed.

The acquisition of Enact Pharma in June 2003 provided the Company with a broader research and development pipeline and technology platforms, particularly in the area of oncology, with one product (Voraxaze(R)) being prepared for filing with the regulatory authorities and currently generating revenues on a named-patient basis and through cost recovery under a Treatment Protocol in the U.S., and another product (Prolarix(TM)) currently in clinical trials. These products are treatments for patients with cancer. Voraxaze(R)can reduce some of the toxic effects of a drug (methotrexate) widely used in cancer therapy, while Prolarix(TM) is a potential targeted treatment for solid tumors.

Voraxaze(R)(glucarpidase, previously known as carboxypeptidase G2 or CPG2) has been developed as an adjunctive treatment for patients experiencing or at risk of toxicity following administration of high doses (> 1 g/m2) of methotrexate. Methotrexate is an established drug in cancer therapy which can cause serious and sometimes life-threatening toxicity if its elimination from the body is delayed. Voraxaze(R)is an enzyme which rapidly breaks down methotrexate thereby reducing the time that the patient is exposed to potentially toxic concentrations. The Company is not aware of any other drug therapies available that can achieve this. Voraxaze(R)was granted orphan drug status in the E.U. in February 2003 and the U.S. in August 2003.

In September 2006, the Company submitted a Biological License Application (“BLA”) for Voraxaze(R)to the FDA in the U.S. This application was withdrawn in November 2006 following a request for additional manufacturing-related information. Following discussions with the FDA, the Company agreed to perform the additional manufacturing and analytical work required and three consecutive consistency batches will be manufactured in the second half of 2008 by our manufacturing partners, Eurogentec (drug substance) and Cangene (drug product).

Discussions were also held with the FDA regarding the interaction of Voraxaze(R)with leucovorin, the standard supportive therapy given with high dose methotrexate therapy. The Company is undertaking a small clinical study to further characterize a drug-drug interaction between Voraxaze(R)and leucovorin.

The FDA has granted Voraxaze(R)a Designation for the rapid and sustained reduction in toxic methotrexate levels in patients with impaired renal function. The FDA has also agreed to the Company resubmitting its application as a rolling submission. This will enable the FDA to review sections of the application while the Company collects the additional manufacturing and clinical data although it is not obligated to do so. The Company plans to begin submitting a rolling BLA in the second half of 2008, leading to a potential marketing approval in the U.S. in the first half of 2010 if Priority Review is granted by the FDA.

In May 2007, the FDA granted the Company permission to supply Voraxaze(R)in the U.S. under a Treatment Protocol, prior to marketing authorization being granted, and to charge for its supply, providing for recovery of some of the costs associated with the development and supply of Voraxaze(R). Revenues from this cost recovery program are anticipated to continue until the approval of the BLA in the U.S. AAIPharma Inc. is the Company’s distributor for Voraxaze(R)in the U.S. Voraxaze(R)was previously available for use in the U.S. under a protocol sponsored by the National Cancer Institute (“NCI”).

Named patient sales of Voraxaze(R)commenced in Europe and elsewhere outside the U.S. in January 2004 and are distributed principally by IDIS, although alternative distributors cover certain territories.

A Marketing Authorisation Application (“MAA”) for the use of Voraxaze(R)as an intervention treatment, for patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity from delayed elimination, was submitted in the E.U. in July 2005. The EMEA requested additional manufacturing data, similar to that requested by the FDA, and further data regarding the interaction between Voraxaze(R)and leucovorin. As these data could not be provided within the timeframe available under the Centralized Procedure, the MAA was withdrawn in May 2007. Following feedback from the EMEA, the Company is investigating the availability of a suitable non-clinical model to support the clinical benefit of Voraxaze(R)in order that extra data can be generated to support the resubmission of the MAA in Europe.

Protherics will continue to supply Voraxaze(R)in the E.U. on a named patient basis for intervention use in patients at risk of severe or life-threatening methotrexate toxicity due to delayed elimination of methotrexate following high dose methotrexate therapy.

The company has initiated two small investigator-led clinical studies to investigate the safety and efficacy of Voraxaze(R)when it is used in a planned way with successive cycles of high dose methotrexate therapy; in previous studies, Voraxaze(R)has been given with only a single cycle of methotrexate. If these studies are successful, the data from them will be used to develop a clinical program to expand the indications for Voraxaze(R)into the potentially much larger repeated planned use market.

Voraxaze(R)revenues increased from ￡836,000 in fiscal year 2006 to ￡1,370,000 in fiscal year 2007, an increase of 64%. The increase in Voraxaze(R)revenues, which is currently available on a named patient basis in Europe, is attributed to a continuing increase in product awareness within the medical community.

★Voraxaze関連の収支

(￡’000)2008/32007/32006/32005/32004/3
Voraxaze収入1,370(+64)836
Voraxaze開発費2,5301,9181,770







●メトトレキサート



白血病、絨毛性疾患の治療に使われる葉酸代謝拮抗剤。
著明な骨髄抑制と腎毒性があり血中濃度測定が重要。 

●抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて（注意喚起）（通知）[厚労省2008.10.20]
抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与について[PMDA 2008.10]

メトトレキサートと葉酸
 -  MTXは葉酸の代謝を阻害する。


[三菱化学メディサイエンス]メトトレキサート 


[Wikipedia]メトトレキサート

●添付文書
リウマトレックスカプセル2mg [製造販売元／ワイス株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
 - [適応症]1)関節リウマチ（過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗
 リウ マチ剤により十分な効果の得られない場合に限る。） 
  2)**関節症状を伴う若年性特発性関節炎 
注射用メソトレキセート5mg
 - [適応症]◇メトトレキサート通常療法 　下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
　1)急性白血病　2)慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病　3)絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）
注射用メソトレキセート50mg [製造販売元／ワイス株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
 - [適応症]◇メトトレキサート通常療法 　下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
　1)急性白血病　2)慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病　3)絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）
メソトレキセート点滴静注液200mg [製造販売元／ワイス株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
 - [適応症]メトトレキサート・ロイコボリン救援療法 
1)肉腫（骨肉腫、軟部肉腫等）
2)急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解
3)悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解
メソトレキセート錠2.5mg [製造販売元／ワイス株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
 - [適応症]下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解　1)急性白血病
 2)慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病　3)絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎

ロイコボリン錠25mg [製造販売元／ワイス株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
 - [適応症]ホリナート・テガフール・ウラシル療法結腸・直腸癌に対するテガフール・ウラシルの抗腫瘍効果の増強

ロイコボリン錠5mg [製造販売元／ワイス株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
 - [適応症]葉酸代謝拮抗剤の毒性軽減
  - [用法及び用量]
◇メトトレキサート通常療法、CMF療法、メトトレキサート慢性関節リウマチ療法又はM-VAC療法 
メトトレキサート通常療法、CMF療法、メトトレキサート慢性関節リウマチ療法又はM-VAC療法でメトトレキサートによると思われる副作用が発現した場合には、通常、ロイコボリンとして成人1回10mgを6時間間隔で4回経口投与する。
なお、メトトレキサートを過剰投与した場合には、投与したメトトレキサートと同量を投与する。
◇メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法 
通常、メトトレキサート投与後24時間目よりロイコボリンとして1回15mgを6時間間隔で2～6回（メトトレキサート投与後24、30、36、42、48、54時間目）経口投与する。
メトトレキサートによると思われる重篤な副作用があらわれた場合には、用量を増加し、投与期間を延長する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

ロイコボリン注3mg [製造販売元／ワイス株式会社 販売／武田薬品工業株式会社]
 - [適応症]葉酸代謝拮抗剤の毒性軽減
  - [用法及び用量]
◇メトトレキサート通常療法、CMF療法、メトトレキサート慢性関節リウマチ療法又はM-VAC療法 
メトトレキサート通常療法、CMF療法、メトトレキサート慢性関節リウマチ療法又はM-VAC療法でメトトレキサートによると思われる副作用が発現した場合には、通常、ロイコボリンとして成人1回6～12mgを6時間間隔で4回筋肉内注射する。
なお、メトトレキサートを過剰投与した場合には、投与したメトトレキサートと同量を投与する。
◇メトトレキサート・ロイコボリン救援療法 
通常、メトトレキサート投与終了3時間目よりロイコボリンとして1回15mgを3時間間隔で9回静脈内注射、以後6時間間隔で8回静脈内又は筋肉内注射する。
メトトレキサートによると思われる重篤な副作用があらわれた場合には、用量を増加し、投与期間を延長する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
◇メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法 
通常、メトトレキサート投与後24時間目よりロイコボリンとして1回15mgを6時間間隔で2～6回（メトトレキサート投与後24、30、36、42、48、54時間目）静脈内又は筋肉内注射する。
メトトレキサートによると思われる重篤な副作用があらわれた場合には、用量を増加し、投与期間を延長する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。


ロイコボリン錠5mg　インタビューフォーム
ロイコボリン錠25mg　インタビューフォーム
ロイコボリン錠5mg　インタビューフォーム
[開発の経緯]
ロイコボリンは、1949年citrovorum factor といわれる葉酸の誘導体として発見された。
筋注用ロイコボリンは、葉酸代謝拮抗剤であるメトトレキサートの解毒剤として用いられ、国内においてもメトトレキサートの毒性軽減を目的として、1963年輸入承認を取得した。
筋注用ロイコボリンは、毒性量をはるかに上回る量のメトトレキサートを投与し、正常細胞のみを救援するメトトレキサート・ロイコボリン救援療法の解毒剤として1984年に承認を取得し、さらにBiochemical Modulationの１つであるメトトレキサート・フルオロウラシル交代療法での解毒剤として1991年に承認を取得した。
ロイコボリン錠 5mgは、メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法が、外来患者の多い胃癌の治療に用いられることから、外来患者の負担を軽減する目的で、経口用剤の開発を行い、1991年承認された。
また、「ＣＭＦ療法」、「関節リウマチ」、「Ｍ－ＶＡＣ療法」のメトトレキサートの解毒剤としてそれぞれ1996年、1999年、2004年に承認を取得した。
2005年6月に、従来の販売名である「筋注用ロイコボリン」を「ロイコボリン注3mg」と名称変更した。

[FDA]Methotrexate添付文書
[FDA]Leucovorin添付文書






●その他



Carboxypeptidase-G2, thymidine, and leucovorin rescue in cancer patients with methotrexate-induced renal dysfunction
BC Widemann(NCI); Journal of Clinical Oncology, 15:2125-2134,1997
 20例に投与し、MTX中毒にたいし、CPDG2, thymidine, and leucovorinは"highly effective"。






[]
[]●製品


　日本語版註）Na thiosulfate ([Adherex])
　【別名】　【開発元】　 [DBR_ID]
　【化学名】
　【承認】FDA申請=、FDA承認= ;　【製剤】　【適応】　【用法用量】　【作用】　【特徴】　【製品情報】　【添付文書】　【提携】　【EU】　【日本】[]　【製剤～日本】　【適応～日本】　【用法用量～日本】　【製品情報～日本】　【添付文書～日本】　【その他】
US Pharmacopeial Commission
AMA: United States Adopted Names
BIAM
 --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
NLM: MeSH HOme
 ---MeSH Online search






●承認データ：FDA



●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =
FDA Application No. =
Active Ingredient(s)=
Company             =
Dosage Form/Route   =
Strength            =
 - Approval Date=	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review




●Electronic Orange Book



Application Number: 
Active Ingredient : 
Proprietary Name  : 
Approval Date     : 
Exclusivity Data  : 
Patent Data       : 




●FDA Advisory Committees





参考●ML資料：FDA諮問委員会～議題
FDA Advisory Committees
FDAAdvisorycommittee.com





●









●EU承認



●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]

★
1. Summary for the public
2. All Authorised Presentations
3. Scientific Discussion
4. Procedural steps taken before authorisation
5. Procedural steps taken and scientific information after authorisation

Product Information, please see below
Annex I - Summary of product Characteristics 
Annex IIA - Manufacturing Authorisation Holder responsible for Batch Release
Annex IIB - Conditions of the Marketing Authorisation
Annex IIIA - Labelling 
Annex IIIB - Package Leaflet

●CHMP Press Releases



●Summaries of Opinion - List of Products - CHMP Opinions諮問委員会審議品目一覧
 ---Substance/INN  Trade Name  Pharmaceuticalform  Strength  OpinionAdoption Date 

■[Enterprise and Industry DG] Pharmaceuticals -http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm
★Latest news on Pharmaceuticals
★Review of Pharmaceutical legislation[薬事行政Review]
★EudraLex Collection[医薬品法規～全文]
★The Community Register[承認製品リスト]
 - 医薬品は1995.10以降。　各製品データシートにリンク。
[医薬品]Community Register of medicinal products for human use - [年月別] - 取下げ・中断 - 却下
[オーファン]Register of designated Orphan Medicinal Products (alphabetical)[333件、15/3/2006現在] -[年月別] - 取下げ・中断 - 却下
[EU Referrals] human medicinal products[医薬品のReferralリスト]Refferal=紹介の意だが、国別審査方式による製品リスト
 -[List of Referred products ]
[総合索引～成分別]General index on active ingredient
[総合索引～銘柄別]General index on brand name

■EudraPharm.eu - EU-EMEAが2006.12設立the European medicines database
 - 添付文書等の詳細資料はないが、概要DB







●Adherex Technologies Inc



 - http://www.adherex.com/

●Product Candidates
Eniluracil() 5FU効果増強　P1　※GSK創製
ADH-1()　癌分子標的化N-cadherin　P2終了
STS(sodium thiosulfate)　プラチナ系制癌剤誘発聴覚障害　P3
NAC()　骨髄毒性予防　P1

●Press Releases

■Investor Relations
2006 Annual Report (Year End 12/31)

●SEC Filings
2006 Form 20-F (Year End 12/31)





●









●






[1215-6]acetylcystein注射薬(Acetadote [Cumberland])アセチルシステイン
[1215-6]●製品 acetylcystein注射薬(Acetadote [Cumberland])アセチルシステイン


　日本語版註）acetylcystein注射薬(Acetadote [Cumberland])アセチルシステイン
　【別名】　【開発元】Cumberland Pharmaceuticals Inc　 [DBR_ID]00642-3920
　【化学名】N-acetyl-L-cysteine
　【承認】FDA申請=June 27, 2002、FDA承認=23-Jan-2004、米国発売=2005.6.4 ;　【製剤】vials contains 20% w/v (200 mg/mL) acetylcysteine.　【適応】Acetadote, administered intravenously within 8 to 10 hours after ingestion of a potentially hepatotoxic quantity of acetaminophen, is indicated to prevent or lessen hepatic injury　【用法用量】成人Loading Dose(負荷量): 150 mg/kg in 200 mL of 5% dextrose静注を15分以上で注入。　維持量は50 mg/kg in 500 mL of 5% dextroseを4時間以上で静注注入。最大で100 mg/kg in 1000 mL of 5% dextroseを１６時間以上で静注する。　【作用】1)去痰(mucolytic)　2)解毒(antidote)　3)抗酸化薬(antioxydant)　【特徴】　【製品情報】Acetadote　【添付文書】Acetadote full prescribing information　【EU】Mucosal,Fluimucil等の商品名で販売。 - 2005.1.26 Acetylcystein(Zambon spa)の特発性肺繊維症の適応でオーファン指定を承認。(臨床試験は終了)　COMTは2004.12.9 本適応のオーファン指定の許諾勧告。　EU内の推定患者数は１１万人。　この適応では全世界どの国でも未承認。　　【日本】アセチルシステイン内用液17.6%「センジュ」承認=2002.4.11、薬価収載=2002.6、発売2002.12　アセテイン液薬価収載=1965.11、発売1964.8　【製剤～日本】内用液(1mL中)アセチルシステイン176.2mg(アセチルシステインナトリウム塩として20W/V%)、液(1mL中)アセチルシステイン176.2mg(アセチルシステインナトリウム塩として20W/V%)　【適応～日本～内用液】アセトアミノフェン過量摂取時の解毒　【適応～日本～吸入】1)下記疾患の去痰：気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、肺気腫、上気道炎(咽頭炎、喉頭炎)、肺化膿症、肺炎、のう胞性線維症、術後肺合併症　2)下記における前後処置：気管支造影、気管支鏡検査、肺癌細胞診、気管切開術 　【用法用量～日本～内用液】通常、本剤又は本剤を希釈した液を、初回にアセチルシステインとして140mg/kg、次いでその4時間後から70mg/kgを4時間毎に17回、計18回経口投与する。経口投与が困難な場合は、胃管又は十二指腸管により投与する。投与後1時間以内に嘔吐した場合は、再度同量を投与する　【用法用量～日本～吸入】通常、本剤(アセチルシステインナトリウム塩として20W/V%液)1回1～4mLを単独又は他の薬剤を混じて気管内に直接注入するか、噴霧吸入する。　【添付文書～日本】アセチルシステイン内用液17.6%「センジュ」[製造販売元／千寿製薬株式会社 販売／武田薬品工業株式会社][Kiko] -アセテイン液　アセテイン液添付文書[Senju]　アセチルシステイン内用液17.6％「センジュ」添付文書-インタビューフォーム-新薬承認情報集[Senju]【その他】
US Pharmacopeial Commission
 ---
AMA: United States Adopted Names
BIAM
 --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順
 ---Acetylcysteine
NLM: MeSH HOme
 ---MeSH Online search
 ---Acetylcysteine
●00642-3920　Acetylcysteine sodium
ACETYLCYSTEIN SODIUM;MUCOFYLLIN;N-ACETYL-L-CYSTEIN SODIUM;SODIUM N-ACETYL-L-CSYTEIN



【日本語版コメント】
　アセトアミノフェンは一般用医薬品の解熱鎮痛薬や感冒薬の約９割に主薬として含まれており、常用量では副作用も少なく比較的安全な薬剤であるが、大量に服用すると重篤な肝障害、腎障害等を引き起こすことが知られており、欧米諸国では劇症肝炎の原因の一つとなっている。　アセトアミノフェンは10g以上の内服で中毒を起こし、25gが致死量（あるいは中毒量：150mg/kg、致死量：0.2～１g/kg）とされている。　中毒の発生原因としては、自殺企図や過量服用によるものが多い。
　American Association of Poison Control Centers(2005)によるとacetaminophen過剰摂取による中毒は、年間１０万件、うち医療施設で治療が59,000件、死亡200件。　FDA(2005)によると、acetaminophen過量摂取により年間56,000件以上がERで治療をうけ、100人が死亡。　acetaminophen過量投与による強い肝臓障害の予防または弱めるのにERで使用が見込まれる。
　欧米では、アセトアミノフェン過量摂取時の解毒剤としてアセチルシステイン製剤が用いられているが、日本国内においてはその適応を持つ医薬品がないことから、日本救急医学会より厚生省（当時）に、適応外使用されているアセチルシステイン製剤を薬事法上に位置付けられたアセトアミノフェン中毒治療薬として指定するよう要望があり、厚生省（当時）から千寿製薬にその開発依頼がなされ、2002年に承認発売。
　→詳細は参考資料●MLリソース：解毒剤に纏めた。
＜日本語版コメント要約＞
・アセトアミノフェン中毒の治療に用いるアセチルシステインの静注剤が発売された。
・多くの研究で、アセトアミノフェンの過量投与後8～10時間以内にアセチルシステインを投与すれば、重度の肝損傷、腎不全、死亡をほぼ100%予防することが示されている。
・経口薬は患者が嘔吐してしまうこともあるため、過量摂取後８～10時間が経過しようとしている場合には、経口投与よりも静注投与が確実だろう。



●承認データ：FDA



●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =Acetadote
FDA Application No. =NDA # 021539
Active Ingredient(s)=ACETYLCYSTEINE 
Company             =CUMBERLAND PHARMS
Dosage Form/Route   =INJECTABLE; INTRAVENOUS:6GM/30ML (200MG/ML)
Strength            =
 - Approval Date=01/23/2004[000]	:Label[添付文書]|Letter[承認書]|Review
 - Approval Date=04/28/2004[002] 	:Label[添付文書]|Letter[承認書]| Label revision


Drug Name(s)        =Mucomyst
FDA Application No. =NDA # 013601
Active Ingredient(s)=ACETYLCYSTEINE 
Company             =APOTHECON
Dosage Form/Route   =SOLUTION; INHALATION, ORAL:10% ;20%
Strength            =
 - Approval Date=09/14/1963	:




●Electronic Orange Book



Application Number: 021539
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETADOTE [CUMBERLAND PHARMS]  INJECTABLE; INTRAVENOUS  6GM/30ML (200MG/ML)  
Approval Date     : Jan 23, 2004 
Exclusivity Data  : ODE   JAN 23,2011 
Patent Data       : -


Application Number: 013601
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : MUCOMYST [APOTHECON]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  10%,20% 
Approval Date     : Approved Prior to Jan 1, 1982 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 072323
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETYLCYSTEINE [BEDFORD]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  10%
Approval Date     : Apr 30, 1992 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -

Application Number: 072324
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETYLCYSTEINE [BEDFORD]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  20% 
Approval Date     : Apr 30, 1992 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 073664
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETYLCYSTEINE [HOSPIRA]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  10% 
Approval Date     : Aug 30, 1994 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -

Application Number: 074037
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETYLCYSTEINE [HOSPIRA]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  20% 
Approval Date     : Aug 30, 1994 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 072489
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETYLCYSTEINE [LUITPOLD]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  10% 
Approval Date     : Jul 28, 1995 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -

Application Number: 072547
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETYLCYSTEINE [LUITPOLD]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  20% 
Approval Date     : Jul 28, 1995 
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -


Application Number: 071365
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETYLCYSTEINE [MAYNE PHARMA USA]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  10%,20% 
Approval Date     : May 1, 1989 (20%)/ Jan 18, 2002(10%) 
Exclusivity Data  : 
Patent Data       : 

Application Number: 071364
Active Ingredient : ACETYLCYSTEINE
Proprietary Name  : ACETYLCYSTEINE [MAYNE PHARMA USA]  SOLUTION; INHALATION, ORAL  10%,20% 
Approval Date     : May 1, 1989 (10%)/ Jan 18, 2002 (20%)
Exclusivity Data  : -
Patent Data       : -






●EU承認



●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
[COMMITTEE FOR ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS] PUBLIC SUMMARY OF POSITIVE OPINION FOR 
ORPHAN DESIGNATION OF acetylcysteine for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis[2005.7.1]
 - 2005.1.26 Acetylcystein(Zambon spa)の特発性肺繊維症の適応でオーファン指定を承認。
　COMTは2004.12.9 本適応のオーファン指定の許諾勧告。
　EU内の推定患者数は１１万人。　この適応では全世界どの国でも未承認。
　臨床試験は終了している。


■[Enterprise and Industry DG] Directorate F - Consumer Goods -http://pharmacos.eudra.org/
★The Community Register[承認製品リスト]
 - 医薬品は1995.10以降。　各製品データシートにリンク。
[医薬品]Community Register of medicinal products for human use - [年月別] - 取下げ・中断 - 却下
[総合索引～成分別]General index on active ingredient
[総合索引～銘柄別]General index on brand name

[Community register of orphan medicinal products]Acetylcysteine






●その他



●[(財)日本中毒情報センター]化学兵器データベース
 - [解毒剤データベース]９．N-アセチルシステイン[pdf,12p]








●Cumberland Pharmaceuticals Inc



 - http://www.cumberlandpharma.com/index.htm

●News
CUMBERLAND PHARMACEUTICALS LAUNCHES ACETADOTE[2005.6.4]
 - 本日全国販売、American Association of Poison Control Centersによると
acetaminophen過剰摂取による中毒は、年間１０万件、うち医療施設で治療が59,000件
、死亡200件。
CUMBERLAND PHARMACEUTICALS ANNOUNCES FDA APPROVAL OF ACETADOTE[2005.2.4]
 - acetaminophen過量投与による強い肝臓障害の予防または弱めるのにERで使用が見込まれる。
　FDAによると、acetaminophen過量摂取により年間56,000件以上がERで治療をうけ、100
人が死亡。


●Products
★Acetadote　(acetylcysteine)-解毒剤
★CeraLyte　(経口再水和液)医療食品－脱水・下痢用
★Kristalose　(lactulose液)緩下剤－Mylan Bertek Pharmaceuticals Inc製品
Procto-Kit　(hydrocortisone cream)




●千寿製薬



 - http://www.senju.co.jp/
●ニュースリリースはメインページでup
アセチルシステイン内用液 17.6%「センジュ」 （救急解毒剤）
千寿製薬が開発中の　アセチルシステイン内用液17.6%「センジュ」が、厚生労働省・薬
事審議会第一部会において適応の承認を了承された。
今回、厚生労働省・薬事審議会第一部会では日本救急医療学会から要望により、これまで
医療現場にて適応外使用されてきた３成分について、薬物服用による自殺行為等に対する
緊急処置への対応として、該当する適応の承認を了承することとなった。
アセチルシステインは、もともと吸入タイプの気道粘液溶解剤（去痰剤）としての薬であ
り、千寿製薬が製造販売（武田薬品工業(株)が販売）していたが、救急医療の現場におい
ては、かぜ薬などの大量服用に伴うアセトアミノフェンの過量摂取時の解毒剤として、経
口投与（飲み薬）による適応外使用されてきた。このアセチルシステイン製剤は、欧米諸
国においては従来より経口剤や点滴静脈注射製剤としての適応が認められており、解毒効
果と安全性の双方が確立されている。

※アセトアミノフェン中毒解毒剤 アセチルシステイン
　-日本中毒情報センターでは、年間約600件のアセトアミノフェンに係わる誤飲や中毒の問い合わせを受信しています。その約1割が、自殺目的などの大量摂取の問い合わせです。



●医療用医薬品情報
アセテイン液添付文書
アセチルシステイン内用液17.6％「センジュ」添付文書-インタビューフォーム-新薬承認情報集


●新薬開発情報
「治験」ホームページ[厚生労働省]  - 開発中の新薬 - 千寿製薬






●武田薬品工業株式会社



●医療用医薬品情報
　該当製品　

●ニュースリリース

●株主・投資家向け情報
★決算データ
	- 国際商品売上はAnnual reportより
	平成17年3月期中間期　データブック[pdf,37p] ～製品売上/開発品目
	 - Ⅸ．研究開発の現況[pdf;11p] copy不可---個別詳細報告あり
	平成16年3月期　データブック[pdf,37p] ～製品売上15p/開発品目25-33p
	平成15年3月期　データブック
	 - Ⅸ．研究開発の現況[pdf;12p] copy不可---個別詳細報告あり
	平成14年3月期　データブック
	 - Ⅸ．研究開発の現況[pdf;12p] copy不可---個別詳細報告あり
	平成13年3月期　データブック

★開発品の状況
 - 開発品目　進捗状況(2004.9.30現在)[2004.11.5;pdf,2p] copy不可






●製品 fomepizole (Antizol [Orphan Medical])


　fomepizole (Antizol [Orphan Medical])
　【別名】4-methylpyrazole, 4-MP, Antizol　【開発元】Orphan Medical, Inc　 [DBR_ID]
　【化学名】4-methylpyrazole
　【承認】FDA申請=、FDA承認=4-Dec-1997 ;　【承認～hemodialysis】FDA申請=2000.6.6、FDA承認=2000.12.8 ;　【製剤】注射Vials -1.5mL(1g/ML) 　【適応】Antizol is indicated as an antidote for ethylene glycol (such as antifreeze) or methanol poisoning, or for use in suspected ethylene glycol or methanol ingestion, either alone or in combination with hemodialysis　【用法用量】　【作用】antidote; a potent inhibitor of alcohol dehydrogenase　【特徴】　【製品情報】Antizol.Info　【添付文書】Antizol Prescribing Information　【提携】　【EU】　【日本】未開発　【その他】


●USAN


●NLM: MeSH HOme
 ---MeSH Online search
fomepizole



Name of Substancefomepizole


Record TypeC


Registry Number7554-65-6


Related Number56010-88-9 (mono-HCl)


Entry TermAntizol


Entry Term4-methylpyrazole


Entry Term4-methylpyrazole monohydrochloride


Entry TermOrphan brand of fomepizole


Entry TermPaladin brand of fomepizole


Heading Mapped to*Pyrazoles


SourceArch Biochem Biophys 1980;199(2):591


SourceBiochem Med 12(3):205;1975


SourceBiochem Pharmacol 27(1):7;1977


SourceBiochim Biophys Acta 1980;606(2):338


SourceEur J Clin Invest 7(6):487;1977


SourceJ Pharmacol Exp Ther 1979;211(1):135


SourceJ Pharmacol Exp Ther 1980;213(1):70


SourceMetabolism 27(6):631;1978


SourceProc Natl Acad Sci USA 1979;76(7):3499


Thesaurus IDCA Canadian Trade Name


Thesaurus IDUK United Kingdom Trade Name


Thesaurus IDUS United States Trade Name


Thesaurus IDUSAN (1998)


Pharm. ActionAntidotes


Frequency338


Notealcohol dehyrogenase inhibitor; RN given refers to parent cpd; structure


Date of Entry19750101


Revision Date20050408


Unique IDC010238









●承認データ：FDA



●2004.5.1 以降　Drugs@FDA

Drug Name(s)        =Antizol
FDA Application No. =NDA # 020696
Active Ingredient(s)=FOMEPIZOLE
Company             =ORPHAN MEDCL
Dosage Form/Route   =INJECTABLE; INJECTION:1GM/ML 
Strength            =
 - Approval Date=12/04/1997[000]
 - Approval Date=12/08/2000[001]	:|Letter[承認書]| - 適応追加
　　申請2000.6.6  [追加適応]for the use of Antizol for suspected or confirmed
methanol poisoning, either used alone or in combination with hemodialysis.




●Electronic Orange Book



Application Number: 020696
Active Ingredient : FOMEPIZOLE
Proprietary Name  : ANTIZOL [ORPHAN MEDCL]  INJECTABLE; INJECTION    1GM/ML  
Approval Date     : Dec 4, 1997 
Exclusivity Data  : ODE   DEC 04,2004 
                    ODE   DEC 08,2007 
Patent Data       : -





●EU承認



●EMEA - Human Medcines
●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目]
Press Release 14th Meeting of the Committee for Orphan Medicinal Products[2001.6.13,pdf,2p]
 fomepizole [IDIS Ltd] treatment of methanol poisoning
 Opinion receipt date       =11/4/01
 Date of Commission decision=30/5/01






●Orphan Medical, Inc



●SEC Filings
    - 10-K[2005.3.15,pdf,130p]
    - 10-K[2004.3.15,pdf,130p]



●Media
★Press Release
ANTIZOL(R) (FOMEPIZOLE) INJECTION IN THE TREATMENT OF METHANOL POISONING
 PUBLISHED IN THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE[2001.2.9]
ORPHAN MEDICAL OBTAINS ADDITIONAL INDICATION FOR ANTIZOL(R) (FOMEPIZOLE) INJECTION
 FOR THE TREATMENT OF METHANOL POISONING[2000.12.11]
ANTIZOL(R) (FOMEPIZOLE) INJECTION SUPPLEMENTAL NDA FOR METHANOL TREATMENT FILED[2000.8.17]
Orphan Medical Announces the Approval of Antizol(R) (fomepizole) Injection in the United Kingdom[1999.6.25]
Antizol(R) (fomepizole) Injection Study Results Published in the New England Journal of Medicine[1999.3.18]



●Physicians～製品ページ
★Sleep Disorders
 - Xyrem - US Prescribing Information
 - http://www.orphan.com/Download/Insert_Final_.pdf
★Antidotes
★Other products



 - http://www.orphan.com/ ; NASDAQ [ORPH]
13911 Ridgedale Drive, Suite 250, Minnetonka, MN 55305 ;888-8ORPHAN
Jazz Pharmaceuticalsにより買収された。(mid-2005). 
[Yahoo!]Orphan Medical, Inc. Company Profile
 主力品は、Antizol (fomepizole)注とBusulfex (busulfan; キリンビールが導入契約)注。
　従業員数80名[2004末]。　米国


●決算
($ 000)     2004     2003     2002     2001     2000     1999
-----------------------------------------------------------
収入        23,768   15,526   16,130   11,274   11,185    6,457
　うち製品  21,337   15,526   16,130   11,274   11,185    6,457
　License    2,431        -        -        -        -        -
-----------------------------------------------------------
研究開発費  13,221   10,805    8,713
営業利益   -13,233  -18,828  -11,656   -6,318   -6,880   -5,509
営業外収支     186   30,334      255      321      793      288
純利益     -13,047   10,997  -11,401   -5,997   -6,087   -5,221

★地域別売上高
米国内      20,618   13,788   12,553    9,566
日本             -       68      800       25
英国            59      529      915      621
その他         660    1,141    1,862    1,062
---------------------------------------------
合計        21,337   15,526   16,130   11,274


●製品売上高
($ 000)     2004     2003     2002     2001     2000     1999
-----------------------------------------------------------
収入        23,768   15,526   16,130   11,274   11,185    6,457
　うち製品  21,337   15,526   16,130   11,274   11,185    6,457
-----------------------------------------------------------
Xyrem       10,570    3,931      250   (発売2002.10)  (sodium oxybate)ナルコレプシー
Antizol      9,051    6,622    6,103                  (fomepizole)注;解毒剤
Antizol-Vet    278      274      288
Cystadane    1,438    1,186      994                  (betaine anhydrous)homocystimuria治療薬
Busulfex (1)     -    3,321    7,748                  (busulfan)
Elliotts B (1)   -       15       35
Sucraid (1)      -      177      712                  (sacrosidase)sucrase欠損治療薬
(1) These products were divested during the second quarter of 2003.


★[2003期決算メモ]
【経営】
・2003.6 Busulfex(busulfan) Inj.をESP Pharma,Inc.に売却($29.5million)。
・2003.5 Sucraid(sacrosidase)経口液($1.5million)とElliotts B SolutionをQOL Medical社に売却
以上が営業外収益$30millionの内訳。
・2003.9 Xyremの欧州の開発・販売権をCelltech Pharmaceuticals(Celltech Group plc１部門)
にライセンス。→CelltechはUCBに買収された。




●Jazz Pharmaceuticals,Inc.



 - http://www.jazzpharmaceuticals.com/index.php
   本社Palo Alto, California; 設立2003.3
   まだ同社の製品開発など詳細は未公開。

●News
JAZZ PHARMACEUTICALS COMPLETES ACQUISITION OF ORPHAN MEDICAL[2005.6.27]





●患者数




総務省消防庁 -消防白書
 - 急性アルコール中毒データなし
[東京消防庁]急性アルコール中毒予防
 - 東京消防庁管内で急性アルコール中毒による搬送人員は年間１４，５８２人(2004)

日本中毒センター
 - ヒトの急性中毒に関するデータ36,233件(2003年)
 - ANTIZOL(R) (fomepizole)injection
 - 中毒情報データベース
    - 不凍液・クーラント[pdf,2p]
    - [受信件数]2004年度表11-6　品目別受信件数　工業用品
　　　　自動車・飛行機・船用品　－エチレングリコール含有自動車用品　４件


European Association of Poisons Centres and  Clinical Toxicologists（EAPCCT）
 - http://www.eapcct.org/
 - Joint Scientific Activities
American Association of Poison Control Centers[AAPCC]
 - ETHYLENE GLYCOL EXPOSURE: AN EVIDENCE-BASED CONSENSUS GUIDELINE FOR OUT-OF-HOSPITAL MANAGEMENT[2005.5.3,pdf,30p]
 - 米国では2002年度5816件のEthylenglycol exposuresが発生。
　10) Patients meeting referral criteria should be evaluated at a
    hospital emergency department rather than a clinic. A facility that can quic
    kly obtain an ethylene glycol serum concentration and has alcohol or fomepiz
    ole therapy available is preferred. This referral should be guided by local 
    poison center procedures and community resources (Grade D). 11) The administ
    ration of alcohol, fomepizole, thiamine, or pyridoxine is not recommended in
    the out-ofhospital setting (Grade D).



株式会社メドレット Medlet Japan KK
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関連●--------------------------------
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■2005 -------------------------------
★★1215-16★21/17-18★05.08.15/29★070★アセトアミノフェン過量投与に対するアセチルシステイン（Acetadote）/2p●MLリソース：解毒剤
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作成：2005.11.1　最終更新:2005.11.5　小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1215-6
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト