MLリソース：角膜屈折矯正手術



LASIK,PRK

■追加情報
●日本眼科学会 -Japanese Ophthalmological Society
★ガイドライン～緑内障、ウイルス性結膜炎、加齢黄斑変性、レーザー屈折矯正手術
エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2004) 日本眼科学会 [pdf,3p公開]
日本眼科学会雑誌 108(4):237-239, Apr 2004



【日本語版コメント】
　今回採りあげたViewpoint CKシステムは、最初で唯一の老眼用手術装置としてFDA承認されたが、日本では全く知られていない。　レーザーではなく肝臓癌・前立腺癌に使われるラジオ波による低侵襲性角膜手術装置(約900万円)で日帰り手術可能。　CK手術件数は世界で５．５万件実施されているが、この装置の認定眼科医も既に500人を超えた。　日本と違い米国では老眼治療希望者が多いようだ。


【日本語版コメント1174】
　２０年以上前にロシアで近視手術が流行して、簡単に近視が直るということが話題となったことがある。　これがRK (Radial Keratotomy、放射状角膜切開術; 1953年に後の順天堂大学眼科佐藤教授が発表)をロシアのFyodorovが改良して実用化したRKが普及したものだ。　米国でもBoresにより1978年頃より普及し、100万人以上実施された。
　その後エキシマレーザーを使用したPRKが1995年にFDA承認され、より高度で安定したLASIKへと改良されてきた。　Lasik手術件数(1997-2001)合計は240万件、2001,2002年度各180万人が屈折外科手術を受け、LASIKが95%、PRKが5%。
　日本の場合、公式統計がないが2003年度１年間で４万件程度の近眼レーザー手術が実施されたと推定。　手術件数最大の南青山アイクリニックの眼科手術件数は年間25,000を超えるが(2003年)、LASIKは年間5211件(2002年)累計で2003年2月に２万件を超えた。

　近視に対する屈折矯正手術は、日帰り手術とも呼ばれるLASIKの登場により爆発的に普及、日本でもエキシマレーザーによるLASIKが2000年1月に厚労省により認可された。

　手術を執刀に関しても問題があったりしたわけだが、※エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2000)[日本眼科学会,pdf,3p公開]が定められ、眼科専門医で屈折矯正手術の経験を要求している。　屈折矯正手術専門医の団体も情報公開をして利用者の便宜を図っている。　屈折矯正治療施設検索サイト、眼科手術開業医の会、眼科専門医・屈折矯正手術の会など。

　費用については、片眼38万円程度が多い。　日本眼科医会のレポート(2000)では、エキシマレーザー装置は、価格が3000万～7000万円、年間の保守契約金300万～600万円とされていた。

　屈折手術装置の市場規模(2002年度)は$520 Millionで、市場シェア[米国] VISX(ビジックス) 49%, Alcon 20%, Nidek(ニデック) 12%, B&L(ボシュロム) 8%, 他11%[米国外] B&L 32%, VISX 16%, Nidek 14%, Alcon 10%, 他28%、地域別には米58%、欧州25%、アジア17%。　日本では、エキシマレーザーの初認可がそもそもビジックスとニデックであった訳だし。　VISX Star(VISX), EC-5000CX(Nidek), Technolas(R) Zyoptix(ボシュロム), LADARVision(アルコン社～旧サミット社を買収)の４種が殆どを占めている。　このほか最新式として新規参入の第三世代ALLEGRETTO WAVE laser system[独WaveLight Laser Technologie AG; FDAで2003.10承認]が日本ルミナス経由で導入されている。

　LASIKも改良を加えられ(角膜の神経が手術によってうけるダメージが大きく、マイクロケラトームを使用せず薬剤を使ってフラップを作るLASEK)、現在は高精度なアブレーション（切除）が可能なWavefront方式が最高とされ、近視改善率99%で術後問題は皆無とメーカーは宣伝している。
　もちろんLASIKのみが近視手術の唯一のものではなく、不適応例もあり、PRKもスーパーPRKへと進化しているし、眼内レンズの改良も進められている。



　1068日本語版註）1995年10月に米国FDAが、工キシマレーザーを近視の治療機器として承認してから手術の症例が増え、1997年は米国だけで約21万例、1998年47.5万例、1999年は100万例が実施された。
　1068日本語版註）LASIK近視治療 :FDA承認=98.7.30 [http://www.fda.gov/cdrh/consumer/lasik.html; http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS00981.html]
　エキシマレーザー屈折矯正治療[葉山眼科クリニック]、南青山アイクリニックに解説。　症例 世界　50万例
　1068日本語版註）PRK ;日本ではまだ10年に満たない歴史。　米国でも10年程度の歴史だが世界で100万例を超える。　FDA承認は1995年10月。PRK
　1068日本語版註）RK　;アメリカ300万例, ロシア50万例, 日本3万例
　1068日本語版註）Intacs[KeraVision ;http://www.keravision.com/] FDA承認=99.4.9 [http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS00948.html]　FDA初の非レーザー外科製品 ICRS - Intrastromal Corneal Ring Segments (INTACS)
　1068日本語版註）HOYA 製品紹介：眼内レンズ　｢UVCY-IOL｣(人工水晶体)。これで白内障を患っていた人々も、視力を回復。　■NIDEK UV吸収眼内レンズ(Nidek Intraocular Lens (IOL))　白内障患者の水晶体摘出手術後に挿入移植される眼内レンズ。国内において11年の歴史を持つ。
　1068日本語版註）Visudyne (verteporfin for injection)[CIBA Vision Corp]; 諮問委勧告=99.11.17; CIBA Vision, the eye care unit of Novartis, and QLT PhotoTherapeutics Inc.共同開発

【日本語版コメント1068】
　世界でもっとも厳しい審査基準を持つ米国FDAにより、1995年エキシマレーザーの安全性が認められ、本格的なレーザーによる屈折矯正手術（近視、乱視、遠視の治療）が始まった。　一億人に近い近視人口を抱えたアメリカで1998年には47万5千例の手術が行われ、1999年には100万例に達した。
　日本でも治療用エキシマレーザー（PTK)が1998年認可され、エキシマレーザーの安全性は認められ、更に1999年12月10日中央薬事審議会常任部会で、エキシマレーザー角膜手術装置（ニデック製造; http://www.nidek.co.jp/）、ＶＩＳＸエキシマレーザーシステム（米国のビジックスが外国製造、国内管理人は医療産業）は、これまで治療的角膜切除術の効能を得ていたが、新たに角膜屈折矯正手術の効能が追加された。　適応となる症例は近視、近視性乱視、単純乱視。米国における六年間の使用成績では、特に重篤な不具合は発生していない。　しかし費用は保険外治療になるため、手術費は全額自己負担。PRKは両眼で40万円、LASIKでは同60万円程度。
　手術・治療[鯖江清水眼科]に各術式の比較一覧がある。
　●CDRH: Consumer Information on CDRH TopicsにFDAの眼科関連報告が収録。　その他●Eyesearch●ASCRS[米国白内障屈折外科学会]●Handbook of Ocular Disease Managementから豊富な資料が得られる。
　日本語では●近視治療リンク集から各種サイトへアクセス可。　●稲葉眼科ホームページには各種解説やニュース。　●国際屈折矯正学会（日本）[抄録あり]　●14回日本眼内レンズ屈折手術学会 参加レポート　●日本眼科医療機器協会
【市場】
●世界眼科市場シェア 2003

★屈折矯正　Refractive 2003[市場規模　$535 Million(520)] ()内2002年
[Laser米国  ] VISX 50%(49), Alcon 23%(20), Nidek 8%(12), B&L 12%(8), 他7%(11)
[Laser米国外] B&L 32%(32), VISX 15%(16), Nidek 11%(14), Alcon 10%(10),Wavelight 11,Zeiss-Meditec 11, 他10%(28)
[Microkeratome設置数]B&L 50%,Moria 26%, AMO 7%, NIDEK 5%, Intralase 3%, Others 9%
[地域別2003]
 米51%(58)、欧州29%(25)、アジア20%(17)

★レンズケア 2003[市場規模　$1.7 Billion(1.7)]  ()内2002年
 B&L 29%(27), Alcon 23%(20), AMO 16%(16), Ciba 12%(12), 他25%(20)
 [地域別]
 米国48%、欧州24%、アジア28%
★コンタクトレンズ 2003[市場規模　$4.0 Billion(3.4)]
 J&J 32%(34), Ciba 27%(26), B&L 15%(15), OSI 8%(8), Cooper 8%(7), 他10%(10)
 [地域別]
 米国38%、欧州32%、アジア30%
 [タイプ別]
　全 8100万人
　OneDay 20%(10), RGP 11%(15), Traditional 10%(27)
  PRP/Disposable 55%(47), Continuous Wear 4%(1)
★白内障・硝子体網膜Cataract &Vitreoretinal 2003[市場規模　$2.8 Billion(2.6) /手術件数9.4 Million(9.1)]
 Alcon 54%(54), B&L 12%(12), AMO 11%(10), Pfizer 6%(6), Staar 2%(2), 他15%(16)
IOLs 33%(32), Phacoemulsification Equipment 16%(21)
Viscoelastics 14%(14), Vitreoretinal装置 6%(8), 他 31%(25)

★眼科用医薬品 2003[市場規模　$8.4 Billion(6.5)]
-[2002] Alcon 18%, Pharmacia 14%, Allergan 14%, Merck 10%, Novartis 8%, Santen9%, B&L 7%, 他 20%
 [薬効別]
 緑内障39%(41), アレルギー13%(14), 抗感染10%(10), ドライアイ8%(8), 抗炎症6%(6), 
 配合剤5%(6), AMD 4%(-), Back-of-the-Eye -%(3), 他15%(12)
 from - Bausch & Lomb FactBook 2002 YearEnd[pdf, 14p]
 - Bausch & Lomb FactBook 2003 YearEnd[pdf,10p]

●参考 [2004.2]
　[手術費用]　両眼で３０万円～６０万円程度で、Wavefront装置など最新式使用時の加算あり。
　[レーザー装置価格]
　日本眼科医会のレポート(2000)では、エキシマレーザー装置は、価格が３，０００万～
７，０００万円、年間の保守契約金は３００万～６００万円とされていた。

【開発中の新薬】

【解説資料】
屈折矯正医療の現状[日本眼科医会,2000]
日本の屈折治療の現状[近視レーザーセンター] by 錦糸町眼科


【疫学資料】
AAO-Fact Sheets: Refractive Errors and Refractive Surgery
 - 米国で3400万人がコンタクトレンズ装着。　2002年度180万人が屈折外科手術を受けた。
 　LASIKが95%、PRKが5%。　まだ6300万人が屈折外科手術の候補者として残存。
国際屈折外科学会-ISRS -ISRS/AAO Survey Results
 - 将来増加傾向　LASIK, LASEK[ (Laser Assisted Epithelial Keratomileusis)],
  CLE[Clear lens extraction], P-IOL[Phakic Intraocular Lenses], PRK, CK[Conductive Keratoplasty]
 　将来減少傾向　RK[Radial Keratotomy], ICR[Intracorneal Ring Segments], 
 LTK[Laser Thermal Keratoplasty], SE[scleral expansion]
AllAboutVision: Statistics
 - 近視レーザー手術件数(米国2001) 180万眼うち大半がLasik。　Lasik手術件数(1997-2001)合計は240万件。

　日本の場合、公式統計がないが2003年度１年間で４万件程度の近眼レーザー手術が実施
されたと推定。　手術件数最大の南青山アイクリニックの眼科手術件数は年間25,000を超
えるが(2003年)、LASIKは年間5211件(2002年)累計で2003年2月に２万件を超えた。


【臨床ガイドライン】
●エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2004) 日本眼科学会 [pdf,3p公開]
日本眼科学会雑誌 108(4):237-239, Apr 2004
【ニュース・トピックス】
Wavefront LASIK Advances Refractive Surgery[AAO: 2003.10.2]
LASIK Eye Surgery May Be Appropriate[適切] for a Few Children With Amblyopia[弱視][2004.1]
LASIK Safe, Effective in Patients With Dry Eyes[2002.8]
Age >40 Increases Risk of Retreatment After LASIK[2003.4]
Superior Hinge Flap[上部蝶番弁] Causes More Complications From LASIK[2003.5]
　/LASIK治療は、まず角膜をマイクロケラトームという器械で薄く剥離し、フラップを作
成します。 剥離したフラップはヒンジという部分で元の角膜とつながっています。 この
フラップをひっくり返し、角膜の実質部分にエキシマレーザーを屈折異常の度数に応じて
正確に照射して削りとります。 その後フラップを元に戻し、手術は終了します。/
Screening Can Minimize Diplopia[複視] After LASIK[2003.3]
Conference Report - Highlights of the American Society of Cataract and Refractive
 Surgery (ASCRS)/American Society of Ophthalmic Administrators (ASOA) 2003 
Symposium and Congress[2003.5]
 - 新しい知見として、ドライアイ治療用抗菌・抗炎症薬の開発、wavefront技術を使った
 新しいエキシマレーザーソフトや眼内レンズ等。

【リソース・オンライン雑誌】
●MEDLINEplus: Laser Eye Surgery
●Google Directory: Refractive Correction[Lasik,PRK]
Medscape: LASIK

【主要サイト】
FDA -LASIKページ - http://www.fda.gov/cdrh/lasik/
日本ＲＫ・ＰＲＫ・ｉ-ＬＡＳＩＫ友の会
参宮橋アイクリニック -http://www.sangubashi.com/ スーパーＰＲＫ
 - 1983年に日本で初めて眼科専門医による屈折矯正手術の専門医療機関として創立。
  当院では以来 ＲＫ・ＰＲＫ・レーシック（ＬＡＳＩＫ）・スーパーＰＲＫ手術を実施、18,000余例を施術
目の健康情報センター
 -屈折矯正治療施設検索サイト、全国医療機関検索、緑内障専門施設紹介
MEDAMA Cafe 近視手術の施設一覧～導入機種表示
眼科手術開業医の会
眼科専門医・屈折矯正手術の会
AllAboutJapan:目の健康






[]
[1185]●Conductive Keratoplasty[CK]


　日本語版註）ViewPoint CK System[Refractec, Inc.]
　【別名】　【開発元】Refractec, Inc.　 [DBR_ID]x
　【構成】一式　1)ラジオ波発生コンソール 2)角膜マーカー 3)開瞼器 3)チップタイプ角膜厚測定プローブ等
　【承認】FDA申請=2001.3.14、FDA承認=2002.4.11 ;　【追加承認(老眼)】FDA申請=2003.9.19、FDA承認=2004.3.16 ;　【適応】The ViewPoint CK System is indicated for the temporary induction of myopia (-1.00 D to -2.00 D) to improve near vision in the non-dominant eye of presbyopic hyperopes or presbyopic emmetropes, via spherical hyperopic treatment of 1.00 to 2.25 D, in patients: 1)40 years of age or greater; 2) with a documented stability of refraction for the prior 12 months, as demonstrated by a change of< 0.50 D in spherical and cylindrical components of the manifest refraction; 3)with <0.75 D of cycloplegic refractive cylinder; and 4)with a successful preoperative trial of monovision or history of monovision wear (i.e.,dominant eye corrected for distance vision and non-dominant eye corrected for near vision).　【特徴】　【製品情報】www.myclearvision.com - 公式NearVision CK Resource Center　【添付文書】ViewPoint CK System - Professional Labeling　【EU】未開発　【日本】未開発　【その他】
laser thermal keratoplastyによる遠視矯正
conductive keratoplastyによる遠視矯正 CF.Conductive=伝導性
keratoplasty(ker′a‐to‐plas‐te)[kerato‐+G. plasso, to form]．
角膜移植〔術〕（角膜の手術的矯正法．角膜の混濁を含む部分を除去し，その場所に同じ
大きさ，形の角膜を他から移植すること）．
refractive keratoplasty屈折矯正角膜形成術（角膜形状を変化させて屈折異常の矯正を目的とした術式．角膜が扁平化した場合，近視は減弱する
[英文市場調査報告書]眼科手術：世界及び米国市場分析[2002.5]
Ophthalmic Surgery: Worldwide & U.S. Markets

presbyopia (Pr)(prez‐be‐o′pe‐a)[presby‐+G. ops, eye]．
老視，老眼（老年期に眼の調節力が生理的に減損すること．近点が２２ｃｍ（９インチ）
以上になったときがその始まりだといわれている）

【日本語版コメント】
　今回採りあげたViewpoint CKシステムは、最初で唯一の老眼用手術装置としてFDA承認されたが、日本では全く知られていない。　レーザーではなく肝臓癌・前立腺癌に使われるラジオ波による低侵襲性角膜手術装置(約900万円)で日帰り手術可能。　CK手術件数は世界で５．５万件実施されているが、この装置の認定眼科医も既に500人を超えた。　日本と違い米国では老眼治療希望者が多いようだ。 
　→詳細は参考資料●リソース：角膜屈折矯正手術に纏めた。
＜日本語版コメント用要約＞
・遠視の治療法として承認されていたconductive keratoplasty (CK)用の機器 ViewPoint CK Systemが、新たに老眼の矯正法としてFDAに承認された。
・本法はレーザーのかわりにラジオ波による熱を用いて片眼の角膜の形状を変え、近視状態を作る。
・CKによる矯正は時間とともに退行することがあるため、再び老眼鏡が必要となることがある。



●承認データ：FDA



●P010018/S5[03/16/2004] Refractec- ViewPoint CK System
Conductive keratoplasty; Monovision in patients with presbyopia with or without hyperopia
Part 1 - Approval Order
Part 2 - Summary of Safety and Effectiveness
Part 3 - Professional Labeling
Part 4 - Consumer Labeling


●P010018[4 /11/2002] Refractec- ViewPoint CK System
Conductive keratoplasty; Hyperopia from +0.75 to +3.25D with or without astigmatism up to 0.75D
Part 1 - Approval Order
Part 2 - Summary of Safety and Effectiveness [Word]
Part 3 - Professional Labeling
Part 4 - Consumer Labeling
Other Consumer Information




参考●ML_ADD資料：FDA諮問委員会～議題
FDA Advisory Committees
FDAAdvisorycommittee.com

CDRH■Ophthalmic Devices Panel
 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh04.html#Ophthalmic
2003 | 2002 | 2001



ML開催日議題備考


　2004.03.05Presbyopic Lens Exchange (Prelex) Indication(老眼用眼内レンズ交換のためのCriteria) -[Brief Information]
※対象となる製品としては、Advanced Medical Optics社Array multifocal lens, Eyeonics社のCrystaLens AT-45 and Alcon社のAcrysof multifocal IOL。　Arrayは1997年以来白内障手術で使用。　AT-45は、2003.11.14に近視・遠視・immediate visionの無水晶体眼(aphakic)治療に認可されている。		　


11852004.02.06PMA P010018/Supplement 5-Viewpoint CK System(Refractec社)の老眼(Presbiopia)への追加適応[Brief Information]&[Summary Minutes]※承認勧告され2004.3承認　


11852001.11.30PMA P010018 Refractec Inc.'s ViewPoint Conductive Keratoplasty (CK) System -[Brief Information]※Minutes(審議経過)　









●Refractec, Inc.



 - http://www.refractec.com/; CK用機器で初めてFDA承認を取得(2002.4)した会社。

1993年設立。NearVision CK (Conductive Keratoplasty)製品化のため
ViewPoint CK System が第１号製品。
ViewPoint CK System は最初2002.4 に40才以上の遠視(hyperopia)患者への適応を認可。
ViewPoint CK System は2004.3 老眼(presbyopia)への適応を認可。


●Healthcare Professionals

●Patients～各種解説

●Investor Relations
Refractec Sees Surge in Sales as Number of NearVision CK Procedures Skyrocket[2004.7.27]
 - 総収入(2004/1-6) $7.9 million (+64% $4.8 million in 2003/1-6)
   同期間に97 ViewPoint CK Systems(前年同期比+35%)を販売。
   ・現在NearVision CK認定眼科医は米国内で500人
   ・NearVision CK コストは１眼当たり$1,500
   ・現在迄にCK手術件数は世界で５．５万件実施。

●Links

●About Refractec
FDA Approves First & Only Vision Technology For Presbyopic Baby Boomers:
 The ViewPoint CK System for NearVision CK (Conductive Keratoplasty)[2004.3.22]
 - 本日、FDAはNearVision CK (Conductive Keratoplasty)手術のための
 ViewPoint CK Systemを認可。
FDA Panel Recommends Approval of CK System For Presbyopic Patients Who Need Near Vision Improvement[2004.2.9]

●www.myclearvision.com - 公式NearVision CK Resource Center
 By Refractec, Inc.


●The NearVisionSM CKR (Conductive KeratoplastyR) Tools
To perform NearVision CK, the ViewPoint(R) CK System uses the following components:




Energy Console
Radiofrequency energy consoleラジオ波発生装置　

Energy source for the procedure, which is activated only by a treatment card.



Corneal Marker
Corneal marker角膜マーカー

Used to mark the cornea to specify the treatment pattern.



Lid Speculum
Lid speculum　開瞼器


Attached by a cable and connector to the console, this tool serves as the return (dispersive) electrode for the RF energy being delivered through the Keratoplast™ Tip. Two types of specula are offered: the small wire type and the locking type for patients in a supine position or when the procedure is being performed under an operating microscope.



Handpiece
Handpiece


A reusable, pen-shaped instrument that connects with the Keratoplast Tip. Also attached to the console by a cable and connector.



Keratoplast Tip
Keratoplast tip　チップタイプ角膜厚測定プローブ


A single-use, micro-thin tip that is 90μm in diameter and 450μm long, and is attached to the handpiece that delivers the RF energy directly to the corneal stroma. This sterile tip also has a plastic stop at the very distal portion to assure the correct penetration depth.



Foot Pedal
Footpedal control


A familiar and easy-to-use activation pedal for the controlled release of radiofrequency energy.






[]
[1174]●LASIK関連技術：Update




●日本語版註）収録文献
[LASIK AND ITS ALTERNATIVES:AN UPDATE]

★PS Hersh et al, Ophthalmology 110(4):748-754(Apr 2003)
 - Incidence and associations of retreatment after LASIK

★GO Waring III et al, Invest Ophthalmol Vis Sci 1999; 40:S588, abstract 3088

★S Waheed and RR Krueger, Curr Opin Ophthalmol 14(4):198-202(Aug 2003)
 - Update on customized excimer ablations: recent developments reported in 2002

★MA Lawless et al, J Refract Surg 19(6):S691-696(Nov-Dec 2003)
 - Laser in situ keratomileusis with Alcon CustomCornea

★RM Nuijts et al, J Cataract Refract Surg 28(11):1907-1913(Nov 2002)
 - Wavefront-guided versus standard laser in situ keratomileusis to correct low to moderate myopia

★The Wall Street Journal (January 6, 2004)
 - 
Wall Street Journal[]
 - by 

★MD Bailey et al, Ophthalmology 110(7):1371-1378(Jul 2003)
 - Patient satisfaction and visual symptoms after laser in situ keratomileusis

★M Pop and Y Payette, Ophthalmology 2004; 111(1):3-10(Jan 2004)
 - Risk factors for night vision complaints after LASIK for myopia

★SC Schallhorn et al, Ophthalmology 110(8):1606-1614(Aug 2003)
 - Pupil size and quality of vision after LASIK

★MR Chalita et al, J Refract Surg 19(4):412-415(Jul-Aug 2003)
 - Laser epithelial keratomileusis: outcome of initial cases performed by an experienced surgeon

★MB McDonald et al, Ophthalmology 109(11):1978-1989(Nov 2002)
 - Conductive keratoplasty for the correction of low to moderate hyperopia:
 U.S. Clinical trial 1-year results on 355 eyes

★GO Waring III, Ophthalmologica 2003; 217 suppl 1:32(29-41)
 - Latest Advances in Refractive Surgery(有償記事US$25)



【日本語版コメント】
　２０年以上前にロシアで近視手術が流行して、簡単に近視が直るということが話題となったことがある。　これがRK (Radial Keratotomy、放射状角膜切開術; 1953年に後の順天堂大学眼科佐藤教授が発表)をロシアのFyodorovが改良して実用化したRKが普及したものだ。　米国でもBoresにより1978年頃より普及し、100万人以上実施された。
　その後エキシマレーザーを使用したPRKが1995年にFDA承認され、より高度で安定したLASIKへと改良されてきた。　Lasik手術件数(1997-2001)合計は240万件、2001,2002年度各180万人が屈折外科手術を受け、LASIKが95%、PRKが5%。
　日本の場合、公式統計がないが2003年度１年間で４万件程度の近眼レーザー手術が実施されたと推定。　手術件数最大の南青山アイクリニックの眼科手術件数は年間25,000を超えるが(2003年)、LASIKは年間5211件(2002年)累計で2003年2月に２万件を超えた。

　近視に対する屈折矯正手術は、日帰り手術とも呼ばれるLASIKの登場により爆発的に普及、日本でもエキシマレーザーによるLASIKが2000年1月に厚労省により認可された。

　手術を執刀に関しても問題があったりしたわけだが、※エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2000)[日本眼科学会,pdf,3p公開]が定められ、眼科専門医で屈折矯正手術の経験を要求している。　屈折矯正手術専門医の団体も情報公開をして利用者の便宜を図っている。　屈折矯正治療施設検索サイト、眼科手術開業医の会、眼科専門医・屈折矯正手術の会など。

　費用については、片眼38万円程度が多い。　日本眼科医会のレポート(2000)では、エキシマレーザー装置は、価格が3000万～7000万円、年間の保守契約金300万～600万円とされていた。

　屈折手術装置の市場規模(2002年度)は$520 Millionで、市場シェア[米国] VISX(ビジックス) 49%, Alcon 20%, Nidek(ニデック) 12%, B&L(ボシュロム) 8%, 他11%[米国外] B&L 32%, VISX 16%, Nidek 14%, Alcon 10%, 他28%、地域別には米58%、欧州25%、アジア17%。　日本では、エキシマレーザーの初認可がそもそもビジックスとニデックであった訳だし。　VISX Star(VISX), EC-5000CX(Nidek), Technolas(R) Zyoptix(ボシュロム), LADARVision(アルコン社～旧サミット社を買収)の４種が殆どを占めている。　このほか最新式として新規参入の第三世代ALLEGRETTO WAVE laser system[独WaveLight Laser Technologie AG; FDAで2003.10承認]が日本ルミナス経由で導入されている。

　LASIKも改良を加えられ(角膜の神経が手術によってうけるダメージが大きく、マイクロケラトームを使用せず薬剤を使ってフラップを作るLASEK)、現在は高精度なアブレーション（切除）が可能なWavefront方式が最高とされ、近視改善率99%で術後問題は皆無とメーカーは宣伝している。
　もちろんLASIKのみが近視手術の唯一のものではなく、不適応例もあり、PRKもスーパーPRKへと進化しているし、眼内レンズの改良も進められている。

　→詳細は参考資料●リソース：角膜屈折矯正手術に纏めた。
＜日本語版コメント用要約＞
・外科的屈折矯正術の新たな知見をまとめた。
・LASIKはウェイブフロント法の導入により、より正確な矯正が可能となったが、従来のLASIKよりも術後の結果を改善するかどうかは未確立である。
・PRKはLASIKと同等の効果があるが、回復が遅く、不快感を引き起こしやすい。
・新たにFDAに承認されたCKは遠視の矯正に有効である。
・眼内レンズ移植は強度近視や遠視を矯正することができる。
・いずれの方法も加齢に伴う調節機能の低下を改善することはできない。






●解説


■近視

●屈折異常としての近視

　近視、遠視、乱視は、屈折異常と分類される。

　眼の構造はカメラにたとえられ、レンズに相当するのが角膜と水晶体。
　加齢とともに水晶体が弾力性を失い、水晶体を支える毛様体の収縮力が衰える。
　角膜とは、眼球最前部の透明な無血管組織で、いわゆる“黒目”の部分を被っています。
厚さは0.5mm程で、球面レンズとして光を集め眼球内部へ導くなどの役割があります。

　網膜よりも手前に焦点を結ぶのが近視。

●屈折矯正方法
1.眼鏡
2.コンタクトレンズ
3.手術
　この十数年来脚光を浴びて来たのが手術的に近視や乱視を矯正しようとする屈折矯正手術。

●参考
第４章　眼のしくみと近視[近視レーザーセンター]


●屈折矯正手術とは

　眼という光学系のなかで最も大きい屈折力を有しているのは角膜で、屈折全体の70％を担っています。
　屈折矯正手術というのは、角膜に手術操作を加えることで角膜形状を変化させ、屈折異常を取り除こうとするものです。

■歴史
　角膜を切開することで形状が変化することが分かってすでに100年以上経過。

1953 RK (Radial Keratotomy、放射状角膜切開術)　発表
       by 佐藤式手術　(後に順天堂大学眼科教授)(近視手術を実際にヒトの眼に世界で初めて実施)
1972 改良RK    (by ロシアのFyodorov)
1978 RKがBoresにより米国で普及
1995年にLindstromが発表した新しい放射状角膜切開術ですと、手術による角膜強度の脆
弱化はないとされる
1995 FDA 工キシマレーザーを近視の治療機器として承認


手術には大きく分けて次のようなものが実際に行われています。

●RK (Radial Keratotomy、放射状角膜切開術)  …外科的角膜切開
 - 米国で1978頃から普及し、100万人以上実施
 - メスで角膜に4本～8本の切れ目を入れる
 - 術後の角膜は外力に対する抵抗性が弱いということが指摘され、眼を強く打ったため
 に眼球破裂したという症例も報告
●PRK (PhotoRefractive Keratectomy、レーザー角膜切除屈折手術) …
 - エキシマレーザーで角膜中央部を薄く削り取る角膜切除術
●LASIK(LASer In situ Keratomileusis) …「レーザーを使った生体内ケラトミリューシス」
 - 単に角膜表面を削るのでなく、マイクロケラトームを使い角膜を層状に切開し、角膜
 実質のみをエキシマレーザーで切除

●LASEK (ラーゼツク)…Laser Epitherial Keratomileusis
　LASIKでは角膜の神経が手術によってうけるダメージが大きく、視力が良くても神経の
機能が回復するのに6ヶ月から1年くらいかかるという問題点があることが、最近の研究で
明らかにされたことから、LASEKの場合、マイクロケラトームを使用せず薬剤を使って
フラップを作るためLASIKよりもフラップをかなり薄くできる。

●ICR(Intrastromal Corneal Ring 角膜実質内リング)  …角膜内に異物を埋め込む方法
 - ICRは角膜の周辺部にリング状のプラスティックを埋め込み、リングが広がろうとする
 力で角膜を変形させて近視を減らすものです。他の方法と違って、角膜中央部に損傷を
 与えることがなく、またリングを抜いてしまえば、ほとんど元の状態に戻せることが特長。

●スーパーＰＲＫ
 - 角膜には直接触れずにレーザー照射のみで行う手術
 (レーザー装置「プロファイル500」(レーザービームを三次元的に角膜に照射) )

（2）レーザーによる角膜切除（エキシマレーザー）
（4）角膜移植を利用する方法（自己角膜を利用するものと他人の角膜を用いるものの両方がある）
（5）水晶体切除術（+眼内レンズ挿入）
もっとも普及しているのは（1）と（2）です。


乱視や遠視治療にも応用することは可能です。また、遠視治療用の他の方法もあります。

●参考
近視の手術と総説[バプテスト眼科クリニック]
近視手術[稲葉眼科]

●施設
LASIK(レーシック)[清水眼科(武蔵境駅北口)]
 - mini-RK 15万円 /PRK 15万円 /LASIK 20万円 /ICL 30万円 
 - 約5000眼に白内障手術及び眼内レンズ挿入術

南青山アイクリニック
 - LASIK専門1997年開設、６施設。　両眼48万円(LASIK),横浜58万円東京63万円(Wavefront LASIK)
 　サミット社エキシマレーザー「APEX PLUS」、ニデック社エキシマレーザーEC-5000CX
 　VISX S4レーザーによるウェーブフロントレーシック導入
　2004年1月よりBausch & Lomb（ボシュロム）社製の最新レーザーZyoptix 217ｚ100（ザ
イオプティックス）とウェーブフロント解析装置ZywaveⅡ（ザイウェーブⅡ）からなる
Zyoptiｘ（ザイオプティックス）システムを導入
 - [手術実績] 2003年25,199件、2002年19,569件、2001年14,358件、2000年7,933件、1999年2,566件
　　LASIK (2003年)6,710?=前年手術比推定, (2002年)5211, (2001年)6425
　　LASIK総件数1997.10開始 2000.9 累計5000眼、2001.6 累計10000眼、2002.6 累計15000眼、2002.12 累計18,000眼、2003.2 累計20,000眼。
 (1997.10-2002.12) LASIK手術 7491例14,659眼
 術後裸眼視力 1.0以上85.6%、0.7以上94.5%。術後屈折 (≦±0.5D)82.9%, (≦±2.0D)99.3%
 [術後満足度]14,659件中　とても満足7,299、満足5,814、やや満足1,333、不満101、回答なし112

REC リフラクティブ　アイ　クリニック
  - 両眼38万円。  EC-5000 CXⅡ wavefront
  平成１１年１月以来3,474眼のLASIK手術実績を持つ中部地区No.1とのこと。

神戸クリニック
 - ２施設。　EC-5000CXII(Nidek)、Allegretto WaveLight Eximer Laser System
 (エキシマレーザーウェブライト社製;第３世代Wavefront)。両眼38万円。

坪井眼科
 - VISX Star S4(VISX;Wavefront)。両眼46万円(LASIK)。
  手術件数　2002年2595(KPE+IOL=2107,LVC=359)、2001年2673(KPE+IOL=2068,LVC=529)、2000年2293(KPE+IOL=1774,LVC=431)
  KPE+IOL=白内障（眼内レンズ挿入）手術, LVC=レーザー屈折矯正手術（LASIKなど）
  2003年4月末までの坪井眼科のLASIKの件数は1421件（眼）

ビバリーヒルズ・レーシック・センター
 - レーシック専門の眼科グループ、全国5箇所。両眼38万円。アメリカBeverly Hills Lasik Center指導
 ビジックス、ニデック、ボシュロム　３社のエキシマレーザー装置

神奈川クリニック
 - レーシック専門。　２施設。　両眼38万円。 200万人来院記念キャンペーン
　　EC-5000(Nidek)、Allegretto WaveLight Eximer Laser System
 (エキシマレーザーウェブライト社製;第３世代Wavefront)。
　　眼科診療部長　北澤世志博(3,000症例以上のLASIKを施術、特にLASEKは500症例を超
え、症例数で日本一を誇る)

吉野眼科クリニック・レーシックセンター
 - 平成７年５月に開業。　ドライアイ外来，コンタクトレンズ外来，エキシマレーザー
による角膜治療・屈折矯正手術外来。　HP10万件達成記念LASIK手術料金38万円
 テクノラス２１７z(ボシュ・ロム社製エキシマレーザー;wave-front)
　患者が決めた!いい病院ランキング眼科部門第１位に(オリコン・メディカル)



■老眼

●老眼とは 



ヒトの眼の水晶体（レンズ）は「ピント合わせ」の機能を持っています。
遠くを見るときは水晶体は薄くなり、近くを見るときは厚くなります。
しかし、40歳を過ぎると水晶体がだんだん硬くなって、このような水晶体の形の変化が難しくなってきます。これが「老眼」の正体です。



●老眼への対処法



●老眼鏡
老眼の対処は、普通は老眼鏡をかけることです。
　近用眼鏡（老眼鏡）を使用します。老眼鏡にもさまざまな種類があり、目的に応じて選ぶことができます。
(1) 近用専用の眼鏡
(2) 眼鏡レンズの上方は遠くを見るための、下方は近くを見るための二重焦点レンズ
(3) 中間距離も見えるようにした三重焦点レンズ
(4) 遠方と近方の境界が目立たないよう、段階的に変化していく多重累進焦点レンズ

●コンタクトレンズ
老眼用のコンタクトレンズが処方されることもありますが、すべての人に合うわけではありません。

●眼内レンズ
また最近は、老眼を治療する手術というものも研究されています。
その方法は、眼内レンズ（人工レンズ）を眼の中に埋め込むというものです。
 眼内レンズにも大きく分けて2種類あります。1つは多焦点レンズ、もう1つは調節機能付きレンズです。
 多焦点レンズは、一枚のレンズで近くから遠くまで焦点の合う位置が複数あるというも
 ので、老眼用コンタクトレンズと構造が似ています。
 調節機能付きレンズは、ピント合わせのときに働く筋肉（毛様体筋）の動きに応じて眼
 内で前後に動く構造になっていて、ピントの合う位置が変化します。
 手術の方法は、現在広く行われている白内障手術とほぼ同じです。水晶体を手術により
 取り出して、代わりに眼内レンズを挿入します。いずれも安全な方法ですが、欠点もあります。
 多焦点レンズは、人によっては見え方が暗く感じ、コントラストが低下するといった症状が出る場合があります。




●参考資料



[南青山アイクリニック]クリニックニュース：老眼[2002.12]
[日本眼科学会]老視



■手術・治療[鯖江清水眼科]

●治療の方法
近視、遠視、乱視などを治療する主な方法として下記の方法があげられます。

★mini RK
名称	屈折矯正角膜切開手術（mini Refractive Keratotomy）
手術方法
（１）	角膜に放射線状の切れ目（切開）を入れる
（２）	角膜の曲率は平坦化して屈折力が弱くなり、近視が矯正される
適応	軽度近視
乱視治療	可
入院	無
症例	アメリカ　300万例, ロシア50万例, 日本3万例

★PRK
名称	レーザー角膜屈折矯正手術（Photorefractive Keratotomy）
手術方法
（１）	角膜頂点を中心にエキシマレーザーを照射する
（２）	角膜中央部の光学領の曲率を平坦化するように切除して屈折変化を得て近視を矯正する
適応	中等度～強度近視
乱視治療	可
入院	無
症例	世界40カ国　30万例

★LASIK
名称	レーザー角膜屈折矯正手術（Laser Insitu Keratomi Leusi）
手術方法
（１）	マイクロケラトームと呼ばれる機器で角膜の一部剥離しフラップを作り、角膜実質層を露出させる
（２）	露出した角膜実質層にエキシマレーザーを照射する
（３）	フラップ（剥離した角膜）を元に戻す
適応	軽度～強度近視
乱視治療	可
入院	無
症例	世界　50万例
●エキシマレーザー角膜手術装置
屈折異常（近視、乱視、遠視）を手術によって矯正するためのエキシマレーザ（Excimer　Laser）装置は、本来、角膜の濁りを除去して、視力の回復をはかることを目的に開発された機械です。この原理を応用して、角膜の度数を変え、眼の屈折を補正、修正いたします。
　当医院では国内で一番多く使用され、信頼度の高いニデック社製ＥＣ5000を導入しております。

●治療の選択
どの方法を選択するかは、近視の程度や眼の状態によって異なります。以前は度数ごとに術式を変えてましたが、本年４月開催された米国屈折矯白内障学会（ASCRS）ではＬＡＳＩＫによる方法が圧倒的に多くなってきております。
　従来、私はＲＫを行っていましたが、現在はほとんど全ての症例をＬＡＳＩＫで行っております。ＬＡＳＩＫを中心としたのは
１． 術中、術後の痛みが無く、約10分の外来手術でおこなえる
２． 矯正効果が優れている
３． 角膜の安定性が高い
４． 術後の回復が早い
５． 手術痕が残らない
等があげられます。
ただし、マイクロケラトームの関係で眼の小さい人には手術ができないことがあります。
　エキシマレーザーによる角膜屈折手術は安全領域として近視は－１２Ｄまで、乱視は５Ｄまでの矯正が可能です。しかし、遠視については海外で＋４Ｄ（ＰＲＫ）までの報告がありますが、現状ではやや不正確なことと、矯正結果が予測不能であり、戻りも大きいため、私は国内での治験結果がでるまで、遠視手術は見合わせています。

●角膜屈折手術の問題点
屈折手術を受けられたほとんどの方が眼鏡のいらない視力になっていますが、生涯１.０以上の裸眼視力が得られる事を保証するものではありません。
　現在の矯正視力の度数によって手術の量を決定していくので、術後の生活や仕事によっては、治療後に近視が残ったり、近視が発生したりすることがあります。また、術後やや遠視傾向になることもあり、その場合には再矯正が必要になるかも知れません。

●手術後の注意事項
手術当日はやや霞がかかったように白っぽく見えますが、裸眼で帰ることができます。
翌日診察が終わる頃には、徐々に視力が回復してきますので、仕事に復帰できます。
術後４～５日は安全のため、就寝時に特殊なゴーグルを使用していただきます。
　術後視力の回復は年齢、術前の度数の強弱によっても多少差はありますが、おおまかな目安として、術後２～３日での裸視力は術前橋正視力の約半分、術後１週間でほぼ安定いたします。ただし、超強度近視の矯正は術後乱視が起こり易いため、限度があります。
●術後結果
裸眼視力	弱－中等度近視		強度近視
1.0　以上	81％			54.3％
0.8　以上	100％			81％

●手術費用
術前、術後の諸検査は保険の適応となりますが、手術は自費となります。
手術料	片眼250,000, 両眼500,000



●関連資料

●Handbook of Ocular Disease Management - Home Page









●眼科用レーザー製品とメーカー


　世界レベルでは、眼科用レーザー機器メーカーでは大手としては、
　ビジックスVisx[米国]→代理店JFC
、Summit→現LADARVision社(親会社Alcon)[米国]→日本アルコン、
　ニデック(Nidek)[日本]、 (EC-5000CX II)
　Bausch & Lomb[米]→ボシュロムジャパン
　WaveLight Laser Technologie AG[独] →世界販売権Lumenis Ltd →日本ルミナス
　(ALLEGRETTO WAVE Excimer Laser system)


■日本国内

　日本国内では、ビジツクス(Visx)[米国]とニデック(Nidek)[日本]製品が多かったが、
最近はボシュロム、日本アルコン製も増加、新たに日本ルミナスも参入。



資料●厚生労働省　審査管理課関連通知 -2003.6.30

類別　　　=器具器械３１　医療用焼灼器
一般的名称=その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ（眼科用エキシマレーザー手術装置）
販売名　　=エキシマレーザー角膜手術装置　ＥＣ－５０００
申請者名　=（株）ニデック
承認年月日=H12.1.28
承認番号　=21000BZZ00271000
再審査期間=３年
備考　　　=性能、使用目的、効能又は効果「角膜屈折矯正手術(PRK）：遠視及び遠視性
           乱視を除く屈折異常の矯正」を再審査の対象 

類別　　　=器具器械３１　医療用焼灼器
一般的名称=その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ（エキシマレーザー手術装置）
販売名　　=ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム
申請者名　=ビジックス社
承認年月日=H12.1.28
承認番号　=21000BZG00040000
再審査期間=３年
備考　　　=性能、使用目的、効能又は効果「角膜屈折矯正手術(PRK）：遠視及び遠視性
           乱視を除く屈折異常の矯正」を再審査の対象 
　註）VISX -http://www.visx.com/

資料●JAAME新医療用具情報[財団法人　医療機器センター]
　－ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム
　－エキシマレーザー角膜手術装置　ＥＣ－５０００

ニュース●リレンザ（インフルエンザ治療薬）など１４成分きょう中薬審常任部会で審議・報告
(薬事日報：99/12/10)
　中央薬事審議会常任部会が十日に通産省別館で開かれる。新しいインフルエンザ治療薬
リレンザなど新薬一四成分の承認可否などが審議・報告される。新薬および新医療用具関
係の議題は次の通り。
▽審議事項（略）
▽報告事項（略）
医療用具エキシマレーザー角膜手術装置ＥＣ‐五〇〇〇の製造承認事項一部変更承認可否、再審査期間の指定
医療用具ＶＩＳＸエキシマレーザーシステムの外国製造承認事項一部変更承認可否、再審査期間の指定


ニュース●新医療機器４品目を審議－中薬審特別部会
(薬事日報：99/12/13)
　中央薬事審議会の医療機器・体外診断薬特別部会は八日、新医療機器四品目について審
議し、いずれも承認して差し支えないとの結論を得た。
（略）
　またエキシマレーザー角膜手術装置（ニデックが製造）、ＶＩＳＸエキシマレーザーシ
ステム（米国のビジックスが外国製造、国内管理人は医療産業）は、これまで治療的角膜
切除術の効能を得ていたが、今回新たに角膜屈折矯正手術の効能が追加された。適応とな
る症例は近視、近視性乱視、単純乱視である。米国における六年間の使用成績では、特に
重篤な不具合は発生していないが、角膜を削る関係から、①角膜の矯正量に制限をつける、
②患者へのインフォームドコンセントに配慮する、③術後七年間の経過観察を行う――こ
とを使用上の注意に盛り込んだ上で承認することにした。



●NIDEK エキシマレーザー角膜手術装置

　1971年　設立。　従業員数1000。　株式会社ニデック


Nidek Ophthalmic Equipment
エキシマレーザー角膜手術装置 EC-5000CX II
[EC-5000]
  1998.04.24  日本で製造承認｡ (治療的角膜切除術(PTK)専用機におけるもの)
            (発売1998.5.11)　(EC-5000)
  1998.12.17  米国FDA承認　(.75Ｄ～-13.00Ｄの近視の角膜屈折矯正手術)　(EC-5000)
  2000.01.28  日本で製造承認追加　(EC-5000)
              PTK（治療的角膜切除術） - 角膜病変部の除去手術。
              PRK（屈折矯正手術）- 近視・乱視など、屈折異常の矯正手術。

■トピックス

お知らせ



プレスリリース




■NIDEK ショールーム


画像＆データ管理システム
NAVIS　

眼科医療向け製品
エキシマレーザー角膜手術装置
レーザ光凝固装置
グリーンレーザ光凝固装置
レーザ手術装置
白内障手術装置
硝子体手術装置
超音波診断装置
前眼部診断装置
眼圧計
屈折・調節測定機器
レンズメーター
眼底カメラ
神経線維層解析装置
視野計
角膜形状解析装置
３Ｄマルチビジョンテスター
その他機器
VDT健診エキスパートシステム
眼内レンズ
UV吸収眼内レンズ
医療用医薬品
医療用医薬品

眼鏡店向け製品
自動検眼システム
レフラクター＆チャート
オートレフラクトメーター
オートレフ／ケラトメーター
レンズメーター
ラジアスゲージ
レンズエッジャー
スリットランプ
動体視力計
自動視力計 ニデックビジョン
コーティング関連製品
アクリル基板用コート
レーザー用反射防止膜
多層膜製品
眼鏡用レンズの染色／コート
半導体検査装置
IC検査顕微鏡装置
フラットネステスター
液晶向け装置
ウェーハソーティング装置
皮膚科・形成外科等向け製品
炭酸ガスレーザ手術装置



■VISX

 -http://www.visx.com/
　1986年設立。 2002年総収入US$140 million(うち製品売上 48.6)
　米国レーザー視力矯正市場の60%を占める。
In 1988, the FDA permitted VISX California to begin photorefractive keratectomy 
(PRK) and phototherapeutic keratectomy (PTK) trials on sighted human eyes.
In 1998, VISX launched the VISX STAR S2(R) Excimer Laser System. 
In 2000, VISX introduced the STAR S3 ActiveTrak(R) Excimer Laser System.
手術件数は、1996年VISX and Summit 両社合計、米国内２万件。
1999.10迄に、VISXによる手術は米国内１００万件で、全レーザー視力矯正手術の３分の２。
　その１４カ月後(2000.12)に２００万件目の手術。
　全世界でVISX STAR systemsが１０００納入され、うち米国内７００。

●Investor Relations
Press Release
Financial Reports
●Products and Services






●VISX Japan



 ホームページは非公開。　事業内容は、教育とサービス。
Mr. Masa Tajima
VISX Japan, K.K.
Nanzando Bldg.,
4-1-11,Yushima, Bunkyo-ku
Tokyo 113-0033,
Japan

tel 81-3-5684-6555
fax 81-3-5684-6553
Mtajima@visxjapan.com




●JFC Sales Plan Co.,Ltd



●商品案内
VISXエキシマレーザーシステム
　- [STAR S3 ActiveTrak] 2001/12/14より販売開始
眼科専門医医が行うレーザー近視矯正施設一覧[全国61施設～リンク付き]



■LADARVision

 - http://www.ladarvision.com/default.asp
  眼科用品メーカーAlcon Laboratories (米；従業員数12,000; 1977年Nesleに買収)の子会社。
  2000.7 Summit Autonomous Inc.(主力製品LADARVision(R) 4000 excimer laser)として
  Alcon社に買収され、現社名に変更。
  Summit Technology Inc.社は、エキシマ・レーザーのFDA承認を取得した最初のメーカ
ーで、1998.10.1にLADARVisionシステムを開発したAutonomous Technologies, Inc.を買
収し、Summit Autonomous Inc.に社名変更したもの。[詳細]

● LADARVision(R) system
- Compare Lasers[他社製品との性能比較表]




●Alcon Laboratories,Inc.



 - http://www.alconlabs.com/; (2002)売上$3.01 Billion、従業員数12,000 
1945 設立
1977 Nesle SAに買収、傘下に入る。
2000 Summit Autonomous Inc.を買収。

●Annual Report 2002から
　眼科用手術製品市場規模　$3.2 billionうちAlconは 45%   (2002.3.31時点)
　うちVitreoretinal　$300 million うちAlconは 11%
　    Refractive      600                      5
　    Cataract       2300                     84


●News Center
10/23/2002★FDA Approves New, First -of-its-Kind LASIK Technology★wavefront技術を用いたLADARVision(R) Systemに関して「nearsightedness(近視)」治療でのFDA承認。　本システムはLADARVision 4000(R) excimer laser system とLADARWave(TM)で構成される
10/19/2002★LADARVision Approved by FDA for Cutomized LASIK Surgery★同上
08/01/2002★Alcon PMA Filing for Custom LASIK Surgery Approved by FDA for Further Review★FDAは初のwavefront用装置LADARWave(R) surgical system(LADARVision(R) 4000 excimer laserと共に使用)のPMA申請を受諾し、臨床試験を認めた
05/02/2002★Alcon Leads the Industry with PMA Filing for Custom LASIK Surgery★初のwavefront用装置LADARWave(R) surgical system(LADARVision(R) 4000 excimer laserと共に使用)をFDAにPMA申請
07/03/2000★Alcon Completes Tender Offer for Summit Autonomous Inc.★眼科医用レーザー企業Summit Autonomous Inc.を買収



■Bausch & Lomb

 - http://www.bausch.com/　；2003年売上$2.02 billion(+11%)
 1853年創立。

★売上($million)  2002  2001  2000  1999
Contact lens      523.9 462.7 475.8 466.1
Lens care         465.5 415.9 488.3 518.5
Cataract          301.8 304.2 308.2 312.0
&Vitreoretinal
Refractive        129.4 138.0 167.0 123.1
Pharmaceuticals   396.1 344.7 279.4 300.9

★売上構成　[2002]
　コンタクトレンズ29%、レンズケア26%、医薬品22%、
　白内障・硝子体網膜(Cataract &Vitreoretinal)16%、屈折(Refractive)7%
★地域別売上[2002]
  アメリカ$844.1、欧州$613.2、アジア太平洋$359.4　　合計$1,816.7 million
★地域別構成[2002]～医薬品売上
  アメリカ53%、欧州46%、アジア1%

●市場シェア
★Lens care [市場規模　$1.7 Billion]
 B&L 27%, Alcon 20%, AMO 16%, Ciba 12%, 他25%
★Contact lens [市場規模　$3.4 Billion]
 J&J 34%, Ciba 26%, B&L 15%, OSI 8%, Cooper 7%, 他10%
 [タイプ別]
　全 8100万人
　OneDay 10%, RGP 15%, Traditional 27%
  PRP/Disposable 47%, Continuous Wear 1%
★Cataract &Vitreoretinal [市場規模　$2.6 Billion /手術件数9.1 Million]
 Alcon 54%, B&L 12%, AMO 10%, Pfizer 6%, Staar 2%, 他16%
IOLs 32%, Phacoemulsification Equipment 21%
Viscoelastics 14%, Vitreoretinal 8%, 他 25%
★Refractive [市場規模　$520 Million]
[米国]　 VISX 49%, Alcon 20%, Nidek 12%, B&L 8%, 他11%
[米国外] B&L 32%, VISX 16%, Nidek 14%, Alcon 10%, 他28%
[地域別]
 米58%、欧州25%、アジア17%
★眼科用医薬品 [市場規模　$6.5 Billion]
 Alcon 18%, Pharmacia 14%, Allergan 14%, Merck 10%, Novartis 8%, Santen9%, B&L 7%, 他 20%
 [薬効別]
 緑内障41%, アレルギー14%, 抗感染10%, ドライアイ8%, 抗炎症6%, 配合剤6%,
  Back-of-the-Eye 3%, 他12%
 from - Bausch & Lomb FactBook 2002 YearEnd[pdf, 14p]


●Investor Relations
 - Annual Reports
 - Bausch & Lomb FactBook 2002 YearEnd[pdf, 14p]

■Products
●Laser Surgery
Zyoptix


●News Releases
 -
February 9, 2004★Bausch & Lomb Launches First TV Ad for Technolas(R) 217z Zyoptix(TM)System for Personalized Laser Vision Correction★近視矯正レーザー装置Technolas(R) 217z Zyoptix(TM)Systemの初TV-CM
October 10, 2003★FDA Approves Bausch & Lomb Technolas(R) 217z Zyoptix(TM)System For Personalized Vision Correction, The World's Leading System for Custom Laser Eye Surgery,For Use in United States★近視矯正レーザー装置Technolas(R) 217z Zyoptix(TM)SystemがFDA承認。　Zyoptixシステムは2001年以来、欧州、アジア、中南米、カナダで近視手術10万件に使用。　99%が視力回復、術後不快症状が皆無。
February 25, 2003★Bausch & Lomb Technolas(R) 217A Excimer Laser System Now FDA Approved to Treat Hyperopia with Astigmatism★近視矯正レーザー装置Technolas(R) 217A エキシマレーザーが乱視を伴う遠視<への適応でFDA承認。　米国では屈折異常患者の15%が遠視。
October 18, 2002★FDA Schedules Final Label Review of Bausch & Lomb Technolas(R) 217A Excimer Laser System Application for Treatment of Hyperopia with Astigmatism★
May 31, 2002★FDA Accepts Bausch & Lomb Modular Premarket Approval Application for its Zyoptix(TM)System for Customized LASIK Vision Correction★近視矯正レーザー装置Technolas(R) Zyoptix(TM)SystemのPMA申請をFDAが受付




●ボシュロム・ジャパン株式会社



 - http://www.bausch.co.jp/; 従業員数271名（2002年12月現在）
 コンタクトレンズ、レンズケア用品及び眼内レンズ、眼科手術用機器の製造、 輸入、販売

●サージカル事業本部

ボシュロム社は、
1997年に先端の技術と開発力を持ったカイロン ビジョン社とストルツ インスツルメント
社を買収し、ボシュロム・サージカルを設立し、眼科手術器械、器具の分野に参入、更に
1999年には手術に関連した診断機器を製造するオーブテック社を傘下に加えた。

ボシュロム・サージカル米国本社は、個々人の眼の形状を詳細に測定する診断装置、Orbs
can-IIや合理的かつ最新の設計思想にもとづき開発されたTechnolas-Excimer Laser手術
システムやHansatome-Microkeratomeといった優れた製品を開発し、より高いレベルの手
術を可能にしています。

眼科手術の中でボシュロム・サージカルのビジネスを支えているひとつに白内障の分野が
あります。白内障によって視力が低下してくると通常は水晶体を取り除き、代わりに眼内
レンズ（IOL）という人工のレンズを挿入します

●Zyoptiｘ（ザイオプティックス）システムの構成
最新レーザーZyoptix 217ｚ100（ザイオプティックス）と
ウェーブフロント解析装置ZywaveⅡ（ザイウェーブⅡ）からなる。



■ALLEGRETTO WAVE laser system

●WaveLight Laser Technologie AG



 - http://www.wavelight-laser.net/ ; Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
　(2003.7.31現在)
　従業員数 166人；年間売上 47,810 千ユーロ

　1996年設立。皮膚科レーザーMedilas R,E,H、美容レーザーLEGATO、眼科レーザーADAGIO
らを製品化。
　2000年　ALLEGRETTO WAVE laser systemの米国でのFDA研究開始
　　　　　ALLEGRETTO WAVE laser systemの世界販売ライセンス契約をCoherent Medical
          Group→現Lumenis と締結
　2003.10.13 ALLEGRETTO WAVE Excimer Laser がFDA承認

●Investor Relations 

●Press Release
●Ad Hoc Release

製品サイト●ALLEGRETTO WAVE[Coherent-AMT, カナダ]
 - Allegretto Wave Eximer Laser 

●関連ニュース
New Device Approval
WaveLight ALLEGRETTO WAVE? Excimer Laser System - P030008[2003.10.10承認]
New Device Approval
WaveLight ALLEGRETTO WAVE? Excimer Laser System - P020050[2003.10.7]




●Lumenis Ltd



 -http://www.lumenis.com/; 世界最大の医用レーザー装置メーカー。　７５か国で事業。
 ６万システムを病医院に納入。 従業員数1200
 [用途構成] 美容向け42%、眼科用23%、手術・Vet 17%、歯科2%、工業用3%、サービス13%
 眼科用としては、緑内障用途Selecta(R) II lase および黄斑変性用途 OpalTM PhotoactivatorTM 。

売上$million  2003/1-9 2002    2001
Ophthalmic     55.74   80.31
Aesthetic      76.4   145.4
Surgical       34.40   59.52
 　合計       211.75  348.5   315.2

●Investor Relations
Financial News
Financial Statements


●Press Room

●製品
★Aesthetic
★Surgical
★Ophthalmic
Refractive Surgery
Allegretto Wave -US
Allegretto Wave -International
Allegro Diagnostics
★Accuvet Veterinary
★OpusDent Dental




●株式会社日本ルミナス



 - http://www.lumenis-jp.com/; 日本では美容系中心。
●製品紹介
　眼科用レーザーは、メディカル事業部眼科部 で取り扱い。



■KeraVision, Inc

Intacs(TM) Corneal Ring Segments for the treatment of mild nearsightedness (myo
LeftNav2 Home About KeraVision About Intacs Stockholder Information For Medical Professionals Career Opportunities Find a Surgeon =======================================================
■About Intacs

●Vision Correction KeraVision's Intacs for Myopia Common Vision Problems Vision Correction Alternatives FAQ about Procedure =======================================================
■KeraVision's Intacs for Myopia

Arc Shortening Theory
KeraVision Intacs? corneal ring segments for Myopia (formerly known as the KeraVisionR Ring) are designed to correct nearsightedness (or myopia) by flattening the curvature of the cornea. Their effect can be illustrated by the "arc shortening theory."

The theory can be illustrated by a rope suspended between two trees. Gravity exerts pressure on the rope. The rope will hang close to the ground between the two trees. When objects are inserted into the strands of the rope near both ends, the rope flattens because its length is shortened. As a result, its arc is shortened and the distance between the ground and the rope is greater.

Just as the rope is connected to the trees, the cornea is connected at two points to the lamellae. Intraocular pressure on the cornea can be compared to gravitational pressure on the rope. By inserting objects between layers of corneal stroma, the cornea's arc is shortened and flattening occurs in the center of the cornea.

This arc-shortening is what produces the flattening effect in both the rope and the cornea.

During a brief surgical procedure, KeraVision Intacs for Myopia are inserted into a tunnel created between layers of stromal tissue.

Different Intacs thicknesses are designed for different results--the thicker the Intacs, the greater the flattening effect and intended correction.
=======================================================
■Vision Correction Alternatives

KeraVision's Intacs? for Myopia (placed in this eye during a brief outpatient procedure) is made from a clear, ring-shaped polymer that has been safely used in eyes for nearly 50 years.

● Various Approaches To Vision Correction Surgery
Ophthalmic surgeons utilize a variety of methods to treat common vision problems. Techniques that are commercially available in the United States fall into two general categories: the blade technique and the computer-generated excimer laser treatments.

●The KeraVision System of Vision Correction
KeraVision is developing a possible alternative to eyeglasses, contacts and vision correction surgeries that permanently alter the eye. Unlike methods that reshape the cornea by cutting or removing tissue, the KeraVision system adds polymer material outside the eye´s optical zone. Because this polymer is totally removable, Intacs are the first vision correction surgery technology that is removable and replaceable if a patient's prescription changes because of age.

The correction is achieved in a brief outpatient procedure, under topical anesthetic, usually in under 15 minutes. Made from a clear, ring-shaped material that has been safely used in cataract surgeries for nearly 50 years, the polymer is placed inside the cornea, but outside of the optical zone. It is designed to remain in place, without maintenance, and without being felt by the patient. Nor is the polymer easily noticeable to others.

The Company' initial product, Intacs for mild nearsightedness (myopia), is sold in the U.S., Canada, and on a limited basis in Europe. Based on this patented technology system, the Company also is developing potential products to treat other common vision problems, including farsightedness (hyperopia) and astigmatism.

● Incisional Technique
RK (radial keratotomy), invented in 1973, is the precursor of modern vision correction surgery. In this procedure, a series of micro-incisions are made in the tissue around the central optical zone. RK is used to treat nearsightedness, and there is a newer variation to treat astigmatism.
Excimer laser treatments

In this type of vision correction surgery, a computer emits laser energy and applies it to the eye to reshape the corneal curvature.

The most common excimer laser technique is PRK (photorefractive keratectomy). In this procedure, laser energy is directed at the surface of the cornea where it ablates (burns off) tissue to create a flattening of the corneal curvature, thereby changing the way light rays pass through the cornea to the retina. PRK is used to treat nearsightedness or astigmatism.

A newer form of excimer laser treatment, also for treating nearsightedness or astigmatism, is LASIK (laser-assisted intrastromal keratoplasty). Where PRK treats the surface of the cornea with laser energy, LASIK is directed at the deeper tissue. This is achieved by cutting and folding back a thin layer of corneal surface tissue -- a “flap” -- and then aiming the laser energy at the tissue underneath. After the laser energy is applied, the flap of tissue is folded back to cover the treated area of the cornea.


●関連資料

●製品 :Intacs[KeraVision]

FDA APPROVES EYE IMPLANT TO CORRECT MILD NEARSIGHTEDNESS
FDA TALK PAPER









●データ


■2002(平成14)年度光産業　国内生産額等調査結果について[2003.2.28]

by 財団法人　光産業技術振興協会 - プレスリリース

項　目2001年度実績
(百万円)		成長率(%)2002年度見込
(百万円)		成長率(%)2003年度予測
(百万円)		成長率(%)
レーザ応用生産装置229,886▲22.1266,53815.9319,47119.9
　　炭酸ガスレーザ45,484▲20.339,227▲13.840,4493.1
　　固体レーザ26,522▲29.129,1179.839,26934.9
　　エキシマレーザ152,070▲23.5188,86024.2229,86021.7
　　その他5,810187.39,33460.79,8936.0
医療用レーザ装置15,119▲16.912,855▲15.012,600▲2.0



●1998(平成10)年度光産業　国内生産額等調査結果について

1999年 3月24日
財団法人　光産業技術振興協会

財団法人　光産業技術振興協会は1980（昭和55）年度以来、光産業動向調査委員会を設置し、毎年光産業の動向調査を実施してきたところであるが、このたび1998（平成10）年度の生産見込額等の調査結果をまとめた。本年度の調査にあたっては、前年と同様に製品分野別の調査専門委員会を設けて調査精度の向上につとめるとともに、産業構造、海外生産動向および1999（平成11）年度予測の分析も行った。

Ⅱ．調査の概要
　１．調査の方法
日本国内の光製品（光機器・装置、光部品）関連生産企業に対して行った1997年度生産実績額および1998年度生産見込額、1999年度生産予測額、産業構造、海外生産動向のアンケート調査結果をもとに、光産業動向調査委員会（委員長・神谷武志 東大教授）と、その下に設置されている七つの製品分野別調査専門委員会（情報通信、情報記録、入出力、ディスプレイ、光エネルギー、レーザ加工、センシング・計測）および統計解析調査専門委員会において検討をおこない、日本国内の光産業の生産額等としてまとめた。

　２．アンケートの発送件数および有効回答数
　　　発送件数 　338社
　　　有効回答数 113社

　表１　光産業の国内生産額（金額単位：百万円，比率：%）
製品名
	1997(平成9)年度	1998(平成10)年度	成長率	 1999(平成11)年度	成長率
　 　　生産実績額	　　生産見込額		（％）		生産予測額	(%)
医療用レーザ装置 　　3,983 　　4,071 　2.2 　　4,558 12.0

[1996調査]
医療用レーザ装置：
１.0％増で，市場はここ数年横ばい状況である。新たにエキシマレーザによる角膜手術で近視矯正への応用で比較的大きな市場が見えている。また炭酸ガスレーザの小型化，光ファイバ開発等で歯科分野（歯周病／虫歯治療）への応用が活発化しつつある。さらに半導体レーザの　大容量化でレーザメスへの応用，癌治療装置（ＰＤＴ）への応用研究も世界的に推進され実用化されるのは2000年ごろと予想される。
表１　光機器・装置（金額単位：百万円，比率：%）
製品名		1995年度生産実績額	1996年度生産見込み額	前年度比
「略」
医療用レーザ装置	3,659		3,695		1.0



■厚生労働省統計から

●平成１３年度国民医療費の概況[03.07.28]
　- ６ 　傷病分類別一般診療医療費（表６、図３） - 統計表第６表 　傷病分類、年齢階級・入院－入院外別一般診療医療費 
第６表　　傷病分類、入院－入院外・年齢階級別一般診療医療費 
（単位：億円） 平成13年度 
VII 　眼及び付属器の疾患 10,882　うち白内障（再掲）4,118



●平成１４年医療施設（静態・動態）調査・病院報告の概況[03.12.15]



表15　麻酔及び手術等の実施状況



　 実施施設数手術件数実施１施設当たり
手術等件数 

　平成14年(2002)平成11年(1999)増減数増減率(%)平成14年(2002)平成11年(1999)増減数増減率(%) 平成14年(2002)平成11年(1999)

[病院]　

眼内レンズ挿入術1 6801 610704.4 34 10434 586△482△1.4 20.321.5 

網膜光凝固術1 2411 152897.712 82014 420△1 600△11.110.312.5

[診療所]　

眼内レンズ挿入術1 5391 30223718.2 31 88825 3826 50625.620.719.5 

網膜光凝固術2 1871 95523211.914 19113 2609317.0 6.56.8



■FDA資料

●CDRH: Consumer Information on CDRH Topics[一般消費者向け]

●Eyeglass Devices
FDA Talk Paper: ColorMax Lenses, December 21, 1999

●Eye Implants for Nearsightedness - KeraVision
FDA Talk Paper - FDA Approves Eye Implant to Correct Mild Nearsightedness

●Eye Surgery
PRK/Lasik Corrective Eye Surgery
  1998.6.30 FDAは近視矯正用にLASIKを初認可した。
  Kremer Eye Centerの装置(KEA940202)に対するもの。
	Ophthalmic Devices Panel Meeting Summary: July 22-23, 1999
	PRK/Lasik Laser Facts
	Laser Eye Surgery: Is It Worth Looking Into?
	from FDA Consumer magazine July-August 1998
	レーザー近視手術のFDA一般向け解説。
	FDA承認：PRK=Oct 1995(excimer laser), LASIK=Nov 1998。　術後5%が眼鏡常用、15%がたまに眼鏡使用。

●Lasik
FDA Approves Laser for Lasik, October 21, 1999[FDA TALK PAPER]
 　/FDAがLASIKを初承認 [1999.10.21付け]
　Summit Technology社製品

PRK/Lasik Corrective Eye Surgery
	Ophthalmic Devices Panel Meeting Summary: September 23, 1999
	PRK/Lasik Laser Facts
	Laser Eye Surgery: Is It Worth Looking Into?

●追加
Nearsighted Can Look to Implants to Improve Sigh
FDA Updates--July-August 1999 FDA Consumer
FDA Consumer magazine July-August 1999


●FDA CDRH A-Z Index: Lasers

■Lasers

★Application for a Variance from 21 CFR 1040.11(c) for a Laser Light Show, Display, or Device※[pdf]
★Compliance Guide for Laser Products (FDA 86-8260)※[pdf]
★Consolidated Review of Submissions for Lasers and Accessories #G90-1 (blue book memo)※[text]
★Cosmetic Laser Surgery: A High-Tech Weapon in the Fight Against Aging Skin※[text]
★Dental Laser Facts ※[text]
★Dental More Gentle with Painless 'Drillings' and Matching Fillings※[text]
★FDA Approves Laser for LASIK※[text]
★FDA Authorizes Seizure of Unapproved Lasers※[text]
★FDA Clears First Laser for Treating Tooth Decay※[text]
★FDA Issues Warning on Misuse of Laser Pointers※[text]
★Guidance on Electronic Products which Emit Radiation※[text]
★Guidance on the Content and Organization of a Premarket Notification for a Medical Laser※[text]※[pdf]
★Guidance on the Department of Defense Exemption from the FDA Performance Standard for Laser Products; Guidance for Industry and FDA※[text]※[pdf]
★Guide for Preparing Product Reports for Lasers and Products Containing Lasers※[pdf]※[word]/a>
★Hair Removal Laser Facts ※[text]
★Laser Light Show Safety -- Who's Responsibility (FDA 86-8262)※[pdf]
★Laser Products-Conformance with IEC 60825-1, Am.2 and IEC 60601-2-22; Final Guidance for Industry and FDA (Laser Notice 50)※[text]※[pdf]
★Lasik Updates ※[text]
★LASIK Eye Surgery※[text]
★Letter to Ophthalmologists about Lasers for Refractive Surgery※[text]※[pdf]
★Manufacturers and Users of Lasers for Refractive Surgery※[text]
★Reporting Guide for Laser Light Shows and Displays (21-CFR1002) (FDA 88-8140)※[pdf]
★Responsibilities of Laser Light Show Projector Manufacturers, Dealers, and Distributors; Final Guidance for Industry and FDA - Laser Notice 51※[text]※[pdf]
★Review of Laser Submissions #G88-1 (blue book memo)※[text]
★Revised Guide for Preparing Annual Reports on Radiation Safety Testing of Laser and Laser Light Show Products (replaces FDA 82-8127)※[pdf]※[word]/a>

■LASIK

★FDA Approves Laser for LASIK※[text]
★Lasik Updates ※[text]
★LASIK Eye Surgery※[text]
★Vision Correction: Taking a Look at What's New ※[text]


●FDA-CDRH: Product Classification: Laser関連

 - Laser製品　２５分類
Product Code Device ClassDevice NameRegulation Number
LPC3device, angioplasty, laser, coronary 
LWX3device. laser peripheral angioplasty 
HPJ2instrument, visual field, laser886.1360
LNK laser for gastro-urology use 
GEX2laser instrument, surgical, powered878.4810
EWG2laser, ent microsurgical carbon-dioxide874.4500
LXR2laser, microsurgical argon, for use in o874.4490
LMS2laser, microsurgical argon, for uses oth874.4490
LLW2laser, neodymium:yag for gynecologic use884.4550
LXS2laser, neodymium:yag, ophthalmic for pos886.4392
LOI3laser, neodymium:yag, ophthalmic for use 
LLO2laser, neodymium:yag, pulmonary surgery874.4500
LKW3laser, neurosurgical 
LLF3laser, neurosurgical, argon 
HQF2laser, ophthalmic886.4390
HHR2laser, surgical, gynecologic884.4550
LZS3laser, system, excimer 
NBL2laser,fluorescence caries detection872.1745
MVQ laser,nd:yag,optical,pumped parametric o 
LQJ2lens, surgical, laser, accesssory, ophth886.4390
MYC2ophthalmoscope,laser,scanning886.1570
HQB2photocoagulator and accessories886.4690
MVG3system, laser, fiber optic, photodynamic 
MVF3system, laser, photodynamic therapy 
MNO3system, laser, transmyocardial revascula 


●FDA承認LASIK装置(FDA-Approved lasers for LASIK)

■FDA-Approved lasers for LASIK

Company and model

Approval number and date

Approved indications
(D = diopters)

Alcon
- LADARVision		P970043/S10
10/18/02		Wavefront-guided LASIK: Myopia up to -7.0D with or without astigmatism less than 0.5D
Autonomous Technology
- LADARVision		P970043/S5
5/9/00		Myopia less than -9.0D with or without astigmatism from -0.5 to -3.0D
Bausch & Lomb Surgical
- Technolas 217a		P990027
2/23/00		Myopia from -1.0 to -7.0D with or without astigmatism less than -3.0D
Bausch & Lomb Surgical
- Technolas 217a		P990027/S2
5/15/02		Myopia less than -11D with or without astigmatism less than -3.0D
Bausch & Lomb Surgical
- Technolas 217a		P990027/S4
2/25/03		Hyperopia between 1.0 and 4.0D with or without astigmatism up to 2.0D
Bausch & Lomb Surgical
- Technolas 217z		P990027/S6
10/10/03		Wavefront-guided LASIK: Myopia up to -7.0D with or without astigmatism up to -3.0D
DishlerP970049
12/16/99		Myopia from -0.5 to -13.0D with or without astigmatism between -0.5 to -4.0D
KremerP970005
7/30/98		Myopia from -1.0 to -15.0D with or without astigmatism up to -5.0D
LaserSight
- LaserScan LSX		P980008/S5
9/28/01		Myopia from -0.5 to -6.0D with or without astigmatism up to 4.5D
Nidek
- EC5000		P970053/S2
4/14/00		Myopia from -1.0 to -14.0D with or without astigmatism less than 4.0D
Summit
- Apex Plus		P930034/S13
10/21/99		Myopia less than -14.0D with or without astigmatism from 0.5 to 5.0D
Summit Autonomous
- LADARVision		P970043/S7
9/22/00		Hyperopia less than 6.0D with or without astigmatism less than -6.0D
VISX
- Star S2 & S3		P930016/S12
4/27/01		 Hyperopia between +0.5 and +5.0D with or without astigmatism up to +3.0D
VISX
- Star S2 & S3		P930016/S14
11/16/01		Mixed astigmatism up to 6.0D; cylinder is greater than sphere and of opposite sign
VISX
- Star S2		P990010
11/19/99		Myopia less than -14.0D with or without astigmatism between -0.5 and -5.0D
VISX
- Star S3 (EyeTracker)		P990010/S1
4/20/00		Same as S2, except with eye tracker
VISX
- Star S4 & WaveScan WaveFront System		P930016/S16
5/23/03		Wavefront-guided LASIK: Myopia up to -6.0D with or without astigmatism up to -3.0D
WaveLight
- ALLEGRETTO WAVE		P020050
10/07/03		Myopia up to -12.0D with or without astigmatism up to -6.0D.
WaveLight
- ALLEGRETTO WAVE		P030008
10/10/03		Hyperopia up to +6.0D with or without astigmatism up to +5.0D.

■FDA-Approved lasers for PRK and other refractive surgeries

Company and model

Approval number and date

Approved indications
(D = diopters)

Autonomous Technology
- LADARVision		P970043
11/2/98		PRK; Myopia from -1.0 to -10.0D with or without astigmatism less than -4.0D
Bausch & Lomb Surgical
- KERACOR 116		P970056
9/28/99		PRK; Myopia from -1.5 to -7.0D with or without astigmatism less than -4.5D
LaserSight
- LaserScan LSX		P980008
11/12/99		PRK; Myopia from -1.0 to -6.0D with or without astigmatism less than 1.0D
Nidek
- EC5000		P970053
12/17/98		PRK; Myopia from -0.75 to -13.0D
Nidek
- EC5000		P970053/S1
9/29/99		PRK; Myopia from -1.0 to -8.0D with or without astigmatism from -0.5 to -4.0D
Refractec
- ViewPoint CK System		P010018
4 /11/02		Conductive keratoplasty; Hyperopia from +0.75 to +3.25D with or without astigmatism up to 0.75D
Refractec
- ViewPoint CK System		P010018/S5
03/16/2004		Conductive keratoplasty; Monovision in patients with presbyopia with or without hyperopia
Summit
- Apex & Apex Plus		P930034
10/25/95		PRK; Myopia from -1.5 to -7.0D
Summit
- Apex Plus		P930034/S9
3/11/98		PRK; Myopia from -1.0 to -6.0D with or without astigmatism from -1.0 to -4.0D
Summit
- Apex Plus		P930034/S12
10/21/99		PRK; Hyperopia from +1.5 to +4.0D with or without astigmatism less than -1.0D
Summit Autonomous
- LADARVision		P970043/S8
7/11/00		Name Change Only
Sunrise
- Hyperion		P990078
6/30/00		Laser Thermokeratoplasty (LTK); Hyperopia from +0.75 to +2.5D with or without astigmatism less than 0.75D
VISX
- Model B & C (Star & Star S2)		 P930016
3/27/96		PRK; Myopia from 0 to -6.0D
VISX
- Model B & C (Star & Star S2)		P930016/S3
4/24/97		PRK; Myopia from 0 to -6.0D with or without astigmatism from -0.75 to -4.0D
VISX
- Model B & C (Star & Star S2)		P930016/S5
1/29/98		PRK; Myopia from 0 to -12.0D with or without astigmatism from 0 to -4.0D
VISX
- Star S2		P930016/S7
11/2/98		PRK; Hyperopia from +1.0 to +6.0D
VISX
- Star S2 & S3		P930016/S10
10/18/00		PRK; Hyperopia from +0.5 to +5.0D with or without astigmatism +0.5 to +4.0D
VISX
- Star S2 & S3		P930016/S13
3/19/01		Add myopia blend zone; increase overall ablation zone from 6.5 to 8.0mm



FDA-CDRH●Ophthalmic Devices Panel[FDA眼科機器諮問委員会]

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh04.html#Ophthalmic
2003 | 2002 | 2001

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ML開催日議題備考


　　　


　2004.03.05Presbyopic Lens Exchange (Prelex) Indication(老眼用眼内レンズ交換のためのCriteria) -[Brief Information]
※対象となる製品としては、Advanced Medical Optics社Array multifocal lens, Eyeonics社のCrystaLens AT-45 and Alcon社のAcrysof multifocal IOL。　Arrayは1997年以来白内障手術で使用。　AT-45は、2003.11.14に近視・遠視・immediate visionの無水晶体眼(aphakic)治療に認可されている。		　


　2004.02.05The OPHTEC ARTISAN(TM) Myopia Lense-[Brief Information]　


11852004.02.06PMA P010018/Supplement 5-Viewpoint CK System(Refractec社)の老眼(Presbiopia)への追加適応[Brief Information]&[Summary Minutes]※承認勧告され2004.3承認　


　2003.10.03PMA P030016 Specular Microscopy sub-study-[Brief Information]
※PMA P030016 - STAAR Myopic Implantable Contact Lens (ICL(TM)) [STAAR Surgical, Co] - Post Panel Summary		　


　2003.05.23PMA P030002 CrystaLens(TM) Model AT-45 Multipiece Silicone Posterior Chamber Accommodating Intraocular Lens [C & C VISION]-[Brief Information]　


　2002.08.01CustomCornea(TM) LASIK with LADARVision(TM) 4000 Excimer Laser System-[Brief Information]※August 1-2, 2002 Minutes(審議経過)　


　2002.08.02Phakic Intraocular Lenses, Clinical Topics -[Brief Information]　


　2002.01.17P010059 Morcher Capsular Tension Ring (CTR) for the Stabilization of the Capsular Bag-[Brief Information]-※January 18, 2002 Minutes(審議経過)　


　2002.01.18PMA P870024/S043 Paragon CRT, Paragon CRT 100, Paragon Quadra RB, Paragon Quadra RG 100 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Overnight Orthokeratology -※January 18, 2002 Minutes(審議経過)　


　2001.11.30PMA P010018 Refractec Inc.'s ViewPoint Conductive Keratoplasty (CK) System -[Brief Information]※Minutes(審議経過)　


　2001.07.20PMA P010019 Focus(R) Night and Day(TM) (lotrafilcon A) Soft Contact Lenses [Ciba Vision]- ※Summary Minutes(審議経過)　

●from Ophthalmic Devices Panel Advisory Committee Meeting Brief Summary for May 23, 2003
DIAGNOSTIC AND SURGICAL DEVICES BRANCH
Everette T. Beers, Ph.D. - Chief

PMA Approvals
Three devices have been approved since the last panel meeting on August 1-2, 2002.
・On October 18, 2002, FDA approved P970043, Supplement 10, for the Alcon LADARVision 4000 CustomCorneaR, indicated for wavefront-guided LASIK for the reduction or elimination of myopia up to -7.00 D with less than -0.50 D of astigmatism at the spectacle plane.
・On February 25, 2003, FDA approved P990027, Supplement 4, for the Bausch and Lomb TECHNOLASR 217A Excimer Laser System, indicated for LASIK treatments for the reduction or elimination of low-to-moderate naturally-occurring hyperopia of +1.00 to +4.00 diopters with or without refractive astigmatism up to +2.00 diopters.
・On May 23, 2003, the FDA approved P930016, Supplement 16, for the VISX Star S4 WaveScanR excimer laser for wavefront-guided laser in situ keratomileusis (LASIK) for the reduction or elimination of myopic astigmatism up to -6.00 diopters (D) mean refractive spherical equivalent (MRSE) with cylinder between 0.00 D and -3.00 D at the spectacle plane



●眼科の特殊検査機器

京都府立医大病院眼科－特殊検査機器
1光コヒーレンス断層撮影装置
（Optical Coherence Tomography, OCT）
装置の概要生体下における網膜や視神経乳頭の断層を非接触、非侵襲的に捉え10ミクロン以下の高解像度で抽出し、CT等と同様の二次元断層画像をカラーイメージで描出する装置です。→詳細はこちら
対象疾患黄斑円孔，黄斑浮腫，網膜色素上皮症，網膜剥離，加齢黄斑変性，糖尿病網膜症などレーザー光による眼底断層

2ウェーブフロントセンサー
（Topcon　PR9000、OPD-Scan）
装置の概要近視、遠視、乱視に加えて不正乱視（高次収差）も定量的に測定できる。眼底に赤外線を入れて、その反射を瞳孔面上でとらえます。→詳細はこちら
対象疾患屈折矯正手術後、角膜不正乱視、コントラスト感度低下

3スペキュラーマイクロスコープ
装置の概要角膜内皮細胞は角膜の厚さを一定に保持して、角膜の透明性を維持する重要な細胞です。本機器は角膜内皮細胞を高倍率で生体観察することができる機器で、角膜内皮と前房水との境界面からの反射光を拾う鏡面法を原理としています。角膜内皮細胞の密度や形態を非侵襲的に簡便に捉えることができるので、内皮細胞の機能評価のためのルーチィーン検査として頻用されています。
対象疾患白内障や角膜移植術の術前後の評価・種々の角膜内皮疾患（水疱性角膜症、遺伝性の角膜内皮変性症など）

4前眼部用共焦点マイクロスコープ（ConfoScan）
装置の概要角膜の任意の断面を非侵襲的に生体観察（４０倍）することができる機器で、角膜上皮の各層の細胞（表層細胞、翼細胞、基底細胞）、実質細胞（表層ー深層）、内皮細胞を観察することができます。種々の角膜疾患における異常部位の微細構造の把握、例えば、角膜移植術や屈折矯正手術後の創傷治癒、角膜感染症における実質内感染病巣、コンタクトレンズの沈着物の状態、角膜上皮疾患の基底細胞密度や形態の観察などに有用です。各断面の画像をコンピュターで３次元構築して角膜の微細構造を評価することや角膜混濁を定量化することも可能です。
対象疾患種々の角膜疾患

5涙液スペキュラーマイクロスコープ
装置の概要涙の最表層を構成する油層からの光の干渉縞を非接触で観察する装置で、涙液の量や質（安定性）に関する情報を得ることが可能です。ドライアイのスクリーニングや重症度診断に利用でき、涙点プラグの適応決定に威力を発揮します。
対象疾患ドライアイを含む眼表面疾患

6前眼部螢光測定装置
装置の概要前眼部の螢光を非侵襲的に測定できる装置です。フルオレセイン色素を点眼して一定時間経過後に角膜実質内に取り込まれた螢光を測定することにより、角膜上皮バリア機能の解析に応用することができます。ドライアイや薬物毒性に伴う角結膜上皮障害に対して障害程度を定量できます。
対象疾患眼表面疾患（角膜上皮疾患・結膜疾患）

7ICG赤外螢光眼底撮影装置
装置の概要インドシアニングリーンという特殊な色素を注射後、赤外線眼底カメラを使用して眼底の写真を撮る検査です。網膜のさらに深部にある脈絡膜の血管が鮮明に描出され、脈絡膜の循環系に異常のある病気の診断に優れています。
対象疾患加齢黄斑変性などの新生血管黄斑症，網膜色素上皮症，糖尿病網膜症など

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