MLリソース：インフルエンザ診断キット

[2001.1]日本ベクトン・ディッキンソンのHPアドレスがwww.bdj.co.jp ヘ変更修正。

【市場】
■インフルエンザ抗原迅速検査薬　2004年の市場は118億円（前年比115%）の見込み

近年、有望項目の話題に乏しかった臨床検査薬業界で、久々のヒット項目となったのがインフルエンザ抗原迅速検査である。1999年1月に日本ベクトン・ディッキンソンがA型インフルエンザ抗原検出キットを発売し、ヒットしたことに始まり、2003年に市場は100億円規模へと急成長している。
インフルエンザ抗原検査の普及は、同時期にインフルエンザ感染初期に著効を示す治療薬が発売されたことと関係している。治療薬の普及にともない、治療薬の処方に先立つ検査が推奨され、インフルエンザ抗原迅速検査は診療所でも実施されるようになり、市場は急成長を遂げた。
インフルエンザ検査市場の急成長により、迅速・簡便なPOC検査が今後の有望分野として注目されている。しかし、これまでにも多くの簡便・迅速なキットが思うような実績を残せずに終わっている。インフルエンザ検査が大きな市場に成長した要因として、有効な治療薬が出てきたことで迅速検査ニーズが生まれ、それにより病院のみならず診療所の検査ニーズを開拓できたことが大きい。
from 臨床検査分野の検査薬・装置メーカー主力38社の調査を実施[富士経済,2004.8.5]

【開発中の新薬】

【解説資料】

【データ】
迅速診断キット・機器
[三重県感染症情報センター]インフルエンザ情報 - 県内定点医療機関からの迅速診断キット報告



【臨床ガイドライン】

【ニュース・トピックス】
ロート製薬とアルフレッサ ファーマはインフルエンザウイルス抗原の迅速診断検査試薬の販売契約を締結[2005.7.11]

｢BD Flu エグザマン｣新発売[日本BD 2005/12/09]
 - インフルエンザウイルス抗原のA型B型をワンプレートで同時検出する迅速検査キット
 - [日本BD]迅速診断関連製品インデックス

RSウイルス迅速検査キット｢BD RSV エグザマン｣　新発売[日本BD 2005/09/30]

シスメックスと大塚製薬はインフルエンザ迅速診断キットで販売契約を締結 [2005.8.1]
 - シスメックスのインフルエンザ迅速診断キット｢ポクテム　インフルエンザＡ／Ｂ｣
（以下　ポクテム）の日本国内における共同販売契約を締結。
インフルエンザ迅速診断キットの日本における市場は、抗インフルエンザウイルス剤が販
売されて以来急速に成長し、昨冬では約１２０億円となっています。
インフルエンザウィルス抗原検出キット「タミテスト インフルエンザAB」の新発売[2005.9.1]

●インフルエンザ検査薬を販売中止
インフルエンザ検査薬、３分の１を販売中止−厚生労働省[日経新聞,2003.10.7]
インフルエンザの感染の有無を素早く診断できるとして昨年から今年の流行期に使われた検査薬11品目のうち、約3分の1の四品目が販売中止になったことが6日、分かった。感染している患者を大幅に見逃す恐れがあった。継続販売する検査薬でも検査する部分によっては4割の患者を見逃す恐れもあり厚生労働省は「検査薬だけでは診断は不十分」と注意喚起するとともに、添付文書の改訂を指示した。
　厚労省によると、販売中止になったのは「プロラストチェックＦｌｕ　Ａ＆Ｂ」（三菱化学ヤトロン）、「ジースタットフルー　Ａ＆Ｂキット」（ニチレイ）、「インフルＡ―ＡＤ生研」「インフルＢ―ＡＤ生研」（いずれもデンカ生研）の計四品目。
[医薬品・医療用具等安全性情報194号]2.インフルエンザウイルス抗原の検出を目的とする体外診断用医薬品の自主点検結果及び適正使用について [2003.10]

【リソース・オンライン雑誌】

【主要サイト】

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●解説

●インフルエンザ迅速検査薬一覧

/2006.11.18 現在


製品名
測定原理
適応
発売
備考
インフルエンザキット（A 抗原・B 抗原検出用）『BD Flu エグザマン』
[日本BD]
免疫クロマト法（イムノクロマトグラフィー）
効能効果：鼻腔吸引液、鼻腔拭い液または咽頭拭い液中のA型インフルエンザウイルス抗原およびB型インフルエンザウイルス抗原の検出
2006.8

インフルエンザＡ型、Ｂ型ウイルス抗原検出試薬『キャピリアFlu A+B』
[日本BD]
免疫クロマト法（イムノクロマトグラフィー）
１つのテストプレートで鼻腔吸引液、鼻腔拭い液、および咽頭拭い液中のインフルエンザAウイルス抗原またはインフルエンザB型ウイルス抗原をワンステップで検出
2005.7
−在庫限りで販売を中止
インフルエンザA型、B型ウイルス抗原迅速検出試薬『ディレクティジェン Flu A+B』
[日本BD]
EIA法（酵素免疫法）
インフルエンザA型・B型ウイルス抗原検出試薬

ラピッドテスタFLUスティック
[第一化学薬品]
イムノクロマト法
鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のＡ型インフルエンザウイルス抗原又は、Ｂ型インフルエンザウイルス抗原検出用
2005.9
3分〜10分で判定
ラピッドテスタFLU II
[第一化学薬品]
イムノクロマト法
鼻腔吸引液又は鼻腔ぬぐい液中のA型インフルエンザウィルス抗原又は、B型インフルエンザウィルス抗原検出用
2004.8
5分〜15分で判定
クイックEx-Flu「生研」
[デンカ生研]
A型B型インフルエンザウイルスを同時に鑑別
2006.11.6

クイックS-インフルA・B「生研」
[デンカ生研]
A型B型インフルエンザウイルスを同時に鑑別
2005.9.15

QuickVue　ラピッドSP　influ(AB鑑別型)
[DSファーマバイオメディカル株式会社]
AB鑑別型インフルエンザウイルス抗原検出キット
2005.1

エスプライン　インフルエンザA&B-N
[富士レビオ]
A型及びB型インフルエンザウイルス抗原検出用試薬
2006.9.25

ポクテム インフルエンザA/B
[シスメックス]
鼻腔吸引液、鼻腔拭い液及び咽頭拭い液中のA型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出。
2003
大塚製薬と販売契約s

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●データ

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●臨床ガイドラインなど

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●総説記事・文献

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●ニュース・トピックス

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●リンク＆リソース

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●主要サイト

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[1068]●製品: Directigen Flu A[Becton &Dickinson]；「ディレクティジェンFlu A」

　日本語版註）Directigen Flu A（Becton Dickinson ;ディレクティジェンFlu A[日本ベクトン・ディッキンソン]）承認=98.12,発売=99.1.20,保険収載=99.11.1[200点],今期売上目標=3.6億円[http://www.bdj.co.jp/info/i01-11-03.html ; http://www.bdj.co.jp/library/news/news991029.html]。 http://www.bdms.com/diagnostic/products/direct/fluaw.html
　日本語版註）FLU OIA[Biostar ;http://www.biostar.com]; FDA承認=98.12.2; Biota Holdings Ltd(Australia)社と共同開発[http://www.biota.com.au/press31.htm]。 日本では第一化学薬品�鰍ｪ導入契約。
　日本語版註）aspirates[吸引液], washes[洗浄液] and swabs[ぬぐい液]
　日本語版註）QuickVue Influenza Test[Quidel; http://www.quidel.com/]; FDA申請=99.5.13,FDA承認=99.9.27; Glaxo Wellcomeと共同開発。
　日本語版註）ZstatFlu[ZymeTx, Inc; http://www.zymetx.com/];

【日本語版コメント】
　インフルエンザウイルス感染症で最も問題となる合併症は、高齢者では肺炎であり、また小児においては脳炎・脳症。米国ではインフルエンザウイルスにより毎年10〜20万人が入院し、１〜４万人の死者が発生すると報告。　また日本国内でも感染者数は数百万人に上ると推定。1999年の１〜２月に国内においてインフルエンザで死亡した人は1,154人、うち65歳以上が9割近くを占める。
インフルエンザウィルスによる感染症の中で最も一般的なものがA型によるもので、全体の70％を占め、A型とＢ型では同様の症状を示すが、A型はより重篤。[http://www.becton.co.jp/library/news/news991029.html]
　わが国でも1999年1月に、A型インフルエンザの迅速診断キット「ディレクティジェン Flu A」が発売され、臨床医の関心は高く、すぐに売り切れて入手難であった。　しかし検体採取から判定まで作業がペーパーテストのように簡単ではない[インフルエンザの診断・治療情報]。　http://www.biostar.com/products/oia/flu_compet_comparison.htmに各社診断薬の比較表。

■ベクトン・ディッキンソンから

●Becton, Dickinson and Company

 - http://www.bd.com/; 　--- updated 2003.10.30
●Clinician
Diagnostic testing★迅速検査薬
 - Direct Testing/Serology

■BD Directigen(TM) Flu A+B Test

■BD Directigen(TM) Flu A Test

●日本ベクトンディッキンソン

　--- updated 2003.10.30
■製品分野
●医療従事者向け
●[迅速診断製品]ページ
 - 「ディレクティジェン Flu A+B」(EIA（酵素免疫抗体法）) 発売2002.10.1
 - 「キャピリアFlu A,B」(イムノクロマトグラフィー法)　　 発売2002.10.1(Renewal)


●迅速診断(POCT)

■製品情報
●アデノウイルス抗原検査
キャピリア　アデノ
●RSウイルス抗原検査
ディレクティジェンEZ RSV
ディレクティジェン　RS
●インフルエンザウイルス抗原検査
キャピリアFlu A,B
ディレクティジェン　Flu A+B
■添付文書
■学術資料
■ビデオライブラリ
■各種お知らせ
■プレスリリース
■イベント・セミナー学会展示情報

インフルエンザ迅速検査キット『キャピリアFluA,B』『ディレクティジェンFluA＋B』重要な基本的注意等、添付文書改定のお知らせ

連載記事　『RSウイルス感染症』始まりました。
こちらは、”POCTご愛用者登録”を頂いた方にのみご提供するサービスです。ご覧頂くためには、会員登録が必要です。
武内可尚先生（前川崎市立川崎病院院長）が月刊誌「臨床と研究」に執筆された内容を4回に分けて掲載します。掲載スケジュールは、ご登録者特典をご覧下さい。
- 1. ＲＳウイルスとは
- 登録はこちらから

モーニングセミナーのお知らせ
第52回日本感染症学会東日本地方会総会・第50回日本化学療法学会東日本支部総会・第86回日本細菌学会関東支部総会　合同学術総会
日時：　平成15年10月31日(金)　8:00〜8:50
会場：　横浜ベイシェラトンホテル&タワーズ　浜風
座長：　武内　可尚　（前川崎市立川崎病院長）
演者：　西村　秀一　（国立仙台病院ウイルスセンター）

ウイルス検査の意義とはなんでしょうか？[issued: 2003/07/25]
ディレクティジェンEZ RSV
<新製品>RSウイルス抗原検出試薬『ディレクティジェン　EZ RSV』[issued: 2003/09/30]
キャピリア　アデノ(新発売）
アデノウイルス抗原検出試薬−５テスト包装[issued: 2003/07/16]
キャピリア Flu　A,B
簡便、正確、迅速にインフルエンザA型、B型抗原を鑑別検出[issued: 2003/07/31]
ディレクティジェン Flu A+B
ディレクティジェン Flu A+Bは、EIA法（酵素免疫抗体法）を用いたインフルエンザA型・B型ウイルス抗原迅速検出試薬です。[issued: 2003/1/22]

インフルエンザに関する国際学会のプレカンファレンスのお知らせ
DETECTION OF INFLUENZA BY LATERAL FLOW IMMUNOASSAY(INFLUENZA AND OTHER ANTIGENS)
イムノクロマトグラフィーによるインフルエンザウイルスの検出（インフルエンザ及びその他のウイルス）
OPTIONS FOR THE CONTROL OF INFLUENZA V
開催地：沖縄
会場： 万国津梁館　サミットホール
日時： 2003年10月7日（火） 15時〜
座長：　西村秀一　（国立仙台病院ウイルスセンター）
演者： Robert Rosenstein　Ph.D
コメンテーター：　池松秀之　（原土居病院臨床研究部部長）

お知らせ
● 『操作手順のビデオストリーム』がご覧になれます。
　　キャピリアFlu A,Bおよび、ディレクティジェンEZ RSVの操作方法をビデオストリームにてご覧になれます。 ● 『POCT情報BOX』-FAX情報サービス開始（最新メニュー）
　　この度、POCTホームページに加えてFAXですぐ情報を取り出していただける『POCT情報BOX』のサ−ビスを開始いたしましたのでご案内いたします。
まずは、メニュー（０００）を取り出してからご使用ください。
メニューは、新情報を掲載次第、随時更新されています。 ● 鼻咽頭における検体採取方法（pdf)　のポスター
　　検体採取法は、検査の精度に影響を及ぼす要因の１つと言われています。
患者さんに与える負荷を最小限にし、また適切な部位から、より多くの検査材料を採取することが、検査の精度を上げるカギとなります。
この資料では、インフルエンザ迅速診断検査によく用いられる、鼻腔吸引液、鼻腔拭い液、咽頭拭い液の適切な採取例をご紹介しています。
● 検体採取方法（ビデオストリ−ム）
　　上記のポスターの内容を、詳しくビデオストリームで紹介しています。　BD POCTご愛用者会員様の特典ページです。ご覧になるには、BD POCTご愛用者登録が必要です。

■ニュース ●日本BD、今冬のインフルエンザ迅速診断キットを2種類発売[2002.10.2]
--- インフルエンザ迅速診断キット2種類を10月1日より発売いたします。
検査室向けには、精度管理を行うことができ、米国での評価も高い「ディレクティジェン Flu A+B」を、診療所向けには、簡便性･迅速性を重視した「キャピリアFlu A,B」のリニューアル版を新たにご紹介いたします。
日本BDが発売するインフルエンザ迅速診断キットは、新発売の「ディレクティジェン Flu A+B」と、昨年秋から発売を開始した「キャピリアFlu A,B」のリニューアルの2種類で、共にインフルエンザA型･B型のウイルスを鑑別することができます。
新発売の「ディレクティジェン Flu A+B」は、EIA（酵素免疫抗体法）を用いたインフルエンザ迅速診断キットです。これは日本BDが1998年に日本で最初のインフルエンザ迅速診断キットとして発売して以来、多くの医療従事者の方々に支持をいただいて来た「ディレクティジェン Flu A」を発展させ、A型B型双方のインフルエンザウイルスを鑑別検出できるようにした製品です。「ディレクティジェン Flu A+B」は、米国で2000年から使用されており、過去２シーズンにわたって検査室で広く使用されてきた実績があります。
また「キャピリアFlu A,B」は、イムノクロマトグラフィー法を用いたインフルエンザ迅速診断キットで、昨年から発売を開始し、必要な試薬は検体抽出液１種類のみ、調製後の試料を滴下するだけの１ステップで判定できるという簡便さが好評を得た製品です。今冬は臨床現場での使い勝手を重視し、製品にいくつかの改良を加えたリニューアル版となりました。

●インフルエンザ迅速診断キット「キャピリア(R) Flu A,B」[日本ベクトンディッキンソン]2002.3.17
 --- http://www.bdj.co.jp/press/3tqe0k00000039hy.html

●「ディレクティジェンFlu A」
  承認=1998.12,発売=1999.1, 保険適用=1999.11.1 ;保険点数=200点;A型インフルエンザウイルス迅速診断キット
 --- 「A型インフルエンザウイルス迅速診断キット ディレクティジェンFlu A 体外診断
     用医薬品として保険収載」,BDニュース Issued:1999/10/26
	今期の売上げ目標は、3.6億円です。
 --- 検体：鼻腔ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、鼻腔吸引液、鼻腔洗浄液
 --- 特徴：約10分で、簡便、かつ高感度に検出結果が得られる。
　　　　　これまでのA型インフルエンザ診断方法では、結果が得られるまで１〜２週間
　　　　　を要する上、高額で特別な設備や技術を必要とすることなどから、一般的な医
　　　　　療機関への導入は困難な面があった。
           モノクローナル抗体を利用したメンブレンEIA（EIA法）
 --- インフルエンザウイルスによる疾病の状況
     インフルエンザウイルス感染症で最も問題となる合併症は、高齢者では肺炎であり、
     また小児においては脳炎・脳症です。米国ではインフルエンザウイルスにより毎年1
     0〜20万人が入院し、１〜４万人の死者が発生すると報告されています。
     また日本国内でも感染者数は数百万人に上ると推定されています。今年の１〜２月
     に国内においてインフルエンザで死亡した人は1,154人にのぼり、うち65歳以上のお
     年寄りが9割近くを占めています。（参照：厚生省 人口動態統計月報）

●インフルエンザAウイルス抗原（準用先区分D012-15）（区分D-1）平成11年11月1日より適用の感染症血清反応

●日本臨床検査医会新規収載検査 保険点数：200点　定性検査
製品名：ディレクティジェンFlu A
製造元：Becton Dickinson Microbiology Systems, Cockeysville, Maryland, U.S.A.
輸入販売元：日本ベクトン・ディッキンソン（株）　TEL 03-5413-8171
測定法： EIA法　18テスト/キット（シングル測定）
結果がでるまでの時間：約10分　　自動化：不可
検体：鼻腔洗浄液、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液及び咽頭ぬぐい液

【特徴】　鼻腔からの検体に抽出試薬を加え、抗原であるインフルエンザAウイルスのリボ核蛋白を露出させ、検出試薬(抗インフルエンザAウイルスアルカリフォスファターゼ標識マウスモノクローナル抗体)を加えて抗原と反応させ、基質を添加し発色させ目視により観察判定する。
　インフルエンザウイルスは、オルトミキソウイルス科に属すＲＮＡウイルスで、Ａ、Ｂ、Ｃの3種類の血清型がある。インフルエンザウイルスはヒトに病原性を持ち、上気道および下気道感染を引き起こし、初発症状から中枢神経系症状の発現および死に至る期間が極めて短いので迅速な診断と処置が必要とされている。現在までのインフルエンザＡ型ウイルス感染の診断には、免疫血清検査法、直接免疫蛍光法、分離培養法などがあるが操作が複雑であったり、特異性が悪かったりしてあまり普及していない。従来の抗体測定ではペア血清が必要で結果が得られるまで少なくとも1週間はかかる。本キット(ディレクティジェンFluA)は、患者から採取した検体(鼻腔洗浄液、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液)から抽出したインフルエンザＡウイルス抗原を検出するために膜フィルターを利用し、Ａ型インフルエンザのリボ核蛋白に特異的なモノクローナル抗体を使用したＥＩＡ法で検出する。本キットは、従来法に比較し、複雑な機器、試薬を必要とせず、操作が簡単で10分間で迅速診断できるという利点がある。Ｂ型およびＣ型には反応しない。また本キットの検出率はインフルエンザウイルスの分離培養法とほぼ同等で、検出限界は2.4×103pfu/assayであった。
　わが国および米国において細胞培養を基準として本キットを評価すると、有病正診率は81％／89％、無病正診率は99％／90％と良好であった。本キットを使用することにより、インフルエンザＡ感染患者の早期診断と早期治療(アマンタジン)が可能となり、この結果、インフルエンザＡによる小児脳症・脳炎の減少、有病期間の短縮、高齢者やハイリスクグループにおける合併症や死亡例を減少させることが期待される。

【保険請求上の注意】　インフルエンザＡウイルス抗原は、発症後48時間以内に実施した場合に限り、区分「Ｄ０１２」感染症血清反応の「１５」に準じて算定する。ただし、インフルエンザＡウイルス抗原と同区分「8」のウイルス抗体価のインフルエンザウイルスＡ型を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。
【文献】　清水英明：ELISAを用いたＡ型インフルエンザウイルス迅速診断キットの検討．感染症誌、827〜833、1998

●関連製品

●RSウィルス迅速診断キット「ディレクティジェンRS」発売のお知らせ[2001.9.25]
 --- http://www.bdj.co.jp/press/3tqe0k00000037wj.html
鼻腔ないし咽頭の検体を用い、RSウイルスを10分で判定できます！ 2001.7.30発売。
「ディレクティジェン RS」は２００１年６月５日に厚生労働省より体外診断用医薬品と
して保険収載され、保険請求できます。保険点数は、RSウイルス抗原精密測定で、２００
点となっております（入院中の2歳以下の乳幼児において当該ウイルスが疑われる場合）。

●[迅速診断製品]RSウィルス迅速診断キット「ディレクティジェンRS」
 --- 

[日本ベクトン・ディッキンソン株式会社]
本社所在地 〒107-0052　東京都港区赤坂8−5−26　赤坂DSビル 
お客様情報センター（BDダイヤル） 
TEL 0120-8555-90 
日本BD広報室 荒木、樹神（こだま）:
E-mail：bdpr@bdj.co.jp
TEL：03-5413-8380 FAX：03-5413-8920

■他の国内メーカーの製品

●第一化学薬品

 --- http://www.daiichichem.jp/
 - 当社全株式の第一製薬から積水化学工業への譲渡について[2006.9.11]
 - 

 - 化学薬品事業
 - 研究用試薬事業
 - 薬物動態研究事業
 - ■臨床検査薬事業

●製品情報
★感染症迅速キット
 - ラピッドテスタFLUスティック
   鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のＡ型インフルエンザウイルス抗原又は、
   Ｂ型インフルエンザウイルス抗原検出用です。（3分〜10分で判定）
 - ラピッドテスタFLU II
   鼻腔吸引液又は鼻腔ぬぐい液中のA型インフルエンザウィルス抗原又は、
   B型インフルエンザウィルス抗原検出用です。(5分〜15分で判定)
 - 

●製品一覧
 - 
■What's New
 - インフルエンザウイルスキット「ラピッドテスタ FLU スティック」新発売 [2005.9]
 - インフルエンザウイルスキット「ラピッドテスタ FLU スティック」の医薬品承認を取得しました[2005.8.18]
 - 鼻腔吸引液又は鼻腔ぬぐい液中のA型又はB型インフルエンザ抗原検出用試薬「ラピッドテスタ FLU II 」[2004.8]
 - 











●デンカ生研

 - http://www.denka-seiken.co.jp/japanese/a-index.htm

■トピック
クイックEx-Flu「生研」[2006年11月6日 発売]
インフルA・B-クイック「生研」改良製品について
■新着情報　過去の更新履歴
 - 「組織培養インフルエンザワクチン」開発に関するお知らせ[2002.10.1]
■技術紹介
遺伝子組換え技術
免疫血清反応技術
モノクローナル抗体開発技術
無菌操作技術
培養技術

■製品案内
●新製品案内
炭疽菌-LA「生研」
肺炎球菌莢膜型別用免疫血清｢生研｣
SRSV(�U)-AD「生研」

●ワクチン
Flu-シリンジ「生研」(インフルエンザワクチン)
●細菌検査試薬
●ウイルス検査試薬
 - クイックS-インフルA・B「生研」
●臨床検査試薬
●免疫血清検査試薬
●一般生物検査試薬
●製品開発年表

●ワクチンニュース - 更新履歴

●インフルエンザニュース - 臨時増刊号（完全版）

■IR情報
●IRニュース - 更新履歴
 - インフルエンザ抗原検出用試薬インフルA-AD｢生研｣・B-AD｢生研｣に関するNHK報道等について[pdf;2003.10.7]
決算短信
有価証券報告書









★「組織培養インフルエンザワクチン[PDF,2002.10.1]

当社は主力製品であるインフルエンザワクチンの製造に関して、世界で初めて浮遊培養系による「組織培養インフルエンザワクチン」の開発を行っており、その実現の目処を得ましたのでお知らせ致します。現行のインフルエンザワクチンは、発育鶏卵を原料として製造しますが、

（１）予防接種法の改正等によりワクチンの需要が増加し、国内で必要とされる量のワクチン供給のためには、発育鶏卵が年間数千万個必要となり、鶏卵確保に不安があること

（２）世界的にも懸念されている新型インフルエンザウイルスの流行（パンデミック）に対しては、短期間に大量のワクチンを製造することが必要となりますが、現行の発育鶏卵による製造では原料確保の面から、短期間での製造に対応できないこと

（３）さらに、1997 年に香港で発見されたＨ５Ｎ１型トリ強毒インフルエンザウイルスに対するワクチンは、発育鶏卵での製造が困難であること

等の理由により、鶏卵を原料としないインフルエンザワクチン製造の可能性が世界中で高まっています。既に欧米では組織培養インフルエンザワクチンの開発が進められており、Solvay Pharmaceutical 社（オランダ）、Baxter 社（オーストリア）の２社は組織培養によるインフルエンザワクチンの認可をオランダにて取得しております。

このような世界的な組織培養インフルエンザワクチン開発への動きに対して、当社は（財）化学及血清療法研究所（熊本市）とともに、Chiron Vaccines 社（ドイツ）がインフルエンザワクチン製造用に世界で初めて浮遊培養系において継代・育種に成功した完全浮遊化MDCK 細胞とその関連技術を2000 年3 月に導入し、現在開発を進めております。

この完全浮遊化MDCK 細胞は大容量ファーメンター培養にも適しており、ワクチンの大量生産には非常に有利な技術となり、パンデミック時における迅速なワクチン製造を可能とし、更に現行の鶏卵ワクチンに比べてコスト優位性があるものと考えております。

これまでの研究成果から、ファーメンター培養でのウイルス産生効率は、鶏卵での培養と同等の高い産生量が得られることを確認しており、今後は商業生産規模に至るまでの培養スケールアップの研究を進め、組織培養ワクチンと従来の鶏卵を原料とするワクチンとの有効性及び安全性の比較、前臨床試験などの実施を計画し、その後に臨床試験へと進む予定にしております。

この組織培養インフルエンザワクチンの開発は、（財）化学及血清療法研究所と協力して進めております。










●DSファーマバイオメディカル株式会社
 - http://www.dspbio.co.jp/
当社は、2001年4月に住友製薬バイオメディカル（株）として営業を開始しましたが、大日本住友製薬（株）の発足
に対応し、2006年6月1日からDSファーマバイオメディカル（株）に社名を変更しました。

●製品情報
QuickVue　ラピッドSP　influ(AB鑑別型)

●トピックス
AB鑑別型インフルエンザウイルス抗原検出キット「QuickVue　ラピッド SP　influ」新発売[]2005.1



●インフルエンザウイルスＡ型・Ｂ型の抗原検出キット「ラピッドビューインフルエンザＡ／Ｂ」新発売

 --- 住友製薬バイオメディカル株式会社 2001.10.4

 当社は、インフルエンザウイルスＡ型・Ｂ型の抗原検出キット「ラピッドビューインフルエンザＡ／Ｂ」を、体外診断用医薬品として2001年10月19日より発売します。


　「ラピッドビューインフルエンザＡ／Ｂ」は、Ａ型インフルエンザウイルス抗原とＢ型インフルエンザウイルス抗原を特異的に認識する２種類のモノクローナル抗体を用いたイムノクロマトグラフィー法による抗原検出キットです。

　「ラピッドビューインフルエンザＡ／Ｂ」は、米国カイデル コーポレーション（Quidel Corporation）が開発した製品で、欧米では1998年に発売されました。従来からあるインフルエンザウイルス診断薬に比べ高感度かつ特異的に、また約10分間と短時間で、特別な器具を必要とせず簡便かつ迅速に患者さんの鼻腔中のＡ型およびＢ型インフルエンザウイルスを検出でき、結果の判定が容易であるとの高い評価を受けています。

インフルエンザA／Bウイルス抗原 (準用先区分D012-16) (区分D-2)
平成13年10月1日より適用の感染症血清反応
保険点数：190点　定性検査
判定：赤いラインの出現した場合を陽性
製品名：ラピッドビューインフルエンザＡ／Ｂ
製造元：Quidel Corp, San Diego, CA, USA
輸入元：住友製薬(株)　　TEL：0726-27-8112
発売元：住友製薬バイオメディカル(株)　TEL：06-6229-5645
測定法：免疫クロマト法　　25テスト／キット(シングル測定) 
結果がでるまでの時間：約12分　自動化：不可
検体：鼻腔ぬぐい液、鼻腔洗浄液












●ＲＳウイルス

ＲＳウイルス感染症と見かけ上区別ができない場合もあります。
その際には血液検査でマイコプラズマ抗体を調べるか、鼻水でＲＳ
ウイルス抗原検査をすれば診断できます
 
RSVテストパック(ダイナボット) 


●検査薬−参考資料

●日本ビオメリュー株式会社
 --- http://www.biomerieux.co.jp/; 平成１４年１月１日をもって、オルガノンテク
ニカ株式会社と合併し、新たな日本ビオメリューとしてスタート

●日本臨床検査医会
新規収載検査 -1995.8以降

●MBC検査項目解説DB[三菱化学BCL]
 --- http://www.mbcl.co.jp/data/compendium/top.asp

---

●製品: ZstatFlu[ZymeTx, Inc]

■■ZymeTx, Inc

[ information and solutions for flu, influenza, & other viral
About Us|Investor Info|Influenza 101|Physician Resources|Products & Technology
Links|Contact Us|Sitemap

ZymeTx, Inc. is an emerging biotechnology company engaged in the development of unique diagnostic and therapeutic products for the management of viral diseases. Today and into the future, ZymeTx is committed to the discovery and introduction of novel solutions and to serving as the world leader in the effort to more effectively manage viral diseases.
Last Updated: November 26, 1999
ZstatFlu™, ViraZyme®, and ViraSTAT®
are trademarks of ZymeTx, Inc.
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■■ZymeTx, Inc. - Products & Technology

[ information and solutions for flu, influenza, & other viral diseases ]
ZymeTx currently has two cleared products for the management of viral diseases in the United States. Please contact the Company's international sales and marketing department for foriegn sales information.

●ZstatFlu™
The first point-of-care (POC) testing platform for the rapid diagnosis of influenza A and B. ZstatFlu has proven specificity in diagnosing current strains of influenza A and B in addition to all of the strains on record for the past 30 years. As confirmed by the Center for Disease Control and the United States Department of Agriculture, ZstatFlu will diagnose emerging avian strains of influenza such as H5N1 "Bird Flu" recently infecting people in China.
Product Overview
Package Insert
Proficiency Testing

●ViraSTAT®
A superior FITC labeled antibodies based laboratory testing platform for para-influenza I, II, III and pool.
Product Overview
Package Insert - coming soon

In addition, the company has a number of products in research or clinical trials. The company's Influenza Disease Management Program is also located at this site along with a comprehensive Physican's Resource section.
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■ZymeTx, Inc. - ZstatFlu

IntroductionZstatFlu™ InfoViraSTAT® Info

Ordering Information
Proficiency Testing
Package Insert
More...
A timely predictive diagnosis of Influenza A&B with ZstatFlu™ gives physicians control over influenza disease. ZstatFlu bridges the gap between vaccination & treatment and completes a comprehensive Influenza Management Program.
This new 20 minute, throat swab, 99%* specific test allows physicians to:

・ know when flu is present in your practice
・ provide a predictive diagnosis
・ allow for early antiviral diagnosis
・ protect your chronically ill & over 65 patients from complications
Increase the quality of healthcare by:
・ predictive diagnosis leads to antiviral treatmen
・ reduces the likelihood of complications of flu
・ reduces antibiotics
Reduce the cost of healthcare by:
・ improve utilization of time & reduces lab costs
・ prevent unnecessary hospitalization
・ decrease treatment costs
ZstatFlu is an easy rapid 4-step flu tes

・ utilizes a throat swab
・ four easy steps
・ hands-on time just one minute
・ results in 20 minutes
・ easily transportable to reference laboratory, waived facilities can utilize this rapid diagnostic test.
・ built-in pH check for test verification
・ easy-to-control controls that do not require refrigeration
Available for Physician Office Laboratories or Hospital & Reference Laboratories
* please refer to package insert

Related Web Sites:
zymetx.com
flu101.com
fluwatch.com
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■ZymeTx, Inc. - Influenza 101 [ information and solutions for flu, influenza, &a

Introduction|Perception v. FactAll About FluWho's at High Risk|Your Doctor & Flu|Flu Alert|Ask Dr. Bob

The Virus
Prevention
Symptoms
Dianosis
Treatment

The prevention mainstay of influenza is the yearly vaccine. This vaccine can reduce the number of illnesses and deaths. The influenza vaccine is specifically recommended for people who are at high risk for developing serious complications as a result of flu infection, including:
・ All people aged 65 years or older.
・ People of any age with chronic diseases of the heart, lung or kidneys; diabetes, immunosuppression, or severe forms of anemia.
・ Residents of nursing homes.
・ Children and teenagers who are receiving long term aspirin therapy and who may therefore be at risk for developing Reye syndrome.
Influenza vaccine is also recommended for those who are in close or frequent contact with other persons in the high-risk groups defined above, such as Health care personnel and volunteers who work with high risk patients. People who live in a household with a high-risk person should also consider the influenza vaccine.
It is accepted knowledge that influenza 'infects' millions of people each year, causing complications leading to over 150,000 hospitalizations and 20,000 deaths -- all in the 4-month 'flu season'.
Vaccine efficacy varies from one person to another. Studies of healthy young adults have shown influenza vaccine to be 70-90% effective in preventing illness. For the elderly and those with certain chronic medical conditions, the vaccine is often less effective in preventing illness than in reducing the severity of illness and the risk of serious complications and death. Studies have shown the vaccine to reduce hospitalization by about 70% and death by about 85% among the elderly who are not in nursing homes. Among nursing home residents, vaccine can reduce the risk of hospitalization by about 50%, the risk of pneumonia by about 60% and the risk of death by 75% to 80%.
Despite easy availability and access to the flu shot, only 55% of persons over age 65 receive it yearly. In those under age 65 but at high risk for complications, hospitalizations and possible death, the vaccination rate is less than 50%. Most people under age 65 and not at risk don't take the vaccine, despite its positive benefits.
Some people fear its side effects, but the influenza vaccine causes no side effects in most people. The rare exception is a severe allergic reaction in people with an allergy to eggs. Since viruses used in the vaccine are grown in hens' eggs, those who are seriously allergic to eggs should not receive influenza vaccine.
Less than one third of those who receive vaccine have some soreness in the area where the vaccination was administered. About 5% to 10% experience mild side effects, such as headache or low-grade fever for about a day after vaccination. These side effects are most likely to occur in children who have not been exposed to influenza virus in the past.
Overall vaccine effectiveness varies from year to year because the strains included in the vaccine must be chosen 9 to 10 months before each influenza season. These predictions can miss a new strain. This happened in 1997-1998 with type A Sidney. This new strain appeared after the vaccine composition was decided. The vaccine still has some effect by bestowing cross immunity. Each year the vaccine is updated to include the most current influenza virus strains. This is why it is necessary to get the flu shot every year.
Influenza usually occurs in the United States each year from October until April. Activity is typically low until December, and usually peaking between January and March. Influenza vaccine should be administered from mid-October to mid-November. It takes one to two weeks after the vaccination to develop antibodies and provide protection.
Some circumstances warrant the use of antivirals to prevent influenza. There are two antivirals used for prevention and treatment: amantadine and rimantadine. Both are very effective in preventing illnesses caused by type A influenza viruses. For maximum effectiveness, the drug must be taken each day for the duration of influenza activity in the community. The following groups may benefit from taking amantadine or rimantadine:
・ High-risk persons who are vaccinated after the beginning of an Influenza A outbreak in a community. These high people can still be vaccinated after the outbreak; however, the development of antibodies following vaccination (in adults) can take up to 2 weeks. During this period, chemoprophylaxis use should be considered.
・ Persons providing care to those at high risk: household members, visiting nurses, volunteer workers, and unvaccinated employees of hospitals, clinics, and chronic-care facilities.
・ Persons who cannot be vaccinated. Use of chemoprophylaxis may be considered for use by these persons during the period of peak influenza activity.
・ Prophylaxis should be considered for all employees, regardless of their vaccination status, if the outbreak is caused by a variant strain of influenza A that might not be controlled by the vaccine.
・ Persons who have Immune Deficiency (such as HIV). Chemoprophylaxis might be indicated for these high risk persons who may have an inadequate antibody response to influenza vaccine.
・ Persons who should not be vaccinated; (i.e. those with severe anaphylactic hypersensitivity to egg protein or other vaccine components). Use of chemoprophylaxis throughout the influenza season or during peak influenza activity might be appropriate.

Related Web Sites:
zymetx.com
flu101.com
fluwatch.com
©1999 - ZymeTx, Inc.
ZstatFlu™, ViraZyme®,
and ViraSTAT® are trademarks of ZymeTx, Inc.

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■ZymeTx, Inc. - Influenza 101 :Dianosis

Introduction|Perception v. FactAll About FluWho's at High Risk|Your Doctor & Flu|Flu Alert|Ask Dr. Bob|

The Virus
Prevention
Symptoms
Dianosis
Treatment
Now there is a test called ZstatFlu™. ZstatFlu™ testing makes the diagnosis definite and the doctor can then treat most effectively with the antivirals available (see Treatment). Help your physician. Ask about the new 30-minute throat swab test for influenza... ZstatFlu™.
The test provides a definitive diagnosis of influenza which leads to the:
・ most appropriate treatment/care plan without antibiotics and their cost and side effects;
・ anticipated course of the illness, allowing patients to better time-manage their lives;
・ specific complication indicators which may necessitate a physician re-contact; reduced anxiety, worry and stress.

Related Web Sites:
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and ViraSTAT® are trademarks of ZymeTx, Inc.
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■ZymeTx, Inc. - Influenza 101

Are you interested in knowing if flu is in your area? The National Flu Surveillance Network (NFSN) provides real-time information about the prevalence of flu throughout the U.S. Information from the NFSN can be accessed at www.fluwatch.com.
In addition to providing the information available at www.fluwatch.com, ZymeTx sends a weekly flu alert during the flu season to advise physicians where influenza is currently active and when high-risk patients should be alerted. This alert signals the opportunity for any person at high risk for complications of influenza to be tested early in the course of symptoms with the ZstatFlu™ test. These people include:
・ People aged 65 years or older and residents of nursing homes
・ People of any age with chronic diseases of the heart, lung or kidneys; diabetes; immunosuppression; cancer patients on chemotherapy; or people with severe forms of anemia
・ All persons who care for high-risk persons
・ Children and teenagers receiving long-term aspirin therapy who may be at risk for developing Reye syndrome
A positive ZstatFlu test suggests a prescription for antivirals should be written. Antiviral therapy can prevent the dangerous complications associated with influenza in high-risk persons.
Now available: monitor infleunza activity in your community at fluwatch.com. Get the lastest information delivered to your desktop!

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zymetx.com
flu101.com
fluwatch.com
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ZstatFlu™, ViraZyme®,
and ViraSTAT® are trademarks of ZymeTx, Inc.

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●製品: FLU OIA[Biostar]

■■BioStar

ｮ) technology, and our rapid, OIA-based products; strep A, strep B, and Chlamydia; for point-of-care diagnostic testing. Our vision is to advance the world's most versatile optical detection technology for molecular applications.
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■

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■■BioStar: Products

Tests available for both CLIA - moderate and CLIA - Waived labs.
PROPRIETARY OPTICAL IMMUNOASSAY (OIA®) TECHNOLOGY 
 ULTIMATE SENSITIVITY IN A RAPID FORMAT

STREP A OIA® MAX™
STREP B OIA®
CHLAMYDIA OIA®

FLU OIA®
FLU30
30 tests
The only rapid (15 min.) test for the detection of Influenza A and B.

ACCEAVA® ACCURACY · EASE · VALUE
Acceava® Strep A(CLIA-Waived)
Acceava® Gardnerella vaginalis PIP Activity TestCard™
Acceava® hCG(CLIA-Waived)
Acceava® hCG Basic(CLIA-Waived)
Acceava® Mono(CLIA-Waived)
Acceava® Mono(CLIA-Moderate)
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■BioStar: FLU OIA Rapid Diagnostic

The Problem - Influenza A & B
Influenza is the 6th leading cause of death in the U.S.
Flu vaccines are not always effective
Studies show 60% of patients with influenza are commonly misdiagnosed as having a bacterial illness and antibiotics are given inappropriately

The Solution -
FLU OIA®
The only rapid test for the detection of influenza A and B
Results are available in 15 minutes, allowing the physician to make a treatment decision during an initial visi

Easy-to-Use
Simple test procedure
 No additional equipment required
Multiple Specimen Types
Nasal Aspirate, Nasopharyngeal
 Swab, Throat Swab, Sputum
POSITIVE FLU OIA Test Results May:
Indicate the presence of Influenza A and/or B antigen
Prevent further unnecessary diagnostic work-ups
Allow the physician to prescribe specific antiviral therapy
Avoid unnecessary use of antibiotics
Avert serious complications
NEGATIVE FLU OIA Test Results May:
Indicate infection with Influenza A or B is unlikely
Indicate the need for supportive care in absence of influenza
Lead the physician to search for other causes
Product Accuracy:
The only rapid flu test as
sensitive as
 14-day viral culture.

FLU OIA GRAPH
Competitive Comparison
Clicking on this text will take you to a competitive comparison of rapid influenza diagnostic products.
Links to Additional Sources of Influenza Information:
CDC Influenza Homepage
CDC Influenza Weekly Update (U.S. Surveillance)
European Influenza Surveillance
World Health Organization Influenza Surveillance
Influenza: A to B (learning module)
The 1918 Influenza Pandemic
European Scientific Working Group on Influenza
Flu Facts

FLU OIA was developed through a collaboration with
Biota Holdings, Ltd. of Melbourne, Australia.
To Order FLU OIA, call BioStar a
800.637.3717
Catalog# FLU30 - 30 test ki
For more information contact us:
email: info@biostar.com
 phone: 800.637.3717 or 303.530.3888
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■■BioStar, Inc. News Release Archive

インフルエンザ関連のみ
May 18, 1999
Experts Give High Marks to BioStar's Rapid Flu Diagnostic at Annual Clinical Virology Symposium
December 2, 1998
BioStar Receives FDA Clearance to Market Rapid Test for Influenza
May 28, 1998
BioStar's Rapid Diagnostic for
Influenza to be Used in Clinical Trials in Australia -Glaxo Wellcome Australia makes
initial purchase of AB FLU OIAｮ under new marketing and distribution agreement-
May 11, 1998
BioStar Seeks Approval from FDA to Market Rapid Diagnostic for Influenza
Jan. 12, 1998
Clinical Trials Beginning in the U.S. for a Rapid Detection Test for Influenza-Boulder firm's proprietary technology now includes virology-
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■Press Release: BioStar Receives FDA Clearance to Market Rapid Test for Influenza

Date: Wednesday, Dec. 2, 1998 BOULDER, Colo.-(Dec. 2, 1998)-BioStar, Inc., a subsidiary of
Thermo BioAnalysis Corporation, today announced that the U.S. Food and Drug
Administration has cleared BioStar's rapid test for influenza for commercial
sale. BioStar's FLU OIA® test detects both influenza A and influenza B
using BioStar's proprietary Optical ImmunoAssay (OIA^®) technology. The test can be performed in 15 minutes using any of several specimen types (nasal aspirate, nasopharyngeal swab, throat swab or sputum) and is the only rapid test on the market that detects both influenza A and B in less than 20 minutes. In clinical trials, the FLU OIA test was as sensitive as 14-day viral culture based on patients testing positive by any of the aforementioned specimen types.
"We are extremely pleased to be able to offer this breakthrough diagnostic tool to physicians and their patients in time for the winter flu season," said Teresa W. Ayers, BioStar's president and chief executive officer. "Other rapid diagnostic tests for influenza detect only influenza A or take much longer to produce results. This test is another example of our developing and introducing innovative products, thus solidifying our position as a leader in the rapid, point-of-care testing market."

According to the Centers for Disease Control and Prevention, more than 90 million cases of influenza are reported annually in the United States. Without accurate and timely diagnosis, complications-such as pneumonia-can set in, especially in high-risk groups, such as the elderly and people with weakened immune systems. Influenza and its complications represent the sixth leading cause of death in the United States. In lower-risk groups, the economic impact is substantial in terms of days off work and lost productivity.

The FLU OIA test was developed in collaboration with Biota Holdings Limited of Australia.
Colorado-based BioStar specializes in developing and producing highly sensitive point-of-care tests for infectious diseases. The FLU OIA product will join BioStar's current range of in-vitro diagnostic products, including STREP A OIA MAX, STREP B OIA^®, CHLAMYDIA OIA^® and BioStar's ACCEAVA^® line of assays. For previous press releases or information about the company, its products and OIA technology, its international presence or career opportunities at BioStar, please visit the company's web site at www.biostar.com.
A video news release regarding the FLU OIA diagnostic test is available via satellite feed on Dec. 2, 1998, from 10:00 a.m. to 10:30 a.m. ET at coordinates C-Band: Telstar 4/Transponder 23/Audio 6.2 & 6.8, and from 2:00 p.m. to 2:15 p.m. ET at coordinates C-Band: Galaxy 3/Transponder 21/Audio 6.2 & 6.8.

Thermo BioAnalysis Corporation develops, manufactures and supplies a broad range of products, including biomolecular instruments and consumables, clinical laboratory equipment and supplies, and laboratory information-management systems, that are used in biochemical research, clinical diagnosis and pharmaceutical production. Thermo BioAnalysis is a public subsidiary of Thermo Instrument Systems Inc., a Thermo Electron company. More information is available on the Internet at www.thermo.com/subsid/tba1.html.
BioStar, OIA and ACCEAVA are registered trademarks of BioStar, Inc. STREP A OIA MAX is a pending trademark of BioStar, Inc.
Contact: Michael Moore, BioStar, Inc., (303) 530-3888

■FDA Clearance for Biota's Influenza Diagnostic - 3 December 1998

Biota Announces US FDA Clearance to Market Rapid Test for Influenza
First Rapid, Point-Of-Care Influenza Diagnostic
Available in the U.S.
3 December 1998
Melbourne, Australia - Biota Holdings Limited today announced that its collaborator, BioStar, Inc., has received clearance from the U.S. Food and Drug Administration to market their FLU OIAｮ rapid point of care influenza diagnostic. The Company expects that the product will be launched on Monday 7 December in the US, in time for the Northern Hemisphere flu season.

"FLU OIAｮ enables practitioners to perform proper and efficient diagnosis of influenza that is necessary for effective treatment and containment of the infectious disease", commented Dr. Hugh Niall, CEO of Biota Holdings Limited.
Developed using BioStar's Optical ImmunoAssay (OIAｮ) technology, the test can be performed in 15 minutes using any of several specimen types, including nasal aspirate, nasopharyngeal swab, throat swab or sputum. It can be performed in the local doctor's office. Clinical studies have shown that sensitivities of the FLU OIAｮ test approach or surpass those of conventional methodologies such as routine culture which can take several days to provide results.

FLU OIAｮ is the first commercially available product for Biota, a biotechnology company based in Melbourne, Australia. BioStar will market and distribute the diagnostic test in the U.S., Europe and New Zealand. PanBio Pty Ltd, an Australian based company, will market and distribute the product in Australia. BioStar retains worldwide manufacturing rights.

"A rapid test for early detection of influenza A and B in a point-of-care setting benefits doctor, patient, and the community at large: the doctor is better able to prescribe an appropriate therapy, the patient who is feeling sick has a shorter waiting time for diagnosis and the community has better influenza surveillance information to prevent its spread," stated Dr. Rita M. Gander of Southwestern Medical Center, University of Texas.

Patients at high risk for developing influenza-related complications include the elderly and persons with underlying health problems.
Influenza A & B infections occur every year in 10-15% of the population, though attack rates might be higher in closed settings such as old people's homes. In the US, where influenza and its complications are the sixth leading cause of death, the Center for Disease Control and Prevention reports that in an average year influenza is associated with about 20,000 deaths nation-wide and many more hospitalisations.

"We are extremely pleased to be able to offer this breakthrough diagnostic to physicians and their patients in time for the Northern Hemisphere flu season," said Teresa W. Ayers, BioStar's President and Chief Executive Officer. "Other diagnostic tests for influenza detect only influenza A or take much longer to produce results. This OIAｮ test is another example of BioStar developing and introducing innovative products, thus solidifying our position as a leader in rapid, point-of-care testing."

BioStar, Inc is a subsidiary of Thermo BioAnalysis Corporation (ASE-TBA).
Biota is an Australian listed company (BTA) based in Melbourne and engaged
in the funding and management of a research and development program focusing
principally on the discovery of new human pharmaceuticals for the treatmen
of cancer and viral respiratory disease. The company's ADRs (BTAHY) trade
in the US on the pink sheets at a ratio of three shares to each ADR.
For further information please contact:
Dr. Hugh Niall Elizabeth Field / Michael Moore
Chief Executive Officer Turnbull Porter Novelli
Biota Holdings Limited Telephone: 61 3 9289 9555
Telephone: 61 3 9529 2311

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●製品: QuickVue Influenza Test[Quidel]

■QUIDEL Corporation

  Rapid Diagnostics, Medical Products, Strep A, hCG, Pregnancy, H.Pylori, Chlamydia" 
What's New? | About Quidel | Our Products | Career Opportunities
|
Annual Reports | Financial Info | News Releases
| Come see us | Investor Relations
If you have questions or comments about this site,
please direct them to webguru@quidel.com
 Dial 1-800-874-1517 to contact Technical Service or Customer Service
Last updated Monday, January 3, 2000

QuickVue製品の日本代理店
住友製薬バイオメディカル（株）
本社：大阪市中央区道修町二丁目２番８号 
東京支店：千代田区神田駿河台３−１１　tel.03-5280-6642
2001.4営業開始
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■Quidel's Rapid Diagnostics Product Line

Our Quidel
Material Safety Data Sheets, Package Inserts and NCCLS Procedure Manuals are available on line for select products.

●Autoimmune & Complement Products
Product Catalog
How to Order Autoimmune Products

●Pregnancy Tests
 How to Order
Professional Products:
Concise® Performance Plus(TM) hCG
CARDS® Q.S.® Urine-hCG Test
CARDS® Q.S.®-Serum/Urine-hCG Test
QuickVue® One-Step hCG Combo (Serum and Urine)
QuickVue® One-Step hCG Urine
QuickVue® Semi-Q(TM) hCG Combo

Consumer/OTC Products:
Conceive® One-Step Pregnancy Test
Q-Test® Pregnancy Test
RapidVue® One-Step Pregnancy Test

●Ovulation Tests
 How to Order
Professional Products:
OvuKIT® Self-Test Ovulation Predictor
OvuQUICK® Self-Test Ovulation Predictor
OvuQUICK® One-Step
Visit the award-winning Fertilitext web site for comprehensive information about fertility and reproductive problems.
Consumer/OTC Products:
Q-Test® Ovulation Predictor
Conceive® One-Step Ovulation Predictor

●Infectious Disease Tests
 How to Order
Strep A
Concise®
Performance Plus(TM) Strep A
CARDS® Q.S.® Strep A
QuickVue® In-Line® One-Step Strep A
QuickVue® Flex Strep A
What is Strep A???

Mononucleosis
Concise® Plus(TM) Mono
CARDS® O.S.® Mono
New Waived  CARDS® O.S.® Mono
Latest info from CLIA
H. Pylori
QuickVue® One-Step H. Pylori Test
Chlamydia
QuickVue® Chlamydia Test
Chlamydia: What you should know

●Allergy Tests
 How to Order
Allergen Screens
Northern Screen
Southern Screen
Southeastern Screen
Southwestern Screen
Food Screen
Total IgE
All About Allergies
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■■Current News Releases from Quidel Corporation Rapid Diagnostics
Quidel Corporation
インフルエンザ関連のみ
●Fiscal Year 2000/3nd Quarter (October-December)
●Fiscal Year 2000/2nd Quarter (July-September)
September 27, 1999  Quidel receives FDA clearance for Influenza Point-of-care Diagnostic Test
●Fiscal Year 2000/1st Quarter (April-June)
May 13, 1999 Quidel Seeks FDA clearance for point-of-care Influenza Diagnostic.
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QUIDEL RECEIVES FDA CLEARANCE FOR INFLUENZA POINT-OF-CARE DIAGNOSTIC TEST

■QUIDEL News September 27, 1999
San Diego, September 27, 1999 � Quidel Corporation (Nasdaq: QDEL) announced today that it has received clearance from U.S. Food and Drug Administration (FDA) to market its QuickVue^® Influenza Test, a rapid, point-of-care diagnostic test to detect influenza A and B. The diagnostic test is designed to assist health care providers in identifying patients infected with influenza who would benefit from immediate diagnosis and intervention.

"The flu season is nearing and we are very pleased to have received clearance to market this point-of-care, rapid influenza diagnostic test," said André de Bruin, vice chairman, president and chief executive officer of Quidel Corporation. "Our test, coupled with the appropriate therapeutic treatment for the management of influenza, offers physicians a more complete patient care solution directly at the point-of-care. The combination of an easy-to-use, accurate, rapid diagnostic test and an effective therapeutic regimen is an example of the Test and Treat strategy Quidel has adopted."

The influenza diagnostic was developed through a product development collaboration with Glaxo Wellcome, plc, whose drug Relenza has recently been clinically proven to reduce the duration of illness caused by influenza virus types A and B. Quidel expects to market the QuickVue^® Influenza Test worldwide.
Influenza impacts 25 to 50 million people in the U.S. every year and results in 20,000 to 40,000 deaths and 300,000 hospitalizations, with estimated costs of $3 to 5 billion in the U.S. and $12 billion worldwide for related medical conditions and lost work time.

Quidel Corporation discovers, develops, manufactures and markets point-of-care, rapid diagnostic tests for detection of medical conditions and illnesses. These products provide accurate, rapid and cost-effective diagnostic information for acute and chronic conditions that affect women's health throughout the phases of their lives such as reproductive status, pregnancy management and osteoporosis. Quidel also provides point-of-care diagnostics for infectious diseases, including strep throat, H. pylori infection, chlamydia and infectious mononucleosis. Quidel's products are sold to healthcare professionals for use in physician's offices, clinical laboratories and pharmacies, and to consumers through organizations that provide private label, store brand products. These tests provide diagnostic information to enable rapid treatment and improve health outcomes, lower costs, and increase patient satisfaction.

This press release contains forward-looking statements regarding Quidel, its products and its future activities within the meaning of the federal securities laws. These forward-looking statements involve material risks and uncertainties. Many possible factors could affect the future results and performance of Quidel's products, such that actual results and performance may differ materially. If Quidel's products fail to perform as expected, or if there is lower consumer demand for these products than expected, Quidel's financial condition and operating results may be materially and adversely affected. Quidel's financial condition and operating results may also be materially and adversely affected by a number of factors, including, without limitation, seasonality, adverse changes in competitive and economic conditions, actions by the Company's distributors, manufacturing and production delays or difficulties and adverse actions or delays in product reviews by the FDA. Please see the discussion of these and other factors in Quidel's annual reports on Form 10-K and subsequent quarterly reports on Form 10-Q. For more information, please visit Quidel's web site at http://www.quidel.com.
Contacts: Investor Relations: Angela Hartley, Susan Atkins, IRPR Strategies (858)451-0772
Media Relations: David Hallisey, Joleen Schultz Batstone, Stoorza, Ziegaus & Metzger (858) 236-1332
Christa Cerciello, Quidel Corporation, Investor Relations, (858)646-8031
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QUIDEL SEEKS FDA CLEARANCE FOR POINT-OF-CARE INFLUENZA DIAGNOSTIC

■QUIDEL News May 13, 1999

San Diego, CA May 13, 1999 - Quidel Corporation (NASDAQ: QDEL)
announced today that it has filed a 510(k) application with the U.S. Food and Drug
Administration (FDA) for a rapid, single step, point-of-care diagnostic test for the
detection of influenza A and B. This product was developed under a fully-funded
collaboration with Glaxo Group Ltd., a wholly owned subsidiary of Glaxo Wellcome, PLC. The
purpose of the collaboration was to develop a rapid diagnostic test to assist healthcare
professionals in the diagnosis and treatment of influenza at the point-of-care. Glaxo's
drug Relenza™, for the treatment of influenza types
A and B, has been approved in Sweden and recommended for approval in Australia with
additional approvals pending throughout the world. Relenza™
is currently under review by the U.S. FDA. "We are pleased to have reached this very significant milestone. Not only is there substantial commercial potential for a rapid test for influenza, but it also demonstrates QUIDEL's ability to successfully complete challenging development projects with large pharmaceutical partners," said Andr� de Bruin, vice chairman, president and chief executive officer of QUIDEL
Influenza impacts approximately 20-25 million people in the U.S. every year. Annually, influenza results in over 300,000 hospitalizations with estimated costs of $3-5 billion in the U.S. for related medical conditions and lost work time. Early diagnosis is expected to help identify patients who would benefit from immediate therapeutic intervention to halt the progression of the illness.
Quidel Corporation discovers, develops, manufactures and markets rapid immunodiagnostic
products for point-of-care detection of human medical conditions and illnesses. These
products provide simple, accurate and cost-effective diagnoses for acute and chronic
conditions in the areas of women's health and infectious diseases. QUIDEL's
products are sold to professionals in the physician's office and clinical
laboratories, and to consumers through store brand private labeling organizations. QUIDEL
is based in San Diego, California. For more information on QUIDEL, visit www.quidel.com.
This press release contains forward-looking statements regarding QUIDEL and its future
sales-related activities. Actual results could differ materially from those described or
implied in this press release as a result of a number of factors, including, but no
limited to, the future growth of the waived-only markets, any adverse actions by the
Company's distribution partners, competitive products, other economic factors
affecting the Company's markets, the degree of acceptance that new products achieve,
and seasonality, as certain of these items have been discussed in the Company's
annual report on Form 10-K and subsequent quarterly reports on Form 10-Q. For more
information on QUIDEL, visit http://www.quidel.com
Contacts: Charles J. Cashion,  Chief Financial Officer  (619) 552-7962
Christa Cerciello,  Investor Relations.  (619) 646-8031

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株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２−１０共同ビル（掘留）５Ｆ　久永&Co気付
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関連●MLリソース:インフルエンザ

関連●MLリソース:抗ウイルス薬(インフルエンザ)[1063_ad2]

●1999------------------------------------------

★1068★15/26★99.12.17★121★インフルエンザ迅速診断キット/1p●MLリソース:インフルエンザ診断キット[1068_ADD]

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作成：2000.1.17　最終更新:2006.11.18　小菅博之

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The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1068
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。

　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト