MLリソース：ワクチン製剤
■個別製品収録品目[1324]●Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)(Hiberix[GSK])
日本語版註）Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)(Hiberix[GSK])
【別名】 【開発元】GSK [DBR_ID]
【化学名】HIBERIX [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)] is a sterile, lyophilized powder which is reconstituted at the time of use with the accompanying saline diluent for intramuscular injection. HIBERIX contains Haemophilus b capsular polysaccharide (polyribosyl-ribitol-phosphate [PRP]), a high molecular weight polymer prepared from the Haemophilus influenzae type b strain 20,752 grown in a synthetic medium that undergoes heat inactivation and purification. The tetanus toxin, prepared from Clostridium tetani grown in a semi-synthetic medium, is detoxified with formaldehyde and purified. The capsular polysaccharide is covalently bound to the tetanus toxoid. After purification, the conjugate is lyophilized in the presence of lactose as a stabilizer.
【承認】FDA承認=2009.8.19 ; 【製剤】HIBERIX is a solution for injection (0.5-mL dose) supplied as single-dose vials of lyophilized vaccine to be reconstituted with the accompanying saline diluent in prefilled TIP-LOK@� syringes. 【適応】indicated for active immunization as a booster dose for the prevention of invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b. HIBERIX is approved for use in children 15 months through 4 years of age (prior to fifth birthday). 【用法用量】0.5ml筋注
【作用】Haemophilus influenzae is a gram-negative coccobacillus. Most strains of H. influenzae that cause invasive disease are type b. H. influenzae type b can cause invasive disease such as sepsis and meningitis.
Specific levels of antibodies to polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP) have been shown to correlate with protection against invasive disease due to H. influenzae type b. 【特徴】paediatric booster
【製品情報】www.hiberix.com 【添付文書】Package Insert - Hiberix
【EU】EU承認Nov07
【日本】未開発 【その他】
1324]●乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate),(ActHIB(R)[Sanofi-Aventis])アクトヒブ日本語版註）乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate),(ActHIB(R)[Sanofi-Aventis])アクトヒブ
【別名】DF-098 【開発元】米国の国立衛生研究所（NIH）により創製され、フランスのサノフィパスツール社で開発・製造 [DBR_ID]
【化学名】本剤は，インフルエンザ菌b型 (1482株) の培養液から抽出精製した莢膜多糖体 (ポリリボシルリビトールリン酸： PRP) と，破傷風菌 (Harvard株) の培養液から分離精製した毒素をホルマリンで無毒化した破傷風トキソイドを共有結合した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖の原液に，精製白糖，トロメタモールを含む緩衝液を加えて希釈した後，凍結乾燥したものである。 なお，本剤は製造工程で，ウシの乳由来成分 (カゼイン酸加水分解物，カゼインパンクレアチン消化物，トリプトンV，カゼインペプチドN3，スキムミルク)，ウシの血液由来成分 (ヘミン)，ブタの皮由来成分 (ペプトン)，ウシの肝臓および肺由来成分 (肉エキス)，ウシの心臓 (心臓浸出液) および骨格筋由来成分，羽毛由来成分 (L-チロシン，L-シスチン)，ウマの血液由来成分 (脱線維血液) を使用している。
【承認】FDA承認=Sep. 27, 1996 ; 【製剤】ActHIB(R), Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), produced by Sanofi Pasteur SA, is a sterile, lyophilized powder which is reconstituted at the time of use with either saline diluent (0.4% Sodium Chloride) or Sanofi Pasteur Inc. Diphtheria and Tetanus Toxoids and Pertussis Vaccine Adsorbed (whole-cell pertussis vaccine DTP) or Tripedia(R), Sanofi Pasteur Inc. Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP) (when reconstituted known as TriHIBit(R)) for intramuscular use only. The vaccine consists of the Haemophilus b capsular polysaccharide (polyribosyl-ribitol-phosphate, PRP), a high molecular weight polymer prepared from the Haemophilus influenzae type b (HiB) strain 1482 grown in a semi-synthetic medium, covalently bound to tetanus toxoid.
【適応】H. influenzae type b 菌による侵襲性疾患の予防を目的とする２～18 ヵ月齢の幼児または小児の能動免疫誘導を適応とする。 推奨用量による最終投与後２週間以内では予防効果を示す抗体価レベルに達しないことがある。 ActHIB の溶解には添付の0.4 ％塩化ナトリウム溶液を使用すること。 なお，ActHIB とジフテリア・破傷風・百日せき（全菌体）混合ワクチン（DTP ）またはジフテリア・破傷風・百日せき（無菌体）混合ワクチン（DTaP，Sanofi Pasteur Inc.の販売名 TripediarO）とを同時に接種する場合には，ActHIB 凍結乾燥粉末をDTP またはDTaP に溶解して接種することができる。 他のワクチン一般と同様に，易感染性の乳幼児に対して本剤接種による100％の予防効果はない。
【用法用量】生理食塩液（0.4 ％塩化ナトリウム溶液）で溶解する前に，適当な殺菌剤でバイアルのゴム栓を消毒し，シリンジに充填された溶剤全量をバイアルに注入する。完全に溶解するまで十分攪拌すること。溶解後はその全量をシリンジに吸引して戻した後，１回0.5mL を筋肉内投与する。本剤は溶解後，無色澄明でなければならない。また，溶解後24 時間以内に使用すること。 生理食塩液（0.4 ％塩化ナトリウム溶液）で溶解する前に，適当な殺菌剤でバイアルのゴム栓を消毒し，シリンジに充填された溶剤全量をバイアルに注入する。完全に溶解するまで十分攪拌すること。溶解後はその全量をシリンジに吸引して戻した後，１回0.5mL を筋肉内投与する。本剤は溶解後，無色澄明でなければならない。また，溶解後24時間以内に使用すること。※添付文書参照
【作用】アクトヒブrOは、米国の国立衛生研究所（NIH）により創製され、フランスのサノフィパスツール社で開発・製造されたインフルエンザ菌b型結合体ワクチンである。1992年にフランスで、1993年には米国でそれぞれ承認され、現在は世界100ヵ国以上で発売されている。
インフルエンザ菌には莢膜の有無により莢膜株と無莢膜株があり、小児における髄膜炎、喉頭蓋炎、肺炎などの全身感染症の起炎菌は主に莢膜株であり、そのほとんどの血清型はb 型（Haemophilus influenzae type b；Hib）である。Hib全身感染症は特に5 歳未満の乳幼児でみられ、疾患としては予後不良率が高い細菌性髄膜炎が最も多く、Hib 全身感染症は各国において重要な公衆衛生上の問題とされている。現在、海外ではHib 全身感染症に対し、Hib 結合体ワクチンの接種による予防が積極的に行われており、患者数は減少してきている。
日本においても日本小児感染症学会や、日本ワクチン学会では、小児に対するHib 全身感染症の予防対策としてワクチンの早期導入が要望されていた。
サノフィパスツール第一三共ワクチン株式会社は、2000年より本剤の国内第３相試験（ブリッジング試験）を開始し、日本においても外国臨床試験成績と同様の高い免疫原性及び安全性が確認された。その結果、国内第Ⅲ相試験及びブリッジング対象であるフランス免疫原性試験（7試験）に、フランス大規模安全性試験を追加した計9試験からなる臨床データにより、「インフルエンザ菌b 型による感染症の予防」を効能・効果として承認申請を行い、2007年1月に承認を取得、第一三共株式会社より発売となった。 【特徴】
【製品情報】www.acthib.com 【添付文書】Prescribing Information
【提携】 【EU】1992年にフランスで、1993年には米国でそれぞれ承認され、現在は世界100ヵ国以上で発売されている。
【日本】アクトヒブ[製造販売元／サノフィパスツール第一三共ワクチン株式会社 製造元／サノフィパスツール社(フランス) 販売元／第一三共株式会社]ActHIB 承認2007.1.26 発売2008.12.19 【製剤～日本】1バイアル中破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖 多糖の量として10μg 【適応～日本】インフルエンザ菌b型による感染症の予防 【用法用量～日本】本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し，その全量を1回分とする。 初回免疫：通常，3回，いずれも4～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし，医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。 追加免疫：通常，初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて，1回皮下に注射する。 【添付文書～日本】アクトヒブ - インタビューフォーム 【その他】
[1319]●細胞培養日本脳炎ワクチンJapanese Encephalitis Vaccine (inactivated,adsorbed)(Ixiaro－Intercell/Novartis)日本語版註）細胞培養日本脳炎ワクチンJapanese Encephalitis Vaccine (inactivated,adsorbed)(Ixiaro－Intercell/Novartis)
【別名】 【開発元】オーストリアIntercell AG/財団法人阪大微生物病研究会 [DBR_ID]x
【化学名】IXIARO is a vaccine prepared by propagating JEV strain SA14-14-2 in Vero cells.細胞培養；阪大微研も欧米において不活化ポリオワクチンや狂犬病ワクチンの製造用細胞として実績のあるVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）を材料として用いることで、従来製品のマウス脳由来成分の品質管理上の問題(マウスからの迷入ウイルスやマウス脳成分の残存の可能性)、また、大量にマウスを使用することから生産計画が立て難いこと、さらには動物愛護等の問題点を解決することができた。 また本剤は、チメロサール等の保存剤を一切使用していない。
【承認】FDA申請=、FDA承認=2009.3.30 ; 【製剤】0.5 mL single dose syringesに6mcg of purified, inactivated JEV proteins and 250mcg of aluminum hydroxide含有. 【適応】indicated for active immunization for the prevention of disease caused by Japanese encephalitis virus (JEV) in persons 17 years of age and older. 【用法用量】２回接種、２回目は２８日後。 １回用量は0.5mL筋注。
【作用】 【特徴】
【製品情報】[Novartis-Japanese encephalitis] 【添付文書】Ixiaro Full Prescribing Information
【提携】Intercell AG製品に関してNovartis AGは米・欧・日・韓およびアジア・南米の一部に販売権をもつ。 一方阪大微研は独自に開発。 【EU】Ixiaro[Intercell AG]MA=31 March 2009
【日本】ジェービック Ｖ(R)(乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン/Freeze-dried Japanese Encephalitis Vaccine（Cell Culture derived）)/ＪＥＢＩＫ Ｖ[製造販売元：財団法人阪大微生物病研究会 販売元：武田薬品工業株式会社/田辺三菱製薬株式会社]承認2009.2.23－発売2009.6.2 【製剤～日本】瓶入 1人分1本中不活化日本脳炎ウイルス北京株Vero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させ、得られたウイルスを採取し、ホルマリンで不活化した後、硫酸プロタミンで処理し、超遠心法で精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（血清）、乳由来成分（エリスロマイシンラクトビオン酸塩）及びブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。参照品（力価）と同等以上。 溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mL1本添付 【適応～日本】日本脳炎の予防 【用法用量～日本】本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解する。 初回免疫 通常、0.5mLずつを2回、1～4週間の間隔で皮下に注射する。ただし、3歳未満の者には、0.25mLずつを同様の用法で注射する。 追加免疫 通常、初回免疫後おおむね1年を経過した時期に、0.5mLを1回皮下に注射する。ただし、3歳未満の者には、0.25mLを同様の用法で注射する。 【添付文書～日本】[阪大微研]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム★[武田薬品工業]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム★[田辺三菱製薬]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム 【その他】
●[1244]� Live attenuated varicella vaccine (Varivax [� Merck])岡/メルク株水痘弱毒化生ワクチン 日本語版註）� Live attenuated varicella vaccine (Varivax [� Merck])岡/メルク株水痘弱毒化生ワクチン
【別名】 【開発元】Merck & Co [DBR_ID]
【化学名】
【承認】FDA申請=Aug 19, 1994、FDA承認=Mar 17,1995 ; 【製剤】0.5 mL single dose vials containing a minimum of 1350 plaque forming units of Varicella Virus Vaccine Live 30 minutes after reconstitution. 【適応】Varicella Virus Vaccine Live for the active immunization of persons 12 months of age and older. 【用法用量】(１２歳迄)0.5-mLを皮下注、２回目の場合は最低３ヵ月経過後 (１３歳以上)初回0.5-mL皮下注、２回目0.5-mLは4-8週後 【作用】 【特徴】 【製品情報】http://www.varivax.com/ 【添付文書】VARIVAX Full Prescribing Information 【提携】 【EU】 【日本】乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」[製造販売元／財団法人 阪大微生物病研究会 販売元／田辺製薬株式会社]販売開始年月=1987年3月 【製剤～日本】皮下注射0.5mL中に弱毒生水痘ウイルス（岡株）1000PFU以上 【適応～日本】水痘の予防 【用法用量～日本】本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。 【添付文書～日本】添付文書[田辺製薬] 【その他】
●[1244]combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine (ProQuad � [Merck])日本語版註）combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine (ProQuad � [Merck])
●[1241-2]Varicella Zoster Immune Globulin (Human)(VariZIG[Cangene Corp])水痘帯状疱疹免疫グロブリン
【別名】 【開発元】Merck & Co [DBR_ID]
【化学名】ProQuad* is a combined attenuated live virus vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella viruses. ProQuad is a sterile lyophilized preparation of (1) the components of M-M-R*II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live): Measles Virus Vaccine Live, a more attenuated line of measles virus, derived from Enders' attenuated Edmonston strain and propagated in chick embryo cell culture; Mumps Virus Vaccine Live, the Jeryl Lynn. (B level) strain of mumps virus propagated in chick embryo cell culture; Rubella Virus Vaccine Live, the Wistar RA 27/3 strain of live attenuated rubella virus propagated in WI-38 human diploid lung fibroblasts; and (2) Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck), the Oka/Merck strain of varicella-zoster virus propagated in MRC-5 cells. The cells, virus pools, bovine serum, and human albumin used in manufacturing are all tested to provide assurance that the final product is free of potential adventitious agents.
【承認】FDA申請=Aug 31,2004、FDA承認=Sep 6, 2005; 【製剤】each vial of ProQuad contains a single 0.5-mL dose. 【適応】Vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in children 12 months to 12 years of age 【用法用量】a single 0.5-mL doseを皮下注。 麻疹（はしか;measles）を含むワクチン接種は少なくとも１ヵ月以上の間隔をあける。水痘(varicella)ワクチン接種は３ヵ月以上の間隔をあけること。 【作用】 【特徴】注射１回でMMRと水痘の４種に有効な米国初で唯一の小児ワクチン 【添付文書】ProQuad PI 【EU】ProQuad Common Name:Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)[SANOFI PASTEUR MSD SNC] MAA=06 April 2006 【日本】未開発 【その他】日本語版註）Varicella Zoster Immune Globulin (Human)(VariZIG[Cangene Corp])水痘帯状疱疹免疫グロブリン
●[1243]zoster vaccine live 帯状疱疹生ワクチン(Zostavax [Merck & Co])
【別名】 【開発元】Cangene Corporation[加] [DBR_ID]
【化学名】a sterile freeze-dried gamma globulin (IgG) fraction of human plasma containing antibodies to varicella zoster virus (anti-VZV). Varicella zoster virus (VZV) is the causative agent of chickenpox. VariZIG is manufactured from plasma collected from healthy,screened donors with high titres of anti-VZV which is purified by an anion-exchange column chromatography method1;
【承認】FDA申請=x、FDA承認=x(IND承認) ; 【製剤】One 6 mL type 1 glass tubing vial containing approximately 125 IU of freeze-dried VariZIG. (Varicella Zoster Immune Globulin (Human)), 【適応】Prevention or reduction in severity of maternal infections within 4 days of exposure to the varicella zoster virus. 【用法用量】推奨用量は125 IU/体重10kg、最大625IU 【作用】 【特徴】現在米国唯一のVZIG 【製品情報】VariZIG(TM) Home 【添付文書】VariZIG Package Insert 【EU】x 【日本】未開発 【その他】日本語版註）zoster vaccine live 帯状疱疹生ワクチン(Zostavax [Merck & Co])
●[1241-2]Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine(Gardasil [Merck])ガーダシル 日本語版註）Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine(Gardasil [Merck])ガーダシル
【別名】[Zoster Vaccine Live (Oka/Merck)] 【開発元】Merck & Co [DBR_ID]
【化学名】a lyophilized preparation of the Oka/Merck strain of live, attenuated varicella-zoster virus (VZV). The virus was initially obtained from a child with naturally-occurring varicella, then introduced into human embryonic lung cell cultures, adapted to and propagated in embryonic guinea pig cell cultures and finally propagated in human diploid cell cultures (WI-38).
【承認】FDA申請=Apr 2005、FDA承認=25-May-2006; 【製剤】注射剤・0.65mL１瓶 【適応】帯状疱疹の予防（60歳以上） 【用法用量】0.65ｍLを皮下注射 【作用】帯状疱疹ウイルス特異的な免疫力の増強 【特徴】 【製品情報】http://www.zostavax.com/ 【添付文書】Zostavax Full Prescribing Information 【EU】Zostavax INN: varicella-zoster live virus[Sanofi Pasteur MSD] MAA=19-May-2006 【日本】開発検討中(未承認薬使用問題検討会議 第９回資料 資料３) 【その他】
【別名】 【開発元】Merck [DBR_ID]
【化学名】a non-infectious recombinant, quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid (L1) protein of HPV Types 6, 11, 16, and 18. The L1 proteins are produced by separate fermentations in recombinant Saccharomyces cerevisiae and selfassembled into VLPs.
【承認】FDA申請=Dec 2005、FDA承認=8-Jun-2006 ; 【製剤】単回投与筋注用バイアル 0.5-mL 中に 20 mcg of HPV 6 L1 protein, 40 mcg of HPV 11 L1 protein, 40 mcg of HPV 16 L1 protein,and 20 mcg of HPV 18 L1 protein. 【適応】(ヒトパピローマウイルス 6,11,16,18型に起因する子宮頸がん, 子宮頸部前がん病変 (CIN 2/3) および 上皮内腺がん(AIS)、外陰部の前がん症状(VIN2/3)、および膣部の前がん症状(ValＮ2/3)）、異形成の低い子宮頸部病変（CIN 1)、生殖器疣贅（ゆうぜい）を予防) Vaccination in females 9 to 26 years of age for prevention of the following diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18:【用法用量】３回筋注投与し、２回目は２ヵ月後、３回目は初回の６ヵ月後 【作用】 【特徴】４つのP2-P3試験で16～26歳の20,541名の女性を対象に評価 【製品情報】http://www.gardasil.com/ 【添付文書】Gardasil Full Prescribing Information 【提携】1995年にメルク社はGARDASILに関連した技術についてCSL Ltd.とライセンス契約 【EU】Gardasil INN: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)[Sanofi Pasteur MSD, SNC] & Silgard Common name: human papillomavirus vaccine[MSD] CHMP勧告=2006.7.27, MAA=2006.9.20 【日本】GARDASIL[萬有製薬]P1 子宮頸癌 【その他】
- Cervical cancer
- Genital warts (condyloma acuminata)
and the following precancerous or dysplastic lesions:- Cervical adenocarcinoma in situ (AIS)
- Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2 and grade 3
- Vulvar intraepithelial neoplasia (VIN) grade 2 and grade 3
- Vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN) grade 2 and grade 3
- Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 1
●[1226]Tdap Vaccine 破傷風・ジフテリア・無細胞百日咳ブースターワクチン日本語版註）Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed (Adacel [Aventis Pasteur])
【別名】 【開発元】Aventis Pasteur Inc. [DBR_ID]
【承認】FDA申請=11-Aug-2004、FDA承認=10-Jun-2005; 【製剤】0.5 mL single dose vials. Each dose of ADACEL vaccine (0.5 mL) contains the following active ingredients:tetanus toxoid (T) 5 Lf, diphtheria toxoid (d) 2 Lf, detoxified pertussis toxin (PT) 2.5μg, filamentous hemagglutinin (FHA) 5μg, pertactin (PRN) 3μg, fimbriae types 2 and 3 (FIM) 5μg 【適応】Booster immunization against tetanus, diphtheria and pertussis as a single dose in individuals 11 through 64 years of age【用法用量】one dose (0.5 mL)を筋注単回投与 【作用】 【特徴】 【添付文書】ADACEL(TM) 【EU】未開発 【日本】未開発 【その他】日本語版註）Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed(Boostrix [GSK])
【別名】 【開発元】GSK [DBR_ID]
【承認】FDA申請=、FDA承認=3-Mar-2005 ; 【製剤】筋注用;Each 0.5-mL dose is formulated to contain 2.5 Lf of diphtheria toxoid, 5 Lf of tetanus toxoid, 2.5 mcg of pertactin, 8 mcg of FHA, and 8 mcg of inactivated PT. 【適応】Booster immunization against tetanus, diphtheria and pertussis as a single dose in adolescents 10-18 years of age 【用法用量】one dose (0.5 mL)を筋注単回投与 【作用】 【特徴】INFANRIX(R) (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed)と同じAntigenだが減量した。 【添付文書】Boostrix 【EU】未開発 【日本】未開発 【その他】【日本語版コメント1319～新しい日本脳炎ワクチン(Ixiaro－Intercell/Novartis)】
2005年5月に、現行の日本脳炎ワクチン(北京株)の使用と、ADEM（急性散在性脳脊髄炎）発症の因果関係を、厚生労働省が認定した。これを受けて、日本脳炎ワクチン接種の積極的推奨を差し控える措置がとられ、４年前から小児への定期予防接種が事実上中断している日本脳炎ワクチンについて、厚生労働省は2009年2月23日、阪大微生物病研究会が開発した新ワクチン「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」(「ジェービックV」武田薬品工業と田辺三菱製薬が2009年6月2日より発売)の製造販売を承認した。 発売に伴い新ワクチンによる予防接種が始まり、流行期の夏を前に４年ぶりに再開した。当初は３０万人分製造され、生後６カ月から７歳半までの未接種者のうち希望者を対象にする。勧奨中止は継続。
【日本語版コメント1287～【短信】麻疹(はしか)の流行】
日本でも2007年に10代及び20代を中心とした年齢層で麻疹が流行し、高等学校や大学において休校等の措置がとられ、2008年も1-33週(2008.8.20現在)10,635人。 この状況下で、2007年8月厚生労働省において、2012年の麻疹排除（Elimination）を目標にわが国における「麻疹排除計画」が策定された。 1)．2008年1月1日から麻疹と風疹は、それぞれ全数把握疾患に変更。 2)．2008年4月1日から5年間の期限付きで、麻疹と風疹の定期予防接種対象が、現在の第1期(1歳児)、第2期(小学校入学前年度の1年間にあたる児)に加え、第3期(中学1年生相当年齢)、第4期(高校3年生相当年齢)に拡大された。→詳細は参考資料●MLリソース：ワクチン[1046_ad1]に纏めた。
【日本語版コメント1244】
水痘は、水痘帯状疱疹ウイルス（varicella zoster virus；VZV）によって起こる急性の伝染性疾患であるが、19世紀の終わりまでは、水痘と天然痘は明確に区別されていなかった。 水痘(みずぼうそう)ワクチンは，日本で開発され，1988年に日本と韓国で認可された。米国では，健康なこども及び大人への使用が1995年に認可され、現在，生後12-18か月の間に1回受ける定期予防接種となっている。米国では、水痘ワクチン導入前は毎年100人くらいの死亡者があったという。 日本では水痘の怖さに対する一般の認識はまだ低いようだ。任意接種のため、わが国での水痘ワクチン接種率は25～30％程度と考えられている。某大学病院での水痘ワクチンの接種料金は8,300円。
【日本語版コメント1243】
帯状疱疹(Shingles;帯状ヘルペスherpes zoster)は水疱瘡の原因である水疱帯状疱疹ウィルス(VZV)の再活性によって発症。 帯状疱疹の発症率は加齢に伴って増加し、水疱瘡に羅患した85歳以上の人の50%は、帯状疱疹にかかり、その患者数は米国で年間60～85万人と推定。 日本の患者数は「患者調査2002」では[B02]帯状疱疹 3万8千人。
今回採りあげたZostavaxは、岡/メルク株水痘弱毒化生ワクチンVarivax[Merck](日本では乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」[田辺製薬])を更に強力にしたもの。 60才以上の健常人38,500例のピポタル研究で３年後帯状疱疹発生率を51.3%低減、帯状疱疹後神経痛発生率は66.5%低減。
【日本語版コメント1241-2】
水痘・帯状疱疹ウイルス(variclla-zoster virus;VZV)は２本鎖DNAウイルスでそのゲノムは約125,000塩基から成り，70以上の遺伝子を持っている。 水痘を発症し潜伏感染した後帯状疱疹を発症する。 治療法としては、アシクロビル等の抗ウイルス薬、また日本では販売されていないがVZIG、VZVワクチンがある。
最近、米国では唯一の水痘帯状疱疹免疫グロブリン(VZIG)製薬メーカーMassachusetts Public Health Biologic Laboratories社が、VZIGの製造を中止し、FDAは、残り在庫の出来る限りの引き伸ばしを図るため、必要時に発注することを提案するとともに、製薬メーカーに、VZIG製剤の新薬申請を促した。
【日本語版コメント1241-2】
Gardasilは4種類のタイプ（6、11、16、18の型）のヒトパピロマウイルスを防止することができる。 16型、18型ヒトパピロマウイルスは、子宮頸癌の原因のおよそ70%を占めており、6型、11型ヒトパピロマウイルスは、生殖器にできる尖圭コンジローマの原因のおよそ90%を占める。 Gardasilは世界初のHPVワクチンで、同種のワクチンとしては他にCervarix(TM)[MedImmune/GSK] FDA申請中(日本P2)。
これまでの海外の臨床試験で、GARDASILは、このワクチンに関連するHPV型への曝露を経験していない女性において、HPV16 および18型が関与した子宮頸がんを100％予防したという結果が出ている。
日本国内では、年間約7,000人が新たに子宮頸がんと診断され、約2,400人が子宮頸がんで死亡し、また子宮頸がんで死亡する年齢は、年々若年化している。
日本語版註）*JAMAはInternetで抄録まで無料公開されている。 この号は(Biological Warfare特集) で生物兵器に関する論文２件を含む。JAMA 278(5)347-446(Aug 6, 1997)【日本語版コメント1226】
現在、DTPワクチン予防接種は「定期予防接種」として、無料で接種される。
ワクチンによる予防接種が開始される1950年以前には、百日咳患者の届け出数は年間10万例以上ありその約10%が死亡、ジフテリア患者は約8万6千人(その約10%が死亡)(1945年)、破傷風は1950年には報告患者数1,915人、死亡者数1,558人で致命率が高い(81.4%)、という状況だった。 1950年頃から単体ワクチン、1958年の法改正からは百日咳(P)、ジフテリア(D)と混合のDP二種混合ワクチンが使われ、さらに1968（昭和43）年からは、破傷風(T)を含めたDPT 三種混合ワクチンが定期接種として広く使われるようになった。これらのワクチンの普及とともに患者の報告数は激減し、1971年には百日咳206例、1972年には269 例と、この時期に、日本は世界で最も罹患率の低い国のひとつとなった。しかし、1970年代から、DPTワクチン、ことに百日咳ワクチン（全菌体ワクチン）によるとされる脳症などの重篤な副反応発生が問題となり、1975年2月に百日咳ワクチンを含む予防接種は一時中止となった。 同年4月に、接種開始年齢を引き上げるなどして再開されたが、接種率の低下は著しく、あるいはDPT でなくDT の接種を行う地区も多く見られた。その結果、1979年には年間の届け出数が約13,000 例、死亡者数は約20～30例に増えた。
その後、わが国において百日咳ワクチンの改良研究が急いで進められ、それまでの全菌体ワクチン（whole cell vaccine）から無細胞ワクチン（acellular vaccine）が開発された。1981年秋からこの無細胞（精製、とも表現する）百日咳ワクチン（aP）を含むDPT 三種混合ワクチン（DTaP）が導入され、その結果、再びDPT の接種率は向上した。
欧米ではワクチンの改良が続けられ、次々と承認販売されているのだが、その大半は日本に導入されないという点で日本のワクチン行政は欧米と異なる立場をとる。 日本のワクチン業界が強力な行政指導下にある。
今回取り上げたのは破傷風・ジフテリア・無細胞百日咳ブースター[Tdap]ワクチンと呼ばれるもので安全性を高めたもので、CDC-ACIPガイドラインが公開されている。 Adacel(TM)（青年および成人用破傷風・ジフテリア・百日咳－Tdap追加ワクチン）は、2005年7月に米国で発売され、2,600万ユーロの売上高を達成。2005第4四半期に、AdacelはACIP（米国予防接種諮問委員会）から強く推奨され、ジフテリア・破傷風市場の拡大が期待。
【日本語版コメント】
生物兵器による被害は日本では直接的関連は薄いように思われるが、国際交流が平常状態である現在、"生物兵器"は戦争時にのみ関係するわけではない。 サリン事件、狂牛病問題、研究機関のバイオハザードのような形もありうるので、医療専門家は一通りの知識と関心をもつべきテーマであろう。 Chemical Weapons[CDC] (Demilitarization)
「霊長類フォーラム:人獣共通感染症連続講座（徳島大学山内一也）| 第63回 バイオテロリズム」［現在７２回が最新］では世界のエマージングウイルス感染症、プリオン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、新種ウイルスなどについて解説している。
公衆衛生審議会伝染病予防部会基本問題検討小委員会「新しい時代の感染症対策について」報告書-平成９年１２月８日では”近年の感染症を取り巻く状況として、エイズ、エボラ出血熱等の新興感染症やこれまで制圧したと考えられていた結核、マラリア等の再興感染症が世界的に問題となっている。国際交流の活発化や航空機による迅速大量輸送により、感染症は地球上のあらゆる地域から、事例は稀であっても、短時間のうちに国内に持ち込まれるおそれがあること、また水際防疫により海外からの感染症の侵入を防ぐことには限界があること等から、我が国においても、感染症の流行に備えて新しい対策を確立する必要がある。”として感染症対策の見直しを指摘している。
日本では厚生省保健医療局平成９年度予防接種後副反応報告書(http://www1.mhlw.go.jp/shingi/s9904/s0413-1_11.html)によると年間1814万人もの予防接種が実施されている。（対象ワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア・百日せき・破傷風混合（以下「ＤＰＴ」という。）、ジフテリア・破傷風混合（以下「ＤＴ」という。）、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ（急性灰白髄炎）、ＢＣＧ）
日本のワクチン生産額は1996年度233億円と小規模。 世界市場はBusiness Intelligence Service社(http:/www.cminfo.com/dBUMED18.html)によると1995年度15億ドルだが、SB,RP,メルク３社の1998ワクチン部門売上だけで3316億円となり、少なくとも1998年で5000億円以上と推定される。【市場】
世界のワクチンメーカー大手はパスツール・メリュー・コンノート社（仏ローヌプーラン社）、米メルク社、スミスクラインビーチャム社、米ワイスレダリー社（アメリカンホームプロダクト社）。 開発の焦点はＤＮＡワクチンと混合ワクチンの２点。
1998年度決算によると、
SB社ワクチン部門売上￡730M/$1.21billion（1452億円）前年比+8%。肝炎ワクチンは￡535m/$888m。 Infanrix[DTP] ￡96m/$159m。 Rhone Poulenc社ワクチン部門1998年売上4879百万Ｆ(約976億円; 1F=\20)+10.5%、内訳は百日咳・HIB 1963, HB 1115, インフルエンザ1053, 注射用ポリオ 406。 Merck社1997年度売上740million（888億円）。 AHP社はワクチン部門の実績は公開せず。 また日本のメーカーに関しても実績は公開されていない。
また以下の市場調査レポートが出版されている。 ★Scrip's Complete Guide to Vaccines - August 1998[155p, US$1,040/\119,000]★フロスト＆サリバン-World Infectious Disease Vaccine Markets ワクチン市場（世界）[199ﾍﾟｰｼﾞ, 1999年2月, $3,450+S/H]★World Specialty Vaccine Markets [March 1999; $3,450] /World Infectious Diesease Vaccine Markets [Feb. 1999; $3,450] /World Therapeutic Vaccine Markets [Feb. 1998; $3,450] /Vaccine Trends and Developments Worldwide [June 1998; $995]
ワクチン産業ビジョン（案）[pdf,58p;2006.6.21] from 「ワクチンの研究開発、供給体制等の在り方に関する検討会」 ●ワクチン産業ビジョン[pdf,54p;2007.3.22] from ワクチン産業ビジョン推進委員会 -第１回資料[2007.3.22] 世界のワクチンの市場規模約６０億ドル(６６００億円)に対して、米国の市場規模は15 億ドル（1，650 億円） インフルエンザ・ワクチンの場合は、1990 年代まで、Wyeth 社、Parkedale 社 （King Pharmaceuticals 社）、Aventis Pasteur 社（現Sanofi-Aventis 社）、Evans Vaccines 社（Powderject 社、現Chiron 社）などの4 社が米国で販売活動を行っ ていたが、現在、Aventis 社とChiron 社の2 社のみが米国市場に残っている｡ [p24]表３ 国内のワクチン関連メーカー（(社)細菌製剤協会加盟主要企業）の売上げ 表４ 外国メーカーのワクチン部門の売上げ及び企業のワクチンの売上げ比率 （2005 年ベース 1 ドル110 円換算）()各社の売り上げに占めるワクチンの割合（日薬連調べ） 表３ 国内のワクチン関連メーカー（(社)細菌製剤協会加盟主要企業）の売上げ
メーカー 2005 2003 サノフィ・アベンティス ２，８１３億円（7.6%） ２，９９８億円（8.4%） ＧＳＫ ２，７８１億円（6.4%） ２，４８６億円（6.6%） ワイス １，６５９億円（8.0%） １，１１１億円（6.4%） メルク １，２１３億円（5.0%） １，１６１億円（4.7%） カイロン ６４０億円（45.1%） ７８０億円（40.1%） （ベスト10以内） Financing Vaccines in the 21st Century: Assuring Access and Availability[2003.8.4] by Institute of Medicine, National Academy of Sciences[US] この要約版は無料公開。全報告書(264p)はPAPERBACK + PDF$43.50(pdfのみ$28.50) [厚生労働省]評価結果等 - 3.政策評価の結果 |各年度に実施した評価の結果 平成18年度 - 実績評価書 基本目標１/施策目標８ 保健衛生上必要不可欠なワクチン等の安定供給を確保するとともに、緊急時等の供給体制についても準備を進めること ８－I 希少疾病ワクチン・抗毒素及びインフルエンザワクチンの安定供給を図ること[2006.7] 国際競争力のあるワクチン開発を目指せ！[RAD-AR News 18(2)Jul 2007;p14] - [pdf] 【開発中の新薬】 ●「治験」ホームページ[厚生労働省] - 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞] /2009.12.03
企業 種別 年間売上げ
（国内）(百万円)ワクチン事業割合 国内売り上げ順位 武田薬品工業(株) 製造・製造販売 1,086,431 <2% 1 (財)化学及血清療法研究所 製造・製造販売 31,902 34% デンカ生研(株) 製造・製造販売 11,692 33% (財)阪大微生物病研究会 製造・製造販売 9,100 96% (社)北里研究所 製造・製造販売 8,800 100% 日本ビーシージー製造(株) 製造・製造販売 2,700 100% (財)日本ポリオ研究所 製造・製造販売 938 100% 明治乳業(株) 製造・製造販売 498,747
(医薬品比率不明)<1% 万有製薬(株)（米メルク社） 製造販売（輸入） 182,400 <1% 9 グラクソ・スミスクライン(株) 製造販売（輸入） 157,000 <1% アステラス製薬(株) 販売 906,609 -- 2(3,5合併前) 第一製薬(株) 販売 322,767 -- 6 田辺製薬(株) 販売 173,613 -- 10 ●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協] － 309品目[2006.9.8] 詳細別記 【解説資料】 ●メルクマニュアル第17版日本語版 ●国有ワクチン 緊急時の供給を確保する観点から国で購入し、国有ワクチンとして備蓄されています。 2006年（平成18年）7月現在、国が備蓄しているワクチン類は、次の6品目。 外来伝染病対策用として、 ・ コレラワクチン 緊急治療用として、 ・ 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ・ 乾燥ガスえそウマ抗毒素 ・ 乾燥E型ボツリヌスウマ抗毒素 ・ 乾燥A・B・E・F型（多価）ボツリヌスウマ抗毒素 ・ 乾燥ジフテリアウマ抗毒素 国が備蓄している上記ワクチン類の供給は「医療機関」から「都道府県」への供給依頼 により出荷されており、緊急時には直接、保管場所もしくは厚生労働省（医薬食品局血液 対策課 電話：03-3595-2395、FAX：03-3507-9064）に申請することもできます。 厚生労働省：平成１８年全国厚生労働関係部局長会議資料（医薬食品局） 【データ・疫学資料】 またTravel Health Onlineでは各ワクチンの現状と課題をレポート 【臨床ガイドライン】 予防接種ガイドライン 2006年3月改訂版（予防接種リサーチセンター） 【総説記事・文献】 ●雑誌特集 トラベラーズワクチンの現状と課題[Progress in Medicine 2006年1月号（Vol.26 No.1）] ２．日本人海外旅行者におけるワクチン接種の現状と課題 濱田 篤郎 ３．日本で市販されているワクチンと未認可ワクチン 尾内 一信 ４．ワクチン接種・治療の実際 - メディカルオンライン[Progress in Medicine 2006年1月号（Vol.26 No.1）] 【ニュース・トピックス】 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」の新発売について[2006.1.30] ●[医薬食品局]ワクチン産業ビジョン推進委員会
治験薬記号(一般名)
および剤型予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名開発段階 その他 国内 海外 (地域) Amolimogene(E7101)(治療用DNAワクチン)[エーザイ] 子宮頸部異形成 米第Ⅱ/Ⅲ相 MGI Pharma 【メモ】ヒトパピローマウィルス（HPV）に対する治療用ＤＮＡワクチン DCK-171（乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン) 注射剤[財団法人化学及血清療法研究所] （適応追加）A型肝炎の予防 小児用 申請 共同開発（デンカ生研）
既承認対象疾患（成人領域）KM-248（乾燥弱毒化生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン) 注射剤[財団法人化学及血清療法研究所] 麻しんおたふくかぜ風しんの予防 申請 発売（米国等72カ国） 輸入（米国Merck社） KD-287（細胞培養不活化日本脳炎ワクチン) 注射剤[財団法人化学及血清療法研究所] 日本脳炎の予防 申請2005.5 自社 KD-334-W（沈降新型インフルエンザワクチン(H5N1株))、注射剤[財団法人化学及血清療法研究所] 新型インフルエンザの予防 申請2008.4.22 自社 【メモ】2004年より、国立感染症研究所の協力、（独）医薬品医療機器総合機構の治験相談、並びに（独）医薬基盤研究所より研究助成金を受けて開発を進めてきました新型インフルエンザワクチン「沈降新型インフルエンザワクチン（H5N1 株）でベトナム株を用いたプレパンデミックワクチン。 不活化全粒子型抗原に免疫増強剤としてアルミニウムアジュバントを添加した本ワクチンは、新型インフルエンザに対する予防効果を有するものと期待され、H5N1型のウイルスを用いた中和試験では抗体陽転率が70%～86%という成績が得られた。安全性について観察された副反応は第I相試験の場合と同様、大部分が注射部位に発現する局所反応（紅斑（発赤）、疼痛、腫脹、熱感等）であり、忍容性には大きな問題はなかった。 KD-332(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン）、注射剤[財団法人化学及血清療法研究所] 百日せき、ジフテリア、破傷風及びポリオの予防 第Ⅱ相 自社 「サーバリックス」(組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）) 580299（HPV16/18 VLP AS04 ワクチン）注射剤[グラクソ･スミスクライン] 子宮頸がんの予防(子宮頸部におけるヒトパピローマウイルス16型/18型感染予防) 承認2009.10.16
申請2007.9.26EU承認2008.1
米承認2009.10.16
米承認勧告2009.9.9
米申請2007.3自社品;海外での製品名:Cervarix 【メモ】GSKは、発がん性HPVに対する長期間の予防効果を得ることを目的に、高い抗体価を長期間持続させるアジュバントAS04を使用して「サーバリックス」を開発した。概ね良好な忍容性が示されている。臨床試験では、ワクチン接種後に最も一般的に認められた副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、疲労、頭痛、関節・筋肉痛、胃腸症状、発熱。 「サーバリックス」の承認国は、EU加盟の27カ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾、日本等の国に新たに米国が加わり、世界で100カ国となった。さらに20カ国以上で承認申請中。GSKはまた2009年7月に、WHO（世界保健機関）からこのワクチンの事前認定（pre-qualification）を取得している。 Pandemrix パンデミック（H5N1）インフルエンザワクチン[グラクソ･スミスクライン] H5N1インフルエンザ予防 臨床試験を開始2009.10.6 欧承認2009.9.29 自社品 【メモ】Pandemic 2009 Influenza Update: Pandemrix(TM) data in an elderly population[2009.10.27]; Prepandrix/GSK1557484A AS03アジュバント添加（プレ）パンデミック（H5N1）インフルエンザワクチン[グラクソ･スミスクライン] H5N1インフルエンザ予防 申請2009.10.16 承認 自社品 【メモ】GSKの新インフルエンザワクチンは1)Pandemrix (Flu pandemic)(H5N1 inactivated split - monovalent (Dresden))～pandemic influenza prophylaxis[欧申請2008.5→承認2009.9.30] 2)Prepandrix (Flu pre-pandemic)(H5N1 inactivated split - monovalent (Dresden))～pre-pandemic influenza prophylaxis[欧申請2008.5→承認] 3)Flu pandemic & pre-pandemic(H5N1 inactivated split - monovalent (Quebec))～pandemic influenza prophylaxis[P3] 4)New generation flu vaccine(inactivated split - trivalent)～seasonal influenza prophylaxis for the elderly[P3] from GSK Pipeline[2009.2] グラクソ・スミスクライン株式会社は2009年月16日付で、新型インフルエンザ予防ワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型A(H1N1)インフルエンザワクチン）の承認申請を行った。 また、2009年10月13日より、同ワクチンの国内臨床試験を開始した。臨床試験は、複数の医療機関にて健康な成人を対象に実施しており、参加者の登録はすでに完了。さらに、小児に対する臨床試験を11月上旬までに開始するべく準備を進めている。試験の結果として投与時の抗体価や副反応のデータなどが順次得られるので、段階的に当局に提出する。 GSKのワクチンは鶏卵ベースのワクチンで、免疫増強剤（アジュバント） AS03を添加して使用するもの。アジュバントを使用することにより、少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間にわたって得られることが期待されている。海外で実施されている臨床試験の初期報告によると、アジュバントを使わない抗原量15μgの標準的なワクチンに比べて、アジュバントを組み合わせたGSKのワクチンでは、標準的なワクチンの4分の１の抗原量である3.75μgで同等以上の効果が得られている。
また、ドイツで生産されるGSKのワクチンは2009年9月29日に欧州委員会（EC）より2009年度の新型Ｈ1Ｎ1インフルエンザの予防を適用として承認を受けており、EU加盟国の27カ国での販売が認められている。現在、このワクチンをさらに評価するために健康な成人、高齢者、小児（乳幼児を含む）を含む9,000人を対象に16 の臨床試験を欧州、カナダ、米国で実施している。
GSKの新型インフルエンザ（H1N1）アジュバント添加ワクチン：2件目の臨床試験結果を報告、免疫反応および忍容性が確認される[2009.10.23]
Rotarix/444563(弱毒化生ヒトロタウイルスワクチン）液剤[グラクソ･スミスクライン] ロタウイルス性胃腸炎の予防 第Ⅲ相 FDA承認2008.4.15
EU承認2006.2.27自社品 【メモ】Rotarixは、世界100カ国以上で承認されている、弱毒化ヒトロタウイルス経口ワクチンです。2,500万回分以上のRotarixが、世界中ですでに使われています。(訳注: Rotarixは、日本においては現在開発中です。)FDAによるRotarixの承認は、一社のワクチンメーカーが実施する臨床開発プランとしては最大規模である、7万5,000人近くの乳幼児の臨床データを基にしたものです。これらの臨床試験は北南米大陸、欧州、アジア、アフリカで実施され、様々な人種の違いも反映されています。 CDCの予防接種諮問委員会(ACIP:Advisory Committee on Immunization Practices)や米国小児科学会(AAP:American Academy of Pediatrics)、また米国家庭医学会(AAFP:American Academy of Family Physicians)は、ロタウイルス胃腸炎を予防するための定期予防接種を推奨しています。Rotarixは、米国において2008年下期より市販されることになります。
このワクチンは、ロタウイルスの自然感染の効果を模した形で、ロタウイルス胃腸炎を防ぐように、開発されたものです。ロタウイルスの自然感染があると、ウイルス株を問わずその後の中等症から重症のロタウイルス胃腸炎が予防されることが認められています。臨床試験の結果によると、Rotarixの効果は、幼年期における予防だけでなく、幅広く、長く続くことが示されています。Rotarixは、2回のワクチン接種による、乳幼児および小児におけるG1および非G1(G3、G4、G9)ロタウイルス株に起因する、ロタウイルス性胃腸炎の予防を適応としています。発表されている臨床試験の結果によると、Rotarixを2回接種することにより、最初の2年間は予防効果が持続し、ロタウイルスの症状による入院を減らし(96%)、重症のロタウイルス性胃腸炎を防ぐ(90%)ことができました。加えて、Rotarixは、重症度を問わずロタウイルス性胃腸炎に対して予防効果(79%)がありました。米国において最も一般的に流行するロタウイルス株であるG1、G2、G3、G4、およびG9株に起因する重篤なロタウイルス性胃腸炎に対して、2回のロタウイルスシーズンを通して、特に顕著な予防効果〔G1株(96%)、G2株(86%)、G3株(94%)、G4株(95%)、G9株(85%)〕が認められました。がん治療用ペプチドワクチン[塩野義製薬] 膀胱がん、食道がんならびに肺、気管支及び頭頸部における扁平上皮がん オンコセラピー・サイエンス株式会社[OTS社]から全世界における独占的な開発・製造・販売権を取得[2009.2.2] 【メモ】今回の契約の締結により、膀胱がんを対象とした２種のがん関連遺伝子に由来する治療用ペプチドワクチン、そして、食道がんならびに肺、気管支及び頭頸部における扁平上皮がんを対象とした３種のがん関連遺伝子に由来する治療用ペプチドワクチンに関して、全世界における独占的な開発・製造・販売権をOTS社より取得した。 提携先であるOTS社は、東京大学医科学研究所との共同研究を通じて得た各種腫瘍における遺伝子発現に関する情報をもとに、がんの発生・進行に重要な役割を持つがん関連遺伝子の同定および機能解析を実施しています。それらの情報をもとに創薬に適するタンパクを選択し、それに対する特異的免疫能を高めるがんペプチドワクチンの研究を実施し多数のペプチドワクチンを同定しています。 ジェービック Ｖ(R)(乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン/Freeze-dried Japanese Encephalitis Vaccine（Cell Culture derived）)/ＪＥＢＩＫ Ｖ[阪大微研 －武田薬品/田辺三菱製薬] 日本脳炎の予防 発売2009.6.2
承認2009.2.23製造販売元： 財団法人阪大微生物病研究会；販売元 ： 武田薬品工業株式会社/田辺三菱製薬株式会社 【メモ】財団法人阪大微生物病研究会は日本脳炎ワクチン（北京株）（商品名：日本脳炎ワクチン「ビケン」）を市販していたが、これまでの日本脳炎ワクチンは、材料にマウスを使用していたことから、マウス脳由来成分の残存を完全に否定できないことや動物愛護等の問題が指摘されていた。 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックＶ(R)」は、欧米において不活化ポリオワクチンや狂犬病ワクチンの製造用細胞として実績のあるVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）を材料として用いることで、従来の問題点を解決することができた。 また本剤は、チメロサール等の保存剤を一切使用していない。 [阪大微研]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム★[武田薬品工業]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム★[田辺三菱製薬]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム - 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン ジェービックV／近日発売のお知らせ[2009.3] - 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン ジェービックV／新発売のご案内[2009.5] - 日本脳炎ワクチン「ビケン」／販売終了のご案内([2009.6] 【開発の経緯】日本脳炎は、蚊（主にコガタアカイエカ）が媒介する日本脳炎ウイルスによって起こる感染症である。日本脳炎ウイルスはフラビウイルス科に属し、1 本鎖のプラス極性RNA 遺伝子を有している。ヒトが日本脳炎ウイルスに感染し、発症すると致死率が高く生存しても重篤な後遺症を残すことが多い。患者の発生は日本、韓国、中国、タイ、ベトナム、インド等の東南アジア・南アジア一帯さらにはオーストラリアまで報告されている(1)。これらの流行地域では年間3～4万人の日本脳炎患者の報告がある。日本脳炎に対する特異的な治療法はなく、予防が最も効果的であることから、日本脳炎ワクチンは日本脳炎の流行地域の国々に居住する人々はもとより、これらの国々への旅行者にとっても非常に重要な予防手段である。
従来の日本脳炎ワクチンは、マウス脳で増殖させた日本脳炎ウイルスをホルマリンで不活化し、各種の方法で精製したものであり1954年に開発された。開発当初のワクチンは原料にマウス脳を使用することから不純物が多く、アレルギー性の中枢神経障害を起こす可能性が指摘されていた。その後、1965年にアルコール、硫酸プロタミン、超遠心法を組み合わせた高度精製ワクチンが開発され、その製造方法が基本として継承され現在に至っている。1988 年にはワクチン製造用株が、抗体産生力が高く野生株との交叉反応性が優れているとの理由で中山株から北京株へと変更された(2)(3)。財団法人阪大微生物病研究会では、1965 年に超遠心精製日本脳炎ワクチン、1976年に乾燥日本脳炎ワクチン、1988年に北京株日本脳炎ワクチンの開発を行ってきた。さらに、1992年には乾燥日本脳炎ワクチン（中山株）が米国FDA（Food and Drug Administration）によって承認され、海外においても日本脳炎の予防に貢献してきた。我が国で開発されたマウス脳由来の不活化日本脳炎ワクチンは、国際的に認められた日本脳炎ワクチンである(4)。
日本における日本脳炎の患者数は高度精製された日本脳炎ワクチンが使用されるようになった1967 年以降は激減し、1992年以降は10人以下となっている(5)。しかし、患者数が非常に少なくなった現在においても国内のほとんどの地域において、日本脳炎ウイルスを増幅する動物であるブタの抗体が陽転していることから、日本脳炎ウイルスの存在が証明されており(5) (6)、ワクチンの必要性が認められている。我が国で現在使用されている日本脳炎ワクチンは、安全性及び有効性ともに非常に優れたワクチンであるが、材料にマウス脳を使用することから、マウスからの迷入ウイルスやマウス脳成分の残存の可能性を完全に否定できない等の品質管理上の問題、また、大量にマウスを使用することから生産計画が立て難いこと、さらには動物愛護等の問題がある。マウスを使用しないワクチンとして、組換えDNA 技術を応用して発現させた日本脳炎ウイルス様粒子、キメラウイルス、DNA ワクチン等の開発が国内外で積極的に行われているが、安全性や有効性等の問題から実用には至っていない(7) (8) (9)。
このような背景のもとに財団法人阪大微生物病研究会では、ウイルスを増殖させる宿主として欧米において不活化ポリオワクチンや狂犬病ワクチンの製造用細胞として実績のあるVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）を使用した乾燥日本脳炎ワクチン（細胞培養）の開発を行った(10) (11) (12)。
【製品の特徴及び有用性】本剤は、有効成分をたん白質含量として5μg/mL 含む製剤であり、ウイルスを増殖させる宿主をマウス脳からVero 細胞へ変更し、チメロサール等の保存剤を含まず、凍結乾燥製剤としたことで安定性に優れたワクチンである。
本剤の臨床試験で、初回2回接種後では日本脳炎ウイルスに対する中和抗体陽転率が99.2％、接種後平均中和抗体価（log10）は2.420であった。3回接種後では中和抗体陽転率が100.0％、接種後平均中和抗体価（log10）は3.766と抗体価の上昇がみられた。また、生後6月以上90月未満の小児123例中49例（39.8％）に副反応が認められた。その主なものは発熱（18.7％）、咳嗽（11.4％）、鼻漏（9.8％）、注射部位紅斑（8.9％）であり、これらの副反応のほとんどは接種3日後までにみられた。
PMCJ-9/イムシスト（BCGコンノート株ワクチン) ［膀胱内注入薬][日本化薬] 【効能追加】膀胱癌再発予防 申請 共同(サノフィパスツール)､世界52ヶ国で承認､オーファンドラッグ 「CELVAPAN」(細胞培養由来H5N1型インフルエンザワクチン)[バクスター] 新型インフルエンザ EU承認2009.3.4
EU承認勧告2008.12.18【メモ】CELVAPAN A/H1N1 pandemic vaccineの初生産が７月後半に完了し近く出荷予定。 from [記事2009.8.5]Baxter Completes Production of First Commercial Batches of A/H1N1 Pandemic Vaccine バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、世界で初めてとなる細胞培養由来のH5N1型インフルエンザワクチン「CELVAPAN」の欧州連合における製造販売について、2008年12月18日欧州医薬品庁（EMEA）医薬品委員会（CHMP）による承認勧告を得た。
EMEAによる承認勧告を受け、モックアップライセンスが付与されれば、世界保健機関（WHO）がパンデミックを宣言した場合、CELVAPANが使用できるようになります。EMEAの承認勧告は、これまでの臨床開発の結果に基づくものであり、第III相臨床試験では、2種類のH5N1ウイルス株に対する CELVAPANの忍容性および機能的免疫応答の誘起が確認されています。
モックアップワクチンは、実際にパンデミックが発生した場合、生産されるパンデミックワクチンと成分や製造方法は同一です。パンデミックが発生した場合、ワクチンは実際に流行しているウイルス株を用いて生産されますが、将来的にどのウイルス株が流行するか、現時点では未知です。モックアップライセンスを取得していれば、パンデミックが宣言された場合、実際に流行しているウイルス株を用いたパンデミックワクチンの迅速承認が可能となります。
CELVAPANは、バクスターが所有するヴェロ細胞技術を用いて生産されます。ヴェロ細胞技術によるワクチン製造は、従来の鶏卵を用いた方法に比べ、さまざまな利点をもたらします。バクスターのヴェロ細胞技術による製造では、ウイルスを鶏卵内で増殖させるためのウイルスの修飾を必要とせず、自然界に存在する「天然」のウイルスをそのまま使用することができるため、製造期間を短縮することができます。パンデミックに対応するには、ワクチンを迅速に提供する必要があるため、製造期間の短縮が重要となります。
「ガーダシル」子宮頸がんワクチン(V501(４価ヒトパピローマウイルスワクチン));Gardasil (V501) (Quadrivalent Human Papillomavirus [Types 6,11,16,18] Recombinant Vaccine)[万有製薬] HPV感染予防ワクチン(HPVによって引き起こされる子宮頸癌、外陰癌、膣癌の予防) 申請2007.12.13 85カ国で承認 【メモ】2009年5月スウェーデンにて開催された国際パピローマウイルス学会（International Papillomavirus Conference）で、GARDASIL(R)に含まれているHPV16型のワクチンの長期的な有効性に関する臨床試験結果と、GARDASILR接種後の細胞診結果や子宮頸部病変に対する治療に関する臨床試験結果が発表されました。
HPV16型ワクチン接種群では、HPV16型に感染していない女性群において、平均8.5年の間、HPV16型への感染、またHPV16型に起因する前がん病変（子宮頸部上皮内腫瘍, CIN）の発生は認められませんでした。また、別の試験では14種類のHPVに感染していない女性群において、GARDASIL(R)は細胞診の異常を17～45％減少させました。
GARDASIL(R)は米国など109カ国で承認されており、多くの国で、接種の義務化や接種費用の公費助成が行われています。多くの国での適応は、9～26歳の女性に対するHPV6,11,16,18型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、それらの前がん病変または異形成、HPV16,11型に起因する尖圭コンジローマの予防です。 FROM [2009.5.15記事]子宮頸がんワクチン(V503(多価ヒトパピローマウイルスワクチン));(V503) (Polyvalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine)[万有製薬] HPV感染予防ワクチン(HPVによって引き起こされる子宮頸癌、外陰癌、膣癌の予防) 第Ⅲ相 V２６０（ロタウイルスワクチン）[万有製薬] ロタウイルス性胃腸炎の予防 第Ⅲ相 販売 プレベナー(R) 水性懸濁皮下注(7価肺炎球菌結合型ワクチン)Prevenar[ワイス株式会社] 小児用肺炎球菌ワクチン 承認09.10.16
申請2007.9.26FDA承認(中耳炎)2002.10.1
EU承認2001.2.2
米国承認2000.2.17自社品，90ヶ国で承認済み 【メモ】薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は２００９年８月３１日ワイスの小児肺炎球菌ワクチン「プレベナー」など５品目を審議、了承した。９月下旬に開催予定の薬事分科会では「オゼックス」は報告されるが、それ以外の４品目については、新規作用機序のため、再び審議される。 ▽プレベナー水性懸濁皮下注（ワイスが製造販売）：有効成分は、肺炎球菌莢膜ポリサッカライド（血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆ）‐ＣＲＭ１９７結合体。効能・効果は、肺炎球菌（血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆ）による侵襲性感染症の予防。接種は生後６カ月からで、初回３回、追加接種１回の計４回行う。海外では９０カ国で承認されており、このうち１６カ国で定期接種されている。 再審査期間は８年。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。 プレベナーは、90種類以上ある肺炎球菌の血清型から、小児において侵入性肺炎球菌感染症を引き起こす可能性の高い7つの血清型(７価)を選んでワクチン化したものです。この7価は、より重症度の高い疾患（敗血症、菌血症など）の原因のほぼ8割を占めています。現在日本では、乳幼児向けの肺炎球菌ワクチンとして承認されている薬剤はなく、承認を得られれば本ワクチンが国内初の乳幼児向け肺炎球菌感染症ワクチンとなります。
2000年よりプレベナーを小児期の定期接種ワクチンとして導入した米国では、導入前と比較し、ワクチンに含まれる肺炎球菌の血清型による髄膜炎、菌血症の発症が94％減少したことが既に確認されており、プレベナーがもたらす疾患予防効果が実証されています。
2007年8月14日現在、プレベナーは84カ国で使用されています。アジアでも、香港、インドネシア、インド、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、台湾などの国々で使用されています。また、米国や英国をはじめ16カ国において国の定期接種のプログラムに採用されています。さらに2007年3月、WHOは、肺炎球菌結合型ワクチンの世界各国での定期接種プログラムへの優先的な導入をサポートする姿勢を表明しています。13価肺炎球菌結合型ワクチン/Prevenar13[ワイス株式会社] 肺炎球菌結合型ワクチン（小児、成人） 第Ⅲ相 EU承認勧告2009.9.25
FDA審査期限2009.12.30に延期
チリ承認2009.7.14
FDA申請2009.3.31
EU申請2008.12.3【メモ】13価肺炎球菌結合型ワクチンは、重篤な肺炎球菌感染症の起炎菌として最もよく認められる13種の血清型を含んでいます。 このうちの7種類（4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F）は、現在乳幼児における肺炎球菌感染症予防の世界標準ワクチンであるPREVENAR(R) （PCV7）に含まれる血清型です。追加された6種類の血清型 (1、3、5、6A、7Fおよび19A) は、PREVENAR(R) 導入以後の世界における侵襲性肺炎球菌感染症（Invasive Pneumococcal Disease: IPD）の中心となっているものです。PREVENAR(R) および13価肺炎球菌結合型ワクチンはともに、小児ワクチンにおいて20年の使用経験を有するキャリアたん白であるCRM197を使用しています。 ●表から削除～承認 「アクトヒブ」DF-098(ｱｸﾄﾋﾌﾞAct-HIB) 注射剤(乾燥ヘモフィルスb型結合体ワクチン/Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine)[サノフィ･アベンティス] 小児用ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン 発売2008.12.19
承認2007.1.26
申請03.03第一三共株式会社によって日本で販売が開始;販売提携(合弁会社:サノフィ･パスツール第一ワクチン)
承認:世界約120ヶ国「アクトヒブ」DF-098(ｱｸﾄﾋﾌﾞAct-HIB) 注射剤(乾燥ヘモフィルスb型結合体ワクチン/Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine)[第一三共] 小児用ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン 発売2008.12.19
承認2007.1.26
申請03.03販売提携(合弁会社:サノフィ･パスツール第一ワクチン)
承認:世界約120ヶ国●表から削除～開発中止など GVAX 前立腺癌ワクチン[武田薬品工業] 第Ⅲ相（米欧） 2008.8.28 ２本のP3研究のうちVITAL-2試験中止→P3結果から安全性の観点から中止[2008.10.22]；米Cell Genesys Incから全世界独占的開発・販売契約を締結2008.4.1
欧米で実施した第3相試験の中間解析の結果、延命効果を達成する可能性が低いとの見解が得られたため、開発を中止することとした。TAK-851 （塗布剤）/R-851[武田薬品工業] ＨＰＶ（ヒトパピロマウィルス）感染症
(免疫反応抑制物質)第Ⅱ相（米欧） 3M導入品(全世界)；中止2008Q2期 【メモ】Immune Response Modifier (IRM:免疫反応調整物質)。本薬は､ウイルス感染した細胞や腫瘍細胞を攻撃する免疫細胞を活性化させる｡子宮頚がんの発症リスクに関連が深いとされているヒトパピローマウイルス(HPV)感染症の治療薬として期待されている｡米国で第Ⅱ相試験を実施中。 米国で実施した第2相試験の結果、有効性について期待された結果が得られなかったため、開発を中止することとした。/2008Q2期 ●[医薬食品局]ワクチンの研究開発、供給体制等の在り方に関する検討会
第２回速記録 07/07/13 第２回資料 07/07/13 第２回開催について 07/07/13 第１回速記録 07/03/22 第１回資料 07/03/22 第1回開催について 07/03/22 【リソース・オンライン雑誌】 【主要サイト】 感染症情報は次のサイトから詳細に入手可能。 ●ＷＨＯ Epidemic and Pandemic Alert and Response -http://www.who.int/csr/en/ -http://www.who.int/immunization/en/ Tropical Diseases, Special Programme for Research and Training (TDR) -http://www.who.int/tdr/ Communicable diseases (CDS) -http://www.who.int/infectious-disease-news/ Travellers' health -http://www.who.int/ith/ ●ＣＤＣ - NCID - National Center for Infectious Diseases［米国立感染症センター］ - NCID: Emerging Infectious Diseases Topics［エマージング感染症リンク］ - Travelers' Health ●国立感染症研究所［旧国立予研］ - 感染症情報センター (IDSC) -世界のニュースを日本語に翻訳 ■ワクチン情報 ●WHO - Immunization, Vaccines and Biologicals［ＷＨＯワクチンサイト］ ●CDC -Vaccine ●[感染症情報センター(IDSC)]ワクチンで予防可能な疾患 1994年、世界で約80%の児童がＷＨＯ拡大免疫化プログラムGPV-EPI [Global Programme for Vaccines and Immunization - Expanded Programme on Immunization]により６疾患（DTP,麻疹、ポリオ[OPV]、結核[BCG]）についてワクチン接種を受けた。 これにより300万人の死亡を予防したことになるという。 また新しい破傷風ワクチンの開発により年間50万人の新生児破傷風による死亡の大半が予防されることになるという。
第１０回開催について 06/06/21 第９回開催について 06/04/21 第８回開催について 06/03/15 第７回開催について 06/02/08 第６回開催について 05/12/15 第５回開催について 05/09/07 第４回開催について 05/07/28 第３回開催について 05/06/24 第２回開催について 05/05/27 第１回開催について 05/04/08 継続的な情報入手には無料のオンライン雑誌が利用できる。 ●[FDA-CBER] - Vaccines - Vaccines Licensed for Immunization and Distribution in the US ■学会 日本ワクチン学会 - http://www.jsvac.jp/ - 機関誌「Vaccine」「ニュースレター」他
●解説
「院内感染予防対策ハンドブック」 厚生省保健医療局国立病院部政策医療課監修、国立大阪病院感染対策委員会編集 南江堂、〒113-8410 東京都文京区本郷3-42-6 tel.03-3811-7239[営業], fax.03-3811-7230 http://www.nankodo.co.jp A4判192頁、定価(本体4,000+税) ISBN4-524-21729-0
■水痘 Varicella
●概要 現在、人に感染するヘルペスウイルスは８種類知られている。水痘・帯状疱疹ウイルス（varicella-zoster virus, VZV）はα亜科に属し、水痘はその初感染臨床像で、帯状疱疹は再活性化臨床像である。水痘はアシクロビルという極めて優れた抗ウイルス剤を使用することができるウイルス感染症であるだけでなく、ヒトヘルペスウイルス感染症の中で唯一ワクチンによる予防が可能な疾患である。このワクチンは弱毒化生ウイルスワクチンで水痘の予防を目的とし、またVZV特異的細胞性免疫を賦活するため帯状疱疹の予防にもつながることが期待されている。わが国で開発されたワクチンではあるが、1995年一足先に米国で定期接種が始まり、それに伴い水痘ならびにそれに関連した合併症の疫学に大きな変化が起きつつある。
●病態 水痘は臨床的に馴染み深い疾患で、幼児期から学童期前半に多く、冬～春に流行、夏～初秋には減少する傾向を示す。近年、保育園など小児の集団生活開始時期が早くなっているためか、幼児期前半の発病が目立つ。多くが10歳までに感染し、成人の抗体陽性率は90～95％に達する。伝染力は麻疹に次いで強く、家族内感染発症率は80～90％、不顕性感染は少ない。学校、施設内の流行は長期にわたる。自然感染により終生免疫を獲得する。児は母体からの移行抗体により感染防御されるが、抗体価が低ければ発病することもある。感染源は患児の気道、水疱内容で、発疹出現１～２日前より水疱が痂皮化するまで伝染力があるとされる。
VZVは空気感染により感受性者の気道粘膜から侵入、局所のリンパ節で増殖後、血中に入り（第１次ウイルス血症）、肝臓、脾臓などの網内系臓器に到達する。そこで病巣を形成、増殖したウイルスは血中に再度侵入、リンパ球付随性の第２次ウイルス血症により全身に拡大し、皮膚に感染、水疱形成をみる。水疱中には多数の感染性ウイルスが存在する1)。発症２日前からウイルスは空気中に散布され、周囲の人や環境は広範に汚染される。水痘治癒とともに、ウイルスは水疱部位の知覚神経末端から求心性（retrograde axonal flow）、あるいはウイルス血症の際、血行性に神経節に侵入、潜伏する。VZV特異的細胞性免疫が低下すると、知覚神経節中のウイルスは再活性化され、炎症を伴いながら神経線維に沿い遠心性に皮膚に到達、神経支配領域に帯状の水疱疹を生じ、帯状疱疹となる。
水痘の潜伏期は10～21日（多くは14～16日）で、一般的な臨床経過としては軽い発熱、倦怠感、発疹で発症する。発疹は紅斑から始まり、２～３日のうちに水疱、膿疱、痂皮の順に急速に進行してゆくが、３～４日程発疹が新生するため、これらの発疹が同時に混在するのが特徴である。全身の発疹数は 200～300個、家族内二次感染例は約２倍といわれる。好発部位は躯幹、顔面で四肢には少なく、求心性に分布する。発疹は掻痒感が強い。細菌性二次感染を起こさなければ瘢痕を残さない。
●ワクチン ワクチンウイルス岡株は、水痘患児（名前を岡という）の水疱液からヒト胎児細胞により分離され2)、34℃でヒト胎児肺細胞11代、モルモット胎児細胞 12代継代後、ヒト２倍体細胞のWI-38に３代、MRC-5に２代継代したものをマスターシードとしている。弱毒ウイルス岡株は世界で唯一、ワクチン産生用として評価が定まっており、わが国のみならず欧米でもワクチン産生用に用いられている。弱毒ウイルス岡株感染ヒト２倍体細胞を超音波処理し、その遠心上清をワクチン原液とし、ワクチンには接種0.5mlあたり1,000PFU以上のウイルス粒子が含まれている。わが国では阪大微生物病研究会が製造し、田辺製薬から発売されている。なお、ゼラチンフリーワクチンが1999年５月認可され、ゼラチンおよびゼラチン加水分解物はロットVZ-11から除去されている。
現在、わが国では水痘ワクチンの接種対象として、生後12カ月以上の水痘既往歴のない者を挙げている。１歳未満でも接種可能だが移行抗体の影響を念頭に置く必要がある。接種年齢に上限はなく、高齢者では帯状疱疹の発症予防に同ワクチンの使用が検討されている。当初、本ワクチンは急性白血病や悪性固形腫瘍など、水痘罹患が危険と考えられるハイリスク群患者の発症防止を目的とし開発されたが、現在の接種対象はほとんどが健康小児である。しかしながら任意接種のため、わが国での水痘ワクチン接種率は25～30％程度と考えられている。さらに、本ワクチンは感染曝露後の緊急接種として、病棟、寮などの閉鎖集団内における流行阻止目的としても応用されている。患者の発生後３日以内に接種する。皮下注射でワクチンウイルスを体内に投与するため免疫の誘導が早く、野生株の増殖を抑えることができるためである。
●米国における水痘ワクチンの現況とその効果 日本で開発された岡株水痘生ワクチンは、1984年にヨーロッパでハイリスクの子供を対象に認可され、1986年には国内でも認可された。その後韓国や米国などでも認可されるようになり、その有効性および安全性からみて1985年からは世界保健機関（WHO）によってもっとも望ましい水痘生ワクチンであると認められている1)。その後使用経験が広がるにつれ、その安全性と効果が世界で広くみとめられ、より多くの国々で受け入れられつつある。
米国は1995年、岡株水痘ワクチン（Varivax 、メルク社）を１歳以上の水痘未罹患の小児や感受性のある成人に接種するという、universal immunizationの戦略を選んだ。１～12歳までは１回接種、13歳以上は４～８週間隔で２回接種を勧告している。American Academy of Pediatrics（AAP）やAdvisory Committee on Immunization Practicesは接種率向上の努力を続けており、19～35カ月児の接種率が2003年には85％にまでなっている。このような努力の結果、米国における水痘の流行は確実に減少している。CDCによるカリフォルニア、ペンシルベニア、テキサスの３地域のサーベイランスによると、19～35カ月児の水痘ワクチン接種率は、1997年の23～40％から2000年には74～84％まで上昇し、全年齢層における水痘罹患例の減少、特に１～４歳台が著しく、入院例も著明に減少している。この３地域で1995年と2000年の水痘患者数を比較すると、2000年には71～84％の水痘患者数の減少が認められている4)。さらに、このような水痘の発生頻度減少だけでなく、水痘に関係した侵襲性Ａ群溶血性レンサ球菌感染症、入院や医療費、死亡率も水痘ワクチン導入後に減少しているとの報告がなされた。
2004年時点ですべての子供に予防接種を推奨している国は、米国以外に韓国、カナダ、オーストラリア、フィンランドなどである。また、それ以外の国でも部分的な接種勧告を行っている国は少なくない。例えば、ドイツでは罹患歴のない12～15歳の子供に、スウェーデンでは罹患歴のない13歳以上の子供に、オーストリア、イギリスでは抗体陰性の医療従事者に、ベルギー、フランス、イタリアなどではハイリスクの患者になどである。
●メモ
・一般に小児では水痘は軽症とされているが、重症例（発疹が数百個）が全体の約28％もあるという報告もある。 ・水痘ワクチンが小児の水痘ワクチンの予防に有効であることは世界的に明らかとなってきている。 現在、米国、欧州では接種率の向上、小児および両親の負担の軽減を目指してMMRV混合ワ クチンが検討されている。わが国でもMRワクチンの後には水痘ワクチンを混合したワクチンの検討が期待される。 ・
●参考資料 ●[IASR感染症情報センター]水痘 1982～2004[IASR Vol.25 No.12（No.298） December 2004] - 水痘ワクチンの開発と展望[IASR Vol.25 p 320-322, Dec 2004] - 水痘－その病態とワクチン定期接種化の必要性[IASR Vol.25 p 322-324,Dec 2004] - 世界における水痘生ワクチンの使用[IASR Vol.25 p 330-331,Dec 2004]
■ヒトパピローマウイルス◆尖形コンジローム（Condyloma acuminatum）
●概要 尖形コンジロームは、ヒトパピローマウイルス6 、11型等が原因となるウイルス性性感染症で、生殖器とその周辺に発症する。淡紅色ないし褐色の病変で、臨床視診による診断が可能な特徴的な形態を示す。自然治癒が多い良性病変であるが、感染しているヒトパピローマウイルスの型によっては悪性化にも留意した経過観察を要する。
●疫学 性交またはその類似行為によって感染する疾患で、世界中に分布している。患者の大部分は性活動の活発な年代にみられるが、稀に両親や医療従事者の手指を介して幼児に感染し、発症することがある。分娩時の垂直感染により乳児の喉頭乳頭腫を発症する可能性も示唆されている。我が国では年間10万人あたり30人程度の発症がみられている。
●病原体 ヒトパピローマウイルス（図1）は小型のDNA ウイルスで、約8,000塩基対の2 本鎖DNA が正二十面体のキャプシドに包まれた構造をしている。エンヴェロープは無い。ウイルスが増殖できる培養細胞系がないため、患者から分離されたウイルスはゲノムDNAの塩基配列の相同性に基づいて80以上の型に分類されている。型によって感染部位と病理像が異なる。皮膚に感染する型では、1、2 、4型等が良性の疣の、5、8、47型等が皮膚癌の原因となり、粘膜に感染する型には尖形コンジロームを引き起こす6、11型（低リスク型）や子宮頚癌の原因となる16、18、31 型等（高リスク型）がある。尖形コンジロームから1、2 型や16、18型が分離されることもあるので、感染しているウイルスの型を知ることが、予後の推定に重要となる。
ウイルスの非構造蛋白質であるE6及びE7蛋白質が、細胞のp53とpRb 蛋白質の機能を阻害し、細胞のDNA合成系を活性化してウイルスDNAの複製に利用する。このため感染細胞は異常に増殖し、病変が形成されると考えられている。
●臨床症状 一般に自覚症状に乏しいが、外陰部腫瘤の触知、違和感、帯下の増量、掻痒感、疼痛が初発症状となることが多い。表面が刺々しく角化した隆起性病変が特徴（図2）で、淡紅色～褐色の乳頭状、鶏冠状、あるいはカリフラワー状と表現される。好発部位は、男性では陰茎の亀頭部、冠状溝、包皮内外板、陰嚢で、女性では膣、膣前庭、大小陰唇、子宮口、また男女とも、肛門及び周辺部、尿道口である。子宮頸部、膣に発症した場合は、外陰の病変同様の疣状を呈することもあるが、 flat condyloma と呼ばれる扁平な病変を形成することが多い。20-30%は3カ月以内に自然消退する。
● 治療・予防 外科的治療には、切除、CO2 レーザー蒸散法、電気メスによる焼却法や液体窒素による凍結法がある。CO2 レーザー蒸散法は、治療による周辺組織の損傷が少ないこと、高い治療効果が速やかに得られることから最も優れている。薬物療法としては5-フルオロウラシル軟膏、ブレオマイシン軟膏などを塗布する方法がある。外国では、10-25%ポドフィリンアルコール溶液の塗布が行われているが、我が国では市販されていない。細胞診で陰性になった場合に治癒とする。
通常、ヒトパピローマウイルスの感染から尖形コンジロームの発症には数週間から3カ月程度かかるといわれているので、治療終了後も最低3カ月は厳重な経過観察をして、再発の早期発見に努めることが必要である。本人が治癒してもパートナーがHPV を保持しているかぎり再感染の可能性があるので、パートナーも必ず専門医を受診し症状があれば治療をすることが重要である。また垂直感染を予防するために妊婦で発症した場合には分娩までに治療を終了すべきである。
ヒトパピローマウイルスは皮膚や粘膜の微小な傷から侵入、感染する。従って感染予防にはコンドームの使用が効果的であるが、外陰部にアトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎などがある場合は特に感染しやすいので注意を要する。
ウシパピローマウイルス感染がワクチンで予防できることから、ヒトパピローマウイルスに対する感染予防ワクチンは、高リスク型の中で最も高頻度で検出される16型を中心に開発が進められており、米国で第1相試験が行われている。有効性が確認されれば、多くの型のヒトパピローマウイルスに対するワクチンが開発されるかもしれない。
●感染症新法の中での尖形コンジロームの取扱い 尖形コンジロームは、第4 類の定点把握対象疾患に定められており、患者定点として選定された医療機関は月単位にて保健所に届け出ることとなっている。報告のための基準は、以下の通りとなっている。
《報告のための基準》
○診断した医師の判断により、症状や所見から当該疾患が疑われ、かつ、以下の基準をみたすもの
・男女ともに、性器およびその周辺に淡紅色または褐色調の乳頭状、または鶏冠状の特徴的病変を認めるもの
●子宮頸癌 子宮頸部から発生する癌の約90%は扁平上皮癌で、好発年齢は40～50歳といわれている。1983年にDurstらが子宮頸癌組織より最初にＨＰＶ16型遺伝子を検出して以来、18,31,33型など多くの型が子宮頸癌と関連していることが明らかとなった。ＨＰＶの癌化のメカニズムについては、ＨＰＶのE6，E7蛋白が癌蛋白質の性質を備え、細胞の不死化に関与していることが報告されている。また、子宮頸癌由来の株化細胞であるHeLa細胞中にもＨＰＶ18型遺伝子が確認されている。
●メモ
●参考資料 ●[IDWR 感染症の話]尖形コンジローム（Condyloma acuminatum）[2000 年第5週（1月31日～2月6日）] ●その他 ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症[東京都感染症情報センター] ＨＰＶ（ヒトパピローマウィルス）の予防ワクチン １．子宮頸癌の若年化（最近では20歳～30歳代前半での発症が増加している）が問題。 ２．子宮頸癌の99.9％にヒトパピローマウィルスHPV感染が確認できる。 ３．HPV感染者を5年～10年にわたって長期観察すると、高率（10％～15％）に子宮頸癌を発症することが分かった。 ４．成人女性の50％がHPVに感染するが、ほとんどの人は2～3週間で自然治癒している。 ８．自治体ではHPV検査費用を一部公費負担にしようとする動きがある。 ９．今年の6月にアメリカFDAで子宮頸癌の予防ワクチン（抗HPVワクチン）が承認された。 10．高危険群HPVの代表である16型と18型に効果があるとされる。 11．16型と18型以外にも効果がある可能性がある。 12．日本でも今年から予防ワクチンの臨床試験が開始された。 -
■麻疹(はしか) Measles
●概要
●疫学
麻疹は、過去1984年に大きな全国流行があり、1991年にも流行があったがやや小さく、その後大きな全国流行はなかった。 しかし、毎年地域的な流行が反復している。 感染症発生動向調査では国内約3,000の小児科定点から麻疹患者数は年間11,000人から22,000人の報告があり、実際にはこの10倍以上の患者が発生していると考えられる。 この中で2歳以下の罹患が60%以上を占めており、罹患者の95%以上が予防接種未接種である。 重症例の例数の統計はないので不明確だが、1998年から1999年における沖縄での流行から推定すると、肺炎の合併が年間4800例、脳炎は年間55例、死亡例は年間88例程度と考えられる。 2001年は当初より高知県、奈良県、九州地方などで流行がみられ、3月に入って北海道でも患者数が急増し、過去5年間と比較して定点当たり報告数がかなり多い状態が続いている。 2001年第1週から第24週までの累積患者数は24,615（昨年同期12,885）、性別内訳は男13,350、女11,265とやや男性に多い。 累積積報告数の年齢階級別では、1歳未満 3,389（うち6カ月未満319）、1歳5,512、2歳2,502、3歳1,799、4歳1,542、5～9歳5,522、10～19歳3,873、 20歳以上476となっている。 また、平成11年度から全国約500の基幹病院定点より成人麻疹（18歳以上）の患者発生が報告されているが、2001年は過去3年間で最も多い報告数となっている。 これらの症例は、多くは入院を要するような比較的重症例であると考えられる。 2001年第1週から第24週までの成人麻疹累積報告数は549（昨年同期215）、年齢階級別で多いのは、20～24歳（200）、20歳未満（142）、25～29歳（129）などである。 発症予防には麻疹ワクチンが有効だが、国内での麻疹ワクチン接種率は80%程度にとどまっていると推定される。
●症状
麻疹ウイルスはカタル期の麻疹患者の咳の飛沫、鼻汁などを介して気道、鼻腔および眼の粘膜上皮に感染する。 麻疹ウイルスの感染様式はおおよそ以下のように推定される。 感染後2～4日間、ウイルスは気道粘膜上皮の局所で増殖し、さらにリンパ球、マクロファージなどに感染して所属リンパ節に運ばれそこで増える。 ウイルスはその後白血球に感染したままで血流中に入り第一次ウイルス血症をきたす。 この時期ウイルス感染はまだ侵入門戸付近に限られているが、やがて全身の網内系リンパ節に広がり第二次ウイルス血症を生じる。 ウイルスは単球･リンパ球に感染して血流中を移動し、臨床症状が出現する。 伝染力が強く、初感染時には不顕性感染はなく必ず発症し、一過性に強い免疫不全状態を生じる点が問題である。その後通常発熱は若干低下するかのようにみえるが、再び高くなるとともに発疹が出現する。 発疹は斑丘疹で、毛髪線から始まり、顔面、頚部に出現し、その後遠心性に手足に向かって広がる。 5～6日持続した後、出現したのと同じ順序で消退し、あとに色素沈着を残す。 ツベルクリン反応減弱などの細胞性免疫能の低下と、それに伴った細菌の二次感染による合併症、結核の顕性化が認められる。 約30％の患者が一つ以上の合併症をおこすと言われている。 合併症は5歳以下あるいは20歳以上で多い。 下痢が患者の8％、中耳炎が7％、肺炎が6％におこると報告されており、肺炎はウイルス性のことも重複感染による細菌性のこともある。 脳炎が1,000例に1例程度報告されており、死亡率は約15％で、後遺症が25％に残るとされている。 肺炎・脳炎の合併は年少であるほど死に至る危険性が高いので注意が必要であり、感染を予防することがもっとも重要である。
また、麻疹ウイルスの持続感染によると考えられている亜急性硬化性全脳炎（SSPE）が麻疹患者の100万例に5～10例おこると言われている。 進行性の神経症状、痴呆症状を示し、最終的には死に至る予後不良の疾患であるが、米国では麻疹ワクチンの普及により激減した。
●原因
原因ウイルスである麻疹ウイルスはParamyxovirus 科Morbillivirus 属に属し、直径100～250nmのエンベロープを有する一本鎖RNAウイルスである。 リンパ節、脾臓、胸腺など全身のリンパ組織を中心に増殖し、リンパ球減少、免疫抑制が認められる。 1993年、麻疹のレセプターは補体調節蛋白であるCD46（membrane cofactor protein : MCP）であると同定された。 CD46 は赤血球を除く全てのヒト細胞に発現しており、サルでは非常に良く似たホモローグが赤血球にも認められ、ヒトとサルにしか感染しない麻疹ウイルスの種特異性や、麻疹ウイルスによるサル赤血球の凝集反応をよく説明すると考えられたが、リンパ組織指向性を説明するための他の理由が必要であった。 2000年 Tatsuoらにより麻疹ウイルスのレセプターがリンパ組織に特異的に発現する膜蛋白であるSLAM（signallin lymphocyte activation molecule ; CDw150）であることがNatureに発表され、麻疹の発症病理が解明された。 麻疹ウイルスの分離は従来ヒト腎細胞やVero 細胞を用いて行われてきたが、細胞変性効果が出現するまでに数週間を有し、盲継代を必要とした。 ところが1990年、国立感染症研究所の小船博士らがマーモセットのB細胞をEpstein-Barrウイルスでトランスフォームした細胞株であるB95-8細胞から接着細胞であるB95a細胞を樹立し、麻疹ウイルスの分離が高率にかつ早ければ24時間以内に可能であることを報告した。 感染症研究所ウイルス製剤部で実施した遺伝子解析の結果、現在日本で流行しているウイルスは、WHOの遺伝子型分類によるＤ３およびＤ５タイプが主流であることがわかった。
●検査
●予防接種 国内の麻疹ワクチンは、1966（昭和41）年から、不活化ワクチン（K：killed vaccineの略）と生ワクチン（L：live vaccineの略）の併用法（KL法）によって接種が開始された。 これは当時のLワクチンが、必発といえるほどワクチン接種後に発熱し、発疹の出現率も高かったためLワクチン接種前にKワクチンを接種することにより発熱の軽減化などが考えられたためである。 Kワクチンによって感作された後に自然麻疹に罹患したときに、四肢末端に強い発疹、肺炎と胸膜炎の合併、カタル症状が乏しいなどを臨床的特徴とする異型麻疹の発生が問題となった。 また、Kワクチンを先に接種することによりLワクチンによる抗体獲得が見られない場合があり得ることなどから、KＬの併用方式は中止となった。 1969（昭和44）年以降は高度弱毒生ワクチン（FL：further attenuated live vaccine）の単独接種に切り替えられた。 1978（昭和53）年10月から開始された定期麻疹ワクチン接種はFLワクチンが採用されていて、現在我が国で市販されているワクチンは、武田薬品工業の Schwarz-FF8株、北里研究所のAIK-C株、阪大微研のCAM株、千葉血清研のTD97株の4社由来株ワクチンである。 Endersの分離した Edmonston株由来のAIK-C株、Schwarz-FF8株と、阪大微研で分離した田辺株由来のCAM株、ＴＤ97株をoriginとしており、最終製品はニワトリ胎児胚細胞（CE細胞）で増殖したウイルスを含む培養上清を精製して作られている。 これらのワクチンは凍結乾燥品であり、用時添付の溶解液（蒸留水）0.7mlで溶解後、0.5ml(力価5,000TCID50/0.5ml以上）を皮下接種する。
母体由来の麻疹特異IgG抗体があると接種した麻疹ワクチンの増殖が十分でないため、母体由来の抗体がほぼ消失したと考えられる生後1歳以降の児に接種するという国が多い。 我が国における現行の予防接種法では、生後12ヶ月から90ヶ月までを接種年齢としており、標準的な実施時期を満1～2歳の間として 1回接種としている。 麻疹ワクチン接種は、疾患に罹患した場合の重症度、感染力の強さから考え、接種年齢に達した後なるべく速やかに接種することが望ましい。 例えば、誕生日との関係でポリオの集団接種の時期と重複した場合は、麻疹ワクチンを優先するのが望ましいと考えられる。 生後6カ月以降は母親由来の免疫が減弱するため、麻疹流行期や保育園などで集団生活をしている場合は1歳以前にワクチンを接種することが勧められる。 ただし、この場合の接種は定期接種ではなく、任意接種として有料で実施することになる。 いずれにしても1歳前に接種を受けた場合は1歳以降に再接種（この場合は定期接種として実施）をする必要がある。 その理由は乳児期後期まで母親からの移行抗体が持続している場合があり、その場合はワクチンウイルスが母親の免疫で中和されてしまうため十分な抗体が産生されない可能性があるためである。
また、γグロブリンを投与された後は、6カ月未満の乳児と同様の理由で効果が得られないため、3ヶ月間は接種を行わない。 川崎病などの治療で大量療法を受けた場合は6ヶ月間あける必要がある。
米国においては12カ月～15カ月ににMMRワクチンを接種した後、4～6歳に2回目のMMRワクチンを接種することが推奨されている。 2回目の接種を受けていない場合は11～12歳で2回目を受ける。 このスケジュールで麻疹の征圧にほぼ成功しており、年間患者発生は100名未満であり、発症者はほとんどが輸入例で日本からの輸入例も多く、日本は麻疹輸出国として問題である。
●ワクチン 【有効性、副反応】
ワクチンによる免疫獲得率は95％以上と報告されており、有効性は明らかである。 1997年度厚生省感染症流行予測調査事業による麻疹PA抗体保有状況によると、各年齢層での麻疹抗体保有率は、ワクチン接種を受けていないものは10才頃までに麻疹抗体を獲得し、維持するようになる。 これに対して、ワクチン接種を受けている者は、20～29才の年齢層で低い抗体価を示しているものの、今のところ免疫の持続は良好である。
副反応に関しては、1998年度の厚生省の予防接種後健康状況調査報告書によると、接種後28日までに初発した発熱は22.7％にみられ、そのうち 38.5℃以上であったものは13.2％であった。 このうち接種後6日までの発熱は7.4％、38.5℃以上は4.1％であった。 最も頻度の高い7～13 日目の発熱は11.4％であり、うち38.5℃以上は6.3％であった。 発疹は8.8％（うち6日以内は2.8％、7～13日目は4.7％）に認められる。 いずれも軽症でありほとんどは自然に消失するが、けいれんが0.4％の頻度で認められ、このうち85％は熱性けいれんであった。 対策としては熱性けいれん既往者に対しては、予防としてあらかじめ抗けいれん剤（例：ジアゼパム坐剤）を処方しておき発熱性疾患罹患時に行う方法と同じ方法で予防することが可能である。 ゼラチン含有ワクチンを使用していた頃はゼラチンによるアナフィラキシーショックなどの症状を呈することがあった。 このゼラチンアレルギーが問題となって以降、武田薬品は1996年12月（lot H701）から、阪大微研は1998年11月（lot ME-15）から、千葉血清は1998年6月(lot C4-1)からゼラチン･フリーとなった。 北里研究所は1998年7月（lot M19-1）から低アレルゲン性ゼラチン（プリオネクス）に変更した。 また蕁麻疹、接種部位の発赤、クインケ浮腫等のアレルギー反応も認められ、最近では接種後数時間から翌日に出現する発熱あるいは発疹などの遅延型のアレルギー反応の報告が散見される。 蕁麻疹の発症は3.0％に認められ、即時型アレルギー反応と考えられる1日以内の蕁麻疹を認めたものは0.4％であった。 ごく稀に（100～150万接種に1例程度）脳炎を伴うことが報告されているが、麻疹に罹患したときの脳炎の発症率に比べると遙かに低い。 SSPEの発生も米国の追跡調査ではワクチン既往のない自然麻疹患者では100万人あたり5～10人であるのに対し、ワクチン接種者では0.5～1人と1/10の低さである。
●問題点と課題 麻疹は、多くの途上国では現在の小児の罹患と死亡を減らすため、すでに罹患数を減少させてきた国々では患者数をゼロあるいはゼロに近づけるため、麻疹対策を強力に進めている。WHOでは麻疹をポリオに次ぐ根絶の目標にすべきかどうかということについて、議論が重ねられている。 麻疹に対する根本的治療法がないのは過去も現在も同じであるが、麻疹には効果、安全性の優れているワクチンがある。
小児に対するワクチン接種が90％を越える国は発展途上国を含めて多くなりつつあり、欧米では年間数10例程度の発生にまで対策が進んでいる国が増加している。 我が国でも麻疹ワクチン導入後その数は著しく減少したが、大流行にまでは至らないものの、ワクチン接種率の低い地域を中心にした地域的な流行がいまだに全国で繰り返され、死亡例を含む重症患者の発生も少なからず見られている。 我が国の小児へのワクチン接種率は最近ようやく全国平均で80％に達したが、地域によっては50-60％と低い状況にある。 我が国での麻疹の流行は中途半端に抑制された状態であるといえる。 そのため、麻疹に感染することもなく、麻疹ワクチンの接種も受けていないまま成長した成人の間での麻疹（成人麻疹）の増加も目立っている。
世界の多くの国が麻疹対策に積極的に取り組んでいる中、年間10万人規模の患者数の発生が推計される我が国の状況は、麻疹に関しては後進国であると言わざるを得ない。 麻疹潜伏期間中に日本を離れた日本人海外旅行者が現地で発症し、周辺に大きな迷惑を及ぼした事例も毎年のように報告され、日本は麻疹の輸出国であるとの不名誉な指摘も受けている。
1歳以下への麻疹ワクチンの接種、成人を含む定期接種年齢を超えた7歳半以上の年代への麻疹ワクチン接種、あるいは小児への麻疹の２回接種など、麻疹対策として医学的にとり得る方法はいくつか考えられる。 しかし我が国における現在の制度を活用しかつ有効な方法としてとることができる現実的な方法は、1歳の誕生日を過ぎた子どもたちになるべく早く麻疹ワクチン接種を行い、1歳児の麻疹ワクチン接種率を向上させ、まず麻疹の全体数を抑えることである。
今後の問題点としては、ワクチン接種を受けたにもかかわらず抗体が減弱していくため感染発症するSecondary Vaccine Failure（SVF９）の増加、妊婦麻疹およびそれに関連する新生児麻疹の発生、流行地域への旅行時の罹患・再罹患などが考えられる。 さらに、麻疹ウイルスの抗原変異が進み、現行の麻疹ワクチンによる効果が減弱することも将来の問題として考えておかなくてはならない。
これらの問題を早い時期に解決するためには、第一段階としてワクチン接種率の向上（95％以上の達成が必要）によって麻疹の流行そのものをコントロールし、さらに第二段階として適当な時期に麻疹ワクチンを追加接種することにより免疫能を高く且つ長期的に維持する必要性があげられる。 またこれと平行し、麻疹ワクチンの改良、開発のための研究を進めることも重要である。
●参考資料 2012年の麻疹排除（Elimination）を目標に、2007年8月厚生労働省において、わが国にお ける「麻疹排除計画」が策定されました。これを機に、麻疹排除に向けた本格的な取り組 みが国民ひとりひとりに求められています。 1．2008年1月1日から麻疹と風疹は、それぞれ全数把握疾患に変更されます。 2．2008年4月1日から5年間の期限付きで、麻疹と風疹の定期予防接種対象が、現在の第 1期（1歳児）、第2期（小学校入学前年度の1年間にあたる児）に加え、第3期（中学1年 生相当年齢）、第4期（高校3年生相当年齢）に拡大されます。 - ●[IASR感染症情報センター]麻 疹[IASR] - [IDSC予防接種の話]麻疹 - [IASR]麻疹ウイルス分離・検出状況 2007～2008年（2008年8月21日現在報告数） 2008/1-33週(2008.8.20現在)10,635人 - IDWR: 感染症の話 麻疹 - 都道府県における麻しん対策会議のガイドライン[2008.5.7] - 学校における麻しん対策ガイドライン[2008.5.8] - 麻しん排除に向けた積極的疫学調査ガイドライン 第二版[2008.2.1] - 医師における麻しん届け出ガイドライン 第二版[2008.1.11] - 医療機関での麻疹対応ガイドライン 第二版[2008.1.24] - ●麻疹発生DB -http://measles.jp/ ●[厚生労働省]麻しん（はしか）に関するＱ＆Ａ ●[厚生労働省健康局]麻しん対策推進会議
霊長類フォーラム:人獣共通感染症連続講座（徳島大学山内一也）
●http://www.primate.gr.jp/yamanouchi/index.html 山内先生の紹介 第１回 馬と人への致死的感染の原因解明（新しいモービリウイルスの出現） 第２回 Ｂウイルス感染 第３回 エボラ出血熱（その１） 第４回 エボラ出血熱（その２） 第５回 コーヒーブレイク（ホットゾーンと映画アウトブレイクについて） 第６回 サルの検疫についての行政の対応 第７回 エボラウイルスのようなレベル４のウイルスの検査施設の危機的状況 第８回 エマージング・ウイルス（その１） 第９回 エマージング・ウイルス（その２） 第10回 エボラ出血熱（その３） 第11回 エボラ出血熱（その４） 第12回 カリフオルニア霊長類センターの訪問 第13回 ボリビア出血熱の発生の背景と制圧の経緯 第14回 エボラの宿主探し 第15回 ハンタウイルス肺症候群 第16回 コーヒーブレイク（第７回、第１５回の補足修正） 第17回 野生動物の狂犬病 第18回 トランスジェニック動物の産業利用 第19回 アフリカにおけるエボラウイルスの再出現（論評） 第20回 トランスジェニック動物由来の医薬品の製造と試験のための留意点（Points toConsider: FDA） 第21回 エマージング・ウイルス（その３） 第22回 馬モービリウイルス感染による新しい死亡者 第23回 ボルナ病の最近の進展 第24回 エマージング・ウイルスと獣医学 第25回 米国における狂犬病の新しい様相 第26回 牛海綿状脳症とクロイツフェルト・ヤコブ病の関連：英国での最近の動向を中心に 第27回 牛海綿状脳症（BSE）とクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD） 第28回 種痘２００年を迎えて 第29回 米国訪問を終えて：動物工場での医薬品製造、National Symposium on Biosafety 、CDC 第30回 エボラウイルスに関する２つの話題 第31回 トランスジェニック動物の産業利用における安全評価 第32回 コーヒーブレーク（xenosisの和訳、シンノンブレ・ウイルス、アライグマ、国際動物健康規約） 第33回 牛海綿状脳症と公衆衛生 第34回 牛海綿状脳症(BSE)の現状 第35回 牛海綿状脳症(BSE)に関するWHO専門家会議の勧告 第36回 パスツール個人の科学 第37回 スローウイルス感染とプリオン 第38回 プリオン病 第39回 牛海綿状脳症発生の背景 第40回 馬モービリウイルスの自然宿主はコーモリらしい 第41回 狂牛病の牛は狂っていない 第42回 牛海綿状脳症に関する英国調査を終えて 第43回 牛海棉状脳症(BSE)のサルへの伝達実験 第44回 牛海綿状脳症をめぐる最近の話題 第45回 サルの海綿状脳症と麻痺猫 第46回 馬モービリウイルス感染とその自然宿主 第47回 新型クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)と牛海綿状脳症(BSE)の関係についての新しい知見 第48回 コーモリからの狂犬病感染 第49回 伝達性海綿状脳症(TSE)の研究に関する英国、フランスの最近の状況 第50回 SV40と人の癌の関連が再燃 第51回 動物バイオテクノロジーの進展:クローン羊の技術開発の背景 第52回 異種移植の倫理に関する報告書 第53回 エマージングウイルスおよびエマージングプリオンについての新刊書 第54回 テレビ映画 The coming plague (しのびよる疫病) 第55回 マイナス鎖RNAウイルスの出現と再出現 第56回 動物バイオテクノロジーの医療への応用の進展 第57回 牛海綿状脳症(BSE)と新型クロイツフェルト・ヤコブ病 (CJD)の関連 第58回 ウイルス発見100年記念 第59回 リンパ球性脈絡髄膜炎(Lymphocytic choriomeningitis: LCM)の再認識 第60回 プラムアイランド・11番目の疫病・スポイルされたもの 第61回 クロイツフェルト・ヤコブ病と血液製剤での最近の動向 第62回 リフトバレー熱の東アフリカでの流行 第63回 バイオテロリズム 第64回 世界のエマージングウイルス感染症へのCDCの対応 第65回 異種移植とバイオセーフテイ 第66回 ウシ海綿状脳症(BSE)の問題がヒツジに波及 第67回 ウイルスおよびプリオンに関する最近の書籍 第68回 潜伏期中の新型クロイツフェルト・ヤコブ病患者の虫垂からのプリオンの検出 第69回 疫病戦争 第70回 オーストラリアで見いだされたコウモリ由来の新しいウイルス 第71回 プリオン病出現の背景 第72回 欧米における異種移植ガイドライン作成の現状 ---------------------------------------------------■人獣共通感染症連続講座 第６３回
バイオテロリズム
イラクの生物化学兵器査察などのニュースが一時日本のメデイアでも流されましたが、最近のアメリカでのバイオテロリズムに対する関心は私たちの想像以上のものです。 起こるかどうかというのではなく、いつ起こるかという捉え方です。
バイオテロリズムに関する発表や新刊書をご紹介しようと思います。
1. CDC主催のエマージング感染症シンポジウム (3月8～11日)
このシンポジウムについては前回(第60回)の本講座で簡単に触れましたが、バイオテロリズムに関する講演がいくつかありました。
まず、基調講演で保健省のドンナ・シャレイヤDonna Schalala長官はバイオハザードとバイオテロリズムのふたつがとくに重要な課題であると強調していました。 そこではオウム真理教の事件が引用されていました。
ついで、バイオテロリズムというタイトルの特別講演がドナルド・ヘンダーソンD.H. Hendersonにより行われました。 彼はWHOの天然痘根絶のリーダーでありブッシュ大統領の科学補佐官もつとめ現在はジョンスホプキンス大学教授です。 彼の話の大要は以下のとおりです。
仮に天然痘や炭疸がテロで用いられた時にどのようなスピードで広がり、どのような被害が生じるかを詳しく述べていました。 天然痘では根絶が進み始めた1970年代に起きたドイツ、ユーゴスラビアでの天然痘の広がりの状況を紹介し、種痘が完全に行われなくなった現在、発生した場合をどのような事態になるか、警告していました。 また炭疸では、とくに1979年ソ連のスベドロフスクで起きた炭疸菌流出事故で77名が発病し66名が死亡した例をとりあげ、発病してから死亡するまでの期間が2～4日というデータがくわしく紹介されました。 イラクには炭疸菌が8,000リットルが保存されているとか。 実際に最近、米軍兵士には炭疸ワクチン接種が決定されています。 国家レベルだけでなく一般市民でも、生物兵器の作り方がインターネットでも入手できるようになっている現在、バイオテロリズムの危険性は非常に大きいとみなさなければならないということです。
ポスターセッションでも米陸軍微生物病研究所のバイオテロリズムに対する準備状況が示されていました。 私は先週ワシントンに滞在していたのですが、国防省が日本でのサリン事件と同様の事態を想定した模擬訓練を行いました。
2. フィクション・11番目の疫病
John S. Marr & J. Baldwin: The Eleventh Plague,Cliff Street Books
前回(第60回)、レオナード・コールによる同じタイトルのノンフィクションをご紹介しましたが、今度のはバイオテロリズムを主題としたフィクションです。 コールは生物兵器を聖書に出てくる10の疫病(モーゼの10戒)に次ぐ11番目のものとしています。 今回の本は10の疫病をテロリストがひとつずつ実行していく話で、これからも起こるであろうという意味で11番目となっています。
著者ジョン・マーはニューヨーク州公衆衛生局の医師です。 インターネットでのProMed発足以来司会者をつとめているジョン・ウドールJohn Woodallの名前はProMedでいつも見ておられると思いますが、彼と同じ職場であり、ウドール(もちろん別名で)が本書の主役です。
テキサス州サンアントニオのリバーウオークは行かれた方はご存知と思いますが、メキシコ風のすばらしい散歩道ですが、そこで蜜蜂の大群がおそってきて可愛らしい双子の子供の鼻、耳などに蜜蜂が入り込み悲惨な形で蜜蜂に殺されるところから物語は始まります。 これは蜜蜂の誘因物質を利用したものであることが後で分かります。 ついでサンデイエゴの動物園で、水鉄砲を拾った子供がすさまじい症状で死亡します。 水鉄砲に炭疸菌が入れられていたのです。 その症状の記載は医師だけに非常にリアルです。 前述のシンポジウムのポスターセッションで示されていたインドの炭疸患者の写真とまったく同じです。
この後、アフラトキシンや巻き貝の毒素によるテロ、さらには犯人が南米から有鈎条虫(カギサナダムシ)を自分の腸の中に入れて密輸し、その卵を自分の腸の中で数万個に増やし、パーテイ出席者の料理に入れて大量の虫卵感染を起こさせます。 被害者は大量の虫卵が急に増殖し神経が冒されて殺人や事故を引き起こし、多くの人を巻き添えにして死亡する事件に発展します。 ウマのボルナウイルスも出てきますが、その中では日本では北海道で広がっていると、北大の生田先生たちの報告を引用しています。
この問題にとりくむのがProMedの司会者である公衆衛生専門家です。 聖書の10の疫病にそれぞれ相当する病気が順番に引き起こされているということを解明していき、10番目がニューヨーク全体を巻き込む大変なことになるのを察知しFBIと協力して、ぎりぎりのところで防ぐという話です。
本書に出てくる材料や方法は真似されないように変えられていると冒頭にありますが、内容は非常にリアルです。 公衆衛生専門家である医師の描写は現実味があり、日本のホラー物にはみられないおそろしさが感じられます。
事件の解決にはProMedがフルに利用されており、インターネットの時代が反映されています。 なお、本書の印税の一部はProMedに寄付されるとのことです。
3. コブラ事件
Richard Preston: The Cobra Event, Random House
これはホットゾーンの作者リチャード・プレストンの書いたフィクションです。 ホットゾーンはノンフィクションでしたから、今度の方がはるかにスリルがあります。
冒頭に「自分が存在しないと信じ込ませるのは悪魔の最大の芸術」というボードレールの言葉が引用されています。 本書に書かれていることは信じられないかもしれないが、実際に起こりうるという意味でしょう。
本書のタイトルのコブラは組換えDNA技術で作られたウイルスにつけられた名前です。
バイテクワクチンなどでもっともよく利用されている蚕のウイルスであるバキュロウイルスが蚕の身体のほとんどをウイルス蛋白に変えてしまうことを利用し、これに風邪のウイルスと天然痘ウイルスの一部を組み込ませて人で呼吸器感染により広がるようにしたものです。
以前に本講座(第53回)でフランク・ライアンのウイルスXをご紹介しましたが、まさにそれに相当します。 (ウイルスXは最近、角川書店から日本訳が出たようです。)
まったく健康な17才の少女が突然鼻から多量の粘液を出し、舌をかみきり、大発作で背中がアーチ状に反り返り、死亡することから物語は始まります。 異常な死亡の状況からCDCの若い女性疫学者オーステンが調査のためにニューヨークに派遣されます。 解剖で執刀する場合を考えてナップサックには自分の解剖器具一式も入れてでかけます。 彼女に協力することになったニューヨーク市の検屍官によると、前の日にホームレスの男性が死亡しており症状は少女と同じで、解剖してみると彼の舌が胃の中にあったそうです。 少女の解剖はオーステンの担当となり、解剖してみると腎臓には金色の縞があり眼には尿酸が沈着して結晶のようになっていました。 脳はほとんど溶けた状態でジェリーのようになっていました。 切りはずした頭骨を解剖台の別の場所に移動しようとした時に、落としてしまい、台の上にたまっていた血がはねて検屍官の眼鏡に小さな血のしみがついてしまいます。
つづいて安物骨董品の店を開いている女性の死亡が報告され、これも舌や指を噛んでおり、解剖の結果も同じでした。
この後、少女を介抱した学校の先生が地下鉄の駅で大発作を起こし線路に落ちて電車にはねられて死亡します。 眼鏡に血がはねた検屍官は、その後、別の解剖中に突然発病し、刃渡り２フィートもある解剖刀で助手の首を切り落とし、解剖の手順にしたがって自分の身体を切開していきます。 すさまじい描写です。
脳をおかすウイルス感染と考え、オーステンは疫学者としての調査と推理の結果、これらの犠牲者のつながりをつきとめ、これまでにない恐ろしいウイルスであるということからFBIがニューヨークの島の中に隔離病棟と実験室を設置し対策を始めます。
彼女の綿密な観察の結果、この病気はレッシュ・ナイハン病とまったく同じであることがわかります。 余談ですが、これはヒポキサンチン・フォスフリボシル・トランスフェラーゼ(HPRT)の欠損によるX染色体相関の遺伝性疾患で尿酸の蓄積や自傷行為を示すことが特徴です。 トランスジェニックマウスの技術を開発したペンシルバニア大学のラルフ・ブリンスターが、ヒトHPRT遺伝子を導入したトランスジェニックマウスを作り、遺伝子治療のモデル実験を行ったことで、この病気は発生工学の領域では有名なものです。 もっともこの治療実験は成功しませんでしたが。
話をもどしますと、この診断がてがかりになって、コブラウイルスを大量に製造している国際組織をつきとめ、ここに勤めていた変わり者で解雇された人が、ウイルス製造装置を盗みだして、このテロを起こしていたことが分かります。 彼は人口が増えすぎては地球が破滅する。 このウイルスをニューヨークを出発点として全世界に広め、エマージングウイルスとは逆に都市から熱帯雨林にまで広げるという計画でした。 そして、これまでの個々の実験が成功したことから最後に、ウイルスを散布する時限爆弾を爆発させる段階になります。 ここで、危機一髪くいとめるというのがおおまかなストーリーです。
国連査察団によるイラクの生物兵器開発の状況、シベリアでの生物兵器製造などもくわしく紹介されており、これらはすべて事実であると著者は述べています。
解剖手順の具体的かつ詳細な記述に感心しましたが、これは著者の兄弟が医師であることからうなづけます。
私はたまたま、5月末にアトランタに行く飛行機の中でこの本を読み終えたのですが、CDCで聞いたところ、この本はクリントン大統領が読んで、恐怖にかられ、CDCの警護をもっと厳重にしろと命令したそうです。
4. 捜索中のキラーウイルス：モスクワからのエスケープ
ニューヨーク科学アカデミーの機関誌The Sciences5・6月号にのった天然痘ウイルスに関する記事です。
ソ連生物兵器計画の第１副部長アリベクAlibekが米国に1992年に亡命し、今年の2月25日にソ連の生物兵器計画の実態が明らかにされました。 それによると旧ソ連では天然痘ウイルスが生物兵器としてトンの単位で製造されていたとのこと。 エリツイン大統領から生物兵器計画の廃止が公式に表明はされたが、そのとおりかどうか不明の疑いがあるという話です。
もともと天然痘根絶はソ連のウイルス研究者ヴィクトール・ジュダノフViktor ZhdanovがWHOで提唱し、前述のドナルド・ヘンダーソンのひきいるチームにより根絶が達成され、1980年に天然痘根絶宣言にいたったものです。
天然痘ウイルスの遺伝子解析終了後にはCDCとソ連に保管されている天然痘ウイルスはすべてオートクレーブにかけ、焼却されることになっていました(その経緯は本講座第28回で触れています)。 遺伝子解析はCDCのブライアン・マーヒーのチームにより1993年末に終わっています。 ところが根絶が進みはじめた頃、ソ連国防省の秘密の研究所(モスクワ北東のセルギエフ・ポサド)では1960年代から天然痘ウイルスの研究を開始し、すくなくとも80年代まで継続していたとのことです。
証明はされていませんが、中国、インド、イラン、イラク、イスラエル、リビア、北朝鮮、シリアはソ連の科学者から天然痘ウイルスをもらっているといった推測もあります。
1994年にはロシア政府の特別の決定でモスクワのウイルス製剤研究所に保管されていた天然痘ウイルスのコレクションはノボシビルスクのコルツオボにあるベクター研究所にWHOに通告することなく移動されています。 それ以前に1991年に米国の生物兵器視察団がノボシビルスクを訪問したところ、ここで天然痘ウイルスの遺伝子解析を行っているといわれたそうです。
本講座(第55回)でもすでにご紹介しましたが、この研究所では今でもエボラやマールブルグウイルスの動物実験をさかんに行っております。 冷戦時代に生物兵器としての利用を考えていたことは間違いないといわれています。
亡命後6年たっているため、真偽はさだかでありませんがアリベクの話はさらに発展してエボラと天然痘ウイルスのキメラができたとも言っているそうです。 これはおそらくワクチニアウイルスをベクターとしたエボラワクチンのことだろうと思いますが。
天然痘ウイルスの廃棄は予定をはるかに越えていまだに実施されておらず、来年のWHOの総会で審議されることになっています。
ところで米陸軍微生物病研究所USAMRIIDのピーター・ヤーリングPeter Jahrlingは永久凍土のツンドラで10～12フィートの下の墓を掘って天然痘患者の死体をとりだし皮膚病変をかきとり実験室に持ち帰るビデオのコピー(4回目の複写)を見たということです。 これはノボシビルスクのベクターの所長から受け取ったもので、この患者は1世紀前のものでシベリアに埋められていたものです。 なぜロシアの科学者が古い天然痘患者の病変をほしがるのか。 これに対して、この記事ではウイルスが公式に廃棄されたのちに、実験室から天然痘ウイルスのリークや感染事故が起きたとき、これは永久凍土からのものと弁明するのだろうと推測しています。
かって接種された種痘ワクチンの免疫はすでに消失しており、現在のワクチン供給数は700万人分とのこと。 もしも天然痘が生物兵器やテロで用いられたら大変なことになるという趣旨で、これは最初に紹介したヘンダーソンの意見にも合致します。
なお、私はこの3月に「世界のエマージングウイルス感染症に備えて」というテーマでCDCのブライアン・マーヒーにインタビューを行い、その記事が科学(岩波書店)6月号に掲載されています。 この中でも天然痘ウイルス廃棄の問題に触れていますので参考にして下さい。
●データ
●米国内承認ワクチンVaccines Licensed for Immunization and Distributed in the U.S.
-http://www.fda.gov/cber/vaccine/licvacc.htm; update:6/8/2006
Product Name Trade Name Sponsor Anthrax Vaccine Adsorbed Biothrax BioPort Corp1 BCG Live TICE BCG Organon Teknika Corp BCG Live Mycobax Aventis Pasteur, Ltd2 Diphtheria & Tetanus Toxoids Adsorbed No Trade Name Aventis Pasteur, Inc3 Diphtheria & Tetanus Toxoids Adsorbed No Trade Name Aventis Pasteur, Ltd2 Diphtheria & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Tripedia Aventis Pasteur, Inc3 Diphtheria & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed Infanrix GlaxoSmithKline Diphtheria & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed DAPTACEL Aventis Pasteur, Ltd Diphtheria & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Hepatitis B (recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine Combined Pediarix SmithKline Beecham Biologicals Haemophilus b Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein Conjugate) HibTITER Lederle Lab Div, American Cyanamid Co Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) PedvaxHIB Merck & Co, Inc Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) ActHIB Aventis Pasteur, SA4 Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) & Hepatitis B Vaccine (Recombinant) Comvax Merck & Co, Inc Hepatitis A Vaccine, Inactivated Havrix GlaxoSmithKline Hepatitis A Vaccine, Inactivated VAQTA Merck & Co, Inc Hepatitis A Inactivated and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Twinrix GlaxoSmithKline Hepatitis B Vaccine (Recombinant) Recombivax HB Merck & Co, Inc Hepatitis B Vaccine (Recombinant) Engerix-B GlaxoSmithKline Influenza Virus Vaccine, Live, Intranasal FluMist MedImmune Vaccines, Inc Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B Fluarix GlaxoSmithKline Biologicals Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B Fluvirin Evans Vaccine5 Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B Fluzone Aventis Pasteur, Inc3 Japanese Encephalitis Virus Vaccine Inactivated JE-Vax Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University Measles Virus Vaccine, Live Attenuvax Merck & Co, Inc Measles and Mumps Virus Vaccine, Live M-M-Vax Merck & Co, Inc (not available) Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine, Live M-M-R II Merck & Co, Inc Measles, Mumps, Rubella and Varicella Virus Vaccine Live ProQuad Merck & Co, Inc Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y and W-135) Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine Menactra Aventis Pasteur, Inc Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Groups A, C, Y and W-135 Combined Menomune-A/C/Y/W-135 Aventis Pasteur, Inc3 Mumps Virus Vaccine Live Mumpsvax Merck & Co, Inc Pneumococcal Vaccine, Polyvalent Pneumovax 23 Merck & Co, Inc Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine
(Diphtheria CRM197 Protein)Prevnar Lederle Lab Div, American Cyanamid Co Poliovirus Vaccine Inactivated (Human Diploid Cell) Poliovax Aventis Pasteur, Ltd2 (not available) Poliovirus Vaccine Inactivated (Monkey Kidney Cell) IPOL Aventis Pasteur, SA4 Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine GARDASIL Merck & Co., Inc. Rabies Vaccine Imovax Aventis Pasteur, SA4 Rabies Vaccine RabAvert Chiron Behring GmbH & Co Rabies Vaccine Adsorbed No Trade Name BioPort Corp1 (not available) Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent RotaTeq Merck & Co., Inc. Rubella Virus Vaccine Live Meruvax II Merck & Co, Inc Smallpox Vaccine, Dried, Calf Lymph Type Dryvax Wyeth Laboratories, Inc
(available only thru CDC or DoD programs)Tetanus & Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use No Trade Name Massachusetts Public Health Biologic Lab Tetanus & Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use DECAVAC Aventis Pasteur, Inc3 Tetanus & Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use No Trade Name Aventis Pasteur, Ltd
(not available)Tetanus Toxoid No Trade Name Aventis Pasteur, Inc3 Tetanus Toxoid Adsorbed No Trade Name Massachusetts Public Health Biologic Lab Tetanus Toxoid Adsorbed No Trade Name Aventis Pasteur, Inc3 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed Adacel Aventis Pasteur, Ltd Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed Boostrix GlaxoSmithKline Biologicals Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a Vivotif Berna Biotech, Ltd Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine TYPHIM Vi Aventis Pasteur, SA4 Varicella Virus Vaccine Live Varivax Merck & Co, Inc Yellow Fever Vaccine YF-Vax Aventis Pasteur, Inc3 Zoster Vaccine, Live, (Oka/Merck) Zostavax Merck & Co., Inc.
Footnotes
- BioPort Corporation acquired product ownership on November 12, 1998 from the Michigan Biologic Products Institute, formerly under the Michigan Department of Public Health.
- Aventis Pasteur, Ltd obtained product ownership from Connaught Laboratories, Ltd, effective February 24, 2000.
- Aventis Pasteur, Inc obtained product ownership from Connaught Laboratories, Inc effective December 9, 1999.
- Aventis Pasteur, SA is the new corporate name for Pasteur Merieux Serums et Vaccins, SA effective February 4, 2000.
- Powderject obtained product ownership from Evans Medical Ltd. Effective 2001
- Wyeth Laboratories, Inc is the new corporate name for Wyeth-Ayerst, Inc, effective July 1, 1980.
●New Medicines in Development[PhRMA 米製薬協]－開発中のワクチン
－ 309品目[2006.9.8]
ワクチン名 会社名 適応 国 段階 Acute myeloid leukaemia vaccine AVAX Technologies Leukaemia USA II AE37 cancer vaccine Antigen Express Cancer USA I Breast cancer USA I Anthrax DNA vaccine Vical/Ohio State University Anthrax USA I Anthrax vaccine BioSante/DynPort Anthrax USA I Anthrax vaccine VaxGen Anthrax USA II Anthrax vaccine injectable DynPort Anthrax USA I Anthrax vaccine transdermal Iomai Anthrax USA I Anti-gonadotrophin releasing hormone vaccine Aphton/GlaxoSmithKline Prostate cancer USA II Anti-idiotype cancer vaccine Viventia Biotech Malignant melanoma USA II MELIMMUNE®
(Anti-idiotype melanoma vaccine)Biogen Idec Malignant melanoma USA I Anti-KSA cancer vaccine IDM Pharma Colorectal cancer USA I Atherosclerosis vaccine AVANT Immunotherapeutics Atherosclerosis USA II Low HDL cholesterol USA II Autologous HIV vaccine BioDelivery Sciences HIV infections treatment USA I FavId®
(B cell lymphoma vaccine)Favrille Non-Hodgkin's lymphoma USA III MyVax®
(B cell lymphoma vaccine)Genitope Corporation Lymphoma USA III Chronic lymphocytic leukaemia USA I B cell lymphoma vaccine Intracel Lymphoma USA I B cell lymphoma vaccine Large Scale Biology Corporation Non-Hodgkin's lymphoma USA I BIOVAXID™
(B cell lymphoma vaccine)Accentia Biopharmaceuticals
National Cancer InstituteLymphoma USA III Biodefence vaccines Coley Anthrax USA I Biodefense vaccines BioSante/USAMRIID Anthrax USA I Ricin poisoning USA I Staphylococcal infections USA I Botulinum toxin vaccine DynPort Botulism USA I Brain cancer vaccine Advanced Biotherapies Glioblastoma USA I Brain cancer vaccine Cedars-Sinai Maxine Dunitz Neurosurgical Institute Brain cancer USA I DCVax®-Brain
(Brain cancer vaccine)Northwest Biotherapeutics Glioblastoma USA II Breast cancer vaccine HER-2/neu Corixa Breast cancer USA I Campylobacter jejuni vaccine BioPort Campylobacter infections USA II Cancer DNA vaccine University of Alabama Colorectal cancer USA I Malignant melanoma USA I Cancer vaccine Anosys Lung cancer USA I Cancer vaccine Argos/Geron Prostate cancer USA I Renal cancer USA I AVICINE®
(Cancer vaccine)AVI BioPharma Colorectal cancer USA III Pancreatic cancer USA II GVAX®
(Cancer vaccine)Cell Genesys Prostate cancer USA III Chronic myeloid leukaemia USA II Acute myeloid leukaemia USA II Pancreatic cancer USA II Cancer vaccine Centocor Colorectal cancer USA I Cancer vaccine Cytokine PharmaSciences Cancer USA I Cancer vaccine Genzyme Breast cancer USA II Malignant melanoma USA II Renal cancer USA II Cancer vaccine Merck & Co/Vical Cancer USA I Cancer Vaccine Mojave Therapeutics Malignant melanoma USA I Lucanix™
(Cancer vaccine)NovaRx Corporation Brain cancer USA I Non-small cell lung cancer USA II TroVax®
(Cancer vaccine)Oxford BioMedica Renal cancer USA II Prostate cancer USA II Cancer vaccine Transgene Lung cancer USA I Cancer vaccine ALVAC-CEA B7.1 sanofi pasteur/Therion Biologics Colorectal cancer USA II Cancer vaccine E75 Walter Reed Army Medical Center Breast cancer,Prostate cancer USA I Cancer vaccine MUC Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Breast cancer,Prostate cancer USA I Cancer vaccine MUC-1 Corixa Pancreatic cancer USA I Cancer vaccine NY-ESO-1 Therion Biologics Cancer USA I THERATOPE®
(Cancer vaccine Theratope)Biomira Breast cancer USA III Colorectal cancer USA II Mutacol Berna®
(Cholera vaccine CVD 103-HgR)Berna Biotech Cholera USA 申請準備 Cholera vaccine inactivated oral SBL Vaccin Cholera USA III CholeraGarde®
(Cholera vaccine live attenuated)AVANT Immunotherapeutics Cholera USA II Chronic myeloid leukaemia vaccine Chronic myeloid leukaemia USA II Clostridium difficile vaccine Acambis Clostridium infections USA I Cocaine abuse vaccine Xenova Group Cocaine abuse USA II Colorectal cancer vaccine AVAX Technologies Colorectal cancer USA II Coronavirus DNA vaccine NIAID Coronavirus infections USA I VaxImmune™
(CpG 7909)Coley Pharmaceutical Group Vaccine adjuvant USA 0 Cytomegalovirus DNA vaccine Vical Cytomegalovirus infections treatment USA I/II Cytomegalovirus glycoprotein vaccine Novartis Cytomegalovirus infections treatment USA II Cytomegalovirus vaccine live sanofi pasteur Cytomegalovirus infections treatment USA II Dengue vaccine Acambis/sanofi pasteur Dengue USA I Diamyd™
(Diabetes mellitus vaccine)Diamyd Therapeutics Type-1 diabetes-mellitus prevention USA 0 Latent autoimmune diabetes in adults USA 0 Diphtheria and tetanus nasal vaccine Chiron/West Pharmaceutical Diphtheria,Tetanus USA I Diphtheria tetanus pertussis-hepatitis B vaccine GlaxoSmithKline Diphtheria,Hepatitis B,Pertussis,Tetanus USA III Amvax®
(DTaP vaccine adult)Baxter International Pertussis,Tetanus,Diphtheria USA I DTaP-poliovirus vaccine Baxter International Diphtheria,Pertussis,Poliomyelitis,Tetanus USA II DTwP-HepB-Hib vaccine Berna Biotech/Chiron Hepatitis B prevention,Pertussis,Tetanus,Diphtheria,Haemophilus infections USA III Ebola/Marburg/Lassa virus vaccines Crucell/NIH Ebola virus infections USA I Epstein-Barr virus vaccine Cerus Epstein-Barr virus infections USA I Escherichia coli edible vaccine ProdiGene Escherichia coli infections USA I Escherichia coli vaccine Escherichia coli infections USA II Escherichia coli vaccine transdermal Iomai Escherichia coli infections,Traveller's diarrhoea USA II Gastrin 17 vaccine Aphton Gastric cancer USA II H5N1 Avian influenza intranasal vaccine MedImmune/ NIAID Influenza virus infections USA I H5N1 influenza virus vaccine-nasal DelSite Influenza virus infections USA I H5N1/H9N2 influenza virus vaccines NIAID Influenza virus infections USA I Haemophilus influenzae vaccine sanofi pasteur/BioPort Otitis media USA II Haemorrhagic fever vaccine Viral haemorrhagic fevers USA I Helicobacter pylori vaccine BioPort Helicobacter infections USA I Helicobacter pylori vaccine Novartis Helicobacter infections USA I Hepatitis A vaccine inactivated sanofi pasteur Hepatitis A USA II Hepatitis B DNA vaccine Pharmexa-Epimmune/Innogenetics Hepatitis B treatment USA I Hepatitis B DNA vaccine PowderMed Hepatitis B treatment USA I HEPLISAV™
(Hepatitis B vaccine)Dynavax Technologies Hepatitis B prevention USA II Sci-B-Vac®
(Hepatitis B vaccine recombinant)Savient Pharmaceuticals Hepatitis B USA 0 Hepatitis C vaccine Novartis/St. Louis University Hepatitis C prevention USA I Hepatitis C vaccine Virionics Hepatitis C prevention,Hepatitis C treatment USA I Hepatitis E vaccine recombinant GlaxoSmithKline/NIH/WRAIR Hepatitis E USA I Herpes simplex DNA vaccine PowderMed Herpes simplex virus infections USA I Herpes simplex glycoprotein D vaccine Herpes simplex virus infections USA III Simplirix™
(Herpes simplex glycoprotein vaccine)GlaxoSmithKline Herpes simplex virus infections USA III Herpes simplex glycoprotein vaccine Novartis Herpes simplex virus infections USA III Hib vaccine conjugate Baxter International Haemophilus infections USA I Hib-DTaP vaccine Baxter International Diphtheria,Haemophilus infections,Pertussis,Tetanus USA I Hib-DTaP-hepatitis B-poliovirus vaccine GlaxoSmithKline Diphtheria,Haemophilus infections,Hepatitis B,Pertussis,Poliomyelitis,Tetanus USA III Hib-DTaP-hepatitis B-poliovirus vaccine(Hexavac®) sanofi pasteur Diphtheria USA 0 Hib-DTaP-poliovirus vaccine GlaxoSmithKline Tetanus,Diphtheria,Haemophilus infections,Pertussis,Poliomyelitis USA III Hib-DTaP-poliovirus vaccine sanofi pasteur Diphtheria,Haemophilus infections,Pertussis,Poliomyelitis,Tetanus USA 申請準備 Hib-DTP vaccine sanofi pasteur Diphtheria,Haemophilus infections USA 申請準備 Hib-DTP vaccine sanofi pasteur Pertussis,Tetanus USA 申請準備 Hib-DTP vaccine(Tetramune®) Wyeth Vaccines Diphtheria,Haemophilus infections,Pertussis,Tetanus USA 0 Hib-meningococcal vaccine groups C and Y conjugate GlaxoSmithKline Haemophilus infections,Meningococcal group C infections,Meningococcal group Y infections USA III HIV DNA vaccine CytRx HIV infections prevention USA I HIV DNA vaccine Emory University HIV infections prevention USA I HIV DNA vaccine Merck & Co. HIV infections prevention,HIV infections treatment USA I HIV DNA vaccine Vaccine Research Center (NIH) HIV infections prevention USA II HIV DNA vaccine Wyeth HIV infections treatment USA I HIV vaccine AlphaVax HIV-1 infections USA I HIV vaccine AVANT HIV infections treatment USA I HIV vaccine Chiron HIV infections USA I HIV vaccine Emory University/NIH/CDC HIV infections prevention USA I HIV vaccine GenVec/NIAID HIV infections prevention USA II HIV vaccine GlaxoSmithKline HIV infections prevention USA I HIV vaccine Merck & Co HIV-1 infections USA II HIV vaccine St. Jude Children's Research Hospital HIV infections prevention USA I HIV vaccine vCP1433 HIV-1 infections USA I HIV vaccine vCP1452 HIV-1 infections USA II HIV vaccine vCP205 HIV-1 infections USA I/II HIV vaccines Therion Biologics HIV-1 infections USA I Hookworm vaccine George Washington University Hookworm infections USA I Human metapneumovirus/parainfluenza/respiratory syncytial virus vaccine MedImmune Parainfluenza virus infections,Respiratory syncytial virus infections USA I Human papilloma virus vaccine Johns Hopkins University Human papillomavirus infections USA I Human papillomavirus vaccine Biogen Idec Human papillomavirus infections USA I Human papillomavirus vaccine GlaxoSmithKline Human papillomavirus infections USA I Human papillomavirus vaccine Merck Cervical cancer USA 申請準備 Human papillomavirus infections USA 申請準備 Human papillomavirus vaccine Novavax Human papillomavirus infections USA II Human papillomavirus vaccine Transgene Cervical intraepithelial neoplasia USA I Human papillomavirus vaccine University of Southern California Human papillomavirus infections USA II Human papillomavirus vaccine Virionics Human papillomavirus infections USA I Human papillomavirus vaccine MEDI 517(Cervarix™) MedImmune/GlaxoSmithKline Human papillomavirus infections USA III Immunotherapeutic vaccines Aastrom/Duke University Gastrointestinal cancer USA I Influenza vaccine CSL Biotherapies Influenza virus infections USA III FluLaval™ ID Biomedical/GlaxoSmithKline Influenza virus infections USA II/申請準備 Influenza vaccine Merck Influenza virus infections USA I Influenza vaccine Novartis Influenza virus infections USA I Influenza virus liposome vaccine intranasal Berna Biotech/sanofi pasteur Influenza virus infections USA I/Clinical Influenza virus vaccine (rNA) Protein Sciences Influenza virus infections USA II Influenza virus vaccine(InfluJect™) Hyland Immuno Influenza virus infections USA 0 Influenza virus vaccine(FluBlØk™) Protein Sciences Corporation Influenza virus infections USA II Influenza virus vaccine intranasal ID Biomedical Influenza virus infections USA I Influenza virus vaccine intranasal Vaxin Influenza virus infections USA I Influenza virus vaccine intranasal West Pharmaceuticals Influenza virus infections USA I Influenza virus vaccine transdermal Iomai Influenza virus infections USA II Japanese encephalitis vaccine Acambis Encephalitis virus infections USA II/III Japanese encephalitis vaccine Intercell Encephalitis virus infections USA III Leishmaniasis vaccine Corixa Leishmaniasis USA I Lung cancer vaccine AVAX Technologies Non-small cell lung cancer USA I Lung cancer vaccine Corixa Non-small cell lung cancer USA I Lung cancer vaccine PowderMed/Ludwig Institute Lung cancer USA I Lyme disease vaccine(ImuLyme®) sanofi pasteur Lyme disease USA 申請準備 Malaria DNA vaccine Vical Malaria USA II Malaria vaccine Apovia Malaria USA I Malaria vaccine BioSante/Naval Medical Research Center Malaria prevention USA I Malaria vaccine GlaxoSmithKline Falciparum malaria USA I Malaria vaccine SPf66 Falciparum malaria USA II Melanoma vaccine Argonex Malignant melanoma USA II Melanoma vaccine AVAX Technologies Malignant melanoma USA I Melanoma vaccine Genzyme Malignant melanoma USA II Melanoma vaccine MedVac Malignant melanoma USA III Melanoma vaccine ODC Therapy Malignant melanoma USA I Melanoma vaccine Progenics Malignant melanoma USA III Melanoma vaccine Therion Malignant melanoma USA II Meningococcal vaccine group B Novartis Meningococcal group B infections USA I Meningococcal vaccine groups A and C conjugate Baxter International Meningococcal group A infections,Meningococcal group C infections USA I Meningococcal vaccine groups ACYW Novartis Meningococcal group A infections,Meningococcal group C infections,Meningococcal group W-135 infections,Meningococcal group Y infections USA II Metastatic colorectal cancer vaccine Cerus Corporation Liver cancer USA I Multiple sclerosis vaccine(Tovaxin™) PharmaFrontiers Corporation/Opexa Therapeutics Multiple sclerosis USA I/II Mutant ras peptide vaccine GlaxoSmithKline Cancer USA II MVA smallpox vaccine Acambis Smallpox USA II Nicotine abuse vaccine(NicVAX™®) Nabi Biopharmaceuticals Smoking withdrawal USA II Norovirus vaccine LigoCyte Pharmaceuticals Norovirus infections USA I Norwalk virus vaccine Norwalk virus infections USA I Orthopox vaccine(IMVAMUNE™) Bavarian Nordic Orthopoxvirus infections USA II Pandemic influenza virus vaccine Sanofi Pasteur Influenza virus infections USA I Parainfluenza virus vaccine St. Jude Childrens Research Hospital Parainfluenza virus infections USA I Parainfluenza virus vaccine live intranasal Wyeth Parainfluenza virus infections USA I Parvovirus B19 vaccine NIH/Viral Antigens Aplastic anaemia,Parvovirus infections USA I Pertussis acellular vaccine Baxter International Pertussis USA 申請準備 Plague vaccine injectable Dynport/USAMRIID Yersinia infections USA I/II Pneumococcal and meningococcal group C vaccine conjugate Wyeth Meningococcal group C infections,Pneumococcal infections USA III Pneumococcal vaccine(Quilimmune-P™) Antigenics Pneumococcal infections USA I Pneumococcal vaccine ID Biomedical Pneumococcal infections USA I Pneumococcal vaccine conjugate sanofi pasteur Pneumococcal infections USA II Pneumococcal vaccine conjugate 13-valent Wyeth Pneumococcal infections USA 1/II Pneumococcal vaccine recombinant GlaxoSmithKline Pneumococcal infections USA I Prostate cancer vaccine(PROSTAVAC™) Therion Biologics Prostate cancer USA II Prostate cancer vaccine YM BioSciences Prostate cancer USA II Prostate cancer vaccines The PSMA Development Company Prostate cancer USA I Pseudomonas vaccine Berna Biotech Pseudomonal infections USA II Psoriasis vaccine(Psoraxine®) Astralis/SkyePharma Psoriasis USA II Psoriasis vaccine Immune Response Psoriasis USA II Research programme: influenza virus vaccine Baxter/Dynport Influenza virus infections USA I Research programme: melanoma vaccine Novavax Malignant melanoma USA I Respiratory syncytial virus parainfluenza virus vaccine Wyeth Parainfluenza virus infections,Respiratory syncytial virus infections USA I Respiratory syncytial virus PFP-1 vaccine Wyeth Respiratory syncytial virus infections USA II Respiratory syncytial virus PFP-2 vaccine Wyeth Respiratory syncytial virus infections USA II Respiratory syncytial virus vaccine sanofi pasteur Respiratory syncytial virus infections USA II Respiratory syncytial virus vaccine live Wyeth Respiratory syncytial virus infections USA II Rheumatoid arthritis vaccine Immune Response Rheumatoid arthritis USA II Ricin vaccine(RiVax™) DOR BioPharma Ricin poisoning USA I Rotavirus vaccine(Rotarix) AVANT Immunotherapeutics/ GlaxoSmithKline Rotavirus infections USA
EUII
承認Rotavirus vaccine(Rotateq®) Merck & Co Rotavirus infections USA 2006.2承認 Shigella vaccine BioPort Shigella infections USA I Shigella vaccine Intellivax Shigella infections USA II Smallpox vaccine DynPort Vaccine Company Smallpox USA I Smallpox vaccine Therion Biologics Smallpox USA I Smallpox vaccine VaxGen Smallpox USA I Smallpox vaccines Smallpox USA I Solid tumour vaccines Corixa/GlaxoSmithKline Prostate cancer USA I Staphylococcus aureus type 336 vaccine Nabi Staphylococcal infections USA I Staphylococcus aureus vaccine Intercell/Merck & Co Staphylococcal infections USA I Staphylococcus aureus vaccine conjugate(StaphVAX®) Nabi Biopharmaceuticals Staphylococcal infections USA III Staphylococcus epidermidis vaccine conjugate(EpiVAX™) Nabi Biopharmaceuticals Staphylococcal infections USA I Streptococcal A vaccine ID Biomedical Streptococcal infections USA I Streptococcal A vaccine SIGA Streptococcal infections USA I Streptococcal B vaccine conjugate Streptococcal infections USA Clinical Tick-borne encephalitis vaccine Hyland Immuno Encephalitis virus infections USA III Traveller's diarrhoea vaccine BioPort Campylobacter infections USA II Shigella infections USA I Tuberculosis vaccine Aeras Global TB Vaccine Foundation/ UCLA Tuberculosis USA I Tuberculosis vaccine Corixa/GlaxoSmithKline Tuberculosis USA I Typhoid vaccine AVANT Immunotherapeutics Typhoid USA I Typhoid vaccine oral Emergent Typhoid USA II Urinary tract infections vaccine Xanodyne Urinary tract infections USA II Vaccine adjuvants BioSante Pharmaceuticals Vaccine adjuvant USA I Varicella zoster virus vaccine live(Zostavax®™) Merck & Co Herpes zoster USA 申請準備 Venezuelan equine encephalitis virus vaccine Encephalitis virus infections USA I West Nile virus DNA vaccine NIH/Vical West Nile virus infections prevention USA I West Nile virus vaccine Acambis West Nile virus infections prevention USA I/II West Nile virus vaccine MacroGenics West Nile virus infections prevention USA I
■市場データ
Aventis Pasteur's share in the world vaccine market Aventis Pasteur represents approximately one fourth of the world vaccine market, which amounts to 7 billion Euros. This market has grown by 9% in the last year. In 2001, Aventis Pasteur produced 1.3 billion doses of vaccine, making it possib le to protect 500 million people across the globe, which is over one million per day. The company offers the broadest range of vaccines, providing protection ag ainst 20 bacterial and viral diseases. Aventis Pasteur is the world's leading vaccine specialist with the widest range of products. Its vaccines protect against 20 diseases: bacterial diseases (pertu ssis, diphtheria, Haemophilus Influenzae b infections, meningococcal meningitis, pneumococcal infections, tetanus, tuberculosis, typhoid fever, cholera) and vir al diseases (Japanese encephalitis, influenza, hepatitis A, hepatitis B, yellow fever, mumps, polio, measles, rubella, rabies, and varicella. Activity in 2001 In 2000, Aventis Pasteur held 21.5% of market share in North America (Canada and the U.S.) and 35.5% in Europe through Aventis Pasteur MSD, a joint venture with Merck & Co. In 2001, Aventis Pasteur's worldwide activity represented 1,887 billion Euros (a pproximately $1,660 billion). Included in this figure are the sales of Aventis P asteur MSD, the joint venture with Merck & Co. The geographical breakdown of sal es is as follows: Western Europe 25%, North America 44%, International 31%. In 2001, Aventis Pasteur supplied: 1.3 billion doses of vaccine 1.5 billion antigenic valences 118 million syringes 144 million vials 36 million ampoules from Aventis Pasteur: Press Kit
●各種市場レポート ★The Worldwide Market for Prophylactic and Therapeutic Vaccines [Chiltern Magazine Services Limited] --- Sept. 2001 by Business Communications Company Inc. ★Therapeutic Vaccines: A boost to market success? -Scrip Reports Reference Number: BS1082E Publication Date: 01/01/2001 ★The World Vaccine Market - Scrip Reports Reference Number: BS1198E Publication Date: 28/11/2002
■疫学情報
●WHOMortality by sex, cause and WHO Region, estimates for 1998
WHO疾病別死因統計
●WHOGlobal Infectious Disease Surveillance
Fact Sheet No 200 ,June 1998
■CDC-NCHS●Statistical Rolodex - Immunization
●the National Center for Health Statistics Updated 5/13/99 Immunization (All figures are for U.S.) Percent Vaccinated Against Diptheria, Tetanus, Pertussis: 81% (1996) Percent Vaccinated Against Polio: 91.% (1996) Percent Vaccinated Against Measles: 91 % (1996) Percent Vaccinated Against Haemophilus: 92% (1996) Percent Receiving Combined Series: 77% (1996) Percent Vaccinated Against Hepatitis B: 82% (1996) Source: Health, United States: 1998 Comprehensive Data Vaccinations by Race, Hispanic Origin, Poverty Status, and Residence in Metropolital Statistical Area, 1994-96 Related Links National Immunization Program
●Biopharmaceuticals Companies in the U.S. Market
January 2000; リスト中ワクチンのみ抽出 For additional information, check out the BIOPHARMA database. ★Bayer Corp. (formerly Miles Labs.; before that Cutter Labs.) - CBER, FDA biologics est. lic. no. 0008 Bacterial Antigens/Bayer [Polyvalent Bacterial Vaccines with "No U.S. Standard o f Potency" - MRV Mixed Respiratory Vaccine] ★BioPort Corp. (formerly Michigan Biologics Products Institute; before that, Michigan Department of Public Health) Anthrax Vaccine [Anthrax Vaccine Adsorbed] Botulinum Toxoid [Botulinum Toxoid] Diphtheria & Tetanus Toxoids/Mich. [Diphtheria & Tetanus Toxoids Adsorbed] Diphtheria Toxoid [Diphtheria Toxoid Adsorbed] DTP Vaccine/Mich. [Diphtheria & Tetanus Toxoids & Pertussis Vaccine Adsorbed - DTP vaccine)] Pertussis Vaccine Adsorbed [Pertussis Vaccine Adsorbed] Rabies Vaccine/SKB [Rabies Vaccine Adsorbed] Tetanus Toxoid Adsorbed/BioPort [Tetanus Toxoid Adsorbed] ★Centeon L.L.C. (subsidiary of Aventis Rhone-Poulenc; formerly Armour Pharmaceu ticals subsidiary of Rhone-Poulenc) - CBER, FDA biologics est. lic. no. 0149 Cholera Vaccine/Centeon [Cholera Vaccine - not on current approval list] ★Chiron Behring GmbH & Co. KG (Chiron Vaccines) - CBER, FDA biologics est. lic. no. 1222 Diphtheria & Tetanus Toxoids, conc. [Diphtheria & Tetanus Toxoids Adsorbed Combi ned Bulk (For Further Manufacturing Use) ] DTaP/Chiron [Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed - Pertugen; Triacelluvax] Rabies Vaccine/Chiron [Rabies Vaccine - RabAvert] ★Chiron Corp. - CBER, FDA biologics est. lic. no. 1106 DTaP/Chiron [Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adso rbed - Pertugen; Triacelluvax] Hepatitis B Vaccine, rDNA, conc. [Hepatitis B Virus Core Antigen (For Further Manufacturing Use) (recombinant)] Hepatitis B Vaccine, rDNA/SKB [Hepatitis B Vaccine (Recombinant) - Engerix-B] Rabies Vaccine/Chiron [Rabies Vaccine - RabAvert] ★Connaught Labs. Ltd. (Canadian subsidiary of Pasteur Merieux Connaught S.A.) - CBER, FDA biologics est. lic. no. 0073 BCG Vaccine/PMC [BCG Live (Intravesicle) - TheraCys; ImmuCyst; Bacillus of Calmette and Guerin, live; Mycobax] Botulism Antitoxin [Botulism Antitoxin - botulinum antitoxin] DT Vaccine/PMC Canada [Diphtheria & Tetanus Toxoids Adsorbed - DT vaccine] DTaP & Hib Vaccine/PMC [Diphtheria & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vacci ne Adsorbed plus Haemophilus influenza type b (Hib) vaccine - TriHiBit [combined Tripedia and ActHIB]] Japanese Encephalitis Virus Vaccine [Japanese Encephalitis Virus Vaccine Inactivated - JE-VAX] Poliovirus Vaccine (IPV) [Poliovirus Vaccine Inactivated (Human Diploid Cell) - IPV; Poliovax] Poliovirus Vaccine Inactivated (Monkey Kidney Cell) [Poliovirus Vaccine Inactivated (Monkey Kidney Cell) ] Rabies Vaccine/PMC Canada [Rabies Vaccine - RABIE-VAX] Rabies Vaccine/PMC France [Rabies Vaccine - IMOVAX Rabies] Tetanus Toxoid/PMC Canada [Tetanus Toxoid] Tuberculin/PMC [Tuberculin, Purified Protein Derivative (Mantaux) - Tubersol] ★Greer Labs., Inc. Plague Vaccine [Plague Vaccine] ★Lederle Labs. (now part of Wyeth-Ayerst Labs., American Home Products Corp.) - CBER, FDA biologics est. lic. no. 0017 Cholera Vaccine/Lederle [Cholera Vaccine - not on current approval list] Diphtheria & Tetanus Toxoids, purogenated [Diphtheria & Tetanus Toxoids Adsorbed Purogenated for Pediatric Use] Diphtheria Toxoid/Lederle [Diphtheria Toxoid [approved only as component of combination vaccines]] DTaP Vaccine/Lederle [Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed - DTaP Vaccine; Acel-Immune] DTP & Hib/Lederle [Diphtheria & Tetanus Toxoids & Pertussis Vaccine Adsorbed & H aemophilus b Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein Conjugate) - Tetramune] DTP Vaccine/Lederle [Diphtheria & Tetanus Toxoids & Pertussis Vaccine Adsorbed (DTP vaccine; Tri-Immunol)] Haemophilus b Vaccine/Lederle [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM19 7 Protein Conjugate) - HibTITER] Influenza Vaccine/Lederle [Influenza Virus Vaccine - Flu-Immune] Pneumococcal Vaccine/Lederle [Pneumococcal Vaccine, Polyvalent - PNU-IMUME 23] Poliovirus Vaccine, oral [Poliovirus Vaccine Live Oral Trivalent - Orimune; OPV, Sabin vaccine ] Poliovirus Vaccine, oral type 1 [Poliovirus Vaccine Live Oral Type I] Poliovirus Vaccine, oral type 2 [Poliovirus Vaccine Live Oral Type II] Poliovirus Vaccine, oral type 3 [Poliovirus Vaccine Live Oral Type III] TD Toxoids/Lederle [Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed For Adult Use] Tetanus and Diphtheria Toxoids, adult [Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed Purogenated for Adult Use] Tetanus Toxoid Adsorbed/Lederle [Tetanus Toxoid Adsorbed - Tetanus Toxoid Adsorbed Purogenated] Tetanus Toxoid/Lederle [Tetanus Toxoid [approved only as component of combination vaccines]] Tuberculin, old/Lederle [Tuberculin, Old - TINE TEST] Tuberculin/W-L [Tuberculin Purified Protein Derivative - PPD TINE TEST] ★Medeva Pharma Ltd. (formerly Evans Medical, Ltd.), subsidiary of Medeva plc Hepatitis B Virus Vaccine, recombinant - Hepagene [Hepatitis B Virus Vaccine, re combinant - Hepagene] Influenza Vaccine/Evans [Influenza Virus Vaccine - Fluvirin] ★Merck & Co., Inc. - CBER, FDA biologics est. lic. no. 0002 Haemophilus b & Hepatitis B Vaccine, rDNA [Haemophilus b Conjugate (Meningococca l Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine - COMVAX] Haemophilus b Vaccine/Merck [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Prot ein Conjugate) - PedvaxHIB] Hepatitis A Virus Vaccine/Merck [Hepatitis A Virus Vaccine, Inactivated - Vaqta] Hepatitis B Immune Globulin/Merck [Hepatitis B Immune Globulin (Human) - Hep-B-GammaGee] Hepatitis B Vaccine, rDNA/Merck [Hepatitis B Vaccine (Recombinant) - Recombivax HB] Hepatitis B Vaccine/Merck [Hepatitis B Vaccine Inactivated - Heptavax-B] Measles & Mumps Virus Vaccine [Measles and Mumps Virus Vaccine Live - M-M-Vax ] Measles & Rubella Virus Vaccine [Measles and Rubella Virus Vaccine Live - M-R-Vax II] Measles Mumps & Rubella Vaccine [Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live - M-M-R Vaccine; MMR vaccine] Measles Virus Vaccine [Measles Virus Vaccine Live - ATTENUVAX] Mumps Virus Vaccine [Mumps Virus Vaccine Live - MUMPSVAX] Pneumococcal Vaccine/Merck [Pneumococcal Vaccine, Polyvalent - Pneumovax 23] Rubella & Mumps Virus Vaccine [Rubella and Mumps Virus Vaccine Live - BIAVAX II] Rubella Virus Vaccine [Rubella Virus Vaccine Live - Meruvax] Varicella Virus Vaccine [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck) - Varivax; chickenpox vaccine] ★North American Vaccine, Inc. (part of Baxter Hyland Immuno, Baxter Internation al, Inc.) - CBER, FDA biologics est. lic. no. 1254 DTaP Vaccine/NAVA [Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccin e Adsorbed - Certiva; DTaP] ★Parke-Davis, Div. of Warner-Lambert Co. - CBER, FDA biologics est. lic. no. 0001 Influenza Vaccine/King [Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B - Fluogen] Influenza Vaccine/W-L [Influenza Virus Vaccine - Fluogen] Tuberculin/King [Tuberculin, Purified Protein Derivative - Aplisol] ★Parkedale Pharmaceuticals, subsidiary of King Pharmaceuticals, Inc. - CBER, FD A biologics est. lic. no. 1241 Influenza Vaccine/King [Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B - Fluogen] Influenza Vaccine/W-L [Influenza Virus Vaccine - Fluogen] Tuberculin/King [Tuberculin, Purified Protein Derivative - Aplisol] ★Pasteur Merieux Connaught USA (formerly Connaught Labs., Inc.; subsidiary of P asteur Merieux Connaught, a subsidiary of Aventis Rhone-Poulenc) - CBER, FDA bio logics est. lic. no. 0711 BCG Vaccine/PMC [BCG Live (Intravesicle) - TheraCys; ImmuCyst; Bacillus of Calme tte and Guerin, live; Mycobax] Diphtheria Antitoxin [Diphtheria Antitoxin] DT Vaccine/PMC US [Diphtheria & Tetanus Toxoids Adsorbed - DT vaccine] DTaP Vaccine/PMC [Diphtheria & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine Ads orbed - Tripedia; DTaP Vaccine] DTP Vaccine/PMC [Diphtheria & Tetanus Toxoids & Pertussis Vaccine Adsorbed - DTP vaccine] For Booster Use Only] Haemophilus b Vaccine (PRP-D)/PMC [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Diphtheria T oxoid-Conjugate) - ProHIBiT] Haemophilus b Vaccine, unconj. [Haemophilus b Polysaccharide Vaccine - HIB-Vax] Influenza Vaccine, subvirion/PMC [Influenza Virus Vaccine - FLUZONE; Influenza V irus Vaccine USP Trivalent Types A and B (Zonal Purified, Subvirion) For 6 Months and Older] Influenza Vaccine, whole/PMC [Influenza Virus Vaccine - FLUZONE; Influenza Virus Vaccine USP Trivalent Types A and B (Zonal Purified, Whole Virion) For 13 Years and Older] Meningococcal Vaccine, A [Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Group A] Meningococcal Vaccine, A/C [Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Groups A and C Combined - MenomuneｭA/C] Meningococcal Vaccine, A/C/Y/W-135 [Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Groups A, C, Y, W135 Combined - Menomune-A/C/Y/W-135] Meningococcal Vaccine, C [Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Group C] Pertussis Vaccine [Pertussis Vaccine] Smallpox Vaccine/PMC [Smallpox Vaccine - vaccinia virus live vaccine; (vaccine against variola virus)] TD Toxoids/PMC [Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use - TD Toxoids] Tetanus Toxoid Adsorbed/PMC [Tetanus Toxoid Adsorbed] Tetanus Toxoid/PMC [Tetanus Toxoid - Tetanus Toxoid USP Tuberculin/PMC [Tuberculin, Purified Protein Derivative (Mantaux) - Tubersol] Yellow Fever Vaccine [Yellow Fever Vaccine - YF-VAX; Yellow Fever Virus Vaccine, Live] ★Pasteur Merieux Serum et Vaccins, S.A. (subsidiary of Pasteur Merieux Connaugh t, a subsidiary of Aventis Rhone-Poulenc) - CBER, FDA biologics est. lic. no. 0384 Haemophilus b Vaccine (PRP-T)/PMC [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxo id Conjugate) - ActHIB] Haemophilus b Vaccine/SKB [Haemophilus influenzae type b Conjugate Vaccine - OmniHIB] Poliovirus Vaccine (IPOL) [Poliovirus Vaccine Inactivated (Monkey Kidney Cell) - IPOL; IPV] Tuberculin, old/PMC [Tuberculin, Old - Mono-Vacc TEST (O.T)] Typhoid Vaccine/PMC [Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine - TYPHIM Vi] ★Research Foundation for Microbial Diseases, Osaka University (BIKEN) - CBER, F DA biologics est. lic. no. 1156 DTaP Vaccine/PMC [Diphtheria & Tetanus Toxoids & Acellular Pertussis Vaccine Ads orbed - Tripedia; DTaP Vaccine] Japanese Encephalitis Virus Vaccine [Japanese Encephalitis Virus Vaccine Inactivated - JE-VAX] Pertussis Vaccine, Acellular, Conc./BIKEN [Acellular Pertussis Vaccine Concentra te (For Further Manufacturing Use)] ★SmithKline Beecham Biologicals S.A. DTaP Vaccine/SKB [Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed - Infanrix; DTaP vaccine] DTP & Hepatitis B Vaccine [Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis, plus He patitis B Vaccine - Tritanrix-HB] Hepatitis A Virus Vaccine/SKB [Heptatitis A Virus Vaccine, Inactivated - Havrix] Hepatitis B Vaccine, rDNA/SKB [Hepatitis B Vaccine (Recombinant) - Engerix B] Rabies Vaccine/SKB [Rabies Vaccine Adsorbed] ★Statens Seruminstitut Diphtheria Toxoid Conc. [Diphtheria Toxoid Concentrate (For Further Manufacturing Use)] DTaP Vaccine/NAVA [Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccin e Adsorbed - Certiva; DTaP] Tetanus Toxoid/Statens [Tetanus Toxoid Concentrate (For Further Manufacturing Use)] ★Swiss Serum and Vaccine Institute Berne Tetanus Toxoid Adsorbed/Swiss [Tetanus Toxoid Adsorbed] Typhoid Vaccine/Swiss [Typhoid Vaccine Live Oral Ty21a - Vivotif Berna] ★Takeda Chemical Industries, Ltd. Pertussis Vaccine, Acellular, Conc./Takeda [Acellular Pertussis Vaccine Concentr ate (For Further Manufacturing Use)] ★Wyeth Laboratories, Inc. - CBER, FDA biologics est. lic. no. 0003 Adenovirus Vaccine, type 4 [Adenovirus Vaccine, Live, Oral, Type 4] Adenovirus Vaccine, type 7 [Adenovirus Vaccine, Live, Oral, Type 7] Cholera Vaccine/Wyeth [Cholera Vaccine] DTaP & Hib Vaccine/Wyeth [Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis and Haemophil us influenzae type b - Tetracel] DTP Vaccine/Wyeth [Diphtheria & Tetanus Toxoids & Pertussis Vaccine Adsorbed - DTP vaccine] Influenza Vaccine/Wyeth [Influenza Virus Vaccine - FluShield] Rabies Vaccine/Wyeth [Rabies Vaccine] Rotavirus Vaccine [Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Tetravalent - RotaShield; Rotamune] Smallpox Vaccine/Wyeth [Smallpox Vaccine - vaccinia virus live vaccine; Dryvax; (vaccine against variola virus)] TD Toxoids/Wyeth [Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use] Tetanus & Diphtheria Toxoids/Wyeth [Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Pediatric Use Ultrafined [xxx - no such product ???]] Tetanus Toxoid Adsorbed/Wyeth [Tetanus Toxoid Adsorbed] Tetanus Toxoid/Wyeth [Tetanus Toxoid] Typhoid Vaccine/Wyeth [Typhoid Vaccine]
ワクチン市場
世界のワクチンメーカー大手はパスツール・メリュー・コンノート社（仏ローヌプーラン社）、米メルク社、スミスクラインビーチャム社、米ワイスレダリー社（アメリカンホームプロダクト社）。 開発の焦点はＤＮＡワクチンと混合ワクチンの２点。
【市場】
Flu Vaccine市場は世界で５億ドルで、2005年には９億ドルと予測、と小規模。
メーカーサイドでは、1999.12.16 Pasteur-Merieux ConnaughtがAventis-Pasteurに社名変更、フル・ワクチン2001売上約550億円(473M Euro)。 英国ワクチンメーカー大手PowderJect社は、Medeva社ワクチン事業Medeva Vaccinesを買収し、Evans Vaccinesと名称変更[2000.10]。 更にスェーデン大手ワクチンメーカーSBL Vaccinを買収[2001.7.3; Actibe Biotech ABから]。
Evans VaccinesのFluvrinは、2000年度英国市場の35%、米国市場の20%以上のシェアを占めた。2001年売上約122億円(￡66.7M)Relenza[GSK] 売上 2001=?, [2000]32[+97]￡m Tamiflu[Roche] -2001/3 $61.8 Million 「タフミル」 [2001]78億円 01.2発売 Ａ型・Ｂ型抗インフルエンザ薬 ・インフルエンザ領域 インフルエンザのすべて、素材集、関連リンク 【製品】 FluShield [WYETH] http://www.wyeth.com/products/flushield.asp http://www.flusheild.com/ ～準備中 Fluvirin [Evans Vaccines] http://www.powderject.com/ Fluzone [Aventis-Pasteur] http://www.aventispasteur.com/us/vaccines/ Tamiflu タミフル[Roche] http://www.tamiflu.com/ http://www.tamiflu-j.com/ 【開発中の新薬】 経鼻予防ワクチンFluMist(MedImmune)申請中が2002年秋FDA承認を見込んでいたが．．． [Wyeth Lederle Vaccinesが開発資金提供/2000.10.31 FDAにBLA[Biologics License Application]申請/2001.8.31 FDA諮問委から有効性のokは出たものの、安全性に関する追加資料を求められた。] peramivir[BioCryst]P3はJ&Jが手を引き臨床成績が悪く失敗見込み。 小児用インフルエンザ菌b型ワクチン(DF-098 [第一])P3
■Sanofi-Aventis
- http://en.sanofi-aventis.com/index.asp 合併して製薬世界第３位。 ●事業別売上高*2004年度の数値：上段は2005年決算発表時2004 Comparable；下段は2004年決算発表値 ●ワクチン製品売上高
(Euro milllion) 2005[構成比] 2004[構成比] 純売上高 27,311(+9.3) 24,984
25,418(+4.6)[100%]医薬 25,249(+9.1) 23,359
23,794[94%]人体用ワクチン 2,062(+26.9) 1,625
1,624[6%]
(Euro milllion) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 備考 ★ワクチン [A][Vaccines] 2,062(+26.9) 1624(+1) 1601(+16.6) 1580 [A]Vaccin-小児混合 - 336(-3.4) 527(+16.2) 495(+21.1) 422 [A]Vaccin-Polio - 184(-22.0) 236(-7.9) 304(+11.9) 284[9.3] 217 [A]Vaccin-Flu 671(+28.6) 522(+25.4) 418(17.7) 458(+1.5) 473[94.0] 240 [A]Vaccin-旅行検疫 176(+3.6) 170 158(2.4) 221(-3.0) 235 [A]Vaccin-meningitis - 86(+6.2) 81(5.0) 103(+8.5) 98 [A]Vaccin-meningitis/Pneumonia 256(+137.0) 108 [A]Adult Boosters 270(+58.8) 170(+21.7) 143(+28.5) 172(+60.1) 111 [A]Vaccin-HIB - - ? ? 378[1.4%] 370 &,Acellular pert [A]Vaccin-Hepatitis - - ? ? 74[-36.8] 118 [A]Vaccin-HIB/Polio/Whooping Cough 522(+3.2) 506 その他 167(+12.1) 149 216 ワクチン 合計 2,062(+26.9) 1625(+1) 1601(+16.6) 1580
●Sanofi-Aventis ●Investors 20--F 2005 sanofi-aventis[2006.3.31,pdf,277p]～SEC Annual erport 20-F document 2004[2005.4.11,pdf,301p]～SEC Annual erport ★Financial Reports Annual Report 2003(Reference document) - [pdf,263p] - For Sanofi-Synthelabo - ここには1999年以降のSanofi-Synthelabo年次報告書有り。 ★Press Releases Strong growth of 25.7% in 2005 adjusted EPS - Nearly 90% of synergies delivered by end 2005
- Dividend increased by 26.7%[2006.2.24] - [pdf,18p] Strong growth of 18.2% in 2004 adjusted proforma EPS to 3.89 euros per share[2005.3.1] - [pdf,14p] ★Documents 2004 Full-Year Results - Analysts / Investors meeting in Paris presentation[2005.3.1,pdf,102p] ●Press Room ★Press Releases ●Drugs & products ●Your Health ～疾病別 ●Our Research ～疾病別
●Sanofi-Aventis[US]●米国サイト -http://www.sanofi-aventis.us/index.html ●Press Room Aventis Pasteur, the vaccine division of the sanofi-aventis Group, changes its name to sanofi pasteur[2005.1.10] ●Products
●サノフィ・アベンティス・ジャパン●日本 --- http://www.sanofi-aventis.co.jp/index.html 2004年8月20日、サノフィ･サンテラボがアベンティスの事業を統合し、フランス及び欧州 で第1位、世界でも第3位となる製薬企業「サノフィ･アベンティス」が誕生しました。日 本においても、サノフィ･サンテラボ株式会社とアベンティス ファーマ株式会社の両社が、 サノフィ･アベンティスグループとして、2005年1月1日より共同・協調したオペレーショ ン業務を開始。そして、2006年1月1日に法的統合を行いサノフィ･アベンティス株式会社 が誕生しました。 ●プレスリリース ●医療従事者
●Sanofi Pasteur SA[FR,ワクチン] - http://www.sanofipasteur.com/; 本社フランス ---2005.1 Aventis Pasteur[FR]からSanofi-Pasteurに社名変更 同時にMerckとの合弁Aventis Pasteur MSDもSanofi Pasteur MSDに変更。 ---1999.12 Pasteur Merieux ConnaughtからAventis Pasteurに社名変更。 売上高Euro 2.114 billion(2003) 、従業員8,500人以上。 仏・米・加に研究所(from Facts & Figures) ---1989. Pasteur Merieux serums & vaccins[仏]当時Rhone-Poulenc子会社は Connaught Laboratories Limited[加]を買収 ●Press Release - http://www.sanofipasteur.com/sanofi-pasteur/front/templates/vaccinations-travel-health-vaccine-aventis-pasteur.jsp?codeRubrique=13&lang=EN ●Our Vaccines List of Vaccines Against 20 diseases
●Sanofi Pasteur Inc. -US[US,ワクチン] - http://www.sanofipasteur.us/sanofi-pasteur-us/front/pages/vaccination-immunology-vaccines-aventis-pasteur.jsp ●Our Vaccines ★List of Vaccines DTPワクチンとしては添付文書 ADACEL(TM) Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Persons 11 through 64 years) DAPTACEL(R) (DTaP) Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Children up to age 7 years) Diphtheria and Tetanus Toxoids Adsorbed USP (For Pediatric Use) Preservative-free (Children up to age 7 yrs) ★Other Products ★Against 20 Diseases ●Media Center Sanofi pasteur Begins Shipping ADACEL(TM) Vaccine in the U.S. for Combined
Protection against Tetanus, Diphtheria, and Pertussis[2005.7.25] U.S. FDA Licenses sanofi pasteur's ADACEL(TM) Vaccine for Combined Protection
Against Tetanus, Diphtheria and Pertussis[2005.6.13] FDA Advisory Panel Recommends Licensure of sanofi pasteur's ADACEL(TM) Vaccine for Combined Protection against Tetanus, Diphtheria and Pertussis[2005.3.15] New Data Show ADACEL(TM) Candidate Vaccine for Tetanus, Diphtheria and Pertussis is Safe in Adults[2005.10.15] Aventis Submits Application for FDA Licensure of ADACEL(TM) Vaccine for Prevention of Tetanus, Diphtheria and Pertussis in Adolescents and Adults[2005.8.11]
●サノフィパスツール - http://www.sanofipasteur.jp/ 当社の製品にはジフテリア、黄熱、インフルエンザ、インフルエンザ桿菌タイプB (Hib)、 Ａ・Ｂ型肝炎、脳炎、百日咳、ポリオ、肺炎、狂犬病、髄膜炎菌性髄膜炎、麻疹、ムンプ ス (お多福風)、風疹、破傷風、結核、腸チフス等のワクチン及び混合ワクチンが揃っています。 各種参考資料がある
■Glaxo SmithKleine
●GlaxoSmithKline - 製品サイト Prescription Medicines ★Vaccines ★the GlaxoSmithKline Worldwide Vaccines - http://www.worldwidevaccines.com/ ●GlaxoSmithKline - Media Press Releases FDA approved Boostrix(R) a new US vaccine for adolescents against Pertussis[2005.5.3] GlaxoSmithKline receives unanimous favorable recommendation by FDA Advisory Committee for Boostrix(TM)[2005.3.15] GlaxoSmithKline submits Biologics License Application for FDA approval of Boostrix(TM)[2004.7.7] ●Investors ★GlaxoSmithKline - PRODUCT PIPELINE ★Financial Reports～Annual Reports Annual Report /Annual Review / 20-F 2004[pdf,213p;2005.3.8] ★Financial Results～季刊報告●Vaccines - http://www.gsk.com/products/vaccines.jsp
(￡ milllion) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 Relenza - - ? ? ? 32(+97) zanamivir ●VACCINES 1,389(+15) 1,194(+11) 1,123(+2) 1,080(+16) 948(+10) 842(+11) 米 338(+26) 欧 592(+12) 他 459(+10) Hepatitis 444(+8) 405(+3) 417(-13) 483(+12) 445(-6) 462(-3) 米 137(+1) 欧 224(+11) 他 83(+13) Infanrix/Pediatrix 431(+19) 356(+12) 336(+32) 254(+8) 238(+36) 171(+47) *Pediatrix(2003-) 米 145(+13) 欧 202(+24) 他 84(+20)
Sort by US Trademark Sort by UK Trademark Sort by Generic
US Trademark UK Trademark Generic
Boostrix - tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed Engerix-B Engerix-B Hepatitis B Vaccine (Recombinant) Fluarix Fluarix influenza vaccine Havrix Havrix hepatitis A vaccine, inactivated Infanrix Infanrix diphtheria and tetanus toxoids and acellular pertussis vaccine adsorbed Pediarix - Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Hepatitis B (Recombinant) and Inactivated Poliovirus Vaccine Combined Twinrix Twinrix combined hepatitis A (inactivated virus) and hepatitis B vaccine (genetically derived surface antigen) - Polio Sabin poliomyelitis vaccine live (oral) BP (sabin strain) - Priorix measles, mumps and rubella vaccine (live attenuated virus) - Typherix typhoid vaccine (purified polysaccharide antigen) - AC Vax meningococcal polysaccharides serogroups A & C - ACWY Vax meningococcal polysaccharides serogroups A, C, W135 & Y - Hiberix haemophilus influenzae type b vaccine - Infanrix IPV Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) - Varilrix varicella in healthy adults and adolescents - Ervevax Rubella Vaccine, live Ph.Eur - Hepatyrix Hepatitis A (inactivated, adsorbed) and Typhoid Polysaccharide vaccine
●グラクソ・スミスクライン - http://www.glaxosmithkline.co.jp/ ★Migraine - http://www.miglesson.com/ ★zensoku.jp ●プレスリリース グラクソ・スミスクライン 2003年度業績発表-一株当り利益(CERベース)10%増を達成*[2004.2.13] ●医療関係者
■Merck & Co.
- www.merck.com■合弁会社 売上明細
($ milllion) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 備考 ★ワクチン・生物製剤 1,103.3 1.036.1 1,056.1 1,028.3 1,022.5 952.0 860.0 846.7 Hepatitisワクチン 195(-2) 198(-18) 241(+6) 225(-12) 340(-1) - 米国 150(-7) 162(-20) 国外 44(+22) 36(-6) Viral vaccines 597(+8) 555(+4) 534(-4) 555(+11) 515(-1) - 米国 536(+6) 506(+2) 国外 61(+25) 49(+22) Other vaccines 311(+10) 284(+1) 281(+14) 245(-) 170(-) - 米国 241(+6) 227(-1) 国外 70(+23) 57(+8) ●http://www.merck.com/ ---Products ---Disease ●Newsroom ★Product News ●ワクチン製品サイト http://www.merckvaccines.com※医療専門家のみ、要登録
($ milllion) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 ●Sanofi Pasteur-MSD 肝炎ワクチン 81.1 80.5 73.6 ウイルスワクチン 78.5 54.0 51.5 他のワクチン 705.5 672.5 543.9
■Wyeth
－http://www.wyeth.com/ 2002.3.11 American Home Products[US]は、Wyeth(ワイス)に社名変更。 see History 尚、2001.12 同社が大株主のImmunexがAmgenにより買収。 [Wyeth Vaccines] [Fort Dodge Animal Health] 1912設立。 1945年にWyethの事業部になる。従業員数3500 動物用ワクチン世界第１位。 ●主要製品売り上げ●Press release ●Product Information R&D Product Pipeline ●Investor News ●http://www.vaccine-worldinfo.com/ --- Wyethワクチン製品サイト(要ID)
($000) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 備考 Prevnar 1,508,259(+43.1) 1,053,629 945,646(+46.0) 647,528(-18.9) 798,210(+73.30) 460,586(+100) 00.1Q発売 Pneumococcal vaccine/[米特許]2007迄;海外名PREVENAR 米国内 981,334(+36.5) 718,772 769,340(+34.3) 572,969 米国外 526,925(+57.4) 334,857 176,306(+136.5) 74,559 Flumist - 15,249(-) - - - 2003発売 Influenza vaccine 米国のみ Generic 164,449 57,939 187,400 309,800 444,600 --- Meningitec - ? 90,100 78,610(-75.63) 322,575(+559.04) 48,946 *米国外のみ(髄膜炎菌グループC病用結合ワクチン) Vaccines
★FluShield®, Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B (Purified Subvirion) Product Information| Prescribing Information ★HibTITER®, Haemophilus b Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein Conjugate) Product Information| Prescribing Information ★Pnu-Imune® 23, Pneumococcal Vaccine, Polyvalent Product Information| Prescribing Information ★Prevnar®, Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein) Product Information| Prescribing Information ★Prevenar (Diphtheria CRM197 Protein Conjugate) (not available in the United States)
●Wyeth Product: Fluahield --- http://www.wyeth.com/products/wpp_products/flushield.asp FluShield(R), Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A and B (Purified Subvirion) Prescribing Information[pdf] --- http://www.wyeth.com/content/ShowFile.asp?id=104 Flushield.com～準備中 http://www.vaccine-worldinfo.com/ --- Wyeth製品サイト
●ワイス株式会社 ●プレスリリース ●開発品リスト ヘルスケア～女性、関節炎、感染症、癌 ●製品情報[医療関係者のページ]
開発品リスト
(2006.3.7)
開発品目 一般名 適応症 剤形 段階 備考 Prevenar(7vPnCV) ７価肺炎球菌ワクチン 肺炎球菌由来の感染症の予防 注射剤 P2 米国で承認 自社品，66ヶ国で承認済み
■他の主要メーカーのワクチン
●日本 ●細菌製剤協会 --- http://www.wakutin.or.jp/; ワクチンメーカー団体。 解説、製造品目一覧、添付文書など - インフルエンザ解説 ●アステラス製薬株式会社
●田辺製薬
(億円) 07/3予 2006/3 2005/3 2004/3 2003/3 2002/3 2001/3 00/3 99/3 備考 ワクチン類[F] 132(-6.4) 141(+19.9) 117
(旧83)75 60 52 49(+36.1) 36
(億円) 07/3予 2006/3 2005/3 2004/3 2003/3 2002/3 2001/3 2000/3 99/3 備考 ワクチン国内 108 111(+17.1) 94(-1.3) 96(+16.7) 82 96 阪大微研 ワクチン輸出* 12 16(+51.7) 11(-22.9) 14(-46.2) 26
●Baxter Healthcare - http://www.baxter.com/ ●製品 meningococcal C meningitisワクチンを提供 Baxter Vaccines - ●開発中 meningococcal and streptococcal disease, influenza and Lyme diseaseワクチン ●提携など ・North American Vaccines取得 ・Acambisとの提携
●Chiron - http://www.chiron.com/ ●売上
●Chiron Vaccines 30種類のワクチンを提供 Chiron Vaccines, the fifth largest vaccine business in the world, currently offe rs more than 30 novel and conventional vaccines for adults and children. We prov ide a range of novel high-value vaccines, including Menjugate(R), a conjugated vaccine against meningococcal C disease; Fluad(R), an adjuvanted flu vaccine; Begrivac(R), the first preservative-free flu vaccine; and Encepur(R), a vaccine against tick-borne encephalitis. Menjugate - Chiron Reports 2002 Total Revenues of $1.3 Billion[2003.1.29] Vaccines Pipeline
($ 000) 2005 2004 2003 2002 2001 備考 ★Vaccines製品 580,531 478,964 678,318 357,000 365,000 influenza vaccines 225,355 153,413 332,428 90,000 75,000 うちFluvirin 96,500 0 219,200 [influenza vaccine] うちBegrivac 0 52,700 [influenza vaccine] Menjugate 43,361 27,739 65,548 55,000 106,000 [meningococcal vaccine] 旅行ワクチン 147,507 96,864 87,831 64,000 - 小児他のワクチン 164,308 200,948 192,511 148,000 - 旅行、小児他vaccine - - - - 184 提携契約収入 4,328 8,646 4,222 Royalty, Lic収入 5,184 5,234 12,747
●MedImmune ---http://www.medimmune.com/ 2002.1.10 MedImmuneは、Aviron社を買収。 ●FluMist [Aviron、現MedImmune] intranasal influenza vaccine 経鼻ワクチン Wyeth Lederle Vaccinesが開発資金提供 2000.10.31 FDAにBLA[Biologics License Application]申請 2001.8.31 FDA諮問委から有効性のokは出たものの、安全性に関する追加資料を求められた。 MedImmune Responds To FluMistTM Complete Response Letter[2002.8.26] --- 本日FDA追加データ提出。
*MedImmune Vaccines, Inc., formerly Aviron
($ milllion) 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 備考 Flumist 21.3(-56) 48.0(-) - - - - - (経鼻インフルエンザワクチン)
●PowderJect - Evans Vaccines → Chironに買収 (￡Million) 2001 2000 FluvirinR 66.7(+4) 23.9 (flu vaccine) (2000)世界40.6 TB Vaccine 12.6 0.2 ワクチン計 112.3 40.0 <2002.3> <2001.3> ●Products ●Investors ●Press Release - PowderJect Pharmaceuticals Plc Interim Results For The Period Ended 30 September 2002[2002.11.12] - Preliminary Results For The Year Ended 31 March 2002[2002.5.14] Strong product performance: Record FluvirinR (flu vaccine) sales up 64% to ￡66.7m (2001: ￡40.6m; ￡23.9m under PJP ownership) *flu vaccine 世界２位 * ￡66.7M X@182.28=12,158百万円 Firm commitments for all 2002/3 season FluvirinR Record TB vaccines revenues: ￡12.6m Strong ArilvaxR (yellow fever vaccine) sales growth ￡1.9 million First major biodefence contract: ￡32m smallpox vaccine agreement (signed April 2002 ワクチン ￡ 112.3m ●SBL Vaccine AB ●Evans Vaccines ---同社は、PowderJect Pharmaceuticalsの100%子会社で、英国唯一、世界第６位のワクチンメーカー。 FluvirinR - Flu Vaccine FluvirinR is a triple antigen flu vaccine. FluvirinR is approved for sale in 30 countries including the US, UK, Belgium, France, Ireland, Spain, the Netherland s, Germany, Sweden, Norway, Australia and Argentina. ●PowderJect Receives First US Approval For Preservative-Free Flu Vaccine[Powderject 01.10.18] ---This vaccine, which represents a further step forward in the fight against i nfluenza, will be supplied in single-dose prefilled syringes offering convenient administration. PowderJect plans to launch its preservative-free flu vaccine, F luvirinR, in the coming weeks, and over the coming seasons aims to increase the proportion of its flu vaccine sold in this easy-to-use format. 2000年度インフルエンザワクチン売上￡40.6 million(前年比+40%; 1999=23.9) 。 米国でのフル・ワクチン販売は今年で２年目。 フル・ワクチン市場は世界で５億ドルで、2005年には９億ドルと予測。 ●PowderJect Gives Update on Flu Market[Powderject 01.10.1] ---2000年度Fluvrinは英国市場の35%、米国市場の20%以上のシェアを占めた。 PowderJect Pharmaceuticals Plc Preliminary Results For The Year Ended 31 March 2001 [Powderject 01.7.3] ---スェーデン大手ワクチンメーカーSBL Vaccin(WHO推奨コレラワクチンの唯一のメーカ ー)を買収[2001.7.3; Actibe Biotech ABの100%子会社だった; 2000年度売上￡16.2 mill ion (SEK238.8 million)]。 Medeva社ワクチン事業Medeva Vaccinesを買収し、Evans Vaccinesと名称変更[2000.10]。
●Solvay Pharmaceuticals - http://www.solvaypharmaceuticals.com/ ●製品 インフルエンザのみ Influvac http://www.solvay-influenza.com/ ●News SOLVAY PHARMACEUTICALS BUILDS NEW FACTORY FOR CELL-CULTURED INFLUENZA VACCINE INFLUVAC(R)TC[2003.1.30] - 同社は欧州２番目のインフルエンザワクチン大手メーカー。Influvacは40カ国で販売 され、2002年売上は 65 million Euroの見込み。 - ■Solvay S.A. - http://www.solvay.com/ ●売上
(Euro milllion) Market 2005 2004 2003 2002 2001 2000 ★(ワクチン) - [6%] Influvac Europe+ 100(+32)[4%] 76(+12)[4%] 68(+13) 60(+6) 56(+11) 51(+21) [flu-vac;インフルエンザ]
●臨床ガイドラインなど
■Primary Care Clinical Practice Guidelines 1
■Vaccine-Preventable Diseases Immunizations ●General - DPT, Polio, Hib, MMR, Varicella, Hepatitis A/B, Pneumococcal, Influenza CDC Manual for the Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases Sept 1996 CDC Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases The Pink Book - CDC course Textbook, 4th Edition Immunization Action Coalition immunization and Hepatitis B resources - non-English material available MEDLINEplus: Immunization/Vaccination National Library of Medicine ●Pertussis - also see CDC above Am Fam Physician 1997 Sep 15 - Pertussis: An Update on Primary Prevention and Outbreak Control NEW: 7-2 ●Tetanus - also see CDC above MEDLINEplus: Tetanus National Library of Medicine NEW: 9-13 ●Polio - also see CDC above MEDLINEplus: Polio and Post-Polio Syndrome National Library of Medicine National Guideline Clearinghouse GUIDELINE SYNTHESIS - Poliomyelitis Immunization Am Fam Physician 1999 Jan 1 Poliovirus Vaccine Options ACIP Vote Regarding Routine Childhood Polio Vaccination Recommendations: IPV injection instead of OPV in 2000 - CDC Media Relations - AAP News Release - NEW: 7-11 ●Measles - also see CDC above MEDLINEplus: Measles National Library of Medicine ●Mumps - also see CDC above MEDLINEplus: Mumps National Library of Medicine ●Rubella - also see CDC above MEDLINEplus: Rubella National Library of Medicine ●Varicella / Chickenpox - also see CDC above MEDLINEplus: Chickenpox National Library of Medicine ●Hepatitis A/B - also see CDC above - (Other Hepatitis see GI - Liver/Hepatitis) Vaccine Alert - Thimerosal in Vaccines (an organic mercury-based preservative) CDC Video Update, AAFP Clinical Policy, AAP Interim Report NEW: 7-15 For infants born to HBsAg-positive women and women not tested for HBsAg during pregnancy - NO change. For infants born to HBsAg-negative women: The thimerosal-free hepatitis B vaccine (COMVAX - combination containing Hib vaccine PRP-OMP) can be used at 2 months of age. If thimerosal-free vaccine is not available, hepatitis B virus vaccination should be initiated at 6 months of age. For pre-term infants born to HBs-Ag-negative mothers: thimerosal-free hepatitis B vaccine should be given when they reach term gestational age and a weight of at least 2.5 kilograms. A hepatitis B vaccine, which does not contain thimerosal, is expected to be made available in the near future. Hepatitis B Coalition part of Immunication Action Coalition - immunization and Hepatitis B resources - non-English material available ●Pneumococcal - also see CDC above JAMA 1999 Jan 20 Safety of Revaccination With Pneumococcal Polysaccharide Vaccine - abstract Am Fam Physician 1999 May 1 Tips from Other Journals Give pneumococcal immunization before age 65? 9/11/98 Editor's comments - American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ●Influenza - also see CDC above American Lung Association Guidelines for the Prevention and Treatment of Influenza and the Common Cold CDC Influenza Homepage includes Current Influenza Surveillance during flu season Montana State University - Evidence-Based Medicine for Student Health Services - Influenza/Flu-like Illness MMWR RR-4 1999 Apr 30 - Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) MEDLINEplus: Influenza National Library of Medicine ●Rotavirus Vaccine Alert - Intussusception Among Recipients of Rotavirus Vaccine � United States, 1998-1999. The use of rotavirus vaccine should be postponed until November 1999. CDC, AAFP Clinical Policy, AAP Public Health Advisory NEW: 7-15 CDC Emerging Infectious Diseases 1998 Oct-Dec Rotavirus CDC - MMWR Continuing Education Program - Recommendations and Reports March 19, 1999/ Vol. 48 / No. RR-2 Rotavirus Vaccine for the Prevention of Rotavirus Gastroenteritis Among Children: ACIP Recommendations CME/CEU available Lyme Disease CDC Information on Lyme Disease MMWR 1999 Jan 22;48(2):35-36,43 Availability of Lyme Disease Vaccine Guidelines for Laboratory Evaluation in the Diagnosis of Lyme Disease position paper Ann Int Med - 15 Dec 97 Am Fam Physician 1997 Aug - Recognition and Management of Lyme Disease NEW: 7-2 MEDLINEplus: Lyme Disease National Library of Medicine ●Rabies ●MMWR 1999 Jan 8;48 (RR-1) - Human Rabies Prevention -- United States, 1999: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) - PDF - CE Program - 1 CME available until 2000 Jan 8 MEDLINEplus: Rabies National Library of Medicine Meningitis Immunization schedules Recommended Childhood Immunization Schedule - United States, January - December 1999 AAFP site - PDF format - 135K CDC - Major changes: new rotavirus vaccine, IPV for first 2 polio vaccines, DTaP replaces DTP MMWR RR-5 1999 May 14 - Combination Vaccines for Childhood Immunization: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), the American Academy of Pediatrics (AAP), and the American Academy of Family Physicians (AAFP) - Am Fam Physician 1999 May 1 Adult Immunization schedule CDC ●Herpes - MEDLINEplus: Shingles (Herpes Zoster) National Library of Medicine ●HPV - ●Warts Montana State University - Evidence-Based Medicine for Student Health Services - HPV-Warts MEDLINEplus: Warts National Library of Medicine NEW: 8-16 1999 Aug 16,24,26 Sep 13,15
■AAFP Clinical Recommendations for Immunizations
- http://www.aafp.org/x10631.xml ;米国家庭医学会 Statement on the Federal Smallpox Vaccination Program Announced by the President on December 13, 2002 Recommended Adult Immunization Schedule Childhood Immunization Schedule Combination Vaccines for Childhood Immunization General Recommendations on Immunization - (PDF file: 44 pages/570 KB. More information on using PDF files.) Influenza Immunization Meningococcal Immunization Periodic Health Examinations and Age Charts Pneumococcal Conjugate Immunization Prioritization of Pneumococcal Conjugate Vaccine Reminder and Recall by Providers to Increase Vaccination Rates Rotavirus Vaccine Prioritization statement on shortages of Td and DTaP vaccines Prioritization statement on shortages of Td and TT vaccines Smallpox Immunization Thimerosal in Vaccines Timing of Influenza Immunization 2002-2003
■CDC-NIP●Manual for the Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases Below are links to the first four (of five) sections of the Manual for the Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases. This manual was originally used in conjuntion with the live satellite videoconference Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases, which aired on December 5, 1996. Questions about this course or manual may be addressed to NIPINFO@CDC.GOV
The manual can be used by nurses, physicians, sanitarians, infection control practitioners, laboratorians, epidemiologists, disease reporters, and others who are involved in the surveillance and reporting of vaccine-preventable diseases. It was designed to provide useful and practical guidance for surveillance activities at the local and state level.
Each chapter in Section 2 includes information on:
m the importance of rapid case identification
m the importance of surveillance
m disease reduction goals
m case definitions, including clinical description and case classifications
m epidemiologically important data to be collected during case investigation
m activities for enhancing surveillance
m activities for case investigation
m activities for outbreak control
A fifth section of the manual, which is NOT included here, contains extensive appendices, including worksheets, reporting forms, MMWR documents, immunization program manager and epidemiology program office phone lists, and other reference documents. A complete print copy of the manual (including appendices) may be ordered by faxing your request to the National Immunization Program, Information and Distribution Center, FAX (404) 639-8828.
SECTION I Cover, Ordering Information, Suggested Citation, Acknowledgments, Acronyms & Definitions of Terms, Table of Contents, Introduction, Disease Reduction Goals Click below to view the manual's chapters. SECTION II Chapter 1: Diphtheria Chapter 2: Haemophilus influenzae type b Chapter 3: Hepatitis A Chapter 4: Hepatitis B Chapter 5: Influenza Chapter 6: Measles Chapter 7: Mumps Chapter 8: Pertussis Chapter 9: Pneumococcal Disease Chapter 10: Poliomyelitis Chapter 11: Rubella Chapter 12: Congenital Rubella Syndrome Chapter 13: Tetanus Chapter 14: Varicella SECTION III Chapter 15: Surveillance Indicators Chapter 16: Enhancing Surveillance Chapter 17: Analysis of Surveillance Data SECTION IV Chapter 18: Surveillance for Adverse Events Following Vaccination Chapter 19: Laboratory Support for the Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases Chapter 20: National Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases Chapter 21: State-specific Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases=======================================================
■CDC-NIP●Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases
"Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases" course Textbook, 4th Edition The Pink Book
Notice: The 5th Edition of
"Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases" is now available. The cost is $25.00 (plus shipping and handling).Ordering information:
Mail: Send your order with check, money order, purchase order or credit card information to: Public Health Foundation, Publications Sales, P.O. Box 753, Waldorf, Maryland 20604.
Phone: Telephone orders accepted with Visa or MasterCard. Call toll free: (877) 252-1200 or (800) 41-TRAIN and a Customer Service Representative will assist you between 9:00 AM and 5:00 PM (ET), Monday through Friday. For international orders, call (301) 645-7773.
Fax: Purchase orders and credit card orders may be faxed to (301) 843-0159.
Email:Send your email order with payment information to phf@tasco1.com.
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4th Edition:
Chapter 1. Principles of Vaccination and General Recommendations Chapter 2. Diphtheria Chapter 3. Tetanus Chapter 4. Pertussis Chapter 5. Poliomyelitis Chapter 6. Haemophilus influenzae type b - Hib Chapter 7. Measles Chapter 8. Mumps Chapter 9. Rubella Chapter 10. Varicella Chapter 11. Hepatitis A Chapter 12. Hepatitis B Chapter 13. Influenza Chapter 14. Pneumococcal Disease Chapter 15. Vaccine Safety
●総説記事・文献
●ニュース・トピックス
●リンク＆リソース
■リンク集
●ワクチン製造業者団体
●細菌製剤協会 --- http://www.wakutin.or.jp/; ワクチンメーカー団体。 解説、製造品目一覧、添付文書など - インフルエンザ解説 ●The European Vaccine Manufacturers (EVM) - http://www.evm-vaccines.org/ European Vaccine Manufacturers (EVM) is a specialised group created within EFPIA in 1991 ●Emerging Biopharmaceutical Enterprises[EBE] - http://www.ebe-efpia.org/; emerging bioscience分野の３４社加盟。 ●UK Vaccine Industry Group (UVIG) - http://www.uvig.org/
●ワクチン関連の行政機関及び公的機関 ●国際 WHO -Vaccines, Immunization and Biologicals - http://www.who.int/vaccines/ Malaria Vaccine Initiative at PATH (MVI - http://www.malariavaccine.org/ International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) - http://www.iavi.org/ Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) - http://www.vaccinealliance.org/ Childrens' Vaccine Program at PATH (CVP) - http://www.childrensvaccine.org/index.htm ●米国 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - http://www.cdc.gov/ CDC -National Immunization Program (NIP) - http://www.cdc.gov/nip/ Immunization Action Coalition (IAC) - http://www.immunize.org/ Immunization Action Coalition (IAC) - http://www.vaccineinformation.org/ NFID -National Coalition for Adult Immunization (NCAI) - http://www.nfid.org/ncai/ FDA-CBER -Vaccines - http://www.fda.gov/cber/vaccines.htm IDSA -Vaccine[Infectious Disease Society of America] - http://www.immunizationinfo.org/; National Network for Immunization Information ●旅行検疫関連サイト WHO -International Travel and Health - http://www.who.int/ith/index.html International Society of Travel Medicine (ISTM) - http://www.istm.org/ British Travel Health Association - http://www.btha.org/ -
●主要ワクチンサイト Immunofacts - http://www.immunofacts.com/index.html; by Facts and Comparisons ワクチン医薬品集「Immunofacts」のサイトだが、各種関連資料あり ●ワクチンメーカーサイト VaccineWorld～Wyeth Vaccines - http://www.vaccineworld.com/; by Wyeth 「医療専門家向け」は要登録 「一般向け」でも、同社製品添付文書情報などの情報は閲覧できる 一般解説、リソース、Wyeth Vaccine-News Merck Vaccines - http://www.merckvaccines.com/; 医療専門家向けのみ、要登録
●リンク集 ★Yahoo! - 健康と医学 - 医学 - 免疫学 - ワクチン ★Vaccine Resources - http://seasilver.threadnet.com/Preventorium/vaccreso.htm ［ワクチンリソース、法制、ワクチン被害、刊行物、副作用文献...］ -
■オンライン雑誌
- Weekly Epidemiological Record (WER)[WHO]
- Vaccine and Immunization News (VIN)[WHO]
- Emerging Infectious Diseases［隔月刊］
- A journal website maintained by the CDC, published bi-monthly. The EID initiative is involved in tracking trends and analyzing ne and reemerging infectious diseases around the world. Each issue contains synopses and dispatches about infectious diseases that threaten the globe (eg, hantavirus, ebola virus, vancomycin-resistant enterococcus, Shigella outbreaks, etc.).
- 国立感染症研究所| 感染症情報センター (IDSC) -日本語に翻訳されているのが有り難い
- ●最新海外情報紹介 - 主要な医学、感染症関係雑誌などから重要な記事を紹介
- ●IASR(病原微生物検出情報）の外国情報 - 米国CDC,英国CDR、WHOなどの週報から重要な記事をピックアップ (毎月）
■MedWebPlus: Vaccines★オンライン雑誌集
GO African Malaria Vaccine Testing Network (AMVTN). GO Albert B. Sabin Vaccine Institute at Georgetown University. GO AMVTN newsletter (African Malaria Vaccine Testing Network). GO Aviron (Mountain View, California). GO BioChem Pharma. GO BioPort Corporation (Lansing, Michigan, USA). GO Children's Vaccine Initiative (CVI): a global coalition of organizations from the public, non-governmental and private sectors, including the vaccine industry, working together to maximize protection against infectious diseases through the development and utilization of safe, effective, easy-to-deliver and widely available vaccines. GO Conference on Vaccine Research (2nd : 1999 March 28-30 : Bethesda, Maryland). GO CVI newswatch: publication of the World Health Organization Children's Vaccine Initiative (issue 1, May 1999- ) (Acrobat .pdf files). GO DNA Vaccine Web designed by Robert Whalen. GO International Vaccine Symposium (1998 June 29 - July 2 : Oxford, UK) Advances in Peptide, Protein & Nucleic Acid Vaccine Strategies. GO Rotavirus.com by David O. Matson. GO Sabin vaccine report: the newsletter of the Albert B. Sabin Vaccine Institute at Georgetown University. GO SmithKline Beecham LIMErix. GO Vaccine (tables of contents). GO Vaccine and immunization news (VIN): newsletter of the World Health Organization Global Programme for Vaccines and Immunization (Acrobat pdf files) (Issue No. 1, June 1996- ). GO Vaccine Page. GO Vaccines. GO WHO Global Programme for Vaccines and Immunization (GPV). GO Williams, Amelia L. Vaccines on the Net: Not Just a Shot in the Dark Infections in medicine 1997; 14 (9): 703-704,707-708. GO World Health Organization Global Programme for Vaccines and Immunization.
■MEDLINEplus: Immunization/Vaccination
Contents of this page: News From the NIH General/Overviews Pictures/Diagrams Research Specific Conditions/Aspects Dictionaries/Glossaries Directories Law and Policy Organizations Statistics Seniors Women Other Foreign Language Search MEDLINE for recent research articles on ・ Immunization/Vaccination You may also be interested in these MEDLINEplus related pages: ・ Childhood Immunization ・ Immune System/AIDS ・ Infections ●Latest News Experimental AIDS Vaccine Safe for Babies (02/12/2003, Reuters Health) Smallpox Vaccinations Show No Problems Yet (02/07/2003, United Press International) Administration Wants to Stockpile Treatments for Bioterror Pathogens (01/29/2003, Associated Press) More News on Immunization/Vaccination ●From the National Institutes of Health Understanding Vaccines (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ●General/Overviews Adult Immunization Questions and Answers (National Foundation for Infectious Diseases) Diseases Charts (Quickly Find Information on Each Vaccine-Preventable Disease) (National Immunization Program) How Do Vaccines Work? (National Immunization Program) ●Pictures/Diagrams Photos of People With Vaccine-Preventable Diseases (Immunization Action Coalition) ●Research First AIDS Vaccine Made at Vaccine Research Center Enters Clinical Trial (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) HIV Vaccines Explained--Making HIV Vaccines a Reality (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) Also available in: Spanish Immunity to Diphtheria and Tetanus in the United States (American College of Physicians) NICHD Scientists Develop Vaccine Against Deadly Hospital-Acquired Infection (National Institute of Child Health and Human Development) Ways to Deliver Preventive Health Care (American College of Physicians) ●Specific Conditions/Aspects 10 Tips on Evaluating Immunization Information (National Immunization Program) Additives in Vaccines (National Immunization Program) Adult Immunization in Emergency Departments (American College of Emergency Physicians) Anthrax Vaccine (Centers for Disease Control and Prevention) Current Vaccine Shortages (National Immunization Program) Diabetes and Vaccines (Centers for Disease Control and Prevention) Also available in: Spanish Facts About Tetanus For Adults (National Coalition for Adult Immunization) FAQs About MMR Vaccine & Autism (National Immunization Program) FAQs About Recalled Vaccines (National Immunization Program) Flu Season 2002-03: Flu Facts for Everyone (National Immunization Program) If We Stop Vaccinating... 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●MEDLINEplus: Childhood Immunization Contents of this page: News From the NIH General/Overviews Coping Pictures/Diagrams Research Specific Conditions/Aspects Dictionaries/Glossaries Directories Law and Policy Organizations Statistics Teenagers Search MEDLINE for recent research articles on ・ Childhood Immunization You may also be interested in these MEDLINEplus related pages: ・ Chickenpox ・ Diphtheria ・ Hepatitis B ・ Immunization/Vaccination ・ Measles ・ Mumps ・ Polio and Post-Polio Syndrome ・ Tetanus ・ Whooping Cough ・ Child and Teen Health ・ Immune System/AIDS ●Latest News During Shortage, Needy Kids in US May Not Get Vaccine (02/04/2003, Reuters Health) Bush Budget Improves Child Vaccine Plan (01/24/2003, Associated Press) New Pediatric Combination Vaccine (Pediarix) Approved (12/16/2002, Food and Drug Administration) ●From the National Institutes of Health Understanding Vaccines (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ●General/Overviews Protecting Your Child Against Serious Diseases: Making Sure Kids Get All Their 'Shots' (Food and Drug Administration) Also available in: Spanish Recommended Childhood Immunization Schedule United States, 2003 (American Academy of Pediatrics) Vaccine-Preventable Childhood Diseases (National Immunization Program) Also available in: Spanish Your Child's Immunizations (Nemours Foundation) ●Coping After the Shots... What To Do If Your Child Has Discomfort (Immunization Action Coalition) Also available in: Spanish Shots and Children: Managing the Stress (Mayo Foundation for Medical Education and Research) ●Pictures/Diagrams Photos of People With Vaccine-Preventable Diseases (Immunization Action Coalition) ●Research Febrile Seizures After MMR And DTP Vaccinations (National Immunization Program) ●Specific Conditions/Aspects 10 Tips on Evaluating Immunization Information (National Immunization Program) Additives in Vaccines (National Immunization Program) Current Vaccine Shortages (National Immunization Program) Facts and Myths About Immunizations (Nemours Foundation) FAQs About MMR Vaccine & Autism (National Immunization Program) Flu Season 2002-03: Flu Facts for Everyone (National Immunization Program) For Children and Adolescents Who Start Late or Who Are >1 Month Behind (American Academy of Pediatrics) Haemophilus Influenzae Type b Vaccine (Hib) (Centers for Disease Control and Prevention) Also available in: Spanish Institute of Medicine Report on Thimerosal-Containing Vaccines and Neurodevelopmental Disorders: Questions and Answers (National Vaccine Program Office) Measles, Mumps, and Rubella Vaccine (MMR): What You Need to Know (Centers for Disease Control and Prevention) Also available in: Spanish Pneumococcal Conjugate Vaccine: What You Need to Know (National Immunization Program) Polio (Every Child By Two) Rotavirus Vaccine (National Immunization Program) Also available in: Spanish Safety of Multiple Vaccines (National Immunization Program) Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and Vaccination (National Immunization Program) Vaccine Recommendations for Infants and Children: Health Information for International Travel, 2001-2002 (Centers for Disease Control and Prevention) Vaccine Safety (National Vaccine Program Office) Vaccine Shortages (American Academy of Family Physicians) Varicella Vaccine (Chickenpox) (National Immunization Program) ●Dictionaries/Glossaries Definitions of Terms Related to Immunization (National Vaccine Program Office) ●Directories Vaccine Info Database: Vaccine/Disease Information; State Vaccine Requirements for School Entry (National Network for Immunization Information) ●Law and Policy Commonly Asked Questions About the National Vaccine Injury Compensation Program (Health Resources and Services Administration) Immunization Laws (National Vaccine Program Office) Vaccines for Children Program: Information for Parents (Centers for Disease Control and Prevention) ●Organizations American Academy of Pediatrics Centers for Disease Control and Prevention, National Immunization Program (National Immunization Program) Every Child By Two Immunization Action Coalition National Network for Immunization Information National Vaccine Program Office ●Statistics FASTATS: Immunization (National Center for Health Statistics) Surveillance for Vaccination Coverage Among Children and Adults - United States (Centers for Disease Control and Prevention) Why Immunize? (American Academy of Pediatrics) ●Teenagers Facts About Adolescent Immunization (National Foundation for Infectious Diseases, National Coalition for Adult Immunization) Page last updated: 12 February 2003
■healthfinder(tm) - vaccine ●web resources 1 - 58 of 58; 2003.2.19 update
※100% Immunization Campaign: Immunization for Seniors
- The goal of 100% Immunization Campaign is to promote immunization of older adults with pneumococcal and influenza vaccines.This web site was launched in keeping with the campaign's goal to provide details... by American Society of Consultant Pharmacists
※National Immunization Program--CDC
- The National Immunization Program provides leadership for the planning, coordination, and conduct of immunization activities nationwide. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Immunization Action Coalition: Materials Catalog for Patients and Clinicians
- This Web site lists free health education materials on immunization for babies, children, teens, and adults, in addition to general immunization materials and information for specific diseases. details... by Immunization Action Coalition
※Asian and Pacific Islander: Immunization Resource List/Order Form
- Use this form to download any immunization Information items from the resource list at this web site or print out the form and mark the items you wish to order. Choose camera-ready and/or text format. details... by Immunization Action Coalition
※Directory of Immunization Resources
- This page links to numerous references on immunization. details... by Immunization Action Coalition
※National Partnership for Immunization
- The National Partnership for Immunization (NPI) is a new program, funded in part through a Cooperative Agreement with the Centers for Disease Control and Prevention, to increase national awareness of details... by National Healthy Mothers, Healthy Babies Coalition
※Summary of Rules for Childhood Immunization
- This is a summary of immunization guidelines and of what to do if immunizations are not given in a timely fashion. Contraindications are noted. details... by Immunization Action Coalition
※Child Health Guide
- A pocket size booklet that contains information on preventive care for children. The guide is designed to be a permanent record of your child's health and care throughout the years. It includes an details... by Agency for Healthcare Research and Quality
※Immunization Action Coalition Catalog
- This catalog features online and printed materials in a variety of formats, including video. Languages include Spanish, Arabic, Amharic, Armenian, Cambodian, Chinese, Farsi, Hmong, Japanese, Korean, details... by Immunization Action Coalition
※Immunization Publications Page - Centers for Disease Control and Prevention
- Contains surveillance guidelines for vaccine-preventable diseases, information statements, and articles on consumer vaccination misconceptions designed for the health professional. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Recommended Adult/Adolescent Immunization Schedule
- A summary of vaccines and toxoids recommended for adults and adolescents. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Recommended Childhood Immunization Schedule
- This site provides information about currently licensed childhood vaccines by age groups. Of interest to both consumers and clinicians. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Screening Questionnaire for Adult Immunization
- These questions help health care providers determine which vaccines may be administered on a given day. details... by Immunization Action Coalition
※Screening Questionnaire for Child and Teen Immunization
- These questions, written for parents or guardians, help clinicians determine which vaccines may be given. details... by Immunization Action Coalition
※Summary of Recommendations for Adult Immunization
- This summary names vaccines and their route of administration, who should get the vaccines, the schedule of routine and details... by Immunization Action Coalition
※Age Page - Shots for Safety
- This fact sheet recommends immunization against influenza, pneumococcal diseases, tetanus, and diphtheria. A vaccine schedule and additional resources are included. details... by National Institute on Aging, National Institutes of Health
※Department of Defense Anthrax Vaccine Immunization Program
- This Department of Defense site provides information on the threat of anthrax as a weapon, the disease caused by anthrax, and the vaccine for anthrax. details... by Department of Defense (DefenseLINK)
※Flu Season 2002-2003
- This page from the CDC's National Immunization Program provides information and updates about the flu and flu vaccines. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Immunizations for Babies
- This easy-to-read chart lists immunizations from birth to 15 months. details... by Immunization Action Coalition
※Immunizations...Not Just Kids' Stuff
- Lots of people think details... by Immunization Action Coalition
※Inflammatory Bowel Disease (IBD) and Vaccines
- This article from the National Immunization Program was written in response to a news item that raised concerns about the measles, mumps rubella vaccine (MMR) being a cause of chronic inflammatory details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※National Vaccine Program Office: 10 Tips on Evaluating Immunization Information on the Internet
- Provides 10 guidelines for consumers to follow when looking for information about immunizations on the Internet. details... by National Vaccine Program Office, U.S Department of Health and Human Services
※Overview of Vaccine Safety
- An overview of vaccine safety that covers the topics of monitoring, risk communication, adverse events, and injury compensation. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Vaccinate Adults!
- Readers may download either the entire current issue of this newsletter or one section at a time. details... by Immunization Action Coalition
※Vaccinate Women
- Readers may download either the entire issue of this newsletter or specific sections. details... by Immunization Action Coalition
※Vaccinations for Adults
- Many adults don't know they are supposed to get immunized against diseases. They think vaccinations are for kids. There are millions of adults in this country who need influenza, pneumococcal, details... by Immunization Action Coalition
※Vaccine Information for the Public and Health Professionals
- Each page that focuses on a vaccine-preventable disease includes a Q & A section, photos and/or video footage, true stories of individuals who have suffered or died from the disease, descriptions of details... by Immunization Action Coalition
※Vaccine Information Statements - Centers for Disease Control and Prevention
- This web site provides links to general information on a variety of vaccines for the general public including chickenpox, diphtheria, HIB, measles, mumps, pertussis, polio, rubella, hepatitis and details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Vaccines for Children Program
- The Vaccines for Children (VFC) program provides vaccines free of charge to eligible children, including hepatitis A and hepatitis B vaccines. The VFC Web site provides specifics. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※When Do Children and Teens Need Vaccinations
- This is a timetable for immunizations required by law. details... by Immunization Action Coalition
※After The Shots, What to Do If Your Child Has Discomfort
- Your child may need extra love and care after getting immunized. Many of the shots that protect children from serious diseases can also cause discomfort for a while. Here are answers to questions many details... by Immunization Action Coalition
※American Indian and Alaska Native Child Health: Immunizations
- This page features advisories and updates on immunizations. details... by Indian Health Service
※An Ounce of Prevention Keeps the Germs Away
- A public education program about simple health behaviors that can help prevent infectious diseases. This web site highlights some simple things you and your family can do to prevent getting infectious details... by National Center for Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention
※Ask NOAH About: Child Health
- This consumer health information web site links you to information and resources related to general and specific child and adolescent health issues. Topics include common childhood diseases, chronic details... by NOAH: New York Online Access to Health
※Calendar--National Vaccine Program Office
- Includes dates of National Vaccine Program Office committee meetings. details... by National Vaccine Program Office, U.S Department of Health and Human Services
※Chickenpox Isn't Just an Itchy, Contagious Rash
- This brochure describes chickenpox and its symptoms, the transmission and seriousness of the disease, and what vaccines are recommended. details... by Immunization Action Coalition
※Do You Have Chronic Hepatitis B?
- This fact sheet outlines how hepatitis B carriers can best take care of themselves, what to do if liver disease has progressed, and how to protect others from hepatitis B. details... by Immunization Action Coalition
※Every Week Hundreds of Teens Are Infected With Hepatitis B: Get Vaccinated Against this Disease!!
- This brochure describes what hepatitis B is and how teens contract it. Symptoms and prevention are also covered. details... by Immunization Action Coalition
※FAQ - About Hepatitis B
- This FAQ about hepatitis B covers what it is, who is at risk, what a carrier is, and how it is and is not spread. Symptoms and explanations of blood testing are also included. details... by Immunization Action Coalition
※Flu News
- This page features media reports, a flu bulletin, information about the vaccine supply, CDC's flu watcher, and background information on the flu. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Health Topic: Infants and Children Page - Centers for Disease Control and Prevention
- An index of health and safety topics that are specific to infants and children including childhood diseases, immunization, injuries, developmental disabilities, child abuse, birth defects and more. details... by Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Department of Health and Human Services
※Hepatitis B and the Vaccine: Questions and Answers
- Questions and answers about hepatitis B vaccine and its safety and side effects. details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Immunization (Bill Cosby Video Clip)
- Comedian Bill Cosby has something to say to kids about getting a shot to protect your health. details... by Office of the Surgeon General, U.S. Department of Health and Human Services
※Influenza Antiviral Drugs and Related Information
- This web site offers links to several sources of general information about influenza including the influenza vaccine, antiviral drugs that have been approved in the United States for influenza, a list details... by Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration
※Kids' Vaccinations
- This newsletter summarizes benefits of six required childhood vaccines. Legislation addressing vaccine safety, availability, and compensation for adverse effects are discussed. details... by U.S. Food and Drug Administration
※Manual for the Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases, 1999 Edition
- Guidelines for those directly involved in surveillance of vaccine-preventable diseases, especially personnel at the local health departments. For each of the vaccine-preventable diseases, this manual details... by National Immunization Program, Centers for Disease Control and Prevention
※Maternal and Child Health Bureau Links
- Links to general information about maternal and child health, adolescents, children with special health care needs, car seats, genetics, and immunization. details... by Maternal and Child Health Bureau, Health Resources and Services Administration
※Medicare Preventive Services: Influenza/Pneumococcal Campaign
- Medicare beneficiaries and health care professionals will find answers to questions about Medicare Influenza/Pneumococcal vaccination benefits for the 2001 season, including recent policy changes, on details... by Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), formerly the Health Care Financing Administration
※Model Programs for Hepatitis A, B, and C Prevention
- This web site presents programs across the United States that work to prevent hepatitis A, B, or C in people who are at risk for infection -- especially adults and adolescents. The information is details... by Immunization Action Coalition
※National Institutes of Health Web Search
- Search all of NIH institutes web sites by keyword, title, author, etc. for information on a wide range of health and disease topics, including AIDS, cancer, child health, dental health, chronic details... by National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services
※National Vaccine Program Office: Pandemic Influenza
- Describes the origin, spread, and impact of influenza pandemics. Chronicles the history of pandemics and the preparations for future ones. details... by National Vaccine Program Office, U.S Department of Health and Human Services
※National Vaccine Program Office: Vaccine Fact Sheets
- Browse this site for information about vaccines -- vaccine safety, vaccine risks and benefits, immunizations, adult immunizations, childhood immunizations, vaccine research and testing, adverse events details... by National Vaccine Program Office, U.S Department of Health and Human Services
※National Vaccine Program Office: What's New
- Features new publications and new sites available from the National Vaccine Program Office. details... by National Vaccine Program Office, U.S Department of Health and Human Services
※Needle Tips and the Hepatitis B Coalition News
- Readers can read the entire current issue in PDF format or choose only the sections they desire. details... by Immunization Action Coalition
※Personal Health Guide
- This pocket-sized booklet describes ways to work with your health care provider to stay well. It includes charts that allow you to keep a record of your preventive care. details... by Agency for Healthcare Research and Quality
※Prevention of Hepatitis A Virus (HAV) Infection - Vaccination Questions and Answers
- Guidelines for immunization against hepatitis A virus (HAV) infection. This document answers the questions: who should get the HAV vaccine, when the HAV vaccine should be administered, how long the details... by Educational Institution--Follow the Resource URL for More Information
※Prevention of Hepatitis B Virus (HBV) - Vaccination Questions and Answers
- Guidelines for immunization against hepatitis B virus (HBV) infection. This document answers the questions: should I be tested to see if I am still protected by the HBV vaccine, when should I get a details... by Educational Institution--Follow the Resource URL for More Information
※The Jordan Report 2000: Accelerated Development of Vaccines
- The Jordan Report 2000 offers a comprehensive overview of vaccine development against nearly 60 diseases caused by bacteria, viruses, fungi and parasites. Diseases are organized according to type and details... by National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health
●主要サイト
■予防接種情報
海外渡航の際の予防接種については「海外渡航者の為の医療情報サーヴィス」を参照してください。 各ワクチンごとにまとめた 「予防接種ガイドライン」の歩き方もあります。 予防接種ガイドライン予防接種の意義 法律による予防接種 任意の予防接種 予防接種の実施 ワクチンの特徴及び接種上の注意点 予防接種の接種間隔 接種不適当者及び接種要注意者 副反応（健康被害）と対策 参考１ 疾病の概要と予防接種の効果
「日本小児科連絡協議会予防接種専門委員会」作成 「厚生省保健医療局エイズ結核感染症課」監修 「財団法人 予防接種リサーチセンター」発行 「予防接種ガイドライン」を村田＠牧丘町立病院内科がHTML化したものです。 -------------------------------------------------- ■「予防接種ガイドライン」の歩き方 このpageは「予防接種ガイドライン」の内容を、予防接種ごとに表示するよう 村田＠牧丘町立病院内科がまとめたものです。 ジフテリア・百日咳・破傷風 接種方法 特徴・注意点 疾病の概要・予防接種の効果 ジフテリア 百日咳 破傷風 副反応 ジフテリア・破傷風 接種方法 特徴・注意点 ポリオ 接種方法 特徴・注意点 疾病の概要・予防接種の効果 副反応 麻疹 接種方法 特徴・注意点 疾病の概要・予防接種の効果 副反応 風疹 接種方法 特徴・注意点 疾病の概要・予防接種の効果 副反応 日本脳炎 接種方法 特徴・注意点 疾病の概要・予防接種の効果 副反応 ＢＣＧ 接種方法 特徴・注意点 疾病の概要・予防接種の効果 副反応 インフルエンザ 接種方法 特徴・注意点 副反応 おたふくかぜ 接種方法 特徴・注意点 副反応 水痘 接種方法 特徴・注意点 副反応 Ｂ型肝炎 接種方法 特徴・注意点 副反応 「日本小児科連絡協議会予防接種専門委員会」作成 「厚生省保健医療局エイズ結核感染症課」監修 「財団法人 予防接種リサーチセンター」発行 「予防接種ガイドライン」の内容を 村田＠牧丘町立病院内科がHTML化したものです。 -------------------------------------------------- ■予防接種ガイドライン／ワクチンの特徴及び接種上の注意点ジフテリア・百日咳・破傷風混合（ＤＰＴ）ワクチン ジフテリア・破傷風混合（ＤＴ）トキソイド ジフテリアトキソイド 破傷風トキソイド ポリオワクチン 麻疹ワクチン 風疹ワクチン 日本脳炎ワクチン ＢＣＧワクチン インフルエンザワクチン おたふくかぜワクチン ＨＢワクチン 水痘ワクチン
■WHO - Vaccines homepage［ＷＨＯワクチンサイト］
●WHO - Vaccines-Access
- http://www.who.int/vaccines-access/ ここは、あくまで http://www.who.int/vaccines/ の一部サイトとされているものの 辿り着くのは普通無理なので、コメントする。 ここはワクチンの製造管理や技術問題についての資料がある。 ●Vaccine Manufacturers' Cornerは、メーカーのため The Developing Country Vaccine Manufacturers Network (DCVMN)
■WHO/OMS: Health Topics and Policies - World Health Organization［ＷＨＯ保健トピックス］
Diseases: vaccine preventable diseases ［中略］ ●Diseases: Vaccine Preventable Diseases Acute respiratory virus Diphtheria Dengue Haemophilus influenzae Hepatitis B Japanese encephalitis Measles Meningococcal Mumps Neonatal tetanus Pertussis Poliomyelitis Rotavirus Pneumococcal Shigella Tuberculosis Typhoid fever Varicella Vitamin A deficiency Yellow fever
■CDC National Vaccine Program Office: NVPO
Main Menu | Publications | Contact Us NVPO Welcome Center About NVPO Bulletins NVAC Immunization Glossary Citation Info Main Menu Welcome to the home page of The National Vaccine Program Office Centers for Disease Control and Prevention If this is your first visit, please go to our guest register Registration Page //--> You do not need a password or subscription to access this site. All information on this site is for public use. This site has hot-links throughout that will get you quickly to a wealth of accurate information on related sites. COMING SOON! A special section, Additional References, will provide other resources and a list for future reading. 06/25/1999 ------------------------- ■CDC National Vaccine Program Office: NVPO Immunization Concepts If We Stop Vaccinating.. Immunization Laws Vaccine Safety Publications★出版物 Q & A Disease That Vaccines Prevent★疾病別疫学情報とワクチン The People Who Stand Behind Vaccinations Calendar The Future Of Vaccines★総説 This page last reviewed 06/28/1999 ======================================================= ■CDC-NVPO: Publications★出版物 Statement of David Satcher, M.D., Ph.D., Assistant Secretary for Health and Surgeon General, before the U.S. House of Representatives Committee on Government Reform, August 3, 1999. Contains Dr. Satcher's full statement before the Committee, regarding vaccine benefits and risks and vaccine safety. United States Vaccine Research: A Delicate Fabric of Public and Private Collaboration (39k PDF file) From the National Vaccine Advisory Committee. This paper, first published in the journal Pediatrics, explores the relationships of the many partners involved in vaccine development and recommends new directions for the future. Pandemic Influenza: A Planning Guide for State and Local Officials (Draft 2.1) (106k HTML file) Also available: (85k ASCII text version) A Century of Public Health: From Fluoridation to Food Safety Public health is credited with adding 25 years to the life span of Americans in this century. A press release from the CDC launches a series of articles, "Ten Great Public Health Achievements in the 20th Century", in the Morbidity and Mortality Weekly Report. The first article, published April 2, 1999, describes the key role of immunizations in this achievement. Ten Great Public Health Achievements — United States, 1900-1999 and Achievements in Public Health, 1900-1999 Impact of Vaccines Universally Recommended for Children — United States, 1990-1999 When CDC set out to describe the 10 great public health achievements of the 20th century, it began with immunizations. Read the first in the series of articles from the Morbidity and Mortality Weekly Report. MMWR article on varicella-related deaths in US adults (PDF file) National Vaccine Plan - Coming Soon National Vaccine Advisory Committee Adult Immunization Report National Vaccine Advisory Committee Registries Paper - Coming Soon Report of the Task Force on Safer Childhood Vaccines Vaccines must not only be effective in the prevention of diseases—they must also be safe. This report summarizes the deliberations of the Task Force that was formed to examine vaccine safety and to make recommendations to the Secretary of the Department of Health and Human Services. CDC NVPO: Bulletins ★Satcher Statement on Vaccines Statement of David Satcher, M.D., Ph.D., Assistant Secretary for Health and Surgeon General. Dr. Satcher testified before the U.S. House of Representatives Committee on Government Reform on August 3, 1999. His full statement before the Committee, regarding vaccine benefits and risks and vaccine safety, has been posted to this site. ★Rotavirus Vaccine CDC recommends that healthcare providers and parents postpone use of the rotavirus vaccine for infants, at least until November 1999, based on early surveillance reports of intussusception (a type of bowel obstruction that occurs when the bowel fold in on itself) among some infants who received rotavirus vaccine. CDC Recommends Postponement of Rotavirus Vaccine for Infants Press Release from CDC Office of Communications Intussusception among Recipients of Rotavirus Vaccine - United States, 1998-1999 MMWR, July 16, 1999 Rotavirus and Intussusception Statement, July 16, 1999 Rotavirus: Q&A Rotavirus Vaccine: Fact Sheet ★CDC's Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Recommends All-IPV Schedule The ACIP has voted to change the recommendation for routine childhood polio vaccination to a schedule using only the inactivated poliovirus vaccine (IPV), which is given by injection. The change eliminates use of oral poliovirus vaccine (OPV) except in certain circumstances. The goal of this change in the polio vaccine protocol is to eliminate vaccine-associated paralytic poliomyelitis in the U.S., a very rare but very serious adverse event that is associated with OPV, but apparently not with IPV. Notice to Readers: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices: Revised Recommendations for Routine Poliomyelitis Vaccination. MMWR, July 16, 1999: 48(27);590 ACIP Vote Regarding Routine Childhood Polio Vaccination Recommendations - Press Release, July 17, 1999 ★Thimerosal Joint Statement of the American Academy of Pediatrics and the U.S. Public Health Service - July 7, 1999 Statement by David Satcher, M.D., Ph.D., U.S. Surgeon General, Assistant Secretary for Health, HHS Thimerosal Q&A - National Immunization Program Food & Drug Administration web page National Immunization Program web page American Academy of Pediatrics - Member Alert Thimerosal in Vaccines, An Interim Report to Clinicians ★ In addition to the bulletins posted on this site, you may find additional information on current topics on the following sites: Centers for Disease Control and Prevention. From this site, you can link to the Morbidity and Mortality Weekly Review, where Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices are posted. Home pages of the member agencies of the NVPO Inter-Agency Group Home pages of health professionals' organizations The Institute for Vaccine Safety. This site has a special section on "Current Controversies." Immunization Action Coalition And don't forget! You can call the National Immunization toll-free hotline during regular business hours. The hotline's trained staff can give you the facts you need by phone, fax, or mail. 1-800-232-2522 06/28/1999 URL: http://www.cdc.gov/od/nvpo/bulletins.htm ======================================================= ■CDC-NVPO: Future Of Vaccines In July, 1997, 19 chickens in Indian River County, Florida, fell ill,(1) and the entire state snapped to attention. Promptly, television and newspaper reports were focused on sick-chicken stories, which hatched at an alarming rate in other Florida counties. The sudden celebrity had more to do with concerns about human health than interest in chicken ailments. The fowl belonged to various county health departments, and their illness indicated the potential for an outbreak of St. Louis encephalitis, a virus that causes inflammation of the brain and central nervous system. St. Louis encephalitis, which affects humans as well as chickens, is carried by mosquitoes, pests whose population along Florida's coasts and throughout its swampy interior ranges from dense to maddening. In 1990, an encephalitis outbreak in Florida had infected 223 people, and 11 had died.(2) So, it's not very surprising that the threat of mosquito bites serving as entry points for this disease was promptly taken quite seriously. Before even one case in humans had been reported, life in Florida changed. Long, end-of-summer evenings, usually a prolonged playtime for children, fell suddenly quiet as parents snatched their children. People were advised to wear long-sleeved shirts and long pants, to use plenty of insect repellent, and to stay indoors from twilight to dawn. The usually breathless fun times at Walt Disney World were suddenly abbreviated by early closings of hotel swimming pools and water parks.(3) Sports and outdoor concert events in several counties were rescheduled for earlier hours in the day, when mosquitoes are less active. St. Louis encephalitis is just one of many clearly identified diseases for which there are no vaccines, and new, as-yet-mysterious diseases are constantly emerging. For research scientists wit h an interest in such diseases, this is a difficult time. Research funds have be en drying up at an alarming rate. Target diseases must be chosen carefully, base d on the scope of threat that they pose, the outlook for creating a successful v accine, and the amount of interest that can be aroused in a funding source. In t his section, we'll be looking at some of the vaccines that may make it to the finish line. Rotavirus vaccine Pneumococcal conjugate vaccine Respiratory syncytial virus (RSV) vaccine Cold-adapted influenza vaccine Tuberculosis vaccine AIDS vaccine Additional information on AIDS can be found at the following sites: CDC National AIDS Clearinghouse CDC home page The National Institutes of Health ★ ROTAVIRUS Information about the newly licensed rotavirus vaccine is available here Coming Soon in the Future of Vaccines! Pneumococcal conjugate vaccine Respiratory syncytial virus Vaccines for which major improvements are needed and being evaluated ★Footnotes［略］ This page last reviewed 06/28/1999 URL: http://webdev.cdc.gov/od/nvpo/vacfutur.htm ======================================================= ■CDC-NVPO: Diseases That Vaccines Prevent★疾病別疫学情報とワクチン ●Table of Contents Smallpox: The beginning of vaccines, the end of a disease Why we don't need smallpox vaccinations today Pneumococcal disease Get the facts on other vaccine-preventable diseases ●Smallpox: The beginning of vaccines, the end of a disease Throughout history, there has never been anything small about smallpox, except perhaps the variola virus that causes it. A very old, deadly, and virulent disease, smallpox was often portrayed as the Grim Reaper himself. It occurred in two forms: variola major, which killed 20% or more of its victims, and variola minor, which killed 1%.(1) In its typically widespread epidemics, one percent was often rendered in the thousands. Smallpox began somewhat like the flu, with chills, high fever, nausea, and aches. Within a few days, however, its characteristic rash of unsightly, painfully swollen pustules declared itself. The disease spread with devastating ease from one individual to another by way of droplets from the nose and mouth (for example, in sneezing), contact with the dried scabs of the pustules, or even contact with clothing or articles used by people with smallpox. It took about 12 days from exposure to the time the disease became evident; consequently, care givers of people with smallpox often caught the disease and then followed the first wave of victims to the grave within a matter of weeks. The numbers of people killed by smallpox in previous centuries are so large that they are numbing. Some authors credit smallpox with the collapse of both the Aztec and Incan empires,(2) civilizations that had prospered for centuries in South America, Mexico, and nearly halfway into the North American continent. Some historians think smallpox emerged when humans first began to grow their own food, around 12,000 years ago.(3) From that time forward, every human era was marked by the presence of smallpox. Anthropologists have determined that eruptions evident on the skin of an Egyptian mummy of the 20th dynasty (1200-1100 B.C.) originated in smallpox.(4) From the earliest days of Europe, epidemics hung like a perpetual thundercloud over human society. As Thomas Babington Macaulay, a 19th-century British historian and statesman,(5) observed, "The havoc of the [bubonic, or "black"] plague had been far more rapid: but plague had visited our shores only once or twice within living memory; and the smallpox was always present...."(6) In 1519, the Spanish brought the disease to Mexico, where three and a half million Indians died.(7) In the 17th and 18th century, entire tribes in North America were wiped out by smallpox.(8) In the North American colonies, those who could, would flee to the countryside when the first case in a new epidemic appeared.(9) Epidemics often followed the course of a river or trails taken by traders and explorers. Many people who survived this highly contagious disease bore its mark forever in unsightly scars, and many were left blind. However, survivors truly triumphed, because having the disease and surviving it made them immune to having it again. Recognizing a similar, cross-over effect in milkmaids who contracted cowpox--they appeared to be immune to smallpox--Dr. Edward Jenner began late 17th- and early 18th-century efforts to rid humanity of this scourge. On May 14, 1796, Dr. Jenner performed an experiment that demonstrates how desperate people were to find some way to prevent this terrible scourge. He innoculated (vaccinated) a boy with matter taken from pustular cowpox lesions. Several weeks later, he challenged the success of the first inoculation by vaccinating the boy with smallpox. It was a tremendous risk, but it worked. The boy didn't develop smallpox. . Following publication of the results in June, 1798, Jenner predicted the eventual eradication of smallpox. It took more than two centuries to prove him correct. Jenner was hardly the first to observe that inoculation could prevent disease. Folk methods had been tried in many cultures, most of them relying herbs, magic, religious objects, prayers, incantations, and ultimately, luck. In some countries where more than one God was worshiped, there were gods to whom one prayed specifically for protection against smallpox.(11) Medical practitioners in a number of ancient cultures had made observations about resistance to smallpox and had experimented with methods of immunization. Around 1700, nearly a century before Dr. Jenner's experiment, the practice of variolation--inoculation of a healthy person with pus from an infected person's smallpox lesions--was first tried in England, but the practice is believed to have originated in Africa and was learned from slaves.(12) In 1716, Cotton Mather, a member of the clergy, author, scholar, and physician in Boston,(13) sent Dr. John Woodward, an English physician, a vivid description of inoculation, as it had been described to him by one of his slaves, Anesimus.(14) The difference between the African method and Jenner's method was that Jenner involved a third party (cows) and a milder form of the disease (cowpox). His work opened the door to immunization as we know it today. ●Why we don't need smallpox vaccinations today Through massive vaccination efforts, smallpox has been wiped out. This historic victory occurred in this century, in the lifetimes of today's grandparents, parents, and children. The one weakness of the variola (smallpox) virus is that it survives by being passed from one person to another. Public health officials worldwide joined together in the 1970s to take advantage of this weakness. They undertook to interrupt the cycle of smallpox through an intensive immunization and monitoring effort. In effect, by immunizing humans, they were removing the human incubator from the cycle, one vaccination at a time. This was a huge task, involving many densely populated countries with limited health, technology, and communications facilities. Nevertheless, the effort succeeded. The last case of variola major occurred on Bhola Island in Bangladesh in October, 1975. The last case of variola minor was in Ethiopia in August, 1976. Although smallpox had been a nearly constant companion for twelve millennia, no one grieved over its quiet departure. Because smallpox has been eradicated, smallpox vaccination has ceased everywhere. Travelers no longer need certificates to prove vaccination against this disease.(15) The children born at the end of this century may be puzzled by the small, round scars on their parents' and grandparents' upper left arms, the last scars left by smallpox. ●Pneumococcal disease Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) bacteria is a leading cause of illness in young children. In the elderly, such infections can be deadly. The terms pneumoniae, pneumococcus, and pneumococcal refer to the S. pneumoniae bacteria, not to the illness pneumonia, although pneumococcal bacteria can indeed cause a form of pneumonia. S. pneumoniae sets up camp in the upper respiratory tract: nose, sinuses, ears, and throat. From there, they launch widespread invasive infections in the blood, central nervous system, brain, upper and lower respiratory tracts, and ears. They have a particular affinity for the environment in the respiratory tracts and ears of little children. The ear infections they cause account for more than 24 million visits to pediatricians each year. The chart below shows the annual tally of human miseries that begins with S. pneumoniae. Table. Annual number of cases of diseases associated with Streptococcus pneumoniae bacteria, and the groups in the United States most at risk of having these diseases* Disease Affecting Group(s) most at risk of having the disease Number of cases each year Meningitis Brain, central nervous system Certain Native American tribes; Alaskan natives, especially children under age 2 yrs.; other children age 6-24 months; all adults 65 yrs. or older 3,000 Bacteremia Blood Certain Native American tribes; Alaskan natives, African Americans; all children, all adults 65 yrs. or older. 50,000 Pneumonia Lungs Certain Native American tribes; Alaskan natives, all ages; all children; all adults 65 yrs. or older 500,000 Otitis media Ears Children under age 4 yrs. 7,000,000 *Source: Advisory Committee on Immunization Practices. Prevention of pneumococcal disease. Morbidity and Mortality Weekly Review April 4, 1997; 46(RR-8):1-25. The highest incidence rates for invasive pneumococcal disease (such as meningitis or bacteremia) in any U.S. population have been reported among specific American Indian groups, such as the Apache. Alaskan Natives of all ages have an eight- to ten-fold higher risk of meningitis or bacteremic pneumonia than do any other groups in the U.S. population. Black adults have three to five times greater incidence of bacteremia, compared with white adults. The worst of the S. pneumoniae infections, of course, are those that get into the bloodstream or central nervous system. Pneumococcal infection causes death in 40,000 people per year, making S. pneumoniae the number one killer among all vaccine-preventable bacterial diseases. About half of the lives lost to pneumococcal infections could be saved through use of the pneumococcal vaccine. Meningitis and bacteremia are the most lethal of the pneumococcal diseases. The highest proportion of deaths from pneumococcal infections occurs among the elderly and people who have underlying medical conditions. As many as 91% of adults who have invasive pneumococcal infection have at least one of the conditions described in the chart below. Table 2. Underlying health problems that place people at greater risk of pneumococcal infections or severe pneumococcal disease* Type of health problem Age group affected Explanation/examples Chronic cardiovascular disease Adults (especially elderly) Congestive heart failure Cardiomyopathy Chronic pulmonary disease Adults (especially elderly) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Emphysema Chronic liver disease Adults (especially alcohol abusers) Cirrhosis Some diabetes mellitus complications Adults Cardiovascular dysfunction Kidney dysfunction Asthma, but only as indicated Adults Only if associated with chronic bronchitis, emphysema, or long-term use of systemic corticosteroids Asplenia Children and adults Spleen surgically removed Spleen in place but not functioning due to disease such as sickle cell anemia People who are unresponsive to the pneumococcal vaccine or who have certain types of reduced immune resistance All ages Congenital (inherited) immunodeficiency HIV infection Some cancers: leukemia, lymphoma, multiple myeloma, Hodgkins' disease, generalized malignancy Organ or bone marrow transplantation Certain drug treatments: alkylating agents, antimetabolites, systemic corticosteroids Chronic kidney failure or nephrotic syndrome * Source: Advisory Committee on Immunization Practices. Prevention of pneumococcal disease. Mortality and Morbidity Weekly Review April 4, 1997; 46(RR-8):1-25. People in this group are at the highest risk of all for pneumococcal infection, because of the vital role that the spleen plays in filtering impurities (in the case of pneumococcal disease, encapsulated bacteria) from the blood. Children with sickle cell disease or who have had their spleen removed are at increased risk for widespread, severe pneumococcal infection in the blood and death from that infection. S. Pneumoniae is the most common source of bacterial pneumonia in people with HIV infection. Since introduction of a vaccine to prevent Haemophilus influenzae type b (Hib disease), S. pneumoniae has also taken the lead as the most common cause of bacterial meningitis in the United States. Nevertheless, among children, death from pneumococcal infection is relatively uncommon, except in those who have meningitis, those whose immune system is compromised (for example, by AIDS or by chemotherapy treatments), and those who have had spleen removal and develop severe bacteremia. The pneumococcal vac cine is given in one injection. Repeat doses are not needed in people who recei ved a first dose at age 65 or older, but vaccination can be repeated after five years in people over 65 who had the first dose before turning 65. Some people find it convenient to get this vaccine at the same time as an influenza inject ion, but the injections are separate and in different arms. Pneumococcal vaccine can also be combined with other vaccines in the same way. The vaccine is especi ally appropriate for: children over age 2 years, people 65 years or older, peopl e aged 2 to 64 years who are at increased risk of pneumococcal disease because t hey have chronic illness, especially those listed in Table 2; and people aged 2 to 64 years who live in settings where risk of pneumococcal disease is increased (for example, Alaskan Natives, Native Americans, and people in nursing homes). T he vaccine is not recommended for routine use in healthy children who attend day-care facilities. ●Get the facts on other vaccine-preventable diseases The home page of the National Immunization Program offers information about the following diseases and vaccines: Pertussis (whooping cough) Varicella (chicken pox, shingles) Diphtheria Meningococcal Tetanus Influenza Diphtheria-tetanus-pertussis (DTP) vaccine Cholera Acellular pertussis vaccine Bacillus Calmette Guérin (tuberculosis vaccine) Polio Japanese encephalitis Measles Typhoid Mumps (Bubonic) plague Rubella Rabies Haemophilus influenzae type b Vaccinia (smallpox) Hepatitis A Yellow fever Click here to go the National Immunization Program's site ●Footnotes［略］ This page last reviewed 06/28/1999 URL: http://webdev.cdc.gov/od/nvpo/vacprdi.htm
■CDC : National Immunization Program :Publications※NIPメインページ
●Information & Resources ★●NIP Quick References Immunization Schedule for Adults and Children VISs (Vaccine Information Statements) ACIP Statements (Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices) ★●NIP Publications 6 Common Misconceptions about Vaccination Article that rebuts six common anti-vaccination arguments Adult Immunization Strategies that Work Course material from the Interactive Satellite Videoconference "Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases" Course textbook Hepatitis B Vaccination Program Health Education Manuals National Infant Immunization Week Kit Pandemic Influenza: A Planning Guide for State and Local Officials (Draft) "Surveillance of Vaccine-Preventable Diseases" manual★別掲 Vaccine Management: Recommendations for Handling and Storage of Selected Biologicals Vaccine Distribution Information Dr. Seuss Poster Series ★●Resources Vaccine Safety: What you need to Know VFC Program (Vaccines for Children) Immunization Registry Clearinghouse AFIX (Assessment, Feedback, Incentives, eXchange) VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) CASA (Clinic Assessment Software Application) VACMAN (Vaccine Management System) Vaccination coverage Data ★●Questions and Answers Questions and Answers Immunization Factsheets ★●●Important Telephone Numbers The National Immunization Information Hotline (800) 232-2522 English (800) 232-0233 Spanish Hours: Monday-Friday 8:00am-11:00pm EST For Information on International Travel: 1-877-394-8747 Recorded information and fax documents pertaining to international travel including geographic recommendations, health precautions and reported outbreaks. Also see http://www.cdc.gov/travel. For Free Faxed Information: 1-888-CDC-FAXX A toll-free number to receive health-related documents. Follow the prompts to the Immunization Directory of materials. Request List CDC/NIP (PDF File) NIP Home | News | Calendar | Information & Resources | Contact Us CDC Home | Search | Health Topics A-Z This page last reviewed June 1, 1999 Centers for Disease Control and Prevention National Immunization Program ======================================================= ■CDC-NIP-Publications●Vaccine Information Statement (VIS) Instructions for Using Vaccine Information Statements Questions and Answers About Vaccine Information Statements ｰ Diphtheria/Tetanus/Pertussis (DTP and DTaP) 8/15/97 (.PDF) ｰ Hepatitis A 8/25/98 (.PDF) ｰ Hepatitis B 12/16/98 (.PDF) ｰ Influenza 6/1/99※[2p] (.PDF) ｰ Haemophilus Influenza type b (Hib) 12/16/98 (.PDF) ｰ Measles/Mumps/Rubella (MMR) 12/16/98 (.PDF) ｰ Pneumococcal Polysaccharide 7/29/97 (.PDF)※[2p] ｰ Polio 2/1/99 (.PDF) ｰ Tetanus/Diphtheria (Td) 6/10/94 (.PDF) ｰ Varicella (Chickenpox) 12/16/98 (.PDF) ======================================================= ■CDC-NIP-Publications●ACIP Publications Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) [ACIP] Rabies [ACIP] Lyme Disease [ACIP] Combination Vaccines for Childhood Immunization [ACIP] General Information About Immunization [ACIP] Diphtheria, Tetanus, and Pertussis [ACIP] Acellular Pertussis (March 1997) [ACIP] Polio [ACIP] Haemophilus influenzae [ACIP] Measles, Mumps, and Rubella, and MMR Vaccine [ACIP] Varicella and Varicella Vaccine [ACIP] Hepatitis A [ACIP] Hepatitis B Influenza※[35p; MMWR May 1,1998 /vol.47 nr.RR-6; Prevention and control of influenza] [ACIP] Meningococcal Pneumococcal※[31p; MMWR April 4,1997 /vol.46 nr.RR-8; Prevention of pneumococal disease] [ACIP] Adult Immunization [ACIP] Immunization of Adolescents [ACIP] Vaccination in Immunocompromised Persons [ACIP] Vaccine Side Effects, Contraindications, etc. [ACIP] Immunization of Health-Care Workers [ACIP] Cholera [ACIP] BCG [ACIP] Japanese Encephalitis [ACIP] Typhoid [ACIP] Plague
■IDSA Vaccine Initiative Welcome to the Vaccine Initiative. This page identifies the Background, Mission, and Goals of the Vaccine Iniative.Background
The Vaccine Initiative recognizes the importance of clear information to parents and patients when it comes to making choices about protection from vaccine preventable diseases for themselves, their children and their community.
The Vaccine Initiative is convinced that immunization has had and will continue to have a profound and positive impact on public health and is dedicated to continuing to ensure that our communities are properly protected by immunization.
Mission
The mission of the Vaccine Initiative is to provide consumer protection, quality health care, and public health throughout America and the world by engaging in a public education effort intended to sustain and build public confidence that immunizations are in the best interest of children, adolescents, adults and the public.
The Vaccine Initiative, a special project of the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS), is designed to serve as a source of comprehensive information on vaccination and vaccination-related issues for parents, health care professionals, and the media.
Goals
The goals of the Vaccine Initiative are:
To communicate the value of vaccines to health care providers, parents, and the public.
To reinforce the public health community’s commitment to the immunization of infants, children, and adults as the optimal strategy for preventing many infectious diseases.
To learn more about the Vaccine Initiative, please refer to the following:
Who We Are: The Vaccine Initiative Steering Committee
What the Vaccine Initiative Does to Protect Public Health
Why is the Vaccine Initiative Needed?
Maintaining the Public’s Trust in Immunization: An Address by Dr. Louis W. Sullivan to the National Immunization Conference, Atlanta, Georgia (July 21, 1998)
In the News: A Letter to IDSA/PIDS
Members from Dr. Samuel L. Katz and Dr. Louis W. Sullivan, co-chairs of the Vaccine
Initiative (September 18, 1998)
Dr. Samual Katz Testifies on Hepatitis B Vaccine
Hepatitis B vaccine Controversy
Influenzae Vaccine and Guillain-Barr� Syndrome
Influenza Vaccine Information
ACIP Influenza Statement (May 1, 1998)
Resources Available through the Vaccine Initiative
For more information,
contact: Bruce G. Gellin, M.D., M.P.H., Staff Director, Vaccine Initiative, at bruce.gellin@mcmail.vanderbilt.edu.
■Immunization Action Coalition & the Hepatitis B Coalition Home Page
検索可。 What's new? Immunization hepatitis BNEEDLE TIPS VACCINATE ADULTS! IAC EXPRESS Subscribe to our free e-mail announcement service UNPROTECTED PEOPLE Stories of people who have suffered or died from vaccine-preventable diseases Vaccine Information Statements (VISs) Free print materials Non-English print materials National resources Photos Ask the experts Questions frequently asked about hepatitis B Health professionals' survey + free gift! (Sorry, gifts mailed to USA addresses only) State coordinators Calendar of events Our catalog About us Job opportunity Join us Let us know... Other sites Partners in Public Health Award Site guideYou are now visiting a premier source of childhood, adolescent, and adult immunization information and hepatitis B educational materials. And it's all free.
The mission of the Immunization Action Coalition, a 501(c)3 nonprofit organization, is to boost immunization rates and prevent disease. The Coalition promotes physician, community, and family awareness of, and responsibility for, appropriate immunization of all children and adults against all vaccine-preventable diseases.
The Hepatitis B Coalition, a program of the Immunization Action Coalition, promotes hepatitis B vaccination for all children 0-18 years; HBsAg screening for all pregnant women; testing and vaccination for high-risk groups; and education and treatment for people who are chronically infected with hepatitis B.
Our twice-yearly publications NEEDLE TIPS & the Hepatitis B Coalition News and VACCINATE ADULTS! are now sent to more than 300,000 health care professionals. Our catalog contains well over one hundred unique brochures, videos, slides, and posters, as well as many materials in Spanish, Russian, Hmong, Vietnamese, Laotian, Chinese, Korean, Cambodian, and Tagalog.
Due to our close collaboration with the Centers for Disease Control and Prevention and the funding they provide, generous contributions from our members, generous educational grants provided by several foundations and companies, and the world-class expertise of our Advisory Board, we have been able to create, find, and distribute the most complete, up-to-date, and accurate supply and listing of immunization and hepatitis B resources available anywhere.
We would be delighted to have you join the thousands of people who support the Coalition. Help yourself to the unique resource materials we offer. All of our print materials are camera-ready and copyright free, ready for you to make copies and distribute to your patients. Be our guest!Click here to Immunization hepatitis B ★ "You are not alone!" Information for young adults who are chronically infected with hepatitis B virus (1/22/99) Revised! Patient flow sheet to track patients chronically infected with HBV. (1/25/99) Revised! Hepatitis B testing and vaccination tracking sheet for at risk households. (1/25/99) Revised! Dosages for hep A and B vaccines (1/99) ★ Immunization Action Coalition 1573 Selby Avenue St. Paul MN 55104 E-mail: admin@immunize.org Web: http://www.immunize.org/ Tel: (651) 647-9009Fax: (651) 647-9131 ★ Immunization hepatitis B Click here for IAC EXPRESS table of contents :週刊 Revised! Summary of Recommendations for Adult Immunization (8/99) Revised! Screening Questionnaire for Child and Teen Immunization (8/99) Revised! Immunizations for babies (8/99) Thimerosal information Rotavirus information "Guidelines for Vaccinating Pregnant Women" now available on line (7/12/99) Vaccine Information Statements VIS table of contents VIS instructions Armenian - Cambodian - Chinese - Farsi - Hmong - Japanese - Korean - Laotian - Portuguese - Romanian - Russian - Samoan - Serbo-Croatian - Somali - Tagalog - Vietnamese Just updated by CDC! Influenza vaccine VIS (6/1/99) NEEDLE TIPS Spring/Summer 1999 (3/26/99) VACCINATE ADULTS! Spring/Summer 1999 (4/8/99) New! Immunization quiz (3/99) New! Vaccine administration quiz (3/99) Revised! Summary of rules for childhood immunization (3/99) Revised! Questions parents ask about baby shots (4/99) Revised! When do children and teens need shots? (English) (Spanish) (4/99) New! If you have sex, read this... (2/99) Updated! Ask the experts (4/99) Revised! Vaccine administration record - children/teens (4/99) Revised! It's federal law! You must give VISs. (4/99) Revised! Does your patient have chronic hepatitis B? by C. I. Smith, MD (4/99) Revised! Management of the HBsAg positive patient by C. I. Smith, MD (4/99) Revised! Management of chronic hepatitis B in children and adults by H. Conjeevaram, MD (4/99) Revised! Management of chronic hepatitis B in adults by Brian J. McMahon, MD (4/99) Revised! Basic facts about adult hepatitis B (4/99) Revised! Basic knowledge about hepatitis B (3/99) New! Asian Pacific Islander American resource list (4/99) What's your state doing? hep B laws, vax rates (3/99) ======================================================= ■Immunization Action Coalition hepatitis and immunization web sites Here are some websites that contain useful information about hepatitis and immunization. Each listed site is solely responsible for its content. ★U.S. Government Agencies Centers for Disease Control and Prevention (CDC): The nation's disease control and prevention agency. CDC programs: CDC Travel Information: This site provides reference materials, global disease outbreak alerts, geographic health recommendations, and other prevention information for international travel. The site includes "The Yellow Book," which contains vaccine information and requirements for foreign travel. Hepatitis Branch of CDC: As the national public health resource for issues regarding hepatitis in the U.S., this website provides general information on hepatitis A to E; epidemiology and prevention, as well as specific information on hepatitis A and B vaccines. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR): This publication prepared by CDC staff provides weekly provisional data on disease surveillance, VPD and other public health case reports, CDC recommendations for vaccines, and other public health recommendations. National Immunization Program (NIP) of CDC: NIP provides leadership for the planning, coordination, and conduct of immunization activities nationwide. Their website provides national resources for vaccine information, for the general public, as well as for those who provide immunization services. NIP Vaccine Safety website: This website is a key source for up-to-date information on vaccine safety issues, including common questions and concerns regarding vaccines in general, as well as for vaccine-specific issues. NIP Registry Clearinghouse: The clearinghouse consists of a team of CDC professionals dedicated to collecting and disseminating up-to-date information related to registry issues. National Vaccine Program Office (NVPO): NVPO is a division of the U.S. Department of Health and Human Services (DHHS), and carries out the objectives of the National Vaccine Plan. This site contains information about vaccines, and why and how they are used. Vaccines for Children Program (VFC): VFC, established by Congress in 1993, is intended to support efforts to increase childhood immunization levels by providing public-purchased vaccines to eligible children. The website provides programmatic information and support, as well as information on which vaccines are included in VFC, and for what age group. Other U.S. Government Programs: National Vaccine Injury Compensation Program (VICP): This is a Congress enacted program which is a no-fault alternative to the tort system for resolving claims resulting from adverse reactions to mandated childhood vaccines. The site includes information on how to make a claim. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) of the National Institutes for Health (NIH): NIAID provides the major support for scientists conducting research aimed at developing better ways to diagnose, treat and prevent the many infectious, immunologic and allergic diseases that afflict people worldwide. NIAID supports vaccine evaluation units at a number of U.S. medical centers for the testing of new vaccines in people. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS): VAERS is a post-marketing vaccine safety surveillance system of the FDA that monitors and collects data on reports of adverse events following vaccination. The site includes FAQ and information on how to report an adverse event. ★Immunization Sites World Health Organization (WHO): This international organization is the policy vehicle for global public health recommendations. WHO Programs: Weekly Epidemiological Record (WER): The WER and the site from which to access issues of WER provides rapid and accurate dissemination of epidemiological information on cases and outbreaks of diseases that are under the International Health Regulations, and on other communicable diseases of public health importance, including the newly emerging or re-emerging infections. Global Programme for Vaccines and Immunization (GPV): GPV works toward the goal of a world in which all people at risk are protected against vaccine-preventable diseases. The website includes global and country-specific vaccination information. Pan American Health Organization (PAHO): PAHO is an international public health agency working to improve health and living standards of the countries of the Americas. Division of Vaccines and Immunizations (HPV): HPV is a program of PAHO, and replaces The Special Program for Vaccines and Immunization (SVI). HPV's main purpose is to strengthen the activities of vaccine research development, immunization, and control/eradication of vaccine-preventable diseases in the Region of the Americas. ★Other Immunization Sites: American Academy of Pediatrics (AAP): AAP is the professional organization for medical doctors specializing in the care of children. This website frequently posts AAP's advisories and recommendations regarding vaccines and vaccination issues. Association of Teachers of Preventive Medicine (ATPM): ATPM is a national professional association dedicated to advancing individual and community health promotion and disease prevention through education of physicians and other health professionals. The website includes access to information on training programs for both doctors and nurses in the area of immunization. Children's Vaccine Program (CVP): Bill and Melinda Gates' CVP was developed to ensure that children worldwide receive the full benefits of new, life-saving vaccines without undue delay. CVP has been implemented through the Program for Appropriate Technology in Health (PATH). The site provides information regarding global immunization activities. Every Child By Two (ECBT): Through this organization, Rosalynn Carter (former First Lady of the United States) and Betty Bumpers (former First Lady of Arkansas/wife of Arkansas Senator Dale Bumpers), have focused their efforts over the past three decades toward the goal of reducing infant mortality through timely immunization. Immunization Education and Action Committee (IEAC): IEAC's goal is to mobilize health care providers, parents/guardians and grassroots organizations to promote the timely vaccination of 0 - 2 year olds. IEAC coordinates activities to foster collaboration among immunization and other child health professionals in the U.S. ImmunoFactsｮ: This Immunization Gateway is an electronic service of ImmunoFactsｮ. This site has one of the more comprehensive links to the most up-to-date, expert immunization resources available via Internet. Institute for Vaccine Safety (IVS): IVS is committed to investigating vaccine safety issues and providing timely and objective information on vaccine safety to health care providers, journalists, and parents. National Coalition of Hispanic Health Organizations (COSSMHO): This organization focuses on the health, mental health, and human services needs of the diverse Hispanic communities. COSSMHO has immunization materials developed specifically for the Hispanic community. National Coalition for Adult Immunization (NCAI): NCAI provides resources for the promotion of adolescent and adult immunization. At their web site is the Resource Guide for Adult and Adolescent Immunization, a non-exhaustive list of materials addressing the issues of adult and adolescent immunization. All Kids Count (AKC): The AKC program was initiated in 1991 by The Robert Wood Johnson Foundation (RWJ) to assist demonstration projects working to develop and implement community-based immunization registries for infants and toddlers. They have the latest information on AKC projects, as well immunization registry "best practices," issues, research and resources. Albert B. Sabin Vaccine Institute at Georgetown University: The Albert B. Sabin Vaccine Institute at Georgetown University is a nonprofit public foundation dedicated to continuing the work of Dr. Albert Sabin. The Institute supports vaccination activities and research. The website includes links to other vaccine sites. The Vaccine Page: The Vaccine Page provides a link to vaccine news stories made available to the Vaccine Page by Yahoo! News. This site also has links to vaccine sites, both national and international, journals, and immunization advocacy organizations. The Vaccine Initiative: The Vaccine Initiative is a special project of the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS), and is designed to serve as a source of comprehensive information on vaccination and vaccination-related issues for parents, health care professionals, and the media. ★Hepatitis Sites Hepatitis B Foundation (HBF): HBF is a volunteer nonprofit organization dedicated to eliminating hepatitis B through public education and cure-research programs. The organization provides general information on hepatitis B, as well as information regarding progress in treatment issues for hepatitis B. Hepatitis Foundation International (HFI): HFI focuses on bringing viral hepatitis under control through education programs and materials, informing health professionals, and educating patients and the public about new diagnostic and treatment methods to improve patient care. American Liver Foundation (ALF): ALF is a national, voluntary nonprofit health agency dedicated to preventing, treating and curing hepatitis and all liver diseases through research, education and support groups. Parents of Kids With Infectious Diseases (PKIDS): This site is a resource of emotional, financial, educational, and informational support for parents of children with infectious diseases. The Hepatitis B Info Page: This site is designed to be a one-stop website for Net-surfers to obtain the information they need about hepatitis B. Based in Singapore, it aims to provide information at a level which is above the normal standard of a layman, yet below the standard of a scientific article. Hepatitis Control Report: This site accesses the quarterly newsletter that is devoted to providing accurate and balanced reporting of developments in hepatitis epidemiology, control programs, and public policy. American Asian & Pacific Islander Health (AAPI) Hepatitis B Task Force: The Task Force is a collaboration of public, private, and academic communities, whose goal is to increase vaccination levels of children at increased risk for Hepatitis B virus infection. The website offers information about the task force and also provides articles pertaining to the issues of catch-up hepatitis B vaccination. State Health Departments Listing of state health department websites ★Pharmaceutical Companies Aviron Bayer Chiron Corporation Glaxo Wellcome Merck & Co., Inc. Nabi North American Vaccine Pasteur Merieux Connaught, Inc. Schering SmithKline Beecham Wyeth-Lederle Vaccines & Pediatrics ★Search Engines HealthAtoZ: HealthAtoZ provides format and search capabilities for both medical professionals and consumers that save time, are comprehensive, and consistently maintained and updated. Medinex: Medinex is an online Internet health community that maintains a specialized health-care search engine. Immunization Action Coalition1573 Selby AvenueSt. Paul MN 55104 E-mail: admin@immunize.org Web: http://www.immunize.org/ Tel: (651) 647-9009Fax: (651) 647-9131 This page was updated on August 30, 1999
■Travel Health Online
●Review a Destination Information --- 地域別疾病情報 ●Locate a Travel Medicine Provider --- 地域別クリニック ●Locate a Traveler Information --- 疾患別情報■予防治療とワクチン ---------------------------------------------------
●Preventive Medications and Vaccines■予防治療とワクチン
Cholera 現在の注射用ワクチンは50%程度の効果で、危険な環境下以外には推薦できない。 米国では市販品なし。 また新株（例えば南アジアのベンガルコレラ）には無効。 Hepatitis A 米国では1995年初めにＡ型肝炎ワクチンが発売、高い有効性（副作用で重篤なものは稀で、一般的副作用は注射部位のただれ(soreness)）。 ＩＧＧも高い安全性を示す。 Hepatitis B ２種のワクチンがあり、共に80-90%の有効率。 酵母過敏症には禁忌。 一般的副作用は注射部位のただれ(soreness)。 Japanese Encephalitis 注射用ワクチンだが、重篤な副作用のため推薦できない。 Malaria クロロキンは有効かつ安全（非耐性マラリアには）。 メフロキンはクロロキン耐性マラリアに推奨。 ドキシサイクリンはクロロキン耐性マラリアでメフロキン禁忌患者に推奨。 プリマキンはP. vivaxとP. ovaleと呼ばれるマラリア予防に使用。 Measles MMRワクチンで90-98%の有効率。 副作用は通常は問題なし。 Meningococcal Meningitis 注射用不活化ワクチン。 ４種（A, C, Y とW-135）に対して85-95%の有効率。 しかし残りの種類(B, D, L, X, Z)には無効。 Plague ペストワクチンは１９世紀末からあるが、効果は正確には測定されていない。 Polio ２種のワクチン。 経口生(live Oral Polio Vaccine(OPV))と不活化(IPV (Inactivated Polio Vaccine))。 有効率は90%以上。 副作用は問題なし。 Rabies Preexposure 注射用不活化ワクチン。 ３種(HDCV, PCEC or RVA)あり。 Traveler's Diarrhea 細菌性下痢には大人にはCiprofloxacin又はNorfloxacin、小児にはスルファ系抗菌剤（Septra and Bactrim）もしくはnalidixic acid Typhoid 経口、注射用ワクチンがあり、有効率50-75%。 副作用問題からワクチン使用は積極的ではない。 経口ワクチンはVivotif Berna等。 注射用ワクチンはTyphim Vi Vaccine (Pasteur Merieux Connaught) Yellow Fever 生ワクチン。 安全性は高い。
■Institut Pasteur ●Research activities
●The Pasteur Institute
History, Access (and address, phone number, etc), Museum, Press, Network, Corporate partners, Statement of account
●Tools for biological research
Software, BioNetBook
●Scientific Information
Main library, Computer department, Teaching
●Topics
(Web pages made by the various Units or Services of Pasteur)
Server's guide, search in the server and news
●FAQ (Frequently Asked Questions) for the visitors
www@pasteur.fr.
[1324]●製品 Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)(Hiberix[GSK])
日本語版註）Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)(Hiberix[GSK])
【別名】 【開発元】GSK [DBR_ID]
【化学名】HIBERIX [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)] is a sterile, lyophilized powder which is reconstituted at the time of use with the accompanying saline diluent for intramuscular injection. HIBERIX contains Haemophilus b capsular polysaccharide (polyribosyl-ribitol-phosphate [PRP]), a high molecular weight polymer prepared from the Haemophilus influenzae type b strain 20,752 grown in a synthetic medium that undergoes heat inactivation and purification. The tetanus toxin, prepared from Clostridium tetani grown in a semi-synthetic medium, is detoxified with formaldehyde and purified. The capsular polysaccharide is covalently bound to the tetanus toxoid. After purification, the conjugate is lyophilized in the presence of lactose as a stabilizer.
【承認】FDA承認=2009.8.19 ; 【製剤】HIBERIX is a solution for injection (0.5-mL dose) supplied as single-dose vials of lyophilized vaccine to be reconstituted with the accompanying saline diluent in prefilled TIP-LOK@� syringes. 【適応】indicated for active immunization as a booster dose for the prevention of invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b. HIBERIX is approved for use in children 15 months through 4 years of age (prior to fifth birthday). 【用法用量】0.5ml筋注
【作用】Haemophilus influenzae is a gram-negative coccobacillus. Most strains of H. influenzae that cause invasive disease are type b. H. influenzae type b can cause invasive disease such as sepsis and meningitis.
Specific levels of antibodies to polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP) have been shown to correlate with protection against invasive disease due to H. influenzae type b. 【特徴】paediatric booster
【製品情報】www.hiberix.com 【添付文書】Package Insert - Hiberix
【EU】EU承認Nov07
【日本】未開発 【その他】
日本語版註）乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate),(ActHIB(R)[Sanofi-Aventis])アクトヒブ
【別名】DF-098 【開発元】米国の国立衛生研究所（NIH）により創製され、フランスのサノフィパスツール社で開発・製造 [DBR_ID]
【化学名】本剤は，インフルエンザ菌b型 (1482株) の培養液から抽出精製した莢膜多糖体 (ポリリボシルリビトールリン酸： PRP) と，破傷風菌 (Harvard株) の培養液から分離精製した毒素をホルマリンで無毒化した破傷風トキソイドを共有結合した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖の原液に，精製白糖，トロメタモールを含む緩衝液を加えて希釈した後，凍結乾燥したものである。 なお，本剤は製造工程で，ウシの乳由来成分 (カゼイン酸加水分解物，カゼインパンクレアチン消化物，トリプトンV，カゼインペプチドN3，スキムミルク)，ウシの血液由来成分 (ヘミン)，ブタの皮由来成分 (ペプトン)，ウシの肝臓および肺由来成分 (肉エキス)，ウシの心臓 (心臓浸出液) および骨格筋由来成分，羽毛由来成分 (L-チロシン，L-シスチン)，ウマの血液由来成分 (脱線維血液) を使用している。
【承認】FDA承認=Sep. 27, 1996 ; 【製剤】ActHIB(R), Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate), produced by Sanofi Pasteur SA, is a sterile, lyophilized powder which is reconstituted at the time of use with either saline diluent (0.4% Sodium Chloride) or Sanofi Pasteur Inc. Diphtheria and Tetanus Toxoids and Pertussis Vaccine Adsorbed (whole-cell pertussis vaccine DTP) or Tripedia(R), Sanofi Pasteur Inc. Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP) (when reconstituted known as TriHIBit(R)) for intramuscular use only. The vaccine consists of the Haemophilus b capsular polysaccharide (polyribosyl-ribitol-phosphate, PRP), a high molecular weight polymer prepared from the Haemophilus influenzae type b (HiB) strain 1482 grown in a semi-synthetic medium, covalently bound to tetanus toxoid.
【適応】H. influenzae type b 菌による侵襲性疾患の予防を目的とする２～18 ヵ月齢の幼児または小児の能動免疫誘導を適応とする。 推奨用量による最終投与後２週間以内では予防効果を示す抗体価レベルに達しないことがある。 ActHIB の溶解には添付の0.4 ％塩化ナトリウム溶液を使用すること。 なお，ActHIB とジフテリア・破傷風・百日せき（全菌体）混合ワクチン（DTP ）またはジフテリア・破傷風・百日せき（無菌体）混合ワクチン（DTaP，Sanofi Pasteur Inc.の販売名 TripediarO）とを同時に接種する場合には，ActHIB 凍結乾燥粉末をDTP またはDTaP に溶解して接種することができる。 他のワクチン一般と同様に，易感染性の乳幼児に対して本剤接種による100％の予防効果はない。
【用法用量】生理食塩液（0.4 ％塩化ナトリウム溶液）で溶解する前に，適当な殺菌剤でバイアルのゴム栓を消毒し，シリンジに充填された溶剤全量をバイアルに注入する。完全に溶解するまで十分攪拌すること。溶解後はその全量をシリンジに吸引して戻した後，１回0.5mL を筋肉内投与する。本剤は溶解後，無色澄明でなければならない。また，溶解後24 時間以内に使用すること。 生理食塩液（0.4 ％塩化ナトリウム溶液）で溶解する前に，適当な殺菌剤でバイアルのゴム栓を消毒し，シリンジに充填された溶剤全量をバイアルに注入する。完全に溶解するまで十分攪拌すること。溶解後はその全量をシリンジに吸引して戻した後，１回0.5mL を筋肉内投与する。本剤は溶解後，無色澄明でなければならない。また，溶解後24時間以内に使用すること。※添付文書参照
【作用】アクトヒブrOは、米国の国立衛生研究所（NIH）により創製され、フランスのサノフィパスツール社で開発・製造されたインフルエンザ菌b型結合体ワクチンである。1992年にフランスで、1993年には米国でそれぞれ承認され、現在は世界100ヵ国以上で発売されている。
インフルエンザ菌には莢膜の有無により莢膜株と無莢膜株があり、小児における髄膜炎、喉頭蓋炎、肺炎などの全身感染症の起炎菌は主に莢膜株であり、そのほとんどの血清型はb 型（Haemophilus influenzae type b；Hib）である。Hib全身感染症は特に5 歳未満の乳幼児でみられ、疾患としては予後不良率が高い細菌性髄膜炎が最も多く、Hib 全身感染症は各国において重要な公衆衛生上の問題とされている。現在、海外ではHib 全身感染症に対し、Hib 結合体ワクチンの接種による予防が積極的に行われており、患者数は減少してきている。
日本においても日本小児感染症学会や、日本ワクチン学会では、小児に対するHib 全身感染症の予防対策としてワクチンの早期導入が要望されていた。
サノフィパスツール第一三共ワクチン株式会社は、2000年より本剤の国内第３相試験（ブリッジング試験）を開始し、日本においても外国臨床試験成績と同様の高い免疫原性及び安全性が確認された。その結果、国内第Ⅲ相試験及びブリッジング対象であるフランス免疫原性試験（7試験）に、フランス大規模安全性試験を追加した計9試験からなる臨床データにより、「インフルエンザ菌b 型による感染症の予防」を効能・効果として承認申請を行い、2007年1月に承認を取得、第一三共株式会社より発売となった。 【特徴】
【製品情報】www.acthib.com 【添付文書】Prescribing Information
【提携】 【EU】1992年にフランスで、1993年には米国でそれぞれ承認され、現在は世界100ヵ国以上で発売されている。
【日本】アクトヒブ[製造販売元／サノフィパスツール第一三共ワクチン株式会社 製造元／サノフィパスツール社(フランス) 販売元／第一三共株式会社]ActHIB 承認2007.1.26 発売2008.12.19 【製剤～日本】1バイアル中破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖 多糖の量として10μg 【適応～日本】インフルエンザ菌b型による感染症の予防 【用法用量～日本】本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し，その全量を1回分とする。 初回免疫：通常，3回，いずれも4～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし，医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。 追加免疫：通常，初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて，1回皮下に注射する。 【添付文書～日本】アクトヒブ - インタビューフォーム 【その他】
US Pharmacopeial Commission AMA: United States Adopted Names BIAM --- BIAM -ABC順|BIAM -会社順 NLM: MeSH HOme ---MeSH Online search
【日本語版コメント1324～【短信】新しいHib追加免疫用ワクチン:Hiberix (GSK)】
髄膜炎は、脳や脊髄を包む髄膜に細菌やウイルスが侵入し、炎症を起こす病気。 ウイルス性（無菌性）と細菌性がある。 ウイルス性は新生児と４～７歳ごろに多く、夏風邪やおたふくかぜウイルスによるものが多く、重症化することはほとんどない。 細菌性は４歳以下に多く、化膿性髄膜炎とも呼ばれ、ウイルス性より発症頻度は低いが、重症化しやすい。さまざまな原因菌があり、Ｈｉｂが６割以上、肺炎球菌が３割近くを占める。年間１０００人近くの子どもが発症し、約５％が死亡、約２５％に手足のまひや発達の遅れ、難聴、てんかんなど後遺症がみられるという。
インフルエンザ菌ｂ型(Hib(ヒブ))ワクチンは欧州で1992年、米国は1996年に承認された「アクトヒブ」が、日本では１０年以上遅れて2008年12月19日に発売された。 今回採上げたのは最新のHiberix[GSK]でEU承認Nov07、米国承認Aug09。→詳細は参考資料●MLリソース：ワクチン[1046_ad1]に纏めた。A New Hib BoosterIn 2007, Merck voluntarily recalled some lots of PedvaxHIB and Comvax, two Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccines, and temporarily stopped their production because of possible contamination, resulting in a shortage during which pediatricians were urged to defer giving Hib booster doses (normally given at 12-15 months) to healthy children. Now the FDA has granted accelerated licensure of Hiberix (GlaxoSmithKline), a monovalent vaccine conjugated with tetanus toxoid that has been used in Europe since 1996, as a booster (final) dose of the Hib series in children 15 months-4 years old. Hiberix can also be given to children 12-15 months old as a scheduled booster dose.1
1. Licensure of a Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine (Hiberix) and updated recommendations for use of Hib vaccine. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009; 58:1008.
●承認データ：FDA ●FDA Newsroom - FDA Press Releases Accelerated Approval of Hiberix to Help Sustain Adequate Vaccine Supply Vaccine Approved as a Hib Booster Dose[FDA NEWS Aug. 19, 2009] The U.S. Food and Drug Administration today approved Hiberix, a Haemophilus influenzae Type b (Hib) vaccine, as a booster dose for children 15 months through 4 years old. Hiberix is manufactured by GlaxoSmithKline, with U.S. headquarters in Research Triangle Park, N.C. and Philadelphia.
A nationwide shortage of Hib vaccine began in December 2007 due to a voluntary recall by the manufacturer and subsequent production suspension of PedvaxHIB and COMVAX, two of four vaccines licensed in the United States for primary and booster immunization against invasive disease due to Hib. Both PedvaxHIB and COMVAX vaccines are manufactured by Merck & Co. Inc. (Whitehouse Station, N.J.).
This shortage resulted in a recommendation by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention to temporarily defer the Hib vaccine booster dose for children who were not at high risk for infection, until the vaccine supply could be restored. This deferral was in effect from Dec. 18, 2007, through June 25, 2009.
●FDA[Vaccines, Blood & Biologics> Safety & Availability (Biologics)> Recalls (Biologics)] Recall of PedvaxHIB [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate)] and COMVAX [Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine]-Merck & Co., Inc.[2007.12.11] [理由]These lots of PedvaxHIB and COMVAX are being recalled due to lack of assurance of product sterility.●Hiberix Proper Name: Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) Tradename: Hiberix Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. Indication: For active immunization for the prevention of invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b when administered as a booster dose in children 15 months through 4 years of age (prior to fifth birthday). -Product Information Package Insert - Hiberix (PDF - 166KB) --Supporting Documents August 19, 2009 Approval Letter - Hiberix For active immunization for the prevention of invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b when administered as a booster dose in children 15 months through 4 years of age (prior to fifth birthday). Accelerated Approval of Hiberix to Help Sustain Adequate Vaccine Supply Press Release: August 19, 2009 Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents - Hiberix ●ActHIB Proper Name: Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) Tradename: ActHIB Manufacturer: Sanofi Pasteur, SA, License #1724 Indication: Reconstitution with Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, manufactured by Connaught Laboratories, Inc, for immunization of 15-18 month old children. -Product Information Package Insert - Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) (PDF - 149KB) --Supporting Documents September 27, 1996 Approval Letter - ActHIB Reconstitution with Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, manufactured by Connaught Laboratories, Inc, for immunization of 15-18 month old children. Summary for Basis of Approval (ActHIB combined with Tripedia) - Tripedia (PDF - 1000KB) ■[FDA]Vaccines, Blood & Biologics> Safety & Availability (Biologics)> Recalls (Biologics) Recall of PedvaxHIB [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate)]
●CBER - 2009 Biological License Application Approvals ML Tradename/
Proper NameIndication for Use STN Manufacturer/
License No.Approval Date 1324 Hiberix
Active immunization as a booster dose for the prevention of invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b. HIBERIX is approved for use in children 15 months through 4 years of age (prior to fifth birthday). 125347/0 GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l'Institut 89
B1330 Rixensart
Belgium
License 1617
8/19/2009
and COMVAX [Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine]-Merck & Co., Inc. DATE RECALL INITIATED:December 11, 2007 MANUFACTURER:Merck & Co., Inc.West Point, PA REASON:These lots of PedvaxHIB and COMVAX are being recalled due to lack of assurance of product sterility. ■Complete List of Vaccines Licensed for Immunization and Distribution in the US
Product Name Trade Name Sponsor Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) PedvaxHIB Merck & Co, Inc Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) ActHIB Sanofi Pasteur, SA Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) Hiberix GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) & Hepatitis B Vaccine (Recombinant) Comvax Merck & Co, Inc
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目] ★ 1. Summary for the public 2. All Authorised Presentations 3. Scientific Discussion 4. Procedural steps taken before authorisation 5. Procedural steps taken and scientific information after authorisation Product Information, please see below Annex I - Summary of product Characteristics Annex IIA - Manufacturing Authorisation Holder responsible for Batch Release Annex IIB - Conditions of the Marketing Authorisation Annex IIIA - Labelling Annex IIIB - Package Leaflet ●Infanrix Hexa Common name: diptheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B recombinant (adsorbed), inactivated poliomyelitis and absorbed conjugate haemophilus influenzae type b vaccine Rev. 13 ●Quintanrix Common name: diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine Rev. 1 ●Hexavac Common name: diptheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B recombinant, and haemophilus influenza type b conjugate vaccine, adjuvanted Rev. 7 21/03/06 Marketing Authorisation suspended - see Press Release and the Q&A document [Marketing Authorisation Holder] Aventis Pasteur MSD S.N.C. ,8 rue Jonas Salk ,69367 Lyon CAmdex 07,France [Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union] 23 October 2000 ● ● ● ●Marketing Authorisation (MA) Withdrawals and Suspensions - Medicinal Products for Human Use 29/08/08 EMEA/424484/08 Public Statement on Quintanrix (Common name: diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine) Withdrawal of the Marketing Authorisation in the European Union ●CHMP Press Releases ●Summaries of Opinion - List of Products - CHMP Opinions諮問委員会審議品目一覧 ---Substance/INN Trade Name Pharmaceuticalform Strength OpinionAdoption Date QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A SCIENTIFIC OPINION for GLOBORIX[2007.10.18] Common name: vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis groups A and C On 11 October 2007, GlaxoSmithKline Biologicals s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a scientific opinion for Globorix, for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group A and C, and for booster immunisation of young children during the second year of life. ■[EU Referrals] human medicinal products[医薬品のReferralリスト]Refferal=紹介の意だが、国別審査方式による製品リスト ●Menitorix Indication: Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC). Marketing Authorisation Holder: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Close date procedure =2/04/2008
● Hib - Wikipedia ●【期待の新薬】アクトヒブ Hibワクチン：髄膜炎予防に高い有用性[日経メディカル2007.1.11]
2007年1月下旬、インフルエンザ菌b型ワクチン（商品名：アクトヒブ）が製造承認を取得する見込みである。インフルエンザ菌は、ヒト上気道に常在するグラム陰性桿菌であり、莢膜の有無と抗原性により分類されるが、中でもインフルエンザb型（Hib）が最も病原性が高く、乳幼児の細菌性髄膜炎の原因菌として問題となる。ちなみに、毎冬流行するインフルエンザは、インフルエンザウイルスによるウイルス感染症であり、インフルエンザ菌は本症の病原微生物ではない。
Hib感染による乳幼児の細菌性髄膜炎は、初期診断や治療が難しいため古くからワクチンの必要性が議論され、1980年代後半には欧米を中心に予防効果が高いHibワクチンが導入された。米国では、このワクチンによる定期予防接種の導入により、Hib罹患率が100分の1にまで減少した実績を持つ。さらに1998年、世界保健機関（WHO）がHibワクチンの乳児への定期接種を推奨する声明を出したことから、現在では世界100カ国以上で使用されるようになり、世界的に見ればHib感染症はまれな疾患となっている。
ところが残念なことに、これまで日本では承認されておらず、2003年に承認申請が行われたものの3年以上も承認されないままだった。これは、日本における細菌性髄膜炎の罹患率が欧米の数分の1程度と低く、Hibワクチンの必要性に関する議論が社会的に広まらなかったことが一因とされている。
しかし現実には、日本でも毎年、5歳未満の人口10万人当たり少なくとも8.6～8.9人がHib感染による細菌性髄膜炎に罹患していると推定されている。Hibによる細菌性髄膜炎は予後が悪く、罹患児の5％が死亡し、25％に聴覚障害やてんかんなどの後遺症が生じる。さらに最近は、Hibの薬剤耐性化が急速に進み、Hib感染症がさらに難治化する傾向にある。こうした実情を踏まえ、日本小児科学会は2005年6月、厚生労働省に対して要望書を提出し早期承認を求めていた。
前述のように、同ワクチンは1月後半に製造承認を取得する予定だが、当面は「任意接種」となることから、患者の費用負担が大きいこと（通常は4回接種で3万円程度）が課題になると考えられる。Hibワクチンは、海外での使用実績から、小児に大きな利益があることは確実であり、早急に費用負担軽減などの対策を講じるべきであろう。
●細菌性髄膜炎 Ｈｉｂワクチン認可[西日本新聞2007.1.22]
元気だった乳幼児が急に発熱や嘔吐（おうと）などを起こす髄膜炎。中でも細菌性髄膜炎は重症率が高く、症状が急速に悪化して死に至るケースも少なくない恐ろしい病気だ。早い段階での治療開始が重要だが、現代医学でも早期発見は難しい。そうした中で、主な原因であるインフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ（ヒブ））のワクチンが今月中にも認可される見通しとなり、関係者の期待が高まっている。 （坂本信博）
■１年後めどに予防接種開始 海外では「過去の病気」 計４回で自己負担３万円
細菌性髄膜炎は初期診断や治療が難しいため、欧米では１９８０年代後半から、予防のためのワクチンが相次いで承認された。９８年には世界保健機関（ＷＨＯ）が、インフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ）ワクチンの定期予防接種を推奨する声明を発表。既に１００カ国以上で接種が行われており、アジアで未承認なのは日本、北朝鮮など数カ国だけとなっている。
Ｈｉｂはインフルエンザウイルスとは別物で、細菌の一種。ウイルスの存在が分かっていなかった１９世紀後半、インフルエンザ患者のたんから発見されたため、その名が付いた。
米国では定期接種開始から２年後に、Ｈｉｂによる髄膜炎の発症率が１００分の１に激減。「Ｈｉｂ髄膜炎は事実上、過去の病気になった」という声もある。
これに対し、日本では発症率が低かったことなどから必要性が認識されず、製薬会社が厚生労働省に承認を申請したのは２００３年３月だった。審査体制や副作用に対する懸念もあって審査も進まず、ようやく今月、承認の見通しとなった。
来年１月ごろには接種が始まりそうだが、課題は残る。Ｈｉｂワクチンは零歳時に３回、１年後に１回の計４回の接種が必要で、合わせて３万円ほどかかる見込みだ。当面は自費による任意接種となる可能性が高く、深澤満医師は「任意では普及は難しい。早期に公費での定期接種化をする必要がある」と力説する。
厚労省ワクチン研究班員でもある宮崎千明医師らの試算では、予防効果の高い定期接種は治療費や後遺症が出た人の介護費の削減につながり、結果として年間８２億円の節減になるという。
宮崎医師は「Ｈｉｂワクチンなどが普及すれば、夜間の急な発熱でも慌てて受診する必要がなくなり、小児救急医療に劇的な変化をもたらす可能性がある」としている。
●【武田薬品】「Hibワクチン」をノバルティスから導入[薬事日報2009.5.27]
武田薬品は26日、ノバルティスとインフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ）ワクチンの導入に関して契約を締結したと発表した。 導入するＨｉｂワクチン（製品名・バクセムＨｉｂ）は、無毒化したジフテリア毒素と結合させることで免疫原性を高め、乳幼児でも有効に抗体を産生できるようにしたもの。
契約により武田薬品は、ノバルティス製Ｈｉｂワクチンの国内における独占的開発および企業化に関する権利と、同ワクチンを用いた各種混合ワクチンの全世界における開発、製造および企業化に関する権利を獲得した。また、武田薬品が海外で他社と共同で混合ワクチンを企業化する場合は、ノバルティスが優先交渉権を持つ。
契約に基づき、武田薬品はノバルティスに対し、契約一時金１億円を支払うと共に、販売時マイルストンと販売額に応じたロイヤルティを支払う。
インフルエンザ菌は莢膜の有無によって大きく二つに分けられ、非莢膜型は主に気道感染に関与しているのに対して、莢膜型は化膿性髄膜炎や敗血症など重篤な感染症に関わっている。莢膜型は血清型によってａ～ｆの６型に分けられているが、このうちｂ型以外はヒトへの感染は稀とされている。
Ｈｉｂ感染で大きな問題になっているのが小児の化膿性髄膜炎で、インフルエンザ菌の耐性化が進んでいる。特に、従来のβ‐ラクタマーゼ産生菌に加え、β‐ラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性インフルエンザ菌（ＢＬＮＡＲ）や、その両方の耐性機序を持つインフルエンザ菌が増えている。そのため、抗菌化学療法に難渋するケースが見られている。
小児化膿性髄膜炎では、新生児では大腸菌とＢ群レンサ球菌が２大起炎菌とされているが、生後４カ月を過ぎるとインフルエンザ菌と肺炎球菌が多いことが明らかになっている。対応を誤ると可能性髄膜炎は予後不良となる場合が多く、てんかん、難聴、発育障害などの後遺症が残り、死に至ることもあるため、ワクチン接種による予防が重要となっている。
武田薬品では、昨年３月に、日本ポリオ研究所からポリオワクチン（Ｓ‐ＩＰＶ）を導入。これを混合した「４種混合ワクチン」の開発を進めているが、今後も引き続き、ワクチンの品揃え強化を推進する。
●ノバルティス社からのHibワクチンの導入について[武田薬品2009.5.26]
当社は、このたび、Novartis社（本社：スイス）と、インフルエンザ菌b型による感染症の予防を目的としたワクチンの導入に関する契約を締結しましたのでお知らせします。今回、当社がノバルティス社から導入するHibワクチン（同社製品名：Vaxem Hib@﨟jは、無毒化したジフテリア毒素と結合させることで免疫原性を高め、乳幼児においても有効に抗体を産生できるようにしたものです。
今回の契約により、当社は、ノバルティス社製Hibワクチンの国内における独占的開発および企業化に関する権利と、同ワクチンを用いた各種混合ワクチンの全世界における開発、製造および企業化に関する権利を有することになります。また、当社が海外において他社と共同で当該混合ワクチンを企業化する場合は、ノバルティス社が優先交渉権を有しています。 なお、本契約に基づき、当社は、ノバルティス社に対し契約一時金1億円を支払うとともに、販売時マイルストンならびに販売額に応じたロイヤルティを支払います。
Novartis to enter Japan vaccines market through agreement for Haemophilus Influenzae Type B (Hib) vaccine[2009.5.26] ●「治験」ホームページ[厚生労働省] - 開発中の新薬[＜情報提供：日本製薬工業協会＞] /2009.12.03
治験薬記号(一般名)
および剤型予定される効能又は効果、
対象疾患名および症状名開発段階 その他 国内 海外 (地域) ●表から削除～承認 「アクトヒブ」DF-098(ｱｸﾄﾋﾌﾞAct-HIB) 注射剤(乾燥ヘモフィルスb型結合体ワクチン/Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine)[サノフィ･アベンティス] 小児用ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン 発売2008.12.19
承認2007.1.26
申請03.03第一三共株式会社によって日本で販売が開始;販売提携(合弁会社:サノフィ･パスツール第一ワクチン)
承認:世界約120ヶ国「アクトヒブ」DF-098(ｱｸﾄﾋﾌﾞAct-HIB) 注射剤(乾燥ヘモフィルスb型結合体ワクチン/Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine)[第一三共] 小児用ヘモフィルスインフルエンザ菌b型ワクチン 発売2008.12.19
承認2007.1.26
申請03.03販売提携(合弁会社:サノフィ･パスツール第一ワクチン)
承認:世界約120ヶ国
●Glaxo SmithKleine ●Our Products - 製品サイト ★Prescription Medicines ★Vaccines Hiberix Highlights of Prescribing Information Menitorix Summary of Product Characteristics 承認19 December 2005 (Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine) Infanrix-IPV+HIB Summary of Product Characteristics 承認25 January 2005 (Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)) ★Consumer Healthcare ●Your Health ●Media Centre ★News ★News Topics Results announcement for the fourth quarter 2008[2009.2.5] Full-year results announcement 2007[2008.2.7] ●Investors ★Annual Reports～年報、Annual Revew、SEC Filings Annual Report 2009[pdf,208p] 20-F 2009[pdf,299p] Annual Summary 2009[pdf,2p] - Annual Report 2008[pdf,p] - 20-F 2008[pdf,323p] - Annual Summary 2008[pdf,10p]
★Hiberix HIBワクチン [2008] Hiberix, Infanrix Hexa and Menitorix On 3rd August 2009, Novartis sued the Group in Belgium for patent infringement in relation to Hiberix, Infanrix Hexa, and Menitorix vaccine products and in relation to phase 3 development vaccine projects HibMenCY and MenACWY.
Parallel infringement proceedings were also filed by Novartis in the UK for Infanrix Hexa, Menitorix and Hiberix. The European Patent Office granted the Group’s request for an accelerated review to reconsider the validity of the patent and in December 2009, all Novartis claims relevant to the Group’s products were held invalid. The UK and Belgian infringement trials will be dismissed.
●グラクソ・スミスクライン - http://www.glaxosmithkline.co.jp/ ★Migraine - http://www.miglesson.com/ ★zensoku.jp ●プレスリリース ★業績情報 ●医療関係者
●Merck & Co. ●Products ★Vaccines COMVAX@� [Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine] Prescribing Information PedvaxHIB@� [Haemophilus b conjugate vaccine (meningococcal protein conjugate)] Prescribing Information ● ---Disease ■Investor Information ●SEC Filings - 10-K 2009 Annual Report[2010.3.1] - [pdf,420p] - [doc] - [xls] ★ニュースhttp://www.merck.com/newsroom/ ★HIBワクチン
【2009】
Efforts to resolve manufacturing issues related to HIB-containing vaccines, PedvaxHIB and Comvax have been ongoing since December 2007. In January 2010, PedvaxHIB became fully available in the United States for routine vaccination as well as for booster dose catch-up vaccination. The timing of availability outside the United States is dependent upon local regulatory requirements. The market return of Comvax will be dependent upon the supply situation for both the Company’s HIB-containing vaccine and hepatitis B vaccine. /Comvaxの米国特許期限2020 (method of making/vectors)
●Sanofi-Aventis ■Investors ●Financial publications Annual report on Form 20-F 2008[pdf] 2008 Full-Year Results & Outlook ●Business Reports Annual Review 2008 ●Journalists ★Press Releases Sanofi-aventis delivers 2008 Results above Guidance[2009.2.11] - [pdf,27p] Sanofi Pasteur: First International Vaccine Company to Enter Japan with Pediatric vaccine[2008.11.10] - 2008.12.19からDaiichi-SankyoとActHIB vaccineを併売。 U.S. FDA licenses Sanofi Pasteur’s new pediatric combination vaccine, Pentacel(R)[2008.6.23]
Sanofi Pasteur, the vaccines division of the sanofi-aventis Group, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has licensed Pentacel@�, Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccine. Pentacel@� vaccine is indicated for active immunization against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, and invasive disease due to Haemophilus influenzae type b (Hib). Pentacel@� vaccine is approved for use in infants and children 6 weeks through 4 years of age (prior to fifth birthday).Pentacel@� vaccine is the first and only four-dose diphtheria, tetanus, and acellular pertussis (DTaP)-based combination vaccine for use in infants and young children in the U.S. that includes both poliovirus and Hib antigens.
Pentacel@� vaccine is also the first five-component (pentavalent) pediatric combination vaccine in the U.S. to contain sanofi pasteur’s five acellular pertussis antigens, which are also used in its DTaP vaccine for children [DAPTACEL@� (a) vaccine, licensed in 2002] and its tetanus, diphtheria, and acellular pertussis (Tdap) vaccine for adults and adolescents [Adacel@� (b) vaccine, licensed in 2005]. Pertussis is commonly known as whooping cough because of the sound some patients - especially children - make while gasping for air during coughing spells.
The FDA licensure of Pentacel@� vaccine is based on the results of multi-center clinical studies conducted in the U.S. and Canada involving more than 5,000 children who received at least one dose of Pentacel@� vaccine. The immunogenicity of Pentacel@� vaccine was compared to separately administered DAPTACEL, IPOL@� (c) and ActHIB@� (d) vaccines (studies P3T06 and M5A10), as well as to other single-entity vaccine formulations (study 494-01). The safety of Pentacel@� vaccine was compared both to separately administered DAPTACEL, IPOL and ActHIB vaccines (study P3T06) and to other single-entity vaccine formulations (study 494-01).
FDA accepts for filing license application for new pediatric combination vaccine, PENTACEL(TM)[2005.9.26] ●Drugs & products ●Your Health ～疾病別 ●Our Research ～疾病別
●Act-Hib(R) 【2008】
米国での他社製品の供給不足の際、より多くのワクチンを提供するための製造、販売における努力と、日本での2008 年12 月のAct-Hib(R)発売によって、通年に19.9%増の1 億2,000 万ユーロの売上高を計上しました。
Act-HIB(R), for the prevention of Haemophilus influenzae type b infections, is also an important growth driver within the pediatric product line. In 2008, Act-HIB@� became the first Hib vaccine to be approved in Japan. In the United States, sanofi pasteur successfully improved its market supply to respond to a competitor’s supply shortage.
●Sanofi-Aventis[US]●米国サイト -http://www.sanofi-aventis.us/index.html ●Press Room ●Products Pentacel@� (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccine) Prescribing Information www.pentacel.com ActHIB@� Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) Prescribing Information www.acthib.com
●サノフィ・アベンティス・ジャパン●日本 --- http://www.sanofi-aventis.co.jp/index.html 2004年8月20日、サノフィ･サンテラボがアベンティスの事業を統合し、フランス及び欧州 で第1位、世界でも第3位となる製薬企業「サノフィ･アベンティス」が誕生しました。日 本においても、サノフィ･サンテラボ株式会社とアベンティス ファーマ株式会社の両社が、 サノフィ･アベンティスグループとして、2005年1月1日より共同・協調したオペレーショ ン業務を開始。そして、2006年1月1日に法的統合を行いサノフィ･アベンティス株式会社 が誕生しました。 ●プレスリリース ●医療従事者 ★日本の開発品パイプライン
●第一三共株式会社 - http://www.daiichisankyo.co.jp/ ●ニュースリリース ★年別 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005[2005.09.28～] ★カテゴリ別 統合関連 | IR関連 | その他 アクトヒブ@﨟iヒブによる感染症予防小児用ワクチン）の発売について[2008.12.19] ■投資家向け情報 －IR公表資料 ●中期経営計画 第１期中期経営計画説明会（2007年2月14日開催） ●決算短信 2009年3月期 決算短信（2009年5月12日発表） 決算短信 |補足資料 ●説明会資料 2009年3月期 決算説明会資料 ●医療従事者 アクトヒブ添付文書 - インタビューフォーム
[1319]●製品 細胞培養日本脳炎ワクチンJapanese Encephalitis Vaccine (inactivated,adsorbed)(Ixiaro－Intercell/Novartis)
日本語版註）細胞培養日本脳炎ワクチンJapanese Encephalitis Vaccine (inactivated,adsorbed)(Ixiaro－Intercell/Novartis)
【別名】 【開発元】オーストリアIntercell AG/財団法人阪大微生物病研究会 [DBR_ID]x
【化学名】IXIARO is a vaccine prepared by propagating JEV strain SA14-14-2 in Vero cells.細胞培養；阪大微研も欧米において不活化ポリオワクチンや狂犬病ワクチンの製造用細胞として実績のあるVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）を材料として用いることで、従来製品のマウス脳由来成分の品質管理上の問題(マウスからの迷入ウイルスやマウス脳成分の残存の可能性)、また、大量にマウスを使用することから生産計画が立て難いこと、さらには動物愛護等の問題点を解決することができた。 また本剤は、チメロサール等の保存剤を一切使用していない。
【承認】FDA申請=、FDA承認=2009.3.30 ; 【製剤】0.5 mL single dose syringesに6mcg of purified, inactivated JEV proteins and 250mcg of aluminum hydroxide含有. 【適応】indicated for active immunization for the prevention of disease caused by Japanese encephalitis virus (JEV) in persons 17 years of age and older. 【用法用量】２回接種、２回目は２８日後。 １回用量は0.5mL筋注。
【作用】 【特徴】
【製品情報】[Novartis-Japanese encephalitis] 【添付文書】Ixiaro Full Prescribing Information
【提携】Intercell AG製品に関してNovartis AGは米・欧・日・韓およびアジア・南米の一部に販売権をもつ。 一方阪大微研は独自に開発。 【EU】Ixiaro[Intercell AG]MA=31 March 2009
【日本】ジェービック Ｖ(R)(乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン/Freeze-dried Japanese Encephalitis Vaccine（Cell Culture derived）)/ＪＥＢＩＫ Ｖ[製造販売元：財団法人阪大微生物病研究会 販売元：武田薬品工業株式会社/田辺三菱製薬株式会社]承認2009.2.23－発売2009.6.2 【製剤～日本】瓶入 1人分1本中不活化日本脳炎ウイルス北京株Vero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）で増殖させ、得られたウイルスを採取し、ホルマリンで不活化した後、硫酸プロタミンで処理し、超遠心法で精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分（血清）、乳由来成分（エリスロマイシンラクトビオン酸塩）及びブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。参照品（力価）と同等以上。 溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mL1本添付 【適応～日本】日本脳炎の予防 【用法用量～日本】本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解する。 初回免疫 通常、0.5mLずつを2回、1～4週間の間隔で皮下に注射する。ただし、3歳未満の者には、0.25mLずつを同様の用法で注射する。 追加免疫 通常、初回免疫後おおむね1年を経過した時期に、0.5mLを1回皮下に注射する。ただし、3歳未満の者には、0.25mLを同様の用法で注射する。 【添付文書～日本】[阪大微研]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム★[武田薬品工業]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム★[田辺三菱製薬]ジェービックV添付文書 - インタビューフォーム 【その他】【メモ】財団法人阪大微生物病研究会は日本脳炎ワクチン（北京株）（商品名：日本脳炎ワクチン「ビケン」）を市販していたが、これまでの日本脳炎ワクチンは、材料にマウスを使用していたことから、マウス脳由来成分の残存を完全に否定できないことや動物愛護等の問題が指摘されていた。 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックＶ(R)」は、欧米において不活化ポリオワクチンや狂犬病ワクチンの製造用細胞として実績のあるVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）を材料として用いることで、従来の問題点を解決することができた。 また本剤は、チメロサール等の保存剤を一切使用していない。 - 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン ジェービックV／近日発売のお知らせ[2009.3] - 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン ジェービックV／新発売のご案内[2009.5] - 日本脳炎ワクチン「ビケン」／販売終了のご案内([2009.6]
【開発の経緯】日本脳炎は、蚊（主にコガタアカイエカ）が媒介する日本脳炎ウイルスによって起こる感染症である。日本脳炎ウイルスはフラビウイルス科に属し、1 本鎖のプラス極性RNA 遺伝子を有している。ヒトが日本脳炎ウイルスに感染し、発症すると致死率が高く生存しても重篤な後遺症を残すことが多い。患者の発生は日本、韓国、中国、タイ、ベトナム、インド等の東南アジア・南アジア一帯さらにはオーストラリアまで報告されている(1)。これらの流行地域では年間3～4万人の日本脳炎患者の報告がある。日本脳炎に対する特異的な治療法はなく、予防が最も効果的であることから、日本脳炎ワクチンは日本脳炎の流行地域の国々に居住する人々はもとより、これらの国々への旅行者にとっても非常に重要な予防手段である。
従来の日本脳炎ワクチンは、マウス脳で増殖させた日本脳炎ウイルスをホルマリンで不活化し、各種の方法で精製したものであり1954年に開発された。開発当初のワクチンは原料にマウス脳を使用することから不純物が多く、アレルギー性の中枢神経障害を起こす可能性が指摘されていた。その後、1965年にアルコール、硫酸プロタミン、超遠心法を組み合わせた高度精製ワクチンが開発され、その製造方法が基本として継承され現在に至っている。1988 年にはワクチン製造用株が、抗体産生力が高く野生株との交叉反応性が優れているとの理由で中山株から北京株へと変更された。 財団法人阪大微生物病研究会では、1965年に超遠心精製日本脳炎ワクチン、1976年に乾燥日本脳炎ワクチン、1988年に北京株日本脳炎ワクチンの開発を行ってきた。さらに、1992年には乾燥日本脳炎ワクチン（中山株）が米国FDA（Food and Drug Administration）によって承認され、海外においても日本脳炎の予防に貢献してきた。我が国で開発されたマウス脳由来の不活化日本脳炎ワクチンは、国際的に認められた日本脳炎ワクチンである。
日本における日本脳炎の患者数は高度精製された日本脳炎ワクチンが使用されるようになった1967年以降は激減し、1992年以降は10人以下となっている(5)。しかし、患者数が非常に少なくなった現在においても国内のほとんどの地域において、日本脳炎ウイルスを増幅する動物であるブタの抗体が陽転していることから、日本脳炎ウイルスの存在が証明されており、ワクチンの必要性が認められている。
マウスを使用しないワクチンとして、組換えDNA 技術を応用して発現させた日本脳炎ウイルス様粒子、キメラウイルス、DNA ワクチン等の開発が国内外で積極的に行われているが、安全性や有効性等の問題から実用には至っていない。 このような背景のもとに財団法人阪大微生物病研究会では、ウイルスを増殖させる宿主として欧米において不活化ポリオワクチンや狂犬病ワクチンの製造用細胞として実績のあるVero細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）を使用した乾燥日本脳炎ワクチン（細胞培養）の開発を行った。
【製品の特徴及び有用性】本剤は、有効成分をたん白質含量として5μg/mL 含む製剤であり、ウイルスを増殖させる宿主をマウス脳からVero 細胞へ変更し、チメロサール等の保存剤を含まず、凍結乾燥製剤としたことで安定性に優れたワクチンである。
本剤の臨床試験で、初回2回接種後では日本脳炎ウイルスに対する中和抗体陽転率が99.2％、接種後平均中和抗体価（log10）は2.420であった。3回接種後では中和抗体陽転率が100.0％、接種後平均中和抗体価（log10）は3.766と抗体価の上昇がみられた。また、生後6月以上90月未満の小児123例中49例（39.8％）に副反応が認められた。その主なものは発熱（18.7％）、咳嗽（11.4％）、鼻漏（9.8％）、注射部位紅斑（8.9％）であり、これらの副反応のほとんどは接種3日後までにみられた。
【日本語版コメント1319～新しい日本脳炎ワクチン(Ixiaro－Intercell/Novartis)】
2005年5月に、現行の日本脳炎ワクチン(北京株)の使用と、ADEM（急性散在性脳脊髄炎）発症の因果関係を、厚生労働省が認定した。これを受けて、日本脳炎ワクチン接種の積極的推奨を差し控える措置がとられ、４年前から小児への定期予防接種が事実上中断している日本脳炎ワクチンについて、厚生労働省は2009年2月23日、阪大微生物病研究会が開発した新ワクチン「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」(「ジェービックV」武田薬品工業と田辺三菱製薬が2009年6月2日より発売)の製造販売を承認した。 発売に伴い新ワクチンによる予防接種が始まり、流行期の夏を前に４年ぶりに再開した。当初は３０万人分製造され、生後６カ月から７歳半までの未接種者のうち希望者を対象にする。勧奨中止は継続。
→詳細は参考資料●MLリソース：ワクチン[1046_ad1]に纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・新しい日本脳炎ワクチンIxiaroが承認された。
・新しいワクチンの免疫原性は、忍容性と安全性の問題から製造中止となった先行のワクチンJE-Vaxとの非劣性試験において確立された。
・Ixiaroは17歳未満は適応外なため、リスク因子を持つ小児には先行ワクチンが限定的に供給される。
・米国の旅行者には日本脳炎は極めてまれだが、米国ACIPでは、流行期に流行地域に1ヶ月以上滞在する旅行者、滞在期間が1ヶ月未満でも蚊に刺される可能性の高い旅行者に対し、日本脳炎ワクチン接種を推奨している。
●承認データ：FDA ●FDA Newsroom - FDA Press Releases FDA Approves New Vaccine to Prevent Japanese Encephalitis[2009.3.30] ●What's New for Biologics Ixiaro Japanese Encephalitis Vaccine, Inactivated, Adsorbed, Posted: 10/27/2009 Biological License Application Approvals
●Licensed Biological Products with Supporting Documents
●CBER - 2009 Biological License Application Approvals ML Tradename/
Proper NameIndication for Use STN Manufacturer/
License No.Approval Date 1319 IXIARO
Japanese Encephalitis Vaccine, Inactivated, AdsorbedFor the prevention of disease caused by Japanese encephalitis virus in persons 17 years of age and older 125280/0 Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 2
1030 Vienna, Austria
License 17903/30/2009
Product Trade Name Manufacturer Japanese Encephalitis Virus Vaccine Inactivated JE-Vax Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University Japanese Encephalitis Vaccine, Inactivated, Adsorbed IXIARO Intercell Biomedical
●[Vaccines, Blood & Biologics]-[Vaccines]Approved Products ●Ixiaro Proper Name: Japanese Encephalitis Vaccine, Inactivated, Adsorbed Tradename: IXIARO Manufacturer: Intercell Biomedical, License # 1790 STN: 125280/0 Approval Date: March 30, 2009 Indication: For the prevention of disease caused by Japanese encephalitis virus in persons 17 years of age and older. ★Product Information Package Insert (Military) (PDF - 389KB) Updated: October 2009 Package Insert (Commercial) (PDF - 191KB) Updated: January 2009 ★Supporting Documents October 23, 2009 Approval Letter - Ixario Revisions to the military version of the package insert. March 30, 2009 Approval Letter Indication: For the prevention of disease caused by Japanese encephalitis virus in persons 17 years of age and older. FDA Approves New Vaccine to Prevent Japanese Encephalitis Press Release: March 30, 2009 Ixiaro - Summary Basis for Regulatory Action Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents - Ixiaro Intercell Biomedical
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目] ★Ixiaro[07/05/09] Common name: Japanese Encephalitis Vaccine (inactivated, adsorbed) 1. Summary for the public 2. All Authorised Presentations 3. Public assessment report (6) Product Information, please see below Annex I - Summary of product Characteristics Annex IIA - Manufacturing Authorisation Holder responsible for Batch Release Annex IIB - Conditions of the Marketing Authorisation Annex IIIA - Labelling Annex IIIB - Package Leaflet [Name of the Medicinal Product] Ixiaro [Marketing Authorisation Holder] Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 ,A-1030 Vienna,Austria [Active Substance] Japanese encephalitis virus, inactivated (attenuated strain SA14-14-2 grown in vero cells) [International Nonproprietary Name or Common Name] Japanese Encephalitis Vaccine (inactivated,adsorbed) [Pharmaco-therapeutic Group] Encephalitis vaccines [ATC Code] J07BA02 [Therapeutic Indication] IXIARO is indicated for active immunization against Japanese encephalitis for adults. IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation. [Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union] 31 March 2009 [Orphan medicinal product designation date] Not applicable ●CHMP Press Releases ●Summaries of Opinion - List of Products - CHMP Opinions諮問委員会審議品目一覧 ---Substance/INN Trade Name Pharmaceuticalform Strength OpinionAdoption Date
●Intercell AG - http://www.intercell.com/main/ ●Products ●Product Pipeline ●Investors ★Latest Reports 2008 Annual Report.pdf[125p] ●News Canadian authorities grant product approval for Intercell's Vaccine to prevent Japanese Encephalitis[2009.10.30]
Intercell Executes Multi-Year Contract for Supply of IXIARO(R) to the United States Military[2009.5.8]
Intercell announces European approval of new vaccine, IXIARO(R), to prevent Japanese Encephalitis[2009.4.2] - 同日承認。 承認勧告は2008.12。 Novartis AGは米・欧・日・韓およびアジア・南米の一部に販売権を もつ。
Intercell Announces FDA Approval of IXIARO(R), a Novel Vaccine to Prevent Japanese Encephalitis[2009.3.31]
ICLL receives Manufacturer's Licence for future commercial manufacturing of its JE vaccine[2008.1.16]
●Novartis AG ■About Novartis ●Business ■R & D ●Products in Development[開発品目] ■Products[製品] ●Products -Pharmaceuticals - 全製品[A-Z] ■Diseases & Conditions[疾病] ■Investor Relations □Sales & Results －Product sales ●Financial results - Annual Report 2008 ●SEC Filings - 20-F - 20F Report 2008[pdf,328p] ●Japanese Investors Center～日本語訳Annual Report等 - 2008 Full Year Result - 2007 通期業績 説明資料 ●Newsroom → News Ixiaro(R) vaccine receives Marketing Authorization in Europe for the prevention of Japanese Encephalitis[2009.4.2]
Ixiaro(R) receives FDA approval for the prevention of Japanese Encephalitis[2009.3.30]
●米国http://www.pharma.us.novartis.com/ ●US Products製品サイト - By Brand Name - By Disease & Condition - By Generic Name ●Diseases & Conditions ●Newsroom -Press Release Press Releases / By Date By Date | By Product | By Disease/Condition | By Topic
●ノバルティス ファーマ株式会社 ●News ●製品情報 ★医療関係者 - 添付文書情報以外に、EBMデータ
[1244]●製品 � Live attenuated varicella vaccine (Varivax [� Merck])岡/メルク株水痘弱毒化生ワクチンcombined measles-mumps-rubella-varicella vaccine (ProQuad � [Merck])
日本語版註）� Live attenuated varicella vaccine (Varivax [� Merck])岡/メルク株水痘弱毒化生ワクチン
【別名】 【開発元】Merck & Co [DBR_ID]
【化学名】
【承認】FDA申請=Aug 19, 1994、FDA承認=Mar 17,1995 ; 【製剤】0.5 mL single dose vials containing a minimum of 1350 plaque forming units of Varicella Virus Vaccine Live 30 minutes after reconstitution. 【適応】Varicella Virus Vaccine Live for the active immunization of persons 12 months of age and older. 【用法用量】(１２歳迄)0.5-mLを皮下注、２回目の場合は最低３ヵ月経過後 (１３歳以上)初回0.5-mL皮下注、２回目0.5-mLは4-8週後 【作用】 【特徴】 【製品情報】http://www.varivax.com/ 【添付文書】VARIVAX Full Prescribing Information 【提携】 【EU】 【日本】乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」[製造販売元／財団法人 阪大微生物病研究会 販売元／田辺製薬株式会社]販売開始年月=1987年3月 【製剤～日本】皮下注射0.5mL中に弱毒生水痘ウイルス（岡株）1000PFU以上 【適応～日本】水痘の予防 【用法用量～日本】本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。 【添付文書～日本】添付文書[田辺製薬] 【その他】
日本語版註）combined measles-mumps-rubella-varicella vaccine (ProQuad � [Merck])
【別名】 【開発元】Merck & Co [DBR_ID]
【化学名】ProQuad* is a combined attenuated live virus vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella viruses. ProQuad is a sterile lyophilized preparation of (1) the components of M-M-R*II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live): Measles Virus Vaccine Live, a more attenuated line of measles virus, derived from Enders' attenuated Edmonston strain and propagated in chick embryo cell culture; Mumps Virus Vaccine Live, the Jeryl Lynn. (B level) strain of mumps virus propagated in chick embryo cell culture; Rubella Virus Vaccine Live, the Wistar RA 27/3 strain of live attenuated rubella virus propagated in WI-38 human diploid lung fibroblasts; and (2) Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck), the Oka/Merck strain of varicella-zoster virus propagated in MRC-5 cells. The cells, virus pools, bovine serum, and human albumin used in manufacturing are all tested to provide assurance that the final product is free of potential adventitious agents.
【承認】FDA申請=Aug 31,2004、FDA承認=Sep 6, 2005; 【製剤】each vial of ProQuad contains a single 0.5-mL dose. 【適応】Vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in children 12 months to 12 years of age 【用法用量】a single 0.5-mL doseを皮下注。 麻疹（はしか;measles）を含むワクチン接種は少なくとも１ヵ月以上の間隔をあける。水痘(varicella)ワクチン接種は３ヵ月以上の間隔をあけること。 【作用】 【特徴】注射１回でMMRと水痘の４種に有効な米国初で唯一の小児ワクチン 【添付文書】ProQuad PI 【EU】ProQuad Common Name:Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)[SANOFI PASTEUR MSD SNC] MAA=06 April 2006 【日本】未開発 【その他】
【日本語版コメント1244】
水痘は、水痘帯状疱疹ウイルス（varicella zoster virus；VZV）によって起こる急性の伝染性疾患であるが、19世紀の終わりまでは、水痘と天然痘は明確に区別されていなかった。 水痘(みずぼうそう)ワクチンは，日本で開発され，1988年に日本と韓国で認可された。米国では，健康なこども及び大人への使用が1995年に認可され、現在，生後12-18か月の間に1回受ける定期予防接種となっている。米国では、水痘ワクチン導入前は毎年100人くらいの死亡者があったという。 日本では水痘の怖さに対する一般の認識はまだ低いようだ。任意接種のため、わが国での水痘ワクチン接種率は25～30％程度と考えられている。某大学病院での水痘ワクチンの接種料金は8,300円。→詳細は参考資料●MLリソース：ワクチンに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・ACIPは水痘の定期予防接種を、12～15ヶ月齢時と4～6歳時の2回接種にするとの勧告を出した。
・これまでに1回しか接種していない人に対しても、免疫能に応じた接種徹底が勧告されている。
●承認データ：FDA
●Biological License Application Approvals 整列＝承認日順; [最終更新2006.10.5]
- Approval Date=Sep 6,2005 :Label[添付文書]|Letter[承認書]|
●CBER - 2005 Biological License Application Approvals ML Tradename/
Proper NameIndication for Use STN Manufacturer/
License No.Approval Date 1244 ProQuad
Measles, Mumps, Rubella and Varicella Virus Vaccine LiveFor vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in children 12 months to 12 years of age 125108 / 0 Merck & Co, Inc
P.O. Box 4
Sumneytown Pike
West Point, PA 19486
License 00029/6/2005
●Biological License Application Supplement Approvals 整列＝承認日順： Last update: 2006.10.11
●Varicella Virus Vaccine Live, Varivax, Merck & Co[031795] BLA Supplement STN=103552 / 5079 - Approval Date=Apr 5,2005 :Label[添付文書]Label(refrigerator-stable formulation) |Letter[承認書]|Review P1 & Review P2 Indication for Use: Optional second dose for children 12 months to 12 years of age ●Varicella Virus Vaccine Live, Varivax, Merck & Co[040505] BLA Supplement STN=103552 / 5079 - Approval Date=Apr 5,2005 :Label[添付文書]Label(refrigerator-stable formulation)|Letter[承認書]|Review P1 & Review P2 Indication for Use: Optional second dose for children 12 months to 12 years of age ●Varicella Virus Vaccine Live, Varivax, Merck & Co[031795] - Approval Date=Mar 17,1995 :|Letter[承認書][TXT]|SBA Proper name: Varicella Virus Vaccine Live Tradename: Varivax Manufacturer: Merck & Co, Inc, West Point, PA, License #0002 Indication for Use: For the active immunization of persons 12 months of age and older Approval Date: 3/17/1995 Type of submission: Product license application
●CBER - 2006 Biological License Application Supplement Approvals ML Tradename/
Proper NameIndication for Use STN Manufacturer/
License No.Approval Date 1244 Varivax
Varicella Virus Vaccine LiveRevised Package Insert 103552 / 5124 Merck & Co., Inc
Sumneytown Pike
P.O. Box 4, BLB-22
West Point, PA 194867/12/2006 ●CBER - 2005 Biological License Application Supplement Approvals ML Tradename/
Proper NameIndication for Use STN Manufacturer/
License No.Approval Date 1244 Varivax
Varicella Virus Vaccine LiveOptional second dose for children 12 months to 12 years of age 103552 / 5079 Merck & Co, Inc
Sumneytown Pike
P.O. Box 4
West Point, PA 19486
License 00024/5/2005
●FDA Advisory Committees 該当なし 参考●ML資料：FDA諮問委員会～議題 FDA Advisory Committees FDAAdvisorycommittee.com
●EU承認 ●EMEA - Human Medcines ●List of Authorized Products (EPARs)★[A-Z 承認品目] ★ProQuad Common Name:Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) (Rev. 2) - Published 06/10/06 [Marketing Authorisation Holder] SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France [Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:] 06 April 2006 [Active Substance] Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) Mumps virus1 Jeryl Lynn(TM) (Level B) strain (live, attenuated) Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated [International Nonproprietary Name or Common Name (for vaccines only)] Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) [Therapeutic Indication(s)] Simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age. [承認資料] 1. Summary 2. All Authorised Presentations For Product Information, please see below 3. All Patient Information Leaflets 4. All Summary of Product Characteristics 5. All Labellings 6. Scientific Discussion 7. Procedural steps taken before authorisation 8. Procedural Steps taken and Scientific Information after authorisation ●Summaries of Opinion - List of Products - CHMP Opinions諮問委員会審議品目一覧 ---Substance/INN Trade Name Pharmaceuticalform Strength OpinionAdoption Date
●Merck & Co ●Products ●Disease ●Newsroom ★Product News ●VARIVAX®(varicella virus vaccine live)
★Full Prescribing Information
29 Jun 2006★CDC Advisory Committee on Immunization Practices Unanimously Recommends Addition of a Second Dose of Chickenpox-Containing Vaccine to Childhood Immunization Schedule●PROQUAD®(measles, mumps, rubella (German measles) and varicella (chickenpox) virus vaccine live)
Full Prescribing Information
06 Sep 2005★FDA Approves PROQUADR, the First and Only Vaccine in the U.S. to Help Protect Children Against Measles, Mumps, Rubella and Chickenpox in One Shot●ワクチン製品サイト http://www.merckvaccines.com※医療専門家のみ、要登録
●万有製薬 - http://www.banyu.co.jp/ ●企業情報 ●医療用医薬品のページ 製品関連文献情報 メルク・マニュアル ●ニュースリリース
●参考資料
[1241-2]●製品 Varicella Zoster Immune Globulin (Human)(VariZIG[Cangene Corp])水痘帯状疱疹免疫グロブリン
日本語版註）Varicella Zoster Immune Globulin (Human)(VariZIG[Cangene Corp])水痘帯状疱疹免疫グロブリン
【別名】 【開発元】Cangene Corporation[加] [DBR_ID]
【化学名】a sterile freeze-dried gamma globulin (IgG) fraction of human plasma containing antibodies to varicella zoster virus (anti-VZV). Varicella zoster virus (VZV) is the causative agent of chickenpox. VariZIG is manufactured from plasma collected from healthy,screened donors with high titres of anti-VZV which is purified by an anion-exchange column chromatography method1;
【承認】FDA申請=x、FDA承認=x(IND承認) ; 【製剤】One 6 mL type 1 glass tubing vial containing approximately 125 IU of freeze-dried VariZIG. (Varicella Zoster Immune Globulin (Human)), 【適応】Prevention or reduction in severity of maternal infections within 4 days of exposure to the varicella zoster virus. 【用法用量】推奨用量は125 IU/体重10kg、最大625IU 【作用】 【特徴】現在米国唯一のVZIG 【製品情報】VariZIG(TM) Home 【添付文書】VariZIG Package Insert 【EU】x 【日本】未開発 【その他】
【日本語版コメント1241-2】
水痘・帯状疱疹ウイルス(variclla-zoster virus;VZV)は２本鎖DNAウイルスでそのゲノムは約125,000塩基から成り，70以上の遺伝子を持っている。 水痘を発症し潜伏感染した後帯状疱疹を発症する。 治療法としては、アシクロビル等の抗ウイルス薬、また日本では販売されていないがVZIG、VZVワクチンがある。
最近、米国では唯一の水痘帯状疱疹免疫グロブリン(VZIG)製薬メーカーMassachusetts Public Health Biologic Laboratories社が、VZIGの製造を中止し、FDAは、残り在庫の出来る限りの引き伸ばしを図るため、必要時に発注することを提案するとともに、製薬メーカーに、VZIG製剤の新薬申請を促した。→詳細は参考資料●MLリソース：ワクチンに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・水痘帯状疱疹免疫グロブリン（VZIG）の米国内メーカーが製造を中止したため、現在米国では、カナダの製品(VariZIG）を治験薬提供プログラムを通じて入手できるようにしている。
・VariZIGは、水痘ワクチンが禁忌で、重度の水痘を発症するリスクの高い患者の暴露後予防に推奨される。
・VariZIGは暴露後できるだけ早く投与する。暴露後96時間を過ぎた場合の有益性は明らかでない。
●承認データ：FDA
●FDA Advisory Committees 参考●ML資料：FDA諮問委員会～議題 FDA Advisory Committees FDAAdvisorycommittee.com CBER■Blood Products - http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cber06.html#BloodProducts 2006 | 2005 | 2004 | 2003 FDAAdvisorycommittee.com: Blood Products
ML 開催日 議題 備考 2005.07.21 Varicella Zoster Immune Globulin Trial Design, Alternatives; Hepatitis B Positive Blood Donor And Unit Management; Dextran Pre-Treatment
現在アシクロビルがvaricella zoster(chickenpox)感染治療の適応が認可されている。今回VZIGがアシクロビルの代替として重症VZの予防効果があるかという審議。 公表データに基づくFDA発表では IGIV and IG はVZIGに比べて低レベルと結論。 VZIGは1981年に初認可。 Merck社のVarivax(live attenuated varicella zoster vaccine)は１２ヵ月以上の小児に使用されるが、VZIGは複合感染のハイリスク成人に推奨される。※[Brief Information]【審議結果】VZIG
●FDA関連 ●Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) － Anticipated Short Supply and Alternate Product Availability under an Investigational New Drug Application Expanded Access Protocol [FDA 2006.2.8] 米国唯一のVZIG認可のMassachusetts Public Health Biologic Laboratories, BostonからVZIG販売中止の通告を受けた。 治験薬VariZIG(TM) (Cangene Corporation, Winnipeg, Canada) が2006.2月からINDの下で使用できるようになった。 ※Massachusetts Public Health Biologic Laboratories[MPHBL]は現在University of Massachusetts - The Massachusetts Biologic Laboratories The Massachusetts Biologic Laboratories[MBL]は唯一の非営利のFDA認可のワクチン・生物製剤製造施設で、 1894年創立、1997年からUMass Medical Schoolの一部門となった。 ※Commonwealth of Massachusetts - Department of Public Health[MDPH] - Bureau of Laboratory Sciences ●Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG)Anticipated Short Supply[FDA Sep 20,2005] - [血液製剤調査機構による抄訳] VZIG package insert ●文献 Serum concentrations, efficacy, and safety of a new, intravenously administered varicella zoster immune globulin in pregnant women[INIST-CNRS] - Cangene製とMBL製のVZIGを比較、同等であるとした。 ●FFF Enterprises Inc[FFF] - FFFは全米のワクチン・生物製剤の80%を販売。 1988年設立。 －VariZIG IND Protocol
●Cangene Corporation[加] - http://www.cangene.com/index.asp 高度免疫血漿・バイオテク製品の開発・製造販売。 1984年に創立。 1991年カナダ・トロント株式上場。 ●Products ★Introduction ★Hyperimmunes WinRho SDF (Rho(D) Immune Globulin) is licensed to treat immune thrombocytopenic purpura (ITP) and to prevent hemolytic disease of the newborn (HDN). WinRho® SDF is sold in over 40 countries worldwide. VariZIG™ (Varicella Zoster Immune Globulin) is a licensed, highly purified and specialized antibody preparation against the virus that causes chicken pox. Vaccinia Immune Globulin is Cangene's first biodefense product licensed by the US Food & Drug Administration. VIG contains specific antibodies to the vaccinia (smallpox) virus and is licensed to treat certain adverse reactions to the smallpox vaccine. HepaGam B™ (Hepatitis B Immune Globulin) is a licensed antibody product that can be administered for post-exposure prophylaxis of hepatitis B infection. Botulism Antitoxin is an investigational product containing neutralizing antibodies to botulinum toxin types A, B, C, D, E, F and G . Anthrax Immune Globulin is an investigational antibody derived from donors immunized with the Anthrax vaccine. ★Biopharmaceuticals Accretropin (hGH) - Cangene's Human Growth Hormone is a recombinant protein which promotes the growth of long bones if the body until the onset of puberty. Leucotropin™ (GM-CSF) is a protein that stimulates the production of infection-fighting white blood cells in the body depleted by chemotherapy and radiation. Cangene Technology Cangenus™ ●Research & Development ●Investor Relations ★Annual Reports 2006 Annual Report[2006.10;pdf,56p] ★News Releases Cangene's human growth hormone drug submission is accepted for review by FDA[2006.7.17] - Accretropin(TM)をFDA申請 U.S. FDA approves Cangene's anti-hepatitis B product[2006.1.30] - HepaGam B(TM)で同社の４番目の承認品目。 U.S. FDA approves Cangene's first biodefense product[2005.5.4] - Vaccinia immune globulin (VIG)で天然痘接種のの副作用に使われる Cangene and Baxter announce U.S. FDA approval of liquid formulation of WinRho(R) SDF[2005.4.11] - immune thrombocytopenic purpura (ITP)を適応とするWinRho(R) SDFの液剤. 本剤は1995年から販売されるが、Baxterは先月から米国の独占販売権を獲得。 Baxterは既に英国で販売を 行っており、他の欧州１０ヵ国で販売予定。 Baxter Assumes Marketing and Distribution Rights for Cangene's WinRho(R) SDF in the U.S.[2005.3.28] - Cangene completes European Mutual Recognition Procedure for ten countries [2004.12.20] - WinRho(R)SDF について ●会社決算
(Canada $ 000) 2006/7 2005/7 2004/7 2003/7 2002/7 備考 総収入 109,336 102,725 156,903 186,213 88,314 粗利益 48,421 41,251 当期純利益 13,143 -15,463 32,542 40,090 10,434 研究開発費 24,952 34,212 25,611 18,070 22,066 10,214 従業員数[連結] 600 ●収入内訳 製品売上・サービス 68,899 55,726 R&Dサービス 33,925 41,104 ロイヤリティ 6,512 5,895
●参考資料 A New Product (VariZIG[TM]) for Postexposure Prophylaxis of Varicella Available Under an Investigational New Drug Application Expanded Access Protocol - CDC MMWR WEEKLY February 24, 2006 / 55(Early Release);1-2 2004.10.27 the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)は、米国唯一のVZIG認可の Massachusetts Public Health Biologic Laboratories, BostonからVZIG販売中止の通告を受けた。 治験薬VariZIG(TM) (Cangene Corporation, Winnipeg, Canada) が2006.2月からINDの下で使用できるようになった。 A New Product (VariZIG(TM)) for Postexposure Prophylaxis of Varicella Available Under an Investigational New Drug Application Expanded Access Protocol -CDC MMWR WEEKLY March 3, 2006 / 55(08);209-210 抄訳 -
[1241-2]●製品 Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine(Gardasil [Merck])ガーダシル
日本語版註）Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine(Gardasil [Merck])ガーダシル
【別名】 【開発元】Merck [DBR_ID]
【化学名】a non-infectious recombinant, quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid (L1) protein of HPV Types 6, 11, 16, and 18. The L1 proteins are produced by separate fermentations in recombinant Saccharomyces cerevisiae and selfassembled into VLPs.
【承認】FDA申請=Dec 2005、FDA承認=8-Jun-2006 ; 【製剤】単回投与筋注用バイアル 0.5-mL 中に 20 mcg of HPV 6 L1 protein, 40 mcg of HPV 11 L1 protein, 40 mcg of HPV 16 L1 protein,and 20 mcg of HPV 18 L1 protein. 【適応】(ヒトパピローマウイルス 6,11,16,18型に起因する子宮頸がん, 子宮頸部前がん病変 (CIN 2/3) および 上皮内腺がん(AIS)、外陰部の前がん症状(VIN2/3)、および膣部の前がん症状(ValＮ2/3)）、異形成の低い子宮頸部病変（CIN 1)、生殖器疣贅（ゆうぜい）を予防) Vaccination in females 9 to 26 years of age for prevention of the following diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18:【用法用量】３回筋注投与し、２回目は２ヵ月後、３回目は初回の６ヵ月後 【作用】 【特徴】４つのP2-P3試験で16～26歳の20,541名の女性を対象に評価 【製品情報】http://www.gardasil.com/ 【添付文書】Gardasil Full Prescribing Information 【提携】1995年にメルク社はGARDASILに関連した技術についてCSL Ltd.とライセンス契約 【EU】Gardasil INN: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)[Sanofi Pasteur MSD, SNC] & Silgard Common name: human papillomavirus vaccine[MSD] CHMP勧告=2006.7.27, MAA=2006.9.20 【日本】GARDASIL[萬有製薬]P1 子宮頸癌 【その他】
- Cervical cancer
- Genital warts (condyloma acuminata)
and the following precancerous or dysplastic lesions:- Cervical adenocarcinoma in situ (AIS)
- Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2 and grade 3
- Vulvar intraepithelial neoplasia (VIN) grade 2 and grade 3
- Vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN) grade 2 and grade 3
- Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 1
【日本語版コメント1241-2】
Gardasilは4種類のタイプ（6、11、16、18の型）のヒトパピロマウイルスを防止することができる。 16型、18型ヒトパピロマウイルスは、子宮頸癌の原因のおよそ70%を占めており、6型、11型ヒトパピロマウイルスは、生殖器にできる尖圭コンジローマの原因のおよそ90%を占める。 Gardasilは世界初のHPVワクチンで、同種のワクチンとしては他にCervarix(TM)[MedImmune/GSK] FDA申請中(日本P2)。
これまでの海外の臨床試験で、GARDASILは、このワクチンに関連するHPV型への曝露を経験していない女性において、HPV16 および18型が関与した子宮頸がんを100％予防したという結果が出ている。
日本国内では、年間約7,000人が新たに子宮頸がんと診断され、約2,400人が子宮頸がんで死亡し、また子宮頸がんで死亡する年齢は、年々若年化している。→詳細は参考資料●MLリソース：ワクチンに纏めた。＜日本語版コメント要約＞
・遺伝子組換え四価ヒトパピローマウイルス（HPV）様粒子ワクチンGardasilが、HPV 6、11、16、18型の持続感染とそれに関連する疾患の予防薬としてFDAに承認された。
・本ワクチンの接種対象は9～26歳の女性で、HPV 6、11、16、18型持続感染とそれに伴う子宮頸部および外陰部の前癌病変に対し、ほぼ100%の予防効果を発揮する。
・本ワクチンは、初回、2ヶ月後、6ヶ月後の3回に分けて筋注投与する。
・長期間の予防効果や、男性にも接種すべきかどうかは不明。
●承認データ：FDA
●Biological License Application Approvals 整列＝承認日順; [最終更新2006.10.5]
- Approval Date= :Label[添付文書][TXT]|
●CBER - 2006 Biological License Application Approvals ML Tradename/
Proper NameIndication for Use STN Manufacturer/
License No.Approval Date 1241-2 GARDASIL
Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant VaccineVaccination in females 9 to 26 years of age for prevention of the following diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18:
- Cervical cancer
- Genital warts (condyloma acuminata)
and the following precancerous or dysplastic lesions:- Cervical adenocarcinoma in situ (AIS)
- Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2 and grade 3
- Vulvar intraepithelial neoplasia (VIN) grade 2 and grade 3
- Vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN) grade 2 and grade 3
- Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 1
125126 / 0 Merck & Co., Inc
Sumneytown Pike
P.O. Box 4, BLB-22
West Point, PA 19486-0004
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