MLリソース：角膜屈折矯正手術



LASIK,PRK

■追加情報
●日本眼科学会 -Japanese Ophthalmological Society
★ガイドライン～緑内障、ウイルス性結膜炎、加齢黄斑変性、レーザー屈折矯正手術
エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2004) 日本眼科学会 [pdf,3p公開]
日本眼科学会雑誌 108(4):237-239, Apr 2004



【日本語版コメント】
　今回採りあげたViewpoint CKシステムは、最初で唯一の老眼用手術装置としてFDA承認されたが、日本では全く知られていない。　レーザーではなく肝臓癌・前立腺癌に使われるラジオ波による低侵襲性角膜手術装置(約900万円)で日帰り手術可能。　CK手術件数は世界で５．５万件実施されているが、この装置の認定眼科医も既に500人を超えた。　日本と違い米国では老眼治療希望者が多いようだ。


【日本語版コメント1174】
　２０年以上前にロシアで近視手術が流行して、簡単に近視が直るということが話題となったことがある。　これがRK (Radial Keratotomy、放射状角膜切開術; 1953年に後の順天堂大学眼科佐藤教授が発表)をロシアのFyodorovが改良して実用化したRKが普及したものだ。　米国でもBoresにより1978年頃より普及し、100万人以上実施された。
　その後エキシマレーザーを使用したPRKが1995年にFDA承認され、より高度で安定したLASIKへと改良されてきた。　Lasik手術件数(1997-2001)合計は240万件、2001,2002年度各180万人が屈折外科手術を受け、LASIKが95%、PRKが5%。
　日本の場合、公式統計がないが2003年度１年間で４万件程度の近眼レーザー手術が実施されたと推定。　手術件数最大の南青山アイクリニックの眼科手術件数は年間25,000を超えるが(2003年)、LASIKは年間5211件(2002年)累計で2003年2月に２万件を超えた。

　近視に対する屈折矯正手術は、日帰り手術とも呼ばれるLASIKの登場により爆発的に普及、日本でもエキシマレーザーによるLASIKが2000年1月に厚労省により認可された。

　手術を執刀に関しても問題があったりしたわけだが、※エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2000)[日本眼科学会,pdf,3p公開]が定められ、眼科専門医で屈折矯正手術の経験を要求している。　屈折矯正手術専門医の団体も情報公開をして利用者の便宜を図っている。　屈折矯正治療施設検索サイト、眼科手術開業医の会、眼科専門医・屈折矯正手術の会など。

　費用については、片眼38万円程度が多い。　日本眼科医会のレポート(2000)では、エキシマレーザー装置は、価格が3000万～7000万円、年間の保守契約金300万～600万円とされていた。

　屈折手術装置の市場規模(2002年度)は$520 Millionで、市場シェア[米国] VISX(ビジックス) 49%, Alcon 20%, Nidek(ニデック) 12%, B&L(ボシュロム) 8%, 他11%[米国外] B&L 32%, VISX 16%, Nidek 14%, Alcon 10%, 他28%、地域別には米58%、欧州25%、アジア17%。　日本では、エキシマレーザーの初認可がそもそもビジックスとニデックであった訳だし。　VISX Star(VISX), EC-5000CX(Nidek), Technolas(R) Zyoptix(ボシュロム), LADARVision(アルコン社～旧サミット社を買収)の４種が殆どを占めている。　このほか最新式として新規参入の第三世代ALLEGRETTO WAVE laser system[独WaveLight Laser Technologie AG; FDAで2003.10承認]が日本ルミナス経由で導入されている。

　LASIKも改良を加えられ(角膜の神経が手術によってうけるダメージが大きく、マイクロケラトームを使用せず薬剤を使ってフラップを作るLASEK)、現在は高精度なアブレーション（切除）が可能なWavefront方式が最高とされ、近視改善率99%で術後問題は皆無とメーカーは宣伝している。
　もちろんLASIKのみが近視手術の唯一のものではなく、不適応例もあり、PRKもスーパーPRKへと進化しているし、眼内レンズの改良も進められている。



　1068日本語版註）1995年10月に米国FDAが、工キシマレーザーを近視の治療機器として承認してから手術の症例が増え、1997年は米国だけで約21万例、1998年47.5万例、1999年は100万例が実施された。
　1068日本語版註）LASIK近視治療 :FDA承認=98.7.30 [http://www.fda.gov/cdrh/consumer/lasik.html; http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS00981.html]
　エキシマレーザー屈折矯正治療[葉山眼科クリニック]、南青山アイクリニックに解説。　症例 世界　50万例
　1068日本語版註）PRK ;日本ではまだ10年に満たない歴史。　米国でも10年程度の歴史だが世界で100万例を超える。　FDA承認は1995年10月。PRK
　1068日本語版註）RK　;アメリカ300万例, ロシア50万例, 日本3万例
　1068日本語版註）Intacs[KeraVision ;http://www.keravision.com/] FDA承認=99.4.9 [http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS00948.html]　FDA初の非レーザー外科製品 ICRS - Intrastromal Corneal Ring Segments (INTACS)
　1068日本語版註）HOYA 製品紹介：眼内レンズ　｢UVCY-IOL｣(人工水晶体)。これで白内障を患っていた人々も、視力を回復。　■NIDEK UV吸収眼内レンズ(Nidek Intraocular Lens (IOL))　白内障患者の水晶体摘出手術後に挿入移植される眼内レンズ。国内において11年の歴史を持つ。
　1068日本語版註）Visudyne (verteporfin for injection)[CIBA Vision Corp]; 諮問委勧告=99.11.17; CIBA Vision, the eye care unit of Novartis, and QLT PhotoTherapeutics Inc.共同開発

【日本語版コメント1068】
　世界でもっとも厳しい審査基準を持つ米国FDAにより、1995年エキシマレーザーの安全性が認められ、本格的なレーザーによる屈折矯正手術（近視、乱視、遠視の治療）が始まった。　一億人に近い近視人口を抱えたアメリカで1998年には47万5千例の手術が行われ、1999年には100万例に達した。
　日本でも治療用エキシマレーザー（PTK)が1998年認可され、エキシマレーザーの安全性は認められ、更に1999年12月10日中央薬事審議会常任部会で、エキシマレーザー角膜手術装置（ニデック製造; http://www.nidek.co.jp/）、ＶＩＳＸエキシマレーザーシステム（米国のビジックスが外国製造、国内管理人は医療産業）は、これまで治療的角膜切除術の効能を得ていたが、新たに角膜屈折矯正手術の効能が追加された。　適応となる症例は近視、近視性乱視、単純乱視。米国における六年間の使用成績では、特に重篤な不具合は発生していない。　しかし費用は保険外治療になるため、手術費は全額自己負担。PRKは両眼で40万円、LASIKでは同60万円程度。
　手術・治療[鯖江清水眼科]に各術式の比較一覧がある。
　●CDRH: Consumer Information on CDRH TopicsにFDAの眼科関連報告が収録。　その他●Eyesearch●ASCRS[米国白内障屈折外科学会]●Handbook of Ocular Disease Managementから豊富な資料が得られる。
　日本語では●近視治療リンク集から各種サイトへアクセス可。　●稲葉眼科ホームページには各種解説やニュース。　●国際屈折矯正学会（日本）[抄録あり]　●14回日本眼内レンズ屈折手術学会 参加レポート　●日本眼科医療機器協会
【市場】
●世界眼科市場シェア 2003

★屈折矯正　Refractive 2003[市場規模　$535 Million(520)] ()内2002年
[Laser米国  ] VISX 50%(49), Alcon 23%(20), Nidek 8%(12), B&L 12%(8), 他7%(11)
[Laser米国外] B&L 32%(32), VISX 15%(16), Nidek 11%(14), Alcon 10%(10),Wavelight 11,Zeiss-Meditec 11, 他10%(28)
[Microkeratome設置数]B&L 50%,Moria 26%, AMO 7%, NIDEK 5%, Intralase 3%, Others 9%
[地域別2003]
 米51%(58)、欧州29%(25)、アジア20%(17)

★レンズケア 2003[市場規模　$1.7 Billion(1.7)]  ()内2002年
 B&L 29%(27), Alcon 23%(20), AMO 16%(16), Ciba 12%(12), 他25%(20)
 [地域別]
 米国48%、欧州24%、アジア28%
★コンタクトレンズ 2003[市場規模　$4.0 Billion(3.4)]
 J&J 32%(34), Ciba 27%(26), B&L 15%(15), OSI 8%(8), Cooper 8%(7), 他10%(10)
 [地域別]
 米国38%、欧州32%、アジア30%
 [タイプ別]
　全 8100万人
　OneDay 20%(10), RGP 11%(15), Traditional 10%(27)
  PRP/Disposable 55%(47), Continuous Wear 4%(1)
★白内障・硝子体網膜Cataract &Vitreoretinal 2003[市場規模　$2.8 Billion(2.6) /手術件数9.4 Million(9.1)]
 Alcon 54%(54), B&L 12%(12), AMO 11%(10), Pfizer 6%(6), Staar 2%(2), 他15%(16)
IOLs 33%(32), Phacoemulsification Equipment 16%(21)
Viscoelastics 14%(14), Vitreoretinal装置 6%(8), 他 31%(25)

★眼科用医薬品 2003[市場規模　$8.4 Billion(6.5)]
-[2002] Alcon 18%, Pharmacia 14%, Allergan 14%, Merck 10%, Novartis 8%, Santen9%, B&L 7%, 他 20%
 [薬効別]
 緑内障39%(41), アレルギー13%(14), 抗感染10%(10), ドライアイ8%(8), 抗炎症6%(6), 
 配合剤5%(6), AMD 4%(-), Back-of-the-Eye -%(3), 他15%(12)
 from - Bausch & Lomb FactBook 2002 YearEnd[pdf, 14p]
 - Bausch & Lomb FactBook 2003 YearEnd[pdf,10p]

●参考 [2004.2]
　[手術費用]　両眼で３０万円～６０万円程度で、Wavefront装置など最新式使用時の加算あり。
　[レーザー装置価格]
　日本眼科医会のレポート(2000)では、エキシマレーザー装置は、価格が３，０００万～
７，０００万円、年間の保守契約金は３００万～６００万円とされていた。

【開発中の新薬】

【解説資料】
屈折矯正医療の現状[日本眼科医会,2000]
日本の屈折治療の現状[近視レーザーセンター] by 錦糸町眼科


【疫学資料】
AAO-Fact Sheets: Refractive Errors and Refractive Surgery
 - 米国で3400万人がコンタクトレンズ装着。　2002年度180万人が屈折外科手術を受けた。
 　LASIKが95%、PRKが5%。　まだ6300万人が屈折外科手術の候補者として残存。
国際屈折外科学会-ISRS -ISRS/AAO Survey Results
 - 将来増加傾向　LASIK, LASEK[ (Laser Assisted Epithelial Keratomileusis)],
  CLE[Clear lens extraction], P-IOL[Phakic Intraocular Lenses], PRK, CK[Conductive Keratoplasty]
 　将来減少傾向　RK[Radial Keratotomy], ICR[Intracorneal Ring Segments], 
 LTK[Laser Thermal Keratoplasty], SE[scleral expansion]
AllAboutVision: Statistics
 - 近視レーザー手術件数(米国2001) 180万眼うち大半がLasik。　Lasik手術件数(1997-2001)合計は240万件。

　日本の場合、公式統計がないが2003年度１年間で４万件程度の近眼レーザー手術が実施
されたと推定。　手術件数最大の南青山アイクリニックの眼科手術件数は年間25,000を超
えるが(2003年)、LASIKは年間5211件(2002年)累計で2003年2月に２万件を超えた。


【臨床ガイドライン】
●エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2004) 日本眼科学会 [pdf,3p公開]
日本眼科学会雑誌 108(4):237-239, Apr 2004
【ニュース・トピックス】
Wavefront LASIK Advances Refractive Surgery[AAO: 2003.10.2]
LASIK Eye Surgery May Be Appropriate[適切] for a Few Children With Amblyopia[弱視][2004.1]
LASIK Safe, Effective in Patients With Dry Eyes[2002.8]
Age >40 Increases Risk of Retreatment After LASIK[2003.4]
Superior Hinge Flap[上部蝶番弁] Causes More Complications From LASIK[2003.5]
　/LASIK治療は、まず角膜をマイクロケラトームという器械で薄く剥離し、フラップを作
成します。 剥離したフラップはヒンジという部分で元の角膜とつながっています。 この
フラップをひっくり返し、角膜の実質部分にエキシマレーザーを屈折異常の度数に応じて
正確に照射して削りとります。 その後フラップを元に戻し、手術は終了します。/
Screening Can Minimize Diplopia[複視] After LASIK[2003.3]
Conference Report - Highlights of the American Society of Cataract and Refractive
 Surgery (ASCRS)/American Society of Ophthalmic Administrators (ASOA) 2003 
Symposium and Congress[2003.5]
 - 新しい知見として、ドライアイ治療用抗菌・抗炎症薬の開発、wavefront技術を使った
 新しいエキシマレーザーソフトや眼内レンズ等。

【リソース・オンライン雑誌】
●MEDLINEplus: Laser Eye Surgery
●Google Directory: Refractive Correction[Lasik,PRK]
Medscape: LASIK

【主要サイト】
FDA -LASIKページ - http://www.fda.gov/cdrh/lasik/
日本ＲＫ・ＰＲＫ・ｉ-ＬＡＳＩＫ友の会
参宮橋アイクリニック -http://www.sangubashi.com/ スーパーＰＲＫ
 - 1983年に日本で初めて眼科専門医による屈折矯正手術の専門医療機関として創立。
  当院では以来 ＲＫ・ＰＲＫ・レーシック（ＬＡＳＩＫ）・スーパーＰＲＫ手術を実施、18,000余例を施術
目の健康情報センター
 -屈折矯正治療施設検索サイト、全国医療機関検索、緑内障専門施設紹介
MEDAMA Cafe 近視手術の施設一覧～導入機種表示
眼科手術開業医の会
眼科専門医・屈折矯正手術の会
AllAboutJapan:目の健康






[]
[1185]●Conductive Keratoplasty[CK]


　日本語版註）ViewPoint CK System[Refractec, Inc.]
　【別名】　【開発元】Refractec, Inc.　 [DBR_ID]x
　【構成】一式　1)ラジオ波発生コンソール 2)角膜マーカー 3)開瞼器 3)チップタイプ角膜厚測定プローブ等
　【承認】FDA申請=2001.3.14、FDA承認=2002.4.11 ;　【追加承認(老眼)】FDA申請=2003.9.19、FDA承認=2004.3.16 ;　【適応】The ViewPoint CK System is indicated for the temporary induction of myopia (-1.00 D to -2.00 D) to improve near vision in the non-dominant eye of presbyopic hyperopes or presbyopic emmetropes, via spherical hyperopic treatment of 1.00 to 2.25 D, in patients: 1)40 years of age or greater; 2) with a documented stability of refraction for the prior 12 months, as demonstrated by a change of< 0.50 D in spherical and cylindrical components of the manifest refraction; 3)with <0.75 D of cycloplegic refractive cylinder; and 4)with a successful preoperative trial of monovision or history of monovision wear (i.e.,dominant eye corrected for distance vision and non-dominant eye corrected for near vision).　【特徴】　【製品情報】www.myclearvision.com - 公式NearVision CK Resource Center　【添付文書】ViewPoint CK System - Professional Labeling　【EU】未開発　【日本】未開発　【その他】
laser thermal keratoplastyによる遠視矯正
conductive keratoplastyによる遠視矯正 CF.Conductive=伝導性
keratoplasty(ker′a‐to‐plas‐te)[kerato‐+G. plasso, to form]．
角膜移植〔術〕（角膜の手術的矯正法．角膜の混濁を含む部分を除去し，その場所に同じ
大きさ，形の角膜を他から移植すること）．
refractive keratoplasty屈折矯正角膜形成術（角膜形状を変化させて屈折異常の矯正を目的とした術式．角膜が扁平化した場合，近視は減弱する
[英文市場調査報告書]眼科手術：世界及び米国市場分析[2002.5]
Ophthalmic Surgery: Worldwide & U.S. Markets

presbyopia (Pr)(prez‐be‐o′pe‐a)[presby‐+G. ops, eye]．
老視，老眼（老年期に眼の調節力が生理的に減損すること．近点が２２ｃｍ（９インチ）
以上になったときがその始まりだといわれている）

【日本語版コメント】
　今回採りあげたViewpoint CKシステムは、最初で唯一の老眼用手術装置としてFDA承認されたが、日本では全く知られていない。　レーザーではなく肝臓癌・前立腺癌に使われるラジオ波による低侵襲性角膜手術装置(約900万円)で日帰り手術可能。　CK手術件数は世界で５．５万件実施されているが、この装置の認定眼科医も既に500人を超えた。　日本と違い米国では老眼治療希望者が多いようだ。 
　→詳細は参考資料●リソース：角膜屈折矯正手術に纏めた。
＜日本語版コメント用要約＞
・遠視の治療法として承認されていたconductive keratoplasty (CK)用の機器 ViewPoint CK Systemが、新たに老眼の矯正法としてFDAに承認された。
・本法はレーザーのかわりにラジオ波による熱を用いて片眼の角膜の形状を変え、近視状態を作る。
・CKによる矯正は時間とともに退行することがあるため、再び老眼鏡が必要となることがある。



●承認データ：FDA



●P010018/S5[03/16/2004] Refractec- ViewPoint CK System
Conductive keratoplasty; Monovision in patients with presbyopia with or without hyperopia
Part 1 - Approval Order
Part 2 - Summary of Safety and Effectiveness
Part 3 - Professional Labeling
Part 4 - Consumer Labeling


●P010018[4 /11/2002] Refractec- ViewPoint CK System
Conductive keratoplasty; Hyperopia from +0.75 to +3.25D with or without astigmatism up to 0.75D
Part 1 - Approval Order
Part 2 - Summary of Safety and Effectiveness [Word]
Part 3 - Professional Labeling
Part 4 - Consumer Labeling
Other Consumer Information




参考●ML_ADD資料：FDA諮問委員会～議題
FDA Advisory Committees
FDAAdvisorycommittee.com

CDRH■Ophthalmic Devices Panel
 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh04.html#Ophthalmic
2003 | 2002 | 2001



ML開催日議題備考


　2004.03.05Presbyopic Lens Exchange (Prelex) Indication(老眼用眼内レンズ交換のためのCriteria) -[Brief Information]
※対象となる製品としては、Advanced Medical Optics社Array multifocal lens, Eyeonics社のCrystaLens AT-45 and Alcon社のAcrysof multifocal IOL。　Arrayは1997年以来白内障手術で使用。　AT-45は、2003.11.14に近視・遠視・immediate visionの無水晶体眼(aphakic)治療に認可されている。		　


11852004.02.06PMA P010018/Supplement 5-Viewpoint CK System(Refractec社)の老眼(Presbiopia)への追加適応[Brief Information]&[Summary Minutes]※承認勧告され2004.3承認　


11852001.11.30PMA P010018 Refractec Inc.'s ViewPoint Conductive Keratoplasty (CK) System -[Brief Information]※Minutes(審議経過)　









●Refractec, Inc.



 - http://www.refractec.com/; CK用機器で初めてFDA承認を取得(2002.4)した会社。

1993年設立。NearVision CK (Conductive Keratoplasty)製品化のため
ViewPoint CK System が第１号製品。
ViewPoint CK System は最初2002.4 に40才以上の遠視(hyperopia)患者への適応を認可。
ViewPoint CK System は2004.3 老眼(presbyopia)への適応を認可。


●Healthcare Professionals

●Patients～各種解説

●Investor Relations
Refractec Sees Surge in Sales as Number of NearVision CK Procedures Skyrocket[2004.7.27]
 - 総収入(2004/1-6) $7.9 million (+64% $4.8 million in 2003/1-6)
   同期間に97 ViewPoint CK Systems(前年同期比+35%)を販売。
   ・現在NearVision CK認定眼科医は米国内で500人
   ・NearVision CK コストは１眼当たり$1,500
   ・現在迄にCK手術件数は世界で５．５万件実施。

●Links

●About Refractec
FDA Approves First & Only Vision Technology For Presbyopic Baby Boomers:
 The ViewPoint CK System for NearVision CK (Conductive Keratoplasty)[2004.3.22]
 - 本日、FDAはNearVision CK (Conductive Keratoplasty)手術のための
 ViewPoint CK Systemを認可。
FDA Panel Recommends Approval of CK System For Presbyopic Patients Who Need Near Vision Improvement[2004.2.9]

●www.myclearvision.com - 公式NearVision CK Resource Center
 By Refractec, Inc.


●The NearVisionSM CKR (Conductive KeratoplastyR) Tools
To perform NearVision CK, the ViewPoint(R) CK System uses the following components:




Energy Console
Radiofrequency energy consoleラジオ波発生装置　

Energy source for the procedure, which is activated only by a treatment card.



Corneal Marker
Corneal marker角膜マーカー

Used to mark the cornea to specify the treatment pattern.



Lid Speculum
Lid speculum　開瞼器


Attached by a cable and connector to the console, this tool serves as the return (dispersive) electrode for the RF energy being delivered through the Keratoplast™ Tip. Two types of specula are offered: the small wire type and the locking type for patients in a supine position or when the procedure is being performed under an operating microscope.



Handpiece
Handpiece


A reusable, pen-shaped instrument that connects with the Keratoplast Tip. Also attached to the console by a cable and connector.



Keratoplast Tip
Keratoplast tip　チップタイプ角膜厚測定プローブ


A single-use, micro-thin tip that is 90μm in diameter and 450μm long, and is attached to the handpiece that delivers the RF energy directly to the corneal stroma. This sterile tip also has a plastic stop at the very distal portion to assure the correct penetration depth.



Foot Pedal
Footpedal control


A familiar and easy-to-use activation pedal for the controlled release of radiofrequency energy.






[]
[1174]●LASIK関連技術：Update




●日本語版註）収録文献
[LASIK AND ITS ALTERNATIVES:AN UPDATE]

★PS Hersh et al, Ophthalmology 110(4):748-754(Apr 2003)
 - Incidence and associations of retreatment after LASIK

★GO Waring III et al, Invest Ophthalmol Vis Sci 1999; 40:S588, abstract 3088

★S Waheed and RR Krueger, Curr Opin Ophthalmol 14(4):198-202(Aug 2003)
 - Update on customized excimer ablations: recent developments reported in 2002

★MA Lawless et al, J Refract Surg 19(6):S691-696(Nov-Dec 2003)
 - Laser in situ keratomileusis with Alcon CustomCornea

★RM Nuijts et al, J Cataract Refract Surg 28(11):1907-1913(Nov 2002)
 - Wavefront-guided versus standard laser in situ keratomileusis to correct low to moderate myopia

★The Wall Street Journal (January 6, 2004)
 - 
Wall Street Journal[]
 - by 

★MD Bailey et al, Ophthalmology 110(7):1371-1378(Jul 2003)
 - Patient satisfaction and visual symptoms after laser in situ keratomileusis

★M Pop and Y Payette, Ophthalmology 2004; 111(1):3-10(Jan 2004)
 - Risk factors for night vision complaints after LASIK for myopia

★SC Schallhorn et al, Ophthalmology 110(8):1606-1614(Aug 2003)
 - Pupil size and quality of vision after LASIK

★MR Chalita et al, J Refract Surg 19(4):412-415(Jul-Aug 2003)
 - Laser epithelial keratomileusis: outcome of initial cases performed by an experienced surgeon

★MB McDonald et al, Ophthalmology 109(11):1978-1989(Nov 2002)
 - Conductive keratoplasty for the correction of low to moderate hyperopia:
 U.S. Clinical trial 1-year results on 355 eyes

★GO Waring III, Ophthalmologica 2003; 217 suppl 1:32(29-41)
 - Latest Advances in Refractive Surgery(有償記事US$25)



【日本語版コメント】
　２０年以上前にロシアで近視手術が流行して、簡単に近視が直るということが話題となったことがある。　これがRK (Radial Keratotomy、放射状角膜切開術; 1953年に後の順天堂大学眼科佐藤教授が発表)をロシアのFyodorovが改良して実用化したRKが普及したものだ。　米国でもBoresにより1978年頃より普及し、100万人以上実施された。
　その後エキシマレーザーを使用したPRKが1995年にFDA承認され、より高度で安定したLASIKへと改良されてきた。　Lasik手術件数(1997-2001)合計は240万件、2001,2002年度各180万人が屈折外科手術を受け、LASIKが95%、PRKが5%。
　日本の場合、公式統計がないが2003年度１年間で４万件程度の近眼レーザー手術が実施されたと推定。　手術件数最大の南青山アイクリニックの眼科手術件数は年間25,000を超えるが(2003年)、LASIKは年間5211件(2002年)累計で2003年2月に２万件を超えた。

　近視に対する屈折矯正手術は、日帰り手術とも呼ばれるLASIKの登場により爆発的に普及、日本でもエキシマレーザーによるLASIKが2000年1月に厚労省により認可された。

　手術を執刀に関しても問題があったりしたわけだが、※エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2000)[日本眼科学会,pdf,3p公開]が定められ、眼科専門医で屈折矯正手術の経験を要求している。　屈折矯正手術専門医の団体も情報公開をして利用者の便宜を図っている。　屈折矯正治療施設検索サイト、眼科手術開業医の会、眼科専門医・屈折矯正手術の会など。

　費用については、片眼38万円程度が多い。　日本眼科医会のレポート(2000)では、エキシマレーザー装置は、価格が3000万～7000万円、年間の保守契約金300万～600万円とされていた。

　屈折手術装置の市場規模(2002年度)は$520 Millionで、市場シェア[米国] VISX(ビジックス) 49%, Alcon 20%, Nidek(ニデック) 12%, B&L(ボシュロム) 8%, 他11%[米国外] B&L 32%, VISX 16%, Nidek 14%, Alcon 10%, 他28%、地域別には米58%、欧州25%、アジア17%。　日本では、エキシマレーザーの初認可がそもそもビジックスとニデックであった訳だし。　VISX Star(VISX), EC-5000CX(Nidek), Technolas(R) Zyoptix(ボシュロム), LADARVision(アルコン社～旧サミット社を買収)の４種が殆どを占めている。　このほか最新式として新規参入の第三世代ALLEGRETTO WAVE laser system[独WaveLight Laser Technologie AG; FDAで2003.10承認]が日本ルミナス経由で導入されている。

　LASIKも改良を加えられ(角膜の神経が手術によってうけるダメージが大きく、マイクロケラトームを使用せず薬剤を使ってフラップを作るLASEK)、現在は高精度なアブレーション（切除）が可能なWavefront方式が最高とされ、近視改善率99%で術後問題は皆無とメーカーは宣伝している。
　もちろんLASIKのみが近視手術の唯一のものではなく、不適応例もあり、PRKもスーパーPRKへと進化しているし、眼内レンズの改良も進められている。

　→詳細は参考資料●リソース：角膜屈折矯正手術に纏めた。
＜日本語版コメント用要約＞
・外科的屈折矯正術の新たな知見をまとめた。
・LASIKはウェイブフロント法の導入により、より正確な矯正が可能となったが、従来のLASIKよりも術後の結果を改善するかどうかは未確立である。
・PRKはLASIKと同等の効果があるが、回復が遅く、不快感を引き起こしやすい。
・新たにFDAに承認されたCKは遠視の矯正に有効である。
・眼内レンズ移植は強度近視や遠視を矯正することができる。
・いずれの方法も加齢に伴う調節機能の低下を改善することはできない。






●解説


■近視

●屈折異常としての近視

　近視、遠視、乱視は、屈折異常と分類される。

　眼の構造はカメラにたとえられ、レンズに相当するのが角膜と水晶体。
　加齢とともに水晶体が弾力性を失い、水晶体を支える毛様体の収縮力が衰える。
　角膜とは、眼球最前部の透明な無血管組織で、いわゆる“黒目”の部分を被っています。
厚さは0.5mm程で、球面レンズとして光を集め眼球内部へ導くなどの役割があります。

　網膜よりも手前に焦点を結ぶのが近視。

●屈折矯正方法
1.眼鏡
2.コンタクトレンズ
3.手術
　この十数年来脚光を浴びて来たのが手術的に近視や乱視を矯正しようとする屈折矯正手術。

●参考
第４章　眼のしくみと近視[近視レーザーセンター]


●屈折矯正手術とは

　眼という光学系のなかで最も大きい屈折力を有しているのは角膜で、屈折全体の70％を担っています。
　屈折矯正手術というのは、角膜に手術操作を加えることで角膜形状を変化させ、屈折異常を取り除こうとするものです。

■歴史
　角膜を切開することで形状が変化することが分かってすでに100年以上経過。

1953 RK (Radial Keratotomy、放射状角膜切開術)　発表
       by 佐藤式手術　(後に順天堂大学眼科教授)(近視手術を実際にヒトの眼に世界で初めて実施)
1972 改良RK    (by ロシアのFyodorov)
1978 RKがBoresにより米国で普及
1995年にLindstromが発表した新しい放射状角膜切開術ですと、手術による角膜強度の脆
弱化はないとされる
1995 FDA 工キシマレーザーを近視の治療機器として承認


手術には大きく分けて次のようなものが実際に行われています。

●RK (Radial Keratotomy、放射状角膜切開術)  …外科的角膜切開
 - 米国で1978頃から普及し、100万人以上実施
 - メスで角膜に4本～8本の切れ目を入れる
 - 術後の角膜は外力に対する抵抗性が弱いということが指摘され、眼を強く打ったため
 に眼球破裂したという症例も報告
●PRK (PhotoRefractive Keratectomy、レーザー角膜切除屈折手術) …
 - エキシマレーザーで角膜中央部を薄く削り取る角膜切除術
●LASIK(LASer In situ Keratomileusis) …「レーザーを使った生体内ケラトミリューシス」
 - 単に角膜表面を削るのでなく、マイクロケラトームを使い角膜を層状に切開し、角膜
 実質のみをエキシマレーザーで切除

●LASEK (ラーゼツク)…Laser Epitherial Keratomileusis
　LASIKでは角膜の神経が手術によってうけるダメージが大きく、視力が良くても神経の
機能が回復するのに6ヶ月から1年くらいかかるという問題点があることが、最近の研究で
明らかにされたことから、LASEKの場合、マイクロケラトームを使用せず薬剤を使って
フラップを作るためLASIKよりもフラップをかなり薄くできる。

●ICR(Intrastromal Corneal Ring 角膜実質内リング)  …角膜内に異物を埋め込む方法
 - ICRは角膜の周辺部にリング状のプラスティックを埋め込み、リングが広がろうとする
 力で角膜を変形させて近視を減らすものです。他の方法と違って、角膜中央部に損傷を
 与えることがなく、またリングを抜いてしまえば、ほとんど元の状態に戻せることが特長。

●スーパーＰＲＫ
 - 角膜には直接触れずにレーザー照射のみで行う手術
 (レーザー装置「プロファイル500」(レーザービームを三次元的に角膜に照射) )

（2）レーザーによる角膜切除（エキシマレーザー）
（4）角膜移植を利用する方法（自己角膜を利用するものと他人の角膜を用いるものの両方がある）
（5）水晶体切除術（+眼内レンズ挿入）
もっとも普及しているのは（1）と（2）です。


乱視や遠視治療にも応用することは可能です。また、遠視治療用の他の方法もあります。

●参考
近視の手術と総説[バプテスト眼科クリニック]
近視手術[稲葉眼科]

●施設
LASIK(レーシック)[清水眼科(武蔵境駅北口)]
 - mini-RK 15万円 /PRK 15万円 /LASIK 20万円 /ICL 30万円 
 - 約5000眼に白内障手術及び眼内レンズ挿入術

南青山アイクリニック
 - LASIK専門1997年開設、６施設。　両眼48万円(LASIK),横浜58万円東京63万円(Wavefront LASIK)
 　サミット社エキシマレーザー「APEX PLUS」、ニデック社エキシマレーザーEC-5000CX
 　VISX S4レーザーによるウェーブフロントレーシック導入
　2004年1月よりBausch & Lomb（ボシュロム）社製の最新レーザーZyoptix 217ｚ100（ザ
イオプティックス）とウェーブフロント解析装置ZywaveⅡ（ザイウェーブⅡ）からなる
Zyoptiｘ（ザイオプティックス）システムを導入
 - [手術実績] 2003年25,199件、2002年19,569件、2001年14,358件、2000年7,933件、1999年2,566件
　　LASIK (2003年)6,710?=前年手術比推定, (2002年)5211, (2001年)6425
　　LASIK総件数1997.10開始 2000.9 累計5000眼、2001.6 累計10000眼、2002.6 累計15000眼、2002.12 累計18,000眼、2003.2 累計20,000眼。
 (1997.10-2002.12) LASIK手術 7491例14,659眼
 術後裸眼視力 1.0以上85.6%、0.7以上94.5%。術後屈折 (≦±0.5D)82.9%, (≦±2.0D)99.3%
 [術後満足度]14,659件中　とても満足7,299、満足5,814、やや満足1,333、不満101、回答なし112

REC リフラクティブ　アイ　クリニック
  - 両眼38万円。  EC-5000 CXⅡ wavefront
  平成１１年１月以来3,474眼のLASIK手術実績を持つ中部地区No.1とのこと。

神戸クリニック
 - ２施設。　EC-5000CXII(Nidek)、Allegretto WaveLight Eximer Laser System
 (エキシマレーザーウェブライト社製;第３世代Wavefront)。両眼38万円。

坪井眼科
 - VISX Star S4(VISX;Wavefront)。両眼46万円(LASIK)。
  手術件数　2002年2595(KPE+IOL=2107,LVC=359)、2001年2673(KPE+IOL=2068,LVC=529)、2000年2293(KPE+IOL=1774,LVC=431)
  KPE+IOL=白内障（眼内レンズ挿入）手術, LVC=レーザー屈折矯正手術（LASIKなど）
  2003年4月末までの坪井眼科のLASIKの件数は1421件（眼）

ビバリーヒルズ・レーシック・センター
 - レーシック専門の眼科グループ、全国5箇所。両眼38万円。アメリカBeverly Hills Lasik Center指導
 ビジックス、ニデック、ボシュロム　３社のエキシマレーザー装置

神奈川クリニック
 - レーシック専門。　２施設。　両眼38万円。 200万人来院記念キャンペーン
　　EC-5000(Nidek)、Allegretto WaveLight Eximer Laser System
 (エキシマレーザーウェブライト社製;第３世代Wavefront)。
　　眼科診療部長　北澤世志博(3,000症例以上のLASIKを施術、特にLASEKは500症例を超
え、症例数で日本一を誇る)

吉野眼科クリニック・レーシックセンター
 - 平成７年５月に開業。　ドライアイ外来，コンタクトレンズ外来，エキシマレーザー
による角膜治療・屈折矯正手術外来。　HP10万件達成記念LASIK手術料金38万円
 テクノラス２１７z(ボシュ・ロム社製エキシマレーザー;wave-front)
　患者が決めた!いい病院ランキング眼科部門第１位に(オリコン・メディカル)



■老眼

●老眼とは 



ヒトの眼の水晶体（レンズ）は「ピント合わせ」の機能を持っています。
遠くを見るときは水晶体は薄くなり、近くを見るときは厚くなります。
しかし、40歳を過ぎると水晶体がだんだん硬くなって、このような水晶体の形の変化が難しくなってきます。これが「老眼」の正体です。



●老眼への対処法



●老眼鏡
老眼の対処は、普通は老眼鏡をかけることです。
　近用眼鏡（老眼鏡）を使用します。老眼鏡にもさまざまな種類があり、目的に応じて選ぶことができます。
(1) 近用専用の眼鏡
(2) 眼鏡レンズの上方は遠くを見るための、下方は近くを見るための二重焦点レンズ
(3) 中間距離も見えるようにした三重焦点レンズ
(4) 遠方と近方の境界が目立たないよう、段階的に変化していく多重累進焦点レンズ

●コンタクトレンズ
老眼用のコンタクトレンズが処方されることもありますが、すべての人に合うわけではありません。

●眼内レンズ
また最近は、老眼を治療する手術というものも研究されています。
その方法は、眼内レンズ（人工レンズ）を眼の中に埋め込むというものです。
 眼内レンズにも大きく分けて2種類あります。1つは多焦点レンズ、もう1つは調節機能付きレンズです。
 多焦点レンズは、一枚のレンズで近くから遠くまで焦点の合う位置が複数あるというも
 ので、老眼用コンタクトレンズと構造が似ています。
 調節機能付きレンズは、ピント合わせのときに働く筋肉（毛様体筋）の動きに応じて眼
 内で前後に動く構造になっていて、ピントの合う位置が変化します。
 手術の方法は、現在広く行われている白内障手術とほぼ同じです。水晶体を手術により
 取り出して、代わりに眼内レンズを挿入します。いずれも安全な方法ですが、欠点もあります。
 多焦点レンズは、人によっては見え方が暗く感じ、コントラストが低下するといった症状が出る場合があります。




●参考資料



[南青山アイクリニック]クリニックニュース：老眼[2002.12]
[日本眼科学会]老視



■手術・治療[鯖江清水眼科]

●治療の方法
近視、遠視、乱視などを治療する主な方法として下記の方法があげられます。

★mini RK
名称	屈折矯正角膜切開手術（mini Refractive Keratotomy）
手術方法
（１）	角膜に放射線状の切れ目（切開）を入れる
（２）	角膜の曲率は平坦化して屈折力が弱くなり、近視が矯正される
適応	軽度近視
乱視治療	可
入院	無
症例	アメリカ　300万例, ロシア50万例, 日本3万例

★PRK
名称	レーザー角膜屈折矯正手術（Photorefractive Keratotomy）
手術方法
（１）	角膜頂点を中心にエキシマレーザーを照射する
（２）	角膜中央部の光学領の曲率を平坦化するように切除して屈折変化を得て近視を矯正する
適応	中等度～強度近視
乱視治療	可
入院	無
症例	世界40カ国　30万例

★LASIK
名称	レーザー角膜屈折矯正手術（Laser Insitu Keratomi Leusi）
手術方法
（１）	マイクロケラトームと呼ばれる機器で角膜の一部剥離しフラップを作り、角膜実質層を露出させる
（２）	露出した角膜実質層にエキシマレーザーを照射する
（３）	フラップ（剥離した角膜）を元に戻す
適応	軽度～強度近視
乱視治療	可
入院	無
症例	世界　50万例
●エキシマレーザー角膜手術装置
屈折異常（近視、乱視、遠視）を手術によって矯正するためのエキシマレーザ（Excimer　Laser）装置は、本来、角膜の濁りを除去して、視力の回復をはかることを目的に開発された機械です。この原理を応用して、角膜の度数を変え、眼の屈折を補正、修正いたします。
　当医院では国内で一番多く使用され、信頼度の高いニデック社製ＥＣ5000を導入しております。

●治療の選択
どの方法を選択するかは、近視の程度や眼の状態によって異なります。以前は度数ごとに術式を変えてましたが、本年４月開催された米国屈折矯白内障学会（ASCRS）ではＬＡＳＩＫによる方法が圧倒的に多くなってきております。
　従来、私はＲＫを行っていましたが、現在はほとんど全ての症例をＬＡＳＩＫで行っております。ＬＡＳＩＫを中心としたのは
１． 術中、術後の痛みが無く、約10分の外来手術でおこなえる
２． 矯正効果が優れている
３． 角膜の安定性が高い
４． 術後の回復が早い
５． 手術痕が残らない
等があげられます。
ただし、マイクロケラトームの関係で眼の小さい人には手術ができないことがあります。
　エキシマレーザーによる角膜屈折手術は安全領域として近視は－１２Ｄまで、乱視は５Ｄまでの矯正が可能です。しかし、遠視については海外で＋４Ｄ（ＰＲＫ）までの報告がありますが、現状ではやや不正確なことと、矯正結果が予測不能であり、戻りも大きいため、私は国内での治験結果がでるまで、遠視手術は見合わせています。

●角膜屈折手術の問題点
屈折手術を受けられたほとんどの方が眼鏡のいらない視力になっていますが、生涯１.０以上の裸眼視力が得られる事を保証するものではありません。
　現在の矯正視力の度数によって手術の量を決定していくので、術後の生活や仕事によっては、治療後に近視が残ったり、近視が発生したりすることがあります。また、術後やや遠視傾向になることもあり、その場合には再矯正が必要になるかも知れません。

●手術後の注意事項
手術当日はやや霞がかかったように白っぽく見えますが、裸眼で帰ることができます。
翌日診察が終わる頃には、徐々に視力が回復してきますので、仕事に復帰できます。
術後４～５日は安全のため、就寝時に特殊なゴーグルを使用していただきます。
　術後視力の回復は年齢、術前の度数の強弱によっても多少差はありますが、おおまかな目安として、術後２～３日での裸視力は術前橋正視力の約半分、術後１週間でほぼ安定いたします。ただし、超強度近視の矯正は術後乱視が起こり易いため、限度があります。
●術後結果
裸眼視力	弱－中等度近視		強度近視
1.0　以上	81％			54.3％
0.8　以上	100％			81％

●手術費用
術前、術後の諸検査は保険の適応となりますが、手術は自費となります。
手術料	片眼250,000, 両眼500,000



●関連資料

●Handbook of Ocular Disease Management - Home Page









●眼科用レーザー製品とメーカー


　世界レベルでは、眼科用レーザー機器メーカーでは大手としては、
　ビジックスVisx[米国]→代理店JFC
、Summit→現LADARVision社(親会社Alcon)[米国]→日本アルコン、
　ニデック(Nidek)[日本]、 (EC-5000CX II)
　Bausch & Lomb[米]→ボシュロムジャパン
　WaveLight Laser Technologie AG[独] →世界販売権Lumenis Ltd →日本ルミナス
　(ALLEGRETTO WAVE Excimer Laser system)


■日本国内

　日本国内では、ビジツクス(Visx)[米国]とニデック(Nidek)[日本]製品が多かったが、
最近はボシュロム、日本アルコン製も増加、新たに日本ルミナスも参入。



資料●厚生労働省　審査管理課関連通知 -2003.6.30

類別　　　=器具器械３１　医療用焼灼器
一般的名称=その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ（眼科用エキシマレーザー手術装置）
販売名　　=エキシマレーザー角膜手術装置　ＥＣ－５０００
申請者名　=（株）ニデック
承認年月日=H12.1.28
承認番号　=21000BZZ00271000
再審査期間=３年
備考　　　=性能、使用目的、効能又は効果「角膜屈折矯正手術(PRK）：遠視及び遠視性
           乱視を除く屈折異常の矯正」を再審査の対象 

類別　　　=器具器械３１　医療用焼灼器
一般的名称=その他のレーザ手術装置及びレーザコアグレータ（エキシマレーザー手術装置）
販売名　　=ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム
申請者名　=ビジックス社
承認年月日=H12.1.28
承認番号　=21000BZG00040000
再審査期間=３年
備考　　　=性能、使用目的、効能又は効果「角膜屈折矯正手術(PRK）：遠視及び遠視性
           乱視を除く屈折異常の矯正」を再審査の対象 
　註）VISX -http://www.visx.com/

資料●JAAME新医療用具情報[財団法人　医療機器センター]
　－ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム
　－エキシマレーザー角膜手術装置　ＥＣ－５０００

ニュース●リレンザ（インフルエンザ治療薬）など１４成分きょう中薬審常任部会で審議・報告
(薬事日報：99/12/10)
　中央薬事審議会常任部会が十日に通産省別館で開かれる。新しいインフルエンザ治療薬
リレンザなど新薬一四成分の承認可否などが審議・報告される。新薬および新医療用具関
係の議題は次の通り。
▽審議事項（略）
▽報告事項（略）
医療用具エキシマレーザー角膜手術装置ＥＣ‐五〇〇〇の製造承認事項一部変更承認可否、再審査期間の指定
医療用具ＶＩＳＸエキシマレーザーシステムの外国製造承認事項一部変更承認可否、再審査期間の指定


ニュース●新医療機器４品目を審議－中薬審特別部会
(薬事日報：99/12/13)
　中央薬事審議会の医療機器・体外診断薬特別部会は八日、新医療機器四品目について審
議し、いずれも承認して差し支えないとの結論を得た。
（略）
　またエキシマレーザー角膜手術装置（ニデックが製造）、ＶＩＳＸエキシマレーザーシ
ステム（米国のビジックスが外国製造、国内管理人は医療産業）は、これまで治療的角膜
切除術の効能を得ていたが、今回新たに角膜屈折矯正手術の効能が追加された。適応とな
る症例は近視、近視性乱視、単純乱視である。米国における六年間の使用成績では、特に
重篤な不具合は発生していないが、角膜を削る関係から、①角膜の矯正量に制限をつける、
②患者へのインフォームドコンセントに配慮する、③術後七年間の経過観察を行う――こ
とを使用上の注意に盛り込んだ上で承認することにした。



●NIDEK エキシマレーザー角膜手術装置

　1971年　設立。　従業員数1000。　株式会社ニデック


Nidek Ophthalmic Equipment
エキシマレーザー角膜手術装置 EC-5000CX II
[EC-5000]
  1998.04.24  日本で製造承認｡ (治療的角膜切除術(PTK)専用機におけるもの)
            (発売1998.5.11)　(EC-5000)
  1998.12.17  米国FDA承認　(.75Ｄ～-13.00Ｄの近視の角膜屈折矯正手術)　(EC-5000)
  2000.01.28  日本で製造承認追加　(EC-5000)
              PTK（治療的角膜切除術） - 角膜病変部の除去手術。
              PRK（屈折矯正手術）- 近視・乱視など、屈折異常の矯正手術。

■トピックス

お知らせ



プレスリリース




■NIDEK ショールーム


画像＆データ管理システム
NAVIS　

眼科医療向け製品
エキシマレーザー角膜手術装置
レーザ光凝固装置
グリーンレーザ光凝固装置
レーザ手術装置
白内障手術装置
硝子体手術装置
超音波診断装置
前眼部診断装置
眼圧計
屈折・調節測定機器
レンズメーター
眼底カメラ
神経線維層解析装置
視野計
角膜形状解析装置
３Ｄマルチビジョンテスター
その他機器
VDT健診エキスパートシステム
眼内レンズ
UV吸収眼内レンズ
医療用医薬品
医療用医薬品

眼鏡店向け製品
自動検眼システム
レフラクター＆チャート
オートレフラクトメーター
オートレフ／ケラトメーター
レンズメーター
ラジアスゲージ
レンズエッジャー
スリットランプ
動体視力計
自動視力計 ニデックビジョン
コーティング関連製品
アクリル基板用コート
レーザー用反射防止膜
多層膜製品
眼鏡用レンズの染色／コート
半導体検査装置
IC検査顕微鏡装置
フラットネステスター
液晶向け装置
ウェーハソーティング装置
皮膚科・形成外科等向け製品
炭酸ガスレーザ手術装置



■VISX

 -http://www.visx.com/
　1986年設立。 2002年総収入US$140 million(うち製品売上 48.6)
　米国レーザー視力矯正市場の60%を占める。
In 1988, the FDA permitted VISX California to begin photorefractive keratectomy 
(PRK) and phototherapeutic keratectomy (PTK) trials on sighted human eyes.
In 1998, VISX launched the VISX STAR S2(R) Excimer Laser System. 
In 2000, VISX introduced the STAR S3 ActiveTrak(R) Excimer Laser System.
手術件数は、1996年VISX and Summit 両社合計、米国内２万件。
1999.10迄に、VISXによる手術は米国内１００万件で、全レーザー視力矯正手術の３分の２。
　その１４カ月後(2000.12)に２００万件目の手術。
　全世界でVISX STAR systemsが１０００納入され、うち米国内７００。

●Investor Relations
Press Release
Financial Reports
●Products and Services






●VISX Japan



 ホームページは非公開。　事業内容は、教育とサービス。
Mr. Masa Tajima
VISX Japan, K.K.
Nanzando Bldg.,
4-1-11,Yushima, Bunkyo-ku
Tokyo 113-0033,
Japan

tel 81-3-5684-6555
fax 81-3-5684-6553
Mtajima@visxjapan.com




●JFC Sales Plan Co.,Ltd



●商品案内
VISXエキシマレーザーシステム
　- [STAR S3 ActiveTrak] 2001/12/14より販売開始
眼科専門医医が行うレーザー近視矯正施設一覧[全国61施設～リンク付き]



■LADARVision

 - http://www.ladarvision.com/default.asp
  眼科用品メーカーAlcon Laboratories (米；従業員数12,000; 1977年Nesleに買収)の子会社。
  2000.7 Summit Autonomous Inc.(主力製品LADARVision(R) 4000 excimer laser)として
  Alcon社に買収され、現社名に変更。
  Summit Technology Inc.社は、エキシマ・レーザーのFDA承認を取得した最初のメーカ
ーで、1998.10.1にLADARVisionシステムを開発したAutonomous Technologies, Inc.を買
収し、Summit Autonomous Inc.に社名変更したもの。[詳細]

● LADARVision(R) system
- Compare Lasers[他社製品との性能比較表]




●Alcon Laboratories,Inc.



 - http://www.alconlabs.com/; (2002)売上$3.01 Billion、従業員数12,000 
1945 設立
1977 Nesle SAに買収、傘下に入る。
2000 Summit Autonomous Inc.を買収。

●Annual Report 2002から
　眼科用手術製品市場規模　$3.2 billionうちAlconは 45%   (2002.3.31時点)
　うちVitreoretinal　$300 million うちAlconは 11%
　    Refractive      600                      5
　    Cataract       2300                     84


●News Center
10/23/2002★FDA Approves New, First -of-its-Kind LASIK Technology★wavefront技術を用いたLADARVision(R) Systemに関して「nearsightedness(近視)」治療でのFDA承認。　本システムはLADARVision 4000(R) excimer laser system とLADARWave(TM)で構成される
10/19/2002★LADARVision Approved by FDA for Cutomized LASIK Surgery★同上
08/01/2002★Alcon PMA Filing for Custom LASIK Surgery Approved by FDA for Further Review★FDAは初のwavefront用装置LADARWave(R) surgical system(LADARVision(R) 4000 excimer laserと共に使用)のPMA申請を受諾し、臨床試験を認めた
05/02/2002★Alcon Leads the Industry with PMA Filing for Custom LASIK Surgery★初のwavefront用装置LADARWave(R) surgical system(LADARVision(R) 4000 excimer laserと共に使用)をFDAにPMA申請
07/03/2000★Alcon Completes Tender Offer for Summit Autonomous Inc.★眼科医用レーザー企業Summit Autonomous Inc.を買収



■Bausch & Lomb

 - http://www.bausch.com/　；2003年売上$2.02 billion(+11%)
 1853年創立。

★売上($million)  2002  2001  2000  1999
Contact lens      523.9 462.7 475.8 466.1
Lens care         465.5 415.9 488.3 518.5
Cataract          301.8 304.2 308.2 312.0
&Vitreoretinal
Refractive        129.4 138.0 167.0 123.1
Pharmaceuticals   396.1 344.7 279.4 300.9

★売上構成　[2002]
　コンタクトレンズ29%、レンズケア26%、医薬品22%、
　白内障・硝子体網膜(Cataract &Vitreoretinal)16%、屈折(Refractive)7%
★地域別売上[2002]
  アメリカ$844.1、欧州$613.2、アジア太平洋$359.4　　合計$1,816.7 million
★地域別構成[2002]～医薬品売上
  アメリカ53%、欧州46%、アジア1%

●市場シェア
★Lens care [市場規模　$1.7 Billion]
 B&L 27%, Alcon 20%, AMO 16%, Ciba 12%, 他25%
★Contact lens [市場規模　$3.4 Billion]
 J&J 34%, Ciba 26%, B&L 15%, OSI 8%, Cooper 7%, 他10%
 [タイプ別]
　全 8100万人
　OneDay 10%, RGP 15%, Traditional 27%
  PRP/Disposable 47%, Continuous Wear 1%
★Cataract &Vitreoretinal [市場規模　$2.6 Billion /手術件数9.1 Million]
 Alcon 54%, B&L 12%, AMO 10%, Pfizer 6%, Staar 2%, 他16%
IOLs 32%, Phacoemulsification Equipment 21%
Viscoelastics 14%, Vitreoretinal 8%, 他 25%
★Refractive [市場規模　$520 Million]
[米国]　 VISX 49%, Alcon 20%, Nidek 12%, B&L 8%, 他11%
[米国外] B&L 32%, VISX 16%, Nidek 14%, Alcon 10%, 他28%
[地域別]
 米58%、欧州25%、アジア17%
★眼科用医薬品 [市場規模　$6.5 Billion]
 Alcon 18%, Pharmacia 14%, Allergan 14%, Merck 10%, Novartis 8%, Santen9%, B&L 7%, 他 20%
 [薬効別]
 緑内障41%, アレルギー14%, 抗感染10%, ドライアイ8%, 抗炎症6%, 配合剤6%,
  Back-of-the-Eye 3%, 他12%
 from - Bausch & Lomb FactBook 2002 YearEnd[pdf, 14p]


●Investor Relations
 - Annual Reports
 - Bausch & Lomb FactBook 2002 YearEnd[pdf, 14p]

■Products
●Laser Surgery
Zyoptix


●News Releases
 -
February 9, 2004★Bausch & Lomb Launches First TV Ad for Technolas(R) 217z Zyoptix(TM)System for Personalized Laser Vision Correction★近視矯正レーザー装置Technolas(R) 217z Zyoptix(TM)Systemの初TV-CM
October 10, 2003★FDA Approves Bausch & Lomb Technolas(R) 217z Zyoptix(TM)System For Personalized Vision Correction, The World's Leading System for Custom Laser Eye Surgery,For Use in United States★近視矯正レーザー装置Technolas(R) 217z Zyoptix(TM)SystemがFDA承認。　Zyoptixシステムは2001年以来、欧州、アジア、中南米、カナダで近視手術10万件に使用。　99%が視力回復、術後不快症状が皆無。
February 25, 2003★Bausch & Lomb Technolas(R) 217A Excimer Laser System Now FDA Approved to Treat Hyperopia with Astigmatism★近視矯正レーザー装置Technolas(R) 217A エキシマレーザーが乱視を伴う遠視<への適応でFDA承認。　米国では屈折異常患者の15%が遠視。
October 18, 2002★FDA Schedules Final Label Review of Bausch & Lomb Technolas(R) 217A Excimer Laser System Application for Treatment of Hyperopia with Astigmatism★
May 31, 2002★FDA Accepts Bausch & Lomb Modular Premarket Approval Application for its Zyoptix(TM)System for Customized LASIK Vision Correction★近視矯正レーザー装置Technolas(R) Zyoptix(TM)SystemのPMA申請をFDAが受付




●ボシュロム・ジャパン株式会社



 - http://www.bausch.co.jp/; 従業員数271名（2002年12月現在）
 コンタクトレンズ、レンズケア用品及び眼内レンズ、眼科手術用機器の製造、 輸入、販売

●サージカル事業本部

ボシュロム社は、
1997年に先端の技術と開発力を持ったカイロン ビジョン社とストルツ インスツルメント
社を買収し、ボシュロム・サージカルを設立し、眼科手術器械、器具の分野に参入、更に
1999年には手術に関連した診断機器を製造するオーブテック社を傘下に加えた。

ボシュロム・サージカル米国本社は、個々人の眼の形状を詳細に測定する診断装置、Orbs
can-IIや合理的かつ最新の設計思想にもとづき開発されたTechnolas-Excimer Laser手術
システムやHansatome-Microkeratomeといった優れた製品を開発し、より高いレベルの手
術を可能にしています。

眼科手術の中でボシュロム・サージカルのビジネスを支えているひとつに白内障の分野が
あります。白内障によって視力が低下してくると通常は水晶体を取り除き、代わりに眼内
レンズ（IOL）という人工のレンズを挿入します

●Zyoptiｘ（ザイオプティックス）システムの構成
最新レーザーZyoptix 217ｚ100（ザイオプティックス）と
ウェーブフロント解析装置ZywaveⅡ（ザイウェーブⅡ）からなる。



■ALLEGRETTO WAVE laser system

●WaveLight Laser Technologie AG



 - http://www.wavelight-laser.net/ ; Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
　(2003.7.31現在)
　従業員数 166人；年間売上 47,810 千ユーロ

　1996年設立。皮膚科レーザーMedilas R,E,H、美容レーザーLEGATO、眼科レーザーADAGIO
らを製品化。
　2000年　ALLEGRETTO WAVE laser systemの米国でのFDA研究開始
　　　　　ALLEGRETTO WAVE laser systemの世界販売ライセンス契約をCoherent Medical
          Group→現Lumenis と締結
　2003.10.13 ALLEGRETTO WAVE Excimer Laser がFDA承認

●Investor Relations 

●Press Release
●Ad Hoc Release

製品サイト●ALLEGRETTO WAVE[Coherent-AMT, カナダ]
 - Allegretto Wave Eximer Laser 

●関連ニュース
New Device Approval
WaveLight ALLEGRETTO WAVE? Excimer Laser System - P030008[2003.10.10承認]
New Device Approval
WaveLight ALLEGRETTO WAVE? Excimer Laser System - P020050[2003.10.7]




●Lumenis Ltd



 -http://www.lumenis.com/; 世界最大の医用レーザー装置メーカー。　７５か国で事業。
 ６万システムを病医院に納入。 従業員数1200
 [用途構成] 美容向け42%、眼科用23%、手術・Vet 17%、歯科2%、工業用3%、サービス13%
 眼科用としては、緑内障用途Selecta(R) II lase および黄斑変性用途 OpalTM PhotoactivatorTM 。

売上$million  2003/1-9 2002    2001
Ophthalmic     55.74   80.31
Aesthetic      76.4   145.4
Surgical       34.40   59.52
 　合計       211.75  348.5   315.2

●Investor Relations
Financial News
Financial Statements


●Press Room

●製品
★Aesthetic
★Surgical
★Ophthalmic
Refractive Surgery
Allegretto Wave -US
Allegretto Wave -International
Allegro Diagnostics
★Accuvet Veterinary
★OpusDent Dental




●株式会社日本ルミナス



 - http://www.lumenis-jp.com/; 日本では美容系中心。
●製品紹介
　眼科用レーザーは、メディカル事業部眼科部 で取り扱い。



■KeraVision, Inc

Intacs(TM) Corneal Ring Segments for the treatment of mild nearsightedness (myo
LeftNav2 Home About KeraVision About Intacs Stockholder Information For Medical Professionals Career Opportunities Find a Surgeon =======================================================
■About Intacs

●Vision Correction KeraVision's Intacs for Myopia Common Vision Problems Vision Correction Alternatives FAQ about Procedure =======================================================
■KeraVision's Intacs for Myopia

Arc Shortening Theory
KeraVision Intacs? corneal ring segments for Myopia (formerly known as the KeraVisionR Ring) are designed to correct nearsightedness (or myopia) by flattening the curvature of the cornea. Their effect can be illustrated by the "arc shortening theory."

The theory can be illustrated by a rope suspended between two trees. Gravity exerts pressure on the rope. The rope will hang close to the ground between the two trees. When objects are inserted into the strands of the rope near both ends, the rope flattens because its length is shortened. As a result, its arc is shortened and the distance between the ground and the rope is greater.

Just as the rope is connected to the trees, the cornea is connected at two points to the lamellae. Intraocular pressure on the cornea can be compared to gravitational pressure on the rope. By inserting objects between layers of corneal stroma, the cornea's arc is shortened and flattening occurs in the center of the cornea.

This arc-shortening is what produces the flattening effect in both the rope and the cornea.

During a brief surgical procedure, KeraVision Intacs for Myopia are inserted into a tunnel created between layers of stromal tissue.

Different Intacs thicknesses are designed for different results--the thicker the Intacs, the greater the flattening effect and intended correction.
=======================================================
■Vision Correction Alternatives

KeraVision's Intacs? for Myopia (placed in this eye during a brief outpatient procedure) is made from a clear, ring-shaped polymer that has been safely used in eyes for nearly 50 years.

● Various Approaches To Vision Correction Surgery
Ophthalmic surgeons utilize a variety of methods to treat common vision problems. Techniques that are commercially available in the United States fall into two general categories: the blade technique and the computer-generated excimer laser treatments.

●The KeraVision System of Vision Correction
KeraVision is developing a possible alternative to eyeglasses, contacts and vision correction surgeries that permanently alter the eye. Unlike methods that reshape the cornea by cutting or removing tissue, the KeraVision system adds polymer material outside the eye´s optical zone. Because this polymer is totally removable, Intacs are the first vision correction surgery technology that is removable and replaceable if a patient's prescription changes because of age.

The correction is achieved in a brief outpatient procedure, under topical anesthetic, usually in under 15 minutes. Made from a clear, ring-shaped material that has been safely used in cataract surgeries for nearly 50 years, the polymer is placed inside the cornea, but outside of the optical zone. It is designed to remain in place, without maintenance, and without being felt by the patient. Nor is the polymer easily noticeable to others.

The Company' initial product, Intacs for mild nearsightedness (myopia), is sold in the U.S., Canada, and on a limited basis in Europe. Based on this patented technology system, the Company also is developing potential products to treat other common vision problems, including farsightedness (hyperopia) and astigmatism.

● Incisional Technique
RK (radial keratotomy), invented in 1973, is the precursor of modern vision correction surgery. In this procedure, a series of micro-incisions are made in the tissue around the central optical zone. RK is used to treat nearsightedness, and there is a newer variation to treat astigmatism.
Excimer laser treatments

In this type of vision correction surgery, a computer emits laser energy and applies it to the eye to reshape the corneal curvature.

The most common excimer laser technique is PRK (photorefractive keratectomy). In this procedure, laser energy is directed at the surface of the cornea where it ablates (burns off) tissue to create a flattening of the corneal curvature, thereby changing the way light rays pass through the cornea to the retina. PRK is used to treat nearsightedness or astigmatism.

A newer form of excimer laser treatment, also for treating nearsightedness or astigmatism, is LASIK (laser-assisted intrastromal keratoplasty). Where PRK treats the surface of the cornea with laser energy, LASIK is directed at the deeper tissue. This is achieved by cutting and folding back a thin layer of corneal surface tissue -- a “flap” -- and then aiming the laser energy at the tissue underneath. After the laser energy is applied, the flap of tissue is folded back to cover the treated area of the cornea.


●関連資料

●製品 :Intacs[KeraVision]

FDA APPROVES EYE IMPLANT TO CORRECT MILD NEARSIGHTEDNESS
FDA TALK PAPER









●データ


■2002(平成14)年度光産業　国内生産額等調査結果について[2003.2.28]

by 財団法人　光産業技術振興協会 - プレスリリース

項　目2001年度実績
(百万円)		成長率(%)2002年度見込
(百万円)		成長率(%)2003年度予測
(百万円)		成長率(%)
レーザ応用生産装置229,886▲22.1266,53815.9319,47119.9
　　炭酸ガスレーザ45,484▲20.339,227▲13.840,4493.1
　　固体レーザ26,522▲29.129,1179.839,26934.9
　　エキシマレーザ152,070▲23.5188,86024.2229,86021.7
　　その他5,810187.39,33460.79,8936.0
医療用レーザ装置15,119▲16.912,855▲15.012,600▲2.0



●1998(平成10)年度光産業　国内生産額等調査結果について

1999年 3月24日
財団法人　光産業技術振興協会

財団法人　光産業技術振興協会は1980（昭和55）年度以来、光産業動向調査委員会を設置し、毎年光産業の動向調査を実施してきたところであるが、このたび1998（平成10）年度の生産見込額等の調査結果をまとめた。本年度の調査にあたっては、前年と同様に製品分野別の調査専門委員会を設けて調査精度の向上につとめるとともに、産業構造、海外生産動向および1999（平成11）年度予測の分析も行った。

Ⅱ．調査の概要
　１．調査の方法
日本国内の光製品（光機器・装置、光部品）関連生産企業に対して行った1997年度生産実績額および1998年度生産見込額、1999年度生産予測額、産業構造、海外生産動向のアンケート調査結果をもとに、光産業動向調査委員会（委員長・神谷武志 東大教授）と、その下に設置されている七つの製品分野別調査専門委員会（情報通信、情報記録、入出力、ディスプレイ、光エネルギー、レーザ加工、センシング・計測）および統計解析調査専門委員会において検討をおこない、日本国内の光産業の生産額等としてまとめた。

　２．アンケートの発送件数および有効回答数
　　　発送件数 　338社
　　　有効回答数 113社

　表１　光産業の国内生産額（金額単位：百万円，比率：%）
製品名
	1997(平成9)年度	1998(平成10)年度	成長率	 1999(平成11)年度	成長率
　 　　生産実績額	　　生産見込額		（％）		生産予測額	(%)
医療用レーザ装置 　　3,983 　　4,071 　2.2 　　4,558 12.0

[1996調査]
医療用レーザ装置：
１.0％増で，市場はここ数年横ばい状況である。新たにエキシマレーザによる角膜手術で近視矯正への応用で比較的大きな市場が見えている。また炭酸ガスレーザの小型化，光ファイバ開発等で歯科分野（歯周病／虫歯治療）への応用が活発化しつつある。さらに半導体レーザの　大容量化でレーザメスへの応用，癌治療装置（ＰＤＴ）への応用研究も世界的に推進され実用化されるのは2000年ごろと予想される。
表１　光機器・装置（金額単位：百万円，比率：%）
製品名		1995年度生産実績額	1996年度生産見込み額	前年度比
「略」
医療用レーザ装置	3,659		3,695		1.0



■厚生労働省統計から

●平成１３年度国民医療費の概況[03.07.28]
　- ６ 　傷病分類別一般診療医療費（表６、図３） - 統計表第６表 　傷病分類、年齢階級・入院－入院外別一般診療医療費 
第６表　　傷病分類、入院－入院外・年齢階級別一般診療医療費 
（単位：億円） 平成13年度 
VII 　眼及び付属器の疾患 10,882　うち白内障（再掲）4,118



●平成１４年医療施設（静態・動態）調査・病院報告の概況[03.12.15]



表15　麻酔及び手術等の実施状況



　 実施施設数手術件数実施１施設当たり
手術等件数 

　平成14年(2002)平成11年(1999)増減数増減率(%)平成14年(2002)平成11年(1999)増減数増減率(%) 平成14年(2002)平成11年(1999)

[病院]　

眼内レンズ挿入術1 6801 610704.4 34 10434 586△482△1.4 20.321.5 

網膜光凝固術1 2411 152897.712 82014 420△1 600△11.110.312.5

[診療所]　

眼内レンズ挿入術1 5391 30223718.2 31 88825 3826 50625.620.719.5 

網膜光凝固術2 1871 95523211.914 19113 2609317.0 6.56.8



■FDA資料

●CDRH: Consumer Information on CDRH Topics[一般消費者向け]

●Eyeglass Devices
FDA Talk Paper: ColorMax Lenses, December 21, 1999

●Eye Implants for Nearsightedness - KeraVision
FDA Talk Paper - FDA Approves Eye Implant to Correct Mild Nearsightedness

●Eye Surgery
PRK/Lasik Corrective Eye Surgery
  1998.6.30 FDAは近視矯正用にLASIKを初認可した。
  Kremer Eye Centerの装置(KEA940202)に対するもの。
	Ophthalmic Devices Panel Meeting Summary: July 22-23, 1999
	PRK/Lasik Laser Facts
	Laser Eye Surgery: Is It Worth Looking Into?
	from FDA Consumer magazine July-August 1998
	レーザー近視手術のFDA一般向け解説。
	FDA承認：PRK=Oct 1995(excimer laser), LASIK=Nov 1998。　術後5%が眼鏡常用、15%がたまに眼鏡使用。

●Lasik
FDA Approves Laser for Lasik, October 21, 1999[FDA TALK PAPER]
 　/FDAがLASIKを初承認 [1999.10.21付け]
　Summit Technology社製品

PRK/Lasik Corrective Eye Surgery
	Ophthalmic Devices Panel Meeting Summary: September 23, 1999
	PRK/Lasik Laser Facts
	Laser Eye Surgery: Is It Worth Looking Into?

●追加
Nearsighted Can Look to Implants to Improve Sigh
FDA Updates--July-August 1999 FDA Consumer
FDA Consumer magazine July-August 1999


●FDA CDRH A-Z Index: Lasers

■Lasers

★Application for a Variance from 21 CFR 1040.11(c) for a Laser Light Show, Display, or Device※[pdf]
★Compliance Guide for Laser Products (FDA 86-8260)※[pdf]
★Consolidated Review of Submissions for Lasers and Accessories #G90-1 (blue book memo)※[text]
★Cosmetic Laser Surgery: A High-Tech Weapon in the Fight Against Aging Skin※[text]
★Dental Laser Facts ※[text]
★Dental More Gentle with Painless 'Drillings' and Matching Fillings※[text]
★FDA Approves Laser for LASIK※[text]
★FDA Authorizes Seizure of Unapproved Lasers※[text]
★FDA Clears First Laser for Treating Tooth Decay※[text]
★FDA Issues Warning on Misuse of Laser Pointers※[text]
★Guidance on Electronic Products which Emit Radiation※[text]
★Guidance on the Content and Organization of a Premarket Notification for a Medical Laser※[text]※[pdf]
★Guidance on the Department of Defense Exemption from the FDA Performance Standard for Laser Products; Guidance for Industry and FDA※[text]※[pdf]
★Guide for Preparing Product Reports for Lasers and Products Containing Lasers※[pdf]※[word]/a>
★Hair Removal Laser Facts ※[text]
★Laser Light Show Safety -- Who's Responsibility (FDA 86-8262)※[pdf]
★Laser Products-Conformance with IEC 60825-1, Am.2 and IEC 60601-2-22; Final Guidance for Industry and FDA (Laser Notice 50)※[text]※[pdf]
★Lasik Updates ※[text]
★LASIK Eye Surgery※[text]
★Letter to Ophthalmologists about Lasers for Refractive Surgery※[text]※[pdf]
★Manufacturers and Users of Lasers for Refractive Surgery※[text]
★Reporting Guide for Laser Light Shows and Displays (21-CFR1002) (FDA 88-8140)※[pdf]
★Responsibilities of Laser Light Show Projector Manufacturers, Dealers, and Distributors; Final Guidance for Industry and FDA - Laser Notice 51※[text]※[pdf]
★Review of Laser Submissions #G88-1 (blue book memo)※[text]
★Revised Guide for Preparing Annual Reports on Radiation Safety Testing of Laser and Laser Light Show Products (replaces FDA 82-8127)※[pdf]※[word]/a>

■LASIK

★FDA Approves Laser for LASIK※[text]
★Lasik Updates ※[text]
★LASIK Eye Surgery※[text]
★Vision Correction: Taking a Look at What's New ※[text]


●FDA-CDRH: Product Classification: Laser関連

 - Laser製品　２５分類
Product Code Device ClassDevice NameRegulation Number
LPC3device, angioplasty, laser, coronary 
LWX3device. laser peripheral angioplasty 
HPJ2instrument, visual field, laser886.1360
LNK laser for gastro-urology use 
GEX2laser instrument, surgical, powered878.4810
EWG2laser, ent microsurgical carbon-dioxide874.4500
LXR2laser, microsurgical argon, for use in o874.4490
LMS2laser, microsurgical argon, for uses oth874.4490
LLW2laser, neodymium:yag for gynecologic use884.4550
LXS2laser, neodymium:yag, ophthalmic for pos886.4392
LOI3laser, neodymium:yag, ophthalmic for use 
LLO2laser, neodymium:yag, pulmonary surgery874.4500
LKW3laser, neurosurgical 
LLF3laser, neurosurgical, argon 
HQF2laser, ophthalmic886.4390
HHR2laser, surgical, gynecologic884.4550
LZS3laser, system, excimer 
NBL2laser,fluorescence caries detection872.1745
MVQ laser,nd:yag,optical,pumped parametric o 
LQJ2lens, surgical, laser, accesssory, ophth886.4390
MYC2ophthalmoscope,laser,scanning886.1570
HQB2photocoagulator and accessories886.4690
MVG3system, laser, fiber optic, photodynamic 
MVF3system, laser, photodynamic therapy 
MNO3system, laser, transmyocardial revascula 


●FDA承認LASIK装置(FDA-Approved lasers for LASIK)

■FDA-Approved lasers for LASIK

Company and model

Approval number and date

Approved indications
(D = diopters)

Alcon
- LADARVision		P970043/S10
10/18/02		Wavefront-guided LASIK: Myopia up to -7.0D with or without astigmatism less than 0.5D
Autonomous Technology
- LADARVision		P970043/S5
5/9/00		Myopia less than -9.0D with or without astigmatism from -0.5 to -3.0D
Bausch & Lomb Surgical
- Technolas 217a		P990027
2/23/00		Myopia from -1.0 to -7.0D with or without astigmatism less than -3.0D
Bausch & Lomb Surgical
- Technolas 217a		P990027/S2
5/15/02		Myopia less than -11D with or without astigmatism less than -3.0D
Bausch & Lomb Surgical
- Technolas 217a		P990027/S4
2/25/03		Hyperopia between 1.0 and 4.0D with or without astigmatism up to 2.0D
Bausch & Lomb Surgical
- Technolas 217z		P990027/S6
10/10/03		Wavefront-guided LASIK: Myopia up to -7.0D with or without astigmatism up to -3.0D
DishlerP970049
12/16/99		Myopia from -0.5 to -13.0D with or without astigmatism between -0.5 to -4.0D
KremerP970005
7/30/98		Myopia from -1.0 to -15.0D with or without astigmatism up to -5.0D
LaserSight
- LaserScan LSX		P980008/S5
9/28/01		Myopia from -0.5 to -6.0D with or without astigmatism up to 4.5D
Nidek
- EC5000		P970053/S2
4/14/00		Myopia from -1.0 to -14.0D with or without astigmatism less than 4.0D
Summit
- Apex Plus		P930034/S13
10/21/99		Myopia less than -14.0D with or without astigmatism from 0.5 to 5.0D
Summit Autonomous
- LADARVision		P970043/S7
9/22/00		Hyperopia less than 6.0D with or without astigmatism less than -6.0D
VISX
- Star S2 & S3		P930016/S12
4/27/01		 Hyperopia between +0.5 and +5.0D with or without astigmatism up to +3.0D
VISX
- Star S2 & S3		P930016/S14
11/16/01		Mixed astigmatism up to 6.0D; cylinder is greater than sphere and of opposite sign
VISX
- Star S2		P990010
11/19/99		Myopia less than -14.0D with or without astigmatism between -0.5 and -5.0D
VISX
- Star S3 (EyeTracker)		P990010/S1
4/20/00		Same as S2, except with eye tracker
VISX
- Star S4 & WaveScan WaveFront System		P930016/S16
5/23/03		Wavefront-guided LASIK: Myopia up to -6.0D with or without astigmatism up to -3.0D
WaveLight
- ALLEGRETTO WAVE		P020050
10/07/03		Myopia up to -12.0D with or without astigmatism up to -6.0D.
WaveLight
- ALLEGRETTO WAVE		P030008
10/10/03		Hyperopia up to +6.0D with or without astigmatism up to +5.0D.

■FDA-Approved lasers for PRK and other refractive surgeries

Company and model

Approval number and date

Approved indications
(D = diopters)

Autonomous Technology
- LADARVision		P970043
11/2/98		PRK; Myopia from -1.0 to -10.0D with or without astigmatism less than -4.0D
Bausch & Lomb Surgical
- KERACOR 116		P970056
9/28/99		PRK; Myopia from -1.5 to -7.0D with or without astigmatism less than -4.5D
LaserSight
- LaserScan LSX		P980008
11/12/99		PRK; Myopia from -1.0 to -6.0D with or without astigmatism less than 1.0D
Nidek
- EC5000		P970053
12/17/98		PRK; Myopia from -0.75 to -13.0D
Nidek
- EC5000		P970053/S1
9/29/99		PRK; Myopia from -1.0 to -8.0D with or without astigmatism from -0.5 to -4.0D
Refractec
- ViewPoint CK System		P010018
4 /11/02		Conductive keratoplasty; Hyperopia from +0.75 to +3.25D with or without astigmatism up to 0.75D
Refractec
- ViewPoint CK System		P010018/S5
03/16/2004		Conductive keratoplasty; Monovision in patients with presbyopia with or without hyperopia
Summit
- Apex & Apex Plus		P930034
10/25/95		PRK; Myopia from -1.5 to -7.0D
Summit
- Apex Plus		P930034/S9
3/11/98		PRK; Myopia from -1.0 to -6.0D with or without astigmatism from -1.0 to -4.0D
Summit
- Apex Plus		P930034/S12
10/21/99		PRK; Hyperopia from +1.5 to +4.0D with or without astigmatism less than -1.0D
Summit Autonomous
- LADARVision		P970043/S8
7/11/00		Name Change Only
Sunrise
- Hyperion		P990078
6/30/00		Laser Thermokeratoplasty (LTK); Hyperopia from +0.75 to +2.5D with or without astigmatism less than 0.75D
VISX
- Model B & C (Star & Star S2)		 P930016
3/27/96		PRK; Myopia from 0 to -6.0D
VISX
- Model B & C (Star & Star S2)		P930016/S3
4/24/97		PRK; Myopia from 0 to -6.0D with or without astigmatism from -0.75 to -4.0D
VISX
- Model B & C (Star & Star S2)		P930016/S5
1/29/98		PRK; Myopia from 0 to -12.0D with or without astigmatism from 0 to -4.0D
VISX
- Star S2		P930016/S7
11/2/98		PRK; Hyperopia from +1.0 to +6.0D
VISX
- Star S2 & S3		P930016/S10
10/18/00		PRK; Hyperopia from +0.5 to +5.0D with or without astigmatism +0.5 to +4.0D
VISX
- Star S2 & S3		P930016/S13
3/19/01		Add myopia blend zone; increase overall ablation zone from 6.5 to 8.0mm



FDA-CDRH●Ophthalmic Devices Panel[FDA眼科機器諮問委員会]

 - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh04.html#Ophthalmic
2003 | 2002 | 2001

※




ML開催日議題備考


　　　


　2004.03.05Presbyopic Lens Exchange (Prelex) Indication(老眼用眼内レンズ交換のためのCriteria) -[Brief Information]
※対象となる製品としては、Advanced Medical Optics社Array multifocal lens, Eyeonics社のCrystaLens AT-45 and Alcon社のAcrysof multifocal IOL。　Arrayは1997年以来白内障手術で使用。　AT-45は、2003.11.14に近視・遠視・immediate visionの無水晶体眼(aphakic)治療に認可されている。		　


　2004.02.05The OPHTEC ARTISAN(TM) Myopia Lense-[Brief Information]　


11852004.02.06PMA P010018/Supplement 5-Viewpoint CK System(Refractec社)の老眼(Presbiopia)への追加適応[Brief Information]&[Summary Minutes]※承認勧告され2004.3承認　


　2003.10.03PMA P030016 Specular Microscopy sub-study-[Brief Information]
※PMA P030016 - STAAR Myopic Implantable Contact Lens (ICL(TM)) [STAAR Surgical, Co] - Post Panel Summary		　


　2003.05.23PMA P030002 CrystaLens(TM) Model AT-45 Multipiece Silicone Posterior Chamber Accommodating Intraocular Lens [C & C VISION]-[Brief Information]　


　2002.08.01CustomCornea(TM) LASIK with LADARVision(TM) 4000 Excimer Laser System-[Brief Information]※August 1-2, 2002 Minutes(審議経過)　


　2002.08.02Phakic Intraocular Lenses, Clinical Topics -[Brief Information]　


　2002.01.17P010059 Morcher Capsular Tension Ring (CTR) for the Stabilization of the Capsular Bag-[Brief Information]-※January 18, 2002 Minutes(審議経過)　


　2002.01.18PMA P870024/S043 Paragon CRT, Paragon CRT 100, Paragon Quadra RB, Paragon Quadra RG 100 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Overnight Orthokeratology -※January 18, 2002 Minutes(審議経過)　


　2001.11.30PMA P010018 Refractec Inc.'s ViewPoint Conductive Keratoplasty (CK) System -[Brief Information]※Minutes(審議経過)　


　2001.07.20PMA P010019 Focus(R) Night and Day(TM) (lotrafilcon A) Soft Contact Lenses [Ciba Vision]- ※Summary Minutes(審議経過)　

●from Ophthalmic Devices Panel Advisory Committee Meeting Brief Summary for May 23, 2003
DIAGNOSTIC AND SURGICAL DEVICES BRANCH
Everette T. Beers, Ph.D. - Chief

PMA Approvals
Three devices have been approved since the last panel meeting on August 1-2, 2002.
・On October 18, 2002, FDA approved P970043, Supplement 10, for the Alcon LADARVision 4000 CustomCorneaR, indicated for wavefront-guided LASIK for the reduction or elimination of myopia up to -7.00 D with less than -0.50 D of astigmatism at the spectacle plane.
・On February 25, 2003, FDA approved P990027, Supplement 4, for the Bausch and Lomb TECHNOLASR 217A Excimer Laser System, indicated for LASIK treatments for the reduction or elimination of low-to-moderate naturally-occurring hyperopia of +1.00 to +4.00 diopters with or without refractive astigmatism up to +2.00 diopters.
・On May 23, 2003, the FDA approved P930016, Supplement 16, for the VISX Star S4 WaveScanR excimer laser for wavefront-guided laser in situ keratomileusis (LASIK) for the reduction or elimination of myopic astigmatism up to -6.00 diopters (D) mean refractive spherical equivalent (MRSE) with cylinder between 0.00 D and -3.00 D at the spectacle plane



●眼科の特殊検査機器

京都府立医大病院眼科－特殊検査機器
1光コヒーレンス断層撮影装置
（Optical Coherence Tomography, OCT）
装置の概要生体下における網膜や視神経乳頭の断層を非接触、非侵襲的に捉え10ミクロン以下の高解像度で抽出し、CT等と同様の二次元断層画像をカラーイメージで描出する装置です。→詳細はこちら
対象疾患黄斑円孔，黄斑浮腫，網膜色素上皮症，網膜剥離，加齢黄斑変性，糖尿病網膜症などレーザー光による眼底断層

2ウェーブフロントセンサー
（Topcon　PR9000、OPD-Scan）
装置の概要近視、遠視、乱視に加えて不正乱視（高次収差）も定量的に測定できる。眼底に赤外線を入れて、その反射を瞳孔面上でとらえます。→詳細はこちら
対象疾患屈折矯正手術後、角膜不正乱視、コントラスト感度低下

3スペキュラーマイクロスコープ
装置の概要角膜内皮細胞は角膜の厚さを一定に保持して、角膜の透明性を維持する重要な細胞です。本機器は角膜内皮細胞を高倍率で生体観察することができる機器で、角膜内皮と前房水との境界面からの反射光を拾う鏡面法を原理としています。角膜内皮細胞の密度や形態を非侵襲的に簡便に捉えることができるので、内皮細胞の機能評価のためのルーチィーン検査として頻用されています。
対象疾患白内障や角膜移植術の術前後の評価・種々の角膜内皮疾患（水疱性角膜症、遺伝性の角膜内皮変性症など）

4前眼部用共焦点マイクロスコープ（ConfoScan）
装置の概要角膜の任意の断面を非侵襲的に生体観察（４０倍）することができる機器で、角膜上皮の各層の細胞（表層細胞、翼細胞、基底細胞）、実質細胞（表層ー深層）、内皮細胞を観察することができます。種々の角膜疾患における異常部位の微細構造の把握、例えば、角膜移植術や屈折矯正手術後の創傷治癒、角膜感染症における実質内感染病巣、コンタクトレンズの沈着物の状態、角膜上皮疾患の基底細胞密度や形態の観察などに有用です。各断面の画像をコンピュターで３次元構築して角膜の微細構造を評価することや角膜混濁を定量化することも可能です。
対象疾患種々の角膜疾患

5涙液スペキュラーマイクロスコープ
装置の概要涙の最表層を構成する油層からの光の干渉縞を非接触で観察する装置で、涙液の量や質（安定性）に関する情報を得ることが可能です。ドライアイのスクリーニングや重症度診断に利用でき、涙点プラグの適応決定に威力を発揮します。
対象疾患ドライアイを含む眼表面疾患

6前眼部螢光測定装置
装置の概要前眼部の螢光を非侵襲的に測定できる装置です。フルオレセイン色素を点眼して一定時間経過後に角膜実質内に取り込まれた螢光を測定することにより、角膜上皮バリア機能の解析に応用することができます。ドライアイや薬物毒性に伴う角結膜上皮障害に対して障害程度を定量できます。
対象疾患眼表面疾患（角膜上皮疾患・結膜疾患）

7ICG赤外螢光眼底撮影装置
装置の概要インドシアニングリーンという特殊な色素を注射後、赤外線眼底カメラを使用して眼底の写真を撮る検査です。網膜のさらに深部にある脈絡膜の血管が鮮明に描出され、脈絡膜の循環系に異常のある病気の診断に優れています。
対象疾患加齢黄斑変性などの新生血管黄斑症，網膜色素上皮症，糖尿病網膜症など

8超音波ドップラー血流計
装置の概要超音波の跳ね返り（ドップラー現象）を利用して、眼球周囲および眼球内の太い血管中の血液の流れを捉える検査です。特に網膜や脈絡膜などに原因不明の変化を起こす病気の診断に有用です。
対象疾患内頸動脈閉塞症，網膜中心静脈閉塞症，糖尿病網膜症

9多局所網膜電位図（VERIS）
装置の概要多局所網膜電位図は特殊な刺激方法と計算とによって網膜の各部位の電気活動を別々に記録することができ、網膜局所の異常を他覚的に捉えることができる新しい網膜電位図です。中心２５度程度までしか測定できないため、局所の異常でも特に網膜中心部の異常を有する疾患が主な適応となります。
対象疾患網膜黄斑部疾患

10視神経線維層厚測定装置
（Nerve Fiber Analyzer，NFA）
装置の概要視神経線維の複屈折性を応用し、偏光レーザーを用いて網膜視神経線維層厚を計測することのできる装置です。緑内障診断プログラム（GDx）を内蔵しており、スクリーニングから治療効果判定まで幅広く応用することができます。次のHRT と併用することにより、よりいっそう精密な緑内障の治療管理が可能となります。
対象疾患緑内障一般

11共焦点レーザー眼底走査装置
（Heidelberg Retina Tomography，HRT）
装置の概要共焦点レーザー光にて眼底を走査し、視神経乳頭ならびに網膜の凹凸を定量化することができます。特に散瞳する必要もなく、測定に約２秒、解析に約30秒ほどで眼底の立体解析が可能です。緑内障の視神経乳頭陥凹の定量化は視野変化とともに緑内障の進行の有無の判断の材料となります。
対象疾患緑内障・網膜隆起性／陥凹性疾患

12共焦点レーザードップラー血流計
（Heidelberg Retina Flowmetry，HRF）
装置の概要装置の概要：共焦点レーザー走査理論とレーザードップラー血流計理論を組み合わせることにより、眼底の局所循環動態を非侵襲的に測定することができます。近年、循環不全の関与が明らかとされてきている正常眼圧緑内障や、網膜微小循環の不全をきたす疾患の診断や治療効果判定に用いられます。
対象疾患緑内障・網膜循環障害












●臨床ガイドラインなど


●エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン(2000) 日本眼科学会 

日本眼科学会雑誌 104(7):513-515, 2000
屈折異常の治療は今日の眼科において眼鏡，またはコンタクトレンズで矯正するのが主流である．
1980年代に近視および近視性乱視に対して角膜にメスを入れる角膜前面放射状切開術が海外で行われるようになったが，我が国では1950年前後に行われた角膜前後面放射状切開術が重篤な合併症を認めたことから，ほとんどの眼科医は消極的な立場を取り普及しなかった．しかし，1990年代からエキシマレーザー装置を用いた角膜切除術（PRK手術）が行われるようになり，我が国でも1988年から臨床試験が開始され，また一部の眼科医を含む医師も本装置を個人輸入し近視に対して手術を行った．2000年1月に厚生省は2機種を医療用具として承認した．日本眼科学会では屈折矯正手術に対する指針をこれまで二度にわたり答申し，本手術術者にその適応やインフォームド・コンセントなどについて指導してきた．また，屈折矯正手術データーセンター検討委員会でも全国における実態調査を行い，その結果を日本眼科学会雑誌に報告し，社会的影響を十分に配慮した行動を取るよう会員に対し注意を促した．
　今回，厚生省のPRK手術の承認により，多くの眼科専門医がエキシマレーザー装置を用いたPRK手術を行うことが予想されることから，再度エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドラインを見直した．しかし，現時点において本手術の長期効果，安全性は我が国では確認されていないのが実状である．
　現在，レーザー角膜内切削形成（LASIK）手術に関してはマイクロケラトームの使用はまだ厚生省が未承認であり，マスコミやインターネットを利用してのLASIK手術の宣伝は慎むべきである．前回も述べたように日本眼科学会は国民の健全な視機能を守る使命を持っており，本学会会員全員が社会的影響を十分配慮した良識ある行動を取るべきである，と考えている． 

★Summary Recommendations for LASIK
Based on expert opinion and consensus, practices that promote the patient's best interests and safety in performing  LASIK surgery. (2001)

★Summary Recommendations for Photorefractive Keratectomy Surgery
Based on expert opinion and consensus, for practices that promote the patient's best interests and safety in performing PRK surgery. (2002)


★Laser In Situ Keratomileusis for Myopia and Astigmatism: Safety and Efficacy 
Describes LASIK for myopia and astigmatism and examines the evidence of safety and efficacy. 
Authors: OTAC Refractive Surgery Panel. 
Date: January 2002

★Excimer Laser Photorefractive Keratectomy (PRK) for Myopia and Astigmatism 
Reviews the evidence for safety and effectiveness of PRK for myopia and astigmatism and lists important issues to be addressed by further research. 
Authors: OTAC Refractive Surgery Panel. 
Date: February 1999


●Refractive errors

Refractive errors.  American Academy of Ophthalmology - 
 1997 Sep (revised 2002).  53 pages.  NGC:002771 

American Academy of Ophthalmology Refractive Errors Panel. Refractive errors.
 San Francisco (CA): American Academy of Ophthalmology; 2002. 53 p. [297 references]
●Diagnosis　診断

The evaluation of refractive errors requires an assessment of both the refractive status of the eye and the patient’s symptoms and visual needs. [A:III]

★History

The history usually identifies symptoms suggestive of a refractive error and the level of the patient’s visual difficulties. [A:III]

★Examination

The main components of the examination consist of measuring acuity and refractive error. [A:III]

[Measuring Acuity]

Distance acuity should be measured separately for each eye with current correction. [A:III]

[Refraction]

Distance refraction should be performed with accommodation relaxed. [B:III] Near vision should be measured in each eye prior to cycloplegia for patients with high hyperopia, presbyopia, or complaints about near vision. [B:III]

Excellent acuity does not exclude serious eye disease; all patients should have a comprehensive medical eye evaluation at the recommended intervals. [A:III]

●Management　治療管理

Detailed recommendations for management are in the original guideline document.

Patients with low refractive errors may not require correction; small changes in refractive corrections in asymptomatic patients are generally not recommended. [A:III] Spectacles should be considered before contact lenses or refractive surgery. [A:III]

★Spectacles

A patient’s spectacles and refraction should be evaluated whenever visual symptoms develop. [A:III]

Safety glasses or eye protectors are strongly recommended for individuals involved in certain sports and hazardous activities in which there is risk of flying particles (e.g., using hammers, saws, weed trimmers). [A:III] They are also recommended for all individuals with good vision in only one eye. [A:III]

★Contact Lenses

Patients fitted with a contact lens should be made aware that using contact lenses can be associated with the development of ocular problems, including microbial corneal ulcers that may be vision threatening. [A:II] The increased risk of ulcerative keratitis with extended contact lens wear should be discussed with patients who are considering this modality of vision correction. [A:I] A patient wearing contact lenses should be instructed to remove them immediately if either eye becomes red, irritated or painful, and to seek medical care if these symptoms do not promptly resolve with lens removal or if visual acuity decreases. [A:III] Patients considering overnight wear should be apprised of their responsibilities and the increased risks of overnight wear compared to daily wear prior to being fitted with these lenses. [A:III]

[Follow-up Evaluations]

Initial contact lens fitting should include follow-up examinations to assess visual acuity, comfort, and lens fit before the fitting process is considered completed. [A:III] First-time daily-wear or extended-wear contact lens users should be checked soon after the lenses are initially dispensed. [A:III] Experienced contact lens users should generally be examined annually. [A:III]

★Refractive Surgery

A comprehensive medical eye evaluation should be performed prior to any refractive surgery procedure. [A:III] The refractive surgery examination should also include the following elements: [A:III] 

・Visual acuity without correction 
・Computerized corneal topography 
・Corneal pachymetry 
・Measurement of pupil size in low-light conditions 
・Evaluation of tear film 
・Cycloplegic refraction

[Follow-up Evaluations]

For photorefractive keratectomy (PRK) patients, postoperative examination including slit-lamp biomicroscopy of the cornea is advisable on the day following surgery and every two to three days thereafter until the epithelium is healed. [A:III] For laser in situ keratomileusis (LASIK) patients, postoperative examination is mandatory on the first day following surgery. Then patients can be examined approximately one week following surgery and thereafter as appropriate. [A:III]








●総説記事・文献


●屈折矯正手術に普及するレーザー応用 日本眼科学会

-http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/man/y_m_right_view.asp?y_m_id=1148 ; [Medical Academy News 1999.5.1]

　第１０３回日本眼科学会総会がこのほど千葉市の幕張メッセで行われ、シンポジウム「屈折矯正手術の理論と実際―レーザー手術の臨床とその評価―」で、米国では年々エキシマレーザーによる手術が増えており、既に今年に入ってから３月までの症例数は２０万眼に達したと報告された。今年１年間の症例数は１００万眼を越えるとの見通しだ。

　米国ではエキシマレーザー装置は１９９５年に病変部の切除を効能として承認され、翌年には近視にも適用拡大されている。その一方で、日本の状況をみると、昨年ようやく日本アルコンがビジックス社から輸入した「VISXエキシマレーザーシステム」と、ニデックが製造する「エキシマレーザー角膜手術装置EC‐５０００」の２製品が医療用具として承認されたばかりで、適用範囲も治療適用に限定されており、屈折矯正の手術にはまだ認められていない。

　しかし最近では、国内でもエキシマレーザーを使った近視矯正手術はいろいろな施設で実施され、増えてきていることから同シンポジウムではその状況について、各演者から報告された。

【日本眼科学会のシンポジウムで討論】

　シンポジウムでは東京医科歯科大学の坪田一男氏が、近視矯正の手術方式であるLASIKによる近視矯正がPRKに優る点として、視力回復の高いこと、痛みの少ないこと、中高等程度まで治療可能なこと、両眼同時手術可能なこと――をあげた。坪田氏はLASIKは効果的で安全な方法とした上で、さらなる工夫として軽い近視に対しては角膜リング、強度の近視には眼内レンズを用いることで効果が高まるとした。

　また坪田氏の行った患者の満足度を調べたアンケート調査の結果をみると、若年者の方が満足度は高く、手術の希望者も低年齢化していた。手術を受ける動機としては、ドライアイでコンタクトの使用が困難な患者が望むケースが多かった。

　さらにシンポジウムでは、エキシマレーザー角膜屈折矯正手術(PRK)において危惧されていた合併症や手術による視力障害についても報告がなされたが、概ね適切な矯正量を使用する限りは、十分な有効性と安全性を有していると結論づけられた。

　術直後に起きる角膜上皮下混濁、角膜知覚低下、角膜内皮細胞密度の異常もそれぞれの疾患ごとに消失時期は異なるものの、ほとんど消失した。特に、角膜上皮下混濁は術直後のほとんどの患者に現れていたが、術後数日で消失するケースが多かった。

　一方で、術後における患者とのトラブルを避けるためにも、治療内容や目的を明確に説明しておくなどインフォームドコンセントの徹底が求められた。特に、患者が向精神薬を服用していた場合、手術への影響が大きいと懸念されていることから、その把握は難しいとはしながらも各者に術前における把握の重要性が改めて確認された。


●LASIKによる屈折矯正手術] 術後感染などの合併症が問題に 日本白内障学会

-http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/man/y_m_right_view.asp?y_m_id=2012 ; [Medical Academy News 2000.6.21]

専門医による治療や手術時の衛生管理が必要

　エキシマレーザーの照射を応用したLaser in Situ Keratomileusis（LASIK）による屈折矯正手術は、手術成績がPRKより優れており、術後の痛みが少ない、視力の回復が早いなどの利点があるため、わが国でも広まりつつあるが、LASIKを行ったことにより、角膜が溶解するSands of sahara（SOS）や術後感染症に罹るなど、合併症の問題も生じている。９～１１の３日間、東京有楽町の東京国際フォーラムで開かれた第３９回日本白内障学会では、下村嘉一氏（近畿大学眼科）から、知識が十分でない非眼科専門医による手術や手術器具の洗浄、洗眼が不十分であったために、術後合併症を引き起こした症例が報告され、LASIKはしっかりとした衛生管理の下で、眼科専門医によって行われるべきであることが示される結果となった。

　海外では近年、屈折矯正手術の件数が増加しており、特に米国では、１９９５年にFDAによってPhoto Refractive Keratectomy（PRK）が承認され、レーザー技術に対する認識の向上、多くの眼科医による術式の容認、広告、口コミなどによって、手術件数が大幅に増加した。

　また米国では、１９９６年にレーザー屈折矯正手術を施行した眼数１０万のうち、Laser in Situ Kkeratomileusis（LASIK）の占める割合は２割程度でしかなかったのに対し、昨年では、手術眼数も９０万に増え、これらの術式のうち９割をLASIKが占めるようになった。ヨーロッパでも、LASIKは増加傾向にあり、昨年のレーザー屈折矯正手術３３万眼数のうち、LASIKは５割を占め、今年はそれまで主流だったPRKを上回ることが予想されるという。

　多数のLASIKが行われるようになった背景には、手術直後から視力が回復し、術後疼痛が少ない、また、上皮下混濁が少なく強度の近視にも有効であるといった利点があげられる。しかし、LASIKを行ったことにより、角膜が溶解するSands of sahara（SOS）や角膜フラップへの上皮迷入、角膜フラップの離断、術後感染症などといった合併症の問題もいくつかある。

　下村氏の施設でもこれまで、他施設でLASIKを施行してから、合併症を発症した７例の患者を診察している。これらの患者は、角膜フラップ消失を５眼、実質混濁８眼、不正乱視７眼、細菌感染２眼、角膜穿孔と層間上皮の迷入をそれぞれ１眼ずつ合併しており、これらのうち、４年前に他院でLASIKによる両眼同時手術を行った３３歳の男性の症例では、右眼のLASIKを施行した後、左眼エキシマレーザーを照射している最中に前房水が漏出した。

　下村氏の施設で診察した時の所見では、右眼の角膜フラップがなくなっており、角膜の中央部が薄化していることが確認されている。そこで、治療用のソフトコンタクトレンズでバンテージしてから、抗菌薬と降圧薬を投与したところ、前房水の漏出が止まり、左眼の視力は０．０４から０．６に回復した。

　下村氏は、「右眼のフラップが消失したにもかかわらず、同時に左眼の手術を行ったことが原因と考えられる」と述べ、無理な手術が合併症を引き起こしたのではないかとした。さらに、こうした近視矯正手術は、非眼科専門医によって行われることもあるため、「しっかりとした知識を持った専門医に治療を受けることも必要」と述べた。

　また、３年前に他院で両眼の同時LASIK手術を行った後、角膜感染症を合併した症例では、右眼の層間に多数の感染巣がみられ、左眼は角膜フラップが消失し、実質床に多数の感染巣が認められた。さらに、両眼からは黄色ブドウ球菌も検出されており、手術後に抗生物質を点滴投与し続けたところ、３０日ほどで感染巣が消失した。

　感染原因としては、LASIK手術では手術時にグローブを着用しないケースが多いことから、グローブを使わなかったこと、PRK手術などでは洗眼を十分に行わずに手術することがあるため、消毒・洗眼が不十分であったことが考えられるとした。

　下村氏は、「感染症を合併するケースは、それほど多くないが、LASIKは、実質床を開閉するので、手術場の環境、洗眼・消毒は内眼手術と同レベルに行う必要がある」と述べた。

　また、LASIKはまだ発展途上の術式であるため、「より安全で正確な結果が出せるように改良を加えていく必要がある」ともした。


●進歩する眼内レンズと屈折矯正手術 日本白内障学会・日本眼内レンズ学会

-http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/man/y_m_right_view.asp?y_m_id=1320 ; [Medical Academy News 1999.8.11]

日本白内障学会・日本眼内レンズ学会が７月１６～１８の３日間、京都市の国立京都国際会館で開催され、この１年間の白内障とIOL（眼内レンズ）と屈折矯正手術の進歩の集大成が眼科医、さらには社会に向けて発信された。

　そのなかで、不死化ヒト水晶体上皮細胞株（SRA０１／０４）が、白内障や後発白内障の発生機序解明やその治療法・予防法の研究に大きく寄与することや、抗アレルギー剤のリザベンやザジテンが後発白内障の予防に有用であることなどが報告された。

　不死化ヒト水晶体上皮細胞株（SRA０１／０４）について報告したのは、茨木信博氏（日本医科大学眼科）。水晶体上皮細胞は、水晶体構成部分の起源となる細胞で活発な代謝を起こしており、白内障や後発白内障を研究するうえでもっとも重要な細胞となっている。

　茨木氏の講演によると、ヒト水晶体上皮細胞は、老人性白内障手術例を除き、乳幼児や正常成人例からは入手困難となっている。

　さらに、同細胞は動物細胞よりも細胞活性が低く、特に成人由来の細胞は細胞自体が困難だという。また、乳児由来の細胞は成人の細胞と比べ培養が容易であるものの、増殖能制限があり４－５継代（４～５日すると）で細胞増殖が停止する。このような状況から、ヒト水晶体上皮細胞を用いた基礎実験を行うことは非常に困難とされていた。

　そこで、茨木氏らは不死化ヒト水晶体上皮細胞株（SRA０１／０４）の作成に着手した。Simian Virus（SV）４０の不死化遺伝子を含むベクターDNAを乳児の水晶体上皮細胞にリン酸カルシウム共沈法で導入。水晶体上皮細胞が増殖を停止するまで継代培養を続け、そのなかから活発な再増殖を開始したコロニーを分離し継代培養した。ヒト由来であることの確認にアイソザイムを調べ、染色分析も行った。

　水晶体上皮細胞の性質保持に関して、水晶体上皮細胞の特異タンパク質であるクリスタリンについて検討した結果では、SRA０１／０４は３年間で１３０継代を超え、ほぼ一定の増殖能を有していた。また、ヒト由来であることが確認され、クリスタリンの産生も認められた。

　【１年間の成果を総合討論】

　不死化ヒト水晶体上皮細胞株は、白内障や水晶体の研究者など広い範囲にわたっての実験に用いられる可能性が高く、今後の水晶体の研究に大きく寄与することが期待されている。しかし、血清には細胞成長因子や細胞接着因子、収集未知の因子などが含まれており、本来の上皮細胞とは性質が異なる点もあるため、実験内容によっては注意を要すると報告された。

　そこで、不死化ヒト水晶体上皮細胞株の入手希望者については、「研究のプロトコールさえ付けてもらえれば、どこにでも提供する」と講演のなかで示された。

　一方、鈴木裕子氏（愛知医科大学眼科）は、抗アレルギー剤の「リザベン」や「ザジテン」の後発白内障予防の可能性について報告した。「リザベン」や「ザジテン」には、形成外科分野でケロイドやびまん性瘢痕抑制作用があるが、眼科分野では緑内障濾過維持や後発白内障抑制効果が期待されている。

　そこで、鈴木氏らのグループは各種抗アレルギー剤によるウシ水晶体上皮細胞に対する細胞増殖抑制効果をin vitroで比較し、細胞増殖抑制の機序についても検討を行った。

　検討方法は、試料に２～３代継代したウシ水晶体上皮細胞を用い、抗アレルギー剤は、「リザベン」、「ザジテン」、「インタール」について比較検討した。薬剤の増殖抑制はMTT法で、また、増殖抑制時の細胞死形態はTunel法、およびDNA ladder検出法でそれぞれ検討された。

　その結果、「リザベン」、「ザジテン」では細胞増殖抑制効果を認め、５０％細胞増殖抑制濃度は「リザベン」で１０００μM、「ザジテン」で２００μMとなった。細胞増殖抑制においてTunel陽性細胞を認め、DNA ladderが検出された。

　これらの結果から、「リザベン」や「ザジテン」には、水晶体上皮細胞の細胞増殖抑制効果を有することが証明された。さらに、この抑制にはアポトーシスの関与が確認されたため、後発白内障予防に対して有用かつ安全な点眼剤であることが示唆された。

　今後、鈴木氏らは、アポトーシス誘導の分子的メカニズムの解明についての研究を推進していく。


●普及するエキシマレーザーを用いた屈折矯正手術 日本眼科手術学会

-http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/man/y_m_right_view.asp?y_m_id=860 ; [Medical Academy News 1999.2.11]

追跡調査で長期予後は良好な成績

　近視や不同視に対して、エキシマレーザーを用いた屈折矯正手術(PRK)が広く行われているようになってきているが、１月２９日に東京有楽町の東京国際フォーラムで開かれた第２２回日本眼科手術学会では、手術後７年間の長期予後を観察した結果、目標屈折度数には届かなかったが安定した矯正度数が得られていることを、崎元卓氏（日本大学練馬光が丘病院）が報告した。しかし、エキシマレーザーの使用は、現在でも厚生省から承認されておらず、合併症についても多く報告されていることから、その適応には慎重な姿勢と十分なインフォームドコンセントが必要であることが今後の課題として示された。

【適応には慎重な姿勢と十分な説明を】

　エキシマレーザーを使った屈折矯正手術は１９８９年、直径４．５mmの円形ビームを照射し、角膜実質に対して１パルス０．２５nmの蒸散効果があるという米国summit Technology社製エキシマレーザーExiMed UV－２００LAを用いて、崎元氏が臨床試験を行ったのが日本で初めて。

　臨床試験は１９８９～９２年の４年間、日大、阪大、武蔵野日赤病院の３施設で行われた。屈折矯正手術は、すでに米国や西ドイツで行われていたが、日本での試験開始にあたっては、手術の効果よりも安全性の追求が重視された。そのため、blind eye、または強度近視、不同視が手術の対象に選ばれた。１眼ではなく他眼も行う場合は、最低６ヵ月の間隔をあけ、照射度数は原則として６Ｄ（D：屈折度数）以内とされた。

　今回の検討対象は、確実に臨床試験を行った２０名３０眼のうち、さらに７年間追跡可能であった１５名２２眼。年齢層は２１～７６歳と幅広かったが、１眼のみ近視という不同視の症例が高齢者で多くみられたため、平均年齢は４１．３歳と高かった。屈折度数は平均１０Ｄ前後の強い近視が多く、手術後の矯正度数は、例外的に９Dという症例があったものの、平均で５．６４Dだった。

　７年間の追跡調査を行った結果、目標屈折度数が１D以内であった症例は３７％、２D以内でも６５％であり、屈折度数の推移でみた場合、目標屈折度数は得られなかった。この目標屈折度数を１０D未満と１０Ｄ以上の症例とで比べたところでは、１０Ｄ以上の症例で予想より強く矯正された結果が得られている。合併症については、上皮下混濁の中等度が２例、軽度２例、痕跡が６例あったが、内皮細胞密度の明らかな減少はなかった。

　個々の症例でみると、例えば１９D、１５．５Dであった症例の矯正度数経過は、７年間でほぼ安定していた。ただ、１０Ｄ以上と１０Ｄ未満では、やはり差がみられた。上皮下混濁は、最初の１ヵ月でかなり強く生じたが、７年間で軽減したものを中等度と判定すると、２眼にみられた。すでに起こり得るとされていたステロイド緑内障は２眼で生じ、また、内皮細胞密度は個々の症例でみても明らかな減少はなかった。

　臨床試験後の視力矯正については、コンタクトレンズのみが６眼、コンタクトレンズと眼鏡の併用が６眼、眼鏡のみが６眼の１８眼で何らかの視力矯正を行っており、矯正を行わなかった症例は２眼となっている。

　崎元氏が臨床試験を行った当時、PRKのレーザー照射は、①組織の蒸散作用（光化学作用）がある、②ミクロン単位の面剥離が可能、③周辺組織への影響がない、④発熱を伴わない――と考えられており、合併症も臨床試験以前に遠視化、ステロイド緑内障、Halo、グレアが起こりやすいとされていた。

　しかし、試験期間中から試験後にかけて、熱が発生すること、ショックウェイブがあることが新たに明らかになり、現在起こり得る合併症としては、上皮下混濁、術後疼痛、Cetral Island、遠視化、内皮障害、不規則性乱視、グレア、Haloが知られている。

　この臨床試験の経験から崎元氏は、　「PRKの手術を行うときは、知識・手技がどれだけあるかを基準とし、知識も当時知っていたものがあてにならないことがあるので、自らの知識に決しておごらず、謙虚に患者さんの本当の適応を考えてあげなければならない」とし、さらに「手術後の新しい屈折状態の理解度を十分に説明する必要がある」と述べた。

【求められる正確な情報の提供溢れるインターネット情報の対策に】

　一方、現在ではインターネットの普及によって屈折矯正手術の情報が簡単に得られるようになってきている。しかし、インターネット上では、手術で両眼同時に、いとも簡単に優れた視力が得られると誤解されてしまうような内容が多くみられているため、一般の人々に正確な情報を提供していく必要性のあることが、金井淳氏（順天堂大学眼科）から指摘された。

　金井氏によれば、近視の治療で屈折矯正手術を行うことは、眼科医に裁量権が一任されており、この権利は医師の技術への厳しい姿勢と責任を持つという前提の上にあるという。また、日本眼科学会では、屈折矯正手術の新しい流れに対して屈折矯正手術適応委員会を発足させ、１９９３年に答申案を提出している。

　答申案では、基本的には眼鏡・コンタクトレンズによって矯正を行い、これらの装用が困難な場合にのみ屈折矯正手術を考えるべきとしている。また、適応症例を厳格に選び、十分なインフォームドコンセントを行うこと、術者は日本眼科学会認定の専門医であることを求めている。

　患者への説明内容は答申案に明記されているが、金井氏は「この説明内容は最低限のもので、手術に使用するエキシマレーザーは現在のところ厚生省に承認されていないこと、他の矯正方法との比較、なぜこの手術を行うのか、さらに手術の結果とその利益と損失についても十分に説明することはいうまでもない」と詳細かつ十分に説明する必要性を改めて語った。

　それにもかかわらず、インターネットの情報では、エキシマレーザーが厚生省から承認されていないことは記載されておらず、宣伝を含めたものになっているのが現状。このような情報から最良の選択することは難しく、危険でもあることから、日本眼科学会やその他の専門学会が、インターネットを通して屈折矯正手術についてのより正確な情報を提供していくことが求められた。

　最後に金井氏は、「眼科医以外の人が営利目的で手術を行うことは絶対にすべきではなく、眼科医も同様である。エキシマレーザーの使用が厚生省に承認された後も手術の適応にあたっては答申案を踏まえるべきである」と述べた。








●ニュース・トピックス


●期待できるIL-1アンタゴニスト点眼薬 -第35回日本眼炎症学会

-http://yakunet.yakuji.co.jp/yakunet/man/y_m_right_view.asp?y_m_id=2837 ; [Medical Academy News 2001.7.11]

《アレルギーなどでの角膜障害の治療》

　アレルギーやドライアイ、感染症などで起こる角膜障害の急性炎症や慢性化を防ぐため、炎症性サイトカインであるインターロイキン(IL)－１の受容体アンタゴニスト（IL‐１ra）点眼薬が有用であることを、山田潤氏（京都第二赤十字病院）が６月２９、３０の両日、東京平河町の日本都市センターで開かれた第３５回日本眼炎症学会で報告した。また、この薬剤が臨床応用されれば、角膜障害ばかりでなく、種々の疾患にIL－１の関与を調べることができ、疾患の病態追求にも役立つことが期待される。

【動物では急性炎症や慢性化を阻止】

　アレルギー疾患などによる角膜障害は、痛いばかりでなく、視力障害を起こすなど、患者のQOLの低下を招く。このため、急性炎症を抑える目的で炎症のカスケードを断つこと、さらに、血管・リンパ管やランゲルハンス細胞などの抗原提示細胞の侵入を阻止し、悪循環による慢性化を防ぐことが大切になる。

　現在の治療としては、ステロイドが最も有効だが、正常細胞にまで影響を及ぼすことや、免疫抑制や眼圧上昇などの副作用の問題がある。また、抗炎症薬はカスケード下流に作用するため、根本的な治療はできず、対症療法的なものとなってしまう。このため、カスケード最上流のIL－１を応用した治療薬の開発が注目されていた。

　IL－１は、炎症早期に出現する強力な炎症性サイトカインで、炎症誘導や樹状細胞遊走の原因となり、リンパ球の増殖刺激や血管内皮細胞の接着因子を亢進させることにより、血管からの炎症性リンパ球を遊走させ、さらに、角膜のリモデリングにも関係している。そして、IL－１レセプターⅠを介し炎症作用、レセプターⅡを介し消炎作用に働く。

　IL－１raは、IL－１レセプターに高い親和性があり、高濃度でもアゴニストは働かない。このため、IL－１がIL－１レセプターⅠに付くことを阻害し、炎症シグナルが出ないようにする。また、レセプターⅡよりもレセプターⅠに親和性が高いが、残存したIL－１raはレセプターⅡにも働き二重の効果が得られる。ヒトや動物実験で急性のサイトカインカスケード抑制による抗炎症作用を有することも証明されている。

　山田氏らは、２０㎎／mlヒトIL－１raを０．２％ヒアルロン酸に溶解した点眼薬を作成、コントロールとして０．２％ヒアルロン酸を点眼し、マウスの新生血管、角膜熱傷、IL－１による角膜炎症、角膜移植、アレルギー性結膜炎などの各種モデルに１日３回点眼し、その比較を行った。

　各モデルで、血管新生やランゲルハンス細胞の遊走を阻止する効果が得られている。また、角膜移植モデルでは、生着率上昇や抗原提示遅延などが認められている。

　例えば、ラットのアルカリ外傷モデルで実質内サイトカイン産生をみると、IL－１ra点眼薬はコントロールに比べ、IL－１α、１β、IL－６などの炎症サイトカインを有意に減少させ、さらに急性炎症にかかわり、好中球を遊走させるαケモカイン、角膜以外で産生されるβケモカインなどの炎症性カスケードも有意に抑制している。

　角膜移植モデルで、ランゲルハンス細胞遊走の状況を比べると、コントロールに比べ移植１４日、２１日後ともに、IL－１ra点眼群が、遊走を有意に抑制していた。さらに、IL－１ra点眼群はドナーに対する遅延型過敏反応が陰性となり、抗原提示が遅延し生着の延長、拒絶率減少につながることも分かった。

　加えて、角膜移植モデルで角膜のImmune Privilegeが回復するかどうかを、ACAID誘導の面から検討すると、移植４週後にはIL－１ra点眼群ではACAIDを誘導していることも確認している。

　こうした実験を通して山田氏は、「この点眼薬は抗炎症薬、血管新生抑制薬、さらにImmune Privilege回復薬として有用になる可能性がある。また、作用機序を考えながらステロイドと併用すれば、免疫・炎症関連疾患の新しい治療コンセプトが生まれてくるのではないか」としている。

　さらに、toxicityや全身の免疫抑制がなく、しかも作用機序が明白なことから、「各種疾患でのIL－１の関与を検討することができ、疾病の病態解析にも役立つのではないか」と、その可能性を指摘している。


■稲葉眼科ホームページ

稲葉眼科の診療案内 
眼科専門領域のニュース
眼科の基本知識
眼科疾患の知識
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眼内レンズの寿命

■ニュース 1997 June No.2
白内障手術に用いる眼内レンズ(人工水晶体)の寿命について
現在、白内障手術時には眼内レンズを挿入するのが普通です。白内障は目の中の水晶体が濁るために発生します。水晶体はレンズの作用を果たしているため、単に濁った水晶体を除去するだけでなく、替わりになる眼内レンズを挿入する必要があります。
眼内レンズの材質はPMMA(Poly Methyl MetAcrylate)が主でしたが、最近になって小創口から折り畳んで挿入する目的でシリコン、ソフトアクリルなどの材質も使われ始めています。PMMAの場合の寿命は30年とも40年とも言われていますが、実際にその期間使われた眼内レンズはなく、あくまでも予想です。
このレポートは、角膜障害のため除去された、挿入後5.8～14.5年(平均10.9年)のPMMA製4loop iris clipレンズに、破壊応力試験、YAGレーザーによるpit、crack形成試験を行ない、同時期に作られて保存状態に置かれていた新品レンズと、その強度比べたものです。
結果はいずれの試験においても摘出レンズと新品レンズの間で、強度に差は見られませんでした。作られたばかりの新品との比較ではありませんが、保存状態に置かれたPMMAの安定性は高いと考えられますから、PMMA製眼内レンズはひとまず10年では劣化しない、と言えそうです。
これがそのまま、30～40年は保つという保証にはなりませんが、今使用されているPMMA製眼内レンズはほとんどが後房レンズでこのレポートのレンズより紫外線曝露などの点で有利です。iris clipレンズが10年で劣化ゼロなら、後房レンズは30～40年以上保つというのはありそうなことです。
出典は、Shoji E, Daicho M, Hara Ts, Hara Ta and Obara Y: Intraocular lens durability after a mean of 10.9 years' implantation in humans. Br J Ophthalmol 81,407-408,1997
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■眼科専門領域のニュース

最新の学会誌から、眼科専門領域のトピックスをお伝えします。
1999-December
近視と白内障
眼圧の日内変動と姿勢
1999-November
加令性黄斑変性に対する光化学療法
YAGレーザーを用いたPRK
1999-September
翼状片発生率は日光曝露時間に相関する
βブロッカーは正常眼圧緑内障を悪化させる
1999-Augus
黄斑変移手術
1999-July
6mm径PRK(レーザー近視手術)の問題点
キサラタンの点眼時刻
中心性網膜症の危険因子
1999-June
レーザーポインターによる眼障害 追加
1999-May
トルソプト点眼による角膜浮腫
キサラタン点眼による角膜潰瘍
1999-Apr
喫煙による白内障とビタミンE
1999-Mar
レーザーポインターによる眼障害
1998-Dec
調節による眼軸長延長
1998-Oc
LASIKの合併症と術者の熟練度
1998-Aug
喫煙は加令性黄斑変性の危険因子
1998-July
未熟児網膜症と近視の関係
体格 (Body Mass Index)と白内障の関係
1998-June
糖尿病患者の視力低下発生率と原因
1998-May
野球選手の成績と利き目の関係
ビールと黄斑変性
1998-Apr
正常眼圧緑内障と角膜厚径
1998-Mar
近視手術(PRK)6年経過報告
LatanoprostによるCMEと前部ブドウ膜炎
光覚は視力障害者にとって有用か
黄斑円孔の両眼発症率
1997-Dec
近視手術合併症による視力低下例
1997-Nov
喫煙者は白内障になりやすい？続報
緑内障視野の進行と乳頭出血
1997-Oc
喫煙者は白内障になりやすい？
1997-June
日光と老人性黄斑変性
眼内レンズの寿命
Neural Networkによる緑内障視野の判定
1997-May
遠近両用眼内レンズ
小児の白内障に対する眼内レンズ挿入
1997-Apr
レーザー近視手術後の遅発性角膜混濁
レーザー近視手術後の角膜混濁と紫外線
レーザー近視手術後の眼圧測定誤差
考察 : レーザー近視手術後の諸問題
1997-Feb
電場と角膜上皮細胞の遊走
レーザー近視手術の低矯正
1997-Jan
喫煙は老人性黄班症の危険因子
1996-Nov
網膜芽細胞腫の治療法
RGPCLのフルオパターン・シミュレーション
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YAGレーザーを用いたPRK

■ニュース 1999 November No.2
エキシマより使いやすいYAGレーザーを用いた、角膜手術の動物実験レポートです。
Photo Refractive Keratectomy(PRK)は、紫外線レーザーが角膜組織をプラズマ化する性質を利用して、角膜を削り、成形することによって実現します。現在、紫外線レーザーとしてはエキシマレーザーが用いられていますが、弗素と希ガスを用いるガスレーザーであるため、どうしても機械が大きくなり、高価です。また、有毒なガスを使用しますから、ガス漏れ対策が必要であり、設置設備にも安全措置が必要になります。

レーザーは適切な結晶を使用すると、波長を変えることができます。安全かつコンパクトな装置で大出力を得やすい固体レーザーであるYAGレーザーは、本来赤外線レーザーですが、この性質を利用して紫外線レーザーとして使用することができます。

今回のレポートは、YAGレーザーの第５高調波、213nmの紫外線を豚眼に使用して角膜切削効果を検証したものです。実際には、３つの結晶を通して、第2、第4、そして第5高調波に変換しています。最終的な変換効率は6%、紫外線としての最大出力は20mJ/pulse。実験は摘出豚眼角膜に5nsecのパルスを10Hzで照射することで行われました。100～400発のパルスを用いて、80～250mJ/cmのエネルギーが照射されています。

結果は193nmのエキシマレーザーと同等の切削効果が得られたということです。YAGレーザーはコンパクトで冷却装置も不要、あるいは簡易なものですみます。また有毒ガスも使用せず、ガス交換の必要もありません。また、第2高調波の532nmは緑色に相当し、連続波であれば眼底の凝固に応用することも可能です。パルス発振の赤外線YAG自体がoptical break downを利用した、透明組織切開に応用されていることはご存じの通りです。
出典は、Investigation of Corneal Ablation Efficiency Using Ultraviolet 213nm Solid State Laser Pulses. IOVS 40: 2752-2756, 1999
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6mm径PRK(レーザー近視手術)の問題点

●ニュース 1999 July No.1
大径PRKでもコントラスト視力が低下するという話です
視力性、安全性を増すために、PRKのサイズは5mm径、6mm径とだんだん大きくなってきます。ひとつには、レーザー装置の進歩と制御ソフトの進歩がそれを可能にしているからでもあります。
ここで取り上げるレポートは、術後視力を白地に黒の高コントラスト視力表だけでなく、灰色の濃淡による低コントラスト視力表を用いて、それも暗い照明下で測ることによって、PRK後の視機能変化を敏感にとらえたものです。
術後1年において、術後完全矯正視力が術前完全矯正視力より視力表2段階以上低下した症例は、高コントラスト(明所)視力では全症例の4%、高コントラスト(暗所)視力では10%、低コントラスト(明所)視力で14%、低コントラスト(暗所)視力で28%でした。
著者らの以前の研究では、5mm径のPRKは明所でも顕著な低コントラスト視力低下を示しています。つまり、上記のような変化はあるものの、6mm径のPRKは5mm径よりは良いだろう、ということです。
しかし著者らは、低コントラストにおける視力低下が見られること、角膜のhazeがあるとより悪くなること、これらを防ぐ努力が必要であることを強調しています。
2000年ぐらいから屈折矯正手術を行なうつもりでいたのですが、どうももうひとつ乗り気になれません。LASIKも結局－10Diopter程度が限界のようですし、フラップの接着性にも疑問がある(術後時間が経過しても剥がれる可能性がある)ようです。
今のところ、毎日使い捨てレンズを使用できる人は、そのままの方がよいのではないかなあ。
出典は、Bullimore MA et al: Visual Performance After Photorefractive Keratectomy With a 6-mm Ablation Zone. Am J Ophthalmol 128: 1-7, 1999
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LASIKの合併症と術者の熟練度

●ニュース 1998 October No.1
LASIKの合併症発生率は、最初の600例までの間にどんどん低下する
ひとりの術者がLASIKを始めてから、最初の1000例までの合併症、手術所要時間を調査した報告です。
ケラトーム(角膜弁作成)に関係したトラブルの発生率は、最初の200例までは4.5%。201例目から400例までは3.0%、401例から600例までは1.5%、以後801例から1000例までは0.5%以下、と術者の経験に完全に比例しています。
また、手術所要時間も最初の200例の平均16分に対し、801例から1000例目までは平均10分とはっきり減少し、特に角膜弁操作とレーザー照射に要する時間は、最初の200例の40秒に対し、最後の200例は15秒と顕著に減少しています。
LASIKは上手な術者が行えば、PRKより優れていると言われますが、少なくとも600例はこなさないと「上手」と言えないとなると、LASIKの歴史が浅く、症例数も少ない日本ではなかなか上手な術者は見つからないのかもしれません。
出典は、Gimbel et al: Incidence and Management of Intraoperative and Early Postoperative Complications in 1000 Consecutive Laser In Situ Keratomileusis Cases. Ophthalmology 105,1839-1848,1998



■14回日本眼内レンズ屈折手術学会 参加レポート

ちょっと一息、わかりやすい医学講座レポート　杉本さん提供
１１月８日号
近視の話続編........近視手術の最新情報について
 「レーザー屈折矯正手術ＬＡＳＩＫの現状」
ＬＡＳＩＫによる屈折矯正手術は近年世界中で広く施行されるようになった。特にア
メリカでは1997年には20万件、98年には40万件、99年には100万件と、毎年２倍の勢
いで盛んに行われている。
このように急増している理由としてＬＡＳＩＫが他の手術方法に比べてたくさんの利
点があることが挙げられる。
①視力回復が早い。　(20才代の患者だと次の日から回復する。)
②中高度の近視まで治療可能
③両眼同時手術可能であること
④患者の痛みが少ない。
⑤オペをする眼科医が増えた。特に女医さんに多い。
あるクリニックでは月あたり200件のLASIKによる屈折矯正手術を行っている。
手術を受ける動機としては、ドライアイのためにコンタクトが合わないことと眼鏡を
かけたくないという女性の美容上の面での動機が大半である。患者の平均年齢は34
才。
術後の満足度を５８０人に聞いたところ「とても満足が３０％」「満足が５０％」で
良好であった。
今まで研究のためにPRKを無料で行っていたが、とても満足という例はなかった。
LASIKの場合は
全額患者負担であるに関わらずとても満足が３０％もいることが興味深い。
●屈折矯正手術適応基準
角膜リング －４D以上
LASIK －４D　～　－１０D
眼内レンズによる矯正 －１０D～－２０D
上記の組み合わせ －２０D以上
どんなコンタクトレンズを使っても視力０.３以上にまでしか上がらなかった患者でも
LASIKだと０.９まで上がった。
●筆者補足：
このＬＡＳＩＫという手術方法は、最も新しい近視矯正手術法で、鉋のよ
うなもので角膜の一部を削って、表面を凹面に矯正します。角膜には血管が通ってい
ないので出血もありません。従来の手術より痛みが少なく、手術も15分程度の簡単な
もので脚光を浴びています。
日本では保健適応されていませんので、全て実費でうけなければならないのが難点で
すが、これからは若い女性を中心に増えていくものと思います。
費用は一般的に片眼で３０万円です。
手術した翌日には、　バシっとはっきり、くっきり見えて、感動物らしいです。
ただ、１００％手術が成功する保証はないので、やはり安全性、経済性の見地からは、
 　正しい眼鏡をかけるということしかありません。



■AMO AMO Foldable Lens






The UNFOLDER

Only the unique combination of The UNFOLDER and an AMO PHACOFLEX II Lens
makes implanting a 3-piece foldable lens with a full 6.0-mm optic as easy as
implanting a PMMA Lens

The SofTip sheath is unique to The UNFOLDER.
It's designed to provide you with total control during delivery of an AMO PHACOFLEX II Lens.

As the handpiece rod is advanced, the silicone SofTip Sheath "grips"
the AMO PHACOFLEX II Lens.

The SofTip sheath continues to hold the AMO PHACOFLEX II Lens firmly throughout unfolding-
You decide the speed at which the lens unfolds.
Delivery can be stopped at any time, allowing you to adjust the placement.
Even after the AMO PHACOFLEX II Lens is unfolded, you maintain control of the haptic
release and placement.
Plus, When loaded according to specifications, The UNFOLDER eliminates marked or torn lenses.
 TEL : (02) 542-1226,  FAX : (02)548-9958,
 E-Mail : jiwon01@jiwonmedical.co.kr






●リンク＆リソース


■近視治療リンク集

　◎◎　近　視　治　療　リ　ン　ク　集　◎◎
寄せ鍋通信　近視が治ったＰＲＫ手術の体験記がある＝ＰＲＫ手術の体験記
参宮橋アイクリニック　ＲＫ、ＰＲＫ手術１５年１万例の実績
植田眼科　（ホームページ閉鎖）LASIK手術で多くの実績・ネット公開手術も
南青山アイクリニック　（URL変）眼科専門医・大学教授が行うLASIK手術
恵比寿視力回復研究所　患者の状態に応じＲＫ、ＰＲＫ、LASIKの手術を行う
診療所クリニック　（ホームページ閉鎖？）LASIK手術専門　東京と福岡にある
エキシマレーザーを用いた屈折矯正手術に関するＦＤＡ勧告
KONDO EYE INFO．COM 眼科に関する情報
大関眼科医院　　ＰＲＫ手術ができる川崎市の眼科医院
インターネットを利用した国際眼科シンポジウム 
清水眼科　ＲＫ　ＰＲＫ　LASIK
MINIRK を状態に応じ使い分け　白内障の日帰り手術もできる
りゅうおうのほーむぺーじ　RK近視手術の体験記
錦糸医院　ＲＫ　ＰＲＫ等を実施　著書多数
井出眼科病院（山形県）近視手術の相談と医師を紹介
東海眼科　十分なインフォームドコンセントを行った上で近視矯正手術
眼の健康知識
参天製薬提供
メガネ・コンタクト・近視の治療の確定申告、医療費控除の可否
武蔵野赤十字病院眼科　LASIK手術を中心・日本眼科学会総会に手術を公開
視力向上サロン　訓練機MD-SSにより視力回復訓練
関東視力訓練協会　視力回復訓練、新聞でも紹介
横浜逓信病院　近視矯正手術の問題（事例等）
ドラゴンワールド　RK手術の体験記・近視手術の知識
国際屈折矯正学会（日本）　屈折矯正手術を研究する医師の団体
ドクター・ナオミ の視力を救う講座　視力の知識

近視を治すページ目次



●MEDLINEplus: Laser Eye Surgery

Contents of this page:
General/Overviews
Pictures/Diagrams
Prevention/Screening
Rehabilitation
Research
Specific Conditions/Aspects
Dictionaries/Glossaries
Directories
Organizations


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・Laser Eye Surgery
You may also be interested in these MEDLINEplus related pages:
・Refractive Errors
 ・Eyes and Vision
・Procedures and Therapies
●General/Overviews
Basik Lasik: Tips on Lasik Eye Surgery (Federal Trade Commission)
LASIK (Patient Education Institute) - requires Flash plug-in Also available in: Spanish
LASIK FAQs (LASIK Institute)

●Pictures/Diagrams
Diagram of the Eye (National Eye Institute)
Also available in: Spanish
Eye Examinations (National Eye Institute)
Step by Step (LASIK Institute)

●Prevention/Screening
Are You Eligible for LASIK? (LASIK Institute)
Selecting a Refractive Eye Surgeon (LASIK Institute)
Tough Questions for Doctors (LASIK Institute)
What Are the Risks and How Can I Find the Right Doctor For Me? (Food and Drug Administration)
When Is LASIK Not For Me? (Food and Drug Administration)

●Rehabilitation
Post-Surgical Expectations and Complications (LASIK Institute)
Postoperative Complications with LASIK (LASIK Institute)
Quality of Vision Complications with LASIK (LASIK Institute)
Risks/Complications (LASIK Institute)

●Research
LASIK for Farsightedness Effective in Correcting Cross-Eyes, but Predicting Outcomes Remains Problematic (American Academy of Ophthalmology)
Novel LASIK Re-treatment Technique Appears to Prevent Ocular Bulging from Thin Corneas (American Academy of Ophthalmology)

●Specific Conditions/Aspects
Cost for LASIK Procedures (LASIK Institute)
Expectations (LASIK Institute)
Laser Related Refractive Surgery (PRK, LASEK, LTK) (LASIK Institute)
LASIK Surgery Checklist (Food and Drug Administration)
PRK Surgery (American Academy of Ophthalmology)
Technology for Corneal Surgery and Vision Correction (LASIK Institute)
VISX Excimer Laser System and Custom Contoured Ablation Pattern (C-CAP) Method (Food and Drug Administration)
What Should I Expect Before, During, and After Surgery? (Food and Drug Administration)

●Dictionaries/Glossaries
Cataract and Refractive Eye Care Glossary (American Society of Cataract and Refractive Surgery)
Glossary (Food and Drug Administration)
LASIK Glossary (LASIK Institute)

●Directories
ASCRS Find a Surgeon (American Society of Cataract and Refractive Surgery)
Eye Health Organizations List (National Eye Institute)

●Organizations
ASCRS/ASOA Online (American Society of Cataract and Refractive Surgery, American Society of Ophthalmic Administrators)
Eye Surgery Education Council
LASIK Institute
National Eye Institute
Interactive Tutorial View slideshow on: LASIK
Page last updated: 17 June 2003
Topic last reviewed: 29 May 2003









●主要サイト


■日本眼科医療機器協会

全国の眼科医療機器・用品・器具を扱うメーカー、販社、輸入商社によって構成
国内における眼科関連学会器械展示

 - 会員名簿(100社リンク付き); 展示会、学会予定表
 - 眼科医療機器総覧[キーワード検索／商品分類検索／会社名検索]
　　 - レーザー装置>>光凝固装置[14] /レーザー装置>>YAGレーザー手術装置[4] /レーザー装置>>エキシマレーザー手術装置[1]



■国際屈折矯正学会（日本）

抄録あり。 
　屈折矯正手術を研究する医師の団体
●ISRS JAPAN HOMEPAGE
学会報告
入会のご案内
会員制ページ

ISRSのホームページへ
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■学会報告

＜APPRECIATION＞
謝辞	：	第102回日本眼科学会総会会長 猪俣 孟先生（九州大学眼科学教室教授）のご理解・ご協力を賜り、本会開催ができました。開催者一同、感謝申し上げます。
＜FACTS＞
日時		1998年4月2日（木）19:00～20:30
場所		マリンメッセ福岡（日眼第４会場）
参加者数		約250名（眼科医・眼科関連企業）
座長		熊本大学医学部眼科教授　根木昭先生
講演		抄録へ

1.		屈折矯正手術アップデート：世界と日本の流れ
東京歯科大学眼科教授　坪田一男先生
2.		屈折矯正手術の注意点
奈良県立医科大学眼科講師　魚里博先生
3.		屈折矯正手術手技
京都府立医科大学眼科教授　木下茂先生
ライブサージェリー		
術 者		武蔵野赤十字病院眼科部長　清水公也先生
手術室		武蔵野赤十字病院
症例･術式		3眼（左眼、両眼）・LASIK
手術機材		マイクロケラトーム（スペリオールヒンジ仕様ハンザトーム・モリア社製ケラトーム）、VISX社製STARエキシマレーザー ほか
中継機材		ISDN-384Kbps回線（30ﾌﾚｰﾑ/秒、NTT） ほか

IMPRESSIONS
IMPRESSIONS2

ご覧になった感想を本事務局まで
（kudoh@isrs-japan.or.jp）お寄せ頂ければ幸いです。
1998年4月16日
ISRS JAPAN会長　		清水　公也
副会長		魚里　博
副会長		木下　茂
副会長		坪田一男
監事		根木　昭



■International Society of Refractive Surgery

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Journal of Refractive Surgery
Journal of Refractive Surgery
The November/December issue of the Journal of Refractive Surgery is now online for ISRS Members Only. Visit this section for Original Articles, Brief Reports and New Techniques from the latest issue. Also available are Back Issues, Publishing Conventions and Minimal Essential Standards.

Members Only

How the Program Works
The Group/Practice Membership offer is designed for Practices with more than 3 physicians. Each physician receives all the typical membership benefits of ISRS. Each Group/Practice membership receives one (1) issue of the Journal of Refractive Surgery.
(additional copies of JRS can be purchased at the regular subscription rate). All ISRS members from your practice participating in this offer will have the same join/renewal date.

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■Eyesearch

Vision surgery |Ask EyeSearch |Bulletin Board |Search |Disclaimer |Site Layout

PRK
Lasik
Radial Keratotomy
Intraocular Lenses
Refractive Images
Intracorneal Implants
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■ICRS - Intrastromal Corneal Ring Segments (INTACS)


INTACS
EyeSearch is a Guide to Vision and the Eye, including information on glasses, contact lenses, eye diseases, eye surgery, laser surgery, including laser vision correction, and directories of eye specialists nationwide, including ophthalmologists, optometrists, opticians and low vision services

ICRS - Intrastromal Corneal Ring Segments (INTACS)
are now the First FDA-Approved Non-Laser Surgical Product that is a New Option For Treating 22 Million Nearsighted Americans.

This surgical technique involves inserting a flexible ring beneath the surface of the cornea to elevate the edge the cornea. This effectively flattens the front of the eye, decreasing nearsightedness. Different size rings are used to correct different amounts of nearsightedness.Early research has shown this technique to be successful at improving vision.
One possible advantage of intrastromal corneal rings is that they are "reversible" and can be removed, returning the eye to virtually its natural state before surgery. This aspect, as well as the lack of any surgical effect on the center of the cornea (which does occur with laser treatment) may make this an attractive option for vision correction in the future.
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■PRK

PhotoRefractive Keratectomy uses a laser to reshape the cornea, the front surface of the eye, in order to change its ability to focus light on the retina.
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The laser used in PRK is an excimer laser, one of many different varieties of lasers used for different types of eye surgery. The excimer laser is a "cold" laser, meaning it does not produce its effect by heat, but by removing tissue from the cornea in order to change its natural curvature.
This laser has been used for approximately 10 years, and more than a million of these surgeries have been done worldwide. However, the FDA did not approve this laser for use in the U.S. until 1996, so much of the early research and refinement of this technique was done in other countries.

PRK for Myopia
At the present time, PRK has been approved in the U.S. for treating nearsightedness and astigmatism, but has not yet been approved for treating farsightedness.
It is anticipated that farsightedness will be treatable in the near future, as the laser has been demonstrated to correct this problem as well in research now awaiting FDA approval.
PRK for Hyperopia
PRK was first used to treat nearsightedness. In a nearsighted eye, light rays come to focus in front of the retina. By flattening the front surface of the eye, the cornea, the eye's natural focal point can be changed so that it focuses light more precisely on the retina. This is done by removing tissue from the center part of the cornea.

Astigmatism
An eye with astigmatism has an irregularly shaped cornea. To improve the focus of an astigmatic eye, different amounts of tissue need to be removed from different parts of the cornea to make the surface more symmetric and eliminate the visual distortion caused by astigmatism.
In a farsighted eye light rays come to focus behind the retina. The cornea needs to be more sharply curved in order to focus light rays on the retina and thus tissue is removed from the edges of the cornea in order to make it "steeper".
The technique of PRK involves removing the surface "skin" of the eye in order to expose the sturdy tissue underneath which gives the eye its shape. This is done using a local anesthetic eyedrop and is painless. The laser is then used to shape the underlying cornea in a procedure that usually takes one minute or less. For most patients having PRK, a protective contact lens is then placed on the eye, which allows the surface of the eye to reheal over a period of several days, and prevents most of the discomfort that might be associated with the recovery period.
Usually vision improves almost immediately, but during the recovery period vision is generally not as good as it would be with the best possible glasses or contact lenses. Once the protective contact lens is removed after several days, vision continues to improve and may be at its best level within approximately one week to one month after the surgery. Usually eyedrops are used on a frequent basis during the first 4-5 days to lubricate the eye, prevent infection and decrease any inflammation resulting from the surgery. Eyedrops are decreased rapidly over the upcoming weeks, though in some cases patients may use eyedrops for several months after surgery.

The success of PRK in eliminating the need for glasses or contact lenses is excellent. FDA research showed that 95% of patients has vision of 20/40 or better after surgery, and approximately 2/3 of patients had 20/20 vision. The proportion of patients who achieve "perfect" 20/20 vision is even greater at the lower levels of nearsightedness, while at higher levels of nearsightedness there is a somewhat larger proportion of patients where vision is vastly improved but does not reach the 20/40 level.

Risks of PRK are minimal. There is a small chance, as indicated in the statistics above, that postoperative vision may be dramatically better, but not equivalent to 20/20 vision. A small number of patients may have a weak pair of glasses that they use occasionally. The only other significant risk is that of a slight corneal "haze", which may restrict vision after surgery to slightly less than 20/20. This occurs in a very small percentage of cases and usually disappears on its own in a 3-6 month period. However, it may increase the chance of some difficulty with halos around lights at night or symptoms of glare in bright light. This haze or scarring is much more common when correcting higher levels of nearsightedness and very rare at lower levels.
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■Lasik

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LASIKQuestions
Laser ASsisted In-situ Keratomileusis is a variant of excimer laser photorefractive keratectomy.
The primary difference between LASIK and PRK is that prior to the use of the laser to change the shape of the cornea, a machine called a microkeratome is used to create a thin flap of cornea which is folded back, and the laser treatment is then performed under this flap.

Microkeratome
Lasik Flap
Microkeratome on the Eye

Lasik Corrective Vision Surgery
This provides similarly effective correction of visual problems, as the change in the shape of the cornea still takes place, but deeper within the corneal tissue.
Because the surface layer of the cornea is not removed, a protective contact lens is generally not necessary after LASIK.

There is usually less postoperative discomfort, because the eye's natural surface is returned to its original position after the laser treatment is done.
Lasik Close
This also means that visual recovery is somewhat faster because the surface layer of the eye does not need to reheal after being removed as it does in PRK . Some patients and some surgeons prefer LASIK to PRK because of these advantages of less discomfort and more rapid visual recovery. Eyedrops are still used, but often for a shorter period of time.
The primary potential disadvantage of LASIK is the slight increased risk of complications due to problems with the microkeratome or the process of cutting the corneal flap. Should the flap be too shallow or too deep, or come loose from its attachment to the cornea, surgery may have to be discontinued, and in some cases the possibility of permanent scarring in the cornea may result. As the microkeratome technique has improved, these complications have become less common and the advantages may outweigh this potential problem. However, this kind of complication can never occur in PRK, because no flap is created.
LASIK does offer advantages for those patients with high degrees of nearsightedness, because the risk of scarring with PRK increases when large amounts of tissue must be removed from the cornea. While LASIK does not eliminate this scarring entirely, it tends to be much less common when the laser treatment is performed deeper within the cornea as it is in LASIK.
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■ASCRS/ASOA - Eye Care Info

The American Society of Cataract and Refractive Surgery is pleased to provide educational information for eye care patients. Remember, your ophthalmologist is the best source for answers to questions about your ocular health. Medical information published here by ASCRS or by any third party is not intended to replace consultation with a qualified health care provider. About The Eye
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 OpticalBuyer.Com
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New York Eye and Ear Infirmary
The New York Eye and Ear Infirmary - Clinical Trials in Glaucoma
UCLA's Department of Ophthalmology and Jules Stein Eye Institute
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UCSD Shiley Eye Center
University of Iowa, Dept. of Ophthalmology
 University of Missouri-Kansas City School of Medicine - Department of Ophthalmology
WillsWeb (Wills Eye Institute)
The Wilmer Eye Institute
Yale Vision Research Center
Vision ResearchVision Industry Council Of America
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The Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus (CLEK) Study (an NEI study)
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 Sink or Swim: Internet Search Tools & Techniques
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Yahoo's Ophthalmology Listings
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See "News & Advocacy" for more links
The White House
The Library of Congress
GPO Access
PolicyNet
Department of Health and Human Services
Health Care Financing Administration (HCFA)
Food and Drug Administration (FDA)
Patient Access to Specialty Care Coalition



■ALCON EYECARE ONLINE USA - Online resource for consumers

アイケアオンラインへようこそ。 ここでは一般の方々を対象に、さまざまな目の症状の説明と、コンタクトレンズケアに係わるヒン ト、目の手術に関する情報などをお届けします。 目の疾患 アレルギー 眼科手術 コンタクトレンズケア webmaster@alconlabs.com


■NIDEK UV吸収眼内レンズ

Nidek Intraocular Lens (IOL)
UV吸収眼内レンズ
ワンピース後房UV眼内レンズ NRシリーズ
白内障患者の水晶体摘出手術後に挿入移植される眼内レンズ。国内において11年の歴史を持つニデックの眼内レンズは、様々なユーザーニーズを取り入れることにより、白内障手術を受けた患者の方々から高い信頼を得ています。

MODEL NR-81B　　新製品！
従来のレンズと比較して、嚢への方向性に優れ、容易な挿入をアシストします。
ループ形状にウイングタイプを採用したため、安定固定を約束します。ループ角度 9mm部位でレンズ面と平行になり、より安定した嚢内固定が可能です。
小切開手術に対応する 5.5mmのオプティック径を採用。さらに小切開から入りやすいように工夫したループデザインにしました。
1996年7月22日より新発売。

MODEL NR-84K
グッドデザイン選定商品。
NR-84Kは、どのような術式にも対応するマルチパーパス・レンズです。
ループにはエクボが付けてあります。エクボは逢着の際の結び目のズレを防止するとともに、毛様溝固定時（全長約11mmになったとき）に、ディンプルとポジショニング・ホールがほぼ一直線になるように設計されているため、センタリングの確認が容易にできます。通常の嚢内法による使用はもちろん、二次移植や万が一の術中の破嚢に際しても、すぐに毛様溝逢着固定に切り替えられます。

MODEL NR-81K
嚢内固定、逢着固定、どのような術式にも的確に対応可能なマルチパーパス・レンズです。
先のグッドデザイン賞を受賞した NR-84Kをさらに改良した眼内レンズです。
小切開手術に対応した 6.0mmレンズ径を採用。そして、挿入しやすいループデザインを踏襲。
安定した固定を約束するウイング・タイプのループ形状。
さらに逢着の際の結び目のズレを防止するディンプル、結び目の位置が容易に確認できる２個の目印。NR-81Kはパフォーマンスを極めた真のマルチパーパス・レンズです。
NRシリーズの他に、スリーピース後房UV眼内レンズ等多彩なラインナップを取り揃えております。
詳しい仕様、販売価格につきましては、資料請求または電子メールにてお問い合わせ願います。



■HOYA 製品紹介：眼内レンズ

眼内レンズ「ＵＶＣＹ－ＩＯＬ」 白内障で白濁した水晶体を摘出した後に入れる眼内レンズ（人工水晶体）。これで白内障を患っていた人々も、視力を回復できます。しかし、元来ヒトの水晶体は、加齢とともに黄濁し、自然と紫外線や近紫外線（青い光）を吸収、網膜を保護するようになってます。ＨＯＹＡのＵＶＣＹ－ＩＯＬは、極めて安全性の高い方法で黄色に着色され、ヒトの水晶体に近似した光線透過率特性を有しています。紫外線及び可視光線短波長領域の一部を吸収し、自然な色調を提供できるとともに網膜に優しい眼内レンズです。



株式会社メドレット Medlet Japan KK
〒103-0024 東京都中央区日本橋小舟町１２－１０共同ビル（掘留）５Ｆ　久永&Co気付
tel.03-3664-2020 fax.03-3666-3188　URL:www.medmk.com/mm/ 　E-Mail: support@medmk.com
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■2004--------------------------------
★★1174★20/02★04.01.19★005★LASIKとその代替療法：最新情報/2p●MLリソース:角膜屈折矯正手術
★★1185★20/13★04.06.21★049★老眼に対するCONDUCTIVE KERATOPLASTY (CK)/2p[ViewPoint CK System[Refractec, Inc.]]●MLリソース:角膜屈折矯正手術
■1999--------------------------------
★1068★15/26★99.12.17★122★角膜屈折矯正手術/2p●リソース：角膜屈折矯正手術
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作成：2000.1.17　最終更新:2004.8.16　小菅博之
The Medical Letter日本語版
●追加メモ to 1174,1185
On Drugs and Therapeutics

このページは［The Medical Letter日本語版］の補足データとして添付しています。　［The Medical Letter］は新薬の厳正な評価誌であり、ここに収録される製品は新しくＦＤＡ承認された新薬に対する評価を中心としています。
　企画意図の第一は、収録製品についての米国内・世界での背景情報です。　例えば、各製品の承認関連データ、競合品との、あるいは市場での位置づけ、疫学データなど。　第二は、日本での該当製品や市場の情報。　市場の主要製品売上、開発中の治験薬等。　調査項目としては、■製品■解説■データ■臨床ガイドラインなど■総説記事・文献■ニュース・トピックス■リンク■主要サイト